附件10.1
本展品的某些机密部分已被省略,取而代之的是[***]“。”此类识别信息已被 排除在本展览之外,因为(I)这些信息不具实质性,且(Ii)如果披露,可能会对公司造成竞争损害。
修订和重述研究与合作协议
随处可见
礼来公司 和公司
和
ProQR Treateutics N.V.
和
ProQR Treateutics VIII B.V.
修订和重述研究与合作协议
这个 修订和重新签署的《研究与合作协议》(“协议“) 自12月21日起生效ST, 2022 (the “应收账款生效日期“),由ProQR Treateutics N.V.和ProQR Treateutics VIII B.V.组成,这是一家根据荷兰法律组织和存在的公司,其主要营业地点 位于荷兰CK Leiden的Zernikedreef 9,2333 CK Leiden,以及ProQR Treateutics VIII B.V., 一家根据荷兰法律组织和存在的公司,其主要营业地点为Zernikedreef 9,2333 CK Leiden,荷兰(这些实体,统称为,ProQR),以及礼来公司,这是一家根据印第安纳州法律成立并存在的公司,其主要业务办事处位于美国印第安纳州46285印第安纳波利斯礼来公司中心(莉莉“)、修改、重申并全部取代 (除本文明确规定外),自9月3日起签订的特定研究与合作协议研发, 2021 (the “生效日期)、由当事各方和在当事各方之间(原始协议“)。 礼来公司和ProQR在下文中分别称为”聚会“并共同成为”各方.”
鉴于,ProQR是一家生物技术公司,它开发了名为AXIOMER®的专有平台,与设计反义寡核苷酸有关, 在细胞中编辑核糖核酸,并控制有关使用该平台发现、生成、优化、识别和选择反义寡核苷酸序列的某些知识产权;
鉴于,礼来公司是一家制药公司,从事包括治疗产品在内的药品的研究、开发、制造、营销和分销。
鉴于,双方签订了原始协议,根据协议,(I)ProQR和礼来同意合作,使用ProQR平台(定义如下)发现、生成、优化、识别和选择针对(如下定义的)项目目标的反义寡核苷酸序列,以及(Ii)授予礼来公司某些排他性和非排他性许可权 ,以开发、制造和商业化包含针对项目目标的此类反义寡核苷酸序列的化合物或产品;
鉴于, 自A&R生效日期起生效(除本协议另有规定外),双方希望扩大和修改他们在原协议下的现有合作条款,包括:(I)增加项目目标的数量;(Ii)向某些特定项目授予ProQR访问权限[***]技术,以及(Iii)ProQR授予礼来公司某些额外的独家权利。
现在, 因此,考虑到本协议所载的相互契约,并出于其他良好和有价值的对价,在此确认其收据和充分性,双方特此同意,自A&R生效日期 起及之后生效 (除本协议另有规定外):
机密
第1条
定义
本协议及其附件中使用的大写术语应具有以下含义(或如本协议其他部分所定义):
1.1 “应收账款 生效日期“具有本协定序言中规定的含义。
1.2 “收购方“ 具有”控制变更“的定义中给出的含义。”
1.3 “其他 项目“具有第3.4节中规定的含义。
1.4 “其他 目标“具有第3.4节中规定的含义。
1.5 “额外的 工作计划“具有第4.4.2节中规定的含义。
1.6 “附属公司“对于任何人来说, 是指在有关时间(无论是在生效日期或之后)直接或间接通过一个或多个中间人进行控制、由该人控制或与该人共同控制的任何实体,只要这种控制存在。如第1.6节所用,“控制”是指:(A)直接或间接拥有 通过拥有有投票权的证券或通过与投票权或公司治理有关的合同 直接或间接拥有或导致指导某一实体的管理层或政策的权力;或(B)直接或间接拥有该实体50%(50%)(或外国实体在特定司法管辖区允许拥有的最大比例)或更多的有表决权股本或其他 股权的直接或间接所有权。
1.7 “协议“ 具有序言中所述的含义。
1.8 “联盟 经理“具有第2.1节中规定的含义。
1.9 “适用的法律 “指任何和所有联邦、国家、超国家、地区、州和地方法律、条约、 法规、规则、条例、指导方针或要求、行政法规、指南、条例、判决、法令、指令、任何法院、仲裁员、监管当局、政府当局、税务机关、国家证券交易所或交易所上市组织的禁令、命令或许可的适用条款,包括数据保护和隐私法。
1.10 “背景 IP“指礼来公司背景IP或ProQR背景IP(视情况而定)。
1.11 “BLA/NDA“ 指生物许可证申请或新药申请(在《食品和药物管理局法案》和FDA颁布的任何适用法规中有更全面的描述),或向美国以外的任何监管机构提出的任何类似申请或提交。
2
1.12 “营业日 天“指除星期六、星期日或印第安纳州印第安纳波利斯、印第安纳州 或荷兰阿姆斯特丹授权或要求银行关闭的任何日子外的任何日子。
1.13 “日历 季度“指在任何日历年的3月31日、6月30日、9月30日、 和12月31日结束的每段连续三(3)个月的期间。
1.14 “日历 年“指自1月1日起至12月31日止的每一段连续十二(12)个月的期间。
1.15 “应聘者 成功的CSF“指对于项目目标而言,由JSC确定的该项目目标的关键成功因素,以使针对该项目目标的命中被认为是成功的候选者。
1.16 “更改控制的 “意思是:
(A)与任何一方有关的 :(I)第三方在一次交易或一系列相关交易中获得 超过[***]该方未偿还的有投票权的股权证券; (Ii)涉及该方的合并或合并,其结果是第三方获得直接或间接受益的[***]在紧接该等合并、重组或合并后尚存实体的投票权;或(Iii)在一次交易或一系列 相关交易中将该方的全部或几乎所有资产出售给第三方。收购或合并第(I)、(Ii)或(Iii)中任何一项的第三方以及任何该等第三方的关联公司(无论是在适用交易之时或之后的任何时间存在,但不包括被收购方及其在适用交易前存在的关联公司)在本文中统称为 收购方”; or
(b) [***].
1.17 “索赔“ 具有第11.1.1节中规定的含义。
1.18 “临床试验 “指人体临床试验,包括第一阶段临床试验、第二阶段临床试验或第三阶段临床试验, 或任何监管批准后的人体临床试验(视情况而定)。
1.19 “组合 产品具有“净销售额”定义中所给出的含义。
1.20 “商业 里程碑事件“具有第8.2节中规定的含义。
1.21 “商业化“ 指为销售化合物、产品或其他化合物、产品或疗法而进行的任何和所有活动,包括: (A)旨在储存、营销、推广、详细说明、分发、进口、出口、销售和向 销售该化合物、产品或其他化合物、产品或疗法的活动;(B)在市场批准后就该化合物、产品或其他化合物、产品或疗法进行临床试验; (C)与监管当局就前述事项进行互动;以及(D)寻求监管批准(视情况而定),并在营销批准之外注册该化合物、产品或其他化合物、产品或疗法(在 “开发”中解决)。当用作动词时,“to”商业化” and “商业化“ 意味着从事商业化和”商业化“也有相应的意思。为了清楚起见,“商业化“ 不应包括营销审批之前的任何开发活动。
3
1.22 “商业上的合理努力“一个党的意思是[***]
1.23 “竞争计划 “具有第7.2.1节中规定的含义。
1.24 “化合物“ 是指针对或确实针对RNA中的特定腺苷的任何反义寡核苷酸序列,该序列是根据研究计划选择、发现、生成、优化或鉴定的,并定向到项目目标。
1.25 “机密 专有信息“具有第12.1.1节中规定的含义。
1.26 “保密协议 意味着ProQR和礼来公司之间签订的某些保密协议[***],并按其可能被修订。
1.27 “控制” or “受控“是指,对于任何专有技术、专利或其他技术或知识产权, 一方有法律权力或权利(无论是通过所有权、许可或其他方式)向另一方授予许可证、契约, 不起诉、再许可、访问或在该专有技术、专利或其他技术或知识产权下的使用权(视情况而定), 权利,在任何情况下,均不违反授权方对第三方的任何义务。违反与第三方达成的任何协议的条款或向授权方收取任何额外费用或收费;前提是 :[***]
1.28 “封面“对于一项专利和相关产品或ProQR产品的权利要求, 是指在没有许可证的情况下,该权利要求将因该产品或ProQR产品的开发而受到侵犯(将发出的专利申请视为当时待决的权利要求)。
1.29 “关键成功因素 ”或“CSF”对于项目目标,指(A)HIT CSF, 或(B)将HIT指定为成功候选者所必须满足的标准。
1.30 “数据包 “指一套完整的数据和信息,足以或足以让礼来公司评估(凭其自行决定权)化合物、产品或目标,以及是否对该化合物、产品或目标行使ROFN。
1.31 “发展” or “发展指针对化合物、产品或其他化合物、产品或疗法获得上市批准所必需或有用的任何和所有针对非临床和临床药物开发活动的活动,包括设计和实施临床试验、准备和备案法规备案文件以及与上述相关的所有法规事务。 用作动词时,发展中“参与发展的手段和”开发“有相应的含义。为了清楚起见,“发展“不应包括任何商业化活动。
4
1.32 “开发 里程碑事件“具有第8.2节中规定的含义。
1.33 “开发 里程碑付款“具有第8.2节中规定的含义。
1.34 “定向 至“对于(A)化合物、产品或疗法,以及(B)目标,是指该化合物、产品或疗法中所含的分子是针对、结合、调节或以其他方式利用该目标的。
1.35 “披露 方“具有第12.1.2节中规定的含义。
1.36 “停产 目标指:(A)以前是礼来公司目标或项目目标,但已根据第3.5条被替换项目取代的目标;(B)礼来公司根据第3.6条停止研究的项目目标;或 (C)礼来公司根据本协议终止其权利和许可证的项目目标,包括第13条。
1.37 “争议“ 具有第14.2节中规定的含义。
1.38 “资产剥离“ 具有第7.2.1节中规定的含义。
1.39 “美元 表示美元,并且$“应作相应的解释。
1.40 “生效日期 “具有本协定序言中规定的含义。
1.41 “礼来公司对动物研究人员和供应商的动物护理和使用要求“具有第4.7节中规定的含义。
1.42 “礼来公司和公司良好的研究实践“具有第4.7节中规定的含义。
1.43 “启用 技术“具有第9.5节中规定的含义。
1.44 “排除 技术“意思是(A)所有礼来公司[***]技术,以及(B)涉及制造 工艺、药物输送技术或设备的任何专利或诀窍。
1.45 “执行官员 “指(A)就ProQR而言,[***],及(B)就礼来公司而言,[***];或有关各方不时指定的任何其他人。
1.46 “开发“ 单独或共同指化合物或产品或其他化合物、产品、目标或疗法的研究、开发、注册、制造、使用、储存、保存、进口、出口、运输、推广、营销、分销、要约出售、销售或其他开发或商业化。当用作动词时,“to”开发” and “剥削意指从事剥削,以及被剥削“也有相应的意思。
5
1.47 “FD&C 法案“指经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法案。
1.48 “林业局“ 指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.49 “字段“ 是指任何目的和用途,包括对人类和动物的任何疾病或医疗状况进行诊断、预防和治疗。
1.50 “字段 独占期“意思是[***].
1.51 “防火墙 事件“具有15.8.5节中规定的含义。
1.52 “防火墙 期间“意思是,[***].
1.53 “防火墙“ 是指在ProQR和ProQR的收购方之间建立的有效墙和屏幕,该收购方有 竞争计划,以确保没有任何与任何项目目标、礼来目标、化合物、产品或研究计划直接相关的非公开信息、材料(如实验室笔记本、文件管理系统或其他有文件记录的专有技术)或非人员资源,或与所提供或可访问的专利有关的任何非公共信息、材料或非人员资源, 在防火墙期间从事竞争计划工作的收购方人员可以访问礼来公司的ProQR。就本定义而言,在防火墙期间,“防火墙”应包括满足本定义所需的:(A)墙和屏蔽物(无论是技术上的还是物理上的);(I)一方面,在研究计划项下、在研究计划下工作或参与研究计划的ProQR人员,或能够访问任何ProQR技术的非公开材料(如实验室笔记本、文档管理系统或其他可记录此类技术的形式)或非人员资源;与研究计划直接相关(所有前述内容,统称为协作人员) 和(Ii)另一方面,参与竞争计划或能够访问任何非公开材料(如实验室笔记本、文件管理系统或可记录此类技术的其他形式)或非人力资源的收购方人员,在每一种情况下,都与竞争计划直接相关(统称为上述所有内容,相互竞争的项目人员“); 和(B)确保(I)合作人员不执行竞争计划下的任何研究或开发活动,或能够访问任何非公开材料(如实验室笔记本、文档管理系统或其他可记录此类专有技术的形式)或非人员资源的流程,在每种情况下,均与竞争计划直接相关;以及(Ii)竞争计划人员不执行研究计划下的研究或开发活动或任何其他工作,也不能访问任何ProQR技术、非公共材料(如实验室笔记本、文件管理系统或可记录此类专有技术的其他形式)或非人力资源,在每种情况下,都与研究计划直接相关。尽管如上所述,“防火墙” 不得(I)要求研究计划专用活动在与竞争计划专用活动不同的设施中进行,前提是研究计划专用活动在该设施内与竞争计划专用活动不同的位置进行,(Ii)限制协作人员与竞争计划人员合作开发既不是研究计划主题也不是竞争计划主题的任何化合物或产品,或(Iii)限制ProQR或其附属公司的高管或董事会成员(包括收购方)仅在必要时访问或接受信息披露,以使高管和董事会能够遵守(X)其对ProQR或其附属公司的受信义务或(Y)适用法律;但前提是, , 禁止此等高管或董事会成员使用与研究计划有关的任何信息或本协议涵盖的任何其他活动,向任何竞争对手的 计划通报或作出决定。
6
1.54 “首次商业销售 “意思是[***].
1.55 “首次 ProQR商业销售“意思是[***].
1.56 “[***]版税条款“具有第8.4节中规定的含义。
1.57 “通用 等价物“就产品而言,指由第三方(礼来公司或其任何附属公司的被许可人除外)销售的任何生物或医药产品(包括通过内源性ADAR招募实现与化合物相同目标的任何竞争对手产品),并由监管机构根据或使用来自礼来公司、其附属公司或其被许可人提交的产品监管文件中的数据 批准营销和/或销售,并且符合该国适用监管机构确定的等价性 根据该国的适用法律,允许将该产品替换为该产品所必需的产品。
1.58 “GLP 毒理学研究“指,就化合物或产品而言,体内按照当时的良好实验室操作规范进行的毒理学研究。
1.59 “良好的临床实践 ” or “CGCP指适用于临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有现行良好临床实践标准,如适用,包括: (A)统一人用药品注册技术要求国际会议(br})ICH“)E6和领土内医疗产品试验良好临床实践的任何其他准则;(B)《赫尔辛基宣言》(2004年),上一次在第52届会议上修订发送(C)可不时修订的美国联邦法规第21章第50、54、56、312和314部分 ;以及(D)任何相关国家/地区的同等适用法律,每个均可不时修订并适用 ,在每个案例中(A)至(D)项),这些法律除其他事项外,保证临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验对象的权利、完整性和机密性。
7
1.60 “良好的 实验室操作规范” or “GLP“指当时药品实验室活动的现行标准,如21 C.F.R第58部分、理事会第87/18/EEC指令(经修订)、经济合作与发展组织(OECD)的《良好实验室规范原则》和/或《经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范原则》所定义的FDA《良好实验室规范条例》所规定的,以及产品拟在其销售的国家的欧盟及其他组织和政府机构所要求的良好实验室规范标准。在一定程度上,这些标准的严格程度不亚于美国的良好实验室规范。
1.61 “良好的研究实践 ” or “GRP“指符合以下条件的研究实践:(A)定义礼来公司的研究实验室如何为非管制工作开展良好科学研究的研究质量标准,如本协议附件4.7 A部分所述;和(B)研究质量协会(RQA),2014年非管制研究工作质量指南;(C)世界卫生组织基础生物医学研究指南中的质量做法;以及(D)任何相关国家或地区可随时修订和适用的同等适用的法律。
1.62 “政府 官员“具有第10.6.7节中规定的含义。
1.63 “政府当局 “指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府或其行政区,或任何跨国组织或任何有权行使行政、行政、司法、立法、警察、监管或税务权力或权力的机关、机构或委员会,以及任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.64 “命中“ 指符合以下条件的化合物:(A)由ProQR发现或确定;以及(B)符合该项目的适用HIT CSF 目标。
1.65 “点击 个CSF就项目目标而言,是指由JSC为该项目目标制定的CSF,对于将 指向该项目目标以实现“成功”的化合物来说是必要的。
1.66 “改进“ 是指:(A)一方在执行项目过程中创造、构思或实施或获得的适用专利和/或专有技术的任何修改、增强或变更;或(B)要求前述(A)款所述专有技术的专利权。
1.67 “工业“ 是指向FDA提交的试验性新药申请或向美国以外国家/地区的监管机构提交的要求开始药品临床试验的任何类似申请。
1.68 “受偿人“ 具有第11.1.3节中规定的含义。
8
1.69 “赔偿人“ 具有第11.1.3节中规定的含义。
1.70 “初始 研究术语“具有第4.3节中规定的含义。
1.71 “侵权“ 具有第8.3.7节中规定的含义。
1.72 “初始 项目“具有第3.2节中规定的含义。
1.73 “初始 目标“指被称为IDUA的目标(UniProt识别号P35475)。
1.74 “初始工作计划 “具有第4.4.2节中规定的含义。
1.75 “起爆“就临床试验而言, 是指该临床试验中的第一个人体受试者的第一次剂量。
1.76 “知识产权 产权“指根据下列规定规定的任何和所有专有权利:(A)专利法,包括任何专利;(B)著作权法;(C)商标法,或(D)任何其他适用的成文法规定或普通法原则,包括商业秘密法, 可规定思想、公式、算法、概念、发明(不论是否可申请专利)、或专有技术、或其表述或使用的权利。
1.77 “发明创造“ 指所有专有技术和发明,无论是否可申请专利,包括上述所有权利中的知识产权的所有权利、所有权和利益。
1.78 “[***] 目标“意思是[***]中枢神经系统或外周神经系统的靶点,但不包括为开发治疗眼部疾病或状况的化合物而选择的任何靶点。为了清楚起见,[***]目标可以是其他目标、替换项目、 或保留目标。
1.79 “联合专利 “具有第9.7.5节中规定的含义。
1.80 “联合 计划IP“具有第9.2.2(D)节规定的含义。
1.81 “少年警讯“ 具有第2.4节中规定的含义。
1.82 “JSC“ 具有第2.3节中规定的含义。
1.83 “联委会 联合主席“具有第2.3节中规定的含义。
1.84 “专有技术“ 指任何类型的任何专有科学或技术信息、发明、发现、结果和数据,以任何有形或无形的形式,包括发明、发现、数据库、安全信息、实践、方法、说明、技术、过程、 图纸、文件、规范、配方、配方、知识、诀窍、商业秘密、材料、技能、经验、测试 数据和其他适用于配方、成分或产品或其制造、开发、注册、使用、营销或销售或分析或测试方法的信息和技术,包括药理学、药学、药物化学、生物、化学、生化、毒理学和临床测试数据、物理和分析、安全、质量控制数据、制造和稳定性数据、研究和程序以及制造过程和开发信息、结果和数据。
9
1.85 “莉莉“ 具有序言中所述的含义。
1.86 “礼来公司 后台IP指(A)礼来公司或其附属公司:自生效日期起拥有或控制的任何和所有专利和专有技术;或(B)在生效日期后出现在研究计划范围之外并由礼来公司控制的任何和所有专利和技术。
1.87 “礼来 竞争对手“指符合以下条件的公司:[***].
