De[
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from __________________ to __________________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
截至2022年12月9日，注册人拥有
目录表
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页面 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明 |
1 |
|
汇总风险因素 |
3 |
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|
第一部分. |
财务信息 |
4 |
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|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
|
简明综合资产负债表 |
4 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
5 |
|
可转换优先股与股东亏损简明合并报表 |
6 |
|
现金流量表简明合并报表 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
第四项。 |
控制和程序 |
33 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
35 |
第1A项。 |
风险因素 |
35 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
82 |
第三项。 |
高级证券违约 |
83 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
83 |
第五项。 |
其他信息 |
83 |
第六项。 |
陈列品 |
84 |
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|
签名 |
85 |
|
|
|
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报表为Form 10-Q,或季度报告中包含1995年《私人证券诉讼改革法》中有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似词语的否定。这些前瞻性声明包括但不限于,关于以下内容的声明：
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性报告中描述的事件的结果
1
报表受风险和不确定因素的影响，包括“第二部分，第1A项”中所述的因素。风险因素“以及本季度报告中的其他部分。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本季度报告中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报告中包含的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本季度报告中的任何前瞻性陈述，也没有义务反映新的信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们在前瞻性声明中披露或表达的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
除文意另有所指外，本季度报告中提及的“我们”、“我们的公司”和“Acrivon”均指Acrivon治疗公司及其子公司。
2
汇总风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，这在“第二部分，第1A项”中有更全面的描述。本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”。以下是其中的一些风险，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响：
3
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ACRIVON治疗公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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递延发售成本 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股与股东亏损 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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总负债 |
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系列A-1可转换优先股，面值$ |
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B系列可转换优先股，面值$ |
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股东赤字： |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东总亏损额 |
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) |
总负债、可转换优先股和股东亏损 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
ACRIVON治疗公司
简明合并报表运营成本和综合亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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其他收入(费用)，净额 |
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优先股分配权公允价值变动 |
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反淡化权利的公允价值变动 |
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其他收入合计，净额 |
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净亏损 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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) |
加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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其他全面亏损： |
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可供出售投资的未实现亏损，税后净额 |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
ACRIVON治疗公司
浓缩巩固D可转换优先股和股东亏损表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
可转换优先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计其他综合损失 |
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累计 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供销售未实现亏损 |
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净亏损 |
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) |
2022年9月30日的余额 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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2020年12月31日余额 |
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发行与许可证相关的普通股 |
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发行A-1系列可转换汽车 |
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发行A-1系列可转换汽车 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
2021年9月30日的余额 |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
ACRIVON治疗公司
浓缩合并状态现金流NTS
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 |
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净摊销保费和增加投资折扣 |
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使用普通股支付的许可协议 |
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通过许可协议承担的反淡化权利 |
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优先股分配权公允价值变动 |
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反淡化权利的公允价值变动 |
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购买力平价贷款终止后的收益 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买投资 |
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销售收益和投资到期日 |
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购置财产和设备 |
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( |
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用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
融资活动的现金流： |
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发行A-1系列优先股所得款项 |
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递延发行费用的支付 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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确认为A-1系列优先股的优先股分批权利的公允价值 |
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应计费用中包括的购置财产和设备 |
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补充现金流信息： |
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以经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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应付账款和应计费用中的递延发售成本 |
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可供出售投资的未实现亏损 |
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现金、现金等价物和受限现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和受限现金 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
ACRIVON治疗公司
关于浓缩合并的注记D财务报表
(未经审计)
1.业务性质
Acrivon Treateutics，Inc.(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，该公司利用其基于蛋白质组学的患者响应者识别平台，开发肿瘤药物与其肿瘤被预测对每种特定药物敏感的患者相匹配的药物。该公司正在筹备的计划包括第二阶段领先计划ACR-368，称为prexasertib，这是一种有针对性的肿瘤学资产，以及针对DNA损伤反应和细胞周期调节途径中的关键节点的临床前阶段管道计划，包括WEE1，一种蛋白激酶，以及PKMYT1，一种密切相关的蛋白质丝氨酸/苏氨酸激酶。
该公司于2018年3月根据特拉华州法律注册成立，其主要办事处位于马萨诸塞州沃特敦。同样在2018年3月，本公司成立了Acrivon AB，这是本公司的全资子公司，成立于瑞典隆德。2021年12月，本公司在马萨诸塞州成立了全资子公司Acrivon Securities Corporation。
流动性
作为一个新兴的成长型实体，该公司自成立以来一直将其几乎所有的资源用于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、建立其知识产权组合、收购或发现候选药物、ACR-368和其他化合物的研究和开发活动、与第三方就其候选药物和成分材料的生产建立安排，并为这些业务提供一般和行政支持。因此，该公司自成立以来已经发生了重大的运营亏损和运营的负现金流，并预计此类亏损和负现金流将在可预见的未来继续下去。
该公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。
自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售其可转换优先股股票和发行可转换票据的收益，最近通过首次公开募股和同时私募筹集资金。
该公司预计其现有现金、现金等价物和投资为#美元。
该公司将需要额外的资金来支持其计划的经营活动。然而，不能保证将实现目前的运营计划，也不能保证将以公司可以接受的条件提供额外资金，或者根本不能保证。如果该公司无法获得足够的资金，它可能被要求推迟其开发努力，限制活动，并降低研发成本，这可能会对其业务前景产生不利影响。
首次公开发行、股票反向拆分与同时定向增发
2022年11月17日，公司完成首次公开募股，并据此发行和出售
8
首次公开招股结束时，公司当时所有已发行的可转换优先股转换为
公司还完成了与首次公开募股同时完成的私募，在IPO中，公司进行了发行和出售
“新冠肺炎”的思考
2020年3月，世界卫生组织宣布新型冠状病毒新冠肺炎的爆发为大流行。大流行导致关闭边界、加强健康筛查、保健服务准备和提供、隔离、取消、供应链中断以及普遍关切和不确定性。该公司无法预测疫情的未来发展或全面影响及其对公司业务和运营的影响。此外，新冠肺炎导致市场大幅波动，并可能导致显著的经济低迷。公司将继续积极监测当前国际国内对新冠肺炎及其相关风险的影响和应对。本公司考虑了新冠肺炎疫情对其财务报表的潜在影响，并注意到截至2022年9月30日和2021年9月30日的简明合并财务报表没有实质性影响。
2.主要会计政策摘要
用于编制所附简明综合财务报表的重要会计政策和估计在公司截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表中进行了说明，该报表包括在公司根据1933年证券法第424(B)(4)条于2022年11月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的首次公开募股的最终招股说明书中。在截至2022年9月30日的9个月中，公司的重大会计政策没有发生重大变化，但如下所述除外。
列报和合并的基础
随附的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，其中包括Acrivon Treateutics，Inc.及其全资子公司的业务。所有公司间账户、交易和余额都已在合并中注销。
简明综合中期财务报表按经审计年度财务报表的相同基准编制，管理层认为其反映了所有调整，其中仅包括为公平列报本公司于2022年9月30日的财务状况以及截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的九个月的经营业绩和现金流量所需的正常经常性调整。截至2021年12月31日的简明资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。
截至2022年9月30日的9个月的业绩并不一定表明全年或随后任何其他中期的预期业绩。
投资
该公司将所有原始到期日超过三个月但购买后不到一年的投资归类为可供出售。可供出售证券按期末市价按公允价值入账，未实现损益在其他全面亏损中列报。这类债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期时的折扣增加而进行调整。该等摊销计入综合报表的利息收入。
9
行动。可供出售证券的已实现收益和亏损以及被视为非临时性的价值下降计入合并经营报表中的其他收入(费用)净额。
出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。归类为可供出售证券的利息和股息计入综合经营报表的利息收入。为确定是否存在非暂时性减值，本公司考虑其是否有能力及意图持有投资直至市场价格回升，以及表明投资成本可收回的证据是否超过相反的证据。在本报告所述期间，没有必要进行这种调整。
该公司评估其投资时，除暂时性减值外，还计入了未实现损失。在评估非暂时性价值下降的投资时，本公司考虑的因素包括(其中包括)价值下降占原始成本的百分比有多大、投资的市值低于其原始成本的时间有多长、本公司有能力和意图将投资保留一段足够的时间以实现任何预期的公允价值回升和总体市场状况。
最近采用的会计公告
ASU 2019-12，简化所得税会计
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的会计核算 (““)。该标准包含几项降低财务报表复杂性的规定，包括当公司因持续经营而亏损时，取消期间内递增税费分配方法的例外情况，以及从持续经营中未包括的其他项目获得的收入。“公司”(The Company)
最近发布的尚未采用的会计公告
ASU 2016-13，金融工具-信贷损失
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，并发布了对初始指南的后续修正：ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2020-03(统称为“主题326”)。主题326显著改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。专题326将要求立即确认预计在许多金融资产的剩余使用年限内发生的估计信贷损失，这通常会导致提前确认贷款和其他金融工具的信贷损失准备。计量将基于相关信息，包括影响报告金额可收集性的历史经验、当前状况和合理和可支持的预测，并要求与信用风险相关的披露要求。ASU 2016-13年度在2022年12月15日之后开始的本公司财政年度及随后的过渡期内有效。采用这一准则预计不会对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
3.投资
下表汇总了该公司的美国国债和美国政府支持的企业证券的摊销成本和估计公允价值，这些证券被认为是可供出售的投资，并包括在精简的综合资产负债表上的投资中(以千为单位)：
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2022年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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( |
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美国政府支持的企业证券 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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原始到期日少于90天的若干短期债务证券计入简明综合资产负债表的现金及现金等价物，不计入上表。截至2022年9月30日，所有投资的合同到期日均在
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4.公允价值计量
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息(以千计)：
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2022年9月30日的公允价值计量使用： |
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资产： |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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投资： |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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总资产 |
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$ |
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2021年12月31日的公允价值计量使用： |
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资产： |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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该公司将其货币市场基金、美国国库券和商业票据归类为公允价值等级下的1级资产，因为这些资产是根据活跃市场的报价进行估值的，没有进行任何估值调整。该公司将其美国政府支持的企业证券归类为公允价值等级下的2级资产，因为这些资产是使用截至资产负债表日期通过第三方定价服务获得的信息、使用可观察到的市场输入进行估值的，这些市场输入可能包括交易信息、经纪人或交易商报价、出价、要约或这些数据来源的组合。
在截至2022年9月30日的9个月和截至2021年12月31日的年度内，
优先股分配权
2020年10月，公司发行A-1系列可转换优先股(“A-1系列优先股”)。根据A-1系列优先股认购协议，公司有义务在公司成功完成未来科学驱动的里程碑事件后发行第二批和第三批A-1优先股，例如签订许可协议、与合同研究机构(“CRO”)签约进行第二阶段临床试验，以及确定候选先导药物的化合物。因此，公司发行A-1系列额外优先股的义务被确认为一项分批债务(“优先股分批权利”)，在每个资产负债表日进行重估。在优先股分配权于2021年1月结算前，公允价值变动计入其他收入(支出)、综合经营报表净额及全面亏损。
该公司确定优先股分配权是独立的金融工具。独立金融工具在本公司综合资产负债表中列为负债，并初步按公允价值入账。该负债随后于每个报告日期按公允价值重新计量，直至2021年1月结算，优先股部分负债的公允价值变动在综合经营报表和全面亏损中确认为其他收入(费用)的组成部分。优先股分配权的公允价值基于市场上无法观察到的重大投入，这是公允价值层次中的第三级计量。
优先股分配权作为远期合同进行估值。该值是使用概率加权现值计算确定的。在确定部分权利债务的公允价值时，影响公允价值的估计和假设包括公司A-1系列优先股的每股估计公允价值、贴现率、预计完成部分的时间以及每部分完成的可能性。该公司通过对A-1系列优先股融资的初始收益进行反向求解，确定了A-1系列优先股的每股估计公允价值。本公司于各报告期及于2021年1月优先股分配权结算前重新计量优先股分配权。
11
以下反映了截至2021年9月30日的9个月内优先股分批权利估值中使用的重大量化投入的范围，这反映了2021年1月结算前重新计量时使用的投入：
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|
九个月结束 |
A-1系列优先股的隐含公允价值 |
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$ |
贴现率 |
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不适用 |
里程碑事件的时间(年) |
|
|
部分结清的概率 |
|
以下提供了优先股部分权利的公允价值的前滚，该公允价值是使用第3级重大不可观察投入(以千计)按公允价值在经常性基础上计量的：
2020年12月31日余额 |
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$ |
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|
公允价值变动 |
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结算时确认为A-1系列优先股的公允价值 |
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( |
) |
2021年9月30日的余额 |
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$ |
|
反淡化权利
根据礼来公司(“礼来公司”)与本公司于2021年1月订立的许可协议及股票发行协议(统称“礼来协议”)，本公司有责任在随后向礼来公司进行的融资中向礼来公司发行股本，以在指定条件下维持本公司特定的个位数百分比所有权(“反摊薄权利”)。
公司认定反摊薄权利是一种独立的金融工具。该独立金融工具在本公司综合资产负债表中被分类为资产或负债，并初步按公允价值入账。反摊薄权利的公允价值基于市场上无法观察到的重大投入，这是公允价值等级中的第三级计量。改变与反淡化权利估值有关的假设可能会对债务的价值产生重大影响。
反淡化权利被作为远期合同进行估值。该值是使用概率加权现值计算确定的。在确定债务的公允价值时，影响公允价值的估计和假设包括公司B系列可转换优先股(“B系列优先股”)的每股估计公允价值、贴现率、预计发行股票的时间以及每股发行的可能性。
反摊薄权利随后被重新估值，直至2021年11月发行反摊薄股份，每个报告期的公允价值变动在其他收入(费用)、综合经营报表和全面亏损中确认。于发行反摊薄股份时，反摊薄权利的公允价值确认为B系列优先股。
在充分履行反稀释权利的情况下，公司发行了礼来公司
以下反映了截至2021年9月30日的9个月内反稀释权利估值中使用的重大量化投入的范围：
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九个月结束 |
波动率 |
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无风险利率 |
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贴现率 |
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B系列隐含发行价 |
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$ |
结算概率 |
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12
以下是使用第三级重大不可观察投入(以千计)按公允价值经常性计量的反稀释权利的公允价值的前滚：
2020年12月31日余额 |
|
$ |
|
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反淡化权利的发行 |
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反淡化权利的公允价值变动 |
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( |
) |
2021年9月30日的余额 |
|
$ |
|
5.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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实验室和计算机设备 |
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$ |
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$ |
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家俱 |
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总资产和设备 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日的三个月和九个月，与财产和设备有关的折旧费用为#美元。
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计薪酬和福利 |
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应计研究与开发费用 |
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应计发售成本 |
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应计财产和设备 |
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应计其他 |
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应计法律性 |
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递延分租收入 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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7.租契
2018年4月，本公司签订了位于马萨诸塞州剑桥市大街北700号的实验室和办公空间的租赁协议。租期，从#年开始
2020年9月，该公司签订了一项以瑞典克朗计价的运营租赁协议，用于位于瑞典隆德的办公空间。租期从#年开始
于二零二零年十二月，本公司就位于马萨诸塞州沃特敦阿森纳路480号的实验室及办公室订立租赁协议(“阿森纳道租赁”)。租期从#年开始
13
已整合资产负债表。房东总共捐了$。
于2021年5月，本公司订立转租协议
本公司在租赁期内按直线法将每月营运租赁费用确认为研发或一般及行政开支，并在简明综合经营报表及全面亏损中确认。可变租赁费用主要涉及办公租赁公共区域维护、保险和财产税，在发生时计入，不计入租赁负债和使用权资产的计算。截至2022年9月30日的三个月和九个月的可变租赁费用为#美元
下表汇总了公司在其简明综合资产负债表上的营业租赁列报情况(单位：千)：
租契 |
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资产负债表分类 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产： |
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经营性租赁资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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租赁资产总额 |
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$ |
