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新闻稿

Affimed提供1/2期研究的最新临床数据

AFM13与脐带血NK细胞的预络合

在ASH 2022年会上

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AFM13联合NK细胞在41例CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中显示非常高的总有效率和完全应答率

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患者的中位数为先前的七条治疗路线；值得注意的是，所有患者都未能对之前的治疗路线表现出客观的反应。

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31例霍奇金淋巴瘤患者在推荐的第二阶段剂量(RP2D)治疗后，客观有效率(ORR)为97%，完全缓解(CR)率为77%

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在RP2D接受治疗的4名NHL患者中，有3人取得了客观缓解，其中包括1名CR

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在首次输液后至少6个月的RP2D治疗的患者(n=24)中，63%的患者保持至少6个月的完全缓解

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治疗仍然耐受性良好；没有观察到细胞因子释放综合征、免疫效应器相关的神经毒性或移植物抗宿主病的病例

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已批准于今天下午4：00主持投资者活动和网络直播。CST/下午5：00EST将讨论AFM13的发展计划

德国海德堡，2022年12月10日电(纳斯达克代码：AFMD)是一家致力于让患者恢复与生俱来的抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司，今天提供了该公司正在进行的1/2期研究的最新数据®在CD30阳性的复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中，AFM13与脐带血来源的自然杀伤细胞(CbNK)预复合。结果将于今天在64个这是美国血液学会(ASH)年会首席研究员Yago Nieto，医学博士，德克萨斯大学MD Anderson癌症中心干细胞移植和细胞疗法教授。这项研究的结果继续表明，客观和完全的应答率很高，安全性状况良好。

在31例霍奇金淋巴瘤患者中，有效率为97%，完全缓解率为77%，在4例非霍奇金淋巴瘤患者中，客观有效率为94%，完全缓解率为71%，其中外周T细胞淋巴瘤患者为1例。

令人印象深刻的是，在用尽了所有其他治疗选择的患者群体中，我们继续看到这些 应答率。作为一名医生，当我考虑到这项研究中的所有患者对之前的治疗路线都没有反应时，这些结果尤其有意义，Affimed首席医疗官安德烈亚斯·哈斯特里克博士说。

将继续监测响应持续时间(DOR)，截至截止日期的主要观察数据包括：

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63%的患者在首次输液后获得至少6个月的随访 (n=24)，仍在CR中至少6个月

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截至截止日期，RP2D的33名应答者中有18人仍在反应，包括25名CR患者中的17人

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在RP2D接受治疗的5名患者通过干细胞移植巩固了他们的反应

该治疗在更大的患者群体中仍然耐受性良好，副作用极小，超出了之前淋巴耗竭化疗的预期骨髓抑制。没有观察到细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病的病例。单独输注AFM13的294次(6.8%)中有20次输注相关反应，99次(1%)脐带血NK细胞与AFM13复合后出现1次输注相关反应。没有遇到剂量限制的毒性。

Affimed首席执行官Adi Hoess博士评论说，这些数据进一步证实，将我们的AFM13天然细胞激活器与脐带血来源的自然杀伤细胞相结合，有可能为治疗选择有限的患者提供真正变革性的治疗。我们的重点和承诺与我们的新合作伙伴Artiva预计将尽快将AFM13与NK细胞结合在一起推向市场，以造福CD30阳性淋巴瘤患者。

AFM13，一种双特异性的四价ICE®分子，设计用于与NK细胞和巨噬细胞上的CD16A以及淋巴瘤细胞上的CD30进行高亲和力结合。

口头陈述细节

天然细胞激活剂AFM13联合预活化和扩增的脐带血NK细胞治疗CD30+淋巴瘤

会议：细胞免疫疗法：早期阶段和研究疗法：淋巴瘤

演讲日期和时间：2022年12月10日星期六下午1：15科委

地点：欧内斯特·N·莫里尔会议中心，La Nouvelle Orleans舞厅AB

投资者活动、电话会议和网络广播信息

Affimed将主办一次投资者活动，审查AFM13的临床数据和CD30表达的恶性肿瘤的开发计划。投资者活动将面对面和虚拟地进行，活动的网络直播将在Affimed网站的投资者页面上的网络广播部分进行在https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/.若要通过电话访问此次活动，请在电话会议召开前大约15分钟拨打+1(929)205-6099(美国呼叫者)或+44(203)481-5240(国际呼叫者)，并参考会议ID 847 4106 6227。要预订您在现场活动中的位置，请通过电子邮件与Alex Fuduitchis联系，电子邮件地址为a.fuduystis@affimed.com。

