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TG治疗公司宣布FDA批准BRIUMVI™(ublituximab-xiy)

BRIUMVI是第一种也是唯一一种被批准用于复发性多发性硬化症患者的抗CD20单抗，可以在开始服药后每年两次一小时的输液中给予

预计2023年第一季度在美国推出商业产品

公司将于美国东部时间2022年12月29日星期四上午8：30主持电话会议

纽约，纽约(2022年12月28日)-TG Treateutics，Inc.(纳斯达克股票代码：TGTX)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准BRIUMVI™(ublituximab-xiy)用于治疗成人复发性多发性硬化症(RMS)，包括临床隔离综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

这一适应症的批准是基于最终I&II期3期试验的数据，该试验证明了在显著降低年化复发率(ARR，主要终点)、T1 Gd增强病变的数量以及新的或扩大的T2病变数量方面优于Teriflunomide。最终I和II试验的结果最近于2022年8月在《新英格兰医学杂志》。

BRIUMVI是第一种也是唯一一种被批准用于RMS患者的抗CD20单抗，可以在开始剂量后一小时内输注。BRIUMVI的给药程序包括第一天输注150毫克，4小时内给药，第15天一小时内输注450毫克，然后每24周输注450毫克，一小时内给药。

该公司董事长兼首席执行官迈克尔·S·韦斯说：“今天FDA的批准对微软接触过的每一个人和所有参与BRIUMVI开发的人来说都是令人兴奋的一天。我们相信替代治疗对患者的重要性，并相信BRIUMVI的概况为患者和医生提供了独特的属性。我们已经建立了一支强大的商业团队，对微软的前景有着深刻的了解，并期待着在2023年第一季度推出。“Weiss先生继续说：“我们要感谢患者及其家属、临床研究人员和他们的团队，以及我们的顾问，感谢他们对我们试验的支持和参与，并帮助我们走到这一步。我们仍然致力于我们所服务的患者，并在BRIUMVI推出后提供无缝接入。“

斯坦福大学神经学和神经科学及儿科齐默尔曼教授、医学博士Lawrence Steinman说：“在过去的几年里，我们看到多发性硬化症的治疗格局发生了戏剧性的转变，转向使用B细胞疗法，这已被证明在减少患者复发方面非常有效。评估ublituximab的最终I&II试验的结果代表了MS研究历史上的一个重要里程碑。ublituximab是一种新型的靶向抗CD20药物，专为有效地去除B细胞而设计，支持这一批准。这是第一项针对复发性MS患者进行的抗CD20单抗的第三阶段研究，其年复发率低于0.10，这意味着10年内不到1次复发。这一批准对于患有多发性硬化症的患者来说是个好消息，并提供了一种有吸引力的替代治疗方法，可以在开始服药后每年两次进行一小时的输液，我相信这对患者来说是一个额外的好处。“

我们很高兴有一种新的治疗方法被批准用于复发性多发性硬化症患者。多发性硬化症是一种不可预测的中枢神经系统疾病，对每个人的影响不同。由于我们知道早期治疗可以最大限度地减少疾病的进展，因此对于多发性硬化症患者来说，有权选择最适合他们的治疗方案是非常重要的，“全国多发性硬化症协会倡导和医疗准入执行副总裁总裁说。

多发性硬化症中心联盟首席执行官琼·哈尔珀，MSN，APN-C，MSCN，FAAN表示：“BRIUMVI的批准是一个极好的消息。多发性硬化症最常见的诊断是在一个人生命的黄金时期，也就是他们刚刚开始职业生涯或组建家庭的时候。抗CD20抗体的问世开启了多发性硬化症高效治疗的新时代。BRIUMVI的加入增加了患者、家属和多发性硬化症专业人士的希望。作为一家以多发性硬化症患者需求为中心的多学科组织，我们赞赏越来越多的治疗选择。祝贺来自CMSC和我们领导层的TG治疗公司。“