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$ |
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负债： |
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当前： |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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$ |
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非当前： |
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经营租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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租赁总负债 |
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$ |
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$ |
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ASC 842项下的租赁成本包括在公司简明综合经营报表和全面亏损中的研究和开发费用以及一般和行政费用中，具体如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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租赁费 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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( |
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( |
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( |
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( |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期为
14
截至2022年9月30日，公司不可撤销经营租赁的未来最低年度租赁承诺如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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金额 |
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2022年(剩余3个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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经营租赁负债现值 |
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8.许可协议
2021年1月，本公司与礼来公司签订了礼来公司协议，据此，公司获得了礼来公司拥有或控制的若干专利的独家、收取使用费的可再许可许可，用于商业开发、制造、使用、分销和销售含有复方prexasertib的治疗产品。礼来公司的许可证包括三个系列的专利申请，都与ACR-368有关。此外，根据礼来公司的协议，该公司获得了ACR-368药物物质和药物产品，将用于未来的研究。
作为许可证的初始对价，该公司一次性支付了#美元，不可贷记，不可退还
该公司还有义务为年度净销售额支付从个位数到最高
除上述现金代价外，公司还发行了
2021年11月，公司完成B轮优先股融资。这笔融资触发了反稀释权的和解，导致发行了
本公司确定礼来协议代表一项资产收购，因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中于知识产权研发资产组，该等资产均为类似可识别资产，未来没有其他用途，并在简明综合经营报表和全面亏损中将收购总成本确认为收购的知识产权研发费用。于截至2021年9月30日止九个月内，本公司确认
9.可转换优先股
A系列-1优先股
2020年10月，董事会授权A-1系列优先股分三次成交出售和发行。2020年10月，作为A-1系列优先股首次成交的一部分，公司发行了
15
候选人。在随后的融资中增发A-1系列优先股的债务，或优先股分批权利，被记录为负债。
2021年1月，在礼来协议生效后，该公司完成了第二次和第三次关闭，并发布了
本公司产生的发行成本为#美元
B系列优先股
2021年11月，董事会授权出售和发行B系列优先股。2021年11月，本公司发布
于发行A-1系列优先股及B系列优先股(统称“优先股”)时，本公司评估该等股份的内嵌转换及清算功能，并确定该等功能并不需要本公司就该等功能分开核算。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，优先股由以下内容组成(除股份金额外，以千计)：
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2022年9月30日 |
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择优 |
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优先股 |
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携带 |
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清算 |
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普通股 |
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A系列-1优先股 |
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B系列优先股 |
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总计 |
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2021年12月31日 |
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择优 |
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优先股 |
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携带 |
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清算 |
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普通股 |
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A系列-1优先股 |
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B系列优先股 |
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于公司于2022年11月17日首次公开招股结束时，所有已发行的优先股转换为
10.普通股
在首次公开招股前，本公司普通股持有人的投票权、股息及清盘权受制于优先股持有人的权利、权力及优惠权，一如上文所述及本公司于2022年11月16日根据证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的首次公开招股最终招股说明书所述。
自2022年9月30日和2021年12月31日起，公司修订和重新颁发的公司注册证书授权公司
普通股持有人有权在所有股东会议(以及代替会议的书面行动)上就每股普通股享有一票投票权，并且不存在任何累积投票权。普通股的法定股数可以由公司股本持有人的赞成票增加或减少；但是，普通股的发行可以由公司注册证书条款所要求的一个或多个优先股系列的持有人投票决定。
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司预留了以下普通股，用于潜在的已发行优先股转换和行使股票期权：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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折算后的优先股 |
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购买普通股的期权 |
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为未来发行保留的剩余股份 |
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总计 |
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11.基于股票的薪酬
2019年股票激励计划
本公司于2019年6月通过2019年计划，根据该计划，本公司可发行激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)及其他以股票为基础的奖励。股票期权或股票增值权的接受者有资格购买公司普通股的股票，行使价等于该股票在授予之日的估计公平市场价值。如果股票奖励是在公司合并或出售的情况下根据假设或替代另一股票奖励而授予的，则行使价格可能低于公平市场价值。根据2019年计划授予的期权的最长期限为
股票期权
该公司已授予带有基于服务的归属条件的股票期权。股票期权通常授予
下表汇总了公司在2019年计划下的股票期权活动：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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被没收或取消 |
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截至2022年9月30日未偿还 |
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已归属且预计将于2022年9月30日归属 |
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自2022年9月30日起已授予并可行使 |
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期权的总内在价值是指在报告期末行使价格低于普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。
截至2022年9月30日止三个月内，本公司已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
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截至2022年9月30日止三个月及截至2021年9月30日止三个月内归属的期权总公平价值为
基于股票的薪酬费用
计入公司简明合并经营报表和综合亏损的股票补偿费用如下(单位：千)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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12.每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权-每年度净亏损中使用的普通股平均数 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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本公司的潜在摊薄证券，包括优先股和股票期权，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。
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9月30日， |
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2022 |
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优先股 |
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购买普通股的期权 |
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13.承付款和或有事项
租契
本公司在其经营租约下的承诺载于附注7。
许可协议
本公司签订了一项许可协议，根据该协议，公司有义务支付固定和或有付款，如附注8所述。
配套诊断协议
在……里面2022年6月，公司与Akoya生物科学公司(“Akoya”)签订了一项配套诊断协议(“Akoya协议”)，根据该协议，公司聘请Akoya共同开发、验证和商业化公司专有的ACR-368肿瘤信号测试，这种配套诊断将用于识别最有可能对ACR-368有反应的癌症患者。根据Akoya协议的条款，公司向Akoya一次性支付了一笔不可退还、不可贷记的
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预付费用款额为$的付款
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其每位董事及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就彼等作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。该公司目前不知道有任何赔偿要求，截至2022年9月30日和2021年12月31日的财务报表中也没有应计任何与该等债务相关的负债。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司不时会受到诉讼和监管审查，以及收集信息的要求、查询和调查。截至2022年9月30日及2021年9月30日，并无对本公司财务业绩有重大影响的事项。
其他合同
该公司在正常业务过程中与各种第三方就临床前研究、临床试验、测试、制造和其他服务签订合同。这些合同一般规定一经通知即可终止，可在不支付巨额罚款或付款的情况下取消，并且不包含任何最低购买承诺。
14.员工福利计划
自2019年1月1日起，公司为其员工通过了401(K)计划，该计划旨在符合美国国税法第401(K)节的资格。符合条件的员工可以在法定和401(K)计划限额内为401(K)计划缴费。自401(K)计划开始至2022年9月30日止的九个月内，本公司并无向401(K)计划作出任何贡献。
15.后续活动
对于截至2022年9月30日的9个月的简明综合财务报表，该公司评估了截至2022年12月15日的后续事件，也就是发布这些财务报表的日期。
修订及重订的公司注册证书
2022年10月，董事会批准了经修订和重述的公司注册证书，该证书是在首次公开募股结束时提交的，除其他外，增加了授权从
2022年股权激励计划
于2022年10月，董事会通过并于2022年11月其股东批准2022年购股权及激励计划(“2022年计划”)，该计划于紧接本公司首次公开发售的包销协议签署前生效，并视情况而定。2022年计划允许公司对其高管、员工、董事和顾问进行基于股权和现金的激励奖励。2022年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU和其他基于股票的奖励。根据2022年计划，初步预留供发行的股份数量为
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平面图将在2023年1月1日和此后的每年1月1日自动增加，
2022年计划和2019年计划下的任何奖励所涉及的普通股，如被没收、取消、在行使或结算奖励时被扣留以满足行使价或预扣税款、由公司在归属前重新收购、在未发行股票的情况下获得、到期或以其他方式终止(行使除外)，将重新计入根据2022年计划可供发行的普通股股份。
2022年员工购股计划
于2022年10月，董事会通过并于2022年11月其股东批准2022年员工购股计划(“2022年ESPP”)，该计划于紧接与本公司首次公开招股有关的包销协议签署前生效，并视乎签立协议而定。总计
反向拆分股票
新股认购权授予及限制性股票单位奖励
2022年11月，就是次首次公开招股，本公司向若干董事及雇员(包括其行政人员)发出购股权，以购买合共
此外，在2022年11月，公司授予了某些员工，包括其高管，总计
首次公开发行与同步定向增发
本公司于2022年11月完成首次公开招股，并据此发行及出售
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中包含的未经审计的财务报表和相关附注一起阅读,或季度报告、截至2021年12月31日及截至12月31日止年度的经审计财务报表及附注，以及相关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析，载于日期为2022年11月14日并于2022年11月16日根据1933年证券法(经修订)或证券法(“证券法”)第424(B)(4)条规则呈交美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的最终招股说明书(“招股说明书”)。这些讨论，特别是关于我们未来的经营业绩或财务状况、业务战略、未来经营的管理计划和目标以及持续的新冠肺炎疫情可能对我们的业务产生的潜在影响的信息，如本季度报告中“关于前瞻性陈述的特别说明”所述。您应该查看本季度报告中“风险因素”标题下的披露，讨论可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，开发精确的肿瘤学药物，通过利用我们基于蛋白质组学的专有患者响应者识别平台，将其与其肿瘤预计对每种特定药物敏感的患者进行匹配。最近批准的靶向肿瘤学治疗，如激酶抑制剂，改变了癌症治疗的格局，虽然这些药物的治疗效益为患者提供了显著的好处，但不幸的是，这些靶向肿瘤学治疗只解决了不到10%的癌症患者，这些患者含有某些容易识别的基因突变。我们的方法旨在克服基于基因组学的患者选择方法的局限性。我们通过使用我们专有的精准医学平台AP3来开发我们的肿瘤学候选药物流水线。我们的AP3平台支持创建特定于药物的专有OncoSignature伴随诊断，用于识别最可能从我们的候选药物中受益的患者，我们将这些患者称为患者响应者。我们目前正在推进我们的主要候选药物ACR-368，这是一种针对CHK1和CHK2的选择性小分子抑制剂，分别具有亚个位数NM和个位数NM效力，在一项潜在的登记第二阶段试验中，该试验涉及多种肿瘤类型，我们的AP3平台根据OncoSignature预测的ACR-368敏感性预测将有很高比例的患者应答者。我们的ACR-368肿瘤信号测试尚未获得监管部门的批准，已在临床前研究中进行了广泛评估，包括在两项独立的、盲目的、前瞻性设计的研究中，这些研究收集自过去由礼来公司进行的第二阶段临床试验中使用ACR-368治疗的卵巢癌患者的预肿瘤活检组织, 在国家癌症研究所，通过我们的方法展示了响应者的强大充实。
自2018年成立以来，我们已将几乎所有资源用于开展发现和研究活动、组织和为公司配备人员、业务规划、获取或发现候选药物、建立和保护我们的知识产权组合、开发和进展ACR-368和ACR-368 OncoSignature、准备和进行临床前研究和临床试验、与第三方建立制造ACR-368、ACR-368 OncoSignature和组件材料的安排，以及筹集资金。我们没有任何候选药物被批准销售，也没有从药物销售中获得任何收入。自成立以来，我们主要通过股权和可转换债券融资为我们的运营提供资金，并从发行可转换票据和出售我们的A-1系列可转换优先股或A-1系列优先股和B系列可转换优先股或B系列优先股(我们统称为优先股)获得总计1.198亿美元的净收益，最近，我们通过完成首次公开募股(IPO)和同时私募或同时私募获得的净收益总额为9,240万美元。在扣除承销折扣和佣金及配售代理费后，但在扣除本公司应付的发售费用之前。此外，在IPO方面，我们授予承销商30天的选择权，可以额外购买1,132,500股普通股。2022年12月14日，承销商部分行使了认购1035,540股普通股的选择权。根据行使承销商购买额外股份选择权的出售预计将于2022年12月16日完成，届时我们将发行1,035股, 540股普通股，扣除承销折扣和佣金后，预计净收益为1210万美元。
自成立以来，我们就出现了运营亏损。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2220万美元和1190万美元。截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损为1620万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4710万美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生大量且不断增加的费用和运营亏损，特别是如果我们：
继续进行ACR-368的临床前研究和临床试验；
启动和进行ACR-368的额外临床前研究和临床试验；
他们继续发现和开发更多的候选药物和ACR-368肿瘤信号测试；
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收购或许可其他候选药物和技术；
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
聘请更多的临床和科学人员；
进一步开发和完善ACR-368、ACR-368肿瘤签名或任何未来候选药物的制造工艺；
寻求监管部门的批准，并将任何成功完成临床试验的候选药物商业化；以及
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发和计划中的未来商业化努力的人员，以及支持我们向公共报告公司转型的人员。
首次公开募股结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。此外，在我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选药物的批准之前，我们不会从药物销售中获得收入。此外，如果我们获得了对候选药物的监管批准，而没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持药品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们计划的临床研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从药品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。如果我们无法根据需要筹集资金，这可能会对我们的财务状况和实施我们的商业战略的能力产生负面影响，包括要求我们推迟、减少或取消药物开发或未来的商业化努力。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括ACR-368、ACR-368肿瘤签名的成功推进，或任何未来的候选药物。我们筹集更多资金的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，例如正在进行的新冠肺炎大流行和乌克兰敌对行动造成的中断和波动。不能保证将实现目前的业务计划，也不能保证将在我们可以接受的条件下提供额外资金，或者根本不能保证。
截至2022年9月30日，我们拥有7680万美元的现金、现金等价物和投资。我们相信，在扣除承销折扣和佣金及配售代理费，但在扣除本公司应付的发售开支前，根据承销商行使认购额外股份的选择权出售股份后的9,240万美元净收益，或1.045亿美元的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物及投资，将使我们能够为营运开支及资本开支需求提供资金，至少持续至2024年第四季度。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见标题为“-流动性和资本资源”的小节。
与礼来公司签订的许可协议
2021年1月，我们与礼来公司或礼来公司签订了许可协议和股票发行协议，或统称为礼来协议，根据该协议，我们获得了礼来公司拥有或控制的某些知识产权的独家、收取使用费的可再许可许可，用于商业开发、制造、使用、分销和销售含有复方prexasertib的治疗产品。
根据协议条款，我们向礼来公司支付了500万美元的预付费用。就订立协议而言，吾等亦与礼来公司订立普通股发行协议，据此，吾等发行礼来公司336,575股本公司普通股及46,058股B系列优先股，于首次公开招股结束时转换为18,677股普通股。作为许可证的额外对价，我们需要向礼来公司支付总计1.68亿美元的开发和商业里程碑付款，其中500万美元在新药申请或NDA之前到期。到目前为止，还没有根据礼来协议支付任何开发或商业里程碑付款。我们还有义务为年度净销售额支付从较低的个位数到最高10%的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的降幅。特许权使用费由我们按许可产品和国家/地区支付，直至该国家/地区有关该许可产品的最后一个有效索赔期满、该许可产品在该国家/地区的所有适用的监管排他性期满以及该许可产品在该国家/地区首次商业销售十周年之时为止，前提是我们有义务
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在特定国家/地区为特定许可产品支付的版税将在该国家/地区的仿制产品达到特定销售门槛时较早到期。
有关这项协议的更详细说明，请参阅本季度报告中其他部分包括的我们合并财务报表的附注8。
配套诊断协议
2022年6月，我们与Akoya Biosciences，Inc.或Akoya达成了一项配套诊断协议，根据该协议，我们同意共同开发、验证我们的专有ACR-368 OncoSignature检测并将其商业化，该配套诊断将用于识别最有可能对ACR-368有反应的癌症患者。
根据协议，我们向Akoya支付了60万美元的一次性、不可退还、不可贷记的预付款。我们有义务在实现特定的发展里程碑时向Akoya支付总计1,030万美元。截至2022年12月15日，根据该协议已经实现了发展里程碑，我们向Akoya支付了230万美元。除某些指定的传递成本外，每一方都要为自己与开发配套诊断程序相关的成本负责。Akoya将根据双方达成的供应协议，采购和制造执行ACR-368 OncoSignature测试所需的物资，以支持我们的临床开发和商业需求。我们可以在方便的时候终止协议，但需支付100万美元的终止费。
“新冠肺炎”对我国企业的影响
新型冠状病毒或新冠肺炎大流行对我们的业务、运营和开发时间表及计划的影响程度尚不确定，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的代工组织、CMO、CRO和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们关键的科学和管理人员的影响。虽然我们继续进行研发活动，但新冠肺炎疫情可能会造成中断，影响我们进行ACR-368临床前研究和临床试验的时间，并影响我们完成临床前研究、未来临床试验或采购研发活动必需物品的能力。鉴于疫情，我们预计将继续采取政府当局可能要求或建议的行动，或我们认为最符合我们雇员和其他商业伙伴利益的行动。到目前为止，还没有对ACR-368和ACR-368肿瘤信号的开发或我们正在进行的其他项目产生重大影响；但是，目前我们无法预测新冠肺炎大流行可能对我们正在进行的业务计划、财务状况和运营产生的具体影响、持续时间或全面影响。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来不会从药品销售中产生任何收入。我们未来可能会从根据合作协议收到的付款中获得收入，其中包括支付预付款、许可费、基于里程碑的付款和研发努力的报销。
运营费用
研究与开发
我们的大部分费用是研究和开发费用，主要包括与我们的研究和开发活动相关的成本，包括我们的药物发现工作以及ACR-368和ACR-368 OncoSignature的开发。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
进行内部研究和开发以生成ACR-368的临床前验证数据(包括ACR-368 OncoSignature)以及我们的内部临床前药物发现计划的直接成本；
-获得和维护知识产权许可证的成本，例如与礼来公司的许可证和相关的未来付款，如果实现某些里程碑的话；
-根据与CRO的协议而产生的外部研发费用，以及进行我们临床试验和其他科学开发服务的调查地点和顾问；
与我们临床试验的生产材料相关的成本，包括支付给CMO的费用；
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制造放大费用和购买和制造临床试验材料的成本；
与员工有关的费用，包括参与研究和开发工作的员工的工资、奖金、福利、股票薪酬和其他相关成本；
外部咨询人的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关的差旅费用；
支付获取用于研发的技术的费用，如知识产权；
支付根据许可、收购和其他第三方协议产生的前期费用和维护费；
与监管活动有关的成本，包括向监管机构支付的申请费和监管要求的遵守情况；以及
设施、折旧和其他费用，包括租金、设施设备和软件维护的直接费用和分配费用。
某些活动的成本是根据使用我们的供应商向我们提供的信息等数据对完成特定任务的进度进行评估并分析我们的发现研究或执行的其他服务的进度来确认的。在确定任何报告期结束时的应计费用结余时作出重大判断和估计。
我们将在确定候选药物之前发生的研究和开发成本定性为发现成本。一旦确定了候选药物，所发生的研究和开发成本就被分配为候选药物成本。
我们的直接内部研发成本主要包括ACR-368 OncoSignature测试的试剂和材料供应成本，以及我们临床前药物发现计划所需的细胞和人体组织样本和试剂的成本。
我们的外部研发费用主要包括支付给与我们的流程开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用。我们的直接外部研发费用还包括根据许可和知识产权购买协议产生的费用。一旦我们确定了候选药物，我们就会逐个计划地跟踪这些外部研发成本。
到目前为止，我们的研发成本中有很大一部分是第三方成本，在确定临床候选药物后，我们根据单个候选药物对其进行跟踪。目前，我们唯一的临床候选药物是ACR-368。
我们的间接研究和开发成本主要是与人员相关的成本、设施成本，这些成本被我们可分配的分租租金收入的一部分和其他成本所抵消。员工和基础设施不直接与任何一个计划捆绑在一起，而是部署在我们的计划中。因此，我们不在特定计划的基础上跟踪这些成本。
我们不会将与我们的发现工作相关的员工成本或设施成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。我们主要使用内部资源和第三方顾问来进行我们的研究和发现活动，以及管理我们的过程开发、制造和临床开发活动。
我们的ACR-368和ACR-368肿瘤信号测试或任何其他未来候选药物的成功开发都非常不确定。我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们将继续开发ACR-368和制造工艺，并为我们的临床项目开展发现和研究活动。
由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们不能确定我们候选药物的当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床试验结果、监管发展以及我们对每一种候选药物的商业潜力的持续评估，决定寻求哪些候选药物以及持续向每个候选药物提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。随着我们正在进行的临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。我们预计，我们的费用将大幅增加，特别是由于与开发候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下不确定性：
我们正在进行的研究活动和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用；
-确认在过去的临床试验中建立的适当的安全性概况；
*成功登记和完成临床试验；
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在我们的临床试验中，通过患者应答者识别，我们的候选药物是否显示出疗效，客观应答率增加；
