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注册号:333-268038
招股说明书
ENSYSCE 生物科学公司
2,280,000股 普通股
预筹资金认股权证 购买620,000股普通股
购买5800,000股普通股的认股权证
我们 将发行2,280,000股我们的普通股和认股权证,以购买5,800,000股普通股, 每股1.40美元的综合公开发行价和附带的认股权证。我们的普通股每股将与购买两股我们普通股的五年期认股权证一起出售。认股权证的行使价为每股1.40美元 ,并可在发行时行使。本招股说明书还涉及认股权证行使后可发行普通股的发行。
我们 也向那些在本次发售中购买我们普通股股份的投资者(如果有)提供机会,使该投资者 连同其关联公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有我们已发行普通股超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%) ,有机会购买普通股 ,否则将导致投资者的实益所有权超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%), 每份预资金权证以0.0001美元的行使价购买一股我们的普通股,我们称之为预资金权证。每份预先出资的认股权证在发行时即可行使,并将在全部行使时到期。每份预先出资的认股权证 与购买两股我们普通股的五年期认股权证一起出售。每份预筹资金的 认股权证和随附的权证的公开发行价等于本次发行中出售给 公众的普通股和随附认股权证的每股价格减去0.0001美元。本招股说明书还涉及发行可在行使预筹资权证时发行的普通股。
对于我们出售的每一份预融资权证,我们在此次发行中出售的普通股数量将一对一地减少。 普通股和/或预融资权证的股份和随附的权证只能在此次发行中一起购买,但 将单独发行,并将在发行时立即分开。在投资我们的证券之前,您应仔细阅读本招股说明书。
我们的普通股在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市,股票代码为“ENSC“以及我们之前 发布的某些认股权证(”公开认股权证“)在场外粉色公开市场报价,代码为”ENSCW“ 2022年11月29日,我们普通股在纳斯达克上的收盘价为2.82美元,我们的认股权证在场外粉色公开市场上的收盘价为0.0306美元。预融资权证或认股权证尚无既定的公开交易市场,我们预计不会发展这样的市场。我们不打算申请将预先出资的权证或权证在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。如果没有活跃的交易市场,预融资权证和认股权证的流动性将受到限制。
我们 是根据修订后的1933年《证券法》第2(A)节定义的“新兴成长型公司”,因此,我们 已选择遵守某些减少的披露和监管要求。
我们的业务和投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素从本招股说明书的第7页 开始。
每个
共享和随附的 搜查令 | 根据
预付资质保证书和 随行 搜查令 | 总计 | ||||||||||
向公众公布价格 | $ | 1.40 | $ | 1.3999 | $ | 4,060,000 | ||||||
承保 折扣和佣金(1) | $ | 0.098 | $ | 0.09799 | $ | 284,200 | ||||||
给我们的收益 (未计费用) | $ | 1.302 | $ | 1.30191 | $ | 3,775,800 |
(1) See “承销“从第119页开始,了解有关应支付给保险人的赔偿的其他信息。
我们 已授予承销商购买最多342,000股额外普通股和/或认股权证的选择权,以购买最多870,000股普通股及其任意组合。承销商每增加一股普通股支付的收购价为1.39美元,减去承销折扣和佣金,承销商每增加一份认股权证支付的收购价 为0.01美元,减去承销折扣和佣金。如果承销商完全行使 选择权,我们应支付的承保折扣和佣金总额为318,082美元,扣除费用前,我们获得的总收益约为4,225,936美元。承销商可在本招股说明书发出之日起45天内,随时或不时全部或部分行使此项选择权。请参阅“承销“有关超额配售选择权的说明,请参阅本招股说明书第119页。
我们的一位董事已同意在此次发行中以每股公开发行价和随附的认股权证的合并发行价购买500,000美元的股票和认股权证。
美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
承销商预计于2022年12月9日或前后向投资者交付股票、预融资权证和认股权证。
莱克街
本招股说明书的日期为2022年12月7日。
目录表
常用术语 | i |
关于这份招股说明书 | V |
有关前瞻性陈述的警示说明 | 六、 |
招股说明书摘要 | 1 |
供品 | 3 |
风险因素摘要 | 5 |
市场和行业数据及预测 | 7 |
风险因素 | 7 |
收益的使用 | 53 |
稀释 | 54 |
市场价格、股票代码和股利信息 | 55 |
生意场 | 57 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 80 |
某些关系和关联人交易 | 95 |
管理 | 99 |
高管与董事薪酬 | 105 |
股本说明 | 110 |
我们提供的证券说明 | 113 |
某些实益所有人和管理层的担保所有权 | 117 |
承销 | 119 |
法律事务 | 122 |
专家 | 122 |
在那里您可以找到更多信息 | 122 |
合并财务报表索引 | F-1 |
常用术语
除非本注册声明/招股说明书中另有说明或上下文另有要求,否则:
定义: | ||
2021年笔记 | 根据2021年9月24日签订的证券购买协议,分别于2021年9月24日和2021年11月5日两次成交的总本金总额为1,590万美元的优先担保可转换本票 | |
2021综合激励计划 | Ensysce Biosciences,Inc.修订和重新发布2021年综合激励计划 | |
2022年笔记 | 根据2022年6月30日签订的证券购买协议,优先担保可转换本金总额为848万美元的优先担保可转换本票分别于2022年6月30日和2022年8月8日两次成交出售 | |
ADF | 滥用 威慑配方 | |
多动症 | 注意缺陷多动障碍 | |
聚合限制 | 与创业板协议有关的总收益高达6,000万美元 | |
安达 | 简写 新药申请 | |
应用编程接口 | 活性 药物成分 | |
AUC | 浓度时间曲线下的区域 | |
冲浪板 | Ensysce董事会或其委员会,视情况而定 | |
业务合并 | Lacq、Merger Sub和前Ensysce于2021年1月31日签订的最终合并协议,其中规定Lacq和前Ensysce根据合并与前Ensysce合并而进行的业务合并 规定,除其他事项外,根据其中的条款和条件,Lacq和前Ensysce之间的业务合并,而前Ensysce继续作为Lacq的存续实体和全资子公司 | |
卡拉 | 全面的《成瘾与康复法案》 | |
疾控中心 | 疾病控制中心 |
I |
定义: | ||
CDER | 药物评价和研究中心 | |
CGMP | 当前 良好制造规范 | |
CMAX | 最大血浆浓度 | |
CMC | 化学、制造和控制 | |
Cmos | 合同 生产组织 | |
氯化萘 | 中枢神经系统 | |
公司 | Ensysce生物科学公司及其合并子公司 | |
新冠肺炎 | 新型冠状病毒病 | |
Covistat | 子公司更名为EBIR,Inc. | |
CRO | 合同 研究机构 | |
环孢素A | 受管制物质法 | |
民间社会组织 | 受控 物资订购系统 | |
DEA | 美国禁毒署 | |
绘制下限值 | 于紧接本公司就创业板协议递交赎回通知日期前30个交易日的平均每日成交量的400% | |
DSCSA | 《2013年联邦药品质量和安全法》第二章,即《药品供应链安全法》 | |
电子束 | Ensysce生物科学公司在根据EB-ST协议与Signature Acquisition Corp.合并之前。 | |
EBIR | 前身为Covistat,Inc.,EBIR,Inc.是一家临床阶段的制药公司,正在开发一种化合物,用于本公司的 过量用药保护计划,用于治疗新冠肺炎和本公司79.2%持股的子公司 | |
EB-ST协议 | 协议和合并计划,日期为2015年12月28日,由Signature、SAQ和EB签署 | |
EMA | 欧洲药品管理局 | |
恩赛斯 | Ensysce 生物科学公司 | |
促红细胞生成素 | 欧洲专利局 | |
ETASU | 确保产品安全使用的要素 | |
EUA | 紧急情况 使用授权 | |
《交易所法案》 | 经修订的1934年《证券交易法》 | |
林业局 | 美国食品和药物管理局 | |
FDC法案 | 经修订的联邦食品、药品和化妆品法案 | |
前Ensysce | Ensysce,Inc.,一家特拉华州的公司,在完成与合并子公司的合并之前 | |
公认会计原则 | 美国公认的会计准则 | |
GCP | 良好的临床实践 | |
创业板协议 | 本公司、GEM Global和GYBL之间的股份购买协议,日期为2020年12月29日,包括相同各方之间的注册权协议 ,日期为同一日期 |
第二部分: |
定义: | ||
GEM Global | GEM Global Year LLC SCS | |
创业板认股权证 | 55,306股普通股,可于 根据创业板协议条款按行使价每股3.28美元于紧接本次发行前行使向GYBL发行的认股权证时发行 | |
GMP | 良好的制造规范 | |
GYBL | GEM Year巴哈马有限公司 | |
《哈奇-瓦克斯曼法案》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》 | 1984年药品价格竞争和专利期恢复法 | |
HHS | 美国卫生与公众服务部 | |
IMPD | 调查性 药品档案 | |
工业 | 正在研究的新药 | |
投资者票据 | 《2021年债券》和《2022年债券》合称。 | |
IRB | 机构 审查委员会 | |
《就业法案》 | JumpStart 我们2012年的企业创业法案 | |
Lacq | 休闲 特拉华州公司收购公司 | |
Lacq认股权证 | 与企业合并有关或在合并之前发行的认股权证,可按加权平均行权价每股228.31美元行使445,063股我们普通股 | |
合并 | 合并Sub与前Ensysce合并并并入前Ensysce,前Ensysce继续作为幸存实体和Lacq的全资子公司 合并,Lacq在合并完成后更名为Ensysce Biosciences,Inc.。 | |
合并协议 | Lacq、合并子公司和前Ensysce之间于2021年1月31日签署的协议和合并计划,其中规定,除其他事项外,根据合并子公司与前Ensysce和前Ensysce的拟议合并,前Ensysce和Lacq之间的业务合并,前Ensysce作为Lacq的全资子公司继续存在,Lacq在合并完成后更名为Ensysce Biosciences,Inc. | |
合并子 | EB合并子公司,是特拉华州的一家公司,在合并完成前是Lacq的全资子公司 | |
MPAR资助金 | 与其MPAR开发相关的研究和开发赠款TMNIH于2018年9月通过NIDA授予该公司预防服药过量技术 | |
纳斯达克 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 | |
NCE | 新的 化学实体 | |
NDA | 新的 药物应用 | |
妮达 | 国家药物滥用研究所 | |
国立卫生研究院 | 国立卫生研究院 | |
NME | 新的 分子实体 | |
橙色书 | FDA的出版物批准了具有治疗等效性评价的药物产品 | |
乌德·格兰特 | 与开发其TAAP/MPAR相关的研究和开发赠款TMNIH/NIDA于2019年9月授予该公司针对阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术{br | |
% | 专利 合作条约 | |
PDMA | 美国《处方药营销法》 | |
pk | 药代动力学 |
(三) |
定义: | ||
优先认股权证 | 根据证券购买协议发行的认股权证 。(I)2021年发行的优先认股权证可按每股15.60美元的行权价行使,行权价为54,174股我们的普通股;(Ii)于2022年发行的优先认股权证可按每股14.17美元的行权价行使466,788股我们的普通股 | |
PTA | 专利期限调整 | |
PTE | 专利延期 | |
公开认股权证 | 由我们发行并作为Lacq IPO单位的一部分出售的 可赎回权证(无论它们是在Lacq IPO中购买的,还是此后在公开市场上购买的)。公共认股权证可按每股230.00美元的行使价行使约500,000股我们的普通股 | |
研发 | 研究和开发 | |
记录 | Recro 盖恩斯维尔有限责任公司 | |
Recro协议 | 制造 Recro Gaineville LLC和公司之间的协议,日期为2019年9月19日 | |
REMS | 风险 评估和缓解策略 | |
转售注册表 | Ensysce于2021年8月9日提交的转售注册声明 | |
SARS-CoV-2 | 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 | |
SAQ | Signature Signature的全资子公司收购公司 | |
美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 | |
证券法 | 修订后的1933年《证券法》 | |
证券购买协议 | Ensysce和机构投资者之间的证券购买协议,日期为2021年9月24日或2022年6月30日 | |
签名 | 签名 治疗公司。 | |
水疗中心 | Ensysce和机构投资者之间的证券购买协议,日期为2021年9月24日或2022年6月30日 | |
《支持法案》 | 物质使用-促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的障碍预防法案 | |
塔普 | 胰酶 激活了滥用保护 | |
TEAE | 治疗-紧急不良事件 | |
USPTO | 美国专利商标局 |
IV |
关于 本招股说明书
我们和承销商均未授权任何人向您提供本招股说明书中包含的信息以外的其他信息。对于其他人可能 向您提供的任何其他信息,我们和 承销商不承担任何责任,也不能保证其可靠性。我们和承销商仅在允许要约和销售的司法管辖区出售这些证券,并寻求购买这些证券。本招股说明书中包含的信息仅截至本招股说明书封面上的日期或本招股说明书中规定的其他较早日期才是准确的,无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间。自这些日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。本招股说明书包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计和预测 。尽管我们相信这些来源是可靠的,但我们不保证这些信息的准确性或完整性,我们也没有独立核实这些信息。此外,本招股说明书中可能包含的市场和行业数据及预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定性,可能会根据各种因素(包括标题下讨论的因素)而发生变化。风险因素“ 包含在本招股说明书中。因此,投资者不应过度依赖这些信息。
美国以外的任何司法管辖区均未采取任何 行动,以允许公开发行我们的证券或在该司法管辖区内拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区获得本招股说明书的人必须告知自己并遵守适用于这些司法管辖区的有关本次发行和分发本招股说明书的任何限制。
本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的一些文件的副本已作为本招股说明书的一部分作为证物提交给注册说明书, 您可以获得这些文件的副本,如下所述。在那里您可以找到更多信息.”
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、商号和服务标志。此外, 我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的商标或服务标志。仅为方便起见,在某些情况下,本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志不带适用的®、™和SM符号,但我们 将根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标、商号和服务标志的权利。本招股说明书中出现的其他商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。
于2021年6月30日,我们完成了合并协议中预期的交易,公司在合并中幸存下来。随着业务合并交易的完成,Lacq更名为“Ensysce Biosciences,Inc.”。
2022年10月28日,我们对普通股进行了20股1股的反向拆分(The“反向拆分“)。所有股份 和每股信息均已追溯重述,使所有期间的反向拆分生效 。
除非上下文另有说明,否则本招股说明书中提及的公司,” “恩赛斯,” “我们,” “我们,” “我们的,“类似的术语指的是Ensysce Biosciences,Inc.(F/K/a休闲收购公司) 及其合并子公司。
V |
有关前瞻性陈述的警示性说明
本招股说明书包括表达我们对未来事件或未来结果的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述,因此是或可能被认为是、前瞻性陈述“这些前瞻性的 陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别,包括术语“vbl.相信,相信,” “估计数,” “预期,” “期望,” “寻找,” “项目,” “意向,” “平面图,” “可能,” “将要,” or “应该“ 或在每一种情况下,其否定的或其他变体或类似的术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本注册声明/招股说明书的多个地方,包括关于我们的意图、信念或当前预期的声明,其中包括运营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略和我们经营的市场等。此类前瞻性陈述基于现有的 当前市场材料以及管理层对影响我们公司的未来事件的预期、信念和预测。可能影响此类前瞻性陈述的因素包括:
● | 我们的领先候选产品PF614和PF614-MPAR™在限制或阻止滥用、过量用药或误用或在商业化后提供额外安全性方面可能无法成功; | |
● | 我们的研发活动和临床试验依赖第三方合同研究组织或CRO; | |
● | 需要大量的额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化; | |
● | 因偿还普通股投资者票据或重新设定投资者票据的转换价格而额外摊薄的风险,或因降低先前认股权证的行使价格而减少的 收益; | |
● | 我们的临床试验可能无法复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果的风险; | |
● | 我们开发的潜在候选产品可能在 预期时间内或根本不能通过临床开发或获得所需的监管批准的风险; | |
● | 临床试验可能无法确认本注册声明/招股说明书中所描述或假定的任何安全性、效力或其他产品特性的风险; | |
● | 我们将 无法成功营销或获得市场对我们候选产品的接受的风险; | |
● | 我们的产品 候选产品可能不利于患者或不能成功商业化的风险; | |
● | 我们高估了目标市场的规模、患者尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿的风险; | |
● | 竞争的影响; |
六、 |
● | 我们所依赖的实验室、临床开发、制造和其他关键服务的第三方无法令人满意地执行 ; | |
● | 我们的业务、 运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能受到卫生流行病影响的风险,包括持续的新冠肺炎大流行; | |
● | 我们将 无法为其调查产品获得并维护足够的知识产权保护或将侵犯他人的知识产权保护的风险。 | |
● | 失去我们管理团队的关键成员 ; | |
● | 监管环境的变化 ; | |
● | 吸引和留住关键的科学、医学、商业或管理人员的能力; | |
● | 我们行业的变化; | |
● | 我们有能力补救任何重大弱点或对财务报告保持有效的内部控制; | |
● | 我们的普通股从纳斯达克退市的风险; | |
● | 我们可能无法 重新遵守或保持遵守纳斯达克适用的上市标准的风险; | |
● | 与企业合并交易相关的潜在诉讼; | |
● | 本招股书披露的其他因素 ;以及 | |
● | 我们 无法控制的其他因素。 |
本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展的预期和信念 及其对我们公司的潜在影响。不能保证影响我们的未来发展会是我们所预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他 假设,这些风险、不确定性或假设可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性 陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于标题下所述的那些因素。风险因素“ 在本招股书中。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者任何假设被证明是不正确的, 实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们不承担任何义务 更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用的证券法可能要求 。
第七章 |
招股说明书 摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分更详细介绍的某些信息。此摘要不完整 ,并未包含您在做出投资决策时应考虑的或可能对您重要的所有信息。在投资我们的证券之前,您 应仔细阅读整个招股说明书,包括“风险因素”、“管理层的讨论”和“财务状况和经营结果分析”项下的信息,以及本招股说明书中其他部分的财务报表。你应该仔细阅读整个招股说明书。
公司
我们 是一家临床阶段的制药公司,寻求开发缓解严重疼痛的创新解决方案,同时降低阿片类药物滥用、滥用和过量的可能性。处方阿片类药物滥用给社会带来了重大负担,导致了巨大的成本、疾病和死亡,我们相信其中许多可以通过使用我们的专有技术来预防。我们认为,(1)处方阿片类药物的广泛滥用和(2)导致许多处方医生不愿开阿片类止痛药处方的相互交织的问题 导致了中到重度疼痛患者持续得不到治疗。我们的平台利用一种新的分子给药技术,旨在分子水平上阻止处方阿片类药物的滥用。我们在美国和重要的商业市场,如欧洲、中国和日本,拥有大量与我们目前正在开发的候选产品以及未来可能开发的其他候选产品相关的专利和申请。
我们目前的开发流程包括两个新的药物平台:(1)抗滥用阿片类药物前药技术- 胰酶 激活滥用保护,或TAP平台;(2)过量保护类阿片前药技术-多丸耐滥用,或MPAR™平台。TAAP平台旨在寻求改善慢性疼痛患者的护理,同时减少与处方阿片类药物滥用相关的人力和经济成本。MPAR™平台与我们的TAAP前体药物相结合,不仅旨在防止处方药滥用,还旨在减少过量用药的发生。每种前药 都旨在与我们的MPAR™技术相结合,以防止服药过量。
虽然我们的主要关注点和主要候选产品是针对阿片类药物的滥用和过量,但在多年的研究和开发中,我们发现并认可了某些候选产品的质量和独特功能,这些质量和独特功能可能对解决其他治疗问题 有用。例如,我们发现了甲磺酸那法莫司(Nafamostat Dimylate)的能力。那法莫司他“)抑制与新冠肺炎感染相关的酶的作用,并已就开发奈法莫斯特的口服和吸入药物产品进行了初步工作,用于治疗冠状病毒感染和其他肺部疾病,如囊性纤维化。
企业信息
我们 最初于2003年4月在特拉华州注册成立为Pharmaco Fore,Inc.,2012年1月,我们将名称从 Pharmaco Fore,Inc.更改为Signature Treateutics Inc.(“签名“)。2015年12月28日,Signature收购了Signature的全资子公司 Corp.(“SAQ“)和Ensysce Biosciences,Inc.(电子束“)已 签订合并协议和计划(”EB-ST协议“)。根据EB-ST协议,SAQ与EB合并并并入EB,EB作为Signature的全资子公司继续存在。作为交易的一部分,Signature更名为 “Ensysce Biosciences,Inc.”(前Ensysce“),并将EB更名为EBI运营公司。2021年1月31日,Lacq、前Ensysce和Merge Sub签订了合并协议。2021年6月30日,根据合并协议,合并子公司与前Ensysce合并并并入前Ensysce,前Ensysce作为Lacq的全资子公司幸存下来。作为交易的一部分,Lacq更名为“Ensysce Biosciences,Inc.”。前Ensysce更名为EBI OpCo,Inc.
1 |
我们主要执行办公室的邮寄地址是:加利福尼亚州拉荷亚,201号套房,艾芬豪大道7946号,邮编:92037。我们的公司电话号码是(858)263-4196。我们的网站地址是www.ensysce.com。我们网站上包含的或与之相关的信息不构成本招股说明书或注册说明书的一部分,也不作为参考纳入本招股说明书或注册说明书。
作为一家新兴成长型公司的影响
作为一家在上一财年收入低于12.35亿美元的公司,我们有资格成为“新兴成长型公司 “正如《2012年创业法案》或《就业法案》所定义的那样。新兴成长型公司可能会利用一般适用于上市公司的特定降低的报告要求。这些减少的报告要求 包括:
● | 豁免遵守关于我们财务报告内部控制有效性的审计师认证要求。 | |
● | 豁免遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于提供有关审计和财务报表的补充信息的补充审计报告的任何要求 ; | |
● | 减少对我们高管薪酬安排的披露 ; | |
● | 豁免获得对高管薪酬的不具约束力的咨询投票或股东批准任何黄金降落伞安排的要求 。 |
我们 已选择利用《就业法案》规定的部分(但不是全部)福利。因此,此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。此外,根据《就业法案》第107节,作为一家新兴成长型公司,我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的 会计准则,直到这些准则适用于私营公司。因此,我们的合并财务报表可能无法与发行人的财务报表相比,后者被要求遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则的生效日期 ,这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们 将一直是一家新兴的成长型公司,直到出现下列情况中最早的一次:(I)我们的年总收入为12.35亿美元或更多的第一个财政年度结束时;(Ii)我们被视为“大型加速文件服务器 ,“根据修订后的1934年证券交易法或交易法的定义;(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期;和(Iv)2025年12月31日。
2 |
供品
下面的 摘要包含有关此产品的基本信息。摘要并不打算是完整的。您应阅读本招股说明书中其他部分包含的完整 文本和更具体的详细信息。
发行方: | Ensysce生物科学公司 |
提供的普通股: | 2,280,000 shares. |
发行的预融资权证: | 我们 也向在本次发售中购买我们普通股股份的投资者(如果有)提供机会,使该 投资者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或在 投资者选择时,9.99%),以代替普通股,否则将导致投资者的实益所有权超过4.99%(或,在购买者的选择 ,9.99%),预资金权证购买一股我们的普通股,行使价为0.0001美元, 我们称为预资金权证。每份预先出资的认股权证在发行时即可行使,并将在全部行使时到期。每份预付资助权证将与五年期权证一起出售,以购买我们普通股的两股。每份预筹资权证和附属认股权证的合并公开发行价等于本次发行中出售的普通股和附属认股权证的每股公开发行价减去0.0001美元。对于我们出售的每一份预融资认股权证,我们出售的普通股数量将一对一地减少。本招股说明书还涉及在行使预融资认股权证时可发行的普通股的发售。请参阅“我们提供的证券说明“ 了解更多信息。 |
认股权证: | 每股普通股或预先出资的认股权证与一份五年期认股权证一起发售,以购买我们普通股的两股。认股权证的行使价为每股1.40美元,并可在发行时行使。本招股说明书 还涉及认股权证行使时可发行普通股的发行。请参阅“ 股本说明“以获取更多信息。 |
本次发行后发行的普通股 : | 6,413,324股,假设没有行使认股权证 (或6,755,324股,如果承销商购买额外普通股的选择权已全部行使)。 |
承销商购买额外证券的选择权2: | 我们 已授予承销商购买最多342,000股额外普通股和/或认股权证的选择权,以购买最多870,000股额外普通股或其任意组合。承销商每增发普通股支付的收购价为1.39美元,减去承销折扣和佣金,承销商每增发一份认股权证支付的收购价为0.01美元,减去承销折扣和佣金。 |
2 由于认股权证不是在国家证券交易所或其他国家认可的交易市场上市,承销商 如果不行使承销商对权证的超额配售选择权 ,将无法满足任何超额配售股票和权证的要求。因此,承销商已通知我们,它打算对首次发售股份和认股权证时超额配售的所有权证(如有)行使其超额配售选择权。然而,由于我们的普通股是公开交易的,承销商可以通过在公开市场购买股票来满足我们普通股的部分或全部超额配售(如果有的话),并且没有义务对我们的普通股行使超额配售选择权。如果承销商全面行使认股权证的超额配售选择权,但不行使我们普通股的超额配售选择权,则本次发行中出售的每股普通股的有效认股权证覆盖率将为230%,而不是本招股说明书封面上所述的200%。
3 |
收益的使用: | 我们 估计,在扣除估计承销折扣和 佣金以及估计我们应支付的发售费用后,假设我们只出售普通股而不出售预融资权证,并假设不行使认股权证,此次发行的净收益约为350万美元。如果承销商行使其超额配售选择权全数购买额外的 证券,我们估计此次发行的净收益约为390万美元,假设我们只出售普通股,不出售预融资权证,并假设不行使认股权证,扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用。每位2022年票据持有人已与我们达成协议, 我们将按比例将本次发行所得毛收入的20%用于减少该持有人2022年票据的余额。在2022年债券余额减少后,我们打算将这些净收益用于进一步 我们候选产品的临床开发,以及营运资金和其他一般公司用途。请参阅“使用收益的 “在这份招股说明书中。 |
股票代码: | 我们的 普通股在纳斯达克上上市,代码是“ENSC,“我们的公开认股权证在场外粉色公开市场上市,交易代码为:”ENSCW“预筹资权证或认股权证尚无既定的公开交易市场,我们预计不会发展这样的市场。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证 或权证。如果没有活跃的交易市场,预筹资权证和权证的流动性 将受到限制。 |
风险因素: | 请参阅“风险因素“ 和本招股说明书中包含的其他信息,以讨论您在投资我们的证券之前应考虑的因素。 |
发行后发行的已发行普通股数量以截至2022年12月7日的3,513,324股已发行普通股为基础 ,截至该日,不包括以下内容:
● | 520,962股可在行使优先认股权证时发行,加权平均行权价为每股3.42美元; | |
● | 500,000股可于 行使认股权证时发行,加权平均行权价为每股230.00美元; | |
● | 445,063股可在行使Lacq认股权证时发行,加权平均行权价为每股228.31美元; | |
● | 55,306股可在行使创业板认股权证时发行的股份,加权平均行权价为每股1.40美元; | |
● | 5,800,000股可在本次发行中出售的认股权证行使时发行的股票 ; |
4 |
● | 2022年债券转换时可发行的2,307,411股 股; | |
● | 根据我们的2021年综合激励计划,可在行使已发行的股票期权时发行321,744股; | |
● | 根据我们的2021年综合激励计划,在授予已发行的限制性股票单位或RSU时可发行12,750股 ;以及 | |
● | 49,092股 根据我们的2021年综合激励计划为未来发行预留。 |
2022年10月28日,我们对我们已发行的普通股进行了20股换1股的反向拆分。反向拆分“)。除非上下文另有说明,否则本招股说明书中的所有股份 和每股金额均已追溯重述,以反映反向拆分。
除非 明确说明或上下文另有要求,否则本招股说明书中的所有信息均假定不会(I)没有买方选择购买 预融资权证,(Ii)不会行使本招股说明书提供的认股权证,以及(Iii)不会行使承销商购买额外证券的选择权。
我们的一位董事已同意在此次发行中以每股公开发行价和随附的认股权证的合并发行价购买500,000美元的股票和认股权证。
风险 因素汇总
下面 汇总了使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素。重要的是,本摘要并未解决我们面临的所有风险和不确定性。本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在标题为“风险因素“ 从本招股说明书第7页开始。下面的摘要通过对此类风险和不确定性进行更全面的讨论而完整地加以限定。如果我们不能充分应对我们面临的这些和其他风险,我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到损害。您应仔细考虑标题为“风险因素“作为您对我们证券投资评估的一部分:
● | 我们是一家临床阶段的制药公司,运营历史有限。我们自成立以来已蒙受重大财务损失,并预计在可预见的未来,我们将继续蒙受重大财务损失。 | |
● | 我们必须获得监管部门的批准,并满足众多其他要求才能成功。 | |
● | 我们需要大量的额外资金。 | |
● | 我们可能因偿还普通股投资者票据或重新设定投资者票据的转换价格或因降低优先认股权证的行使价格而减少对Ensysce的收益而产生额外的 摊薄; | |
● | 我们在纳斯达克上的普通股和场外粉色公开市场上的认股权证的价格可能会波动。 | |
● | 创业板协议项下的收益可能低于预期。 | |
● | 我们在很大程度上依赖于PF614和PF614-MPAR™候选产品的成功,这两种产品目前处于临床试验阶段,可能不会成功。 | |
● | 由于开发我们的产品线需要大量的资源,并且根据我们获得资金的能力,我们必须将某些候选产品的开发优先于其他候选产品。 | |
● | 如果我们不能发现、开发和商业化其他候选产品,我们可能无法发展我们的业务。 | |
● | 如果我们不能在预期的时间内实现我们的 预期开发和商业化目标,我们的候选产品的开发和商业化可能会被推迟。 | |
● | 竞争产品可能会 减少或消除我们候选产品的潜在商业机会。 | |
● | 如果我们失去关键人员的服务,或者如果我们无法雇用更多高素质的员工,我们的业务可能会受到损害。 | |
● | 我们的员工或我们业务所依赖的其他人可能从事不当行为或其他不正当活动。 | |
● | 我们未来可能无法获得政府奖励金 。 | |
● | 我们目前依赖第三方进行临床试验,未来也将依赖第三方进行临床试验。 |
5 |
● | 我们希望完全依赖第三方来生产我们的候选产品。 | |
● | 我们必须自行或通过协作发展我们的销售、营销和分销能力。 | |
● | 监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。 | |
● | 监管机构 可能不同意我们对候选产品的监管计划。 | |
● | 我们临床试验的临时背线和初步数据可能会发生变化。 | |
● | 我们可能会在完成或最终无法完成所需的临床前和临床研究方面产生意想不到的 成本或遇到延迟。 | |
● | 即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验,上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的。 | |
● | 我们可能会在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难。 | |
● | FDA对PF614的快速通道指定 用于在较长时间需要持续、全天候止痛药的情况下管理中到重度慢性疼痛,可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,也不能保证FDA 批准。 | |
● | 如果FDA未得出结论 认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求,或者此类 要求不符合我们的预期,则审批途径可能会花费更长的时间、更高的成本并带来比预期更大的并发症和风险,并且在任何一种情况下都可能不会成功。 | |
● | 更改产品候选制造或配方的 方法可能会导致额外成本或延迟。 | |
● | 我们的候选产品 如果获得监管批准,可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其获得监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致重大负面后果的特性。 | |
● | 即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们也可能无法达到商业成功所需的市场接受度 。 | |
● | 我们 可能会受到针对我们或我们未来的任何合作伙伴的产品责任诉讼。 | |
● | 羟考酮是联邦CSA下的附表II受控物质,我们必须遵守CSA或其州等价物。 | |
● | 如果我们无法 为我们的候选产品获得并保持专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛 ,我们的竞争对手可以开发和商业化与我们候选产品相似或相同的候选产品。 | |
● | 我们可能面临来自第三方的诉讼,指控我们的产品或业务侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权 ,或寻求质疑我们专利的有效性。 | |
● | 我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼。 | |
● | 专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。 | |
● | 我们可能无法通过延长专利期来获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护。 | |
● | 我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。 | |
● | 我们可能会 被指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权,或者要求对我们认为是我们自己的知识产权拥有所有权。 | |
● | 我们与第三方的知识产权协议可能会产生分歧。 | |
● | 知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。 | |
● | 我们的电信或信息技术系统或第三方的网络攻击或其他故障 可能导致信息被盗、数据损坏和严重中断我们的业务。 | |
● | 以低于我们普通股当前市场价格的每股价格在公共或私募股权市场筹集额外的 资本可能会导致我们的股东 稀释,对我们普通股的市场价格产生不利影响,限制我们的运营,或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。 | |
● | 我们对财务报告的内部控制目前并不符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所设想的所有标准。 | |
● | 我们发现,截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。 | |
● | 根据《证券法》第5节,我们可能会因发布有关我们的研究报告而面临法律责任。 | |
● | 如果我们不为2022年票据的持有者登记额外的普通股,我们可能需要支付损害赔偿金。 | |
● | 纳斯达克 可能会将我们的普通股退市和/或我们的认股权证可能不会继续在场外粉色公开市场交易;自2022年6月以来的大部分时间里,我们都没有达到纳斯达克的上市要求。 | |
● | 如果您在此次发行中购买 证券,您的投资将立即受到稀释。 | |
● | 我们的管理层 将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并可能以您不同意的方式和可能不会产生回报的方式投资或使用收益。 |
6 |
市场和行业数据及预测
我们 从我们自己的内部估计和研究,以及从独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、公开信息和研究、调查 和第三方进行的研究,获得了本招股说明书中使用的行业和市场数据。内部估计来自行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验,并基于我们基于此类数据和我们对行业和市场的了解而做出的假设,我们认为这些假设是合理的。在某些情况下,我们不会明确提及此数据的来源 。此外,虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的,并且基于合理的假设,但此类数据包含重大风险和其他不确定性,并可能会根据各种 因素而发生变化,包括标题为“风险因素“这些因素和其他因素可能导致结果 与独立各方或我们的估计中所表达的结果大不相同。
风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定之前,您应仔细考虑以下风险因素以及本注册声明/招股说明书中包含的所有其他信息。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生 单独或与其他事件或情况一起发生 可能会对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。除本注册声明/招股说明书中包含的其他信息外,您还应仔细考虑 以下风险因素,包括标题为“有关前瞻性声明的告诫”一节中涉及的事项。我们可能面临其他风险和不确定性,这些风险和不确定性是我们目前未知的或我们目前认为无关紧要的,这也可能损害我们的业务或财务状况 。
与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家临床阶段的制药公司,运营历史有限。自我们成立以来,我们已经遭受了重大财务损失,并预计在可预见的未来,我们将继续遭受重大财务损失。
我们是一家临床阶段的制药公司,运营历史有限。我们尚未证明有能力创造收入、 获得监管批准、从事第一阶段试验以外的临床开发、大规模生产任何产品或安排 第三方代表我们这样做,或达成产品商业化许可安排,或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。
我们 没有任何获准商业销售的产品,到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,我们也预计在未来几年内不会从产品销售中获得任何重大收入。我们将继续产生与产品开发、临床前和临床活动以及持续运营相关的大量研究和开发费用以及其他费用。因此,我们没有盈利,自成立以来的每个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2022年9月30日的9个月,我们的净亏损为1,870万美元,截至2021年12月31日的年度净亏损为2,910万美元。截至2022年9月30日,我们 的累计赤字为1.054亿美元。我们预计在可预见的未来,随着我们继续研究和开发我们的候选产品,并寻求监管部门的批准,我们将继续遭受重大损失。
如果 我们继续遭受自成立以来的亏损,投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报,并可能失去他们的全部投资。
7 |
此外,作为一家上市公司,我们产生了大量额外的法律、会计和其他费用,这是我们作为私人公司没有产生的 因为我们:
● | 符合上市公司的要求和要求; | |
● | 扩展我们的运营、财务和管理系统,并增加人员以支持我们的运营; | |
● | 聘请额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床操作; | |
● | 通过临床开发推进我们的临床阶段候选产品PF614; | |
● | 将我们的临床前阶段候选产品推向临床开发; | |
● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准 ; | |
● | 开展任何商业化前活动,为我们可能获得监管部门 批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力,在我们选择自己或与第三方联合商业化产品的地区; | |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合 ; | |
● | 根据未来的任何许可内或协作协议支付里程碑费用、版税或其他付款。 |
制药 产品开发需要大量前期资本支出和重大风险,即任何潜在的候选产品将无法 证明足够的疗效或可接受的安全概况、获得监管批准、安全的市场准入和报销,以及 变得商业上可行。因此,对我们的任何投资都将是高度投机的。我们的前景受到成本、不确定性、延误和公司在临床开发中经常遇到的困难的影响,特别是像我们这样的临床阶段的制药公司 。如果我们 拥有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史,您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像其他情况下那样准确。在实现我们的业务目标时,我们可能会遇到 不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。
此外,如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验,或者在为我们的临床试验或任何候选产品的开发建立适当的制造安排或完成 产品开发方面出现任何 延误,我们的费用可能会超出我们的预期。
我们从任何潜在产品中获得收入的能力取决于我们能否获得监管部门的批准并满足众多 其他要求,我们可能永远不会成功地产生收入或实现盈利。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。 除非我们能够获得监管部门的批准,并成功将我们正在开发或可能开发的候选产品 商业化,否则我们预计不会产生可观的收入。在一定程度上,成功的商业化将需要 实现许多关键里程碑,包括在临床试验中证明安全性和有效性,获得监管部门对这些候选产品的批准,制造、营销和销售,或达成其他协议将我们可能获得监管部门批准的产品商业化,满足任何上市后要求,并从 私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险,我们无法准确地 准确地预测收入的时间和金额(如果有)、任何进一步亏损的程度或我们可能实现盈利的时间。 我们可能永远不会在这些活动中成功,即使我们成功了,我们也可能永远不会产生足以使我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。
我们的 未能实现并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。
8 |
我们 需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。
我们 是一家临床阶段的制药公司,需要筹集额外资本才能继续作为持续经营的企业运营。我们的 季度经营业绩可能会显示未来持续亏损。自成立以来,我们的运营消耗了大量现金 。我们预计将继续花费大量资金来继续我们的候选产品的临床和临床前开发,包括我们计划的奈法莫斯特第二阶段计划以及计划中的PF614和PF614-MPAR™的临床试验。我们将 需要筹集更多资金来完成我们目前计划的临床试验和任何未来的临床试验。在我们的开发过程中,可能会产生其他不可预见的 成本。如果我们能够为我们 开发的候选产品获得营销批准,我们将需要大量额外资金才能推出此类候选产品并将其商业化。我们 无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额,我们可能需要大量额外资金来完成我们的产品的开发和商业化 候选产品。
我们未来对额外资金的需求取决于许多因素,包括:
● | 研究和开发我们当前的候选产品的范围、进度、结果和成本,以及我们未来可能开发和追求的其他其他候选产品,包括与产品的临床前和临床开发相关的成本; | |
● | 为我们的候选产品和我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品获得营销批准的时间和涉及的成本 ; |
● | 我们可能追求的未来产品的数量 及其开发需求; | |
● | 根据监管部门的批准,我们的候选产品的商业化活动的成本,如果此类成本不是任何未来合作伙伴的责任,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间 ; | |
● | 根据监管部门的批准,我们的候选产品或我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品的商业销售收入(如果有的话)的金额。 | |
● | 我们在多大程度上使用或获得其他产品、候选产品或技术的权利; | |
● | 我们有能力在有利的条件下为开发我们的候选产品建立合作安排(如果有的话); | |
● | 随着我们扩大研发和建立商业基础设施,我们的员工增长和相关成本; | |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本,包括执行和维护与知识产权相关的索赔;以及 | |
● | 作为一家上市公司的运营成本。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的上述或其他因素的结果发生变化可能会显著 改变与该候选产品的开发相关的成本和时间安排,而这些因素中的许多都不是我们所能控制的。 确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年时间才能完成,而且我们可能永远无法生成获得监管和营销批准以及实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能不会获得商业成功。因此, 我们将需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标。我们不能确定是否会以可接受的条款或根本不提供额外的资金。有关风险因素,请参阅“与普通股和财务报告所有权相关的风险 .”