1.88 “礼来公司 [***]技术是指礼来公司或其附属公司使用或设计的专利[***],以及礼来公司或其附属公司拥有或控制的与此类技术相关或涵盖此类技术的所有知识产权。
1.89 “礼来公司 赔偿对象“具有第11.1.1节中规定的含义。
1.90 “礼来公司 专利指构成或要求任何礼来背景IP或礼来计划IP或礼来公司的任何专利[***]科技。
1.91 “礼来公司 节目IP“具有第9.2.2(B)节规定的含义。
1.92 “礼来公司 目标“单独或共同指作为项目目标或其项目目标是特定的腺苷、元素或突变形式的每个目标。为免生疑问,(I)可能有多个项目目标与礼来公司的目标相关联 并且礼来公司的目标应保持为礼来公司的目标,时间至少为[***]与之相关联的项目目标 和(Ii)当没有项目目标与礼来目标相关联时(例如,因为项目目标已成为已终止的 目标),则该礼来目标将不再是礼来目标。
1.93 “礼来科技 “单独或共同表示礼来公司的背景IP、礼来公司计划IP以及礼来公司对联合计划IP的兴趣。
1.94 “失去市场排他性 “意思是,[***].
1.95 “损失“ 具有第11.1.1节中规定的含义。
1.96 “制造” and “制造业“指与任何化合物或产品、或其他化合物、产品或疗法或其任何成分、中间体或前体(为清楚起见,包括表达载体、细胞系、培养基和饲料)的生产、制造、配方、整理、包装、标签、运输和持有有关的任何和所有活动,包括工艺开发、工艺鉴定和验证、放大、临床前、临床和商业生产、质量保证和质量控制 (包括测试)。
10
1.97 “营销 审批“指任何监管机构的所有批准、许可证、许可、通知、注册、许可、授权或豁免,这些批准、许可、授权或豁免是或必须在特定司法管辖区内启动市场营销和销售产品的,包括BLA/NDA。
1.98 “里程碑事件 “具有第8.2节中规定的含义。
1.99 “里程碑 付款“具有第8.2节中规定的含义。
1.100 “净销售额 “就特定产品而言,指礼来公司或礼来关联公司或其任何次级受让人为该产品在该地区向无关第三方开出的发票总额,不包括任何次级受让人,减去一贯适用的符合美国公认会计原则(U.S.GAAP)的下列项目:
[***]
此类金额应从礼来公司或其关联公司或次受许可人的账簿和记录中确定,并按照美国公认会计原则保存,如果是次受许可人,则按照一贯适用的类似会计原则确定。礼来公司进一步同意确定此类金额时,将使用礼来公司当时的标准程序和方法,包括礼来公司当时的标准汇率方法,将外币销售额转换为美元,或在分许可人的情况下,始终适用类似的方法。
在 产品作为组合产品的一部分进行销售的事件中(其中“组合产品“指由产品和其他活性化合物、成分和/或装置组成的任何药品,应确定产品的净销售额,以确定使用费和商业里程碑付款。[***].
如果可以确定产品的加权平均销售价格,但不能确定其他活性化合物、成分和/或设备的加权平均销售价格,则用于确定使用费支付的净销售额应 计算如下[***].
如果可以确定其他活性化合物、成分和/或装置的加权平均销售价格,但无法确定产品的加权平均销售价格,则用于确定特许权使用费支付的净销售额应 计算[***].
如果不能确定产品和组合产品中其他活性化合物、成分和/或装置的加权平均销售价格,则根据产品和组合产品中其他活性化合物、成分和/或装置的相对价值和/或成本,产品的净销售额应被视为等于组合产品净销售额的百分比(由双方共同商定);但条件是,如果双方尽管诚意努力仍不能相互同意这样一个百分比,则该百分比应等于[***]组合产品的净销售额的百分比 。
11
应计算产品、其他活性化合物、配料和/或设备或组合产品的加权平均销售价格[***]该价格应在所有适用的特许权使用费报告期内用于[***]。在确定产品、其他活性化合物、成分和/或装置或组合产品的加权平均销售价格时,加权平均销售价格应按下列公式计算[***]。在初始历年,产品、其他活性化合物、成分和/或设备或组合产品的预测加权平均销售价格将用于 。由于预测加权平均销售价格与实际加权平均销售价格之间的差异而导致的任何多付或少付的款项,将在以下项目的第一次特许权使用费支付中支付或贷记 [***].
前述“净销售额”的定义也应适用。作必要的变通关于ProQR产品,在提及ProQR产品的 “净销售额”时,所有提及的“产品” 和“礼来”分别被解释为“ProQR产品”和“ProQR”。诸如此类作必要的变通申请在本申请中应称为“ProQR 净销售额.”
1.101 “选项 付款“具有第8.1.4节中规定的含义。
1.102 “选项 目标“具有第3.4.3节中规定的含义。
1.103 “孤立 指示“指使用药物治疗罕见疾病或状况的适应症,在美国受该疾病或状况影响的人数少于200,000人,或使用适应症符合《食品与药物管制法》第526(A)条和第21 C.F.R.316.21条规定的指定孤儿药物的标准。
1.104 “聚会” and “各方“具有序言中所阐述的含义。
1.105 “专利“ 是指:(A)专利和专利申请;(B)任何和所有此类专利和专利申请的任何和所有分割、延续、部分延续、补发、续展、替换、注册、重新审查、重新验证、延期、补充保护证书等;以及(C)上述的任何和所有外国等价物。
1.106 “人“指任何公司、有限合伙或普通合伙、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、机关、局或机构、任何其他实体或团体或个人。
1.107 “个人信息 “指除任何类似术语的任何定义外(例如:、“个人数据”或“个人可识别信息”或“PII”)由适用法律提供,或由任何一方在其自己的隐私政策中提供, 通知或合同,所有识别、可用于识别或以其他方式与个人相关联的信息, 无论此类信息是否与被识别的个人直接相关。
12
1.108 “第一阶段临床试验“指一般符合21 C.F.R.第312.21(A)款(或非美国同等产品)的产品的临床试验。
1.109 “第二阶段临床试验“指一般符合21 C.F.R.第312.21(B)款(或非美国同等产品)的产品的临床试验。
1.110 “第三阶段临床试验“指一般符合21 C.F.R.§312.21(C)(或非美国同等产品)的产品的临床试验。
1.111 “定价 和报销审批“就产品而言,是指任何监管机构在产品在该国家或司法管辖区销售之前,根据特定国家或司法管辖区的要求,确定该产品的价格或报销水平的批准、协议、决定或决定。
1.112 “产品“ 指含有或包含化合物的任何药物组合物、制剂、制剂或产品,而该化合物在研究期限内取得了适用的候选成功CSF。
1.113 “特定于产品的 专利“指在研究期限内或之后提交的专利,即(A)要求(I)化合物、产品或项目 目标或(Ii)制造或使用化合物或产品的方法,其中在任何一种情况下(第(I)或(Ii)款),此类专利的权利要求包括相关化合物、产品或项目目标的具体标识,或(B)包含包括标识化合物、产品或项目目标的属或化合物、产品或项目目标的制造或使用方法的权利要求。
1.114 “程序 IP“具有第9.2.2节中规定的含义。
1.115 “项目“ 具有第3.2节中规定的含义。
1.116 “项目负责人 “具有第2.2节中规定的含义。
1.117 “项目 目标指目标中、目标的元素中或目标的变异形式中的特定腺苷,其中该腺苷被礼来公司根据第3条指定为“项目目标”。如本协议中所用,“目标项目”包括初始目标。
1.118 “ProQR“ 具有序言中所述的含义。
1.119 “ProQR 后台IP指ProQR或其附属公司:(A)自生效日期起控制的任何和所有专利和专有技术;或(B)在生效日期后出现在研究计划范围之外并由ProQR控制的任何和所有专利和技术。
1.120 “ProQR 净销售额具有“净销售额”定义中所给出的含义。
1.121 “ProQR 专利“指包括在ProQR技术中的任何专利。
13
1.122 “ProQR 平台“指AXIOMER®技术,该技术涉及腺苷到肌苷的编辑,通过作用于RNA (ADAR)的腺苷脱氨酶,在ProQR专利涵盖的或ProQR专有的编辑寡核苷酸所针对的特定位置执行。为免生疑问,ProQR平台不包括特定化合物或产品。
1.123 “ProQR 平台IP“指与全部或部分ProQR平台及其所有改进相关的ProQR背景IP。
1.124 “ProQR 平台专利“是指要求ProQR平台知识产权的所有专利。ProQR平台专利列于附件1.124。
1.125 “ProQR 产品“指含有或含有化合物的所有药物组合物、制剂、制剂和产品 [***]莉莉[***]技术,由ProQR、其附属公司或本协议允许的任何ProQR子受让方提供。
1.126 “ProQR 计划IP“具有第9.2.2(C)节规定的含义。
1.127 “ProQR 版税“具有第8.4节中规定的含义。
1.128 “ProQR 分许可付款“具有第8.4.2节中规定的含义。
1.129 “ProQR 受让方“具有第6.5节中规定的含义。
1.130 “ProQR 补充IP“指JSC确定对以下方面有用的任何ProQR背景IP(ProQR平台IP除外):(A)用于执行项目,或(B)用于在该地区的现场开发化合物或产品。为免生疑问, ProQR补充IP不应包括(1)除ProQR 平台所包括的以外的调整目标的技术方法,但可包括补充技术,如配方、交付或定向技术,或(2)ProQR平台 IP,自生效日期起应包括在根据本协议授予礼来的许可证中,且不受 JSC的有用性确定的约束。
1.131 “ProQR 技术“单独或共同指ProQR背景IP、ProQR计划IP或ProQR在任何联合计划IP中的权益,在每种情况下,即(I)与ProQR平台有关,(Ii)特定于将目标与化合物脱氨的项目,或(Iii)JSC根据第2.6(G)节确定对在该地区的现场开发化合物或产品有用的ProQR补充IP。为免生疑问,ProQR技术包含了 ProQR平台IP。
1.132 “ProQR 有效领款申请“指对物质成分或经批准的标签使用方法的权利要求(以便单独或与其他 有效权利要求一起涵盖所有此类使用方法):(A)由礼来公司或其附属公司拥有或控制的已发布、未过期和已授予的专利,其权利要求未被法院或其他有管辖权的政府当局的裁决裁定为不可强制执行、不可专利或无效;或(B)由礼来公司或其关联公司拥有或控制的待决专利,在 (A)和(B)的每个案件中,(I)已真诚地主张并继续起诉,(Ii)在没有上诉或重新提交的可能性的情况下未被放弃或最终被驳回,(Iii)待决时间不超过[***]从最早的优先级 日期和(Iv)覆盖礼来公司[***]科技。
14
1.133 “起诉 并维护” or “起诉和维修“就某一特定专利而言,指与该专利的准备、提交、起诉和维护有关的所有活动,以及进行干扰、派生程序、各方间审查和授权后审查、对反对意见的抗辩以及与该专利有关的其他类似诉讼,包括与第三方根据 第9.8节的侵权行为提出的关于该专利的不可专利性、无效性或不可执行性的索赔相关的任何活动,包括作为反索赔或宣告性判决诉讼。
1.134 “起诉 方“具有第9.7.5节中规定的含义。
1.135 “接收方 方“具有第12.1.2节中规定的含义。
1.136 “监管审批 “统称是指在任何国家或司法管辖区对药品(包括任何产品)进行测试或开发所需的任何和所有批准(包括补充、修改、批准前和批准后、定价和报销批准)、许可证、注册、许可、通知和授权(包括营销和标签授权)或任何监管机构的豁免 ,包括定价和报销批准。
1.137 “监管机构 “指在其适用司法管辖区内对任何国家或司法管辖区内的药品(包括任何产品)的测试或开采负有责任的任何政府当局。对于需要由国家医疗保险报销的药品(包括任何产品)的定价或报销需要政府批准 的国家或司法管辖区,监管机构包括需要对此类产品的定价或报销进行审查或审批的任何政府机构。
1.138 “监管备案 “统称是指任何和所有申请、备案、提交、批准(包括补充剂、修订、批准前和批准后、定价和报销批准)、许可证、注册、许可、通知和授权(包括营销和标签授权)、非临床和临床研究授权申请或通知(包括所有支持性文件、文字、数据、研究和报告)或从特定国家或司法管辖区的任何监管机构收到的与化合物或产品的测试或开发有关的豁免,包括INDS和BLAS。
1.139 “更换 项目“具有第3.5节中规定的含义。
1.140 “更换 目标“具有第3.5节中规定的含义。
1.141 “研究“ 指任何和所有旨在发现、识别、筛选、测试、评估和优化项目目标、化合物或产品或其他化合物、产品或疗法的活动,就ProQR而言,包括针对项目目标产生成功和成功候选者的活动。“研究”指的是开发之前的活动。 用作动词时,研究“从事研究和研究的手段”研究过“有相应的含义。
15
1.142 “研究 持续方案“具有15.8.2(B)节规定的含义。
1.143 “研究 计划“具有3.1节中规定的含义。
1.144 “研究 术语“具有第4.3节中规定的含义。
1.145 “研究 调任方案“具有15.8.2(A)节规定的含义。
1.146 “保留的 目标“具有第3.3.1节中规定的含义。
1.147 “残差“ 具有第12.1.5节中规定的含义。
1.148 “版税“ 具有第8.3.2节中规定的含义。
1.149 “版税 条款“具有第8.3.1节中规定的含义。
1.150 “特定的 标识” or “明确指出“指,就专利中化合物、项目目标或产品的识别而言,该专利的任何权利要求陈述了该化合物、项目目标或产品(视情况而定)。
1.151 “再被许可人“ 是指获得许可或再许可,可以在该地区的现场开发化合物或产品的第三方,而不仅仅是从礼来公司及其附属公司购买产品或转售此类产品的权利,不包括礼来公司的附属公司或第三方分包商,这些分包商在供应链中仅为礼来公司或其附属公司的利益行事,或代表礼来公司或其附属公司提供独立服务 (而不是被授予广泛的权利或责任)。
1.152 “成功的 候选人“表示已满足特定于项目的候选成功CSF的成功。
1.153 “目标“ 是指可由UniProt识别号(https://www.uniprot.org/) (including前信使核糖核酸和信使核糖核酸)识别的由特定基因或基因序列表达的核糖核酸序列。
1.154 “目标 排他期“具有第7.1.3节中规定的含义。
1.155 “目标 选项“具有第3.4.3节中规定的含义。
1.156 “技术“ 指所有技术和信息,包括所有发明、发现、数据、分析、协议、数据库、结果、信息、商业秘密、想法、概念、公式、技术和方法。
16
1.157 “术语“ 具有第13.1节中规定的含义。
1.158 “已终止 产品“具有第13.5节中规定的含义。
1.159 “领土“ 指的是全球范围。
1.160 “第三方 方“指礼来公司或ProQR或ProQR或礼来公司附属公司以外的任何人。
1.161 “U.S.” 指美利坚合众国及其领土和领地。
1.162 “目标不可用 “指在礼来公司寻求将此类目标添加为保留目标,或提议将此类目标(或其特定部分或变化)纳入研究计划的目标:(A)是ProQR与任何第三方根据条款说明书或意向书达成最终协议的目标;(B)ProQR正在作为内部ProQR计划或与另一合作伙伴积极开展工作的目标,但受内部专属现场计划约束的目标除外,该计划应受第7.1.4节管辖;或(C)哪些ProQR已授予该Target的权利,从而与根据本协议向礼来授予该Target的权利相冲突或阻止授予该权利。
1.163 “有效的 申请“指对物质成分或经批准的标签使用方法的权利要求(使其单独或与其他有效的 权利要求一起涵盖所有此类使用方法):(A)由ProQR或其附属公司拥有或控制的已发布、未过期和已授予的专利,该权利要求未被法院或其他有管辖权的政府当局的裁决裁定为不可强制执行、不可专利或无效;或(B)由ProQR或其附属公司拥有或控制的未决专利,在 (A)和(B)的每个案件中,(I)已真诚地主张并继续起诉,(Ii)在没有上诉或重新提交的可能性的情况下未被放弃或最终被驳回,以及(Iii)未决时间未超过[***]从最早的优先级 日期开始。此外,只有在属于或声称优先于在研究期限之前或期间提交的包含支持该权利要求的申请的申请(或从该申请发出的专利)中,权利要求才应被视为有效权利要求。
1.164 “工作组 组“具有第2.5节中规定的含义。
1.165 “工作计划“ 具有第4.4.1节中规定的含义。
第2条
治理和联合指导委员会
2.1 Alliance Managers. Within [***]生效日期后,每一缔约方应指定[***]担任该政党的联盟经理 (每个、一个联盟经理“)。在不限制项目负责人和JSC的职责和权限的情况下(如本协议明确规定的),联盟经理各自应是双方关于本协议所设想的合作和相关活动的主要联络点,并应帮助促进本协议项下的所有此类活动。为免生疑问,由缔约方指定担任联盟经理的个人可以但不必是由该缔约方任命为项目负责人的个人,但联盟经理不能同时担任JSC成员。任何一方可在事先书面通知另一方的情况下,随时更换其联盟经理。
17
2.2 项目 负责人。礼来公司和ProQR将各自分配[***]作为双方就研究计划下的每个 项目(每个,a)的主要联络点项目负责人“)。项目负责人应定期相互沟通,以解决与项目相关的问题、需求和更新,并促进沟通和组织与该项目工作计划相关的工作组 (视需要,如果JSC已成立)。任何一方均可在合理的事先书面通知另一方后,随时更换其项目负责人。为清楚起见,同一员工可以但不一定是多个项目的项目负责人 。
2.3. 联合指导委员会。在[***]生效日期后,双方应成立一个跨职能的联合指导委员会(“JSC“)最多由[***]每个缔约方的高级代表(前提是每个缔约方在联委会的代表人数始终相等),他们将监督和协调缔约方与研究计划相关的活动。JSC可不时设立其认为必要的小组委员会和工作组,以促进本协议和研究计划的目的。每一方应不时指定其各自的代表进入联合研究中心,并可自行决定更换其代表,但需事先书面通知指定变更的另一方。 每一方的代表应具备适当的技术资历、经验和知识,并持续熟悉研究计划和根据研究计划开展的活动。每一缔约方应指定[***]其在联委会的代表 担任联委会联席主席(集体,“联委会联合主席“),共同负责召集联委会会议、分发议程和执行确保联委会有效运作所需的行政任务,但不得有任何额外或额外的表决权或权力。联委会联席主席或其指定人员至少应轮流负责分发议程。[***]在每次会议之前,并根据第2.7节分发会议记录。
2.4JPC的 组成;JPC的职能和权力。司法人员叙用委员会将成立一个联合专利小组委员会(“少年警讯“),由 [***]每一方的主题专家(至少其中一人必须是在美国专利商标局或欧洲专利局有良好声誉的专利律师)或JSC商定的其他人数(礼来公司和ProQR公司的专家人数相等),在[***]在生效日期之后。JPC将负责评估本协议项下研究期间产生的技术,包括(A)初步确定库存,(B)确定此类技术 是计划IP、ProQR平台IP还是联合计划IP(包括某些技术是否可以单独分类和单独获得专利,并受本协议项下的单独转让和许可义务的约束),(C)协调各方 管理准备、备案、起诉、维护、联合计划知识产权的执行和保护(并确定是否应将任何此类 联合计划知识产权保留为商业秘密而不是专利),以及(D)确定提交和评估通过在科学期刊上发表、在科学会议上发表或通过第12.3节规定的任何其他 方法公开披露草案的时间和评估。
18
2.5 工作组 组。缔约方可设立由ProQR和礼来公司的成员组成的工作组(每个工作组均为“工作组“) 监督研究计划或每个单独项目活动的各个方面。缔约方可根据需要不时设立额外的工作组,以监督特定活动和/或项目。每个工作组应开展本协定为该工作组规定或由联委会以其他方式委托其开展的活动。在建立每个工作组的过程中,工作组和JSC应商定工作组可自行解决的事项(可酌情将任何事项提交JSC作最终决定),以及工作组将就哪些事项向JSC和/或项目负责人提出建议(以及JSC必须解决的此类具体事项)。
2.6JSC的 职能和权力。司法人员叙用委员会将:
(A)根据第4.4节,对工作计划进行 审查,讨论并批准可能需要或期望的任何工作计划修正案,并编制、讨论和批准任何额外的工作计划;但除非ProQR另行同意,对工作计划和额外工作计划的每次修订应仅包括与初始工作计划中包括的义务在性质和程度上基本相似的ProQR义务;
(B) 监督工作计划的实施,包括工作计划下的活动、时间安排和交付成果,以及这些活动的协调和研究计划之间的时间安排;
(C) 评估 新的感兴趣的目标并批准(在其他项目和替代项目的情况下),并在必要时细化(对于所有项目), 每个项目的关键成功因素,并确定适用的关键成功因素是否已得到满足;
(D) 决定是否应终止与项目目标有关的项目;
(E) 不根据第3.5节限制礼来公司选择替换目标的权利,并在符合礼来公司在第2.9节中的决策权限的情况下,讨论礼来公司选择替换目标的问题;
(F) 讨论研究方案和项目的总体进展,以及针对项目目标的化合物的验证和开发;
(g) [***];
(H) 为缔约方提供了一个论坛,以分享和讨论与针对项目目标的化合物的研究和验证有关的信息,包括根据工作计划开展的活动的结果;
(I) 解决工作计划执行中出现的问题;
19
(J) 成立 个工作组,就所有重大问题指导和监督任何运作工作组,并解决工作组可能出现的争议事项。
(K) 促进本协议所要求的专有技术或任何材料的交流(包括根据第4.9节);
(l) determine [***],如第7.1.4节所述;
(M) 监督关于终止项目目标的研究计划或项目的结束;以及
(N) 履行 本协议项下明确归属于JSC或双方另有书面约定的任何和所有任务和责任 。
2.7 Meetings. The JSC will meet at least [***]只要《司法人员叙用公约》仍然有效。联委会可通过电话、视频会议或亲自召开此类会议。每一缔约方可召开联委会特别会议,至少[***]事先发出书面通知,或在紧急情况下给予较短的时间,以解决该缔约方要求解决属于联委会职权范围内的特定事项。联委会的会议只有在每一缔约方至少有一(1)名联委会代表参加的情况下才有效。每个联盟经理应被允许以列席观察员的身份出席联委会和任何工作组的会议。除其代表外,每一缔约方均可邀请合理数量的其他与会者出席联委会会议;但如果任何一方有意邀请任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,该缔约方应事先向另一方发出书面通知。该第三方应确保该第三方受符合本协议条款的保密和非使用义务的约束。各缔约方应自行承担参加和参加所有此类会议所产生的费用。联委会联席主席或其指定人应保存联委会每次会议的会议纪要,以书面形式记录所作的所有决定、分配或完成的行动项目以及其他适当事项。联委会联席主席或其指定人应在会议结束后迅速将会议纪要送交联委会全体成员审议。每名司法人员叙用委员会成员应具备[***]从收到评论和批准会议记录开始(此类批准不得无理扣留、附加条件或拖延)。如果联委会成员在上述期限内没有通知联委会联合主席或其指定人不同意会议记录,则会议纪要应视为已获该成员批准。双方 承认并同意,尽管本第2.7条的要求,JSC仍需满足[***],双方应根据需要进行更非正式的沟通和会面(视情况而定,包括通过项目负责人),以讨论项目或研究计划的进展。
2. 决定。 联委会将努力以协商一致的方式作出决定,每一缔约方的代表集体[***]代表该缔约方。如果联委会无法达成协商一致意见或产生无法在联委会内解决的争端,任何一方均可将此类争端提交执行干事或其代表解决。如果不能就 内的决定达成共识[***]在执行干事试图作出决议后,则(A)[***]拥有关于 如何操作的最终决策权[***],及(B)[***]对司法人员叙用委员会职权范围内的所有其他事项拥有最终决定权;但是,[***]:(A)辩解、减少或延误[***];(B)否定授予或分配给的任何同意权或其他权利[***]根据本协议;(C)修改、修改或放弃遵守本协议的条款; 或(D)大幅增加[***]因此,除了在一定程度上[***]。此外,[***].
