美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

_______________________________________________________

表格10-Q

_______________________________________________________

(标记一)

X根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的季度报告

截至2017年3月31日的季度

或

？根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

关于从到的过渡期

 

委托公文编号：001-36289

 _______________________________________________________

Genocea生物科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

_______________________________________________________

(617) 876-8191

(注册人的电话号码，包括区号)

_______________________________________________________

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x否-

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T规则405规则要求提交和张贴的每个互动数据文件。是x否-

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。X

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是-否x

截至2017年5月4日，注册人有28,504,775股普通股流通股，每股票面价值0.001美元。

前瞻性陈述

 

这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对我们业务未来、未来计划和战略、我们的临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。

 

本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于在我们提交给证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告和其他文件中列出的那些因素，包括：

 

鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

 

本季度报告中基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的10-Q表格中的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得任何行业、商业、市场或其他数据。

Genocea生物科学公司

表格10-Q

截至2017年3月31日的季度

 

目录

 

第一部分财务信息

项目1.财务报表

 

Genocea生物科学公司

简明综合资产负债表

(未经审计)

(单位：千)

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Genocea生物科学公司

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(单位为千，每股数据除外)

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Genocea生物科学公司

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

(单位：千)

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Genocea生物科学公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

1.组织和运作

 

“公司”(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下简称“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册成立，主要营业地点位于马萨诸塞州剑桥市。该公司寻求发现和开发新的疫苗和免疫疗法，以通过其抗原先导获取系统(ATLAS)来应对具有重大未满足需求的疾病^TM“)专利发现平台。Atlas用于快速设计部分通过T细胞(或细胞)免疫反应发挥作用的疫苗和免疫疗法，而已批准的疫苗和免疫疗法主要通过B细胞(或抗体)免疫反应发挥作用。该公司相信，通过利用T细胞，可以开发一流的疫苗和免疫疗法来应对T细胞对控制疾病至关重要的疾病。

该公司有一种处于活跃的第二阶段临床开发的候选产品--GEN-003，这是一种治疗生殖器疱疹的免疫疗法。该公司还有一项临床前免疫肿瘤学计划Gen-009，重点是个性化癌症疫苗。Gen-009计划利用ATLAS来识别患者新抗原，即通常在肿瘤细胞中发现的、以前没有被免疫系统识别的新形成的抗原。我们还有其他非活动性传染病计划，包括GEN-004，一种用于预防肺炎球菌感染的第二阶段通用疫苗，以及专注于生殖器疱疹、衣原体和疟疾预防的早期计划。

该公司正将其几乎所有的努力投入到产品研究和开发、初步市场开发和筹集资金上。到目前为止，该公司还没有产生与其主要业务目的相关的任何产品收入，并面临着与其他临床阶段公司类似的一些风险，包括对关键个人的依赖、来自其他公司的竞争、与开发商业上可行的产品相关的需要和相关的不确定性，以及需要获得足够的额外资金来为其候选产品的开发提供资金。该公司还面临与生命科学行业其他公司类似的许多风险，包括产品的监管批准、产品被市场接受的不确定性、来自替代产品和较大公司的竞争、获得额外融资的需要、遵守政府法规、对专有技术的保护、对第三方的依赖、产品责任以及对关键个人的依赖。该公司预计，随着它继续开发其候选产品，它在未来几年将继续遭受重大的运营亏损。

流动性

截至2017年3月31日，公司累计亏损约2.212亿美元。截至2017年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资4870万美元。本公司预计，现有现金、现金等价物和投资足以支持2018年第一季度的运营费用、资本支出要求和债务，而不假设收到任何来自潜在业务发展合作伙伴关系或股权融资的收益。本指南假设该公司在2017年底左右开始针对生殖器疱疹的Gen-003第三阶段临床试验，并在2017年底之前提交针对Gen-009癌症的IND；然而，该公司的战略是在开始Gen-003第三阶段临床试验之前获得额外的资金来源。本公司有能力修改其运营计划，以便从本季度报告发布之日起至少一年内为运营提供资金。

场内股票发行计划

 

于二零一五年三月二日，本公司与Cowen and Company，LLC订立销售协议(“销售协议”)，以建立一项在市场发售股份计划(“ATM”)，根据该计划，本公司可不时按现行市价发售及出售最多4,000万美元的普通股。2015年5月8日，对销售协议进行了修订，将自动取款机下的发售金额增加到普通股的5000万美元。2017年1月，公司出售5.2万股股票，扣除佣金后获得净收益20万美元。在截至2016年3月31日的三个月里，自动取款机没有销售。

 

2.主要会计政策摘要

 

预算的列报和使用依据

 

随附的未经审核简明综合财务报表乃按照美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的公认会计原则。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。管理层认为，这些中期简明财务报表反映了所有必要的正常经常性调整，以公平呈现公司截至2017年3月31日的财务状况以及截至2017年3月31日和2016年3月31日的三个月的经营业绩。

 

临时期间的业务成果不一定代表整个财政年度预期的业务成果。这些中期财务报表应与截至2016年12月31日及截至2016年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表包含在公司于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。

 

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于与预付和应计研发费用、基于股票的薪酬支出以及报告期内报告的收入和支出金额有关的估计。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计或假设不同。

现金、现金等价物和投资

    

该公司在购买时确定其投资的适当分类。所有原始到期日自购买之日起三个月或以下的流动投资均被视为现金等价物。该公司的当前和非当前投资由存单和政府机构证券组成，根据ASC 320、投资-债务和股票证券被归类为可供出售的证券。该公司在其资产负债表上将可用于为当前业务提供资金的投资归类为流动资产。如果(I)本公司有意及有能力持有投资至少一年，且(Ii)投资的合约到期日超过一年，则投资在资产负债表上列为非流动资产。

    

可供出售投资按公允价值入账，未实现收益或亏损计入公司资产负债表中累计的其他全面收益(亏损)。已实现损益采用特定的确认方法确定，并分别计入利息收入或利息支出的组成部分。截至2017年3月31日和2016年3月31日的三个月未确认已实现损益。

    

