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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________
表格10-K
________________________
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止10月31日, 2022
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委员会文件编号001-08597
________________________
库珀公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 94-2657368 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
波林格峡谷道6101号, 500套房
圣拉蒙, 加利福尼亚, 94583
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(925) 460-3600
(注册人的电话号码，包括区号)
________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.10美元 | | 首席运营官 | | 纽约证券交易所 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是 ☒ 不是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。
是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 ☒加速文件管理器☐非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
非联营公司所持股份的总市值为#美元。17.72022年4月30日，注册人的普通股在纽约证券交易所的收盘价。
截至2022年12月1日注册人普通股的流通股数量：49,354,384
引用成立为法团的文件：
| | | | | | | | |
| 文档 | | 表格10-K的部分 |
年度会议委托书的部分内容
计划于2023年3月举行的股东大会 | | 第三部分 |
我们的独立注册会计师事务所是毕马威会计师事务所, 加州旧金山，审计师ID：185.
库珀公司及附属公司
表格10-K的年报
截至2022年10月31日的财政年度
目录表
| | | | | | | | |
| 第一部分 | | 页面 |
| 第1项。 | 业务 | 7 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 28 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 49 |
| 第二项。 | 属性 | 50 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 51 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 51 |
| | |
| 第II部 | | |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 52 |
| 第六项。 | 已保留 | 53 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 54 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 65 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 66 |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 103 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 103 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 103 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 103 |
| | |
| 第三部分 | | |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 104 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 104 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 104 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 104 |
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 104 |
| | |
| 第四部分 | | |
| 第15项。 | 展品和财务报表附表 | 105 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 109 |
第一部分
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含1933年《证券法》第27A节、1934年《证券交易法》第21E节和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括与计划、前景、目标、战略、未来行动、事件或业绩有关的陈述，以及除历史事实陈述外的其他陈述，包括：关于全球宏观经济状况、新冠肺炎大流行和乌克兰战争对我们业务的预期影响的陈述；有关收购的表述(包括被收购公司的财务状况、市场地位、产品开发和业务战略、预期的成本协同效应、交易的预期时机和效益、整合实体或业务的困难，以及对我们和被收购实体未来支出、销售额和每股收益的估计)均为前瞻性表述。此外，所有有关我们净销售额的预期增长、任何产品召回的预期影响、预期的市场状况、计划中的产品推出以及任何收购的运营和整合的预期结果的陈述都是前瞻性的。要识别这些陈述，请查找“相信”、“展望”、“可能”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”或“预期”等词语或短语。前瞻性陈述必然取决于假设、数据或方法，这些假设、数据或方法可能是不正确或不准确的，并受到风险和不确定性的影响。可能导致我们的实际结果和未来行动与前瞻性陈述中描述的大不相同的因素包括在我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的那些因素，包括, 在截至2022年10月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分，因为此类风险因素可能会在季度文件中更新。
我们提醒投资者，前瞻性陈述仅反映我们在声明日期的分析。除非法律要求，否则我们不会有任何更新它们的意图。
汇总风险因素
我们的业务面临重大风险。除以下摘要外，您还应仔细阅读本年度报告的10-K表格中的“风险因素”部分。我们可能会面临我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性。任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，我们普通股的交易价格可能会因这些风险而下降。这些风险应与本报告中的其他信息一起阅读。与我们的业务相关的一些更重大的风险包括：
•前瞻性表述包括但不限于全球或地区总体商业、政治和经济状况的不利变化，包括某些国家持续存在的不确定性和不稳定的影响，可能对全球市场产生不利影响的影响，以及这些项目带来的潜在不利经济影响和相关不确定性，包括但不限于新冠肺炎大流行、通货膨胀和不断升级的全球贸易壁垒。
•这些前瞻性表述包括但不限于新冠肺炎疫情以及相关的经济中断和新的政府法规对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的影响，包括但不限于对我们的销售、运营和供应链的潜在影响。
•俄罗斯入侵乌克兰的影响，以及全球对这次入侵的反应对全球经济、欧洲经济、金融市场、能源市场、汇率以及我们向受影响国家供应产品或通过受影响国家供应产品的能力的影响。
•外币汇率和利率波动，包括外币价值或利率波动的风险，这将减少我们的净销售额和收益。
•我们现有和未来的浮动利率债务以及相关的利息支出受到利率上升的影响，这可能会对我们的财务健康产生不利影响，或限制我们借入额外资金的能力。
•税法的变化，税务机关的审查，以及我们收入地理构成的变化。
•与收购相关的不利影响，包括未能成功实现收购的预期净销售额、利润率和收益效益、整合延迟或成本以及在计量期间内对收购资产和承担的负债的初步公允价值进行重大调整的要求、收购未获得或被推迟或受预期条件限制的收购需要监管部门批准、会计控制和报告程序变化的不利影响、或有负债或赔偿义务、杠杆率增加以及无法获得可用的融资(包括及时和按合理条款为我们所欠债务进行收购或再融资的融资)。
•与个人信息隐私和安全相关的美国和外国法律和医疗法规相关的合规成本和潜在责任，例如美国的HIPAA和加州消费者隐私法案(CCPA)和欧洲的一般数据保护法规(GDPR)要求，包括但不限于因数据安全违规而导致的要求。
•由于新冠肺炎疫情、收购整合、人为或自然灾害、网络安全事件或其他原因，我们的制造、会计和财务报告、研发、分销设施或原材料供应链的运营发生重大中断。
•由于技术问题，包括与我们的信息系统维护、增强或新系统部署、集成或升级相关的任何技术问题，导致我们的制造、会计和财务报告、研发或分销设施的运营出现重大中断。
•通过合并或收购在全球范围内整合大客户的市场，从而使我们的业务更大比例或更集中地来自更少的客户。
•原材料供应中断，特别是用于制造硅胶水凝胶镜片的组件。
•这些风险包括美国和外国政府的新法律法规，以及现有法律、法规和执行指南的变化，这些变化会影响我们的业务领域，包括但不限于影响医疗保健行业的那些影响，特别是隐形眼镜行业和医疗器械或制药行业的总体影响，包括但不限于欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)。
•法律费用、保险费用、和解费用以及与产品责任、专利侵权或其他诉讼有关的不利决定、禁令或和解的风险。
•由于市场接受度不高，产品推出后的销售受到限制。
•新的竞争对手，产品创新或技术，包括但不限于竞争对手的技术进步，竞争对手获得的新产品和专利，以及竞争对手通过收购进行的扩张。
•减少销售、客户流失以及与产品召回和警告信相关的成本和费用。
•未收到或延迟收到监管部门对产品的批准或认证。
•我们的客户和最终用户未能就我们的产品和服务从第三方付款人那里获得足够的承保范围和报销。
•对重大资产，包括商誉、其他无形资产和闲置的制造设施和设备，计提重大负债准备或注销或加速折旧的要求。
•我们的研发活动和其他初创项目的成功。
•从收购或发行股票中稀释每股收益。
•会计准则和政策变更所产生的影响和成本。
•与环境、社会和公司治理(ESG)问题有关的风险，包括与气候变化和可持续性有关的风险。
项目1。业务.
库珀公司(Cooper Companies，Inc.)是一家成立于1980年的特拉华州公司，是一家在纽约证券交易所(NYSE：COO)上市的全球性医疗设备公司。库珀通过两个业务部门--CoperVision和Coper Surgical进行运营。
CoperVision是一家为隐形眼镜佩戴者提供产品的全球制造商。CoperVision开发、制造和营销一系列一次性、两周和每月一次的隐形眼镜，采用先进的材料和光学技术。CoperVision设计的产品旨在解决散光、老花眼和近视等视力挑战；拥有广泛的球面、环形和多焦点隐形眼镜。Coper Vision提供多种材料的隐形眼镜，包括硅胶水凝胶、水形态®技术和磷胆碱技术(PC)技术™。CoperVision还制造和营销近视管理和专业眼部护理产品，这些产品是通过收购一系列角膜矫形术和巩膜镜片获得的。2019年11月，CoperVision内部开发的MiSight®1日镜片成为第一款也是唯一一款获得美国食品和药物管理局批准的近视控制产品，并被证明在8-12岁开始治疗时可以减缓儿童近视的进展。MiSight 1日镜片于2020财年在美国上市，2021年8月，CoperVision的MiSight获得了中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准®中国使用的1天镜片。CoperVision的主要制造和分销设施位于比利时、哥斯达黎加、匈牙利、波多黎各、英国和美国，其他较小的地点也在世界各地的多个地点。
Coop Surgical的业务在普通医疗保健市场展开竞争，专注于通过多样化的产品和服务组合促进妇女、婴儿和家庭的健康。我们的生育产品组合涵盖了体外受精(IVF)周期、卵子和精子捐赠以及冷冻保存等医疗设备。我们的办公室和手术平台包括600多种临床相关的医疗设备，用于妇产科，包括避孕和分娩，以及脐带血和脐带组织存储服务。Coop Surgical通过开发产品并收购与其商业模式相辅相成的公司、产品和服务，建立了其市场存在和分销系统。我们根据医疗保健提供的地点对Coper Surgical产品的销售进行分类，包括主要用于医疗办公室和外科手术的产品(产科/妇科医生)；以及主要用于生育诊所和实验室的生育产品/设备和基因检测服务。Coop Surgical的主要制造、冷冻存储和分销设施位于哥斯达黎加、荷兰、英国和美国，其他较小的地点也分布在世界各地的多个地点。
CoperVision和Coper Surgical都在竞争激烈的环境中运营。库珀的这两项业务主要以产品质量和差异化、技术效益、价格、服务水平和可靠性为基础进行竞争。
CoperVision
CoperVision在全球软性隐形眼镜市场展开竞争，并为三个主要地区提供服务：美洲、欧洲、中东和非洲地区(EMEA)和亚太地区。隐形眼镜市场有两大产品类别：
•球面镜片，包括矫正近视和远视的镜片，没有更复杂的视觉缺陷。
•环形和多焦点镜片，包括矫正近视和远视的镜片，通过增加柱面和轴的光学特性来解决更复杂的视觉缺陷，如散光、近视和老花眼，纠正角膜形状的不规则性。近视管理隐形眼镜在治疗开始时减缓8至12岁儿童的近视进展。
为了实现舒适和健康的隐形眼镜佩戴，产品的销售都有推荐的更换时间表，通常被定义为模式，主要的模式是一次性镜片和频繁更换(FRP)镜片，这两种镜片设计为两周和每月更换。
CoperVision提供球面、环形、多焦点和环形多焦透镜产品，有多种形式。我们认为，为了在众多类别的隐形眼镜市场上取得成功，公司必须提供价格有竞争力、生产效率高的差异化产品。CoperVision使用不同的制造工艺来生产其镜片，主要是铸造成型。我们相信，这使CoperVision能够通过以下方式在其市场上展开竞争：
•生产高、中、低容量的镜片，使用各种材料制造，以满足更广泛的市场需求：一次性、两周和每月一次的一次性球镜、环状和多焦镜片、为高度散光患者定制的环状镜片以及近视管理型隐形眼镜。
•提供广泛的镜片参数，为从业者提供更高的配戴成功率，为患者提供更好的视力。
随着新的附加值产品的增加，球面镜片的市场正在增长，例如用于缓解干眼症状的球面镜片，减少因使用数字设备而导致的眼睛疲劳，增加非球面光学性能和/或更高透氧性的镜片，如硅胶水凝胶，以及适合8至12岁(适龄)儿童的近视管理隐形眼镜。
使用硅胶水凝胶材料的隐形眼镜的销量继续增长。与传统的水凝胶镜片相比，硅胶水凝胶材料为角膜提供了更高水平的氧气，通过特定厚度材料的氧气透过率或“dk/t”来衡量。我们相信，我们与全系列有机硅水凝胶产品成功竞争的能力是我们在业务上取得成功的重要因素。硅胶水凝胶镜片在CoperVision的隐形眼镜销售和我们的Biofinity中占据着重要的份额®品牌是CoperVision在销售额方面的领先产品线。在Biofinity品牌下，CoperVision每月销售硅胶球形水凝胶(包括Biofinity Energys®)、TORIC、扩展范围TORIC、多焦点和TORIC多焦点透镜产品。
CoperVision推出一次性硅胶水凝胶镜片，包括全线球面、环面、大范围环面和多焦点镜片。®MyDay下的1天牌一次性硅胶球形、环形和多焦点镜片® 品牌。我们还在传统的一次性水凝胶产品领域与品牌镜片竞争，包括我们的ProClear®和生物医学®1天镜片。我们相信一次性隐形眼镜的全球市场将继续增长，我们具有竞争力的硅胶水凝胶和传统水凝胶产品为我们的业务带来了机遇。
除了硅胶水凝胶产品外，CoperVision还在隐形眼镜市场与其他传统水凝胶产品展开竞争。
CoperVision专注于通过投资于销售、促销和广告活动来支持所有客户的增长，包括主要客户(光学连锁店、全球零售商、某些购买集团和大众销售商)。此外，我们正在增加对我们的分销和包装能力的投资，以支持我们的业务增长，并继续通过我们行业领先的SKU系列和定制产品提供优质服务。
CoperVision认为，近视管理为隐形眼镜打开了一个有吸引力的新市场。凭借MiSight，CoperVision提供了FDA批准的唯一1以及中国首个获得NMPA批准的产品，用于控制适龄儿童近视的进展。CoperVision正在投资通过教育眼部护理从业者、患者及其家人来创建这一新市场，以提高意识。
CoperVision专注于对最近推出的产品进行更广泛的全球市场渗透，我们将继续通过有机和收购的方式扩大我们在现有和新兴市场的存在。在2022财年，CoperVision收购了一家总部位于丹麦的私人持股的Oro-k隐形眼镜经销商。在2021财年，CoperVision收购了一家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的英国隐形眼镜制造商。这些收购扩大了CoperVision的专业眼部护理产品组合，并扩大了其在应对日益严重的近视和近视流行方面的领先地位。
1 用于日常配戴的MiSight®1天(OMFILCON A)软性(亲水性)隐形眼镜的适应症被用于矫正近视屈光不正和减缓非病眼儿童的近视进展，这些儿童在开始治疗时年龄为8-12岁，屈光度为-0.75到-4.00屈光度(相当于球镜)，≤散光为0.75。每次取下镜片后，应将其丢弃。
隐形眼镜产品销售
一次性使用球体-这包括BioMedics 1天、Clariti 1天、MyDay、MiSight和Prolear 1天
托里奇-这包括Avaira生命力Toric、BioMedics Toric、Biofinity Toric、clariti 1 day Toric、MyDay Toric和Prolear Toric
多焦点-这包括Biofinity多焦点、Biofinity Toric多焦点、clariti 1天多焦点、MyDay多焦点和Prolear 1天多焦点
非单次使用球体，其他-这包括我们的Avaira Vitality球体、频繁更换产品(FRP)镜片组合(Biofinity球体、Biofinity Energys、BioMedics、Prolear球体、Clariti球体)、Oro-k、巩膜和定制镜片、隐形眼镜解决方案和其他
合作视觉大赛
隐形眼镜市场竞争激烈。合作视觉公司在全球市场的最大竞争对手，以及该市场球面、环形和多焦点镜片类别的主要竞争对手是强生视力护理公司、阿尔康公司和博世健康公司。
CoperVision的某些竞争对手可能拥有更大的财政资源、更大的研发预算、更大的销售队伍、更大的市场渗透率和/或更大的生产量。CoperVision寻求通过其在世界各地的直销组织以及电话销售和技术服务代表提供高水平的客户服务，这些销售和技术服务代表就我们镜片产品的使用向眼部护理专业人员提供咨询。
CoperVision还与眼镜制造商以及矫正视觉缺陷(包括激光视力矫正)的屈光手术程序展开竞争。CoperVision认为，基于过去十年隐形眼镜市场的增长，激光视力矫正对其隐形眼镜的销售不会构成重大威胁。
CoperVision通过其以下产品在硅胶水凝胶市场上展开竞争：Clariti 1day品牌一次性球面、环形和多焦镜片；MyDay®一次性球面、环形和多焦点透镜；Biofinity月度球面、环形、多焦点和环形多焦点透镜和Avaira Vitality®两周球面和环形镜片。CoperVision认为，Clariti 1day和MyDay品牌的一次性隐形眼镜提供了一次性硅胶水凝胶市场上最广泛的产品组合。CoperVision在隐形眼镜中提供品牌和自有品牌/商店品牌选择。它的自有品牌选项经常作为其客户更大的定制解决方案的一部分提供。它还与FDA批准的MiSight 1天隐形眼镜在专业隐形眼镜领域展开竞争，该隐形眼镜用于适龄儿童的近视管理以及正畸和巩膜镜片。
除了提供广泛的硅胶水凝胶和特种隐形眼镜外，CoperVision还与不同的制造工艺竞争，使其能够生产各种球面、环形和多焦点镜片参数，我们相信这为患者和从业者提供了广泛的选择和高水平的视觉敏锐度。我们还以客户和专业服务为基础进行竞争。CoperVision认为，隐形眼镜有机会获得市场份额，特别是在隐形眼镜在视力矫正市场的渗透率较低的市场。
合作外科
Coop Surgical提供广泛的产品和服务，通过多样化的产品和服务组合，包括医疗器械、生育、基因组、诊断、冷冻存储、避孕和医疗保健技术服务(如脐带血和脐带组织存储和基因组检测)，专注于促进妇女、婴儿和家庭的健康。我们为世界各地的医疗保健专业人员和患者提供优质的产品、创新的技术和优质的服务。Coop Surgical与医疗保健专业人员合作，识别产品和新技术，从一次性产品到诊断测试，再到复杂的仪器和设备，将新产品推向市场。其结果是产生了广泛的产品和服务组合，旨在帮助为家庭提供更好的临床结果，卫生保健专业人员经常使用这些产品和服务来诊断和治疗各种妇女的健康和生殖问题。
CoperSurgical的一个重点领域是关键客户，其中包括大型团体实践、综合交付网络和办公室/外科业务内的某些购买集团以及生育业务内的生育诊所网络。我们相信，我们的产品组合以及对服务、质量和临床教育的关注将支持我们在这些关键客户群中的业务加速增长。
自1990年成立以来，Coper Surgical通过开发产品和收购与其商业模式相辅相成的产品和公司，建立了其市场占有率和分销体系。
在2022财年，Coper Surgical收购了一家私人冷冻保存服务公司和一家私人持股的领先供应商Generate Life Sciences(GENERATE)，后者提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞存储(脐带血和脐带组织)的捐献卵子和精子。在2021财年，Coper Surgical收购了三家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的试管受精冷冻存储软件解决方案公司。我们打算继续投资Coper Surgical的业务，目标是在家庭健康、生育和诊断领域扩大我们的集成解决方案模式。
2022年4月，Coper Surgical签署了一项资产购买协议，收购了Cook Medical的生殖健康业务，这是一家专注于生育、产科和妇科市场的微创医疗设备制造商。总对价为8.75亿美元现金，其中6.75亿美元在交易结束时支付，其余2亿美元在交易结束后的第一、第二、第三和第四个周年纪念日后分期支付5000万美元。这笔交易受惯例成交条件的约束，例如获得所需的监管批准。
妇女和家庭保健市场
Coop Surgical以其多样化的产品线参与妇女和家庭保健市场，根据保健服务的提供点分为三大类：医院和外科中心、妇产科诊所和生育诊所。近年来，包括在2022财年收购了GENERATE，Coper Surgical的业务越来越多地包括向医疗保健技术和生殖规划产品和服务的终端消费者进行营销和销售。
Coop Surgical预计，未来十年，美国女性医疗服务提供者办公室的就诊人数将会增加。从青春期护理到老年病，全球对妇女健康问题的认识不断提高。在生育期，生育意识、计划生育和保健是重点关注的领域。在产妇保健方面，继续注意改善获得安全、有效和公平的产科护理的机会。随着我们预计65岁以上女性人口的增加，围绕异常出血、大小便失禁和更年期的办公室访问可能会增加。
妇女保健市场的另一个趋势包括妇产科保健专业人员继续从私人执业转为与团体执业或与医院和医疗保健系统合作。医疗保健系统整合的总体趋势包括供应链控制(如价值分析委员会)对这些护理交付系统的产品评估和采购的影响越来越大。Coop Surgical认为，推动这一趋势的市场因素将继续下去。我们相信，随着卫生系统寻求标准化和整合供应商，我们广泛的产品组合可以在不断变化的环境中受益。
以患者为中心、以价值为基础的医疗服务的最新趋势包括开发更具成本效益的医疗服务提供模式，包括将治疗从医院和手术中心转移到办公室环境中，而不影响医疗服务。我们预计，随着支付模式和政策的不断发展，报销和临床最佳实践将继续发生变化。
OB/GYN市场包含以下重要的医疗保健服务要点：
•例行的办公室探视：健康妇女的年度体检、预防性癌症筛查和避孕。
•评估和管理(E/M)办公室访问：评估月经紊乱、盆腔感染、尿失禁、异常巴氏涂片、生育问题、怀孕和更年期。大约三分之一的妇科诊所就诊与异常子宫出血有关。
OB/GYN市场的趋势包括：
•随着患者满意度的提高、医疗系统成本的降低和临床结果的可比性，办公室和门诊手术的数量正在增加。
•子宫切除和剖腹产仍然是世界各地女性常见的医院外科干预措施。
•妊娠和分娩并发症正在上升。
•产科医生是干细胞存储的关键贡献者，在大多数市场上促进分娩后脐带血和脐带组织的收集。
•不孕症的初步评估和治疗，如子宫评估、排卵药物和宫腔内人工授精(IUI)，从妇产科开始，然后过渡到生育诊所。
在生育诊所方面，Coper Surgical预计生育治疗的增长将如下：
•全球不孕不育率正在上升，对生育服务的需求严重不足。
•患者对服务的认识和获得服务的机会正在迅速增加。
•世界范围内生育诊所的数量正在增加。
•生育市场是由一些动态因素推动的，比如提高产妇年龄、选择单亲父母以及LGBTQ+识别开始组建家庭的个人。
•改进产品供应，如捐赠者活动和冷冻保存服务
•男性和女性不孕不育的技术改进挑战
•全球可支配收入增加
妇女和家庭保健产品销售
办公室/外科-这包括Endosee子宫内膜成像产品、用于剖腹产的胎儿枕头提升设备、照明窥镜产品、孤星牵引器系统、环形电刀切除程序(LEEP)产品、Mara水消融系统、新生儿干细胞存储、ParaGard避孕器、护理点产品和子宫定位产品。
育性-我们重要的生育产品和服务包括冷冻储存、捐赠者配子服务、生育消耗品和设备以及基因组服务(包括植入前基因测试)。
合作外科竞赛
Coop Surgical专注于妇女和家庭保健市场的特定细分市场，拥有多元化的产品和服务组合，包括门诊和手术室环境中的医疗器械、生育、避孕和医疗技术服务。
在Coop Surgical竞争的这些细分市场中，竞争因素包括技术和科学进步、产品质量和可获得性、价格、客户服务(包括响应时间)以及向医生、消费者、生育诊所和医院有效地沟通产品信息。医疗器械行业的竞争是动态的，涉及对技术和治疗创新的探索。Coop Surgical的战略包括开发和获取新的解决方案。
Coop Surgical在妇女健康领域展开竞争，包括常规护理、诊断和用于门诊护理、外科手术以及分娩和分娩的医疗设备。较大的公司，如强生、美敦力和霍洛奇，提供的产品与我们的产品竞争。
Coop Surgical在美国、加拿大和澳大利亚提供私人脐带血和脐带组织冷冻存储服务。在该领域，我们主要与美国Perkin Elmer的子公司Viacord以及全球其他较小的公司竞争。
Coop Surgical还提供ParaGard，这是FDA批准的美国唯一一种非激素性宫内节育器(IUD)避孕选择，具有10年的使用适应症。通过ParaGard，我们与包括拜耳和AbbVie在内的激素性宫内节育器、包括Organon在内的长效可逆避孕药(LARC)和其他形式的节育药物的制造商展开竞争。
Coop Surgical还在妇女和家庭保健市场的生育类别中展开竞争。OB/GYN、生殖内分泌学家和胚胎学家为生育评估和体外受精程序提供了广泛的产品。这些产品包括妇产科在其办公室使用的产品，用于通过基于办公室的宫腔镜检查和一线治疗(如宫内授精)进行初步评估。在生育诊所，我们的产品包括媒体、微型工具和实验室设备。此外，向接受辅助生殖技术的诊所和家庭提供的服务包括基因组学、捐赠者配子和冷冻保存。Coop Surgical在生育市场上与大量竞争对手竞争，包括Vitrolife Group、富士胶片-欧文科学公司、库克医疗公司、汉密尔顿·索恩公司、Natera公司和Invitae公司。
研究与开发
该公司约有300名员工从事研究和开发工作。CoperVision的产品开发和临床研究得到了镜片设计、配方科学、聚合物化学、工程、临床试验、微生物学和生物化学方面的内部和外部专家的支持。CoperVision的研发活动主要包括开发新的隐形眼镜设计和制造技术的计划，以及改进配方和现有产品。
Coop Surgical在内部进行研究和开发，并与软件、硬件和电气工程、基因科学和胚胎学方面的外部专家签订咨询协议。Coop Surgical的研究和开发活动包括外科手术设备的设计和改进，以及Coop Surgical生育和普通妇产科产品组合的进步和扩展。
政府监管
美国的医疗器械监管
我们的大多数产品都是医疗器械，受到美国FDA和国外其他监管机构的广泛监管。《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和FDA法规对医疗器械的设计和开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、广告和促销以及销售和分销等方面进行了监管。除非适用豁免，否则我们的每一种医疗器械
想要在美国进行商业分销，需要根据FDCA第510(K)条向FDA发出上市前通知，请求批准商业分销，或获得FDA的上市前批准(PMA)。我们目前销售的大多数医疗器械都已通过510(K)流程获得FDA批准，或通过PMA流程获得批准。由于我们不能保证我们开发的任何新产品或任何产品增强将免除上市前审批或审批要求，或将接受较短的510(K)审批流程而不是PMA流程，因此任何新产品或产品增强的推出可能会出现重大延迟。
设备分类
FDA根据与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的控制程度，将医疗器械分为三类-I类、II类或III类。CoperVision和CoperSurgical都开发和销售医疗设备，根据设备的分类，受到不同级别的FDA监管。III类设备，如柔性和长时间佩戴的隐形眼镜，需要广泛的上市前测试和批准，而I类和II类设备需要较低的监管水平。Coper Surgical的大多数产品都是II类设备。
I类设备是风险最低的设备，其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来确保，这些控制包括遵守FDA的质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料(一般控制)。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。
II类设备是中等风险设备，受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特殊控制，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签要求。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的。根据医疗器械使用费和FDA重新授权法修正案(MDUFA IV)，除非适用特定豁免，否则提交510(K)上市前通知需要支付使用费。某些II类设备不受这一上市前审查程序的约束。
III类设备是指FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些可植入设备，或具有新的预期用途，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术。III类装置的安全和有效性不能仅通过一般控制和其他特别控制来保证，例如上面列出的那些。这些设备几乎总是需要正式的临床研究来证明安全性和有效性，并且必须通过下文所述的PMA程序获得批准。与510(K)上市前通知相比，PMA申请(和补充PMA申请)在MDUFA IV下的使用费要高得多。
510(K)净空路径
当我们被要求为我们想要销售的I类或II类设备获得510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明该设备基本上等同于合法上市的断言设备。断言设备是指合法上市的不受PMA约束的设备，1976年5月28日之前在美国合法销售的设备(修订前的设备)，FDA尚未要求提交PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)售前通知程序发现基本等同的设备。FDA的目标是在收到510(K)上市前通知后，在提交通知的90天内做出实质性的等价性确定，但作为实际问题，批准可能需要更长的时间。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA需要额外的信息来支持实质上的等价性。如果FDA同意该设备基本上相当于预言性设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置实质上不等同于合法上市的谓词，则该装置自动被指定为III类装置。设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始这是低风险到中等风险的新型医疗设备进入市场的一条途径，基本上不等同于谓词设备。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改，PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果
FDA不同意制造商关于特定修改不需要新的许可或批准的确定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准或在获得上市前批准或从头开始分类请求被批准。在这些情况下，制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。我们已经并计划继续对我们的设备进行额外的产品增强和修改，我们认为这些设备不需要新的510(K)许可。
在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最后敲定或通过。
2019年9月，FDA发布了更新的指南，描述了可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明510(K)许可途径的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型的清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行的推荐测试方法。
上市前审批途径
如果设备不能通过510(K)上市前通知程序获得批准，或者如果设备以前已被归类为III类(除非另有510(K)豁免)，则必须提交PMA申请。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA申请必须有大量数据支持，包括但不限于技术、非临床、临床试验、制造和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。
在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。根据法规，FDA有180天的时间审查被接受的PMA申请，尽管审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息，包括临床数据、非临床数据或对已经提供的信息的澄清，FDA可能会向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。FDA认为，如果申请人在FDA发出信息请求后180天内没有对FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)做出回应，则PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR，其中要求制造商在设备设计和制造过程中实施并遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。FDA可能会批准PMA申请，批准后的条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA还可以在认为有必要保护公众健康或为更多人口或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为批准PMA申请的条件。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。对通过PMA流程批准的设备的制造流程、标签和设计进行重大修改时，需要新的PMA申请或PMA申请补充。PMA补充申请通常要求提交与PMA申请相同类型的信息，只是补充仅限于支持任何更改所需的信息
从原始PMA申请所涵盖的设备中提取，并且可能不需要大量的临床数据或召开咨询小组。
医疗器械的临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要获得510(K)上市前通知的批准。根据设备的不同，这些试验可能需要向FDA提交研究设备豁免(IDE)申请。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床试验之前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。如果该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序包括临床研究方案，必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备的潜在好处和要获得的知识的重要性超过了拟议的调查对人类受试者的风险，即测试方案具有科学合理性，并且有理由相信建议使用的设备将是有效的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题, FDA可以允许临床试验在有条件的批准下进行。
无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。评审委员会负责该项研究的初步及持续检讨工作，并可能对该项研究的进行提出额外要求。不能保证提交集成开发环境将导致有能力开始临床试验。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临的不可接受的健康风险超过了参与研究的好处，则可以暂停试验或终止试验。在研究期间，我们被要求遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告、记录保存和禁止推广研究设备或对其进行安全性或有效性声明的IDE要求。我们还负责适当的标签和调查设备的分发。
延续FDA和其他政府机构对医疗器械的监管
在设备投放市场后，需要满足许多监管要求。其中包括：FDA的注册和设备清单；QSR，要求制造商在制造过程中遵循设计、测试、生产、控制、投诉处理、文件和其他质量保证程序；标签条例，禁止推广用于未经批准或未经批准或“标签外”用途的产品，并对标签、广告和促销施加其他限制；FDA新的唯一设备标识条例，要求改变标签和包装；以及医疗器械报告法规，要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤，或出现故障而很可能导致或促成死亡或重伤的情况下，向FDA报告。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规。
不遵守适用的法规要求可能会导致FDA或其他联邦和州政府机构采取执法行动，这可能包括但不限于以下任何制裁或后果：警告信或无标题信；罚款、禁令和民事处罚；召回、扣押或进口我们的产品；经营限制、暂停或停产；拒绝向外国政府发放出口产品用于在其他国家销售所需的证书；拒绝我们对新产品或修改后的产品进行510(K)许可或上市前批准的请求；撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准；以及刑事起诉。
实验室开发的测试
我们提供一定的基因检测实验室服务。在美国，根据FDCA和FDA的监管框架，体外诊断设备(IVD)是一种可用于诊断或检测疾病(如癌症或其他疾病)的医疗设备。FDA认为实验室开发的测试(LDT)是IVD的子集，旨在用于临床，并在单个实验室内设计、制造和使用。尽管FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，
历来行使其执法自由裁量权，而不执行《民主力量法》的某些适用条款和与某些最不发达国家有关的条例。
即使在目前的执法自由裁量权政策下，FDA也向IVD制造商发出警告信，警告他们将声称是LDT的实验室测试商业化，但FDA声称不符合LDT的定义或其他方面不受FDA关于LDT的执法自由裁量权政策的约束，因为它们存在潜在的安全风险，或者因为它们直接销售给消费者，而没有医疗保健专业人员的参与。此外，FDA可以改变其对LDT的执行自由裁量权的政策，即使没有立法。例如，近年来，FDA表示打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。具体地说，2014年7月31日，FDA通知国会，它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”，或框架指南，以及“FDA通知和医疗器械报告LDTS”，或报告指南。《框架指南》指出，FDA打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策，以符合一般I至III类医疗器械的分类。报告指南将进一步使FDA能够通过通知程序收集有关目前提供给临床使用的LDT的信息, 以及执行其关于报告安全问题和收集与使用LDT有关的任何已知或疑似不良事件的信息的规定。FDA在2016年11月暂停了该指南的定稿，以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月，FDA发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。