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关于最终的I&II阶段3试验

终极I和II是两个随机、双盲、双模拟、平行分组、相同设计的有效对照对照临床试验，用于治疗96周的RMS患者。患者随机接受BRIUMVI，在第一次输液后两周内在4小时内静脉滴注150 mg，在1小时内静脉滴注450 mg，每24周在1小时内静脉滴注450 mg，每天服用安慰剂；或者服用有效对照药物特氟米特，每天口服14 mg，同时按与BRIUMVI相同的时间表静脉注射安慰剂。这两项研究都纳入了在前一年中至少复发一次、在前两年中复发两次或在前一年中出现T1 Gd增强病变的患者。患者还被要求在基线时将扩展的残疾状况量表(EDSS)评分从0分到5.5分。最终的I&II试验共招募了来自10个国家和地区的1094名RMS患者。这些试验由斯坦福大学神经学和神经科学齐默尔曼教授和儿科医学博士劳伦斯·斯坦曼领导。有关这些临床试验的更多信息，请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT03277261；NCT03277248)。

复发性多发性硬化症的疗效和安全性数据

BRIUMVI的有效性和安全性在最终的I和II阶段3试验中进行了评估。

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下表总结了来自最终I&II阶段3试验的RMS患者的关键临床和MRI终点：

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¹基于改良意向治疗(MITT)人群，定义为接受至少一次研究药物输注并进行一次基线和基线后疗效评估的所有随机患者。终末期：BRIUMVI(N=271)、特氟米特(N=274)。终极II组：BRIUMVI(N=272)、特氟米特(N=272)。

² 来自试验I和试验II的前瞻性数据：BRIUMVI(N=543)、特氟米特(N=546)。

³Kaplan-Meier估计第96周，基线评分在5.5分或以下的患者被定义为从基线EDSS评分增加1.0分或更多，或者当基线评分大于5.5时定义为从基线EDSS评分增加0.5分或更多。

⁴基于危险比率。

⁵基于MRI-MITT人群(MITT患者有基线和基线后MRI)。终末期：BRIUMVI(N=265)、特氟米特(N=270)。终极II组：BRIUMVI(N=272)、特氟米特(N=267)。

⁶在第96周。

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下表总结了RMS患者发生的不良反应，BRIUMVI的发生率至少为5%，并且高于终极I&II试验中的特氟米特。接受BRIUMVI治疗的患者停止治疗的最常见原因是感染(1.3%)。

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^a包括：鼻咽炎、上呼吸道感染、呼吸道感染、呼吸道感染病毒、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、急性鼻窦炎、扁桃体炎、喉炎、慢性鼻窦炎、病毒性咽炎、病毒性鼻炎、病毒性上呼吸道感染、慢性扁桃体炎、咽炎链球菌、鼻窦炎细菌、扁桃体炎细菌。

^b包括：支气管炎、肺炎、气管炎、气管支气管炎、新冠肺炎肺炎、细菌性支气管炎和肺炎病毒性肺炎

^c包括几个相关的首选术语。

关于BRIUMVI™(ublituximab-xiy)

BRIUMVI是一种针对表达CD20的B细胞的独特表位的新型单抗。使用单抗靶向CD20已被证明是治疗自身免疫性疾病(如RMS)的重要方法。BRIUMVI是一种独特的设计，它缺乏抗体上正常表达的某些糖分子。去除这些糖分子的过程被称为糖工程，可以在低剂量下有效地耗尽B细胞。

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BRIUMVI用于治疗成人复发性多发性硬化症(RMS)，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

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重要安全信息

禁忌症：BRIUMVI是有以下情况的患者的禁忌症：

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警告及预防措施

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输液反应：BRIUMVI可引起输液反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、咽喉刺激、红斑和过敏反应。在MS临床试验中，在每次输液前接受限制输液反应的BRIUMVI治疗的患者的输液反应发生率为48%，其中第一次输液后24小时内的发生率最高。在接受BRIUMVI治疗的患者中，0.6%的患者出现了严重的输液反应，一些患者需要住院治疗。

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观察接受治疗的患者在输液过程中以及在前两次输液完成后至少一小时内的输液反应，除非观察到与当前或之前的输液相关的输液反应和/或过敏。告知患者输液反应可在输液后24小时内发生。实施推荐的术前用药，以减少输液反应的频率和严重程度。如果有生命危险，立即停止输液，永久停止BRIUMVI，并进行适当的支持性治疗。不太严重的输液反应可能包括暂时停止输液、降低输液速度和/或实施对症治疗。

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感染：据报道，在接受BRIUMVI治疗的患者中有严重的、危及生命的或致命的细菌和病毒感染。在MS临床试验中，接受BRIUMVI治疗的患者的总感染率为56%，而接受特氟米特治疗的患者的总感染率为54%。严重感染率分别为5%和3%。在接受BRIUMVI治疗的患者中，有3例感染相关死亡。在BRIUMVI治疗的患者中，最常见的感染包括上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)。对活动性感染的患者延迟给予BRIUMVI，直到感染消失。