只要投资的公允价值低于摊销成本，且有证据表明投资的账面价值在合理期间内无法收回，本公司就非临时性减值对投资进行审查。为确定减值是否为非暂时性减值，本公司会考虑其出售意向，或是否更有可能要求本公司在收回投资的摊余成本基准之前出售该投资。本评估考虑的证据包括减值的原因、减值的严重程度和持续时间以及期末后价值的变化。截至2017年3月31日，并无公允价值大幅低于摊余成本基础的投资，亦无任何长期处于未实现亏损状态的投资。

        

金融工具的公允价值

 

本公司须披露所有按公允价值报告的资产及负债的资料，以便评估在厘定所报告的公允价值时使用的投入。ASC主题820--公允价值计量和披露--确立了计量公允价值时使用的投入的层次结构，通过要求在可观察的投入可用时使用可观察的投入，最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少使用不可观察的投入。可观察到的投入是指市场参与者将根据从本公司以外的来源获得的市场数据为金融工具定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为金融工具定价的投入的假设，并基于在这种情况下可获得的最佳信息而制定的投入。公允价值层次仅适用于确定金融工具的报告或披露公允价值时使用的估值投入，而不是投资信贷质量的衡量标准。公允价值计量按以下三种类别之一进行分类和披露：

 

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。

 

按公允价值经常性计量的金融工具包括现金等价物和投资(附注3)。本公司亦须披露非按公允价值列账的金融工具的公允价值。本公司债务的公允价值(附注4)是根据类似工具于资产负债表日的现行适用利率及对本公司信用评级的评估厘定的。公司债务的账面价值接近公允价值，因为公司的利率收益率接近可比债务工具的当前市场利率。该公司的债务被认为是公允价值等级中的3级负债。

截至2017年3月31日的三个月，1级、2级或3级类别之间没有任何转移。此外，在截至2017年3月31日的三个月内，公司采用的估值方法没有变化。

 

近期发布的会计准则

 

3.现金、现金等价物和投资

 

截至2017年3月31日和2016年12月31日，现金、现金等价物和投资包括存托、货币市场账户、美国国债和FDIC担保的存单中的资金。

 

下表列出了按照附注2所界定的层次结构按公允价值列账的现金等价物和投资(以千计)：

 

 

现金等价物及有价证券最初按交易价格估值，其后于每个报告期结束时利用第三方定价服务或其他市场可观察数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括基于收入和基于市场的方法以及可观察到的市场投入来确定价值。本公司通过审查第三方定价服务的方法和从其他定价来源获得市场价值来验证其第三方定价服务提供的价格。在完成验证程序后，截至2017年3月31日和2016年12月31日，公司没有调整定价服务提供的任何公允价值计量。

截至2017年3月31日的投资包括以下内容(以千为单位)：

截至2016年12月31日的现金等价物和投资包括以下内容(以千计)：

 

4.长期债务

2014年定期贷款，第一修正案

于二零一四年十一月二十日(“截止日期”)，本公司与Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高达2,700万美元的债务融资(“2014年定期贷款”)。第一批1,700万美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200万美元在贷款开始时提取，其中约980万美元的收益用于偿还先前1,000万美元贷款协议(“2013年定期贷款”)下的所有未偿债务。提取第一批剩余500万美元的选择权于2015年6月30日到期，未使用。第二批500万美元须符合截至2015年6月30日已达到的某些资格要求，而该公司可选择

在2015年12月15日或之前提取第二批资金。第二批于2015年12月15日到期，未使用。第三期500万美元不符合抽奖资格，因为该公司在其2a阶段人类挑战研究Gen-004中没有取得积极结果。

2015年12月，本公司修订了与Hercules的贷款协议(“第一修正案”)。第一修正案要求该公司额外提取500万美元，并允许它额外提取两批500万美元。一笔500万美元的资金立即可以提取到2016年12月15日，第二笔500万美元的资金本可以提取到2016年12月15日，前提是该公司能够证明其Gen-003候选产品的临床持续进展，并在应用其专有技术平台开发新型免疫疗法以及在肿瘤学中的应用方面取得良好进展。这两批贷款都于2016年12月31日到期，未使用，根据修订后的2014年定期贷款，截至2017年3月31日，未偿还贷款为1,700万美元。

2014年定期贷款

2014年的定期贷款最初的到期日是2018年7月1日。第二批的资格要求还包括公司选择将到期日延长至2019年1月1日。2015年第二季度，本公司选择延长2014年定期贷款的到期日。根据第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不变。

每笔垫款按浮息计息，年息相等于(I)7.25%或(Ii)7.25%加最优惠利率减5.0%之和。2014年的定期贷款规定只支付利息，直至2015年12月31日，由于在2015年第二季度满足了第二批贷款的资格要求，本公司将这笔贷款延长了六个月。第一修正案随后将仅限利息期限延长至2017年6月30日。此后，从2017年7月1日开始，本金和利息将在18个月内按月支付，偿还时间表基于30个月的摊销时间表，即2014年定期贷款的原始摊销期限。剩余的未偿还本金将于2019年1月1日到期。

2014年定期贷款可在提前七个工作日书面通知Hercules后全部或部分预付。如果在成交后12个月内预付预付款，预付款将被收取3.0%的费用，如果预付款在成交日期后12至24个月之间预付，预付款将被收取2.0%的费用，此后将被收取1.0%的费用。在违约事件发生时未偿还的金额应按要求支付，并应就任何逾期未偿还的金额按5.0%的年利率额外计息。本公司亦有责任支付偿还垫款时提取的余额的4.95%的期末费用(“期末费用”)。

2014年定期贷款以对公司几乎所有资产(知识产权除外)的留置权为担保，但对几乎所有资产的此类留置权包括任何获得付款的权利和出售、许可或处置知识产权的收益。贷款协议包含非金融契约和表述，包括财务报告契约，以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。

根据2014年定期贷款的规定，公司还与Hercules和公司持有现金、现金等价物和投资的某些金融机构签订了账户控制协议(“ACAS”)。这些ACAs授予Hercules对主题账户的完善的优先担保权益。ACAS不限制公司利用现金、现金等价物或投资为运营和资本支出提供资金的能力，除非发生违约事件，并且Hercules根据ACAS激活其权利。