近年来，提出了修改FDA对LDT监管的立法和行政建议，我们预计新的立法和行政建议将继续不时提出。例如，对FDA事项拥有管辖权的主要国会委员会已表示有兴趣继续就有关LDTS的潜在立法进行谈判。2020年3月，众议院提出了有效法案，美国参议院提出了相同版本的法案。如果以目前的形式通过，这项有效的法案将创造一个新的医疗产品类别，与医疗设备分开，称为“体外临床测试”，或IVCT。如提议的那样，该法案将建立一种基于风险的办法，对包括低密度脂蛋白在内的所有非限制性CTs实施与上市前审查、质量体系和标签要求有关的要求，但将为在该法案生效日期之前上市的某些低密度技术创造豁免(尽管可能适用其他监管要求，如登记和不良事件报告)。2021年6月，众议院和参议院重新提出了有效法案的修订版。目前尚不清楚这项有效的法案或任何其他立法提案(包括任何减少FDA对LDT的监督的提案)是否会在国会获得通过，或者是否会由总裁签署成为法律。根据任何可能的立法采取的办法，某些LDT可能会受到某种形式的上市前审查，可能会有一段遵约过渡期和一项不受影响的条款。
如果国会不采取与有效法案或其他LDT立法相关的行动，FDA可能会改变其管理LDT的监管政策，要求我们目前上市的基因测试以及我们预计作为LDT销售的任何未来产品符合FDA的某些额外要求。
当我们经营基因检测实验室时，我们需要持有某些联邦、州和地方执照、认证和许可来开展我们的业务。根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)，我们必须持有适用于我们所进行的实验室测试类型的证书，并遵守适用于我们的操作的标准，包括测试过程、人员、设施管理、设备维护、记录保存、质量系统和水平测试。我们目前拥有CLIA认证，可以在我们的新泽西州工厂进行测试。为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。不遵守CLIA要求的处罚包括暂停、限制或吊销实验室的CLIA证书，以及定向纠正计划、国家现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。
除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，根据州法律，我们的实验室还需要获得许可证并保持不变。这些法律为临床参考实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，州法律要求进行熟练程度测试，这涉及对专门为实验室准备的样本进行测试。此外，某些州要求获得州外实验室的许可，以便接收和测试来自这些测试的样本。实验室不符合法定、监管标准的，国家可以暂停、限制、吊销、吊销其许可证，对许可证持有人予以谴责，并对其处以民事罚款。
FDA对Hct/Ps的规定
我们目前经营着一家提供捐献卵子和精子的供应商，用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞存储。捐赠的生殖组织(卵子或精子)由FDA作为人体细胞、组织以及细胞和基于组织的产品(HCT/Ps)进行管理。此外，《公共卫生服务法》(PHSA)第361条授权食品和药物管理局发布条例，以防止与HCT/P有关的传染病的引入、传播或传播。被监管为“361HCT/P”的HCT/P必须遵守与FDA注册设施和上市产品相关的要求，以及加工、储存、标签和分发HCT/P的严格要求，包括所需的标签信息、组织捐赠者资格的筛查和测试、记录保存和不良事件报告等适用的要求和法律。361 HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、提交生物制品许可证申请或FDA的其他上市前授权。然而，要被规定为361Hct/P，除其他事项外，该产品必须被“最小限度地处理”，这意味着对于结构性组织产品，这意味着制造过程不会改变与组织用于重建、修复或替换有关的组织的原始相关特性，对于细胞或非结构性组织产品，意味着制造过程不会改变细胞或组织的相关生物学特性。361Hct/P还必须用于“相应用途”，指的是用于维修、重建、更换, 或用HCT/P补充受者的细胞或组织，使受者具有与供体相同的基本功能。不符合第361节标准的HCT/P根据PHSA第351节进行管理。与361个Hct/P不同，Hct/P被监管为“351个Hct/P”，需要接受FDA的上市前审查和/或批准。我们认为我们的Hct/ps被规定为361 Hct/ps。
美国的药品监管
FDA已经确定ParaGard的主要作用模式是药物成分，因此受FDA药物评估和研究中心作为药物产品的监管。
在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(NDA)、撤回批准、实施临床暂停、无标题信函、警告函、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还产品或民事或刑事处罚。
我们根据FDA批准生产或分销的任何药品均受FDA持续监管，包括生产、定期报告、产品抽样和分销、广告、促销、药品短缺报告、遵守作为批准条件施加的任何批准后要求，如第四阶段临床试验、风险评估和缓解策略(REMS)，以及监测、记录和报告要求，包括不良反应。
批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都需要根据新的临床研究要求进行进一步测试，并在FDA之前进行审查和批准。对于任何批准的产品和制造此类产品的机构，也有持续的年度计划费用要求，以及针对临床数据补充应用的新的申请费。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并列出他们的药品，并接受FDA和这些州机构定期宣布和不宣布的检查，以确保符合良好的制造规范或cGMP，以及其他要求，这些要求对我们和我们的第三方制造商施加了程序和文件要求。
对制造工艺的改变受到严格的监管，在实施之前通常需要FDA的批准，或者FDA的通知。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP规范的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。
产品后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致撤回上市批准、强制修订批准的标签以添加新的安全信息或其他限制、实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险、或根据REMS计划实施分销或其他限制等后果。
FDA严格监管药品的营销和推广。一家公司只能提出与FDA批准的安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。医生可根据其独立的专业医学判断，为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。然而，我们被禁止销售或推广用于批准标签以外的用途的药物。此外，包括样品在内的处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案规范了联邦一级的药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样本的分发进行了限制，并要求确保分发中的责任。《药品供应链安全法》还对药品制造商规定了与产品和跟踪及系列化有关的义务。
不遵守FDA的任何要求都可能导致重大的不利执法行动，这些要求可能会受到新的立法和变化的影响。这些制裁包括各种行政或司法制裁，例如拒绝批准待决申请、吊销或吊销执照、撤回批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信件、网络信件、修改宣传材料或标签、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口、完全或部分暂停生产或分销、禁止、禁令、禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、拒绝政府合同和现有合同下的新命令、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、恢复原状、退货或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁。如果不遵守FDA关于推广处方药的要求，也可能会导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用等法律以及州消费者保护法。这些制裁中的任何一项都可能导致负面宣传，以及其他不利后果。
外国监管
外国卫生当局对库珀的临床研究和医疗器械销售进行监管。各国的规定差别很大。即使FDA已经在美国批准或批准了一种产品，其他国家的监管机构或通知机构也必须批准或认证新产品才能在那里销售。在另一个国家获得批准或认证所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短，要求可能不同。欧盟(EU)、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间的质量体系标准有协调一致的趋势。日本拥有世界上最严格的监管体系之一，并要求在国内进行临床试验。日本的质量和监管标准仍然严格，即使在最近的协调努力和更新的日本法规。中国也在更新法规，要求严格的国内产品测试。这些监管程序需要在时间和资源上投入大量资金，通常会导致新产品开发和营销之间的重大延误。如果公司不遵守监管标准或在营销后出现问题，产品批准可能会被撤回。
除了美国食品和药物管理局的法规要求外，合作视觉公司的产品还保持着国际标准化组织13485认证和CE标志，合作外科公司还保持着医疗器械的国际标准化组织13485认证和基因组实验室的国际标准化组织15189认证。现在，亚太地区和拉丁美洲国家的产品注册也需要国际标准化组织13485质量测量体系注册。为了保持这些质量基准，该公司每半年对其质量体系和程序进行严格的重新评估审计。
欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的监管
欧盟通过了管理医疗器械(包括静脉注射用药)的设计、制造、临床调查、符合性评估、标签和不良事件报告的具体指令和法规。
在欧盟，直到2021年5月25日，医疗器械都受到理事会指令93/42/EEC(欧盟MDD)的监管，该指令已被废除，并由(EU)第2017/745号条例(欧盟MDR)取代。同样，在2022年5月25日之前，静脉注射用药受到第98/79/EC号指令(欧盟IVDD)的监管，该指令已被欧洲议会和理事会(EU IVDR)的(EU)2017/746号条例取代。然而，2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出欧盟IVDR，以防止静脉注射用药供应中断。欧洲议会和理事会于2021年12月15日通过了拟议的法规。欧盟IVDR于2022年5月26日开始适用，但有一个分级系统，延长了许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合该法规。与指令不同的是，法规直接适用于所有欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。通过这两项法规是为了建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。
我们目前的证书是根据欧盟MDD和欧盟IVDD颁发的。如果满足过渡性条款的要求，在2021年5月26日之前根据欧盟MDD合法投放市场的设备通常可以继续在市场上供应或投入使用，直到2025年5月26日。特别是，有问题的证书必须仍然有效。同样，对于静脉注射用药，只要满足过渡性规定的要求，一般可以继续提供这些服务。然而，分别从2021年5月26日和2022年5月26日起，欧盟MDR和EU IVDR的一些要求适用，以取代以前指令中关于经济运营商和设备注册、上市后监督和警戒要求的相应要求。在欧盟推行医疗设备(包括静脉注射用药)的营销将特别要求我们的设备在当前证书到期时，根据欧盟MDR和欧盟IVDR中规定的新制度进行认证。
欧盟MDR和欧盟IVDR都寻求：
•加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
•明确规定进口商和分销商的义务和责任；
•规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人；
•通过采用唯一的识别号，提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管当局通过供应链追踪具体器械的能力，并便利迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械；
•建立一个中央数据库(Eudame)，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及
•加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。
在欧盟，目前没有对医疗器械(包括静脉输液疾病)进行上市前的政府审查。然而，所有投放欧盟市场的医疗器械(包括静脉注射用药)必须满足一般安全和性能要求，包括医疗器械的设计和制造必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者的安全和健康，在适用的情况下，只要与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合对健康和安全的高度保护，同时考虑到公认的最新技术水平。
遵守一般安全和性能要求是欧洲符合性标志(CE标志)的先决条件，如果没有CE标志，医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合一般安全和性能要求，医疗器械制造商必须经过合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)或普通静脉注射用药(A类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(与医疗器械的无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知机构通常将审计和审查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--国际标准化组织13485：2016年质量管理体系--符合这些要求)。如果认为相关产品符合一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。
在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警示制度。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正行动(FSCA)必须向欧盟成员国的相关当局报告。制造商被要求采取FSCA，以防止或减少与使用市场上提供的医疗设备相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。
医疗器械的广告和促销受欧盟指令规定的一些一般原则的约束。只有标有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告宣传。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。
欧盟对实验室开发测试的监管
在欧盟，实验室开发的测试(LDT)在某些条件下不受管理医疗器械和静脉输液疾病的法规的约束。根据欧盟IVDD原第1条第(5)款，“[本指令]不适用于仅在同一卫生机构及其制造场所内制造和使用的装置，或在未转让给另一法律实体的情况下在邻近场所使用的装置。“第1条第(5)款进一步规定，这一豁免不影响欧盟成员国施加“适当保护要求”的权利。为了符合欧盟IVDD的这一豁免，医疗器械，包括实验室开发的测试，必须在此类医疗机构(可能包括支持医疗体系和/或满足患者需求但不直接治疗或护理患者的医院、实验室和公共卫生机构)内设计和使用，而不是投放市场。然而，欧盟IVDD下的豁免适用于实验室开发的测试的法律框架并不完全清楚，因为欧盟IVDD没有具体说明非工业规模将是什么。
由于欧盟IVDR开始适用，它可能会对LDT的监管提供更大的清晰度。根据欧盟IVDR，欧盟IVDR附件一所列的一般安全和性能要求也适用于仅在卫生机构内制造和使用的设备。此类设备的制造商必须根据欧盟IVDR第56条和制造商的质量管理体系框架，通过性能评估，证明符合欧盟IVDR附件I中规定的一般安全和性能要求。
欧盟IVDR规定，在满足欧盟IVDR第5条规定的条件的情况下，欧盟IVDR附件I中列出的相关一般安全和性能要求一般不适用于仅在欧盟设立的医疗机构内制造和使用的设备。根据欧盟IVDR，卫生机构可以在此类机构内制造、修改和使用医疗器械，从而在非工业规模上满足目标患者群体的具体需求。在这种情况下，如果完全在卫生机构(可能包括支持医疗保健系统和/或满足患者需求但不直接治疗或护理患者的医院、实验室、公共卫生机构)内制造和使用LDT，则LDT将继续不受监管。然而，与以前的监管制度相比，总体上缩小了对低剂量药物的豁免范围，因为即使是与低剂量药物有关的豁免，卫生机构等也必须应要求向其主管当局提供关于使用这种设备的信息，每个卫生机构都必须起草一份声明，并将向公众公布。如果不满足这些条件，和/或诊断测试仅在卫生机构内制造和使用，但“工业规模”，此类测试将符合欧盟IVDR的完全适用性的IVDS资格。受欧盟IVDR监管的LDT须接受相关主管当局的合格评估和检查, 世卫组织还将审查卫生机构关于其LDT的声明和声明。我们目前和未来的测试将需要分析，以确定其中任何一项或所有测试是否有资格根据欧盟IVDR第5条获得豁免，否则我们将被要求遵守各种认证和文件标准，我们可能会接受合格评估和检查。
上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(EEA)。
英国脱欧的影响
在全民公投和英国政府立法之后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，通常被称为英国退欧，在2020年12月31日英国退欧过渡期结束后，英国目前在独特的监管制度和某些欧盟法律下运作
就北爱尔兰适用于联合王国(如《关于爱尔兰和北爱尔兰的议定书》所述)。药品和保健产品监管机构(MHRA)现在是英国的独立监管机构。尽管英国和欧盟现在已经就未来的贸易关系达成了协议(从2021年1月1日起在欧盟-英国贸易与合作协议中实施)，但该协议并不涵盖医疗器械(包括静脉注射用药)的所有监管领域，这可能会受到未来双边讨论的影响，并可能进一步改变英国和欧盟在这方面的关系。
在过渡期结束前直接适用的欧盟法律，或已通过次级立法转变为英国法律的欧盟法律，继续作为“保留的欧盟法律”适用。然而，欧盟MDR和EU IVDR等新立法将不适用。英国政府推出了一项新的药品和医疗器械法案，旨在通过实施涵盖人类药物、人类药物临床研究和医疗器械领域的法规和授权来解决监管漏洞。
值得注意的是，在TCA下，欧盟和英国之间没有对监管制度和认证的相互承认。英国退欧后，英国现行的医疗器械立法进行了修改，要求医疗器械在进入英国市场之前必须在MHRA注册。总部设在英国以外的制造商需要任命一名英国负责人向MHRA注册设备。在2022年6月26日公布了对英国医疗器械法规变化的政府咨询之后，预计政府将很快公布对该立法的修订，并应在2023年7月1日之前适用，因此在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)市场上上市的医疗器械将需要英国合格评估(UKCA)标志。然而，在政府的咨询回应中，它提议将过渡期包括在修订后的立法中，以便具有现有和有效符合性评估(CE标志或UKCA标志)的产品在2023年7月1日之后可以继续在英国市场上销售最长3-5年，这取决于医疗器械是根据哪一项立法进行认证的。持有有效证书的静脉注射吸入器可继续投放市场，直至证书较早期满或在新条例公布后的五年内。然而，只有UKCA标志不会在欧盟得到承认。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国的不同。这些修改可能会对我们打算在这些国家开展业务的方式产生影响。
其他健康护理规例
我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦、州和外国法律的约束，包括反回扣法律和医生自我推荐、虚假索赔法律和医生支付透明度法律和法规。
在美国，除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。没有满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是《反回扣条例》所规定的非法行为。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。
联邦医生自我推荐禁令，通常被称为斯塔克法，通常禁止实体向患者或联邦医疗保险或医疗补助计划收取某些指定健康服务的费用，包括临床实验室服务，如果订购该服务的医生或该医生的直系亲属中的任何成员与我们有经济利益，如所有权或投资权益或与我们的补偿安排，除非该安排遇到禁止的例外情况。无论当事人诱导或奖励转介的任何意图，或经济关系和转介的原因如何，这些禁令都适用。
除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，以要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔的材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规或斯塔克法而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》还制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，骗取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，并明知和故意通过诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。
此外，作为患者保护和平价医疗法案(ACA)的一部分，联邦政府以及某些州政府颁布了旨在提高医疗器械公司和医疗保健专业人员之间关系透明度的法律。现在，联邦医生支付阳光法案和类似的州和外国法律要求我们每年报告向有执照的医疗保健专业人员和教学医院支付的许多类型的款项和提供的价值项目，以及医生(根据法规定义)及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。某些州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并跟踪和/或要求向医生报告礼物、补偿和其他报酬。此外，某些外国司法管辖区已经通过或正在采取行动实施类似的法律。
在欧盟，许多成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械(包括静脉注射用药)的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近出现了一种趋势，即加强对向保健专业人员或实体提供的付款和价值转移的监管。此外，许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”，对医疗器械制造商提出了类似于美国的报告和透明度要求(通常是每年一次)。某些国家还强制实施商业合规计划。
违反这些法律的行为可能会受到刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款，可能被排除在联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外，返还和公司诚信协议，这些协议对公司施加了严格的运营和监督要求。这类公司的行政人员和雇员也可受到类似的制裁和处罚，以及监禁。
承保和报销
我们的客户主要由医院和外科中心、妇产科诊所和生育诊所组成，我们的客户对我们合作外科产品的市场接受度和销售将取决于付款人的覆盖范围和报销的充分性，以及使用我们产品的程序、政府保险计划和其他第三方付款人的报销情况。在美国和国际市场，使用医疗器械的手术的付款人覆盖范围和报销范围因国家而异。
在美国，我们目前批准的产品通常被视为外科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人承保，则作为手术的一部分进行支付。在美国以外，有许多通过私人付款人和政府计划进行的报销计划。在一些国家，政府报销是患者和医院可获得的主要计划。我们的商业成功在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平。医生、医院、手术中心、生育诊所和其他使用我们产品的用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，或政府和私人第三方付款人的保险和报销政策发生不利变化。
我们认为，由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，方法包括预期报销和按人头计价计划、团体购买、重新设计福利、在重大手术前要求第二方意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务，以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。除了围绕保险政策的不确定性外，报销水平还会定期发生变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的常规更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。
在药品覆盖和报销方面，除了药品的安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地对价格提出质疑，并审查药品的医疗必要性和成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制ParaGard或任何其他获得批准的药品的销售。第三方付款人可能不认为我们的产品与其他可用疗法相比在医疗上是必要的或具有成本效益，或者确保有利承保范围所需的返点百分比可能无法产生足够的成本利润率，或者可能无法使我们保持足够的价格水平，以实现我们在药物开发方面的投资的适当回报。此外，减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用和患者对该产品的需求。
在包括欧盟在内的国际市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定的产品线和程序设定了价格上限。不能保证使用我们产品的程序会被特定的适应症覆盖，不能保证我们的产品被第三方付款人认为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。例如，在欧盟，成员国对产品是否可由国家或地区医疗服务提供商报销，以及根据国营医疗计划报销设备的价格实施控制。越来越多的地方、特定产品的报销法律被应用于医疗器械监管，这提供了额外的一层许可要求。
医疗改革
在美国，关于医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化已经并将继续存在，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响候选产品的有利可图的销售。
在美国的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。ACA于2010年3月通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对制药、医疗器械和临床实验室行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA将品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理保健组织支付的药品收取回扣；要求制造商参加覆盖缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在其覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件；对向特定联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可扣除的年费，引入了一种新的方法，制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣是按照吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算的；扩大了医疗补助计划的资格标准；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床效果比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和政治方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一群州和个人对ACA合宪性的质疑。
此外，政府最近对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的补偿方法。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将被纳入其医疗保健计划。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。
在我们销售产品的外国，最近也发生了医疗改革。例如，在2021年12月，欧盟关于卫生技术评估(HTA)修订指令的第2021/2282号条例
2011/24/EU号决议获得通过。该规定于2022年1月生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括一些医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发商可以向HTA当局寻求建议，确定新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。
我们预计，未来将采取更多的州、联邦和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制州、联邦和外国政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
数据隐私和安全法律法规
许多州、联邦和外国法律，包括消费者保护法律和条例，管理个人信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全，包括与健康有关的信息。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其下实施的条例(统称为HIPAA)规定，某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴必须承担隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类覆盖实体或代表此类实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息。因违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。此外，明知而以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息的实体可能受到刑事处罚。
根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
此外，某些州和非美国的法律，如欧盟一般数据保护条例(GDPR)，管理个人数据的隐私和安全，包括在某些情况下与健康相关的数据，其中一些比HIPAA更严格，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司制定了数据隐私义务，并向加州居民提供了某些隐私权，包括访问和删除他们的个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，将于2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)大幅修订了CCPA，并将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据使用。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。在欧洲, GDPR于2018年5月生效，对在欧洲经济区内设立机构或在欧洲经济区内处理个人个人数据的情况下处理个人数据提出了严格的要求。GDPR对收集、处理、共享、披露、转移和以其他方式使用与可识别的活着的个人或“个人数据”有关的数据规定了全面的数据隐私遵守义务，包括问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明遵守的义务。此外，GDPR加强了对从欧洲经济区向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，包括位于欧洲经济区的临床试验地点，欧盟委员会不承认这些司法管辖区有“足够的”数据保护法；2020年7月，欧盟法院(CJEU)通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并进一步强制实施，限制了组织如何合法地从欧洲经济区向美国转移个人数据
限制使用标准合同条款，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自EEA的个人数据的能力。事实上，虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，并可能需要制定额外的措施和(或)合同条款。随后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性的做法。
必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被罚款高达2000万欧元或不合规业务全球年收入的4%，以金额较大者为准。
此外，在英国退出欧盟和过渡期结束后，公司将必须遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球年营业额4%的罚款。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规将在中长期如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。
原材料
我们的业务使用各种化学品、包装材料、部件、零部件和原材料，这些通常可以从一个以上的来源获得。然而，在某些情况下，我们从独家供应商那里购买零部件和材料，以制造我们的硅胶水凝胶隐形眼镜、某些医疗器械和试管受精产品。这些材料的供应受到合同协议和安全库存的保护。然而，如果目前的原材料供应商未能及时供应足够的材料，或者由于任何原因，如果我们被要求在短时间内使用替代供应商，我们可能会遇到库存短缺和产品供应中断的情况。
营销和分销
CoperVision通过我们自己的现场销售代表、分销商和眼科护理从业者(包括验光师、眼科医生、配镜师和眼科连锁店)营销我们的产品。CoperVision还向分销商和提供眼部护理服务的大众销售商销售产品。为了支持CoperVision产品的销售和使用，CoperVision从事各种活动并提供各种服务。这些包括临床培训、客户数字营销、电子商务、电话营销、社交媒体和杂志广告。CoperVision还投资了一些工具，使我们的客户能够为他们的患者提供每月的购买和交付订阅。在某些较小的国家和地区，CoperVision经常使用分销商，并利用分销商的销售和营销资源来吸引大客户。随着MiSight的加入，CoperVision通过增加近视管理专家来扩大其销售支持的广度和深度，同时它还扩大了宣传活动，将直接面向消费者的元素包括印刷、互联网/社交媒体、广播和电视。
Coop Surgical的产品通过一个由专业现场销售代表、独立代理商和分销商组成的网络进行营销。Coop Surgical通过参加国家和地区行业贸易展会、专业教育计划和互联网促销活动(包括电子商务、社交媒体和与专业组织的合作努力)、电话营销、直邮和在专业期刊上刊登广告来扩大其销售和营销活动。自从ParaGard和脐带血和脐带组织存储服务增加以来，CoperSurgical还扩大了其宣传活动，包括直接面向消费者的元素，包括印刷、互联网/社交媒体、广播和电视。
专利、商标和许可协议
库珀拥有或授权了各种国内外专利，这些专利对我们的整体业务至关重要。库珀某些产品的名称受美国专利商标局的商标注册保护，在某些情况下，还受外国商标局的商标注册保护。更多商标和专利注册的申请正在等待中。库珀打算积极保护我们的知识产权。
除了商标和专利许可证，我们还拥有某些商业秘密、版权、专有技术和其他知识产权。
水形®、Avaira®、Avaira Vitality®, 生物无穷性®，Biofinity Energys®，MyDay®、MiSight®，ActivControl®、ProClear®和生物医学®是库珀公司、其附属公司和/或子公司的注册商标。PC技术™和™是库珀公司、其附属公司和/或子公司的商标。克拉里提®Mark是Cooper Companies，Inc.及其附属公司和/或子公司在世界各地的注册商标，但在美国除外®是有执照的。ParaGard®、玛拉®，胎儿枕头®和Endosee® 是Coper Surgical，Inc.的注册商标。
依赖客户
在2022财年和2021财年，没有客户占我们合并净收入的10%或更多。有关附加信息，请参阅合并财务报表的附注12.业务分部信息。
政府合同
在美国政府的选举中，我们的两个业务部门都不会受到利润重新谈判或合同或分包合同终止的实质性影响。
季节性
从11月1日到1月31日的第一财季，由于假日期间前往从业者办公室、生育诊所和医院/外科中心进行手术的病人流量相对较少，CoperVision和CoperSurgical第一财季的净销售额通常低于随后的几个季度。
遵守环境法
联邦、州和地方监管材料排放到环境中的规定，或与环境保护有关的规定，目前不会对库珀的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。
此外，该公司继续监督和遵守其在世界各地开展业务的国家的环境健康和安全法规，特别是欧盟和中国对电气和电子设备中使用某些危险物质的限制(RoHS)和化学物质的注册、评估、授权和限制(REACH)。
人力资本资源
截至2022年10月31日，我们拥有超过14,000名员工。我们相信，我们与我们的员工关系良好。我们的员工遍布世界各地，其中美洲占52%，欧洲、中东和非洲地区占43%，亚太地区占5%。人力资本管理的重点领域包括以人为本的文化；嵌入多样性和包容性；促进健康、安全和福祉的环境；通过培训和参与投资和发展我们的员工。此外，我们定期进行员工调查，以衡量员工的敬业度。
下面的图表显示了截至2022年10月31日，分布在美洲、欧洲、中东和非洲地区和亚太地区的员工百分比。
更多信息包含在我们的年度ESG报告中(位于我们的网站www.cooperco.com/esg)。我们网站上的信息，包括ESG报告，不应被视为通过引用而并入本年度报告。
网络安全
在正常业务过程中，我们可能会收集和存储个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、与临床试验相关的试验参与者信息、敏感第三方信息和员工信息。为了保护这些信息，我们现有的网络安全政策需要持续的监控和检测计划、网络安全预防措施以及对供应商的深入安全评估。我们维护各种旨在防范网络攻击的保护措施，包括防火墙和病毒检测软件。我们已经建立并定期测试我们的灾难恢复计划，我们通过备份我们的主要系统来防止业务中断。此外，我们定期扫描我们的环境中的任何漏洞，执行渗透测试，并聘请第三方来评估我们数据安全实践的有效性。第三方安全顾问定期进行网络安全审查、扫描和审计。此外，我们还维护包括网络安全保险在内的保险。
我们的网络安全计划由一支高技能的网络安全专业人员团队领导，其中包括10名专门的内部网络安全资源。安全团队目前有4名成员拥有CISSP证书，5名成员拥有一个或多个GIAC/SANS网络安全证书，团队总共拥有40多个安全和网络认证。除了我们的内部安全人员外，我们还与各种第三方安全服务提供商合作，包括两个全天候SOC团队，以增加我们的人员配备、专业知识和运营时间。该计划纳入了旨在保护我们敏感信息的隐私和安全的行业标准框架、政策和实践。该计划还包括一套同类最佳的安全技术和工具，以实施和自动化我们的网络、员工和客户的安全保护。我们的网络安全团队每季度或根据需要向审计委员会报告信息安全和网络安全事项。我们的审计委员会由我们董事会的几名成员组成，负责监督我们的数据安全实践，我们相信该委员会拥有必要的技能和对我们数据安全实践的设计和运营的可见性，可以有效地履行这一责任。
尽管我们实施了网络安全计划，但我们的安全措施不能保证不会发生重大网络攻击。对我们的信息技术系统的成功攻击可能会对业务产生重大影响。虽然我们将资源投入到我们的安全措施上，以保护我们的系统和信息，但这些措施不能提供绝对的安全。请参阅“风险因素-与我们的业务相关的风险”，了解与我们的信息安全系统遭到破坏或危害相关的业务风险的更多信息。
可用信息
库珀公司的网址是http://www.coopercos.com.。公司网站上的信息不是本报告或我们向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的任何其他报告的一部分。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告，以及向美国证券交易委员会提交或向其提交的所有其他报告和修正案，都已在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费公开。美国证券交易委员会维护一个网站，该网站包含这样的报告、代理和信息声明以及其他信息，其互联网地址为http://www.sec.gov.公司的公司治理原则、行为准则和董事会各常务委员会的章程也张贴在公司的网站上。
