附件99.1
Essa Pharma提供公司最新信息并报告 以下公司的财务业绩
截至2022年9月30日的第四财季和年度
加利福尼亚州旧金山南部和加拿大温哥华，2022年12月13日-专注于开发前列腺癌治疗新疗法的临床阶段制药公司ESSA Pharma Inc.(“ESSA”或“公司”)(纳斯达克：EPIX)今天提供了公司最新情况，并报告了截至2022年9月30日的财年的财务业绩。除非另有说明，本新闻稿中提及的“$”均指美元， 。
ESSA首席执行官、医学博士David·帕金森说：“ESSA在2022年取得了重要的里程碑，我们的领先候选药物EPI-7386发布了针对转移性去势抵抗前列腺癌患者的三项临床试验的第一阶段单一疗法和联合数据，该试验在某些患者中显示了初步的抗肿瘤活性，并且EPI-7386作为单一药物并与第二代抗雄激素联合使用具有良好的安全性。这些临床研究的早期数据显示，在EPI-7386和Astellas的Xtandi的第一阶段研究中，PSA显著降低®(苯扎鲁胺)和EPI-7386和Janssen‘s抗雄激素Erstria的1期研究® (阿帕鲁胺)和齐替加®(醋酸阿比特龙)。此外，1a期剂量递增单一治疗结果显示，在经过严格预治疗并在标准治疗方面取得进展的部分mCRPC患者中，肿瘤体积缩小，PSA下降。“
帕金森博士继续说：“展望2023年，我们预计将是忙碌的一年，因为我们推进了EPI-7386作为单一疗法的临床研究，并将其与已批准的抗雄激素结合用于 数量的前列腺癌患者群体。我们的资金渠道很强大，预计到2025年将为我们的运营和临床计划提供资金，包括1b期单一疗法的扩展和机会窗口研究、与苯扎鲁胺的2期联合研究、评估EPI-7386和Janssen抗雄激素的1期研究中的额外 队列，以及研究人员赞助的EPI-7386和达鲁他胺研究。“
2022财年临床和企业重点
EPI-7386联合研究
| • | EPI-7386联合苯扎鲁胺的前两个1/2期研究的最新临床数据在2022年前列腺癌基金会(PCF)科学研讨会上公布。 这些数据显示出初步的抗肿瘤活性证据，6名患者中有5名患者在90天内达到了PSA90，6名患者中有4名在90天内达到了PSA90。 |
| • | 2022年10月，该公司宣布，由于操作招募方面的挑战，扬森研究和开发公司将暂停在mCRPC患者中使用阿帕鲁胺的EPI-7386或使用阿比特龙加强的松的EPI-7386的第一阶段临床研究的登记。在暂停登记之前，Janssen对三名mCRPC患者进行了长达四个月的治疗，其中两名患者在90天内达到了PSA90。ESSA预计将在2023年在第1阶段研究中招募更多的队列，以进一步评估与EPI-7386 联合使用时，醋酸阿比特龙与泼尼松或阿帕鲁胺(按处方信息中推荐的剂量给予)的安全性和耐受性，并为这些组合建立推荐的第2阶段剂量。 |
| • | 该公司领先的第一代雄激素受体ANITEN嵌合体(“ANITAC”™)N-末端结构域降解剂的临床前数据在第34届EORTC-NCI-AACR分子靶标和癌症治疗年度研讨会的海报会议上公布。 |
EPI-7386单一疗法
| • | 2022年6月，该公司介绍了EPI-7386单一疗法和联合疗法临床开发的最新临床情况。在1a期剂量升级单一疗法研究中登记的33名经过严格预治疗的mCRPC患者的初步数据表明，EPI-7386耐受性良好，在所有测试剂量水平下都达到了临床相关暴露水平。临床上，在这些患者中观察到了重要的抗肿瘤活性信号(mCRPC治疗少于3行，没有内脏疾病，没有接受过化疗，缺乏或很少非AR突变)。 |