贷款协议包含一项重大不利影响(“重大不利影响”)条款，要求根据财务报告契约报告所有重大不利影响。贷款垫款必须表明，没有已经发生或可以合理预期会产生重大不利影响的事件尚未发生，而且仍在继续。根据贷款协议，重大不利影响指对以下各项产生重大不利影响：(I)本公司的业务、营运、物业、资产或状况(财务或其他)；或(Ii)本公司根据贷款协议的条款履行有担保债务的能力，或代理人或贷款人就有抵押债务执行其任何权利或补救的能力；或(Iii)抵押品或代理人对抵押品的留置权或该等留置权的优先权。根据贷款协议，任何具有重大不利影响或可合理预期会产生重大不利影响的事件均为违约事件，而Hercules可按与违约事件相同的条款加速偿还贷款协议项下到期的款项。

贷款协议下的违约事件包括未能支付任何未偿债务的本金或利息、违反任何契约、任何虚假或误导性陈述或担保、资不抵债或破产、

对公司资产至少10万美元的任何扣押或判决，或公司发生任何重大违约，涉及超过10万美元的债务。如果发生违约事件，Hercules可能会加速偿还贷款协议项下的所有到期金额，包括适用的预付款费用。

2014年的定期贷款在控制权发生变化时可以自动赎回。本公司必须在预付款日期前预付未偿还本金和任何应计及未付利息，包括任何未支付的代理人和贷款人的手续费及截至还款之日应计的开支，包括期末费用和适用的预付款费用。如果控制权发生变化，Hercules可能会加快偿还贷款协议下的到期金额。该公司认为，加快偿还贷款下的未偿还金额是遥不可及的。

关于2014年定期贷款，公司于2014年11月20日向Hercules发行了普通股认股权证。认股权证可行使73,725股公司普通股(相当于607,500美元除以行使价格8.24美元)。行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而进行调整。该认股权证可在2019年11月20日之前行使，如果在到期日之前没有行使，并且如果一股普通股当时的公平市值大于当时的行使价格，则将在净发行的基础上自动行使。该认股权证在其未偿还的所有期间都被归类为股权。

在发放2014年定期贷款的同时，本公司亦于2014年11月20日订立股权函件协议(“权益函件协议”)。根据股权函协议，公司向Hercules发行了223,463股公司普通股，总购买价约为200万美元，每股价格相当于2014年11月19日纳斯达克全球市场公布的公司普通股收盘价。这些股份将受到转售限制，并且只能根据有效的注册声明或豁免注册才能转售。

此外，根据股权函件协议，Hercules有权参与任何一项或多项后续私募股权融资，金额最高可达200万美元，其条款和条件与其他投资者在后续每次股权融资中购买的条款和条件相同。股权函件协议及其项下的所有权利及义务将于(1)Hercules合共购买2,000,000美元后续股权融资证券及(2)(A)偿还贷款协议项下所有债务及(B)就贷款协议发行的认股权证的行使期届满或终止时终止，两者以较早者为准。该公司将3.6万美元的融资成本分配给额外的实收资本，用于偿还给Hercules的发行费用。

该公司产生了与第一修正案有关的30万美元债务融资成本，这些成本被记录为债务贴现，将在剩余的贷款期限内摊销。与发行2014年定期贷款有关，本公司产生了10万美元的融资成本，并向Hercules偿还了20万美元的债务融资成本，这些成本已被记录为债务贴现，并将在剩余的贷款期限内摊销。定期期末费用根据未偿债务在定期贷款期间按比例摊销，而因从第一修正案借款而增加的定期费用金额将从第一修正案之日起摊销至到期日。债务贴现将按实际利率法摊销为2014年定期贷款的利息支出。截至2017年3月31日，2014年定期贷款的实际利率为10.2%。

截至2017年3月31日和2016年12月31日，该公司2014年定期贷款项下的未偿还借款为1,700万美元。截至2017年3月31日和2016年3月31日的三个月，与2014年定期贷款相关的利息支出分别为40万美元。

2014年定期贷款的未来本金付款，包括定期期末费用如下(以千计)：

 

5.承付款和或有事项

 

租赁承诺额

于二零一六年五月，本公司就根据一份于二零一四年三月开始并将于二零一七年二月期满的原始租约(“二零一四年租约”)目前占用的办公及实验室空间订立契约修订(“二零一六年租约”)。2016年的租约将2014年的租期延长了三年，至2020年2月。于二零一五年六月，本公司签订第二份营运租约(“二零一五年租约”)，与二零一四年租约位于同一大楼内的办公空间。2016年8月，本公司行使了一项为期三年的续期选择权，将2015年租约延长至2020年2月。

《2016年租约》和《2015年租约》规定的未来合计最低租金如下(以千计)：

于2017年3月31日及2016年12月31日，本公司于一间金融机构持有一份与2016年租约保证金有关的未偿还信用证，金额为316,000美元，以定存现金作抵押，于2020年2月29日到期。2015年的租赁需要额外的无担保保证金。

重要的合同和协议

除租赁承诺外，本公司还订立合同安排，有义务在未来发生事件时向合同对手方付款。在正常的运营过程中，该公司签订了许可证和其他协议，并打算继续寻求与其发现、制造和开发项目相关的与化合物或技术相关的额外权利。根据无法合理估计的未来事件的发生，这些协议可能要求公司在许可专利所涵盖的每个不同产品出现某些开发里程碑和某些商业化里程碑时支付费用(除了对市场产品或再许可收入支付的某些使用费)。

 

2014年9月，该公司以与比尔和梅林达·盖茨基金会签订的赠款的形式收到了120万美元，用于确定疟疾疫苗的保护性T细胞抗原。这笔赠款用于继续扩大该公司的疟疾抗原库，以帮助识别新的蛋白质抗原，以促进高效抗感染疟疾疫苗的开发。截至2017年3月31日止三个月及截至2016年3月31日止三个月，本公司并无根据本协议确认任何收入及确认收入23.5万美元。

 

本公司依靠研究机构、合同研究机构、临床研究人员以及临床和商业材料制造商为我们的候选产品。根据这些协议的条款，该公司有义务在实现合同中规定的制造或临床里程碑时支付里程碑式的付款。在某些情况下，项目管理服务的月度服务费在安排期间收取。此外，临床和制造合同通常要求在发生某些设置、生产、差旅和其他相关费用时向供应商报销。在一些制造合同中，公司还可能负责支付预订费，这将相当于预期生产费用的一个百分比，以在生产时间框架内预留制造时段。一般而言，公司应对这些组织在合同期间通知期间的任何时间点所付出的实际努力负责。如果支付给供应商的金额超过实际支出的金额，公司将记录预付资产，如果实际支出的金额超过合同下的账单或应付款金额，则记录估计提供的服务的应计项目。

