展品99.2
管理层
讨论和分析
财务状况和经营结果
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析提供了我们认为与评估和了解所述时期的经营结果和财务状况相关的信息。本讨论应与我们的中期合并财务报表和此类财务报表的附注一起阅读,这些报表包括在本报告的表格 6-K中。此外,本信息还应与我们截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告或年度报告中包含的信息一起阅读,其中包括截至2021年12月31日的综合年度财务报表 以及其中包含的附注,这些报告于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会。
除另有说明外,所有提及的“我们”、“本公司”、“本公司”和“本公司”均指本公司及其全资子公司。提及的“普通股”和“认股权证” 分别是指本公司的普通股和认股权证。
我们根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则 报告财务信息,没有任何财务报表是按照美国公认的会计准则编制的。
对“美元”、“美元”和“美元”的引用是对美利坚合众国货币的引用,对“新以色列谢克尔”的引用是对新以色列谢克尔的引用。除非另有说明,否则本文中提供的新谢克尔金额的美元折算将使用3.50新谢克尔兑1.00美元的汇率,这是以色列银行于2022年6月30日报告的汇率。
前瞻性陈述
以下讨论包含《1995年私人证券诉讼改革法》和其他证券法所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述的特点往往是使用前瞻性术语,如“可能”、“将会”、“ ”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“ ”、“打算”、“项目”或其他类似词语,但这并不是识别这些陈述的唯一方式。这些前瞻性的 陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述,包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述,与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述,以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证,可能会受到风险和不确定性的影响。我们根据管理层的经验和他们对历史趋势、当前状况、预期的未来发展和他们认为合适的其他因素所作的假设和评估 作出这些前瞻性表述,受许多因素和不确定性的影响,这些因素和不确定性可能导致实际结果与前瞻性表述中描述的大不相同。
可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素 包括:
● | 我们通过发行额外证券筹集资金的能力; |
● | 我们能够推进我们的候选产品的开发,包括我们预期的临床试验的预期开始和结束日期; |
● | 我们对我们的候选产品治疗某些适应症的潜力的评估; |
● | 我们 能否成功获得美国食品和药物管理局或其他监管机构的批准,包括批准进行临床试验、这些试验的范围和监管批准的前景,或与我们的候选产品 有关的其他监管行动,包括指定给我们的候选产品的监管途径; |
● | 我们开展业务所在国家的监管环境以及卫生政策和制度的变化,包括可能影响制药业的任何法规和立法变化的影响; |
● | 我们将现有候选产品和现有候选产品或任何其他未来潜在候选产品的未来销售进行商业化的能力 ; |
● | 我们有能力满足我们对候选产品的商业供应的期望; | |
● | 我们成功整合Wellution业务的能力TM品牌,由我们全资拥有的SciSparc Nutreuticals Inc.持有。 |
● | 全球整体经济环境; |
● | 新冠肺炎的影响和由此导致的政府行为对我们的影响; |
● | 竞争和新技术的影响; |
● | 我们所在国家的一般市场、政治和经济状况; |
● | 预计资本支出和流动资金; |
● | 竞争和新技术的影响; |
● | 我们战略的变化; |
● | 诉讼; |
● | 我们继续有能力保持我们的普通股在纳斯达克上市的资格;以及 |
● | 年度报告中“关键信息--D.风险因素”、“公司信息”、“经营和财务回顾及展望”中提到的因素以及年度报告中的其他因素。 |
这些陈述仅为当前预测,受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。我们在年度报告中讨论了其中许多风险。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、业绩或成就。 除非法律要求,否则我们没有义务在外国私人发行者以Form 6-K格式提交本报告之日之后更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们是一家专业的临床期制药公司。我们的重点是创建和加强基于大麻类药物疗法的技术和资产组合。有鉴于此,我们目前正在开发含有N-酰基乙醇胺和大麻素的药物组合物,例如棕榈酰乙醇胺和/或Δ9-四氢大麻酚和/或非精神活性大麻二醇和/或其他大麻素受体激动剂:SCI-110用于治疗多发性抽动症、TS和阿尔茨海默病和激动症;SCI-160用于治疗疼痛;以及SCI-210用于治疗自闭症谱系障碍和癫痫状态。
