美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

_______________________________________________________

表格10-Q

_______________________________________________________

(标记一)

X根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的季度报告

截至2017年9月30日的季度

或

？根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

关于从到的过渡期

 

委托公文编号：001-36289

 _______________________________________________________

Genocea生物科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

_______________________________________________________

(617) 876-8191

(注册人的电话号码，包括区号)

_______________________________________________________

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x否-

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T规则405规则要求提交和张贴的每个互动数据文件。是x否-

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。X

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是-否x

截至2017年11月1日，注册人有28,704,164股普通股流通股，每股票面价值0.001美元。

前瞻性陈述

 

这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对我们业务未来、未来计划和战略、我们的临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。

 

本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于在我们提交给证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告和其他文件中列出的那些因素，包括：

 

鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

 

本季度报告中基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的10-Q表格中的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得任何行业、商业、市场或其他数据。

Genocea生物科学公司

表格10-Q

截至2017年9月30日的季度

 

目录

 

第一部分财务信息

项目1.财务报表

 

Genocea生物科学公司

简明综合资产负债表

(未经审计)

(单位：千)

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Genocea生物科学公司

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(单位为千，每股数据除外)

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Genocea生物科学公司

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

(单位：千)

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Genocea生物科学公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

1.组织和运作

 

“公司”(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下简称“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册成立，主要营业地点位于马萨诸塞州剑桥市。该公司寻求通过其抗原先导获取系统(ATLAS)发现和开发新的癌症疫苗^TM“)专利发现平台。ATLAS平台旨在召回患者先前存在的对其肿瘤的CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别新抗原和抗原，以纳入旨在通过T细胞(或细胞)免疫反应而设计的疫苗中。该公司相信，使用ATLAS识别新抗原和抗原以包括在癌症疫苗中，可能会产生更具免疫原性和更有效的癌症疫苗。

2017年9月，该公司宣布向免疫肿瘤学的战略转变，并专注于新抗原癌症疫苗的开发。目前，该公司正在积极开发的所有研究计划和候选产品都处于临床前阶段。该公司正在积极开发的最先进的计划是其临床前免疫肿瘤学计划--GEN-009，这是一种新抗原癌症疫苗。Gen-009计划利用ATLAS来识别与个人肿瘤相关的患者新抗原，或每个患者特有的新形成的抗原。该公司还在探索合作机会，开发针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)引起的癌症的疫苗。

该公司有一个第三阶段的候选产品GEN-003，这是一种用于治疗生殖器疱疹的研究性免疫疗法。2017年9月，该公司宣布正在探索Gen-003的战略替代方案。因此，几乎所有的Gen-003支出和活动都停止了，公司裁员约40%。

该公司正将其几乎所有的努力投入到产品研究和开发、初步市场开发和筹集资金上。到目前为止，该公司还没有产生与其主要业务目的相关的任何产品收入，并面临着与其他临床前公司类似的一些风险，包括对关键个人的依赖、来自其他公司的竞争、与开发商业上可行的产品相关的需要和相关的不确定性，以及需要获得足够的额外资金来为其候选产品的开发提供资金。该公司还面临与生命科学行业其他公司类似的许多风险，包括其临床前和临床试验成功的不确定性、产品的监管批准、产品市场接受度的不确定性、替代产品和较大公司的竞争、获得额外融资的需要、遵守政府法规、保护专有技术、对第三方的依赖、产品责任和对关键个人的依赖。该公司预计，随着它继续开发其候选产品，它在未来几年将继续遭受重大的运营亏损。

流动性

截至2017年9月30日，公司累计亏损约2.535亿美元。截至2017年9月30日，公司的现金和现金等价物为2,200万美元，公司认为这不足以为公司目前的运营计划提供资金，至少在提交本10-Q季度报告之日起12个月内。该公司预计将通过股权或债务融资或业务发展收益寻求额外资金。它可能无法从股权或债务融资或业务发展的收益中获得资金，如有必要，公司将被要求实施进一步的成本削减战略，包括停止开发Gen-009和所有公司活动。这些因素使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或与这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

场内股票发行计划

 

于二零一五年三月二日，本公司与Cowen and Company，LLC订立销售协议(“销售协议”)，以建立一项在市场发售股份计划(“自动柜员机”)，根据该计划，本公司可向

4,000万美元的普通股，按现行市场价格不时计算。2015年5月8日，对销售协议进行了修订，将自动取款机下的发售金额增加到普通股的5000万美元。2017年1月，公司出售5.2万股股票，扣除佣金后获得净收益20万美元。2016年4月，该公司出售13.6万股，扣除佣金后获得净收益80万美元。

 

2.主要会计政策摘要

 

预算的列报和使用依据

 

随附的未经审核简明综合财务报表乃按照美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的公认会计原则。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。管理层认为，这些中期简明财务报表反映了所有必要的正常经常性调整，以公平呈现公司截至2017年9月30日的财务状况以及截至2017年9月30日和2016年9月30日的三个月和九个月的经营业绩。

 

临时期间的业务成果不一定代表整个财政年度预期的业务成果。这些中期财务报表应与截至2016年12月31日及截至2016年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表包含在公司于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。

 

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于与预付和应计研发费用、基于股票的薪酬支出以及报告期内报告的收入和支出金额有关的估计。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计或假设不同。

现金、现金等价物和投资

    

该公司在购买时确定其投资的适当分类。所有原始到期日自购买之日起三个月或以下的流动投资均被视为现金等价物。该公司的当前和非当前投资由存单和政府机构证券组成，根据ASC 320、投资-债务和股票证券被归类为可供出售的证券。该公司在其资产负债表上将可用于为当前业务提供资金的投资归类为流动资产。如果(I)本公司有意及有能力持有投资至少一年，且(Ii)投资的合约到期日超过一年，则投资在资产负债表上列为非流动资产。

    

可供出售投资按公允价值入账，未实现收益或亏损计入公司资产负债表中累计的其他全面收益(亏损)。已实现损益采用特定的确认方法确定，并分别计入利息收入或利息支出的组成部分。截至2017年9月30日和2016年9月30日的9个月未确认已实现损益。

    

只要投资的公允价值低于摊销成本，且有证据表明投资的账面价值在合理期间内无法收回，本公司就非临时性减值对投资进行审查。为确定减值是否为非暂时性减值，本公司会考虑其出售意向，或是否更有可能要求本公司在收回投资的摊余成本基准之前出售该投资。本评估考虑的证据包括减值的原因、减值的严重程度和持续时间以及期末后价值的变化。截至2017年9月30日，并无公允价值大幅低于摊余成本基础的投资，亦无任何长期处于未实现亏损状态的投资。

        

金融工具的公允价值

 

本公司须披露所有按公允价值报告的资产及负债的资料，以便评估在厘定所报告的公允价值时使用的投入。ASC主题820，公允价值计量和披露，建立了公允价值计量中使用的投入的层次结构，最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用

无法观察到的输入，要求可观察到的输入在可用时使用。可观察到的投入是指市场参与者将根据从本公司以外的来源获得的市场数据为金融工具定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为金融工具定价的投入的假设，并基于在这种情况下可获得的最佳信息而制定的投入。公允价值层次仅适用于确定金融工具的报告或披露公允价值时使用的估值投入，而不是投资信贷质量的衡量标准。公允价值计量按以下三种类别之一进行分类和披露：

 

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。

 

按公允价值经常性计量的金融工具包括现金等价物和投资(附注3)。本公司亦须披露非按公允价值列账的金融工具的公允价值。本公司债务的公允价值(附注5)是根据类似工具于资产负债表日的现行适用利率及对本公司信用评级的评估厘定的。公司债务的账面价值接近公允价值，因为公司的利率收益率接近可比债务工具的当前市场利率。该公司的债务被认为是公允价值等级中的3级负债。

截至2017年9月30日的9个月，1级、2级或3级类别之间没有任何转移。此外，在截至2017年9月30日止九个月内，本公司所采用的估值方法并无改变。

 

近期发布的会计准则

 

3.现金、现金等价物和投资

 

截至2017年9月30日，现金和现金等价物由存托账户和货币市场账户中的资金组成。截至2016年12月31日，现金、现金等价物和投资由存托凭证、货币市场账户、美国国债和FDIC担保的存单组成。

 

下表列出了按照附注2所界定的层次结构按公允价值列账的现金等价物和投资(以千计)：

 

 

现金等价物和投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用第三方定价服务或其他市场可观察数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括基于收入和基于市场的方法以及可观察到的市场投入来确定价值。本公司通过审查第三方定价服务的方法和从其他定价来源获得市场价值来验证其第三方定价服务提供的价格。在完成验证程序后，截至2017年9月30日和2016年12月31日，公司没有调整定价服务提供的任何公允价值计量。

截至2016年12月31日的现金等价物和投资包括以下内容(以千计)：

 

4.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：

5.长期债务

2014年定期贷款，第一修正案

于二零一四年十一月二十日(“截止日期”)，本公司与Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高达2,700万美元的债务融资(“2014年定期贷款”)。第一批1,700万美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200万美元在贷款开始时提取，其中约980万美元的收益用于偿还先前1,000万美元贷款协议(“2013年定期贷款”)下的所有未偿债务。提取第一批剩余500万美元的选择权于2015年6月30日到期，未使用。第二批500万美元须遵守截至2015年6月30日已达到的某些资格要求，本公司可选择于2015年12月15日或之前提取第二批款项。第二批于2015年12月15日到期，未使用。这个

第三批500万美元不符合抽奖资格，因为该公司在其2a阶段人类挑战研究Gen-004中没有取得积极结果。

2015年12月，本公司修订了与Hercules的贷款协议(“第一修正案”)。第一修正案要求该公司额外提取500万美元，并允许它额外提取两批500万美元。一笔500万美元的资金立即可以提取到2016年12月15日，第二笔500万美元的资金本可以提取到2016年12月15日，前提是该公司能够证明其Gen-003候选产品的临床持续进展，并在应用其专有技术平台开发新型免疫疗法以及在肿瘤学中的应用方面取得良好进展。这两批贷款都于2016年12月31日到期，未使用，根据修订后的2014年定期贷款，截至2017年9月30日，未偿还贷款为1,540万美元。

2014年定期贷款

2014年的定期贷款最初的到期日是2018年7月1日。第二批的资格要求还包括公司选择将到期日延长至2019年1月1日。2015年第二季度，本公司选择延长2014年定期贷款的到期日。根据第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不变。

每笔垫款按浮息计息，年息相等于(I)7.25%或(Ii)7.25%加最优惠利率减5.0%之和。2014年的定期贷款规定只支付利息，直至2015年12月31日，由于在2015年第二季度满足了第二批贷款的资格要求，本公司将这笔贷款延长了六个月。第一修正案随后将仅限利息期限延长至2017年6月30日。此后，从2017年7月1日开始，本金和利息将在18个月内按月支付，偿还时间表基于30个月的摊销时间表，即2014年定期贷款的原始摊销期限。剩余的未偿还本金将于2019年1月1日到期。

2014年定期贷款可在提前七个工作日书面通知Hercules后全部或部分预付。如果在成交后12个月内预付预付款，预付款将被收取3.0%的费用，如果预付款在成交日期后12至24个月之间预付，预付款将被收取2.0%的费用，此后将被收取1.0%的费用。在违约事件发生时未偿还的金额应按要求支付，并应就任何逾期未偿还的金额按5.0%的年利率额外计息。本公司亦有责任支付偿还垫款时提取的余额的4.95%的期末费用(“期末费用”)。