9 |
我们 相信,我们现有的现金和现金等价物以及此次发行的净收益将使我们能够为2023年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金,同时推动我们的主要候选产品,如PF614和PF614 MPAR™和NAFAMOSTAT,完成各自的下一阶段临床开发。我们的估计可能被证明是错误的, 我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。此外,不断变化的情况,其中一些情况可能超出我们的控制,可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期,我们可能需要比计划更早地寻求 额外资金。在这种情况下,它可能会对我们的股东造成严重稀释。
由于有利的市场条件或战略考虑,我们 可能会寻求额外的资本,即使我们认为我们有足够的资金 用于当前或未来的运营计划。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力,这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金,将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响,我们可能不得不推迟、 缩减、暂停或取消我们的一个或多个平台、计划、临床试验或未来的商业化工作 。
我们 可能会在用普通股偿还投资者票据时产生额外的摊薄。
根据证券购买协议的条款,吾等获准发行 额外普通股以偿还投资者票据的本金及利息。此外,如果我们以低于转换价格的价格发行我们的普通股,投资者票据的转换价格和之前的认股权证的行使价格可能会下调。2022年债券的转换价格和优先认股权证的行使价格将重置为我们股票在此次发行中的出售价格,但不低于2022年发行的优先认股权证的价格2.006美元或2021年发行的优先认股权证的15.6美元价格。在此情况下,股东的摊薄金额将超过投资者票据的直接转换金额,或就优先认股权证而言,本公司将因行使优先认股权证而获得较低水平的 收益。请参考 下关于折算和行权价的讨论。“股本说明--可转换本票“和”-认股权证。
我们在纳斯达克上的普通股和场外粉色公开市场上的认股权证的价格可能会波动。
我们在纳斯达克上的普通股和我们在场外粉色公开市场上的公开认股权证的价格可能会因各种因素而波动, 包括:
● | 我们和客户所在行业的变化 ; | |
● | 我们的经营业绩和竞争对手的总体业绩存在差异 ; | |
● | 新冠肺炎大流行对市场和更广泛的全球经济的实质性和不利影响 ; | |
● | 本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动 ; | |
● | 发布证券分析师关于我们、我们的竞争对手或我们所在行业的研究报告; | |
● | 公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应 ; | |
● | 我们的失败或我们的竞争对手未能满足分析师的预测或我们或我们的竞争对手可能给予市场的指导; | |
● | 关键人员增减 ; | |
● | 影响我们业务的法律法规变化 ; |
10 |
● | 开始或卷入涉及我们的诉讼; | |
● | 关于我们的临床试验或其他开发的结果,或阿片类药物的使用或滥用的新闻, | |
● | 我们资本结构的变化,如未来发行证券或产生额外债务; | |
● | 销售,或预期销售,我们的普通股中的一大部分; | |
● | 可供公开出售的我们普通股的数量;以及 | |
● | 一般经济和政治条件,如经济衰退、利率、燃料价格、外汇波动、国际关税、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为。 |
这些 和其他因素,其中许多是我们无法控制的,可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动 。低成交量可能会增加我们股价对市场消息的反应波动性,可能会阻止投资者 随时出售他们的股票,否则可能会对我们股票的市场价格和流动性产生负面影响。此外,在过去,当一只股票的市场价格波动时,该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼,我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能转移我们管理层对业务的时间和注意力,这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
创业板协议项下的 收益可能少于预期。根据创业板协议发行普通股将导致现有股东被稀释,并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外,创业板协议项下的负面契诺是繁重的,而吾等在该等契约下的任何违约行为均可能令创业板环球及GYBL有权获得赔偿款项、法律及其他开支及其他补偿,从而分流我们的时间及资源。
根据我们之间的股份购买协议,GEM Global Year LLC SCS(“GEM Global“)和宝石产量巴哈马有限公司(”GYBL), ,日期为2020年12月29日,包括相同当事人之间的登记权协议,日期为同一日期( )创业板协议“),吾等有权从创业板环球提取高达6,000万美元的总收益,以换取我们普通股的 股,价格相等于我们在纳斯达克的普通股平均收市价的90%,为期 30天,惟须符合创业板协议的条款及条件。这项股权额度贷款的有效期为自合并完成之日起计的36个月。请参阅标题为“业务“获取更多信息。 根据创业板协议我们可以提取的金额和频率的限制,包括(I)有一份有效的注册声明和(Ii)与我们的交易量相关的规模限制的要求,可能会影响根据创业板协议提取资金的能力,并导致收益低于预期。
此外,合并的发生引发(I)向创业板环球支付120万美元的承诺费,以我们的普通股或现金支付,其中800,000美元满足于关联方于2022年7月从关联方转让的46,062股普通股,以及(Ii)发行认股权证,授予GYBL在本招股说明书所述发售之前按每股行使价3.28美元购买55,306股我们的普通股的权利。认股权证相关的股票数量以及执行价格可能会因资本重组、重组、控制权变更、股票 拆分、股票分红、反向股票拆分以及发行我们普通股的某些额外股票而受到调整。之前重置的执行价 将重置为本次发行中我们普通股的发行价。
11 |
根据创业板协议以折扣价发行股份及创业板环球就发行本公司普通股额外股份而给予的反摊薄保障 将导致现有股东的权益被摊薄,并对本公司普通股的市价及本公司获得股权融资的能力造成负面影响。
此外,创业板协议项下的负面契诺十分繁重,任何违反该等契约的行为均可能引发赔偿、补偿损失及承担其他责任,从而分流我们的时间和资源。到目前为止,我们还没有利用创业板融资来筹集资金。
我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们无法成功完成临床开发, 我们的一个或多个候选产品将获得监管部门的批准或商业化,或者如果我们在这方面遇到延误,我们的业务将受到实质性损害。
我们未来的成功和从我们的候选产品中产生可观收入的能力(我们预计这不会在几年内发生)取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力 。2021年启动了对PF614的1b阶段研究。该研究的A部分于2021年12月完成注册,B部分于2022年年中完成。Pf614-MPAR™的1期试验也于2021年12月启动,该试验A部分的临床部分于2022年12月完成。我们所有其他候选产品都处于早期开发阶段, 将需要在一个或多个司法管辖区的制造、临床前测试、临床开发、监管审查和批准方面进行大量额外投资 。如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题,我们的开发计划和业务将受到实质性损害。
我们 可能没有财力继续开发我们的候选产品。即使完成临床试验,我们也可能 遇到其他问题,这些问题可能会推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品,或阻止我们将其商业化,包括:
● | 无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品是安全有效的; | |
● | 我们的财政和其他资源不足,无法完成必要的临床试验和临床前研究; |
● | 我们的临床试验、临床前研究或其他候选产品的临床试验结果与我们的相似,导致决定或要求进行额外的临床试验或临床前研究或放弃计划; | |
● | 受试者在我们的临床试验中经历的与产品相关的不良事件,包括意外的毒性结果,或者使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂的个人; | |
● | 延迟提交研究新药申请或IND或类似的外国申请,或延迟或未能从监管机构获得必要的 批准以开始临床试验,或一旦临床试验开始即暂停、终止或搁置; | |
● | 由FDA、欧洲药品管理局或EMA或类似的外国监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件 ; | |
● | 我们的 候选产品在临床试验期间效果不佳; | |
● | 对照组的表现好于预期,如安慰剂组,这可能导致我们的临床试验结果为阴性或不确定; | |
● | 延迟将受试者纳入临床试验 ; | |
● | 临床试验受试者辍学率高; | |
● | 我们的临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足。 | |
● | 高于预期的 临床试验或制造成本; |
12 |
● | 不利的FDA、EMA或类似监管机构对临床试验场地的检查和审查; | |
● | 我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或临床试验方案或以其他方式履行其合同义务。 | |
● | FDA、EMA或类似监管机构对制造设施的检查和审查不利,或这些设施无法保持FDA、EMA或类似监管机构可接受的合规状态; | |
● | 监管要求、政策和指南的延迟和变更,包括对一般的临床测试或特别是我们的疗法施加额外的监管监督;或 | |
● | FDA、EMA和类似外国监管机构对数据的不同解释 。 |
在商业销售之前,我们的候选产品将需要额外的、耗时的开发工作,包括临床前研究、临床试验以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中固有的失败风险,包括此类候选产品可能无法 被证明足够安全有效,无法获得监管机构的批准。此外,我们不能向股东保证,任何获得批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产,成功商业化或被市场广泛接受,或者比其他商业替代产品更有效。
我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品PF614的成功,该产品目前正处于临床试验阶段。我们对PF614的临床试验可能不会成功。如果我们无法将PF614商业化或在商业化过程中遇到重大延误,我们的业务将受到严重损害。
我们 在我们的主要候选产品PF614的研发上投入了大量的精力和财力,我们预计还会继续这样做。我们能否从销售滥用威慑阿片类药物产品中获得收入,这在很大程度上将取决于PF614的成功开发、监管批准和最终的商业化。
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我们 在未获得FDA对该产品的监管批准之前,不能在美国将候选产品商业化; 同样,在未获得美国以外类似监管机构的监管批准的情况下,我们也不能在美国境外将候选产品商业化。即使PF614或其他候选产品成功获得FDA和非美国监管机构的批准 ,任何批准都可能包含与指定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制,或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理 要求。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对PF614的监管批准,或者任何批准包含重大 限制,我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发、营销和/或商业化PF614或我们未来可能发现、许可、开发或收购的任何其他候选产品。此外, 即使我们获得监管部门对PF614的批准,我们仍需要发展一个商业组织,或与第三方合作 将PF614商业化,制定商业上可行的定价,并从第三方和政府付款人那里获得足够补偿的批准。如果我们或我们的商业化合作伙伴不能成功地将PF614商业化,我们可能无法 产生足够的收入来继续我们的业务。
由于开发我们的产品线需要大量资源,并且根据我们获得资金的能力,我们 必须优先开发某些候选产品。此外,我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的产品 候选产品或适应症。
我们 目前有三个临床阶段的候选产品,以及处于临床前 开发的不同阶段的某些其他候选产品。我们寻求保持优先排序和资源分配的过程,以在积极开发我们更先进的临床阶段候选产品(如NAFAMOSTAT、PF614和PF614-MPAR™)和确保开发 其他潜在候选产品之间保持最佳平衡。
由于开发我们的候选产品需要大量资源,我们必须专注于特定的疾病和疾病途径 ,并决定要追求和推进哪些候选产品以及为每个候选产品分配的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发,并可能将资源从更好的机会中转移出去。如果我们 对我们的任何候选产品的生存能力或市场潜力做出不正确的判断,或曲解制药行业的趋势,特别是阿片类药物滥用和药物过量,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。因此,我们可能(I)无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会 ,(Ii)被要求放弃或推迟追求其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会,这些途径可能后来被证明具有比我们选择的途径更大的商业潜力,或者(Iii)通过协作、许可或其他版税安排向此类候选产品放弃宝贵的权利 在这样的情况下,我们可以投入更多的资源来保留独家开发和商业化权利。
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我们的候选产品PF614和PF614-MPAR™在限制或阻止滥用、过量或误用或在商业化后提供额外的安全性方面可能不成功。
我们 将大部分资源用于开发利用我们的TAAP和MPAR的产品TM。 不能保证我们的产品将按照测试结果运行,并限制或阻碍此类产品的实际滥用、过量或误用 或在商业环境中提供其他好处。此外,不能保证如果我们的产品获得FDA的批准,FDA要求的批准后流行病学研究作为产品获得任何此类批准的条件,将表明患者滥用和误用适用产品的后果将减少 。如果我们的产品在实践中未能限制 或阻碍实际滥用、过量使用或误用或提供其他安全益处,将对市场对此类产品的接受度以及我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果我们无法发现、开发其他候选产品并将其商业化,我们可能无法发展业务,实现战略目标的能力也会受到影响。此外,我们还可能寻求将某些可能不是我们专有的治疗方法商业化 。
尽管我们最初的重点是当前候选产品的开发和商业化,但作为长期增长战略的一部分,我们计划开发其他候选产品。我们还可能寻求将可能不是我们专有的治疗方法商业化。我们打算 评估现有候选产品或其他潜在候选产品的内部机会。虽然我们的技术平台 具有潜在的其他用途的适用性,但我们尚未对这些其他用途进行任何临床试验,因此我们可能无法成功 开发其他用途的候选产品。
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此外,我们还打算投入资金和资源进行基础研究,以发现和确定更多的候选产品。这些 研究计划需要技术、财政和人力资源,无论最终是否确定了任何候选产品。 我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望,但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品,包括以下原因:
● | 使用的研究方法 可能不能成功确定潜在的候选产品; | |
● | 竞争对手可能会开发使我们的候选产品过时的替代产品 ; | |
● | 我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他独家权利的保护; | |
● | 在进一步研究中,候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征,表明其不太可能有效或 不符合适用的监管标准; | |
● | 候选产品可能 无法以可接受的成本进行商业批量生产,或者根本无法生产;以及 | |
● | 候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。 |
此外,未来的收购可能会带来许多运营和财务风险,包括:
● | 对未知债务的敞口; | |
● | 中断我们的业务 并将我们管理层的时间和注意力转移到开发收购的产品或技术上; | |
● | 产生大量债务、稀释发行证券或耗尽现金以支付收购; | |
● | 收购和整合成本高于预期 ; | |
● | 难以将任何被收购企业的运营和人员与我们的运营和人员合并; | |
● | 摊销费用增加 ; | |
● | 由于管理层和所有权的变更,与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减损 ;以及 | |
● | 无法激励任何被收购企业的关键员工。 |
如果我们未能通过内部开发或从第三方收购来确定和开发其他候选产品,则我们的增长潜力和实现战略目标的潜力可能会受到影响。
如果 我们没有在预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标,我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
出于规划目的,我们寻求估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间,例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。其中许多里程碑的潜在成就可能不在我们的控制范围之内。这些里程碑中的每一个都基于各种假设,如果不能按预期实现,可能会导致 各个里程碑的潜在实现时间与我们的估计有很大差异,包括:
● | 我们的可用资本资源 或我们遇到的资本约束; | |
● | 我们的临床试验和研发活动的进度、成本和结果,包括与参与的临床医生和合作者的日程冲突的程度; |
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● | 我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力; | |
● | 我们收到FDA和其他监管机构的批准 及其时间; | |
● | 临床结果; | |
● | 监管机构发布的其他行为、决定或规定; | |
● | 我们有能力获得足够、可靠且价格实惠的材料,用于生产我们的候选产品; | |
● | 我们的合作者在我们的候选产品商业化方面所做的努力 ;以及 | |
● | 与产品制造以及销售和营销活动相关的安全、成本和时间问题。 |
如果 我们无法在预期的时间范围内实现任何宣布的里程碑,我们候选产品的开发和商业化可能会延迟 ,我们的业务和运营结果可能会受到损害,并可能对我们的股价表现产生负面影响。 请参阅业务了解更多信息。
如果获得批准,具有竞争力的 产品可能会减少或消除我们的候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选产品,或者他们的技术或候选产品比我们的任何此类 技术或候选产品更有效或更安全,我们开发自己的技术或候选产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响 。
解决阿片类药物滥用和药物过量的临床和商业前景竞争激烈,并受到快速和重大技术变革的影响。我们在候选产品的适应症方面面临竞争,未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也将面临竞争,这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物,或者正在开发用于治疗我们正在追求的适应症的候选产品 。这些公司包括但不限于普渡制药有限公司和科莱姆制药公司。潜在的竞争对手包括开发新型非阿片类止痛药候选药物的公司,如制药公司和学术机构、进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立协作安排的政府机构和其他公共和私人研究组织。
我们 认为,目前有相当数量的候选产品正在开发中,其适应症与我们目前正在追求的相同,其中一些或全部可能在未来投入商业使用,用于治疗我们正在尝试的疾病,或者 可能尝试开发候选产品。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。请参阅标题为 “商业-竞争以了解我们的候选产品所面临的竞争。
我们的 竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面的专业知识。因此,我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得治疗的监管批准,并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比任何候选产品更有效或更有效地营销和销售 我们可能会商业化,并可能使我们的疗法过时或缺乏竞争力,然后才能收回开发和商业化费用 。如果我们的任何候选产品(包括PF614)获得批准,这些候选产品可能会与正在开发的一系列治疗性 疗法竞争。此外,我们的竞争对手可能会成功开发、获取或许可比PF614、我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品更有效或更便宜的技术和产品 ,这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。
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如果 我们的任何候选产品获得批准,我们可能会面临基于许多不同因素的竞争,包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、管理我们产品的容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围 、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利 地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案,包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。
有竞争力的 产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力,然后我们才能收回开发和商业化我们的候选产品的费用 。此类竞争对手还可能招聘我们的员工,这可能会对我们的专业水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。
此外,如果我们取得成功,我们的竞争对手可能会获得专利保护、法规排他性或FDA批准,并比我们更快地 将产品商业化,这可能会影响未来获得监管部门批准的任何候选产品的批准或销售。如果FDA批准PF614或任何其他候选产品的商业销售,我们还将在营销能力和制造效率方面进行竞争。我们预计,产品之间的任何此类竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围 、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的批准,但无法在市场上有效竞争,我们的盈利能力和财务状况将受到影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地以及获取与我们的计划互补或必需的技术方面与我们展开竞争。
如果我们失去关键人员的服务,或者如果我们无法招聘更多高素质的员工,我们的业务可能会受到损害。
我们的业务依赖于我们吸引和留住高素质人才的能力,包括管理、销售和技术人员。 我们与其他公司、医疗机构、学术机构、政府实体和其他组织争夺关键人员。 如果我们无法留住当前的关键人员或未来无法聘用或留住其他合格人员,我们维持和扩大业务的能力可能会受到损害。
我们 目前只有7名全职员工和5名顾问,我们预计会增加更多员工。我们未来的成功还取决于我们识别、吸引、聘用或聘用、留住和激励其他合格的管理、技术、临床和监管人员的能力。
对这类个人的竞争非常激烈,尤其是在美国,我们可能无法招聘足够的人员来支持我们的 努力。不能保证市场上会有这样的专业人员,也不能保证我们能够留住现有的专业人员,或者满足或继续满足他们的薪酬要求。此外,我们与此类薪酬相关的成本基础(可能包括股权薪酬)可能会大幅增加,这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响, 包括可能进一步稀释我们股东的权益。如果不能建立和维护有效的管理团队和员工队伍,可能会对我们运营、发展和管理业务的能力造成不利影响。
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我们的 员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们 面临以下风险:我们和我们的合同研究机构(“CRO“)员工和承包商,包括主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商,可能从事欺诈性或其他非法活动。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽或其他未经授权的行为,违反了FDA和其他类似监管机构的法律和法规,包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律;制造标准;联邦和州医疗保健 欺诈和滥用以及卫生监管法律和其他类似的外国欺诈性不当行为法律;或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或歪曲陈述 ,这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。 并非总是能够识别和阻止第三方的不当行为,我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他 行动或诉讼的影响,这些行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、声誉损害、利润减少 和未来收益减少,以及削减我们的业务, 其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响
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我们的某些计划部分由政府拨款资助,而我们将来可能无法获得这些资助。
我们 获得了由政府机构资助的赠款奖励项目的资金,如NIH和NIDA。为了资助我们未来研发计划的一部分,我们可能会在未来向这些或类似的政府机构申请额外的拨款。然而,由于多种原因,这些政府机构以及其他政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如,一些项目需要经过国会的年度拨款程序。此外,由于管理计划的机构的预算限制或正在资助的研究进展不令人满意,我们可能无法在当前或未来的拨款下获得全额 资金。此外,新冠肺炎的持续传播可能会影响政府未来的优先事项或我们候选产品的预期资金 。因此,我们不能保证我们将来将从任何政府机构获得任何赠款资金,或者,如果收到,我们将获得特定赠款的全部金额。任何此类削减都可能推迟我们候选产品的开发和新产品的推出。
我们 希望扩大我们的组织,因此,我们可能会在管理增长方面遇到困难,这可能会中断我们的运营。
我们 预计我们的员工数量和业务范围将会增长。为了管理这些增长活动,我们必须 继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动 。由于我们的财务资源有限,而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限,我们可能无法有效地管理我们业务的扩张,留住关键员工,或确定、招聘 和培训更多合格的人员。我们无法有效地管理我们业务的扩展,这可能会导致我们的基础设施存在弱点 ,导致操作失误、失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降 。我们的预期增长还可能需要大量的资本支出,并可能从其他项目 转移财务资源,例如开发其他候选产品。如果我们不能有效地管理我们的预期增长, 我们的支出可能会比预期增加得更多,我们的创收能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略,包括我们候选产品的成功商业化。
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与我们依赖第三方提供商相关的风险
我们 目前依赖并预计未来将依赖第三方进行我们的临床试验,而这些第三方可能无法 令人满意地执行,包括未能在截止日期前完成此类试验、未能满足法律或法规要求 或终止合作关系。
我们 目前依赖并预计未来将依赖第三方CRO为我们的候选产品进行研发活动和临床试验。与这些CRO的协议可能会因各种原因而终止,包括他们未能 履行。如有必要,加入替代安排可能会大大推迟我们的产品开发活动。
我们在研发活动和临床试验中对这些CRO的依赖将减少我们对这些活动的控制,但 不会解除我们的任何责任。例如,我们将继续负责确保我们的每一项临床试验 都按照适用IND中的一般研究计划和方案进行。此外,FDA要求遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准,通常称为良好临床实践或GCP,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。
如果 这些CRO未能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验,则可能会对我们候选产品的开发产生不利影响,并可能导致我们无法获得或延迟获得候选产品的营销批准,并可能对我们成功将候选产品商业化的努力造成不利的 影响。
我们 预计将完全依赖第三方来生产我们的候选产品,如果这些第三方未能保持FDA或类似的外国监管机构可接受的合规状态、未能向我们提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量水平或价格这样做,我们候选产品的商业化 可能会被暂停、推迟或利润下降。
我们 目前没有,也不打算获得在我们的候选产品中生产成分的能力或基础设施 用于我们的临床试验或商用产品(如果有的话)。我们已签订制造协议(“Recro 协议“)与Recro Gainesville LLC(”记录)现在称为社会CDMO,(社会性“) 用于生产PF614胶囊以及与我们的临床研究相关的其他材料和服务。此外,我们无法 将我们的任何候选产品封装为商业分销的成品。因此,我们预计 将有义务依赖合同制造商,如社会性,如果我们的任何候选产品被批准商业化。 社会性无法履行其在Recro协议下的义务,我们可能无法替换社会性 就对我们有利的条款达成协议。我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议 ,并且可能无法以优惠条款聘请合同制造商为我们的任何候选产品进行商业供应, 或根本不能。
我们的合同制造商用于制造我们的候选产品的流程必须获得FDA或类似的外国监管机构的批准,并且制造候选产品的设施必须保持FDA和外国监管机构可接受的合规状态。FDA和外国监管机构将在我们向FDA或其他相关监管机构提交新药申请或NDA后进行检查。我们不会控制其合同制造合作伙伴的生产过程,并将完全依赖其合同制造合作伙伴在生产 活性药物物质和成品时遵守cGMP。这些cGMP法规涵盖与我们的候选产品有关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同制造商,包括社会性,未成功 制造符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料,我们的候选产品 可能不会获得批准。如果这些设施不能保持FDA、药品监督管理局或DEA或类似监管机构可接受的合规状态,我们可能需要寻找替代生产设施,这将严重影响我们 开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力。
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我们的 合同制造商,包括社会性,将接受FDA、DEA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查,以确保遵守cGMP、安全、记录保存和类似的监管要求。尽管我们无法 控制我们的合同制造商遵守这些法规和标准,但我们仍有责任确保此类遵守。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规,可能会导致对我们实施制裁 ,包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的任何候选产品上市、 延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉,任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生重大和 不利影响。如果我们的合同制造商未能遵守或保持这些 标准中的任何一项,可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选产品的能力造成不利影响。
如果, 出于任何原因,这些第三方,包括社会性如果他们不能或不愿履行,我们可能无法终止与他们的 协议,我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们达成有利的协议,我们不能确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的制造能力。如果这些 制造商或任何成品替代制造商在其各自的成分或成品制造流程中遇到任何重大困难,或者应该停止与我们的业务往来,我们的任何候选产品的供应可能会出现重大中断 ,或者可能根本无法提供我们的候选产品。我们无法 协调我们的第三方制造合作伙伴的努力,或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用的产能,这可能会削弱我们以所需的水平供应任何候选产品的能力。由于我们需要满足重要的法规 要求才能获得新的大宗或成品制造商的资格,如果我们与当前的制造合作伙伴面临这些或其他 困难,如果我们决定将任何候选产品的生产转移到一个或多个替代制造商以应对困难,我们可能会遇到任何候选产品的供应严重中断 。
任何制造问题或合同制造商的损失,包括社会性,可能会中断我们的运营,并推迟我们研究产品的开发。此外,我们还依赖第三方提供生产我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险,包括可能无法获得关键材料 以及降低对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对未来合同 制造商造成的任何意外中断都可能延误我们的任何研究产品和候选产品(如果获得批准)的发货。
我们 不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选产品的商业规模制造成本 。如果我们任何候选产品的商业规模制造成本高于 预期,这些成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。为了降低成本,我们可能需要开发和实施 流程改进。然而,为了做到这一点,我们将需要不时地通知监管机构或向监管机构提交意见, 改进可能需要得到监管机构的批准。
我们 无法确定我们是否会收到这些必要的批准,或者这些批准是否会及时获得批准。我们也不能 保证我们将能够在我们的商业制造过程中增强和优化产量。如果我们不能增强和优化 产量,随着时间的推移,我们可能无法降低成本。
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如果 我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力, 我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们 目前没有营销、销售或分销能力。我们打算建立一个销售和营销组织,由我们自己或与第三方合作,拥有技术专长和支持分销能力,将可能在关键地区获得监管批准的PF614 或我们的一个或多个其他候选产品商业化。这些工作将需要大量的 额外资源,其中部分或全部可能会在产品候选产品获得批准之前产生。在开发我们或第三方的内部销售、市场营销和分销能力方面的任何失败或延误 都将对PF614、我们的其他候选产品和其他未来候选产品的商业化产生不利影响。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素 包括:
● | 我们无法招聘和留住有效的销售和营销人员; | |
● | 销售人员无法获得或说服医生开出任何未来的产品; | |
● | 缺乏销售人员提供的互补产品,这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势;以及 | |
● | 与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和支出 。 |
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考虑到我们现有和未来的候选产品,我们可能会选择与拥有直销队伍并建立分销系统的第三方合作,以替代我们自己的销售队伍和分销系统。如果获得批准,我们未来的产品收入 可能会低于我们直接营销或销售候选产品的情况。此外,我们获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方的努力,而这些努力可能不会成功,而且通常不在我们的控制范围之内。如果 我们没有成功地将任何批准的产品商业化,我们未来的产品收入将受到影响,我们可能会遭受重大的额外损失 。
如果 我们自己或与第三方合作不能成功地建立销售和营销能力,我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险
FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测, 如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准,我们的业务将受到严重损害。
在未获得FDA监管批准的情况下,我们 不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构,如EMA,也实施了类似的要求。获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间本质上是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外,在候选产品的临床开发过程中,审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化,并且可能因司法管辖区而异。到目前为止,我们还没有为我们最先进的候选产品PF614或任何其他候选产品向FDA或类似的外国监管机构提交保密协议或类似的药品批准申请。我们必须 完成额外的临床前研究和临床试验,以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性 我们才能获得这些批准。
临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果本身也不确定。我们 不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成,如果有的话。我们最初的和潜在的其他候选产品的临床开发 容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响, 包括未能在临床试验中或在广泛的患者群体中证明疗效,发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件,未能遵守协议或适用的法规要求,以及 FDA或任何类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。即使我们的任何候选产品具有有益的效果,也可能由于一种或多种因素,包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或 分析,在 临床评估期间检测不到该效果。相反,由于同样的因素,我们的临床试验可能表明该候选产品的明显积极效果 大于实际积极效果(如果有的话)。同样,在我们的临床试验中,我们可能无法检测到候选产品的毒性或耐受性,或者错误地认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳,而事实并非如此。严重的不良事件或SAE或其他不良影响,以及耐受性问题,可能会阻碍或阻止市场接受有争议的候选产品。
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我们当前和未来的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准,包括以下原因:
● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施; | |
● | 我们可能无法证明 使FDA或类似的外国监管机构满意,证明候选产品对于我们的 建议的适应症是安全有效的; | |
● | 临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平; | |
● | 我们可能无法证明 候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床试验或临床前研究数据的解释; | |
● | 从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA提交保密协议或其他提交 或获得美国、欧盟或其他地方的监管批准; | |
● | FDA或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺存在缺陷;以及 | |
● | FDA或类似的外国监管机构的审批政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据 不足以获得批准。 |
这种漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准 来销售我们开发的任何候选产品,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有很大的自由裁量权,并决定何时或是否对我们开发的任何候选产品授予监管 批准。即使我们相信从我们的候选产品的未来临床试验中收集的数据是有希望的,这些数据也可能不足以支持FDA或任何其他监管机构的批准。
此外,即使我们获得批准,监管机构也可能批准我们的任何候选产品,其适应症少于或超过我们要求的范围 ,可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准,或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需的或可取的声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
FDA可能会针对我们当前或未来的任何候选产品推荐日程安排。在这种情况下,在产品推出之前,药品监督管理局需要考虑FDA的建议,确定该产品的受控物质时间表。计划流程的 时间不确定,可能会推迟我们成功开发并批准的任何候选产品的市场推广能力。
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FDA有权授予紧急使用授权(“EUA“)允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况,根据全部科学证据, 有证据表明该医疗产品有效,但没有足够的、批准的和可用的替代品。 根据我们对奈法莫斯特的临床测试结果,Ensysce预计将申请EUA用于对抗冠状病毒感染, 这将允许我们在FDA批准NDA之前将其商业化。但是,只有在FDA确定符合EUA的法定标准的时间段内,才允许根据EUA进行商业化 ,这意味着我们需要 获得NDA批准才能继续营销该产品。此外,FDA可以根据确定产品不再满足颁发EUA的标准来撤销EUA--例如,如果不再有证据表明该产品 有效,或者存在其他适当的、经批准的替代品。因此,我们无法预测NAFAMOSTAT或任何其他候选产品的EUA可能保留多久(如果有的话)。终止或撤销奈法莫斯特或任何其他候选产品的EUA(如果有)可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响,包括如果NAFAMOSTAT尚未获得FDA的批准,以及如果我们和我们的制造合作伙伴已在供应链中投资,以根据EUA提供奈法莫斯特。
如果我们的临床试验未能复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果, 我们可能无法成功开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化。
从我们候选产品的临床前研究或早期临床试验中观察到的 结果不一定能预测我们进行的后期临床试验的结果。同样,此类临床前研究或早期临床试验的阳性结果可能不会在我们后续的临床前研究或临床试验中复制。例如,临床前研究表明,在直接注射后,PF614在血流中不容易转化为羟考酮,我们用TAAP前体药物PF614进行的1期试验(“前药“:一种药物或化合物,在给药后被代谢,即在体内转化为具有药理活性的药物),表明在口服后,受试者的血液中测量到了相应的阿片类药物。此外,我们的候选产品可能无法 表现出与我们认为可能具有类似配置文件的其他候选产品类似的活动或不良事件。
不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后,在后期临床试验中遭遇了重大挫折,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的,包括以前未报告的不良事件。
此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的产品 候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们候选产品的监管计划。
我们 已经提交了针对PF614和奈法莫斯特的IND申请,并完成了每个候选产品的第一阶段试验。我们已经申请了 ,并获得了PF614的快速通道称号。然而,快速通道指定并不保证更快的开发或监管审查或审批过程,也不能保证FDA的批准。我们已收到FDA关于实现滥用威慑的要求的反馈 贴上PF614的标签声明。我们已经提交了PF614-MPAR™的IND,并收到了关于NDA所需的临床前、制造和临床研究的反馈。
我们的 临床试验结果可能不支持我们的候选产品获得批准。FDA批准新药的一般方法是在相关患者群体中对候选产品进行两个或更多受控良好的3期临床试验。3期临床试验通常涉及大量患者,成本高昂,需要数年时间才能完成。此外,我们不能保证我们打算用于我们计划的临床试验的终点和试验设计,包括我们根据监管机构的反馈开发的终点和试验设计,或用于批准类似药物的终点和试验设计,是否可以在未来获得批准。 例如,尽管我们在收到FDA的输入和反馈后设计了奈福司坦治疗冠状病毒感染的第二阶段临床试验,但不能保证我们计划的临床试验的设计将令FDA满意,FDA将 不要求我们修改我们的试验。这些试验将使我们能够进行所需的第三阶段研究或其他测试,或者完成这些试验将获得监管部门的批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时和初步数据可能会随着更多的患者数据 可用而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时发布临床试验的临时背线或初步数据。我们 可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化的风险。初步数据或背线数据仍需接受审核和验证程序,这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在实质性差异。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验,营销审批流程也是昂贵、耗时和不确定的,可能会阻碍我们获得候选产品商业化的审批。
我们开发的任何候选产品以及与此类开发和商业化相关的活动,包括我们的设计、测试、制造、安全、功效、记录、标签、存储、审批、广告、促销、销售和分销,受美国FDA和其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。 未能获得候选产品的营销批准将阻止我们在特定司法管辖区将候选产品商业化。 我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何候选产品的上市批准, 我们正在开发或未来可能寻求开发的候选产品可能永远都不会获得监管部门的批准。Ensysce在提交和支持获得营销批准所需的应用程序方面没有经验,我们预计将依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。要获得监管部门的批准,需要针对每个治疗适应症向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据及支持信息,以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准,还需要向相关监管机构提交有关产品制造流程的信息,并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能不是 有效的,可能只是中等有效,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,可能会阻止我们获得上市批准,或者阻止或限制商业使用。
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在美国和国外获得市场批准的过程非常昂贵,如果需要额外的临床 试验(如果完全获得批准),可能需要数年时间,而且可能会根据各种因素而变化很大,包括所涉及的候选产品的类型、 复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改,或对每个提交的产品申请的监管审查的更改,都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权 ,可以拒绝接受任何申请,也可以决定我们的数据不足以获得批准,需要 额外的临床前、临床或其他研究。此外,对临床前和临床测试数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终可能获得的任何营销批准都可能受到限制,或受到限制或批准后的承诺,从而使批准的产品在商业上不可行。例如,在产品审批过程中,FDA将确定是否需要REMS计划以确保产品的安全使用。 目前在美国市场上销售的所有阿片类止痛药产品都必须接受REMS。REMS可能需要包括各种元素,例如药物指南或患者包装插页、教育医疗保健提供者了解风险的沟通计划、对谁可以开出或分配药物的限制,或FDA认为确保药物安全使用所需的其他措施。此外,RMS计划必须包括在18个月内对战略进行评估的时间表, 批准后三年和七年。我们可能被要求 为产品开发REMS,或与其他制造商一起参与REMS,或制定与监管机构要求的类似战略。
即使 如果获得批准,我们的合同制造商也需要从DEA获得配额,以生产足够数量的产品并保持产品库存 以供商业分配。
如果我们在获得制造批准方面遇到延误,或者如果我们无法获得我们 可能开发的任何候选产品的制造批准,这些候选产品的商业前景可能会受到损害,我们的创收能力将受到严重影响。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到监管机构持续执行的上市后要求的约束,如果我们未能遵守所有监管要求,或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题,当其中任何一项获得批准时,我们可能会受到重大处罚,包括将我们的产品从市场上撤回。
我们获得上市批准的任何候选产品,以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动,都将受到FDA和其他 监管机构的持续要求和审查。这些要求包括但不限于对经批准的产品推广的限制、提交安全和其他上市后信息和报告的要求、注册和上市要求、与生产、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求,以及关于药品分销和向医生分发样品和保存记录的要求。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测,以监测产品的安全性或有效性,包括采用和实施风险评估和缓解策略。FDA和包括司法部在内的其他联邦和州机构严格监管对药品的所有要求的合规性,包括根据cGMP要求批准的产品标签和生产规定有关药品营销和推广的要求 。例如,FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规,被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。 违反此类要求可能会导致调查,指控其违反了联邦食品、药物和化妆品法案和其他 法规,包括虚假索赔法案和其他联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法 。我们未能遵守所有法规要求,并且后来发现我们的产品、制造商或制造工艺存在以前未知的不良事件或其他问题 ,可能会产生各种结果,包括:
● | 涉及患者使用我们产品的诉讼 ; | |
● | 对此类产品、制造商或制造工艺的限制; | |
● | 限制产品的标签或营销; | |
● | 限制分发或使用; | |
● | 要求进行上市后研究或临床试验; | |
● | 警告信或无标题信件; |
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● | 将产品从市场上召回或召回; | |
● | 拒绝批准Ensysce提交的待决申请或已批准申请的补充申请; | |
● | 对利润或收入处以罚款、返还或返还 ; | |
● | 暂停或撤回上市审批 ; | |
● | 破坏与任何潜在合作者的关系 ; | |
● | 不利的新闻报道 和对我们声誉的损害; | |
● | 拒绝允许进口或出口我们的产品; | |
● | 产品检获;或 | |
● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
如果我们或任何未来的合作伙伴违反法规要求(包括安全监控或药物警戒)以及与我们产品开发相关的要求 ,也可能导致重大经济处罚。
我们 可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化所必需的临床前和临床研究 时产生意外成本或遇到延迟。
要获得将我们的任何候选产品商业化所需的监管批准,我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品对人体安全有效。我们可能会在完成我们的 临床试验或临床前研究以及启动或完成其他临床试验或临床前研究方面遇到延迟,包括监管机构不允许或延迟允许临床试验在IND下进行,或不批准或延迟批准我们启动临床试验所需的任何临床试验批准或类似批准。在我们的临床试验期间,我们还可能遇到许多不可预见的事件,可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化的能力 ,包括:
● | 监管机构、机构审查委员会或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验,或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验; |
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● | 我们可能无法与预期的CRO和临床试验站点就可接受的条款达成协议,其条款可能需要进行广泛的谈判,并且 可能在不同的CRO和试验站点之间存在显著差异; | |
● | 我们在招募首席研究员或研究地点领导我们的临床试验方面可能会遇到挑战或延误; | |
● | 我们候选产品的临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多,这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢,在任何给定时间进行的临床试验数量可能会很高,导致任何给定临床试验的可用患者数量减少,或者患者可能以比我们预期更高的比率退出这些临床试验; | |
● | 我们的第三方承包商,包括生产我们的候选产品或代表我们进行临床试验的承包商,可能无法遵守监管 要求或未能及时履行其对我们的合同义务,或者根本不遵守; | |
● | 我们可能需要修改提交给监管机构的临床试验方案或进行额外的研究,以反映监管要求或指南的变化,我们可能需要重新提交给IRB和监管机构进行重新检查; | |
● | 监管机构或其他审查机构可能发现第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或随后发现问题,我们与其签订了临床和商业供应协议,或者任何候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他 材料的供应或质量可能不足、不充分或无法以可接受的 成本获得,或者我们可能会遇到供应中断;以及 | |
● | 批准的可能性 FDA或适用的外国监管机构的政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
进行临床试验的机构的监管机构或IRBs可以暂停、限制或终止临床试验,或者数据监测委员会可能会建议我们暂停或终止临床试验,原因包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验,FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停(如2021年1月对PF614-MPAR的临床暂停),安全问题或不良副作用,未能证明使用药物的益处,政府法规或行政措施的变化,或缺乏足够的资金来继续临床试验。我们的临床试验或临床前研究的阴性或非决定性结果可能要求进行重复或额外的临床试验,如果我们选择在其他适应症进行 临床试验,可能会导致我们的产品候选在此类其他 适应症的临床试验发生变化或延迟。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性,以导致监管部门 批准将我们的候选产品推向市场,以获得我们正在寻求的适应症。如果后期临床试验没有产生有利的结果,我们为我们的候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。
我们的 未能成功启动和完成临床试验,以及未能证明获得监管部门 批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性,将严重损害其业务。如果我们在测试或监管审批方面遇到延误,我们候选产品的开发成本也将增加 ,我们可能需要获得额外资金才能完成 临床试验。我们不能向股东保证我们的临床试验将按计划开始或按计划完成, 或者我们不需要在试验开始后进行重组或以其他方式修改我们的试验。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限,或允许我们的竞争对手 先于我们将产品推向市场,并削弱我们成功将候选产品商业化的能力,这可能会损害我们的业务和运营结果。此外,许多导致或导致临床试验延迟的因素最终可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难,我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他方面的不利影响 。
根据我们的方案,临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者,这些患者将一直留在研究中,直到研究结束。
由于多种因素,我们 在临床试验中招募患者时可能会遇到困难,包括:
● | 方案中定义的患者资格标准; | |
● | 分析试验的主要终点所需的患者人数; | |
● | 患者与研究地点的距离 | |
● | 试验的设计; |
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● | 我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员。 | |
● | 竞争性临床试验 以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法 ,包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药; | |
● | 我们获得并维护患者同意的能力;以及 | |
● | 登记参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。 |
此外,我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品,而这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型,因为一些患者可能已经选择参加我们的试验,而不是选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限,我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验,这将减少这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。 此外,如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用,我们可能难以招募 患者参加我们的试验,患者可能会退出我们的试验。
我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者,这将导致重大延误,或者可能需要我们 完全放弃一项或多项临床试验或我们的开发工作。患者登记的延迟可能会导致成本增加, 对计划的临床试验的时间或结果产生负面影响,延迟候选产品的开发和审批流程 ,并危及我们寻求和获得开始产品销售和创造收入所需的监管批准的能力,这 可能会导致我们的价值下降,并限制我们在需要时获得额外融资的能力。
FDA快速指定用于慢性疼痛的PF614可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程 ,也不能确保FDA批准。
我们 获得了PF614的快速通道称号,用于在需要持续、全天候止痛剂延长时间的情况下治疗中到重度慢性疼痛。我们相信,快速通道指定将使我们能够促进PF614的开发和加快审查 。快速通道指定不能确保PF614获得上市批准或在任何 特定时间范围内获得批准。因此,与传统的FDA程序相比,我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或批准 。此外,如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道指定,它可能会撤回该指定。快速通道指定并不保证NDA将获得优先审查资格。 如果发生任何此类事件,可能需要我们进行更广泛的临床试验并经过更广泛的FDA审查,这可能会大幅增加费用并推迟我们产品商业化的时间。
如果 FDA未得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批路径的要求,或者第505(B)(2)条对此类候选产品的要求与我们预期的不同,则这些候选产品的审批路径可能会比预期花费更长的时间、更高的成本、更大的复杂性和更大的风险,而且在任何一种情况下都可能不会成功。
我们可以通过第505(B)(2)条法规途径为我们的候选产品PF614寻求FDA的批准。联邦食品、药物和化妆品法案或FDC法案的第505(B)(2)条允许提交保密协议,如果批准所需的至少一些信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权利。 第505(B)(2)条,如果根据FDC法案适用于我们,将允许我们向FDA提交的保密协议部分依赖公共领域的数据 或FDA先前关于批准产品或上市药物的安全性和有效性的结论,这可能会通过潜在地减少我们获得FDA批准所需的数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不同意505(B)(2)监管途径对PF614是适当的或科学合理的,我们可能需要进行额外的临床前和临床试验,提供额外的数据和信息,并满足额外的监管批准标准。例如,FDA可能不同意我们通过比较生物利用度数据提供了一座科学桥梁,以证明依赖先前上市药物的安全性或有效性的发现是合理的。如果发生这种情况,为该候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源以及与该候选产品相关的并发症和风险 可能会大幅增加。我们可能需要获得额外的资金, 如果我们发行股权证券或可转换债券,这可能会导致我们当时现有股东的所有权利益显著稀释 。我们不能向您保证,如果一切顺利,我们将能够以我们可以接受的条款获得此类额外融资。此外,无法遵循第505(B)(2)条监管途径可能会导致新的竞争产品 比我们的候选产品更快地进入市场,这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径,我们也不能向股东保证我们的 候选产品将获得商业化所需的批准。
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此外,尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些产品,但某些品牌制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)款的解释 被成功挑战,FDA可能会更改其505(B)(2)项政策和做法,这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)款提交的任何保密协议。制药行业竞争激烈, 和第505(B)(2)条NDA受到特殊要求的约束,这些要求旨在保护第505(B)(2)条提到的先前批准的药物的发起人的专利权。这些要求可能会引发专利诉讼,并根据任何诉讼的结果,强制推迟批准我们的NDA长达30个月或更长时间。获得批准的 产品的制造商向FDA提交公民请愿书,要求推迟批准或对悬而未决的 竞争产品施加额外的批准要求,这并不少见。如果成功,这类请愿可能会大大推迟、甚至阻止新产品的批准。即使FDA最终拒绝此类请愿书,FDA在考虑和回应请愿书时可能会大幅推迟批准。 此外,即使我们能够利用第505(B)(2)条监管途径,也不能保证这最终会加速产品开发或更早获得批准。
此外, 即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准,批准也可能受到产品上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制,或者可能包含昂贵的上市后测试 和监测产品安全性或有效性的要求。
如果 我们提交了引用第三方产品的505(B)(2)申请,我们可能会受到专利侵权诉讼,并且我们产品的批准可能会延迟 。
如果 我们提交的505(B)(2)申请完全或依赖于FDA对上市药物的调查结果,我们将被要求向FDA证明:(1)FDA出版物中没有列出与上市药物有关的具有治疗性 等效性评估的批准药物产品的专利信息,我们称之为橙皮书;(2)橙皮书中列出的专利已经过期;(3)所列专利尚未到期,但将在特定日期到期,并在专利 到期后寻求批准;或(4)所列专利无效或不会因制造、使用或销售我公司产品而受到侵犯。我们的新药不会侵犯适用上市药物的橙皮书列出的专利,或者此类专利无效的证明 称为第四款证明。如果我们向FDA提交了第四款认证,那么一旦FDA提交了我们的505(B)(2)申请,第四款认证的通知也必须发送给NDA持有人。然后,第三方可以提起诉讼,以 捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼将自动阻止FDA批准我们的505(B)(2)申请,直到最早30个月或专利到期之日、诉讼达成和解,或法院在侵权诉讼中做出对我们有利的裁决。如果第三方没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼,我们的505(B)(2)申请将不受FDA批准的30个月缓期的限制。
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更改候选产品制造或配方的方法 可能会导致额外成本或延迟。
随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验以获得潜在的批准和商业化,开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改是很常见的 以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些更改中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同,并影响计划中的临床试验或使用使用更改工艺制造的材料进行的其他临床试验的结果。此类更改还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟或阻止临床试验的完成,需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验成本,推迟或阻止我们候选产品的批准,并危及我们开始销售和创造收入的能力。
如果获得监管批准,我们的 候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管审批的特性, 限制已批准标签的商业形象,或在获得监管审批后导致严重的负面后果。
我们的任何候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验 ,并可能导致限制性警告或禁忌症,或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。在我们计划和未来的候选产品临床试验中,我们可能会观察到比这些候选产品的早期测试中观察到的安全性和耐受性更差的情况。
到目前为止,在我们的候选产品中观察到了不良的副作用。例如,在PF614的临床试验中,观察到了阿片类药物的副作用。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用,从而阻止该化合物的进一步发展。我们候选产品的未来临床试验结果可能会显示,尽管在早期测试中观察到了良好的耐受性,但副作用或意外特征的严重程度和流行率仍高且不可接受。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用,我们、FDA或类似的外国监管机构、IRBs或进行其试验的机构的独立伦理委员会可以 暂停、限制或终止我们的临床试验,或者独立安全监测委员会可以建议我们暂停、限制或终止我们的试验,或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标适应症。被认为与药物相关的治疗突发副作用可能会 推迟临床试验受试者的招募,或者可能导致登记参加我们临床试验的受试者停止参与我们的临床试验。此外, 治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们 可能需要使用我们的候选产品对医务人员进行培训,以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足 可能会对使用我们候选产品的患者造成伤害。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
此外,我们候选产品的临床试验是在精心定义的患者组中进行的,这些患者已同意进入临床 试验。因此,我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话),或者无法识别不良副作用。
FDA不断发展的阿片类药物产品审批标准可能会推迟或阻止我们的候选产品获得批准。
FDA已将解决阿片类药物的滥用和滥用确定为其最高优先事项之一。作为其计划的一部分,该机构为开发具有滥用威慑配方的处方阿片类药物制定了新的标准,并发布了两套指导意见。自2017年11月发布第二份指南以来,FDA尚未批准任何新的滥用威慑阿片类药物。如果我们不能 满足FDA批准阿片类药物的新的和不断变化的标准,我们将无法销售我们的产品。
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产品 针对我们或我们任何未来合作伙伴的责任诉讼可能会分散我们的资源和注意力,导致我们承担大量责任 并限制我们候选产品的商业化。
我们 面临潜在的产品责任和专业赔偿风险,这些风险存在于医药产品的研究、开发、制造、营销和使用中。目前,我们没有已被批准用于商业销售的产品;但是,我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品,以及在未来销售这些候选产品(如果获得批准),可能会使我们面临责任索赔。我们面临着与在患者中使用我们的候选产品相关的产品责任诉讼的固有风险,如果候选产品获得监管机构的批准并投入商业使用,我们将面临更大的风险 。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。 如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护,我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化 。无论案情如何或最终结果如何,赔偿责任可能会导致:
● | 对我们未来批准的任何产品的需求减少; | |
● | 损害我们的声誉; | |
● | 临床试验参与者退出; | |
● | 终止临床 个试验地点或整个试验项目; | |
● | 重大诉讼费用 ; |
● | 向患者或其他索赔人支付巨额金钱奖励,或与其达成代价高昂的和解; | |
● | 产品召回或其可能用于的适应症的改变 ; | |
● | 收入损失; | |
● | 从我们的业务运营中分流管理和科学资源;以及 | |
● | 无法将我们的候选产品商业化。 |
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用,但临床开发并不总是完全描述新药的安全性和有效性,而且即使在监管部门批准之后,药物也总是有可能出现 不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或在批准后导致不良副作用,我们可能会 承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知的潜在不良反应的任何警告,以及不应使用我们的候选产品的患者。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售,我们 将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果 我们因患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良影响相关的负面宣传,我们可能会受到不利影响。
虽然 我们的产品责任保险范围与行业规范一致,包括临床试验责任,但该保险可能 不能完全涵盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用,即使解决了对我们有利的 ,也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管部门批准的产品商业化,我们将需要增加我们的保险覆盖面。此外,保险覆盖范围正变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本维持足够的保险范围,或无法以其他方式防范潜在的产品责任索赔,可能会阻止或抑制我们候选产品的开发、商业生产和销售,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果 和前景。
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羟考酮 是联邦CSA下的附表II受控物质,任何未能遵守CSA或其州等价物的行为都将对我们的业务产生 负面影响。
羟考酮是PF614中的成分,根据《受控物质法》或CSA和DEA颁布的法规被归类为附表II受控物质。法律和法规将物质归类为附表I、II、III、IV或V管制物质,其中附表I管制物质被认为具有最高的药物滥用风险,附表V管制物质的风险最低。 附表管制物质受DEA有关供应、采购、制造、储存、运输、销售、使用、分销和医生处方程序的规定。例如,附表二管制物质受到各种限制,包括但不限于强制性书面处方和禁止再灌装。除了联邦日程安排外,羟考酮 还受州控制物质法律法规的约束,在某些情况下,除了联邦法律法规规定的要求外,还有其他要求。虽然州受控物质法律通常反映了联邦法律,但由于各州是独立的司法管辖区, 它们可能会单独安排产品。
实体 必须每年向DEA注册,才能制造、分发、分配、进口、出口和使用受控物质进行研究。 此外,DEA还要求处理受控物质的实体保持完整和准确的记录并提交报告,包括与任何受控物质被盗或丢失有关的报告,并获得销毁任何受控物质的授权。注册的 实体还必须遵循特定的标签和包装要求。设施必须保持适当的安全措施,以控制受管制物质的转移。安全要求因受控物质附表而异,最严格的要求适用于附表1和附表2受控物质。所需的安全措施包括对员工进行背景调查,以及通过保管库和库存对账等措施对库存进行实物控制。
我们生产和分销PF614的合同制造组织或CMO必须向DEA和相关 州当局注册,并遵守所有安全、记录保存和报告要求。制造商和分销商接受DEA与安全、记录保存和报告要求的合规性相关的例行检查和审计。未能 保持所需的注册或不遵守和遵守这些要求可能会导致重大的民事和/或刑事处罚 ,甚至可能导致吊销生产或分销此类产品的DEA注册。
羟考酮的生产受到年度配额的限制,该配额限制了任何给定年份可以生产的原料药和剂型的数量;我们的CMO未能获得必要的制造和/或采购配额将对我们的业务产生负面影响。