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SCI-110是一种基于两种成分的联合治疗候选药物:(1)大麻植物中的主要大麻类分子THC和(2)大麻酰胺™,一种专有的苯乙酸乙酯制剂。豌豆是一种内源性脂肪酸酰胺,属于核因子激动剂,是调节基因表达的分子。我们认为,THC和PEA的联合可能会产生协同效应,具有很强的治疗TS和阿尔茨海默病和激越的潜力。
SCI-160是一种含有CB2受体激动剂的新型药物制剂,用于治疗疼痛。这种创新的CB2受体激动剂是由希伯来大学药物化学教授Raphael Mechoulam博士合成的,他是SciSparc科学咨询委员会的成员。
根据在耶鲁医学院进行的IIa TS阶段研究中获得的积极结果,我们正在制定一份监管档案,提交给美国食品和药物管理局、德国联邦药物和医疗器械研究所和以色列卫生部,用于我们的SCI-110 TS计划 。2021年2月,我们宣布与以色列阿尔茨海默氏症医疗中心达成协议,利用我们基于大麻素的专利技术进行IIa期临床试验,以评估SCI-110在阿尔茨海默病和激动症患者中的潜在安全性、耐受性和有效性 。对健康或患病个人的零星观察表明,大麻产品,特别是THC,具有镇静和抗焦虑的作用。根据我们使用SCI-110的临床前和临床经验,我们相信这种治疗可能会被发现比单独使用THC更安全和有效。此外,我们在2022年11月宣布了我们在阿尔茨海默病躁动患者中进行的IIa期临床研究的积极中期结果,在中期分析中,该研究达到了主要的安全终点,包括非治疗相关的不良事件和退出研究的患者;具体地说,SCI-110即使在最高测试剂量(12.5毫克屈诺比诺+400毫克PEA)下也不会导致精神错乱、镇静过度、低血压或摔倒。此外,还发现SCI-110治疗可以减少躁动-75%的患者不需要使用额外的药物来控制躁动 ,75%的患者食欲增加。同样,在一项临床前研究中取得了积极的结果后,我们于2019年12月宣布SCI-210进入临床阶段,并计划启动一项随机的, 评价SCI-210治疗ASD患者的潜在疗效、安全性和耐受性的双盲安慰剂对照研究此外,2021年3月,我们宣布与Sheba医疗服务基金和Chaim Sheba医学中心的研究达成协议,以研究SCI-210在癫痫持续状态中的潜在作用。2022年12月,我们宣布了我们在SE进行的临床前研究的 阳性研究结果,表明与两种不同剂量的CBD单一疗法和未治疗的对照组相比,死亡率和癫痫发生率随时间的变化存在差异。在低CBD组中,发现了更高的死亡率(尽管不显著),因此有理由相信对神经元保护没有显著影响。 在高CBD组中,与对照组相比,发现更高的神经元保护水平,同时死亡率 降低。与对照组相比,SCI-210治疗组的神经元保护水平显著提高,并且没有发现死亡。
我们还持有美国特拉华州有限责任公司SciSparc Nutreuticals Inc.的100%资本,该公司拥有Wellution™品牌,该品牌销售数十种以大麻为基础的产品,包括大麻口香糖、大麻油胶囊、大麻凝胶、大麻霜、排毒丸、增高丸、抗菌霜、抗衰老霜,以及其他全部在美国生产的美容和头发护理产品。Wellution™在亚马逊上的两个母公司亚马逊标准标识号(ASIN)下提供 八种不同的天然大麻糖果补充剂,根据大麻油的效力进行区分 。
经营业绩
到目前为止,我们还没有从任何产品的销售中产生收入,我们预计至少在明年不会产生显著的收入。截至2022年6月30日,我们的累计赤字约为6670万美元。我们的融资活动在下面的“流动资金和资本资源-融资活动”一节中描述。
运营费用
我们目前的运营费用 由两部分组成-研发费用以及一般和管理费用。
研究和开发费用
我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、股份薪酬费用、咨询费用和分包商费用以及其他相关研发费用。
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研发费用明细如下:
截至6月30日的6个月期间, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
(单位:千美元) | ||||||||
工资及相关费用 | 243 | 183 | ||||||
基于股份的支付 | 224 | 17 | ||||||
临床研究 | 106 | 49 | ||||||
研究和临床前研究 | 410 | 142 | ||||||
化学和配方 | 118 | 249 | ||||||
监管费用和其他费用 | 373 | 322 | ||||||
1,474 | 962 |
一般和行政费用
一般及行政费用主要包括薪金、股份补偿费用、会计专业服务费、法律、簿记、设施及其他一般及行政费用。
下表列出了一般费用和行政费用的细目:
截至6月30日的6个月期间, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