第1A项。风险因素。
我们的业务面临重大风险。这些风险包括以下描述的风险，并可能包括我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性。任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，我们普通股的交易价格可能会因这些风险而下降。这些风险应与本报告中的其他信息一起阅读。
与我们的业务相关的风险
目前的市场状况和我们一个或多个市场的衰退压力可能会影响我们增长业务的能力。
过去几年，在美国和全球范围内，市场和经济状况一直具有挑战性，特别是在新冠肺炎疫情的背景下。外国，特别是欧元区，经历了经济衰退的压力，面临着对不利经济条件和地缘政治问题的系统性影响的持续关切。对经济状况和国际市场的任何负面影响、债务和股权资本市场的持续波动或恶化、通胀、通货紧缩或其他不利的经济状况都可能对我们的流动资金和财政状况产生不利影响。这可能会限制我们更换到期债务和进入资本市场满足流动性需求的能力，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
持续不确定的经济和金融市场状况也可能对我们的客户、供应商和其他业务伙伴的财务状况产生不利影响。当我们的客户的财务状况受到不利影响时，客户可能会减少购买我们的产品，或者我们可能无法收回应收账款，每一种情况都可能对我们的业务运营或财务业绩产生重大不利影响。我们的全球业务受到当地经济状况的负面影响，包括通货膨胀、劳动力成本上升、经济衰退和汇率波动，这对我们制造和提供产品和服务的成本以及通过销售此类产品和服务产生的收入产生了不利影响。不能保证我们将能够完全吸收我们产品和服务价格的任何此类额外成本或收入下降。
CoperVision和CoperSurgical正面临客户基础的整合，以及更集中的大型客户群体和零售连锁店的出现。由于这一趋势，全球和地区大客户现在代表着我们业务的更大比例或集中度，这些关系的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
通货膨胀可能会对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境的变化以及影响我们的成本结构和收入结果的其他经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰战争，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为应对新冠肺炎疫情而采取的措施，以及其他刺激和支出计划，导致了更高的通胀，这可能会导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。在通胀较高的环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。
我们庞大的和不断扩大的国际业务受到不确定性的影响，这些不确定性可能会影响我们的经营业绩。
我们目前的业务有很大一部分是在美国以外进行和定位的，我们的增长战略包括扩大我们现有的海外业务并进入新的海外司法管辖区。我们在北美、拉丁美洲和欧洲拥有重要的制造和分销基地。在截至2022年和2021年10月31日的财年中，我们净销售额的一半以上来自美国以外的产品销售。我们相信，在可预见的未来，美国以外的销售额将继续占我们总净销售额的很大一部分。国际业务和业务扩展计划面临许多其他风险，包括以下风险：
•难以管理遍布各国的大型组织；
•货币汇率的波动对我们的业绩产生不利影响；
•难以应对新冠肺炎疫情对我们国际运营能力和员工国际旅行能力的影响；
•在一些国家执行知识产权所面临的挑战；
•在中国等国家，由于监管限制和客户偏好，难以获得市场份额；
•在中国、印度、俄罗斯、巴西和其他发展中国家等新兴市场，由于客户接受度、不发达和/或不熟悉的分销渠道、监管限制和变化以及对这些新市场的商业知识等因素，我们难以增加我们在新兴市场的销售额；
•受扣缴要求或征收关税、外汇管制或其他限制的外国收入，包括中国政府对某些美国商品征收的关税，其范围和期限尚不确定；
•在遵守各种国际法律、合规和监管要求方面面临的挑战，例如《反海外腐败法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、英国《反贿赂法》、国际数据安全和隐私法、欧盟MDR和欧盟IVDR；
•外国客户的付款周期比美国客户长；
•不遵守美国商务部和其他国家的进出口管制可能会导致罚款和/或处罚；
•我们所在国家的总体经济和政治状况对我们在这些国家的业务产生不利影响或不利于我们的增长战略；
•自然灾害、流行病、战争、恐怖主义、劳动力中断和国际冲突可能会造成重大的经济中断和政治和社会不稳定，导致对我们产品的需求减少，对我们的制造和分销能力产生不利影响，或造成我们供应链的中断；
•外国政府采取法规，包括类似欧盟MDR和欧盟IVDR的法规，或采取其他将对我们的业务和市场机会产生直接或间接不利影响的行动，包括但不限于加强执行可能相互冲突和模棱两可的反贿赂和隐私法；
•通过一些外国法律制度执行协议和收取应收款的挑战；以及
•某些国家或地区发生的不可预见的经济或政治事件，可能会影响我们的客户购买我们产品的能力或偏好。
随着我们继续在全球扩展业务，我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们的国际业务相关的这些和其他风险的能力。然而，这些因素中的任何一个都可能对我们的国际业务产生不利影响，从而影响我们的经营业绩。
俄罗斯和乌克兰之间的战争可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2022年2月24日，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区有可能持续冲突和破坏。这场正在进行的军事冲突的持续时间、影响和结果非常不可预测，可能导致重大的市场和其他干扰，包括大宗商品价格和能源供应的大幅波动、金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化，以及网络攻击和间谍活动的增加。
这场战争导致美国、欧盟、英国、加拿大、瑞士、日本和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施了重大制裁计划，其中包括：
•阻止对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构(以及随后将它们从全球银行间金融电信支付系统中除名)和某些俄罗斯企业的制裁，其中一些企业与欧盟有重要的金融和贸易联系；
•阻止对俄罗斯和白俄罗斯个人，包括俄罗斯人总裁等政界人士以及与政府有联系或参与俄罗斯军事活动的人实施制裁；
•阻止俄罗斯的外汇储备，扩大部门制裁和出口和贸易限制，限制投资和进入资本市场，以及禁止各种俄罗斯进口；以及
•加强出口管制和针对整个俄罗斯进口技术产品的贸易制裁，包括更严格地控制两用物品的出口和再出口，在发放出口许可证方面实行更严格的许可证政策，和/或更多地使用“最终用途”管制来阻止出口或对出口实施许可证要求，以及更高的进口关税和禁止向俄罗斯和白俄罗斯出口奢侈品。
为了报复新的国际制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局还实施了旨在限制外币和资本流出俄罗斯的重大货币管制措施，对与非俄罗斯各方进行交易施加了各种限制，禁止各种产品出口，并实施了其他经济和金融限制。局势正在迅速演变，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务必须遵守适用的经济和贸易制裁法律和法规，包括由美国财政部外国资产管制办公室、美国国务院、美国商务部、联合国安理会和其他相关政府机构管理和执行的法律和法规。如果我们被发现违反了美国的制裁或出口管制法律，可能会对我们和为我们工作的个人处以巨额罚款和惩罚。我们正在积极监测乌克兰和俄罗斯的局势，并评估其对我们业务的影响，包括我们的业务伙伴、员工和客户。到目前为止，我们的基础设施、供应、技术系统或支持我们运营所需的网络尚未发生任何实质性中断。这场冲突导致我们修改了在俄罗斯的业务，并可能导致在俄罗斯进行额外的修改。我们无法预测战争的进展或结果，也无法预测其在我们活动的领土上的影响。军事行动的范围和持续时间、制裁、其他后果，如俄罗斯对交易施加限制或禁止包括天然气在内的能源产品出口，以及由此造成的市场混乱，可能会对全球经济和我们的业务产生重大影响，并可能在一段未知的时期内产生重大影响。任何此类中断也可能放大本节中描述的其他风险的影响。
我们的运营业绩受到了不利影响，我们的运营业绩、现金流和财务状况未来可能会受到全球新冠肺炎疫情和相关经济中断的重大不利影响。
新冠肺炎疫情对全球商业和医疗活动产生了负面影响，并在我们运营的市场内部造成了严重的波动、不确定性和经济混乱。这场大流行已经并可能进一步对我们业务和市场的几乎所有方面产生不利影响，包括我们的销售、运营、现金流和劳动力以及我们客户、供应商、供应商和业务伙伴的业务。除其他外，许多眼科从业者和零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施，限制了访问，或者推迟或取消了患者探视、检查和选择性医疗程序，许多重新开业的客户遇到了患者就诊次数减少的情况，这导致对我们产品和服务的需求和销售减少。
如果新冠肺炎疫情持续下去，感染和相关政府应对措施激增，我们的运营结果、现金流和财务状况可能会在许多方面受到实质性不利影响，包括但不限于：由于客户设施关闭、准入限制以及患者探视、检查和选择性医疗程序减少而导致的产品和服务销售净销售额下降；产品制造和分销中断，包括制造和分销成本增加、制造能力降低和库存水平不足；库存过期风险增加；库存、设备或其他资产注销或陈旧；这些风险包括：我们的原材料和产品供应商以及更广泛的供应链和分销系统发生中断或成本增加；我们的临床试验出现延误，可能对我们的新产品线里程碑以及监管部门的批准、批准或认证产生负面影响；未付应收账款的付款延长或违约；客户、供应商、供应商和业务合作伙伴资不抵债；在需要时以合理条款或根本无法获得贷款、资本市场和其他流动资金来源；无法遵守我们债务协议中的财务契约；以及未来的重组、减值和其他费用。
新冠肺炎大流行和相关的经济中断对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定、难以预测且在很大程度上不是我们所能控制的，这些发展包括但不限于大流行疫情的持续传播、持续时间和严重程度；后续任何一波或多波疫情的发生、蔓延、持续时间和严重程度，包括新冠肺炎病毒变体的出现和蔓延；对我们客户和供应商的影响；美国和外国政府为控制疫情、应对其影响或应对全球和当地经济活动减少而采取的行动；全球、地区或全国性衰退、萧条或其他持续不利市场事件的发生、持续时间和严重程度；以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们的运营业绩和财务状况也可能继续受到实质性的不利影响。
我们已经进行的和未来可能进行的收购涉及许多风险。
我们有收购业务和产品的历史，这些业务和产品近年来为我们的增长做出了重大贡献。作为我们增长战略的一部分，我们打算继续考虑收购互补的技术、产品和业务。未来的收购可能导致股权证券的潜在稀释发行、债务和或有负债的产生以及商誉和其他无形资产的摊销和/或减值的增加，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在2022财年，CoperVision收购了一家总部位于丹麦的私人持股的Oro-k隐形眼镜经销商。在2021财年，CoperVision收购了一家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的英国隐形眼镜制造商。在2022财年，Coper Surgical收购了一家私人冷冻保存服务公司和Generate Life Sciences(GENERATE)，这是一家私人持股的供应商，提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞存储(脐带血和脐带组织)的捐献卵子和精子。在2021财年，Coper Surgical收购了三家私人持股的医疗器械公司
和一家私人拥有的试管受精冷冻存储软件解决方案公司。我们在这些收购方面可能面临的风险包括：
•未能成功获得预期的收入、利润率和收益；
•整合被收购公司的业务、技术、产品和人员以及建立适当的会计控制和报告程序以及其他监管合规程序方面的困难和相关费用，包括但不限于第三方合规和尽职调查；
•杠杆增加和无法获得现有融资的风险，包括及时和以合理条件获得我们所欠债务的融资或再融资；
•进入我们没有或仅有有限经验的市场的风险；
•潜在的员工流失；
•无法以有利条件或根本不能确定和完善未来的收购；
•将管理层的注意力从其他业务上转移开；
•被收购公司不遵守适用法律法规的风险；
•被收购公司任何未披露的或潜在的负债、或有负债或赔偿义务的费用；
•关闭我们自己的工厂或解雇我们的员工的费用，包括重组费用；
•适用和遵守新的和不熟悉的监管框架，例如适用于我们新获得的与生育有关的业务的监管；
•由于复杂的报告和付款义务，未能成功获得或维持第三方付款人计划下的补偿，包括但不限于政府计划；
•稀释每股收益；以及
•会计分配所固有的风险，以及我们被要求在计量期间内对收购资产和承担的负债的初步公允价值进行重大调整的风险。
我们面临与制造、分销和存储业务中断相关的风险，包括可能无法开发必要的制造流程，或者产能受限、闲置或过剩，这些都可能对我们的盈利能力或竞争地位产生不利影响。
我们销售的医疗器械产品有很大一部分是我们制造的。我们现有的制造或分销设施或生育和干细胞存储设施的任何长期中断，无论是由于新冠肺炎疫情及相关停工、技术或劳工困难、整合困难、(自然灾害、危险材料的使用和储存或其他事件)任何设施的摧毁或损坏、食品及药物管理局或其他监管机构的执法行动(如果我们被发现违反当前的良好制造规范或类似的国外要求或其他原因)，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，硅氧烷水凝胶等材料需要改进我们的制造工艺，以使其具有成本效益。虽然我们已经提高了硅胶水凝胶产品的制造能力，但如果我们不能继续改进我们的制造工艺，降低我们的商品成本，可能会显著影响我们的竞争能力。相反，收购、意想不到的需求、不准确的销售预测或意想不到的制造效率可能导致的受限、过剩或闲置产能，可能会对我们的盈利能力、资本投资、客户服务水平和近期财务状况产生重大影响。
Copers Vision主要在哥斯达黎加、匈牙利、波多黎各、英国和美国的工厂生产模压隐形眼镜，这是我们隐形眼镜收入的主要来源，在世界各地也有其他较小的工厂。Coop Surgical的大部分产品在哥斯达黎加、英国和美国生产，其他较小的地点也在世界各地的多个地点存在。2017年11月，Coper Surgical收购了哥斯达黎加的一家制造工厂，以整合全球制造业的一部分。我们只为某些市场在一个生产基地生产某些产品，我们的某些产品也只在一个生产基地获得生产许可。如果批准设施的运营出现任何长期中断，可能需要大量时间才能获得所需的监管批准、验证第二个地点并更换丢失的产品，这可能会导致客户流失，从而降低销售额、盈利能力和市场份额。
CoperVision在比利时、匈牙利、英国和美国以及各种较小的国际分销网站分销产品。Coop Surgical主要在美国和荷兰的工厂外分销产品，并
在美国、加拿大和澳大利亚运营生育和干细胞存储设施。我们现有配送或存储设施的任何长期运营中断，无论是由于技术或劳动力困难、与系统实施相关的挑战、任何设施的破坏或损坏(由于自然灾害、危险材料的使用和储存或其他事件)或其他原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
网络安全威胁的频率和复杂性继续增加；成功的网络安全攻击可能会中断或扰乱我们的信息技术系统或我们第三方服务提供商的系统，或者导致机密或受保护数据的丢失，这可能会扰乱我们的业务，迫使我们招致过高的成本或造成声誉损害。
安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在整个行业中变得更加普遍，并可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统上。我们信息系统的规模和复杂性使此类系统可能容易受到服务中断、员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全漏洞，或恶意第三方的攻击。这类攻击的频率、持续性、复杂程度和强度都在增加，而且是由动机和专业知识广泛的复杂、有组织的团体和个人实施的，特别是考虑到随着分布式工作环境变得普遍(包括由于新冠肺炎大流行)，公司信息技术系统的脆弱性增加。除了未经授权访问或获取个人数据、机密信息、知识产权或其他敏感信息外，此类攻击可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件，并可能使用各种方法，包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以实现此类未经授权的访问或获取，或以其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。与许多其他公司一样，我们经常遇到网络安全行动的企图，未来此类企图的频率可能会增加。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力将防止或迅速发现服务中断或安全漏洞。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要到启动时才能被识别，并且可能来自广泛的来源, 包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。我们不能保证我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统发生重大故障、数据泄露或破坏。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。我们维持网络责任保险；然而，该保险可能不足以覆盖因我们的系统中断或被破坏而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。
我们使用定期维护和升级的复杂集成软件和硬件信息技术操作系统来管理我们的业务；这些系统的中断或中断可能会扰乱我们的业务或迫使我们招致过高的成本。
我们利用复杂的集成软件和硬件操作系统，包括企业资源规划和仓库管理系统，来支持我们的业务部门，我们有一个持续改进的战略，以保持我们的系统和总体技术稳定，并与业务需求和增长保持一致。定期升级我们的计算机硬件和软件版本是典型的，也是意料之中的。我们使用受控的变更管理方法来计划、测试和执行所有此类系统升级和改进，我们相信我们会为项目分配足够的人员和其他资源，以确保成功实施。然而，我们不能保证我们的系统将满足我们未来的业务需求，或者升级将按设计运行。我们不能保证在维护、支持和/或升级这些系统的过程中，我们的部分业务不会产生相关的过高成本或中断。
我们正在合作视野公司和合作外科公司实施新的企业资源规划(ERP)系统的多年过程中。实施新的企业资源规划系统不仅费用昂贵，而且复杂和困难。实施新的企业资源规划系统不仅会对财务会计和报告程序产生负面影响，而且会对外部商业活动，如订单接收和产品交付产生负面影响。不能保证我们会成功地实施新的企业资源规划系统，也不能保证我们的执行工作会避免这些和其他负面影响。
来自竞争对手、客户的定价压力以及第三方覆盖和报销的变化可能会对我们的产品需求产生不利影响，并对我们的经营业绩产生负面影响。
由于新的市场进入者、新技术以及更多老牌公司加剧了竞争定价压力，我们行业的竞争加剧。由于这些竞争力量，我们认为未来将继续存在定价压力。由于我们的Coop Surgical产品通常由医院和外科中心、妇产科诊所和生育诊所购买，并向各种第三方付款人付款，因此
此类客户的购买行为或此类付款人愿意为使用我们产品的程序向客户报销的金额，包括医疗改革举措的结果，可能会给我们带来额外的定价压力。除了这些竞争力量，我们继续看到定价压力，因为我们的客户在他们的合同和协议中引入了新的定价结构，包括固定价格公式、资本化定价和旨在控制医疗成本的结构化定价。这种趋势可能会对我们产品的需求产生不利影响，并可能压低我们产品的价格，这两者都会对我们的经营业绩产生负面影响。
在我们的供应链中，我们依赖独立的供应商提供原材料、包装材料和零部件、机械设备和一些成品；如果这些供应商中的任何一个遇到制造或分销中断，我们可能会遇到库存短缺。
我们的业务使用各种化学品、包装材料、部件、零部件和原材料，这些通常可以从一个以上的来源获得。然而，在某些情况下，我们从独家或主要供应商那里购买零部件和材料，以制造我们的硅胶水凝胶隐形眼镜、某些医疗器械和试管受精产品。我们还从OEM供应商那里采购机械设备，在某些情况下还会采购成品。这些货物、物项和材料的供应受合同协议、替代供应商的供应和/或安全库存的保护。然而，如果目前的供应商不能及时或出于任何原因向我们供应足够的货物、物品或材料，我们可能会遇到库存短缺和产品供应中断的情况。例如，在其他情况下，用于制造我们的硅胶水凝胶隐形眼镜产品的一些主要材料，包括MyDay、Biofinity、Avaira和Clariti，由少数或独家供应商供应，而关键或独家供应商未能及时供应制造我们的硅胶水凝胶隐形眼镜所需的足够项目和材料，可能会反过来扰乱我们向市场供应这些镜片，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的供应链和我们的商品成本也可能受到由于通货膨胀等因素导致的意外价格上涨的负面影响，或者是由于我们无法控制或供应商无法控制的供应限制。
如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的业务可能会受到影响。
我们认为我们的知识产权，包括专利、商业秘密、商标和许可协议，是我们业务不可或缺的组成部分。我们试图通过专利、商标、版权和商业秘密法律以及许可协议和第三方保密和转让协议的组合来保护我们的知识产权。我们因任何原因未能获得或维持对我们的知识产权的充分保护，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们也可能寻求通过诉讼将我们的知识产权强加于他人。我们的主张，即使是有价值的，也可能被发现无效或不适用于我们认为侵犯或挪用了我们的知识产权的一方。此外，诉讼还可以：
•起诉或辩护费用昂贵且耗时；
•导致发现我们没有某些知识产权，或者这种权利缺乏足够的范围或力度；
•转移管理层的注意力和资源；或
•要求我们许可我们的知识产权。
我们已经在美国、英国和其他外国司法管辖区申请了与某些现有和拟议的工艺和产品有关的专利保护。我们不能保证我们的任何专利申请都会获得批准。在美国、英国和其他外国司法管辖区的专利申请是保密的，这段时间可能会持续到专利颁发，而且由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现几个月，我们不能确定我们将成为我们所提出的任何专利申请所涵盖的发明的第一个创造者，或者第一个提交此类发明的专利申请。我们拥有的专利可能会被其他人挑战、宣布无效或规避，并且可能没有足够的范围或力量为我们提供任何有意义的保护或商业优势。我们也不能保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。
CoperVision和CoperSurgical也都依赖于未获专利的专有技术。其他公司可能会独立开发相同或类似的技术，或以其他方式获得我们的非专利技术。为了保护我们的商业秘密和其他专有信息，我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议和转让协议，这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，我们不能保证这些
保密协议将在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。强制执行一方非法获取和使用我们的商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。
我们依靠商标为我们的产品建立市场身份。为了维护我们商标的价值，我们可能不得不对第三方提起诉讼，以防止他们使用与我们的注册或未注册商标令人困惑地相似或稀释的商标。我们也可能无法为我们的未决或未来的商标申请获得注册，并可能不得不保护我们的注册商标和未决申请不受第三方的挑战。强制执行或保护我们的注册和未注册商标可能会导致巨额诉讼费用和损害，包括无法继续使用某些商标。
我们在国外开展业务或打算在未来开展业务的国家/地区的法律可能不会像美国法律那样承认或保护知识产权。司法或行政诉讼中的不利裁决可能会阻止我们制造和销售我们的产品，或阻止我们阻止他人制造和销售竞争产品，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品或工艺可能会受到侵犯他人知识产权的指控。
我们在美国和其他国家的竞争对手，其中一些拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，以及其他第三方，可能已经申请或获得，或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售我们现有和计划中的产品的能力。在隐形眼镜行业，CoperVision、其竞争对手和其他第三方持有隐形眼镜设计、商业方法、工艺和材料的专利。我们的产品、业务方法或流程侵犯他人专有权利的说法通常在采用我们技术的产品开始商业销售后才会得到证实。
在我们的行业中，存在着重大的知识产权诉讼。例如，CoperVision过去曾因其硅胶水凝胶隐形眼镜产品而面临重大专利诉讼。第三方已经并可能在未来就使用我们的技术向我们或我们的合同制造商提出侵权索赔。任何索赔，即使是那些没有根据的索赔，都可能：
•辩护既昂贵又耗时；
•使我们停止制造、许可或销售包含受质疑知识产权的产品；
•如果可行，要求我们重新设计或重新设计我们的产品；
•转移管理层的注意力和资源；或
•要求我们签订特许权使用费或许可协议，以获得使用必要产品、组件或工艺的权利。
我们不能确定任何诉讼的结果。任何版税或许可协议，如果需要，我们可能不会以可接受的条款或根本不提供。我们未能获得必要的许可证或其他权利可能会阻止销售、制造或分销我们的某些产品，因此可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的合同制造商因使用我们的技术而被成功索赔，特别是如果我们无法在任何主要市场制造或销售我们计划的任何产品，可能会对我们的业务造成不利影响。
我们可能会因产品责任索赔或与我们提供的服务相关的法律索赔而遭受损失，包括此类索赔以及因销售假冒和其他侵权产品而造成的其他损失。
如果使用我们的产品导致人身伤害，我们将面临产品责任索赔的固有风险。我们还面临这样的风险，即我们产品的设计或制造存在缺陷，或销售假冒或其他侵权产品，可能需要制造商、分销商或零售商召回产品和采取其他行动，以保障消费者的健康和保护目标品牌的完整性。此外，我们还面临与我们提供的某些服务相关的法律索赔的固有风险，包括疏忽，这些服务包括我们基因检测、生育能力冷冻保存、生育捐赠者配子供应和干细胞存储服务的准确性和质量。 由于我们的一些产品和服务(例如干细胞存储和Paragard宫内节育器)的直接面向消费者的营销努力，这些风险可能会增加。消费者可以停止或推迟购买符合以下条件的产品或服务
索赔、召回或被伪造的主题。我们通过第三方承运人保单处理一些风险，这些保单受到免赔额和限制的限制。对于我们在收购新业务时可能承担的新风险，这些保单可能会变得更加昂贵(或不可用)。例如，为我们的基因组学、配子和组织存储业务提供专业责任保险可能会增加大量成本。不能保证我们未来不会因产品责任索赔或召回、与我们提供的服务相关的法律索赔或因销售假冒或其他侵权产品而导致的销售额下降而遭受重大损失。
如果我们的产品不被市场接受，我们将无法维持或扩大我们的业务。
我们建议的某些产品尚未进行临床测试或商业推出，我们现有的一些产品的营销和销售基于潜在的未来医疗或治疗价值(假设技术进步)，我们不能确保其中任何产品将获得市场认可或产生收入或营业利润。我们产品市场的发展可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•眼部护理和保健从业者对我们产品的接受度；
•我们产品的成本竞争力；
•消费者不愿尝试和使用新产品；
•监管和立法要求；
•第三方付款人提供足够的保险和补偿；
•缺乏验证某些产品的医疗价值的科学进展，例如储存的脐带血或脐带组织(或在其他医学方法方面的科学进步，从而降低或消除这些产品的价值)；以及
•我们的竞争对手更早地向市场推出了具有竞争力的产品，如新的硅胶水凝胶产品或避孕技术；以及出现了更新、更具竞争力的产品。
我们在竞争激烈的医疗保健行业运营，不能保证我们将能够成功竞争。
我们的每一项业务都在竞争激烈的环境中运营。在我们的软性隐形眼镜业务中，CoperVision面临着来自竞争对手产品的激烈竞争，尤其是硅胶水凝胶隐形眼镜，随着其他新产品进入市场，CoperVision可能面临日益激烈的竞争。我们在隐形眼镜业务中最大的竞争对手强生视力护理公司、爱尔康公司和博世健康公司可能比酷派视讯拥有更多的财务资源、更大的研发预算、更大的销售队伍、更大的市场渗透率和/或更大的生产量。他们提供有竞争力的产品和差异化材料，外加各种其他眼部护理产品，包括镜片护理产品和眼科药物，这可能使他们在营销镜片方面具有竞争优势。隐形眼镜市场竞争激烈，其特点是旧产品线的销售量下降，而硅胶水凝胶产品的需求不断增长。我们应对这些竞争压力的能力将取决于我们降低成本、保持毛利率和经营业绩的能力，以及及时在美洲、EMEA和亚太地区成功推出新产品的能力，以及为这些产品实现制造效率和足够的制造能力的能力。我们每个镜头成本的任何大幅下降都将在一定程度上取决于我们提高销售量和生产能力的能力，以及我们以合理成本确保足够的生产材料供应的能力。我们未能及时应对竞争压力，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在较小程度上，CoperVision还与眼镜制造商和包括眼科手术在内的其他形式的矫正视力的供应商竞争。
不能保证我们未来不会遇到更激烈的竞争，例如亚太地区隐形眼镜制造商的产品数量增加，或者我们竞争对手的较新隐形眼镜产品不会成功侵蚀CoperVision的隐形眼镜业务，这可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
隐形眼镜行业在引入新的分销和履行模式以及服务技术方面也在继续发展，这些模式和服务技术可能与CoperVision的战略冲突或干扰其客户关系和忠诚度。例如，越来越多的隐形眼镜由制造商和批发商通过在线平台直接提供给消费者，远程医疗越来越受欢迎，越来越多的矫正视力处方通过在线屈光检查而不是在办公室由眼科医生提供。CoperVision未能适应
对于这些新的和新兴的分销模式和互联网驱动的服务构成的威胁，我们可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
Coop Surgical专注于家庭和女性保健市场的特定细分市场，提供多元化的产品和服务组合，包括门诊和手术室环境中的医疗器械、生育、避孕和医疗技术服务。在Coop Surgical竞争的这些细分市场中，竞争因素包括技术和科学进步、产品质量和可获得性、价格、客户服务(包括响应时间)以及向医生、消费者、生育诊所和医院有效地沟通产品信息。医疗器械行业的竞争是动态的，涉及对技术和治疗创新的探索。
Coop Surgical在其妇女家庭保健市场领域与许多制造商和服务提供商竞争。其中一些竞争对手拥有更多的财力和人力资源，销售的产品范围更广，这可能使他们在营销有竞争力的产品方面具有优势。此外，Coper Surgical的一些市场，如基因组学、避孕以及脐带血和脐带组织存储，都具有快速技术进步的特点。我们面临的风险是，如果我们的竞争对手在这些和其他领域的创新方面比我们更成功，对我们产品的需求将不会增长或下降。还有一种风险是，新兴技术或技术进步可能会降低我们某些产品和服务的医疗价值，例如脐带血和脐带组织存储，这可能会对我们的业务产生不利影响。近年来，Coper Surgical还扩大了直接面向消费者的产品和服务，这需要实施新的竞争战略，并增加客户服务和消费者声誉作为竞争因素的重要性。
新的医疗和技术发展可能会减少对我们产品的需求。
眼科护理、家庭和妇女保健、诊断检测行业的技术发展，如新的手术程序或医疗设备，以及基因检测技术，可能会限制对我们产品和服务的需求。例如，激光手术等角膜屈光手术和新医药产品的开发可能会减少对我们光学产品的需求。如果这些新的进展为传统的视力矫正提供了一个实用的替代方案，那么对隐形眼镜和眼镜的需求可能会大幅下降。我们不能保证医学的进步和技术的发展不会对我们的业务产生实质性的不利影响。
产品创新在我们经营的行业中很重要，如果我们无法开发新产品或获得监管批准或认证，或者如果我们的竞争对手推出新产品，我们将面临产品过时的风险。
产品创新在CoperVision竞争的隐形眼镜市场和Coper Surgical竞争的医疗保健行业领域非常重要。CoperVision在内部和外部与第三方合作，投资于新产品开发，包括硅胶水凝胶隐形眼镜的开发。虽然CoperVision的大部分研发活动是在内部进行的，但它也在与第三方的合作和联合开发中使用外部研发投资。Coop Surgical历史上一直购买、利用或许可其他公司的技术开发。Coop Surgical还投资于扩大内部研发功能，以实现有机增长和补充我们的收购战略。研发时间承诺、较长期项目的更高可行性风险、对第三方交付成果的更多依赖和更少的控制，获得必要的监管批准或认证的成本以及与产品创新相关的其他成本可能是相当大的。我们不能保证我们的新产品将成功获得必要的监管批准、认证或许可，或我们的新产品将在市场上成功竞争，从而证明它们的开发和监管批准或认证所涉及的费用是合理的。此外，我们的竞争对手可能已经开发或未来可能开发新的产品或技术。对于我们的CoperVision产品，这些开发可能包括具有抗微生物或抗过敏功能的隐形眼镜，或者包含电子产品的“智能”隐形眼镜，这可能会导致我们的一个或多个产品过时。竞争对手也可能引入隐形眼镜的新用途, 例如用于药物输送或近视的控制。对于库珀外科的产品和服务，新型避孕设备或方法、基因检测方法和疾病治疗方法可能会减少或消除对我们某些产品和服务的需求。未能开发新产品和技术变革，以及未能提供性能至少可与竞争产品相媲美的产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们面临着与环境问题相关的风险。
我们的设施受广泛的美国联邦、州、地方和外国环境法律和要求的约束，包括管理向空气和水排放的法律和要求，固体和危险物质和废物的处理或处置，与我们设施和非现场处置地点释放危险物质相关的污染的补救，以及职业安全和健康。我们已经并将继续支出，以遵守这些法律和要求。未来发生的事件，如现行法律和法规的变更或执行，或在我们的设施发现污染，可能会引起额外的合规或补救成本，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。这种法律和要求不断变化，在每个司法管辖区都是不同的，可以对违规行为处以巨额罚款和制裁。作为各种产品的制造商，我们面临一些与环境问题有关的索赔风险，不能保证不会因任何此类索赔而招致材料成本或责任。
我们继续在法规颁布时评估遵守法规的必要步骤。例如，这些法规包括欧盟颁布的法规，如《化学物质的注册、评估、授权和限制》，该法规要求对某些化学品的使用进行注册和监管，以及限制在电气和电子设备中使用某些危险物质的指令，该指令监管在我们的合作外科部门制造的某些产品中使用某些危险物质。日本、中国和美国各州已经或正在制定的这些和类似的法律可能要求我们重新设计某些产品，以确保符合适用的法律和法规。
环境、社会和公司治理(ESG)问题，包括与气候变化和可持续发展相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。
某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践不能满足监管要求，或者投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民不断变化的期望和标准，我们的声誉、品牌和员工保留率可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿继续与我们做生意。
客户、消费者、投资者和其他利益相关者越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续发展问题。特别是对气候变化或塑料和包装材料的担忧，可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的变化或监管要求的增加可能会导致对塑料和包装材料(包括一次性和不可回收的塑料产品和包装)、我们产品的其他组件及其对可持续性的环境影响的需求或要求增加，或者客户和消费者对我们某些产品中存在的物质的影响的担忧或看法(无论是准确的还是不准确的)增加。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。
如果我们不适应或不遵守新法规，或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，这可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。
如果我们不留住关键人员，不吸引和留住其他高技能员工，我们的业务可能会受到影响。
如果我们不能招聘、发展和留住必要的人员，我们的业务和我们获得新客户、开发新产品和提供可接受的客户服务水平的能力可能会受到影响。我们业务的成功在很大程度上依赖于我们关键管理人员的领导力。我们的成功还取决于我们招聘、培养、留住和激励高技能销售、营销、制造工程和科学人员的能力。我们行业对这些人的竞争非常激烈，我们可能无法成功地招聘、培养或留住合格的人才。在某些市场，我们在建立和留住员工方面正面临着越来越大的挑战，在这些市场，来自通胀和竞争的压力加剧了自新冠肺炎疫情以来的人员流动和留住趋势。劳动力短缺和对合格人才的竞争可能会导致我们的业务运营中断。
我们的管理文件和特拉华州法律的条款可能具有反收购效果。
本公司第二次重新注册证书及经修订及重新修订的附例中的某些规定，可能会阻止未经本公司董事会批准的本公司控制权的变更。这些规定包括对股东提案和提名的事先通知要求。我们还受到特拉华州公司法第203条的保护，这可能具有反收购效果。
与政府对我们的产品和服务的制造和销售进行监管有关的风险。
遵守联邦、州和外国法律关于个人信息(包括与健康相关的信息)隐私和安全的要求的成本以及与不遵守要求相关的潜在责任可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
许多法律和法规管理个人可识别信息的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性，包括受保护的健康信息(PHI)。我们在各种业务线中以多种方式收集和处理个人可识别的信息，并面临与遵守其中许多法律和法规相关的风险。我们的一些业务使我们在处理个人信息方面面临越来越严格的法规(例如，我们收集或处理被监管机构视为敏感的个人数据，如PHI)。
根据美国法律，HIPAA建立了国家隐私和安全标准，由承保实体保护PHI，例如我们的基因检测子公司，以及与此类实体签订服务合同的商业伙伴，包括我们的另一家子公司Eye Care Prime LLC，该子公司为眼部护理专业人员提供增值软件解决方案。HIPAA要求承保实体和商业伙伴为使用或披露的PHI制定和维护政策和程序，并采取行政、物理和技术保障措施来保护PHI。当我们作为业务伙伴行事时，HIPAA授权我们的客户与我们签订书面协议--称为业务伙伴协议--这些协议要求我们根据HIPAA保护PHI。我们的基因检测子公司同样被要求与其任何业务伙伴签订业务伙伴协议。
对违反HIPAA的强制处罚可能会很严重。单个违规事件可能会导致违反多个标准。如果有人故意或故意违反HIPAA的要求获得或披露PHI，也可能受到刑事处罚。
我们根据适用法律和我们的合同义务，坚持我们认为合理和适当的保护PHI和其他个人身份信息的隐私和安全的保护措施；但是，我们的系统可能容易受到物理入侵、病毒、黑客和其他潜在安全漏洞的攻击。此外，我们可能无法防止我们的员工或承包商不当使用或未经授权访问PHI的事件，尽管有这些保障措施。任何此类违规行为都可能导致根据联邦和州法律和/或根据我们的合同安排承担责任，并可能对我们的业务产生不利影响。
根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
此外，加利福尼亚州颁布了CCPA，并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民某些权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管与健康相关的信息，包括PHI和临床试验数据，有有限的豁免，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，将于2023年1月1日生效的CPRA大幅修订了CCPA，并将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对更高风险处理的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。其他州和联邦一级也提出或颁布了类似的法律，一旦通过，这些法律可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规面临挑战。
我们还受到美国以外其他国家的法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及与健康相关的信息和其他个人信息的保护。欧盟和欧洲经济区成员国以及其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，这些法规规定了重大的合规义务。例如，GDPR于5月5日生效