CSA和DEA条例规定了附表一和附表二管制物质的年度总量生产配额,包括羟考酮和其他麻醉药品。此外,活性药物成分、原料药或剂型的每个制造商都必须获得单独的 生产或生产配额,以限制公司在给定年份可以生产和/或分销的产品数量。药品监督管理局分配发放给公司的生产配额,使其不超过为某一年确定的总配额。此外, 公司必须根据受控物质的预期需求和销售情况证明采购配额的必要性,DEA要求 在将其生产总量配额或制造和采购配额分配给制造商之前,提交对该药品的预期合法医疗和科学需求的充分证据。DEA在过去五年中减少了包括羟考酮在内的某些麻醉性药物的总配额。此外,2018年10月,国会通过了支持法案,要求DEA在建立麻醉药品配额时 考虑潜在的转用,这可能导致这些物质的原料药制造商和剂型制造商可获得的配额继续减少。
在未来几年,我们可能需要更多受DEA配额制度约束的受控物质,以维持我们的发展 计划。如果FDA批准我们的建议配方,我们还可能需要更大的金额来实施我们的商业化计划。 如果我们的任何原料药或剂型制造商无法获得必要的年度配额来满足研发或PF614的商业需求,我们的业务将受到负面影响。DEA在建立配额方面的任何延迟或拒绝、配额的 减少或未能随着时间的推移而增加配额可能会延迟或停止我们的某些产品或候选产品的临床开发或商业销售。这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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与我们知识产权相关的风险
如果 我们无法为我们的候选产品获得并维护专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们候选产品相似或相同的候选产品 ,我们将候选产品成功商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他拥有重要商业市场的国家和地区获得和维护专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位,这些候选产品对我们的业务非常重要。我们 不能确定是否会就当前待处理的申请颁发或授予专利,或我们可能会在未来就我们的一个或多个候选产品申请专利,或者已颁发或已授予的专利不会在以后被发现 无效和/或不可强制执行。
专利起诉过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前,我们也有可能无法确定我们的 研发成果的可申请专利的方面。尽管我们可能与有权访问我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、分销合作伙伴、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在 专利申请提交之前披露此类成果,从而危及我们寻求专利保护的能力。
制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近几年来一直是许多诉讼的主题。因此,我们的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利,即使颁发,这些专利也可能不会对我们的候选产品提供有意义的保护,不会有效地阻止竞争对手和第三方将竞争对手和第三方的产品商业化,也不会以其他方式为我们提供任何竞争优势。即使我们拥有或许可的专利申请作为专利颁发, 它们的颁发形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或 为我们提供任何竞争优势。对于我们未持有或未获得物质组成专利的候选产品,获得必要监管批准的竞争对手可以提供与我们的候选产品组成相同的产品,只要竞争对手不侵犯我们可能持有的任何方法专利。方法专利保护以指定方法使用或销售的产品。但是,这种类型的专利保护可能更难执行,并且不会限制竞争对手制造和营销与我们的候选产品相同的产品,而该候选产品的标签或营销指示不在专利方法的 之外,或者在专利方法之外的商业中有实质性的用途。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
美国和其他国家的专利法、实施条例或专利法解释的变化 也可能 降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的 权利,许多公司在外国司法管辖区保护 和捍卫此类权利时遇到了重大困难。
我们 不能确定我们的专利和专利权将有效地保护我们的候选产品和技术。未能保护此类资产可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
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我们 可能会面临第三方的诉讼,声称我们的产品或业务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权 ,或试图挑战我们专利的有效性。
我们未来的成功在一定程度上还取决于我们的知识产权、商业秘密和技术诀窍的实力,这些都是我们通过多年的研发而形成的,也取决于我们和我们未来的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)的能力,并使用我们的专有技术,而不会指控或实际侵犯、挪用 或其他侵犯第三方专利和其他知识产权的行为。
我们 可能面临或受到第三方关于我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权的对抗程序或未来其他诉讼的威胁,包括干扰或派生程序, 授权后审查和各方间在美国专利商标局或USPTO或其他司法管辖区的类似对抗性诉讼或诉讼中进行审查,试图挑战我们知识产权的有效性,声称我们盗用了他人的商业秘密,或声称我们的技术、产品或活动侵犯了他人的知识产权 。
在生物技术和制药行业中,涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多,包括专利侵权诉讼、干扰、反对、授权后审查、各方间审查和重新审查美国专利商标局和相应的外国专利局的诉讼程序。在我们正在开发候选产品的领域中,存在着由第三方拥有的大量美国和外国颁发的专利和未决的 专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发,我们的候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。
我们 知道第三方(包括潜在竞争对手)拥有的专利,这些专利针对的是含有化学修饰的阿片类药物的组合物,如羟考酮,这种组合物可以降低阿片类药物被滥用或导致过量使用的可能性,以及相关的使用方法。包括潜在竞争对手在内的第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利(可能包括上述专利)向我们提出侵权索赔,无论其价值如何。存在第三方 可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。
即使 如果我们认为此类主张没有法律依据,有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的 并受到侵犯,任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类候选产品商业化的能力,除非我们 根据适用的专利获得许可,或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。 类似地,如果有管辖权的法院持有任何第三方专利,以涵盖我们的成分、配方、 或治疗、预防或使用方法的各个方面,任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品 ,除非我们获得许可证,或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。 在任何一种情况下,此类许可证都可能无法以商业合理的条款获得,或者根本不可用。即使我们能够获得许可, 它也可能是非独家的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源,并且可能能够在更大程度上承受复杂的知识产权诉讼的费用,并 比我们能够承受更长的时间。此外,只专注于通过强制执行专利权来获取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。
此外, 即使在没有诉讼的情况下,我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或实现我们候选产品的商业化 。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项,如果有的话。在这样的 事件中,我们将无法进一步实践我们的技术或开发和商业化我们的任何候选产品,这可能会严重损害我们的业务和财务状况。
针对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济,这可能会有效地阻止我们进一步开发 并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力(如果获得批准)。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及 巨额诉讼费用,并将大量分流管理层和员工的时间和资源。 提出此类索赔的第三方可能有能力将更多的资源投入到这些法律诉讼中,而我们或我们的许可人或合作者无法做到这一点。如果针对我们的侵权、挪用或其他违规行为索赔成功,我们 可能必须支付巨额损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱 支出。
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专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。任何专利诉讼或其他程序对我们来说的成本都很高, 即使解决了对我们有利的问题。在任何专利或其他知识产权诉讼或其他 诉讼过程中,可能会有听证会结果、动议裁决以及其他临时程序或发展的公开公告 ,如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的,我们候选产品或知识产权的感知价值可能会下降。因此,我们普通股的市场价格可能会下降。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们的业务、在市场中的竞争能力、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时的 ,而且不会成功。
竞争对手 可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权,或我们的 许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权、挪用、未经授权的使用或其他违规行为,我们可能会被要求提出法律索赔, 这可能是昂贵和耗时的,并分散了我们管理人员和科学人员的时间和注意力。
对于我们在正常业务过程中可能出现的任何诉讼事项, 无法保证我们会胜诉。这样的失败可能会对我们未来的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
我们 可能无法单独或与任何未来的许可人一起防止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权 ,尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。我们对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利。 此外,在专利侵权诉讼中,法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行, 我们无权阻止另一方使用争议中的发明。还有一种风险是,即使此类专利的有效性得到维持,法院也会狭隘地解释专利权利要求,或者以我们的专利不涵盖发明为理由,判定我们无权阻止对方使用相关发明。 涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些事件中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。 类似地,如果我们提出商标侵权索赔,法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可执行, 或者我们所主张的商标侵权所针对的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下,我们 最终可能被迫停止使用此类商标。
在 任何侵权、挪用或其他知识产权诉讼中,我们获得的任何金钱赔偿可能没有商业价值。此外,由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求,我们的一些机密信息可能会在诉讼期间因披露而泄露。此外,不能保证 我们是否有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔,这些索赔通常持续数年 才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉,此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。
专利保护到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。
在我们候选产品的发现、开发、制造和销售中,我们 依赖于专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护。特别是,专利保护对于我们候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场排他性,这对于提高我们候选产品能够盈利的概率非常重要。
我们与PF614相关的某些专利将于2030年到期。此外,我们使用奈法莫斯特治疗呼吸系统疾病的某些专利将于2028年到期。虽然我们正在寻求可能保护这些专利背后的技术的额外专利覆盖范围,但不能保证将授予此类额外专利保护,或者如果授予,则不能保证这些 专利不会受到侵犯或以其他方式保持可强制执行。即使我们成功地获得了专利,专利的生命周期也是有限的。在美国,实用程序专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能有多种延期 ;但是,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护,我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。
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如果我们没有通过延长专利期获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护,我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获得和维护与我们候选产品相关的专利和其他知识产权。鉴于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护我们候选产品的专利可能会在候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限,如果有的话,还会在我们正在起诉专利的其他国家/地区寻求延长。
根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节,我们的一项或多项美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限专利期限延长或PTE。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在专利正常到期后最长五年,作为对开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿, 仅限于 专利涵盖的批准的适应症(以及在延长期内批准的潜在附加适应症)。此延期仅限于一项专利,该专利涵盖经批准的产品、产品的经批准的用途或制造产品的方法。但是,适用当局,包括美国的FDA和USPTO,以及其他国家/地区的任何同等监管机构,可能不同意我们对此类延期是否可用的评估,并可能拒绝对我们的专利进行延期,或可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能无法获得延期,因为 例如,未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求。此外,适用的时间段或提供的专利保护范围可能小于我们要求的 。即使我们能够获得延期,专利期仍可能在我们获得FDA市场 批准之前或之后不久到期。如果我们无法延长现有专利的到期日或无法获得更长到期日的新专利, 我们的 竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资,在我们的专利到期后获得竞争产品的批准,并比其他情况下更早推出他们的产品 。
我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权,这可能会对我们的业务产生负面影响。
申请、 在全球所有国家/地区起诉和保护我们的候选产品专利的费用将高得令人望而却步, 而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。 此外,一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律 。此外,许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利,从而排除了以后在这些国家/地区获得专利保护的可能性。因此,我们可能无法 阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品,也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品 竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
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许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行,尤其是与生物技术产品有关的保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ,无论是否成功,都可能导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ,可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,我们的专利申请可能不会发布,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外,虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权,但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此,我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分,这可能会对我们在所有预期的重要海外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外,在某些国家,特别是发展中国家,对可专利性的要求可能有所不同。例如,与其他国家不同,中国对专利性的要求更高,并明确要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。 在印度,与美国不同的是,监管部门对药物的批准与我们的专利状态之间没有联系。此外,仿制药或生物相似药品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们许可人的专利的范围、有效性或可执行性 ,要求我们或我们的许可人或任何未来的许可人进行复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他诉讼。 此外,欧洲某些国家和发展中国家,包括中国和印度,都有强制许可法,根据这些法律,专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区,如果专利被侵犯,或者如果我们或我们的被许可人或任何未来的许可人被迫向第三方授予许可,我们和我们的被许可人或任何未来的许可人 可能获得有限的补救措施,这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们和我们的被许可人或任何未来许可人在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以 从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们 可能会受到指控,称我们或我们的员工、顾问、承包商或顾问侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权,或者声称对我们认为是我们自己的知识产权拥有所有权。
我们知识产权的许多贡献者,包括专利和应用程序,以前受雇于大学或其他 生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工 不会在为我们工作时使用他人的知识产权和其他专有信息、诀窍或商业机密,但我们 可能会受到有关我们或这些员工使用或披露此类知识产权或其他专有信息的索赔。 可能需要提起诉讼以抗辩这些索赔。
此外,虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法成功地与 实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如,我们尚未获得与抗滥用安非他明相关的某些专利申请的转让。如果我们无法获得此类转让,此类转让 不包含自动执行的知识产权转让或此类转让被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们视为知识产权的所有权 。如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。此类知识产权可以授予第三方,我们可能需要从该第三方获得许可证才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业上合理的 条款获得,或者根本无法获得。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔,诉讼也可能导致巨额成本 ,并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
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我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性,如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外,我们还依赖商业秘密,包括非专利技术诀窍、技术 和其他专有信息,以寻求发展和保持竞争地位。由于我们希望依赖第三方 生产我们的候选产品,并且希望与第三方合作开发我们的候选产品,因此我们 有时必须与他们分享商业机密。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密和保密协议,例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、 外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业秘密和技术诀窍的完整性和机密性。 监控未经授权的使用和披露是困难的,我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。
自我们成立以来,我们一直寻求与制造商签订合同,以提供商业批量的药物配方和产品。 因此,我们已根据保密协议与潜在制造商和供应商披露了我们技术的各个方面。我们认为,这些披露虽然对我们的业务是必要的,但可能已经导致并可能导致潜在制造商和供应商试图错误地主张我们技术的所有权主张,试图在谈判 制造和供应商权利时获得优势。
我们 不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会泄露,也不能保证竞争对手 不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议 并泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。 执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的,而且结果不可预测。此外,美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的, 我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发, 我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护,因为商业秘密和技术诀窍将随着时间的推移在行业内传播,通过 独立开发、发表期刊文章,以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术到行业科学职位。如果我们未能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权 ,我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分 保护我们的商业秘密和专有信息,我们的商业秘密也可能被我们的竞争对手知道或独立发现 。例如,我们知道我们的某些前员工创立了极乐治疗公司,该公司似乎正在开发口服滥用威慑阿片类药物。此外,竞争对手可以购买我们的产品并尝试复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势,围绕我们受保护的技术进行设计,或开发 他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,在没有专利保护的情况下,我们将无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。
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我们 可能无法防止我们的知识产权、商业秘密或机密信息被盗用,尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护这些权利的国家/地区。此外,由于知识产权诉讼需要大量的发现 ,因此我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。
我们 可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们 可能会受到前员工、合作者或其他第三方对我们拥有或将来可能拥有或许可的专利和知识产权的所有权权益的索赔。虽然我们的政策是要求 可能参与知识产权开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议; 我们的许可方可能面临类似的障碍。此外,我们没有更新专利局的记录以反映我们对与PF614和其他技术相关的专利申请的所有权。如果不更新此类所有权,可能会导致无辜的购买者 潜在地获取此类专利的权利,从而损害我们的利益。此外,如上所述,我们尚未获得与抗滥用安非他明有关的某些专利申请的转让 。我们可能会受到所有权纠纷的影响,例如, 因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而引起的纠纷。诉讼可能是必要的 以对抗任何挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护,我们可能不得不支付金钱损害赔偿,并可能失去宝贵的知识产权,如知识产权的独家所有权或使用权,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们 可能无法识别相关的第三方专利,或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间,这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。
在所采取的范围内,我们不能保证我们的任何专利搜索或分析,包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期,都是完整或彻底的,我们也不能确定我们已经识别了美国和国外与或可能与我们的候选产品商业化有关或必要的 每一项第三方专利和待决申请。美国和其他地方的专利申请只有在要求优先权的最早申请后大约18个月才会公布,最早的申请日期是通常称为优先权日期的 。此外,在专利 发布之前,某些美国专利申请可以保密。因此,涉及我们产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外,已公布的待处理专利申请可在以后进行修改,以涵盖我们的候选产品 或我们候选产品的使用,但受某些限制的限制。
专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确,这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方 专利的覆盖范围内,或者可能会错误地预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的索赔。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的,如果我们未能识别 并正确解释相关专利,可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别并正确解释相关专利,我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们 能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败,除了被强制 支付损害赔偿外,我们可能会被暂时或永久禁止将我们的任何候选产品商业化,这些产品被认为是侵权的。如果可能,我们还可能被迫重新设计候选产品或服务,以便我们不再侵犯第三方的知识产权 。这些事件中的任何一项,即使我们最终获胜,也可能需要我们将原本能够投入到业务中的大量财务和管理资源 转移到我们的业务中。
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我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释方面存在分歧,这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围,或者增加我们对许可方的财务或其他义务。
我们知识产权协议中的某些 条款可能会受到多种解释的影响。我们与 任何此类交易对手之间可能会就受此类协议约束的知识产权产生争议,包括但不限于:
● | 根据协议授予的权利范围及其他与解释有关的问题; | |
● | 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受本协议约束的许可方的知识产权; | |
● | 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利; | |
● | 我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务; | |
● | 由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权; | |
● | 我们转让或转让我们的许可证的权利;以及 | |
● | 终止合同的影响。 |
可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围,或影响相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行任何协议规定的义务,我们可能会被要求支付损害赔偿金,并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需或有用的知识产权。
我们 已从Signature and Mucokinetica,Ltd.(“动粘粘虫“),除了我们正在申请的关于使用口服奈法莫司特治疗冠状病毒的申请。我们未来签订的任何协作协议或许可协议都可能会将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、尽职调查、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务,或 以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权,我们可能被要求支付损害赔偿金,许可方可能有权终止许可,这可能导致我们无法开发、制造和销售 许可技术涵盖的产品,或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可,或者使竞争对手能够获得许可技术的访问 。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予专利,在准予或授予之后的一段时间内,专利可以继续在法院或专利局或类似的诉讼程序中接受反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、无效或派生诉讼,在此期间第三方可以对此类授予提出异议。在这种可能持续很长时间的诉讼过程中,专利权人可能被迫限制由此受到攻击的允许或准予权利要求的范围,或者可能完全失去允许的或准予的权利要求。此外,我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的 ,因为即使被授予知识产权也有局限性,可能无法充分保护我们的业务。以下示例 是说明性的:
● | 其他人可能能够制造类似于我们的候选产品或其他配方的配方,但不在我们专利权利要求的范围内 ; | |
● | 第三方专利 可能会对我们的业务产生不利影响; |
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● | 我们或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施我们拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的合作伙伴。 | |
● | 我们或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司; | |
● | 其他公司可以自主 开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; | |
● | 我们的 未决专利申请可能不会导致已颁发的专利; | |
● | 我们 可能拥有的或我们在未来独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或 不可执行; | |
● | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售; | |
● | 使用我们的候选产品或技术为我们执行 制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权; | |
● | 我们可能不会开发其他 可申请专利的专有技术;以及 | |
● | 他人的专利可能会 对我们的业务产生不利影响。 |
如果发生 任何此类事件,都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
《橙色手册》中列出的涵盖我们候选产品的任何专利的有效性、范围和可执行性可由第三方 提出质疑。
如果我们的一个候选产品获得FDA批准,一个或多个第三方可能会对我们产品组合中的现有专利或未来可能发布的专利提出质疑,这些专利可能会导致部分或全部相关 专利主张或未侵权裁决无效或无法强制执行。例如,如果第三方根据第505(B)(2)条或简化的新药申请(ANDA)提交了包含我们任何候选产品的仿制药的申请,并且完全或部分依赖于由我们或为我们进行的研究 ,则第三方将被要求向FDA证明:(1)橙皮书中没有列出关于适用的已批准候选药物的专利信息;(2)橙皮书中列出的专利已 过期;(3)所列专利尚未到期,但将在特定日期到期,并在专利到期后寻求批准; 或(4)所列专利无效或不会因第三方的仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。 证明该新药不会侵犯适用的被批准候选药物的橙皮书上市专利或者该专利无效的证明称为第四款证明。如果第三方向FDA提交了第四款认证,则在FDA接受第三方的ANDA备案后,还必须向我们发送第四款认证的通知。 然后我们可以提起诉讼,为通知中确定的专利进行辩护。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼自动阻止FDA批准第三方的ANDA,直到30个月中最早的 或专利到期之日,诉讼达成和解, 或者法院在侵权诉讼中做出有利于第三人的裁决。如果我们没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼,第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的约束。
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此外, 第三方可能会挑战我们产品组合中的现有专利或未来可能颁发的专利,这可能会导致我们产品的部分或全部专利失效,否则这些专利可能有资格列入橙皮书。 如果第三方成功挑战了我们其中一个产品的所有有资格列入橙册的专利,我们将无权在含有任何 我们候选产品的仿制药的ANDA申请后,获得FDA 30个月的暂缓批准,并全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究。执行或保护知识产权的诉讼或其他程序通常非常复杂,可能非常昂贵和耗时,可能会分散我们管理层 对我们核心业务的注意力,并可能导致不利的结果,从而限制我们阻止第三方与我们的候选产品 竞争的能力。
如果我们没有通过获得数据独占性来获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护,我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和营销独家经营权的能力,而我们的候选产品 。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和具体情况,我们的某些候选产品可能有资格获得营销独家许可。
FDC法案为第一个获得NDA或新化学实体(NCE)505(B)(2)NDA批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他期。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他 新药,则该药物是NCE,该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。如果授予NCE市场独家经营权,在独占期内,FDA可能不接受或批准由另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请或ANDA或第505(B)(2)条保密协议,但申请人 不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。然而,如果申请包含FDA出版物 中列出的具有治疗等效性评估的已批准药物产品(我们称为橙皮书)中列出的其中一项专利的专利无效或未侵权证明,则可以在四年后由创新者 NDA持有人向FDA提交申请。
FDC法案还规定,如果申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要,例如现有药物的新适应症、剂量、剂型或强度,则NDA或现有NDA的补充有三年的市场排他性。这项为期三年的排他性条款 仅涵盖与新的临床研究相关的条件,并禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的与三年的新临床研究相关的重叠条件的保密协议。三年的排他性并不禁止FDA批准含有原始使用条件的药物的ANDA。五年的 和三年的独家专利权不会推迟同一药物的保密协议的提交或批准。然而,提交保密协议的申请者将被要求进行或获得证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且受控的临床试验的参照权。
如果 我们无法为我们的候选产品获得这种营销独家经营权,我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资 ,参考我们的批准来获得竞争产品的批准,并比其他情况下更早推出他们的产品 。
网络攻击或我们的电信或信息技术系统中的其他故障,或我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商或其他承包商或顾问的网络攻击或其他故障,可能会导致信息被盗、数据损坏和我们业务运营的严重中断 。
我们,我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商和顾问利用信息技术或IT、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用增加,网络事件的发生频率和复杂性都在增加,包括第三方使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问员工帐户,以及蓄意攻击和尝试未经授权访问计算机系统和网络。这些威胁对我们、我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商以及顾问的系统和网络的安全以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成风险。不能保证 我们将成功阻止网络攻击或成功减轻其影响。同样,不能保证 我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问将成功保护我们存储在其系统上的临床和其他数据。与其他公司一样,我们偶尔会并将继续 经历针对我们数据和系统的威胁,包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击或 其他网络攻击。任何网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失都可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律,并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的诉讼和政府调查和诉讼 , 导致面临重大的民事和/或刑事责任。此外,我们的一般责任保险和公司风险计划可能不涵盖我们面临的所有潜在索赔,并且可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任,这可能会对我们的业务和前景产生重大的 不利影响。例如,我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验的临床试验数据丢失 可能会导致我们的开发和监管审批工作的延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。此外,由于网络攻击或其他数据安全漏洞,我们可能遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动 ,并可能因实施进一步的数据保护措施而产生大量额外费用 。
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与普通股所有权和财务报告有关的风险
筹集额外资本已经并可能在未来导致对我们股东的稀释,对我们普通股的市场价格产生不利影响,限制我们的运营,或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们 预计与我们计划的运营相关的费用将增加。除非我们能够从我们的候选产品中获得可观的收入 ,否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、 合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外资本 ,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。
对于我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的程度,就像我们 过去所做的那样,我们股东的所有权权益已经被稀释,而且未来可能被稀释。此外,债务融资(如果可行)可能导致固定支付义务,并可能涉及一些协议,其中包括限制我们采取特定行动的能力的限制性契约 ,例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布 股息,这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外,获得融资可能需要我们的管理层花费大量的时间和精力,可能会将他们的注意力从日常活动中转移到不成比例的位置,这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。此外,如果我们以低于2022年债券转换价格的价格发行股票,我们可能会因偿还2022年普通股债券或重新设定2022年债券的转换价格而产生额外摊薄 。为偿还2022年债券,可能会以较低的换算价增发普通股 ,这可能会对我们的普通股价格产生负面影响。此外,如果优先认股权证的行使价格降低,我们将获得减少的收益。2022年债券的转换价格和2022年发行的优先认股权证的行使价格将重置为我们股票在此次发行中的出售价格,但不低于2.006美元的价格。2021年发行的优先认股权证的行权价可能会重置为我们在此次发行中出售股票的价格, 但不低于15.60美元的价格。由于自2022年债券发行以来我们的普通股价格下跌,以及2022年债券持有人 有能力将2022年债券项下的应付金额转换为我们普通股的额外股份,我们需要 向美国证券交易委员会登记转售额外普通股。我们有义务登记足够数量的普通股以供转售,如果我们没有及时登记足够的额外普通股,可能会导致我们违约,并导致我们向2022年票据持有人支付额外的股份和/或现金。
此外,如果条件有利,我们可以在公共或私募股权市场出售证券,或者以低于我们普通股当前市场价格的每股价格出售证券,即使我们当时并不迫切需要额外资本。出售我们普通股的大量股票,或认为可能发生此类出售,可能会对我们股票的现行市场价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。我们可能会在未来的融资交易中增发普通股 或作为对我们的执行管理层和其他关键人员、顾问和顾问的激励性薪酬。此外,在公开市场上出售大量股票,或认为可能发生此类出售,可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响,使我们更难筹集额外资本。
债务 融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约 ,例如招致额外债务、进行收购、参与收购、合并或合作交易、出售或许可我们的资产、进行资本支出、赎回我们的股票、进行某些投资、宣布股息或 扣押我们的资产以确保未来的债务。此类限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力造成不利影响。投资者票据包含这样的限制。
如果我们根据与第三方的战略合作、战略联盟或 营销、分销或许可安排,通过预付款或里程碑付款筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术或知识产权、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证 。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利 。
此外,任何根据创业板协议发行普通股将导致本公司股东的所有权权益被摊薄。 任何此类发行也可能因发行时的折扣而对本公司普通股的市场价格产生负面影响。执行 创业板认股权证价格重置也会稀释我们的股东。见“-我们需要大量的额外资金。 如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力用于描述与额外资金相关的风险。
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我们对财务报告的内部控制目前未达到《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所设想的所有标准,且未能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条实现和保持对财务报告的有效内部控制,可能会削弱我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力,并对我们的业务产生重大不利影响。
我们 以前是以私人公司的身份运营的。在编制截至 2020年和2019年12月31日止年度的综合财务报表时,我们得出的结论是,我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷 是财务报告内部控制的重大缺陷或重大缺陷的组合,致使年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现 。发现的重大弱点是由于技术会计专业知识不足而导致的内部控制不足 以及由于会计人员数量有限而导致的监督和审查水平不适当。虽然我们正在采取措施补救财务报告内部控制中的重大弱点,包括在2021年2月聘请一名首席财务官,但我们可能无法成功补救这些弱点。
在业务合并后,作为一家上市公司,我们的管理层对增强财务报告和内部控制有重大要求。 设计和实施有效的内部控制的过程是一个持续的努力,这将要求我们预测和应对业务以及经济和监管环境的变化,并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。如果我们无法建立或维护适当的内部财务报告控制程序和程序,可能会导致我们无法及时履行报告义务 ,或导致我们的合并财务报表出现重大错报,从而损害我们的经营业绩。此外,根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条,我们必须提交一份由管理层提交的报告,内容包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂,需要大量文档、测试和可能的补救措施。 测试和维护内部控制可能会分散管理层对其他对我们业务重要的事项的注意力。 我们的独立注册会计师事务所需要每年证明我们财务报告内部控制的有效性 。然而,尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司, 我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。如果我们不能及时完成对内部控制的初步评估并以其他方式执行《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求 或不能充分遵守,我们的独立注册会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制 是否充分。
影响我们内部控制的事项 可能导致我们无法及时报告我们的财务信息,从而使我们 遭受不利的监管后果,包括美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的制裁,或违反适用的证券交易所上市规则,这可能导致违反现有或未来融资安排下的契诺。由于投资者对我们失去信心以及我们财务报表的可靠性,金融市场也可能出现负面反应 。如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所继续报告我们的财务报告内部控制存在重大缺陷,对我们财务报表可靠性的信心也可能受到影响。这可能会对我们造成实质性的不利影响,并导致我们普通股的市场价格下降。
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与此次发行、我们的证券以及上市公司有关的风险
我们的承销商在提交本注册声明后发布了一份研究报告, ,该报告并不反映我们的观点。任何投资者在作出投资决策时,都不应依赖这份研究报告。我们可能会因此研究报告的发布而承担责任。
在注册说明书(招股说明书是其中的一部分)提交后,我们的承销商Lake Street Capital Markets,LLC撰写并发布了一份关于我们季度财务业绩的研究报告 ,该公司在正常业务过程中出版和分发关于我们公司的研究报告。
我们 没有以任何方式参与这份研究报告的准备工作,直到它发布后我们才知道这份研究报告。这份报告不反映我们的观点,我们对其内容不负任何责任。在对我们的证券作出任何投资决定时,您应完全无视本研究报告的内容。在本次发行中购买我们的证券的任何决定都应完全基于本招股说明书中包含的信息。
研究报告可能被视为不符合证券法要求的招股说明书 ,发布该报告可能被发现违反了证券法第五节。如果本研究报告的发布被法院裁定为违反了证券法第5条,我们可能被要求以原始购买价格回购在此次发行中出售的证券,或者,如果这些购买者 已经出售了证券,可能需要向他们承担损害赔偿责任。由于研究报告的发布,我们可能会受到其他损害赔偿和费用索赔的影响。
如果我们不为2022年票据持有人登记额外的普通股,我们 可能被要求支付损害赔偿金。
我们2022年票据的持有者 有权获得以普通股额外股份形式到期的部分或全部付款,我们必须在美国证券交易委员会登记 这些股份以便转售。我们还需要登记普通股,以备可能行使2022年发行的之前的认股权证。我们的普通股价格在2022年债券发行后下降,这要求我们增加发行的股票数量,以履行我们在2022年债券下的义务。因此,我们需要注册的普通股数量 比我们之前在2022年注册的数量更多。我们根据2022年发行的债券和之前的认股权证发行这些股票的价格将重置为我们股票在此次发行中的出售价格,但不低于2.006美元的价格。2021年发行的优先认股权证的行使价格可能会重置为我们股票在本次发行中的售价,但不低于15.60美元的价格。 我们尚未登记所有额外的股份,这可能会导致我们根据我们签署的文书的条款违约,并要求我们向2022年发行的2022年票据和优先认股权证的持有人支付额外的股份和/或现金。
我们 是《证券法》所指的新兴成长型公司和较小的报告公司,如果我们利用《证券法》所指的新兴成长型公司或较小的报告公司可获得的某些披露要求豁免, 这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力,并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司进行比较 。
我们 是一个“新兴成长型公司“在经JOBS法案修订的《证券法》的含义内,我们可以 利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案 404节的审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务, 免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何 金降落伞付款的要求。因此,我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们可能在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司,尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位 ,包括如果截至财年第二季度末,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元 ,在这种情况下,我们将不再是该财年最后一天的新兴成长型公司。我们无法预测 投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降 ,我们证券的交易价格可能会低于其他情况下的价格 ,我们证券的交易市场可能不那么活跃,我们证券的交易价格可能更不稳定。
此外,《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则,直至非上市公司(即尚未根据《证券法》宣布生效的注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)必须遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择这种延长的 过渡期,这意味着当发布或修订一项标准时,如果该标准对上市公司或私营公司有不同的应用日期 ,我们作为新兴成长型公司,可以在私营公司采用新的或修订的 标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家非新兴成长型公司的上市公司进行比较,或者 是一家新兴成长型公司,由于所用会计准则的潜在差异,该公司选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
此外, 我们是“规模较小的报告公司“如S-K条例第10(F)(1)项所界定。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括仅提供两年的经审计财务报表 。我们仍将是一家较小的报告公司,直到本财年的最后一天:(I)截至该财年第二财季末,非关联公司持有的我们普通股的市值大于或等于2.5亿美元, 以及(Ii)我们在上一个完成的财年的年收入大于或等于1亿美元, 截至该财年第二财季末,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。在我们利用这种减少的披露义务的程度上,这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。
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我们未来亏损的金额是不确定的,我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动,或者低于投资者或证券分析师的 预期,每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动,其中许多因素不在我们的控制范围内,可能很难预测,包括以下因素:
● | 我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败,或行业竞争格局中的任何其他变化, | |
● | 我们成功招募和留住受试者进行临床试验的能力,以及因此类努力中的困难而导致的任何延误,包括 新冠肺炎; | |
● | 风险/收益概况、与我们的候选产品有关的成本和报销政策(如果获得批准),以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来疗法 ; | |
● | 我们为我们的候选产品获得营销批准的能力,以及我们可能获得任何此类批准的时间和范围; | |
● | 与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间和成本以及投资水平,这些时间和成本可能会随时间而变化。 | |
● | 生产成本 我们的候选产品,可能会根据生产数量和我们与制造商协议的条款而有所不同; | |
● | 我们吸引、聘用和留住合格人才的能力; | |
● | 我们将 或可能产生的用于开发其他候选产品的支出; | |
● | 如果我们的候选产品获得批准,对他们的需求水平可能会有很大差异; | |
● | 变化和动荡的美国和全球经济环境;以及 | |
● | 未来会计声明 或我们会计政策的变化。 |
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。 因此,逐期比较我们的运营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性 也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期,或低于我们向市场提供的任何预测,或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。 即使我们已经达到了我们可能提供的任何公开声明的指导(如果有的话),也可能发生这样的股价下跌。
我们普通股的认股权证 如果行使,将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并 导致我们的股东股权稀释。
有 可行使的公共认股权证,总计约500,000股我们的普通股,行使价为每股230.00美元 。我们共有约445,063股普通股可行使LAQ权证,加权平均行权价为每股228.31美元。此外,我们还有55,306股普通股的创业板认股权证可行使(受反稀释事件的可能调整),行使价为每股3.28美元。创业板认股权证的行使价将 重置为我们在此次发行中出售股票的价格。此外,自2021年起亦有优先认股权证可行使,可行使的普通股总数为54,174股(可能会因反摊薄事件而作出调整) ,行权价为每股15.60美元。此外,自2022年起,优先认股权证可行使合共466,788股我们的普通股 (可能会因反稀释事件而调整),行使价为每股14.17美元。2022年发行的优先认股权证的行权价格将重置为我们股票在此次发行中的出售价格,但不低于2.006美元的价格。只要这些认股权证被行使,我们普通股的额外股份将被发行,这将导致我们普通股的持有者被稀释 ,并增加有资格在公开市场转售的普通股数量。 在公开市场出售大量此类普通股或可能行使此类认股权证可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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我们总流通股中的大量 块可能会在市场上出售。如果我们普通股的股票有大量出售,我们普通股的价格可能会下降。
如果我们的董事、高管或大股东大量出售我们普通股的股票,如果我们有大量普通股可供出售,或者如果人们认为这些出售可能发生,我们普通股的价格可能会下降。紧随合并后,我们的普通股或普通股可行使的认股权证的很大一部分由合并前与Lacq有关联的人士持有,但在合并后与我们的关系不再是如此。此外,我们还登记了普通股,我们可能会根据我们的2021年综合激励计划 发行普通股。我们的董事、高管和其他关联公司持有的股票受证券法的转售限制,并可能受到各种归属协议的限制。此外,2022年票据持有人有权将2022年票据项下的应付金额 转换为我们的普通股股份,这要求我们登记大量普通股,我们 必须登记额外的大量普通股股份,以供2022年票据持有人可能转售。
由于在公开市场上出售了大量普通股,或者市场认为持有大量普通股的人打算出售他们的股份,我们普通股的市场价格可能会下降。
我们 发行与融资、收购、投资、我们的2021综合激励计划相关的额外股本,以及 偿还投资者票据的利息或本金或其他方面,将稀释所有其他股东的权益。
我们 预计未来将发行更多股本,这将导致对所有其他股东的稀释。根据我们的2021年综合激励计划,我们已经向员工、董事和顾问颁发了股权 奖励,并计划在未来这样做。我们已使用,并可能在未来使用我们的普通股来偿还投资者票据的部分或全部本金和利息。我们 未来还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分,我们可以收购或投资互补的公司、产品或技术,并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。 任何此类额外股本的发行都可能导致股东的所有权权益大幅稀释, 我们普通股的每股价值下降。
场外粉色公开市场的交易波动较大且不定期,这可能会压低公共权证的市场价格,并使公共权证持有人难以转售其公共权证。
公开权证在场外粉色公开市场报价。场外粉色公开市场上报价的证券交易通常清淡,其特点是交易价格波动很大,原因很多,其中一些因素可能与我们的运营或业务前景关系不大。 这种波动可能会因为与经营业绩无关的原因压低公开认股权证的市场价格。此外,场外粉色公开市场不是证券交易所,场外粉色公开市场上的证券交易往往比纳斯达克上市证券的交易 更零星。这些因素可能会导致投资者难以转售任何公开认股权证。
我们的 普通股可能会从纳斯达克退市,并可能受到“细价股”规则的约束,这可能会损害我们的声誉 以及投资者出售其股票的能力。
无法保证我们的普通股将继续在纳斯达克上市,这可能会对我们产生实质性的不利影响。退市后,我们的普通股可能会受到美国证券交易委员会关于细价股市场的监管。细价股是指每股价格低于5.00美元的证券,除非(I)证券在“公认”的全国性交易所交易,或(Ii)发行人的有形资产净值低于2,000,000美元(如果发行人已持续经营至少三年)或5,000,000美元(如果持续经营不到三年),或最近三年的平均年收入低于6,000,000美元。
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适用于细价股的程序要求经纪交易商(I)从投资者那里获得关于其财务状况、投资经验和投资目标的信息;(Ii)根据这些信息合理地确定细价股的交易 适合投资者,并且投资者有足够的知识和经验合理地评估细价股交易的风险;(Iii)向投资者提供书面陈述,说明经纪自营商 作出上述(Ii)项决定的基础;以及(Iv)收到投资者签署并注明日期的声明副本,确认声明准确地反映了投资者的财务状况、投资经验和投资目标。适用于细价股的法规可能会严重影响我们普通股的市场流动性,并可能限制股东在二级市场出售其普通股的能力。
我们 未能遵守纳斯达克持续的上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。
我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求 ,才能保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。我们的普通股从纳斯达克退市可能会 大幅降低我们普通股的流动性,并导致我们的普通股价格相应大幅下降。 此外,退市可能会损害我们按照我们可以接受的条款或完全通过替代融资来源筹集资金的能力,并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在失去信心,业务发展机会减少 。
2022年6月16日,我们收到书面通知(“告示“)来自纳斯达克的,我们上市证券的最低价值(”MVLS“) 低于继续上市所需的最低3,500万美元。我们必须在2022年12月13日之前重新获得合规。要重新获得合规,MVLS必须在截至2022年12月13日的合规期内连续十个工作日(或纳斯达克可能要求的更长时间)以3,500万美元或更多的价格收盘。纳斯达克还可以通过满足持续的最低股东权益至少为250万美元的上市标准来重新获得合规,而纳斯达克目前还没有达到这一标准。 如果在2022年12月13日之前仍未恢复合规,纳斯达克将发出书面通知,通知我们的证券将被退市。 届时,我们可以对任何此类退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。
2022年6月17日,我们收到纳斯达克的书面通知,称我们没有遵守纳斯达克对我们普通股的出价至少为每股1.00美元的要求。缺陷性字母“)。我们的普通股出价在2022年12月14日之前必须达到每股1.00美元或更高(“最低投标价“)在截至2022年12月14日的合规期内(或纳斯达克可能要求的更长时间),至少连续 个工作日。 如果我们在2022年12月14日之前没有重新获得合规,纳斯达克员工将发出我们的证券将被退市的通知。我们实施了储备拆分,以重新遵守最低投标价要求。2022年11月11日,我们收到纳斯达克的书面通知,称我们已重新遵守最低投标价格要求。但是,不能保证 能够持续遵守最低投标要求。
如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们普通股的交易很可能会在为非上市证券建立的场外交易市场进行,如场外交易市场或场外交易市场集团维护的粉色市场。投资者可能会发现在场外市场出售我们的普通股或获得准确的报价不那么方便,而且许多投资者 可能不会因为进入场外市场的困难而买卖我们的普通股。禁止他们交易未在国家交易所上市的证券的政策或其他原因。此外,作为退市证券,我们的普通股将 受美国证券交易委员会规则的约束,作为细价股,其中对经纪自营商施加了额外的披露要求。 与细价股有关的法规,再加上由于经纪佣金等因素导致的细价股投资者的每笔交易成本通常较高, 将进一步限制投资者交易我们的普通股的能力。此外,退市可能会损害我们以我们可以接受的条款通过 替代融资来源筹集资金的能力,或者根本不能,并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失,以及业务发展机会减少。由于这些和其他原因,退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利的 影响,导致对我们的投资价值下降,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,包括我们吸引和留住合格员工和筹集资金的能力。
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我们的 董事和高管拥有我们相当大比例的普通股,并将能够对 事项施加重大控制,但须经股东批准。
截至2022年10月31日,我们的高管和董事实益拥有我们约26.2%的普通股。这些 股东共同行动,可能会对需要股东批准的事项产生重大影响。例如,他们可能能够 控制董事选举、股权激励计划的更改、修改我们的组织文件或批准任何合并、 出售资产或其他重大公司交易。这种集中的所有权控制可能会延迟、阻碍或阻止控制权的变更,包括您可能认为符合您作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约,巩固我们的管理层和董事会,或者延迟或阻止其他股东可能希望涉及我们的合并、合并、收购或其他 业务合并。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致,他们的行为可能会促进他们的最佳利益,而不一定是其他股东的利益,包括为他们的普通股寻求溢价,并可能影响我们普通股的现行市场价格。
如果您在此次发行中购买证券,您的投资将立即受到稀释。
您的 将因此次发售而立即遭受重大稀释。普通股及附属认股权证的每股合并公开发售价格,以及每股预筹资权证及附属认股权证的合并公开发售价格,将较本次发售生效后普通股的经调整每股有形账面净值大幅 高。因此,如果您在此次发行中购买证券,您将支付您所收购普通股的每股有效价格,大大超过本次发行后我们的每股有形账面净值。以普通股及随附认股权证的合并公开发行价为每股1.40美元计算,并假设本次发售中并无出售任何预筹资权证、本次发售中并无行使认股权证、该等认股权证并无价值归属于该等认股权证,而该等认股权证被分类并计入 权益股,则阁下将立即摊薄每股1.98美元,即本次发售后经调整的每股有形账面净值与假设的每股公开发行价及随附认股权证之间的差额。
我们的 管理层将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并可能以您不同意的方式和可能不会产生回报的方式投资或使用收益。
我们的 管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益,包括用于标题为“收益的使用,“作为投资决策的一部分,您将没有机会评估净收益是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用此次发行的净收益的因素的数量和可变性,它们的最终用途可能与其当前的预期用途不同。如果我们的管理层 未能有效地使用这些资金,可能会损害我们的业务。在使用之前,我们可能会将此次发行的净收益投资于投资级计息证券。这些投资可能不会给我们的证券持有人带来有利的回报。
我们提供的预融资权证或认股权证没有公开市场。
预融资权证或认股权证尚无既定的公开交易市场,我们预计不会发展这样的市场。此外,我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证或权证。如果没有活跃的交易市场,预融资权证和认股权证的流动性将受到限制。
在本次发行中购买的预资金权证或认股权证的持有人 在行使其预资资权证或认股权证并收购我们的普通股之前,将不享有普通股股东的权利。
在预筹资权证或认股权证的 持有人在行使时取得本公司普通股股份之前,该等持有人将不享有与本公司普通股股份相关的权利 。在行使一份或多份预付资金认股权证时,持有人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股持有人的权利。
这些认股权证具有投机性。
认股权证并不赋予持有人任何普通股所有权权利,例如投票权或收取股息的权利。 只是代表在有限时间内以固定价格取得普通股股份的权利。此外,在此次发行后,认股权证的市值(如果有的话)将是不确定的,也不能保证 认股权证的市值将等于或超过其推定的发行价。认股权证将不会在任何市场或交易所上市或报价交易。 不能保证我们普通股的市场价格将永远等于或超过认股权证的行使价,因此,认股权证可能到期时毫无价值。
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使用收益的
我们 估计,在每一种情况下,在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后,出售本次发行中我们的普通股、预筹资权证和认股权证的净收益约为350万美元,或390万美元(如果承销商全部行使其购买额外证券的选择权) 并假设不出售任何预筹资权证和不行使认股权证。如果根据上述假设全额行使认股权证以换取现金,我们将获得约810万美元的额外收益。
每位持有2022年票据的持有人已与我们达成协议,我们将按比例使用这些毛收入的20%来减少该持有人2022年票据的余额。在2022年债券余额减少后,我们目前打算 将这些净收益用于我们候选产品的进一步临床开发,以及用于营运资本和其他一般公司用途 。
2022年发行的债券以年息6.0%的利率计息,发行时原始发行折扣为6.0%。在总计848万美元的本金中,424万美元将于2023年12月29日到期,424万美元将于2024年2月7日到期。我们被要求将出售2022年债券的净收益用于营运资金用途。
我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括我们的临床开发努力、我们的运营成本和下文中描述的其他因素。风险因素“在这份招股说明书中。因此,我们的管理层将有 灵活运用此次发售的净收益。投资者将没有机会评估我们根据如何使用收益做出决定所依据的经济、金融 或其他信息。
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稀释
如果您投资于我们的证券,您的所有权权益将被稀释,稀释程度为我们普通股和随附认股权证的合并公开发行每股价格与本次发售生效后我们的 普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。
截至2022年9月30日,我们的有形账面净赤字约为640万美元,或每股普通股约2.91美元。我们的净有形账面赤字是我们的总有形资产减去我们的负债。每股有形账面净赤字是我们的有形账面净赤字除以截至2022年9月30日的已发行普通股股数 。
在 以每股1.40美元的综合公开发行价出售2,900,000股普通股及配套认股权证后,并扣除估计承销折扣及佣金及本公司应支付的估计发售开支,并假设本次发售中不出售任何预先出资的认股权证,则本次发售中发售的认股权证不会行使 认股权证的价值,且该等认股权证被分类为 并计入权益,我们截至9月30日的经调整有形账面赤字净额,2022年约为300万美元,或每股普通股约0.58美元。这一金额意味着我们现有股东的调整后有形账面净值立即增加了每股2.33美元,对参与此次发行的投资者来说立即稀释了每股1.98美元。我们通过从参与本次发售的投资者支付的每股假定综合公开发行价和附带认股权证中减去本次发售生效后的调整后每股有形账面净值,来确定对参与此次发售的投资者的每股摊薄。
下表以每股为单位说明了对新投资者的摊薄:
合并 每股公开发行价和附带的 认股权证 | $ | 1.40 | ||||||
截至2022年9月30日的每股有形账面亏损净额 | $ | (2.91 | ) | |||||
可归因于此次发行的每股有形账面净值的增加 | 2.33 | |||||||
作为 本次发售生效后的调整后每股有形账面净值 | (0.58 | ) | ||||||
在此次发行中向 新投资者每股摊薄 | $ | 1.98 |
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如果承销商全数行使购买额外证券的选择权,则本次发售生效后的调整后每股有形账面净值约为每股0.46美元,这意味着对现有股东的调整后普通股每股有形账面净值立即增加,对参与此次发行的新投资者的调整后有形账面净值每股有形账面净值立即稀释 。
由于权证不是在国家证券交易所或其他国家认可的交易市场上市,承销商在不行使承销商对权证的超额配售选择权的情况下, 将无法满足任何超额配售股票和权证的要求。因此,承销商通知我们,它打算对首次发售股份和认股权证时超额配售的所有认股权证行使其超额配售选择权 。然而,由于我们的普通股 是公开交易的,承销商可以通过在公开市场购买 股票来满足我们普通股的部分或全部超额配售,而不会有义务对我们的普通股行使超额配售选择权。如果承销商就认股权证全面行使其超额配售选择权,但不就我们的普通股行使其超额配售选择权 ,则本次发行中出售的每股普通股的有效认股权证覆盖率将为230% ,而不是本招股说明书封面上所述的200%。
发行后发行的已发行普通股数量以截至2022年9月30日的已发行普通股2,207,458股为基础 ,截至该日期,不包括以下内容:
● | 在行使优先认股权证时可发行520,962股,加权平均行权价为每股3.42美元; | |
● | 500,000股可于行使认股权证时发行,加权平均行权价为每股230.00元; | |
● | 445,063股在行使LAQ权证时可发行的股票,加权平均行权价为每股228.31美元; | |
● | 行使创业板认股权证后可发行的55,306股,加权平均行权价为每股1.40美元; | |
● | 在本次发行中行使认股权证时可发行的5800,000股 股; | |
● | 2022年债券转换时可发行的4,097,819股 股; | |
● | 根据我们的2021年综合激励计划,在行使已发行的股票期权时可发行326,741股; | |
● | 根据我们的2021年综合激励计划,可在归属限制性股票单位或RSU已发行的股票时发行16,500股;以及 | |
● | 根据我们的2021年综合激励计划,为未来发行预留44,095股。 |
以上讨论的 信息仅供参考,将根据定价时确定的实际公开发行价和本次发行的其他条款进行调整。 除非另有说明,否则以上讨论和表格假设(I)不出售预融资权证,若出售,将减少我们按一对一方式发售的普通股股份数目;(Ii)不行使承销商购买额外证券的选择权;及(Iii)不行使本次发售中出售的认股权证。
市场 价格、股票代码和股利信息
市场 价格和股票代码
我们的 普通股目前在纳斯达克股票市场上市,代码是“ENSC“我们的公开认股权证目前在场外粉色公开市场上市,交易代码为“ENSCW.”