2014年定期贷款以对公司几乎所有资产(知识产权除外)的留置权为担保，但对几乎所有资产的此类留置权包括任何获得付款的权利和出售、许可或处置知识产权的收益。贷款协议包含非金融契约和表述，包括财务报告契约，以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。

根据2014年定期贷款的规定，公司还与Hercules和公司持有现金、现金等价物和投资的某些金融机构签订了账户控制协议(“ACAS”)。这些ACAs授予Hercules对主题账户的完善的优先担保权益。ACAS不限制公司利用现金、现金等价物或投资为运营和资本支出提供资金的能力，除非发生违约事件，并且Hercules根据ACAS激活其权利。

贷款协议包含一项重大不利影响(“重大不利影响”)条款，要求根据财务报告契约报告所有重大不利影响。贷款垫款必须表明，没有已经发生或可以合理预期会产生重大不利影响的事件尚未发生，而且仍在继续。根据贷款协议，重大不利影响指对以下各项产生重大不利影响：(I)本公司的业务、营运、物业、资产或状况(财务或其他)；或(Ii)本公司根据贷款协议的条款履行有担保债务的能力，或代理人或贷款人就有抵押债务执行其任何权利或补救的能力；或(Iii)抵押品或代理人对抵押品的留置权或该等留置权的优先权。根据贷款协议，任何具有重大不利影响或可合理预期会产生重大不利影响的事件均为违约事件，而Hercules可按与违约事件相同的条款加速偿还贷款协议项下到期的款项。

贷款协议下的违约事件包括未能支付任何未偿债务的到期本金或利息、违反任何契约、任何虚假或误导性的陈述或担保、无力偿债或破产、对公司资产至少10万美元的任何扣押或判决，或发生任何重大违约

涉及超过10万元债务的公司。如果发生违约事件，Hercules可能会加速偿还贷款协议项下的所有到期金额，包括适用的预付款费用。

2014年的定期贷款在控制权发生变化时可以自动赎回。本公司必须在预付款日期前预付未偿还本金和任何应计及未付利息，包括任何未支付的代理人和贷款人的手续费及截至还款之日应计的开支，包括期末费用和适用的预付款费用。如果控制权发生变化，Hercules可能会加快偿还贷款协议下的到期金额。本公司认为，加快偿还贷款项下的未偿还金额为时尚早，因此，债务余额按2017年9月30日的合同付款条款进行分类。

关于2014年定期贷款，公司于2014年11月20日向Hercules发行了普通股认股权证。认股权证可行使73,725股公司普通股(相当于607,500美元除以行使价格8.24美元)。行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而进行调整。该认股权证可在2019年11月20日之前行使，如果在到期日之前没有行使，并且如果一股普通股当时的公平市值大于当时的行使价格，则将在净发行的基础上自动行使。该认股权证在其未偿还的所有期间都被归类为股权。

在发放2014年定期贷款的同时，本公司亦于2014年11月20日订立股权函件协议(“权益函件协议”)。根据股权函协议，公司向Hercules发行了223,463股公司普通股，总购买价约为200万美元，每股价格相当于2014年11月19日纳斯达克全球市场公布的公司普通股收盘价。这些股份将受到转售限制，并且只能根据有效的注册声明或豁免注册才能转售。

此外，根据股权函件协议，Hercules有权参与任何一项或多项后续私募股权融资，金额最高可达200万美元，其条款和条件与其他投资者在后续每次股权融资中购买的条款和条件相同。股权函件协议及其项下的所有权利及义务将于(1)Hercules合共购买2,000,000美元后续股权融资证券及(2)(A)偿还贷款协议项下所有债务及(B)就贷款协议发行的认股权证的行使期届满或终止时终止，两者以较早者为准。该公司将3.6万美元的融资成本分配给额外的实收资本，用于偿还给Hercules的发行费用。

该公司产生了与第一修正案有关的30万美元债务融资成本，这些成本被记录为债务贴现，将在剩余的贷款期限内摊销。与发行2014年定期贷款有关，本公司产生了10万美元的融资成本，并向Hercules偿还了20万美元的债务融资成本，这些成本已被记录为债务贴现，并将在剩余的贷款期限内摊销。定期期末费用根据未偿债务在定期贷款期间按比例摊销，而因从第一修正案借款而增加的定期费用金额将从第一修正案之日起摊销至到期日。债务贴现将按实际利率法摊销为2014年定期贷款的利息支出。截至2017年9月30日，2014年定期贷款的实际利率为10.2%。

截至2017年9月30日及2016年12月31日，本公司2014年定期贷款的未偿还借款分别为1,540万美元及1,700万美元。截至2017年9月30日和2016年9月30日的三个月和九个月，与2014年定期贷款相关的利息支出分别为40万美元和130万美元。

2014年定期贷款的未来本金付款，包括定期期末费用如下(以千计)：

 

6.承付款和或有事项

 

租赁承诺额

于二零一六年五月，本公司就根据一份于二零一四年三月开始并将于二零一七年二月期满的原始租约(“二零一四年租约”)目前占用的办公及实验室空间订立契约修订(“二零一六年租约”)。2016年的租约将2014年的租期延长了三年，至2020年2月。于二零一五年六月，本公司签订第二份营运租约(“二零一五年租约”)，与二零一四年租约位于同一大楼内的办公空间。2016年8月，本公司行使了一项为期三年的续期选择权，将2015年租约延长至2020年2月。

《2016年租约》和《2015年租约》规定的未来合计最低租金如下(以千计)：

于2017年9月30日及2016年12月31日，本公司在一间金融机构持有一份与2016年租约保证金有关的未偿还信用证，金额为316,000美元，以定存现金作抵押，于2020年2月29日到期。2015年的租赁需要额外的无担保保证金。

重要的合同和协议

除租赁承诺外，本公司还订立合同安排，有义务在未来发生事件时向合同对手方付款。在正常的运营过程中，该公司签订了许可证和其他协议，并打算继续寻求与其发现、制造和开发项目相关的与化合物或技术相关的额外权利。根据无法合理估计的未来事件的发生，这些协议可能要求公司在许可专利所涵盖的每个不同产品出现某些开发里程碑和某些商业化里程碑时支付费用(除了对市场产品或再许可收入支付的某些使用费)。

 

2014年9月，该公司以与比尔和梅林达·盖茨基金会签订的赠款的形式收到了120万美元，用于确定疟疾疫苗的保护性T细胞抗原。这笔赠款用于继续扩大该公司的疟疾抗原库，以帮助识别新的蛋白质抗原，以促进高效抗感染疟疾疫苗的开发。在这笔赠款项下，各项活动和相关赠款收入已于2016年3月完成。

 

该公司依赖于我们的候选产品的研究机构、合同研究组织(“CRO”)、临床研究人员以及临床和商业材料制造商。根据这些协议的条款，该公司有义务在实现合同中规定的制造或临床里程碑时支付里程碑式的付款。在某些情况下，项目管理服务的月度服务费在安排期间收取。此外，临床和制造合同通常要求在发生某些设置、生产、差旅和其他相关费用时向供应商报销。在一些制造合同中，公司还可能负责支付预订费，这将相当于预期生产费用的一个百分比，以在生产时间框架内预留制造时段。一般而言，公司应对这些组织在合同期间通知期间的任何时间点所付出的实际努力负责。如果支付给供应商的金额超过实际支出的金额，公司将记录预付资产，如果实际支出的金额超过合同下的账单或应付款金额，则记录估计提供的服务的应计项目。

2014年2月，该公司与富士胶片生物科技美国公司(“富士胶片”)签订了一项供应协议，为未来的GEN-003临床试验制造和供应抗原。根据协议，

除了某些材料的报销外，公司有义务向富士胶片制造里程碑支付费用

与生产相关的成本。此外，本公司负责预付部分制造费用，以预留生产时间内的制造时段。2016年6月和9月，公司签订了新的工作说明书

根据与富士胶片公司达成的协议，为该公司Gen-003的第三阶段临床试验制造和供应抗原。2017年9月，该公司通知富士胶片停止所有Gen-003抗原的制造活动。截至2017年9月30日记录的金额包括取消日期之前已完成或正在进行的服务的所有负债、在预期制造活动的特定时间范围内终止合同的费用，以及不能由富士胶片重复使用或重新利用的所购材料。

根据协议，本公司于截至2017年9月30日止三个月及九个月的开支分别为120万美元及340万美元。根据协议，本公司于截至2016年9月30日止三个月及九个月的开支分别为50万美元及80万美元。

    

诉讼

 

2017年10月31日，美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，将Genocea Biosciences，Inc.、首席执行官威廉·D·克拉克和首席财务官乔纳森·普尔列为被告。起诉书指控违反了1934年证券交易法和规则10b-5，涉及公司于2017年5月5日向美国证券交易委员会提交的截至2017年3月31日的10-Q表格季度报告中及之后所做的披露，以及公司于2017年9月25日宣布向免疫肿瘤学的战略转变。原告寻求代表在2017年5月5日至2017年9月25日期间购买或以其他方式收购该公司证券的一类股东。起诉书要求未指明的损害赔偿和费用。该公司打算针对这一行动积极为自己辩护。该公司目前无法确定诉讼结果是否会对其运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。本公司并无为任何诉讼责任设立应急准备金。

退还研发费用

于二零零九年八月，本公司与瑞典公司Isconova AB订立独家许可及合作协议(“Novavax协议”)，该公司其后被Novavax，Inc.(“Novavax”)收购。根据协议，Novavax向该公司授予了两个专利家族的全球范围内可再许可的独家许可证，以进口、制造、已经制造、使用、销售、提供销售或以其他方式开发含有在单纯疱疹病毒和衣原体领域采用或从Matrix-A、Matrix-C和/或Matrix-M技术开发的佐剂的特许疫苗产品。MATRIX-M是GEN-003中使用的佐剂。

Novavax协议包括一项研究资金条款，公司在2009年8月至2012年3月期间每月向Novavax支付约160万美元。所有提供的研究资金都将由Novavax退还。在2015年12月31日之后，Novavax的任何剩余款项，包括应计利息，都可以在公司提供30天书面通知的情况下以现金形式收到。本公司于2016年1月发出此通知。

该公司提供的研究资金完全是为了使Matrix-M佐剂的供应计划受益，从而可以启动一期临床试验。由于从研究资金支付中获得的好处，以及对Novavax在支付时偿还研究资金的财务能力的评估，以及未偿还金额的持续时间，公司得出结论，最初的研究资金应在支付时记录为研究和开发费用。于二零一六年二月，本公司收到包括应计利息在内的160万美元退款后，于综合经营报表及全面亏损中录得营业费用内收益。

7.每股股本及净亏损

 

截至2017年9月30日，公司以每股面值0.001美元的价格授权发行1.75亿股普通股。截至2017年9月30日，已发行和流通普通股28,704,164股。截至2016年12月31日，已发行普通股28,446,461股，已发行普通股28,444,520股。

本公司采用计入已发行参与证券影响的方法(“两级法”)计算基本及摊薄每股盈利(亏损)。于截至2017年9月30日及2016年9月30日止三个月及九个月期间，在计算每股摊薄亏损时，并无根据两类法或按加权平均已发行股份摊薄所要求的收入分配。