2014年2月，该公司与富士胶片生物科技美国公司(“富士胶片”)签订了一项供应协议，为未来的GEN-003临床试验制造和供应抗原。根据协议，

除了某些材料的报销外，公司有义务向富士胶片制造里程碑支付费用

与生产相关的成本。此外，本公司负责支付预订费，这将相当于

预计生产费用的百分比，以在生产时间框架内预留制造机位。在6月和9月

2016年，公司根据与富士胶片的协议签订了新的工作说明书，用于制造和供应

用于Gen-003的公司第三阶段临床试验的抗原。本公司于截至2017年3月31日及2016年3月31日止三个月的协议支出分别为110万美元及15.8万美元。

    

诉讼

 

本公司并非任何诉讼的一方，亦没有为任何诉讼责任设立应急准备金。

退还研发费用

于二零零九年八月，本公司与瑞典公司Isconova AB订立独家许可及合作协议(“Novavax协议”)，该公司其后被Novavax，Inc.(“Novavax”)收购。根据协议，Novavax向该公司授予了两个专利家族的全球范围内可再许可的独家许可证，以进口、制造、已经制造、使用、销售、提供销售或以其他方式开发含有在单纯疱疹病毒和衣原体领域采用或从Matrix-A、Matrix-C和/或Matrix-M技术开发的佐剂的特许疫苗产品。MATRIX-M是GEN-003中使用的佐剂。

Novavax协议包括一项研究资金条款，公司在2009年8月至2012年3月期间每月向Novavax支付约160万美元。所有提供的研究资金都将由Novavax退还。在2015年12月31日之后，Novavax的任何剩余款项，包括应计利息，都可以在公司提供30天书面通知的情况下以现金形式收到。本公司于2016年1月发出此通知。

该公司提供的研究资金完全是为了使Matrix-M佐剂的供应计划受益，从而可以启动一期临床试验。由于从研究资金支付中获得的好处，以及对Novavax在支付时偿还研究资金的财务能力的评估，以及未偿还金额的持续时间，公司得出结论，最初的研究资金应在支付时记录为研究和开发费用。于二零一六年二月，本公司收到包括应计利息在内的160万美元退款后，于综合经营报表及全面亏损中录得营业费用内收益。

6.每股权益及净亏损

 

于2017年3月31日，公司按每股面值0.001美元授权发行1.75亿股普通股。截至2017年3月31日，已发行和已发行普通股28,502,470股。截至2016年12月31日，已发行普通股28,446,461股，已发行普通股28,444,520股。

本公司采用计入已发行参与证券影响的方法(“两级法”)计算基本及摊薄每股盈利(亏损)。于截至2017年3月31日及2016年3月31日止三个月期间，在计算每股摊薄亏损时，并无根据两类法或归属于已发行加权平均股份的摊薄要求进行收入分配。

截至2017年3月31日及2016年12月31日，本公司已发行的认股权证代表有权收购77,603股普通股，其中73,725股为向Hercules发行的认股权证，3,878股为在本公司首次公开发售(“IPO”)前发行的普通股认股权证。

下列普通股等价物在折算基础上列报，由于其反稀释作用(以千计)，因此不包括在列报期间的每股净亏损计算中：

 

 

限制性股票

 

于二零一三年，董事行使购股权及收取31,092股受公司股份限制及回购协议规限的普通股。根据协议条款，已发行的普通股股份须遵守归属时间表，而未归属股份须由本公司回购。赠与以指定的时间间隔和指定的百分比定期进行。截至2017年3月31日，普通股全部股份全部归属。

 

7.股票和员工福利计划

 

基于股票的薪酬费用

 

股票薪酬支出总额确认为授予员工和非员工的股票期权，并已在公司的运营报表中报告如下(以千计)：

 

股票期权

 

下表汇总了员工和非员工的股票期权活动(以千股为单位)：

 

 

基于业绩的股票期权

 

该公司向某些员工、高管和顾问授予了股票期权，其中包含基于业绩的归属标准。里程碑事件特定于公司的公司目标，包括但不限于某些临床开发里程碑、业务发展协议和资本筹集活动。如果业绩条件被认为有可能实现，则根据管理层的最佳估计，确认与这些基于业绩的股票期权相关的基于股票的薪酬费用。本公司确定，在截至2017年3月31日的三个月内，所有基于业绩的里程碑都不可能实现，因此不确认这些期间的基于股票的薪酬支出。截至2017年3月31日，有56,336份基于业绩的未偿还普通股期权的实现概率被认为不太可能。

 

员工购股计划

2014年2月10日，公司董事会通过了《2014年员工购股计划》(简称《2014年员工持股计划》)。2014年的ESPP授权向参与的合格员工首次发行总计200,776股普通股。2014年ESPP规定了6个月的期权期限，从每个日历年的1月1日至6月30日，从7月1日至12月31日结束。截至2017年3月31日，根据该计划，仍有73,468股供未来发行。截至2017年3月31日及2016年3月31日止三个月，本公司已产生与2014年员工特别提款权相关的股票薪酬开支分别为38,000元及33,000元。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

以下信息应与本10-Q表格季度报告中包含的未经审计的综合财务信息及其附注一并阅读。以下披露包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，包括我们在Form 10-K年度报告中讨论的因素，我们对某些事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

 

概述

 

我们是一家生物制药公司，发现和开发新的疫苗和免疫疗法，以应对重大未得到满足的需求的疾病。我们使用我们专有的发现平台ATLAS^TM快速设计部分通过T细胞(或细胞)免疫反应起作用的疫苗和免疫疗法，而不是已批准的主要通过B细胞(或抗体)免疫反应起作用的疫苗和免疫疗法。我们相信，通过利用T细胞，我们可以开发一流的疫苗和免疫疗法来应对T细胞对控制疾病至关重要的疾病。

 