20
权力机构。 联盟经理、项目负责人、联委会(包括联委会联席主席)、少年团和每个工作组只拥有本第2条和本协定其他部分明确分配给他们的权力(如果是工作组,则由联委会明确分配)。每一方均保留本协议赋予它的权利、权力和酌处权,除非本协议有明确规定或双方书面明确同意,否则任何一方均不得将这些权利、权力或酌处权授予联盟经理、项目负责人、JSC、JSC联合主席、JPC或任何工作组。联盟管理者、项目负责人、JSC、JSC联合主席、JPC和任何工作组无权修改、放弃或修改本协议的任何条款,JSC的任何决定不得违反本协议的任何条款和条件。双方理解 并同意,将由联委会正式决定的问题仅限于本协定中明确规定由联委会决定的那些具体问题。
2.10 停止 jsc。JSC将在研究期限结束时自动解散,并立即生效。
第三条
目标和项目
3.1 概述 和目的。在研究期间,礼来公司和ProQR将在研究和临床前开发计划中进行合作,目的是:(A)选择、发现、生成或识别针对项目目标的化合物;(B)进行研究和其他活动,以将此类化合物优化为HITS;以及(C)进行研究和其他活动,以将此类 目标优化为成功的候选(研究计划“)。研究计划将包括针对本条款3中所述选定的每个项目目标的项目,并将按照以下第4条中进一步规定的工作计划进行。为避免产生疑问,双方有意将本协议项下的研究计划作为原协议项下研究计划的延续,并且在生效日期和应收账款生效日期之间根据研究计划开展的任何活动应被视为在本协议项下的研究计划项下进行。
21
3.2 Projects.
3.2.1 研究计划将由针对项目目标的项目组成,目标是为每个此类项目目标(每个项目目标)确定和开发一个成功的候选者。项目“)。截至生效日期,研究计划由 针对初始目标的初始项目(“初始项目“)。研究计划将由初始项目和最多[***]其他项目 (已经或可能根据第3.4节添加),以及任何替换项目(根据第3.5节可以替换项目目标)。为免生疑问,应最多但不超过[***]在研究学期内的任何给定时间内进行中的项目。
3.3 Reserved Targets.
3.3.1 自生效之日起,双方已将附件3.3所列目标确定为本《协议》(《协议》)下保留的目标。保留目标“)通过 礼来公司选择一个或多个这样的保留目标作为额外目标或替代目标,潜在地纳入研究计划。礼来公司可以随时更新保留目标列表 ,方法是通知JSC要作为保留目标添加的目标的身份或替换不同的保留目标; 前提是:(A)要作为保留目标添加的该目标在此时不是不可用的目标(除非礼来公司已同意根据本3.3.1节对该目标进行非排他性限制);以及(B)在任何情况下,保留目标的总数不得超过[***]在任何给定的时间。礼来公司还可以随时通知JSC任何要从保留目标列表中删除的保留目标。如果目标仅因为ProQR授予了与礼来公司在本协议下的权利相冲突或阻止向礼来公司授予权利的非排他性权利而成为不可用目标,则在礼来公司要求将该目标添加为保留目标或项目目标时,ProQR应立即向礼来公司发出书面通知,提供此类非独占权利的合理详细描述,并在礼来公司同意此类非排他性限制的书面通知后, 此类目标不应被视为不可用目标,礼来公司应被允许请求将此类目标添加为保留目标或项目目标(无论是作为附加目标还是替换目标);但前提是,作为增加此类非独家许可目标作为保留目标或项目目标的前提条件,双方将以下列方式对本协议进行修改:[***]允许ProQR履行其对相关第三方被许可方的义务,而不继续遵守构成 违反本协议项下ProQR义务的行为,包括修改根据本协议授予礼来公司的有关该Target及针对该Target的化合物和产品的权利和许可证,以使该等权利和许可证受制于先前授予的许可证,并限制ProQR在第7条下的义务,如同它们与针对该Target的 化合物和产品有关,以允许遵守先前协议。
3.3.2 在 研究期限内,仅限于根据本第3.3节的规定,目标为保留目标的情况下,以及针对以下所有目标的整个研究期限[***]目标:(A)ProQR不得向第三方授予该目标的权利 ,如果该目标成为项目 目标,则该目标将与礼来公司根据本协议授予的权利相冲突或无法授予该权利;以及(B)该保留目标或[***]仅就第7.1节规定的排他性义务(符合第7.2节的规定)而言,目标应被视为礼来公司的目标,并应受到该义务的约束。
22
3.3.3 在研究期限内,只要目标是根据第3.3节规定的保留目标,如果(A)ProQR或其关联公司打算启动与该保留目标有关的内部计划,或(B)ProQR或其关联公司已收到第三方的通知,表示该第三方有意与ProQR或其关联公司就该保留目标进行实质性合作;则ProQR应立即将该保留目标的身份通知礼来公司。礼来公司可能会,不晚于[***]收到此类通知后,应针对该保留目标(或任何特定的腺苷、元素或其变异形式)(在这种情况下,保留目标、其特定元素或其变异形式应成为项目目标)提出一个额外的项目或替换项目(视情况而定)。在该通知期内,该目标不应成为不可用目标。如果在通知后 期间,礼来公司选择不针对该保留目标(或任何特定的腺苷、元素或其变异形式)提出额外的项目或替换项目(视情况而定),则ProQR可在适用的情况下推进该内部计划或协作 并且该目标不再被视为保留目标。
3.4 Additional Projects.
3.4.1 礼来公司 有权在[***],以指定最多[***]其他靶标(或特定的腺苷、元件或其突变形式)(“其他目标“)作为本协议项下的项目目标,以书面形式通知JSC拟议的附加目标的身份。如果建议的额外目标(I)是(或是特定的腺苷、保留目标的元素或其突变形式),或[***]目标,(Ii)不是不可用的目标(除非礼来公司已根据第3.3.1节同意对该目标的非排他性限制,并受 第3.3.1节规定的条款约束),(Iii)由专属领域覆盖,或(Iv)经ProQR以其他方式同意,建议的 附加目标应在礼来公司指定后立即被视为项目目标,在这种情况下,与该附加目标相关的项目应作为其他项目,“ 双方(通过联委会)应(根据第4.4.2节)为额外项目编制共同商定的工作计划。为免生疑问,其他目标可(但不必)从保留目标列表中(Y)选择,或(Z)由礼来公司根据ROFN或ROFR选择。如本协议所使用的,“额外目标 选择截止日期“意思是[***].
3.4.2 双方确认并同意[***]已被指定为本协议下的附加目标, 在研究期限内当选。
3.4.3 Lilly 增加额外目标的选项。礼来公司应拥有选择权,可在[***],将额外目标和额外项目的最大数量增加到[***],以书面形式通知JSC,并根据第8.1.4节(“目标选项,以及这些额外的目标,选项 目标”).
23
3.5. 更换项目 。如果JSC选择就项目目标终止项目,则在该项目终止时:(A)ProQR 不再根据工作计划承担与该项目目标相关的义务;以及(B)此后,该项目目标不再被视为项目目标,而应被视为终止目标。此外,礼来公司有权在不迟于 [***]在研究期限结束前,选择一个目标(或其特定的腺苷、元素或突变形式),以通过通知JSC这种选择(每个,a)来取代研究计划中的该项目目标作为替换目标更换 目标“)。如果建议的替换目标(I)是(或是特定的腺苷、元素或突变形式)保留的目标或[***]目标,(Ii)不是不可用目标(除非礼来公司已根据第3.3.1节同意对该目标的非排他性限制),(Iii)由专属领域覆盖,或(Iv)经ProQR以其他方式同意,建议的 替换目标应被视为项目目标,在这种情况下,与该替换目标相关的项目应将 已停止的项目替换为替换项目,“双方(通过联委会)应编制双方商定的替换项目工作计划(根据第4.4.2节)。为免生疑问,替换目标 可以但不一定是保留目标或[***]目标和替换项目可以替换初始项目或额外的 项目,其本身可能有资格被后续替换项目替换。然而,在任何情况下,不得超过 [***]根据本第3.5节,项目目标的总体替换。
3.6. 研究 终止。在不限制第13.3.1和13.3.2节的情况下,礼来公司可在通知ProQR后,随时在 终止与项目目标有关的研究。在收到该通知后,该目标将不再是项目目标(视情况而定),并应成为 终止目标。
3.7. 停止了 个目标。一旦项目目标成为停产目标:(A)根据本协议授予的关于该停产目标的所有权利和许可证将终止 ,并且(B)任何一方都不受本协议的限制,不得自费开发和商业化针对该停产目标的化合物和产品。为免生疑问,第7.1节规定的排他性 义务应在其规定的义务期限内继续适用于仍为礼来公司目标的化合物和产品。
第四条
研究计划
4.1. 职责。 本研究计划下的典型项目在每个阶段(从确定HIT到实现候选成功CSF),各方的某些预期活动和责任概要作为附件4.1附于本文件( “研究计划大纲“)。如工作计划中可能进一步阐述的,在研究期间,[***].
24
4.2. 勤勉 努力。双方应使用商业上合理的努力,以良好的科学方式和遵守适用法律,分别执行和执行或促使执行每个工作计划中分配给他们的研究活动。
4.3. 研究 术语。研究计划自原协议的生效日期开始,并将根据本协议继续 从A&R生效日期至以下日期:[***]在应收账款生效日期(“初始研究术语, 礼来公司可能会根据本第4.3节延长,研究术语“)。为确保双方有足够的时间进行研究活动,礼来公司应拥有一次性选择权(由礼来公司自行决定),将研究期限延长 最多[***]通过JSC通知ProQR不迟于[***]在 研究期末之前。
4.4 Workplans.
4.4.1 内容。 双方应根据双方商定的每个项目(每个项目)的全面书面计划进行研究计划。工作计划“)该项目的工作计划应列明:(A)适用的工作计划的目标和每一缔约方将开展的研究活动;(B)为开展这类研究分配的预期资源;(C)实现这类活动的预期时间表和里程碑;以及(D)关键的成功因素。
4.4.2 编制工作计划 。初步项目的工作计划已由双方编制并达成一致,现作为附件4.4.2(“初始工作计划“)。每个附加项目和每个替换项目的工作计划(每个项目和“其他工作计划“)应由双方当事人在适用的情况下相互准备[***] 在将相关项目目标添加到研究计划(分别根据第3.4节或第3.5节)之后, 在形式和实质上应基本上遵循初始工作计划的形式,除非双方同意就任何特定项目目标偏离该形式。每项额外的工作计划只有在获得联委会核准并根据第2.8节作出决定后才能生效。联委会应尽合理努力 批准以下范围内的每个额外工作计划[***]在向联委会提交这种补充工作计划之后。
4.4.3 批准 和修改。JSC应定期审查工作计划(包括协调整个研究计划的活动,并说明任何给定时间内正在进行的项目和工作计划的数量)以及根据工作计划进行的活动的进展情况,在任何情况下,审查的频率不得低于[***]每个日历年的次数。任何一方均可酌情对某一特定项目的工作计划提出修改建议,以考虑该项目当前工作计划中所设想的活动的完成、开始或停止,或与该项目有关的任何新的可用信息。此类修改应在JSC批准后 生效,并受制于根据第2.8节作出的决定。
25
4.5 Records; Reports.
4.5.1 记录。 ProQR应在研究期限内以及之后符合行业标准和适用法规的合理时间段内保存或安排保存其研究数据和结果的完整和准确的记录(纸质和/或电子) (包括原始数据)[***]适用于科学、专利和监管目的的足够详细和良好的科学方式的技术,这些记录将合理地反映由ProQR或代表ProQR在每个项目的工作计划下或与此类礼来公司有关的所有工作[***]科技。礼来公司可能会要求提供ProQR的任何此类记录的副本。[***].