截至2017年9月30日及2016年12月31日，本公司已发行的认股权证代表有权收购77,603股普通股，其中73,725股为向Hercules发行的认股权证，3,878股为在本公司首次公开发售(“IPO”)前发行的普通股认股权证。

下列普通股等价物在折算基础上列报，由于其反稀释作用(以千计)，因此不包括在列报期间的每股净亏损计算中：

 

 

限制性股票

 

于二零一三年，董事行使购股权及收取31,092股受公司股份限制及回购协议规限的普通股。根据协议条款，已发行的普通股股份须遵守归属时间表，而未归属股份须由本公司回购。赠与以指定的时间间隔和指定的百分比定期进行。截至2017年9月30日，普通股全部股份全部归属。

于2017年5月，本公司根据2014年股权激励计划授予一名高级职员47,620股限制性股票(“RSU”)，并受与本公司签订的限制性股票单位奖励协议的规限。在授予之日，7,937个单位的RSU将立即归属，另外23,810个单位的RSU将在授予日期的18个月周年日归属，但须视该干事的继续雇用而定。剩余的15,873个RSU，其中包含在2017年9月30日或之前完成材料融资事件的业绩条件，因未达到业绩标准而被取消。截至2017年9月30日，仍有23,810台RSU未归属。

  

8.股票及雇员福利计划

 

基于股票的薪酬费用

 

股票薪酬支出总额确认为授予员工和非员工的股票期权和限制性股票奖励，并已在公司的运营报表中报告如下(以千计)：

 

股票期权

 

下表汇总了员工和非员工的股票期权活动(以千股为单位)：

 

 

基于绩效的奖励

 

该公司向某些员工、高管和顾问授予股票奖励，其中包含基于业绩的归属标准。里程碑事件特定于公司的公司目标，包括但不限于某些临床开发里程碑、业务发展协议和资本筹集活动。如果业绩条件被认为有可能实现，则根据管理层的最佳估计，确认与这些基于业绩的股票期权相关的基于股票的薪酬费用。本公司确定，在截至2017年9月30日的三个月和九个月内，所有基于业绩的里程碑都不可能实现，因此不确认这些期间的基于股票的薪酬支出。截至2017年9月30日，有56,336个基于业绩的普通股奖励未完成，其实现概率被认为不太可能。

 

员工购股计划

2014年2月10日，公司董事会通过了《2014年员工购股计划》(简称《2014年员工持股计划》)。2014年的ESPP授权向参与的合格员工首次发行总计200,776股普通股。2014年ESPP规定了6个月的期权期限，从每个日历年的1月1日至6月30日，从7月1日至12月31日结束。截至2017年9月30日，根据该计划，仍有30,741股供未来发行。于截至二零一七年九月三十日止三个月及九个月，本公司已产生与二零一四年ESPP相关之股票薪酬开支分别为二万三千元及九万九千元，截至二零一六年九月三十日止三个月及九个月则分别为四万五千元及十一万元。

9.重组成本

2017年9月25日，该公司宣布向免疫肿瘤学战略转变，并专注于开发包括GEN-009在内的新抗原癌症疫苗。该公司还宣布，它正在探索Gen-003的战略替代方案，Gen-003是其用于治疗生殖器疱疹的第三阶段研究性免疫疗法。因此，截至2017年9月30日的季度，几乎所有的Gen-003支出和活动都停止了，公司裁员约40%。根据ASC 420，截至2017年9月30日的三个月记录了退出或处置成本义务、员工遣散费、员工福利和合同终止费用。根据ASC 360、物业、厂房和设备，截至2017年9月30日的三个月也记录了资产减值费用，主要与第三代研发活动专用的固定资产有关。

下表汇总了2017年9月重组活动对截至2017年9月30日的三个月和九个月的影响，以及截至2017年9月30日在资产负债表中记录的当前负债(以千计)：

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

以下信息应与本10-Q表格季度报告中包含的未经审计的综合财务信息及其附注一并阅读。以下披露包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，包括我们在Form 10-K年度报告中讨论的因素，我们对某些事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

 

概述

 

我们是一家生物制药公司，寻求通过我们的抗原先导获取系统ATLAS专有发现平台发现和开发新型癌症疫苗。ATLAS平台旨在召回患者先前存在的对其肿瘤的CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别新抗原和抗原，以包括在旨在通过T细胞(或细胞)免疫反应发挥作用的疫苗中。我们相信，使用ATLAS识别新抗原和包含在癌症疫苗中的抗原可能会导致更多的免疫原性和有效的癌症疫苗。

 

2017年9月，我们宣布了向免疫肿瘤学的战略转变，并将重点放在开发新抗原癌症疫苗上，包括Gen-009。目前，我们所有正在积极开发的研究项目和候选产品都处于临床前阶段。我们正在积极开发的最先进的计划是我们的临床前免疫肿瘤学计划，GEN-009，一种新抗原癌症疫苗。Gen-009计划利用ATLAS来识别与个人肿瘤相关的患者新抗原，或每个患者特有的新形成的抗原。我们还在探索合作机会，开发针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对EBV引起的癌症的疫苗。

我们有一个第三阶段的候选产品，GEN-003，一种治疗生殖器疱疹的研究性免疫疗法。2017年9月，我们宣布正在探索Gen-003的战略替代方案。因此，基本上所有的Gen-003支出和活动都停止了，我们的员工人数减少了大约40%。

 

我们的免疫肿瘤学项目

我们专注于将我们的抗原选择和疫苗开发专业知识与领先的癌症创新者的专业知识相结合，以解锁免疫肿瘤学的新靶点。我们潜在的癌症疫苗将被设计成教育T细胞识别和攻击特定的靶点，从而杀死癌细胞。我们正在努力开发个性化的癌症疫苗，方法是利用ATLAS来识别与个人肿瘤相关的患者新抗原。

新抗原是个性化的肿瘤突变，被个体的免疫系统视为“外来的”。近年来公布的数据表明，个体对新抗原的反应推动了检查点抑制药的疗效，并且有可能为个体接种针对其自身新抗原的疫苗。Genocea的领先免疫肿瘤学计划Gen-009是一种带有佐剂的新抗原肽候选疫苗，旨在引导患者的免疫系统攻击他们的肿瘤。GEN-009的新抗原肽由Genocea的专有ATLAS平台识别，该平台调用患者先前存在的对其肿瘤的CD4+和CD8+T细胞免疫反应。在ATLAS新抗原鉴定之后，Genocea将为每个患者生产一种个人疫苗。

我们预计将于2018年初向FDA提交针对Gen-009的个性化癌症疫苗研究新药(IND)申请。我们计划在2018年上半年启动Gen-009在一系列肿瘤类型的第一阶段临床试验，并预计在2019年上半年报告初步免疫原性数据。

我们还在使用ATLAS开发针对肿瘤相关或共享的抗原和疫苗的一般癌症疫苗，以对抗病毒起源的癌症。我们在免疫肿瘤学方面的战略结合了我们自己的内部新抗原疫苗开发计划，并专注于与ATLAS合作开发这些其他免疫肿瘤学应用程序。

请参阅我们于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第一部分，标题为“业务-我们的免疫肿瘤学计划”，以了解有关该计划的更多详细信息，包括我们目前的合作。

2015年11月，我们启动了一个专注于EBV的新计划。EBV感染与高需求未得到满足的癌症有关，如非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。我们认为ATLAS非常适合创建一种新的EBV免疫疗法，因为T细胞反应被理解为对EBV的保护至关重要。此外，EBV是疱疹病毒家族的一部分，我们通过之前对GEN-003的开发积累了丰富的经验。我们目前正在寻找合作伙伴来推进这种疫苗的开发。

Gen-003-生殖器疱疹的第二阶段免疫治疗

 

在我们2017年9月宣布战略转变之前，我们的主导计划是Gen-003，这是一种用于治疗生殖器疱疹的第三阶段研究性免疫疗法。我们完成了三项积极的临床试验，这些临床试验的关键数据如下所述。我们目前正在探索从Gen-003开始实现股东价值最大化的战略选择，在此期间，我们已经基本上停止了Gen-003计划下的所有活动。

  

1/2期试验

 

对第1/2a期试验数据的最终分析表明，对于表现最好的30微克剂量组，病毒脱落率持续下降。在完成给药后，这组患者的病毒脱落率比基线显著降低了52%，在最后一次服药后6个月，病毒脱落率保持在基线以下40%。完成第三次注射后，30微克剂量组的生殖器损伤率下降幅度最大，为48%。6个月后，该剂量组的生殖器损伤率比基线降低了65%，12个月后，生殖器损害率比基线降低了42%。在这项临床试验的12个月中，GEN-003耐受性良好。

 

第二阶段剂量优化试验

一项包含310名受试者的第二阶段剂量优化试验于2016年3月完成。这项试验的目的是确认1/2a期试验的结果，并测试6种蛋白质和佐剂的组合，以确定未来试验的最佳剂量，并可能改善GEN-003的情况。受试者被随机分成六个剂量组，每个蛋白质30μg或60μg，并配对三个佐剂剂量(25μg、50μg或75μg)。第七组接受安慰剂治疗。受试者每隔21天接受三次Gen-003或安慰剂治疗。通过收集56个生殖器拭子样本(每天两个)，分析HSV-2 DNA的存在，并记录出现生殖器损害的天数，在开始服药前28天的观察期内，为每个受试者建立基线病毒脱落率和生殖器损伤率。这28天的观察期在给药完成后立即重复，并在给药后6个月和12个月重复。没有给予维持量。在服药后立即进行28天的观察期后，安慰剂组的患者根据单独的方案在六个有效剂量组合中滚动。2016年3月之后，我们延长了这项临床试验，包括一项单独的延长研究方案，其中包括在服药后24个月的28天观察期，以评估病毒脱落率和生殖器病变率与基线相比的下降情况。

    

试验的主要终点是病毒脱落率与基线相比有所降低，这是一种衡量抗病毒活性的指标。还对一些探索性次级终点进行了研究，包括生殖器损伤率的降低、服药后6个月和12个月内无皮损复发的患者比例以及服药后首次皮损复发的时间。我们将这项剂量优化研究中最有希望的两种剂量，即每蛋白60微克与50或75微克的Matrix-M2佐剂(分别为“60/50剂量”和“60/75剂量”)结合起来，进入2b期疗效试验，该试验于2017年7月公布了12个月的安慰剂对照临床疗效数据(见下文2b期试验)。

    

2b期试验

2015年12月，作为我们的第一项研究，启动了2b期临床试验，测试使用第三阶段就绪配方Gen-003的潜在第三阶段终点，该配方采用可商业扩展的工艺制造。这项试验纳入了131名受试者，他们被随机分为三个剂量组-安慰剂组、60/50剂量组和60/75剂量组。所有受试者每隔21天接受三次注射。

2016年9月，我们宣布正在进行的2b阶段研究的病毒脱落率出现积极下降。这项研究达到了它的主要终点，Gen-003显示，使用新的第三阶段就绪配方，60/50剂量组在服药后立即与基线相比，病毒脱落率在统计上显著(与安慰剂和基线相比)降低了40%。这一结果与先前第二阶段临床试验中相同剂量和相同时间点的统计显著(与安慰剂和基线相比)病毒脱落率降低41%是一致的。此外，这一剂量的反应性曲线在试验之间是一致的，这是对GEN-003免疫反应强度的指示。在之前的第二阶段临床试验中，同样的剂量随后证明了病毒学和临床疗效，在服药后至少持续一年。