25,2018年，并在欧洲经济区内设立机构或在欧洲经济区内处理个人资料时，对个人资料的处理器和控权人施加严格的运作要求，例如包括扩大披露如何使用个人资料、对保留资料的限制、增加有关健康数据和假名(例如按键编码)资料的要求、强制性数据泄露通知规定、处理资料当事人查阅请求，以及对资料控权人提出更高标准，以证明他们已就某些资料处理活动取得有效同意。此外，欧洲经济区的国家可能会对基因、生物识别或健康数据的处理施加进一步的义务，这可能会进一步增加我们的合规成本，并限制我们处理这些信息的方式。我们为临床试验参与者处理的一些个人数据是GDPR下的特殊类别或敏感个人数据，并受到额外的合规义务和当地法律的克减。我们可能会受到欧盟成员国法律和英国法律的不同要求，例如是否可以将同意作为临床试验处理的法律基础，以及合同研究组织和赞助商之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要做出运营上的改变，以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本，并对我们的业务产生不利影响。
此外，GDPR还加强了对个人数据从欧洲经济区转移到美国和其他司法管辖区的审查，包括从欧洲经济区的临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。2020年7月，欧盟法院发布了对Schrems II案件的裁决，并限制了组织如何通过使欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制来合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。事实上，虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，并可能需要制定额外的措施和(或)合同条款。随后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性的做法。2021年6月4日，欧盟委员会通过了向第三国转移个人数据的新标准合同条款(新SCC)。新的SCC将适用于所有情况的一般条款与适应不同转让情况的四个模块结合在一起。虽然新的SCC更好地满足了Schrems II的要求和现代数字经济, 由于其处理现实多种多样，而且往往是由多个当事方组成的复杂的处理链，有时还会改变角色，因此它们的准备和采用通常更加复杂。2021年6月18日，欧洲数据保护委员会发布了关于补充转移工具的措施的01/2020号建议，以确保符合欧盟对个人数据的保护水平。
欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管，这使我们面临进一步的合规风险。
遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。我们未能或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护监管机构的执法行动和调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。例如，必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及如果不合规可能被罚款高达2000万欧元或不合规业务全球年收入的4%，以金额较大者为准。此外，随着英国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司将必须遵守GDPR和纳入英国国家法律的GDPR(英国GDPR)，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球年营业额4%的罚款。除罚款外，违反GDPR和/或英国GDPR还可能导致监管调查、声誉损害、下令停止或更改我们的数据处理活动、执行通知, 强制性审计和/或民事索赔(包括集体诉讼)的评估通知。这样的失败可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。如果与我们合作的第三方违反适用法律、合同义务或遭遇安全漏洞，此类违规行为也可能使我们违反隐私法律和法规规定的义务，进而可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
当我们收购从事个人数据处理的公司或企业时，我们可能会受到额外的监管或审查，特别是如果此类活动的性质与我们过去所做的不同。例如,
随着最近增加的脐带血和脐带组织存储(和其他冷冻存储)业务，我们直接与我们的客户互动，收集和维护关于我们的客户和捐赠者的个人信息。像这样的收购可能会让我们面临额外的监管和消费者责任风险，以及分析和整合新的隐私合规项目的成本。
美国和国际上医疗保健行业的立法和政府监管的变化，以及第三方付款人控制医疗保健成本的努力，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
ACA对美国医疗保健的提供进行了广泛的改变。在ACA的条款中，对医疗器械行业和制药行业最重要的条款如下：
•建立以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；
•支付制度改革，包括全国捆绑支付试点计划，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率；
•在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出；以及
•根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%。
这些措施可能会导致我们生育、办公室和外科产品的净收入减少或支出增加，并减少我们开发工作的潜在回报。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案，除其他外，包括对向提供者支付的医疗保险付款的总体削减。此外，2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》等废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的激励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对责任护理组织等替代支付模式的参与。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前的上限为药品平均制造商价格(AMP)的100%。最近的一次是在2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚如何实施爱尔兰共和军，也不能完全确定爱尔兰共和军对制药业的影响。
在我们销售产品的外国，最近也发生了医疗改革。例如，2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估(HTA)的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该规定于2022年1月生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括一些医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发商可以向HTA当局寻求建议，确定新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。
我们预计未来将采取更多的州、联邦和外国医疗保健改革措施，包括那些影响我们产品的覆盖和报销的举措，其中任何一项都可能限制联邦州和外国政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会对我们产品的市场增长或对我们产品的需求产生不利影响，或导致额外的定价压力。此外，任何采用
在各州的基础上提出的医疗改革提案可能需要我们制定针对各州的营销和销售方法。我们无法预测这些改革或实施这些改革的前景可能对我们的业务产生什么影响。
此外，第三方支付者，无论是政府的还是商业的，无论是美国国内还是国外，都越来越多地试图控制或降低医疗保健成本。这些成本控制方法包括预期支付制度、折扣率、团体购买、重新设计福利、要求在某些医疗程序之前获得预先授权或第二意见、鼓励更健康的生活方式以及探索提供更具成本效益的医疗保健的方法。虽然第三方付款人强加的成本控制或其他要求在历史上并未对隐形眼镜价格或分销实践产生重大影响，但这种情况可能在未来发生变化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会注册为网络内提供商和具有某些付款人的供应商。尽管成为网络内提供商或注册为供应商意味着我们已与这些付款人达成协议，以协商的价格提供我们的某些测试，但这并不要求任何医生订购我们的测试或保证我们将从这些或任何其他付款人那里获得足够水平的测试报销。因此，这些付款人关系或我们未来可能建立的任何类似关系，可能不会导致我们的测试获得可接受的报销水平，或者我们的医生客户群不会有意义的增加。我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平上承保和报销我们的测试。如果我们不能为我们的测试建立和保持广泛的覆盖范围和报销，我们增加收入和扩大测试量和客户基础的能力可能会受到限制，我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
与医疗欺诈和滥用有关的法律可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦、州和外国法律的约束，包括反回扣、医生自我推荐虚假索赔和医生支付透明度法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们的商业实验室业务，以及我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品。这些法律包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以换取个人推荐或购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，以根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行全部或部分付款。个人或实体不需要实际了解联邦《反回扣条例》或违反该条例的具体意图即可实施违法行为；
•联邦医生自我推荐禁令，通常被称为斯塔克法，通常禁止实体向患者或联邦医疗保险或医疗补助计划收取某些指定健康服务的费用，包括临床实验室服务，当订购该服务的医生或该医生的直系亲属中的任何成员有经济利益时，如所有权或投资权益或与我们的补偿安排，除非安排遇到禁止的例外。无论当事人诱导或奖励转介的任何意图或经济关系和转介的原因如何，这些禁令都适用；
•联邦虚假申报法，包括民事虚假申报法和民事罚款法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或报表，或故意做出或导致做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规或斯塔克法而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•1996年的联邦《健康保险携带和责任法案》，除其他外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利方案的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下每年向CMS报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付款项和其他“价值转移”有关的信息，以及医疗保健专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告关于前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、执业护士麻醉师和执业护士助产士支付和转移价值的信息；以及
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司和自费患者)报销的医疗项目或服务的索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守该行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品和器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息；以及一些州和地方法律，要求销售代表注册。
此外，联邦政府价格报告法要求我们计算并向政府项目报告复杂的定价指标，这些报告的价格可用于计算我们上市药品的报销和/或折扣。参与这些计划和遵守适用的要求可能会使我们的产品面临潜在的大幅折扣，增加基础设施成本，并可能限制我们提供某些市场折扣的能力。
违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人管理局医疗计划和TRICARE。同样，如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到制裁，这可能会间接对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。由于这些法律的性质复杂而深远，我们不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法，以符合这些法律。任何违反这些法律或法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的不利影响。此外，这些法律、法规或行政或司法解释的变化可能要求我们进一步改变我们的业务做法，或者使我们现有的业务做法受到法律挑战，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国或欧洲的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可、批准或认证，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。例如，在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。
除了对医疗设备的传统监管控制外，我们的业务可能会受到新兴法律或法规的影响，这些法律或法规限制了我们提供某些产品和服务的能力。例如，在美国，美国最高法院推翻了罗诉韦德案，这引发了生育行业的担忧，即更具限制性的法律可能会限制人们获得各种生殖服务。新的和正在出现的法律可能被解读为限制获得避孕技术或冷冻存储服务，这可能会对Coper Surgical业务的某些方面产生不利影响。
此外，欧盟关于医疗器械(包括静脉注射后的疾病)的格局最近也发生了变化。2017年4月5日，欧盟通过了一套新的两项法规。2021年5月26日，欧盟MDR开始适用，取代了以前的指令。至于欧盟IVDR，它于2022年5月26日开始适用。然而，2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出欧盟IVDR，以防止静脉注射用药供应中断。欧洲议会和理事会于2021年12月15日通过了拟议的法规。欧盟IVDR自2022年5月26日起全面实施，但将有一个分级系统，延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合该法规。通过这两项法规是为了在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械(包括静脉注射用药)监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，通知的机构审查时间延长，产品推出可能被推迟或取消。此外，只有少数通知机构被指定进行欧盟IVDR认证，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
随着英国脱欧过渡期的结束，从2021年1月1日起，药品和保健品监管局(MHRA)成为英国医疗器械的独立监管机构。英国退欧后，英国现行的医疗器械立法进行了修改，要求医疗器械在进入英国市场之前必须在MHRA注册。总部设在英国以外的制造商需要任命一名英国负责人向MHRA注册设备。在2022年6月26日公布了对英国医疗器械法规变化的政府咨询之后，预计政府将很快公布对该立法的修订，并应在2023年7月1日之前适用，因此在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)市场上上市的医疗器械将需要英国合格评估(UKCA)标志。然而，在政府的咨询回应中，它提议将过渡期包括在修订后的立法中，以便具有现有和有效符合性评估(CE标志或UKCA标志)的产品在2023年7月1日之后可以继续在英国市场上销售最长3-5年，这取决于医疗器械是根据哪一项立法进行认证的。持有有效证书的静脉注射吸入器可继续投放市场，直至证书较早期满或在新条例公布后的五年内。然而，只有UKCA标志不会在欧盟得到承认。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国的不同。这些修改可能会对我们打算在这些国家开展业务的方式产生影响。
我们的医疗器械产品受到报告要求和召回的约束，即使在获得监管许可、批准或认证之后也是如此，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
设备投放市场后，需要满足许多监管要求，包括FDA的QSR法规，该法规要求制造商在制造过程中遵守设计、测试、生产、控制、文件和其他质量保证程序；标签法规，禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”的用途，并对标签施加其他限制；以及医疗器械报告法规，要求我们向FDA或其他国家的类似政府机构报告，如果我们的产品可能导致或促成了死亡或重伤或故障，而如果故障再次发生，很可能会导致死亡或重伤。FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品，如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险。医疗设备制造商，如CoperVision和CoperSurgical，如果发现设备存在严重伤害或任何实质性缺陷的合理可能性，可主动召回产品，或因改善设备性能或其他原因召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。召回我们的任何产品都可能转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。召回可能会损害我们在客户和消费者中的声誉，这可能会减少我们产品的销售。此外, FDA或其他外国政府机构可能会实施与召回相关的执法行动，这可能会损害我们的产品供应，并损害我们的业务和财务业绩。
如果我们的制造业务未能遵守适用的法规，我们的生产可能会延迟或中断，我们的产品可能会被召回，销售和盈利能力可能会受到影响。
我们的制造业务和流程需要符合众多联邦、州和外国法规要求，包括FDA针对医疗器械的cGMP，即QSR法规，该法规管理与我们产品的设计、测试、生产流程、控制、质量保证、标签、包装、储存、进出口和运输相关的程序。我们还受到适用于医疗器械制造商的国家要求和许可证的约束。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的生产设施和记录，以供其他国家的政府机构定期进行计划外检查，包括FDA、州当局和类似机构(以及通知机构的审计)。
不遵守QSR要求和其他适用的国内或国际监管要求，或对任何不利的检查意见或产品安全问题做出回应，可能会导致我们的运营中断和生产延误，此外还会导致警告信、巨额罚款、禁令、暂停审批、扣押、召回或产品进口暂停、运营限制和刑事起诉。因此，任何未能遵守适用要求的行为都可能对我们的产品销售和盈利能力产生不利影响。
我们未能遵守监管要求，或未能获得监管机构对我们的产品或业务的批准、批准或认证，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的产品和运营受到FDA以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。在美国，FDA几乎监管医疗器械和药品设计、开发、测试、制造、安全、标签(例如，包括唯一设备标识法规)、储存、记录保存、报告、营销、促销、广告和分销以及产品进出口的方方面面。我们不遵守FDA的规定可能会导致实施行政或司法制裁，包括禁令、罚款、警告信、停职或失去监管批准、产品召回、终止分销或产品扣押。在最恶劣的情况下，可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。
我们的医疗器械和药品需要FDA的批准或批准，才能在美国进行商业分销，在外国司法管辖区分销之前，可能需要获得外国监管机构的类似批准。医疗器械和药品只能按照批准或者批准的适应症销售。获得、续签和维持监管许可和批准以将医疗设备推向市场的过程，特别是从FDA获得的过程，可能是昂贵和耗时的。不能保证此类批准和批准将及时(如果有的话)，任何新产品或产品改进的推出可能会出现重大延误，这可能会对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。此外，FDA和外国司法管辖区的当局可能会改变他们的政策，采用额外的法规或修改现有的法规，每一项都可能阻止或推迟我们产品的上市前批准或批准，增加合规成本，对我们施加额外的监管要求，或以其他方式影响我们销售目前获得批准或批准的产品的能力。
如果对医疗器械的修改和增强可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则还需要获得FDA的新批准或批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。我们已经对我们的医疗器械进行了修改和增强，我们认为这些修改和增强不需要新的许可或申请，但我们不能确认FDA会同意我们的决定。如果FDA要求我们寻求批准或批准对以前批准的产品进行修改，而我们得出结论认为没有必要进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚，这可能会对我们的财务业绩和竞争地位产生实质性的不利影响。如果需要，我们也不能保证我们会成功地获得许可或批准我们的修改。
我们通过直接面向消费者的营销活动来推广我们的一些产品和服务的努力，可能会使我们受到FDA、联邦贸易委员会或其他机构的额外审查。例如，我们直接向终端消费者推广Paragard和脐带血和脐带组织的存储。监管机构可能会仔细审查我们在有效传达与此类产品有关的风险信息、利益或索赔方面的做法。
任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品和候选产品进行商业化并产生收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到不利影响。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。
在过渡性条款的约束下，为了在欧盟销售我们的产品，我们的产品必须分别符合欧盟MDR和欧盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性(CE)标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须满足一般安全和性能要求
欧盟MDR和EU IVDR附件中规定的要求，包括医疗器械的设计和制造必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者的安全和健康，在适用的情况下，只要与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合对健康和安全的高度保护，同时考虑到公认的最新技术水平。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)或普通静脉注射用药(A类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(与医疗器械的无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知机构通常将审计和审查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--国际标准化组织13485：2016年质量管理体系--符合这些要求)。如果有关产品符合一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书。, 制造商将其用作其自身符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们未能继续遵守适用的欧盟法律、指令或法规，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区内销售这些产品。
欧盟有关医疗器械(包括静脉注射用药)的监管格局最近发生了变化，新的要求可能会对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生重大影响。英国退欧后，英国有关医疗器械(包括静脉注射用药)的监管格局正在演变，可能会对我们在英国开展业务的方式产生重大影响。请参阅风险因素-美国或欧洲的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可、批准或认证，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。
我们产品的开发和营销受到外国监管机构的严格政府监管，未能获得或延迟获得外国资格或认证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
在我们销售产品的许多外国国家，我们受影响的法规包括产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税法规、向某些市场的医疗从业者支付某些款项的报告(例如，法国反礼品立法)、关税和税收要求。在这些国家，适用于我们的设备和产品的许多法规与FDA的法规相似。
在许多国家，国家卫生或社会保障组织要求我们的产品在销售之前必须合格，才能享受报销资格。到目前为止，我们在遵守这些规定方面并没有遇到困难。然而，我们未能获得或延迟获得相关的外国资质可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
加强对基因检测的监管审查可能会增加与获得市场批准或认证相关的成本和风险，并可能减少对我们基因检测服务的需求，从而对我们的业务产生不利影响。
我们提供某些基因测试服务，以帮助确定怀孕的可能性，以及在出生前确定儿童可能出现的障碍或疾病。美国已经提出了针对基因检测监管的监管和立法建议，我们预计未来美国和外国都将不时提出新的建议。尽管FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使其执法自由裁量权，不执行FDCA和与实验室开发测试(LDT)相关的法规的适用条款。我们相信我们的测试符合LDT的定义。因此，我们认为我们的检测目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDCA条款的约束。然而，如果FDA的政策发生变化，或者如果FDA不同意我们的上市测试是LDT，或者如果我们营销我们的测试超出了FDA当前执法自由裁量权政策的范围，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试，并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床试验或采取其他行动。这可能会显著增加开展业务的成本和费用，或者以其他方式损害我们的业务。
针对FDA对LDT的监督的立法提案过去曾由国会提出，未来可能会不时提出新的立法提案。国会通过此类立法的可能性以及此类立法可能在多大程度上影响FDA执行其医疗器械法规的能力
关于某些LDT，目前很难预测。如果FDA最终开始执行其关于LDT的医疗器械要求，我们的基因测试可能会受到FDA施加的额外监管要求的约束，其性质和范围将取决于FDA适用的最终指导或法规或国会的指示。如果FDA对LDT的监管做出重大改变，可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
任何影响LDT的FDA新执法政策或新法规，如欧盟IVDR法规，都可能导致我们未来继续营销我们的基因产品以及开发和推出新产品的能力面临更大的监管负担，这可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
此外，欧盟监管LDT的方式的变化可能会导致提供我们当前和任何未来测试的额外费用，或者可能推迟或暂停此类测试的开发或商业化。在欧盟，监管格局最近发生了变化，附件一所列的一般安全和性能要求也适用于仅在卫生机构内制造和使用的设备。欧盟IVDR为低成本技术提供的豁免仍有待进一步解释和澄清。如果我们的测试没有资格获得豁免，我们可能需要在部分或全部现有以及未来的测试中全面应用欧盟IVDR，并且我们将被要求花费额外的时间和资源来遵守欧盟IVDR的要求。
如果我们不遵守适用的联邦、州、地方和外国实验室许可要求，我们可能会失去执行基因测试的能力，或者我们的业务受到干扰。
我们必须遵守1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)、英国人类受精与胚胎学协会(HFEA)规范试管受精的联邦法律，这是一项监管临床实验室对来自人类的样本进行测试的联邦法律，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须通过CLIA和国际标准化组织15189的认证，才能对人体样本进行测试。此外，我们的专有测试还必须被认可为CLIA认证计划的一部分，以便我们可以在我们的实验室提供这些测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理以及参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。法律还要求我们持有州实验室许可证才能在该州进行测试。我们的实验室位于日本、英国和美国，我们必须在每个司法管辖区持有必要的许可证。
根据CLIA、其实施条例、或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州执照或认证，都可能对我们的诊断测试业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。CMS还有权实施广泛的制裁，包括撤销CLIA认证，以及禁止任何有缺陷的实验室的所有者或经营者拥有或运营CLIA认证的实验室。如果我们失去CLIA认证或所需的州许可证，我们将无法在完整或特定的州运营我们的临床实验室和进行测试，这将对我们的诊断测试业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，可能会导致我们的业务受到影响。
在美国，除了提供生育冷冻服务和新生儿干细胞储存(脐带血和脐带组织)外，我们还提供用于生育治疗的捐献卵子和精子。捐赠的生殖组织，包括卵子和精子，以及脐带血和脐带组织，都被FDA作为人类细胞、组织和细胞或组织产品(HCT/Ps)进行监管。在美国，我们根据公共卫生服务法(PHSA)第361条和FDA规定的21 C.F.R.第1271条销售这些HCT/P。所谓的“361 Hct/Ps”目前不受FDA要求获得上市授权，只要它们符合FDA法规中规定的某些标准。然而，被监管为361个HCT/P的HCT/P目前受到与FDA登记设施和上市产品有关的要求，以及与加工、储存、标签和分发HCT/P有关的严格要求，包括筛选和检测组织捐赠者的资格，提供所需的标签信息，记录保存和不良事件报告。如果我们不遵守这些要求，我们可能会受到FDA的指控，指控我们不遵守规定或采取执法行动，例如，包括警告信、罚款、禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下，还可能受到刑事处罚。要被监管为361Hct/Ps，这些产品必须满足FDA的标准，被认为是“最小限度的操纵”，并打算用于“同源用途”，以及其他要求。不符合标准的Hct/P 361 Hct/P须遵守FDA适用于医疗器械、生物制品或药物的法规要求，其中重要的是上市前审查和批准或批准的要求。
我们认为我们的HCT/P仅受PHSA第361条的监管，因此，我们没有为此类HCT/P寻求或通过生物制品许可证申请(BLA)获得510(K)许可、PMA批准或许可证。然而，FDA可能不同意我们的结论，即这些人体组织产品是361 Hct/P，并可能确定这些产品是需要BLA的生物制品或需要510(K)批准或PMA批准的医疗器械，并可能要求我们停止销售此类产品和/或召回它们，等待FDA的适当批准、批准或许可，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，FDA未来可能会修改其对361个HCT/P的执行自由裁量权的范围，或改变其对当前或未来产品符合361个HCT/P的立场，或决定我们的部分或全部HCT/P产品在没有营销授权的情况下不得合法销售。任何监管变更都可能给我们带来不利后果，并通过要求这些产品的上市前审批或批准以及遵守额外的上市后监管要求，使我们的业务更难开展或成本更高。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA、外国机构和通知机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA、外国机构和通知机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA、外国机构和通知机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA、外国机构和通知机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、外国机构和通知机构及其他机构的中断也可能会减缓新药和医疗器械或对已获批准或批准的药品和医疗器械的修改由必要的政府机构或通知机构审查、批准和/或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，从2020年3月开始，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外制造设施的大部分检查。随后，在2020年7月，FDA恢复了对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先顺序制度。FDA利用这个基于风险的系统来帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。2021年5月，FDA概述了迈向更一致的检查操作状态的详细计划，2021年7月，FDA恢复了国内设施的标准检查操作。自那时以来，美国食品和药物管理局一直在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和所监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也采取了类似的限制措施或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻止FDA、其他监管机构或通知机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA、其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
在欧盟，必须正式指定通知机构根据欧盟MDR和欧盟IVDR对产品和服务进行认证。欧盟MDR规定了几个通知机构，但到目前为止，欧盟IVDR只指定了几个通知机构。新冠肺炎疫情显著减缓了指定机构的指定过程，目前指定的通知机构面临着新规定的大量请求，因此审查时间可能会延长。这种情况可能会影响我们的通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件并执行其审计的能力。
与使用遗传信息、精子和卵子选择服务以及干细胞相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们服务的需求。
基因检测、精子和卵子选择服务以及干细胞的使用引发了与隐私和与这些服务相关的信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的，政府当局可以限制或管理遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。他们还可以限制、管制或禁止(1)精子和卵子选择服务或(2)干细胞的使用。伦理、法律或社会方面的担忧可能会导致患者拒绝使用，或者医生不愿订购或推荐基因测试、精子和卵子选择服务以及干细胞储存服务，即使允许也是如此。这些以及其他伦理、法律和社会方面的担忧可能会限制市场
接受和采用我们的服务产品或减少我们服务产品的潜在市场，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与利率和汇率、债务和股票有关的风险
汇率波动和外汇对冲可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
由于我们的国际业务，货币汇率波动可能会影响我们的运营结果和财务状况。我们最重要的货币敞口是英镑、欧元和日元。我们预计将产生越来越多的收入，并产生很大一部分费用是以美元以外的货币计算的。在我们无法实质性抵消非功能性货币流动的情况下，汇率波动可能会对我们的财务状况和经营结果产生积极或消极的影响。由于我们的综合财务结果是以美元报告的，如果我们以其他货币产生销售额或收益，将这些结果换算成美元可能会导致这些销售额或收益的显著增加或减少，并可能使我们的股东更难在期间比较的基础上了解基础业务的相对优势或劣势。尽管我们可能会与金融机构签订外汇协议，以减少我们相对于非功能性货币债务或余额的外币价值波动的净敞口，但这些协议不会完全消除这种风险。
我们的债务很容易受到利率风险的影响。
我们面临与发行浮动和固定利率债券相关的利率风险。为维持固定利率及浮动利率债务的理想组合，吾等可不时利用利率互换协议固定部分浮动利率债务，详情见附注13.综合财务报表的金融衍生工具及对冲。我们可能无法成功构建此类掉期协议来有效管理我们的风险，这可能会对我们的业务、收益和财务状况产生不利影响。
负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)在2017年7月宣布，2021年后将不再说服或要求银行提交LIBOR利率。2021年3月，FCA确认打算停止要求银行在2021年后提交计算LIBOR所需的利率。然而，对于以美元计价的LIBOR，2021年后只有一周和两个月期的美元LIBOR将停止发布，其余所有美元LIBOR期限将继续发布到2023年6月。我们有多项债务安排，根据不时生效的欧洲美元伦敦银行同业拆息利率，按不同利率计息。改变或转变LIBOR作为全球金融市场的共同参考利率，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们的管理层继续关注LIBOR的状况和讨论。我们预计这一过渡不会对我们的财务报表产生实质性影响。
我们的负债可能会对我们的财务健康产生不利影响，并阻止我们履行债务义务。
我们现在已经并预计将继续背负大量债务。
我们的债务可能：
•增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了我们现金流用于营运资本、资本支出、收购、研发努力和其他一般公司用途的可获得性；
•限制我们在规划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性；
•与负债较少的竞争对手相比，我们处于竞争劣势；
•导致更大的利率风险和波动性；
•限制我们借入额外资金的能力；以及
•使我们更难履行与我们的债务有关的义务，包括在某些情况下偿还我们的信贷安排的义务，或以优惠条件或根本不为我们的债务进行再融资。
我们的信贷安排包含金融和其他限制性契约，这些契约可能会限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的活动的能力。如果我们不遵守这些公约，可能会导致违约事件，如果不治愈或免除违约，可能会导致我们所有债务的加速，这可能会对我们的业务、收益和财务状况产生不利影响。
证券市场的波动、利率和其他因素可能会大幅增加我们的固定收益计划成本。
我们为美国的某些员工发起了一项固定福利计划。该固定福利计划的资金来自于投资于多元化证券和其他投资组合的信托资产。利率、死亡率、提前退休比率、投资回报、贴现率和计划资产的市场价值的变化可能会影响我们的固定福利计划的资金状况，并导致计划的净定期福利成本和未来资金需求的波动。我们的债务或未来资金需求的大幅增加可能会对我们的运营结果和运营现金流产生负面影响。
与税务有关的风险
税法的变化、税务机关的审查以及我们收入地理构成的变化可能会对我们的现金流、经营结果和财务状况产生不利影响。
所得税和其他税收以制定的税法和每个司法管辖区的经营结果为依据。由于税法的变化或我们对这些法律的解释的变化，税收可能会大幅增加。税法的变化可能源于经济合作与发展组织(OECD)正在制定的框架，该框架是一个全球政策论坛，如果实施，将包括15%的全球最低税率。由于会计指导的变化，税收也可能大幅增加。
根据税务机关审查的决议，所得税和其他税种可能会大幅增加。税务机关可能会对我们对税法的解释和我们用来计算税收的估计提出质疑。税务机关还可以挑战我们在转让定价和公司间交易方面的地位，包括无形资产的估值。税务审查可能导致代价高昂的诉讼和巨额利息和罚款，最终和解可能需要几年时间。例如，我们已经(并预计将继续)就我们与收购相关的税务立场与税务机关接触，此类审查可能会导致我们产生巨额费用(税务机关的不利决定可能会导致处罚)。
我们的有效税率可能会根据收入的地理构成而波动，这可能会根据我们的业务结果和收购而发生重大变化。我们的实际税率也可能根据估计的变化、基于股票的薪酬超额税收收益的变化、不可扣除费用的变化以及递延税收资产和负债的估值而波动。这些波动可能会对我们的现金流、运营结果和财务状况产生不利影响。
项目1B。未解决的员工意见.