4.5.2 报告 和数据包。ProQR应通过JSC(或指定的项目负责人或工作组)定期向礼来公司报告其在(A)根据每个项目的工作计划进行研究和(B)使用礼来公司[***]科技。对于每个项目,ProQR 应向JSC提供:(I)该项目工作计划中规定的可交付成果,包括一份书面报告,其中概述了在以下方面在每个项目下生成的数据和信息[***]在完成ProQR对该项目的研究之后;以及 (Ii)关于[***]在研究期限内,由ProQR或代表ProQR在本协议项下该项目的研究绩效 中生成的所有数据和结果(包括原始数据),包括与确定是否已实现每个项目的HIT CSF或候选成功CSF相关的数据和结果。每次使用礼来公司[***]技术方面,ProQR应向JSC提供礼来公司合理要求的所有报告和交付成果,包括总结与此类使用相关的数据和信息的书面报告;前提是:[***]
4.6. 研究 计划资金。每一缔约方都应承担与其在研究计划下开展的活动相关的任何和所有费用和开支。
4.7. 适用于工作的某些标准。任何一方在本协议项下进行的非受管制工作的所有研究将按照工作计划、礼来公司良好研究实践、礼来公司和公司对动物研究人员和供应商的动物保护和使用要求以及所有适用法律进行,包括与数据隐私和数据安全法律法规有关的法律。就本协议而言,“礼来公司和公司良好的研究实践 指为本协议的目的,定义礼来公司的研究实验室如何为非管制工作开展良好科学研究的共享研究质量标准的汇编集,如附件4.7第A部分所述。伊莱礼来公司和公司对动物研究人员和供应商的动物保护和使用要求“指附件4.7 B部分中规定的有关动物护理和用于代表礼来公司进行研究的指南。如果礼来公司提出合理要求,ProQR将根据此类质量标准填写一份自我评估检查表。礼来公司的正式授权代表可以对ProQR进行现场访问,[***],用于对不受监管的工作进行质量评估或质量审核,费用和费用由礼来公司承担。此外,礼来公司可对从事本协议相关工作的ProQR和/或ProQR附属公司和第三方分包商进行合规审核(包括与礼来公司有关的工作[***]技术),在正常营业时间内,每年不超过一次,但 为确保符合适用的CGCP、GLP和GRP要求而进行的审计除外, 前提是礼来公司已要求进行审计,并至少发出书面通知[***]这种审计 不会不合理地干扰被审计实体的运作。所有此类审计应由礼来公司承担费用和费用。
26
4.8. 分包。 每一方均可聘请其附属公司或第三方分包商(包括合同研究组织和合同制造组织)履行其在研究计划项下通常为其其他类似研究活动承担的部分研究义务。任何此类第三方分包商的活动将被视为本协议项下此类分包方的活动。分包方应确保该第三方分包商遵守本协议的条款,包括任何适用的工作计划。在与任何第三方分包商签约之前,分包方应确保该第三方分包商遵守包含下列条款和条件的书面协议:(A)保护双方在本协议项下的权利,包括对每个此类第三方分包商施加保密义务,使其不低于本协议项下对每一方的保密义务和与第9条知识产权规定相一致的义务;(B)在任何情况下,不得将任何付款义务或责任强加给非分包方。和(C)在其他方面与本协定的条款一致。如果ProQR或其任何附属公司打算聘请第三方分包商来履行其在研究计划下的任何义务,ProQR应向礼来公司提供不少于 的书面通知[***]在聘用该第三方分包商之前,通知应包括该分包商的身份以及该分包商将执行的与研究计划相关的服务的高级说明。
4.9 礼来公司 材料。如果有必要执行工作计划,礼来公司可能需要将某些礼来公司的材料 转移到ProQR,这些材料不是根据双方或其附属公司之间的供应或其他单独协议交付的。在每一种情况下,双方将就此类材料转让的条款达成一致,在任何情况下均应遵守本协议第9条的条款。提供给ProQR的任何此类材料均应附有一份材料转移记录,实质上如表4.9所示(每一份均为物资调拨记录“)。如果发生此类转让,除非双方另有约定,否则礼来公司应负责根据适用法律获得向ProQR出口任何此类材料所需的所有必要批准和/或备案,而ProQR应负责获得适用法律要求的所有必要批准和/或备案 以供ProQR进口和使用。
4.10 技术 转移协助。在每个项目结束后,ProQR应合理地与礼来公司合作,并向礼来公司提供礼来公司就礼来公司准备和提交适用的IND或BLA/NDA而合理要求的协助,包括[***]。为免生疑问,不得要求ProQR根据第4.10节生成任何新的或额外的数据或信息。
27
第五条
开发和商业化
5.1 礼来公司 唯一的权利和责任。除ProQR根据项目工作计划 进行的研究活动外,礼来公司应独自负责并享有在该领土的实地开发化合物和产品的专有权利(包括进行GLP毒理学研究)。根据本《协议》的条款,礼来公司有权自行决定研究后化合物和产品的开发,包括化合物和产品的临床和监管策略,产品的开发、制造、营销和销售,以及产品的设计、价格、促销和其他商业化。在特定项目的候选CSF取得成功后,应将适用的项目视为已完成,礼来公司将拥有对该项目产生的产品进行进一步开发的唯一和专有权利(但不是义务),并受此处规定的条款和条件 (包括本5.1节)的约束。礼来公司应尽商业上合理的努力实现首次商业销售。[***]为[***]产品;但上述商业上合理的努力义务应一次停止适用于所有产品和成功候选人[***]每个产品都在#年实现了首次商业销售 [***].
5.2 开发报告 。礼来公司将保留ProQR,而ProQR将保留礼来公司(相对于礼来公司[***]技术和ProQR产品)合理地 告知其及其附属公司和从属被许可人或ProQR再被许可人在本协议项下的开发活动(视情况而定)的进展和结果 并应向另一方提供一份高级别书面报告,概述其开发活动及其至少[***]基数,表明与当时本日历年和下一个日历年的研究和开发里程碑相关的估计时间范围。礼来公司在本条款5.2项下的义务在获得该产品的市场批准后,从 起终止。关于项目目标的产品首次商业销售后,礼来公司应向ProQR提供第8.3.7节中规定的报告,但礼来公司不承担任何关于其商业化活动的额外报告义务,除非本协议另有明确规定。
5.3 礼来公司 监管控制。除工作计划另有规定外,在双方之间,礼来公司应单独负责和控制所有监管备案文件的准备、提交和维护,并获得监管批准(包括准备和提交IND、BLA/NDA(以及欧盟或其他地区临床提交所需的任何其他文件),或营销 授权申请(“MAA“)申请和寻求IND、BLA/NDA或MAA批准)与产品有关, 并独家控制与适用监管机构的所有互动。在礼来公司的合理要求和费用下,ProQR应与礼来公司就与产品相关的任何监管事宜进行合理合作。礼来公司将拥有产品的任何和所有监管备案和监管批准的权利、 所有权和权益,并且,在双方之间,所有此类监管备案和监管批准将以礼来的名义持有。ProQR应执行礼来公司需要或合理要求的所有文件并采取所有行动 将该所有权授予礼来公司。
5.4. 不良事件报告。礼来公司应在适用法律要求的范围内,建立、保存和维护有关产品不良事件信息的全球产品安全数据库。[***].
28
第六条
许可权
6.1向礼来公司授予 独家许可证。ProQR(代表其自身及其附属公司)特此向礼来公司授予独家(即使是ProQR及其 附属公司,受本6.1节剩余部分限制)、有版税的许可证(如第8.3节所述),并有权根据ProQR平台IP和ProQR在任何联合计划IP中的权益授予再许可(通过多层,如第6.5节所规定),以在该地区的现场开发化合物和产品。受ProQR保留的权利限制,可执行(I)本协议项下由ProQR进行的活动和(Ii)ProQR为改进ProQR平台而进行的任何内部研究和开发活动。[***].
6.2向礼来公司授予 非独占许可证 。ProQR(代表其自身及其附属公司)特此向礼来公司授予非排他性许可,有权在任何ProQR补充IP下(按照第6.5节的规定,通过多个层级)授予再许可,以开发针对区域内现场项目目标的化合物和产品[***].
6.3ProQR授予 非独家许可证 根据本协议的条款和条件以及本协议授予礼来公司的任何专有权,礼来公司特此向ProQR授予全球范围内、全额支付、免版税、不可再许可(代表其行事的第三方分包商除外,根据第4.8条允许,并受第6.5条约束)、礼来公司后台IP下的非独家许可(在每种情况下,不包括礼来计划IP和任何排除的技术),仅作为和在以下必要的范围内:(A)ProQR或其附属公司(或第三方分包商)履行其义务,包括其与项目目标有关的研究活动,在研究期限内根据工作计划 和(B)改进ProQR平台。
6.4ProQR- 非独家许可证授予礼来公司[***]科技。根据本协议的条款和条件以及本协议授予礼来公司的任何专有权,礼来公司特此向ProQR授予全球范围内的、收取版税(如第8.4条所述)的非独家许可, 有权在礼来公司项下(按照第6.5条的规定,通过多层)授予再许可[***]技术,仅限于[***].
29
6.5. 第三方再许可。礼来公司和ProQR可以根据6.1和6.2节(礼来公司的情况)或6.3和6.4条(ProQR的情况下)授予它的权利和许可,将一个或多个再许可全部或部分授予第三方(有权通过多个层级进行再许可);前提是:(A)任何此类允许的再许可与本协议的条款和条件(包括第12条的保密条款和第9条的知识产权条款以及8.6节的审计条款)一致并受其约束;(B)授予此类再许可的一方应继续对履行该方在本协议项下的义务负责,并应对每个此类再被许可人的所有行为负责,就像该再被许可人是本协议项下的当事人一样;以及(C)仅针对ProQR根据Lilly协议授予的任何再许可 [***]第6.4节规定的技术(此类再许可ProQR子许可证,“和这样的再被许可人, a”ProQR Subblicensee”), [***].
6.6 无 默示权利。除本协议明确规定外,任何一方均不得以暗示或其他方式授予另一方的任何其他知识产权(包括任何商标、专有技术或专利)的任何许可证或权利。
6.7 安全港研究。除ProQR根据本协议向礼来公司授予独家权利的范围外,任何一方通过在本协议中加入 ,均不会丧失根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)节或 根据适用法律或在任何国家/地区适用的任何实验或研究用途豁免,该等各方可能必须进行的研究活动的任何权利。
第七条
排他性
7.1 ProQR 排他性义务。
7.1.1与礼来公司目标相关的 活动 。ProQR及其任何附属公司不得(自己或通过或与任何第三方合作):(A)在研究期限内,开展一项或多项计划或努力,以发现或产生,或以其他方式故意发现或产生针对(I)礼来目标或(Ii)任何其他目标的任何化合物[***]目标(以下第7.1.1节允许的除外);(B)此后,在礼来目标的目标排他期结束之前,进行 计划或努力,以发现或生成,或以其他方式故意发现或生成针对该礼来目标的任何化合物或产品(包括作为[***]目标);或(C)在上述第(B)款中确定的相关期限内,向任何第三方提供任何许可或授权,以允许第三方或以其他方式允许或使任何第三方能够进行上述任何行为。仅为本第7.1.1节的目的,在不为任何其他目的修改“礼来靶向”的定义的情况下,“礼来靶”应包括该礼来靶是特定腺苷的靶、该靶的编码基因以及由该靶转化的任何蛋白质产品。如果ProQR或其任何附属公司确定其无意中发现或产生了上述针对礼来公司目标的化合物 ,在上述相关限制期间,ProQR及其附属公司应(1)停止与该化合物有关的任何和所有开发活动,(2)不允许或允许任何第三方对该化合物进行进一步的 开发或商业化活动,(3)立即以书面形式通知礼来公司该化合物的身份,并且(如果这种无意的发现或产生发生在研究期限内,并且适用的知识产权由ProQR控制),礼来公司应有权将该化合物纳入研究计划 (并开发该化合物);但是,这种选择权不应包括用于治疗眼部疾病或疾病的任何化合物的权利。尽管有上述规定,ProQR及其附属公司仍可在以下方面进行研究和开发[***]仅用于内部研究和开发目的的目标;前提是此类研究和开发不是与任何第三方或通过(或启用)任何第三方进行的,并且礼来公司已同意为此进行特定的内部研究或开发活动[***]在每种情况下都是目标。
30
7.1.2 ProQR 与某些化合物有关的开发活动。ProQR及其任何附属公司本身或其中任何 均不得允许任何第三方在研究期限内或之后的目标排他期内,直接或间接 开发作为正在进行的项目、任何热门或任何成功的候选对象的任何化合物。如果ProQR或其任何附属公司 确定其无意中开发了如上所述针对礼来目标的化合物,则在上述限制的相关期限内,ProQR及其附属公司应停止与该化合物有关的任何和所有开发活动 ,并不得允许或允许任何第三方开展与该化合物有关的进一步开发活动。
7.1.3 The “目标专营期“就礼来公司目标而言,指在(I)期限结束和(Ii)礼来公司使用商业上合理的努力研究、开发、制造或商业化针对该公司目标的化合物或产品的期间(至少包括研究期限的持续时间)和[***]之后。为免生疑问,“目标专营期” [***].
7.1.4 ProQR 现场排他性义务。除上述排他性义务外,在不限制上述排他性义务的情况下,ProQR及其任何附属公司在现场排他期内不得(单独、通过或与任何第三方):(A)[***] (“独占字段”); or (b) [***]. [***]。礼来公司承认并同意,截至A&R 生效日期,以下目标包括在内部独家现场计划中,并且ProQR可以继续就这些目标进行 内部研究和开发:[***].
7.1.5 礼来公司用于ProQR管道的ROFN。在.期间[***],在以下情况下,ProQR应在合理可行的情况下尽快通知礼来公司:(A)ProQR或其任何附属公司发现、生成、优化、开发或利用的任何化合物、产品或Target,[***]或(B)仅针对专属领域中的化合物、产品或目标,[***];在上述(A)和 (B)的每一种情况下,该通知确定并提供对这种化合物、产品或目标的高级描述。有一段时间[***]在此通知之后 (“ROFN选项周期“),礼来公司可以选择行使其选择权,参与以下项目的独家善意谈判 [***] (the “ROFN协商周期“)与ProQR达成协议,至少包含协议的材料 条款[***] (the “ROFN“)。如果礼来公司在ROFN选项期间或ROFN 谈判期内提出要求,ProQR应立即(无论如何,在[***]在礼来公司的请求之后)向礼来公司提供关于适用化合物、产品或目标的数据包 ,如果数据包延迟到超过此期限,则ROFN选项或ROFN谈判期应延长 每一天[***]句号。如果ROFN选择期已经到期,而礼来公司已选择不行使ROFN,或者在ROFN谈判期届满之前,双方无法根据第7.1.5节达成善意协议,则应允许ProQR[***]。为免生疑问,前述规定不得以任何方式限制或推卸ProQR在专属领域内对专属领域的义务,无论礼来公司是否选择对专属领域内的任何化合物、产品或目标行使ROFN。如果在研究期间根据内部独家现场计划发现、生成、开发或优化化合物、产品或目标,礼来公司应有权选择[***],以书面形式通知司法人员叙用委员会。
31
7.1.6 Lilly ROFR for Exclusive Field.
(a) If, at any time [***](总而言之,“ROFR周期“),ProQR收到或正在评估之前从第三方收到的关于以下内容的真诚书面要约(无论是通信、建议的条款说明书还是其他形式)[***] (每个,a“第三方报价“),ProQR应在[***]收到此类第三方报价后, 通知礼来公司的书面(The“the”)录用通知”) of [***]; 规定,如果受要约通知约束的第三方要约不包含[***],ProQR应向礼来公司提供更新的优惠通知,详细说明[***] (the “更新的优惠通知“)。如果礼来公司希望与ProQR以与第三方报价实质上一致的条款(无论是在报价通知或更新报价通知中)与ProQR达成协议,礼来公司应将这种选择通知ProQR(a“ROFR选举公告“)在 期间的任何时间[***]在礼来公司收到要约通知或更新的要约通知( “ROFR运动周期“)。在ProQR收到ROFR选举通知后,ProQR应与礼来公司进行 独家诚信谈判,谈判期限为[***]此后达成一项协议,该协议包括[***].
7.1.7 如果 (A)礼来公司在ROFR行使期限届满之前没有提供ROFR选举通知,并且(B)ProQR已遵守第7.1.6节和本第7.1.7节的所有规定,则ProQR可以在[***]。如果该交易没有在[***]在ROFR演练期满后,第7.1.6节和第7.1.7节的条款和条件将适用于[***],并且ProQR在ROFR期间不得将 加入任何第三方交易,除非根据第7.1.6节和本第7.1.7节的条款和条件给予礼来公司优先购买权。为免生疑问,第7.1.6节和第7.1.7节中的优先购买权适用于ProQR在ROFR期间收到的所有第三方报价(或其正在考虑的之前收到的第三方报价) ,不得解释为一次性选项。为免生疑问,前述内容不得被视为限制或免除ProQR对专属领域的义务[***],无论礼来公司是否选择就以下方面行使其ROFR[***].
7.2涉及竞争计划的 交易 。
7.2.1 收购现有竞争计划 。[***].
7.2.2 收购方现有的 竞争计划。[***]
32
第八条
费用、特许权使用费和付款
8.1预付 以及期权支付和股权投资。
8.1.1原协议项下的 付款 。作为ProQR根据原始协议条款授予礼来公司权利的代价, ProQR承认并确认礼来公司在以下时间向ProQR一次性支付了相当于2000万美元 (20,000,000美元)的不可退还、不可贷记的款项[***]在生效日期之后。
8.1.2 预付款 。作为ProQR根据本协议条款授予礼来公司权利的额外对价,礼来公司应在以下时间内向ProQR支付相当于5000万美元(5000万美元)的额外一次性、不可退还、不可贷记的款项[***] 在A&R生效日期之后。
8.1.3 股权投资。作为ProQR根据本协议条款授予礼来公司的权利的对价,于A&R 生效日期,双方已同时订立股份购买协议,据此,礼来公司将对ProQR进行股权投资。
8.1.4 选项 付款。作为ProQR根据本协议条款授予礼来公司的目标期权权利的对价,礼来公司应 向ProQR一次性支付相当于1000万美元(1000万美元)的一次性、不可退还、不可贷记的款项[***]在应收账款生效日期之后。作为ProQR根据本协议中的目标选项授予礼来公司权利的额外考虑, 在[***]在礼来公司根据第3.4.3节选择行使目标选择权后,礼来公司应向ProQR支付一笔相当于5000万美元(50,000,000美元)的一次性、不可退还、不可贷记的款项(期权付款”).
8.2 里程碑 事件和付款。
8.2.1 里程碑事件和里程碑付款。在逐个项目目标的基础上,礼来公司应向ProQR支付某些里程碑付款, 如下:(A)[***]在指向给定项目目标实现发现和开发里程碑的任何化合物之后 下表8.2中列出的事件(每个,a发展里程碑事件),礼来公司应向ProQR支付表8.2中所示的相应的 里程碑付款(每次此类里程碑付款,发展里程碑付款“); 和(B)在[***]在日历季度结束后,如表8.2所述的任何商业里程碑事件(每个, a商业里程碑事件),礼来公司应向ProQR支付表8.2中所示的相应里程碑付款(每次此类里程碑付款,商业里程碑付款“)。开发里程碑事件和商业里程碑事件可单独或统称为“里程碑式事件,“和 发展里程碑付款和商业里程碑付款可单独或统称为”里程碑 付款.“如果在礼来公司就项目目标支付所有较早的开发里程碑付款或商业里程碑付款(视情况而定)之前,就项目目标 实现了给定的开发里程碑事件或商业里程碑事件 ,则所有此类较早付款也应到期。如果在礼来公司支付与该项目目标有关的所有开发里程碑付款之前,实现了该项目目标的首次商业销售 ,则该项目目标的所有开发里程碑付款也应到期。
33
8.2.2每个项目目标的 限制 。对于每个项目目标,每个里程碑付款只需支付一次(对于开发里程碑事件,对于为实现该里程碑事件而针对该项目目标的首次命中、成功候选或产品),不应就同一项目目标的同一里程碑事件的后续或重复成就支付里程碑 付款。
8.2.3 降低孤儿指征阈值 。如果一种产品仅被批准为孤儿适应症(没有其他适应症),则表8.2的商业里程碑部分中的净销售额阈值将被视为减少了[***]百分比([***])适用于此类产品 ,只要该产品仅被批准为孤儿适应症。因此,例如,如果一种产品仅被批准为孤儿 ,并且实现了日历年度的净销售额[***](与同一项目目标相关的其他产品均未实现日历 年度净销售额[***]),则该产品将被视为实现了第一个商业里程碑事件。但是,如果在实现下一个商业里程碑活动之前,该产品随后被批准用于不是孤儿指示的指示,则该产品将不被视为已实现下一个商业里程碑活动,直到其日历年度净销售额至少达到[***].