(单位:千美元) | ||||||||
工资及相关费用 | 245 | 99 | ||||||
股份支付 | 431 | 7 | ||||||
专业人士及董事酬金 | 1,292 | 884 | ||||||
投资者关系和业务费用 | 1,193 | 562 | ||||||
办公室维护、租金和其他费用 | 63 | 55 | ||||||
监管费用 | 113 | 58 | ||||||
业务发展 | 2 | - | ||||||
总计 | 3,339 | 1,665 |
截至2022年6月30日的6个月与截至2021年6月30日的6个月的比较
研究和开发费用,净额
截至2022年6月30日的6个月,我们的研发费用为1,474,000美元,与截至2021年6月30日的6个月的962,000美元相比,增加了512,000美元,增幅为53%。这主要是由于基于股份的支出增加207,000美元,监管、专业和其他费用增加231,000美元,研究和临床前研究增加161,000美元,临床研究增加57,000美元,以及工资和相关费用增加60,000美元,但被化学和配方减少204,000美元所抵消。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月,我们的一般和行政支出总计3,339,000美元,与截至2021年6月30日的6个月的1,665,000美元相比,增加了1,674,000美元,增幅为101%。这主要是由于投资者关系和业务费用增加了631,000美元,基于股票的费用增加了424,000美元,专业费用和董事费用增加了408,000美元,以及工资和相关费用增加了146,000美元。
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营业亏损
由于上述原因,截至2022年6月30日的六个月,我们的运营亏损为486万美元,而截至2021年6月30日的六个月的运营亏损为263万美元,增加了223万美元,增幅为85%。
财务支出和收入
财务支出和收入包括按公允价值列示的债务工具的重估、债务工具的相关发行费用和银行手续费。
我们 确认截至2022年6月30日的六个月的财务支出净额为905,000美元,与截至2021年6月30日的六个月的财务支出23,000美元相比,增加了882,000美元。增加主要是由于2022年6月认股权证(定义见下文)的公允价值变动。
总综合 损失
截至2022年6月30日的六个月,我们的总综合亏损为576万美元,与截至2021年6月30日的六个月的266万美元相比,增加了309万美元,增幅为116%。
流动性与资本资源
概述
截至2022年6月30日,我们拥有12,985,000美元现金,包括短期受限存款。
下表显示了我们的 现金流:
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
(单位:千美元) | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | (2,188 | ) | (2,951 | ) | ||||
用于投资活动的现金净额 | (708 | ) | (1 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | 8,966 | 8,596 |
经营活动
截至2022年6月30日的6个月,运营活动使用的净现金为219万美元,而截至2021年6月30日的6个月,运营活动使用的净现金为295万美元 。减少的主要原因是对以股份为基础的费用的损益项目的调整为70万美元,以及对其他应付账款的营运资金变动项目的调整为220万美元,但净亏损增加了220万美元,从而部分抵消了这一减少额。
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投资活动
截至2022年6月30日的6个月,投资活动使用的现金净额为708,000美元,而截至2021年6月30日的6个月,投资活动使用的现金净额为1,000美元。这一增长主要是由于对MitoCare X Bio有限公司的70万美元的投资。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月内,融资活动提供的现金净额为897万美元,主要包括发行股本和认股权证的净收益900万美元,但被39,000美元的租赁负债偿还所抵消。截至2021年6月30日止六个月内,融资活动提供的现金净额包括发行股本及认股权证所得款项净额770万美元,以及行使认股权证所得款项净额109万美元,但部分被188,000美元租赁负债的偿还所抵销。
2022年6月1日,公司完成了与投资者的非公开发行,总收益为1,020万美元,用于发行总计3,546,100个单位和预融资单位如下:(A)335,000个单位,单位价格为2.82美元,每个单位包括(I)一股公司普通股,(Ii)两个认股权证,每个认股权证购买一股普通股(“2022年6月认股权证”),和 (B)3,211,100个预融资单位,单位价格为2.819美元。每份包括(I)一份购买一股普通股的预筹资金认股权证和(Ii)两份2022年6月的认股权证。