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考虑在免疫抑制治疗后启动BRIUMVI或在BRIUMVI后启动免疫抑制治疗时增加免疫抑制效果的可能性。

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乙肝病毒(乙肝病毒)重新激活：在临床试验中，一名接受BRIUMVI治疗的多发性硬化症患者发生了乙肝病毒重新激活。在接受抗CD20抗体治疗的患者中，曾发生暴发性肝炎、肝功能衰竭和因乙肝病毒重新激活而导致的死亡。在开始使用BRIUMVI治疗前，对所有患者进行乙肝病毒筛查。对于HBs Ag和抗-Hb检测结果呈阳性的活动性乙肝患者，不要开始使用BRIUMVI治疗。对于表面抗原呈阴性的患者[乙肝表面抗原]乙肝核心抗体阳性[HBcAb+]或者是乙肝病毒携带者[乙肝病毒表面抗原阳性]，在开始治疗之前和治疗期间咨询肝病专家。

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进行性多灶性白质脑病：虽然在接受BRIUMVI治疗的MS患者中没有出现PML病例，但在接受其他抗CD20抗体和其他MS治疗的患者中，已经观察到JCV感染导致PML。

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如果怀疑为PML，则保留BRIUMVI并进行适当的诊断评估。与PML相关的典型症状是多样的，从几天到几周进展，包括身体一侧进行性虚弱或四肢笨拙，视力障碍，以及导致困惑和人格改变的思维、记忆和定向变化。

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MRI表现可能在临床症状或体征出现之前就显现出来；监测与PML一致的体征可能是有用的。进一步调查可疑发现，以便及早诊断PML(如果存在)。在停用另一种与PML相关的多发性硬化症药物后，据报道，与确诊时有典型临床症状和体征的患者相比，最初无症状的患者与PML相关的死亡率和发病率较低。

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如果确诊为PML，应停止使用BRIUMVI治疗。

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接种疫苗：根据免疫指南进行所有免疫接种：对于活疫苗或减毒活疫苗，至少4周，尽可能在BRIUMVI启动之前至少2周，对于非活疫苗。BRIUMVI可能会干扰非活疫苗的有效性。在接种BRIUMVI期间或之后使用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫的安全性尚未得到研究。在治疗期间和B细胞补充之前，不建议接种活病毒疫苗。

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孕期接受BRIUMVI治疗的母亲所生婴儿的疫苗接种：在怀孕期间暴露于BRIUMVI的母亲的婴儿中，在接种活疫苗或减毒活疫苗之前评估CD19测量的B细胞计数⁺B细胞。这些婴儿体内B细胞的耗尽可能会增加使用活疫苗或减毒活疫苗的风险。灭活疫苗或非活疫苗可在B细胞恢复前接种。应考虑评估疫苗免疫反应，包括咨询合格的专家，以确定是否启动了保护性免疫反应。

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胎儿风险：根据动物研究的数据，BRIUMVI在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。有报道称，孕期接触其他抗CD20 B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿出现了暂时性外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少的情况。建议有生殖能力的女性在每次输液前进行妊娠测试。建议有生殖潜力的女性在BRIUMVI治疗期间和最后一次服药后的6个月内使用有效的避孕措施。

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免疫球蛋白降低：正如任何B细胞耗竭治疗所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。在RMS临床试验中，与没有接受特氟米特治疗的患者相比，服用BRIUMVI的患者中有0.6%的患者免疫球蛋白M(IgM)下降。监测治疗期间的定量血清免疫球蛋白水平，尤其是机会性或复发性感染的患者，以及在停止治疗直到B细胞耗尽后。如果免疫球蛋白低的患者发生严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期的低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，可以考虑停止BRIUMVI治疗。

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最常见的不良反应：RMS试验中最常见的不良反应(发生率≥为10%和>特氟米特)是上呼吸道感染(40%)和输液反应(34%)。请访问https://www.tgtherapeutics.com/label-prescribing-info/uspi-briumvi.pdf获取完整的处方信息和用药指南。

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医生、药剂师或其他保健专业人员如对BRIUMVI有疑问，请访问www.briumvi.com。