收到适用监管机构的上市批准；
建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
*为我们的候选药物获得和维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；
我们在多大程度上建立额外的合作或许可协议；
-将候选药物商业化，如果获得批准，无论是单独还是与其他人合作；以及
在任何监管批准后，产品的安全状况仍可接受。
在临床开发中，这些变量中任何一个变量的结果的任何变化都可能意味着与这些候选药物的开发相关的成本和时间的重大变化。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选药物获得监管部门的批准。我们的临床试验可能会得到意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选药物的临床试验，或者专注于其他药物。例如，如果美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构推迟我们原计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划的临床试验中遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选药物的临床开发。
一般和行政
一般费用和行政费用主要包括与员工有关的费用，包括薪金、奖金、福利和行政、财务、会计、人力资源和其他行政职能人员的股票薪酬费用。其他重大的一般和行政费用包括与专利、知识产权和公司事务有关的法律费用，会计、审计、咨询和其他专业服务的费用，以及租金、保险和其他运营成本的费用。分租租金收入的分配部分被记录为一般和行政费用的抵销。
我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和候选药物的开发，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，我们将大幅增加会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高管保险成本，以及与上市公司运营相关的投资者和公关费用。
其他收入合计，净额
其他收入，净额
其他收入主要包括现金等价物赚取的利息收入、按月产生利息的投资、投资的已实现损益、可供出售证券的非临时性价值下降以及可供出售债务证券溢价的摊销和到期折扣的增加。
优先股分配权公允价值变动
优先股分配权，或优先股分配权，与我们的义务有关，在随后的第二和第三个收盘时，发生四个里程碑之一时发行A-1系列优先股的股票。2021年1月，当A-1系列优先股的第三批也是最后一批优先股结束时，这一义务得到了充分履行。优先股分配权在我们的综合资产负债表中被归类为负债，并最初按公允价值入账。优先股分配权随后被重新估值，直至分期付款结算，每个报告期的公允价值变动在其他收入(支出)净额中确认。于优先股分配权股份发行后，相关优先股分配权的公允价值重新分类为A-1系列优先股。
反淡化权利的公允价值变动
反稀释权利，或反稀释权利，与我们向礼来公司发行股本的义务有关，在未来的融资中不对其进行对价。我们确定，反摊薄权利是一项独立的金融工具，在我们的综合资产负债表上被归类为负债，并最初按公允价值入账。吾等确定礼来协议代表对未来没有其他用途的正在进行的研发或IPR&D资产的资产收购，并在综合经营报表和全面亏损中确认总收购成本为收购的IPR&D费用。反淡化
25
权益其后重估，直至发行反摊薄股份及结算反摊薄权利为止，每个报告期的公允价值变动均在其他收入(支出)净额中确认。于2021年11月发行反摊薄股份时，反摊薄权利的公允价值重新分类为B系列优先股。
所得税
自本公司成立以来，本公司并无就本公司发生的净亏损或于每一年度及中期所赚取的研发税项抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有证据的份量，本公司相信，本公司所有的净营业亏损结转及税项抵免结转极有可能无法实现。
截至2021年12月31日，我们分别有1390万美元和1230万美元的联邦和州运营亏损结转。联邦NOL不会到期，州NOL将于2038年开始到期。这些亏损结转可用于减少未来的联邦应税收入(如果有的话)。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
2,216 |
|
|
$ |
5,726 |
|
一般和行政 |
|
|
1,633 |
|
|
|
455 |
|
|
|
1,178 |
|
总运营费用 |
|
$ |
9,575 |
|
|
$ |
2,671 |
|
|
$ |
6,904 |
|
运营亏损 |
|
$ |
(9,575 |
) |
|
$ |
(2,671 |
) |
|
$ |
(6,904 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，净额 |
|
|
377 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
380 |
|
优先股分配权公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
反淡化权利的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
234 |
|
|
|
(234 |
) |
其他收入合计，净额 |
|
377 |
|
|
231 |
|
|
146 |
|
|||
净亏损 |
|
$ |
(9,198 |
) |
|
$ |
(2,440 |
) |
|
$ |
(6,758 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们的研发费用(单位：千)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ACR-368 |
|
$ |
4,532 |
|
|
$ |
813 |
|
|
$ |
3,719 |
|
未分配的研究和开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
1,870 |
|
|
|
442 |
|
|
|
1,428 |
|
其他药物发现计划 |
|
|
1,192 |
|
|
|
721 |
|
|
|
471 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
348 |
|
|
|
240 |
|
|
|
108 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
2,216 |
|
|
$ |
5,726 |
|
截至2022年9月30日的三个月的研发费用为790万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为220万美元。增加570万美元的主要原因是：
与ACR-368临床开发相关的费用增加370万美元，其中包括与正在进行的临床试验的启动活动有关的190万美元的临床费用增加，前一年没有进行的临床供应制造活动110万美元，以及2022年启动的活动的伴随诊断里程碑70万美元；
与人事有关的费用增加140万美元，包括100万美元的薪金和花红、10万美元的征聘费用和10万美元的股票薪酬支出，这主要是因为为支持研究活动而增加了人数；以及
26
由于加大了识别候选药物的努力，与发现活动相关的成本增加了50万美元。
一般和行政费用
下表汇总了所列每个期间的一般和行政费用(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
929 |
|
|
$ |
159 |
|
|
$ |
770 |
|
律师费和律师费 |
|
|
495 |
|
|
|
220 |
|
|
|
275 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
209 |
|
|
|
76 |
|
|
|
133 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
1,633 |
|
|
$ |
455 |
|
|
$ |
1,178 |
|
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用为160万美元，而截至2021年9月30日的三个月为50万美元。增加120万美元的主要原因是：
*工资总额和与人员有关的费用增加80万美元，主要是由于增加了员工人数；以及
*法律、会计和专业费用增加30万美元，主要是由于我们为首次公开募股做准备。
其他收入合计，净额
截至2022年9月30日的三个月，净其他收入总额为40万美元，而截至2021年9月30日的三个月，其他收入总额净额为20万美元。20万美元的变化主要是由于其他收入增加了40万美元，净额主要是由于我们的现金等价物和投资的利息收入增加，但与2021年11月结算前2021年9月30日重新计量反稀释权利的公允价值变化相关的收益减少了20万美元。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
18,087 |
|
|
$ |
10,665 |
|
|
$ |
7,422 |
|
一般和行政 |
|
|
4,625 |
|
|
|
1,249 |
|
|
|
3,376 |
|
总运营费用 |
|
$ |
22,712 |
|
|
$ |
11,914 |
|
|
$ |
10,798 |
|
运营亏损 |
|
$ |
(22,712 |
) |
|
$ |
(11,914 |
) |
|
$ |
(10,798 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，净额 |
|
|
474 |
|
|
|
38 |
|
|
|
436 |
|
优先股分配权公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
50 |
|
反淡化权利的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
26 |
|
|
|
(26 |
) |
其他收入合计，净额 |
|
|
474 |
|
|
|
14 |
|
|
|
460 |
|
净亏损 |
|
$ |
(22,238 |
) |
|
$ |
(11,900 |
) |
|
$ |
(10,338 |
) |
27
研究和开发费用
下表汇总了我们的研发费用(单位：千)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ACR-368 |
|
$ |
8,633 |
|
|
$ |
6,571 |
|
|
$ |
2,062 |
|
未分配的研究和开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
4,820 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
3,507 |
|
其他药物发现计划 |
|
|
3,721 |
|
|
|
1,982 |
|
|
|
1,739 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
913 |
|
|
|
799 |
|
|
|
114 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
18,087 |
|
|
$ |
10,665 |
|
|
$ |
7,422 |
|
截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1810万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为1070万美元。增加740万美元的主要原因是：
与ACR-368临床开发相关的成本增加了210万美元，其中包括与正在进行的临床试验的启动活动相关的临床成本增加的210万美元，前一年没有进行的临床供应制造活动的270万美元，2022年启动的活动的伴随诊断里程碑230万美元，以及与非临床研究和开发活动相关的增加的成本50万美元。这些增加被上一年与礼来协议有关的预付费用减少了550万美元所部分抵消；
与人事有关的费用增加350万美元，包括230万美元的薪金和花红、60万美元的征聘费用和20万美元的股票薪酬支出，这主要是由于为支持研究活动而增加的人数；以及
由于加大了识别候选药物的努力，与发现活动相关的成本增加了170万美元。
一般和行政费用
下表汇总了所列每个期间的一般和行政费用(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
2,652 |
|
|
$ |
473 |
|
|
$ |
2,179 |
|
律师费和律师费 |
|
|
1,434 |
|
|
|
394 |
|
|
|
1,040 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
539 |
|
|
|
382 |
|
|
|
157 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
4,625 |
|
|
$ |
1,249 |
|
|
$ |
3,376 |
|
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用为460万美元，而截至2021年9月30日的9个月为120万美元。增加340万美元的主要原因是：
*薪金和与人事有关的费用增加220万美元，主要是由于增加了员工人数，包括聘用首席财务官；以及
*法律、会计和专业费用增加100万美元，主要是由于我们为首次公开募股做准备。
其他收入合计，净额
截至2022年9月30日的9个月，其他总收入净额为50万美元，而截至2021年9月30日的9个月，其他收入总额净额为1.4万美元。50万美元的变化主要是由于其他收入增加40万美元，净额主要是由于我们的现金等价物和投资的利息收入增加，以及2021年11月结算前反稀释权利的公允价值在2021年9月30日重新计量后的公允价值变化造成的10万美元亏损。
28
流动性与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来，我们没有确认任何收入，并在每个时期和累计基础上发生了重大亏损。我们还没有将任何候选药物商业化，我们预计在几年内不会从任何候选药物的销售或其他来源获得收入，如果有的话。截至2022年9月30日，我们拥有7680万美元的现金、现金等价物和投资，我们的累计赤字为4710万美元。我们的运营资金主要来自发行可转换票据和出售我们的优先股所得的1.198亿美元的净收益，以及最近的9240万美元，或在根据承销商行使购买额外股份的选择权出售后的1.045亿美元，在扣除承销折扣和佣金以及配售代理费后，但在扣除公司应支付的发售费用之前，从我们的首次公开募股和同时私募配售中获得。
2022年11月，我们完成了IPO，根据IPO，我们发行和出售了7,550,000股普通股。此外，我们还完成了同时进行的私募配售，据此我们发行和出售了400,000股普通股。关于此次IPO，承销商在2022年12月部分行使了购买1,035,540股额外股份的选择权。根据承销商购买额外股份的选择权的行使而进行的出售预计将于2022年12月16日完成，届时我们将额外发行1,035,540股普通股。我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及配售代理费后，包括承销商行使认购权购买额外股份和同时进行的私募配售在内，本次IPO的总净收益约为1.045亿美元，但在扣除我们估计应支付的发售费用(估计为290万美元)之前，净收益总额约为1.045亿美元。
现金流
下表汇总了所列每个期间的现金流(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(20,763 |
) |
|
$ |
(10,355 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(46,609 |
) |
|
|
(101 |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(151 |
) |
|
|
12,468 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(67,523 |
) |
|
$ |
2,012 |
|
经营活动中使用的现金净额
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为2080万美元，净亏损2220万美元，但被110万美元的非现金费用和我们净运营资产和负债的净变化30万美元部分抵消。非现金费用主要包括50万美元的非现金租赁费用、50万美元的基于股票的补偿费用、20万美元的折旧，但被20万美元的溢价净摊销和投资折扣的增加所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了100万美元，经营租赁负债减少了50万美元，但部分被应计费用和其他负债增加140万美元和应付账款增加50万美元所抵消。预付费用和其他流动资产的增加主要是由于向供应商支付的时间，经营租赁负债的减少是由于租赁的租赁付款，应付账款和应计费用以及其他负债的增加主要是由于研发成本增加、法律和专业成本增加以及员工人数增加。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为1,040万美元，净亏损1,190万美元，但被140万美元的非现金费用和我们净运营资产和负债的净变化20万美元部分抵消。非现金费用主要包括60万美元的非现金租赁支出、30万美元的礼来协议普通股支付成本、20万美元的基于股票的补偿支出、20万美元的与礼来协议承担的反稀释权利成本以及10万美元的优先股部分权利的公允价值变化。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应计费用和其他负债增加了10万美元，应付账款增加了50万美元，但被经营租赁负债减少30万美元和预付费用和其他流动资产增加10万美元所部分抵消。应付账款及应计开支及其他负债增加主要是由于研发成本增加及员工人数增加所致，而经营租赁负债减少则是由于租赁的租赁付款所致。
29
用于投资活动的现金净额
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为4660万美元，这是由于我们净购买和到期投资4470万美元，以及购买物业和设备190万美元，其中主要包括实验室设备采购，以支持我们扩大的员工人数和持续的研发活动。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金为10万美元，原因是购买了财产和设备。
融资活动提供的现金净额(用于)
在截至2022年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为20万美元，原因是支付了递延发售成本。
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为1250万美元，这是从发行和出售我们的A-1系列优先股股票中获得的收益，扣除发行成本后的收益。
资金需求
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为7680万美元。我们相信，在扣除承销折扣和佣金及配售代理费，但在扣除本公司应付的发售开支前，根据承销商行使认购额外股份的选择权出售股份后的9,240万美元净收益，或1.045亿美元的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物及投资，将使我们能够为营运开支及资本开支需求提供资金，至少持续至2024年第四季度。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早地花费我们的资本资源。
我们预计，在可预见的未来，当我们推进我们的候选药物的临床开发、寻求监管部门的批准并寻求任何已批准的候选药物的商业化时，我们将产生巨额费用和运营亏损。我们预计，由于我们计划的研究和临床活动，我们的研发以及一般和管理成本将会增加。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将产生与药品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，这取决于我们选择在哪里进行商业化。我们还可能需要额外的资金来寻求许可证内或收购其他候选药物。
由于与候选药物的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们的运营支出金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
临床前和临床开发活动的范围、时间、进度、结果和成本；
对候选药物进行监管审查的成本、时间和结果；
对于我们获得上市批准的任何药物，未来活动的成本，包括药品销售、医疗事务、营销、制造和分销；
与第三方制造商就获得上市许可的产品的商业供应建立和维持安排的费用；
如果任何候选药物获得上市批准，从我们产品的商业销售中获得的收入；
未来任何收购或发现候选药物的现金需求；
-吸引、聘用和留住技术人员以支持我们的运营和持续增长的成本和时机；
*实施业务、财务和管理系统的费用；
-准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；
-我们有能力以有利的条件与第三方建立和保持合作、战略伙伴关系或营销、分销、许可或其他战略安排，如果有的话；
30
当前或未来候选药物的销售时间、收据和金额，或与之相关的里程碑付款或专利使用费(如果有)；以及
*与上市公司运营相关的成本。
与ACR-368、ACR-368 OncoSignature或我们未来可能开发的任何药物或开发候选药物相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与我们的开发计划相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
在此之前，如果有的话，因为我们可以产生大量的药品收入来支持我们的支出，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选药物的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选药物。
合同义务
租契
我们在马萨诸塞州沃特敦租用实验室和办公空间。这份租约被归类为经营租约，将于2028年4月到期，并可选择按当时的市场租金再延长五年。此外，我们还在瑞典隆德租用了实验室和办公空间。该租约被归类为经营租约，将于2023年9月到期，并可选择将租期再延长三年。截至2021年12月31日，这些租约下的未来最低承诺为720万美元。在720万美元中，110万美元将在不到12个月的时间内到期。有关租赁义务的更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表中的附注7。
许可协议
我们可能会产生根据与礼来公司的许可协议我们必须支付的或有使用费和里程碑付款，根据该协议，我们已获得某些知识产权的许可。我们被要求向礼来公司支付总计1.68亿美元的开发和商业里程碑付款，其中500万美元在保密协议之前到期。由于根据我们与礼来公司的许可协议，需要付款的事件的实现和时间存在不确定性，目前我们需要支付的金额不是固定的或可确定的。我们还有义务为年度净销售额支付从较低的个位数到最高10%的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的降幅。
配套诊断协议
根据我们与Akoya的配套诊断协议，我们可能会产生或有里程碑付款，根据该协议，我们同意共同开发、验证我们的专有ACR-368 OncoSignature测试并将其商业化。我们有义务在实现特定的发展里程碑时向Akoya支付总计1,030万美元。由于根据我们与Akoya的配套诊断协议，需要支付费用的事件的实现和时间存在不确定性，我们将支付的金额以及何时支付目前无法确定。虽然这些里程碑的实现和时间尚不确定，但有可能在未来12个月内实现高达200万美元的里程碑付款。截至2022年12月15日，根据我们的配套诊断协议，开发里程碑已经实现，我们向Akoya支付了230万美元。
购买和其他债务
我们在正常业务过程中与CRO和其他第三方供应商签订临床试验、测试和制造服务合同。这些合同不包含最低购买承诺，我们可在书面通知后取消。取消时应支付的款项包括所提供服务的付款或发生的费用，包括我们提供的服务的不可取消义务，最长为取消之日起一年。
31
关键会计政策与重大判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在招股说明书“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”的标题下进行了描述。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，我们报告的财务状况和运营结果可能会受到重大影响。我们的关键会计政策与招股说明书中描述的政策相比没有重大变化。
近期会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况、经营业绩和现金流的会计声明的描述，在本季度报告其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
财务报告的内部控制
在审计我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表时，我们发现了截至这两个时期在财务报告内部控制方面存在的重大弱点。见题为“风险因素--我们在财务报告的内部控制中发现了重大弱点”一节。如果我们不能纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
JOBS法案规定，除其他事项外，“新兴成长型公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。作为一家新兴成长型公司，我们已选择不“选择退出”JOBS法案为实施新的或修订的会计准则提供的延长过渡期，因此，我们将在私人公司需要采用此类准则的相关日期逐一遵守新的或修订的会计准则，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。我们打算依赖于JOBS法案提供的某些其他豁免和减少的报告要求。作为一家新兴成长型公司，我们不需要(I)根据第404(B)条就我们的财务报告内部控制制度提供审计师认证报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)的补充信息的审计师报告附录的任何要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)我们财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股五周年结束后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司”，这意味着截至第二季度最后一天，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。
如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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第3项关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这会受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的现金等价物和投资是以货币市场基金的形式投资于美国国债和美国政府支持的企业证券。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资分别为7680万美元和9960万美元。利息收入对一般利率水平的变动非常敏感；然而，由于这些投资的性质，利率立即变化10%不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们没有未偿债务，因此我们不受与债务相关的利率风险的影响。
外币兑换风险
我们的报告货币是美元，或美元。我们在瑞典的全资子公司Acrivon AB的本位币是美元。以功能货币以外的货币计价的交易因汇率变动而产生的调整计入其他收入(费用)、综合经营报表净额和发生的全面亏损。在截至2022年9月30日的9个月和截至2021年12月31日的年度内，我们尚未确认重大货币交易损益。
我们目前不从事货币对冲活动，以减少我们的货币敞口，但我们可能会在未来开始这样做。可能用于对冲未来风险的工具可能包括外币远期合约和掉期合约。这些工具可能被用来有选择地管理风险，但不能保证我们将完全免受重大外汇波动的影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们认为，通货膨胀并未对本季度报告中其他部分的综合财务报表产生实质性影响。
项目4.控制操作规程和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序符合《交易法》规则13a-15(E)和规则15d-15(E)的定义。我们的披露控制和程序旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。然后，这些信息会被收集起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。基于这一评估，由于财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序并不有效，如下所述。
以前发现的财务报告内部控制的重大弱点
在对截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表进行审计时，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们发现，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及缺乏与上市公司财务报告要求相适应的有效控制环境的设计和维护，以及缺乏针对重大错报风险的有效控制设计和维护。这些重大缺陷导致了与我们未能设计和维护有效控制以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露有关的其他重大弱点，包括对账户调节和日记帐分录的准备和审查以及对某些非常规、不寻常或复杂交易的及时识别和会计处理的控制，包括对此类交易的美国公认会计准则的适当应用，以及对与财务报表编制相关的信息系统的信息技术一般控制的控制。
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所有这些重大缺陷都不会导致我们的综合财务报表出现误报。然而，上述重大弱点可能导致一个或多个账户余额或披露的错误陈述，这将导致对未来期间的年度或中期合并财务报表的重大错误陈述，而这是无法预防或发现的。
补救计划
我们致力于并正在采取必要的步骤，通过对财务报告的内部控制进行改革，纠正构成上述重大弱点的控制缺陷。我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，并纠正这些重大弱点。这些措施包括但不限于：增聘财务和会计人员，升级我们的财务系统和实施信息技术总体控制，建立控制以识别、评估和应对重大错报的风险，以及建立控制以及时识别和解释某些非常规、不寻常或复杂的交易。在2022年期间，我们制定了一项计划，以建立更健全的会计政策和程序，例如及时对某些异常或复杂交易的识别和会计处理进行审查，包括对此类交易正确应用美国公认会计原则，以及财务报表披露，以及选择和聘请顾问来帮助我们确定立场和评估新的会计政策。首次公开募股完成后，我们的可转换优先股被转换为普通股，从而降低了资本结构的复杂性，这将有助于我们的补救过程。
虽然我们相信我们的补救计划将足以补救已发现的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制，但已实施和加强的控制措施需要运作足够长的时间，以证明重大弱点已完全补救。我们的补救工作正在进行中，因此，管理层得出结论，截至2022年9月30日，重大弱点不能被视为补救。我们致力于继续改进我们的内部控制程序，并将继续勤奋和积极地审查我们的财务报告控制程序和程序，并可能需要设计和实施更多的程序和控制程序，以弥补重大弱点。
我们不能保证我们对财务报告的内部控制在未来不会被发现重大弱点。此外，虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。
财务报告内部控制的变化
管理层认定，截至2022年9月30日，我们对财务报告的内部控制(根据规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)在当时结束的季度内没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标将会实现。同样，对控制的评价也不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能保证所有的控制问题和舞弊行为都已被发现。
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第II部分--其他中介人整形
项目1.腿部阿尔诉讼程序。