2022年6月的权证的行使价为每股普通股2.63美元。2022年6月的认股权证在发行时即可行使,自发行之日起计将于五年内到期。
当前展望
到目前为止,我们主要通过出售我们的普通股以及行使认股权证和期权购买普通股来为我们的运营提供资金 。自2004年8月以来,我们的运营出现了亏损和负现金流。自2004年8月以来,我们没有从销售候选产品中获得任何收入,我们预计未来几年不会从销售我们的 候选产品中获得任何收入。
截至2022年6月30日,我们的现金余额为12,945,000美元。
我们 相信我们现有的现金资源将足以在可预见的未来为我们的经营活动提供资金;然而,我们 预计我们将需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发并将其商业化。 如果我们确实寻求筹集额外资金,则不能保证或保证我们将成功筹集到此类额外资金 ,或此类资金筹集的期限将以对我们有利的条款进行。此外,随着我们继续评估新冠肺炎疫情的影响及其对美国资本市场交易的影响,尽管我们能够在2020年4月、2020年11月、2021年3月和2022年6月进行融资,所有这些都是在新冠肺炎疫情期间进行的,但无法保证 我们将能够在新冠肺炎疫情期间再次筹集资金,甚至在新冠肺炎不再是一场“流行病”之后 如果例如美国或全球经济低迷的话。
在报告所述期间,除了与供应商发生的一起导致研究药物开发和生产延迟的单一事件外,新冠肺炎疫情对该公司的运营没有实质性影响。
虽然现阶段很难估计新冠肺炎大流行的最终影响,但很明显,它已经影响了很大一部分全球人口的生活。由于新冠肺炎于2022年底在亚洲再次爆发,本公司无法估计疫情以及政府、卫生官员或本公司为应对疫情而采取的任何措施可能对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生的影响(如果有的话)。该公司在其临床地点的广泛地理分布可能会降低对其业务移交造成重大损害的潜在风险,但不能保证这些措施一定会成功。
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新冠肺炎疫情和亚洲新疫情及其缓解措施也对全球经济状况产生了负面影响, 反过来可能对公司的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。新冠肺炎疫情对本公司财务状况的持续影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展,包括新的政府行动或限制、可能出现的关于新冠肺炎疫情的严重性、持久性 和对经济活动的影响的新信息。
此外,由于许多我们目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更早地寻求额外的 融资。在2020财年因新冠肺炎疫情而采取行动在短期内削减运营费用后,我们目前正在寻求扩大我们的业务,包括计划中的临床试验和我们专有的豆腐果酸口服片剂Cannaamide™的早期商业化努力。不能保证我们已进行的分析或已制定的补救措施将使我们能够避免新冠肺炎传播或其后果造成的部分或全部影响, 包括整体或本行业的商业信心下滑。此外,我们将专有的PEA口服片剂Cannamine™商业化的努力可能不会带来我们预期的任何收入或收入水平。除了新冠肺炎疫情,我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们研发活动的进度和成本; |
● | 制造我们候选产品的 成本; |
● | 专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行和辩护费用; |
● | 与第三方签订合同为我们提供营销和分销服务或在内部建设此类能力的潜在成本 ;以及 |
● | 我们的一般和行政费用的数额。 |
在我们能够产生可观的经常性收入之前,我们预计将通过债务和/或股权融资(例如我们2017年3月、2019年3月、2019年12月、2020年4月、2020年11月、2021年3月和2022年6月发行的普通股和/或认股权证)来满足我们未来的现金需求。我们无法确定 是否会以可接受的条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果没有可用的资金,我们可能会被要求推迟、 缩小或取消与我们的候选产品相关的研究或开发计划或商业化工作。
研发、专利和许可证, 等。
关于我们的研发、专利和许可证等的全面讨论 包含在我们的年度报告中的项目5.运营和财务回顾与展望 -管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中。
关键会计政策
编制财务报表需要我们作出估计和假设,以影响报告期内报告的资产、债务和费用的金额。关于我们关键会计政策的全面讨论包括在我们年度报告的“第5项.经营和财务回顾与展望--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析” 中。
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