表8.2-里程碑付款
开发 里程碑事件 | 里程碑 付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
商业 里程碑事件 | 里程碑 付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
34
8.3 Royalties on Products.
8.3.1 版税 条款。礼来公司应在下列情况下在领土内按国家/地区和以产品为基础支付ProQR版税:(A)该产品在该国家/地区的最后一个到期有效索赔到期或被放弃;(B)该产品在该国家/地区的所有数据和法规排他期到期;以及(C)该产品在该国家/地区的所有数据和法规排他期届满;和(C)自该产品在该国家/地区的首次商业销售之日起至 发生的最近一次到期为止;和(C)[***] 此类产品在该国家/地区首次商业销售后(“版税条款“)。产品在特定国家/地区的版税条款到期后,ProQR根据第6.1条和第6.2条向礼来公司授予的关于该产品和该国家/地区的许可证将继续有效,并成为永久的、全额支付的、免版税的,并且(关于第6.1条的许可证)应保持独占(即使是针对ProQR及其附属公司)。
8.3.2 版税 费率。在逐个产品和国家/地区的基础上,在特许权使用费期限内,礼来公司应向ProQR支付等同于此类产品在这些国家/地区的年净销售额百分比的分级特许权使用费,如下表8.3所示(版税“), 计算方式[***]。为清楚起见,下面列出的版税费率旨在分级递增,较高的递增费率 将仅适用于指定销售范围内的版税产品净销售额部分。
尽管特许权使用费 在下面的表8.3中规定,但根据本第8.3条应支付的所有特许权使用费仍可如下文第8.3.3-8.3.5节所述或本协议其他地方明确规定的那样进一步减少。
35
表8.3-版税 费率
适用产品年净销售额 | 版税 费率 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
8.3.3 第三方付款。在逐个产品和逐个国家/地区的基础上,礼来公司可以根据第8.3条从支付给ProQR的任何版税中扣除在给定国家/地区销售给定产品的金额,金额相当于[***]百分比([***])礼来公司支付给第三方(包括与礼来公司在互补技术上合作的第三方)的任何付款,以换取该第三方知识产权项下的权利或许可,而该权利或许可对于开发该产品是必要的或具有实质性意义的;前提是,在任何情况下,根据本条款8.3应支付给ProQR的每种产品的版税付款不得仅因本条款第8.3.3条的规定而减少超过[***]百分比([***])。就本章节8.3.1而言, “物质上有用“意味着应用第三方专利将为产品带来实质性优势,包括产品的安全性或有效性方面的优势或产品开发或制造成本的降低。
8.3.4 Valid Claim. In any [***]在产品的版税期限内,如果在 某个国家/地区不再有涵盖该产品的有效索赔,则在该国家/地区上表8.3中为该产品提供的版税费率将减少[***]百分比([***])对于 这样[***](除第8.3.3节和第8.3.5节中的任何削减外)以及此后剩余的版税 期限。
8.3.5 通用 等价物。逐个国家和逐个产品,从第一个开始[***]在失去市场专营权的情况下,上述表8.3中为该产品提供的特许权使用费在该国家/地区将永久降低[***]百分比 ([***]).
8.3.6 累计版税减免和限制。前述第8.3.3、8.3.4和8.3.5节中的每一项可能的特许权使用费减免可以 作为其他此类章节中潜在减免额的补充,而不是替代;前提是,在任何情况下,根据本第8.3节向ProQR支付的特许权使用费在任何情况下[***]对于给定国家/地区的产品,由于以下第8.3.3、8.3.4和8.3.5节的总和而减少[***]百分比([***]第8.3节规定的应支付的特许权使用费。
36
8.3.7 付款; 报告。礼来公司根据第8.3条应向ProQR支付的特许权使用费将计算并报告[***]。根据本第8.3条规定应支付的所有特许权使用费应在[***]在每个项目结束后[***]并应随附一份报告 ,就每项[***],在产品和国家/地区的基础上:(A)礼来公司及其附属公司和分许可方在该国家/地区的产品净销售额,(B)此类净销售额应支付的版税的计算,以及(C)根据第8.3.3节扣除的第三方付款金额的报表。
8.4PROQR 版税。ProQR应在自A&R生效日期开始至 发生以下情况的时间段内,按照第8.4节中规定的规定,在领土内按国家/地区和ProQR按产品/ProQR产品支付礼来公司的版税:[***], (b) [***];及(C)[***]此类ProQR产品在该国家/地区(“[***]版税 条款“)。在ProQR产品和国家/地区的基础上,在[***]按照特许权使用费条款,ProQR应 向礼来公司支付等同于此类产品在这些国家/地区年净销售额的百分比的分级特许权使用费,如下表 8.4(ProQR版税“),计算公式为[***]。为清楚起见,下面列出的ProQR版税费率 旨在分级递增,较高的递增费率仅适用于ProQR净销售额中属于指定销售范围内的带有版税的ProQR产品的那部分。
表8.4-ProQR版税费率
适用产品年净销售额 | 版税 费率 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
8.4.1 分许可 版税。在国家/地区的基础上,ProQR应向礼来公司支付相当于[***]在所有付款中[***](该等款项,“ProQR 分许可付款”).
8.4.2 付款; 报告。将计算和报告ProQR根据本第8.4节应支付给礼来公司的版税和ProQR分许可付款 [***]。根据本第8.4条到期的所有版税和ProQR再许可付款应在[***]结束后 [***]并须附有一份报告,列明以下事项[***]按ProQR产品或ProQR分许可受让人(视情况而定)和国家/地区的基础上:(A)ProQR及其附属公司和ProQR分许可受让人在该国家/地区的ProQR产品净销售额,以及(B)此类净销售额和ProQR分许可付款应支付的版税的计算。
37
8.5. 付款方式 ;货币兑换。除非双方另有约定,本协议项下到期的所有款项应以美元 通过电汇或电子资金转账的方式支付到收款人指定的帐户;但条件是,礼来公司只需将资金支付给收款人注册的司法管辖区或收款人有重大业务存在的司法管辖区。当需要从美元以外的任何货币转换付款时,礼来公司将采用当时的标准汇率方法将外币销售折算为美元;前提是礼来公司在转换其外币经营业绩时使用该方法,与美国公认会计准则一致,并由礼来公司的独立注册会计师 在审计礼来公司的合并财务报表时进行审计,并用于外币经营业绩的外部报告。
8.6 右侧 到偏移量。礼来公司有权根据本协议抵消ProQR欠礼来公司的任何金额,以抵消礼来公司欠ProQR的任何版税或里程碑付款的金额。
8.7 记录和审核。礼来公司(包括其关联方和再许可方)和ProQR(包括其关联方和再许可方)应保存 完整、准确的账簿和记录,以便正确确定和核实应支付给本协议另一方的使用费和再许可费 。此类记录应按适用法律的要求保存一段时间,但不得少于[***]在它们所属的日历年结束后。在期限内,ProQR和礼来公司( “审计方“)应不超过[***]每一公历年派对有权拥有一名四大独立注册会计师(例如:、德勤、毕马威、普华永道、安永)检查对方(被审计方“)记录以确定特许权使用费付款的准确性 。一方对任何期间的审计都不会超过一次。独立的注册会计师应对检查过程中获得的任何信息保密,并应视情况仅向审计方报告净销售额以及到期和应付的使用费和再许可付款的金额。在合理的 事先书面通知被审计方的情况下,此类审计可在正常营业时间进行。审计方应承担审计的全部费用,除非审计披露被审计方少付了超过[***]百分比([***])在审计期间,根据本协议应支付的特许权使用费或其他付款的金额,以及少付的金额至少[***] ([***]),在这种情况下,应由被审计方承担此类审计的费用。审计方应向被审计方汇出任何少付的款项,外加利息(按最优惠利率 ,与第8.8条一致)[***]收到审计师书面报告的日期。审计发现的被审计方多付的任何款项,应由被审计方应审计方的要求退还[***]收到申请后加息(按最优惠利率计算,与第8.8节一致)。
8.8 延迟付款 。如果根据本协议适当到期且不发生善意争议的任何款项在根据本协议适用条款到期时未予支付,应从到期之日起按等于以下利率计提利息[***],外加 [***]或适用法律允许的最高比率,两者以较小者为准。支付此种利息不应限制有权 因任何付款迟延而行使其可能享有的任何其他权利而获得付款的缔约方。
38
8.9 Taxes.
8.9.1 合作和协调。双方承认并同意,双方的共同目标和意图是在可行的范围内并遵守适用法律,最大限度地减少因本协议项下的合作努力而应缴纳的税款,双方应做出合理努力相互合作和协调,以实现这一目标,包括填写和提交任何适用法律的规定所要求或允许的文件,这些文件涉及免征或享受降低的预扣税税率,或与退还或抵免任何此类税款的要求有关。尽管有上述规定,但为清楚起见,根据本协议收取款项的一方应单独负责准备和提交要求免除预扣税或要求降低预扣税税率所需的必要文件,费用由接受方承担。
8.9.2 缴税 。根据本协议,礼来公司应支付给ProQR或ProQR应支付给礼来公司的预付款、里程碑、特许权使用费和其他金额。 付款“)应免交任何和所有税款,但适用法律要求的任何预扣税除外。除第8.9节另有规定外,根据本 协议收取款项的一方应单独负责支付因其 收到的任何款项而征收或全部或部分参照其收到的任何款项而征收的任何和所有税款(适用法律要求从付款中扣除并由付款方汇出的预扣税款除外)。付款方应从付款中扣除或扣缴适用法律要求其扣除或扣缴的任何税款。 尽管有上述规定,如果收款方根据任何适用的税收条约有权降低或取消任何适用的预扣税税率,它可以向付款方或适当的政府当局(在付款方的协助下,在合理需要和明确书面请求的范围内)交付必要的规定表格,以降低适用的扣缴率或免除付款方扣缴此类税款的义务,付款方应根据具体情况适用降低的扣缴率或免除扣缴;只要付款方已从收款方收到以付款方满意的形式交付的所有适用表格(如有必要,还应以付款方满意的形式提供收款方收到适当政府授权的证据)至少 [***]在付款到期之前。按照前款规定扣缴税款的,应 向收款方支付到期净额,及时向有关税务机关支付扣缴金额,并将缴税凭证和适用的扣缴凭证 寄给收款方[***]在这样的付款之后。
第九条
知识产权
9.1 Inventorship. 双方之间的发明权将根据美国专利法确定。所有此类决定均应记录在案,以确保任何分部或延续专利申请中的专利权利要求反映出适当的发明性。
39
9.2 拥有知识产权 。
9.2.1 后台 IP。在双方之间,并且在符合根据本协议授予的许可的前提下,(A)礼来公司应完全拥有(或保留所有权)礼来公司背景IP的所有权利、所有权和权益,以及(B)ProQR应完全拥有(或保留所有权)ProQR背景IP的所有权利、所有权和权益。如果根据控制权变更,任何第三方在生效日期 之后成为ProQR的收购人,则在相关控制权变更交易之前或之后的期限内,由收购人控制的任何知识产权将不被视为ProQR背景知识产权的一部分;但是,如果在 相关控制权变更交易之后由收购人或其代表使用与研究计划相关的任何ProQR技术发现、创建或收购的任何知识产权 将被视为ProQR背景知识产权的一部分。
9.2.2 计划 IP。任何一方(或其任何附属公司)在研究计划过程中或在执行本协议项下的活动过程中产生、发现、创造、获得、构思或减少为实践的发明的所有权 (节目IP“)应如下:
(A) 除第9.2.2(B)-(D)节另有规定外,在研究计划过程中或在执行本协议项下的活动的过程中,由任何一方(或其任何附属公司)或代表任何一方(或其任何附属公司)或以其他方式产生、发现、创造、获取、构思或减少实施的所有发明,应归发明人所有,根据美国专利法 下的发明权规则确定。
(B) 礼来公司 将单独拥有(或保留)以下所有计划IP:(I)由礼来公司(或其任何附属公司)单独发明,(Ii)仅 构成对礼来公司背景IP的改进,在每种情况下,除构成联合计划IP的范围外,或(Iii)构成对礼来公司的改进[***]技术(统称为,礼来公司计划IP”).
(C) ProQR 应单独拥有(或保留所有权)以下所有程序IP:(I)仅由ProQR(或其任何附属公司)发明、 或(Ii)仅构成对ProQR背景IP的改进(就本协议而言,应包括与目标RNA编辑有关且其使用不限于特定目标的任何发明),但构成 联合计划IP(统称为“ProQR计划IP”).
(D) 礼来公司和ProQR将共同拥有以下所有计划IP:(I)构成对礼来公司背景IP和ProQR背景IP的改进,(Ii)覆盖化合物,以及(Iii)既不是礼来公司计划IP,也不是ProQR计划IP(统称为,联合计划 IP“)。为免生疑问,所有计划IP均构成对礼来公司的改进[***]技术应视为 礼来计划知识产权。
40
9.3知识产权的 分配 。
9.3.1 Inventor 转让义务。每一方应促使其所有附属公司、员工、代理人、独立承包商、顾问和在本协议项下为该方开展活动的其他人有义务转让(或,如果该方无法 促使该个人或实体同意此类转让义务,尽管该方已尽合理努力谈判此类转让义务),向该方提供许可证,最好是独家许可,授予该方他们在任何创造、构思和实施的发明中的权利。或在研究计划的过程或范围内获得或以其他方式与本协议和其中的所有知识产权有关,除非适用法律另有要求,且除政府、非营利和公共机构有反对此类转让的标准政策的情况外(在这种情况下,一方应获得适当的许可证,最好是独家许可证,或获得此类许可证的权利)。每一方应尽合理努力以书面形式迅速向另一方披露在研究计划的过程或范围内或在本协议项下发生的所有发明,包括其员工、代理人或独立承包商向其提交的描述此类发明的任何发明披露、 或其他类似文件,以及与此类发明有关的所有必要或有用的信息,以编制、提交和维护与此类发明有关的任何专利 。
9.3.2 礼来公司 指定ProQR计划IP。礼来公司将并特此将礼来公司及其附属公司在所有由礼来公司或代表礼来公司制作的ProQR计划IP中的权利、所有权和权益转让给ProQR;前提是礼来公司应保留并在此授予礼来公司仅将此类ProQR计划IP用于礼来公司(或其任何附属公司)内部研究和开发目的的权利。礼来公司应采取(并促使其员工、代理、承包商和再许可人(如果适用)采取)ProQR合理要求的此类 进一步行动,以证明此类转让,并支持ProQR为此类ProQR计划IP申请专利或获得其他 知识产权保护的努力。
9.3.3 ProQR 礼来计划IP的分配。ProQR将并特此将ProQR及其附属公司在所有由ProQR或代表ProQR制作的所有Lilly Program IP中的权利、所有权和权益转让给礼来公司。ProQR应采取(并促使其员工、代理、承包商和再被许可人(如果适用)采取)礼来公司合理要求的进一步行动,以证明此类转让 ,并支持礼来公司为此类礼来公司计划IP申请专利或获得其他知识产权保护的努力。
9.3.4联合计划IP的 分配 。(A)ProQR(代表其本身及其附属公司)应且在此将礼来公司转让给礼来公司,(B)礼来公司(代表其自身及其附属公司)应并在此向ProQR转让联合计划IP中平等且不可分割的权益。根据本协议授予的许可和独家义务,每一方都有充分的权利使用和许可联合计划IP(以及其中的任何专利权),而不向另一方承担任何义务或要求; 但在开发或许可该联合计划IP时,任何一方都不应对另一方的潜在背景 IP拥有任何权利或许可,在每种情况下,本协议其他地方未明确授予。
41
9.4 独立开发 。根据本协议授予的许可和排他性义务,本协议中的任何内容不得被解释为限制礼来公司或ProQR在其正常业务过程中研究、开发、改进与礼来公司背景IP(礼来公司)或ProQR背景IP(ProQR公司)相关技术的权利,而不属于本协议的范围。
9.5 Enabling Technology. [***].
9.6ProQR授权技术的 贡献 。在为根据任何工作计划进行的任何研究做出贡献之前,ProQR应书面通知礼来公司从第三方获得内部许可的ProQR技术的任何部分,如果该部分的贡献会阻止与本协议预期的专利和专有技术的所有权和使用权或与其发生冲突。
9.7 专利 起诉和维护。
9.7.1 一般起诉和维护的权利。根据第9.7.3、9.7.4和9.7.5节的规定,每一方均应控制对要求其控制的发明的专利的起诉和维护(根据本协议授予的权利而获得的控制除外)。
9.7.2特定于 产品的 专利。在双方之间,礼来公司有权起诉和维护任何特定于产品的专利,费用和费用由礼来公司承担,但没有义务。礼来公司应将所有特定产品专利的状态合理地告知ProQR,并应立即向ProQR提供从任何专利机构收到的与此相关的所有材料通信。此外,礼来公司应及时向ProQR提供与任何产品特定专利有关的所有建议材料文件和函件的草稿,供ProQR在提交此类建议文件和函件之前进行审查和评论,并且礼来公司应真诚地考虑ProQR的合理意见。礼来公司应通知ProQR它打算暂停或停止对任何产品特定专利的起诉和维护 。礼来公司应至少提供此类通知[***]在与该特定产品专利相关的任何申请或 付款到期日或任何其他需要采取行动的到期日之前。在这种情况下,礼来公司应在遵守前述信息共享义务和适用的审查和评议权的前提下,由ProQR自行决定并自费允许ProQR继续起诉和维护该特定于产品的专利作必要的变通;但如果礼来公司反对符合礼来公司战略决策权的起诉或维护,则ProQR不得继续此类起诉和维护。双方应真诚地通过JPC(或双方另有约定) 沟通并确定(无论如何,ProQR应通知礼来公司,包括通过JPC)未来的ProQR专利可能 合理地成为产品特定专利,任何此类ProQR专利应遵守前述信息共享义务 并适用审阅和评论权作必要的变通以及第9.7.6节。礼来公司没有义务对截至生效日期存在或提交的任何专利异议进行抗辩,包括附件10.2中列出的专利异议,无论异议中涉及的任何专利是否可被视为特定于产品的专利。此外,礼来公司选择自生效之日起不对存在的专利异议进行抗辩,不应阻止礼来公司根据本协议行使任何剩余权利,起诉和维护其希望控制的任何特定于产品的专利。
42
9.7.3 ProQR 平台专利。在双方之间,根据第9.7.2条的规定,ProQR应独自负责和控制任何ProQR平台专利和ProQR改进知识产权的起诉和维护,费用和费用由ProQR承担。
9.7.4 Lilly [***]专利。在双方之间,根据第9.7.2条的规定,礼来公司应单独负责并控制对要求礼来公司专利的任何专利的起诉和维护。[***]科技。
9.7.5 联合计划专利。少年保护委员会应确定哪一方拥有起诉和维护联合计划知识产权(“)中的 专利(产品特定专利除外)的第一权利,但没有义务。联合专利“)。处理某一特定联合专利的起诉和维护的当事人(“起诉方“)应让另一方合理地了解该等联合专利的状况,并应迅速向该另一方提供从任何专利当局收到的与此相关的所有材料。此外,起诉方应在提交该等建议的材料和函件之前,迅速向另一方提供所有建议的材料备案文件和函件的草稿,供该另一方审查和评论,并且起诉方应诚恳地考虑对方的合理评论。起诉方应通知另一方其至少打算暂停或停止对任何联合专利的起诉和维护[***]在与该联合专利相关的任何申请或付款到期日之前,或任何其他需要采取行动的到期日之前。在这种情况下,起诉方应允许另一方自行决定并自费继续起诉和维护该联合专利。
9.7.6专利权利要求的 分离。如果ProQR希望提交一项专利申请或保持一项专利(包括在生效日期后从表1.124所列专利中继续申请的专利或分割专利),则应根据第9条授予ProQR的权利,此类专利将包括对项目目标、化合物或产品的具体标识(即, 为了寻求特定于产品的专利保护),双方同意,在可行的范围内,此类申请或专利应分为两(2)项或两项以上的专利申请或专利,以便只有一项此类申请或专利明确地 标识项目目标、化合物或产品(即、特定于产品的专利)和其他此类申请或专利一般属于ProQR专利,并未具体标识项目目标、化合物或产品。如果这种分割或延续 不可行,则该专利申请或专利应被视为属于特定于产品的专利。如果这种分拆或继续进行是可行的,则双方应本着善意在同一天酌情协调提交申请。
43
9.7.7各方 合作 。每一方应通过少年团与另一方充分合作,以自费(除第9条另有明确规定外)在本条款9.7项下起诉和维护专利,包括:(A)签署所有文件和文书,或要求其雇员或承包商签署此类文件和文书,以使另一方能够在本条款9.7所允许的任何国家申请、起诉和维护此类专利;以及(B)及时将引起对方注意的任何可能影响起诉和维护任何此类专利的事项通知对方。 各方将通过真诚协商做出合理努力,以避免在本条款9.7项下起诉和维护专利时产生潜在问题。
9.8 侵权或第三方挪用。
9.8.1 通知。 缔约双方应在[***]知悉第三方指控或威胁侵犯任何ProQR专利、礼来专利或程序IP,其中侵权活动涉及使用、制造、进口、提供销售或 在地区现场销售化合物或产品,以及任何相关的宣告性判决、反对或类似的 诉讼,声称任何ProQR专利、礼来专利或程序IP无效、不可强制执行或未侵犯(统称为“侵权”)。
9.8.2 一般。 根据第9.8.3、9.8.4和9.8.5节的规定,每一方均有权提起和控制与要求其控制发明的任何专利侵权行为有关的任何法律诉讼(根据本协议授予权利而获得的控制除外)。
9.8.3 产品特定专利 。在双方之间,礼来公司有权自费提起和控制与侵犯任何特定产品专利有关的任何法律诉讼。礼来公司应将此类特定产品专利的执法工作情况合理地告知ProQR,并应真诚地考虑ProQR对此的意见。ProQR可以自费在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。如果礼来公司不在[***]根据第9.8.1节提供的通知 发出后,只要礼来公司不合理地反对与礼来公司的战略决策权相一致的法律行动,ProQR就可以自费提起并控制与该等产品特定专利侵权行为相关的任何法律行动。
9.8.4 ProQR 平台专利。在双方之间,ProQR有权自费提起和控制与任何侵犯ProQR平台专利有关的法律诉讼。ProQR应让礼来公司合理地了解适用的ProQR平台专利的状态。
9.8.5 联合 专利。根据第9.8.3节和第9.8.4节的规定,JPC应确定哪一方有权在合理确定的适当情况下自费提起和控制与任何联合专利侵权有关的任何法律诉讼。 执行方应将联合专利执法工作的状况合理地告知另一方,并且 应真诚考虑该另一方对此的意见。执行方应向另一方提供提交法院的所有重要文件的草稿,并应在提交该等文件之前真诚地采纳该另一方对该文件的所有合理意见。在任何此类诉讼中,缔约另一方可自费由其自己选择的律师代表。如果执行方不在以下范围内提起此类法律诉讼[***]根据第9.8.1节提供的通知发出后,另一方可提起并控制与侵犯任何联合专利有关的任何法律行动,费用由其合理地确定为适当,只要执行方不合理地反对此类行动。
44
9.8.6恢复的 分配 。与侵权索赔有关的强制执行行动所产生的任何赔偿,应首先在支付各方与此相关的费用和费用时使用。强制执行方将保留超出此类成本和费用的任何此类回收;前提是,如果礼来公司是ProQR技术中涵盖化合物或产品的专利的执行方,则此类额外回收应[***].