60/75剂量组将病毒脱落率降低了27%，低于先前试验中观察到的比率，也显示出比先前试验更不能接受的反应性特征。我们认为，该剂量的反应性增加表明对T细胞免疫系统的过度刺激导致该剂量的疗效降低，正如已知的钟形T细胞剂量反应曲线所预期的那样。这种效果的可能驱动因素是，在为GEN-003的第三阶段临床试验和商业化做准备的常规制造工艺改变之后，一种更有效的佐剂配方。

下表总结了试验中所有剂量组的顶线病毒脱落率下降情况：

(1)与给药前水平相比，比率降低。

    

2017年7月，我们宣布了2b期试验的积极临床结果。服药12个月后，与安慰剂相比，Gen-003在生殖器损伤率的中位数和多个临床终点均显示出统计上的显著改善。与安慰剂相比，60/50剂量显著降低了服药后12个月内生殖器损害的中位数(与安慰剂相比减少了49%)。生殖器损伤率的中位数是衡量疾病复发频率和持续时间的重要指标，这两项指标对患者及其照顾者都很重要。重要的是，这些结果是在3期剂量和预期3期主要终点实现的。Gen-003在下表总结的剂量组中，与安慰剂相比，在其他几个临床终点也一直显示出显著的好处：

2b阶段试验方案中预先规定的统计试验如下：

NS = p>0.05

我们认为，在这项2b阶段试验中，在服药12个月后的28天观察期内观察到的脱皮数据的变异性是由于脱皮的零星性质和在2b阶段试验中提供数据的少数受试者的结果。

GEN-003还继续在试验的独立药物监测委员会的判决中证明了适合其治疗环境的安全概况。没有4级反应性或相关的严重不良事件(AEs)，由AEs引起的中断很低，在活性剂量组和安慰剂组中分布相似。

大约在2017年第一季度末，我们与美国食品和药物管理局(FDA)成功地举行了第二阶段结束会议。我们相信，迄今为止在Gen-003临床前和临床试验中取得的进展和产生的数据对公司未来仍然很有价值。

其他传染病项目

我们的其他传染病计划包括Gen-004，一种潜在的通用肺炎链球菌或肺炎球菌疫苗，用于预防全球传染病死亡的主要原因，以及专注于生殖器疱疹预防、衣原体和疟疾的早期计划。2015年10月，我们宣布Gen-004的2a期临床试验的主要结果显示，在人类挑战模型中，与安慰剂相比，预先指定的终点上呼吸道定殖率和密度持续降低，但这两个终点都没有统计学意义。Gen-004是安全的，受试者对其耐受性良好。尽管我们在这项研究中没有达到统计学意义，并暂停了Gen-004计划的开发，但一致的明显效果让我们对疫苗概念和Gen-004的未来潜力充满信心。2016年11月，我们暂停了其他早期项目的活动，重点是生殖器疱疹预防、衣原体和疟疾，以便将我们所有的内部研究和临床前资源集中在我们的免疫肿瘤学投资上。我们相信，到目前为止，在这些传染病临床和研究计划方面取得的进展和产生的数据对公司未来仍然有价值。

融资和业务运营

我们于2006年8月开始业务运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员，收购和开发我们的ATLAS专有技术，确定潜在的候选产品，以及为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。到目前为止，我们所有的收入都是赠款收入。我们还没有产生任何产品收入，在可预见的未来也不会产生这样的收入。我们主要通过发行股权证券、债务融资和通过赠款获得的金额来为我们的业务提供资金。截至2017年9月30日，我们共收到股权证券发行毛收入2.798亿美元，债务融资毛收入2.79亿美元，赠款收入790万美元。截至2017年9月30日，我们的现金和现金等价物为2200万美元。

 

自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2017年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1690万美元和4600万美元，截至2017年9月30日的累计赤字为2.535亿美元。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。

在截至2017年9月30日的9个月里，我们通过自动取款机计划出售了5.2万股，扣除佣金后获得了20万美元的净收益。在截至2016年9月30日的9个月里，我们通过自动取款机计划出售了13.6万股，扣除佣金后获得了80万美元的净收益。

我们预计我们现有的现金和现金等价物足以支持我们到2018年年中的运营费用和资本支出需求。我们目前正在探索各种途径，以通过我们计划在2018年初提交的IND文件来获得资金，以推动Gen-009的发展，并在2018年上半年启动Gen-009在一系列肿瘤类型中的第一阶段临床试验。如果我们能够获得这样的资金，那么我们预计能够在2019年上半年报告初步的免疫原性数据。如果我们未能以可接受的条件为我们的部分或全部项目获得资本，我们将审查我们剩余的战略选择，以最大化股东价值，包括但不限于探索出售公司或我们的资产的可能性。

与临床试验相关的成本可能无法预测，因此不能保证我们目前的现金和现金等价物余额以及从其他来源获得的任何收益将足以资助我们在这段时间内的研究或运营。这些资金将不足以使我们能够对Gen-009或任何其他候选产品进行任何临床前或临床试验，寻求营销批准或商业推出。因此，为了进行临床前或临床试验，获得这些或任何其他候选产品的营销批准并将其商业化，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。

 

财务概述

 

助学金收入

 

赠款收入包括进行疫苗开发研究所赚取的收入。我们已经收到了私人非营利组织和联邦机构的赠款。这些赠款与我们的几个候选产品的发现和开发有关，包括用于预防肺炎球菌、衣原体、疟疾和癌症免疫疗法的候选产品。这些赠款项下的收入在提供研究服务时确认。在提供研究服务之前收到的资金记为递延收入。

 

我们没有批准销售的产品，我们活跃的候选产品也没有接近商业化的点。我们不会从我们开发的任何候选产品中获得任何收入，直到我们获得监管部门的批准并将此类产品商业化，或者直到我们可能与第三方就候选产品的开发和商业化达成协议。如果我们为任何候选产品所做的开发工作获得了监管部门的批准，或者我们与第三方签订了合作协议，我们可能会从产品销售或此类第三方那里获得收入。

 

我们预计，在可预见的未来，我们的收入将低于我们的支出，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，我们将经历越来越多的损失。我们是否有能力为我们获得监管批准的每个候选产品创造收入，将取决于许多因素，包括竞争、商业制造能力和市场对我们产品的接受程度。

研发费用

 

研发费用主要包括推进我们的临床前和临床候选人所产生的成本，其中包括：

 

我们将内部研发成本按发生的金额计入运营费用。我们根据供应商向我们提供的对完成特定绩效或任务(如患者登记、临床站点激活或信息)的进度的评估，来支付进行临床试验等研发活动的第三方成本。

 

下表列出了我们的候选产品在特定计划基础上的研发费用，具体如下(以千为单位)：

_______________________________________________________

 

我们预计，由于2017年9月宣布的战略转变和重组导致我们停止了Gen-003的临床试验，我们的整体研发费用将会下降。然而，随着我们继续为我们的Gen-009计划发展供应链和制造能力，准备IND，准备启动Gen-009的临床试验，并推进我们的下一代新抗原疫苗计划Gen-010的临床前开发，我们确实预计我们的免疫肿瘤学计划产生的研发成本将增加。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括行政、业务发展和其他行政职能的人员薪金和相关费用，包括股票薪酬和差旅费用。其他一般和行政费用包括与设施有关的费用、通信费用以及与公司和知识产权法律费用、咨询和会计服务有关的专业费用。

 

我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将减少，因为2017年9月宣布的战略转变和重组导致我们停止了Gen-003的临床试验，尽管我们要求作为一家上市公司运营。我们预计，随着我们重新专注于临床前和早期临床研究和开发活动，保险、招聘活动和专业服务(如外部顾问、律师和会计师等)的成本将持平或下降。如果我们认为我们的第一个候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计我们将增加工资、人员成本和其他费用，作为我们为商业运营做准备的结果。

 

重组成本

2017年9月25日，该公司宣布向免疫肿瘤学战略转变，并专注于开发包括GEN-009在内的新抗原癌症疫苗。因此，截至2017年9月30日的季度，几乎所有的Gen-003支出和活动都停止了，公司裁员约40%。在截至2017年9月30日的三个月确认并记录了员工遣散费和福利费用、合同终止和减值资产费用。资产减值费用主要涉及Gen-003研发活动专用的固定资产。

研究和开发费用的退还

 

于截至二零一六年九月三十日止九个月录得的研发开支退款，涉及于二零一六年二月从Novavax收到的一笔一次性付款，该笔款项是根据Novavax协议项下的合约义务而支付的，该等合约责任旨在退还在2009至2012年间支付予Novavax的研发开支。

利息收入

 

利息收入包括从我们的现金、现金等价物和投资组合赚取的利息。

利息支出

 

利息支出包括我们长期债务融资的利息支出以及与债务折价和发行成本摊销有关的非现金利息。

 

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们将这些政策称为关键，因为这些特定领域通常要求我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计，而本可以使用不同的估计--这些估计也是合理的。按照公认会计原则编制财务报表要求我们作出影响财务报表和附注所报告金额的估计和假设。我们持续评估估计，包括但不限于与报告期间的临床试验应计费用、预付和应计研发费用、基于股票的补偿费用以及报告的收入和费用金额有关的估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

 

我们在截至2016年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中确定的关键会计政策与预付和应计研发费用以及基于股票的薪酬有关。与我们在Form 10-K年度报告中描述的会计政策相比，我们的会计政策没有实质性的变化。重要的是，以下对我们经营业绩的讨论应与我们在2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策结合起来阅读。

 

经营成果

 

截至2017年9月30日的三个月与2016年9月30日的比较

 

 

 

研发费用

 

与截至2016年9月30日的三个月相比，截至2017年9月30日的三个月的研发(R&D)费用增加了130万美元。这一增长主要是由于外部制造和研究相关成本的增加(约170万美元)，但被临床成本的下降(约30万美元)所抵消。

在计划基础上，截至2017年9月30日的三个月，Gen-003成本增加了140万美元，原因是薪酬增加和外部制造相关费用(约220万美元)，用于在先前计划的第三阶段试验之前支持第三阶段临床药物供应和临床规划活动，但由于支持我们临床试验的活动的时间安排，临床成本的减少部分抵消了这一增长。增加对Gen-009和免疫肿瘤学的支出

项目(约140万美元)主要是由于制造和薪酬、咨询和专业服务的增加，预计2018年初IND将提交申请。这些项目上增加的支出被剥夺传染病项目的较低成本所抵消。

一般和行政费用

 

截至2017年9月30日的三个月，一般和行政费用为380万美元，比2016年同期增加10万美元。咨询和专业服务增加的30万美元被折旧费用减少20万美元所抵消，各种活动的所有其他支出与上年同期持平。

重组成本

2017年9月25日，该公司宣布向免疫肿瘤学战略转变，并专注于开发包括GEN-009在内的新抗原癌症疫苗。因此，截至2017年9月30日的季度，几乎所有的Gen-003支出和活动都停止了，公司裁员约40%。我们在2017年第三季度产生了大约110万美元的员工遣散费、福利和相关成本，这些费用将在2017年第四季度支付。此外，由于合同终止条款，我们产生了大约50万美元的费用，我们预计这些条款将导致未来的现金支付和大约100万美元的非现金资产减值费用。

利息收入

 