我们目前没有参与任何实质性的法律程序。我们可能会不时卷入其他诉讼或与正常业务过程中产生的索赔有关的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。RISK因子。
以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本季度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的结果大不相同的风险因素。除了本季度报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大风险，也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自我们成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来将继续发生重大费用和运营亏损。截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损为1620万美元，截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2220万美元和1190万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4710万美元。自成立以来，我们通过发行可转换票据以及出售我们的A-1系列可转换优先股和B系列可转换优先股的净收益总计1.198亿美元为我们的业务提供资金。我们没有获准商业化的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。
我们所有的候选药物仍在临床和临床前测试中。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
继续进行我们正在进行的ACR-368临床试验，以及在新的适应症或患者群体中启动和完成未来候选药物或当前候选药物的额外临床试验；
继续推进我们其他候选药物的临床前开发以及我们的临床前和发现计划；
任何成功完成临床试验的候选药物都将寻求监管部门的批准；
为我们的候选药物寻求上市批准和报销；
根据当前良好的制造实践或cGMP制造材料，用于临床试验和我们合同制造设施的潜在商业销售；
开发、建立和验证我们的商业规模cGMP制造工艺；
维护、扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合；
遵守适用监管机构制定的监管要求；
单独或与第三方建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部规模，或建立内部、制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何候选药物商业化；
聘用和保留更多的人员，包括研究、临床、开发、制造质量控制、质量保证、监管和科学人员；
-增加运营、财务、企业发展、管理信息系统和行政人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员；以及
作为一家上市公司，它会招致额外的法律、会计和其他费用。
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到目前为止，我们还没有从任何候选药物的商业化中获得任何收入。为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的候选药物商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选药物的临床前测试和临床试验，验证制造过程，获得监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何候选药物，以及发现和开发其他候选药物。我们所有的候选药物都处于临床或临床前开发阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生任何足以实现盈利的收入或收入。
由于与候选药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验或任何候选药物的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能会使投资者难以评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2018年3月开始运营，到目前为止，我们的运营主要集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、构建我们的AP3平台、发展我们的制造能力以及开发我们的临床和临床前候选药物，包括进行临床前研究和进行临床试验。到目前为止，我们还没有证明我们有能力成功完成关键的临床试验，获得监管部门的批准，生产商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动，我们可能无法成功做到这一点。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选药物获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们将需要额外的资金来履行我们的财务义务和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫削减计划中的长期业务，并追求我们的增长战略。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们将继续开发我们的候选药物流水线，并在较小程度上为我们的候选药物建立制造能力，这些药物如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的收入，如果有的话，将来自销售可能在几年内无法商业化的产品，如果根本没有的话。如果我们为我们开发或以其他方式获得的任何候选药物获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。我们还预计，与创建额外基础设施以支持上市公司运营相关的费用将会增加。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
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截至2022年9月30日，我们拥有7680万美元的现金、现金等价物和投资。2022年11月，我们完成了IPO和同时进行的私募。2022年12月，承销商部分行使了购买1,035,540股普通股的选择权。我们估计，在扣除承销折扣和佣金及配售代理费后，扣除本公司应付的发售开支后，包括承销商行使认购权购买额外股份在内，总净收益约为1.045亿美元，同时进行的私募配售约为1.045亿美元。我们相信，IPO的净收益，包括承销商行使购买额外股份的选择权，以及同时进行的私募配售，加上我们截至2022年9月30日的现有现金、现金等价物和投资，将足以支付我们的运营费用和资本支出需求，至少持续到2024年第四季度。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前消耗我们的可用资本，包括我们开发活动的变化和进展、获得更多候选药物以及法规的变化。我们需要拨款的时间和数额，将视乎多项因素而定，包括：
ACR-368和我们的其他候选药物的开发进展速度；
ACR-368和未来候选药物及相关开发计划的非临床研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
我们在多大程度上开发、许可或获得正在开发的其他候选药物和技术；
在我们通过临床前和临床开发推进ACR-368和我们未来的候选药物和其他计划时，了解与ACR-368和我们未来的候选药物和其他计划相关的工艺开发和制造扩大和验证活动的范围、进度、结果和成本以及时间安排；
*我们的AP3平台识别患者应答者的能力；
我们可能追求的候选药物的数量和发展要求；
-对我们的候选药物进行监管审查的成本、时间和结果；
随着我们扩大研发能力和建立商业基础设施，减少我们的员工增长和相关成本；
确保我们的候选药物或其原材料成分有足够的商业供应能力的时间和成本；
-对于我们获得上市批准的任何候选药物，未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销；
在美国和其他司法管辖区为产品获得监管批准(如果有的话)所需的成本，以及获得批准的司法管辖区的监管当局可能要求的上市后研究费用；
-准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；
-继续我们现有的许可和合作安排，并加入新的合作和许可安排，如果有的话；
需要和有能力招聘更多的研究、临床、开发、科学和制造人员；
*我们在维持业务运作方面所产生的成本；
需要实施更多的内部系统和基础设施；
竞争的技术、产品和市场发展的影响；
我们获得上市批准的候选药物的商业销售收入(如果有的话)；
*作为上市公司的运营成本；以及
影响我们临床试验的启动、患者登记、开发和运营的业务中断，包括公共卫生紧急事件，如新冠肺炎大流行，或地缘政治事件，包括俄罗斯正在入侵乌克兰，以及对俄罗斯的相关制裁。
我们将需要额外的资金来实现我们的业务目标。额外的资金可能不会及时、以优惠的条件或根本不能获得，而且如果筹集到这些资金，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选药物的能力产生不利影响。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。
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由于俄罗斯持续入侵乌克兰和对俄罗斯的相关制裁，以及正在发生的新冠肺炎大流行，美国和世界各地都出现了类似的疫情。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫削减我们计划的业务和我们增长战略的追求。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可证，或承诺未来的付款来源。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。
与我们的候选药物的设计和开发相关的风险
我们高度依赖我们的主要候选药物ACR-368的成功，因为这是我们正在开发的第一个用于临床开发和监管批准的候选药物。我们可能永远不会获得ACR-368或任何其他候选药物的批准。
我们未来的成功高度依赖于我们能否获得监管部门的批准，然后成功地将我们的主要候选药物ACR-368商业化或找到战略合作伙伴将其商业化。在过去的单中心和多中心2期临床试验中，ACR-368已经在RP2D的400多名患者中使用。我们已经从FDA获得了IND申请的许可，在FDA称为主方案的计划下进行的第二阶段单臂临床试验中推进ACR-368。我们目前没有在任何司法管辖区批准销售的产品。ACR-368或我们未来的任何其他候选药物可能无法在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。如果我们没有获得监管部门对ACR-368的批准，并在一个或多个适应症上成功地将ACR-368商业化，或者如果我们在这样做的过程中遇到了重大延误，我们可能永远不会产生任何收入或盈利。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于ACR-368或其他未来候选药物的成功开发和最终商业化，这些药物是通过我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断技术的应用而确定的。ACR-368或任何其他未来候选药物的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
圆满完成临床前研究和临床试验；
及时和成功地招募患者参加临床试验，并完成结果良好的临床试验；
ACR-368和我们未来的候选药物的安全性、有效性和可接受的风险-益处概况的证明，令FDA和其他监管机构满意；
*我们基于AP3平台的OncoSignature测试识别患者应答者的能力；
AP3平台可能并不是对所有治疗靶点都同样有效；
我们或我们的合作者及时或根本没有能力开发和获得配套诊断的批准或批准；
-收到适用监管机构对ACR-368和我们未来候选药物的上市批准和相关条款，包括完成任何必要的上市后研究或试验；
-筹集必要的额外资金，以完成ACR-368的临床开发和商业化；
-成功识别和开发、获得或许可更多候选药物，以扩大我们的渠道；
接受FDA的IND申请或其他监管机构为未来候选药物进行临床试验的其他类似临床试验申请；
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-获得和维护ACR-368和我们未来的候选药物以及我们的OncoSignature伴随诊断的专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；
-与第三方制造商安排，或建立制造能力，为我们的候选药物的临床和商业供应；
-建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都可以启动我们产品的商业销售；
如果患者、医学界和第三方付款人批准了我们的产品，则接受我们的产品；
-有效地与市场上或正在开发的其他疗法竞争；
*获得并维持第三方付款人覆盖范围和适当的补偿；以及
*在监管部门批准后，保持任何产品的持续可接受的安全状况。
其中许多因素是我们无法控制的，即使我们花费大量时间和资源寻求监管批准，我们的候选药物，包括ACR-368，也可能永远不会获得批准。如果我们遭遇重大延误或以其他方式无法成功将我们的候选药物商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。
我们的业务在很大程度上依赖于使用我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断技术的候选药物的成功临床开发。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将通过我们的AP3平台和OncoSignature测试开发的药物商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
使用我们的AP3平台，我们已经为我们的临床候选药物ACR-368以及另外两个临床阶段候选药物开发了预测性OncoSignature测试。ACR-368开发的负面结果也可能影响我们成功开发其他候选药物的能力，无论是完全还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选药物可能针对不同的适应症，但基本技术平台，特别是OncoSignature测试的使用，对我们所有的候选药物来说，识别患者响应者的概念是相同的。因此，任何一个程序的失败都可能会降低人们对我们AP3程序的信任。此外，如果ACR-368出现意想不到的不良事件或我们打算治疗的适应症缺乏疗效，或者如果我们遇到其他监管或发展问题，我们的发展计划和业务可能会受到严重损害。我们不能保证ACR-368的成功临床开发、批准和商业化。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法及时或根本无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们的主要候选药物目前处于第二阶段临床开发，该主方案旨在使用我们的ACR-368 OncoSignature测试加快药物开发。虽然我们正在使用我们的OncoSignature测试来专门治疗预计对ACR-368敏感的患者，但我们不能保证我们将获得足够的ORR用于上市批准。对于我们的临床前候选药物，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性，然后才能获得监管机构的上市批准。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。
完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出决定所需的时间长度可能很难预测。FDA和其他类似的外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选药物的安全性和有效性的标准，因候选药物的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。因此，像我们这样的候选药物的监管审批过程是不确定的，可能比基于其他更知名或更广泛研究的技术的候选药物的审批过程更昂贵，花费的时间更长。很难确定我们的候选药物需要多长时间或多少成本才能在美国或世界其他类似地区获得监管部门的批准，也很难确定我们的候选药物商业化需要多长时间。延迟或未能获得将潜在候选药物推向市场所需的监管批准，或获得监管批准所需的意外成本，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的候选药物，包括ACR-368，可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选药物对于其建议的适应症是安全和有效的；
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临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计意义水平；
我们可能无法证明候选药物的临床和其他益处大于其安全风险；
FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
-从我们候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA或其他地方提交NDA或其他提交，或获得美国或其他地方的监管批准；
*FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；
如果需要，我们或第三方合作者可能无法及时或根本无法获得监管机构对配套诊断测试的批准；以及
FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
在获得在美国或其他地方将候选药物商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过一项或多项受控良好的临床试验的大量证据，并令FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选药物对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选药物的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后为我们的候选药物进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。根据FDA或类似的外国监管机构所要求的这些或任何其他研究的范围，我们提交的任何监管批准申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比我们可用的资源多得多的资源。
在大量开发中的潜在产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选药物，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
此外，截至2021年5月26日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户付费性能目标，及时审查正在进行的新冠肺炎大流行期间的医疗产品申请，并进行关键的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。然而，FDA可能无法继续保持目前的速度，批准时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于持续的新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA无法在审查期内完成此类必要的检查。自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。自2021年4月以来，FDA进行了有限的检查，并使用风险管理方法进行远程互动评估，以满足用户的费用承诺和目标日期。目前的旅行限制和其他不确定因素继续影响国内和国外的监督行动，尚不清楚何时能恢复标准业务水平。FDA正在继续完成关键任务工作，确定其他更高级别的检查需求的优先顺序(例如，原因检查)，并使用基于风险的方法进行监督检查，以评估公共卫生。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA没有确定远程交互评估是足够的，则该机构已表示，它一般打算根据情况发布, 一封完整的回复信或推迟对申请采取行动，直到检查完成。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，由于美国食品药品监督管理局无法完成对其申请的规定检查，多家公司宣布收到完整的回复函。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对正在进行的新冠肺炎大流行，并可能在监管活动中遇到延误。
此外，即使我们获得批准，监管部门也可能批准我们的任何候选药物，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭窄的适应症、警告或上市后风险管理战略的形式施加重大限制，例如风险评估和缓解战略，或REMS，或其他司法管辖区的类似战略。监管机构可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准候选药物，其标签不包括该候选药物成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业前景造成实质性损害。
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根据我们的临床试验结果，我们可能会根据FDA的加速审批途径在美国寻求ACR-368的NDA批准，但这种途径可能不会带来更快的开发、监管审查或批准过程，也不会增加ACR-368获得上市批准的可能性。
根据我们的临床试验结果，我们打算寻求ACR-368在一个或多个适应症上的批准，如果适用，我们可能会根据FDA的加速批准途径寻求我们未来的候选药物的批准。如果一种产品是为治疗严重或危及生命的疾病或状况而设计的，通常提供了比现有疗法更有意义的优势，并证明了对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点的影响，则该产品可能有资格获得加速批准，该产品合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。FDA认为临床益处是在特定疾病(如IMM)的背景下具有临床意义的积极治疗效果。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。加速批准途径可用于以下情况：新产品相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，是临床上重要的改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商是否同意进行充分和受控的上市后临床试验，以确认该产品的临床益处。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。如果赞助商未能及时进行此类研究，或此类批准后研究未能验证该产品的预期临床益处，FDA可能会迅速撤回对该产品的批准。此外, 对于正在考虑加速批准的产品，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求预先批准宣传材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。不能保证FDA会允许ACR-368或我们可能开发的任何候选药物在加速审批途径上进行，即使FDA确实允许这种途径，也不能保证会加速开发，也不能保证FDA会及时审查和批准这种提交或申请，或者根本不能保证。此外，即使我们获得了加速批准，任何需要确认临床疗效的上市后研究可能也不会显示这种好处，这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。
我们可能会在完成ACR-368或通过我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断确定的其他未来候选药物的开发和/或商业化时产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成ACR-368或其他候选药物的开发和/或商业化。
我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验的开始或完成的任何延误都可能显著增加我们的产品开发成本。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将ACR-368或通过应用我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断确定的我们未来的候选药物商业化的能力，包括：
*监管机构、机构审查委员会或伦理委员会或伦理委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
-FDA可能不同意我们临床试验的设计或实施，或我们关于ACR-368或任何未来候选药物的建议剂量；
我们可能会在与预期的CRO和预期的试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议；
ACR-368或我们未来候选药物的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，推迟或停止临床试验或放弃产品开发计划；
缺乏足够的资金来继续临床试验；
尽管临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者可能因为招募和招募符合试验标准的合适患者方面的挑战而低于我们的预期，参与者可能会以比我们预期更高的速度退出这些临床试验，或者这些临床试验的持续时间可能比我们预期的更长；
来自研究和批准疗法的临床试验参与者的竞争可能会使患者更难招募到我们的临床试验中；
我们在治疗后可能会遇到与患者保持联系的困难，导致数据不完整；
如果需要，我们或第三方合作者可能无法及时或根本无法获得配套诊断测试的监管批准；
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我们的第三方承包商可能不能及时履行他们对我们的合同义务，或者根本不履行，或者可能不遵守监管要求；
我们可能因为各种原因而不得不暂停或终止临床试验，包括我们或数据监测委员会对试验的发现，即参与者面临不可接受的健康风险；
ACR-368或我们未来的候选药物可能会有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRBs或ECs暂停或终止试验；
*临床试验的成本可能比我们预期的要高；
*修改临床试验方案；
-ACR-368或我们未来的候选药物或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分，并导致我们的临床试验延迟或暂停；以及
*正在进行的新冠肺炎大流行的影响，这可能会减缓潜在的登记人数，减少符合临床试验条件的患者数量，或减少仍在我们试验中的患者数量。
延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验或获得及时上市批准的能力产生负面影响。我们不知道我们计划中的任何临床前研究或临床试验是否会及时开始，或者根本不会，是否需要重组或将如期完成，或者根本不知道。例如，FDA可能会出于各种原因对我们当前或未来的任何临床试验进行部分或全部临床暂停，包括安全问题和不符合监管要求。如果我们不能完成成功的临床试验，我们将无法获得监管部门的批准，也将无法将ACR-368或我们未来的候选药物商业化。
重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选药物商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选药物商业化的能力，这将限制我们未来的收入，并损害我们的商业前景。
我们候选药物的成功临床开发依赖于OncoSignature测试作为一种配套诊断测试的共同批准。如果我们或我们的伙伴诊断合作者无法为我们的候选药物获得监管部门对我们的OncoSignature配套诊断测试的批准，我们可能无法获得监管部门的批准，无法实现我们候选药物的商业潜力。
我们针对候选药物的开发战略的一个关键部分是识别患有特定类型肿瘤的患者亚群。这些患者的识别将需要使用和发展配套的诊断方法。根据FDA 2014年关于体外伴随诊断设备的指导文件，对于依赖于诊断测试使用的新型治疗产品，如果诊断设备对于安全有效地使用相应的治疗产品是必不可少的，那么配套诊断设备的上市前应用应该在治疗的同时开发和批准或批准，尽管FDA认识到在某些情况下可能不可能同时开发。然而，如果一种药物在没有配套诊断的情况下无法安全或有效地使用，FDA的指导意见表明，如果没有诊断设备的批准或许可，它通常不会批准该药物。FDA还在2016年7月发布了一份指南草案，阐述了共同开发体外伴随诊断设备和治疗产品的原则。指南草案描述了指导治疗产品及其相应的体外伴随诊断的开发和同时营销授权的原则。
我们没有开发或商业化诊断的经验或能力，计划在很大程度上依赖我们的协作合作伙伴Akoya来执行这些功能。Akoya尚未商业化或提交或获得任何配套诊断的上市前批准申请，如果获得批准，他们遇到的任何挫折都可能推迟ACR-368的任何商业发射。在开发和监管审批过程中，可能需要解决相关诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选药物开发伴随诊断，但在后来的临床试验中产生的数据可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作伙伴在开发、获得监管批准、制造和商业化与我们面临的候选药物类似的配套诊断方法方面可能会遇到困难，包括获得监管批准或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场接受方面的问题。如果我们不能成功地为我们的候选药物开发配套诊断，或在开发过程中遇到延误，这些候选药物的开发可能会受到不利影响，这些候选药物可能无法获得上市批准，我们也可能无法实现任何已经或可能获得上市批准的治疗药物的全部商业潜力。我们可能无法与另一家诊断公司达成协议，以开发和获得监管机构对用于治疗的替代诊断测试的批准
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如果与我们的候选药物的开发和商业化有关，或按商业合理的条款这样做，这可能会对我们的候选治疗药物或治疗药物的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
与医疗设备一样，伴随诊断受到FDA和类似外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管批准。如果我们或第三方无法为我们的候选药物成功开发配套诊断程序，或在执行此操作时遇到延迟：
这些候选药物的开发可能会因为很难及时确定参加我们临床试验的患者而被推迟；
*如果这些候选药物的安全和有效使用依赖于伴随诊断，则可能得不到上市批准；以及
如果我们不能适当地识别这些候选药物所针对的患者或肿瘤类型，以及其他原因，我们可能无法实现这些获得上市批准的候选药物的全部商业潜力。
即使我们的候选药物和任何相关的伴随诊断药物被批准上市，伴随诊断药物的需求也可能会减缓或限制我们候选药物的采用。尽管我们认为伴随诊断测试在癌症的诊断和治疗中正变得越来越普遍，但与不需要使用伴随诊断的替代疗法相比，我们的候选药物可能会被认为是负面的，要么是因为伴随诊断的额外成本，要么是因为在使用我们的候选药物之前需要完成额外的测试。
如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和增长前景都将受到严重损害。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND或IND修正案来开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
尽管我们从FDA获得了在主方案下进行的第二阶段单臂临床试验中推进ACR-368的IND的许可，但我们可能无法在预期的时间线上为我们的其他候选药物提交IND。例如，在支持IND的研究中，我们或我们的合作伙伴可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。
如果我们在正在进行或计划中的临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能按照FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们正在进行或计划中的临床试验。此外，我们的一些竞争对手目前正在进行候选药物的临床试验，这些候选药物将治疗与我们的主要临床候选药物相同的患者，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手候选药物的临床试验。在我们的临床试验中，我们依靠我们的外部诊断伙伴Akoya来执行ACR-368 OncoSignature测试。如果Akoya遇到延迟或技术挑战，我们临床试验的登记可能会大幅推迟。患者入选还受到其他因素的影响，包括：