没有。
第二项。 财产。
以下是截至2022年10月31日库珀的主要设施摘要。我们一般租用办公室和运营设施，但拥有几个制造和研发设施，包括英国的298,852平方英尺，哥斯达黎加的350,600平方英尺，纽约的78,767平方英尺和德克萨斯州的33,630平方英尺。我们的租赁协议将在不同的日期到期，直至2045年。我们相信我们的物业适合我们的业务。
| | | | | | | | | | | |
| 位置 | 近似值
平方英尺 | | 运营 |
| 美洲 | | | |
| 美国： | | | |
| 加利福尼亚 | 201,143 | | | 执行办公室；合作视觉制造、研发和行政办公室；合作外科研究和开发、分销和行政办公室 |
| 纽约 | 349,047 | | | CoperVision和Coper外科分配和行政办公室 |
| 新泽西 | 37,700 | | | 合作外科研究和开发、分销和行政办公室 |
| 康涅狄格州 | 285,538 | | | 合作外科的分布和行政办公室 |
| 亚利桑那州 | 45,000 | | | CoperVision制造 |
| | | |
| 波多黎各 | 563,284 | | | CoperVision制造、研发和分销 |
| 加拿大 | 60,035 | | | 合作视觉制造和行政办公室；合作外科研发、分销和行政办公室 |
| 巴西 | 38,623 | | | CoperVision分销和行政办公室 |
| 其他美洲 | 45,135 | | | 合作视野分销和行政办公室；合作外科研究和开发、分销和行政办公室 |
| | | |
| 欧洲、中东和非洲地区 | | | |
| 英国 | 691,131 | | | 合作视觉制造、分销、研发和行政办公室；合作外科研发、行政办公室 |
| 匈牙利 | 330,149 | | | CoperVision制造 |
| 比利时 | 279,967 | | | CoperVision分发版 |
| 西班牙 | 181,145 | | | 合作视野分销和行政办公室；合作外科行政办公室 |
| 荷兰 | 86,027 | | | 合作视野行政办公室；合作外科研究、开发和分销 |
| 其他欧洲、中东和非洲地区 | 125,005 | | | 合作视野分销和行政办公室；合作外科行政办公室 |
| | | |
| 亚太地区 | | | |
| 日本 | 103,533 | | | 合作视野分销和行政办公室；合作外科实验室/研发 |
| 澳大利亚 | 32,844 | | | 合作视觉营销与分销；合作外科研究与开发与分销 |
| 其他亚太地区 | 91,244 | | | 合作视觉分销、营销和行政办公室；合作外科营销和行政办公室 |
第三项。法律诉讼。
有关法律程序的资料载于附注11.综合财务报表的或有事项。
第四项。煤矿安全信息披露。
不适用。
第II部
第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
库珀的普通股每股面值0.10美元，在纽约证券交易所交易，代码为“COO”。截至2022年12月1日，登记在册的普通股股东有268人。
股利政策
我们目前的政策是每年支付普通股每股0.06美元的现金股息，分两次每半年支付每股0.03美元。以美元计算，我们以现金支付股息300万美元分别在2022财年和2021财年。当我们的董事会酌情宣布从合法可用于该目的的资金中支付股息时，即可支付股息。我们的董事会定期审查我们的股息政策，并在制定和制定股息政策时考虑公司的收益、财务状况、流动性需求、业务计划和机会以及其他因素。
性能图表
下图比较了截至2022年10月31日的五年期间，库珀普通股的累计总回报与标准普尔500指数和标准普尔医疗设备指数的累计总回报。该图假设在2017年10月31日，库珀和每个指数的投资价值为100美元，并假设所有股息都进行了再投资。
五年累计总回报比较*
在库珀公司中，
标准普尔500指数和标准普尔医疗保健设备指数
*2017年10月31日投资于股票或指数的100美元，包括股息的再投资。
截至10月31日的财年。
版权所有©2022标准普尔，标普全球的一个部门。版权所有。
发行人购买股票证券
在截至2022年10月31日的三个月期间，没有股份回购活动。
股权薪酬计划信息
下表列出了截至2022年10月31日的某些信息，这些信息涉及根据我们在2022年10月31日生效的股权补偿计划授予的任何形式的奖励可能发行的普通股：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | 行使未偿还期权、认股权证及权利时将发行的证券数目(1) (A) | | 未偿还期权、权证和权利的加权平均行权价
(B) | | 根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括A栏反映的证券)
(C) |
股东批准的股权薪酬计划(2) | 1,432,459 | | $264.85 | | 1,671,522 |
| 未经股东批准的股权薪酬计划 | — | | — | | — |
| 总计 | 1,432,459 | | $264.85 | | 1,671,522 |
(1)A栏所示根据公司股权计划将于行使尚未行使的购股权、认股权证及权利时发行的证券总额包括根据本公司股权计划授予的289,238个限制性股票单位。这些奖励允许在基于时间的归属期间结束时向授予接受者分配股票。总数还包括79,378股，这是截至本财年结束时，根据绩效股票奖励可能发行的最大股票数量。限制性股票单位和业绩股票奖励没有相关的行权价。因此，这些奖励没有反映在B栏披露的加权平均行使价中。
(2)包括2007年第三次修订和重订的员工长期激励计划(2007年计划)和2019年员工购股计划(2019年ESPP)的相关信息，如附注9.合并财务报表的股票计划所述。还包括第二次修订和重新修订的2006年非雇员董事长期激励计划(于2019年3月到期)和2020年非雇员董事长期激励计划(2020年董事计划)的信息，该计划于2020年3月18日由股东批准，规定发行最多50,000股普通股。截至2022年10月31日，根据2007年计划，最多可能发行690,596股普通股，最多 948,090 s普通股可根据2019年ESPP发行，最高可达 32,836 普通股可根据2020年董事计划发行。
第六项。 已保留
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
第7项。 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
附注编号是指“合并财务报表附注”第8项“财务报表及补充数据”。
经营成果
在本节中，我们将讨论与2021财年相比，我们在2022财年的运营结果。我们在“资本资源和流动性”一节中讨论了我们的现金流和当前的财务状况。有关2021财年与2020财年对比的讨论，请参阅我们于2021年12月10日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的Form 10-K年度报告中第二部分的第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”，该报告可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov和我们的投资者关系网站Investor.cooperco.com上获得。
在所列表格中，百分比是根据基本的整美元金额计算的，因此，可能不会准确地从用于披露目的的舍入数字重新计算。
展望
我们对全球隐形眼镜和普通医疗保健市场的长期前景以及我们的业务和产品的弹性和增长前景持乐观态度。然而，正如本文件第I部分第1A项“风险因素”部分进一步描述的那样，我们在全球经营环境中面临重大风险和不确定因素。这些风险包括全球和地区商业、政治和经济状况的不确定性，包括但不限于与新冠肺炎疫情、俄罗斯入侵乌克兰、通胀、汇率波动、监管事态发展、供应链中断以及不断升级的全球贸易壁垒相关的风险。这些风险和不确定性过去曾对我们的销售额、现金流和当前业绩产生不利影响，并可能进一步对我们未来的销售额、现金流和业绩产生不利影响。
全球市场和经济状况-过去几年，在美国和全球范围内，市场和经济状况一直具有挑战性，特别是在新冠肺炎大流行的情况下。外国，特别是欧元区，经历了经济衰退的压力，面临着对不利经济条件和地缘政治问题的系统性影响的持续关切。此外，经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰战争，以及各国政府和央行采取的措施，特别是为应对新冠肺炎疫情而采取的措施，以及其他刺激和支出计划，都导致了通胀上升，这可能会导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。在通胀较高的环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。这些经济状况可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
新冠肺炎的考虑--新冠肺炎大流行和健康危机导致持续的经济和社会混乱和不确定性，对全球商业和医疗活动产生了负面影响。由于医疗系统应对疫情的需求，世界各国政府采取措施减少新冠肺炎病毒的传播，以及个人应对感染新冠肺炎病毒的担忧，许多眼科从业者和零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施，限制了访问，或者推迟或取消了患者就诊、检查和选择性医疗程序，许多重新开放的客户遇到了患者就诊次数减少的情况。这些因素已经并在未来可能继续对我们的销售、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们在应对疫情对我们的员工、供应商、分销渠道、运营和客户的影响方面发挥了积极作用，包括对我们的运营采取预防措施和制定应急计划，并帮助确保我们所有设施中人员的安全，我们努力并继续遵循政府和卫生当局的建议行动，以保护我们在世界各地的员工。截至提交文件之日，我们的制造设施、获得必要的原材料和其他用品或分销网络尚未遇到任何重大中断；然而，由于新冠肺炎疫情，我们经历了更高的未吸收固定间接费用、劳动力效率低下、某些原材料延迟接收、生产成本上升和运费增加。
目前，新冠肺炎疫情的未来发展仍然高度不确定，在很大程度上不在我们的控制范围之内。我们无法预测大流行的传播、持续时间和严重程度或随后的任何暴发、各国政府为应对大流行而采取的潜在行动，或对全球和地方经济活动的潜在影响。我们
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
将继续密切关注与新冠肺炎大流行有关的事态发展以及各国政府和私营部门参与者的应对措施。
有关新冠肺炎大流行风险的更多信息，请参阅本文第一部分第1A项“风险因素”。
CoperVision-我们在全球隐形眼镜市场上展开竞争，我们的球面、环形、多焦点、环形多焦点隐形眼镜有多种材料可供选择，包括使用硅胶水凝胶水®技术和PC技术™。我们相信，随着技术的改进和配戴体验的改善，隐形眼镜佩戴者的退学率将会降低，这是因为改进的设计和材料以及首选配戴方式的增长，如一次性和月度配戴选项。合作视觉还在近视管理和专业眼部护理隐形眼镜市场上与使用其主动控制®技术的近视管理隐形眼镜以及角膜矫形术(Ortho-k)和巩膜镜片等产品展开竞争。2019年11月，CoperVision的MiSight获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准®1天镜片，这是第一个也是唯一一个FDA批准的产品，表明可以减缓8-12岁儿童近视的进展，并于2020财年在美国上市。2021年8月，CoperVision的MiSight获得了中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准®中国使用的1天镜片。CoperVision专注于利用最近推出的产品扩大全球市场渗透率，我们将继续扩大我们在现有和新兴市场的存在，包括通过收购。
CoperVision在2022财年收购了以下实体：
·2022年5月，丹麦一家私人持股的Ortho-k隐形眼镜经销商
CoperVision在2021财年收购了以下实体：
•2021年4月，一家英国私营隐形眼镜制造商
•2021年1月，一家私人持股的医疗设备公司(SightGlass Vision Inc.(SGV)，一家近视眼镜管理开发商)
在2022财年第二季度，该公司启动了一项计划，退出其隐形眼镜护理业务，这是CoperVision部门的非核心业务部门。我们预计，退出活动将在2023财年上半年基本完成。截至2022年10月31日的3个月和12个月确认的退出费用分别为920万美元和3320万美元，其中2670万美元确认为销售成本，650万美元确认为综合收益表中的销售、一般和行政费用。退出成本主要与库存减记、资产减值和与员工相关的成本有关。总退出成本预计在3,000万美元至4,000万美元之间。
2022年3月，CoperVision和Essilor International SAS(Essilor)签订了一项贡献协议和一项股票购买协议，根据该协议，Essilor向CoperVision支付5,210万美元，以换取SGV的50%权益和与Coper Vision 2021年1月收购SGV相关的某些基于收入的里程碑付款的比例份额。作为这些协议的一部分，每一方都贡献了他们在SGV的权益和1000万美元的现金，以组建一家新的合资企业。CoperVision随后重新计量了其在合资企业中的留存股权投资的公允价值为9,000万美元，这导致了SGV分拆带来的其他(收入)支出5,690万美元的收益。
2022年11月1日，在截至2022年10月31日的财年结束后，CoperVision完成了一项协议和合并计划(“合并协议”)，收购了一家总部位于美国的私人持股的领先专家，生产用于正常和非常规角膜疾病的专用隐形眼镜。该公司正在最后确定采购会计信息。
我们成功地与全系列硅酮水凝胶产品竞争的能力是实现我们未来预期的销售增长和盈利水平的重要因素。Coper Vision制造和销售各种硅胶水凝胶隐形眼镜。我们的一次性硅氧烷水凝胶产品特许经营权，® 和我的一天®，仍然是一个重点，因为我们预计随着全球隐形眼镜市场继续转向这种模式，对这些产品以及未来一次性产品的需求将会增加。在一次性使用之外，Biofinity®和Avaira活力®产品系列构成了我们在FRP或频繁更换产品市场的重点，该市场包括2周和每月的医疗模式。这一细分市场包括独特的产品，如Biofinity Energys®，它可以帮助患有数字眼睛疲劳的人。
合作外科-我们的Coop Surgical业务在一般医疗保健市场展开竞争，致力于通过其专注于妇女健康和生育的多样化产品和服务组合，促进妇女、婴儿和家庭的健康。Coop Surgical通过开发产品并收购与其商业模式相辅相成的公司、产品和服务，建立了其市场存在和分销系统。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
Coop Surgical在2022财年收购了以下实体：
·2022年4月，一家私人冷冻保存服务公司
·Generate Life Sciences(GENERATE)，一家私人持股的领先供应商，提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞存储(脐带血和脐带组织)的捐献卵子和精子
Coop Surgical在2021财年收购了以下实体：
•2021年5月，一家研发一次性照明医疗器械的民营医疗器械公司
•2021年3月一家私人持股的医疗器械公司
•2021年2月一家私人持股的医疗器械公司
•2020年12月，一家私人持股的体外受精(IVF)冷冻存储软件解决方案公司
2022年4月6日，Coper Surgical签署了一项资产购买协议，收购了Cook Medical的生殖健康业务，该业务是一家专注于生育、产科和妇科市场的微创医疗设备制造商。总对价为8.75亿美元现金，其中6.75亿美元在交易结束时支付，其余2亿美元在交易结束后的第一、第二、第三和第四个周年纪念日后分期支付5000万美元。这笔交易受惯例成交条件的约束，例如获得所需的监管批准。
从LIBOR过渡
负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)在2017年7月宣布，2021年后将不再说服或要求银行提交LIBOR利率。2021年3月，FCA确认打算停止要求银行在2021年后提交计算LIBOR所需的利率。然而，对于以美元计价的LIBOR，2021年后只有一周和两个月期的美元LIBOR将停止发布，其余所有美元LIBOR期限将继续发布到2023年6月。此外，2020年3月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响。本指南为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外，如果满足某些标准的话。我们有与伦敦银行间同业拆借利率挂钩的重要合同，并正在继续监控这一活动并评估相关风险。我们正在继续评估受影响的合同的范围和潜在影响。我们还在监测有关替代费率的发展，如果某些合同尚未规定替代费率，我们可能会修改某些合同以适应这些费率。虽然可能与伦敦银行同业拆借利率挂钩的协议的名义价值是重大的，但我们预计与这一过渡相关的财务报表不会受到实质性影响。
我们相信，目前的现金、现金等价物和来自经营活动的未来现金流量将足以满足我们预期的现金需求，包括营运资金需求、资本支出和自本年度报告财务报表发布之日起至少12个月的合同义务。如果需要额外资金来满足我们的流动性需求，如收购、股份回购、现金股息或我们在执行业务战略时的其他活动，我们预计额外资金将通过产生额外的债务、额外的股权融资或这些潜在资金来源的组合来获得；然而，此类融资可能不是以有利的条件获得的，或者根本不是。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
2022年与2021年相比
合作视讯的净销售额
隐形眼镜市场有两大产品类别：
•球面镜片，包括矫正近视和远视的镜片，没有更复杂的视觉缺陷；以及
•环形和多焦点镜片，包括矫正近视和远视的镜片，通过增加柱面和轴的光学特性来解决更复杂的视觉缺陷，如散光和老花眼，纠正角膜形状的不规则性。
按类别划分的CoperVision净销售额
一次性使用球体-这包括BioMedics 1天、Clariti 1天、MyDay、MiSight和Prolear 1天
托里奇-这包括Avaira生命力Toric、BioMedics Toric、Biofinity Toric、clariti 1 day Toric、MyDay Toric和Prolear Toric
多焦点-这包括Biofinity多焦点、Biofinity Toric多焦点、clariti 1天多焦点、MyDay多焦点和Prolear 1天多焦点
非单次使用球体，其他-这包括我们的Avaira Vitality球体、频繁更换产品(FRP)镜片组合(Biofinity球体、Biofinity Energys、BioMedics、Prolear球体、Clariti球体)、Oro-k、巩膜和定制镜片、隐形眼镜解决方案和其他
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | | | 2021 | | | | 2022 vs. 2021 % Change |
| 托里奇 | $ | 737.4 | | | | | $ | 697.5 | | | | | 6 | % |
| 多焦点 | 264.4 | | | | | 238.6 | | | | | 11 | % |
| 一次性使用球体 | 661.6 | | | | | 616.3 | | | | | 7 | % |
| 非单次使用球体，其他 | 579.9 | | | | | 599.6 | | | | | (3) | % |
| $ | 2,243.3 | | | | | $ | 2,152.0 | | | | | 4 | % |
在截至2022年10月31日的财政年度，所有类别(下文提及的“其他”除外)的增长部分被不利的汇率波动所抵消，汇率波动约为1.495亿美元。销售增长主要是由于受新冠肺炎疫情的影响，需求复苏，我们整个核心产品组合的镜片销售量增加。
•Toric和多焦镜头的发展主要得益于MyDay和Biofinity的成功。
•一次性球面镜片主要通过MyDay、Clariti和MiSight镜片增长。
•非一次性球镜主要是通过Biofinity和Oro-k发展起来的。
•“其他”产品减少的主要原因是隐形眼镜护理业务的退出。隐形眼镜护理约占2022财年和2021财年净销售额的1%和2%。
•有机硅水凝胶产品总量增长了7%，占2022财年净销售额的78%，而2021财年为76%。
CoperVision按地理位置划分的净销售额
CoperVision在三个主要地区竞争全球软性隐形眼镜市场和服务：美洲、EMEA(欧洲、中东和非洲)和亚太地区。
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| (百万美元) | | 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 % Change |
| 美洲 | | $ | 887.2 | | | $ | 832.1 | | | 7 | % |
| 欧洲、中东和非洲地区 | | 843.7 | | | 819.5 | | | 3 | % |
| 亚太地区 | | 512.4 | | | 500.4 | | | 2 | % |
| | $ | 2,243.3 | | | $ | 2,152.0 | | | 4 | % |
CoperVision在所有地区的净销售额增长主要归功于硅胶水凝胶隐形眼镜的市场增长。有关详细讨论，请参阅上面按类别划分的CoperVision净销售额。
按类别划分的Coop Surgical净销售额
库珀外科为家庭保健市场提供多样化的产品和服务组合。我们的办公室和外科产品包括促进外科和非外科手术的产品，这些手术和非手术通常主要由医院、外科中心、生育诊所和医疗办公室的产科和妇科医生执行。生育服务包括针对试管受精过程的高度专业化的产品和服务，包括旨在使生育治疗更安全、更有效和更方便的诊断测试。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
下面的图表显示了办公和外科产品的净销售额与生育率的百分比。
办公室/外科-这包括Endosee子宫内膜成像产品、用于剖腹产的胎儿枕头提升设备、照明窥镜产品、孤星牵引器系统、环形电刀切除程序(LEEP)产品、Mara水消融系统、新生儿干细胞存储、ParaGard避孕器、护理点产品和子宫定位产品。
育性-我们重要的生育产品和服务包括冷冻储存、捐赠者配子服务、生育消耗品和设备以及基因组服务(包括植入前基因测试)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | | 2022 | | 2021 | | | 2022 vs. 2021 % Change |
| 办公和外科产品 | | $ | 633.6 | | | $ | 451.3 | | | | 40 | % |
| 育性 | | 431.5 | | | 319.2 | | | | 35 | % |
| | $ | 1,065.1 | | | $ | 770.5 | | | | 38 | % |
vt.在.中截至2022年10月31日的财年，这两个类别的净销售额增长主要是由于收购了Generate。这一增长被不利的汇率波动所抵消，汇率波动约为3340万美元。
毛利率
综合毛利率在2022财年降至65%，而2021财年为67%，主要原因是不利的汇率和隐形眼镜护理退出成本。
销售、一般和管理费用(SGA)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 净值百分比
销售额 | | 2021 | | 净值百分比
销售额 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 826.7 | | | 37 | % | | $ | 843.9 | | | 39 | % | | (2) | % |
| 合作外科 | 461.7 | | 43 | % | | 320.0 | | | 42 | % | | 44 | % |
| 公司 | 53.8 | | | — | | | 47.3 | | | — | | | 14 | % |
| 1,342.2 | | | 41 | % | | $ | 1,211.2 | | | 41 | % | | 11 | % |
与2021财年相比，CoperVision在2022财年的SGA有所下降，这主要是因为2021财年与SGV收购相关的或有对价的公允价值增加了5680万美元，但部分被SGA的增加所抵消，以支持销售增长。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
与2021财年相比，Coop Surgical在2022财年的SGA有所增加，这主要是由于增加了Generate的SGA以及收购和整合费用。
与2021财年相比，公司SGA在2022财年有所增加，这主要是由于基于股份的薪酬相关费用。
研发费用(R&D)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 净值百分比
销售额 | | 2021 | | 净值百分比
销售额 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 62.4 | | | 3 | % | | $ | 61.6 | | | 3 | % | | 1 | % |
| 合作外科 | 47.9 | | | 4 | % | | 31.1 | | | 4 | % | | 54 | % |
| $ | 110.3 | | | 3 | % | | $ | 92.7 | | | 3 | % | | 19 | % |
与2021财年相比，CoperVision在2022财年的研发费用有所增加，这主要是由于近视管理计划和研发项目的时间安排。CoperVision的研发活动主要集中在隐形眼镜的开发、制造技术和工艺改进上。
与2021财年相比，Coop Surgical在2022财年的研发费用有所增加，这主要是由于增加了Generate的研发费用。Coop Surgical的研发活动专注于开发和完善诊断和治疗产品，包括医疗干预、手术器械和生育解决方案。
摊销费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 净值百分比
销售额 | | 2021 | | 净值百分比
销售额 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 32.3 | | | 1 | % | | $ | 35.7 | | | 2 | % | | (10) | % |
| 合作外科 | 147.2 | | | 14 | % | | 110.4 | | | 14 | % | | 33 | % |
| $ | 179.5 | | | 5 | % | | $ | 146.1 | | | 5 | % | | 23 | % |
与2021财年相比，CoperVision在2022财年的摊销费用以绝对美元计算有所下降，这主要是由于SGV的解除合并。
与2021财年相比，Coop Surgical在2022财年的摊销费用以美元绝对值计算有所增加，这主要是由于新通过收购获得的无形资产的摊销。
营业收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 净值百分比
销售额 | | 2021 | | 净值百分比
销售额 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| CoperVision | $ | 494.3 | | | 22 | % | | $ | 481.3 | | | 22 | % | | 3 | % |
| 合作外科 | 67.1 | | | 6 | % | | 71.8 | | | 9 | % | | 7 | % |
| 公司 | (53.8) | | | — | % | | (47.3) | | | — | | | (14) | % |
| $ | 507.6 | | | 15 | % | | $ | 505.8 | | | 17 | % | | — | % |
与2021财年相比，CoperVision在2022财年的营业收入有所增加，这主要是因为净销售额的增加部分被营业费用的净变化所抵消。
与2021财年相比，Coop Surgical在2022财年的营业收入有所下降，这主要是由于SGA和摊销费用的增加，但净销售额的增长部分抵消了这一影响。
与2021财年相比，2022财年公司运营亏损增加，主要原因是基于股票的薪酬支出增加。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
在合并的基础上，2022财年的营业收入比2021财年有所增加，这主要是由于合并净销售额的增加。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 净值百分比
销售额 | | 2021 | | 净值百分比
销售额 | | 2022 vs. 2021
更改百分比 |
| 利息支出 | $ | 57.3 | | | 2 | % | | $ | 23.1 | | | 1 | % | | 148 | % |
与上一财年相比，2022财年的利息支出有所增加，主要是由于平均债务余额和利率上升。
其他(收入)费用，净额
| | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 2021 |
| 投资收益 | $ | (47.7) | | | $ | (11.6) | |
| 汇兑损失 | 22.0 | | | 5.5 | |
| 其他费用(收入)，净额 | 0.7 | | | (2.7) | |
| $ | (25.0) | | | $ | (8.8) | |
投资收益主要包括因解除合并而对SGV留存股权投资的公允价值重新计量的收益。
外汇损失主要与美元兑外币走强以及对公司间应收账款的影响有关。
其他支出(收入)，2022财年净增长，主要是由于少数投资的亏损，部分被固定福利计划相关收入抵消。
所得税拨备
2022年和2021年财年的有效税率分别为18.8%和499.1。这一增长主要是由于2021财年集团内部的知识产权转让以及2021财年英国税率的变化，如下所述。这一增长还归因于税前收益地理构成的变化以及基于股份的薪酬带来的超额税收收益的变化。
2022财年的有效税率低于美国联邦法定税率，主要是由于税率较低司法管辖区的外国收入和未确认税收优惠的变化，部分被应缴纳美国税的外国收入所抵消。2021财年的有效税率低于美国联邦法定税率，主要是由于集团内部转移、英国税率变化以及税率较低的外国司法管辖区的收入部分被应缴纳美国税的外国收入所抵消。
2020年11月，作为集团重组的一部分，本公司完成了将CoperVision的某些知识产权和相关资产转让给一家英国子公司，以在英国建立总部业务。公允价值的确定涉及与未来收入增长、营业利润率和贴现率相关的重大判断。这一转移导致英国在知识产权和商誉方面的可抵扣税基进一步提高，导致这些资产的账面基础和税基之间出现暂时差异。因此，该公司在2021财年第一季度确认了19.879亿美元的递延税项资产，以及相应的所得税优惠。在2021财年第三季度，该公司确认了一项5.367亿美元的税收优惠，主要与因英国颁布25%的公司税率而导致的这项递延税收资产的重新计量有关。
有关更多信息，请参阅附注6.所得税。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
资本资源和流动性
截至2022年10月31日和2021年10月31日的营运资本分别为2.534亿美元和7.332亿美元。周转资金减少的主要原因是，由于向供应商付款的时间安排，应付账款增加，以及由于2022财政年度签订的364天定期贷款协议，短期债务增加。详情见附注5.融资安排。
库存增加4,310万美元，主要是因为销售额增加，以及为未来产品发布积累了库存。
现金流
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万美元) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动 | $ | 692.4 | | | $ | 738.6 | | | $ | 486.6 | |
| 投资活动 | (1,831.2) | | | (450.3) | | | (364.5) | |
| 融资活动 | 1,193.7 | | | (311.4) | | | (95.5) | |
汇率变动对现金、现金等价物的影响，受限
现金和限制性现金等价物 | (12.9) | | | 2.9 | | | 0.7 | |
增加(减少)现金、现金等价物、限制性现金和
受限现金等价物 | $ | 42.0 | | | $ | (20.2) | | | $ | 27.3 | |
营运现金流
2022财政年度业务活动提供的现金低于2021财政年度业务活动提供的现金，主要原因是结清5230万美元的或有对价。
投资现金流
2022财年用于投资活动的现金高于2021财年用于投资活动的现金，主要原因是为Generate收购支付了16亿美元的现金，但被出售SGV 50%股权的5,210万美元收益部分抵消。更多信息见附注3.收购和合资企业。
融资现金流
2022财年融资活动提供的现金与2021财年用于融资活动的现金相比，主要是因为长期债务偿还减少了8.545亿美元，2022财年短期债务净收益为3.293亿美元，而2021财年短期债务净偿还为3.213亿美元。
以下是截至2022年10月31日在不同信贷安排下可向我们提供的最高承诺和净金额的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 设施限制 | | 未偿还借款 | | 未清偿信用证 | | 可用总金额 | | 到期日 |
| 循环信贷： | | | | | | | | | | |
| 2020年循环信贷 | | $ | 1,290.0 | | | $ | — | | | $ | 1.3 | | | $ | 1,288.7 | | | April 1, 2025 |
| 定期贷款： | | | | | | | | | | |
| 2021年364天定期贷款 | | 840.0 | | | 338.0 | | | 不适用 | | — | | | 2022年11月1日 |
| 2020年定期贷款 | | 850.0 | | | 850.0 | | | 不适用 | | — | | | April 1, 2025 |
| 2021年定期贷款 | | 1,500.0 | | | 1,500.0 | | | 不适用 | | — | | | 2026年12月17日 |
| 总计 | | $ | 4,480.0 | | | $ | 2,688.0 | | | $ | 1.3 | | | $ | 1,288.7 | | | |
截至2022年10月31日，该公司遵守了所有债务契约。关于更多信息，见附注5.融资安排。
考虑到最近的市场状况和新冠肺炎疫情危机，我们重新评估了我们的运营现金流和现金需求，并仍然相信，目前的现金、现金等价物、未来运营活动的现金流量和我们2020年信贷协议下的可用现金将足以满足我们的预期现金需求，包括营运资金需求、资本支出和合同义务，自信贷协议发行日起至少12个月内
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
本季度报告中包含的综合财务报表。如果需要额外资金来满足我们的流动性需求，如收购、股份回购、现金股息或我们在执行业务战略时的其他活动，我们预计额外资金将通过产生额外的债务、额外的股权融资或这些潜在资金来源的组合来获得；然而，此类融资可能不是以有利的条件获得的，或者根本不是。
股份回购
2011年12月，公司董事会批准了2012年股份回购计划，并通过随后的修订，最近一次是在2017年3月，将公司普通股的总回购授权从5.00亿美元增加到10亿美元。该计划没有到期日，可能会随时停止。根据二零一二年股份回购计划进行的回购须视乎当时的情况而定，并可在证券法及其他法律规定许可的情况下不时作出。
在2022财年，我们以7850万美元的价格回购了191,165股普通股。截至2022年10月31日，根据该计划，仍有2.564亿美元可供回购。更多信息见附注8.股东权益。
分红
在2022财年和2021财年，公司宣布定期股息为每股6美分(半年度股息为每股3美分)，每个财年共支付300万美元。
合同义务
截至2022年10月31日，我们有以下合同义务：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
按会计年度到期的付款 (单位：百万) | 总计 | | 2023 | | 2024 & 2025 | | 2026 & 2027 | | 2028年及以后 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 利息支付 | $ | 319.3 | | | $ | 95.1 | | | $ | 169.7 | | | $ | 54.5 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
未汇出的境外收入和利润的过渡税(1) | 100.4 | | | 11.8 | | | 51.7 | | | 36.9 | | | — | |
购买义务(2) | 270.9 | | | 181.2 | | | 87.4 | | | 2.3 | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 合同债务总额 | $ | 690.6 | | | $ | 288.1 | | | $ | 308.8 | | | $ | 93.7 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
(1) 截至2022年10月31日，我们有1.004亿美元的所得税债务，与2017年美国税法颁布产生的一次性过渡税相关，该税应在2026财年前按年分期缴纳。2022财年的分期付款被归类为我们综合资产负债表上的应付当期所得税。
我们无法可靠地估计与不确定的税收状况有关的未来付款时间，并已从上表中排除了2540万美元的长期所得税。有关更多信息，请参阅附注6.所得税。
(2) 采购义务包括购买可强制执行和具有法律约束力的货物和服务的协议，包括库存、资本支出和其他业务费用承诺的义务。
上表不包括经营租赁、长期债务和我们的固定福利计划的未来付款。经营租赁的最低未来付款于附注2披露。经营租赁及长期债务的未来到期日于附注5.融资安排披露。我们的退休收入计划到2032年的预期未来福利支付在附注10.员工福利中披露。
库珀公司及附属公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
关键会计估计
管理层估计和判断是根据公认会计准则编制的财务报表的组成部分。我们认为，本节所述的关键会计政策解决了管理层在根据公认会计原则编制合并财务报表时需要进行的更重要的估计。如果估计的变化可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响，我们认为会计估计至关重要。我们认为，所采用的会计估计数是适当的，由此产生的余额也是合理的；然而，实际结果可能与最初的估计数不同，需要在未来期间对这些余额进行调整。
我们相信以下内容代表了我们在编制合并财务报表时使用的重要会计政策和估计：
•收入确认-我们在履行与客户的合同条款下的义务时确认产品销售收入；通常，这发生在将商品控制权转移给客户和/或提供服务时。我们的付款期限通常在30至120天之间。某些回扣、销售奖励、批量折扣、合同定价津贴和产品退货的拨备被记为可变对价，并计入销售额减少。
产品折扣，包括某些回扣、销售奖励和批量折扣，是根据与直接分销客户(有时也包括间接终端消费者)达成的协议条款给予的。我们评估合同条款、历史经验，并执行内部分析，以在确认收入时估计产品总折扣。合作手术回扣主要与基于合同条款、历史经验和趋势分析估计的医疗补助回扣条款有关。
销售退货根据历史销售退货数据进行估计和记录。促销活动，如合作广告安排，与相关销售记录在同一时期。对用于计算回扣、销售奖励、批量折扣、合同定价津贴和产品退货的应计项目的假设合理地可能发生变化，预计不会对财务报表产生实质性影响。我们目前在存在重大财务报表影响的季度或年度申报文件中披露假设变化的影响。
•业务合并-我们经常完善业务合并。被收购公司的经营业绩自收购之日起计入我们的综合经营业绩。除商誉外，吾等于收购日分别确认收购之可识别资产，包括收购进行中的研发、承担的负债及被收购方之任何非控股权益，其公允价值由与公允价值计量相关的会计准则所界定。通常用于无形资产的收购价格分配的关键假设包括贴现率和预计的财务信息，如被收购公司的收入预测。截至收购日，商誉按收购日所得可确认资产的公允价值和承担的负债净额所给出的对价的剩余部分计量。直接收购成本在发生时计入费用。
•所得税--所得税是根据颁布的所得税法和每个司法管辖区的经营结果估算的。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告基准和所得税基准之间的临时差异进行估计的。递延税项资产在预期不会变现的情况下，按估值拨备减值。长期应纳税额是为未确认的税收优惠预计应缴纳的所得税。如果税务优惠在税务机关审查中更有可能基于其技术优点而得以维持，且基于最终与税务机关达成和解后实现的可能性大于50%的最大优惠，则确认税务优惠。
会计声明
有关新会计声明的信息包括在附注1.组织和重要会计政策中。
第7A项。 关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临的市场风险主要与利率变化和外汇波动有关。我们不会为投机目的而进行衍生金融工具交易。
外币兑换风险
我们经营着多个海外子公司，在全球范围内制造和营销我们的产品。因此，我们的收益、现金流和财务状况面临外币计价的应收账款和应付款、销售交易、资本支出和某些海外业务的净投资所带来的外币风险。我们在美国以外的大部分业务都以当地货币作为功能货币。我们面临外汇变动带来的风险，主要是我们的英镑、欧元和日元计价的债务和以美元以外货币计价的应收账款，以及其他外币业务带来的风险。截至2022年10月31日，我们没有任何交叉货币掉期或外币远期合约。截至2022年10月31日，假设外币汇率与美元相比统一增加或减少5%，将导致截至2022年10月31日的财政年度的营业收入相应增加或减少约3500万美元。有关更多信息，请参见第1A项。风险因素--“我们庞大的和不断扩大的国际业务受到不确定性的影响，这些不确定性可能会影响我们的经营业绩。“及附注1.有关其他资料的组织及重要会计政策。
利率风险
我们面临着与利率变化相关的风险，因为我们循环信贷额度和定期贷款的利率可能会随着联邦基金利率和LIBOR的变化而变化。截至2022年10月31日，我们的未偿债务账面总额为27亿美元。我们已经进入，未来也可能进入利率掉期，以管理利率风险。
我们在利率波动方面的最终实现收益或损失将取决于利率、在此期间出现的风险敞口以及我们当时的对冲策略。如果利率上升或下降1%或100个基点，在考虑我们的利率互换合同后，根据2022财年第四季度的平均未偿债务，年度利息支出将增加或减少约460万美元。关于我们债务的进一步信息，见项目1A。风险因素--“我们的债务很容易受到利率风险的影响。“，以及附注5.补充资料的融资安排。
第八项。 财务报表和补充数据。
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
库珀公司：
关于合并财务报表与财务报告内部控制的意见
我们审计了库珀公司及其子公司(本公司)截至2022年10月31日和2021年10月31日的合并资产负债表，截至2022年10月31日的三年期间各年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益和现金流量表，以及相关附注和财务报表附表II(统称为综合财务报表)。我们还审计了公司截至2022年10月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年10月31日和2021年10月31日的财务状况，以及截至2022年10月31日的三年期间每年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。此外，我们认为，截至2022年10月31日，本公司在所有重大方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
库珀公司于2021年12月17日收购了Generate Life Science(GENERATE)，管理层将截至2022年10月31日的公司财务报告内部控制有效性的评估排除在GENERE之外，GENERE对与总资产21亿美元和总收入美元相关的财务报告进行内部控制249.5在本公司截至2022年10月31日及截至该年度的综合财务报表中计入的百万欧元。我们对本公司财务报告内部控制的审计也排除了对GENERE财务报告内部控制的评估。
意见基础
本公司管理层负责编制这些综合财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，并对随附的管理层财务报告内部控制年度报告所包含的财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是就公司的合并财务报表发表意见，并根据我们的审计对公司的财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括这些政策和