我们的普通股和认股权证在2022年11月29日的收盘价分别为2.82美元和0.0306美元。
持有者
截至2022年11月29日,我们普通股的持有者约为153人。
此类 数字不包括通过指定人名称持有我们证券的受益所有人。
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分红政策
我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。我们可能会保留未来的收益(如果有),用于未来的运营、扩张和偿还债务,目前没有计划在可预见的未来支付现金股息。未来宣布和派发股息的任何决定将由董事会酌情作出,并将取决于(其中包括)我们的经营业绩、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外,我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务契约的限制。在可预见的未来,我们不会向普通股持有者宣布任何现金股息。
根据股权补偿计划授权发行的证券
下表提供了截至2021年12月31日根据我们的股权薪酬计划可能发行的证券的信息 :
计划类别 | 证券数量:
发布日期 练习 突出 选项, 认股权证和 权利 | 加权 平均值 行使价 个未完成 选项, 认股权证和 权利 | 数量 证券 剩余 可用于 未来发行 在股权下 薪酬 计划 (不包括 证券 反映在 第一列) | |||||||||
证券持有人批准的股权补偿计划 | 222,191 | $ | 48.06 | 200,012 | ||||||||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 | - | - | - | |||||||||
总计 | 222,191 | $ | 48.06 | 200,012 |
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生意场
本节中提及的“我们”、“公司”或“Ensysce”一般指Ensysce及其合并子公司。
业务 概述
我们 是一家临床阶段的制药公司,寻求开发用于缓解严重疼痛的创新解决方案,同时降低阿片类药物滥用、滥用和过量的可能性。
我们 目前正在开发旨在提高处方药安全性的候选产品。我们的主要重点是阿片类止痛药和阿片类药物使用障碍产品。处方阿片类药物滥用给社会带来了巨大的负担,导致了巨大的成本、疾病和死亡,我们相信其中许多可以通过使用我们的专有技术来预防。 我们认为(1)处方阿片类药物的广泛滥用和(2)导致许多处方医生不愿开出阿片类止痛药处方的相互交织的问题导致了中到重度疼痛患者持续得不到治疗。 我们的平台利用了一种新的分子递送技术,旨在从分子水平上阻止处方阿片类药物的滥用。
我们目前的开发流程包括两个新的药物平台--抗滥用阿片类前药技术-- 胰酶激活的滥用保护,或TAAP平台,以及过量保护类阿片前药技术--抗多药滥用,或™平台。TAAP平台旨在寻求改善慢性疼痛患者的护理,同时降低与处方阿片类药物滥用相关的人力和经济成本。我们的TAAP前体药物开发流程汇总在下面的表格中。MPAR™平台与我们的TAAP前体药物相结合,不仅是为了防止处方药物的滥用,还为了减少过量用药的发生。每种前药都旨在与我们的MPAR™技术相结合,以保护过量用药。此外,甲磺酸那法莫司他(“那法莫司他“),这是我们的过量防护组合产品的一种成分,也正在开发用于治疗感染和肺部疾病的预定目的。
TAAP平台下的 技术应用于阿片类药物时,旨在仅在将 暴露在特定生理条件下(即,当药物被摄取并接触消化酶胰酶时)才释放临床有效的阿片类药物。我们的主要候选产品PF614是一种TAAP羟考酮前体药物,它是一种生物活性化合物,可以在体内代谢产生具有明显特征的药物,旨在抵抗口服和非口服方式的处方药滥用。这种方法在许多方面与当前基于配方的策略不同,例如使用INTAC®技术(耐挤压聚合物)的OxyContin OP和使用DETERx™(聚合物中的不溶性脂肪酸盐)的Exampza Exampza ER 。首先,TAAP技术寻求消除使用者静脉或鼻内滥用PF614的能力,这是基于临床前研究表明,PF614在血液中不容易转化为羟考酮,并且鼻腔中不存在胰酶,因此,PF614不会在鼻子中转化为羟考酮 。此外,经过化学修饰和抗滥用的TAAP阿片类药物不受旨在提取滥用数量的阿片类药物的简单物理操作的影响,例如通过厨房化学。我们的TAAP候选产品组合基于对化学反应和新陈代谢的不同理解,以及我们独特方法的主要支柱,该方法侧重于:(1)定位于胃肠道的酶介导的代谢激活;(2)重排化学以实现活性药物产品的药代动力学 释放;以及(3)阐述我们每个临床候选药物的代谢和化学激活概况的临床前和临床数据。
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利用这种方法,我们提交了新药研究申请,或IND(116794),并开始了PF614的第一阶段临床试验, 于2018年2月完成。第一阶段试验的临床数据表明,羟考酮按照化学设计从PF614中释放,口服TAAP PF614后被吸收,导致血药浓度与缓释羟考酮产品OxyContin OP的释放曲线 相匹配。生物等效臂的第二次多剂量递增研究已于2022年7月完成,鼻腔人类滥用潜力(HAP)研究最近已完成,预计2022年11月将有数据。第二次口服HAP研究已于2022年9月启动,数据预计将于2023年初公布。
MPAR™技术旨在通过将TAAP前体药物与奈法莫斯特相结合,在共同摄取多剂量后限制活性阿片类药物的生物利用度,无论是无意的还是故意的。NAFAMOSTAT是一种小分子,临床研究表明它具有陡峭的剂量反应曲线,是一种高效的胰酶抑制剂。当与我们的TAAP前体药物结合使用时,我们的MPAR技术 旨在不影响新陈代谢和活性药物成分的释放。然而,如果MPAR组合产品 的摄入量超过预期,过量的奈法莫斯特旨在抑制胰酶,从而防止代谢激活 并避免药物过量。我们相信,一种同时抵抗口服和静脉滥用的阿片类药物对社会的潜在好处是相当可观的。探索PF614和奈法莫斯特、PF614-MPAR-101联合使用的第一阶段研究于2021年12月启动,2022年5月报道的研究的早期数据表明,联合产品显示出过量的保护作用,羟考酮的释放量比单独使用的PF614减少。
我们的流水线是在15年的研究和投资过程中发展起来的,包括三个临床阶段的候选产品。 虽然我们的主要重点和主要候选产品是针对阿片类药物的滥用和过量,但在 多年的研究和开发中,我们发现并认可了某些候选产品的质量和独特功能,这些质量和独特功能可能 有助于解决其他治疗问题。例如,我们发现奈法莫斯特能够抑制与新冠肺炎感染相关的酶的作用,因此,我们致力于开发奈法莫斯特的口服和吸入药物产品,用于治疗冠状病毒感染和其他肺部疾病,如囊性纤维化。
我们 最初于2003年4月在特拉华州注册成立为Pharmaco Fore,Inc.,2012年1月,我们将名称从 Pharmaco Fore,Inc.更改为Signature Treateutics Inc.(“签名“)。2015年12月28日,Signature收购了Signature的全资子公司 Corp.(“SAQ“)和Ensysce Biosciences,Inc.(电子束“)已 签订合并协议和计划(”EB-ST协议“)。根据EB-ST协议,SAQ与EB合并并并入EB,EB作为Signature的全资子公司继续存在。作为交易的一部分,Signature更名为 “Ensysce Biosciences,Inc.”(前Ensysce“),并将EB更名为EBI运营公司。2021年1月31日,Lacq、前Ensysce和Merge Sub签订了合并协议。2021年6月30日,根据合并协议,合并子公司与前Ensysce合并,前Ensysce作为Lacq的全资子公司幸存下来。 作为交易的一部分,Lacq更名为“Ensysce Biosciences,Inc.”。前Ensysce更名为EBI OpCo,Inc.
PF614
PF614 是我们正在开发的治疗急性或慢性疼痛的主要TAAP前药候选药物。PF614是一种延缓释放的TAAP前药,设计用于在某些特定的生理环境下口服时释放羟考酮。在64名健康受试者的1期单次递增剂量临床试验中,对PF164的安全性和羟考酮的药物动力学释放进行了评估。试验表明,PF614耐受性良好,没有严重不良反应。研究还表明,口服PF614后4至6小时,药代动力学中羟考酮的血药浓度最高,显示其延迟释放。第二阶段1b多上升剂量研究(MAD)于2021年启动,以评估连续4.5天每天两次给健康受试者的PF614。这项研究同时评估了安全性和PK,第二部分评估了PF614与OxyContin的生物等效性(BE)。此试验的最终数据已于2022年7月报告。MAD研究证明了PF614的安全性,表明它在200毫克剂量下耐受性良好,这与每天两次服用的80毫克奥施康定相当。BE研究组在成功完成PF614的每日两次多次递增剂量研究后,比较了在禁食和进食状态下,受试者从PF614和奥施康定®中释放羟考酮的情况。结果表明,在禁食和喂养条件下,100 mg PF614与40 mg OxyContin的生物等效性。此数据 对于理解未来作为奥施康定生物等效剂的PF614的处方标准至关重要,因此可通过FDA定义的505(B)(2)监管路径来制定。在两项不同的研究中评估了PF614的鼻内(IN)和口腔人类滥用潜力。研究1中的PF614-103, 我们评估了PF614 100 mg相对于粉碎的羟考酮速释(IR)片40 mg(相当于阿片类药物剂量)和鼻腔给药后的安慰剂的滥用潜力。在正在进行的研究2,PF614-104中, 我们正在评估完整的PF614在50、100和200 mg三个不同剂量水平下的口服滥用潜力,以IR羟考酮40 mg和安慰剂。 本研究的目的是评估口服PF614的药代动力学(PK)和人类滥用潜力,预计2023年的数据。 我们相信PF614有潜力提供一种更安全的替代目前商用的滥用威慑配方阿片类药物。
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PF614-MPAR™
PF614-MPAR™,是PF614和奈法莫斯特的组合产品,旨在通过提供对注射或吸入的抵抗力来限制滥用可能性,并提供对过量口服的保护。我们对PF614-MPAR™的IND申请(150966)于2021年4月27日获得了FDA的补贴,此前从2021年1月8日起发布了完整的临床搁置。我们 解决了最初提交的IND中的不足之处,修改了方案,并于2021年3月29日提交了对临床暂停信的回复。我们于2021年12月启动了一项名为PF614-MPAR-101的第一阶段临床试验,以评估健康受试者的安全性和PK。这项试验的初步数据于2022年5月报告。PF614-MPAR-101过量防护研究检查了健康志愿者单独口服PF614或与胰蛋白酶抑制剂那法莫斯特(MPAR)联合使用的情况。初始数据 证明了我们的MPAR组合产品的过量保护作用,在模拟过量情况下,PF614的羟考酮释放量减少。它还表明,体循环中的PF614(模拟注射)不会转化为羟考酮。我们 于2022年12月完成了本研究A部分的临床部分,预计将在2022年12月底之前报告这部分研究的最终数据。这项研究将在2023年继续,通过向一组健康受试者增加剂量单位来测试所选配方的过量保护。数据预计在2023年下半年。
MPAR 正在与商科学公司合作进行临床测试,使用其集成的转换制药®平台搜索 允许在规定剂量范围内转换为羟考酮的配方,但在过量服用情况下,在高于规定剂量水平时减少转换为羟考酮 。
那法莫司他
NAFAMOSTAT 是一种酶抑制剂(蛋白水解酶抑制剂),用于我们的联合过量保护技术MPAR™。由于它能够抑制与新冠肺炎感染相关的酶的作用,我们还在开发奈法莫斯特的口服药物产品, 用于治疗冠状病毒感染和其他肺部疾病,如囊性纤维化。提交了一份IND(149877),用于评价口服奈法莫司在冠状病毒感染中的作用。评估安全性和PK的第一阶段试验已于2021年完成。
市场机会
药物滥用和药物过量
阿片类止痛药对于改善大多数患有慢性疼痛的美国人的护理和预后至关重要。NIH 2018年9月更新的一项研究报告称,在之前的三个月里,2530万成年人每天都遭受疼痛,近4000万成年人 经历了严重的疼痛,这与更差的健康状况有关。高影响的慢性疼痛影响着1000多万美国人 ,其特点是长期痛苦,严重损害生活质量。处方类阿片类药物,如吗啡、氢吗啡、氢可酮和羟可酮,在治疗严重和慢性疼痛方面有着悠久的历史。2021年阿片类药物处方总数为1.53亿张,美国市场规模为42亿美元。
疾控中心最近为提供疼痛护理的临床医生提供了建议,定义了急性疼痛(持续时间不到1个月)、亚急性疼痛(持续1-3个月)或慢性疼痛(持续3个月或更长时间),不包括与镰状细胞疾病相关的疼痛治疗、癌症疼痛治疗、姑息治疗和临终关怀。. 这些指南是基于我们打算为包括PF614在内的TAAP和MPAR™阿片产品探索的急性和慢性疼痛的适应症。
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阿片类药物 提供各种剂量,包括速释片(或胶囊)、缓释片(或胶囊)、贴片、 和其他剂量形式。羟考酮是当今市场上最有效的止痛药之一。此药可帮助患者克服疼痛 并专注于工作。阿片类药物有依赖的风险,当使用不当时,大剂量阿片类药物(如羟考酮)的常见副作用可能是欣快感,或“兴奋”。由于这些副作用,阿片类药物已成为美国滥用或滥用最多的处方药之一。2017年,阿片类药物滥用被宣布为公共卫生紧急情况,当时每天有91多人死于与阿片类药物相关的过量。目前,这一数字已上升至每天约188人。
由于处方阿片类药物的获取变得更加困难,现已由合成阿片类药物的使用,特别是芬太尼的使用推动了总体过量死亡人数的大幅增加。从2017年到2018年,处方阿片类药物相关死亡率下降了13.5%,这表明对这一问题的关注产生了有益的效果。然而,210万人报告患有阿片类药物使用障碍(阿片类药物使用障碍“) 2019年。根据疾控中心的信息,处方阿片类药物过量死亡涉及的最常见药物包括美沙酮、羟考酮(如奥施康定®)和氢可酮(如维柯丁®)。疾控中心表示,改善阿片类药物处方,治疗阿片类药物使用障碍,预防阿片类药物使用障碍,将有助于改善阿片类药物危机。滥用或滥用阿片类药物通常是以下列方式之一进行的:
● | 口服过量药片 滥用。通常被认为是吸毒者最普遍的给药途径,吸毒者口服的片剂(或胶囊)比推荐的止痛药物更多。 | |
● | 鼻塞。 粉碎的片剂被吸入,以通过鼻腔组织吸收药物。 | |
● | 注射法。阿片类药物 通过物理或化学方法从剂量中移除,并使用注射器注入静脉。 | |
● | 口服操控药片 滥用。缓释片或贴片被碾碎、咀嚼或以其他物理或化学方式操纵,以破坏延缓释放机制,并提供阿片类药物的即时释放供口服。 | |
● | 保利药房。阿片类药物有时与酒精、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物或其他药物一起使用,以增强快感。 | |
● | 服药过量。用户 可能会意外地在其系统中引入过量的药物,或者合并使用可能会增加药物不良反应的几率的药物。一些患者可能意外或有自杀意图而过量服用药物。 | |
● | 长期或长期使用 。长期或长期使用阿片类药物导致依赖是另一种形式的误用或滥用。 |
安非他明 像Adderall这样的药物是以药片的形式制造的,打算口服。截至2022年第四季度,75%的Adderall处方 是开给1050万22岁或以上的成年人的,他们被诊断为注意力缺陷多动障碍(ADHD)。ADHD是儿童最常见的神经发育障碍。每年有500万成年人滥用兴奋剂药物,通过使用替代消费方式更快地达到更强烈的兴奋;打喷嚏或注射是最常见的滥用方式。这两种方法都涉及粉碎药丸。
我们 相信,通过挤压和注射、鼻塞、 和咀嚼来减少滥用可能性的处方药产品可以更大程度地减少因滥用阿片类药物或苯丙胺而导致的处方阿片类药物相关死亡。
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那法莫司他
Nafamostat的市场机会是多方面的。口服形式可以单独使用,也可以与其他针对病毒产物所需的单独过程的抗病毒药物联合使用,例如RNA复制或病毒蛋白质加工。对于病情更严重的患者,可以开出吸入形式的奈法莫斯特。
我们的主导临床计划是奈法莫司的口服药物产品,用于治疗新冠肺炎和其他冠状病毒感染。口服奈法莫斯特的剂量和定位将类似于抗病毒药物磷酸奥司他韦,达菲®。达菲®是一种季节性流感疗法,在流感症状出现后两天内以口服形式服用,每天服用两剂。在其他冠状病毒爆发期间,达菲®在美国的销售额为9.5亿美元,全球累计销售额为24.26亿美元(2016年至2020年)。 2022年第二季度辉瑞公司新冠肺炎的销售额总计88.5亿美元,据报道2022年将产生230亿美元的收入, 这表明世界各地对治疗的需求持续未得到满足。
世界卫生组织估计,流感疫情每年导致约300万至500万重症病例和29万至65万人死亡。Nafamostat将处于有利地位,可以从几个不断变化的市场状况中产生收入:
● | 随着新的流感和冠状病毒毒株造成新的疫情,在适当的疫苗产量增加之前,有一段时间可以增长或促进销售。 | |
● | 在疫苗免疫力减弱的情况下应用我们的抗病毒 ,尤其是老年人和免疫功能低下的患者;自2010年流感季节以来,季节性流感疫苗的有效率约为45%。 | |
● | 通用流感和冠状病毒疫苗距离上市还有几年的时间,这使奈法莫斯特成为预防感染的潜在第一道防线。 | |
● | 对于有严重、复杂或进展性疾病的住院患者或并发症风险较高的患者,只有四种抗病毒 治疗方法来治疗流感的早期症状。 | |
● | 意外和迅速传播的流感或冠状病毒暴发的现实导致医疗保健系统储存和补充第一反应抗病毒药物。 | |
● | 利用药物再利用模式和《哈奇·瓦克斯曼法案》,我们相信我们将能够在北美、欧盟和日本获得八到十年的市场独家经营权。见“-知识产权“了解更多细节。 |
我们 技术平台解决方案
TAP 处方药
TAAP平台下的 技术利用了一项旨在从分子层面遏制处方药滥用的新技术。分子递送系统旨在仅在特定生理条件下(即药物被 摄取并接触消化酶胰酶时)才释放临床有效的药物。我们的TAAP前体药物输送系统展示了许多旨在抵抗口服和非口服滥用模式的功能。该平台的方法与当前基于配方的策略(滥用威慑配方或ADF)在许多方面不同。首先,TAAP提供的抗滥用设计为不受简单的物理操作(例如,粉碎、提取和/或咀嚼提供给患者的剂量形式)的影响。我们 认为,将taap应用于阿片类药物和苯丙胺类药物,提供既能抵抗口服滥用又能抵抗非肠道滥用的药物,对社会的潜在好处是可观的。
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MPAR™ 处方药
MPARTM 联合疗法包括与胰酶抑制剂NAFAMOSTAT共同配制TAAP前药,当以规定的剂量水平给药时,不会影响前药向活性成分的转化,从而允许正常的药物血浆暴露水平。然而,如果服药量超过规定的量,胰蛋白酶抑制剂也会出现在更高的水平,抑制激活过程的第一步,防止前药转化为有效成分 ,从而限制了药物过量的可能性。
我们的 发展计划
我们 目前正在开发旨在提高处方药安全性和性能的候选产品。我们的主要关注点是阿片类止痛药和阿片类药物使用障碍产品。下表概述了我们的TAAP前药的开发流程。 每种前药都旨在与我们的MPAR™技术相结合,以保护过量用药。此外,我们的过量防护组合产品中的一种成分--奈法莫司也正在开发中,用于治疗感染和肺部疾病。 除了我们的临床候选药物外,我们还拥有其他TAAP和MPAR的产品组合TM可能开发的阿片类药物 以此为基础。
除了我们的临床候选产品外,我们还拥有其他TAAP和MPAR产品组合TM阿片类药物和苯丙胺类药物,可能会在这条管道的基础上开发。
临床 代理
PF614
PF614 是一种经过化学修饰的缓释羟考酮衍生物,只有当胰酶 暴露在肠道中(即当药物被摄取时)才会释放临床有效的羟考酮。这种方法在许多方面不同于目前商业上可用的基于配方的战略。首先,PF614提供的抗滥用设计不受简单的物理操作(例如,提取、咀嚼和/或粉碎)的影响。它还限制了共同摄取多剂量 后活性药物的生物利用度。
在摄取羟考酮后,PF614的羟考酮释放通过一个两步过程进行,包括(1)小肠中胰酶的激活和(2)随后的分子内环化释放反应。该反应释放羟考酮,同时形成环状 尿素代谢物。从PF614中释放羟考酮的时间过程是(I)胰酶水解和(Ii)环化-释放反应动力学的函数。在PF614的1期研究中,羟考酮达到最大血药浓度的时间(T最大值) 羟考酮的释放时间为五到六个小时,该时间不能通过粉碎、咀嚼或物理操作药物制品来改变。羟考酮的安全性、新陈代谢和药代动力学已经得到了很好的研究。
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PF614-101 第一阶段临床试验
从2016年11月至2018年1月,在7个不同的封闭队列中,对64名健康受试者进行了羟考酮释放的安全性和药代动力学的第一阶段临床研究,对PF614 (IND 116796)进行了评估。这项研究是由PRA Health Science--堪萨斯州Lenexa早期开发服务公司的首席研究员Daniel·迪克森医学博士为我们进行的,目的是评估PF614的安全性和药代动力学,以及足以表征口服PF614后血浆羟考酮产生和维持的剂量的羟考酮的药代动力学,并将其与奥施康定缓释羟考酮释放的羟考酮进行比较。受试者随机接受单剂量的PF614(剂量为15、25、50、100和200 mg,每剂量组6名受试者)或奥施康定OP(剂量为10、20、50和80 mg,每剂量组2名受试者)。每个队列都招募了新的受试者。队列1比较接受PF614和OxyContin OP的受试者是否接受纳曲酮阻断。纳曲酮是一种阿片阻滞剂,可防止阿片类药物附着在阿片受体上,防止阿片类药物的效果,如止痛、欣快感或呼吸抑制。单次递增剂量研究还比较了禁食和喂食最高剂量(200 Mg)的PF614对羟考酮的释放情况。并对前药片段的药代动力学进行了评价。此外, 这项研究说明了相对于奥施康定,PF614前药到羟考酮的“转化效率”。
药代动力学分析
OxyContin OP(羟考酮缓释剂)和PF614给药后,羟考酮的血药浓度-时间曲线形状相似。测定了PF614向羟考酮的转化效率约为86%。50毫克的PF614剂量可产生与20.01毫克的奥施康定相当的羟考酮暴露,表明效力比为0.40。这一数据使我们能够将PF614的剂量与商业上可获得的OxyContin OP的剂量进行匹配。
安全问题
本研究共纳入64名受试者,其中23人(35.9%)经历了47次治疗突发不良事件(TEAE)。大多数TEAE是胃肠道疾病或神经系统疾病,无死亡、严重不良事件或严重TEAE。此外,没有因研究与药物相关的不良事件而中止试验。超过一半的TEAE与研究药物有关,但它们的严重性大多较轻。严重程度中等的三种TEAE分别是肾结石、恶心、呕吐和呕吐,恶心和呕吐与研究药物有关。比较所有队列的安全性数据,数据表明剂量、纳曲酮和进食/禁食状态对PF614的安全性没有临床相关影响。在健康受试者中,剂量高达200毫克的PF614通常耐受性良好。
PF614-102 1b期临床试验
1B期研究,A期1B期,随机两部分单中心研究,旨在评估多次口服PF614的药代动力学和安全性,以及单剂PF614相对于OxyContin在健康成年受试者中的食物效应和生物利用度/生物等效性,由ICON(前PRA Health Science)进行,M Johnston博士担任首席研究员。这是一项由两部分组成的研究 ,包括健康受试者的MAD研究(A部分)和比较生物利用度/生物等效性和食物效应研究(B部分)。A部分共治疗24名受试者,采用随机开放标签MAD设计,每组最多3个不同剂量组,每组8名受试者。在每个剂量组中,受试者被随机接受PF614(n=6)或OxyContin(n=2)治疗。受试者接受重复的Bid剂量,计划在5天内每12小时(Q12h)给药一次,共9剂。PF614剂量分别为50 mg、100 mg和200 mg,预计分别相当于剂量1、2和3的20 mg、40 mg和80 mg OxyContin剂量。第一天/第一次服药(第一天)和最后一天/最后一次服药(第五天)进行连续PK采样。 在第二天、第三天和第四天上午服药前30分钟内仅采集槽PK样本。安全性评估,包括对不良事件(AE)、生命体征(脉率、血压、呼吸频率和血氧饱和度)的定期评估[SPO2])、临床实验室测试、12导联心电图(ECG)和心脏遥测在整个研究过程中一直处于监测状态。受试者接受低血压、低呼吸、呼吸暂停和氧减饱和的监测。
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B部分共治疗60名受试者,采用开放标签、单剂量、随机、4向交叉设计。受试者被随机 以Williams设计交叉方式接受以下单剂量研究药物的每一次口服(每个疗程1次):
●处理A:100mgPF614,在禁食条件下给药(以下简称100mgPF614,禁食)
●处理B:100mgPF614,在喂食条件下(高脂早餐)(以下简称100mgPF614,喂食)
● 处理C:40毫克奥施康定,在禁食条件下给药(以下简称40毫克奥施康定,禁食)
●处理D:40毫克奥施康定,在喂食条件下(高脂早餐)(以下简称40毫克奥施康定,喂食)
每个 处理间隔5天。在每次给药后至给药后120小时进行连续PK采样。安全性包括定期评估AEs、生命体征(脉率、血压、呼吸频率和SpO2 )、临床实验室检查和12导联心电图。受试者接受低血压、低呼吸、呼吸暂停和氧饱和度的监测。
药代动力学
羟考酮缓释片和PF614的血药浓度-时间曲线形状相似。羟考酮血浆暴露(T最大值, C最大,SS和AUC陶氏)进行了评估,在口服多次Bid剂量后,PF614显示出与OxyContin相似的趋势。由于OxyContin的样本量较少,一些PK 参数无法计算。从第2天到第4天,羟考酮的谷浓度大致相似,这表明受试者在重复口服所有剂量水平的PF614和OxyContin后达到稳定状态。
B部分:PK分析共纳入57名受试者。C++的数据最大值,AUC0-t、和AUC0-信息在禁食和进食条件下服用100毫克PF614和40毫克奥施康定后,羟考酮的剂量完全控制在80%至125%的标准生物等效性限度内。因此,在禁食和喂食条件下,100 mg PF614与40 mg OxyContin生物等效性。
安全问题
口服50毫克、100毫克或200毫克PF614 BID 5天后,PF614通常是安全和耐受性良好的。在禁食和进食状态下,单次口服100 mg PF614的安全性没有明显差异,在禁食和进食状态下,PF614和OxyContin之间的安全性也没有明显差异。在纳曲酮阻断下单剂量和多次口服后,PF614总体上是安全和耐受性良好的。
PF614-103鼻腔内人类虐待潜在临床试验
PF614-103 是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照的3向交叉研究,旨在评估经鼻给药的PF614相对于羟考酮IR粉碎片和安慰剂在非依赖娱乐阿片使用者中的滥用潜力和药代动力学。 由莲花临床试验有限责任公司通过俄亥俄临床试验公司与首席研究员G.Apseloff博士共同进行。
这项研究包括4个阶段:筛查、资格鉴定、治疗和随访。受试者随机接受PF614 100 mg或羟考酮40 mg粉碎鼻腔注射。这项研究的主要目的是评估非依赖娱乐阿片使用者(n=26)鼻腔给药后,PF614相对于粉碎羟考酮(IR)片和安慰剂的滥用潜力,主要药效学终点是最大效果(E最大值))喜欢吸毒(“在这里 弯矩“) 使用目视模拟标尺(VAS)测量给药后长达24小时。这项研究的次要目标是评估PF614在鼻腔给药后相对于羟考酮IR粉碎片的药代动力学特征,并评估PF614在鼻腔给药后的安全性。
在这项研究中,在PF614与粉碎羟考酮和安慰剂的3个周期的交叉试验中,与鼻腔内粉碎的IR羟考酮相比,PF614粉末产生了显著低于鼻腔内粉碎的羟考酮 (p=0.0133)的峰值“药物喜爱”(Emax)(p=0.0133)。此外,在对每种药物的初始印象的第一阶段分析中,即使受试者人数较少,PF614(n=8)和粉碎的羟考酮(n=10)之间也有统计学上的显著差异(p=0.0175)。
统计学上,同样使用第一阶段分析(p ),第二个终点“再次服药”也显示出PF614和粉碎IR羟考酮鼻腔给药的峰值效应(Emax)显著不同。
鼻腔HAP研究旨在测试已知的娱乐性吸毒者“点赞该产品对于 标示此类新药的声明至关重要。这项研究的主要衡量标准是喜好毒品,“是FDA在其关于”药物滥用潜力评估“的指南中推荐的。众所周知,这一衡量标准与药物滥用的可能性有关。结果表明,吸入粉末状PF614的吸入性明显低于吸入粉碎的羟考酮。
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接下来的 步
在2022年,我们启动了两项PF614的人类滥用潜力研究,以了解吸毒者倾向于喜欢口服或鼻腔服用PF614的效果,而不是类似羟考酮的对照产品。 这些研究的数据将被用来支持我们申请在PF614上贴上“滥用威慑”标签。鼻腔研究的数据已于2022年10月31日公布,口腔研究的数据预计将于2023年初公布。我们打算探索疼痛指征,以评估PF614的有效性和安全性,我们正寻求在2023年推出这项计划。 我们还计划在新冠肺炎受试者中评估奈法莫斯特作为口服药物产品的疗效。开展这些 研究的能力将取决于额外资金。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售股权的收益以及可转换本票和联邦赠款项下的借款。请参阅“-可转换本票” and “-联邦拨款 “以获取更多信息。
在2022年11月,我们收到了FDA的书面指导,即急性疼痛适应症可能适合于PF614。FDA的指南虽然不具约束力,但指出我们建议的临床开发方法在两种不同的疼痛模型中进行至少两项充分和良好控制的临床试验,将PF614与安慰剂和另一种即刻释放(IR)阿片类药物(如IR羟考酮)进行比较, 似乎合理地支持PF614用于急性疼痛适应症的新药申请。FDA指南还针对我们计划的非临床研究和临床试验提供了额外的指导。PF614用于急性疼痛适应症的临床开发途径可能会缩短开发时间表,比最初为PF614寻求慢性疼痛适应症 更具成本效益。
PF614-MPAR™
我们 启动了一项第一阶段研究,该研究正在评估PF614-MPAR™在健康受试者中的研究,该研究的标题是:当PF614溶液与奈福司坦作为速释溶液和/或缓释(ER)胶囊配方时,评估羟可酮、PF614、PFR06082和奈福司坦的药代动力学 。使用其集成的Translational PharmPharmtics®平台搜索允许在规定剂量范围内将 转化为羟考酮,但在过量情况下在高于规定剂量水平时减少转化为羟考酮的PF614-MPAR配方。
Pf614-MPAR™-101 1期临床试验
第一阶段研究的主要目标是评估羟考酮的药代动力学,当PF614溶液单独给药时, 奈法莫斯特作为速释溶液和/或缓释胶囊原型。这项研究旨在帮助选择最优的那法莫斯特配方和剂量,以便在服用规定剂量但仍能减弱最大血药浓度(C)的情况下与PF614结合以提供羟考酮最大值)和羟考酮浓度-时间曲线下面积(AUC值)。缓释原型胶囊配方将从描述释放速率和剂量的配方变量的二维设计空间中选择。2022年5月报告的初步数据显示,在模拟过量服药的情况下,奈法莫斯特与PF614联合使用可按设计减少PF614中羟考酮的释放。我们 于2022年12月完成了本研究A部分的临床部分,预计将在2022年12月底之前报告这部分研究的最终数据。这项研究将在2023年继续,通过给一组健康受试者增加剂量单位来测试所选配方的过量保护。数据预计将在2023年下半年公布。
NAFAMOSTAT
NaF-101 1期临床试验
我们相信奈法莫斯特有潜力有效地治疗新冠肺炎患者,因为它是跨膜型蛋白酶丝氨酸2(TMPRSS2)的抑制剂,TMPRSS2是负责裂解SARS-CoV-2刺突蛋白的蛋白酶。虽然新冠肺炎患者通常会出现发烧和呼吸道疾病,但一些患者也会报告胃肠道症状,如腹泻、呕吐和腹痛。研究发现,在感染患者的粪便标本中发现了最新的新冠肺炎病毒株SARS-CoV-2RNA,其病毒受体血管紧张素转换酶2在胃肠道上皮细胞中高表达。这表明SARS-CoV-2可以在胃肠道中活跃地感染和复制,而口服在肠道中局部作用的奈法莫他将 降低病毒的复制能力。我们研究的目的是评估口服奈法莫斯特在健康志愿者中的安全性。这是一项由三部分组成的单次递增剂量研究(第一部分),考察了单剂量50、100和200毫克奈法莫斯特在8名受试者中连续三天连续服用的安全性和药物动力学。多次递增剂量研究(第二部分)对四名健康受试者每日两次服用100毫克那法莫司特,并评估其安全性和药代动力学。另一组受试者每日两次服用200毫克那法莫司特,为期五天,并评估安全性和药代动力学。最后一组6名健康受试者接受多次固定剂量研究(第三部分)200 mg奈法莫斯特,以评估每日三次口服奈法莫斯特溶液的安全性和耐受性。
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药代动力学分析
Nafamostat 被证明在任何剂量水平下生物利用度有限,评估最高可达200毫克。
安全问题
每日三次服用200毫克的那法莫司特没有报告与药物相关的不良事件,因此目前正在检查额外的剂量水平以确保安全性。我们的结论是,200毫克可以每天三次给药,这可能会对胃肠道产生局部影响。
接下来的 步
我们 计划以口服药物产品的形式在新冠肺炎受试者中评估奈法莫斯特的第二阶段临床试验。奈法莫他200 mg胶囊已研制成功,正在进行稳定性评价。
竞争
生命科学行业的特点是技术进步迅速,竞争激烈,并高度重视专有产品 。我们预计将面临来自多个来源的竞争,包括制药和生物技术公司、仿制药公司、药物输送公司以及学术和研究机构。这些现有的和潜在的竞争对手中的大多数都比我们拥有更多的财务和其他资源。
预计将影响我们候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素包括安全性和耐受性、我们候选产品限制人类滥用潜力的能力、候选产品的生物利用度和治疗效果 以及剂量和分销的便利性。PF614还将面临来自羟考酮以外的商业化仿制和品牌缓释和长效阿片类药物的竞争,包括但不限于芬太尼、氢吗啡酮、羟吗啡酮和美沙酮,以及目前正在临床开发的阿片类药物。
我们 相信,通过食品和药物管理局为我们的前药获得滥用威慑标签将为我们提供显著的竞争优势。 目前(在美国)只有四种具有滥用威慑标签的用于慢性止痛的商业阿片类药物。 这些药物是MorphaBond™ER,由第一三共、奥施康定®ER和®ER销售,这两种药物都由普渡制药有限公司和科莱姆制药公司的Xtanpza®ER销售。然而,获得滥用威慑标签涉及一个漫长而复杂的过程,没有成功的把握。我们认为,滥用威慑阿片类药物是一种治疗选择,可以最大限度地减轻阿片类药物止痛患者的疼痛,同时降低滥用和转移的风险。
许多其他公司,包括但不限于辉瑞、第一三共、Endo Health Solutions、Nektar Treateutics、Teva制药公司、Egalet Ltd.、KemPharm Inc.、Elyium Treateutics Inc.和Acura制药公司,都在不同的开发阶段推出了缓释或抗滥用产品。其他公司通过各种交付技术提供用于治疗慢性、严重、长期疼痛的产品,但这些产品的标签上没有滥用威慑声明。
我们 不相信有其他公司正在开发具有与我们的MPAR™技术类似的过量机制的产品。
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知识产权
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护对候选产品和我们未来的任何候选产品、新发现、产品开发技术和专有技术的专有保护;在不侵犯他人专有 权利的情况下运营;以及防止他人侵犯我们的专有权利。我们的政策是通过提交或授权美国和外国专利以及与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请来保护我们的专有地位 ,这些对我们业务的发展和实施非常重要。我们还依靠商标、 商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和维护我们的专有 地位。
2020年8月,EBIR与Mucokinetica签订了一项技术转让协议,以获得其知识产权和与吸入剂nafamostat计划相关的所有资产。具体地说,EBIR收购了专利EP2124926B1以及与开发和扩大吸入型奈法莫他汀计划相关的所有数据和资产。这些资产包括新冠肺炎和正在开发的囊性纤维化药物靶点。
出于对这一知识产权的考虑,Mucokinetica获得了EBIR 1%的股权,其创始人Roderick Hall和Peter Cole与EBIR签订了咨询协议。随后,霍尔先生和科尔先生终止了咨询协议。
专利 和专利申请
我们 在美国和重要的商业市场(如欧洲、中国和日本)拥有大量专利和申请,与我们目前正在开发的候选产品以及未来可能开发的其他候选产品相关。这些专利和申请预计将在2028至2042年间到期,这取决于可能在特定司法管辖区 进行的任何专利期限调整或延长。以下是关键专利系列及其自然或预计失效日期的表格 。
申请的国家/地区 | 天然的 或 预计 到期 日期 | |||
用于阿片类药物的TAAP和MPAR™专利和应用 | ||||
含有酶可裂解的酮类修饰的阿片前药的组合物及其任选的抑制剂 | 美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、印度、日本、墨西哥、俄罗斯 | 2030 | ||
包含可酶分解的阿片前药的组合物及其抑制剂 | 美国 | 2030 | ||
含有可酶裂解的羟考酮前药的组合物 | 美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、印度、日本、俄罗斯 | 2032 | ||
含有酶可裂解前药和奈法莫他控释的组合物及其使用方法 | 美国、 中国台湾 | 2042 | ||
具有杂环连接基的活性前药 | 美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、印度、日本、俄罗斯 | 2032 | ||
可酶裂解的美沙酮前药及其用法 | 美国、PCT | 2042 | ||
那法莫司他的专利和应用 | ||||
治疗冠状病毒感染和新冠肺炎的方法 | 美国、加拿大、欧洲 | 2041 | ||
那法莫司他的口服制剂 | 美国、 中国台湾 | 2042 | ||
呼吸系统疾病的粘液抑制治疗方法 | 德国、法国、意大利、英国 | 2028 | ||
安非他明的TAAP和MPAR™专利和申请 | ||||
含有可酶裂解的苯丙胺的组合物及其抑制剂 | 美国、欧洲 | 2031 | ||
含有可酶裂解的苯丙胺的组合物及其抑制剂 | 美国、欧洲、香港 | 2040 |
*“欧洲 是指在欧洲专利局提交的专利申请和由其颁发的专利(促红细胞生成素“),可为《欧洲专利公约》的多个成员国的权利提供依据。
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虽然我们在现有的专利申请中寻求广泛的覆盖范围,但始终存在这样的风险,即产品或工艺的更改可能会为竞争对手提供充分的基础,以避免侵犯我们的专利主张。此外,如果授予专利,则专利将到期,我们 不能保证将从我们的待定或任何未来申请中颁发任何专利,或者任何可能颁发的专利将充分保护我们的候选产品。
个别专利的展期根据专利申请的提交日期或专利颁发日期以及获得专利的国家/地区的合法专利期限而定。通常,在美国为定期提交的申请颁发的专利有效期为20年,从最早生效的非临时申请之日起算。此外,在某些情况下,专利有效期可延长,以重新获得因美国专利商标局延迟的期限(“USPTO“) 在颁发专利时,以及因FDA监管审查期间而实际损失的部分期限。但是,对于FDA组件来说,恢复期限不能超过五年,包括恢复期限在内的总专利期不得超过FDA批准后的十四年。外国专利的有效期根据适用的当地法律的规定而有所不同,但通常也是自最早生效的非临时申请日期起20年。但是,专利提供的实际保护因国家/地区的产品而异,并取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家/地区的法律补救措施的可用性、以及专利的有效性和可执行性。
我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的专有权。不确定的是,颁发任何第三方专利是否会要求我们改变产品或流程的开发或商业战略, 或获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得开发或商业化我们未来产品所需的专有 权利的许可,可能会对我们产生不利影响。如果第三方在美国准备并提交专利申请,而这些专利申请也声称拥有我们拥有权利的技术,则我们可能不得不参与美国专利商标局的干预或派生程序,以确定发明的优先权。有关更多信息,请参阅“风险因素-与我们知识产权相关的风险 .”