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关于BRIUMVI患者支持

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BRIUMVI患者支持是一项由TG治疗公司设计的灵活计划，旨在以最适合患者的方式支持患者完成治疗过程。有关BRIUMVI患者支持计划的更多信息，请访问www.briumvipatientsupport.com。

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关于多发性硬化症

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复发性多发性硬化症(RMS)是一种慢性中枢神经系统(CNS)脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和继续经历复发的继发性进行性多发性硬化症(SPMS)患者。RRMS是多发性硬化症(MS)最常见的形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状(复发)，然后是恢复期。据估计，在美国有近100万人患有多发性硬化症，大约85%的人最初被诊断为RRMS。^1,2大多数被诊断为RRMS的人最终将过渡到SPMS，在这种情况下，他们的残疾会随着时间的推移而稳步恶化。全世界有超过230万人确诊为多发性硬化症。¹

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电话会议信息

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该公司将于2022年12月29日(星期四)东部时间上午8：30召开电话会议，讨论FDA批准BRIUMVI的事宜。

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要通过电话(仅限音频)参加活动，请致电1-877-407-8029(美国)，1-201-689-8029(美国境外)，会议名称：TG Treeutics。包括幻灯片在内的这次电话会议的现场网络直播也将在公司网站http://ir.tgtherapeutics.com/events.投资者和媒体部分的活动页面上播出。这一活动的录音也将在电话会议后30天内在www.tgTreateutics.com上重播。

关于TG治疗公司

TG治疗公司是一家生物制药公司，专注于B细胞疾病新疗法的收购、开发和商业化。除了包括几种研究药物的研究流水线外，TG还获得了美国FDA对BRIUMVI™(ublituximab-xiy)的批准，用于治疗复发性多发性硬化症的成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。欲了解更多信息，请访问www.tgTreateutics.com，并在Twitter@TGTreateutics和LinkedIn上关注我们。

警示声明

本新闻稿包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。对于这些陈述，我们要求1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的预期和信念，会受到许多风险、不确定因素和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述明示或暗示的内容大不相同。除了我们不时向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的报告中指出的风险因素外，可能导致我们的实际结果大不相同的因素包括以下因素。

这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们商业推出BRIUMVI™(ublituximab-xiy)用于复发性多发性硬化症(RMS)的时机和成功的预期；预期医疗保健专业人员和患者接受并将BRIUMVI用于FDA批准的适应症；以及有关最终I&II期3期研究结果和BRIUMVI作为治疗复发性多发性硬化症的潜在疗法的陈述。

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其他可能导致我们的实际结果大不相同的因素包括：公司为BRIUMVI建立和维护商业基础设施的能力，以及成功地或在计划的时间框架内推出、营销和销售BRIUMVI的能力；未能获得并保持必要的监管批准，包括公司未能满足批准后的监管要求的风险，由于一些因素而与公司对BRIUMVI潜在市场的预测和估计发生变化的可能性，包括监管机构可能对BRIUMVI所需的标签施加的进一步限制(例如，由于上市后环境或最终I和II临床试验的长期扩展研究中出现的安全信号而产生的修改)；公司履行批准后合规义务的能力(涉及的主题包括但不限于产品质量、产品分销和供应链、药物警戒以及销售和营销)；公司对第三方制造、分销和供应以及包括BRIUMVI在内的临床和商业产品的其他支持功能的依赖，以及公司及其制造商和供应商生产和交付BRIUMVI以满足BRIUMVI市场需求的能力；公司寻求该产品在美国以外司法管辖区上市的计划面临的潜在监管挑战；研究和开发中固有的不确定性；和一般的政治、经济和商业条件, 包括正在进行的新冠肺炎大流行可能对BRIUMVI和我们的任何其他候选药物的安全性造成的风险，以及与新冠肺炎相关的任何政府控制措施可能对我们的研发计划或商业化努力产生不利影响。有关这些和其他风险和不确定性的进一步讨论可在我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中找到。

本新闻稿中提出的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日。我们不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以反映在此日期之后发生的事件或情况。本新闻稿和之前的新闻稿可在www.tgTreateutics.com上查阅。我们网站上的信息不包含在本新闻稿中作为参考，仅供参考。​

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^{1.多发性硬化症流行。国家多发性硬化症协会网站。Https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence.已访问
2020年10月26日。 2.多发性硬化症国际联合会，2013年，通过Datamonitor第236页。}​