9.8.7 合作。 根据本条款第9.8条提起诉讼的一方提出请求并支付费用后,另一方应提供与此相关的合理协助,包括签署合理适当的文件、合作发现,并在适用法律要求下作为诉讼一方加入诉讼 。在任何此类强制执行行动中,未经另一方事先书面同意,提起诉讼的一方不得达成任何和解,承认对方在适用专利中的权利无效或不受侵犯,或以其他方式损害对方的权利。
9.9 防御 和第三方索赔和解。每一方应立即以书面形式通知另一方:(A)第三方根据本协议提出的任何一方的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权的任何指控;或(B)将任何一方列为被告并声称礼来公司的任何专利、联合专利或ProQR专利无效的任何宣告性判决诉讼。ProQR有权控制(A)中描述的任何此类索赔的任何抗辩,这些索赔涉及ProQR的活动自费和由其自己选择的律师侵犯第三方权利的指控,礼来公司可以自费在任何此类诉讼中由其选择的律师代表。礼来公司有权控制(A)中描述的任何此类索赔的任何抗辩,这些索赔涉及礼来公司的活动或由礼来公司自己选择的律师自费侵犯第三方权利或与联合专利有关的指控,而ProQR公司可以自费在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。未经另一方书面同意,任何一方均不得以承认另一方专利的无效或不可执行性或对另一方施加限制或义务或其他责任的方式解决本第9.9条下的任何专利侵权诉讼,而同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。第9.9节中的任何规定都不会限制一方在第11条下的任何赔偿权利或义务。
9.10 专利延期。双方应合作确定应延长要求或涵盖产品的哪项专利,此后 双方应合作,就任何国家或地区的任何适用的ProQR专利或礼来公司的专利获得专利期恢复、补充保护证书或其等价物,以及其他形式的专利期延长 。[***]对任何特定产品专利和任何联合专利在专利期内延长专利期的决定拥有最终决定权。
45
9.11 创建 法案。双方有意将本协议定义为经《合作研究和技术改进(CREATE)法》修订的《美国法典》第35篇第102(C)节中所定义的“联合研究协议”,包括《美国法典》第35篇第102(B)(2)(C)节的规定。双方同意合作并采取合理行动,以最大限度地根据此类安全港条款为化合物和产品提供保护。
9.12 商标。 礼来公司有权选择并自由使用并在该地区的任何商标局注册任何商标用于产品(产品商标“)。在双方之间,礼来公司应 拥有礼来公司为配合产品使用而采用的任何此类产品商标的所有权利、所有权和权益,并负责其注册、备案、维护和强制执行。
第十条
申述、保证及契诺
10.1 相互陈述和担保。礼来公司和ProQR各自声明并保证,截至生效日期和A&R生效日期 :
10.1.1 它 根据其成立或组建所在司法管辖区的适用法律正式组织并有效存在, 具有完全的公司、有限责任公司或其他适用的权力和权力,可以订立本协议并执行本协议的规定,并且具有足够的设施、经验丰富的人员或其他能力(包括通过关联公司和/或 第三方),使其能够履行本协议项下的义务;
10.1.2 it 被正式授权签署和交付本协议并履行本协议项下的义务,代表其签署本协议的个人已获得所有必要的公司、有限责任公司或适用的其他行动的正式授权; 和
10.1.3 本协议对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行(除非其可执行性受到破产、银行暂停或类似法律的限制,这些法律一般影响债权人的权利,以及限制获得衡平法救济的法律,并且可能受制于衡平法的一般原则,无论此类可执行性是在法律程序中还是在衡平法中考虑)和执行。本协议的交付和履行已得到所有必要的公司行动的正式授权 ,并且不会也不会:(A)与任何协议、文书或谅解相冲突,或构成违约,或导致违反任何协议、文书或谅解, 其作为一方或可能受其约束的任何口头或书面协议,或违反任何适用法律;或(B)要求其股东的任何同意或批准。
46
10.2 ProQR 陈述和保修。ProQR代表礼来公司的认股权证和契诺,截至生效日期和截至A&R 生效日期:
10.2.1 无 个不可用目标。没有保留的目标是不可用的目标,并且排除字段中没有不可用的目标,并且 初始目标或[***]受制于ProQR与第三方之间签署的协议(或ProQR承诺与第三方协商协议),该协议将阻止将目标作为项目目标(以及相关目标是礼来目标),或与此协议相冲突,如6.1节和7.1节所述。 如果发现、生成、开发或优化,任何产品、化合物或目标都不会被视为专属领域或内部专有领域计划的一部分 [***].
10.2.2 No 授予与本协议冲突的内容。在此期间,ProQR及其附属公司没有、也不会向ProQR技术项下的任何第三方授予任何阻止或与礼来公司在本协议项下授予的权利冲突的权利(或其他产权负担)。
10.2.3对专有技术和专利的 控制 ProQR控制其或其附属公司拥有的、对于开发本协议所述领域中的化合物或产品是必要的或合理有用的所有专有技术和专利权。
10.2.4 现有的 ProQR专利。
(A) 截至生效日期或A&R生效日期,ProQR技术中所包含的所有已颁发或有待提出的申请的专利权均列于附件10.2.4(“现有的ProQR专利”).
(B) 所有现有的ProQR专利:(I)据ProQR所知,已颁发和存续的专利全部或部分不是无效或不可强制执行的,并赋予对其提出优先权的有效权利;(Ii)由ProQR独家和独家拥有,或向ProQR独家许可,不存在任何产权负担、留置权或任何第三方的所有权主张;(Iii)在申请申请待决的范围内,已根据适用法律在已提交此类申请的相应专利局中真诚地努力起诉,并且据ProQR所知,已在专利局要求的范围内就该等现有ProQR专利向相关专利局提交了所有材料参考资料、文件和信息; 和(Iv)已根据适用的专利局规则提交并正在维护,且所有适用的费用已在任何最终支付日期或之前支付。
(C) 及其任何附属公司均未采取任何行动,使现有ProQR专利中所要求的任何发明不能获得专利(包括通过“销售禁令”或之前的出版物)。
47
(D) 现有的ProQR专利代表与本 协议项下预期的ProQR平台或其利用相关的所有ProQR专利。
(E) 对 ProQR所知,除根据本协议授予的权利外,任何不受ProQR控制的第三方专利权不需要在生效日期或A&R 生效日期实施工作计划中设想的ProQR技术,或仅因为将ProQR技术纳入此类产品而开发此处设想的产品。
10.2.5 无第三方协议。除附件10.2所述外,与第三方 没有关于使用ProQR技术或本协议项下拟由ProQR提供给礼来公司的其他材料的许可或其他协议, ProQR或其附属公司是与根据本协议授予礼来公司的权利和许可不一致或减少或将与之冲突或阻止的一方,或者将违反或冲突第7.1节中规定的排他性义务。
10.2.6 诉讼和与知识产权有关的诉讼。除附件10.2所述外,ProQR:(A)未收到任何旨在使ProQR技术无效或以其他方式挑战ProQR技术的威胁索赔或诉讼的书面通知,包括ProQR专利或ProQR或其附属公司在其中的权利;并且(B)不知道第三方声称ProQR或其任何附属公司侵犯或挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何专利权、商业秘密或其他专有权利的任何未决或威胁的诉讼、诉讼、诉讼或索赔 合理地预计会损害ProQR履行本协议下任何义务的能力。
10.2.7 其他 重大索赔和诉讼。没有任何索赔、诉讼或诉讼待决,据ProQR所知,也没有受到任何第三方的威胁;据ProQR所知,没有收到任何可能导致 提起任何此类法律诉讼的正式查询或书面通知;在每个案件中(或总计)针对ProQR或其财产、资产或业务, 如果作出不利决定,将对ProQR进行研究或授予根据本协议授予礼来的许可证或权利的能力产生重大不利影响,或阻止ProQR根据本协议向礼来公司授予许可证或权利。
10.2.8 公司间安排 。“ProQR”定义范围内的两个实体均已与 其所有附属公司签订了许可证和服务协议,足以确保遵守ProQR在本协议下的义务。在不限制上述 一般性的情况下,对ProQR Technology拥有任何权利、所有权或权益的任何此类关联公司已将此类ProQR Technology项下的现有许可证授予ProQR(具有适当的排他性范围),以便从生效日期起将此类技术包含在本协议项下授予的许可证中。
10.2.9员工、代理和顾问的 分配 。ProQR已从其根据本协议进行研究或开发活动的每一位现任员工、顾问和承包商那里获得了书面协议,其中包含保密义务和不使用义务,并向ProQR转让了ProQR或礼来公司打算在本协议下拥有所有权或许可权的所有发明(及其所有权利),因此任何该等员工、承包商或顾问不得保留任何 权利,以阻止或冲突礼来公司对本协议所规定的此类发明的所有权或使用权。
48
10.2.10 否 政府资助。ProQR专利要求或涵盖的发明:(A)不是构思、发现、开发或以其他方式与任何由任何政府机构(无论是美国、英国或其他机构)资助或以其他方式利用其资源资助的研究活动有关的;(B)不是《美国法典》第35编所述的“主题发明”。第201(E)和(C)条不受1980年《专利和商标法修正案》的规定的约束,《专利和商标法修正案》经修订后编入《美国法典》第35编第200-212节,以及据此颁布的任何条例,包括《美国联邦法典》第37编第401部分(《专利商标法修正案》)。贝赫-多尔法案“)。ProQR及其附属公司在法律允许的最大范围内,以保护和维护ProQR在此类发明中的权利、所有权和 权益的方式, 遵守了《贝多法案》的适用条款。
10.2.11 监管 文档。不存在或未生成与ProQR在本协议项下预期的活动和义务相关的监管文件 。“法规文件“指所有:(A)申请(包括所有IND或同等的BLA/NDA和监管批准申请)、注册、许可证、授权和批准(包括监管批准); (B)向监管当局提交或从监管当局收到的通信和报告(包括与任何监管当局的任何沟通有关的会议记录和官方联系报告)和与此有关的所有支持文件,包括所有不利的事件档案和投诉档案;(C)对上述监管批准之后的任何事项的补充或更改;和(D)上述任何一项中包含或依赖的临床 和其他数据,包括临床试验数据;在每种情况下((A)-(D))将 与礼来目标和针对礼来目标的产品相关联。
10.3 礼来公司 陈述和担保。礼来公司表示,据礼来公司所知,截至A&R 生效日期,(A)礼来公司中包含的所有专利权[***]附件10.3列出了截至应收账款生效日期已发行或待处理的发行申请的现有技术。现有[***]专利“);(B)礼来公司尚未收到任何关于寻求宣布礼来公司无效或以其他方式挑战礼来公司的任何威胁索赔或诉讼的书面通知[***]技术,包括礼来公司[***]专利或礼来公司或其附属公司在其中的权利;以及(C)礼来公司不知道第三方提出的任何未决或威胁的诉讼、诉讼、诉讼或索赔,声称 礼来公司或其任何附属公司侵犯或挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何专利权、商业秘密或其他 专有权利,而有理由预计这些权利会削弱礼来公司授予ProQR对礼来公司的权利的能力[***]根据本协议提供的技术。
49
10.4 Mutual Covenants.
10.4.1 取消律师资格。 每一方向另一方声明、保证和约定,其或其官员、员工、代理人、顾问或该缔约方在执行本协议项下各自的研发活动时使用的任何其他人员: (A)根据《FD&C法案》被取消资格或取消资格;(B)被任何政府或监管机构列为没有资格参与任何政府医疗保健计划或政府采购或非采购计划(该词在《美国法典》第42编第1320a-7b(F)节中定义), 或被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参与任何此类计划;或(C)被判定犯有与提供医疗保健项目或服务有关的刑事罪行,或受到任何此类待决行动的约束。每一方在使用术语期间,不得直接或间接知情地使用或使用任何此等人员的服务,包括通过关联公司。如果任何一方意识到任何直接或间接向该方提供服务的人员被取消资格或取消资格或面临取消资格或取消资格的威胁,包括通过关联公司或在礼来公司的情况下,通过与本协议设想的活动直接或 间接相关的再被许可人,则该缔约方应立即以书面形式通知另一方,该 方应停止雇用、签约或保留任何此类人员来提供任何此类服务。
10.4.2信息的 保护 各方同意,在本协议期限内,在不限制其在本协议项下的义务的情况下,每一方应实施技术和组织措施,以保护本协议项下的所有适当信息,并提供不低于以下两方面的保护:(I)良好的行业实践(即根据国际标准化组织27001和/或类似的行业标准) 和(2)此类缔约方为保护其自身类似性质或重要性的信息而采取的措施。
10.5公司间安排的 维护 。ProQR应保持第10.2.8节中提及的协议在整个有效期内完全有效,并应确保此类附属公司遵守此类协议的条款。如果任何此类实体不再是ProQR的附属公司,则ProQR应确保其终止不会对ProQR在本协议下的表现或礼来公司在本协议下的权利造成不利影响。
10.6 Compliance.
10.6.1 遵守本协议。每一方均应并应促使其各自的关联公司在所有实质性方面遵守本协议的条款。
10.6.2符合适用法律的 合规性。双方约定,在履行本协议项下的义务时,该方应遵守,并应促使其关联公司及其及其关联公司的员工和承包商遵守所有适用的法律。任何一方不得、也不得被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反任何适用法律的活动。
50
10.6.3 遵守缔约方的具体规定。在履行各自在本协议项下的义务时,双方同意在合理需要时相互合作,以帮助确保每一方都能够充分履行其关于任何一方政府当局发布的所有判决、法令、命令或类似决定的义务,以及一方与任何政府当局之间的所有同意法令、公司诚信协议或其他任何类型的协议或承诺,在每种情况下,这些协议或承诺可能不时有效,并适用于本协议所规定的一方的活动。特定于缔约方的规定 “)。每一方应负责向另一方提供适用于另一方的任何特定缔约方规章,包括对此类特定缔约方规章的任何更新,前一句中的公约仅适用于已向另一方提供的此类特定缔约方规章及其任何更新。任何一方均无义务采取任何会导致其实质性违反适用于其的任何特定缔约方法规的行为;但如果一方拒绝在任何实质性方面履行本协议项下的义务,另一方有权根据第13.2条终止本协议;但是,在这种情况下,这种终止,包括第13.5和13.6款所规定的这种终止的适用效果,应是该终止方的唯一补救办法,该终止方无权根据法律或衡平法获得任何其他补救办法。所有针对缔约方的法规仅根据其条款且仅对与其相关的缔约方具有约束力。
10.6.4符合内部合规代码的 合规 。所有内部合规守则应仅适用于与之相关的缔约方。双方同意 相互合作,以帮助确保每一方都能够遵守各自的内部合规准则的实质,并在可行的情况下,每一方的运作方式应与适用于其在本协议下的履行情况的内部合规准则相一致。“内部合规性代码,“本第10.6.4节中使用的”是指一方的内部政策和程序,旨在确保一方遵守适用的法律、特定于缔约方的法规以及此类缔约方的内部道德、医疗和类似标准。
10.6.5 是否符合反腐败法律。就本协议而言,各方应遵守与政府采购、利益冲突、腐败或贿赂有关的所有适用的当地、国家和国际法律、法规和行业规范,如适用,包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》,以及为实施《经济合作与发展组织关于打击在国际商业交易中贿赂外国官员的公约》而颁布的任何法律。
10.6.6 遵守隐私法 在本协议中,礼来公司和ProQR(及其附属公司)以及为其或代表其行事的任何人应遵守所有适用的数据保护和隐私法,涉及个人信息的接收、 收集、汇编、使用、存储、处理、共享、保障、安全(技术、物理和行政)、处置、 销毁、披露或转移(包括跨境),包括提供任何通知、获得任何 同意或事先授权,以及进行适用法律要求的任何评估。
51
10.6.7 禁止 行为。在不限制本协议第10.5节规定的其他义务的情况下,每一方与另一方 约定,自生效日期起,在履行本协议项下的义务时,该当事方及其附属公司及其附属公司的员工和承包商在履行本协议项下各自的义务时,尚未作出、提出、给予、承诺给予或授权 ,也不会作出、提出、给予、承诺给予或授权任何贿赂、回扣或授权。直接或间接通过第三方向任何政府官员支付或转移任何有价值的东西,目的是:(A)不适当地影响该人或政府官员的任何行为或决定 ;(B)诱使该人或政府官员作出或不作出违反 合法或其他所需职责的行为;(C)获取任何不正当利益;或(D)诱使该人或政府官员 以不正当方式影响任何组织(包括任何政府或政府机构)的行为或决定,以协助任何 方获得或保留业务。为本第10.6.7节的目的“政府官员“指:(X)任何政府、军事或国际组织的官员、雇员(包括医生、医院管理人员或其他保健专业人员)、代理人、代表、部门、机构、事实上的官方、代表、法人实体、机构或分支机构,包括任何卫生部或任何国有或附属公司或医院;(Y)任何政治职位候选人、任何政党或政党的任何官员,每一种情况下的目的都是为任何人(包括任何一方)获得或 保留业务,或向任何人(包括任何一方)指导业务;或(Z)任何以官方身份代表上述任何人行事的人。
10.7 免责声明。 除本条款10另有明确规定外,任何一方均不作出任何明示或默示的任何声明或提供任何形式的担保,包括对适销性、质量、特定用途的适用性、不侵权、 或专利主张的有效性的担保。本协议中的任何内容不得被解释为任何一方作出的陈述或作出的保证,即任何一方都将成功获得任何专利,或任何专利将基于未决申请而颁发。在不限制本协议明确规定的各方各自的权利和义务的情况下,每一方明确拒绝任何计划或产品全部或部分成功的保证。