由于投资收益上升被投资余额下降所抵消，截至2017年9月30日的三个月的利息收入约为10万美元，与上年同期基本持平。

利息支出

 

利息支出与2016年同期持平。利息支出包括我们长期债务融资的利息支出以及与债务折价和发行成本摊销有关的非现金利息。

截至2017年9月30日的9个月与2016年9月30日的比较

  

助学金收入

 

截至2017年9月30日的9个月，我们没有记录任何赠款收入，而截至2016年9月30日的9个月，我们的赠款收入为20万美元。减少20万美元的原因是，截至2016年3月31日，与2014年9月与比尔和梅林达·盖茨基金会签订的120万美元赠款有关的工作已经完成。

 

研发费用

 

与截至2016年9月30日的9个月相比，截至2017年9月30日的9个月的研发费用增加了850万美元。研发支出增加主要是由于外部制造和研究相关成本(约530万美元)、薪酬、咨询和专业服务(约280万美元)、折旧和设施成本(约40万美元)的增加，但被临床成本下降(约30万美元)所抵消。其余增幅按支出类别划分均属微不足道，但归因于研究和发展职能的整体增长。

在计划基础上，截至2017年9月30日的9个月，Gen-003成本增加了840万美元，原因是支持第三阶段临床药物供应的外部制造相关费用增加(约490万美元)，以及在先前计划的第三阶段试验之前增加员工人数以及咨询和专业服务成本(约440万美元)。Gen-009和免疫肿瘤学项目的支出增加(约570万美元)主要是由于制造业(约170万美元)以及薪酬、咨询和专业服务(约250万美元)的增加，预计2018年初IND将提交申请。这些项目上增加的支出被剥夺传染病项目的较低成本所抵消。

一般和行政费用

 

在截至2017年9月30日的9个月中，一般和行政费用减少了60万美元，反映出办公和设施成本以及折旧成本的下降，但薪酬、咨询和专业服务成本的增加部分抵消了这一下降。

重组成本

2017年9月25日，该公司宣布向免疫肿瘤学战略转变，并专注于开发包括GEN-009在内的新抗原癌症疫苗。因此，截至2017年9月30日的季度，几乎所有的Gen-003支出和活动都停止了，公司裁员约40%。我们在2017年第三季度产生了大约110万美元的员工遣散费、福利和相关成本，这些费用将在2017年第四季度支付。此外，由于合同终止条款，我们产生了大约50万美元的费用，我们预计这些条款将导致未来的现金支付和大约100万美元的非现金资产减值费用。

研究和开发费用的退还

于二零一六年二月，吾等根据Novavax协议项下退还于二零零九年至二零一二年期间支付予Novavax的研发费用的合约责任，于收到包括应计利息在内的160万美元后录得收益。

利息收入

 

在截至2017年9月30日的9个月中，利息收入减少了约10万美元，原因是运营所需的营运资金导致投资余额减少。

利息支出

 

利息支出与2016年同期持平。利息支出包括我们长期债务融资的利息支出以及与债务折价和发行成本摊销有关的非现金利息。

流动性与资本资源

 

概述

 

自成立以来至2017年9月30日，我们总共收到了2.798亿美元的股权证券发行毛收入和债务融资毛收入，以及790万美元的赠款。截至2017年9月30日，我们的现金和现金等价物为2200万美元。

在截至2017年9月30日的9个月里，我们通过ATM计划出售了5.2万股，扣除佣金后获得了23.9万美元的净收益。

债务融资

于2014年11月20日(“截止日期”)，吾等与Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高达2,700万美元的债务融资(“2014年定期贷款”)。第一批1,700万美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200万美元在贷款开始时提取，其中约980万美元的收益用于偿还先前1,000万美元贷款协议(“2013年定期贷款”)下的所有未偿债务。提取第一批剩余500万美元的选择权于2015年6月30日到期，未使用。第二期500万美元取决于截至2015年6月30日达到的某些资格要求，我们可以选择在2015年12月15日或之前提取第二期。第二批于2015年12月15日到期，未使用。我们没有资格提取500万美元的第三批资金，因为该公司在Gen-004的2a阶段人类挑战研究中没有取得积极成果。

2015年12月，我们与Hercules签订了贷款协议修正案(“第一修正案”)。第一修正案要求我们额外提取500万美元，并允许我们额外提取两批500万美元。一笔500万美元的资金立即可以提取到2016年12月15日，第二笔500万美元的资金本可以提取到2016年12月15日，前提是该公司能够证明其Gen-003候选产品的临床持续进展，并在应用其专有技术平台开发新型免疫疗法以及在肿瘤学中的应用方面取得良好进展。这两批贷款都于2016年12月31日到期，未使用，根据修订后的2014年定期贷款，截至2017年9月30日，未偿还贷款为1,540万美元。

2014年的定期贷款最初的到期日是2018年7月1日。第二批债券的资格要求还包括我们可以选择将到期日延长至2019年1月1日。在2015年第二季度，我们选择延长2014年定期贷款的到期日。根据第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不变。

每笔垫款按浮息计息，年息相等于(I)7.25%或(Ii)7.25%加最优惠利率减5.0%之和。2014年的定期贷款规定只支付利息，直到2015年12月31日，我们将这一期限延长了6个月，因为在2015年第二季度满足了第二批贷款的资格要求。第一修正案随后将仅限利息期限延长至2017年6月30日。此后，从2017年7月1日开始，本金和利息将在18个月内按月支付，偿还时间表基于30个月的摊销时间表，即2014年定期贷款的原始摊销期限。剩余的未偿还本金将于2019年1月1日到期。

2014年定期贷款可在提前七个工作日书面通知Hercules后全部或部分预付。如果在成交后12个月内预付预付款，预付款将被收取3.0%的费用，如果预付款在成交日期后12至24个月之间预付，预付款将被收取2.0%的费用，此后将被收取1.0%的费用。在违约事件发生时未偿还的金额应按要求支付，并应就任何逾期未偿还的金额按5.0%的年利率额外计息。我们还有义务向Hercules支付预付款余额的4.95%的期末费用。

在2014年定期贷款的同时，我们于2014年11月20日向Hercules发行了普通股认股权证。认股权证可行使73,725股普通股(相当于607,500美元除以每股8.24美元的行权价)。

 

营运资本要求

 

我们资本的主要用途是用于补偿和相关费用，临床前和

临床材料、第三方临床试验研发服务、实验室及相关用品、临床费用、法律等

监管费用和一般管理费用。我们预计这些成本将继续成为主要的运营资本

对近期的需求。

我们预计我们现有的现金和现金等价物足以支持我们到2018年年中的运营费用和资本支出需求。我们目前正在探索各种途径，以获得资金，以通过我们的第一阶段临床试验推进Gen-009，我们预计将于2018年上半年启动。如果我们能够获得这样的资金，那么我们预计能够在2019年上半年报告初步的免疫原性数据。如果我们不能以可接受的条件获得资本，我们将审查我们剩余的战略选择，以最大限度地扩大股东

价值，包括但不限于，探索潜在的出售公司或我们的资产和/或关闭公司活动。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们将需要获得大量额外资金，以便开始和完成Gen-009和我们其他候选产品的临床试验，以便获得监管部门的批准。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。此外，债务融资(如果可行)将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能会被迫大幅推迟、缩减或停止Gen-009或我们的其他候选产品的开发，在比其他情况更可取的更早阶段或以比其他条件更不利的条款寻找合作伙伴，并放弃或许可我们对Gen-003、Gen-009或我们的其他候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。我们目前正在探索各种途径，以获得资金，以推动Gen-009通过其第一阶段临床试验，我们预计将于2018年上半年启动。如果我们能够获得这样的资金，那么我们预计能够在2019年上半年报告初步的免疫原性数据。我们不打算开始Gen-009的第一阶段临床试验，除非我们能够获得这笔资金。

现金流

 

下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和使用情况(以千计)：

 

 

经营活动

 

截至2017年9月30日的9个月，运营中使用的净现金从截至2016年9月30日的9个月的3,010万美元增加到3940万美元，增幅约为930万美元。已用现金净额的增加主要是由于净亏损增加，约1180万美元被100万美元的非现金资产减值费用和140万美元的营运资金账户变化所抵消

 

投资活动

 

截至2017年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为3,470万美元，而截至2016年9月30日的9个月为3,820万美元，这是因为用于为运营提供资金的投资到期收益(扣除投资净额)减少了约420万美元。净投资收益的减少被资本支出减少70万美元所抵消。

 

融资活动

 

与截至2016年9月30日的9个月相比，截至2017年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金减少了180万美元。债务本金偿还160万美元，加上其他股权交易净收益减少20万美元，导致2017年9月30日融资活动的现金使用净额。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

合同义务

 

与我们于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中描述的那些相比，我们的合同义务没有实质性变化。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

 

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2017年9月30日，我们拥有2200万美元的现金和现金等价物，而截至2016年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资为6340万美元，主要包括货币市场基金、美国国债和FDIC担保的存单。对这些金融工具的投资是根据我们董事会批准的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。我们投资的一些金融工具可能受到市场风险的影响。这意味着，现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升了，那么该证券的价值可能会下降。为了尽量减少这种风险，我们打算维持一个可能包括现金、现金等价物和可供出售的各种证券的投资证券的投资组合，其中可能包括货币市场基金、政府和非政府债务证券以及商业票据，所有这些证券的到期日都不同。根据我们目前的投资组合，我们认为我们的经营业绩或我们的财务状况不会因利率立即变化10%而受到重大影响。

 

我们不为投机交易目的持有或发行衍生工具、衍生商品工具或其他金融工具。此外，我们不认为我们的现金等价物和投资证券有重大违约或流动性不足的风险。我们是根据与我们的投资顾问的讨论和对我们所持股份的审查做出这一决定的。虽然我们相信我们的现金等价物和投资证券不包含过度的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。我们所有的投资都按公允价值记录。

 

我们还面临与外币汇率变化相关的市场风险。我们与位于欧洲的某些供应商签订合同，这些供应商的合同以外币计价。我们受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们目前没有对冲我们的汇率风险。截至2017年9月30日和2016年12月31日，我们以外币计价的负债最低。

 

项目4.控制和程序

 

管理层对我们的披露控制和程序的评估

 

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2017年9月30日我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2017年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效。

财务报告内部控制的变化

 

于截至二零一七年九月三十日止九个月内，根据1934年证券交易法颁布的规则第13a-15(F)及15(D)-15(F)条对财务报告的内部控制并无重大影响，或合理地可能会对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分：其他信息

 

Item 1. Legal Proceedings

 

在正常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。除下文所述外，吾等相信吾等目前并不参与任何未决的法律诉讼、仲裁程序或政府诉讼，其结果如对吾等不利，则可合理地预期个别或整体将对吾等的业务或经营业绩产生重大不利影响。我们不参与任何重大诉讼，而在该诉讼中，董事、吾等高级管理人员或联营公司的任何一方对吾等或吾等的附属公司不利，或拥有不利吾等或吾等附属公司的重大利益。

2017年10月31日，美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，将Genocea Biosciences，Inc.、首席执行官威廉·D·克拉克和首席财务官乔纳森·普尔列为被告。起诉书指控违反了1934年证券交易法和规则10b-5，涉及我们于2017年5月5日向美国证券交易委员会提交的截至2017年3月31日的10-Q表格季度报告中及之后所做的披露，以及我们于2017年9月25日宣布向免疫肿瘤学的战略转变。原告寻求代表在2017年5月5日至2017年9月25日期间购买或以其他方式收购我们证券的一类股东。起诉书要求未指明的损害赔偿和费用。我们打算针对这一行动大力为自己辩护。我们目前无法确定诉讼结果是否会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。