TAP和MPAR阿片类药物的™专利和申请
在我们与Signature合并后,我们成为了专利家族的所有者,其中包括几项已授权的美国专利,以及许多外国司法管辖区的已授权专利和未决专利申请,包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本和俄罗斯,涉及化学修饰的阿片类药物,如羟考酮、美沙酮和氢吗啡酮,使用特定的 接头共价连接到胃肠道可酶裂解的部分和含有这些修饰类阿片的药物组合物,含有这些修饰的阿片类药物和胃肠道酶抑制剂的药物组合物和使用其治疗疼痛的方法。这些专利家族中有三个家族针对含有阿片类药物的酮,并涵盖仍处于发现阶段的PF614和PF614-MPAR™和某些美沙酮 TAAP产品候选。这三个系列包含在美国和某些外国司法管辖区(包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本和俄罗斯)颁发的专利,并在2030年至2032年之间到期。 受司法管辖区可能提供的任何适用专利期限延长的限制。我们还拥有针对PF614-MPAR™口服制剂的美国、专利合作条约(PCT)和台湾地区的未决申请,如果继续进行并 发布,该申请将于2042年到期,取决于司法管辖区可能提供的任何潜在的专利期调整或延长。我们 还拥有一个专利系列,其中包括在美国的已授权专利,以及在许多外国司法管辖区的已授权专利和未决专利申请,包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本和俄罗斯,这些专利与羟考酮、美沙酮和氢吗啡酮等化学修饰的含酮试剂有关, 使用特定连接物共价连接到胃肠道可酶裂解部分 、含有这些改性含酮剂的药物组合物、含有这些改性含酮制剂和胃肠道酶抑制剂的药物组合物,以及使用其治疗疼痛的方法, 将涵盖仍处于发现阶段并将于2032年到期的某些美沙酮TAAP产品候选产品。虽然我们拥有这些专利家族,但我们没有更新各个专利局的记录以反映我们对这些专利家族的所有权。如果不更新 此类所有权,可能会导致无辜的购买者可能获得此类专利的权利,从而损害我们的利益。此外, 如上所述,我们尚未获得与抗滥用安非他明相关的某些专利申请的转让。
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我们 相信一项涵盖PF614的专利将有资格在美国获得最多五年的专利期延长,并打算 寻求这样的延长。根据《哈奇-瓦克斯曼法》的规定,除了至少到2032年的专利独占权外,只要在美国获得任何 批准,我们相信PF614将有资格获得为期五年的新化学实体(NCE)法规独占权,在此期间,任何505(B)(2)新药申请(NDA)或缩写新药申请(ANDA)都不能获得批准,如果新药申请中含有与PF614 NDA中的化学实体相同的活性部分。此外,如果ANDA或505(B)(2)申请人在我们的配方专利到期前提交了涉及PF614的NDA的申请 ,并且申请人声称该专利无效或不会受到侵犯,则在FDA批准之前,它可能需要额外的等待期(包括法定的30个月的缓期,从五年NCE监管排他期结束时开始,如果我们起诉侵权,或更短的期限(如果专利诉讼中有某些和解或司法裁决),如果发现专利有效并被提出异议的申请人侵犯,则最终可能需要等待 ,直到我们的合成专利自然到期。 有关详细信息,请参阅“-专利和专利申请。
Nafamostat 专利申请
我们在美国、加拿大和欧洲拥有针对使用口服奈法莫司特治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒引起的感染的 未决申请,以及针对口服制剂奈法莫斯特的美国、PCT和台湾的未决专利申请。我们打算在美国和其他重要的商业市场继续申请这些专利 ,任何可能颁发的专利将分别在2041年和2042年到期,这取决于特定司法管辖区内任何适用的专利期限调整或延长 。此外,我们从Mucokinetica有限公司获得了一项欧洲专利,该专利针对使用包括奈法莫斯特在内的某些化合物来生产治疗黏液止血或黏液清除不良的呼吸系统疾病的药物。该专利已在德国、法国、意大利和英国进行验证,并将于2028年到期,但受欧盟或英国可能提供的任何适用专利期延长的限制。目前,我们没有任何已颁发的专利 或针对治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒引起的感染的方法的待定申请, 但打算在开发出合适的奈法莫司特吸入剂后提交待决申请。我们认为,涵盖奈法莫司的一项专利 将有资格在美国和欧洲获得最多五年的专利期延长,并打算寻求 这样的延长。除了专利独占性外,根据《哈奇-瓦克斯曼法》的规定,在美国获得任何批准后,我们认为奈法莫斯特将有资格获得为期五年的NCE法规独占权,在此期间,505(B)(2)NDA或ANDA不能 被批准含有与nafamostat NDA中的化学实体相同的活性部分。此外, 如果ANDA或505(B)(2)申请人 在我们的使用专利到期前提交了其关于nafamostat的NDA申请,而申请人声称该专利无效或不会受到侵犯,则在FDA批准之前,它可能需要额外的等待期(包括从五年NCE监管排他期结束时开始的30个月法定缓期,如果我们起诉侵权,或 在专利诉讼中有某些和解或司法裁决的情况下缩短专利有效期),如果发现专利有效并被提出异议的申请人侵犯,则可能最终要求 等到我们的合成专利自然到期。有关详情,请参阅“-专利和专利申请.”
安非他明的TAAP和MPAR™专利和申请
在与Signature合并后,我们成为了一个专利系列的所有者,该系列专利包括在美国和许多欧洲外国司法管辖区悬而未决的申请,涉及化学修饰的苯丙胺、含有修饰的苯丙胺的药物组合物、含有修饰的苯丙胺的药物组合物、以及使用其治疗受试者的方法。虽然我们拥有这个专利系列,但我们没有 更新各个专利局的记录以反映我们对这个专利系列的所有权。未能更新此类所有权可能会 导致无辜的购买者可能获得此类专利的权利,而这些权利与我们的利益背道而驰。此外,我们还拥有美国和欧洲悬而未决的专利申请,涉及含有化学修饰的苯丙胺的药物组合物 共价连接到胃肠道酶可裂解部分和胰酶抑制剂的药物组合物以及使用其治疗受试者的方法。 到目前为止,我们还没有从这些申请的所有发明人那里获得转让,这可能会对我们继续或执行这项申请的能力 产生负面影响。如果发布,这些专利申请将在2031年至2040年之间到期,这取决于司法管辖区可能适用的任何专利期限调整或延长。
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商标和商业秘密
我们 打算为我们的候选产品在美国和其他重要的商业市场寻求商标注册,因为它们在临床开发过程中取得了进步。
此外, 我们依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过与我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问签订保密和发明转让协议来部分保护我们的专有信息。这些协议旨在保护我们的专有信息 ,在发明转让协议的情况下,授予我们通过与员工或第三方的关系 开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外, 我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
制造和供应
我们 目前不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选产品的制造设施。 我们的药物物质和药物产品是由合同制造组织或CMO根据我们的规格为我们生产的。 任何制造问题或CMO的损失都可能中断我们的运营并导致销售损失。
我们的主要候选产品PF614是小分子阿片类前药。因此,它是受管制物质,由药品监督管理局监管(br}管理局(“DEA“)和国家管制物质当局。我们的CMO将被要求在DEA注册,并将负责获得足够的配额来制造和以其他方式处理受控物质。
我们目前聘请第三方提供PF614和奈法莫斯特的临床用品。我们目前还聘请了一名首席营销官提供药品 生产的PF614、PF614-MPAR™和奈法莫斯特。我们目前手头有足够的PF614和奈法莫斯特供应,以满足我们目前的临床试验需求。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险,包括可能无法获得关键材料,以及降低对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制。
普里塞斯
Purisys LLC在cGMP条件下生产PF614和其他临床试验材料,并提供关于我们的PF614临床试验的稳定性研究。我们目前没有与Purisys达成具有约束力的书面协议。如果Purisys无法履行未来协议承诺的服务,我们的临床试验可能会受到不可预见的成本和延迟的影响,并且 可能无法按照对我们有利的条款替换Purisys的安排。请参阅“风险因素-我们预计将完全依赖第三方生产我们的候选产品,如果这些第三方未能保持FDA或类似的外国监管机构可接受的合规状态、未能向我们提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量或价格向我们提供产品,我们候选产品的商业化可能会被暂停、推迟或利润下降。了解更多信息。
记录
Recro 在cGMP条件下生产PF614和其他临床试验药物产品,并提供关于我们的PF614临床试验的稳定性研究。Recro(现在的社会CDMO)已经完成了PF614 50和100毫克胶囊的制造,这些胶囊已经用于临床研究PF614-102、PF614-103和PF614-104。我们预计在生产 未来批次的PF614时,将与社会CDMO签订更多相关协议。如果社会无法履行未来协议中预期的服务,我们可能会 在临床试验方面受到不可预见的成本和延迟的影响。请参阅“风险因素-我们预计将完全依赖第三方生产我们的候选产品,如果这些第三方未能保持FDA或类似的外国监管机构可接受的合规状态、未能向我们提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量或价格向我们提供产品,我们候选产品的商业化可能会被暂停、推迟或利润下降。了解更多信息。
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政府拨款
我们 通过NIH和NIDA等政府机构获得了联邦拨款奖励计划的资助。在2021财年,我们收到了总计约350万美元的联邦拨款,其中约260万美元来自美国国立卫生研究院,与PF614MPAR™的第一阶段临床试验有关,还有约90万美元来自NIDA,根据我们的五年期奖励,我们将承担阿片类药物使用障碍-MPAR的临床前开发。TM技术在截至2022年9月30日的9个月里,我们收到了总计110万美元的联邦拨款,来自美国国立卫生研究院与PF614MPAR™第一阶段临床试验相关的70万美元 ,以及来自美国国家开发署的40万美元,用于我们的阿片类药物使用障碍的临床前开发TM技术截至2023年8月31日,两项已批准赠款项下的当前剩余资金总额为580万美元。我们未来可能会向这些或类似的政府机构申请额外的 赠款资金。
GEM 设施
根据创业板协议,我们有权提取高达6,000万美元的总收益(“合计限制“)从创业板 换取我们普通股的股份,但须符合创业板协议的条款及条件。这项股权贷款的有效期为36个月,自合并完成之日起计算。提款受融资项下提款金额的限制,并且必须符合某些先决条件,包括我们的股票在主要 市场(包括纳斯达克)上市,具有根据提款可发行的必要数量的股票在 有效注册声明下登记,以及其他通知和时间要求。于吾等有效行使赎回通知后,根据通知的送达及其他条件,创业板环球须于赎回通知指定的第一个交易日起计连续30个交易日内,以现金方式支付相当于纳斯达克所记录的本公司普通股平均收市价 的90%的每股现金。在任何情况下,我们的提款要求不得超过400%(“绘制下限值“) 在紧接本行发出提款通知日期前30个交易日的平均每日成交量。吾等有权在合并完成后首个月申请提款最多1,000,000美元,惟须受创业板协议所规定的提款限额及其他 条件所规限。
此外, 合并完成后,创业板环球有权获得现金或我们 普通股的自由流通股票形式的承诺费,金额相当于总限额的2%或分两批支付120万美元。第一批承诺费(相当于承诺费的67%,即800,000美元)已于2022年7月支付,第二批承诺费(相当于其余33%的承诺费,即400,000美元)将于2023年1月支付。
此外,我们在合并结束时发行了为期36个月的认股权证,授予GYBL购买55,306股我们 普通股的权利(金额相当于我们截至合并结束日已发行普通股总数的4%(受下文所述调整的影响),按完全摊薄的基础计算),每股执行价等于招股说明书发售前的每股3.28美元。如吾等未能根据GYBL行使的 行权及时转让认股权证下的股份,GYBL将有权获得赔偿及其他补救措施。认股权证的股票数量以及 执行价格可能会因资本重组、重组、控制权变更、股票拆分、股票分红和反向股票拆分而进行调整。由于本招股说明书中所述的发售情况,执行价格可能会因增发普通股的每股价格低于执行价格而进行调整,并可能会重新设定。
创业板协议包含若干负面条款,限制吾等取得与创业板协议项下提供的融资相类似的股权额度,并要求对构成替代交易的事件作出即时通知。一位“替代交易 包括以低于当时市场价格的价格发行普通股在市场上“发行证券,发行期权、认股权证或类似的认购权或发行可转换股权或债务证券 。请参阅“与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险“以获取更多信息。
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最后,根据创业板协议的条款,吾等须就创业板环球因吾等或吾等在创业板协议下的陈述、保证及契诺的违反,或在根据创业板协议登记该等股份的登记声明中的任何重大事实作出任何失实陈述或遗漏而蒙受的任何损失作出赔偿。此外,GEM Global有权获得报销 因调查、准备或为任何此类损失辩护而合理产生的法律或其他费用或支出。到目前为止,我们 尚未根据创业板融资机制筹集任何资金。
政府 法规
在美国,药品受到FDA的严格监管,属于受管制物质的药品也受到DEA的严格监管。《联邦食品、药品和化妆品法》(TheFDC 法案)、《受控物质法》(环孢素A“),以及其他联邦、州和地方法规和条例, 管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和 营销、分销、处方、配药、批准后的监控和报告、抽样以及进出口。用于预防、治疗或治愈人类疾病或状况的药品受《食品和药物管制法》的监管。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁,例如临床封存、FDA拒绝批准未决的NDA、撤销许可授权、警告或未命名的信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚、 和刑事起诉。
FDA药品审批流程
FDA 在任何新药上市前都需要获得批准。新药是指没有经过科学培训和经验的专家普遍认可的用于其预期用途的安全和有效的药物。药物开发的过程是复杂和漫长的。新药品在美国上市前开展的活动通常包括但不限于临床前研究;向FDA提交IND,该IND必须在人体临床试验开始之前生效;充分和受控的人体临床试验以确定该产品的安全性和有效性;向FDA提交NDA;FDA提交NDA; 对生产有效成分和成品的临床试验场地和生产设施的FDA审批前检查圆满完成,以评估遵守情况,其中包括患者知情同意要求、临床试验规程、当前良好临床实践或GCP以及GMP;以及FDA在美国进行任何商业销售和分销之前对NDA的审查和批准。
临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估,在某些情况下,还包括动物研究和其他研究,以初步评估候选产品的潜在安全性和有效性。临床前研究的结果连同生产信息、分析数据和详细信息(包括拟议的人体临床试验方案)随后作为IND的一部分提交给FDA。IND必须生效,并且必须获得机构审查委员会的批准(“IRB“) 在人体临床试验开始之前。IND在FDA收到后30天生效,除非FDA 反对或以其他方式提出担忧或问题并实施临床暂停。我们、FDA或IRB可在临床试验开始后的任何时间出于安全性或有效性考虑或出于商业原因暂停或终止该临床试验。如果FDA强制临床搁置,IND赞助商必须在继续或恢复临床试验之前,解决FDA的任何悬而未决的关切或问题,使FDA满意。
人类临床试验通常分三个连续阶段进行,有时可能会重叠或合并:
在药物首次引入患者的第一阶段中,对产品进行测试以评估安全性、剂量耐受性、新陈代谢、药代动力学、 药理作用、与药物暴露相关的副作用,并在可能的情况下获得治疗效果的早期证据。 第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验,以确定该药物对特定适应症的有效性, 确定最佳剂量和方案,并确定常见的不良反应和安全风险。如果化合物在第二阶段评估中证明了有效性和可接受的安全性,则进行第三阶段试验,以获得有关临床效果的额外信息,并确认在更多患者中的有效性和安全性,通常是在地理上分散的临床试验地点,以便 允许FDA评估该药物的总体效益-风险关系,并为产品的标签 提供足够的信息。在大多数情况下,FDA需要两个充分和良好控制的3期临床试验来证明该药物的安全性和有效性 。在极少数情况下,在以下情况下,单个3期试验可能就足够了:(1)该试验是一项大型的多中心试验,证明了 内部一致性,并且在统计学上非常有说服力地发现了对死亡率、不可逆转的发病率、 或预防具有潜在严重后果的疾病具有临床意义的影响,并且在第二个试验中确认结果实际上或在道德上是不可能的,或者(2)该单一试验得到了其他确认性证据的支持。
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此外,对严重或危及生命的疾病进行2期或3期临床试验的研究药物的制造商必须提供其政策,例如通过在其网站上发布其关于评估和响应扩大此类研究药物准入请求的政策 。
在完成所需的临床测试后,将准备一份保密协议并提交给FDA。产品在美国开始营销和分销之前,需要获得FDA的NDA批准。保密协议必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果,以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交保密协议的成本 非常高。大多数新开发计划的提交还需缴纳高额的申请使用费 ,目前2022财年的使用费超过310万美元。根据批准的保密协议,申请人还需缴纳年度计划费用 ,目前超过330,000美元。这些费用通常每年都会增加。在有限的情况下,申请人可以免除 或寻求豁免申请费要求。
FDA自收到NDA之日起有60天的时间,根据FDA确定申请是否组织充分、足够完整以允许进行实质性审查的情况,决定是否提交申请。提交材料提交后,FDA将开始进行深入审查。FDA已同意某些绩效目标,以完成对NDA的审查。对于标准评审, 评审新分子实体的目标是(“NME“)是自FDA提交保密协议之日起十个月,而审查非NME的目标是从收到保密协议之日起十个月。对于已经从FDA获得优先审查指定的NDA,对NME的审查目标是自FDA提交NDA之日起六个月,而对非NME的审查目标是自收到NDA之日起六个月 。当FDA确定药物具有治疗严重或危及生命的疾病的潜力时,NDA可以获得优先审查指定,如果获得批准,与现有疗法相比,其安全性或有效性将显著提高 。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序延长三个月或更长时间,以考虑某些迟交的信息,或旨在澄清NDA提交中已提供的信息的信息。
FDA还可以提交新药产品的申请,以及存在安全性或有效性难题的药物产品的申请, 由咨询委员会(通常是包括临床医生、统计学家和其他专家的小组)审查,以进行审查、评估,并就是否应批准NDA提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束,但通常遵循此类建议。在批准保密协议之前,FDA通常会检查一个或多个临床站点,以确保符合GCP。此外,FDA还将检查生产该药品的一个或多个设施。 除非符合cGMP的要求令人满意,并且NDA包含的数据能够提供确凿的证据,证明该药物在声称的适应症中是安全有效的,否则FDA不会批准该产品。
在FDA对保密协议进行评估并完成所有临床和生产现场检查后,将签发批准信或完整的回复信。一封完整的回复信通常概述NDA提交中的不足之处,并可能需要大量额外的 测试或信息,以便FDA重新考虑批准申请。如果或何时,这些缺陷已在重新提交NDA时得到FDA满意的解决,FDA将出具批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请,具体取决于所包含的信息类型。批准函授权商业营销和分销该药物,并提供特定适应症的具体处方信息。作为保密协议批准的一项条件,FDA 可能需要风险评估和缓解策略(“REMS“)以帮助确保药物的益处超过对患者的潜在风险。RMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保产品安全使用的要素(“ETASU“)。ETASU REMS可包括但不限于:针对开出或配发产品的特殊培训或认证、仅在特定情况下配发产品、特殊监控以及使用特定于患者的登记表。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外,FDA可能会要求在批准后进行大量测试和监督,以监控产品的安全性或有效性。
在批准之前,FDA评估体外操作和提取、药代动力学和临床人类滥用潜力研究的结果,以确定累积的证据是否足以证明滥用威慑的说法。可能还需要进行上市后研究,以确定具有滥用威慑特性的产品的营销是否能显著减少滥用、误用和相关不良临床后果,包括成瘾、过量用药和批准后环境中的死亡。
一旦获得批准,如果没有遵守监管标准或在初步营销后发现问题,产品审批可能会被撤回。更改批准的保密协议中确立的某些条件,包括适应症、产品标签、制造工艺或设施的更改,需要提交新的保密协议或批准批准的保密协议或补充协议,然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要类似于原始申请中的临床数据, FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与审查原始NDA时相同。
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第505(B)(2)节新发展区
上述NDA途径的一个替代方案是根据FDC法案第505(B)(2)条提交的NDA,这使得申请人 在批准类似产品或支持其应用的出版文献时,部分依赖于FDA先前的调查结果。 第505(B)(2)条NDA通常为FDA批准修改的配方、新的给药途径或先前批准的产品的新用途提供了另一种途径。第505(B)(2)条允许提交保密协议,如果要求批准的信息至少有一部分来自不是由申请人进行的或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权利。 如果第505(B)(2)条的申请人能够证明对FDA先前的安全性或有效性研究结果的依赖在科学上是合适的 ,它可能会消除对新产品进行某些临床前或临床研究的需要。FDA还可能要求 公司进行额外的研究或测量,以支持从批准的产品进行更改。然后,FDA可以针对引用产品已获批准的所有或部分适应症,以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新的适应症,批准新产品候选。
快速 路径指定和优先级审核
FDA 需要促进用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物的开发和加快审查,这些药物没有有效的治疗方法,并且证明有可能满足 这种疾病的未得到满足的医疗需求。对于旨在治疗严重或危及生命的疾病或没有有效治疗方法且临床前或临床数据表明有可能满足该疾病未得到满足的医疗需求的产品,可授予快速通道称号。快速通道指定既适用于产品,也适用于正在研究的特定适应症。 任何提交FDA上市的产品,包括快速通道指定,都可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格,例如优先审查。
对于旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品,如果获得批准,与现有疗法相比,将在安全性和有效性方面 获得显著改善。FDA将尝试将额外资源 用于评估指定为优先审查的申请,以努力促进审查。
临床试验信息披露
FDA监管产品(包括药品)的临床试验赞助商 必须在网站www.Clinicaltrials.gov上注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息随后将作为注册的一部分公开。赞助商还有义务在完成后 披露其临床试验结果。在某些情况下,临床试验结果的披露可推迟至试验完成之日起最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息 来了解临床开发计划和临床试验设计的进展情况。
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《哈奇-瓦克斯曼修正案》
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》),在临床开发和FDA监管审查期间丢失的产品美国专利期的一部分可以恢复。Hatch-Waxman修正案还提供了一个程序,用于在FDA批准的药物产品中列出与批准产品有关的专利,并进行治疗等效性评估(通常称为橙色书“)以及寻求批准引用具有所列专利的产品的申请以进行与此类专利有关的认证的竞争对手。此外,《哈奇-瓦克斯曼修正案》 规定了针对FDA接受或批准某些竞争对手申请的法定保护,称为非专利排他性。
专利延期
专利 延期(“PTE“)可以补偿在产品开发过程中失去的专利授予时间,以及涵盖新产品或其使用的专利的监管审查过程。如果发起人尽职尽责,这段时间通常是IND生效日期(在专利发布之后)和保密协议提交日期之间的时间的一半,加上保密协议提交日期和申请获得批准之间的时间。可获得的PTE最长为专利到期后 至五年或自产品批准之日起十四年,以较早者为准。一种经批准的药物只能延期一项专利,而且必须在专利到期前申请延期。美国专利商标局与FDA协商后,审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。
单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区,专利期限为自提交与该专利相关的非临时专利申请的最早日期起20年。 在某些情况下,美国专利还可以获得专利期限调整或PTA,以补偿从美国专利商标局获得专利的延迟 。在某些情况下,这样的专利协议可能导致美国专利期从提交与美国专利相关的非临时专利申请的最早日期起延长20年以上。此外,在美国,涵盖FDA批准的药物的美国专利的期限也可能有资格获得专利期限延长,即PTE,这允许恢复专利期限 作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许专利到期后最多五年的私人技术转让 。PTE的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。PTE 一项专利的剩余期限不能从产品批准之日起总共延长14年,并且只能延长一项适用于已批准药物的专利 。欧洲和某些其他司法管辖区也有类似的规定,以延长涵盖批准药物的专利的有效期。未来,如果我们的产品获得FDA批准,我们预计将申请PTE专利 ,涵盖符合PTE条件的产品。我们计划在任何司法管辖区为我们发布的任何专利寻求PTE; 然而,不能保证适用当局,包括美国的FDA,会同意我们的评估 是否应该批准此类延期,以及如果批准,此类延期的期限。
我们 还认为(1)PF614和NAFAMOSTAT将有资格获得为期五年的NCE监管排他性,以及(2)根据《哈奇-瓦克斯曼法》,PF614-MPAR™将有资格获得为期三年的临床研究或CI监管排他性,在此期间不能批准任何ANDA。
根据《哈奇-瓦克斯曼法》,涵盖该产品的专利,如声称已获批准的物质组成、经批准的使用方法、经批准的配方和经批准的剂量和给药的专利,应列在《橙色手册》中,该手册确定了FDA根据《食品和药物管理局法案》批准的药品。橙皮书中还列出了适用的法规排他性,如五年NCE排他性和三年CI排他性 。如果ANDA或505(B)(2)申请者要在橙皮书中列出的所有专利到期前提交申请,则必须证明其是否会尊重或挑战橙皮书中列出的所有专利。如果Orange 图书上市专利受到挑战,而我们起诉ANDA或505(B)(2)申请人侵权,则将实施30个月的法定批准缓期,从NCE专有期结束时开始,禁止FDA最终批准ANDA或505(B)(2)申请,直到30个月到期或法院判决ANDA或505(B)(2)申请人胜诉后。为期30个月的入住 从五年NCE专营期结束时开始。如果橙书列出的专利最终被认为有效并受到侵犯,则在橙书列出的专利到期之前,ANDA或505(B)(2)申请人将不会获得最终批准。如果FDA在儿科书面请求(PWR)中要求进行儿科研究,并且我们根据PWR的条款完成了儿科研究,则所有未到期的Orange Book列出的排他性(专利或法规)将延长六个月。
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欧洲、日本和某些其他司法管辖区也有类似的 条款,以延长涵盖经批准的 药物的专利的排他性。在欧洲,我们相信PF614和nafamostat将有资格获得欧洲营销申请或EMA批准的10年监管排他性。在日本,我们相信PF614将有资格获得日本新药申请或J-NDA批准的八年监管排他性。
橙色 图书清单
在通过保密协议寻求药物批准的过程中,申请人被要求向FDA列出每项专利,并说明申请人的 产品或产品使用方法。一旦一种药物获得批准,该药物申请中确定的每一项专利都将在FDA的橙色手册中公布。反过来,橙色手册中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用,以支持ANDA的批准。ANDA规定销售与上市药物具有相同强度和剂型的有效成分相同的药物产品,并已证明与上市药物具有生物等效性。除了生物等效性测试的要求外,ANDA申请者不需要进行临床前或临床测试或提交结果,以证明其药物产品的安全性或有效性 。以这种方式批准的药物通常被称为“通用等价物“对于所列药物,通常可由药剂师根据为原始所列药物开出的处方来替代。
ANDA申请人需要向FDA证明FDA批准的产品所列的任何专利。 具体地说,申请人必须证明:(I)所需的专利信息尚未提交;(Ii)所列专利已到期; (Iii)所列专利尚未到期,但将在特定日期到期,并在专利到期后寻求批准;或(Iv)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第VIII节 声明,证明其建议的ANDA标签不包含(或刻出)任何关于专利使用方法的语言 ,而不是证明列出的使用方法专利。如果申请人没有对所列专利提出异议,ANDA申请将不会获得批准,直到要求参考产品的所有所列专利均已过期。
新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的 认证称为第四款认证。如果ANDA申请人已向FDA提供了第四款认证,则在ANDA提交并被FDA接受后,申请人还必须 向NDA和专利持有人发送第四款认证通知。然后,NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。 在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼,会自动阻止FDA批准ANDA,直到较早的30个月、专利到期、诉讼和解或在侵权案件中做出对ANDA申请人有利的裁决。
根据FDC法案第505(B)(2)条提交保密协议的 申请人,如果批准所需的至少一些信息 来自不是由申请人进行的或为其进行的研究,且申请人没有获得参考权利,则允许提交保密协议,申请人必须向FDA证明其引用的经批准产品的橙皮书中列出的任何专利 ,其程度与ANDA申请人相同。
市场排他性
市场 FDC法案中的排他性条款也可能会推迟某些申请的提交或批准。FDC法案为第一个获得批准新化学实体的保密协议的申请人提供了在美国境内的五年非专利营销排他期(“NCE“)。如果一种药物所含的药物物质没有活性成分,且其部分成分先前已获得FDA批准,则该药物有权获得NCE排他性。在排他期内,FDA可能不接受由另一家公司为该药物的另一版本提交的ANDA或 A 505(B)(2)NDA,如果申请人不拥有或拥有参考批准所需的所有数据的合法权利。但是,如果申请包含第(Br)段四级认证,则可以在四年后提交。对于先前已获得FDA批准的药物,如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(除生物利用度研究外)对于批准申请至关重要,FDC法案还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性 ,例如,现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的专营权仅涵盖新的使用条件,并不禁止FDA批准原始使用条件(如最初批准的适应症)的药物的ANDA。五年的 和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议;但是,提交完整的保密协议的申请人将被要求 进行或获得证明安全性和有效性所需的所有非临床研究和充分且受控的临床试验的参考权 。
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上市后 要求
在新产品获得批准后,制药公司和批准的产品将继续受到FDA的监管,其中包括:监测和记录保存活动,向适用的监管机构报告产品的不良反应,向监管机构提供最新的安全和疗效信息,产品抽样和分销要求,以及遵守促销和广告要求,其中包括,除其他外,直接面向消费者的广告标准,对用于用途或患者群体的药物的限制,这些限制未在药物的批准标签中描述 (称为“标签外使用“)、对行业赞助的科学和教育活动的限制以及对涉及互联网的宣传活动的要求。尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外用途,但制造商不能销售或推广此类标签外用途。对产品或其标签的修改或增强,或生产地点的更改,通常需要得到FDA和其他监管机构的批准,他们可能批准,也可能不批准,或可能包括在 漫长的审查过程中。
处方药广告受联邦、州和外国法规的约束。在美国,FDA监管处方药促销,包括直接面向消费者的广告。处方药宣传材料必须在首次使用时提交给FDA。任何处方药产品和药品样品的分销都必须遵守美国《处方药营销法》(“PDMA“),这是FDC法案的一部分。此外,2013年《联邦药品质量和安全法》第二章,也就是《药品供应链安全法》或《药品供应链安全法》,规定了新的跟踪和跟踪“对药品供应链中制造商、分销商和其他实体经销处方药产品的要求。这些要求将在十年内分阶段实施。除非产品是在2018年11月27日之前包装的,否则DSCSA要求处方药产品上有产品识别符 (即序列化),以便建立可互操作的电子处方药系统,以识别和跟踪在美国分销的某些处方药。DSCSA取代了以前的药物。谱系“ PDMA下的要求,并先发制人现有的国家药品谱系法律和法规。DSCSA还规定了批发商和第三方物流提供商的许可要求。这些许可要求先发制人,防止各州实施与FDA根据DSCSA建立的标准 不一致、不那么严格、与之直接相关或以其他方式包含的许可要求。在FDA颁布法规以满足DSCSA的新的国家许可标准之前,目前的州许可要求通常仍然有效。
在美国,产品一旦获得批准,其生产就会受到FDA全面且持续的监管。FDA的规定要求产品必须在特定的设施中生产,并符合cGMP。CGMP法规要求质量控制和质量保证,以及相应的记录和文件的维护,并有义务调查和纠正与cGMP的任何偏差。药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其遵守cGMP和其他法律。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以保持cGMP合规性。这些法规还规定了与制造和质量保证活动有关的某些组织、程序和文档要求。使用合同制造商、实验室或包装商的保密协议持有人负责选择和监督合格的公司,在某些情况下,还负责对这些公司的合格供应商进行选择和监督。这些公司及其供应商(如果适用)随时接受FDA的检查,发现违规条件,包括不符合cGMP,可能会导致 执法行动中断任何此类产品的运营,或可能导致对产品、制造商或经批准的保密协议持有人 的限制,其中包括召回或从市场上撤回该产品。
CSA和DEA法规
我们的 产品被规定为“受管制物质“根据CSA和DEA颁布的法规的定义。法律法规规定了注册、安全、记录保存、报告、存储、分发、进口、出口以及由DEA管理的其他要求。
受管制物质分为五个附表:附表一、附表二、附表三、附表四或附表五,具体取决于滥用的可能性。附表一物质 根据定义没有确定的医疗用途,不得在美国销售或销售。药品可被列为附表II、III、IV或V,其中附表II物质被认为是滥用风险最高的物质,而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。
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根据CSA和法规,PF614 将被归类为附表II受控物质,因为它含有羟考酮,而羟考酮已经被 监管为附表II受控物质。因此,我们产品的制造、运输、储存、销售、处方和分发 都受到高度监管。附表2药品在注册、安全、记录保存和报告方面受到最严格的要求。设施必须对接收、制造、储存和分发的所有受控物质保持完整和准确的库存和记录。这些设施必须遵守严格的安全要求,以防止其拥有的毒品被转移。此外,这些药物的分发和分发也受到严格监管。例如,所有附表II药物 处方必须由医生签署,提交给药剂师,通常限于30天的供应量,并且不能重新配药, 即需要新的处方。
任何生产、分销、进口或出口任何受管制物质的设施都需要进行年度注册。此外,从业者和药房需要每三年注册一次。登记特定于特定的地点、活动和受控的物质时间表。例如,进口和制造需要单独登记,每一次登记都将具体说明该设施有权处理哪些受控物质的附表。我们的合同制造商必须在DEA注册。
此外,CSA还建立了年度配额制度,限制在美国生产附表一和附表二管制物质的原料药和剂型。首先,DEA根据DEA对满足合法科学和医学需求所需数量的估计,为美国可能总共生产多少活性阿片成分设定了年度总配额,如羟考酮和替替卡托。DEA每年允许在美国生产的阿片类药物的有限总量是在各个公司之间分配的,这些公司必须每年向DEA提交个人生产配额的申请。 此外,剂型制造商还必须申请采购配额,以获得阿片原料药以生产用于分销的剂型。 我们和我们的合同制造商必须从DEA获得年度配额,才能生产或采购任何附表I或附表II物质,包括用于生产PF614的羟考酮碱。药品监督管理局可在年内不时调整总生产配额及个别生产和采购配额。药品监督管理局在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。 我们的合同制造商必须每年申请并获得必要的配额。
2017年11月,DEA将2018年美国可能生产的几乎所有附表II阿片类药物和阿片类药物的数量减少了20%。2018年10月,颁布了支持法案,其中包括对CSA的修正案,要求 在估计可能的转用后适当减少配额。DEA宣布,这一估计是基于过量死亡和滥用的比率 与特定受控物质有关的总体公共健康影响,并可能包括其他适当的因素。 DEA建议2019年减少包括羟考酮在内的六种最常滥用的阿片类药物的制造配额,与2018年的配额相比,平均减少10%。2019年10月,根据支持法案,DEA提出了额外的法规,以修改该机构向制造商发放配额的方式。拟议的法规将建立特定用途的配额,包括商业销售、产品开发、转让、更换和包装。为减少挪用风险和加强问责,将减少库存津贴,并要求采购配额证书。药品监督管理局建议在2020年进一步减少六种阿片类药物(芬太尼、氢可酮、氢化吗啡酮、羟考酮和羟吗啡酮)中五种的生产配额,平均减少28%。 2021年,药品监督管理局将羟考酮和氢可酮的总配额在最终确定的2020年配额的基础上减少约13%和约10%。由于PF614作为附表二受控物质受到管制,因此它受DEA的总量、单项生产和采购配额计划的制约。
订购和分销任何附表I或II管制物质也受电子 管制物质订购系统(“民间社会组织“)或使用DEA表格222S。有关特定交易的信息 将报告给DEA,并要求每月/季度报告此类交易的累计报告。
药品监督管理局还要求药品制造商设计和实施一个系统,以识别和报告可疑的受控物质订单。 此类订单包括异常大小的订单、严重偏离正常模式的订单以及异常频率的订单。制造商 必须拒绝完成任何销售,并向DEA报告无法解决任何潜在问题的任何订单“危险信号。 合规的可疑订单监控系统包括明确定义的尽职调查,了解您的客户“流程为 以及识别和监测受控物质的订购和销售的系统。
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为了执行这些要求,DEA对处理受管制物质的注册机构进行定期检查。如果 未能遵守适用的要求,尤其是安全和记录保存,并表现为损失或转移,或者 无法对所有受控物质进行核算,可能会导致行政、民事或刑事执法行动,从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或提起行政诉讼撤销这些登记。DEA还可以基于不符合这些要求来减少或拒绝对制造设施的配额。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。
各个州也独立管理受管制物质。
阿片类药物的立法和监管举措
为应对处方类阿片类药物的普遍滥用,美国政府和一些州立法机构颁布了旨在抗击阿片类药物流行的立法和条例。立法和管制行动的数量和范围,特别是过去三年的行动,强调了阿片类药物流行的严重性及其对我们社会的影响。FDA表示,解决处方药物滥用问题是优先事项,并重申开发可遏制滥用的阿片类药物是该战略的关键部分。
最近为应对阿片类药物滥用流行而采取的行动包括:
● | FDA指南:2015年4月,FDA通过了关于应进行的研究和临床试验的最终指南,以证明特定配方 具有滥用威慑性能、如何评估这些研究和临床试验,以及根据这些研究和临床试验的结果可以批准哪些产品标签声明。该指南描述了四类滥用威慑研究和临床试验:类别1、2和3包括上市前研究和临床试验,旨在评估候选产品在受控条件下的潜在滥用威慑性能,而类别4上市后临床试验和研究 评估滥用威慑配方的实际影响。最终指南还提供了可根据相应研究和临床试验的结果提出的产品标签声明的示例。 | |
● | FDA阿片类药物行动计划: 2016年2月,FDA发布了一项行动计划,以解决阿片类药物滥用流行问题,并重新评估FDA对阿片类药物的处理方法。FDA的计划是由美国卫生与公众服务部(FDA)牵头的一项更广泛倡议的一部分。HHS“), 以解决与阿片类药物过量、死亡和依赖有关的问题。 | |
● | CDC预描述指南: 2016年3月,CDC发布了一项新的阿片类药物治疗慢性疼痛指南,旨在帮助初级保健提供者 在门诊治疗成人慢性疼痛。该指南提供建议,以改善医生和患者之间关于阿片类药物治疗慢性疼痛的风险和好处的沟通,提高疼痛治疗的安全性和有效性 ,并降低与长期阿片类药物治疗相关的风险。 | |
● | 增强警告和安全 标签:2016年3月,FDA宣布要求对与误用、滥用、成瘾、过量和死亡风险 相关的即时释放阿片类止痛药要求加强警告。随后,有了几次全类标签的更改,包括增加了与苯二氮卓类药物和包括酒精在内的其他中枢神经系统镇静剂一起使用某些阿片类药物的严重风险的方框警告(2016年12月);以及与新的全类REMS有关的额外信息(2018年9月 )。 | |
● | 颁布全面的《成瘾和康复法案》(“卡拉“):2016年,颁布了CARA,以解决处方类阿片滥用和海洛因使用的全国流行问题。与卫生和公众服务部的倡议一致,这项立法寻求除其他事项外,扩大纳洛酮在执法部门和其他急救人员中的可获得性;成立一个机构间工作队,以制定阿片类药物疼痛管理的最佳做法;并提供资源,以改善对包括阿片类药物在内的受控物质的国家监测。2018年,作为后续立法引入了CARA 2.0,将阿片类药物的初始处方限制在3天内,同时免除慢性护理、癌症护理、临终关怀或临终关怀以及姑息护理的初始处方 。 | |
● | 颁布了促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗的物质(br}使用-障碍预防法案(“《支持法案》“): 2018年11月,颁布了《支持法》,作为对持续的阿片类药物流行的全面立法回应。它包括一系列旨在规范和改进药物使用障碍治疗的措施,以及扩大医疗辅助治疗方案的覆盖面。此外,《支持法案》要求卫生与公众服务部向国会报告医疗保险C部分和D部分受益人获得滥用威慑类阿片制剂的现有障碍。它还包括一些要求,旨在减少阿片类药物供应过剩的可能性,以减少滥用和转用的可能性。 |
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属性
我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州拉荷亚的艾芬豪大道7946号201号套房,我们在那里租用了总计850平方英尺的办公空间,用于我们的行政活动。租约将于2023年10月到期。所有其他开发活动都在合同研究机构进行。
我们 相信,我们的所有设施状况良好,维护良好,我们目前的安排将足以满足我们在可预见的未来的需求,如果需要,将提供适当的额外空间来容纳我们业务的任何此类扩展。
员工
截至2022年11月29日,我们有7名全职员工和5名顾问。其中,五人拥有博士学位,两人拥有工商管理硕士学位。我们还会不时聘请独立承包商来支持我们的组织。我们的 员工没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围,我们相信我们与员工的关系良好 。
法律诉讼
自本合同生效之日起,我们不是任何重大法律程序的当事人。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
下面的讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的综合运营结果和财务状况相关的信息。您应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析,以及本招股说明书中其他地方包含的我们的合并财务报表及其注释。除了历史财务信息外,本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述,这些预期涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,其中包括标题为“第1A项”的部分所述的因素。风险因素。
概述
自2003年成立以来,我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备我们的公司、业务 规划、筹集资金、发现候选产品和保护相关的知识产权,并为候选产品开展研究和开发活动。我们没有任何获准销售的产品,也没有任何产品销售收入 。我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
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我们的主要候选产品PF614处于1b期临床开发阶段,PF614-MPAR™处于1期临床开发阶段,奈法莫斯特 正在进行2期临床开发。我们的其他候选产品和研究计划正处于临床前或更早的开发阶段。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利,将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们尚未成功完成任何关键的临床试验,也未获得任何监管批准、生产商业规模的药物或进行销售和营销活动。
自成立以来,我们 发生了严重的运营亏损。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为105.4美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损,我们预计我们的临床开发费用以及一般和行政费用将继续增加。我们预计,与我们正在进行的开发活动相关的费用和资本需求将大幅增加 ,特别是当我们:
● | 继续进行临床前研究,继续现有的临床试验,并为我们的候选产品启动新的临床试验; | |
● | 推进我们候选产品的开发 ,包括通过业务开发努力投资或许可其他技术或产品候选 ; |
● | 维护、扩大 并保护我们的知识产权组合; | |
● | 聘请额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床操作; | |
● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准 ; | |
● | 开展任何商业化前活动,为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力。 | |
● | 扩展我们的基础设施 和设施以适应我们不断增长的员工基础;以及 | |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化努力以及我们向上市公司转型的人员。 |
我们 预计将产生与上市公司运营相关的额外成本,包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有发生的费用。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售,我们也可能无法 盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利,我们可能无法 继续按计划运营,并被迫减少或终止运营。
最近的发展
反向 股票拆分
2022年10月27日,我们向特拉华州提交了第三份修订和重新签署的公司注册证书修正案,要求对我们的普通股(普通股)进行20股1股的反向拆分。反向拆分“),自2022年10月28日起生效。所有股票和每股信息均已追溯重述,使所列所有期间的反向拆分生效 。在列报的任何期间,报告的净亏损都没有变化。
我们经营业绩的组成部分
收入
我们 自成立以来产生的收入有限,我们预计在不久的 将来不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。如果我们的开发工作取得成功并将我们的产品商业化,或者如果我们与第三方签订了协作或 许可协议,我们未来可能会从产品销售中获得收入,并从此类协作或许可协议或其组合中获得预付款、里程碑和版税 。
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我们 已收到美国国立卫生研究院的联邦拨款(“国立卫生研究院“)通过国家药物滥用问题研究所(”妮达“)。2018年9月,我们获得了与我们的MPAR开发相关的研发拨款 TM预防服药过量技术(“MPAR资助金“)。2019年9月,我们获得了与我们的TAAP/MPAR开发相关的第二笔 研发拨款TM阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术 (“OUD”) (the “乌德·格兰特“)。奖助金每年通过包含特定条款和条件的奖状授予,其中包括但不限于遵守奖助金计划的立法、法规和政策要求、与其他适用的法定要求(如联邦拨款法案)、定期报告要求和预算要求有关的资金支出条件。