正在调查的疾病的严重程度；
*我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
-我们的目标适应症的发生率和流行率；
具有相似资格标准的竞争性研究或试验；
-招募患者和获得候选药物在临床试验期间表现的证据所需的侵入性程序；
被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性；
有关试验的议定书中规定的资格标准；
分析试验的主要终点所需的患者群体的大小和性质；
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努力促进及时登记参加临床试验；
*我们的任何临床试验是否受到部分或全部临床搁置；
医生不愿鼓励患者参与临床试验；
在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
*我们有能力取得和维持病人的同意；以及
为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性。
我们无法招募和维持足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟，包括由于新冠肺炎大流行的原因，可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，限制我们获得额外融资的能力，并推迟或限制我们为候选药物获得监管部门批准的能力。
与ACR-368或我们的其他未来候选药物相关的意想不到的副作用或其他安全风险可能会推迟或阻止批准，导致我们暂停或中止临床试验或放弃进一步的开发，限制批准产品的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果(如果有的话)。
与小分子疗法的一般情况一样，已经观察到与ACR-368相关的副作用和不良事件。尽管到目前为止，ACR-368已经在大约1000名正在进行临床试验的患者中进行了评估，耐受性总体良好，但在我们正在进行的临床试验中或未来的任何临床试验中，仍可能出现意想不到的副作用。
我们的试验将主要基于过去试验中在400多名患者中使用的已建立的RP2D剂量方案。在这些试验中，最常见的与治疗有关的不良事件大于或等于3级，被认为是严重的不良事件，主要是可逆的、可管理的血液毒性，包括中性粒细胞减少和血小板减少，只有有限的非血液毒性。在其中一项临床试验(58名铂敏感患者的队列)中，有3例死亡被认为可能与研究治疗有关。此外，我们的试验还将部分包括在RP2D与低剂量吉西他滨联合使用ACR-368的测试，这可能会导致更严重和更普遍的副作用或意外特征。不良副作用可能会导致我们或监管机构出于多种原因而推迟、暂停或终止临床试验。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选药物或我们竞争对手的候选药物的罕见和严重副作用可能只有在接触该药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。
此外，由于我们最初寻求开发的癌症的高死亡率，以及我们正在进行的ACR-368临床试验中许多患者的疾病的预治疗和晚期性质，这些临床试验中的相当大比例的患者最终将在试验期间因与药物无关的原因而死亡。例如，在我们的ACR-368第二阶段试验的1b/2期联合组中，我们最近给一名先前三次治疗失败的患者服用了药物。患者在接受第二剂ACR-368之前死亡，试验调查员确定死亡与药物无关，而是与受试者的疾病进展有关。如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止任何临床试验，无论是由于患者死亡或其他原因，ACR-368或我们未来的候选药物的商业前景可能会受到损害，我们产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场接受我们的候选药物，这将损害我们的商业前景、我们的财务状况和我们的声誉。
此外，如果ACR-368或我们未来的任何候选药物在临床试验中与不良或意想不到的副作用有关，我们可能会选择放弃或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制对候选药物的商业期望，即使它获得批准。我们还可能被要求根据临床试验的结果修改我们的试验计划。副作用也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。许多最初在早期测试中表现出希望的药物后来被发现会产生副作用，阻碍进一步的开发。此外，监管部门可能会得出不同的结论，要求进行额外的测试来确认这些决定，要求更严格的标签或拒绝监管部门对候选药物的批准。
当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选药物时，包括使用不同的剂量方案，或者随着监管部门的批准后我们候选药物的使用变得更加广泛，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才知道，这些发现可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
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此外，如果ACR-368获得上市批准，而我们或其他人后来发现该药物治疗引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
监管部门可以撤回对该药物的批准；
我们可能被要求召回一种产品或改变给患者服用药物的方式；
-监管部门可能要求在标签中添加警告，如禁忌症或盒装警告，或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信件、新闻稿或其他包含警告或其他有关产品安全信息的通信；
我们可能被要求实施REMS，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
*可对特定产品的营销或促销或该产品或其任何部件的制造工艺施加额外限制；
我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
药物可能会变得不那么有竞争力；以及
*我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或维持市场对我们的候选药物的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们不时宣布或公布的临床试验的初步、中期和背线数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据，例如无效性分析、ORR或各种主要和次要临床终点。这些更新将以对当时可获得的数据的初步分析为基础，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会有所变化。此外，我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，在任何正在进行的临床试验中，积极的中期结果可能不能预测已完成的研究或试验的结果。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。初步或中期数据与最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。进一步, 我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。有关我们股票价格波动风险的更多披露，请参阅“与我们普通股所有权和我们作为上市公司的地位相关的风险”标题下的风险描述。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选药物或产品以及我们公司的总体批准或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定产品、候选药物或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。
此外，我们未来进行的其他临床试验可能是开放标签试验，在这些试验中，患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选药物，或者是现有的批准产品或安慰剂。开放标签临床试验通常只测试研究候选药物，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能需要遵守
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一种“研究者偏见”，即那些评估和回顾临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。
如果我们报告的初步或主要数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得ACR-368或任何其他未来候选药物的批准并将其商业化的能力可能会受到损害。
我们未来可能会寻求进行战略交易，以获得或许可更多的产品、候选药物或技术。如果我们不能实现这种交易的好处，它可能会对我们开发和商业化扩大候选药物管道的能力产生不利影响，对我们的现金状况产生负面影响，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们可能会不时考虑战略交易，例如额外的合作、公司收购、资产购买、合资企业和新产品、候选药物或技术的授权，我们认为这些交易将补充或扩大我们现有的业务。例如，2021年，根据与礼来公司的全球许可协议，我们获得了我们的主要候选药物ACR-368。如果我们收购具有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们可能会在开发、测试、制造和营销因战略收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。
在任何此类战略交易之后，我们可能无法实现任何预期的协同效应来证明交易的合理性。例如，此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将导致许多运营和财务风险，包括但不限于：暴露于未知债务、业务中断和为了管理合作或开发收购产品、候选药物或技术而转移管理层的时间和注意力、为支付交易对价或成本而产生大量债务或稀释发行股权证券、高于预期的收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进交易或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与关键供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，任何未能达成对我们有利的战略交易都可能推迟我们候选药物的开发和潜在的商业化，并可能对任何进入市场的候选药物的竞争力产生负面影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选药物或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目和候选药物上。因此，我们可能会放弃或推迟对其他未来候选药物或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会的追求。
我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选药物放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留对该候选药物的独家开发和商业化权利会更有利。
我们的临床开发专注于利用我们专有的精确医学平台开发精确肿瘤学药物，该平台基于一种新的科学方法，可能永远不会产生适销对路的产品。
基于直接蛋白质测量为其肿瘤对特定产品或候选药物敏感的患者开发精确肿瘤学药物是一个迅速崛起的领域，而构成我们努力开发候选药物的基础的科学发现相对较新。此外，我们的OncoSignature配套诊断基于新技术，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本(如果有的话)。
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支持基于这些发现开发候选药物可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。尽管我们相信，基于我们广泛的临床前评估，我们的方法适用于药物开发和治疗方式的各个阶段，但临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只证实某些肿瘤类型。因此，我们不知道我们的方法是否会成功，但如果我们的方法不成功，我们的业务将受到影响。
无论最终是否确定了任何候选药物，识别、获得或许可，然后开发候选药物的努力都需要大量的技术、财政和人力资源。我们应用我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断，努力发现可能开发候选药物的潜在精确靶点。我们的努力最初可能在确定潜在候选药物方面显示出希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选药物，包括以下原因：
*所使用的方法可能不能成功识别潜在的候选药物；
竞争对手可能会开发替代药物，使我们开发的任何候选药物过时；
*我们开发的任何候选药物仍可能受到第三方专利或其他独家权利的保护；
-候选药物可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
*候选药物可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及
医生、患者、医学界或第三方付款人可能不会接受候选药物是安全有效的。
增加对我们候选药物的同情使用的需求可能会对我们的声誉造成负面影响，并损害我们的业务。
我们正在开发候选药物，用于治疗目前有限或没有可用的治疗选择的适应症。个人或团体可能会以公司为目标，通过颠覆性的社交媒体活动，与请求为有重大未得到满足的医疗需求的患者获得未经批准的药物有关。如果我们在扩大访问权限政策下决定向当前或未来的候选药物提供或不提供访问权限，我们的声誉可能会受到负面影响，我们的业务可能会受到损害。
最近媒体对个别患者扩大准入请求的关注导致了地方和国家层面的立法被称为“试用权利”法律的引入和颁布，例如2018年5月30日签署成为法律的2017年联邦审判权利法案，该法案旨在允许患者比传统的扩大准入计划更早获得未经批准的治疗。这一领域的激进主义和立法的一个可能后果可能是，我们需要启动一个意想不到的扩大准入计划，或者比预期更早地让我们的候选药物更广泛地获得。
此外，一些患者在获得商业批准之前通过慈悲使用、扩大获得计划或尝试获得药物的权利获得药物，他们患有危及生命的疾病，并已用尽所有其他可用的治疗方法。在这些患者群体中发生严重不良事件的风险很高，如果我们向这些患者提供候选药物，这可能会对我们候选药物的安全性产生负面影响，这可能会导致重大延误或无法成功将我们的候选药物商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。如果我们在扩大准入计划下向患者提供我们的任何候选药物，我们未来可能需要因各种原因重组或暂停任何同情使用和/或扩大准入计划，这可能会引发与此类计划的现有或潜在参与者相关的负面宣传或其他中断。
我们的业务和运营可能会受到不断演变和持续的新冠肺炎全球疫情的不利影响。
我们的业务和运营可能会受到最近出现的和正在演变的新冠肺炎病毒的影响，这种病毒被世界卫生组织宣布为全球大流行，包括目前在美国各个地区和全球范围内因奥密克戎变异和相关亚变异体而死灰复燃，以及未来的其他死灰复燃。新冠肺炎大流行导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括美国和全球的公共卫生指令和命令，其中包括在不同时期指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会和活动，并下令停止非必要的旅行。未来的远程工作政策、类似的政府命令或其他与新冠肺炎疫情相关的对业务运营的限制可能会对生产力产生负面影响；扰乱我们正在进行的研发活动及临床计划和时间表；并对我们的供应链、临床试验场地的行政职能及其他合作伙伴的运营造成中断，其程度部分取决于这些限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。如果政府当局加强当前的限制，这类订单也可能影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链和制造努力，并可能影响我们进行持续和
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计划的临床试验和筹备活动。我们还可能面临为我们的候选药物获得制造槽的困难。
尽管我们正在进行的和计划中的临床试验到目前为止还没有受到新冠肺炎大流行的影响，但我们未来可能会遇到相关的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括：
*临床现场启动工作出现延误、困难或暂停，包括招聘临床现场调查员和临床现场工作人员遇到困难；
*由于持续的新冠肺炎大流行对美国邮政服务、联邦快递、联合包裹服务和/或其他商业运输组织的影响，在运输和及时交付我们的临床试验所需的用品、样本或产品方面出现延误、困难或中断；
*在获得我们业务所需的原材料和其他资源方面出现延误、困难或中断，包括由于政府主导的转移、重新确定优先顺序或挪用此类资源；
*第三方或协作者服务的延误或中断，包括由于政府主导的此类服务的分流、重新确定优先顺序或挪用；
*我们制造和提供用于试验的药物供应的能力中断；
*将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
*改变当地法规，作为对正在进行的新冠肺炎大流行的回应的一部分，这可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
中断关键临床试验活动，如临床试验地点监测，以及由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，受试者有能力或愿意前往试验地点；
-员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验的进行，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
FDA或其他监管机构的运作中断或延误，这可能会影响审查和批准时间表；
*由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，与地方监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；以及
FDA拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据。
新冠肺炎的传播，包括病毒的新变种，如奥密克戎变种和相关的亚变种，在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但一场大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
自新冠肺炎大流行开始以来，新冠肺炎的几种疫苗已经获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，其中一些后来获得了上市批准。未来可能会授权或批准更多的疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使我们获得临床试验所需产品的材料或制造槽变得更加困难和/或更昂贵，这可能会导致这些试验的延迟。
全球新冠肺炎大流行继续快速演变。新冠肺炎大流行对我们的业务和运营(包括我们的临床开发和监管工作)的影响程度将取决于高度不确定和无法自信地预测的未来事态发展，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、业务中断的持续时间和影响，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病患者而实施的旅行限制、隔离、社会距离要求和企业关闭的短期影响和最终有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，如果持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响，它还可能具有增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性的效果。
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与政府监管相关的风险
我们与客户、医疗保健提供者(包括医生)和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者，包括医生和第三方付款人，将在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律和根据此类法律颁布的法规。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划，以及与医疗保健专业人员的其他互动。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：
联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，或诱使个人转介，或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等可能支付的任何商品、设施、物品或服务的全部或部分付款。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。一个人不需要对这一法规有实际了解，也不需要有违反它的具体意图才能实施违规。此外，2010年签署成为法律的ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
联邦民事和刑事虚假申报法，包括但不限于联邦虚假申报法，可由普通公民通过民事举报人或法定诉讼强制执行，以及联邦民事罚款法，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款或批准索赔，包括Medicare、Medicaid和其他政府付款人，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。索赔包括对提交给美国联邦政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，希望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司因销售产品用于未经批准、因而无法报销的用途而导致虚假索赔而被起诉；
1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》，或称HIPAA，制定了额外的联邦刑法，禁止任何人故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA，对健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者的隐私、安全和传输提出了某些要求，这些医疗保健提供者称为“覆盖实体”，以及它们各自的HIPAA“业务伙伴”，这些实体是独立承包商，为或代表覆盖实体或其他业务伙伴提供涉及使用或披露个人身份健康信息的某些服务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
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联邦透明度法，包括联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划可以付款的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与以下方面有关的信息：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、某些其他医疗保健提供者(如医生助理和护士从业者)和教学医院支付的款项或其他“价值转移”，(2)医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和
与上述联邦法律类似的州和外国法律法规；州法律，要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值、营销支出或药品定价有关的信息；州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项；州和地方法律，要求药品销售代表注册；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、利润和未来收益减少、声誉损害以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能损害我们的业务)。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
即使我们在美国获得了FDA对我们的任何候选药物的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。
美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。
审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选药物在任何司法管辖区获准销售，包括在国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
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即使我们当前或未来的候选药物获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的候选药物问题，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何候选药物将受到持续的法规要求的约束，包括制造过程、提交批准后的临床数据和安全信息、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告、促销活动以及产品跟踪和追踪。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、继续遵守与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的cGMP要求、关于向医生分发样品的要求以及我们在批准后进行的任何临床试验的记录保存和GCP要求。
FDA和其他联邦和州机构，包括司法部，严格监管对处方药和生物制品的所有要求的遵守，包括与其营销和促销有关的要求，包括根据cGMP要求批准的标签和产品制造的规定。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们销售我们的产品用于其批准的疾病以外的用途，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反《联邦食品、药品和化妆品法》，涉及促进处方药用于未经批准的用途，可能会导致执法行动和调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，以后发现我们的产品、制造商或制造过程中以前未知的不良事件或其他问题，包括意外严重或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：
限制制造这类产品；
*对产品的标签或营销的限制；
对产品分销或使用的限制；
*要求进行上市后研究或临床试验；
发出警告或未命名的信件，或暂停临床试验；
产品从市场上撤出；
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
召回产品；
罚款、返还或返还利润或收入；
暂停或撤回上市审批；
拒绝允许进口或出口我们的产品；
产品被扣押或扣留；或
禁止令或施加民事或刑事处罚。
FDA的政策和外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，行政命令或其他行动可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。如果这样的行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
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颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床计划以及获得候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们已经并预计将继续对医疗保健系统进行一些立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(经《医疗保健和教育和解法案》或统称《医疗保险和平价医疗法案》修订)颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政部门的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，拜登政府的一些医疗改革举措也对ACA产生了影响。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年预算控制法导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规的立法修正案将一直有效到2031年，除非国会采取进一步行动。然而，根据新冠肺炎救济立法，由于新冠肺炎大流行，这些联邦医疗保险自动减支措施在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及旨在提高药品定价透明度、降低联邦医疗保险下处方药成本以及审查定价与制造商患者计划之间的关系的联邦立法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，爱尔兰共和军在其他方面, (1)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS在90天内提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选药物的需求减少或额外的定价压力，并可能对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。
美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定将使用哪些药品和哪些供应商
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包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们候选药物的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们有利可图地将候选药物商业化的能力，如果获得批准的话。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们的候选药物商业化的能力，如果获得批准。
在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。尽管我们目前没有在现场生产我们的药物产品或候选药物，但我们的研究和开发活动确实涉及使用生物和危险材料，并以少量产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，导致昂贵的清理工作的环境破坏，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。此外，为了符合当前或未来的环境要求，我们可能会产生大量成本, 健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险，以应对潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
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FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。我们的业务取决于FDA接受和审查我们潜在的监管文件的能力。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们推进候选药物临床开发的能力产生实质性的不利影响。
如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来其他政府机构，如美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的关闭，也可能通过审查我们的公开申报文件和我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。