 

Item 1A. Risk Factors

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为一家持续经营的企业运营。

 

我们截至2017年9月30日的季度未经审计的简明综合财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业运营的情况下编制的，但我们认为，我们持续的运营亏损令人对我们继续这样做的能力产生了很大的怀疑。由于我们继续出现净营业亏损，我们能否继续经营取决于我们能否从外部获得必要的资本，包括通过出售我们的证券或资产获得额外资本，在可能的情况下从金融机构和/或政府机构获得贷款和奖励，或达成合伙安排。我们持续的净营业亏损增加了获得此类资本的难度，而且不能保证我们能够以有利的条件或根本不能保证获得此类资本。如果我们无法通过出售我们的证券或从其他来源获得足够的资本，我们可能被要求减少、推迟或停止某些或所有我们的研究和开发活动，包括停止开发Gen-009，或者我们可能无法继续作为持续经营的公司。例如，在2017年9月，我们基本上停止了与Gen-003相关的所有支出和活动，等待我们探索推进该候选产品的战略替代方案。

 

我们自2006年成立以来已经发生了重大亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

 

我们是一家临床阶段的生物技术公司，我们还没有产生显著的收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2017年9月30日的9个月净亏损4600万美元，截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度净亏损分别为4960万美元和4250万美元。截至2017年9月30日和2016年12月31日，我们累计赤字分别约为2.535亿美元和2.075亿美元。到目前为止，我们尚未将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入，我们主要通过私募我们的优先股、债务融资、我们于2014年2月完成的首次公开募股(IPO)以及2015年3月和2015年8月的后续公开募股来为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来不会产生任何产品收入。我们不知道我们是否或何时会产生产品收入或实现盈利。

 

我们将大部分财力投入研发，包括我们的临床和非临床技术开发和开发活动。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或额外赠款获得资金的能力。我们还没有完成任何候选产品的关键临床研究，随着我们已经停止开发我们最先进的临床阶段候选产品GEN-003，转而专注于我们早期阶段的新抗原癌症疫苗候选产品，我们将需要数年(如果有的话)才能有准备好商业化的候选产品。即使我们获得了监管机构的批准来销售一种候选产品，我们未来的收入也将取决于以下任何市场的规模

我们的产品候选已经获得批准，我们有能力实现足够的市场接受度，第三方付款人的报销和其他因素。

 

在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计在以下情况下，我们的支出将大幅增加：

我们产生的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

 

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的非临床研究和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

 

由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA或欧洲药品管理局要求我们在目前预期之外进行研究，或者如果在完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。

 

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

 

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时未能获得必要的资本，将迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2017年9月30日，我们的现金和现金等价物为2200万美元。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源开发GEN-009和任何其他新抗原癌症疫苗候选产品。这些支出将包括与研发、可能获得新技术、可能获得监管批准和制造产品以及营销和销售批准的产品有关的成本。

出售(如有)。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，由于与进行临床试验相关的巨额费用，我们不能确定我们是否有足够的资本来完成特定候选产品的此类试验。

 

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

 

2017年9月，我们宣布正在探索Gen-003的战略替代方案。因此，基本上所有的Gen-003支出和活动都停止了，我们的员工人数减少了大约40%。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和投资足以支持我们到2018年年中的运营费用和资本支出需求，而不假设从潜在的业务发展合作伙伴关系、股权融资或债务提取中获得任何收益。我们的战略是在2018年上半年开始Gen-009的第一阶段临床试验之前获得额外的资金。

 

由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们在需要时没有足够的资金可用，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们一个或多个候选产品的非临床研究、临床试验或其他开发活动，或者推迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。

 

我们的主要候选产品Gen-009处于开发的早期阶段，我们不能确定我们是否会成功地通过临床开发来推进它，获得监管部门对它的批准，或者将它或我们未来的任何候选产品商业化。

目前，Gen-009是我们正在积极开发的最先进的候选产品，我们未来的收入(如果有的话)将高度依赖于Gen-009的成功开发、批准和商业化。Gen-009和任何未来的候选产品都需要大量的临床开发、测试和监管批准，然后才能允许我们开始商业化。这一进程可能需要多年时间，并将需要大量资源的支出，我们预计这将需要我们获得大量额外资金。

筹集额外资本可能会导致稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条款放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资以及与第三方的战略合作伙伴关系的许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。2015年，我们通过3月和8月的后续公开发行筹集了约9520万美元的额外净资本，并在12月进行了470万美元的净债务融资。2016年没有发生重大筹资活动。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选对象、未来收入流、研究计划或产品候选对象的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们针对Gen-009、我们的免疫肿瘤学计划或其他候选产品的产品开发或商业化努力。例如，在2017年9月，我们基本上停止了与Gen-003相关的所有支出和活动，等待我们探索推进该候选产品的战略替代方案。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们还可能被要求授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

 

与我们的候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险

 

我们在很大程度上依赖于Gen-009临床开发的成功，Gen-009是我们目前正在积极开发的唯一候选产品。任何未能成功开发或商业化Gen-009疫苗，或在这方面的任何重大延误，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

2017年9月，我们基本上停止了与我们的第三阶段候选产品Gen-003相关的所有支出和活动，等待我们探索推进该候选产品的战略替代方案。我们目前正在投入大量的努力和财政资源来开发Gen-009，这是一种新的抗原性癌症疫苗，目前处于临床前开发阶段。我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于Gen-009临床试验的成功以及Gen-009的成功开发和商业化。Gen-009的成功开发和商业化将取决于以下几个因素：

 

任何未能成功开发或商业化Gen-009或在这方面的任何重大延误都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

由于我们活跃的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品或产生产品收入。

 

我们还没有对Gen-009进行任何临床试验。非临床研究中的任何成功结果可能不能预测临床试验期间在人体上的类似结果，候选疫苗的早期或小规模临床试验的成功结果可能不会在后来的更大规模的临床试验中复制。早期较小的临床试验可能会失败的其他原因之一是，为了准备第三阶段的开发和商业化，有必要扩大生产规模。我们的候选产品可能需要复杂的制造工艺，而扩大这些工艺可能会导致产品发生变化，这些变化可能在产品在第三阶段试验期间进行进一步测试之前不明显。

 

如果我们未来临床试验的结果不能确定我们候选产品的疗效，或者如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果我们的产品存在安全问题或不良反应

对于候选产品，我们可能会被阻止或延迟获得产品候选产品的上市批准。或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不像预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管当局可以撤回对该产品的批准，或以修改后的风险评估和缓解战略的形式对其分销施加限制。

 

此外，我们需要为我们确定的任何候选产品开发供应链。

 

如果我们当前和未来的候选产品没有获得监管部门的批准，我们的业务将受到不利影响。

 

我们的候选产品在研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化等方面受到广泛的政府法规的约束。为了获得任何候选产品的商业销售的监管批准，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验来证明该候选产品在每个目标适应症中的使用是安全和有效的。临床试验既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们可能会在一些但不是所有可用的地区或部分但不是所有的目标适应症获得监管机构对Gen-009或我们当前或潜在的未来临床和非临床候选产品的批准，从而导致已批准的疫苗或免疫疗法的商业机会有限，或者我们可能永远不会在任何司法管辖区为任何适应症获得监管机构对这些候选产品的批准。

 

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。

 

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度。如果患者因生物技术行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参与我们的研究，则招募患者、进行研究和获得监管机构对潜在产品的批准的时间可能会被推迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。

 

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有在研究中实现多样性所需或期望的特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记受以下因素影响：

 

如果我们不能招募足够数量的符合条件的患者参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对我们的业务产生不利影响。

 

在美国境外进行审判时，我们可能无法遵守外国司法管辖区的要求。

 

到目前为止，我们还没有在美国以外的地方进行过任何临床试验。如果我们尝试在任何国家/地区成功地启动、登记和完成临床试验，我们在外国开展业务所独有的许多风险都会受到影响，包括：

如果我们未能成功满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

 

我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构满意。

 

在从监管部门获得销售我们的候选产品的市场批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明预期适应症的候选产品的安全性和有效性。临床测试既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。我们打算在2018年初为Gen-009提交IND，但我们过去曾经历过IND提交的临床搁置。例如，我们针对Gen-003的IND在2012年1月至2012年7月期间处于临床搁置状态。在我们最初提交的IND文件中，我们描述了在一项毒性研究中发现的骨坏死(骨骼和骨髓死亡的微观证据)。

Gen-003是在小鼠身上进行的。由于在其他物种中进行的毒性研究中没有这一发现，我们推断这是小鼠特有的发现，在临床试验中并不表明对人类有风险。由于FDA为我们提供了几个让他们满意的解决这个问题的选择，我们在一个高度相关的物种(非人类灵长类动物)中进行了另一项毒性研究，这将更能代表对人类的风险。由于在这项额外的研究中没有观察到骨髓或骨髓毒性，FDA随后解除了临床限制，允许我们继续进行第一个针对Gen-003的人类研究。

我们不能保证我们能够及时或完全解决FDA或美国以外其他监管机构未来实施的任何临床暂停，或上述其他因素或任何其他因素造成的任何延迟。如果我们不能成功地启动和完成后续的临床试验，我们将无法获得监管部门的批准，也将无法将我们的候选产品商业化。

 

我们的活性候选产品Gen-009，以及我们免疫肿瘤学计划产生的当前和未来潜在候选产品，都是或将基于T细胞激活，这是疫苗、免疫疗法和医疗治疗的一种新方法。因此，我们可能很难预测产品开发的时间和成本。T细胞方法用于疫苗和免疫疗法的不可预见的问题可能会阻碍我们当前和未来的候选产品的进一步开发或批准。由于这种方法的新颖性，我们开发的疫苗和免疫疗法可能存在未知的安全风险。FDA等监管机构可能会要求我们在批准之前进行广泛的安全测试，以证明疫苗和免疫疗法引起的罕见和严重急性脑炎的风险较低。如果获得批准，疫苗的新作用机制可能会对医生和患者对我们产品的感知和吸收产生不利影响。

 

我们专注于T细胞疫苗和免疫治疗技术的研发，我们未来的成功在很大程度上取决于T细胞免疫疗法的成功开发，特别是我们积极开发的产品以及当前和未来的候选产品。不能保证我们或其他研究T细胞疫苗和免疫疗法的人未来可能遇到的任何开发问题不会导致重大延误或意想不到的成本，也不能保证这些开发问题能够得到解决。

 

我们的活性开发产品Gen-009包括一种新型疫苗佐剂，而我们当前和潜在的其他候选产品可能包括一种或多种新型佐剂，这可能使我们难以预测产品开发的时间和成本，以及FDA或其他监管机构可能为证明此类候选产品的安全性而强加的要求。

 