我们有一个活跃的第二阶段临床开发的候选产品，GEN-003，一种治疗生殖器疱疹的免疫疗法。我们还有一个临床前免疫肿瘤学项目，GEN-009，专注于个性化的癌症疫苗。Gen-009计划利用ATLAS来识别与个人肿瘤相关的患者新抗原，或每个患者特有的新形成的抗原。我们还有其他非活动性传染病计划，包括GEN-004，一种用于预防肺炎球菌感染的第二阶段通用疫苗，以及专注于生殖器疱疹、衣原体和疟疾预防的早期计划。

 

Gen-003-生殖器疱疹的第二阶段免疫治疗

 

我们的主导项目是GEN-003，这是我们正在开发的治疗生殖器疱疹感染的第二阶段候选治疗性疫苗或免疫疗法。我们已经完成了两项阳性临床试验，目前正在进行第三项临床试验，该试验也显示了积极的中期疗效结果。这些临床试验的关键数据如下所述。

1/2期试验

 

对第1/2a期试验数据的最终分析表明，对于表现最好的30微克剂量组，病毒脱落率持续下降。在完成给药后，这组患者的病毒脱落率比基线显著降低了52%，在最后一次服药后6个月，病毒脱落率保持在基线以下40%。完成第三次注射后，30微克剂量组的生殖器损伤率下降幅度最大，为48%。6个月后，该剂量组的生殖器损伤率比基线降低了65%，12个月后，生殖器损害率比基线降低了42%。在这项临床试验的12个月中，GEN-003是安全的，耐受性良好。

 

第二阶段剂量优化试验

一项包含310名受试者的第二阶段剂量优化试验于2016年3月完成。这项试验的目的是确认1/2a期试验的结果，并测试6种蛋白质和佐剂的组合，以确定未来试验的最佳剂量，并可能改善GEN-003的情况。受试者被随机分成六个剂量组，每个蛋白质30μg或60μg，并配对三个佐剂剂量(25μg、50μg或75μg)。第七组接受安慰剂治疗。受试者每隔21天接受三次Gen-003或安慰剂治疗。通过收集56个生殖器拭子样本(每天两个)，分析HSV-2 DNA的存在，并记录出现生殖器损害的天数，在开始服药前28天的观察期内，为每个受试者建立基线病毒脱落率和生殖器损伤率。这28天的观察期在给药完成后立即重复，并在给药后6个月和12个月重复。没有给予维持量。在服药后立即进行28天的观察期后，安慰剂组的患者根据单独的方案在六个有效剂量组合中滚动。2016年3月之后，我们延长了这项临床试验，包括一项单独的延长研究方案，其中包括在服药后24个月的28天观察期，以评估病毒脱落率和生殖器病变率与基线相比的下降情况。

    

试验的主要终点是病毒脱落率与基线相比有所降低，这是一种衡量抗病毒活性的指标。还对一些探索性次级终点进行了研究，包括生殖器损伤率的降低、服药后6个月和12个月内无皮损复发的患者比例以及服药后首次皮损复发的时间。我们已经将这项剂量优化研究中最有希望的两种剂量，即每种蛋白60微克与50或75微克的Matrix-M2佐剂(分别为“60/50剂量”和“60/75剂量”)结合在一起，进入正在进行的2b阶段

疗效试验，2017年1月宣布了为期6个月的安慰剂对照临床疗效数据(见下文2b阶段试验)。

在包括延长期在内的第二阶段剂量优化试验期间，GEN-003在这两个剂量水平的疗效如下：

    

*与服药前基线水平相比，平均降幅。使用具有经验方差的泊松混合效应模型进行的统计分析：Magaret，Amalia，“HSV传播的模型必须考虑两种水平的过度分散”((2016年1月)。UW生物统计学工作论文系列。工作文件410)

**根据预期定义的临床试验方案，仅提供描述性结果，不进行统计测试。

2b期试验

2015年12月，作为我们的第一项研究，启动了2b期临床试验，测试使用第三阶段就绪配方Gen-003的潜在第三阶段终点，该配方采用可商业扩展的工艺制造。这项试验纳入了131名受试者，他们被随机分为三个剂量组-安慰剂组、60/50剂量组和60/75剂量组。所有受试者每隔21天接受三次注射。

2016年9月，我们宣布正在进行的2b阶段研究的病毒脱落率出现积极下降。这项研究达到了它的主要终点，Gen-003显示，使用新的第三阶段就绪配方，60/50剂量组在服药后立即与基线相比，病毒脱落率在统计上显著(与安慰剂和基线相比)降低了40%。这一结果与先前第二阶段临床试验中相同剂量和相同时间点的统计显著(与安慰剂和基线相比)病毒脱落率降低41%是一致的。此外，这一剂量的反应性曲线在试验之间是一致的，这是对GEN-003免疫反应强度的指示。在之前的第二阶段临床试验中，同样的剂量随后证明了病毒学和临床疗效，在服药后至少持续一年。

60/75剂量组将病毒脱落率降低了27%，低于先前试验中观察到的比率，也显示出比先前试验更不能接受的反应性特征。我们认为，该剂量的反应性增加表明对T细胞免疫系统的过度刺激导致该剂量的疗效降低，正如已知的钟形T细胞剂量反应曲线所预期的那样。这种效果的可能驱动因素是，在为GEN-003的第三阶段临床试验和商业化做准备的常规制造工艺改变之后，一种更有效的佐剂配方。

下表总结了试验中所有剂量组的顶线病毒脱落率下降情况：

(1)与给药前水平相比，比率降低。

2017年1月，我们宣布了正在进行的2b期临床试验的进一步积极临床结果。在给药6个月后，Gen-003在多个临床终点显示出与安慰剂相比在统计上的显著改善。与安慰剂相比，60/50剂量显著降低了服药后6个月生殖器损害的中位数(与安慰剂相比减少了52%)。生殖器损伤率的中位数是衡量疾病复发频率和持续时间的重要指标，这两项指标对患者及其照顾者都很重要。Gen-003在下表总结的剂量组中，与安慰剂相比，在其他几个临床终点也一直显示出显著的好处：