如果我们获得批准将任何产品在美国以外的地方商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生不利影响。
如果ACR-368或我们的任何其他候选药物获得商业化批准，我们可能会寻求与第三方达成协议，在美国以外的某些司法管辖区销售它们。我们预计，我们将面临与国际制药业务相关的额外风险，包括：
外国对药物和伴随诊断审批的不同监管要求和管理药物和伴随诊断商业化的规则；
减少对知识产权的保护；
外国报销、定价和保险制度；
关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
*外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务的其他义务；
因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)或经济或政治不稳定造成的业务中断；
执行我们的合同有更大的困难；
可能违反美国《反海外腐败法》(FCPA)、英国《2010年反贿赂法》以及其他司法管辖区类似的反贿赂和反腐败法律；以及
*任何影响海外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺。
我们以前在这些领域没有经验。此外，欧洲个别国家施加了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。如果我们不能成功应对国际扩张和运营的挑战，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们可能会结合其他疗法开发我们当前和未来的候选药物，而联合使用产品的安全或供应问题可能会推迟或阻止我们候选药物的开发和批准。
我们可能会将目前或未来的候选药物与一种或多种癌症疗法(包括已批准和未批准的)结合起来开发。即使我们开发的任何候选药物获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销对与我们的候选药物联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选药物与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。同样，如果我们与候选药物结合使用的疗法被取代，作为我们为任何候选药物选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可能结合一种或多种尚未获得FDA或美国以外类似监管机构批准上市的癌症疗法来评估我们的候选药物。我们可能无法有效地识别和识别
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与第三方合作，结合我们的治疗方案对我们的候选药物进行评估。我们将不能将我们开发的任何候选药物与任何最终未获得上市批准的此类未经批准的癌症疗法结合起来进行营销和销售。禁止推广未经批准用途的产品的规定很复杂，并受到FDA和其他政府机构的实质性解释。此外，还有类似于我们目前正在开发和临床试验的产品所描述的额外风险，这些风险是由于此类癌症疗法未经批准而产生的，例如可能产生严重的不良反应、临床试验延迟以及没有获得FDA的批准。
如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销批准，或者如果我们选择与我们开发的任何候选药物一起进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或销售此类产品。
我们可能无法获得或保持我们候选药物的孤儿药物指定或排他性。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物定为“孤儿药物”。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是为了治疗患有罕见疾病或疾病的患者，或者如果这种疾病或疾病在美国影响的人数超过20万人，并且没有合理的预期可以从产品在美国的销售中收回开发这种药物的成本，FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的患者通常被定义为患者人数少于20万人。
孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，在同一适应症下销售同一药物，除非在某些情况下，例如，另一种产品比具有孤儿排他性的产品表现出临床优势(即，另一种产品更安全、更有效或对患者护理有重大贡献)，或者制造商无法保证足够的产品数量。然而，竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的同一适应症而获得不同产品的批准，或者获得相同产品的批准，但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。
ACR-368已被授予治疗肛门癌的孤儿药物名称，或称ODD。我们可能会在美国或其他地区申请ACR-368的ODD，用于治疗其他疾病或状况，或用于我们未来的候选药物。然而，获得孤儿药物称号可能很困难，我们可能不会成功做到这一点。即使我们获得了特定适应症候选药物的孤儿药物指定，我们也可能不是第一个获得监管部门批准的孤儿指定适应症候选药物，因为与开发药物产品相关的不确定性。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定孤儿指定的请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。孤儿药物指定并不确保我们将在特定市场获得市场独家经营权，我们不能向您保证，在任何其他地区或与任何其他未来候选药物有关的任何未来孤儿药物指定申请将被批准。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。
FDA的快速通道指定，即使被授予我们的主要候选药物或我们未来的任何候选药物，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选药物获得上市批准的可能性。
在不同的时间，我们可能会为我们的一个或多个候选药物寻求快速通道指定。如果候选药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而候选药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以为特定的适应症申请FDA快速通道指定。我们可能会为我们的主要候选药物和/或某些未来候选药物寻求快速通道指定，但不能保证FDA会将这一地位授予我们建议的任何候选药物，而且我们可能只有在多次申请后才能成功获得FDA对候选药物的快速通道指定。根据FDA提供的政策和程序，Fast Track开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但收到Fast Track指定并不保证有任何此类资格或FDA最终批准上市。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道指定，因此，即使我们认为特定的候选药物有资格获得此指定，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为快速通道的指定
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我们的临床开发计划中的数据不再支持指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track的指定。
FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们当前或未来的任何候选药物，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选药物获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的主要候选药物和部分或全部未来候选药物寻求突破性治疗指定。突破疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得其他快速批准计划，包括加速批准。
FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为候选药物符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的候选产品相比，收到候选药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准候选药物。此外，即使候选药物符合突破疗法的条件，FDA稍后也可能决定该候选药物不再符合资格条件。因此，即使我们打算为我们的主要候选药物以及我们治疗各种癌症的部分或全部未来候选药物寻求突破疗法指定，也不能保证我们将获得突破疗法指定。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的法规要求进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守适用的GLP和GCP要求，GCP要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查进行普洛斯研究的实验室、试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GLP和GCP。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或合同实验室未能遵守适用的GLP和GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验符合适用的GLP或GCP法规。此外, 我们的临床试验必须使用符合适用的cGMP法规的药品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床前研究或临床试验，这将推迟监管批准过程。
此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除非通过合同，我们将无法控制他们投入我们的候选药物和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立实验室、研究人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选药物，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们开发的任何候选药物的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益进行一般转让或如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议。
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如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法以及时或商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。
更换或增加更多的实验室或CRO或调查人员涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，临床研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了对临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将临床阶段的候选药物或任何未来的候选药物商业化。
我们依赖第三方供应和制造我们的候选药物，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选药物或产品，或未能以可接受的质量或价格提供，或未能维持或达到令人满意的法规遵从性，则此类候选药物的开发和任何产品的商业化，如果获得批准，可能会被停止、推迟或利润下降。
如果我们的产品获得批准，我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们所有的候选药物，用于进行我们的临床前研究和临床试验，或用于商业供应。我们依赖，并预计将继续依赖CMO。任何更换我们的CMO都需要大量的努力和专业知识，因为合格的CMO可能数量有限。如果我们依赖单一来源的供应商，这可能会特别成问题。与我们自己制造候选药物相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们依赖我们的CMO来生产我们的候选药物，符合相关法规，如cGMP，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的产品开发活动。
我们的第三方制造商可能会受到火灾、自然灾害或人为灾难、战争、疾病爆发或公共卫生大流行、停电、电信故障、未经授权进入、计算机病毒、拒绝服务攻击、恐怖主义行为、人为错误、破坏或破坏、金融破产、破产和类似事件的损害或中断。
如果我们遭遇意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对任何候选药物的需求，我们的研究或正在进行和计划中的临床试验或商业化可能会出现延误。我们可能无法找到质量可接受、数量合适、能够以可接受的成本满足我们的时间表的替代供应商。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床前研究、临床试验和产品的商业化，如果获得批准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA和类似的外国监管机构适用的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会对我们采取执法行动，包括扣押产品和停产。我们和这些第三方供应商中的任何一家也可能接受FDA和类似外国监管机构的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖CMO固有的风险，因为任何干扰，如火灾、自然灾害、破坏或影响CMO或任何供应商的传染性疾病的爆发
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CMO可能会严重干扰我们的制造能力。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资金。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。
我们目前和未来的合作伙伴关系对我们的业务将非常重要。如果我们无法建立新的合作伙伴关系，或者如果这些合作伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们有现有的合作伙伴关系和许可协议，包括与礼来公司关于ACR-368的合作伙伴关系和许可协议，以及与Akoya公司共同开发、验证我们的OncoSignature测试并将其商业化的协议。此外，我们的商业战略的一部分是仔细评估，并在被认为适当的情况下，在未来可能建立合作伙伴关系，包括与主要的生物技术或制药公司。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可能会与其他公司建立合作伙伴关系，为我们的计划和AP3平台提供更多候选药物和资金。如果我们未能以合理的条款或根本不能达成或维持合作伙伴关系，我们通过AP3平台和OncoSignature配套诊断技术开发我们现有或未来的研究计划和候选药物或识别未来候选药物的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的知识产权，我们业务的增长可能部分取决于我们获得或许可这些知识产权的能力。
我们目前的合作伙伴关系以及我们未来可能建立的任何合作伙伴关系可能会带来许多风险，包括但不限于以下几点：
合作伙伴在确定他们将应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
合伙人可能未按预期履行义务；
合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品和候选药物竞争的产品，前提是合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
合作伙伴可能未能遵守有关候选药物或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；
与合作伙伴的分歧，包括在专利权、合同解释或首选的开发过程上的分歧，可能会导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选药物承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时和昂贵；
合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
合作伙伴可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
-如果我们的合作伙伴参与了企业合并，该合作伙伴可能会淡化或终止我们许可的任何候选药物的开发或商业化；以及
合作伙伴可以终止合作伙伴关系，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发适用的候选药物或将其商业化。
如果我们的合作伙伴没有成功地发现、开发候选药物并将其商业化，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能无法根据这种合作伙伴关系获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。
所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们合作伙伴的活动。此外，如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。
我们可能无法及时、以可接受的条件谈判伙伴关系，甚至根本无法谈判。我们能否就伙伴关系达成最终协议，除其他外，将取决于对伙伴的资源和专门知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件以及拟议伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括
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这些因素包括：临床前研究或临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、候选药物的潜在市场、制造和向患者提供此类候选药物的成本和复杂性、竞争产品的潜力、与我们的技术所有权有关的任何不确定性的存在(如果对这种所有权的所有权存在挑战，而不管挑战的是非曲直)，以及行业和市场状况。合作伙伴还可以考虑替代候选药物或类似适应症的技术，以便进行合作，以及这样的合作伙伴关系是否会比与我们的合作伙伴关系更具吸引力。
与我们的候选药物商业化相关的风险
即使我们目前的任何候选药物或药物获得了市场批准，他们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果ACR-368或我们未来的候选药物获得上市批准，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的癌症治疗方法，如现有的靶向治疗、化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法。如果我们的候选药物没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。如果我们的候选药物获准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括：
与替代疗法相比的有效性、安全性和潜在优势；
*接受我们的候选药物作为各种适应症的一线治疗；
任何副作用的流行率和严重程度，特别是与替代疗法相比；
FDA或其他监管机构批准的标签中包含的限制或警告；
目标患者人口的规模；
目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
提高我们以具有竞争力的价格提供产品销售的能力；
与替代疗法相比，给药的便利性和简易性；
有实力的营销和分销支持；
宣传我们的候选药物以及与之竞争的产品和疗法；
存在分发和/或使用限制，例如通过REMS；
提供第三方付款人保险和适当的补偿；
与其他产品批准有关的任何上市批准的时间；
患者权益倡导团体的支持；以及
对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制。
如果我们候选药物的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，那么我们的收入潜力和实现盈利的能力将受到不利影响。
ACR-368和我们可能开发的任何其他未来候选药物的总潜在市场机会最终将取决于，除其他外，根据我们的OncoSignature测试在我们的目标适应症中被确定为对我们的治疗敏感的患者的比例、医学界的接受程度、患者通道、药物和任何相关的配套诊断定价及其报销。
我们最初可能寻求监管部门批准ACR-368或我们未来的候选药物作为对铂耐药的卵巢癌、膀胱癌或子宫内膜癌患者的治疗方案。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
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我们目前没有营销和销售组织，可能需要投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生收入。
我们目前没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销药品的经验。到目前为止，我们的业务一直专注于在临床前研究中开发和广泛评估我们的AP3平台和我们专有的预测OncoSignature测试，获得ACR-368的权利，推进我们的临床前候选药物计划，组织和为我们的公司配备人员，业务规划和筹集资金。为了使我们获得上市批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立销售、营销和分销能力，要么是我们自己，要么是通过与第三方的合作或其他安排。
建立我们自己的销售和营销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选药物的商业推出因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力预计将是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
我们无法筹集到建设商业化基础设施所需的资金；
*销售人员无法接触到医生或就我们产品的好处对足够数量的医生进行培训；
在任何地区都不利于第三方付款人的覆盖面和报销；
-缺乏销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
此外，建立一个销售和营销组织需要大量投资，很耗时，可能会推迟我们候选药物的推出。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选药物商业化，我们可能难以从这些合作伙伴那里获得收入。
如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成安排，以营销和销售我们的候选药物，或者可能无法以我们可以接受的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，这些第三方中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。
目标肿瘤学领域是竞争激烈的，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
药品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选药物面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选药物也将面临竞争，竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和现有或新兴的生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。
我们预计，几家生物制药公司将致力于为更大的癌症亚群开发精确的肿瘤学方法，在未来十年，遗传学已被证明不足以识别患者应答者。我们预计，更广泛的生物制药领域最终将认识到蛋白质组学是精准医学的下一个时代。我们知道有几家竞争对手拥有CHK1/2抑制剂和WEE1抑制剂，包括Sierra Oncology(SRA737)、Zentalis(Zentalis)、Debiamm(DeBio0123)、Impact Treeutics(IMP7068)和Shouya Holdings(SY-4835)，以及一家拥有PKMYT1抑制剂的公司Repare Treeutics(RP-6306)。
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我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司，无论是单独竞争还是通过合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理、销售和营销人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
此外，我们还面临着更广泛的肿瘤学市场上对成本效益和可报销癌症治疗的竞争。市场上销售的癌症药物疗法多种多样。在许多情况下，这些药物联合使用以提高疗效。虽然ACR-368或我们未来的候选药物如果获得批准，可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但如果它们最终与这些疗法结合使用或作为这些疗法的附属药物使用，我们的候选药物可能无法与它们竞争。其中一些药物是品牌药物，受专利保护，其他药物是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品或特定品牌产品。因此，为我们的候选药物获得市场接受并获得相当大的市场份额可能会带来挑战。此外，许多公司正在开发新的肿瘤疗法，我们无法预测随着候选药物在临床开发中的进步，护理标准将是什么。
如果我们的竞争对手开发和商业化比ACR-368或我们未来的候选药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更便于管理、更便宜或标签更有利的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们为我们的产品获得任何批准更快地获得FDA、外国监管机构或其他营销或监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，从而限制我们取得商业成功的潜力。
即使我们能够将任何候选药物商业化，这些产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。
管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选药物的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得某个候选药物在特定国家/地区的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选药物的投资的能力，即使这些候选药物获得了上市批准。
我们成功地将任何候选药物商业化的能力还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和足够的补偿将从第三方付款人那里获得，包括政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出，它决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者经常，但不总是，遵循CMS关于保险和补偿的决定。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选药物的需求或价格。为我们的产品获得并维持承保范围和适当的报销可能很困难。我们可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。
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此外，配套的诊断测试将被要求单独获得保险和报销，如果获得批准，除了我们为候选药物寻求的保险和报销之外。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面也可能会出现重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。第三方付款人在设置他们自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从第三方付款人那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去可能已获得的任何上市批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
我们开发的任何当前或未来候选药物的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格接受现有疗法或先前疗法失败的患者，而且可能很小。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗--通常是化疗、激素治疗、手术、放射治疗或这些方法的组合--有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。我们希望最初寻求批准我们开发的候选药物，作为对接受过一种或多种先前治疗的患者的治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的产品，如果有的话，我们预计将寻求批准作为一线治疗，但不能保证我们开发的候选药物即使获得批准，也会被批准用于一线治疗，在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们的目标癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，我们目前的计划或未来肿瘤学和非肿瘤学适应症的候选药物的潜在可寻址患者群体可能是有限的。即使我们为任何候选药物获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群很少，如果不获得额外适应症的营销批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与我们的候选药物在人体临床试验中进行测试有关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对任何关于我们的候选药物或产品造成伤害的索赔，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
对任何候选药物或我们可能开发的产品的需求减少；
对我们声誉的损害和媒体的重大负面关注；
监管机构启动调查；
临床试验参与者的退出；
为相关诉讼辩护所需的大量时间和费用；
-从我们的业务运营中分流管理和科学资源；
向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励；
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收入损失；
*减少管理层资源以推行业务策略；以及
无法将我们可能开发的任何产品商业化。
我们目前为美国和某些其他司法管辖区提供的产品责任保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验，或者如果我们开始ACR-368或我们未来的候选药物的商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会减少我们的现金，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与员工事务和我们的运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们高管在管理、开发、临床、财务和业务发展方面的专业技能，特别是Peter Blume-Jensen医学博士、我们的联合创始人兼首席执行官总裁、我们AP3平台和OncoSignature患者选择方法的发明者、我们董事会成员以及Kristina Masson博士、我们的联合创始人兼总裁以及我们位于瑞典隆德的磷酸蛋白质子公司的首席执行官。我们的每一位高管目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前没有为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。.