运营费用
研发费用
研究和开发费用主要包括研究活动产生的成本,包括药物发现工作和我们候选产品的开发 。我们按发生的方式支出研究和开发成本,包括:
● | 进行必要的临床前研究和临床试验所需的费用,以获得监管部门的批准; | |
● | 根据与合同研究机构的 协议发生的费用(“CRO)主要负责监督和执行我们的药物发现工作和临床前研究、临床试验和代工组织(“Cmos“) 主要从事为我们的研究和开发计划提供临床前和临床药物物质和产品; | |
● | 与获取和制造与我们的药物发现工作和临床前研究和临床试验材料有关的其他成本,包括制造验证批次,以及进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问; | |
● | 根据第三方许可、收购和期权协议以现金或股权证券支付; | |
● | 与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资和福利、差旅和股票薪酬费用; | |
● | 与遵守法规要求有关的成本;以及 | |
● | 分配的设施相关成本、折旧和其他费用,包括租金和水电费。 |
我们 确认已发生的外部开发成本。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的任何预付款都记录为预付费用。此类金额在相关货物交付或提供相关服务时支出,或直至不再预期将交付货物或提供服务为止。我们使用我们的服务提供商提供给我们的信息,根据对完成特定任务的进度的 评估,在每个报告期内对从CRO和其他第三方收到的商品和服务的价值进行估计和累计。此流程包括: 审核未结合同和采购订单,与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务 ,并在我们尚未收到发票或 以其他方式通知实际成本时,估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。
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我们 不按计划跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要包括外部成本,如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用,这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动有关。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给 特定计划,因为这些成本部署在多个计划中,因此不会单独分类。我们主要使用内部资源进行研究和开发以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作,因此,我们不按计划跟踪我们的 成本,也不能逐个项目准确说明我们每个临床和临床前计划产生的总成本 。
研究和开发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加 。因此,我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加,因为我们将继续现有的PF614、PF614-MPAR™和NAFAMOSTAT的临床试验,并开始额外的计划临床试验,同时进行其他临床前和临床开发,包括为我们的其他候选产品提交监管文件。 我们还预计我们的Discovery研究工作和相关人员成本将增加,因此,我们预计我们的研究和开发费用,包括与股票薪酬相关的成本,将高于历史水平。此外,我们 可能会产生与支付给第三方的里程碑和特许权使用费相关的额外费用,我们可能会与这些第三方签订许可证、收购和期权协议,以获得未来候选产品的权利。
此时,我们无法合理估计或知道完成我们的任何候选产品的临床前和临床开发所需的工作的性质、时间和成本,也无法知道我们的任何候选产品何时可能开始大量现金净流入 。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
● | 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研究和开发活动的范围、进展、结果和成本; | |
● | 通过研究中的新药建立适当的 安全性和有效性简介(“工业“)促进研究; | |
● | 成功的患者登记以及临床试验的启动和完成; | |
● | 包括FDA和非美国监管机构在内的适用监管机构的任何上市批准的时间、接收和 条款; | |
● | 向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度; | |
● | 建立临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排,以确保我们或我们的第三方 制造商能够成功制造产品; | |
● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方; | |
● | 获得、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权; | |
● | 重大且不断变化的政府法规 ; | |
● | 如果我们的候选产品获得批准,则单独或与其他公司合作启动商业销售 ;以及 | |
● | 在我们的候选产品获得批准(如果有)后,保持我们候选产品的持续可接受的安全配置文件。 |
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与我们的临床前和临床候选产品开发相关的这些变量中的任何一个结果的任何 变化都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始,或要求我们进行超出我们当前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们在计划中的任何临床试验的登记方面遇到重大延误,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发 。
一般费用和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与员工相关的费用,包括工资和相关福利,以及高管、业务发展、财务、人力资源和行政职能人员的差旅和基于股票的薪酬。一般和行政费用 还包括与设施相关的直接成本和分摊成本,以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的保险成本和专业费用。我们按发生的费用来支付一般费用和行政费用。
我们 预计,随着我们增加员工人数以支持候选产品的持续开发,我们的一般和管理费用(不包括确认认股权证公允价值的非现金费用)将在未来增加 。我们还预计,作为一家上市公司,我们 将继续产生巨额会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高管保险成本,以及 投资者和公关费用。此外,如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准,我们预计工资和其他与员工相关的费用会因为我们为商业运营做准备而增加,尤其是与该候选产品的销售和营销相关的支出。
其他 收入(费用)
衍生负债公允价值变动
在2018年至2021年期间,我们签订了一系列票据,这些票据被确定为以或有看跌期权的形式嵌入了衍生品工具。票据按将发行收益分配给分叉的或有看跌期权后收到的收益价值确认。该等票据其后按摊销成本计量,采用实际利息法在其 期限内累加利息,使票据的初始账面值于到期时计入本金余额。分叉认沽期权最初按公允价值计量,其后按公允价值计量,公允价值变动在综合经营报表中确认为其他费用的组成部分 。
更改可转换票据的公允价值
我们 选择公允价值选项来计入2021年票据和2022年票据,因为我们相信公允价值选项使财务报表的用户 能够随着事实和情况的变化而更好地估计未来事件的结果,特别是关于转换选项所涉及的普通股的公允价值变化。我们使用贴现现金流模型和蒙特卡罗分析来估计票据的公允价值,这两者都依赖于不可观察的第三级投入。票据公允价值的变动在每个报告期的收益中确认。
责任分类认股权证公允价值变动
与2021年债券和2022年债券一起发行的认股权证因某些现金结算特征而被归类为负债。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计权证的公允价值。认股权证公允价值的变动在每个报告期的收益中确认。
债务转换亏损
当2021年债券和2022年债券发生转换时,我们计算转换价格与转换日高、低股价的平均值之间的差额。由此产生的差额要么是亏损,如果转换价格低于转换日期高股票价格和低股票价格的平均值 ,要么是收益,如果转换价格高于转换日期股票价格高和低的平均值。
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利息 费用
利息 开支包括本公司融资董事及高级职员保险的应计利息,以及与股份认购安排有关的承诺费的推算利息 。
所得税拨备
我们 没有记录任何与所得税支出相关的重大金额,我们没有确认任何与不确定税收 头寸相关的准备金,也没有为我们迄今发生的大部分净亏损或我们的研究和开发税收抵免记录任何所得税优惠。
我们 使用资产负债法对所得税进行会计处理,该方法要求对已包括在财务报表或我们的纳税申报单中的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延税项 资产及负债乃根据现有资产及负债的财务报表账面值及计税基准之间的差额以及亏损及贷记结转的差额而厘定,该等差额乃根据预期差额将逆转的 年度的制定税率及现行法律予以计量。我们递延税项资产的变现取决于未来应纳税所得额的产生,其数额和时间尚不确定。如果根据现有证据的份量,部分或全部递延税项资产很可能无法变现,则会提供估值免税额。截至2022年9月30日,我们根据对所有可用证据的评估,继续对我们的所有递延税项资产维持全额估值津贴。
我们 在美国联邦税收管辖区和州司法管辖区提交所得税申报单,并可能接受所得税审计 和相关税务机关的调整。我们自2015年起的纳税年度的美国联邦所得税的纳税申报期 仍然可以根据诉讼法规接受国税局和州司法管辖区的审查。我们记录了与不确定的税收状况相关的向各税务机关支付潜在税款的准备金 (如果有的话)。不确定税务状况的性质 受到管理层的重大判断,并可能发生重大变化。这些准备金是基于对我们在纳税申报中是否以及在多大程度上享受了税收优惠,或者我们的立场是否更有可能在解决与税收优惠相关的任何潜在或有事项后实现的确定。我们使用内部专业知识和第三方专家的帮助,对不确定的税收头寸和相关的累计概率进行评估。随着更多信息变得可用,估计将被修订和改进。估计和最终结算之间可能会出现差异,从而导致额外的税费 费用。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们所得税拨备的一个组成部分。到目前为止,没有任何金额被作为不确定的税收状况列报。
运营结果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的比较:
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果:
截至9月30日的三个月 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
联邦拨款 | $ | 279,351 | $ | 1,200,816 | $ | (921,465 | ) | |||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | 4,756,096 | 1,714,635 | 3,041,461 | |||||||||
一般和行政 | 1,686,580 | 16,372,976 | (14,686,396 | ) | ||||||||
总运营费用 | 6,442,676 | 18,087,611 | (11,644,935 | ) | ||||||||
运营亏损 | (6,163,325 | ) | (16,886,795 | ) | 10,723,470 | |||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||
可转换票据的发行成本 | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (618,563 | ) | ||||||
发行可转换票据的亏损 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | |||||||
可转换票据公允价值变动 | 3,491,513 | 1,071,099 | 2,420,414 | |||||||||
发行责任分类认股权证 | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (2,411,567 | ) | ||||||
责任分类认股权证公允价值变动 | 2,683,340 | 405,086 | 2,278,254 | |||||||||
债务转换损失 | (1,404,877 | ) | - | (1,404,877 | ) | |||||||
利息支出 | (4,859 | ) | (24,660 | ) | 19,801 | |||||||
其他收入和支出,净额 | 8,679 | 61,758 | (53,079 | ) | ||||||||
其他收入(费用)合计,净额 | (3,692,240 | ) | (312,679 | ) | (3,379,561 | ) | ||||||
净亏损 | $ | (9,855,565 | ) | $ | (17,199,474 | ) | $ | 7,343,909 | ||||
非控股权益应占净亏损 | (21,492 | ) | (35,948 | ) | 14,456 | |||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | 63,539 | - | 63,539 | |||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (9,897,612 | ) | $ | (17,163,526 | ) | $ | 7,265,914 |
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联邦 拨款
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月,联邦拨款的资金总额分别为30万美元和120万美元,减少了90万美元。差异是由于有资格获得资助的研究活动的时间以及拨款期限 。我们预计,由于赠款下临床前和临床开发活动的时间安排,联邦拨款的资金在未来将普遍增加。
研发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研究和开发费用分别为480万美元和170万美元,增加了300万美元。这一增长主要是由于与PF-614和PF614-MPAR™的临床和临床前计划相关的外部研究和开发成本增加的结果。我们目前不按计划跟踪费用 。我们预计未来的研发费用将接近目前的水平。
一般费用和管理费用
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的一般及行政开支分别为170万美元及1,640万美元,减少1,470万美元。减少主要是由于上一可比期间与已发行认股权证估值有关的非现金开支。我们预计未来的一般和行政费用将接近当前水平。
其他 收入和支出
发行可换股票据 由于期内发行两批2022年票据而只发行一批2021年票据,故可换股票据的发行成本增加。发行可换股票据的亏损是由于(2022年债券)发行时的当前股价 超过换股价。 2022年期间可换股票据和负债分类认股权证的公允价值变动涉及2021年票据 和2022年票据,而上一期间仅与2021年票据相关的变动。债务转换亏损是由2021年和2022年债券的转换价格与转换日期的股票价格平均值之间的 差额驱动的。2021年期间没有相应的活动。
86 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果:
截至9月30日的9个月 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
联邦拨款 | $ | 1,089,920 | $ | 1,895,907 | $ | (805,987 | ) | |||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | 13,393,948 | 2,502,232 | 10,891,716 | |||||||||
一般和行政 | 5,717,281 | 17,257,361 | (11,540,080 | ) | ||||||||
总运营费用 | 19,111,229 | 19,759,593 | (648,366 | ) | ||||||||
运营亏损 | (18,021,309 | ) | (17,863,686 | ) | (157,623 | ) | ||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||
可转换票据的发行成本 | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (618,563 | ) | ||||||
衍生负债的公允价值变动 | - | 673,314 | (673,314 | ) | ||||||||
发行可转换票据的亏损 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | |||||||
可转换票据公允价值变动 | 6,169,929 | 1,071,099 | 5,098,830 | |||||||||
发行责任分类认股权证 | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (2,411,567 | ) | ||||||
责任分类认股权证公允价值变动 | 5,626,130 | 405,086 | 5,221,044 | |||||||||
债务转换损失 | (4,000,155 | ) | - | (4,000,155 | ) | |||||||
利息支出 | (57,662 | ) | (1,282,820 | ) | ||||||||
债务清偿损失 | - | (347,566 | ) | 347,566 | ||||||||
其他收入和支出,净额 | 19,494 | 61,758 | (42,264 | ) | ||||||||
其他收入(费用)合计,净额 | (708,300 | ) | (1,245,091 | ) | 536,791 | |||||||
净亏损 | $ | (18,729,609 | ) | $ | (19,108,777 | ) | $ | 379,168 | ||||
非控股权益应占净亏损 | (47,619 | ) | (61,976 | ) | 14,357 | |||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | 881,598 | - | 881,598 | |||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (19,563,588 | ) | $ | (19,046,801 | ) | $ | (516,787 | ) |
联邦 拨款
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月,联邦拨款的资金总额分别为110万美元和190万美元,减少了80万美元。不同之处在于符合资助条件的研究活动的时间安排以及资助期限。我们预计,由于拨款项下临床前和临床开发活动的时间安排,联邦拨款的资金在未来将普遍增加。
研发费用
截至2022年和2021年9月30日的9个月的研究和开发费用分别为1,340万美元和250万美元,增加了1,090万美元。这一增长主要是由于与PF614临床计划和PF614-MPAR™临床前计划相关的外部研究和开发成本增加的结果。我们目前不按计划跟踪费用。我们预计未来的研发费用将接近目前的水平。
一般费用和管理费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的一般和行政费用分别为570万美元和1730万美元,减少了1150万美元。减少主要是由于前一可比期间与已发行认股权证估值有关的非现金支出所致。我们预计未来的一般费用和管理费用将接近当前水平。
其他 收入和支出
截至2021年9月30日止九个月内衍生负债公允价值的变动 是由于可转换应付票据内嵌衍生工具变现的可能性下降所致,导致截至2021年9月30日止九个月的收益为70万美元。所有未偿债务已于2021年6月30日与转换 未付票据相关清偿。
发行可换股票据 由于期内发行两批2022年票据而只发行一批2021年票据,故可换股票据的发行成本增加。发行可换股票据的亏损是由于(2022年债券)发行时的当前股价 超过换股价。 2022年期间可换股票据和负债分类认股权证的公允价值变动涉及2021年票据 和2022年票据,而上一期间仅与2021年票据相关的变动。债务转换亏损是由2021年和2022年债券的转换价格与转换日期的股票价格平均值之间的 差额驱动的。2021年期间没有相应的活动。
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2021年和2020年12月31日终了年度比较
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营结果:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
联邦拨款 | $ | 3,531,199 | $ | 3,931,209 | $ | (400,010 | ) | |||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | $ | 4,690,082 | $ | 4,389,579 | $ | 300,503 | ||||||
一般和行政 | 18,711,548 | 1,154,917 | 17,556,631 | |||||||||
总运营费用 | 23,401,630 | 5,544,496 | 17,857,134 | |||||||||
运营亏损 | (19,870,431 | ) | (1,613,287 | ) | (18,257,144 | ) | ||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||
衍生负债的公允价值变动 | 673,314 | 2,447,908 | (1,774,594 | ) | ||||||||
可转换票据的发行成本 | (1,920,158 | ) | - | (1,920,158 | ) | |||||||
可转换票据公允价值变动 | (2,993,060 | ) | - | (2,993,060 | ) | |||||||
发行责任分类认股权证 | (1,865,403 | ) | - | (1,865,403 | ) | |||||||
责任分类认股权证公允价值变动 | (1,438,186 | ) | - | (1,438,186 | ) | |||||||
利息支出 | (1,295,307 | ) | (995,496 | ) | (299,811 | ) | ||||||
其他收入和支出,净额 | (436,670 | ) | - | (436,670 | ) | |||||||
其他收入(费用)合计,净额 | (9,275,470 | ) | 1,452,412 | (10,727,882 | ) | |||||||
净亏损 | $ | (29,145,901 | ) | $ | (160,875 | ) | $ | (28,985,026 | ) | |||
非控股权益应占净亏损 | (62,190 | ) | (217,645 | ) | 155,455 | |||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | (803,140 | ) | - | (803,140 | ) | |||||||
普通股股东应占净收益(亏损) | $ | (29,886,851 | ) | $ | 56,770 | $ | (29,943,621 | ) |
联邦拨款
截至2021年12月31日的一年,联邦拨款收入总计350万美元,而截至2020年12月31日的一年,联邦拨款收入为390万美元。这一减少与NIH通过NIDA提供的两笔赠款有关。在截至2021年12月31日的一年中,收入减少了40万美元,原因是研究活动有资格获得MPAR拨款的时间安排TM授予于2018年9月 。我们预计未来来自联邦拨款的资金将接近目前的水平。
研究和开发费用
截至2021年12月31日的年度的研究和开发费用为470万美元,而截至2020年12月31日的年度为440万美元。这一增长主要是由于与PF614和PF614-MPAR™的临床计划相关的外部研究和开发成本增加的结果。我们目前不按计划跟踪费用。我们预计,由于计划中的临床试验以及我们的候选产品的更高的临床前和临床开发成本,未来的研发费用将会增加 。
一般费用 和管理费用
截至2021年12月31日的年度的一般和行政费用为1870万美元,而截至2020年12月31日的年度为120万美元。这一增长主要是由于与为股份认购安排发行的权证相关的一次性非现金支出1,160万美元所致 ,反映了2021年7月以每股200.20美元的行使价发行的55,306份认股权证的公允价值, 基于发行日289.80美元的股价。促进增长的还有130万美元的顾问非现金支出 和110万美元的股票认购机制承诺费支出。剔除与股份认购安排相关的 由于该安排下未来股票发行的不确定性而记录的一次性费用,以及顾问费用 ,我们预计我们的一般和行政费用未来将增加,原因是董事和官员保险成本增加 以及与上市公司运营相关的各种费用。
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其他 收入和支出
截至2021年12月31日的年度,衍生负债的公允价值变动增加了70万美元,而截至2020年12月31日的年度则增加了240万美元。这一变化是由于以前的可转换应付票据中嵌入的衍生工具变现的可能性发生了变化。
截至2021年12月31日的年度的利息支出为130万美元,而截至2020年12月31日的年度的利息支出为100万美元。总额 主要反映在2021年6月30日合并完成时转换的可转换票据的所述利息支出和债务贴现增加。
其他收入及开支的剩余元素主要与2021年票据有关,反映票据及相关认股权证的发行成本及估值变动 。在截至2020年12月31日的年度内,并无相应活动。
流动性 和资本资源
流动性和资本来源
截至2022年9月30日,我们拥有450万美元的现金和现金等价物。自成立以来,我们产生的收入有限,并因运营而产生了重大运营亏损和负现金流,我们预计至少在可预见的未来,我们将继续亏损 。我们尚未将我们的任何候选产品商业化,我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入 。截至2022年9月30日,我们的累计赤字为105.4美元。根据我们在2022年9月30日的手头现金和此次发行的估计净收益(在偿还我们的一部分2022年票据后),我们预计有足够的现金为我们计划的运营提供资金,直到2023年第一季度。
到目前为止,我们的运营资金主要来自出售普通股的收益、联邦研究拨款项下的资金和本票项下的借款。为了为未来的运营提供资金,我们可能需要筹集额外的资本。未来资金需求的金额和时间 将取决于许多因素,包括我们正在进行的研发工作的时间和结果 以及相关的一般和行政支持。我们预计,我们将继续通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(可能包括潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。我们不能保证 预期的额外融资将以优惠条款提供给我们,如果有的话。
在截至2023年8月31日的期间内,两项已批准的联邦研究拨款项下目前的剩余资金总额为580万美元。 根据这两项拨款的条款和条件,我们必须每年向NIDA提交进度报告,并在绩效期间结束日期后120天内向NIDA提交最终的研究绩效进度报告。此外,在NIDA收到(I) 机构审查委员会(“)”之前,赠款将资金的使用限制为明显可分离和独立于涉及人类主体的活动。IRB“)批准,(Ii)来自人类研究保护办公室的联邦范围的保证,(Iii)数据和安全监测计划,(Iv)证明所有关键人员都已完成保护人类受试者的教育,和(V)临床试验传播计划。我们还必须遵守NIDA的数据共享政策和NIH公共访问政策,这些政策要求在接受发表后立即提交因使用PubMed Central的赠款而产生的最终同行评议期刊手稿 。
这两项补助都不需要偿还。要获得助学金所涵盖的每项研究的剩余资金,我们必须达到某些里程碑。 我们已达到MPAR补助金项下的所需里程碑。OUD GRANT下剩余的里程碑是确定符合指定标准的R-美沙酮-TAAP 临床候选药物。
由拨款资助的研究项目产生的发明必须根据《贝赫-多尔法案》(专利法和商标法修正案)向NIDA报告,该法案允许我们保留对发明的所有权,同时也给予NIDA实施主题发明的许可证 。反过来,我们将申请专利保护,并确保在获得许可后实现商业化,以造福公众健康。
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根据创业板协议,我们有权提取高达6,000万美元的总收益(“合计限制“)从创业板环球换取我们的普通股,但须符合创业板协议的条款及条件。这项股份认购安排的有效期为36个月,自合并完成之日起计。提款受融资项下提款金额的限制,并且必须符合某些先决条件,包括我们的股票在主要 市场(包括纳斯达克)上市,具有根据提款可发行的必要数量的股票在 有效注册声明下登记,以及其他通知和时间要求。于吾等有效行使赎回通知后,根据通知的送达及其他条件,创业板环球须于赎回通知指定的第一个交易日起计连续30个交易日内,以现金方式支付相当于纳斯达克所记录的本公司普通股平均收市价 的90%的每股现金。在任何情况下,我们的提款要求不得超过400%(“绘制下限值“) 在紧接本行发出提款通知日期前30个交易日的平均每日成交量。在投资者票据未偿还期间,我们使用此股票认购机制的能力受到限制。
于合并完成后本公司股份公开上市后,创业板环球有权以现金或本公司普通股的自由流通股份形式收取承诺费 ,金额相当于总限额的2%或分两批支付。第一批承诺费相当于承诺费的67%,即800,000美元,于2022年7月与关联方转让的46,062股普通股一起清偿。第二期承诺费 相当于承诺费的剩余33%,即400,000美元,将于2023年1月支付。
此外,我们在合并结束时发行了为期36个月的认股权证,授予创业板环球购买55,306股我们普通股的权利(金额相当于我们截至合并结束日已发行普通股总数的4%(受下文所述调整的影响,按完全稀释基础计算)),每股执行价等于本招股说明书中描述的发售前的每股3.28美元。如本公司未能根据创业板环球行使的权利 及时转让认股权证下的股份,创业板环球将有权获得赔偿及其他补救措施。认股权证的股票数量以及执行价 可能会因资本重组、重组、控制权变更、股票拆分、股票分红、反向股票拆分以及以低于行使价的每股价格发行额外普通股而进行调整。
创业板协议载有若干负面契诺,限制吾等取得与创业板协议所提供的融资相类似的股份认购额度,并要求对构成替代交易的事件作出即时通知。一位“替代交易 包括以低于当时市场价格的价格发行普通股在市场上“发行证券,发行期权、认股权证或类似的认购权或发行可转换股权或债务证券 。请参阅“与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险“以获取更多信息。
根据创业板协议的条款,吾等须 就创业板环球因吾等或吾等违反创业板协议下的陈述及保证及契诺而招致的任何损失,或因根据创业板协议登记该等股份的登记声明中的任何失实陈述或遗漏任何重大事实而向创业板环球作出赔偿。此外,GEM Global有权获得因调查、准备或辩护任何此类损失而合理产生的法律或其他费用或支出的补偿。
本公司于2021年9月24日与机构投资者订立证券购买协议,融资总额为1,500万美元。 本公司向投资者发行(I)本金总额为1,590万美元的2021年债券,总购买价为1,500万美元;(2)认股权证,共购买54,174股本公司普通股。2021年票据 已偿还。在本招股说明书所述的发售前,认股权证的行使价为每股15.60美元。
2022年6月30日,我们与机构投资者签订了一项证券购买协议,总融资额为800万美元。公司向投资者发行(I)本金总额为848万美元的2022年债券,总购买价为800万美元;及(Ii)认股权证,购买总计466,788股本公司普通股。在本招股说明书所述的发售前,2022年债券的换股价格为每股10.90美元,认股权证的行使价为每股14.17美元。第一笔400万美元的资金于2022年7月1日提供,第二笔400万美元的资金于2022年8月9日提供。
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我们 需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的 收入之前,我们预计将通过私募和公开募股、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。在我们通过出售私募或公开股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内,现有所有权 权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股权持有人的权利产生不利影响的优惠 。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制 或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如产生额外债务、进行收购或资本支出或 宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他战略交易筹集更多资金,我们可能需要 放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的宝贵权利,或者按可能对我们不利的条款授予许可证。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排 。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议,我们可能需要 大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化,或者推迟 我们寻求潜在的许可证内或收购。
现金流
下表汇总了我们每个时期的现金流:
截至9月30日的9个月 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (14,591,819 | ) | $ | (4,474,364 | ) | ||
投资活动提供的现金净额 | 4,500 | - | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 6,825,664 | 11,125,822 | ||||||
现金及现金等价物净增(减) | $ | (7,761,655 | ) | $ | 6,651,458 |
操作 活动
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内,我们在运营活动中使用的现金分别为1,460万美元和450万美元。这一增长主要是由于我们候选产品的临床进展、供应商开具发票和付款的时间安排,以及与上市公司运营相关的成本增加。
投资 活动
在截至2022年9月30日的9个月内,投资活动通过出售某些财产和设备提供的净现金为4,500美元。
为 活动提供资金
在截至2022年9月30日的9个月内,融资活动提供的现金净额为680万美元,主要包括发行2022年票据的收益、融资保险费的净偿还和可转换票据的现金支付 。在截至2021年9月30日的九个月内,融资活动提供的现金净额为1,110万美元,主要包括业务合并和可转换票据融资的收益。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的现金流量
下表汇总了我们每个时期的现金流:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (8,242,177 | ) | $ | (1,247,342 | ) | ||
融资活动提供的现金净额 | 20,312,699 | 1,100,020 | ||||||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 12,070,522 | $ | (147,322 | ) |
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操作 活动
在截至2021年和2020年12月31日的年度内,我们在运营活动中分别使用了820万美元和120万美元的现金,这主要是由于我们的候选产品的临床进展、供应商开具发票和付款的时间、法律和会计费用以及与上市公司运营相关的成本增加所致。
为 活动提供资金
在截至2021年和2020年12月31日的年度内,融资活动提供的现金净额分别为2,030万美元和110万美元。 增加主要包括2021年6月合并的净收益和2021年债券发行的净收益。
资金需求
我们 现金的主要用途是资助运营费用,主要与我们的研发活动有关。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款、应计 费用和预付费用的变化中。
我们 预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加,特别是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。此外,在完成业务合并后,我们已经并将继续产生与上市公司运营相关的额外成本,包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和我们作为私人公司没有产生的其他费用。我们运营支出的时间和金额 将在很大程度上取决于我们的能力:
● | 推进我们的早期计划的临床前开发和我们候选产品的临床试验; | |
● | 制造或已经以我们的名义制造临床前和临床药物材料,并为后期国家和商业生产开发工艺; | |
● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准 ; | |
● | 建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施,将我们可能获得市场批准并打算自行商业化的任何候选产品商业化;
| |
● | 聘请更多临床、质量控制和科学人员; | |
● | 扩展我们的运营、财务和管理系统,增加人员,包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员; | |
● | 获取、维护、扩展 并保护我们的知识产权组合; | |
● | 管理准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本,包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔;以及 | |
● | 管理上市公司的运营成本 。 |
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正在进行 关注
自成立以来,我们 产生的收入有限,并出现了严重的运营亏损,截至2022年9月30日,我们的累计赤字为1.054亿美元。在可预见的未来,我们预计将继续产生大量且不断增加的费用和运营亏损。
在我们的普通股完成业务合并并在纳斯达克公开上市后,我们可以根据创业板协议从 每股股份认购机制获得高达6,000万美元的资金。2022年债券限制了我们执行某些债务和股权融资的能力,包括根据创业板协议 ,而2022年债券未偿还。如果没有通过股份认购机制获得的收益,现有现金资源不足以让我们在本招股说明书提交后的未来12 个月内为当前计划的运营提供资金,这引发了人们对公司作为持续经营的 企业的能力的极大怀疑。
流动资金
由于与生物候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们 无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而大幅增加,包括:
● | 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本; | |
● | 我们候选产品的监管审查的成本、时间和结果 ; | |
● | 生产我们的候选产品以供应我们的临床和临床前开发工作以及临床试验的成本、时间和能力 ; | |
● | 对于我们获得上市批准的任何候选产品,未来活动的成本,包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销 ; | |
● | 制造商业级产品的成本和支持商业发布所需的库存; | |
● | 能够获得额外的非稀释性资金,包括各组织和基金会的赠款; | |
● | 如果我们的任何候选产品获得上市批准,则从我们产品的商业销售中获得的收入(如果有); | |
● | 准备、提交和起诉专利申请,获取、维护、扩大和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔进行辩护的成本; | |
● | 我们在有利条件下建立和保持合作的能力(如果有的话);以及 | |
● | 我们 收购或许可其他候选产品和技术的程度。 |
关键的会计政策以及重要的判断和估计
我们的 合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时,我们需要做出影响资产、负债、成本和支出报告金额的估计和判断。 我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值不同。
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尽管我们的主要会计政策在本招股说明书其他部分的未经审核中期综合财务报表的附注3中有更详细的描述,但我们认为以下会计政策对编制我们的综合财务报表所使用的判断和估计是最关键的。
应计 研发费用
作为编制合并财务报表流程的一部分,我们需要估算应计研发费用 。此流程包括审查未结合同和采购订单,与我们的适用人员沟通以确定已代表我们执行的服务,并在尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估计执行的服务级别和为该服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都按预定时间表或在达到合同里程碑时向我们开具欠款发票,但有些需要预付款。 我们根据我们当时了解的事实和情况,在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认估计的准确性,并在必要时进行调整。 估计应计研究和开发费用的示例包括支付给:
● | 供应商,包括研究实验室,与临床前开发活动相关; | |
● | 与临床前研究和临床试验有关的CRO和调查地点;以及 | |
● | 与临床前研究和临床试验材料的药物物质和药物制品配方有关的CMOS。 |
我们 将与临床前研究和临床试验相关的费用基于我们对收到的服务和花费的工作量的估计,以报价并与代表我们提供、实施和管理临床前研究和临床试验的多个研究机构和CRO签订合同 。这些协议的财务条款有待协商,不同的合同会有所不同,并可能导致付款流程不均。在某些情况下,向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平,因此 会导致预付费用。其中一些合同的付款取决于患者的成功登记和临床试验里程碑的完成等因素。在应计服务费时,我们估计将执行服务的时间段和每个期间要花费的工作水平。如果服务执行的实际时间或工作水平与估计值不同,我们会相应调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异,但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同,并可能导致报告的金额在任何 特定时间段内过高或过低。
基于股票的薪酬
我们 根据授予员工、董事和非员工的公允价值来衡量授予员工、董事和非员工的所有股票奖励,并 确认这些奖励在必要的服务期内的相应薪酬支出,这通常是相应奖励的归属期间 。没收是按发生的情况计算的。我们授予股票期权和限制性股票奖励,这些股票期权和限制性股票奖励受服务或基于业绩的归属条件的约束。与奖励具有绩效归属条件的员工和非员工相关的薪酬支出基于授予日期在必要服务期内的公允价值确认,并采用加速的 归因法,在有可能实现绩效条件的范围内。我们估计满足特定绩效 标准的概率,并在很可能达到基于绩效的归属条件 之前不确认补偿费用。
我们在运营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计每个股票期权授予的公允价值,该模型使用普通股的公允价值和我们对普通股波动性、股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限的无风险利率和我们的预期股息收益率所做的假设作为输入。
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负债的公允价值
我们 选择公允价值选项来计入2021年票据,因为我们相信公允价值选项使财务报表的用户能够随着事实和情况的变化而更好地估计未来事件的结果,特别是关于转换选项所涉及的普通股公允价值的变化。本公司决定,2022年票据 应在其发行日按估计公允价值入账,并于每个报告日期调整至其估计公允价值。 我们使用蒙特卡罗模拟模型来估计2021年票据和2022年票据的公允价值,该模型依赖不可观察的 第三级投入。票据公允价值的变动通过每个报告期的收益确认。
表外安排 表内安排
在报告所述期间,我们 没有,目前也没有美国证券交易委员会规则和 条例中定义的任何表外安排。
最近 发布了会计声明
本招股说明书其他部分的综合财务报表附注3披露了最近发布的会计声明的说明,这些声明可能会影响我们的综合财务状况和经营业绩。
新兴 成长型公司和较小的报告公司地位
我们 是一个“新兴成长型公司,“如《启动我们的商业初创企业法案》(The《就业法案》“), ,我们可能会利用适用于 不是新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们可以利用这些豁免,直到我们不再是《就业法案》第107条规定的新兴成长型公司为止,该条款规定,新兴成长型公司可以利用《就业法案》为实施新的或修订后的会计准则而延长的过渡期。我们已选择利用延长的过渡期 ,因此,尽管我们是一家新兴成长型公司,但我们不受新会计准则或修订会计准则适用于其他非新兴成长型公司的同时 的约束,除非我们选择提前采用新的或修订的会计准则。
此外, 我们是“规模较小的报告公司“如S-K条例第10(F)(1)项所界定。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括仅提供两年的经审计财务报表 。我们仍将是一家较小的报告公司,直到本财年的最后一天:(I)截至上一财年6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元,或(Ii)在该已完成的财年中,我们的年收入超过1亿美元,并且截至上一财年6月30日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
某些 关系和相关人员交易
标题为“”一节所述的协议和安排以外的其他 高管与董事薪酬“在本注册声明及下文所述的交易中,自2019年1月1日以来,并无亦未有任何交易或一系列类似交易(I)我们曾经或将会参与;(Ii)所涉及的金额超过或将超过12万美元,或我们于2020年12月31日及2021年12月31日的平均总资产的1%;及(Iii)任何董事高管、持有本公司任何类别股本5%或以上的人士,或与上述任何人士有直接或间接联系的直系亲属或实体,拥有或将拥有直接或间接重大利益。
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EBIR
我们 拥有临床阶段制药公司EBIR 79.2%的已发行和流通股,该公司正在开发一种化合物,该化合物在我们的过量用药保护计划中用于治疗新冠肺炎。另外20.8%的股份由Ensysce和Mucokinetica的两家附属公司持有。 具体而言,我们的首席执行官和董事首席执行官林恩·柯克帕特里克博士拥有9.9%的股份,我们的首席商务官理查德·赖特 拥有9.9%的股份,Mucokinetica拥有1.0%的股份。柯克帕特里克博士也是EBIR的首席执行官。我们和EBIR之间没有收入分享协议 。
本票 票据
EBIR 持有我们发行的本金为200,000美元的期票,已于2022年7月偿还。票据按12%的利率计提单利 ,直至票据全部付清。票据的本金连同应计和未付利息应于(I)2022年7月31日或(Ii)吾等收到出售吾等证券的总计至少500万美元的毛收入时(以较早者为准)全额支付。票据由2,000股EBIR普通股(相当于EBIR已发行普通股的1.98%)担保。该纸币载有保护EBIR根据其规定的抵押品的习惯契约。
我们的两位董事柯克帕特里克博士和安德鲁·本顿博士之前持有我们发行的本金为50,000美元的本票。 这些本票已于2021年7月偿还。
2021年3月16日,柯克帕特里克博士借给我们100,000美元,我们的董事长鲍勃·高尔借给我们200,000美元,他们每人都得到了一张期票。这些票据已于2021年7月偿还。
可兑换票据
我们的董事长鲍勃·高尔此前持有总额为2,500,000美元的10%无担保可转换本票,发行日期如下:
● | 2018年5月4日,金额为600,000美元; | |
● | 2018年9月14日,金额为100万美元; | |
● | 2018年12月31日,金额为500,000美元; | |
● | 2019年10月17日,金额为100,000美元; | |
● | 2020年1月23日,金额为100,000美元; | |
● | 2020年3月9日,金额为100,000美元;以及 | |