2b期临床试验方案中预先规定的统计试验如下：

(1)Wilcoxon秩和检验

(2)日志等级测试

服药后12个月的临床疗效数据与安慰剂相比，以及服药后6个月和12个月的病毒脱落率下降数据预计将于2017年年中公布。

GEN-003还继续在试验的独立药物监测委员会的判决中证明了适合其治疗环境的安全概况。没有4级反应性或相关的严重不良事件，不良事件引起的停药发生率很低，在活性剂量组和安慰剂中的分布相似。

大约在2017年第一季度末，我们与FDA进行了一次成功的第二阶段结束会议，会议结果与我们之前披露的第三阶段设计预期一致。我们继续预计，Gen-003将在2017年第四季度完成第三阶段的准备工作。我们计划开始一项临床试验，探索在每日服用万乃洛韦的基础上，Gen-003的潜在附加作用与第三阶段计划并行。我们保留Gen-003的所有权利，如果Gen-003成功完成临床开发并获得批准，我们相信它将代表着生殖器疱疹患者的一个重要的新治疗选择。

我们的免疫肿瘤学项目

 

在我们迄今为止收到的Gen-003的积极临床结果的指导下，以及我们对ATLAS平台的信心，我们专注于将我们的抗原选择和疫苗开发专业知识与领先的癌症创新者的专业知识相结合，以解锁免疫肿瘤学的新靶点。我们潜在的癌症疫苗将被设计成教育T细胞识别和攻击特定的靶点，从而杀死癌细胞。我们正在努力开发个性化的癌症疫苗，方法是利用ATLAS来识别与每个患者的肿瘤相关的患者新抗原，或每个患者特有的新形成的抗原。我们预计将在2017年向FDA提交个性化癌症疫苗IND申请。我们还在应用ATLAS的结果及其作为诊断工具的潜在效用，以确定可以从检查点封锁治疗中受益的患者。我们在免疫肿瘤学方面的战略结合了我们自己的内部开发计划，重点是将ATLAS与其他免疫肿瘤学应用程序合作。

请参阅我们于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第一部分，标题为“业务-我们的免疫肿瘤学计划”，以了解有关该计划的更多详细信息，包括我们目前的合作。

2015年11月，我们启动了一个专注于Epstein-Barr病毒(“EBV”)的新项目。EBV感染与高需求未得到满足的癌症有关，如非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。我们相信ATLAS平台非常适合创建一种新的EBV免疫疗法，因为T细胞反应被认为是预防EBV的关键。此外，EBV是疱疹病毒家族的一部分，我们通过开发GEN-003在这方面有着深刻的经验。我们目前正在进行EBV的ATLAS筛查，并计划在2017年挑选候选抗原进行进一步研究。

其他传染病项目

我们的其他传染病计划包括Gen-004，一种潜在的通用肺炎链球菌或肺炎球菌疫苗，用于预防全球传染病死亡的主要原因，以及专注于生殖器疱疹预防、衣原体和疟疾的早期计划。2015年10月，我们宣布Gen-004的2a期临床试验的主要结果显示，在人类挑战模型中，与安慰剂相比，预先指定的终点上呼吸道定殖率和密度持续降低，但这两个终点都没有统计学意义。Gen-004是安全的，受试者对其耐受性良好。尽管我们在这项研究中没有达到统计学意义，并暂停了Gen-004计划的开发，但一致的明显效果让我们对疫苗概念和Gen-004的未来潜力充满信心。2016年11月，我们暂停了其他早期项目的活动，重点是生殖器疱疹预防、衣原体和疟疾，以便将我们所有的内部研究和临床前资源集中在我们的免疫肿瘤学投资上。我们相信，到目前为止，在这些传染病临床和研究计划方面取得的进展和产生的数据对公司未来仍然有价值。

 

融资和业务运营

我们于2006年8月开始业务运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员，收购和开发我们的ATLAS专有技术，确定潜在的候选产品，以及为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。到目前为止，我们所有的收入都是赠款收入。我们还没有产生任何产品收入，在可预见的未来也不会产生这样的收入。我们主要通过发行股权证券、债务融资和通过赠款获得的金额来为我们的业务提供资金。截至2017年3月31日，我们总共收到了2.798亿美元的股权证券发行毛收入和债务融资毛收入，以及790万美元的赠款。截至2017年3月31日，我们的现金及现金等价物和投资为4870万美元。

 

自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2017年3月31日和2016年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1370万美元和980万美元，截至2017年3月31日的累计赤字为2.212亿美元。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。

在截至2017年3月31日的三个月里，我们通过自动取款机计划出售了5.2万股，扣除佣金后获得了20万美元的净收益。在截至2016年3月31日的三个月里，自动取款机没有销售。

我们相信，截至2017年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资足以支持我们到2018年第一季度的运营费用、资本支出要求和债务义务，而不假设从潜在的业务发展合作伙伴关系或股权融资中获得任何收益。本指南假设在2017年底左右开始Gen-003治疗生殖器疱疹的第三阶段试验，并在年底前提交Gen-009癌症的IND；然而，我们的战略是在开始Gen-003第三阶段临床试验之前确保额外的资金来源。

与临床试验相关的成本可能无法预测，因此不能保证我们目前的现金、现金等价物和投资余额，以及从其他来源获得的任何收益，将足以资助我们在这段时间内的研究或运营。这些资金将不足以使我们能够对Gen-003或任何其他候选产品进行关键的临床试验，寻求营销批准或商业推出。因此，为了获得这些或任何其他候选产品的营销批准并将其商业化，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。

 

财务概述

 

助学金收入

 

赠款收入包括进行疫苗开发研究所赚取的收入。我们已经收到了私人非营利组织和联邦机构的赠款。这些赠款与我们的几个候选产品的发现和开发有关，包括用于预防肺炎球菌、衣原体、疟疾和癌症免疫疗法的候选产品。这些赠款项下的收入在提供研究服务时确认。在提供研究服务之前收到的资金记为递延收入。

 

我们没有获准销售的产品。我们不会从我们开发的任何候选产品中获得任何收入，直到我们获得监管部门的批准并将此类产品商业化，或者直到我们可能与第三方就候选产品的开发和商业化达成协议。如果我们为任何候选产品所做的开发工作获得了监管部门的批准，或者我们与第三方签订了合作协议，我们可能会从产品销售或此类第三方那里获得收入。

 