(2)提供合理的保证，保证交易的记录是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅按照公司管理层和董事的授权进行；(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产的收购、使用或处置。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收购客户关系无形资产的公允价值
如合并财务报表附注1和附注3所述，本公司以#美元完成了对Generate Life Science(GENERATE)的收购1.663在截至2022年10月31日的一年中。Generate客户关系无形资产的收购日期公允价值为#美元718.3其中包括与新生儿干细胞储存合同有关的客户关系无形资产(干细胞客户关系无形资产)。
我们将干细胞客户关系无形资产收购之日公允价值的评估确定为收购中的关键审计事项。我们进行了敏感性分析，以确定用于评估干细胞客户关系无形资产的关键假设，这需要具有挑战性的审计师判断。收购无形资产的公允价值对预测收入和折现率假设的可能变化非常敏感，需要高度的核数师判断和具有专业技能和知识的估值专业人员的协助。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们评估了设计，并测试了与公司收购日期估值过程相关的某些内部控制的操作有效性，包括对上文确定的关键假设的开发的控制。我们通过将预测收入与同行公司、本公司和被收购业务的历史业绩进行比较来评估预测收入。我们还通过将收购业务的预测收入与收购日期以来的实际结果进行比较，评估了公司准确预测的能力。我们聘请了具有专业技能和知识的评估专业人员，他们协助(1)通过将贴现率与基于可比实体的公开市场数据独立开发的贴现率范围进行比较来评估贴现率，以及(2)使用公司的现金流预测和独立开发的贴现率范围对干细胞客户关系无形资产进行公允价值估计，并将其与公司的估计进行比较。
/s/毕马威律师事务所
自1982年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加州旧金山
2022年12月9日
库珀公司及附属公司
合并损益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万，不包括每股收益) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净销售额 | $ | 3,308.4 | | | $ | 2,922.5 | | | $ | 2,430.9 | |
| 销售成本 | 1,168.8 | | | 966.7 | | | 896.1 | |
| 毛利 | 2,139.6 | | | 1,955.8 | | | 1,534.8 | |
| 销售、一般和行政费用 | 1,342.2 | | | 1,211.2 | | | 992.5 | |
| 研发费用 | 110.3 | | | 92.7 | | | 93.3 | |
| 无形资产摊销 | 179.5 | | | 146.1 | | | 137.2 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 营业收入 | 507.6 | | | 505.8 | | | 311.8 | |
| 利息支出 | 57.3 | | | 23.1 | | | 36.8 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他(收入)费用，净额 | (25.0) | | | (8.8) | | | 8.5 | |
| 所得税前收入 | 475.3 | | | 491.5 | | | 266.5 | |
| 所得税拨备(附注6) | 89.5 | | | (2,453.2) | | | 28.1 | |
| 净收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 每股收益(附注7) | | | | | |
| 基本信息 | $ | 7.83 | | | $ | 59.80 | | | $ | 4.85 | |
| 稀释 | $ | 7.76 | | | $ | 59.16 | | | $ | 4.81 | |
| 用于计算每股收益的股票数量： | | | | | |
| 基本信息 | 49.3 | | | 49.2 | | | 49.1 | |
| 稀释 | 49.7 | | | 49.8 | | | 49.6 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
库珀公司及附属公司
综合全面收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| 其他综合(亏损)收入： | | | | | |
现金流套期保值，税后净额为#美元26.1, $8.2和$(4.1)，分别 | 81.3 | | | 26.1 | | | (13.0) | |
最低养恤金负债变动，扣除税款净额#美元8.7, $7.2和$(4.0)，分别 | 27.9 | | | 22.6 | | | (12.8) | |
| 外币折算调整 | (234.7) | | | 82.0 | | | 0.9 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他综合(亏损)收入 | (125.5) | | | 130.7 | | | (24.9) | |
| 综合收益 | $ | 260.3 | | | $ | 3,075.4 | | | $ | 213.5 | |
| | | | | |
| | | | | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
库珀公司及附属公司
合并资产负债表 | | | | | | | | | | | |
10月31日，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 138.2 | | | $ | 95.9 | |
应收贸易账款，扣除信贷损失准备金#美元20.7在2022年10月31日及9.22021年10月31日 | 557.8 | | | 515.3 | |
| 库存(注1) | 628.7 | | | 585.6 | |
| | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 208.9 | | | 179.3 | |
| 持有待售资产 | — | | | 89.2 | |
| 流动资产总额 | 1,533.6 | | | 1,465.3 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 1,432.9 | | | 1,347.6 | |
| | | |
| 商誉(附注4) | 3,609.7 | | | 2,574.0 | |
| 其他无形资产，净额(附注4) | 1,885.1 | | | 1,271.5 | |
| 递延税项资产 | 2,443.1 | | | 2,546.6 | |
| 其他资产 | 587.9 | | | 401.2 | |
| 总资产 | $ | 11,492.3 | | | $ | 9,606.2 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 短期债务(附注5) | $ | 412.6 | | | $ | 83.4 | |
| 应付帐款 | 248.8 | | | 161.4 | |
| 雇员补偿及福利 | 152.1 | | | 148.7 | |
| 递延收入 | 93.6 | | | 19.0 | |
| | | |
| 其他流动负债 | 373.1 | | | 317.9 | |
| 持有待售负债 | — | | | 1.7 | |
| 流动负债总额 | 1,280.2 | | | 732.1 | |
| 长期债务(附注5) | $ | 2,350.8 | | | $ | 1,397.6 | |
| 递延税项负债 | 149.9 | | | 24.1 | |
| 长期应缴税款 | 113.2 | | | 139.6 | |
| 递延收入 | 198.3 | | | $ | 0.1 | |
| | | |
| 应计养恤金负债和其他 | 225.2 | | | 370.7 | |
| 总负债 | $ | 4,317.6 | | | $ | 2,664.2 | |
| 或有事项(附注12) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$10票面价值为美分，1.0授权股份，零已发行或已发行股份 | — | | | — | |
普通股，$10票面价值为美分，120.0授权股份，53.8已发布，并49.3在2022年10月31日未偿还，以及53.7已发布，并49.3截至2021年10月31日的未偿还债务 | 5.4 | | | 5.4 | |
| 额外实收资本 | 1,765.5 | | | 1,715.2 | |
| 累计其他综合损失 | (466.8) | | | (341.3) | |
| 留存收益 | 6,584.9 | | | 6,202.1 | |
按成本价计算的库存量：4.5股票于2022年10月31日及4.4股票于2021年10月31日 | (714.5) | | | (639.6) | |
| 库珀股东权益总额 | 7,174.5 | | | 6,941.8 | |
| 非控制性权益 | 0.2 | | | 0.2 | |
| 股东权益(附注8) | 7,174.7 | | | 6,942.0 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 11,492.3 | | | $ | 9,606.2 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
库珀公司及附属公司
股东权益合并报表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 库存股 | | 额外实收资本 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 留存收益 | | 库存股 | | 非控制性权益 | | 总计
股东的
权益 |
| (单位：百万) | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
| 2019年10月31日的余额 | 49.1 | | | $ | 4.9 | | | 4.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,615.0 | | | $ | (447.1) | | | $ | 3,026.4 | | | $ | (571.2) | | | $ | 0.2 | | | $ | 3,628.6 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 238.4 | | | — | | | — | | | 238.4 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24.9) | | | — | | | — | | | — | | | (24.9) | |
| 为股票计划、净额和员工股票购买计划发行普通股 | 0.2 | | | — | | | — | | | — | | | (5.0) | | | — | | | — | | | 1.7 | | | — | | | (3.3) | |
| 库存股回购 | (0.2) | | | — | | | 0.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (47.8) | | | — | | | (47.8) | |
普通股股息(美元0.03每股) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.0) | | | — | | | — | | | (3.0) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 36.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 36.8 | |
| 2020年10月31日余额 | 49.1 | | | $ | 4.9 | | | 4.3 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,646.8 | | | $ | (472.0) | | | $ | 3,261.8 | | | $ | (617.3) | | | $ | 0.2 | | | $ | 3,824.8 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,944.7 | | | — | | | — | | | 2,944.7 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 130.7 | | | — | | | — | | | — | | | 130.7 | |
| 为股票计划、净额和员工股票购买计划发行普通股 | 0.3 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 24.6 | | | — | | | — | | | 2.5 | | | $ | — | | | 27.2 | |
| 库存股回购 | (0.1) | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24.8) | | | — | | | (24.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股股息(美元0.03每股) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.0) | | | — | | | — | | | (3.0) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 43.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 43.8 | |
| ASU 2016-13采用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.4) | | | — | | | — | | | (1.4) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年10月31日的余额 | 49.3 | | | $ | 5.0 | | | 4.4 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,715.2 | | | $ | (341.3) | | | $ | 6,202.1 | | | $ | (639.6) | | | $ | 0.2 | | | $ | 6,942.0 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 385.8 | | | — | | | — | | | 385.8 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (125.5) | | | — | | | — | | | — | | | (125.5) | |
| 为股票计划、净额和员工股票购买计划发行普通股 | 0.1 | | | — | | | — | | | — | | | (2.1) | | | — | | | — | | | 3.6 | | | — | | | 1.5 | |
| 库存股回购 | (0.1) | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (78.5) | | | — | | | (78.5) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普通股股息(美元0.03每股) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.0) | | | — | | | — | | | (3.0) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 52.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 52.4 | |
| 2022年10月31日的余额 | 49.3 | | | $ | 5.0 | | | 4.5 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,765.5 | | | $ | (466.8) | | | $ | 6,584.9 | | | $ | (714.5) | | | $ | 0.2 | | | $ | 7,174.7 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
库珀公司及附属公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 346.1 | | | 309.3 | | | 287.1 | |
| 无形资产减值 | 2.3 | | | — | | | — | |
| 基于股份的薪酬费用 | 54.2 | | | 43.8 | | | 37.6 | |
| 非现金经营租赁费用 | 32.2 | | | 31.8 | | | 32.5 | |
| 处置财产、厂房和设备及其他资产的减值和损失 | 2.2 | | | (5.0) | | | 17.7 | |
| 或有对价的公允价值变动 | (10.3) | | | 66.1 | | | — | |
| 递延所得税 | 53.9 | | | (2,502.2) | | | (0.9) | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (33.8) | | | (75.5) | | | 8.5 | |
| 盘存 | (40.4) | | | (9.2) | | | (62.3) | |
| 其他资产 | (16.9) | | | (69.1) | | | (41.1) | |
| 经营性租赁使用权资产和负债净额 | (51.3) | | | (27.5) | | | (20.0) | |
| 应付帐款 | 49.9 | | | (16.0) | | | 23.2 | |
| 应计负债 | 32.4 | | | 59.1 | | | (9.3) | |
| 应计所得税 | (27.4) | | | 10.0 | | | (12.4) | |
| 其他长期负债 | (34.2) | | | (21.7) | | | (12.4) | |
| 或有对价的结算 | (52.3) | | | — | | | — | |
| 经营活动提供的净现金 | 692.4 | | | 738.6 | | | 486.6 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 购买房产、厂房和设备 | (242.0) | | | (214.4) | | | (310.4) | |
| 收购业务和资产，扣除收购的现金 | (1,641.3) | | | (235.9) | | | (54.1) | |
| 出售附属公司权益所得收益 | 52.1 | | | — | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额 | (1,831.2) | | | (450.3) | | | (364.5) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 长期债务收益，扣除发行成本 | 1,511.0 | | | 1,427.4 | | | 3,199.8 | |
| 偿还长期债务 | (561.5) | | | (1,416.0) | | | (3,235.9) | |
| 短期债务净收益(偿还)、其他 | 329.3 | | | (321.3) | | | (4.5) | |
| 普通股回购 | (78.5) | | | (24.8) | | | (47.8) | |
| 与以股份为基础的薪酬奖励有关的收益 | 8.9 | | | 33.7 | | | 13.5 | |
| 与以股份为基础的薪酬奖励有关的付款 | (16.8) | | | (13.2) | | | (20.3) | |
| 普通股股息 | (3.0) | | | (3.0) | | | (3.0) | |
| 为员工购股计划发行普通股 | 7.2 | | | 5.8 | | | 2.7 | |
| 或有对价的结算 | (2.9) | | | — | | | — | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 1,193.7 | | | (311.4) | | | (95.5) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (12.9) | | | 2.9 | | | 0.7 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 42.0 | | | (20.2) | | | 27.3 | |
| 现金、现金等价物、受限现金和年初持有的待售现金 | 96.6 | | | 116.8 | | | 89.5 | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 138.6 | | | $ | 96.6 | | | $ | 116.8 | |
| 现金流量信息的补充披露： | | | | | |
| 支付的现金： | | | | | |
| 利息 | $ | 49.1 | | | $ | 28.4 | | | $ | 46.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税 | $ | 66.6 | | | $ | 63.2 | | | $ | 51.1 | |
| 经营租赁负债 | $ | 45.3 | | | $ | 37.4 | | | $ | 40.6 | |
| 以租赁义务换取的经营租赁权益资产 | $ | 29.8 | | | $ | 26.5 | | | $ | 17.7 | |
| 现金流量信息对账： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 138.2 | | | $ | 95.9 | | | $ | 115.9 | |
| 包括在其他流动资产中的受限现金 | 0.4 | | | 0.4 | | | 0.9 | |
| 持有待售现金 | — | | | 0.3 | | | — | |
| 现金总额、现金等价物、限制性现金和待售现金 | $ | 138.6 | | | $ | 96.6 | | | $ | 116.8 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
附注1.组织结构和重大会计政策
组织
库珀公司是一家在纽约证券交易所(纽约证券交易所代码：COO)上市的全球性医疗设备公司。库珀通过二业务部门，CoperVision和CoperSurgical。
•CoperVision主要为全球视力矫正市场开发、制造和营销各种软性隐形眼镜。
•Coop Surgical主要开发、制造、营销医疗设备和程序解决方案，并提供服务以改善对妇女、婴儿和家庭的医疗保健服务。
合并原则
本报告中的财务报表包括库珀所有合并实体的结果。所有重大的公司间交易和余额在合并时都会被冲销。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内净销售额和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
特别是，新冠肺炎疫情对全球商业和医疗活动产生了负面影响。由于医疗系统应对疫情的需求，世界各国政府采取措施减少新冠肺炎病毒的传播，以及个人应对感染新冠肺炎病毒的担忧，许多眼科从业者和零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施，限制了访问，或者推迟或取消了患者就诊、检查和选择性医疗程序，许多重新开放的客户遇到了患者就诊次数减少的情况。这些因素已经并可能在未来对我们的销售、经营业绩和现金流产生不利影响。
疫情将直接或间接影响公司业务、经营结果和财务状况的全面程度，包括销售、费用、制造、临床试验、研究和开发成本、准备金和津贴、公允价值计量、资产减值费用、或有对价义务以及公司对冲工具的有效性，将取决于高度不确定和难以预测的未来发展。这些事态发展包括但不限于疫情爆发的持续时间和传播范围(包括新的和更具传染性的新冠肺炎变种)、其严重性、遏制病毒或应对其影响的行动、疫苗和其他治疗方法的时机、分发、公众接受度和有效性、美国和外国政府为应对全球经济活动减少而采取的行动，以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。该公司2022财年综合财务报表中的估计没有受到实质性影响。
当获得更多信息时，该公司不断监测和评估所使用的估计。将定期对这些规定进行调整，以反映可能表明历史经验可能不代表当前和(或)未来成果的新事实和新情况。公司未来对新冠肺炎的规模和持续时间的评估，以及其他因素，可能会导致估计值发生重大变化，并对公司未来报告期的综合财务报表产生重大影响。
收入确认
净销售额
该公司主要向有限数量的分销商、团购组织、眼科护理或保健专业人士(包括独立诊所、企业零售商、医院和诊所或授权经销商)销售产品(统称为其客户)。这些客户随后可能会将该公司的产品转售给眼部护理或保健提供者和患者。除了与客户签订产品供应和经销协议外，该公司还与医疗保健提供者和付款人签订协议，就购买本公司产品提供政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。本公司将采购订单视为与客户签订的合同，在某些情况下，采购订单受主销售协议管辖。作为合同考虑的一部分，公司评估某些因素，包括客户的支付能力(或信用风险)。对于每一份合同，公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，其中每一项都是不同的。
产品销售收入在客户获得对公司产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在发货或交付给客户时。向客户征收的与产品销售有关并汇给政府当局的税款不包括在收入中。如果公司本应确认的资产的预期摊销期限为一年或者更少。有关收入的细分，请参阅：附注12.业务段信息
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(交易价)计入，其中包括对已建立准备金的可变对价的估计，以及公司与其客户、医疗保健提供者、付款人和其他与公司产品销售有关的间接客户之间的合同中提供的折扣、退货、退款、回扣和其他津贴。这些准备金是根据相关销售所赚取或将申索的金额计算的，主要归类为流动负债。可变对价是根据最可能的金额或预期值法估计的，这取决于公司预期哪种方法能更好地预测其有权获得的对价金额。一旦公司选择了一种方法来估计特定类型的履约义务的可变对价，公司将始终如一地应用该方法。
在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。
贸易折扣和津贴
公司通常向客户提供折扣，其中包括在公司合同中规定的奖励费用，并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。
产品退货
与行业惯例一致，该公司通常为客户提供从该公司购买的产品的有限退货权。本公司估计其客户可能退还的产品销售金额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。从历史上看，与我们的总销售额相比，退货很少，也不算什么。我们对产品退货的退款责任是$14.5百万及$13.7百万分别在2022年10月31日和2021年10月31日，包括在我们综合资产负债表的应计负债中，代表应向我们的客户退款的总金额的预期价值。
返点和退款
返点是根据合同条款、历史经验、客户组合、趋势分析和所服务的各个市场的预测市场状况来估计的。
向供应商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向公司直接客户收取的批发价向合格的医疗保健供应商销售产品所产生的估计义务。对于Coper Surgical的某些办公室和外科产品，客户根据他们为产品支付的价格与合格医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入减少。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供商时确定。合作手术回扣主要与基于合同条款、历史经验和趋势分析估计的医疗补助回扣条款有关。
合同责任
递延收入主要是指作为Coper Surgical业务部门一部分的预付干细胞存储。与干细胞存储相关的收入在服务期内确认，服务期从一年到客户的一生不等。
基于股份的薪酬
我们提供各种基于股票的薪酬奖励，包括股票期权、业绩单位股、限制性股票和限制性股票单位。本公司以估计授予日的公允价值为基础，对以股份为基础的薪酬支出进行会计处理，并在奖励归属期间支出该金额。在授予日确定基于股票的奖励的公允价值需要判断，包括估计固铂的股价波动性、员工行使行为和相关员工罚没率。
基于股份的奖励的预期期限是基于归属后没收和/或行使的观察和预期时间。具有相似历史锻炼行为的员工群体出于估值目的而单独考虑。在确定预期波动率时，管理层考虑了授予之日库珀普通股公开交易期权的隐含波动率、历史波动率和其他因素。无风险利率是以美国财政部提供的连续利率为基础的，期限等于赔偿的预期期限。股息收益率是根据预计的每股年度股息支付除以授予日的股票价格得出的。
没收在发放时根据历史经验进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在以后的期间进行必要的修订。
外币折算
我们在美国以外的大部分业务都使用当地货币作为功能货币。我们将这些资产和负债按年终汇率换算成美元。我们按每个月的平均汇率换算收入和费用账户。我们将外币财务报表折算成美元的损益计入其他全面收入。我们在每个期间的净收益中记录了以货币而不是每个报告地的本位币计价的交易汇率变化的损益。我们在其他费用和收入中记录了净汇兑损失#$22.0百万对于财年 2022, $5.52021财年为100万美元，1.22020财年为100万美元。
金融衍生工具与套期保值
衍生工具按公允价值计入合并资产负债表。对这些衍生工具价值变化所产生的收益或损失的会计处理取决于衍生工具的使用及其是否有资格进行套期保值会计。
指定并符合现金流量对冲会计资格的衍生工具的损益在其他全面收益中递延。未指定用于对冲会计的所有交易的公允价值变动在本期收益中确认。指定现金流对冲的递延收益或亏损在被对冲的利息支出影响收益的期间重新归类为收益。现金流量套期保值的有效性在开始时评估，之后每季度评估一次。本公司不会就列报目的在综合资产负债表中抵销就衍生工具确认的公允价值金额。
公允价值计量
会计准则将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。公允价值层次结构对用于计量公允价值的估值技术的投入进行了优先排序。一项资产或负债的水平是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。按公允价值列账的资产和负债在估值层次的下列三个级别之一进行估值和披露：
第1级：相同资产或负债的活跃市场报价。
第2级：市场数据证实的可观察到的基于市场的投入或不可观察到的投入。
第3级：反映报告实体自身假设的不可观察到的投入。
现金及现金等价物、应收账款、预付费用及其他流动资产、信贷额度、应付账款及其他流动负债的账面价值因该等票据的短期性质及按类似条款获得融资的能力而接近公允价值。
本公司循环信贷安排及定期贷款的账面价值以现行市场利率(第2级)为基础，接近公允价值。
本公司利率掉期合约的公允价值按经常性基础计量，计入贴现的未来固定现金付款和贴现的预期可变现金收入。可变现金收入是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。利率互换合约在公允价值层次中被归类为第二级，因为衍生产品定价模型的投入通常是可观察到的，并不包含很高的主观性。衍生工具的收益或亏损被记录为累计其他全面收益的组成部分，随后在对冲交易影响收益的同一期间重新分类为利息支出。有关进一步信息，请参阅附注13.金融衍生工具和对冲。
本公司在确定收购中收购的资产和负债时使用公允价值计量，这被认为是第三级计量。记录负债的公司或有代价的公允价值和合资企业权益的初始计量如下3级衡量标准, 而公允价值的变化在出售中确认，
合并损益表中的一般费用和行政费用。参考注3.有关收购和合资企业的进一步信息。
所得税
所得税是根据颁布的所得税法和每个司法管辖区的经营结果估算的。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告基准和所得税基准之间的临时差异进行估计的。递延税项资产也根据净营业亏损和税收抵免结转进行估计。递延税项资产在预期不会变现的情况下，按估值拨备减值。由于税法变化、集团内资产转移管辖权的变化以及有关估值津贴的判断的变化而对递延税项资产和负债进行的调整，在发生此类变化的季度的所得税拨备中确认。长期应纳税额是为未确认的税收优惠预计应缴纳的所得税。如果税务优惠在税务机关审查中更有可能基于其技术优点而得以维持，且基于最终与税务机关达成和解后实现的可能性大于50%的最大优惠，则确认税务优惠。由于判断发生变化而对未确认税收优惠进行的调整，在发生此类变化的季度的所得税拨备中确认。与未确认的税收优惠有关的利息和罚款在所得税准备中确认。
每股收益
我们使用加权平均流通股数来确定基本每股收益。我们通过使用库存股方法将分母中已发行股份的加权平均数量除以已发行稀释股权奖励的数量来确定稀释每股收益。
现金和现金等价物
该公司将购买的期限在三个月或以下的短期、高流动性投资视为现金等价物。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。在先进先出的基础上，使用接近实际成本的标准成本来计算成本。
| | | | | | | | | | | |
10月31日，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 原料 | $ | 173.7 | | | $ | 137.7 | |
| 在制品 | 15.2 | | | 14.0 | |
| 成品 | 439.8 | | | 433.9 | |
| $ | 628.7 | | | $ | 585.6 | |
在评估存货价值时，吾等会就存货的老化及其他可能影响产品畅销状况及该等产品的估计售价的相关问题作出估计及判断。在持续的基础上，我们审查我们的库存的账面价值，衡量手头的月数和其他适销性指标。如果有迹象表明库存的账面价值大于可变现净值，我们就会减少库存的价值，从而为该库存建立一个新的、更低的成本基础。事实和情况的随后变化不会导致恢复或增加新确立的费用基础。虽然涉及估计，但从历史上看，由于长时间的产品老化和漫长的产品生命周期，过时并不是一个重要因素。
物业、厂房及设备
我们按成本价记录财产、厂房和设备。我们使用直线法计算资产估计使用年限内的折旧费用。有用的寿命通常是3至15年，但折旧超过的建筑物除外30至40年限和租赁改进，我们将在使用年限或租赁期限较短的时间内摊销。我们收取维护和维修费用，因为我们产生了这些费用。
| | | | | | | | | | | |
10月31日，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 土地和改善措施 | $ | 18.7 | | | $ | 20.3 | |
| 建筑物和改善措施 | 415.6 | | | 388.0 | |
| 机器和设备 | 1,973.6 | | | 1,863.6 | |
| 在建工程 | 393.0 | | | 383.8 | |
| 物业、厂房和设备，按成本计算 | $ | 2,800.9 | | | $ | 2,655.7 | |
| 减去：累计折旧 | 1,387.2 | | | 1,308.1 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 1,413.7 | | | $ | 1,347.6 | |
| 融资租赁净资产收益率 | 19.2 | | | — | |
| $ | 1,432.9 | | | $ | 1,347.6 | |
租契
如果一项安排转让了对已确定资产的使用权以换取对价，我们将该安排视为租赁。我们有经营租赁，但没有实质性融资租赁。该公司主要拥有办公、制造和仓库空间、车辆和办公设备的运营租赁。
租赁使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁协议产生的款项的义务。该等资产及负债于租赁开始时根据租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。租赁期限反映了租赁的不可取消期限，以及管理层合理确定将行使该期权时延长或终止租赁的期权所涵盖的期限。租赁期假设的变化可能会影响综合资产负债表中确认的使用权资产和租赁负债。由于我们的租赁通常不包含易于确定的隐含利率，因此我们在租赁开始日使用基于抵押的租赁期限的递增借款利率来确定租赁负债的现值。
该公司的经营租赁通常包括非租赁部分，如公共区域维护成本。本公司已选择在计算租赁使用权资产和负债时，将非租赁部分计入租赁付款，但前提是这些资产和负债是固定的。未固定的非租赁组成部分作为变动租赁付款计入费用。
租期为一年或以下的租约不会在综合资产负债表中确认，而相关租赁付款则按租赁期内的直线原则于综合收益表及全面收益表中列账。
在我们的综合资产负债表中，经营租赁被归类为“其他流动负债”、“应计养老金负债和其他”以及“其他资产”。经营租赁支出在预期租赁期限内按直线确认，并在综合收益表中计入销售、一般和行政费用。在我们的综合资产负债表中，融资租赁被归类为“房地产、厂房和设备”、“短期债务”和“长期债务”。详情见附注2.经营租赁和附注5.融资安排。
云计算安排
本公司在项目的应用程序开发阶段对与内部使用软件的收购和开发相关的某些成本进行资本化，包括在云计算安排中产生的实施成本。资本化的执行费用在主办安排的预期期限内按直线摊销，其中包括考虑不可取消的合同期限和合理的某些续期。在初步项目或项目实施/运营后阶段发生的费用计入已发生的费用。实施费用计入综合资产负债表中的“其他资产”。资本化执行费用的摊销与相关托管安排的费用支出列在综合损益表的同一行项目中。
商誉的估值
我们在第三财季每年评估减值商誉，当事件发生或情况发生变化时，有合理可能存在减值。于报告单位层面对商誉进行减值测试，方法是进行定性评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。我们进行定性评估，以测试每个报告单位的减值商誉
包括行业和市场考虑因素、整体财务表现以及影响每个报告单位的其他相关事件和因素。根据吾等的定性评估，如吾等确定报告单位的公允价值较有可能少于其账面值，报告单位的公允价值将与其账面值进行比较，并将就账面值超过报告单位公允价值的金额确认减值费用。
长寿资产
当事件或情况变化显示某项资产的账面值可能无法收回时，我们会审核所持有及使用的长期资产、具有确定使用年限的无形资产及为减值而持有以供出售的资产。如果需要评估可回收能力，与资产组相关的估计未贴现未来现金流量将与资产组的账面金额进行比较，以确定是否需要减记。如果未贴现现金流量少于账面金额，则在账面金额超过公允价值时计入减值损失。如果管理层已承诺处置长期资产的计划，则将处置的资产以账面价值或公允价值减去估计出售成本中的较低者报告。
无限期-活着的无形资产
我们每年在会计年度第三季度，或当事件或环境变化表明一项无限期无形资产(资产组)的账面价值可能无法收回时，对无限期无形资产进行评估。我们通过比较无形资产的账面价值和公允价值来评估该无形资产是否减值。如果无限期无形资产的账面价值无法收回，则根据账面价值超出公允价值的金额确认减值损失。
企业合并
我们经常完善业务组合。被收购公司的经营业绩自收购之日起计入我们的综合经营业绩。除商誉外，吾等于收购日分别确认收购之可识别资产，包括收购进行中的研发、承担的负债及被收购方之任何非控股权益，其公允价值由与公允价值计量相关的会计准则所界定。在将收购价格分配给无形资产时经常使用的关键假设包括贴现率和预计的财务信息，如被收购公司的收入预测。截至收购日，商誉按收购日所得可确认资产的公允价值和承担的负债净额所给出的对价的剩余部分计量。直接收购成本在发生时计入费用。
诉讼
我们受到各种法律程序、索赔、诉讼、调查和因正常业务过程而产生的意外情况的影响。如果我们认为可能出现不利的法律后果，并且金额是可以估计的，我们将根据或有事项会计准则应计负债。我们就与诉讼有关的事项咨询法律顾问，并寻求公司内外的意见。
库存股
我们根据成本法记录库存股购买，即收购股票的全部成本被记录为库存股。
退出成本
在2022财年第二季度，该公司启动了一项计划，退出其隐形眼镜护理业务，这是CoperVision部门的非核心业务部门。我们预计，退出活动将在2023财年上半年基本完成。截至2022年10月31日的三个月和十二个月内确认的离境费用为$9.2百万美元和美元33.2100万美元，其中26.7百万美元确认为销售成本和美元6.5百万美元在综合损益表中确认为销售、一般和行政费用。退出成本主要与库存减记、资产减值和与员工相关的成本有关。总退出成本预计在#美元之间。30.0百万至美元40.0百万美元。
最近采用的会计公告
2021年11月1日，我们前瞻性地采用了ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债与2022财年达成的业务合并有关。这一更新要求收购人根据主题606--与客户的合同收入确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债。
发布的尚未采用的会计公告
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响以及随后对初步指导意见的修正：ASU 2021-01，参考汇率改革(主题848)：范围(统称为“主题848”)。主题848提供了可选的权宜之计和例外，用于将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易，如果满足某些标准的话。这些修订仅适用于合约、套期保值关系和其他参考LIBOR或其他参考利率的交易，这些交易预计将因参考利率改革而终止。该指导意见一般适用于2020年3月12日至2022年12月31日。本公司目前正在评估ASU 2020-04年度对综合简明财务报表的影响。
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(主题832)：企业实体披露政府援助情况。这一更新要求每年披露与政府的交易，这些交易是通过应用赠款或捐款会计模式进行类比核算的。该标准在2021年12月15日之后的会计年度生效，应前瞻性地或追溯地适用。允许及早领养。该公司目前正在评估ASU 2021-10对综合简明财务报表的影响。
最近发布的任何其他会计声明都没有或预计会对我们的综合财务报表产生重大影响。
附注2.营运租约
下表列出了综合资产负债表中有关租赁的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
10月31日，
(单位：百万) | | 2022 | | 2021 | | |
| 经营租约 | | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | | $ | 230.1 | | $ | 257.0 | | |
| | | | | | |
| 经营租赁负债，流动 | | 35.5 | | 35.7 | | |
| 非流动经营租赁负债 | | 205.5 | | 231.7 | | |
| 经营租赁负债总额 | | $ | 241.0 | | $ | 267.4 | | |
| | | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | 9.8 | | 10.6 | | |
| 加权平均贴现率 | | 3% | | 3% | | |
截至2022年10月31日、2021年和2020财年的运营租赁费用为45.0百万，$44.1百万美元和美元41.2百万美元。
租赁负债到期日
截至2022年10月31日，初始或剩余不可取消租赁期限超过一年的经营租赁所需的最低租金支付如下：
| | | | | | | | |
| (单位：百万) | | |
| 2023 | | $ | 42.2 | |
| 2024 | | 36.6 | |
| 2025 | | 32.8 | |
| 2026 | | 30.2 | |
| 2027 | | 26.6 | |
| 此后 | | 115.8 | |