52
第十一条
赔偿
11.1 Indemnity.
11.1.1 by ProQR.根据第11.1.3节的规定,ProQR应为礼来公司及其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(每个、一名)进行辩护、赔偿和保护,并使其无害礼来公司赔偿)任何 以及所有费用、损失、责任和损害,包括合理的法律费用和律师费 (统称为,损失由于(A)任何第三方(A)提出的任何索赔、要求、诉讼或其他程序,任何礼来公司的受偿人可能会受到索赔“)如果此类索赔和损失源于以下原因:(I)ProQR或其附属公司在执行本协议项下的活动方面的严重疏忽、欺诈或故意不当行为;(Ii)违反本协议或ProQR根据本协议作出的陈述、保证和契约;或(Iii)ProQR、其附属公司或其各自的被许可人或ProQR 在研究期限内实施研究计划(但仅限于此类活动直接导致此类损失,并特别排除任何与产品责任相关的索赔和损失);(B)[***]或(C)ProQR、其附属公司或其各自的ProQR分被许可人或其代表对任何ProQR产品的开发;但在每种情况下,此类损失均由第11.1.2节第(A)、(B)或(C)款所述事项造成。
11.1.2 by 礼来。根据第11.1.3条的规定,礼来公司应为ProQR、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(每个、一名)进行辩护、赔偿并使其无害。ProQR赔偿对象“)任何ProQR受赔人因下列原因而可能遭受的任何和所有损失:(A)礼来公司、其附属公司或其各自的再被许可人在履行本协议项下的活动方面的重大疏忽、欺诈或故意不当行为;(B)违反本协议或礼来公司在本协议项下作出的陈述、保证和契诺;(C)礼来公司、其附属公司或其各自的次级被许可人(不包括ProQR及其附属公司及其被许可人和承包商)在研究期限内开展研究计划,但ProQR或其附属公司代表礼来公司、其附属公司或其各自的次级被许可人进行此类活动的情况除外,或(D)由或代表礼来公司、其附属公司或其各自的次级被许可人对任何产品进行开发;除非在每种情况下,此类损失都是由第11.1.1节(A)、(B)或(C)款所规定的事项造成的。
11.1.3 程序。 打算根据本条第11条要求赔偿的一方(“受偿人“)应立即 通知赔偿人(”赔偿人“)以书面形式提出任何索赔,而受赔方打算就其提出此类赔偿要求。在索赔的任何诉讼开始后的合理时间内未能向赔偿人送达书面通知,只有在赔偿人因此而受到实际和重大损害的范围内,才能解除赔偿人根据本条第11条承担的赔偿义务。赔偿人拥有对其抗辩或和解的独家控制权。在调查与本赔偿范围内的索赔有关的任何诉讼时,被赔偿人应与赔偿人及其法定代表人充分合作。被赔付人可以自费参与赔付人就任何索赔进行的辩护和和解谈判,并由被赔付人自己选择律师。未经被赔付人事先书面同意,赔付人不得解决任何索赔,不得被无理扣留、附加条件或拖延。只要赔偿人真诚地积极为索赔辩护,未经赔偿人事先书面同意,赔偿人不得就任何此类索赔达成和解或妥协。如果赔偿人没有按照上述规定承担并进行抗辩:(A)被赔偿人可以抗辩、同意作出任何判决,或以被补偿人认为合理适当的任何方式就该索赔达成任何和解 (被补偿人无需就此与补偿人进行磋商或征得其同意);以及(B)被补偿人应继续负责按照本条第11条的规定对被补偿者进行赔偿。
53
11.2 保险。 在本协议期限内,各方应为处境相似的各方维持正常和行业惯例的责任保险(包括自我保险)的类型和金额,并足以支付其在本协议项下的义务,以及[***] 将根据请求提供[***]并持有这方面的保险证书。
第十二条
机密性
12.1 机密 专有信息。
12.1.1 机密 专有信息。就本协议而言,每一方均可披露与本协议有关的技术、商业或其他机密信息,包括:(A)任何未公布的专利;以及(B)任何与任何一方的科学、法规或商业事务或其他活动有关的信息(此类机密信息,机密专有信息“)。在不限制前述规定的情况下,本协议的条款 是双方的保密专有信息,双方均应保密处理,但第12.1.6节规定的例外情况除外。双方根据保密协议交换的信息应被视为本协议项下的保密专有信息,并受本协议条款的约束。在不限制上述规定的情况下,在根据本协议向公众提供适用信息之前,ProQR 同意不披露任何化合物的序列,除非依照第12.1.4节的规定。
12.1.2 Restrictions. A Party (the “接收方“)接收来自另一方的保密专有信息( ”披露方“)应对披露方的所有保密专有信息保密 ,其谨慎程度与接收方对其保密信息的保密程度相同(但在任何情况下不得低于商业上的合理谨慎程度)。接收方不得使用披露方的保密专有信息,但与履行其在本协议项下的义务和行使其权利有关的信息除外。
12.1.3 例外。 第12.1.2节规定的保密和限制使用保密专有信息的义务不适用于接收方可以通过合格的书面证据证明的任何信息:(A)接收方现在或以后由于没有采取任何行动或没有采取任何行动而为公众所知或可用;(B)接收方在收到此类信息时已知晓,而不是通过披露方或其关联公司、员工、代理人、顾问或承包商之前的披露而知晓;(C)此后由第三方不受限制地提供给接收方,该第三方根据权利不承担保密义务或对其使用进行限制;或(D)由接收方独立发现或开发,而不使用或参考属于披露方的保密专有信息。不应仅仅因为特定信息包含在上述排除范围内的更一般信息而将其视为上述排除范围内的任何信息。
54
12.1.4 允许 披露。在下列情况下,接收方可在本协议明确允许的情况下,或在合理必要的范围内,披露属于披露方的保密专有信息:
(A)接受方或其代表为起诉和维护本协议所允许的专利而可能合理需要或有用的 ;前提是,未经拥有方事先书面同意,任何一方均不得提交披露另一方根据本协议独有的知识产权的专利申请(此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟);
(B)由接收方或其代表根据要求向监管机构提交的、与该缔约方在特定国家或司法管辖区拥有开发许可证或权利的产品的任何监管备案有关的 。
(C)在本协定允许的情况下,由接受方或其代表为起诉或辩护诉讼而合理必要的 ;
(D)接收方为遵守有管辖权的法院或其他有管辖权的政府机构的有效命令,或如果接收方的法律顾问认为适用法律另有要求时,为遵守有效命令而作出的 。
(E)在监管机构(包括在提交给证券交易委员会或其他机构的文件中)要求披露根据本协议产生的某些重大事态发展或重大信息的情况下,由接收方或其代表作出的 ;
(F)应美国、州、外国、省级或地方税务机关的有效请求,由接收方或其代表在生效日期作出的 ,在此情况下,任何一方均可披露本协议的副本(包括任何证物、附录、附属协议及其修正案);
(G)接收方向其及其附属公司的雇员、顾问、承包商和代理人以及分许可人(礼来公司的情况下)作出的 ,在每一种情况下都是基于需要知道的基础(由接收方合理确定),涉及在领土的实地开采产品或终止产品(如果适用),在每种情况下都是根据书面保密义务 和不使用至少与本文中的规定一样严格;以及
(H)接受方向潜在和实际投资者、收购人、被许可人和其他金融或商业合作伙伴作出的 ,其目的仅为评估或实施实际或潜在的投资、收购或合作,在每一种情况下,其保密和不使用义务至少与本文中的规定一样严格;但条件是,对于向实际或真诚的潜在投资者披露,此类披露负有符合市场条款的书面保密义务,包括必须对此类信息保密的较短时间。
55
尽管有上述规定,如果一方需要根据第12.1.4(C)节或第12.1.4(D)节披露另一方的保密专有信息,则除非不可行,否则应就此类披露向另一方发出合理的提前通知,并尽其所能保护自己的保密专有信息,以确保此类保密专有信息的保密处理。但在任何情况下都不能低于合理的努力。 根据本12.1.4节披露的任何信息仍为保密专有信息,并受本协议规定的限制,包括本第12条的前述条款的限制。
12.1.5 公共 域信息和剩余知识。本协议的任何规定均不得阻止任何一方使用 公有领域内的任何信息。任何一方在本协议项下也不得违反本协议,不得在本协议之内或之外使用本协议,也不得出于任何目的使用其员工(或其附属公司员工)在履行本协议时获得的任何一般知识、技能和专业知识 。残差“)仅限于此类剩余信息应以无形形式保留在此类员工的非辅助记忆中(无需刻意记忆),且该方或此类员工不得使用另一方的任何机密专有信息的有形副本;但在任何情况下,本条款均不得被视为侵犯另一方或已向另一方许可或提供材料的第三方的专利权或授予专利权的任何权利;此外,如果一方使用该等剩余物的依据是“按原样”,且所有过错及所有陈述和保证不予承担,并由该方承担全部责任。
12.1.6协议的 披露。尽管有上述规定,任何一方或其附属公司均可披露本协议的相关条款:(A)至 遵守美国证券交易委员会或领土内任何国家的任何同等政府机构颁布的规则和条例所需或适宜的程度,但该缔约方应提交与此类披露相关的保密处理请求,并且仅应在此类保密处理请求中提交本协议的此类编辑形式,本协议的哪些编辑形式应提供给另一方审查和评论,哪些评论应由披露方真诚地考虑;(B)应政府当局(如税务机关)的请求,但须 披露方尽合理努力确保政府当局对该等条款保密;(C)适用的许可人,在遵守任何第三方许可协议的条款所必需的范围内,根据本协议将权利再许可给另一方;以及(D)在履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利所必需的范围内, 向该缔约方的任何次级被许可人、协作者或潜在的次级被许可人或潜在的协作者授予 ,前提是任何次级被许可人、协作者或潜在的次级被许可人或合作伙伴以书面形式同意受披露方保密和不使用义务的约束,且其保护性不低于本协议中规定的义务。
56
12.1.7 的存续。 各方根据本第12.1条(除第12.1.5条以外)承担的义务应在有效期内继续适用 [***]此后,对于保密专有信息,除了属于“商业秘密”的信息, 只要适用的保密专有信息保持其商业秘密的地位,各方在本条款12.1项下的义务应继续有效。第12.1.5条应在本协议有效期内适用,并在本协议到期或终止后继续有效。
12.2 公示。 在A&R生效日期后,ProQR和礼来公司可立即发布经双方同意的联合新闻稿。此后,未经礼来公司事先书面同意,任何一方均可随后公开披露该新闻稿的内容,除非第12.1.4节和第12.2节允许,否则ProQR不得发布任何后续新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,不得被无理扣留、附加条件或延迟;但不得阻止ProQR履行其根据适用法律或任何公认证券交易所或报价系统的规则可能承担的任何披露义务,但不受第12.1.4节和12.1.6节规定的限制。如果一方希望发布新闻稿,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,应向另一方提供一份拟议新闻稿的副本。 披露方应在每份此类拟议新闻稿或公开声明中注明,考虑到所披露事项的紧迫性,另一方可在合理期限内对该拟议新闻稿或公开声明提出任何意见。如果该另一方提供任何意见,双方应就拟议的新闻稿或公开声明进行协商,并真诚地努力准备双方都能接受的新闻稿或公开声明。双方可重复 已根据本协议第12.2条公开披露的任何与本协议有关的信息,但条件是此类信息到目前为止仍然准确。
12.3 出版物。 未经ProQR批准,礼来公司有权根据礼来公司的内部指南发布有关研究计划、项目目标、 礼来公司目标、产品及其测试的科学出版物和演示文稿,并且 礼来公司应控制符合第12.3条的有关产品或其测试的任何出版物或科学演示文稿。 未经礼来公司事先书面同意,礼来公司不得发布有关项目目标、项目目标、产品或其测试的任何科学出版物。
第十三条
期限和终止
13.1 条款。 本协议从生效日期开始生效,除非按照第13条的规定提前终止,否则应继续(A)以产品为基础,以产品为基础,直到该产品在区域内的最后一个使用费期限届满;(B)以产品为基础,以产品为基础,以ProQR产品为基础,直到[***]此类产品的版税条款, 和(C)关于在到期后仍然有效的任何ProQR子许可[***]版税条款,以ProQR 子许可为基础,直至此子许可终止为止(“术语”).
57
13.2因重大违规而终止 。
13.2.1 终止。 如果另一方实质性违反其在本协议项下的义务,任何一方均可在书面通知另一方后终止本协议。 在收到非违约方的书面通知后,该书面通知以合理的 细节确定了此类重大违约,但未能在[***]自该通知之日起生效;但如果与付款无关的违约行为不能合理地在[***]期间内,违约方可在上述期限结束前提交[***]期间,合理的 计划可在额外的[***]在这种情况下,只要违约方正在使用商业上合理的努力在该附加条款内实施该补救计划,另一方不得终止本协议。[***].
13.2.2 Partial Termination. [***].
13.2.3 纠纷。 如果被指控的违约方真诚地对另一方根据第13.2.1条提供的通知中规定的违约的存在或重要性提出异议,并且该被指控的违约方在该通知中向另一方提供该纠纷的通知。[***]在此期间,非违约方不得根据第13.2.1款终止本协议,除非并直到根据第14条最终确定被指控的违约方实质上违反了本协议,并且该方未能在[***]在这样的法庭判决之后。在争议悬而未决期间,本协议的所有条款和条件将继续有效,双方应继续履行各自在本协议项下的所有义务。
13.2.4 礼来公司 继续协议的选项。尽管本协议有任何相反规定,但如果ProQR在研究期限内严重违反本协议(根据第14条最终确定),以致礼来公司有权根据第13.2.1条终止本协议,礼来公司有权通过书面通知 ProQR来导致研究转移方案的发生。礼来公司还应有权抵消根据第14条最终确定因ProQR的重大违约行为而导致的任何损害,而不是终止本协议(如果礼来公司本来有权根据第13.2.1或13.2.2款终止本协议)。为清楚起见,在这种情况下,除第13.2.4节明确规定外,本协议应继续按照其条款执行。