● | 2020年4月15日,金额 100,000美元(加起来,高尔笔记”). |
在完成业务合并后,高尔票据以0.23美元的转换价转换为我们的普通股。
在此产品中购买
Bob 高尔已同意在此次发行中以每股合并公开发行价和随附的认股权证购买500,000美元的股票和认股权证。
Lacq 关联方交易
私人 认股权证
于2021年1月31日,关于订立合并协议,Lacq与其保荐人及战略投资者HG Vora Capital Management LLC(“HG Vora Capital Management LLC”)订立认股权证交还协议。HG沃拉“),据此,其各发起人和HG Vora同意不可撤销地没收和交出12,500份认股权证(”私募认股权证 “)紧接在业务合并结束之前,并视业务合并结束而定。
于2021年6月7日,保荐人、HG Vora及Lacq管理层若干成员所持有的私募认股权证及私人认股权证的持有人按与私人配售认股权证及私人认股权证相同的 条款互换认股权证,惟该等认股权证并非根据规管私人认股权证的认股权证协议发行,且除向获准受让人外不得转让。
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或有 与HG Vora签订的远期采购合同
于二零一九年十二月二十七日,就建议与长城控股有限公司进行的业务合并,已对或有远期购买合约作出修订,规定或有远期购买合约将于与长城控股有限公司的交易完成时终止,并视交易完成而定,令恒大Vora将以每单位200.00美元的购买价购买150,000单位长城控股有限公司的 股本证券。此外,HG Vora 放弃了其根据或有远期购买合同购买与业务 合并相关的私募单位的权利。
行政服务协议
2020年6月30日,Hydra Management,LLC同意停止收取每月管理费,并免除了根据Lacq与Hydra Management,LLC之间的行政服务协议应支付的71,000美元未偿还余额。
费用 预付款协议
2020年1月15日,Lacq根据Lacq、其保荐人和HG Vora之间的费用预支协议提取款项发行了本票,总金额为1,000,000美元,持有人选择于2020年6月25日根据其条款将其转换为认股权证,每份认股权证的价格为20.00美元。Lacq与其赞助商和HG Vora于2020年6月29日、2020年10月26日、2020年11月30日和2021年2月23日对其费用预付款协议进行了修订,使其根据费用预付款协议可获得的预付款总额增加到1,460,000美元。Lacq于2020年10月26日和2020年10月27日向此类当事人发行了无担保本票,并于2020年11月30日和2021年2月24日对其进行了修改和重述。截至2021年3月10日,此类本票涵盖了46万美元的未偿还贷款。该期票不计入任何利息。保荐人及HG Vora于业务合并完成前,按每份认股权证20.00美元的价格,将本票 票据项下的未偿还贷款金额转换为认股权证,并向保荐人及HG Vora认股权证发行LACQ,以购买25,500股普通股。
注册 权利
持有因转换营运资金贷款而发行的方正股份、私募认股权证及私募认股权证(以及因行使私募认股权证及认股权证而可能于转换营运资金贷款时发行的任何普通股)的 持有人,可根据Lacq于首次公开发售结束时订立的登记权协议享有登记权,该协议要求吾等登记该等证券以供转售。为履行这一义务,其中某些证券已包含在美国证券交易委员会宣布生效的注册声明中。保荐人 (与其各自的关联公司合计)和HG Vora有权提出最多两项要求(不包括简短要求),即我们登记此类证券。此外,持有者还拥有一定的“背负式“与企业合并完成后提交的登记声明有关的登记权,以及根据证券法第415条要求我们登记转售此类证券的权利。涵盖250,000股创始人 股票的注册声明/招股说明书此前已被美国证券交易委员会宣布生效。我们将承担与提交任何此类登记声明相关的费用 。
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关联的 方交易策略
合并完成后,董事会通过了一项书面的关联人交易政策,该政策规定了以下政策和程序,以审查和批准或批准关联人交易。
一个 “直系亲属“指子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、儿媳、妹夫、嫂子或任何合住一户的人(租户或雇员除外)。
A “关联方“指(A)现在或过去(自上一财年开始,我们已提交10-K表格和委托书,即使他们目前没有担任该职务)高管、董事或被提名为董事公司董事的人,(B)持有公司已发行普通股超过5%的实益所有者,或(C)上述任何人的直系 家庭成员。
A “关联人交易“任何涉及本公司的交易,而关连人士拥有或将拥有由审计委员会厘定的直接或间接重大利益。
A “交易记录“指任何金融交易、安排或关系或任何一系列类似的交易、安排或关系,包括债务和债务担保以及涉及就业和类似关系的交易。
根据该政策,下列类型的交易被视为不产生或涉及关联方的重大利益,也不需要根据该政策予以批准或批准:
● | 涉及在正常业务过程中购买或销售产品或服务的交易,不超过50,000美元,或者,如果公司 是规模较小的报告公司“根据《证券法》的定义,如果低于这一数字,则为过去两个完整财年截至12月31日公司总资产平均值的1%。 | |
● | 关联方的利益完全源于其作为交易参与方的另一公司或组织的董事服务的交易。 | |
● | 关联方的权益完全来源于他或她在作为交易一方的另一人 中拥有少于5%的股权(普通合伙权益除外)的交易。 | |
● | 关联方的权益完全来自其对本公司某类股权证券的所有权,而该类别股权证券的所有持有人 按比例获得相同利益(例如股息)的交易。 | |
● | 关联方的利益完全源于其作为董事、受托人或非营利性组织或慈善机构高管(或类似职位)的服务而获得的交易,该非营利性组织或慈善机构接受本公司的捐款,这些捐款是根据本公司的 匹配计划进行的,作为员工捐款的结果,该计划以相同的条款向本公司的所有员工提供。 | |
● | 任何高管(关联方直系亲属除外)的薪酬安排 ,前提是该等安排已获董事会批准或建议董事会由薪酬委员会批准。 | |
● | 董事薪酬安排, 如果此类安排已得到董事会或董事会薪酬委员会的批准。 | |
● | 与关联的 方进行的交易,交易中涉及的费率或费用由竞争性投标确定,或者交易涉及作为公共或合同承运人或公用事业单位以符合法律或政府 授权的固定费率或费用提供服务。 | |
● | 根据公司当时现有的公司注册证书、章程和适用法律向董事和高管支付赔偿金。 | |
● | 与关联方的交易,涉及资金的银行托管、转让代理、登记员、信托契约下的受托人或类似服务。 |
根据其审计委员会章程,审计委员会将负责审查、批准或批准任何关联人交易。
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管理
执行官员和董事
以下人员为我们的董事和高管:
名字 | 年龄* | 职位 | ||
行政人员 | ||||
林恩·柯克帕特里克博士 | 65 | 董事首席执行官兼三级CEO总裁 | ||
David韩飞龙,注册会计师 | 54 | 首席财务官、秘书兼财务主管 | ||
理查德·赖特,MBA | 50 | 首席商务官 | ||
杰弗里·伯克特 | 60 | 首席商务官 | ||
琳达·佩斯塔诺博士。 | 54 | 首席发展官 | ||
威廉·施密特,博士。 | 72 | 首席医疗官 | ||
杰弗里·米勒德博士。 | 47 | 首席运营官 | ||
董事 | ||||
安德鲁·本顿,J.D. | 69 | 第I类董事 | ||
张威廉 | 65 | 第I类董事 | ||
鲍勃·高尔博士。 | 84 | 二级董事和董事局主席 | ||
亚当·S·莱文医学博士 | 43 | 第三类董事 | ||
史蒂夫·R·马丁 | 61 | 第三类董事 | ||
Curtis Rosebraugh,医学博士,公共卫生硕士 | 64 | 第II类董事 | ||
李·劳赫 | 69 | 第I类董事 |
*截至2022年10月24日的年龄
有关我们的高管和董事的信息
执行官员
林恩·柯克帕特里克博士自2009年1月12日以来一直担任我们的首席执行官。柯克帕特里克博士在药物发现和开发方面投入了30多年的时间,启动了四种新药候选药物的临床开发,现在正努力将高度安全的新型疼痛疗法推向商业化。她获得了哲学博士学位(“博士学位。在萨斯喀彻温大学获得医学和生物医学化学学位,在耶鲁大学医学院完成博士后研究,并成为里贾纳大学化学系终身教授。她是ProlX制药公司的联合创始人。ProlX)一家肿瘤学发现公司,成为首席执行官,并成功地将发现中的三个小分子应用于临床开发,其中两个是她自己在学术界的发现。ProlX被Biomira Inc.收购, 柯克帕特里克博士成为合并后公司的首席科学官,专注于肿瘤学产品和疫苗的开发。 2009年,她与人共同创立了Phusis Treeutics,为肿瘤学开发靶向小分子精准药物。与此同时,她 成为我们的首席执行官。柯克帕特里克博士在靶向药物发现、滥用威慑止痛产品领域发表了大量论文,并持有多项新药和模式专利。我们相信柯克帕特里克博士有资格在我们的董事会任职 ,因为她在我们的行业拥有丰富的执行经验,并担任我们的首席执行官。
David:韩飞龙,注册会计师自2021年2月以来一直担任我们的首席财务官。在加入本公司之前,韩飞龙先生最近担任Senmyx,Inc.的首席财务官。仙人掌“),一家专注于味觉科学的上市生物技术公司。在之前的工作中,他指导上市公司财务报告,包括10-K、10-Q、8-K、S-3、S-8表格、委托书和SOX内部控制合规性,并担任审计委员会和外部审计师的主要联络人。韩飞龙先生作为核心高管管理团队的一部分,在瑞士私人跨国香料和香水公司Firmenich SA以7500万美元收购Senmyx董事会的交易中为其提供咨询。在此之前,他曾担任财务和会计领导职位,并在多家生命科学公司提供咨询服务,包括ActivX Biosciences、Aurora Biosciences和Gensia。韩飞龙的职业生涯始于普华永道会计师事务所。他拥有伊利诺伊大学香槟分校会计学荣誉学士学位,是加利福尼亚州的注册公共会计师。
99 |
理查德·赖特自2016年1月以来一直担任我们的首席商务官。赖特先生是Magnostics公司的首席执行官,这是一家总部位于爱尔兰都柏林的超顺磁性纳米材料公司。此前,他曾担任Ren Capital Partners的风险投资合伙人 (“任资本),这是一家总部位于北京的医疗基金的基金。在加入Ren Capital之前,他是东南亚最大的医疗集团曼谷杜西特医疗服务公司的战略顾问,协助药品商业化工作。赖特先生在瑞典斯德哥尔摩的知识产权投资咨询公司Newstock Capital管理董事。在Newstock工作期间,他曾与风险投资和公司基金合作,涉及资产剥离、合并和收购、专利交易、许可和侵权。此前,赖特先生是通用电气/科技风险投资公司的基金经理,在那里他管理着一只知识产权医疗基金。他是TherimuneX公司的联合创始人兼首席执行官,该公司一直在开发内源性脂肽用于免疫调节特性。赖特先生是Guardian Technology Partners的负责人,这是一家化学和生命科学的知识产权咨询公司,后来被出售给投资银行Boenning和Scattergood。赖特先生的职业生涯始于远藤制药公司的业务开发团队。Wright先生在快速发展的初创制药公司中拥有超过24年的经验,并在不同的国际市场拥有知识产权和医疗保健投资的敏锐触觉。Wright先生拥有宾夕法尼亚大学工程与应用科学学院和沃顿商学院以生物技术为重点的工程、技术管理科学硕士学位,以及伦敦经济学院的工商管理硕士学位。
杰弗里·伯克特自2018年10月1日起担任我们的首席商务官。他在制药和生物技术领域拥有30多年的经验。他的职业生涯始于英国泰恩河畔纽卡斯尔的皇家维多利亚医院的生物化学家。然后他进入了制药行业,在那里他整个职业生涯都专注于疼痛/成瘾和神经科学。他已经开发并推出了几种开创性的疗法,包括Nicorette(POM)和(OTC)、Lexapro和其他几种与Lundbeck一起使用的精神病学药物。 Birkett先生与礼来公司共同协助推出了百忧解和Humtrepe(人类生长激素)。他帮助Seroquel从第二阶段转变为全球市场领先者,销售额达到数十亿美元,他还参与了偏头痛药物Zomig的推出,使其成为欧洲市场的领先者。他职业生涯的大部分时间都在英国和美国的阿斯利康药厂工作,在那里他担任过许多职务,包括监督全球肿瘤科。当阿斯利康合并发生时,Birkett先生负责美国以外所有市场的合并流程,并运行一个公司变革计划,以简化涉及67,000名员工的研究和开发。离开阿斯利康后,Birkett先生在生物技术公司担任过多个职位,担任过高级管理人员或顾问。他是一家新型药物输送公司的联合创始人,并曾为大型全球研究和咨询公司益普索(Ipsos)提供咨询。他还曾在治疗成瘾药物生产大公司InDior的北美/加拿大担任总裁。 Birkett先生于2018年加入我们,专注于打造世界级的商业团队。Birkett先生曾就读于伦敦的亨利商学院和法国的欧洲工商管理学院,在那里他学习了综合管理和全球领导力。
100 |
琳达·佩斯塔诺博士2021年10月加入Ensysce,担任首席开发官。Pestano博士拥有20年的经验,为各种适应症开发疫苗、药物和新型生物制剂。在她的整个职业生涯中,她一直致力于指导新疗法的开发,以改善患者的预后和生活质量。她在指导新疗法方面发挥了重要作用,包括小分子、核酸和生物制品,一直发展到临床试验。Pestano博士的专业知识涵盖领先开发、临床前和转化性研究,以及与多个监管机构的互动。Pestano博士获得了塔夫斯大学的博士学位,并在波士顿哈佛医学院的Dana Farber癌症研究所进行了博士后研究。
威廉·K·施密特博士.在2016年1月1日至2022年4月18日以及自2022年9月15日起担任我们的首席医疗官。在2022年4月18日至2022年9月15日期间,他担任我们的临床开发高级副总裁。他也是北极星咨询公司的负责人、国会议员和东方疼痛协会的前总裁,东方疼痛协会是美国疼痛协会最大的地区分支机构。他拥有超过25年的制药业经验,尤其是新型止痛药和麻醉性拮抗剂药物的发现和开发。他之前曾在韩国首尔担任晶体基因组公司及其美国子公司CG PharmPharmticals(加利福尼亚州埃默里维尔)临床开发部的总裁副主任;在利默里克生物制药公司担任临床开发部的高级副总裁副主任;在Renovis,Inc.公司担任临床研究部的总裁副主任;在Adolor Corporation担任科学事务和临床研发部代理副主任总裁。在Adolor Corporation,施密特博士是领导临床开发、国家药品监督管理局备案和食品和药物管理局批准外周作用阿片类拮抗剂ENTEREG®(阿尔维莫潘)的团队的关键成员。目前,施密特博士在北美、欧洲、亚洲、拉丁美洲和澳大利亚的制药和生物技术公司担任止痛药药物开发方面的专家。施密特博士获得了加州大学伯克利分校的文学学士学位和加州大学旧金山分校的博士学位。
杰弗里·米勒德,博士。自2019年1月以来一直担任我们的首席运营官。米勒德博士在化学和制药科学方面拥有学术和工业经验,涵盖化学、制造和控制或CMC的各个方面。他曾在初创生物科技公司以及中小型上市生物制药公司工作过。米勒德博士曾直接负责研发活动,并撰写了七份以上的IND提交文件和研究药品档案,或IMPD。他领导了CMC从发现和许可到商业发射活动的努力。他的经验涵盖 应用程序编程接口或API、生命周期(从合成路线侦察、过程化学、分析化学开发和验证、cGMP生产和API发布,到QbD和过程验证),以及从制造到药物产品开发。
董事
安德鲁·本顿,J.D.自2019年12月2日起担任本公司董事会成员。2000年6月至2019年7月,本顿先生担任佩珀丁大学首席执行官兼董事总裁。Benton先生是美国教育委员会和全国独立学院和大学协会的前主席,美国教育委员会是美国所有高等教育机构的主要协调机构。Benton先生还曾担任加州独立学院和大学协会主席以及美国律师协会、高等教育认证委员会、总裁西海岸会议内阁、独立学院和大学校长协会以及洛杉矶世界事务委员会的成员。Benton先生拥有俄克拉荷马基督教大学的美国研究学士学位和俄克拉荷马大学的法学博士学位。Benton先生被俄克拉荷马大学授予杰出校友奖。我们相信,本顿先生管理学术机构和其他机构的经验使他有资格在我们的董事会任职。
威廉 张担任西湖地产集团首席执行官和西湖国际集团董事长,他在西湖国际集团工作了40多年。张先生经营着Edge Venture Capital Fund,是Digikeyih的创始人和管理合伙人。张先生是美国职业棒球大联盟旧金山巨人队的投资者。张先生也是北加州YPO Gold的成员, 美国橄榄球联盟前主席。他还曾在亚洲基金会董事会和旧金山港口和社会服务委员会任职。张先生拥有哈佛大学经济学学士学位。我们相信,张先生在公司治理方面的 经验使他有资格在我们的董事会任职。
101 |
鲍勃·高尔,博士。自2008年以来一直担任我们的主席。从1985年到1996年底退休,高尔博士一直担任Lyondell石化公司的首席执行官。高尔博士与理查德·斯莫利博士共同创立了碳纳米技术公司(CNI“) 在2000年开发了用于多种应用的富勒烯碳纳米管。CNI于2007年被Unidym收购。高尔博士创立了指定燃料和化学品公司,并于2008年初创建了我们的公司,专门专注于在治疗领域使用碳纳米管。 他曾在包括Kirby Corporation和OMNOVA在内的多家公司担任董事会成员。此外,高尔博士还获得了明尼苏达大学的博士学位。我们相信,高尔先生之前的董事会和行业经验使他有资格在我们的董事会任职。
亚当·S·莱文医学博士于2021年6月加入董事会,现任约翰·霍普金斯大学整形外科系教师发展副主席,自2014年以来一直担任该校教师。他是整形外科副教授和肿瘤学副教授,研究与肌肉骨骼肿瘤学相关的治疗方法,同时也保持着积极的临床实践。 自2015年以来,他一直担任整形外科住院医师培训计划的董事助理,并通过肌肉骨骼肿瘤学会和美国整形外科医生学会领导了新的课程努力。自2016年以来,他一直负责监督部门合规 ,此外还在肌肉骨骼肿瘤协会和美国整形外科医生学会担任与账单、编码和实践管理相关的领导职务。在加入约翰霍普金斯大学之前,莱文博士是霍夫斯特拉大学扎克医学院的整形外科助理教授,2012至2014年间在纽约长岛犹太医学中心和北岸大学医院担任主治医师。2010-2012年间,他是纪念斯隆-凯特琳癌症中心肌肉骨骼肿瘤学研究员和临床讲师,2005-2010年间在North Shore/LIJ Health(现为Northwell Health)接受住院医师培训。2013年至2014年离职期间,他是North Shore/LIJ医生高潜力计划的成员;2019年至2020年,他是美国整形外科医生学会领导力研究员计划的成员;自2015年以来,他一直是美国整形外科协会新兴领袖计划的成员。自2016年以来,莱文博士还继续担任《骨与关节外科杂志》的CME副主编, 他是肌肉骨骼肿瘤登记指导委员会的成员,在那里他领导着出版小组委员会。在我们的前任Lacq对我们的临床前和I期临床试验结果进行初步审查期间,Levin博士担任他们的主题顾问。Levin博士拥有康奈尔大学生物学理学学士学位和纽约医学院医学博士学位,目前在约翰霍普金斯大学凯里商学院攻读医疗保健管理、创新和技术专业的工商管理硕士学位。我们相信,根据莱文先生的学术和实践经验,以及他对基于价值的护理、急慢性疼痛管理、新药设计以及医疗运营和管理的详细了解,他完全有资格担任我们的董事会成员。
史蒂夫·R·马丁自2020年8月以来一直担任我们的董事会成员。马丁先生于2016年1月至2022年6月30日退休前,曾任纽约证券交易所上市的临床开发期生物技术公司Armata PharmPharmticals,Inc.的高级副总裁兼首席财务官 。在此之前,马丁先生曾在2014年12月至2015年8月期间担任分子诊断公司应用蛋白质组学公司的高级副总裁兼首席财务官。2011年6月至2014年12月,马丁先生担任杏树生物科学股份有限公司高级副总裁总裁兼首席财务官。杏树“),并在2012年11月至2013年3月期间担任Apricus的临时首席执行官。2008年至2011年1月, 马丁先生担任Bakbone Software的高级副总裁兼首席财务官(“Bakbone“),一家公开上市的软件公司。在2011年1月收购Bakbone之前的最后10个月里,Martin先生还担任过Bakbone的临时首席执行官。2005年至2007年,Martin先生担任上市研究产品和临床诊断公司Stratagene Corporation的首席财务官。Martin先生之前的经验还包括在上市分子诊断公司Gen-Probe Inc.担任财务总监,以及在公共会计师事务所Deloitte &Touche LLP任职10年。Martin先生拥有圣地亚哥州立大学会计学学士学位, 是一名注册会计师(非在职)。我们相信,Martin先生在生物制药行业的专业知识和会计专业知识使他有资格在我们的董事会任职。
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柯蒂斯·罗斯布劳格,医学博士,每小时英里他于2021年6月加入我们的董事会,自2018年5月以来一直是Griebel and Rosebraugh Consulting LLC的成员,在那里他是小分子和生物药物开发的监管顾问。在成立咨询公司之前,他 自2000年以来一直在美国食品药品监督管理局工作,并担任药物评价II办公室的董事(“ODEII“) 药品评价和研究中心(”CDER“)从2007年到2018年退休,负责3个部门内所有药品的评估工作,包括肺、过敏和风湿产品部门、代谢和内分泌产品部门以及麻醉、止痛和成瘾产品部门。他监督了50多种新药的开发和批准,负责策划了100多次咨询委员会会议,领导ODE II解决了几个有争议的安全问题,并获得了许多荣誉和奖项。Rosebraugh博士参与了阿片类药物滥用威慑制剂的开发,还参与了生物相似项目的开发以及许多其他CDER倡议。Rosebraugh博士于1981年获得药学学士学位,1986年获得医学学位,并于1989年在堪萨斯大学完成内科实习。他于1999年在约翰霍普金斯大学公共卫生学院获得公共卫生硕士学位,并于2000年在乔治敦大学获得临床药理学奖学金。Rosebraugh博士于2000年加入FDA,担任肺部和过敏药物产品部门的医学审查员,并于2002年成为董事非处方药副办公室,之后于2005年加入ODE II,首先担任董事副主任,然后于2007年担任董事。我们相信,Rosebraugh博士的监管经验以及在生物制药行业监督和参与药物开发的经验使他有资格在我们的董事会任职。
李·劳奇自2022年2月以来一直在我们的董事会任职。她是一位经验丰富的首席执行官和战略顾问,曾为上市公司和私营公司服务。在她近40年的职业生涯中,Rauch女士成功地创建了从临床前研究到高级临床开发的各种公司,领导了合并和收购,并利用她的经验为 上市和私营生物技术公司获得了融资。在她担任的众多领导职务中,Rauch女士是麦肯锡公司国际制药业务的创始成员和Springboard企业健康创新中心的执行主席。最近,Rauch女士担任Viridian Treeutics,Inc.的首席执行官兼首席执行官。Rauch女士拥有亚利桑那州立大学的化学学士学位和芝加哥大学的金融MBA学位。我们相信,Rauch女士的生物制药行业经验和专业知识使她有资格在我们的董事会任职。
董事 独立
纳斯达克上市规则要求,在纳斯达克上市的公司的董事会中,董事会的过半数成员必须是独立董事,“ 泛指公司或其子公司的高级管理人员或雇员或任何其他个人以外的人,他们之间的关系被公司董事会认为会干扰董事在履行董事责任时行使 独立判断。根据各董事提供的有关其 背景、就业及关联关系(包括家庭关系)的资料,董事会决定,根据纳斯达克上市规则及交易所法案第10A-3条,Bob Gower、William Chang、Andrew Benton、Steve R.Martin、Adam S.Levin、Lee Rauch及Curtis Rosebraugh各自为独立纳斯达克。在作出这些决定时,董事会考虑了每个非雇员董事(及相关实体)目前及以前与我们的关系,以及董事会认为与决定独立性有关的所有其他事实及情况,包括每个非雇员董事(及相关实体)对我们普通股的实益拥有权,以及标题为“某些关系和关联方交易。
董事会在风险监督中的作用
董事会广泛参与对与我们和我们的业务相关的风险管理的监督,并通过审计委员会定期向董事会提交报告来完成这一监督。审计委员会代表董事会定期审查我们的会计、报告和财务做法,包括我们财务报表的完整性、对行政和财务控制的监督以及我们对法律和法规要求的遵守情况。审计委员会通过与管理层的定期会议,包括财务、法律、内部审计和信息技术职能,审查和讨论我们业务的所有重要领域,并向董事会汇总所有风险领域和适当的缓解因素。此外,我们的董事会定期收到来自管理层的详细的经营业绩评估。
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董事会的组成
我们的业务和事务在董事会的指导下进行管理。我们的董事会由八名董事组成,分为三个 类(I类、II类和III类),I类和III类各由三名董事组成,II类由两名董事组成。
董事会 委员会
本公司董事会的常设委员会由审计委员会、薪酬委员会和提名及企业管治委员会组成。 本公司董事会可不时设立其他委员会。每个委员会都向董事会报告。
我们的总裁、首席执行官和其他高管定期向非执行董事汇报审计、薪酬以及提名和公司治理委员会,以确保对我们的活动进行有效和高效的监督,并 协助进行适当的风险管理和持续的管理控制评估。
审计委员会
我们有一个由主席Steve R.Martin、Bob Gower和Andrew Benton组成的审计委员会。根据董事公司治理标准和交易所法案10A-3规则的独立性要求,审计委员会的每一名成员都有资格成为独立的纳斯达克。我们的董事会已经确定史蒂夫·R·马丁有资格成为审计委员会财务专家“该术语在S-K规则第407(D)(5)项中定义,并具有金融成熟度,如 纳斯达克规则所定义。
审计委员会的目的是准备美国证券交易委员会要求的审计委员会报告,并 协助我们的董事会监督和监督(1)我们财务报表的质量和完整性,(2)我们对法律和法规要求的遵守 ,(3)我们独立注册会计师事务所的资格和独立性,(4)我们内部审计职能的表现,以及(5)我们独立注册会计师事务所的业绩。
我们的董事会通过了审计委员会的书面章程,该章程可在我们的网站上找到。
薪酬委员会
我们有一个由主席亚当·莱文、鲍勃·高尔、威廉·张和李·劳赫组成的薪酬委员会。
薪酬委员会的目的是协助我们的董事会履行以下职责:(1)制定我们的薪酬计划和高管和董事的薪酬,(2)监督我们的激励性和基于股权的薪酬计划,以及 (3)如果根据美国证券交易委员会的规则和规定,需要包括在我们的委托书中,则协助薪酬委员会准备报告。
我们的董事会通过了薪酬委员会的书面章程,该章程可在我们的网站上找到。
提名 和公司治理委员会
我们有一个提名和公司治理委员会,由担任主席的李·劳赫、鲍勃·高尔、史蒂夫·R·马丁 和柯蒂斯·罗斯布劳格组成。我们提名和公司治理委员会的目的是帮助我们的董事会履行以下职责:(1)根据董事会批准的标准,确定有资格成为新董事会成员的个人,(2)审查现任董事的资格,以决定是否推荐他们连任,并选择或建议董事会挑选下一届年度股东会议的董事提名人,(3)确定有资格填补任何董事会委员会空缺的董事会成员,并建议董事会任命确定的一名或多名成员进入适用的委员会。(4)检讨 并向董事会推荐适用于本公司的企业管治原则,(5)监督董事会及管理层的评估工作 及(6)处理董事会不时特别委托委员会处理的其他事宜。
我们的董事会通过了提名和公司治理委员会的书面章程,该章程可在我们的网站上找到。
商业行为准则
我们 通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的商业行为准则,包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官,该准则可在我们的网站上获得。我们的商业行为准则是一项道德准则 “,如S-K条例第406(A)和(B)项所定义。我们将在我们的网站上进行任何法律要求的披露,内容涉及对我们道德守则条款的修订或豁免。
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高管 &董事薪酬
恩赛斯
本节中提及的“我们”、“本公司”或“Ensysce”一般指Ensysce及其合并子公司。
此 部分讨论针对我们指定的高管的高管薪酬计划的主要组成部分。在截至2021年12月31日的一年中,我们任命的高管 由我们的首席执行官和下两位薪酬最高的高管组成,他们是:
● | D.Lynn Kirkpatrick,博士,首席执行官; | |
● | David 注册会计师韩飞龙首席财务官; 和 | |
● | 杰夫·伯克特,首席商务官。 |
此 讨论可能包含基于我们当前的计划、考虑事项、预期和对未来薪酬计划的确定的前瞻性陈述 。我们未来采用的实际薪酬计划可能与本讨论中总结的当前 计划计划大不相同。
汇总表 薪酬表
下表列出了关于我们的近地天体在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度所赚取的补偿的信息。
名称和负责人 职位 | 年 | 薪金 ($) | 奖金 ($) | 选择权 ($) | 非股权 ($) | 所有其他 ($) | 总计 ($) | |||||||||||||||||||||
林恩·柯克帕特里克博士。首席执行官 | 2021 | 174,149 | 114,000 | (1) | - | - | - | 288,149 | ||||||||||||||||||||
2020 | 155,868 | - | - | - | - | 155,868 | ||||||||||||||||||||||
David·汉弗莱 首席财务官(2) | 2021 | 187,643 | 96,000 | (1) | - | - | 283,643 | |||||||||||||||||||||
2020 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
杰夫·伯克特 首席商务官 | 2021 | 135,000 | - | - | - | - | 135,000 | |||||||||||||||||||||
2020 | 72,000 | - | - | - | - | 72,000 |
(1) | 所示金额 为根据2021年业绩赚取的可自由支配现金奖金,于2022年第一季度支付。看见“- 年度绩效奖金“有关截至2021年12月31日的财政年度授予柯克帕特里克博士和汉弗莱先生的奖金的更多信息。 |
(2) | 韩飞龙先生于2021年2月12日开始受雇于本公司。 |
105 |
Narrative 薪酬汇总表披露
2021年薪酬要素
我们近地天体的薪酬一般包括基本工资、年度现金奖金机会和股权奖励形式的长期激励薪酬,如下所述。
基本工资
支付给每个NEO的基本工资旨在提供反映高管技能集、 经验、角色、责任和贡献的固定薪酬部分。基本工资最初是在每个NEO开始受雇于我们时确定的,每年都会进行审查,并可能根据NEO的个人表现、公司业绩、高管在我们业务中的任何职位变化、高管的职责范围及其任何变化来增加基本工资。截至2021年12月31日,近地天体的年基本工资为:柯克帕特里克博士38万美元,汉弗莱32万美元,伯克特30万美元。
自2022年3月1日起,NEO的年基本工资增加到柯克帕特里克博士的395,000美元、汉弗莱先生的330,000美元和伯克特先生的305,000美元。
年度绩效奖金
柯克帕特里克博士和汉弗莱先生在2021年分别获得了2021年基于绩效的现金奖金,奖金于2022年初支付。董事会发放奖金的主要依据是我们成功完成合并(“合并“)与休闲收购公司(”Lacq“) 融资800万美元,通过可转换票据筹集额外融资1500万美元,临床试验继续取得进展 。董事会还审议了韩飞龙在聘书中提出的目标奖金数额,即基本工资的30%。
从2022年开始,我们的每个近地天体基于绩效的现金奖金机会将以基本工资的百分比表示,通过满足董事会或薪酬委员会制定的预定公司业绩目标,可以在目标水平上 实现该百分比。 柯克帕特里克博士2022年的奖金目标为基本工资的50%,汉弗莱先生和伯克特先生2022年的奖金目标为他们各自基本工资的30%。
长期股权激励
本公司于2021年维持Ensysce Biosciences,Inc.2021年综合激励计划(The“2021年计划“)提供基于股权的奖励,旨在使我们的利益和股东的利益与我们的员工和顾问的利益保持一致,包括我们的近地天体。2021年,我们的近地天体没有获得股票或期权奖励。
2022年1月26日,我们的股东批准了2021年修订和重新制定的计划。根据以前的股本计划 实施的所有赠款均已转换为2021年修订和重订计划下的未偿还赠款。
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与我们的近地天体签订雇佣协议
林恩·柯克帕特里克博士
2021年9月,我们与柯克帕特里克博士签订了正式聘书。聘书规定柯克帕特里克博士可以随意担任我们的首席执行官,并规定她的年基本工资为380,000美元。此外,这封信还为她的初始目标年度奖金提供了高达基本工资50%的机会,奖金制度和绩效期限从2022年开始 。聘书还指出,根据我们的股权激励计划,柯克帕特里克博士有资格获得某些股票奖励。
柯克帕特里克博士的聘书规定,在公司终止雇用她时,她将获得遣散费。原因“, 或在她因”充分的理由相当于她当时基本工资的十二(12)个月的金额 (忽略构成充分理由的基础的基本工资的任何减少);但此类福利的支付 取决于柯克帕特里克博士继续履行她根据她所承担的义务随意、机密信息和发明转让协议“以及她执行了一项全面的索赔释放。此外,如果在控制权变更之前的一(1)个月内或之后的十二(12)个月期间内发生此类无故或有充分理由的终止,则在Kirkpatrick博士终止日期和控制权变更之后的较晚时间,所有受基于时间归属的未偿还股权奖励将完全归属 。原因和充分原因 在柯克帕特里克博士的聘书中有定义。
戴夫·汉弗莱
2021年2月,我们与韩飞龙先生签订了聘书。聘书规定韩飞龙先生可随意担任我们的首席财务官,并列明在完成合并前他的初始基本工资为每月6,000美元,之后的年度基本工资为320,000美元。此外,这封信还规定,他最初的目标年度奖金机会为他全部32万美元基本工资的30%。要约书还规定授予2500股公司 股票的限制性股票单位,在三(3)年内归属,其中1000股归属于2021年12月15日,750股归属于2022年12月15日 和2023年12月15日。这一限售股奖励于2022年2月9日正式授予,第一批1000股 立即授予并支付。此外,汉弗莱先生的要约信还规定发行认购权,购买我们全部稀释后普通股的1%,或13,750股普通股。该期权于2022年2月4日在股东批准2021年修订和重订计划后正式授予,行使价为每股62.60美元(高于当时的每股价格),并将在四年内归属,期权相关普通股的25%将于2022年2月11日归属,期权相关普通股的75%将在此后按月平均分期付款36次,但须受韩飞龙先生继续雇用。
韩飞龙先生的聘书规定,在公司终止雇用他时,他将获得遣散费,而不是“原因“, 或在他因”充分的理由相当于其当时基本工资的六(6)个月的数额(忽略构成有充分理由的基础的基本工资的任何减少);但是,如果此类福利的支付受 汉弗莱先生继续履行其义务的限制保密信息和转让协议“ 和他对索赔的全面执行。此外,如果在控制权变更前一(1)个月内或在控制权变更后十二(12)个月期间内发生此类无故或有充分理由的终止,则受基于时间的归属约束的所有未偿还股权奖励将在Humphrey先生终止日期和控制权变更两者中较晚的日期完全归属。原因和充分的理由在汉弗莱先生的聘书中得到了定义。
杰夫 伯克特
2021年7月,我们与Birkett先生签订了正式聘书。聘书规定Birkett先生可随意担任我们的首席商务官,并规定他的年基本工资为300,000美元。此外,邀请函还规定,Birkett先生的初始目标年度奖金机会最高为基本工资的30%,奖金制度和绩效期限从2022年开始。 聘书还表明,Birkett先生有资格在其开始工作日期后根据我们的股权激励计划获得某些股票奖励。
Birkett先生的聘书规定,如果公司无故终止他的雇佣关系,或他因“正当理由”辞职,则可获得遣散费,金额相当于其当时基本工资的三(3)个月 (忽略构成充分理由的基础的基本工资的任何减少);但是,此类福利的支付受Birkett先生继续履行其义务的制约。“保密信息和分配 协议他执行了一项全面释放索赔的命令。此外,如果在控制权变更之前的一(1)个月或之后的十二(12)个月内发生此类无故终止或有充分理由的终止,则在Birkett先生的终止日期和控制权变更的较晚者,所有受基于时间归属的未偿还股权奖励将完全归属。原因和充分理由在聘书中有明确的定义。
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随意, 保密信息和发明转让协议
关于各自的邀请函,Kirkpatrick博士、Birkett先生和Humphrey先生签订了一份“随意保密的发明信息和转让协议”(“保密协议”)。保密协议 包括在雇佣期间和任何终止雇佣后的两(2)年内禁止招揽我们的客户和员工的惯例。保密协议还包括与公司知识产权有关的标准条款,并禁止高管披露机密信息。保密协议以引用方式并入聘书中,每位高管聘书项下任何遣散费的支付均以继续遵守其保密协议为条件。
其他 好处
我们 目前为所有员工提供福利,包括近地天体,包括健康、牙科、视力和 团体人寿保险。
在2022年前,我们维持了Ensysce Biosciences,Inc.退休信托基金,自2005年1月1日起生效,这是一项符合税务条件的利润分享计划, 专为我们合格员工的福利而设立。然而,截至2021年12月31日,没有员工参加该计划。 自2022年1月1日起,Ensysce Biosciences,Inc.退休信托基金更名为“Ensysce Biosciences,Inc.401(K)计划” (401(K)计划“),经修订和重述。401(K)计划为符合条件的员工提供了在税收优惠的基础上为退休储蓄的机会,根据该计划,我们可以为雇主提供安全的缴费。员工的税前缴款被分配到每个参与者的个人账户,然后根据参与者的指示投资于选定的投资方案 。401(K)计划拟符合守则第401(A)节的规定,而相关信托则根据守则第501(A)节获豁免缴税。根据401(K)计划,我们向所有 员工提供雇主缴费--无论员工是否缴费(或没有缴费)--金额相当于该员工 合格薪酬的3%。柯克帕特里克博士和汉弗莱先生从2022年初开始向401(K)计划供款。 到目前为止,Birkett先生还没有为401(K)计划供款。
我们 不维护任何固定福利养老金计划或非限定递延薪酬计划。
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未偿还的 财政年末的股权奖励
下表提供了截至2021年12月31日我们的近地天体持有的未偿还股权奖励的信息。
期权大奖 | 股票大奖 | |||||||||||||||||||||||||||
名字 | 授予日期 | 可行使的未行使期权标的证券数量 (#) | 未行使期权未行使的证券标的数量 (#) | 期权行权价 ($) | 期权到期日期 | 未归属的股票股数 (#) | 未归属股票的市值 ($) | |||||||||||||||||||||
林恩·柯克帕特里克博士。 | 12/31/2015 | 4,997 | 0 | 64.20 | 12/21/2022 | - | - | |||||||||||||||||||||
12/31/2015 | 499 | 0 | 64.20 | 12/21/2022 | - | - | ||||||||||||||||||||||
1/15/2016 | 13,170 | 0 | 63.80 | 1/15/2026 | - | - | ||||||||||||||||||||||
1/4/2017 | 23,047 | 0 | 36.60 | 1/4/2027 | - | - | ||||||||||||||||||||||
2/5/2018 | 40,878 | 0 | 33.60 | 2/5/2028 | - | - | ||||||||||||||||||||||
3/1/2019 | 32,925 | 0 | 51.80 | 2/28/2029 | - | - | ||||||||||||||||||||||
3/15/2019 | 329 | 0 | 51.80 | 3/14/2029 | - | - | ||||||||||||||||||||||
戴夫·汉弗莱 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||
杰夫·伯克特 | 10/1/2018 | 987 | 0 | 51.80 | 9/30/2028 | - | - | |||||||||||||||||||||
3/1/2019 | 16,462 | 0 | 51.80 | 2/28/2029 | - | - |
董事 薪酬
截至2021年12月31日止年度,我们并未就非雇员董事在本公司董事会的服务向他们发放股权薪酬。
下表提供了截至2021年12月31日我们向非雇员董事或其代表支付或应计薪酬的摘要信息 。
名字 | 以现金形式赚取或支付的费用(美元) | 总计 ($) | ||||||
鲍勃·高尔 | 6,250 | 6,250 | ||||||
张威廉 | 1,875 | 1,875 | ||||||
安德鲁·本顿 | 1,875 | 1,875 | ||||||
史蒂夫·马丁 | 3,750 | 3,750 | ||||||
亚当·莱文 | 2,500 | 2,500 | ||||||
Curt Rosebraugh | 1,875 | 1,875 |
2021年11月,董事会批准了一项股票期权奖励,为六(6)名非执行董事每人购买1,000股我们的普通股,条件是股东批准2021年修订和重新制定的计划,其中100%的期权授予 本公司在2022年选举董事的第一次例行年度股东大会的日期。2022年2月4日,在股东批准2021年修订和重新制定的计划后不久,这些期权被正式授予 。这些期权中的每一个都有十(10)年的期限,行权价等于每股62.60美元,高于授予日我们普通股的公平市值。
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股本说明
以下对我们普通股的主要条款和对我们某些其他证券的描述的摘要并不是对我们的普通股或此类其他证券的权利和优先权的完整摘要。我们敦促您阅读第三次修订和重述的公司证书全文,以了解我们普通股的权利和优惠的完整说明。 参见“在那里您可以找到更多信息.”
根据第三次修订和重述的公司注册证书,我们的法定股本包括250,000,000股普通股,面值0.0001美元,以及1,500,000股非指定优先股,面值0.0001美元。
普通股 股票
截至2022年12月7日,我们发行并发行了3,513,324股普通股。
登记在册的普通股股东在所有待股东表决的事项上,每持有一股股份有权投一票。除非在 我们修订和重述的公司注册证书或章程中指定,或DGCL或适用的证券交易所规则的适用条款要求,我们的普通股投票表决的大多数普通股必须投赞成票才能批准我们股东投票表决的任何此类事项。我们的董事会分为三个级别,每个级别的任期一般为三年, 每年只选举一个级别的董事。对于董事选举或任何其他事项,不存在累积投票,因此,投票选举董事的持股50%以上的股东可以选举所有 董事。我们的股东有权在董事会宣布从合法可用资金中获得应课差饷股息 。
在发生清算、解散或清盘的情况下,我们的股东有权按比例分享所有剩余资产,以便在偿还债务和为优先于普通股的每类股票(如有)计提准备金后分配给他们。我们的股东没有优先认购权或其他认购权。没有适用于普通股的偿债基金条款。
我们第三次修订和重新修订的公司注册证书和我们的章程中的某些反收购条款
第三条修订和重述的公司注册证书和我们的章程包含可能延迟、推迟或阻止其他 方获得对我们的控制权的条款。这些条款概述如下,不鼓励强制收购行为或不充分的收购要约。这些条款还旨在鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会进行谈判,这可能会导致任何此类收购的条款得到改善,有利于我们的股东。然而,它们也赋予董事会 阻止一些股东可能赞成的收购的权力。
分类 板
我们第三次修订和重述的公司注册证书规定,我们的董事会分为三类董事。因此, 在大多数情况下,只有在两次或两次以上的年度会议上成功参与代理竞争才能获得对董事会的控制权。
授权 但未发行的股份
我们的 授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,并可 用于各种公司目的,包括未来发行以筹集额外资本、收购和员工福利计划 。然而,如果且只要我们的普通股仍在纳斯达克上市,纳斯达克的上市要求就适用。 某些发行需要股东批准,发行数量等于或超过当时已发行投票权或已发行普通股数量的20%。未来可能使用的额外股份可能用于各种公司目的,包括未来的公开发行,以筹集额外资本,或促进收购。已授权但未发行的 以及未保留的普通股和优先股的存在可能会使我们变得更加困难,或阻止通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式 获得对我们的控制权的尝试。
股东特别会议
我们的章程规定,我们的股东特别会议必须由我们董事会的多数票才能召开。
股东提案和董事提名提前 通知要求
我们的章程规定,寻求在我们的年度股东大会上开展业务的股东,或在我们的年度股东大会上提名董事候选人 ,必须及时以书面通知他们的意图。为了及时,公司秘书需要在不晚于 90的营业时间结束之前在我们的主要执行办公室收到股东的通知这是当天不早于120号高速公路的交易结束这是在上一次股东年会周年纪念日的前一天。根据《交易法》第14a-8条的规定,寻求在我们的年度委托书中包含的建议书必须符合其中包含的通知期。我们的章程还对股东大会的形式和内容 规定了某些要求。这些规定可能会阻止我们的股东向我们的年度股东大会提出事项,或在我们的年度股东大会上提名董事。
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章程或章程修正案
修订、更改或废除第三次修订和重述的公司注册证书中有关限制董事责任、赔偿和垫付费用的规定,或采用与这些规定不一致的任何规定或细则,只能由持有至少65%(65%)已发行股份投票权的股东投赞成票 ,该股东有权在董事选举中作为一个类别一起投票,并在为此而召开的股东会议上作为一个类别一起投票。本公司所有已发行股本中持有至少65%投票权的股东必须投赞成票,方能修订章程中的赔偿条款或采纳与之不符的条款。
独家 论坛
根据我们的章程,除非我们书面同意选择另一个法院,否则受某些限制,唯一和排他性的法院将是特拉华州衡平法院(如果该法院没有管辖权,则是特拉华州高等法院,或者,如果特拉华州高级法院也没有管辖权,则是美国特拉华州地区法院):
● | 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序; | |
● | 任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼; | |
● | 根据DGCL、我们的章程或我们的附例(可不时修订、重述、修改、补充或放弃)的任何规定而对我们提出索赔的任何诉讼; | |
● | 任何解释、适用、强制执行或确定本章程或本章程的有效性的行为;以及 | |
● | 任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。 |
为免生疑问,本章程的上述规定将不适用于根据证券法或交易法提出索赔的任何诉讼或程序。我们章程的这些条款可能会限制我们的股东在与我们或与我们现任或前任董事、高级管理人员或其他员工的某些纠纷中获得有利的司法论坛的能力,这可能会阻止 针对我们以及我们现任或前任董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者,如果法院发现我们章程中的这些条款不适用于或无法强制执行上述一种或多种类型的诉讼或诉讼程序,我们可能会 产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
特拉华州 反收购法规
我们 受《特拉华州公司法》第203节(有时称为第203节)规范 公司收购的规定。一般而言,第203条禁止特拉华州上市公司在特定情况下,在利益相关股东成为利益股东之日起三年内与该股东进行商业合并,除非:
● | 在交易日期之前,公司董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易; | |
● | 在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后,股东在交易开始时拥有公司至少85%的有表决权的已发行股票,为确定已发行有表决权股票(但不包括股东拥有的已发行有表决权股票)的数量,不包括(1)由董事和高级管理人员拥有的股票,以及(2)员工股票计划拥有的股票,在这些股票中,员工参与者无权秘密决定根据该计划持有的股票是否将在投标或交换要约中进行投标;或 | |
● | 在交易日期或之后,企业合并由董事会批准,并在股东年度会议或特别会议上批准,而不是通过书面同意,至少66-2/3%的已发行有表决权股票(并非由感兴趣的股东拥有)投赞成票。 |
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通常,企业合并包括合并、资产或股票出售或其他交易,从而为相关股东带来经济利益。 有利害关系的股东是指在确定有利害关系的股东身份之前的三年内,与关联公司和联营公司一起拥有或确实拥有公司已发行有表决权证券的15%或更多的人。我们预计 这一条款的存在将对我们董事会事先未批准的交易产生反收购效果。我们还预计,第203条还可能阻止可能导致溢价的尝试,这些尝试可能会导致股东持有的我们普通股的 股溢价。
特拉华州法律、我们的公司注册证书和我们的章程的条款可能会阻止其他人尝试敌意收购,因此,它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动,这些波动往往是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定还可能起到防止我们管理层发生变动的作用。 这些规定可能会使股东认为符合其最佳利益的交易更难完成。
之前 已发行认股权证
之前的 授权书
于2021年9月24日,吾等订立2021年证券购买协议,据此,吾等向出售证券持有人发出认股权证,以购买合共54,174股普通股(“2021年优先认股权证“)在2021年9月24日和2021年11月5日关闭。2021年优先认股权证的行使价为152.60美元,较转换价格溢价30% ,可在发行后五年内行使。由于我们签订了2022年证券购买协议,2021年优先认股权证的行权价格 降至15.60美元。我们在2021年优先认股权证下的债务由我们和我们子公司的所有资产担保,并由我们的子公司共同和个别担保。
于2022年7月1日和2022年8月8日,我们完成了2022年证券购买协议的结算,据此我们向签署该协议的 出售证券持有人发行了认股权证(“2022年优先认股权证”),以购买总计466,788股普通股 。2022年优先权证的行使价为14.17美元,较转换价格溢价30%,可在发行后五年内行使。我们在优先认股权证下的债务由我们和我们子公司的所有资产担保,并由我们的子公司共同和个别担保。
其他 担保
在一段时间内,我们已经向许多第三方发行了可为普通股行使的认股权证。其中一些认股权证在场外粉色公开市场交易,交易代码为“ENSCW”.