企业动态
| • | 2022年9月，公司宣布任命医学博士菲利普·坎托夫为董事会成员。坎托夫博士是一位著名的内科肿瘤学家，也是前列腺癌新疗法临床开发的领导者。 |
财务结果摘要
| • | 净亏损。ESA在截至2022年9月30日的年度录得净亏损3,510万美元，而截至2021年9月30日的年度净亏损3,680万美元。在截至2022年9月30日的年度，这包括基于非现金股份的付款790万美元，而上一年为950万美元，确认为授予和归属的股票期权。截至2022年9月30日的第四季度净亏损为630万美元，而截至2021年9月30日的第四季度净亏损为850万美元。第四季度的减少主要是由于研究和开发支出的减少。 |
| • | 研究与开发(R&D)支出。截至2022年9月30日的年度的研发支出为2,440万美元，而截至2021年9月30日的年度为2,430万美元，其中包括与股票支付相关的非现金成本 (截至2022年的年度为430万美元，截至2021年的年度为360万美元)。与截至2021年9月30日的年度相比，截至2022年9月30日的年度的研发支出基本保持不变，因为与EPI-7386第一阶段临床试验相关的制造成本的下降抵消了临床前和数据分析费用的增加。截至2022年9月30日的第四季度，研发支出为440万美元(净额和毛)，而截至2021年9月30日的第四季度为630万美元(净额和毛)。第四季度的下降主要归因于 非现金份额支付、制造成本和差旅成本的下降。 |
| • | 一般和行政(“G&A”)支出。截至2022年9月30日的年度的G&A支出为1,250万美元，而截至2021年9月30日的年度为1,290万美元，其中包括截至2022年的年度与基于股票的付款相关的非现金成本 360万美元，而截至2021年的年度为580万美元。截至2022年9月30日的第四季度，并购支出为280万美元，而截至2021年9月30日的第四季度为290万美元。全年和第四季度的下降是专业费用下降以及非现金 股票支付减少的结果。 |
流动资金与流动资金
于2022年9月30日，公司拥有现金储备和短期投资1.672亿美元，反映了2021年2月融资约1.5亿美元和2020年7月融资4890万美元的总收益，减去了其间的运营费用。预计到2025年，该公司的现金状况将足以为当前和计划中的运营提供资金。
截至2022年9月30日，该公司已发行和已发行的普通股数量为44,073,076股。
此外，截至2022年9月30日，可通过行使认股权证和经纪权证发行的普通股有3,234,750股。这包括2,920,000份预筹资金权证，行权价为0.0001美元，以及314,750份权证，加权平均行权价为49.69美元。共有7,902,061股普通股可按每股普通股5.13美元的加权平均行权价行使已发行股票期权。
关于EPI-7386
EPI-7386是一种研究中的、高选择性的口服雄激素受体N-末端结构域小分子抑制剂。EPI-7386目前正在一期临床试验(NCT04421222)中进行研究，研究对象为耐去势前列腺癌(CRPC)男性，其肿瘤在标准治疗和非转移性CRPC患者的机会研究窗口中取得进展。美国FDA已批准EPI-7386 快速通道，用于治疗对标准治疗耐药的成年男性mCRPC患者。ESSA还在进行EPI-7386与苯扎鲁胺联合治疗尚未接受第二代抗雄激素治疗的转移性CRPC患者的1/2期临床试验(NCT05075577)。ESA保留全球EPI-7386的所有权利。
关于ESSA Pharma Inc.