我们的一些候选产品中包含的新型疫苗佐剂可能会增加患者的安全风险。佐剂是一种添加到疫苗抗原中的化合物，用于增强疫苗的活性，提高疫苗的免疫应答和效力。与治疗药物的典型情况相比，开发具有新佐剂的疫苗需要在批准之前在更多的患者中进行评估。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了评估带有新型佐剂的疫苗的指南。我们的候选产品，包括Gen-009，可能包括一种或多种新型佐剂。任何新抗原癌症疫苗，由于佐剂的存在，可能会有副作用，被认为对患者构成太大的风险，不能保证疫苗的批准。传统上，监管机构要求对新型佐剂进行广泛研究。这种广泛的研究通常包括对大量普通人群的安全进行长期监测，有时超过10,000名受试者。这与批准新疗法通常需要数千名受试者形成鲜明对比。尽管Gen-009正在作为一种治疗方法进行开发，因此预计不会应用于未感染的受试者，但监管机构可能会要求我们积累一个类似预防性疫苗的安全数据库。

 

如果我们未能在美国以外的司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

 

如果获得批准，我们打算将我们的候选产品推向国际市场。这样的营销将需要在每个市场获得单独的监管批准，并遵守众多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，疫苗必须获得批准报销，才能在该国获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的疫苗收取的价格也有待批准。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场上将我们的疫苗商业化所需的批准。

 

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些免疫疗法也将受到持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选产品，包括我们正在开发的产品Gen-009，以及任何其他当前或未来可能的免疫疗法候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守法规要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

 

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的批准适应症的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控疫苗或免疫疗法的安全性和有效性可能在多年内进行。此外，如果FDA批准我们的任何候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)和GCP。

 

后来发现以前未知的已批准产品的问题，包括未预料到的严重程度或频率的AE，或制造操作或过程，或未能遵守法规要求，可能会导致，除其他外：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，这可能会影响我们获得的对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持监管合规性，我们可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

 

与我们对第三方的依赖有关的风险

 

我们依赖第三方为我们的候选产品(包括我们正在开发的产品Gen-009以及任何其他当前或未来的候选产品)进行非临床研究和临床试验，如果他们没有正确和成功地履行对我们的义务，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。

 

我们打算依靠第三方CRO和其他第三方来协助管理、监控和以其他方式执行我们的Gen-009临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床试验。我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源。我们通常依赖的第三方可以随时终止他们的合约，而不得不达成替代安排将推迟我们候选产品的开发和商业化。

 

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，FDA和外国监管机构要求在设计、实施、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守法规和标准，包括GCP，以确保数据和结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。虽然我们依赖第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照其总体研究计划和方案进行。

 

此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其协议下的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守临床试验规程或监管要求而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验规程或未能在预期的最后期限内完成，我们候选产品的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合监管要求，或者如果需要更换这些第三方，非临床开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止。如果发生上述任何事件，我们可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

 

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

 

我们依赖第三方进行产品制造的某些或所有方面，而这些第三方的表现可能并不令人满意。

 

我们没有任何生产设施或人员。我们并不期望独立进行我们产品制造的所有方面。我们打算在制造Gen-009方面依赖第三方。例如，我们依赖第三方供应商和制造商为我们的Gen-003临床试验制造和供应疫苗。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

 

这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方制造活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有与制造有关的规定的责任。

 

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

 

第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。

 

我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。我们目前没有为大量毒品物质提供多余供应或第二来源的安排。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

 

我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

 

如果我们无法以足够的数量或产量生产我们的产品，或者无法获得监管机构对我们产品的制造设施的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

 

完成我们的临床试验和我们候选产品的商业化需要获得或开发设施，以便以足够的产量和商业规模制造我们的候选产品。我们没有制造或管理第三方制造我们的任何候选产品的经验，这些产品是支持大规模临床试验或商业销售所必需的。建立这些能力的努力可能达不到最初的预期，如进度、扩大规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量。

 

我们预计将依赖第三方生产我们的候选产品的临床和商业批量(如果需要)。这些第三方制造商还必须获得FDA的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的产品可能会与其他产品竞争这些设施的使用权，如果第三方给予其他产品更高的优先权，我们的产品可能会延误制造。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。此外，我们可能不得不签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。

 

我们对合同制造商的依赖可能会对我们的运营产生不利影响，或导致不可预见的延误或其他我们无法控制的问题。由于合同限制和具有专业知识的第三方制造商的数量有限，需要获得监管部门的批准和设施才能大规模生产我们的大宗疫苗，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们疫苗生产的中断。第三方制造商也可能在生产中遇到困难。这些问题可能包括：

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

 

我们可能无法成功地建立和维护战略合作伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

 

我们战略的一部分是评估，并在被认为适当的情况下，在未来具有战略吸引力的时候建立伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立伙伴关系。我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与我们的候选产品合作，潜在合作伙伴必须将这些候选产品视为在他们认为有吸引力的市场上具有经济价值，因为我们正在寻找的条款以及其他可供其他合作伙伴授权的产品

公司。即使我们成功地建立了战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品的开发或批准被推迟或批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这种战略合作伙伴关系。与我们的候选产品相关的战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场。

 

此外，我们的战略合作伙伴可能会违反他们与我们的协议，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，我们的战略合作伙伴可能会就控制我们候选产品的开发和商业化决策的某些权利进行谈判，并且可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。

 

如果我们未能建立和维护与我们的候选产品相关的战略合作伙伴关系，我们将承担与开发任何此类候选产品相关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的资金，雇用更多的员工，并以其他方式开发我们没有和预算用于的专业知识。这可能会对任何未合作的候选产品的开发产生负面影响。例如，在2017年9月，我们基本上停止了与Gen-003相关的所有支出和活动，等待我们探索推进该候选产品的战略替代方案。

此外，我们目前正在寻求与拥有我们候选新抗原癌症疫苗的佐剂和递送技术的公司建立战略合作伙伴关系。如果我们不能成功地建立这些伙伴关系，我们开发新抗原癌症候选疫苗的能力可能会受到不利影响。

 

与我们的知识产权有关的风险

 

如果我们不能获得或保护与我们的候选产品相关的知识产权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。

 

我们依靠专利、专利申请、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的平台技术和候选产品相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局(“美国专利商标局”)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的发现平台或候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请或我们许可人的专利和申请相关的所有潜在先前技术都已被找到，我们未披露的先前技术可能被第三方用来使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的发现平台或候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，我们的专利和专利申请，或我们许可方的专利，也可能无法充分保护我们的平台技术，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人使用类似产品绕过我们的专利进行设计，或者阻止其他人在我们没有寻求专利保护的司法管辖区内运营。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方竞争的能力, 这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们就我们的平台或候选产品持有或授权的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们的候选产品或ATLAS发现平台提供有意义的排他性，它可能会阻止公司与我们合作，并可能限制或摧毁我们开发或商业化我们的一个或多个产品，甚至任何产品的能力。我们或我们的许可方已经提交了多项专利申请，涉及我们候选产品的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否将被发现无效、不可强制执行或将受到第三方的挑战。任何对这些专利申请或它们可能颁发的专利的成功反对，或对我们拥有或授权给我们的任何其他专利申请或专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。

 

在美国，对于2013年3月16日之前提交的专利申请，假设满足其他可专利性要求，最先发明的人享有专利，而在美国以外，首先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日，美国过渡到更像世界其他地方的“第一次申请”制度，即第一个提交专利申请的发明人有权获得专利。在现有制度或现行制度下，允许第三方在专利颁发之前提交在先技术。此外，美国和外国的专利制度

允许第三方或在某些情况下专利当局自己提起诉讼，对已颁发专利的范围和/或有效性提出质疑，例如，包括异议、派生、复审、当事各方之间的审查或干扰诉讼。在任何此类提交、诉讼或诉讼中对我方或我方许可方的专利权作出不利裁决可能会缩小我方专利权的范围或使我方专利权无效，从而可能对我方相对于第三方的竞争地位产生不利影响。

 

此外，专利的寿命是有限的。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然失效时间是自申请之日起20年。在某些国家可能会有不同的专利期延长，但在所有情况下，专利的有效期及其提供的保护都是有限的。如果我们在获得监管部门批准方面遇到拖延，我们销售受专利保护的产品的时间可能会缩短。我们希望在我们起诉专利的任何国家/地区都能获得专利期限的延长。这种可能的延长包括美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许的延长，该法案允许将专利期限延长最多五年，以涵盖FDA批准的产品。但是，适用当局，包括美国的FDA和其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和非临床数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，然后可能能够比其他情况下更早推出他们的产品。

在我们的平台或候选产品上，在世界各地的所有国家申请、起诉和强制执行专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

 

任何失去或未能获得专利保护都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的产品相似或相同的产品进入市场。

 

我们可能会卷入捍卫或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

 

竞争对手可能侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，竞争对手或其他第三方可能会质疑这些权利的有效性或可执行性。为了反击侵权或未经授权的使用，或者为了应对其他挑战，可能需要提起诉讼来强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密和/或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这样的诉讼可能既昂贵又耗时。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在有争议的诉讼中，法院或机构可以裁定我们拥有或授权给我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括有争议的技术为理由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

 

第三方对知识产权侵权或挪用的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

 

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及使用我们或我们的许可人的专有技术而不侵犯第三方专利和专有权利的能力。在美国国内外，有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、异议、复审以及向美国专利局和相应的外国专利局提起的各方间审查程序。在我们正在开发的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请

并可能开发我们的候选产品。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

 

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或候选产品相关的第三方专利或专利申请，例如对材料、配方、制造方法、分析方法和/或治疗方法的权利要求。在某些情况下，我们可能无法识别此类相关的第三方专利或专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利发布之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请通常只有在最早提交后大约18个月的等待期后才会公布。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品或候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或候选产品和/或我们候选产品的使用、分析和/或制造。

 

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或治疗方法等方面，任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，直到该专利到期或除非我们获得许可。此类许可证可能不会以可接受的条款提供，如果有的话。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。

 

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。无论结果如何，针对专利侵权或挪用商业秘密的指控进行辩护都可能代价高昂、耗时。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，此类诉讼也可能给我们带来大量意想不到的费用。此外，诉讼或威胁诉讼可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成极大的要求，分散他们对公司其他业务的追求。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

 

如果第三方认为我们不正当地获取和使用该第三方的商业秘密，我们可能面临挪用公款的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用此类商业秘密，限制我们开发候选产品的能力，并可能被要求支付损害赔偿金。在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可能会公布听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。

 

我们已经授权了我们的部分知识产权，如果我们未能履行我们在这些安排下的义务，或者我们的许可人未能获得和维护知识产权，我们可能会失去此类知识产权或向此类知识产权的许可方支付损害赔偿金。

 

我们签署了许多对我们的业务非常重要的许可和协作协议，未来我们可能会签订其他许可或协作协议。例如，我们的发现平台在一定程度上是围绕学术或研究机构独家授权的专利而建立的。有关我们与加州大学、哈佛大学、儿童医学中心公司、Novavax和Dana-Farber癌症研究所的未完成许可和合作协议的说明，请参阅我们截至2016年12月31日的财政年度报告Form 10-K中的“商业许可协议”和“商业-其他合作”部分。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的候选产品，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

 

我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。例如，在我们现有的许可协议中，我们预计在未来的协议中，我们许可的技术的专利诉讼可能由许可方控制，我们可能被要求偿还许可方的专利诉讼费用。如果我们的许可人未能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的排他性，我们的竞争对手可能会销售知识产权涵盖的竞争产品。此外，在我们的许可协议中，我们可能有责任对侵犯我们许可的专利的任何第三方提起诉讼。如果我们与我们的许可合作伙伴在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括由于我们未能履行任何此类协议下的付款义务而引起的任何此类冲突、争议或分歧，我们可能会欠下损害，我们的许可方可能有权终止受影响的许可，我们在药物发现和开发工作中使用受影响的知识产权的能力，以及我们为受影响的候选产品达成合作或营销协议的能力可能会受到不利影响。例如，可能会发生关于知识产权的纠纷，但须遵守许可协议。, 包括根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释相关的问题；我们的技术在多大程度上侵犯了许可人不受许可协议约束的知识产权；任何合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些尽职义务；我们的许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及专利技术的发明优先。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露专有信息。