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在产品管道的开发方面取得进展，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去我们的高管或其他关键人员，包括我们的任何科学创始人的服务，可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的发展和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们预计将扩大我们的临床开发、制造和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2022年10月31日，我们有39名全职员工和3名兼职员工。随着我们的发展，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在临床产品开发、监管事务以及如果我们的任何候选药物获得上市批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们选择专注于多个治疗领域可能会对我们充分发展手术所需的专门能力和专业知识的能力产生负面影响。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们的员工、独立承包商、顾问、合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能被不正确地归类，并可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
根据工资和工时法律，包括但不限于最低工资、加班和适用的用餐和休息时间，我们努力将我们的员工适当地归类为豁免或非豁免，我们监督和评估此类分类。虽然没有针对我们的当前、未决或威胁的索赔或调查断言任何员工被错误地归类为豁免，但仍有可能某些工作角色被错误地归类为豁免。此外，我们努力对我们的员工进行适当的分类，并对此进行监控和评估
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分类。虽然没有针对我们的当前、未决或威胁的索赔或调查声称任何独立承包商被错误归类，但某些承包商仍有可能被视为员工。
我们面临员工、独立承包商、顾问、合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反了FDA的规定，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括强制实施重大民事诉讼, 刑事和行政处罚，包括但不限于损害、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
如果系统故障、网络攻击或我们或我们的CRO、制造商的承包商、顾问或合作者的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、系统故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、网络钓鱼攻击、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息和个人数据)或代表我们处理或维护的数据丢失、销毁、更改、阻止访问、披露、传播或损坏或未经授权访问我们的数据，并导致我们的运营中断，这可能导致我们的候选药物开发计划受到实质性干扰。例如，已完成的、正在进行的或计划中的试验中的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。
在我们的正常业务过程中，我们收集或可能无意中接收和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及我们的临床试验受试者和员工的个人身份信息、我们的数据中心和我们的网络。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们不能确保我们的信息技术和基础设施将防止我们或其系统出现故障或入侵，或发生其他网络安全事件，导致我们的数据丢失、破坏、不可用、更改、传播或损坏或未经授权访问我们的数据，包括代表我们处理或维护的个人数据、资产和其他数据，这可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚，而此类事件可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选药物的临床开发。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息或个人数据，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并对我们的声誉造成损害，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。任何此类事件也可能迫使我们遵守联邦和州违反通知法律，以及外国的同等法律，使我们受到强制纠正行动，并以其他方式使我们根据保护个人数据隐私和安全的法律、规则、法规和标准承担重大责任。
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可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。
与数据泄露或其他安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括巨额法律费用和补救费用。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且在发生实际或感知的安全事件时，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。然而，我们不能保证我们能够发现或防止任何此类事件，也不能保证我们能够有效或及时地补救任何此类事件。我们提高安全性和保护数据免受危害的努力还可能发现以前未发现的数据泄露或其他网络安全事件。如果任何数据泄露、中断或安全事件导致我们的数据(包括个人数据)或代表我们处理或维护的其他信息的任何丢失、破坏或更改、损坏、未经授权的访问或不适当或未经授权的披露或传播，我们可能面临诉讼和政府调查和调查，我们候选药物的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何违反适用的州、联邦和外国隐私和安全法律、规则、法规和标准的行为而受到巨额罚款或处罚。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选药物临床供应的能力可能会受到干扰。
我们受到各种隐私和数据安全法律、规则、法规、政策、行业标准和合同义务的约束，如果我们不遵守这些法律、规则、法规、政策和合同义务，可能会损害我们的业务。
我们保存着大量的敏感信息，包括与我们的临床试验进行相关并与我们的员工相关的机密业务和个人信息，我们受法律和法规的约束，这些信息的隐私和安全。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规，包括管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦贸易委员会法案第5条。此外，我们可以从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA的隐私和安全要求约束，HIPAA经《经济和临床健康信息技术法案》及其颁布的条例修订。根据事实和情况，如果我们获得了, 以未经HIPAA授权或允许的方式使用或披露个人可识别的健康信息。
在欧洲，《一般数据保护条例》于2018年5月生效。GDPR管理欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理，包括临床试验数据。除其他事项外，GDPR对个人数据的安全和向主管国家数据处理当局通报数据泄露情况提出了要求，要求有合法的基础来处理个人数据，并要求改变知情同意做法，以及向临床试验受试者和调查人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对从欧洲经济区向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法；2020年7月，欧盟法院通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制，限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球综合年度总收入的4%)，并赋予数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。
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与此相关的是，在联合王国退出欧洲经济区和欧洲联盟以及过渡期结束后，公司必须遵守GDPR和纳入联合王国国家法律的类似GDPR的立法，其中规定了高达1,750万英磅或全球营业额4%的巨额罚款，并使公司面临两个平行制度，对某些违规行为可能采取不同的执法行动。2021年1月1日，英国成为GDPR的第三个国家。联合王国和欧洲联盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据方面，这使我们面临进一步的合规风险。根据2020年12月24日的欧盟-英国贸易与合作协定，在另一个过渡期内，从欧盟向英国的个人数据转移可以继续进行，而不需要额外的保障措施，该过渡期将于(I)欧盟委员会通过关于联合王国的适当决定之日；或(Ii)四个月的期限届满，除非欧盟或联合王国提出反对，否则应再延长两个月。2021年2月19日，欧盟委员会公布了其决定草案，认为联合王国在GDPR下是足够的，尽管尚不清楚欧盟委员会是否会正式通过关于联合王国的充分决定。在没有这样的决定的情况下，在额外的过渡期结束后，我们可能需要为从欧洲联盟向联合王国转移个人数据制定额外的保障措施, 比如欧盟委员会批准的标准合同条款。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法，于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加利福尼亚州总检察长强制执行，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，以及为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act，简称CPRA)，该法案将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制, 对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。尽管CCPA目前豁免了某些与健康相关的信息，包括临床试验数据，但CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，如果获得通过，这些法律可能会有潜在的冲突要求，这将使合规面临挑战。
由于GDPR、CCPA、CPRA和其他与隐私和数据保护有关的法律、法规和其他义务施加了新的和相对繁重的义务，以及这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们可能在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面面临挑战，并可能为此产生重大成本和支出。我们目前正在根据适用的数据隐私和保护法律法规的要求制定和更新我们的政策和程序。我们目前没有任何正式的数据隐私政策和程序，也没有完成对我们是否遵守所有适用的数据隐私法律和法规的正式评估。此外，如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反适用的法律、规则或法规或我们的政策，此类违规行为还可能使我们或我们的临床试验和员工数据(包括个人数据)面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。
有关知识产权的风险
我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的专利技术和候选药物获得知识产权的能力，以及我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护对我们的专利技术和我们的候选药物、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利、商标和商业秘密免受第三方的挑战或侵犯。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术和候选药物的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。如果我们无法确保和维护我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者如果
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获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们将任何候选药物和我们可能开发的技术商业化的能力可能会受到不利影响。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。也有可能的是，在获得专利保护为时已晚之前，我们将无法识别或申请我们研发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可或许可并依赖于我们的许可人或被许可人的候选药物和技术。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选药物、技术或其用途。我们的许多技术与诊断学有关，例如用于识别由于肿瘤的生物学特征而可能对特定药物有反应的受试者。美国最近的法院判决，例如雅典娜诊断公司诉梅奥协作服务公司，915 F.3d 743 (Fed. Cir. 2019),证书。被拒绝，140 S.Ct.855(2020)已经宣布诊断学领域的某些专利无效，因为这些专利涵盖自然规律。同样，我们的部分或全部技术也可能被发现不符合专利保护的条件。
即使我们确实成功地颁发了涵盖我们的产品或技术的专利，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，或阻止其他人绕过我们的权利要求或以其他方式逃避我们的权利要求。如果我们持有的针对候选药物的专利申请所提供的保护广度或强度不足或受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选药物和我们的技术，并威胁到我们将其商业化的能力。
此外，专利的条款也是有限的。我们可能无法颁发其条款在我们的候选药物或我们的技术的商业寿命内提供足够保护的专利。例如，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选药物的时间段可以缩短。
我们的部分或全部专利可能要求其侵权行为难以发现或证明。法院将证明侵权的法律责任推给了专利持有人。如果我们不能让法院相信我们已经履行了这一举证责任，那么我们的专利可能不会提供有用的保护，即使是有效的和可强制执行的对侵权者的保护。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选药物或技术相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起干预程序，或由美国专利商标局或USPTO提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。
我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请或已颁发专利所涵盖的发明的公司(统称为我们的“专利申请”)，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷或衍生挑战的影响。我们可能被要求放弃某些专利申请的部分或全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院或专利局宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选药物和技术进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的声明，包括我们认为无关的专利，这些声明阻碍了我们的努力或可能导致我们的候选药物、我们的技术或我们的活动侵犯了此类声明。存在这样一种可能性，即其他公司将在不侵犯我们的专利或其他知识产权的独立基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者将围绕或以其他方式避免我们已经发布的涵盖我们的产品和技术的专利的权利主张。
我们有可能不能完美地拥有我们所依赖的所有专利、专利申请或其他知识产权。这种可能性包括我们无法识别所有发明人或识别不正确的发明人的风险，这可能会导致前员工或其他第三方对我们的专利、专利申请或其他知识产权的清点或所有权产生争议。还有一个风险是，我们无法建立从发明家到我们的不间断的所有权链条。清点或所有权上的错误
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有时还会影响优先权申请。如果我们失去了要求某些专利申请优先权的能力，介入的艺术或其他事件可能会阻止我们颁发专利。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或称《美国发明法》(America Invents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立一套新的专利局程序，在专利发布后对其进行审查。
未来对我们知识产权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或使我们能够获得或保持我们的竞争优势。例如：
其他人可能能够制造或使用与我们的候选药物相似或等同的化合物或配方，或开发与我们相似或类似的技术，但如果他们发布了我们拥有或控制的任何专利的权利要求，则这些技术不包括在内；
-我们目前候选药物中的有效成分最终将在仿制药产品中商业化，是否有可能在配方或使用方法方面无法获得专利保护；
我们或我们的许可人或合作者，视情况而定，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，从而导致专利权的丧失；
我们或我们的许可人或合作者，视情况而定，可能不是第一个发明，或者第一个为我们的发明申请专利，或者可能被发现这些发明是从其他人那里衍生出来的；
其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不会以我们可以检测和证明的方式侵犯我们的知识产权；
我们未决的专利申请可能不会在我们或我们的竞争对手进行商业运营的司法管辖区产生专利，不会及时提供有用的商业保护，或者根本不会；
*我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权索赔的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品或技术，在我们的主要商业市场销售；
有可能存在先前的公开披露，可能会使我们的专利或我们许可人的专利(视情况而定)或我们或他们的部分专利无效；
其他人可能会绕过我们拥有的或授权内的专利；
*有可能存在未公布的申请或保密的专利申请，这些申请或专利申请可能会在以后对我们的产品或技术提出索赔；
外国法律可能不会保护我们或我们的许可人(视情况而定)的专有权，达到我们商业利益所需的程度，或根本不保护；
-我们拥有或许可的已颁发专利或专利申请的权利要求，如果和当发布时，可能不包括我们的候选药物或技术；
-我们拥有的或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因法律挑战而被认定为无效或不可执行；
我们可能无法检测或证明侵犯了我们拥有的或授权内的专利；
*我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行；
我们过去从事过科学合作，未来也会继续这样做。这些合作者可能会开发与我们相邻或相互竞争的产品或技术，而这些产品或技术不在我们的专利范围之内；
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我们不得开发其他可以获得专利保护的专有技术；
-我们可以选择不申请专利保护，以保护某些商业秘密，第三方随后可以获得涵盖这些知识产权的专利；
我们开发的候选药物或技术有可能被第三方的专利或其他专有权所涵盖；
*他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
我们可能无法保护我们实现或维护业务目标所需的关键信息的机密性，包括商业秘密；
*在我们的业务受到重大损害之前，我们可能无法检测到违反对我们的保密义务的行为；或
我们可能无法在我们用来标记我们的产品或技术的标记中建立品牌认同感，或者第三方可能滥用它们或造成品牌混淆，我们的业务可能会受到负面影响。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们在一定程度上依赖商业秘密来保护我们的技术，如果我们不能获得或维护商业秘密保护，可能会损害我们的业务。
我们依靠商业秘密来保护我们的一些技术和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得，或可能无法提供有效保护的情况下。然而，商业秘密很难保护。发现商业秘密泄露可能是困难的，甚至是不可能的。此外，就第三方非法获取和使用我们的商业秘密提起诉讼将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，如果我们的竞争对手独立开发类似的知识、方法和诀窍，我们的业务可能会受到损害。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选药物上的竞争地位。
我们已经颁发了涵盖ACR-368的物质组成和盐形式的专利，分别到2030年和2037年，没有延期，还通过我们的OncoSignature使用方法专利寻求保护。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年，但仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的药物。
其他国家的专利期延长也可能受到某些程序或行政要求的约束，包括遵守某些严格的时间表。如果不能满足这些要求，可能会导致这些国家失去延期。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，在我们拥有的专利和/或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或申请的政府费用。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些要求和支付费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选药物或技术相同或相似的产品或技术，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致
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专利或者专利申请被放弃或者失效，在有关管辖范围内部分或者全部丧失专利权的。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
我们可能会受到挑战我们未来专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们未来的专利或其他知识产权拥有所有权利益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们的候选药物和平台发现的顾问或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们现在或未来发布的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，包括指控我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，或者我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方制造、使用、销售、提出出售或进口有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用、销售、提供销售或进口类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者另一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及未来合作者(如果有的话)在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下开发、使用、制造、营销和销售我们的候选药物和我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能成为或受到与我们的候选药物和技术有关的知识产权的对抗程序或诉讼的威胁，包括干扰程序、派生程序、单方面复审、授权后审查和在美国专利商标局或同等机构进行的当事各方之间的审查。
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外国监管机构。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为这样的主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选药物商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。外国法院将需要克服类似的负担，才能成功挑战第三方的专利侵权指控。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选药物和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选药物。此外, 如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们制造和商业化我们的候选药物，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能拥有对我们的候选药物和技术的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选药物或我们的技术商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条款获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖从第三方获得许可的知识产权，终止本许可可能会导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。特别是，我们依赖于我们与礼来公司的许可协议。本许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选药物商业化的能力。有关这项协议的更详细说明，请参阅本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表的附注8。
根据许可协议，我们与我们当前的许可方或未来的许可方之间也可能发生关于知识产权的纠纷，包括：
根据许可协议授予的权利的范围以及其他与解释有关的问题；
我们的候选药物和技术是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
根据合作开发关系，我们有权将专利和其他权利再许可给第三方；
-我们在使用与我们的候选药物的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；以及
我们与许可技术有关的付款义务。
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前或未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选药物和技术并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们、礼来公司或任何未来的许可方未能充分保护任何许可的知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。
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我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工、顾问或顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选药物的能力。
美国国会定期制定对专利制度产生重大影响的立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。人们普遍认为，美国最高法院和其他美国联邦法院的各种裁决减少了诊断技术开发商可获得的专利保护。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有或已授权的专利或我们未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已授权或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫候选药物和技术的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些情况下，我们可能无法在美国以外的地方获得某些技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，或者在总体上阻止侵犯我们的专有权利的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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依赖第三方要求我们共享我们的专有信息，这增加了此类信息被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方进行我们的候选药物和技术的开发、制造或商业化，或者如果我们与第三方合作开发或商业化我们未来的候选药物和技术，我们有时必须与他们共享专有信息。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享机密信息的需要增加了此类信息被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术，竞争对手发现我们的专有技术或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的专有技术相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的专有技术，但我们可能无法阻止这些协议各方未经授权披露或使用我们的技术专有技术。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违反。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法获取和使用我们的专有信息，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息。
我们拥有、许可或可能获得的商标可能会受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们依赖商标，并希望依靠未来的商标作为一种手段，将我们获准上市和技术的候选药物与我们竞争对手的产品区分开来。OncoSignature是注册商标。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们计划在美国与ACR-368或任何未来的候选药物一起使用的任何专利名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。类似的外国监管机构可能有类似的要求，而且可能在不同的司法管辖区要求不同的专有或非专有名称。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选药物和技术寻求专利和商标保护外，我们还依靠未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与有权访问这些信息的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用专有信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