网络直播/电话会议的重播将在会议结束后30天内在Affimed的网站上存档。

关于AFM13-104阶段1/2研究

德克萨斯大学MD Anderson癌症中心正在研究AFM13，这是一项由研究人员赞助的1/2期试验，结合脐带血来源的同种异基因NK细胞对复发或难治性CD30阳性淋巴瘤患者进行研究。这项研究是一项针对预复合NK细胞的剂量递增试验，随后的扩张期招募了多达40名r/r CD30阳性淋巴瘤患者，其RP2D为1×108NK细胞/公斤。每个治疗周期包括用氟达拉滨(每天30毫克/平方米)和环磷酰胺(每天300毫克/平方米)进行淋巴清除化疗，然后在两天后进行一次细胞因子预激活和扩增的脐带血NK细胞输注，这些细胞与AFM13预结合。随后进行每周三次AFM13(200毫克)单一疗法的输注，研究人员在第28天通过FDG-PET评估疗效。

MD Anderson与Affimed存在与本研究相关的机构财务利益冲突，因此实施了机构利益冲突管理和监测计划。有关这项研究的更多信息，请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT04074746)。

截至截止日期，41名复发或难治的CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者在研究中接受了治疗，所有患者的疗效均可评估。研究中接受治疗的患者接受了7个先前治疗方案的中位数。 在RP2D治疗的第一批13名患者之后，对方案进行了修改，允许患者接受最多4个周期，而以前的患者只有资格接受2个周期。

关于AFM13

AFM13是一种一流的先天细胞诱导者(ICE®)，以独特的方式激活先天免疫系统，摧毁CD30阳性的血液病肿瘤。AFM13通过激活自然杀伤(NK)细胞和巨噬细胞，利用先天免疫系统的力量，诱导对CD30阳性肿瘤细胞的特异性和选择性杀伤。AFM13是Affimed最先进的ICE®临床计划，目前正在评估为复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤(重定向)患者的注册指导试验中的单一疗法。欲了解更多详情，请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT04101331)。

关于Affimed N.V.

Affimed(纳斯达克代码：AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于通过实现尚未开发的先天免疫系统潜力，让患者恢复与癌症抗争的先天能力。公司的专有摇滚乐®Platform支持针对肿瘤的方法来识别和杀死一系列血液和实体肿瘤，从而实现了一系列全资和合作的单剂和联合治疗计划 。那块石头®平台可预测地生成定制的固有单元参与者(ICE®)分子，它利用患者的免疫细胞来摧毁肿瘤细胞。这种创新的方法使Affimed成为第一家拥有临床期ICE的公司®。Affimed总部设在德国海德堡，在纽约州纽约设有办事处，由一支经验丰富的生物技术和制药业领导者团队领导，他们以一个大胆的愿景团结在一起，以阻止癌症永远破坏患者的生活。有关公司人员、渠道和合作伙伴的更多信息，请访问：www.affimed.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述，通常由以下术语来表示 ：预期、相信、可能、估计、期望、目标、打算、期待、可能、可能、计划、计划、可能、预测、项目、应该、将及类似表述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，包括有关公司的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，这些陈述涉及AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候选产品的潜力、其ROCK的价值等®平台，其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验，其产品与其他疗法的合作和开发，其候选产品提交监管申请和获得并保持监管批准的时间和能力，其知识产权地位，其合作活动，其开发商业功能的能力，临床试验数据，其运营结果，现金需求，财务状况，流动性，前景，未来交易，增长和战略，其经营所处的行业，可能影响该行业或公司的趋势，新冠肺炎大流行的影响

受益于Affimed指定的孤儿药物、政治事件、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件和不确定性(如俄罗斯-乌克兰冲突)对其业务的影响、AFM13与NK细胞治疗相结合的当前临床数据是基于AFM13与来自德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的新鲜异基因脐带血衍生的NK细胞预复合这一事实，因为 与Artiva的AB-101和其他不确定性和因素相反，Affimed在提交给美国证券交易委员会的文件中，标题为？风险因素？下描述了AFM13。鉴于这些风险、不确定性和其他 因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息，公司也不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

投资者关系联系人

亚历山大·富杜基迪斯

董事，投资者关系

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市场传播部总裁副主任

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