 

除了专利提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护可能无法申请专利或我们可能选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程以及我们平台技术的任何其他元素，以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的发现和开发过程。我们寻求通过与我们的员工、顾问以及外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。尽管我们采取合理措施保护我们的专有技术，但我们的员工、顾问、承包商或外部科学顾问可能会有意或无意地将我们的专有技术信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能会以其他方式获得我们的专有技术或独立开发基本上相同的信息和技术。

 

强制要求第三方非法获得并使用我们的任何专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不像美国法院那样愿意保护专有技术。挪用或未经授权披露我们的专有技术可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

与我们候选产品商业化相关的风险

 

我们未来的商业成功取决于我们的候选产品如果获得批准，在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得显著的市场接受度。

 

即使我们获得了Gen-009或我们未来可能开发或收购的任何其他产品的营销批准，该产品也可能无法获得医生、第三方付款人、患者和医学界其他人的市场接受。此外，市场对任何经批准的产品的接受程度取决于许多其他因素，包括：

市场接受度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何候选产品，如果获得批准并商业化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务将受到影响。

 

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

 

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们已获得上市许可的任何产品取得商业成功，我们需要建立一个销售和营销组织。

 

未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后，在美国进行营销或联合推广。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

 

可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

 

我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。

 

任何经批准的产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药物提供保险并建立报销水平。第三方付款人的承保范围和报销决定可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。承保范围和报销范围因付款人而异。因此，从每个政府和其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据，但不能保证我们能够提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销。此外，我们不能确定保险范围的确定或补偿金额不会减少对我们产品的需求或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。

可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

 

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会在保险、价格和补偿水平方面施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。在一些国家，我们可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疫苗进行比较，以获得或维持覆盖范围、报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。我们不能保证我们的候选疫苗将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意, 我们的业务可能会受到不利影响。

 

最近的医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，立法格局仍在继续演变。我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个受高度监管的行业中运营，与医疗保健可获得性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律或司法裁决，或对现有法律或决定的新解释可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。美国颁布了《患者保护和平价医疗法案》，并于2010年修订了《医疗保健和教育和解法案》，目前正在提出废除或大幅修改《患者保护和平价医疗法案》的提案，这就证明了推动医疗改革的重大意义。美国国内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑对现有的医疗保健立法进行修改。

由于最近总统选举的结果，预计将修改或废除ACA的全部或某些条款，并根据唐纳德·特朗普和国会议员在总统竞选期间和选举后发表的声明保持对国会的控制。我们无法预测ACA或其他联邦和州改革努力的任何变化的最终内容、时间或影响。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

 

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来的成功取决于我们在候选产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计、开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和安全性的新产品。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的市场领先产品竞争。

其他正在寻求使用预测工具确定疫苗和T细胞受体疗法开发抗原的公司包括霓虹灯治疗公司、Gritstone肿瘤学公司、Immatics BioTechnologies有限公司、Aduro、Advaxis、Agenus、Moderna、CureVac和BioNTech。

 

我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试方面拥有丰富的经验，包括招募患者、获得监管批准、招募患者和制造医药产品。默克公司、葛兰素史克公司、诺华公司、赛诺菲巴斯德公司、辉瑞公司和医学免疫有限责任公司(阿斯利康的子公司)等大型老牌公司都在疫苗市场上展开竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构对产品的销售批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成了合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者为可能使我们开发的产品过时的新化合物授予许可证。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或FDA批准，或者发现、开发和商业化产品。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争, 我们的业务将不会增长，我们的财务状况和运营将受到影响。

 

我们的产品可能会导致不良副作用，或具有其他特性，从而推迟或阻止其监管批准或限制其商业潜力。

 

我们的产品或甚至开发中的竞争产品使用共同的行动机制所造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。被认为是由我们的候选产品造成的严重不良事件可能会对我们候选产品的发展和我们的整体业务产生重大影响。到目前为止，在评估Gen-003安全性和耐受性的临床试验中，最常见的不良反应是疲劳、肌肉疼痛(肌肉疼痛)、疼痛压痛和硬结(皮肤炎症硬化)。我们对Gen-003和这些事件之间的关系的理解，以及我们在其他候选产品的未来临床试验中对AEs的理解，可能会随着我们收集更多信息而改变，并可能观察到更多意想不到的AEs。我们还没有对Gen-009进行任何临床试验，因此还没有任何关于Gen-009可能导致AEs或严重AEs的信息。

 

如果我们或其他人在收到上市批准之前或之后发现我们的任何候选产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。

 

与我们的负债有关的风险

 

我们的债务水平和偿债义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难为我们的运营提供资金。

 

2015年12月，我们与Hercules签订了2014年定期贷款的第一修正案。第一修正案要求我们额外提取500万美元，并允许我们额外提取两批500万美元，这两批资金于2016年12月15日到期，未使用。截至2017年9月30日，根据修订后的2014年定期贷款，未偿还贷款为1,540万美元。

 

我们2014年定期贷款的所有债务都以我们的所有现有财产和资产为抵押，不包括我们的知识产权和许可内技术。这种债务可能会为我们带来额外的融资风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务债务。这种债务也可能产生重要的负面后果，包括：

如果在我们目前的债务水平上增加额外的债务，上述风险可能会增加。

 

我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。如果我们在到期时不按计划付款，或者在2014年我们的定期贷款下发生重大违约或违约事件，Hercules可能会加速我们的总贷款义务或对我们强制执行其担保权益。

 

未能履行我们2014年定期贷款项下的当前和未来债务义务可能会导致违约事件。此外，其他事件，包括我们不能完全控制的某些事件，如我们业务发生重大不利事件，可能会导致违约事件发生。由于违约事件的发生，大力神可能会加速所有到期金额的偿还。如果我们2014年定期贷款的到期金额加快，我们可能没有足够的资金或可能无法安排额外的融资来偿还我们的债务。此外，Hercules可能会寻求加强其在担保此类债务的资产中的担保权益。如果我们无法在2014年定期贷款加速时向Hercules支付应付金额，或者Hercules对我们的资产强制执行其担保权益，以确保我们对Hercules的债务，我们继续运营业务的能力可能会受到威胁。

 

我们受到某些限制性条款的约束，如果违反这些条款，可能会导致我们2014年定期贷款项下的债务加速，并对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

 

我们2014年的定期贷款对我们施加了运营和其他限制。这些限制将影响，并在许多方面限制或禁止我们的能力和任何未来子公司的能力，其中包括：

这些限制性公约可能会阻止我们采取我们认为符合我们业务最佳利益的行动。此外，如果我们违反任何这些限制性公约，Hercules可能会根据2014年定期贷款加速我们的债务，或强制执行其担保权益以我们的资产为抵押，这两种情况中的任何一种都将对我们继续运营业务的能力造成重大不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

 

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的产品，进行我们的临床试验，并将我们的候选产品商业化。

 

我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括我们的总裁兼首席执行官威廉·克拉克、我们的首席医疗官Seth Hetherington医学博士、我们的首席财务官Jonathan Poole和我们的首席科学官Jessica Flechtner博士。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们与这些高级管理人员中的每一位都有雇佣协议。

 

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，由于我们最近的裁员、我们临床开发计划的状况以及众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们在2017年9月进行的组织结构调整可能会产生意想不到的后果，例如超出我们计划的裁员和员工士气下降的自然减员，这可能导致我们剩余的员工寻找替代工作。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才, 我们实施增长战略的能力将是有限的。

 

我们在管理重组方面可能会遇到困难。

2017年9月，我们进行了组织重组，裁员约40%。实施任何重组都会给管理层、员工以及我们的运营、财务和其他资源带来巨大的压力。此外，重组涉及某些额外成本，包括向被解雇的员工支付遣散费和福利，我们还可能因提前终止或转让合同、潜在的诉讼或此类重组的其他影响而招致责任。我们重组计划的这种影响可能会对我们执行业务计划的能力产生实质性的不利影响。不能保证我们会成功地实施我们的重组计划。

未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务表现和我们发展我们的

候选产品，包括Gen-009或其他资产，将部分取决于我们有效管理未来任何增长或重组的能力，视情况而定。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

 

我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或玩忽职守的行为，而这些行为未能遵守FDA及类似外国监管机构的法律；向FDA及类似外国监管机构提供真实、完整及准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守联邦、州及外国医疗保健欺诈和滥用法律法规；准确报告财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，保健产品和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止不当行为的广泛法律和法规的约束，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响, 包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

 

我们可能会遇到困难，管理我们的增长和扩大我们的业务成功。

 

随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、行政人员，如有必要，还必须包括销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展我们的公司。

 

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

 

由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，总金额为500万美元。虽然我们承保产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

 

我们必须遵守环境法律法规，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

 

我们在业务的某些方面使用危险化学品以及放射性和生物材料，并遵守管理这些材料的使用、生成、制造、分发、储存、搬运、处理和处置的各种联邦、州和地方法律和法规。我们无法消除因使用、制造、分配、储存、搬运、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律和法规，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任可能超过我们的资产和资源。我们没有为第三方污染伤害投保。

 

我们可能无法赢得政府、学术机构或非营利性组织的合同或赠款。

 

我们会不时向政府机构、非牟利机构和学术机构申请合约或资助。到目前为止，这类赠款一直是我们唯一的收入来源。这类合同或赠款非常有吸引力，因为它们提供了资本，为我们正在进行的技术和候选产品的开发提供资金，而不会稀释我们的股东。然而，对这些合同或赠款的竞争往往很激烈。提供合同或赠款的实体可能要求申请或以其他方式有资格获得我们的竞争对手可能能够满足我们无法满足的某些合同或赠款。此外，这些实体可就是否提供合同或提供赠款、授予合同或赠款的对象以及授予每个授标人的合同或赠款的规模作出武断的决定。即使我们能够满足获奖要求，也不能保证我们会成为一个成功的获奖者。因此，我们可能无法及时赢得任何合同或赠款，如果有的话。

 

与我们普通股相关的风险

 

我们有资格被视为2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司”，我们不能确定适用于新兴成长型公司的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免。这些豁免包括：

我们利用了这份招股说明书减轻了报告负担的优势。例如，如果我们不是一家新兴成长型公司，我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用这项豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订会计准则。

 

我们可能在长达五年的时间内是一家新兴成长型公司，直到2019年12月31日，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7.00亿美元，或者如果我们在此之前的任何财年拥有10.7亿美元或更多的年总收入，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，或者，如果我们在此之前的任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，如果我们的非关联公司持有的普通股在任何一年的6月30日的市值低于7500万美元，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

 

我们无法预测我们普通股的市场价格，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股份。

 

不活跃的市场可能会削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能会削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的经营结果可能低于公开市场分析师和投资者的预期，由于这些和其他因素，我们普通股的价格可能会下降。

 

如果我们的股价波动，我们的股东可能会遭受重大损失，我们可能会卷入与证券相关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。

 

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能会遭受重大损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：