| 租赁付款总额 | | $ | 284.2 | |
| 减去：利息 | | 43.2 | |
| 租赁负债现值 | | $ | 241.0 | |
注3.收购和合资企业
以下是该公司在2022财年、2021财年和2020财年完成的业务和资产收购的总收购对价的分配摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 技术 | $ | 1.9 | | | $ | 178.6 | | | $ | — | |
| 正在进行的研发(IPR&D) | — | | | 20.0 | | | — | |
| 客户关系 | 729.2 | | | 7.5 | | | 11.4 | |
| 商标 | 55.4 | | | 1.3 | | | 5.1 | |
| 其他 | — | | | 0.6 | | | 3.9 | |
| 可确认无形资产总额 | $ | 786.5 | | | $ | 208.0 | | | $ | 20.4 | |
| | | | | |
| 商誉 | 1,184.8 | | | 91.6 | | | 15.3 | |
| 有形负债净额 | (286.5) | | | (10.8) | | | (0.3) | |
| 或有对价的公允价值 | (1.5) | | | (39.1) | | | — | |
| 总收购价 | $ | 1,683.3 | | | $ | 249.7 | | | $ | 35.4 | |
所有收购的资金都来自运营或设施借款产生的现金。
对于业务收购，本公司记录了收购的有形和无形资产，以及在适用的收购日期按其公允价值承担的负债。对于资产收购，本公司记录了收购的有形资产和无形资产，以及在适用收购日期按其估计和相对公允价值承担的负债。
该公司相信，这些收购通过增加新的分销商或补充产品和服务，加强了库珀外科公司和库珀视觉公司的业务。
2022财年
2022年5月31日，CoperVision完成了对丹麦一家私人持股的隐形眼镜分销商的收购，该分销商专注于角膜矫形和巩膜隐形眼镜。此次收购扩大了CoperVision在北欧市场的Oro-k眼部护理产品组合。
2022年4月6日，Coper Surgical完成了对一家专门从事低温服务的私营低温保存服务公司的收购。收购价格分配是初步的，公司正在最后确定主要与税收的影响和对商誉的相应影响有关的信息。
有关与Essilor International组建合资企业以及在2021财年收购SightGlass Vision，Inc.(SGV)后在2022财年开展的相关活动的详细信息，请参阅下文的“2021财年”。
2022年4月6日，Coper Surgical签署了一项资产购买协议，收购了Cook Medical的生殖健康业务，该业务是一家专注于生育、产科和妇科市场的微创医疗设备制造商。总对价为$875.0百万美元现金，以及美元675.0成交时应支付的百万美元和剩余的美元200.0百万美元，以美元为单位50.0在收盘第一、第二、第三和第四个周年纪念日之后的每一年分期付款为100万美元。这笔交易受惯例成交条件的约束，例如获得所需的监管批准。
生成生命科学®
2021年12月17日，库珀外科完成了对100Generate Life Sciences(GENERATE)是一家私人持股的领先供应商，为生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞存储(脐带血和脐带组织)提供捐献卵子和精子，并支付了总计约美元的收购对价1.66310亿美元，反映营运资金和其他调整。现金对价的资金来源是#美元。1.5发行优先无担保定期贷款所得的10亿美元和手头可用现金。
根据ASC主题805，业务合并，本公司已将收购Generate作为业务合并进行会计处理。下表汇总了截至购置日的购入资产和承担的负债的初步公允价值：
| | | | | |
(单位：百万) | |
| 流动资产： | |
现金和现金等价物 | $ | 58.6 | |
应收贸易账款净额 | 18.1 | |
盘存 | 3.3 | |
预付费用和其他流动资产 | 33.5 | |
| 流动资产总额 | 113.5 | |
财产、厂房和设备 | 42.6 | |
| |
| 商誉 | 1,177.3 | |
| 客户关系 | 718.3 | |
| 商标 | 54.9 | |
| |
其他资产 | 21.5 | |
收购的总资产 | $ | 2,128.1 | |
| |
| 流动负债： | |
应付帐款 | $ | 12.6 | |
雇员补偿及福利 | 12.3 | |
| |
| 递延收入 | 68.0 | |
其他流动负债 | 12.4 | |
| 流动负债总额 | 105.3 | |
递延税项负债 | 147.3 | |
| |
租赁负债 | 16.6 | |
递延收入 | 192.2 | |
| |
其他长期负债 | 3.6 | |
承担的总负债 | $ | 465.0 | |
| |
购买总价 | $ | 1,663.1 | |
该公司正在最后确定采购会计信息，这些信息主要与递延税金调整和对商誉的相应影响有关。本公司记录的计价期间调整为#美元115.32022财年的商誉为100万美元。
由于采用了ASU 2021-08，递延收入根据ASC主题606“与客户的合同收入”予以确认。有关更多信息，请参阅附注1.组织和重要会计政策。
该公司目前估计，客户关系将在20年和商标将在以下时间内摊销15好几年了。商誉主要归因于集合的劳动力和预期将实现的协同效应。已确认的商誉不能在纳税时扣除。
与收购相关的交易成本主要包括法律、监管和财务咨询费用，这些费用作为销售、一般和行政费用支出。
在收购日期至2022年10月31日期间，Generate的收入和净收入为$249.5百万美元和美元27.8百万，分别为。以下未经审计的备考信息汇总了公司经营的综合结果，并产生了好像收购在公司2021财年开始时已经完成的情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 2022 | | 2021 | |
| 收入 | | $ | 3,344.3 | | | $ | 3,183.2 | | |
| 净收入 | | $ | 370.7 | | | $ | 2,959.8 | | |
2022财年和2021财年未经审计的备考信息是在应用公司的会计政策和收购日期公允价值调整的影响后计算的。调整主要包括增加已购入无形资产公允价值的摊销，增加已购得财产、厂房和设备的公允价值折旧，
由于ASU 2021-08年度递延收入调整导致的收入增加，由于GENERATE的历史利息支出逆转而导致的利息支出减少，部分被为交易融资而获得的债务的额外利息支出所抵消。
备考资料并未反映预期因合并收购而产生的成本或协同效应的影响。形式上的信息并不表示如果收购发生在2021年财政年度开始时，实际会产生的业务结果，或合并实体的未来结果。
后续事件
2022年11月1日，在截至2022年10月31日的财年结束后，CoperVision完成了一项协议和合并计划(“合并协议”)，收购了一家总部位于美国的私人持股的领先专家，生产用于正常和非常规角膜疾病的专用隐形眼镜。该公司正在最后确定采购会计信息。
2021财年
2021年5月3日，Coper Surgical完成了对一家开发一次性照明的私人医疗器械公司的收购更换医疗器械。
2021年4月26日，CoperVision完成了对一家专注于特种隐形眼镜的私人持股英国隐形眼镜制造商的收购。此次收购扩大了CoperVision的专业眼部护理产品组合，并加快了其在英国的近视管理解决方案的开发。
2021年3月1日，Coper Surgical完成了对一家私人持股医疗器械公司的收购，该公司设计和开发了一种创新的产科产品，用于紧急产科，以降低与分娩相关的风险。
2021年2月1日，Coper Surgical收购了开发Mara的一家私人医疗器械公司的全部剩余股权®水蒸气消融系统，用于子宫内膜消融。本公司将本次收购入账为资产收购，据此，公司根据收购日的估计相对公允价值，将收购的总成本分配给收购的净资产。不是善意得到认可。此次资产收购中获得的主要资产是技术。
2021年1月19日，CoperVision收购了SGV的全部剩余股权，SGV是一家私人持股的医疗器械公司，开发了用于近视管理的眼镜镜片。交易包括未来对价的潜在付款，取决于监管批准里程碑的实现(监管批准支付)和收购业务在特定时期内达到某些收入门槛(收入支付)。或有对价的未贴现范围为零至$139.1向其他前股权拥有人支付百万美元。
监管批准付款的公允价值是使用基于合同条款下的预期付款和获得监管批准的可能性估计的期权定价框架确定的。收入付款的公允价值是根据每次模拟的收入预测和预期付款使用蒙特卡罗模拟确定的。
2022年3月，这两个实体修改了或有对价的条款，导致CoperVision支付了#美元。42.9向前股权所有者支付百万美元，以换取取消收入支付。CoperVision确认净收益为$12.2在2022财年。截至2022年10月31日，与监管批准付款相关的剩余或有负债为$31.8百万美元。
2022年3月，CoperVision和Essilor International SAS(Essilor)签订了出资协议和股票购买协议，根据该协议，Essilor向CoperVision支付了$52.1百万美元，以换取50SGV的%权益，以及与2021年1月CoperVision收购SGV相关的某些基于收入的里程碑付款的比例份额。作为这些协议的一部分，每一方都贡献了他们在SGV的权益和$10百万现金成立一家新的合资企业。CoperVision随后重新计量了其在合资企业中的留存股权投资的公允价值为#美元。90.0一百万美元，结果是56.9SGV分拆带来的其他(收入)支出收益为百万美元。
合资企业的公允价值采用收益估值法确定。在收益法下，我们使用了贴现现金流模型(“DCF”)，即使用适当的预期收益率将几个时期的预期现金流量加上该时间期限结束时的终值贴现至其现值。用于现金流的贴现率反映了资本市场状况和与业务相关的特定风险。这种估值方法被认为是公允价值计量的第三级。公允价值的确定需要复杂的假设和管理层的判断，以预测未来的经营结果，选择指导公司进行比较，确定适当的
市场价值倍数，选择贴现率来衡量未来现金流中固有的风险。关键假设的任何重大变化，包括未能达到业务计划、金融市场恶化、利率上升或行业内市场参与者的股权融资成本上升，或其他意想不到的事件和情况，都可能影响该等估计。
2020年12月31日，Coper Surgical完成了对一家私人持股的体外受精(IVF)冷冻存储软件解决方案公司的收购。
由于上述业务合并的影响对合并后的经营结果并不重要，因此没有列报这些收购的预计经营结果。
2020财年
2020年8月7日，CoperVision完成了对一家专注于Oro-k镜片的私人持股美国隐形眼镜制造商的收购。此次收购扩大了CoperVision的专业眼部护理产品组合，并扩大了其在应对日益严重的近视和近视流行方面的领先地位。
2019年12月13日，Coper Surgical完成了对一家私人持股的试管受精医疗设备和系统分销商的收购。
由于上述业务合并的影响对合并后的经营结果并不重要，因此没有列报这些收购的预计经营结果。
或有对价
该公司的某些业务合并涉及未来可能的对价支付，这取决于监管里程碑的实现和/或所收购业务达到某些收入门槛。负债计入购置日或有对价的估计公允价值。或有对价的公允价值在每个报告期重新计量，公允价值的变动在综合收益表的销售、一般和行政费用中确认。
下表对或有对价的期初余额和期末余额进行了核对：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 97.4 | | | $ | — | |
| 购进价格或有对价 | 1.5 | | | 31.3 | |
| 付款 | (55.2) | | | — | |
| 公允价值变动 | (10.3) | | | 66.1 | |
| 期末余额 | $ | 33.4 | | | $ | 97.4 | |
附注4.无形资产
商誉
该公司拥有三报告单位：CoperVision和CoperSurgical部门、办公室/外科和生育部门，反映了公司目前管理业务的方式。曾经有过不是2022财年、2021财年和2020财年报告单位商誉减值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | CoperVision | | 合作外科 | | 总计 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2021年10月31日的余额 | $ | 1,841.0 | | | $ | 733.0 | | | $ | 2,574.0 | |
| 净增加量 | 0.9 | | | 1,183.9 | | | 1,184.8 | |
| | | | | |
| 外币折算调整 | (131.6) | | | (17.5) | | | (149.1) | |
| 2022年10月31日的余额 | $ | 1,710.3 | | | $ | 1,899.4 | | | $ | 3,609.7 | |
在2022年10月31日的商誉余额中，214.1百万美元用于Coop Surgical和$22.4预计CoperVision的100万美元将可在税收方面扣除。在2021年10月31日的商誉余额中，137.2百万美元用于Coop Surgical和$24.6预计CoperVision的100万美元将可在税收方面扣除。
其他无形资产
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年10月31日 | | 2021年10月31日 | | |
| (单位：百万) | 毛收入
携带
金额 | | 累计
摊销 | | 毛收入
携带
金额 | | 累计
摊销 | | 加权平均摊销期限(年) |
| 具有固定寿命的无形资产： | | | | | | | | | |
| 商标 | $ | 209.6 | | | $ | 62.4 | | | $ | 156.7 | | | $ | 49.1 | | | 15 |
| 复合无形资产 | 1,061.9 | | | 354.0 | | | 1,061.8 | | | 283.2 | | | 15 |
| 技术 | 504.1 | | | 317.5 | | | 513.0 | | | 287.9 | | | 12 |
| 客户关系 | 1,092.7 | | | 287.0 | | | 378.4 | | | 240.1 | | | 19 |
| 许可和分发权以及其他 | 50.7 | | | 23.8 | | | 33.4 | | | 21.6 | | | 11 |
| 2,919.0 | | | $ | 1,044.7 | | | 2,143.3 | | | $ | 881.9 | | | 16 |
| 减去：累计摊销和折算 | 1,044.7 | | | | | 881.9 | | | | | |
| 有固定年限的无形资产，净额 | $ | 1,874.3 | | | | | $ | 1,261.4 | | | | | |
寿命不确定的无形资产，净额(1) | 10.8 | | | | | 10.1 | | | | | |
| 其他无形资产合计(净额) | $ | 1,885.1 | | | | | $ | 1,271.5 | | | | | |
(1) 具有无限生命期的无形资产包括技术和商标。
余额包括外币换算调整。
具有确定使用年限的无形资产在资产的预计使用年限内摊销。截至2022年10月31日，具有确定寿命的无形资产未来摊销费用估计如下：
| | | | | |
| 财政年度： | (单位：百万) |
| 2023 | $ | 183.2 | |
| 2024 | 179.2 | |
| 2025 | 169.3 | |
| 2026 | 162.0 | |
| 此后 | 1,180.6 | |
| 具有一定年限的无形资产的剩余摊销总额 | $ | 1,874.3 | |
本公司考虑了通胀上升、地区和全球冲突、供应链中断以及新冠肺炎疫情的持续影响导致的经济和市场状况普遍恶化对其近期和长期预测的影响，并确定报告单位或相关资产组的公允价值低于账面价值的可能性不大。因此，该公司确定有不是在2022财年、2021财年和2020财年对其定期或无限期无形资产进行减值。有一笔无形的减值费用与我们退出隐形眼镜护理业务有关。
附注5.融资安排
该公司的未偿债务如下：
| | | | | | | | | | | |
10月31日，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| 透支和其他信贷安排 | $ | 57.7 | | | $ | 83.0 | |
| 定期贷款 | 338.0 | | | — | |
| 减去：未摊销债务发行成本 | — | | | (0.1) | |
| 短期债务，不包括融资租赁 | 395.7 | | | 82.9 | |
| 融资租赁负债 | 16.9 | | | 0.5 | |
| 短期债务 | $ | 412.6 | | | $ | 83.4 | |
| | | |
| 循环信贷 | $ | — | | | $ | 546.1 | |
| 定期贷款 | 2,350.0 | | | 850.0 | |
| 其他 | 0.2 | | | 0.2 | |
| 减去：未摊销债务发行成本 | (3.1) | | | (0.2) | |
| 长期债务，不包括融资租赁 | 2,347.1 | | | 1,396.1 | |
| | | |
| 融资租赁负债 | 3.7 | | | 1.5 | |
| 长期债务 | $ | 2,350.8 | | | $ | 1,397.6 | |
| 债务总额 | $ | 2,763.4 | | | $ | 1,481.0 | |
截至2022年10月31日，该公司遵守了所有债务契约。
2021年12月17日的定期贷款协议
2021年12月17日，本公司由本公司、不时的贷款人以及作为行政代理的PNC银行之间签订了定期贷款协议(2021年信贷协议)。2021年信贷协议规定了一项本金总额为#美元的定期贷款安排(2021年定期贷款安排)1.5除非提前终止，否则将于2026年12月17日到期。此外，本公司有能力不时要求增加2021年定期贷款安排下的承诺，或根据2021年信贷协议设立新的定期贷款安排，本金总额不超过$1.125在事先向行政代理发出书面通知，并受为此类定期贷款提供资金的贷款人的酌情参与以及2021年信贷协议规定的某些限制的限制的情况下，可获得2021年贷款。
根据2021年定期贷款安排，未偿还金额将按以下任一种方式计息：(I)备用基本利率，该利率为年利率，等于(A)行政代理人的最优惠利率，(B)比联邦基金实际利率高0.5%和(C)一超过调整后的伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)一个月利率的百分比，或(Ii)调整后的LIBOR，在每种情况下，加上最初适用的利率，零基本利率贷款基点，以及75调整后的伦敦银行同业拆息贷款利率基点。在截止日期后的特定期间之后，适用利率将根据本公司综合净负债与综合EBITDA的比率(各自定义见2021年信贷协议)参考网格按季度确定。
本公司可随时预付全部或部分贷款余额，而无需支付保费或罚款(任何相关的破坏费用除外)。
2021年12月17日，公司借入美元1.52021年定期贷款机制下的10亿美元，并将所得资金用于收购Generate。有关详细信息，请参阅附注3.收购和合资企业。
2021年定期贷款工具的利率为4.442022年10月31日。
2021年信贷协议包含惯常限制性契诺，以及要求本公司维持一定总杠杆率及利息覆盖率的财务契诺，每一项均于2021年信贷协议中界定，与下文讨论的2020年信贷协议一致。
2021年11月2日的定期贷款协议
2021年11月2日，本公司签订了一项364-日，$840.0本公司、贷款方及作为行政代理人的丰业银行之间订立的定期贷款协议，于二零二二年十一月一日到期。本公司将部分资金用于偿还2020年循环信贷安排下的部分未偿还借款，并用于一般企业用途。
我们还了$502.0在2022财年。《2021年公约》下的未清偿款项364-天期定期贷款协议将按备用基本利率或调整后的伦敦银行同业拆借利率(各自定义见2021年)支付利息，由公司选择364-天期定期贷款协议)，另外，在调整后的LIBOR贷款的情况下，适用利率为60基点。
The 2021 364-天期定期贷款协议包含惯例限制性契约，以及要求公司保持一定总杠杆率和利息覆盖率的财务契约，每一项均定义于2021年364-天期定期贷款协议，与下文讨论的2020年信贷协议一致。
2020年4月1日的循环信贷和定期贷款协议
于2020年4月1日，本公司与CoperVision International Holding Company，LP，Cooper Surgical Holding B.V.，CoperVision Holding Kft签订了一份循环信贷及定期贷款协议(2020信贷协议)。贷款人不时作为其当事人，并作为行政代理的KeyBank National Association。2020年信贷协议规定：(A)本金总额为#美元的多币种循环信贷安排(2020年循环信贷安排)1.29和(B)本金总额为#亿美元的定期贷款安排(2020年定期贷款安排)850.0除非提前终止，否则每一笔都将于2025年4月1日到期。该公司使用了$850.0在2020年定期贷款安排下的百万美元和445.0根据2020年循环信贷安排，本集团将根据一项循环信贷安排，全数偿还先前一项定期贷款协议下的所有未偿还借款，并将所有信用证及先前一项现有信贷协议下的未偿还借款转拨至2020年信贷协议。公司拥有增加循环信贷安排或设立新定期贷款的未承诺选择权，总金额最高可达#美元。1.605十亿美元。
2020年10月30日，本公司签订了2020年信贷协议第1号修正案，在2020年信贷协议中增加了CoperVision International Limited作为循环借款人，并释放了某些借款人。
于2021年12月17日，本公司订立2020年信贷协议第2号修正案，修订2020年信贷协议，包括加入Coper Surgical Holdings Limited为循环借款方、释放CoperVision Holding Kft为借款方，以及更新2020年信贷协议中的基准替换语言。
2020年信贷协议将按基本利率或调整后的LIBOR或调整后的外币利率计息，由公司选择，在每种情况下，外加以下的适用利率0.00%和0.50基本利率贷款的百分比0.75%和1.50于经调整伦敦银行同业拆息或经调整外币利率贷款方面，每宗贷款均按2020年信贷协议所界定的与总杠杆率挂钩的定价网格厘定。本公司可借入、偿还及再借入循环信贷机制下的可用金额，但须自愿减少循环承担。
该公司每年支付的承诺费从0.10%至0.202020年循环信贷安排中未使用部分的百分比，基于本公司的总杠杆率，定义于2020年信贷协议。
截至2022年10月31日，该公司拥有850.02020年定期贷款安排下未偿还的百万美元无2020年循环信贷安排项下的未偿还款项。2020年定期贷款工具的利率为4.132022年10月31日。2020年循环信贷安排的利率为4.132022年10月31日。
支付未偿长期债务余额#美元。850.0在截至2025年10月31日的财年，将有100万美元到期。
欧洲和亚太地区的信贷安排
该公司维持着欧洲的信贷安排。贷款总额限额为$30.7百万美元和美元35.8分别为2022年10月31日和2021年10月31日。在2022年10月31日，$12.3使用了100万的贷款，未偿还余额的加权平均利率为2.46%.
该公司在日本维持以日元计价的信贷安排。贷款总额限额为$73.0百万美元和美元95.0分别为2022年10月31日和2021年10月31日。在2022年10月31日，$45.4综合贷款的使用率为百万，而未偿还贷款的加权平均利率为0.40%.
每项贷款都有持续和无条件的担保支持。
注6.所得税
实际税率
2022财年和2021财年的实际税率为18.8%和(499.1)%。这一增长主要是由于2021财年集团内部的知识产权转让以及2021财年英国税率的变化，如下所述。这一增长还归因于税前收益地理构成的变化以及基于股份的薪酬带来的超额税收收益的变化。
2022财年的有效税率低于美国联邦法定税率，主要是由于税率较低司法管辖区的外国收入和未确认税收优惠的变化，部分被应缴纳美国税的外国收入所抵消。2021财年的有效税率低于美国联邦法定税率，主要是由于集团内部转移、英国税率变化以及税率较低的外国司法管辖区的收入部分被应缴纳美国税的外国收入所抵消。
2020年11月，作为集团重组的一部分，本公司完成了将CoperVision的某些知识产权和相关资产转让给一家英国子公司，以在英国建立总部业务。公允价值的确定涉及与未来收入增长、营业利润率和贴现率相关的重大判断。这一转移导致英国在知识产权和商誉方面的可抵扣税基进一步提高，导致这些资产的账面基础和税基之间出现暂时差异。因此，公司确认了一项递延税项资产#美元。1,987.92021财年第一季度，收入为100万美元，享受相应的所得税优惠。在2021财年第三季度，公司确认了一美元536.7百万税收优惠，主要与重新计量这一递延税项资产有关，因为英国颁布了25%的公司税率。
所得税前收入的组成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前收入： | | | | | |
| 美国 | $ | 31.4 | | | $ | (31.0) | | | $ | (88.0) | |
| 外国 | 443.9 | | | 522.5 | | | 354.5 | |
| $ | 475.3 | | | $ | 491.5 | | | $ | 266.5 | |
| | | | | |
所得税拨备的组成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 10.2 | | | $ | 21.0 | | | $ | 1.4 | |
| 状态 | 3.8 | | | 1.3 | | | 1.1 | |
| 外国 | 21.7 | | | 26.7 | | | 26.5 | |
| 35.7 | | | 49.0 | | | 29.0 | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | 10.5 | | | (8.8) | | | 3.2 | |
| 状态 | (2.2) | | | (0.5) | | | 0.8 | |
| 外国 | 45.6 | | | (2,492.9) | | | (4.9) | |
| 53.9 | | | (2,502.2) | | | (0.9) | |
| 所得税拨备 | $ | 89.5 | | | $ | (2,453.2) | | | $ | 28.1 | |
按美国联邦法定税率计提的所得税预期拨备与所得税拨备之间的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按美国法定税率计提所得税准备金 | $ | 99.8 | | | $ | 103.2 | | | $ | 56.0 | |
| (减少)因以下原因而导致的税收增加： | | | | | |
| 税率较低司法管辖区的海外收益 | (22.3) | | | (43.6) | | | (54.7) | |
| 应缴纳美国税的外国收益 | 20.7 | | | 25.4 | | | 32.0 | |
| | | | | |
| 基于股份的薪酬的超额税收优惠 | (2.6) | | | (13.0) | | | (6.2) | |
| 递延税项资产递增 | (3.4) | | | 3.2 | | | (9.0) | |
| 美国的拨备至返还 | 0.5 | | | (1.2) | | | 7.0 | |
| 集团内部转账至英国子公司 | — | | | (1,987.8) | | | — | |
| 英国利率变动对递延税项资产的重新计量 | — | | | (536.7) | | | — | |
| 未确认的税收优惠的变化 | (12.7) | | | (7.6) | | | (0.1) | |
| 国家税收规定 | 5.0 | | | 0.8 | | | 1.9 | |
| 其他，净额 | 4.5 | | | 4.1 | | | 1.2 | |
| 所得税拨备 | $ | 89.5 | | | $ | (2,453.2) | | | $ | 28.1 | |
递延税项资产和负债的组成部分：
| | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 应收账款 | $ | 4.9 | | | $ | 3.4 | |
| 盘存 | 6.3 | | | 6.1 | |
| 应计负债、准备金和补偿应计项目 | 79.9 | | | 78.1 | |
| 境外递延税项资产 | 2,500.5 | | | 2,531.5 | |
| 基于股份的薪酬 | 14.5 | | | 28.6 | |
| 净营业亏损和税收抵免结转 | 19.6 | | | 19.3 | |
| 无形资产 | — | | | 6.8 | |
| 资本化研究和实验费用 | 15.4 | | | 13.5 | |
| 递延税项总资产总额 | 2,641.1 | | | 2,687.3 | |
| 减去：估值免税额 | (60.1) | | | (51.8) | |
| 递延税项资产 | 2,581.0 | | | 2,635.5 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 可抵税商誉 | (39.7) | | | (34.0) | |
| 无形资产 | (153.8) | | | — | |
| 厂房和设备 | (48.8) | | | (46.5) | |
| 海外递延税项负债 | (45.5) | | | (32.5) | |
| | | |
| | | |
| 递延税项负债总额 | (287.8) | | | (113.0) | |
| 递延税项净资产 | $ | 2,293.2 | | | $ | 2,522.5 | |
在评估递延税项资产的变现能力时，本公司会分析部分或全部递延税项资产是否不会变现。这一分析考虑了历史应税收入、递延纳税负债的预计冲销、预计应税收入和纳税筹划战略。根据这一分析，递延税项资产(扣除估值准备)更有可能实现。估值免税额的增加主要与外国税收属性有关。
于2022年10月31日，本公司结转联邦净营业亏损$65.4百万美元和州净营业亏损结转$97.3百万美元。联邦净营业亏损结转美元17.12025年至2037年之间的不同日期有100万美元到期，48.3百万美元不会过期。结转的国家净营业亏损将在2026至2042年间的不同日期到期。
如果税务优惠更有可能因其技术优势而得以维持，且基于最终与税务机关达成和解后实现的可能性大于50%的最大优惠，则确认税收优惠。
未确认税收优惠的变化：
| | | | | |
| (单位：百万) | |
| 2020年10月31日余额 | $ | 58.5 | |
| 根据上一会计年度的纳税状况减少 | (8.3) | |
| 根据本财政年度的纳税状况增加 | 307.2 | |
| 聚落 | (1.9) | |
| 诉讼时效的失效 | (1.7) | |
| 2021年10月31日的余额 | $ | 353.8 | |
| 根据上一会计年度的纳税状况减少 | (12.5) | |
| |
| 聚落 | (0.2) | |
| |
| 诉讼时效的失效 | (4.2) | |
| |
| 2022年10月31日的余额 | $ | 336.9 | |
| |
| |
这些税收优惠如果得到承认，将使2022年、2021年和2020年的所得税拨备减少#美元。324.3百万，$336.5百万美元，以及$46.0分别为100万美元。与未确认的税收优惠有关的利息和罚款在所得税准备中确认。截至2022年、2021年和2020年10月31日，与未确认税收优惠相关的应计利息和罚款总额为$5.4百万，$6.4百万美元，以及$7.3分别为100万美元。
在截至2022年10月31日的未确认税收优惠余额中包括$9.1100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的税务头寸，其总金额可能在未来12个月内发生变化。
2016财年后，包括英国和美国在内的主要税务管辖区的税务机关将对提交的纳税申报单进行审查。
注7.每股收益
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | | | |
| (单位：百万，不包括每股收益) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | $ | 385.8 | | | $ | 2,944.7 | | | $ | 238.4 | |
| 基本信息： | | | | | |
| 加权平均普通股 | 49.3 | | | 49.2 | | | 49.1 | |
| 基本每股收益 | $ | 7.83 | | | $ | 59.80 | | | $ | 4.85 | |
| 稀释： | | | | | |
| 加权平均普通股 | 49.3 | | | 49.2 | | | 49.1 | |
| 稀释性股票计划的效果 | 0.4 | | | 0.6 | | | 0.5 | |
| 稀释加权平均普通股 | 49.7 | | | 49.8 | | | 49.6 | |
| 稀释后每股收益 | $ | 7.76 | | | $ | 59.16 | | | $ | 4.81 | |
下表列出了购买普通股和限制性股票单位的股票期权，这些股票单位不包括在稀释后每股收益计算中，因为它们的影响在本报告所述期间具有反稀释作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | | | |
| (单位：千，行使价除外) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 不包括股票期权股票 | 227 | | | 107 | | | 207 | |
| 行权价格 | $300.12 - $406.17 | | $ | 345.74 | | | $ | 304.54 | |
| 不包括限制性股票单位 | 87 | | | 2 | | | 1 | |
附注8.股东权益
累计其他全面收益(亏损)变动情况分析：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 外币折算调整 | | | | 衍生品 | | 最低养老金负债 | | 总计 |
| 2019年10月31日的余额 | $ | (403.2) | | | | | $ | — | | | $ | (43.9) | | | $ | (447.1) | |
| 价值的总变动 | 0.9 | | | | | (17.1) | | | (16.8) | | | (33.0) | |
| 税收效应 | — | | | | | 4.1 | | | 4.0 | | | 8.1 | |
| | | | | | | | | |
| 2020年10月31日余额 | $ | (402.3) | | | | | $ | (13.0) | | | $ | (56.7) | | | $ | (472.0) | |
| 价值的总变动 | $ | 82.2 | | | | | $ | 34.3 | | | $ | 29.8 | | | $ | 146.3 | |
| 税收效应 | (0.2) | | | | | (8.2) | | | (7.2) | | | (15.6) | |
| | | | | | | | | |
| 2021年10月31日的余额 | $ | (320.3) | | | | | $ | 13.1 | | | $ | (34.1) | | | $ | (341.3) | |
| 价值的总变动 | $ | (234.7) | | | | | $ | 107.4 | | | $ | 36.6 | | | $ | (90.7) | |
| | | | | | | | | |
| 税收效应 | — | | | | | (26.1) | | | (8.7) | | | (34.8) | |
| 2022年10月31日的余额 | $ | (555.0) | | | | | $ | 94.4 | | | $ | (6.2) | | | $ | (466.8) | |
股份回购
2011年12月，公司董事会批准了2012年的股份回购计划，并通过随后的修订，最近一次是在2017年3月，总回购授权从美元增加到500.0百万至美元1.010亿美元的公司普通股。此计划没有到期日，可以随时停止。根据二零一二年股份回购计划进行的回购须视乎当时的情况而定，并可在证券法及其他法律规定许可的情况下不时作出。
在截至2022年10月31日和2021年10月31日的年度内，公司的股份回购如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 |
| 股份数量 | 191,165 | | | 69,622 | |
| 每股平均回购价格 | $ | 410.4 | | | $ | 356.6 | |
| 回购股份的总成本(单位：百万) | $ | 78.5 | | | $ | 24.8 | |
在2022年10月31日，$256.4根据该计划，仍有100万人获得回购授权。
注9.库存计划
2007年长期激励计划(2007年计划)
2007年3月，我们获得了股东对2007年计划的批准。2007年计划随后被修订和重述，并于2009年3月、2011年3月和2016年3月获得股东批准。
第三个修订和重新修订的2007年计划旨在通过吸引、留住和激励直接影响我们盈利能力的关键员工和顾问来增加我们的股东价值。第三次修订和重申的2007年计划授权我们的董事会或由以下人员组成的指定委员会二或更多非雇员董事，在截至2026年12月31日的期间内向合资格的个人授予6,930,000指定股权奖励形式的股票，包括股票期权、限制性股票单位和业绩股票奖励，可根据未来的股票拆分、股票股息、到期、没收和类似事件进行调整。RSU在归属之前没有股息或投票权。
截至2022年10月31日，690,596根据第三次修订和重新修订的2007年计划，股票仍可用于未来的赠与。可用股份的数额包括可能根据业绩股票奖励分配的股份。
基于股份的薪酬
在我们的股票奖励综合收益表中确认的薪酬支出和相关税收优惠，包括员工股票购买计划如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10月31日， | | | |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 销售、一般和行政费用 | $ | 46.7 | | | $ | 38.4 | | | $ | 32.2 | |
| 销售成本 | 4.5 | | | 3.9 | | | 4.0 | |
| 研发费用 | 3.0 | | | 2.4 | | | 2.4 | |
| 总补偿费用 | $ | 54.2 | | | $ | 44.7 | | | $ | 38.6 | |
| 相关所得税优惠 | $ | 5.0 | | | $ | 5.6 | | | $ | 4.8 | |
股票期权
授予的每个股票期权的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型和下表所述的假设估计的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 预期寿命 | 4.1年份 | | 4.0年份 | | 4.4年份 |
| 预期波动率 | 25.8 | % | | 30.3 | % | | 24.5 | % |
| 无风险利率 | 1.1 | % | | 0.3 | % | | 1.6 | % |
| 股息率 | 0.02 | % | | 0.02 | % | | 0.02 | % |
我们股票期权计划的活动和状况摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 加权的-
平均值
行权价格
每股 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(单位：年) | | 集料
内在价值 |
| 截至2021年10月31日的未偿还债务 | 972,692 | | | $ | 245.09 | | | | | |
| 授与 | 122,760 | | | $ | 403.44 | | | | | |
| 已锻炼 | (26,866) | | | $ | 171.87 | | | | | |
| 没收或过期 | (4,743) | | | $ | 325.21 | | | | | |
| 截至2022年10月31日的未偿还债务 | 1,063,843 | | | $ | 264.85 | | | 5.75 | | |
| 已归属并预计于2022年10月31日归属 | 1,038,594 | | | $ | 262.91 | | | 5.70 | | $ | 38,806,329 | |
| 于2022年10月31日归属并可行使 | 624,512 | | | $ | 223.45 | | | 4.57 | | $ | 35,586,767 | |
根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，截至授予日，2022、2021和2020财政年度授予的2007年计划期权的加权平均公允价值为#美元90.41, $84.10及$70.45，分别为。在截至2022年10月31日、2021年和2020年10月31日的财政年度内行使的期权的内在价值总额为6.6百万，$64.7百万美元和美元22.6分别为100万美元。
根据我们目前的计划，已发行的股票期权的授予价格等于或高于授予之日普通股的市值。根据2007年计划授予的期权一般授予一系列三至五年基于使用条件，并在不迟于十年在授予之日之后。根据2020年董事计划授予的期权一般归属于一年并在不迟于十年在授予之日之后。我们一般在授权期内按比例确认补偿费用。截至2022年10月31日，有$21.0百万与非既得期权有关的未确认补偿成本总额，预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.3好几年了。
限售股单位
根据2007年计划授予的RSU通常授予三至五年。RSU在授予日的公允价值是根据我们普通股的市场价格估计的。我们在授权期内按比例确认补偿费用。截至2022年10月31日，有$64.4百万与未归属RSU有关的未确认补偿成本总额，预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.5好几年了。
我们的非归属RSU的状态摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 加权的-
平均值
赠与日期交易会
每股价值 |
| 截至2021年10月31日的未归属RSU | 317,335 | | | $ | 293.80 | |
| 授与 | 113,079 | | | $ | 399.21 | |
| 已归属并已发行 | (113,301) | | | $ | 271.74 | |
| 没收或过期 | (27,875) | | | $ | 324.67 | |
| 2022年10月31日的未归属RSU | 289,238 | | | $ | 340.68 | |
绩效单位
绩效单位可授予选定的关键员工，其归属取决于在定义的绩效周期内实现未来报告的每股收益目标，通常三年。绩效单位，如果赚取，可以现金或普通股支付。根据2007计划，我们于2020年12月8日颁发了绩效单位奖。实际获得的业绩股票的范围将从零至200截至2021财年至2024财年的绩效期间目标绩效份额的百分比。除业绩股计划中规定的有限例外情况外，任何赚取的股份将在业绩期满后的下一个会计年度分配。绩效单位奖励的公允价值是在授予之日根据我们普通股的当前市场价格和获得奖励的可能性的估计而估计的。每个财政季度都会审查这一估计数，如果确定获奖概率的估计数发生了变化，则记录调整。
我们在授权期内按比例确认补偿费用。截至2022年10月31日，11.2与非既有业绩单位有关的未确认补偿费用总额，预计将在#年的剩余加权平均归属期间予以确认1.8好几年了。
员工购股计划
2019年3月18日，公司获得股东对员工购股计划(ESPP)的批准。首发期自2019年11月4日开始，一般按季度进行发行。ESPP的目的是为符合条件的公司员工提供机会，以85在每个销售期间的最后一个营业日，以累积工资扣减的方式计算市价的%。ESPP最初授权发行1,000,000普通股。这些股票将从公司作为库存股重新收购的普通股中获得。在2022财年和2021财年，我们发布了22,695和17,575根据ESPP分别向我们的员工提供股份。截至2022年10月31日，根据ESPP，可供未来发行的剩余股份数量为948,090股份。2022财年和2021财年确认的ESPP基于股份的薪酬总额为$1.1百万美元和美元1.0分别为100万美元。
注10.员工福利
库珀退休收入计划
该公司的退休收入计划(计划)是一种固定福利计划，仅适用于全职美国员工，但须遵守下文提到的软冻结。该公司的供款旨在为当前基础上的正常成本提供资金，并为福利改善的估计先前服务成本提供资金。采用单位授信精算成本法确定年度成本。本公司支付本计划的全部费用，并为应计费用提供资金。该计划的几乎所有资产都包括股票以及参与股票和固定收益基金。
该公司使用收益率曲线上与每笔福利支付时间相对应的个别现货汇率来确定其净定期福利成本组成部分的服务和利息成本，利用收益率曲线上预测的现金流出和相应的现货汇率的相关性。