我们预计，在可预见的未来，我们的收入将低于我们的支出，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，我们将经历越来越多的损失。我们是否有能力为我们获得监管批准的每个候选产品创造收入，将取决于许多因素，包括竞争、商业制造能力和市场对我们产品的接受程度。

研发费用

 

研发费用主要包括推进我们的临床前和临床候选人所产生的成本，其中包括：

 

我们将内部研发成本按发生的金额计入运营费用。我们根据供应商向我们提供的对完成特定绩效或任务(如患者登记、临床站点激活或信息)的进度的评估，来支付进行临床试验等研发活动的第三方成本。

 

下表列出了我们的候选产品在特定计划基础上的研发费用，具体如下(以千为单位)：

 

_______________________________________________________

 

我们预计，随着我们继续生产临床材料、管理Gen-003的临床试验并寻求监管部门的批准，以及推进我们的临床前开发流程，我们的研发费用将会增加。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括行政、业务发展和其他行政职能的人员薪金和相关费用，包括股票薪酬和差旅费用。其他一般和行政费用包括与设施有关的费用、通信费用以及与公司和知识产权法律费用、咨询和会计服务有关的专业费用。

 

我们预计未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们候选产品的持续研究和开发，并作为一家上市公司运营。这些增长可能包括保险、招聘活动和专业服务(如外部顾问、律师和会计师)等费用的增加。此外，如果我们认为我们的第一个候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计我们将增加工资、人员成本和其他费用，这是我们为商业运营做准备的结果。

 

研究和开发费用的退还

 

于截至二零一六年三月三十一日止三个月录得的研发费用退款涉及根据《诺瓦克斯协议》的合同义务从诺华收到的一笔一次性付款，该合同义务旨在退还2009至2011年间支付给诺华的研发费用。

利息收入

 

利息收入包括从我们的现金、现金等价物和投资组合赚取的利息。

利息支出

 

利息支出包括我们长期债务融资的利息支出以及与债务折价和发行成本摊销有关的非现金利息。

 

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们将这些政策称为关键，因为这些特定领域通常要求我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计，而本可以使用不同的估计--这些估计也是合理的。按照公认会计原则编制财务报表要求我们作出影响财务报表和附注所报告金额的估计和假设。我们持续评估估计，包括但不限于与报告期间的临床试验应计费用、预付和应计研发费用、基于股票的补偿费用以及报告的收入和费用金额有关的估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

 

我们在截至2016年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中确定的关键会计政策与预付和应计研发费用以及基于股票的薪酬有关。与我们在Form 10-K年度报告中描述的会计政策相比，我们的会计政策没有实质性的变化。重要的是，以下对我们经营业绩的讨论应与我们在2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策结合起来阅读。

 

经营成果

 

截至2017年3月31日的三个月与2016年3月31日的比较

 

 

助学金收入

 

截至2017年3月31日的三个月，我们没有记录任何赠款收入，而截至2016年3月31日的三个月，我们的赠款收入为20万美元。减少20万美元的原因是，截至2016年3月31日，与2014年9月与比尔和梅林达·盖茨基金会签订的120万美元赠款有关的工作已经完成。

 

研发费用

 

与截至2016年3月31日的三个月相比，截至2017年3月31日的三个月的研发费用增加了240万美元。这一增长主要是由于薪酬、咨询和专业服务(约150万美元)、外部制造(约130万美元)以及办公和设施成本(约10万美元)的增加，但被临床相关成本(约50万美元)的减少所抵消。

在计划基础上，截至2017年3月31日的三个月，Gen-003成本增加了310万美元，原因是与员工相关的费用增加(约170万美元)，支持第三阶段临床药物供应的外部制造相关费用增加(约110万美元)，以及预期的第三阶段试验之前咨询和专业服务成本上升。Gen-009和免疫肿瘤学项目的支出增加(约150万美元)被剥夺传染病项目的较低成本所抵消。

一般和行政费用

 

在截至2017年3月31日的三个月中，一般和行政费用减少了30万美元，反映出经营杠杆的改善。

研究和开发费用的退还

于二零一六年二月，吾等根据Novavax协议项下退还于二零零九年至二零一一年期间支付予Novavax的研发费用的合约责任，于收到包括应计利息在内的160万美元后录得收益。

利息收入

 

由于投资收益上升被投资余额下降所抵消，截至2017年3月31日的三个月的利息收入约为10万美元，与上年同期基本持平。

利息支出

 

利息支出与2016年同期持平。利息支出包括我们长期债务融资的利息支出以及与债务折价和发行成本摊销有关的非现金利息。

流动性与资本资源

 

概述

 

自成立以来至2017年3月31日，我们总共收到了2.798亿美元的股权证券发行毛收入和债务融资毛收入，以及790万美元的赠款。于2017年3月31日，我们的现金、现金等价物及投资证券为4,870万美元，包括约3,420万美元的现金及现金等价物及约1,450万美元的流动投资证券。

在截至2017年3月31日的季度里，我们通过ATM计划出售了5.2万股，扣除佣金后获得了23.9万美元的净收益。

债务融资

于2014年11月20日(“截止日期”)，吾等与Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高达2,700万美元的债务融资(“2014年定期贷款”)。第一批1,700万美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200万美元在贷款开始时提取，其中约980万美元的收益用于偿还先前1,000万美元贷款协议(“2013年定期贷款”)下的所有未偿债务。提取第一批剩余500万美元的选择权于2015年6月30日到期，未使用。第二期500万美元取决于截至2015年6月30日达到的某些资格要求，我们可以选择在2015年12月15日或之前提取第二期。第二批于2015年12月15日到期，未使用。我们没有资格提取500万美元的第三批资金，因为该公司在Gen-004的2a阶段人类挑战研究中没有取得积极成果。

2015年12月，我们与Hercules签订了贷款协议修正案(“第一修正案”)。第一修正案要求我们额外提取500万美元，并允许我们额外提取两批500万美元。一笔500万美元的资金立即可以提取到2016年12月15日，第二笔500万美元的资金本可以提取到2016年12月15日，前提是该公司能够证明其Gen-003候选产品的临床持续进展，并在应用其专有技术平台开发新型免疫疗法以及在肿瘤学中的应用方面取得良好进展。这两批贷款都于2016年12月31日到期，未使用，根据修订后的2014年定期贷款，截至2017年3月31日，未偿还贷款为1,700万美元。