ESA是一家临床阶段的制药公司，专注于为前列腺癌患者的治疗开发新的专利疗法。欲了解更多信息，请访问 www.essapharma.com，并在Twitter上@ESSAPharma下关注我们。
关于前列腺癌
据估计，前列腺癌是男性中第二常见的癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大常见原因(Globocan，2020)。前列腺癌依赖于雄激素来促进肿瘤的发展，60多年来，耗尽或阻断雄激素的作用一直是激素治疗的主要手段。虽然肿瘤最初通常对降低睾酮水平的内科或外科治疗敏感，但尽管睾丸激素水平被阉割，疾病的进展仍可导致mCRPC。在过去的十年中，mCRPC患者的治疗方法发展迅速。尽管取得了这些进展，但许多mCRPC患者对现有治疗失败或产生抗药性，导致疾病继续发展，存活率有限。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含的某些信息，如 所示，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》和/或适用的加拿大证券法所指的“前瞻性信息”。前瞻性信息涉及与未来事件有关的陈述，通常涉及预期的未来业务和财务表现，包含诸如“预期”、“相信”、“计划”、 “估计”、“预期”和“打算”等词语，行动或事件“可能”、“可能”、 “可能”、“应该”或“将”采取或发生的陈述，或其他类似的表述，包括但不限于关于初始临床数据结果的陈述，包括EPI-7386的有利药学特性。计划将EPI-7386作为一种单一疗法并与已批准的抗雄激素联合使用的进展和开发、1b期单一疗法扩展和机会窗口研究、第二阶段研究和组合研究、计划中的将EPI-7386与Janssen的雄激素联合进行评估的研究、ESSA赞助的EPI-7386和达鲁他胺研究，以及该公司进入2025年的预期现金跑道。
前瞻性陈述和信息会受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了ESSA的控制或预测能力，可能会导致ESSA的实际结果、业绩或成就与其明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。此类 陈述反映了ESSA对未来事件的当前看法，可能会受到风险和不确定性的影响，并且必须基于许多估计和假设，尽管ESSA认为这些估计和假设在此类陈述发表之日是合理的，但这些估计和假设本质上会受到重大医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。在作出前瞻性陈述时，ESSA可能会做出各种重大假设，包括但不限于(I)ESSA财务预测的准确性；(Ii)获得临床试验的积极结果；(Iii)获得必要的监管批准；以及(Iv)一般的商业、市场和经济状况。
前瞻性信息是基于本文所述的对此类风险、不确定性和其他因素的假设以及ESSA于2022年12月13日发布的题为“风险因素”的Form 10-K年度报告中开发的，该报告的副本可在ESSA的EDGAR简介(www.sec.gover.com )和SEDAR网站(www.sedar.com)上获取，也可在ESSA的EDGAR和SEDAR简介中不时披露。前瞻性声明基于管理层在声明发表之日的信念、估计和意见 ，如果这些信念、估计和意见或其他情况发生变化，ESSA不承担更新前瞻性声明的义务，除非适用的美国和加拿大证券法可能要求这样做。 敬请读者不要将不必要的确定性归因于前瞻性声明。
Essa制药公司。
合并资产负债表
以千美元为单位的金额
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 57,076 | $ | 137,825 | ||||
| 预付和其他流动资产 | 112,429 | 60,341 | ||||||
| 总资产 | $ | 169,505 | $ | 198,166 | ||||
| 流动负债 | 2,310 | 3,930 | ||||||
| 经营租赁负债 | 76 | 210 | ||||||
| 衍生负债 | – | 20 | ||||||
| 股东权益 | 167,118 | 194,006 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 169,505 | $ | 198,166 | ||||
Essa制药公司。
合并经营报表和全面亏损
以千美元为单位的金额，不包括每股和每股数据
| 截至2022年9月30日的三个月 | 截至三个月 2021年9月30日 | 截至的年度 2022年9月30日 | 截至的年度 2021年9月30日 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 4,351 | $ | 6,273 | $ | 24,415 | $ | 24,259 | ||||||||
| 融资成本 | 3 | 4 | 14 | 22 | ||||||||||||
| 常规和管理 | 2,770 | 2,942 | 12,545 | 12,885 | ||||||||||||
| 总运营费用 | (7,124 | ) | (9,219 | ) | (36,974 | ) | (37,166 | ) | ||||||||
| 衍生品负债的 损益 | – | 577 | 20 | 107 | ||||||||||||
| 其他项目 | 734 | 121 | 1,738 | 219 | ||||||||||||
| 税前净亏损 | (6,390 | ) | (8,521 | ) | (35,215 | ) | (36,840 | ) | ||||||||
| 所得税追回 | 66 | – | 112 | 34 | ||||||||||||
| 当期净亏损 | $ | (6,324 | ) | $ | (8,521 | ) | $ | (35,103 | ) | $ | (36,805 | ) | ||||
| 每股普通股基本及摊薄亏损 | $ | (0.14 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.80 | ) | $ | (0.96 | ) | ||||
| 加权平均数 已发行普通股 | 44,073,076 | 42,044,664 | 44,038,241 | 38,480,378 | ||||||||||||
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公司 联系人
首席财务官David·伍德 Essa制药公司。 Contact: (778) 331-0962 电子邮件：dwood@essapharma.com |
投资者关系 联系方式：
宣扬 索尔伯里战略通信 Contact: (646) 378-2975 电子邮件：xYang@soleburystrat.com |
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媒体联系人：
扎拉·洛克申 索尔伯里战略通信 Contact: (646) 378-2960 电子邮件：zlockshin@soleburystrat.com |