下表列出了该计划在2022年10月31日、2022年10月31日、2021年10月31日和2020年10月31日的福利义务和计划资产的公允价值，以及计划的资金状况和截至2022年10月31日的三年期间每年的定期养恤金净成本。综合资产负债表中确认的净额包括非流动负债。累计福利债务为#美元。134.9百万，$207.6百万美元和美元195.8截至2022年10月31日、2021年和2020年10月31日的年度为100万美元。
退休收入计划
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 福利义务的变更 | | | | | |
| 福利义务，年初 | $ | 230.9 | | | $ | 218.8 | | | $ | 189.7 | |
| 服务成本 | 18.3 | | | 17.2 | | | 13.9 | |
| 利息成本 | 5.1 | | | 4.4 | | | 5.2 | |
| 已支付的福利 | (13.1) | | | (11.5) | | | (10.0) | |
| | | | | |
| 精算(收益)/损失 | (93.2) | | | 2.0 | | | 20.0 | |
| 年终福利义务 | $ | 148.0 | | | $ | 230.9 | | | $ | 218.8 | |
| 计划资产变动 | | | | | |
| 计划资产的公允价值，年初 | $ | 199.5 | | | $ | 159.5 | | | $ | 136.0 | |
| 计划资产的实际回报率 | (43.5) | | | 38.8 | | | 10.1 | |
| 雇主供款 | — | | | 12.7 | | | 23.4 | |
| 已支付的福利 | (13.1) | | | (11.5) | | | (10.0) | |
| 计划资产公允价值，年终 | $ | 142.9 | | | $ | 199.5 | | | $ | 159.5 | |
| 年终资金状况 | $ | (5.1) | | | $ | (31.4) | | | $ | (59.3) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 在累计其他全面收入中确认的金额包括： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 净亏损 | $ | 8.0 | | | $ | 44.4 | | | $ | 74.2 | |
| 累计其他综合收益 | $ | 8.0 | | | $ | 44.4 | | | $ | 74.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (预付)应计养恤金费用的对账： | | | | | |
| (预付)/上一财政年度结束时的应计养老金成本 | $ | (13.0) | | | $ | (14.8) | | | $ | (3.7) | |
| 定期净收益成本 | 10.1 | | | 14.5 | | | 12.3 | |
| 年内作出的贡献 | — | | | (12.7) | | | (23.4) | |
| | | | | |
| (预付)/财政年度末的应计养老金成本 | $ | (2.9) | | | $ | (13.0) | | | $ | (14.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 合并损益表中确认的定期福利净成本和其他金额的组成部分： | | | | | |
| 定期净收益成本： | | | | | |
| 服务成本 | $ | 18.3 | | | $ | 17.2 | | | $ | 13.9 | |
| 利息成本 | 5.1 | | | 4.4 | | | 5.2 | |
| 计划资产的预期回报 | (15.5) | | | (12.5) | | | (10.8) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 已确认精算损失 | 2.2 | | | 5.4 | | | 4.0 | |
| 定期养老金净成本 | $ | 10.1 | | | $ | 14.5 | | | $ | 12.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至10月31日止年度，
(单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 在其他全面收益中确认的计划资产和福利义务的其他变化： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 净(得)损 | $ | (34.1) | | | $ | (24.4) | | | $ | 20.8 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 净收益摊销 | (2.5) | | | (5.4) | | | (4.0) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 在其他综合(收入)损失中确认的总额 | $ | (36.6) | | | $ | (29.8) | | | $ | 16.8 | |
| 在净定期收益成本和其他综合(收益)损失中确认的总额 | $ | (26.2) | | | $ | (15.2) | | | $ | 29.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 在计算年终的定期养恤金净费用和预计福利债务时使用的加权平均假设： | | | | | |
| 确定定期养老金净成本的贴现率： | | | | | |
| 预计福利义务 | 2.76 | % | | 2.78 | % | | 3.13 | % |
| 服务成本 | 2.79 | % | | 2.86 | % | | 3.18 | % |
| 利息成本 | 2.28 | % | | 2.07 | % | | 2.78 | % |
| 确定年终福利义务的贴现率 | 5.74 | % | | 2.76 | % | | 2.78 | % |
| 确定费用的补偿增长率 | 3.60 | % | | 3.60 | % | | 3.60 | % |
| 确定年终福利义务的补偿增长率 | 3.60 | % | | 3.60 | % | | 3.60 | % |
| 用于确定定期养老金净成本的计划资产预期回报率 | 8.00 | % | | 8.00 | % | | 8.00 | % |
| 年终计划资产预期回报率 | 8.00 | % | | 8.00 | % | | 8.00 | % |
| 确定年终资产和福利债务的计量日期 | 10/31/2022 | | 10/31/2021 | | 10/31/2020 |
贴现率使我们能够在计量日期以现值陈述预期的未来现金流。该计划使用的贴现率主要基于评级为AA或以上的优质公司债券的收益率，其期限与福利义务的预期期限相对应。贴现率的变化将导致福利债务的现值以相反的方向变化。如果贴现率为2.76%，这是0.02%低于上一财政年度，如果使用，预计福利债务将为#美元。217.2百万美元，累积的福利义务将是$194.2百万美元。
计划资产的预期回报率是根据对该计划和具有类似资产分配的大中型固定收益养恤基金的历史回报进行审查而确定的。这项审查为下面列出的每种资产类别产生了单独的预期回报。这些预期的未来回报然后根据本计划的目标资产配置进行混合。
重大负债损益的原因
预计的福利债务净收益约为#美元。93.2年内为百万元。这一净收益主要是由于假设变化带来的收益约为#美元。97.1百万美元，被大约$的损失所抵消3.9百万
由于人口统计方面的经验。主要假设变化是贴现率的增加(收益为#美元)。72.7百万)，假设付款形式选举概率的变化(收益$0.3百万美元)，以及确定一次总付的假设的变化(收益#美元24.1百万)。人口流失的主要原因是退休比率、解雇率、加薪和其他与假设不同的经历的净影响。
计划资产
按资产类别分列的年终加权平均资产分配情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止年度， | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 资产类别 | | | | | |
| 现金和现金等价物 | 2.0 | % | | 5.0 | % | | 11.8 | % |
| | | | | |
| 股票共同基金 | 65.8 | % | | 62.8 | % | | 57.7 | % |
| 套期保值策略基金 | 5.2 | % | | 4.7 | % | | 4.3 | % |
| | | | | |
| 债券共同基金 | 27.0 | % | | 27.5 | % | | 26.2 | % |
| 总计 | 100.0 | % | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
该计划投资于多元化的资产组合，旨在最大限度地减少回报不佳的风险，同时最大化预期的投资组合回报。为了实现长期回报率，计划资产将投资于多种工具，包括但不限于公司普通股(可能包括公司股票)、投资级债券基金、现金、平衡基金、房地产基金、小盘或大盘股票型基金和国际股票型基金。资产的分配将由投资经理决定，通常包括50%至70%的股票，其余投资于固定收益、对冲策略基金和现金。目前，这种多样化的投资组合预计将大致获得回报。8从长远来看。
截至2022年10月31日计量日，计划资产公允价值计量如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 总计 | | 报价
处于活动状态
市场：
相同的资产
(1级) | | 意义重大
可观察到的
输入量
(2级) | | 意义重大
看不见
输入量
(3级) |
| 资产类别 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 2.9 | | | $ | 2.9 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 股票共同基金 | 93.9 | | | 93.9 | | | — | | | — | |
| 套期保值策略基金 | 7.5 | | | 7.5 | | | — | | | — | |
| 债券共同基金 | 38.6 | | | 14.5 | | | 24.1 | | | — | |
| 总计 | $ | 142.9 | | | $ | 118.8 | | | $ | 24.1 | | | $ | — | |
《计划》有确定计划资产公允价值的既定程序。对于股票和债券共同基金以及房地产基金的投资，公允价值是基于可观察到的第一级投入。
虽然本公司相信其估值方法恰当且与其他市场参与者一致，但使用不同的方法或假设来厘定若干金融工具的公允价值，可能会导致在报告日期对公允价值的估计有所不同。
规划现金流
投稿
该公司制造了不是2022财年对该计划的贡献。该公司对该计划的贡献为#美元。12.72021财年为100万美元，23.42020财年为100万美元。该公司密切监测该计划在立法和会计规则方面的资金状况。该公司预计在2023财年不会为该计划做出贡献。
预计未来的福利支付
| | | | | |
年份
(单位：百万) | |
| 2023 | $ | 9.4 | |
| 2024 | $ | 11.0 | |
| 2025 | $ | 11.9 | |
| 2026 | $ | 11.4 | |
| 2027 | $ | 11.9 | |
| 2028-2032 | $ | 66.1 | |
计划软冻结
2019年6月18日，公司董事会批准自2019年8月1日起软冻结该计划。该计划不对2019年8月1日或之后聘用的员工开放，包括2019年8月1日或之后重新聘用的前参与者或员工，以及2019年8月1日或之后因股票或资产收购、合并或其他类似交易而聘用的员工。该计划已涵盖的现有雇员将继续享受其福利。
库珀的401(K)储蓄计划
库珀的401(K)储蓄计划规定了《国税法》中所述的延期补偿，基本上适用于所有美国雇员。参加401(K)计划的员工可以选择最多拥有75他们税前工资或工资的%递延，并向根据该计划建立的信托基金捐款。库珀为参与计划的员工缴纳的费用为$9.0百万，$7.2百万美元和美元6.8截至2022年10月31日、2021年10月31日和2020年10月31日的年度分别为100万美元。
附注11.或有事项
本公司在日常经营过程中不时涉及各种诉讼、索赔和其他法律事宜，包括涉及我们的产品、知识产权、供应商关系、分销商、竞争对手关系、员工和其他事宜。本公司认为，这些诉讼或针对本公司的未决索赔的最终解决方案不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在每个报告期内，本公司评估潜在损失金额或潜在损失范围是否根据ASC 450可能和合理地评估，或有事件。律师费在发生时计入费用。
注12.业务细分信息
该公司披露了有关其经营部门的信息，这些部门是根据管理层在公司内部组织部门的方式建立的，以做出经营决策和评估财务业绩。该公司的二运营部门如下所述。
•合作视讯。通过为隐形眼镜佩戴者开发、制造和营销一系列采用先进材料和光学技术的产品，在全球隐形眼镜市场上展开竞争。
•合作外科。在一般医疗保健市场竞争，专注于通过以妇女健康和生育为重点的多样化产品和服务组合促进妇女、婴儿和家庭的健康。
该公司使用我们财务报告中列出的营业收入作为衡量部门盈利能力的主要指标。本公司不会将公司职能的成本分配到部门营业收入中。该公司使用与产生合并结果相同的会计政策来产生分部结果。
在2022财年、2021财年和2020财年，没有客户占我们合并净收入的10%或更多。
可确认资产总额是指除现金和现金等价物外用于持续经营的资产，该公司将现金和现金等价物列为公司资产。
下表汇总了我们的业务部门净销售额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按类别划分的CoperVision净销售额： | | | | | |
| 圆环透镜 | $ | 737.4 | | | $ | 697.5 | | | $ | 598.2 | |
| 多焦透镜 | 264.4 | | | 238.6 | | | 197.0 | |
| 一次性球面透镜 | 661.6 | | | 616.3 | | | 529.0 | |
| 非单次使用球体，其他 | 579.9 | | | 599.6 | | | 518.8 | |
| CoperVision净销售额合计 | 2,243.3 | | | 2,152.0 | | | 1,843.0 | |
| 按类别划分的Coop Surgical净销售额： | | | | | |
| 办公和外科产品 | 633.6 | | | 451.3 | | | 358.8 | |
| 育性 | 431.5 | | | 319.2 | | | 229.1 | |
| 合作外科净销售额总额 | 1,065.1 | | | 770.5 | | | 587.9 | |
| 总净销售额 | $ | 3,308.4 | | | $ | 2,922.5 | | | $ | 2,430.9 | |
在截至2022年10月31日的三年期间，按业务类别分列的信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | CoperVision | | 合作外科 | | 公司 | | 已整合 |
| 2022 | | | | | | | |
| 净销售额 | $ | 2,243.3 | | | $ | 1,065.1 | | | $ | — | | | $ | 3,308.4 | |
| 营业收入(亏损) | $ | 494.3 | | | $ | 67.1 | | | $ | (53.8) | | | $ | 507.6 | |
| 利息支出 | | | | | | | 57.3 | |
| 其他(收入)，净额 | | | | | | | (25.0) | |
| 所得税前收入 | | | | | | | $ | 475.3 | |
| 可确认资产 | $ | 6,778.9 | | | $ | 4,407.8 | | | $ | 305.6 | | | $ | 11,492.3 | |
| 折旧费用 | $ | 144.5 | | | $ | 22.1 | | | $ | — | | | $ | 166.6 | |
| 摊销费用 | $ | 32.3 | | | $ | 147.2 | | | $ | — | | | $ | 179.5 | |
| 资本支出 | $ | 223.0 | | | $ | 19.0 | | | $ | — | | | $ | 242.0 | |
| 2021 | | | | | | | |
| 净销售额 | $ | 2,152.0 | | | $ | 770.5 | | | $ | — | | | $ | 2,922.5 | |
| 营业收入(亏损) | $ | 481.3 | | | $ | 71.8 | | | $ | (47.3) | | | $ | 505.8 | |
| 利息支出 | | | | | | | 23.1 | |
| 其他(收入)，净额 | | | | | | | (8.8) | |
| 所得税前收入 | | | | | | | $ | 491.5 | |
| 可确认资产 | $ | 6,965.9 | | | $ | 2,395.6 | | | $ | 244.7 | | | $ | 9,606.2 | |
| 折旧费用 | $ | 148.3 | | | $ | 14.9 | | | $ | — | | | $ | 163.2 | |
| 摊销费用 | $ | 35.7 | | | $ | 110.4 | | | $ | — | | | $ | 146.1 | |
| 资本支出 | $ | 190.0 | | | $ | 24.4 | | | $ | — | | | $ | 214.4 | |
| 2020 | | | | | | | |
| 净销售额 | $ | 1,843.0 | | | $ | 587.9 | | | $ | — | | | $ | 2,430.9 | |
| 营业收入(亏损) | $ | 375.7 | | | $ | (14.7) | | | $ | (49.2) | | | $ | 311.8 | |
| 利息支出 | | | | | | | 36.8 | |
| 其他费用，净额 | | | | | | | 8.5 | |
| 所得税前收入 | | | | | | | $ | 266.5 | |
| 可确认资产 | $ | 4,236.3 | | | $ | 2,293.8 | | | $ | 207.4 | | | $ | 6,737.5 | |
| 折旧费用 | $ | 138.2 | | | $ | 11.7 | | | $ | — | | | $ | 149.9 | |
| 摊销费用 | $ | 32.4 | | | $ | 104.8 | | | $ | — | | | $ | 137.2 | |
| 资本支出 | $ | 260.3 | | | $ | 50.1 | | | $ | — | | | $ | 310.4 | |
在截至2022年10月31日的三年期间，按地理区域和住所国分列的资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 美联航
州政府 | | 欧洲 | | 其余部分
世界，其他
淘汰
公司(&O) | | 已整合 |
| 2022 | | | | | | | |
| 对非关联客户的净销售额 | $ | 1,638.5 | | | $ | 987.2 | | | $ | 682.7 | | | $ | 3,308.4 | |
| 地理区域间的销售 | 514.4 | | | 897.3 | | | (1,411.7) | | | — | |
| 净销售额 | $ | 2,152.9 | | | $ | 1,884.5 | | | $ | (729.0) | | | $ | 3,308.4 | |
| 营业收入 | $ | 71.8 | | | $ | 403.8 | | | $ | 32.0 | | | $ | 507.6 | |
| 长寿资产 | $ | 856.1 | | | $ | 310.8 | | | $ | 266.0 | | | $ | 1,432.9 | |
| 2021 | | | | | | | |
| 对非关联客户的净销售额 | $ | 1,339.2 | | | $ | 957.9 | | | $ | 625.4 | | | $ | 2,922.5 | |
| 地理区域间的销售 | 494.9 | | | 815.1 | | | (1,310.0) | | | — | |
| 净销售额 | $ | 1,834.1 | | | $ | 1,773.0 | | | $ | (684.6) | | | $ | 2,922.5 | |
| 营业(亏损)收入 | $ | (26.8) | | | $ | 416.2 | | | $ | 116.4 | | | $ | 505.8 | |
| 长寿资产 | $ | 737.5 | | | $ | 377.2 | | | $ | 232.9 | | | $ | 1,347.6 | |
| 2020 | | | | | | | |
| 对非关联客户的净销售额 | $ | 1,103.6 | | | $ | 789.8 | | | $ | 537.5 | | | $ | 2,430.9 | |
| 地理区域间的销售 | 391.7 | | | 327.1 | | | (718.8) | | | — | |
| 净销售额 | $ | 1,495.3 | | | $ | 1,116.9 | | | $ | (181.3) | | | $ | 2,430.9 | |
| 营业(亏损)收入 | $ | (14.5) | | | $ | 21.9 | | | $ | 304.4 | | | $ | 311.8 | |
| 长寿资产 | $ | 721.3 | | | $ | 363.0 | | | $ | 197.6 | | | $ | 1,281.9 | |
附注13.金融衍生工具和对冲
作为公司整体风险管理实践的一部分，公司签订金融衍生产品，即被指定为现金流对冲的利率掉期，以对冲公司对与其可变利率债务相关的现金流变化的风险敞口。
与衍生工具交易有关的信贷风险反映交易一方可能未能履行其在衍生工具合约下的责任的风险。因此，本公司对交易对手的信用风险敞口一般限于交易对手对本公司的债务超过本公司对交易对手的债务的金额(如果有的话)。本公司的政策是只与符合某些最低信贷评级的金融机构订立合约，以协助减低交易对手的信贷风险。
2020年4月6日，本公司签订了六利率互换合约，用于对冲与其可变利率债务相关的现金流变化的风险，并被指定为现金流对冲中的衍生品。支付流是基于总名义金额$1.5十亿在合同开始时。截至2022年10月31日，三的六利率互换合约已经到期，未偿还合约的名义总金额为$1.0亿美元和剩余期限五年或者更少。.
截至2022年10月31日，公司没有任何交叉货币掉期或外币远期合约。
在其他综合收益(亏损)中确认的用于对冲会计的衍生工具的税前收益影响为#美元。124.5百万(美元)30.1税后净额)截至2022年10月31日。在其他综合收益(亏损)中确认的用于对冲会计的衍生工具的税前收益影响为#美元。17.2百万(美元)13.1税后净额)截至2021年10月31日。衍生工具的公允价值在我们的综合资产负债表中归类为“其他非流动资产”。
下表汇总了所附综合损益表中与我们的衍生工具有关的确认金额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至10月31日止的期间： | | | | | | | |
| (单位：百万) | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 被指定为现金流对冲的衍生品 | | 在衍生工具上确认的损失(收入)的所在地 | | | | | |
| 利率互换合约 | | 利息支出(收入) | $ | (2.3) | | | $ | 8.0 | | | $ | 3.7 | |
该公司预计($38.3作为累积其他全面收益(亏损)的一部分，将在未来12个月的综合收益表中变现，金额将根据当时的利率而有所不同。
下表详述累计其他综合收益变动情况：
| | | | | | | | |
| (单位：百万) | | 金额 |
| 2020年10月31日的余额 | | $ | (17.1) | |
在利率互换合同的其他全面收入中确认的毛额(美元20.0，税后净额) | | 26.3 | |
从其他全面收入重新分类为收益、毛额(美元)的金额6.1，税后净额) | | 8 | |
| 截至2021年10月31日的余额收益 | | $ | 17.2 | |
在利率互换合同的其他全面收入中确认的毛额(美元79.7，税后净额) | | 105.1 | |
从其他全面收入重新分类为收益、毛额(美元)的金额1.7，税后净额) | | 2.2 | |
| 截至2022年10月31日的余额收益 | | $ | 124.5 | |
第九项。与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
该公司已经建立并目前维持着披露控制和程序，旨在确保根据1934年《证券交易法》提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当情况下积累这些信息并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。
在每个财政季度结束时，公司在包括首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在内的公司管理层的监督和参与下，对公司披露控制和程序的设计和运作的有效性进行审查和评估。公司首席执行官和首席财务官根据截至2022年10月31日，也就是本报告所述财务期结束时的评估，得出结论，公司的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年《证券交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。财务报告的内部控制是为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错误陈述、错误或欺诈。
管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的标准，评估了截至2022年10月31日公司财务报告内部控制的有效性内部控制--综合框架(2013)。根据这一评估，管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下，在监督下得出结论，公司对财务报告的内部控制自2022年10月31日起有效。该公司于2021年12月17日收购了Generate Life Science，管理层将其排除在截至2022年10月31日的财务报告内部控制有效性评估之外。Generate‘s及其子公司对库珀公司截至2022年10月31日的合并财务报表中包含的21亿美元总资产和2.495亿美元总收入的财务报告进行内部控制。
本公司的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所已审计了本公司截至2022年10月31日的财务报告内部控制的有效性，其报告载于本年度报告10-K表第二部分第8项。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年10月31日的财政季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
第10项。董事、高管和公司治理。
本项目所需资料参考本公司定于2023年3月举行的股东周年大会委托书(《2023年委托书》)并入。
第11项。高管薪酬。
本项目所需信息参考《2023年委托书》并入。
第12项。若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。
见项目5.注册人普通股市场和相关股东事项--股权补偿计划信息。本项目要求的其他信息通过参考2023年委托书并入。
第13项。某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所需信息参考《2023年委托书》并入。
第14项。首席会计费及服务费。
本项目所需资料参考《2023年委托书》“审计委员会报告”一节。
第四部分
第15项。展品和财务报表明细表。
(A)1.财务报表
以下财务报表作为本报告的一部分提交：
独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所报告
合并财务报表：
截至2022年、2021年和2020年10月31日止年度的损益表
截至2022年、2021年和2020年10月31日止年度的全面收益表
截至2022年10月31日和2021年10月31日的资产负债表
截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日止年度股东权益报表
截至2022年、2021年和2020年10月31日的年度现金流量表
合并财务报表附注
2.公司财务报表附表。
明细表编号 描述
附表II估值及合资格账目
(B)展品。
附件中所列的展品作为本报告的一部分进行了归档。
证券交易委员会适用的会计条例中包括的所有其他明细表在这里不是必需的，因为它们不适用。
附表II
库珀公司及附属公司
估值及合资格账目
截至2022年10月31日的三年
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 天平
起头
年份的 | | 加法 | | 减价/收费 | | 天平
在末尾
年份的 |
| 递延所得税估值免税额： | | | | | | | |
| 截至2022年10月31日的年度 | 51.8 | | | 13.3 | | | (5.0) | | | 60.1 | |
| 截至2021年10月31日的年度 | 45.3 | | | 8.8 | | | (2.3) | | | 51.8 | |
| 截至2020年10月31日的年度 | 41.5 | | | 5.9 | | | (2.1) | | | 45.3 | |
展品索引
| | | | | |
| 展品编号 | 文件说明 |
| 3.1 | 提交给特拉华州州务卿的第二份重新注册证书，通过引用公司2006年1月13日的8-K表格附件3.1合并而成 |
| 3.2 | 库珀公司于2018年12月12日修订和重新制定的章程，通过引用公司于2018年12月18日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1而并入 |
| 4.1 | 根据《交易法》第12节注册的库珀公司证券说明，通过引用附件4.1并入公司截至2019年10月31日的10-K表格年度报告中 |
| 10.1# | Cooper Companies，Inc.2007年5月21日的控制权变更担保计划，通过引用该公司截至2007年7月31日的财务季度Form 10-Q季度报告的附件10.1并入 |
| 10.2# | 库珀公司和阿尔伯特·G·怀特三世之间的高管聘用协议，自2018年11月1日起生效，通过引用附件10.1纳入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告 |
| 10.3# | 库珀公司与Daniel·G·麦克布莱德签订的高管聘用协议，自2018年11月1日起生效，通过引用附件10.3并入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告中 |
| 10.4# | 库珀公司和布莱恩·G·安德鲁斯之间的高管聘用协议，自2018年11月1日起生效，通过引用附件10.2纳入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告 |
10.5#
| 库珀公司和霍莉·R·谢菲尔德之间的高管聘用协议，于2018年11月1日生效，通过引用附件10.4并入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告中 |
| 10.6# | 第三次修订和重新修订了库珀公司2007年长期激励计划，通过引用公司于2016年1月29日提交的委托书合并而成 |
| 10.7# | 根据库珀公司2007年长期激励计划的非限制性股票期权协议的格式，该计划通过引用公司截至2007年10月31日的财政年度的Form 10-K年度报告附件10.32并入 |
| 10.8# | 根据库珀公司2007年长期激励计划提交的递延股票协议表格，该计划通过引用公司截至2007年10月31日的财政年度10-K表格年度报告附件10.34并入。 |
| 10.9# | 根据库珀公司2007年长期激励计划签订的长期业绩奖励协议的格式，该计划通过引用本公司日期为2009年2月13日的8-K表格附件10.1并入 |
| 10.10# | 库珀公司2019年2月1日提交的委托书引用了库珀公司的2019年员工股票购买计划 |
| 10.11# | 《2020年库珀公司非雇员董事长期激励计划》，参照本公司于2020年2月4日提交的委托书合并而成 |
| 10.12# | 根据2020年库珀公司非雇员董事长期激励计划的限制性股票单位协议的格式，该计划通过引用并入公司截至2020年10月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中的附件10.13，通过引用附件10.1并入 |
10.13(a) | 截至2007年11月19日的许可协议，由CIBA Vision AG、CIBA Vision Corporation和CoperVision，Inc.签署，并通过引用附件10.41合并到公司截至2008年10月31日的财政年度Form 10-K年度报告中 |
10.14(a) | CIBA Vision AG、CIBA Vision Corporation和CoperVision，Inc.之间于2007年11月19日签署的许可协议的第1号修正案，通过引用2012年12月21日提交的公司当前8-K报表的附件99.1合并而成 |
| 10.15 | 波多黎各工业发展公司与波多黎各眼科公司签订的、日期为2003年11月6日的租赁合同，在2005年1月12日的8-K表格中引用附件10.1并入 |
| 10.16 | 波多黎各工业发展公司和波多黎各眼科公司之间于2003年12月30日签订的租赁合同的第一次补充和修订，通过引用该公司2005年1月12日的8-K表格中的附件10.2合并而成 |
| 10.17 | 波多黎各眼科公司、眼科开曼群岛公司和波多黎各工业发展公司于2004年6月29日签订的租赁协议转让书，在2005年1月12日的8-K表格中引用附件10.3并入本公司 |
| | | | | |
| 展品编号 | 文件说明 |
| 10.18 | 一份日期为2020年4月1日的循环信贷和定期贷款协议，由本公司、CoperVision International Holding Company，LP、Copers Surgical Holding Kft.、不时的贷款方CoperVision Holding Kft和KeyBank National Association签订，日期为2020年4月1日，通过引用附件10.1并入本公司于2020年4月2日的8-K表格中 |
| 10.19 | 本公司、CooperVision International Holding Company，LP、CooperVision Holding Kft.、CooperVision Holding Kft、KeyBank National Association作为行政代理对截至2020年4月1日的循环信贷和定期贷款协议进行了第1号修正案和合并，该协议通过引用公司截至2020年10月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.20并入 |
| 10.20 | 本公司、贷款方和作为行政代理人的丰业银行之间的贷款协议，日期为2021年11月2日，参照本公司日期为2021年11月5日的8-K表格附件10.1加入 |
| 10.21 | 定期贷款协议，日期为2021年12月17日，由库珀公司和作为行政代理的PNC银行之间签订，库珀公司是该协议的贷款人，全国银行协会作为行政代理，通过参考公司于2021年12月17日提交的目前的8-K表格报告而合并。 |
| 10.22 | 日期为2021年12月17日的循环信贷和定期贷款协议的第2号修正案和合并文件，日期为2020年4月1日，由公司、合作愿景国际有限公司、合作愿景控股有限公司、合作外科控股有限公司(贷款人)和KeyBank National Association作为行政代理签署的循环信贷和定期贷款协议，见公司于2021年12月10日提交的当前8-K表格报告的第10.3号附件 |
| 10.23# | Cooper Companies，Inc.2022奖励付款计划，通过引用该公司提交的2021年12月10日提交的8-K表格当前报告的附件10.1而并入 |
| 10.24 | Cooper Companies，Inc.、Coper Surgical，Inc.、Bruin Merge Sub，LLC、GI Generate Parent LLC和GI Partners Acquitions LLC之间的合并协议和计划，日期为2021年11月6日，通过引用本公司日期为2021年11月10日的8-K表格中的附件2.1并入 |
| 21 | 附属公司 |
| 23 | 独立注册会计师事务所的同意 |
| 24 | 授权书(包括在本文件签名页上) |
| 31.1 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席执行官的证明 |
| 31.2 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条认证首席财务官 |
| 32.1* | 依据《美国法典》第18编第1350条对行政总裁的证明 |
| 32.2* | 根据《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
| 101 | 以下材料来自公司截至2022年10月31日的年度报告Form 10-K，格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言)：(I)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的综合收益表(Ii)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的综合全面收益表(Iii)截至2022年、2022年和2021年10月31日的综合资产负债表(Iv)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的综合股东权益表(V)截至2022年、2022年、2021年和2020年10月31日的综合现金流量表(6)合并财务报表的相关附注和(7)附表二估值和合格账户 |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
(A)该协议就本展品的某些部分得到了美国证券交易委员会的保密处理。省略的部分已单独提交给委员会。
#表示管理合同或补偿计划。
*本10-K表格年度报告所附的附件32.1和32.2所附的证书，不被视为已在美国证券交易委员会备案，也不得通过引用将其纳入库珀公司根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件中，无论该文件是在本10-K表格日期之前还是之后提交的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
第16项。表格10-K摘要.
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年12月9日正式授权下列签署人代表其签署本报告。
库珀公司
作者：阿尔伯特·G·怀特
艾伯特·G·怀特，III
总裁&首席执行官
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以其各自姓名相对日期所示的身份签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 容量 | | 日期 |
| /阿尔伯特·G·怀特，III | | 董事首席执行官总裁(首席执行官) | | 2022年12月9日 |
| (艾伯特·G·怀特，III) | | | | |
| 罗伯特·S·韦斯 | | 董事会主席 | | 2022年12月9日 |
| (罗伯特·S·韦斯) | | | | |
| /s/威廉·A·科齐 | | 董事副董事长兼首席执行官 | | 2022年12月9日 |
| (威廉·A·科齐) | | | | |
| 布莱恩·G·安德鲁斯 | | 执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管 | | 2022年12月9日 |
| 布莱恩·G·安德鲁斯 | | (首席财务官) | | |
| /s/Agostino RICUPATI | | 高级副总裁与首席会计官 | | 2022年12月9日 |
| (阿戈斯蒂诺·里库帕蒂) | | (首席会计主任) | | |
| /s/Colleen E.Jay | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (科琳·E·杰) | | | | |
| /s/Jody S.Lindell | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (乔迪·S·林德尔) | | | | |
| /s/Gary S.PETERSMEYER | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (加里·S·彼得斯迈尔) | | | | |
| /s/玛丽亚·里瓦斯医学博士 | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| 玛丽亚·里瓦斯医学博士 | | | | |
| 特蕾莎·S·马登 | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (特蕾莎·S·马登) | | | | |
/s/辛西娅·L·卢切斯 | | 董事 | | 2022年12月9日 |
| (辛西娅·L·卢切斯) | | | | |
企业信息
| | | | | | | | | | | | | | |
董事会
罗伯特·S·韦斯 董事会主席
威廉·A·科齐 董事副董事长兼首席执行官
科琳·E·杰 董事
乔迪·S·林德尔 总裁和首席执行官， S.G.管理公司
辛西娅·L·卢切斯 彭斯克娱乐公司首席战略官
特蕾莎·S·马登 董事
加里·S·彼得斯迈尔 董事
玛丽亚·里瓦斯医学博士。 辉瑞公司全球首席医务官兼证据生成负责人。
艾伯特·G·怀特，III 总裁&首席执行官
董事会的委员会
审计委员会 特蕾莎·S·马登(主席) 乔迪·S·林德尔 辛西娅·L·卢切斯 加里·S·彼得斯迈尔 玛丽亚·里瓦斯医学博士。
企业管治与提名委员会 威廉·A·科齐(主席) 科琳·E·杰 乔迪·S·林德尔 辛西娅·L·卢切斯 玛丽亚·里瓦斯医学博士。
组织和补偿委员会 Colleen E.Jay(主席) 威廉·A·科齐 特蕾莎·S·马登 加里·S·彼得斯迈尔
| | 行政人员
艾伯特·G·怀特，III 总裁与首席执行官
Daniel·G·麦克布莱德 常务副总裁兼首席运营官
布莱恩·G·安德鲁斯 执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管
阿戈斯蒂诺·里库帕蒂 高级副总裁与首席会计官
尼古拉斯·S·卡德尔 总裁副总法律顾问兼公司秘书
霍莉·R·谢菲尔德 库珀外科公司的总裁。
杰拉德·H·华纳三世 合作视讯公司的总裁。
主要附属公司
CoperVision，Inc. 波林格峡谷道6101号 500套房 加利福尼亚州圣拉蒙，邮编：94583 925-460-3600 Www.coopervision.com
库珀外科公司 75号公司大道 特拉姆布尔，CT 06611 203-601-5200 Www.coopersurgical.com
公司办公室
库珀公司 波林格峡谷道6101号 500套房 加利福尼亚州圣拉蒙，邮编：94583 925-460-3600 Www.coopercos.com
| | 投资者信息
最近发布的新闻稿、证券交易委员会年度报告Form 10-K、有关该公司公司治理计划的信息、最近的投资者介绍、季度电话会议的重播和历史股票报价都可以在我们的网站上查阅，网址是：www.cooperco.com。
投资者关系联系人
金·邓肯 总裁副主任，投资者关系与风险管理 波林格峡谷道6101号 500套房 加利福尼亚州圣拉蒙，邮编：94583 Voice: 925-460-3663 电子邮件：ir@cooperco.com
年会
库珀公司将于2023年3月召开年度股东大会。
转移剂
美国股票转让与信托公司 第15大道6201号 纽约布鲁克林，邮编：11219 800-937-5449
商标
库珀公司、其子公司或关联公司拥有、许可或分销本报告中引用的注册商标、普通法商标和商品名称。
独立审计师
毕马威会计师事务所
证券交易所上市
纽约证券交易所 股票代码“COO” |