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此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们专有信息相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可能能够获取或反向工程有关我们的产品或技术的信息，这些信息将允许他们复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，这些竞争优势是我们在没有专利保护的技术上所做的努力。如果我们的任何专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
如果我们没有获得涵盖我们候选药物的专利的专利期延长，我们的业务可能会受到实质性损害，而且无论如何，我们的专利条款可能不足以有效保护我们的候选药物和业务。
专利有一个有限的期限。在包括美国在内的大多数国家，专利的有效期一般是在其第一个有效的非临时申请日之后20年。然而，根据FDA批准ACR-368上市的时间、期限和细节，我们的其他候选药物或任何未来的候选药物，我们可能获得或已经获得许可的一项或多项美国专利，可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。
哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。在我们的候选药物获得监管部门批准后，某些外国国家也可能延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害，可能是实质性的。
如果在获得监管批准或其他额外延误方面出现延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选药物的时间可能会进一步缩短。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。一旦专利期到期，我们可能会面临来自类似或仿制药的竞争。特别是我们其中一种产品的仿制版本的推出，可能会导致对该产品的需求立即大幅减少，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权和我们的上市公司地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，但活跃的股票交易市场可能无法持续发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场不能继续发展或持续，您可能很难以有吸引力的价格出售我们普通股的股票，或者根本不出售。
此外，我们现有股东的所有权集中可能会导致在公开市场上活跃交易的股票减少，因为根据适用的证券法，这些股东可能会受到限制，不能出售此类股票，这可能会减少市场的流动性和我们普通股的可用公众流通股。
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我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
*报告不利的临床前结果；
我们的ACR-368临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、登记或结果，或我们候选药物的开发状态的变化；
*我们对ACR-368或我们可能开发的任何其他候选药物的监管备案的任何延迟，以及与适用监管机构审查此类备案有关的任何不利发展或被认为是不利的发展，包括但不限于FDA发出“拒绝备案”信函或要求提供更多信息；
临床试验的不良结果、延迟或终止；
做出不利的监管决定，包括未能获得我们候选药物的监管批准；
与使用ACR-368或任何其他候选药物有关的意想不到的严重安全问题；
*我们或任何可能覆盖我们股票的股票研究分析师的财务估计变化；
我们行业的状况或趋势；
类似公司市场估值的变化；
可比公司，特别是在生物制药行业经营的公司的股票市场价格和交易量波动；
发表关于我们或我们所在行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道；
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离；
改善我们与合作者的关系；
宣布对我们的运营进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼；
了解投资者对我们公司和业务的普遍看法；
关键人员的招聘或离职；
股票市场的整体表现；
我们普通股的交易量；
与专利权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
重大诉讼，包括专利或股东诉讼或员工或独立承包商诉讼；
*改变医疗保健支付制度的结构；
一般的政治和经济条件；以及
以及其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
整个股票市场，尤其是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰、通胀上升和利率上升有关的波动，这些波动导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。广泛的市场和行业因素，包括可能恶化的经济状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本节描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和实质性的不利影响。
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此外，过去，在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2022年12月9日，我们有20,884,862股普通股流通股。这包括在我们的首次公开募股中出售的7,550,000股，这些股票可能会在公开市场上转售，除非我们的关联公司购买。由于证券法、锁定协议或其他合同限制，IPO后剩余的几乎所有已发行普通股都受到限制，这些限制至少要到2023年5月13日，也就是我们IPO的最终招股说明书日期后180天。然而，所有这些股票将能够在禁售期结束后，以及根据其惯例例外情况或代表承销商放弃禁售协议时转售。随着转售限制的结束，如果目前受限股票的持有者出售或被市场认为打算出售，我们股票的市场价格可能会下降。
我们已经根据证券法提交了表格S-8的注册声明，登记了根据2019年股票激励计划或2019年计划发行的受未偿还股票期权约束的股票，以及根据2022年股票期权和激励计划或2022年计划以及2022年员工购股计划或2022年ESPP保留供发行的普通股。2022年计划和2022年ESPP都规定每年自动增加根据计划为发行预留的股份，这可能会导致我们的股东进一步稀释。根据这些S-8表格注册声明登记的股份可在发行时在公开市场自由出售，但须受股权奖励归属、适用计划或股权奖励条款所规定的其他限制、首次公开招股的禁售期以及我们联属公司的规则第144条的限制所限。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，我们只有有限的股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们的高管、董事和目前持有我们5%或以上普通股的实益所有者及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的大部分。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产，或其他重大公司交易。
这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。
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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，由于适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的一些报告要求豁免，包括：
只允许提供两年的已审计财务报表，以及任何规定的未经审计的中期财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”披露；
*在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免遵守2002年修订的《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求；
-减少我们定期报告、委托书和登记声明中关于高管薪酬的披露义务；
*豁免就高管薪酬或黄金降落伞安排举行不具约束力的咨询投票的要求；以及
-豁免遵守上市公司会计监督委员会关于在审计师关于财务报表的报告中传达关键审计事项的要求。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到本财年IPO完成五周年后的最后一天，或者(如果更早)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为12.35亿美元，(Ii)我们被视为大型加速申报公司的日期，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，或(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。
此外，我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。由于这些选举的结果，我们在本季度报告中提供的信息可能与投资者从他们持有股权的其他上市公司获得的信息不同。此外，一些投资者可能会因为这些选举而发现我们的普通股吸引力下降，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。
即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，在某些情况下，我们可能仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。
我们在使用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，包括我们首次公开募股和同时私募的净收益，并可能以您不同意的方式和可能不会产生回报的方式投资或使用现金、现金等价物和投资。
我们对现金、现金等价物和投资的使用拥有广泛的自由裁量权，包括首次公开募股和同时私募的净收益。您可能不同意我们的决定，我们使用现金、现金等价物和投资可能不会产生任何回报。我们未能有效运用现金、现金等价物和投资，可能会损害我们追求增长战略的能力，而且我们可能无法从投资中获得显著回报(如果有的话)。股东将没有机会影响我们如何使用我们的现金、现金等价物和投资的决定。
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我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。
我们需要对财务报告进行有效的内部控制，以便及时提供与美国证券交易委员会注册者的财务报告要求相适应的可靠财务报告。在完成首次公开招股之前，我们一直是一家私人公司，因此没有设计或维护与美国证券交易委员会注册商的财务报告要求相适应的财务报告内部控制。因此，我们发现了以下重大弱点：
我们没有设计和维护一个与上市公司的财务报告要求相称的有效控制环境。具体地说，我们缺乏足够的资源来补充(I)适当水平的会计知识、经验和培训，以作为上市公司及时和准确地适当分析、记录和披露会计事项，以及(Ii)适当水平的知识和经验来建立有效的流程和控制。此外，缺乏足够数量的专业人员导致无法始终如一地设计和维持正式的会计政策、程序和控制，也无法建立适当的权力和责任来追求我们的财务报告目标，这主要体现在我们的财务和会计职能职责分工不足等方面。
我们没有设计和保持有效的控制来应对重大错报的风险。具体地说，现有控制措施的变化或新控制措施的实施不足以及时应对由于业务复杂性的变化而导致的财务报告重大错报风险的变化。
这些重大弱点导致了以下其他重大弱点：
我们没有设计和保持有效的控制来实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露，包括对账户对账和日记帐分录的准备和审查以及对某些非常规、不寻常或复杂交易的及时识别和会计处理的控制，包括对此类交易的美国公认会计准则的适当应用。具体地说，我们没有设计和维护控制措施，以及时识别和核算优先股分批权利、可转换票据和反摊薄权利估值。
我们没有设计和保持对与其财务报表编制相关的信息系统的信息技术一般控制的有效控制。具体地说，我们没有设计和维护：(I)程序变更管理控制，以确保适当地识别、测试、授权和实施程序和数据更改；(Ii)用户访问控制，以确保适当的职责分工，并充分限制适当人员的用户和特权访问；(Iii)计算机操作控制，以确保对数据的处理和传输以及数据备份和恢复进行监控；以及(Iv)程序开发控制，以确保新软件开发得到适当的测试、授权和实施。
上述重大弱点均未导致我们的综合财务报表出现误报。然而，上述重大弱点可能导致一个或多个账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。
在我们首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程。我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，并纠正这些重大弱点。这些措施包括但不限于：增聘财务和会计人员，升级我们的财务系统和实施信息技术总体控制，建立控制以识别、评估和应对重大错报的风险，以及建立控制以及时识别和解释某些非常规、不寻常或复杂的交易。
虽然我们目前正在弥补实质性的弱点，但我们不能向你们保证，这些努力将及时或根本弥补我们的实质性弱点。如果我们无法成功弥补我们的重大弱点，或无法确定未来的任何重大弱点，我们财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们的股票可能会因此而下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
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我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
或任何声称违反受托责任的行为；
根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；
任何旨在解释、适用、强制执行或确定我们重述的证书或我们修订和重述的章程的有效性的索赔或诉讼理由；
《特拉华州公司法》赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉因；以及
任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性的法院条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。此外，这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
建立分类董事会，在年度股东大会上选举董事；
允许我们的股东或我们的董事会不时改变我们授权的董事人数；
限制股东从我们的董事会中罢免董事的方式；
制定可在股东会议上采取行动的股东提案的要求；
它要求股东行动必须在正式召开的股东会议上进行，并允许我们的股东在有某些要求的情况下通过书面同意采取行动；
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限制谁可以召开股东大会；以及
授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定一种“毒丸”，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
一般风险
我们受到美国和某些外国反腐败法律法规、进出口管制、制裁和禁运的约束。我们可能会因违规行为而面临责任和其他严重后果。
我们必须遵守反腐败法律和法规，包括《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及我们未来可能开展活动的国家的其他州和国家的反贿赂法律。反腐败法被广泛解读，一般禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他第三方合作者提供、承诺、给予或授权他人直接或通过第三方间接向公共或私营部门的任何人提供任何有价值的东西，以获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。
我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开出药品的医疗保健提供者受雇于本国政府，因此，就《反海外腐败法》而言，将被视为外国官员。我们还预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他营销批准。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。
我们还受到出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。
我们不能确定我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的反腐败、进出口管制和制裁法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，以及制造或继续开发我们的产品的困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
如果我们未来不能设计和保持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。
确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们的内部控制
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财务报告是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。在首次公开募股的过程中，我们开始记录、审查和改进我们对财务报告的内部控制，以符合第404条的要求，这将要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。
对财务报告的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地建立和维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。如果我们未能纠正已发现的财务报告内部控制中的重大弱点，或发现其他重大弱点；如果我们无法及时遵守第404条的要求；或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们还可能成为普通股上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们可能无法利用我们净营业亏损的很大一部分结转和其他税收属性。
截至2021年12月31日，我们结转的联邦净运营亏损约为1390万美元，州净运营亏损结转约为1230万美元。联邦净营业亏损结转可以无限期结转，而州净营业亏损结转将在2038年开始以不同的金额到期。到期结转的净营业亏损可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债。根据2017年减税和就业法案，或经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修订的税法，在2017年12月31日之后的纳税年度和未来纳税年度(如果有的话)中产生的联邦净营业亏损将不会到期，并可能无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度中，此类联邦净营业亏损的扣除仅限于净营业亏损结转或公司调整后应纳税所得额的80%(受修订后的1986年国内税法第382节或该法典的约束)。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外，出于国家所得税的目的，可能会有暂停或以其他方式限制使用净营业亏损或NOL的时期。
另外，根据《守则》第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年的滚动期间经历了按价值计算的某些股东的股权发生超过50个百分点的“所有权变更”，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。本公司首次公开招股的完成，连同自本公司成立以来所进行的私募及其他交易，可能已根据守则第382条触发上述所有权变更。我们还没有完成382条款的分析，因此，不能保证NOL结转没有受到限制。
此外，我们可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后的变化，其中一些可能是我们无法控制的。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，可能会通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的经营业绩。
税法的新的或未来的变化可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
我们受制于或在其下运作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不稳定的，可能会发生重大变化。税收法律、法规或裁决的变化，或对现有法律和法规的解释的变化，可能会对我们的公司造成实质性的不利影响。例如，《税法》与《CARE法》一起对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括对美国联邦税率的修改，对利息扣减的额外限制，对未来NOL结转使用的积极和消极变化，允许某些资本支出的支出，并实施了从“全球”税制向地区税制的迁移。最近，2022年的《通胀削减法案》对联邦所得税法进行了进一步的修改。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织(包括经济合作与发展组织和欧盟委员会)最近提议、建议、颁布或以其他方式受到现有税法或新税法的修改，这些修改可能会显著增加我们在业务所在国家的纳税义务，或要求我们改变经营业务的方式。这些建议、建议和法规包括对现行所得税框架的更改，这些框架可能适用于我们的业务。
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不利的全球政治或经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。过去几年，全球信贷和金融市场经历了严重的波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。此外，俄罗斯和乌克兰之间目前的军事冲突可能会扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。相关制裁、出口管制或其他行动已经或未来可能由包括美国、欧盟或俄罗斯在内的国家发起(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断等)，这可能对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本和对管理层的要求。
作为一家在美国上市的上市公司，我们已经并将继续产生大量额外的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，包括董事和高级管理人员责任保险的费用。这些额外的成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的保险。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或高级管理层成员中任职。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
项目2.取消注册股权证券的分级出售和收益的使用
近期出售的未注册股权证券
根据我们的股权计划进行发行
从2022年7月1日到2022年9月30日，我们根据2019年计划向我们的员工和顾问授予了以每股4.07美元的行权价购买总计166,259股普通股的期权。从2022年7月1日至2022年9月30日，在行使期权时发行了25,309股普通股，总代价为23,473美元。
上述交易并不涉及任何承销商、任何承销折扣或佣金或任何公开发售。我们认为，根据证券法第4(A)(2)条(或根据证券法颁布的条例D或条例S)，上述证券的要约、销售和发行可以免于根据证券法登记，因为向接受者发行证券不涉及公开发行，或者由于交易是根据补偿利益进行的，因此依赖第701条
82
与该规则规定的补偿有关的计划或合同。在每笔交易中，证券的接受者表示他们购买证券的意图仅用于投资，而不是为了出售或与其任何分销相关的销售。所有收件人都有充分的渠道，通过他们与我们的关系或其他方式，获得关于我们的信息。这些证券的发行是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
我们公开发售普通股和同时进行私募所得款项的使用
于2022年11月9日，经修订的S-1表格注册声明(第333-267911号文件)被宣布与我们的首次公开招股有关，根据该声明，我们以每股12.5美元的价格向公众出售了总计7,550,000股我们的普通股。关于IPO，我们授予承销商30天的选择权，可以额外购买1,132,500股我们的普通股。Jefferies LLC、Cowen and Company、LLC和Piper Sandler&Co.担任联合簿记管理人。
IPO于2022年11月17日结束。2022年12月14日，承销商部分行使了增购1,035,540股的选择权。根据承销商购买额外股份的选择权的行使而进行的出售预计将于2022年12月16日完成，届时我们将发行1,035,540股普通股，额外获得1290万美元的毛收入。我们估计，在扣除750万美元的承销折扣和佣金，但扣除我们应支付的发售费用(估计为290万美元)之前，IPO的总净收益，包括承销商行使购买额外股份的选择权，将约为9980万美元。我们还完成了与IPO同时结束的私募，我们以每股12.50美元的价格向现有投资者Chione Limited发行并出售了400,000股普通股。扣除配售代理费后，我们总共获得了470万美元的净收益。关于我们的首次公开募股和同时私募，我们没有向持有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人、或他们的联系人或我们的联属公司支付任何款项。招股说明书所述的首次公开招股及同时私募所得款项的计划用途并无重大改变。
项目3.违约TSon高级证券。
不适用。
项目4.矿山安全D是封闭的。
不适用。
第5项：其他通知阿齐兹。
没有。
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(参考公司于2022年11月17日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1(文件编号001-41551))。 |
3.2 |
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修订和重新修订的章程(通过参考本公司于2022年11月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-41551)的附件3.2而并入)。 |
4.1 |
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由注册人及其若干股东于2021年11月9日在注册人及其若干股东之间修订及重新订立的投资者权利协议(于2022年10月17日提交证券交易委员会的S-1表格登记声明附件4.1(第333-267911号文件))。 |
10.1 |
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2022年股权激励计划和形式的股票期权授予通知，股票期权协议，行使通知，限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议(通过参考公司于2022年11月3日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(第333-267911号文件)附件10.2并入)。 |
10.2 |
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2022年员工购股计划(参考公司于2022年11月3日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明(文件编号333-267911)附件10.3)。 |
10.3 |
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与执行人员和董事的赔偿协议表(通过参考公司于2022年10月17日提交给证券交易委员会的S-1表注册声明(文件编号333-267911)的附件10.4而并入)。 |
10.4 |
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非员工董事薪酬政策(通过参考公司于2022年11月3日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明(文件编号333-267911)的附件10.11并入)。 |
10.5 |
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注册人和Eric Devroe之间于2020年10月5日签署的《聘书协议》和于2022年8月5日由注册人和Eric Devroe之间签署的《聘书协议修正案》(通过引用公司于2022年10月17日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件10.10(文件编号333-267911)合并)。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS* |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH* |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
* |
现提交本局。 |
+ |
根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随本季度报告一起提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论该文件中的任何一般合并语言是在本文件的日期之前还是之后进行的。 |
84
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Acrivon治疗公司 |
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日期：2022年12月15日 |
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发信人： |
/s/彼得·布卢姆-延森 |
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Peter Blume-Jensen，医学博士，博士。 |
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首席执行官兼总裁 |
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日期：2022年12月15日 |
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发信人： |
Rasmus Holm-Jorgensen |
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拉斯莫斯·霍尔姆-约根森 |
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首席财务官 |
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85