2014年的定期贷款最初的到期日是2018年7月1日。第二批债券的资格要求还包括我们可以选择将到期日延长至2019年1月1日。在2015年第二季度，我们选择延长2014年定期贷款的到期日。根据第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不变。

每笔垫款按浮息计息，年息相等于(I)7.25%或(Ii)7.25%加最优惠利率减5.0%之和。2014年的定期贷款规定只支付利息，直到2015年12月31日，我们将这一期限延长了6个月，因为在2015年第二季度满足了第二批贷款的资格要求。第一修正案随后将仅限利息期限延长至2017年6月30日。此后，从2017年7月1日开始，本金和利息将在18个月内按月支付，偿还时间表基于30个月的摊销时间表，即2014年定期贷款的原始摊销期限。剩余的未偿还本金将于2019年1月1日到期。

2014年定期贷款可在提前七个工作日书面通知Hercules后全部或部分预付。如果在成交后12个月内预付预付款，预付款将被收取3.0%的费用，如果预付款在成交日期后12至24个月之间预付，预付款将被收取2.0%的费用，此后将被收取1.0%的费用。在违约事件发生时未偿还的金额应按要求支付，并应就任何逾期未偿还的金额按5.0%的年利率额外计息。我们还有义务向Hercules支付预付款余额的4.95%的期末费用。

在2014年定期贷款的同时，我们于2014年11月20日向Hercules发行了普通股认股权证。认股权证可行使73,725股普通股(相当于607,500美元除以每股8.24美元的行权价)。

 

营运资本要求

 

我们资本的主要用途是用于补偿和相关费用，临床前和

临床材料、第三方临床试验研发服务、实验室及相关用品、临床费用、法律等

监管费用和一般管理费用。我们预计这些成本将继续成为主要的运营资本

对近期的需求。

我们相信，截至2017年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资足以支持我们到2018年第一季度的运营费用、资本支出要求和债务义务，而不假设从潜在的业务发展合作伙伴关系或股权融资中获得任何收益。本指南假设在2017年底左右开始Gen-003治疗生殖器疱疹的第三阶段试验，并在年底前提交Gen-009癌症的IND；然而，我们的战略是在开始Gen-003第三阶段临床试验之前确保额外的资金来源。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们预计，我们将需要获得大量额外资金，以便将Gen-003和我们的其他候选产品商业化，以便获得监管部门的批准。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。此外，债务融资(如果可行)将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能会被迫大幅推迟、缩减或停止Gen-003或我们的其他候选产品的开发或商业化，在比其他情况更可取的更早阶段寻找合作伙伴，或以比其他条件更不利的条款寻找合作伙伴，并放弃或许可我们对Gen-003或我们的其他候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。

现金流

 

下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和使用情况(以千计)：

 

 

经营活动

 

截至2017年3月31日的三个月，运营中使用的净现金增加了约450万美元，从截至2016年3月31日的三个月的1,020万美元增加到1,470万美元。现金使用净额增加的主要原因是净亏损增加了约400万美元，营运资本账户增加了60万美元。

 

投资活动

 

截至2017年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为2,110万美元，而截至2016年3月31日的三个月为3,060万美元。减少950万美元是由于投资到期和出售的净收益减少1200万美元，被投资购买减少约220万美元和资本支出减少30万美元所抵消。

 

融资活动

 

与截至2016年3月31日的三个月相比，截至2017年3月31日的三个月融资活动提供的净现金增加了30万美元，这是由于截至2017年3月31日的三个月通过自动取款机进行股票发行的净收益为20万美元。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

合同义务

 

与我们于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中描述的那些相比，我们的合同义务没有实质性变化。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

 

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2017年3月31日和2016年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资分别为4870万美元和6340万美元，主要包括货币市场基金、美国国债和FDIC担保的存单。对这些金融工具的投资是根据我们董事会批准的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。我们投资的一些金融工具可能受到市场风险的影响。这意味着，现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升了，那么该证券的价值可能会下降。为了尽量减少这种风险，我们打算维持一个可能包括现金、现金等价物和可供出售的各种证券的投资证券的投资组合，其中可能包括货币市场基金、政府和非政府债务证券以及商业票据，所有这些证券的到期日都不同。根据我们目前的投资组合，我们认为我们的经营业绩或我们的财务状况不会因利率立即变化10%而受到重大影响。

 

我们不为投机交易目的持有或发行衍生工具、衍生商品工具或其他金融工具。此外，我们不认为我们的现金等价物和投资证券有重大违约或流动性不足的风险。我们是根据与我们的投资顾问的讨论和对我们所持股份的审查做出这一决定的。虽然我们相信我们的现金等价物和投资证券不包含过度的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。我们所有的投资都按公允价值记录。

 

我们还面临与外币汇率变化相关的市场风险。我们与位于欧洲的某些供应商签订合同，这些供应商的合同以外币计价。我们受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们目前没有对冲我们的汇率风险。截至2017年3月31日和2016年12月31日，我们以外币计价的负债最低。

 

项目4.控制和程序

 

管理层对我们的披露控制和程序的评估

 

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2017年3月31日我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2017年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平下有效。

财务报告内部控制的变化

 

于截至二零一七年三月三十一日止三个月内，根据1934年证券交易法颁布的规则第13a-15(F)及15(D)-15(F)条对财务报告的内部控制并无重大影响，或合理地可能会对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分：其他信息

 

Item 1. Legal Proceedings

 

在正常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。虽然这些诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至2017年3月31日，我们没有参与任何可能或最近已经对我们的财务状况或盈利能力产生重大影响的法律或仲裁程序。没有悬而未决的政府诉讼，据我们所知，也没有人打算对我们不利。我们不参与任何重大诉讼，而在该诉讼中，董事、吾等高级管理人员或联营公司的任何一方对吾等或吾等的附属公司不利，或拥有不利吾等或吾等附属公司的重大利益。

 

第1A项。风险因素

 

与公司于2017年2月17日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中列出的风险因素相比，没有实质性变化。

Item 6. Exhibits

 

作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于展品索引中，该展品索引通过引用结合于此。

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。