13.3 Termination by Lilly.
13.3.1 部分 终止。礼来公司可在任何时候自行决定,在没有理由的情况下,逐个项目、逐个项目或逐个产品终止本协议。[***]提前几天向ProQR发出书面通知。
13.3.2 完整的 协议。礼来公司有权在任何时候完全终止本协议,而无需任何理由[***]向ProQR发出书面通知的天数。
58
13.4因专利挑战而终止 。除非下列情形根据一司法管辖区的适用法律不能强制执行,否则:
13.4.1 如果 礼来公司、其关联公司或再被许可人直接或间接:(A)就任何ProQR专利发起或请求干扰或反对程序;(B)提出、提起或维持质疑任何ProQR专利的有效性或可执行性的任何主张、要求、诉讼或诉讼理由;或(C)反对对任何ProQR控制的专利的 延长或授予补充保护证书,在每种情况下,除非是为了回应侵权索赔的威胁或为确保允许ProQR拥有的专利权利要求,否则ProQR可以仅就被挑战的ProQR专利终止本协议,并在三十(30)天前书面通知礼来公司; 和
13.4.2 如果 ProQR、其附属公司或再被许可人直接或间接(A)就礼来公司的任何专利发起或请求干扰或反对程序,(B)提出、提起或维持质疑任何礼来公司专利的有效性或可执行性的任何权利要求、要求、诉讼或诉因,或(C)反对任何与礼来公司专利有关的补充保护证书的延期或授予,在任何情况下,除回应侵权索赔威胁或确保允许礼来公司拥有的专利主张外,礼来公司可在提前三十(30)天书面通知ProQR后,终止与该专利挑战相关的任何项目或产品的受到质疑的礼来公司专利的本协议。
13.5终止的 影响 。在本协议终止时,本第13.5节的规定将适用,前提是如果本协议仅针对指定产品终止(“终止产品“)或项目(”已终止 个项目“)且不是全部,则以下条款仅适用于此类终止产品或终止项目, 如果本协议全部终止,则所有产品将被视为终止产品,所有项目将被视为 终止项目。如果本协议针对某个项目目标终止,则所有针对该项目目标的产品将被视为终止产品,而与该项目目标相关的项目将被视为终止项目。如果本协议 仅针对指定项目或项目目标终止,则适用的项目目标(该项目的主体) 应被视为不再是项目目标,终止的产品应被视为不再是化合物或产品,但本协议中有关终止效果的规定除外。
59
13.5.1许可证的 终止 。ProQR根据第6条授予的终止产品的所有许可应自终止生效日期起自动终止;前提是,如果礼来公司(或其关联公司或再被许可人)在终止生效日期 有可用产品库存,则礼来公司(及其关联公司和再被许可人)可以继续在区域内出售此类库存的 产品(并为此履行客户订单,包括为在终止生效日期之前下达的客户订单制造产品),直到发生[***]终止生效日期 和礼来公司(或其关联公司或再被许可人)不再拥有此类产品库存之日起数天后,应根据此类销售向ProQR 支付任何适用的付款。(A)礼来公司或其附属公司根据根据本协议授予礼来公司的许可,或(B)由ProQR或其附属公司向ProQR次级被许可人授予的任何允许的再许可,在本协议终止后仍继续有效,但前提是,在根据第13.2条终止礼来公司或ProQR未治愈的材料违约的情况下,该次级许可证接受者或ProQR次级许可证接受者(视情况而定)不会导致此类未治愈的实质性违约。除第13.2.2节中规定的ProQR子许可外,如果本协议根据第13.2.2节终止,礼来公司授予ProQR及其附属公司使用或利用礼来公司的所有许可和权利[***]技术自终止生效之日起自动终止。
13.5.2 销毁保密专有信息 。根据第13.5.3款中涵盖的任何数据和信息的潜在转移, 每一接收方应销毁(应披露方的书面请求)截至有效期或终止之日其掌握的所有此类机密专有信息(接收方法律部门可保留该机密专有信息的一份副本,以确认遵守本协议的不使用和保密条款),以及披露方的实验室笔记本或数据库中包含的任何机密专有信息,但每一接收方均可保留并继续使用披露方的此类保密专有信息,以行使本协议项下的任何存续权利、许可或义务。尽管有上述规定,接收方不应被要求销毁在自动系统备份期间创建的任何计算机文件,这些文件随后由接收方安全地存储,并且接收方的员工、顾问或根据本协议收到披露方保密专有信息的其他人员无法轻易访问这些文件。
13.5.3 终止了 产品返还。除礼来公司根据第13.2条或13.4.2条终止外,在本协议整体终止或项目终止的情况下,如果ProQR提出要求,双方应真诚协商,签订单独的协议,详细说明礼来公司关于任何终止的产品或终止的项目的权利和义务 (或其部分)的潜在过渡,在每种情况下,均由礼来公司或联合计划IP中包含的专利所涵盖。该协议可规定由ProQR向礼来公司支付专利使用费或其他赔偿,以使ProQR将任何此类终止产品商业化;但条件是:(A)礼来公司没有义务就任何被排除的技术进行谈判或授予许可;(B)礼来公司没有义务向ProQR提供在该等终止产品中使用的任何礼来公司的背景IP或被排除的技术(或任何此类被排除的技术的任何权利);以及(C)对于从第三方获得许可给礼来的任何礼来技术 ,礼来没有义务与该第三方谈判或授予对ProQR的任何从属许可权,但应将该第三方许可人的身份和相关礼来技术的性质告知ProQR, 和ProQR应独自负责获取和谈判该第三方的 技术或知识产权的任何权利。尽管如上所述,如果各方未能在开始讨论后九十(90)天内就此类过渡协议的条款达成一致,尽管双方做出了诚意的努力, 礼来公司不再有义务订立此类协议或与ProQR就此进行谈判。
60
13.6 存续。 本协议期满或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何义务或权利。除下文所述或本协议其他规定外,双方在本协议下列条款下的义务和权利在本协议期满或终止后继续有效:第1条(在其他尚存的条款中使用定义的术语)、第11条和第14条,以及第6.3、6.6、6.7、8.3.1条(仅涉及在本协议期满时转换第6.1条中授予的许可)、8.3.7、8.4.2和8.5(仅在礼来公司或ProQR提供最终付款和报告时且需要时),8.7(在[***]允许ProQR或礼来公司(如果适用)进行最终审核)、9.7.5、9.8.5、9.8.6和9.8.7(均仅针对联合专利)、9.10(仅针对联合专利)、 12.1.7、13.5、13.6、15.2、15.4、15.6、15.11和15.17。
13.7 破产代码 。如果本协议被一方作为债务人根据美国破产法第365条拒绝或放弃, 荷兰破产法(Faillissementswet)和《破产条例》(及其实施)或另一司法管辖区的破产、破产、重组或债务救济法中的类似条款 (统称为“代码“),则即使本协议中有任何其他相反的规定,破产一方根据或依据本协议授予另一方的所有许可证和许可证权利,就《法典》第365(N)条(或司法管辖区破产法中的类似规定)而言,是,而且在其他情况下应被视为是,《守则》第101(35A)条(或另一适用司法管辖区破产法中的类似规定)所界定的“知识产权”的权利许可。 双方同意,作为本协议项下权利被许可方的一方应保留并可充分行使其在《守则》项下的所有权利和选择权,并且在一方根据《守则》启动破产程序后,另一方应有权获得一份完整的副本或完全访问(该另一方认为合适),任何此类知识产权和此类知识产权的所有实施(如果尚未由该另一方拥有)应立即交付给该另一方:(A)应该另一方的书面请求启动破产程序,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务;或(B)如果未根据前述(A)款交付,破产方或其代表应另一方提出的书面要求拒绝本协议。本第13.7条的前述规定不影响一方在本守则项下可能享有的任何权利。
第十四条
适用法律;争端解决
14.1 管辖 法律。本协议受纽约州法律管辖,并将根据纽约州法律进行解释,不参考其法律冲突原则。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。
61
14.2 争议。 双方认识到,由本协议引起的、与本协议有关的或与本协议相关的争议或索赔可能会时不时地产生。当事各方的目标是建立程序,以便通过相互合作而不诉诸诉讼的方式以便利的方式解决争端。为实现这一目标,双方应遵循本条第14条规定的程序解决任何争端。如果因本协议引起或与本协议有关的任何性质的争议、索赔或争议,包括任何基于侵权、合同或法规的诉讼或索赔,或与本协议的解释、效力、终止、有效性有关的纠纷、索赔或争议, 履行或违反本协议(每项、一项或多项争议“),任何一方都可以书面请求将争端提交给每一方的执行官员,以便在[***]此类书面通知。 如果执行干事在以下时间内未能成功谈判解决争端[***]如第14.3节所述,在发出争议通知后,当事各方可寻求在位于纽约州纽约的任何拥有管辖权的联邦法院解决争议。
14.3 诉讼; 公平救济。位于纽约州纽约的联邦法院对任何不能通过第14.2节中所述的非正式争议解决程序解决的争议拥有专属管辖权,并应是其唯一解决地点。 尽管如上所述,对专利的任何挑战(包括但不限于有效性、可执行性或其他方面)可 提交美国专利商标局或类似的外国机构。如果,在[***]在任何一方向另一方发出通知称其不相信争议可以通过行政官员解决后,双方均未在任何有管辖权的联邦法院提起诉讼以寻求解决争议,则在适用法律允许的最大范围内,此类争议以及所有相关权利、要求、索赔、诉讼、诉讼原因、诉讼、诉讼程序和损失应被视为已被视为不可撤销地放弃和免除。尽管本协议有任何相反规定,任何一方均可在不放弃本协议项下任何补救措施的情况下,在任何时间向任何有管辖权的法院寻求任何临时禁令或临时救济,以保护该方的权利或财产。任何解决争端的最终判决均可由任何一方在任何有适当管辖权的法院执行。
14.4 Waiver Of Jury Trial.
除非受适用法律的限制,本协议各方在此不可撤销地放弃因本协议或本协议任何一方在谈判、管理、履行和执行本协议中的行为而引起或与本协议有关的任何诉讼、诉讼、诉讼或反索赔(无论是基于合同、侵权行为或其他)由陪审团审判的权利。双方同意,任何一方均可向任何书面法院提交一份本条款的副本,作为双方知情、自愿和讨价还价的协议不可撤销地放弃在双方之间与本协议有关的任何诉讼、诉讼和诉讼中由陪审团审判的权利的证据,而应由没有陪审团的法官在具有管辖权的法院 审判。
62
第十五条
其他
15.1 完整 协议;修订;整合。
15.1.1 本协议,包括本协议的附件,阐明了完整的、最终的和排他性的协议,以及双方之间关于本协议标的的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解, 截至A&R生效日期,双方之间关于本协议标的的所有先前和同时的协议和谅解,包括保密协议。前述规定不得解释为放弃任何一方在A&R生效日期之前违反其在保密协议下的义务而可获得的任何补救措施。除非以书面形式记录并由双方授权人员签署,否则对本协议的任何后续更改、修改、更改或补充均不对双方具有约束力。
15.1.2 双方在此明确同意,本协议自A&R生效日期起对原协议进行修改并重新声明其全部内容,原协议的条款仅适用于自生效日期起至A&R生效日期为止的时间段。
15.2 责任限制 。任何一方均不得向另一方追讨与本协议有关的任何特殊、附带、后果性或惩罚性损害赔偿,而不论此类损害赔偿的可能性如何;但第15.2条不得被解释为限制任何一方在本协议项下的赔偿义务。第十一条, 任何一方违反第七条规定的排他性义务或第十二条规定的保密义务的责任,或一方对其侵犯或挪用任何知识产权或一方的严重疏忽、故意不当行为或欺诈行为的责任。
15.3 独立承包商。礼来公司与ProQR之间根据本协议建立的关系完全是独立承包商之间的关系。本协议 不在双方之间建立任何代理、分销、雇员-雇主、合伙企业、合资企业或类似的商业关系。任何一方都不是另一方的法定代表人,也不能代表另一方承担或创建任何义务、陈述、担保或明示或默示的担保。
63
15.4 通知。 本协议要求或允许发出的任何通知必须采用英文书面形式。本协议要求或允许提供的任何和所有通知或其他通信或递送必须以书面形式进行,并且在以下情况下将被视为已发出和生效:(A)通过专人或具有跟踪功能的隔夜快递递送;(B)通过头等邮件、挂号信或挂号信预付邮资;或(C)通过电子邮件递送,每种情况下的地址均如下所述,除非发出通知进行更改:
如果是ProQR: | ProQR治疗公司。 Zernikedreef 9 2333 CK Leiden,荷兰 注意:业务发展 [***] 使用 一份副本(不构成通知):[***] |
如果是对礼来公司: | 礼来公司
礼来公司中心 印第安纳波利斯,印第安纳州46285 收件人: 企业业务拓展副总裁总裁 |
每一方还应向另一方的联盟经理提供一份任何通知的副本(如果可用,通过电子邮件)。
15.5 可分割性。 如果本协议的任何部分因任何原因被有管辖权的法院裁定为无效、不可执行或非法: (A)在可行的范围内,此类裁决不得全部或部分影响或损害本协议任何剩余部分的有效性、可执行性或合法性;(B)本协议的解释和执行应视为此类无效、不可执行或非法条款从未构成本协议的一部分;以及(C)所有剩余部分将保持全部效力和效力, 不受无效、不可执行或非法条款或其从此处被切断的影响。
15.6 不使用名称 。未经礼来公司事先书面同意,ProQR不得在任何广告、促销或销售资料中使用礼来公司或其各自的高级管理人员、董事或员工的名称、商标、徽标或外貌肖像或他们中任何人的任何改编。ProQR 应要求其附属公司遵守上述规定。未经ProQR事先书面同意,礼来公司不得在任何广告、促销或销售资料中使用ProQR或其高级管理人员、董事或员工的名称、商标、徽标或外貌肖像,或他们中任何人的任何改编。礼来公司应要求其关联公司和再许可持有人遵守上述规定。
15.7 转让。 未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,但一方不得在未经另一方同意的情况下转让或转让:(A)其关联方,但该关联方仍应对该关联方的任何行为或不作为承担主要责任;或(B)向与控制权变更相关的收购方转让,但受15.8款的限制。任何获准受让人应以书面形式向非转让方明确承担该转让方的权利和义务。任何允许的转让都对分配方的继任者具有约束力。 任何一方违反本条款15.7条款的任何转让或企图转让均为无效,且 没有法律效力。
64
15.8 ProQR Change of Control.
15.8.1 控制权变更通知 ProQR应及时向礼来公司发出书面通知,说明ProQR的任何控制变更,[***].
15.8.2控制变更的 影响 。除下列15.8.4(B)节规定的情形外(在这种情况下,15.8.4(B)节的条款应适用于该情形),在研究期限届满前ProQR的控制权变更后的任何时间,礼来公司可选择 研究转移情形(下文(A)分段)或研究继续情形(下文(B)分段)是否应适用于该控制权变更,根据15.8.3节的规定,取决于该收购方在控制变更交易结束时是否参与了竞争计划。
(a) Research Transfer Scenario. The “研究转移方案“意思是[***]:
[***].
(B) 研究 持续方案。《大赛》研究继续方案“意思是[***].
15.8.3 收购方 参与竞争计划。[***].
15.8.4 收购方 不参与竞争计划。[***]:
[***].
15.8.5 收购人 专利权。在将ProQR的控制权变更为拥有或控制涵盖产品的任何专利权的收购人之后, 如果礼来公司此后因此类专利权和礼来公司对产品在本协议下的权利的利用而向收购人支付任何款项或欠收购人任何款项,礼来公司可以扣除[***]百分比([***])这样的数额。为免生疑问,第8条规定应支付给ProQR的任何款项 这项权利不适用于在控制权变更前已生效的礼来公司与收购方之间的任何协议项下的应付金额(但可能仍受[***]).
15.8.6 防火墙 程序。[***].
65
15.8.7 防火墙 审核。礼来公司有权通过ProQR合理接受的指定第三方审计师,审计ProQR根据本协议第15.8节规定的有关防火墙实施和强制执行的义务 (如适用,其关联公司),以确认符合防火墙,识别任何漏洞或违规,并要求 ProQR(或其关联公司)迅速纠正此类审计发现的任何违规行为。在进行此类审核时,礼来公司指定的审计师的正式授权代表可现场访问ProQR(或其附属公司)以进行此类审核。礼来公司可能会不时进行合理必要的审核,以确认ProQR是否符合此类防火墙要求 不超过[***]如果礼来公司在任何时候合理地相信ProQR不符合此类防火墙要求,则更常见;如果审核员发现防火墙被违反,礼来公司将有权[***]同一时间内的其他审核 [***]验证是否已采取适当的行动来补救防火墙的漏洞。第15.8.7节中描述的任何审核应在ProQR的正常营业时间内进行,持续时间仅为确认ProQR符合适用的防火墙要求所需的时间,不得无理干扰或阻碍ProQR的业务运营。礼来公司应至少向ProQR提供此类审计的书面通知[***]在请求的审核之前(或礼来公司指定的较短时间内(如果礼来公司在任何时候合理地认为ProQR不符合防火墙要求))。所有此类审计应由礼来公司承担费用和费用。如果审核员发现任何违反防火墙的行为,则礼来公司和/或审核员将通知ProQR,而ProQR将立即(并将尽合理努力确保其附属公司迅速) 采取一切必要措施纠正此类违规行为,并将向礼来公司提供已采取此类行动的合理保证,费用由 ProQR承担。
15.9 放弃。 一方未能坚持严格履行本协议的任何条款或行使因本协议而产生的任何权利,不应损害该条款或权利,也不构成在该 情况下或在任何其他情况下全部或部分放弃该条款或权利。一缔约方对某一特定规定或权利的任何放弃应以书面形式作出,应针对某一特定事项,并在适用的情况下,在一段特定的时间内作出,并应由该缔约方签署。
15.10 力 不可抗力。如果延误或不履行是由于罢工、火灾、洪水、地震、事故、战争、恐怖主义行为、流行病、流行病、检疫造成的,则任何一方都不对另一方承担任何未能或延迟履行本协议项下的义务或本协议项下的其他不履行义务(不包括到期付款的义务)负责。, 天灾或任何国家或地方政府的行为,或因本合同任何一方无法避免或无法控制的任何其他原因。在这种情况下,受影响一方应尽商业上合理的努力恢复履行其义务,并将与此有关的行动通知另一方。
66
15.11 解释。 本协议的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。除非有相反说明,否则对条款、章节、附件或展品的提及是指本协议的特定条款、章节、附件或展品,对本协议的提及包括本协议的所有展品 。如果本协议的正文与本协议的任何附件有任何冲突,应以本协议的正文为准。除文意另有明确要求外,在本协定中使用:(A)“包括”或“包括”一词,包括“亦”,但不限于“或”; (B)除另有规定外,“日”或“年”指日历日或年;(C)“通知”一词系指书面通知(不论是否特别说明),并应包括通知、同意、批准和本协定项下预期的其他书面通知;(D)“本协定”、“本协定”、“本协定”和衍生或类似词语指的是本协定的整体,而不仅仅是该等词语所在的具体条款;(E)就本协定而言,“应”和“将”具有互换含义;(F)条款 要求缔约方、缔约方或本协议项下的委员会“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定,应要求此类协议、同意或批准是具体的书面形式,无论是书面协议、信函、批准的会议纪要、电子邮件或其他方式;(G)任何性别的词语包括另一性别;(H)使用单数或复数的词语 也包括复数或单数, (I)提及任何特定法律、规则或条例,或其中的条款、 节或其他部分,应被视为包括当时对其的修订或其任何替代法律、规则或规定;(J)“不可退还”一词不得禁止、限制或限制任何一方因违反本协议而获得损害赔偿的权利;以及(K)任何一方均不得被视为代表另一方行事。
15.12对应的 ; 电子签名。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本都被视为正本,但所有副本一起构成一份文书。本协议可以电子方式签署和交付,在交付后,该电子签名将被视为具有与原始签名已交付给另一方相同的效力。
15.13 费用。 各方应自行支付与本协议的谈判、准备和执行相关的费用、费用和费用。
15.14 进一步 保证。礼来公司和ProQR在此约定并同意签署、确认和交付任何和所有文件,并采取任何合理必要的行动,以实现本协议的意图和目的,而无需任何进一步的考虑。
15.15 第 第三方受益人权利。本协议不打算也不应解释为给予任何第三方与本协议所包含或预期的任何协议或条款相关的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利),但第11.1节明确规定或本协议另有明确规定的礼来公司和ProQR受赔人除外。
15.16 施工。 双方承认并同意:(A)每一方及其律师审查和谈判了本协议的条款和规定,并对其修订作出了贡献;(B)解释规则不得用于解释本协议,以消除对起草方不利的任何歧义。和(C)本协议的条款和条款应对本协议所有各方公平解释,不得偏袒或反对任何一方,无论哪一方通常负责编制本协议。
67
15.17 累积补救 。除非明确规定,本协议中提及的任何补救措施都不是排他性的,但每一项补救措施都应是 累积的,并且是本协议中提到的或根据法律可获得的任何其他补救措施的补充。
15.18附属公司的 扩展 。除本协议另有明确规定外,每一方均有权将本协议中授予的权利和豁免扩展至其一个或多个附属公司。本协议的所有适用条款和条款,除此延伸权利外,应适用于本协议已延伸至的任何此类附属公司,适用范围与该等条款和条款适用于延伸此类权利和豁免的一方。为清楚起见,礼来公司在扩大根据本协议授予的权利和豁免权时,仍应对其附属公司的任何行为或不作为承担主要责任。
15.19 ProQR 企业集团。ProQR应确保“ProQR”定义中的多个实体在整个期限内保持彼此的关联关系,每个此类实体应对本协议项下任何此类其他实体的履行或未能履行承担连带责任。礼来公司可对任何或所有此类实体采取强制执行本协议的行动,任何此类实体 不得提出履行或不履行义务是 ProQR定义范围内其他实体的义务的抗辩理由。
[签名页面如下]
68
兹证明,双方已促使本协议自A&R生效之日起由其正式授权的 代表签署。
礼来公司
发信人: | /s/David A.里克斯 |
姓名: | David·A·里克 | |
标题: | 董事长兼首席执行官 |
ProQR治疗公司。
发信人: | /s/Daniel德波尔 |
姓名: | Daniel·德波尔 | |
标题: | 首席执行官 |
ProQR Treeutics VIII(br}B.V.
发信人: | /s/Daniel德波尔 |
姓名: | Daniel·德波尔 | |
标题: | 首席执行官 |
[签署 修订和重新签署的研究与合作协议页面]
附件1.124-ProQR平台专利
[***]
图3.3.1−保留目标
基因(疾病/蛋白质) -UniProt ID
[***]
附件4.1--研究计划概要
[***]
附件4.4.2--初始工作计划
[***]
附件4.7 A部分--良好的研究实践
对外部合作伙伴的良好研究实践期望
[***]
附件4.7 B部分--动物护理
礼来公司第三方组织的动物保护和使用原则
[***]
75
附件4.9--材料转移记录
[***]
附件10.2- 有关ProQR陈述和保修的披露
[***]
附件10.2.4-现有的ProQR专利
[***]
附件10.3-现有[***] 专利
[***]