可转换本票 本票
2021年 有担保的可转换本票
2021年9月24日,我们签订了一项证券购买协议(“2021年证券购买协议“)据此,我们向2021年债券的签字人发行本金总额为1,590万美元的2021年债券,购买总价为1,500万美元。我们在2021年证券购买协议下的义务以我们和我们子公司的所有资产为抵押,并由我们的子公司共同和个别担保。
我们 已向美国证券交易委员会登记2021年票据转换后可发行普通股股份的回售,以及2021年优先认股权证(定义见下文)行使时可发行普通股股份的转售。2021年债券的剩余余额已于2022年10月偿还。
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2022年 有担保的可转换本票
2022年6月30日,我们签订了一项证券购买协议(“2022年证券购买协议“)据此,我们根据2022年证券购买协议分两次成交,向2022年债券签字人发行本金总额为848万美元的2022年债券 ,总购买价格为800万美元,第一次成交于2022年7月1日,第二次成交于2022年8月8日。我们在《2022年证券购买协议》项下的债务由我们及其子公司的所有资产担保,并由我们的子公司共同和个别担保。
2022年发行的债券,原始发行折扣为6%(6%),期限为18个月,年利率为6.0%。2022年债券可转换为普通股,每股转换价格相当于10.90美元,较2022年证券购买协议首次成交前三个交易日普通股的平均价格溢价10%。在(及其他触发事件中)发生控制权变更交易及某些摊薄交易(包括发行本票后发生的后续股权发行、股份股息及拆分)时,转换价格须按惯例作出反摊薄调整。
根据2022年票据,自2022年9月29日起至2022年11月1日起每个月的第一天开始,我们有义务赎回适用的2022年票据原始本金的十五分之一(1/15),外加应计但未付的利息、违约金和当时欠该票据持有人的任何其他金额。根据2022年8月8日发行的2022年8月8日发行的票据,自2022年11月1日开始,并于2022年12月1日起每个月的第一天继续,我们有义务赎回适用的2022年票据下原始本金金额的十五分之一(1/15),另加应计但未付的利息、违约金和当时欠该票据持有人的任何其他金额。
我们 可选择在紧接适用赎回日期之前的连续十(10)个交易日结束的十(10)个交易日内,以现金形式支付全部或部分赎回金额,溢价8%或普通股转换股份 ,转换价格等于(I)转换价格和(Ii)最低三个VWAP(定义见《2022年证券购买协议》)的平均值的92%中的较低者,但在任何情况下,我们都不能以普通股的转换股份支付赎回金额,除非转换价格至少等于2.006美元,并且满足某些股权条件。如果我们以低于2022年债券转换价格的价格发行股票,我们可能会因偿还2022年普通股债券或重新设定2022年债券的转换价格而产生额外的摊薄 。
我们 已向美国证券交易委员会登记回售2022年债券转换后可发行的普通股股份以及行使根据2022年证券购买协议(“认股权证”)发行的认股权证时可发行的普通股股份。2022年之前的 保证书“)。由于我们的普通股价格自2022年债券发行以来有所下降,我们正在登记 额外的普通股,以便在转换2022年债券余额的剩余部分时转售。2022年票据包含 某些契约,以及违约事件和触发事件,需要根据此类票据偿还未偿债务 。我们在2022年票据项下的债务以我们和我们子公司的所有资产为抵押,并由我们的子公司共同和各自担保。
我们提供的证券说明
我们 将发行2,280,000股普通股。我们还向 在本次发行中购买我们普通股股份将导致购买者及其关联公司和某些关联方实益拥有超过4.99%(或在购买者选择时,9.99%)我们的已发行普通股 的购买者提供预资金权证,以代替将导致这种超额所有权的普通股股份。 对于我们出售的每一份预资金权证,我们在此次发行中出售的普通股数量将以一对一的方式减少 。每一股我们的普通股(或代替普通股的预融资认股权证)将与购买两股我们普通股的五年期认股权证一起出售。本公司普通股及相关认股权证将另行发行。我们 也在登记在行使预先出资的认股权证和在此提供的认股权证时可不时发行的普通股的股份 。
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普通股 股票
标题下说明了我们普通股的主要条款和规定。“股本说明“在本招股说明书中,并以引用的方式并入本文。
认股权证
以下提供的认股权证的某些条款和条款的摘要并不完整,受认股权证条款的约束,并受认股权证条款的限制,其形式作为注册说明书的证据 存档,本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细审阅认股权证表格的条款和条款 ,以获得认股权证条款和条件的完整说明。
持续期 和行权价
在此发行的每份认股权证的行权价为每股1.40美元。该等认股权证将可即时行使,并可于发行日期起计五年内行使。 认股权证行使时可发行普通股的行使价格及股份数目会因股票分红、股票拆分、重组或类似事件影响本公司普通股及行使价格而作出适当调整。 认股权证将分别与普通股或预筹资权证分开发行,并可在此后立即单独转让 。认股权证将只以经证明的形式发出。
可运动性
根据每位持有人的选择,认股权证将可全部或部分行使,方法是向吾等递交正式签署的行权通知 ,并就行权时所购买的普通股股数支付全数款项(以下讨论的无现金行权除外)。持有人(及其关联公司)不得在行使权证后立即行使此类持有人认股权证的任何部分 ,条件是持有人将拥有超过4.99%(或在认股权证发行前买方选择,9.99%) 的已发行普通股,除非持有人提前至少61天通知我们 ,持有人在行使认股权证后,可增加流通股的持有量,最高可达行权生效后本公司普通股流通股数目的9.99% ,因为该百分比所有权 是根据认股权证的条款厘定的。
无现金锻炼
如果, 在持有人行使认股权证时,登记根据证券法发行或转售普通股的登记声明 当时并未生效或不适用于发行该等股份,则持有人可选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据认股权证所载公式而厘定的普通股股份净额,以代替预期在行使认股权证时向吾等支付的现金款项。
基本交易
在 认股权证所述的基本交易事件中,一般包括我们普通股股份的任何重组、资本重组或 重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产 或资产,我们与另一人的合并或合并,获得我们已发行股本所代表的超过50%的投票权,任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的50%投票权的实益所有者,任何与另一实体的合并或进入另一实体的收购要约或交换要约,或由我们已发行股本所代表的投票权的50%以上批准的收购要约或交换要约,则在随后的任何认股权证行使时,持有人将有权就紧接该基本交易发生前行使认股权证时可发行的普通股, 获得继承人或收购公司或本公司的普通股股数作为替代对价。 如果是尚存的公司,以及因持有者在紧接该事件发生前可行使认股权证的普通股股份数目的交易而应收的任何额外代价 。尽管如上所述,如果发生基本交易,认股权证持有人有权要求吾等或后续实体在基本交易完成后30天内或同时赎回认股权证未行使部分的布莱克-斯科尔斯价值(定义见每份认股权证) ,以换取现金。
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然而, 如果发生不在我们控制范围内的基本交易,包括未经我们董事会批准的基本交易,权证持有人将有权从我们或我们的后续实体获得与基本交易相关的相同类型或形式(且按相同比例)的对价,无论该对价是以现金形式向我们的普通股持有人提供和支付的。股票或现金和股票的任何组合,或者我们普通股的持有者是否可以选择接受与基本面交易相关的替代形式的对价。
可转让性
在符合适用法律的情况下,权证持有人在将权证连同适当的转让文书交回本行时,可自行选择转让权证。
零碎的 股
认股权证行使时,不会发行普通股的零碎股份。相反,根据我们的选择,将发行的普通股数量将向上舍入到下一个完整的份额,或者我们将就该最后的 份额支付现金调整,金额等于该份额乘以行使价。
交易 市场
权证还没有成熟的交易市场,我们预计不会有这样的市场发展。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市 权证。如果没有活跃的交易市场,权证的流动性将极其有限。
权利 作为股东
除非 认股权证另有规定或凭藉持有人对本公司普通股股份的所有权,否则该认股权证持有人 不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权,直至该持有人行使该等 持有人认股权证。认股权证将规定,认股权证持有人有权参与我们普通股的分派或股息。
豁免和修正案
经吾等同意及至少大部分未完成认股权证持有人同意,可修改或修订该等认股权证,或放弃该等认股权证的规定。
预付资金 认股权证
以下提供的预资资权证的某些条款和条款摘要并不完整,受预资资权证条款的约束,并受预资资权证条款的全部限制,其形式将作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读预融资权证表格的条款和条款 ,以获得预融资权证的条款和条件的完整说明。
115 |
持续期 和行权价
在此发售的每一份预付资助权证的每股普通股初始行权价将相当于0.0001美元。预融资认股权证 将立即可行使,并将在全部行使时到期。行权时可发行普通股的行权价格和股数在发生分红、股份拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格时,将进行适当调整。
可运动性
预筹资权证将可由每名持有人选择全部或部分行使,方法是向吾等递交正式签立的行使权证通知,并就行使权证时所购买的普通股股数支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使预筹资权证的任何部分,条件是持有人在行使后立即拥有超过4.99%的普通股流通股,但 在持有人向我们发出至少61天的事先通知后,持有人可在行使预资资权证后立即将实益所有权增加至我们已发行普通股数量的9.99% 。因此,所有权百分比是根据预资金权证的条款确定的。 本次发行中预资资权证的购买者也可以选择在预资金权证发行之前将初始行使限额设定为我们普通股流通股的9.99%。
无现金锻炼
持股人可选择于行使时收取(全部或部分)普通股股份净额,以代替预期于行使该等行权时向吾等支付的现金支付,而非根据预付资助权证所载公式而厘定的普通股股份净额。
零碎的 股
在行使预筹资权证时,不会发行普通股的零碎股份。相反,在本公司的选择下,将发行的普通股数量将向上舍入到下一整股,或者本公司将支付现金调整 ,金额等于该分数乘以行使价格。
可转让性
在符合适用法律的情况下,预资金权证可在持有人将预资金权证连同适当的转让文书交还给我们时根据持有人的选择进行转让。
交易 市场
权证还没有成熟的交易市场,我们预计不会有这样的市场发展。我们不打算申请 在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证。如果没有活跃的交易市场,预融资权证的流动性将极其有限。
权利 作为股东
除 预资金权证另有规定或凭藉该持有人对普通股股份的所有权外,预资资权证持有人 在行使其预资资权证前,并不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。预融资权证将规定,预融资权证的持有人有权 参与我们普通股的分派或派息。
基本交易
如预付资权证所述发生基本交易,一般包括我们普通股股份的任何重组、资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产 或资产,我们与另一人合并或合并,收购我们已发行股本所代表的超过50%的投票权,或任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的50%投票权的实益拥有人,预资金权证的持有人将有权在行使预资金权证时,按净行权基准获得持有人在紧接该等基本交易前行使预资金权证时所应收到的证券、现金或其他财产的种类及金额。
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安全 某些受益所有者和管理层的所有权
下表列出了截至2022年11月29日,(I)每个董事、(Ii)每个被任命的高管、(Iii)所有董事和高管以及(Iv)我们所知的每个人实益拥有我们普通股的5%以上的信息,除非下面另有说明。
受益的 所有权根据美国证券交易委员会的规则确定。这些规则一般将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的 个人,包括可在2022年11月29日之后的60天内立即可行使或可行使的普通股 股票,但不包括未授予的股票期权。除另有说明外,表中反映的所有股份均为普通股,以下所列所有人士对其实益拥有的股份拥有独家投票权和投资权,但须受适用的社区财产法的约束。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。
在计算某人实益拥有的普通股数量和该人的所有权百分比时,我们将 普通股的流通股视为受该人持有的、目前可在2022年11月29日起60天内行使或行使的期权或认股权证的约束。然而,在计算任何其他人士的持股百分比时,我们并未将这些股份视为已发行股份。
百分比 每个个人或实体受益所有权的计算基于截至2022年11月29日的2,950,372股已发行股票 29。除非下表另有说明,否则指定受益所有人的地址由Ensysce Biosciences, Inc.,7946 Ivanhoe Avenue,Suite 201,La Jolla,California 92037负责。
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受益的 所有权表
实益拥有人姓名或名称及地址 | 股份数量 | 百分比 | ||||||
高级职员和董事 | ||||||||
林恩·柯克帕特里克博士(1) | 134,938 | 4.4 | % | |||||
杰夫·伯克特(2) | 17,449 | * | ||||||
David·汉弗莱(3) | 8,338 | * | ||||||
琳达·佩斯塔诺(4) | 3,124 | * | ||||||
安德鲁·本顿(5) | 4,729 | * | ||||||
张威廉(6) | 131,219 | 4.4 | % | |||||
鲍勃·高尔(7) | 397,718 | 13.5 | % | |||||
亚当·莱文(8) | 1,437 | * | ||||||
史蒂夫·R·马丁(9岁) | 4,088 | * | ||||||
李·劳赫(10分) | 742 | * | ||||||
柯蒂斯·罗斯布鲁(11岁) | 1,437 | * | ||||||
所有董事和指定的执行干事为一组(11人) | 705,219 | 22.7 | % | |||||
全 | ||||||||
超过5%的持有人 | ||||||||
鲍勃·高尔(7) | 397,718 | 13.5 | % | |||||
HG Vora Capital Management,LLC(12家) | 356,500 | 11.3 | % |
* | 表示 低于1% |
(1) | 包括115,845股受期权约束的股票。 |
(2) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(3) | 由6,588股受期权约束的股票和1,750股限制性股票组成。 |
(4) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(5) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(6) | 包括受购股权规限的 1,437股股份、常先生及其妻子直接持有的37,515股股份以及张先生拥有单独或共享投票权及处分权的信托基金持有的92,267股股份 。不包括常先生并无实益拥有权的家族成员以信托方式持有的5,000股股份 。张先生的办公地址是加州圣马特奥9楼El Camino Real 520号,邮编:94402。 |
(7) | 包括受期权约束的1,766股。高尔先生的办公地址是德克萨斯州休斯敦77007,303室韦斯科特101号。 |
(8) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(9) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(10) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(11) | 由受期权约束的 股票组成。 |
(12) | 根据HG Vora Capital Management,LLC于2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的13G/A时间表,该公司的营业地址为纽约麦迪逊大道330号,20楼,New York 10017。 |
118 |
承销
我们 已与Lake Street Capital Markets,LLC或Lake Street或承销商就普通股、预先出资的认股权证和受此次发行约束的认股权证的股份订立承销 协议。在符合某些条件的情况下,吾等已同意向承销商出售及承销商已同意购买在此发售的所有普通股、预筹资权证及认股权证(以下所述超额配售选择权所涵盖的证券除外)。
承销商提供普通股、预筹资权证和认股权证,条件是承销商接受我们提供的普通股、预筹资权证和认股权证 ,并须事先出售。承销协议规定,承销商支付和接受本招股说明书提供的普通股、预筹资权证和认股权证的交付 的义务取决于其律师对某些法律事项的批准,以及某些其他条件。承销商有义务认购并支付所有普通股、预融资权证和认股权证(如果承销商认购了任何此类股份、预融资权证和认股权证)。但是,承销商不需要 接受或支付承销商超额配售选择权所涵盖的证券,如下所述。
我们的一位董事已同意在此次发行中以每股公开发行价和随附的认股权证的合并发行价购买500,000美元的股票和认股权证。
超额配售 选项
我们 已授予承销商自本招股说明书发布之日起45天内可行使的选择权,可额外购买最多342,000股普通股和/或认股权证,以购买最多870,000股普通股和/或认股权证,以弥补本招股说明书提供的证券的超额配售。承销商每增发一股普通股支付的收购价为1.39美元,减去承销折扣和佣金,承销商每增发 认股权证支付的收购价为0.01美元,减去承销折扣和佣金。如果承销商行使这一选择权,承销商将有义务在符合某些条件的情况下购买该数量的额外股份和/或认股权证。由于认股权证不是在国家证券交易所或其他国家认可的交易市场上市,承销商在不行使承销商关于认股权证的超额配售选择权的情况下,将无法满足任何 超额配售的股份和权证。 因此,承销商已通知我们,它打算对首次发行股票和认股权证时超额配售的所有权证行使超额配售选择权。然而,由于我们的普通股是公开交易的,承销商可以通过在公开市场购买股票来满足我们普通股的部分或全部超额配售,如果有的话,承销商将没有义务对我们的普通股行使超额配售选择权。如果承销商 就认股权证全面行使其超额配售选择权,但没有就本公司普通股 行使其超额配售选择权, 那么,本次发行中出售的每股普通股的有效认股权证覆盖率将为230%,而不是本招股说明书封面上所述的200%。
折扣、佣金和费用
承销商已通知我们,它建议按本招股说明书首页所列的综合公开发行价向公众发售普通股或预筹资权证及随附的认股权证,并以该等价格减去不超过每股普通股(或预筹资权证)0.0588美元的优惠及附带认股权证向某些交易商发售。 本次发售后,承销商可更改公开发售价格及对交易商的优惠。此类 更改不会改变本招股说明书封面上所列的我们将收到的收益金额。
119 |
下表显示了我们就此次发行向承销商支付的承销折扣。假设承销商没有行使和完全行使超额配售选择权购买普通股和/或认股权证的额外股份,则这些金额显示为 。
每股及附随认股权证 | 每份预付资金认股权证和随附认股权证 | 未行使超额配售选择权的合计 | 行使超额配售选择权的合计 | |||||||||||||
合并公开发行价格 | $ | 1.40 | $ | 1.3999 | $ | 4,060,000 | $ | 4,544,018 | ||||||||
承保折扣 | $ | 0.098 | $ | 0.09799 | $ | 284,200 | $ | 318,082 |
我们 已同意向保险人报销某些自付费用,包括其法律顾问的费用和支出,最高可达200,000美元。我们估计,不包括上面提到的承销折扣,我们与此次发行相关的应付总费用约为325,000美元。
在符合某些条件、限制和例外的情况下,我们 已同意向承销商提供权利,使其有权在2023年4月3日或之前进行任何私募或注册直接发行。
赔偿
我们 已同意赔偿承销商的某些责任,包括根据修订后的1933年《证券法》或《证券法》承担的责任,以及因违反承保协议中包含的陈述和保证而产生的责任,或者承担承销商可能被要求就这些责任支付的款项。
锁定协议
除有限的例外情况外,吾等与吾等的高级管理人员及董事已同意,在承销协议日期后的90天内,不会直接或间接要约、出售、订立买卖合约、质押、授予任何认购权、作出任何卖空或以其他方式处置任何普通股或任何可转换为或可交换为本公司普通股的证券,不论是在承销协议日期拥有或其后在未经承销商事先书面同意下取得。承销商有权在禁售期终止前的任何时间或不时解除所有 或任何受禁售期协议约束的证券,而无须另行通知。
价格稳定、空头和惩罚性出价
在发行方面,承销商可根据《交易法》规定的规则M从事稳定交易、超额配售交易、涵盖 交易的银团和惩罚性出价:
● | 稳定交易允许 出价购买标的证券,只要稳定出价不超过指定的最大值。 | |
● | 超额配售涉及承销商出售的股票数量超过承销商有义务购买的股票数量,从而产生辛迪加 空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头寸。在备兑空头头寸中,承销商超额配售的股票数量不超过其在超额配售期权中可能购买的股票数量 。在裸空头头寸中,涉及的股份数量多于超额配售选择权的股份数量。 承销商可以通过行使超额配售选择权和/或在公开市场购买股份来平仓任何回补空头头寸。 |
120 |
● | 辛迪加回补交易 涉及在分销完成后在公开市场购买普通股,以回补辛迪加 空头头寸。在确定平仓的股票来源时,承销商将考虑公开市场上可购买的股票价格与其通过超额配售选择权购买股票的价格相比,以及其他因素。如果承销商出售的股票超过了超额配售选择权所能覆盖的范围,则只能通过在公开市场买入股票来平仓。如果承销商担心定价后公开市场上的股票价格可能存在下行压力,从而可能对购买此次发行的投资者造成不利影响,则更有可能建立裸空头头寸 。 | |
● | 当辛迪加成员最初出售的普通股在稳定或辛迪加回补交易中被购买 以回补辛迪加空头头寸时,惩罚性报价允许承销商 从辛迪加成员那里收回出售特许权。 |
这些稳定交易、银团覆盖交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格,或者防止或延缓普通股的市场价格下降。因此,我们普通股的价格可能高于公开市场上可能存在的价格。我们和承销商都不会就上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或大小做出任何陈述或预测。此外,吾等和承销商均不表示承销商将从事这些稳定交易,或任何交易一旦开始,将不会停止,恕不另行通知。
清单 和传输代理
我们的 普通股在纳斯达克上市,交易代码为“ENSC“我们普通股的转让代理是大陆 股票转让信托公司。我们不打算申请在纳斯达克、任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证或权证。大陆股票转让信托公司将作为认股权证的登记和转让代理。
电子分发
此电子格式的招股说明书可在网站上或通过承销商或其附属公司维护的其他在线服务获得。除电子格式的本招股说明书外,承销商网站上的信息和承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息 不是本招股说明书的一部分,也不是本招股说明书的一部分,未经吾等或承销商以承销商身份批准和/或背书,投资者不应依赖 。
其他
承销商和/或其关联公司不时地为我们提供并在未来可能为我们提供各种投资银行和其他金融服务,他们已经收到了哪些服务,并在未来可能会收到常规费用。在其业务过程中,承销商及其关联公司可以主动将我们的证券或贷款交易到其自己的账户或客户的账户,因此,承销商及其关联公司可以随时持有此类证券或贷款的多头或空头头寸。 除与此次发行相关的服务和以下所述外,承销商在本招股说明书日期之前的180天内未向我们提供任何投资银行或其他金融服务,我们预计承销商在本招股说明书日期后至少90天内不会保留 承销商从事任何投资银行或其他金融服务。 Lake Street是我们2021年债券和2022年债券发行的独家配售代理。Lake Street收到了与发行2022年债券有关的40万美元的配售代理费。
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法律事务
在此提供的证券的有效性将由Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP为我们传递。纽约州纽约的Lowenstein Sandler LLP将担任此次发行的承销商的法律顾问。
专家
本公司截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的综合财务报表,包括在本注册说明书/招股说明书中, 已由独立注册会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.在其报告(该报告 包括一段关于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑虑的说明性段落)中所述的审计,在本报告的其他地方出现 ,并根据会计和审计专家的权威 在提供上述报告时包括在内。
此处 您可以找到详细信息
我们 已根据修订后的《1933年证券法》提交了关于本招股说明书所提供证券的S-1表格的注册声明,包括证物。本招股说明书不包含注册说明书中包含的所有信息。 有关我们和我们的证券的更多信息,您应该参考注册说明书和我们的证物。
此外,我们还向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件 可在美国证券交易委员会维护的网站www.sec.gov上向公众查阅。我们还维护着一个网站www.ensyce.com。通过我们的网站,我们在以电子方式提交给或提供给美国证券交易委员会后,在合理的 可行范围内尽快免费提供年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。本招股说明书中包含或可能通过本网站访问的信息不是本招股说明书的一部分,也不包含在本招股说明书中。
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财务报表
ENSYSCE 生物科学公司
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告) | F-1 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的综合业务报表 | F-3 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股东赤字变动表 | F-4 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | F-5 |
合并财务报表附注 | F-6 |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未经审计综合资产负债表 | F-27 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并业务报表 | F-28 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东赤字变动表 | F-29 |
截至2022年和2021年9月30日止九个月未经审计的现金流量表 | F-31 |
未经审计的合并财务报表附注 | F-32 |
独立注册会计师事务所报告{br
致 董事会和股东
ENSYSCE 生物科学公司
关于合并财务报表的意见
我们 审计了Ensysce Biosciences,Inc.(“公司”)截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表,以及截至2021年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、股东赤字变化和现金流量,以及相关附注(统称为“财务 报表”)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的两个年度的经营成果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
前往 涉及不确定性
随附的财务报表 是在假设公司将作为持续经营企业继续存在的情况下编制的。如财务报表附注2所述,本公司并无创收活动,并依赖额外融资为营运提供资金。这些情况 令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。财务报表附注2也说明了管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括任何调整,以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
征求意见的依据
这些财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ,以合理确定财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行程序,以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误 还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。
我们 自2017年起担任本公司的审计师。
/s/ 迈耶·霍夫曼·麦肯P.C.
加利福尼亚州圣地亚哥
2022年3月31日 除附注2和12中讨论的反向股票拆分的影响外,日期为2022年11月16日 。
F-1 |
Ensysce 生物科学公司
合并资产负债表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 12,264,736 | $ | 194,214 | ||||
未开票应收账款 | 441,721 | - | ||||||
使用权资产 | 24,721 | 23,538 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 2,931,415 | 130,124 | ||||||
流动资产总额 | 15,662,593 | 347,876 | ||||||
财产和设备,净额 | - | 151 | ||||||
其他资产 | 754,756 | 3,780 | ||||||
总资产 | $ | 16,417,349 | $ | 351,807 | ||||
负债和股东赤字 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | 301,104 | $ | 1,724,598 | ||||
应计费用和其他负债 | 3,407,533 | 344,792 | ||||||
租赁责任 | 24,874 | 25,500 | ||||||
应付票据和应计利息(按公允价值计算分别为12,358,886美元和0美元,分别为2021年12月31日和2020年12月31日 ) | 12,748,155 | 4,245,082 | ||||||
可转换票据的嵌入衍生品 | - | 670,262 | ||||||
流动负债总额 | 16,481,666 | 7,010,234 | ||||||
长期负债: | ||||||||
应付票据,扣除当期部分(按公允价值计算) | 4,440,951 | - | ||||||
其他长期负债 | 3,652,790 | - | ||||||
长期负债总额 | 8,093,741 | - | ||||||
总负债 | $ | 24,575,407 | $ | 7,010,234 | ||||
承付款和或有事项(附注6) | ||||||||
股东亏损额 | ||||||||
2021年12月31日和2020年12月31日的优先股,面值0.0001美元,授权股份1500,000股,没有发行和发行股份 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授权发行150,000,000股;分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行的1,233,148股和788,437股 股;分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行的1,232,160股和788,437股 股 | 124 | 79 | ||||||
额外实收资本 | 77,967,200 | 49,517,835 | ||||||
累计赤字 | (85,845,567 | ) | (55,958,716 | ) | ||||
Ensysce Biosciences,Inc.股东赤字总额 | (7,878,243 | ) | (6,440,802 | ) | ||||
股东亏损中的非控制性利益 | (279,815 | ) | (217,625 | ) | ||||
股东总亏损额 | (8,158,058 | ) | (6,658,427 | ) | ||||
总负债和股东赤字 | $ | 16,417,349 | $ | 351,807 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-2 |
Ensysce 生物科学公司
合并的操作报表
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
联邦拨款 | $ | 3,531,199 | $ | 3,931,209 | ||||
运营费用: | ||||||||
研发 | 4,690,082 | 4,389,579 | ||||||
一般和行政 | 18,711,548 | 1,154,917 | ||||||
总运营费用 | 23,401,630 | 5,544,496 | ||||||
运营亏损 | (19,870,431 | ) | (1,613,287 | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
衍生负债的公允价值变动 | 673,314 | 2,447,908 | ||||||
可转换票据的发行成本 | (1,920,158 | ) | - | |||||
可转换票据公允价值变动 | (2,993,060 | ) | - | |||||
发行责任分类认股权证 | (1,865,403 | ) | - | |||||
责任分类认股权证公允价值变动 | (1,438,186 | ) | - | |||||
利息支出 | (1,295,307 | ) | (995,496 | ) | ||||
其他收入和支出,净额 | (436,670 | ) | - | |||||
其他收入(费用)合计,净额 | (9,275,470 | ) | 1,452,412 | |||||
净亏损 | $ | (29,145,901 | ) | $ | (160,875 | ) | ||
非控股权益应占净亏损 | (62,190 | ) | (217,645 | ) | ||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | (803,140 | ) | - | |||||
普通股股东应占净收益(亏损) | $ | (29,886,851 | ) | $ | 56,770 | |||
每股基本收益(亏损): | ||||||||
普通股股东每股净收益(亏损),基本 | $ | (29.64 | ) | $ | 0.07 | |||
加权平均已发行普通股,基本股 | 1,008,227 | 788,437 | ||||||
稀释后每股净收益(亏损): | ||||||||
普通股股东每股摊薄后净收益(亏损) | $ | (29.64 | ) | $ | 0.07 | |||
加权平均已发行普通股,稀释后 | 1,008,227 | 825,370 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3 |
Ensysce 生物科学公司
合并股东亏损变动表
股东权益(亏损) | ||||||||||||||||||||||||
普通股 股票 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
股份数量: | 金额 | 已缴费 资本 | 累计 赤字 | 非控制性 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 (如前所述) | 11,973,258 | $ | 300 | $ | 49,338,935 | $ | (56,015,486 | ) | $ | - | $ | (6,676,251 | ) | |||||||||||
资本重组的追溯应用 | (11,184,821 | ) | (220 | ) | 220 | - | - | - | ||||||||||||||||
2019年12月31日余额 ,反向资本重组的影响(注2) | 788,437 | $ | 80 | $ | 49,339,155 | $ | (56,015,486 | ) | $ | - | $ | (6,676,251 | ) | |||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 178,679 | - | - | 178,679 | ||||||||||||||||||
非控股权益的贡献 | - | - | - | - | 20 | 20 | ||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | 56,770 | (217,645 | ) | (160,875 | ) | ||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | 788,437 | $ | 80 | $ | 49,517,834 | $ | (55,958,716 | ) | $ | (217,625 | ) | $ | (6,658,427 | ) | ||||||||||
股票期权的行使 | 14,241 | 1 | 262,861 | - | - | 262,862 | ||||||||||||||||||
企业合并中可转换票据的结算 | 67,899 | 7 | 5,696,696 | - | - | 5,696,703 | ||||||||||||||||||
可转换票据的转换 | 19,369 | 2 | 2,247,613 | - | - | 2,247,615 | ||||||||||||||||||
发行企业合并用普通股,扣除交易成本 | 342,214 | 34 | 7,695,230 | - | - | 7,695,264 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 121,764 | - | - | 121,764 | ||||||||||||||||||
发行认股权证 | - | - | 11,565,472 | - | - | 11,565,472 | ||||||||||||||||||
有必要进行修改 | - | - | 56,590 | - | - | 56,590 | ||||||||||||||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | - | - | 803,140 | (803,140 | ) | - | - | |||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | (29,083,711 | ) | (62,190 | ) | (29,145,901 | ) | |||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | 1,232,160 | $ | 124 | $ | 77,967,200 | $ | (85,845,567 | ) | $ | (279,815 | ) | $ | (8,158,058 | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4 |
Ensysce 生物科学公司
合并的现金流量表
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | (29,145,901 | ) | $ | (160,875 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧 | 151 | 201 | ||||||
应计利息 | 349,339 | 381,886 | ||||||
本票贴现的增加 | 945,969 | 613,610 | ||||||
衍生负债的公允价值变动 | (673,314 | ) | (2,447,908 | ) | ||||
可转换债券公允价值变动 | 2,993,060 | - | ||||||
债务清偿损失 | 347,566 | - | ||||||
基于股票的薪酬 | 121,764 | 178,679 | ||||||
发行责任分类认股权证 | 1,865,403 | - | ||||||
责任分类认股权证公允价值变动 | 1,438,186 | - | ||||||
发行认股权证以供认购股份 | 11,565,472 | - | ||||||
股份认购安排承诺费 | 1,124,289 | - | ||||||
授权证修改 | 56,590 | - | ||||||
租赁费 | (1,808 | ) | 1,962 | |||||
可转换票据的发行成本 | 1,920,158 | - | ||||||
债务转换费用 | 154,391 | - | ||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
未开票应收账款 | (441,721 | ) | 173,552 | |||||
预付费用和其他资产 | (1,616,019 | ) | (25,401 | ) | ||||
应付帐款 | (1,423,494 | ) | 1,183,820 | |||||
应计费用和其他负债 | 2,177,742 | (1,146,868 | ) | |||||
用于经营活动的现金净额 | (8,242,177 | ) | (1,247,342 | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
发行可转换票据所得款项 | 14,029,842 | 1,000,000 | ||||||
向关联方发行本票所得款项 | 350,000 | 100,000 | ||||||
偿还本票 | (467,774 | ) | - | |||||
行使股票期权所得收益 | 262,862 | - | ||||||
发行用于企业合并的普通股的收益,扣除交易成本 | 6,626,312 | - | ||||||
偿还融资保险费 | (488,543 | ) | - | |||||
非控股权益的贡献 | - | 20 | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 20,312,699 | 1,100,020 | ||||||
增加(减少)现金和现金等价物 | 12,070,522 | (147,322 | ) | |||||
期初现金和现金等价物 | 194,214 | 341,536 | ||||||
期末现金和现金等价物 | $ | 12,264,736 | $ | 194,214 | ||||
补充现金流信息: | ||||||||
缴纳所得税 | $ | 1,600 | $ | 1,600 | ||||
补充披露非现金投资和融资活动: | ||||||||
发行时衍生工具负债的公允价值 | $ | 3,052 | $ | 471,758 | ||||
将可转换票据结算为普通股 | $ | 5,696,703 | $ | - | ||||
2021年纸币的兑换 | $ | 2,093,224 | $ | - | ||||
在企业合并中获得的净资产 | $ | 1,068,950 | $ | - | ||||
融资保险费,净额 | $ | 867,300 | $ | - | ||||
股份认购机制交易成本 | $ | 12,689,764 | $ | - | ||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | $ | 803,140 | $ | - |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
附注 1--组织和主要活动
Ensysce生物科学公司(“Ensysce”)及其子公司Covistat Inc.(“Covistat”)及其全资子公司EBI Operating,Inc.和EBI OpCo.Inc.(统称为“本公司”),致力于针对疼痛和癌症市场的药物输送平台的开发。该公司的主要重点是其开发耐滥用和抗过量疼痛技术的计划,其临床阶段计划是抗滥用、TAAP(胰酶激活的滥用保护)阿片类药物候选产品PF614。此外,该公司正在开发其MPARTM(抗多药滥用)过量保护技术,该技术将应用于PF614计划。该公司还在应用其TAAP和MPARTM美沙酮前药用于治疗阿片类药物使用障碍的技术。
2021年1月31日,特拉华州一家公司休闲收购公司(“Lacq”)与特拉华州一家公司Ensysce Biosciences,Inc.(“前Ensysce”)和Lacq的全资直属子公司EB Merger Sub,Inc.(“合并子公司”)签订了合并协议和计划(经修订,“合并协议”)。根据合并协议,于二零二一年六月三十日(“截止日期”),合并附属公司与前Ensysce合并并并入前Ensysce,而前Ensysce则于合并后继续存在(“合并”及连同合并协议预期进行的其他交易,称为“业务合并”)。关于业务合并于完成日期结束(“结束”),前Ensysce成为Lacq的全资附属公司,而于紧接合并生效时间 前,前Ensysce的股东收到Lacq股份及持有Lacq部分普通股股份,每股面值0.0001美元(“普通股”)。
在合并生效的截止日期,Lacq从“休闲收购公司”更名为“休闲收购公司”。至“Ensysce Biosciences,Inc.”除文意另有所指外,“本公司”、“本公司”及“本公司”均指Ensysce及合并后的公司及其附属公司。除文意另有所指外,“Lacq”指的是在交易结束前,特拉华州的一家公司休闲收购公司。
在业务合并方面,前Ensysce的普通股流通股(包括前Ensysce的可换股债务在交易完成前转换而产生的股份)按0.06585的交换比率转换为接受Ensysce股份的权利。业务合并后,前Ensysce的股东立即拥有合并后公司已发行普通股的约71.8%。此外,前Ensysce的现有期权和认股权证按其现有条款在Ensysce交换了等值的 证券(对行使价和相关股份进行了标准调整,与上述交换比率一致)。自2021年7月2日起,恩赛斯的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 以新的股票代码“ensc”进行交易。
在2020年6月,公司开始计划通过成立一个独立的实体Covistat,Inc.(特拉华州的一家公司),开发一种治疗某些冠状病毒感染的药物。根据公司章程,Covistat获授权发行1,000,000股普通股及100,000股优先股,每股面值0.001美元及100,000股优先股,每股面值0.001美元。Ensysce为Covistat的79.2%股东,分别由本公司若干主要人员及一名不相关人士持有19.8%及1.0%股份。
2020年3月,世界卫生组织宣布由一种新型冠状病毒引起的呼吸系统疾病的暴发为“大流行”。 2019年末首次被确认为新冠肺炎,此次暴发已影响到全球数以百万计的人。作为回应,许多国家已采取措施抗击疫情,影响了全球商业运营。截至综合财务报表出具之日,本公司的经营并未受到重大影响,但本公司会继续 监察有关情况。截至资产负债表日未录得减值,因为截至年底并未发生任何触发事件或环境变化;然而,由于围绕情况的重大不确定性,管理层对此的判断未来可能会改变。此外,虽然公司的经营业绩、现金流和财务状况可能会受到负面影响,但目前无法合理估计影响的程度。
公司目前经营一个业务部门,即制药。本公司不是按市场组织的,而是作为一项业务进行管理和运营。一个单一的管理团队向首席运营决策者、首席执行官汇报工作。
F-6 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
注 2-陈述的依据
综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制。 综合财务报表包括恩赛斯生物科学有限公司及其附属公司的账目。所有公司间余额 和交易均已在合并中取消。
反向 股票拆分
2022年10月,该公司完成了对其已发行普通股的20股1股的反向拆分。这些合并财务报表中对所有期间的股份和每股金额的所有提及都已追溯重述,以反映拆分(见附注12)。
业务组合
根据美国公认会计原则,业务合并被计入反向资本重组。根据这种会计方法,Lacq 被确定为被收购公司是为了财务报告目的,主要是因为前Ensysce的股东控制着合并后公司的大部分投票权,前Ensysce的董事会构成了合并后公司的多数治理机构,前Ensysce的高级管理人员构成了合并后公司的领导层。因此, 出于会计目的,该交易被视为等同于前Ensysce为Lacq的净资产发行股票,并伴随着资本重组。Lacq的净资产主要由780万美元的现金和110万美元的预付费用组成,按历史成本入账,没有记录商誉或其他无形资产。 反向资本重组前的股份和每股净亏损已追溯重报,以反映0.06585的兑换率。 合并财务报表反映了Ensysce的历史运营。
业务合并触发了将前Ensysce的2015年可转换票据、2018年可转换票据和2021年可转换票据 转换为普通股。为配合交易完成,对2020年可换股票据作出修订,以规定将已发行本金及利息自动转换为Ensysce普通股股份。本公司记录了120万美元的递延交易成本,包括与业务合并直接相关的法律和会计费用,这些费用在额外实收资本中抵销了业务合并的收益 。
正在进行 关注
随附的综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,其中包括在正常业务过程中实现资产变现和偿还负债。
公司没有产生任何产品收入,截至2021年12月31日累计亏损8,580万美元。无法保证 是否会实现盈利运营,如果实现,也会持续下去。产品开发活动、临床和临床前测试以及公司候选产品的商业化是开发公司产品所必需的,还需要大量额外资金。不能保证本公司能够获得此类资金。 这些事项以及其他事项令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大的怀疑。
2020年12月,本公司与一家投资集团签订了股份认购协议。根据协议,投资者同意在本公司普通股公开上市后,向本公司提供为期36个月的股份认购融资,金额最高为6,000万美元。本公司将根据这一安排控制提款的时间和最大金额,并且 没有最低提款义务。投资者将以现金形式支付相当于本公司股票在提取通知发出前连续30个交易日内平均每日收盘价的90%的每股现金,不得超过紧接提取日之前30个交易日平均成交量的400% 。2021年6月30日,公司完成与乐视的业务合并,公司股票于2021年7月2日在纳斯达克公开上市。在本公司股票公开上市的同时,本公司向投资者发行了55,306 认股权证,为期五年,以每股200.20美元的行使价购买Ensysce的普通股(附注3和8)(附注3和8),但受限于下调 轮特征,如果其他股票的发行价低于每股200.20美元 ,则将调整行权价。公司必须向投资者支付120万美元的承诺费 ,其中800,000美元 于上市日一周年到期,400,000美元 于上市日18个月到期。承诺费可以从该贷款的抽签收益中支付,也可以以 公司可自由交易的普通股支付。
F-7 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
于2021年9月,本公司与机构投资者签订了1,590万美元的可转换票据融资协议(“2021年票据”)。融资提供了两笔交易,第一笔交易在9月份完成,金额为530万美元,第二笔交易在11月完成,金额为1060万美元。(有关更多信息,请参阅附注7。) 该协议限制了公司执行某些债务和股权融资的能力,包括其现有的6,000万美元的股票认购安排,同时 可转换票据尚未偿还。在没有通过股份认购机制获得收益的情况下,现有现金资源 不足以为当前计划的运营提供资金。虽然公司相信其最终实现收入的战略的可行性,并相信其有能力筹集额外资金,但管理层不能确定是否会以可接受的 条款获得额外资金,或者根本不能。公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于其获得充足融资和实现盈利运营的能力。因此,这些计划并不能缓解人们对本公司是否有能力在这些合并财务报表发布之日起12个月内继续经营的怀疑。
如果公司无法作为持续经营企业继续经营,则合并财务报表不包括任何可能需要的调整。
附注 3--重要会计政策摘要
使用估计和假设的
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表中报告并在附注中披露的金额。实际结果可能与这些估计不同,这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。管理层作出的较重大的估计和假设 包括但不限于对某些研发服务的费用确认、营业净亏损导致的递延税项资产的估值准备、普通股的估计公允价值、购买公司普通股的认股权证和期权,以及应付可转换票据。
现金 和现金等价物
就综合资产负债表及综合现金流量表而言,本公司将发行时到期日为三个月或以下的所有高流动性票据视为现金等价物。
信用风险和表外风险集中度
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。公司的现金和现金等价物存放在大型金融机构的账户中,金额可能超过联邦保险的限额。公司认为,由于持有现金和现金等价物的存款机构的财务实力,它不会面临重大的信用风险。本公司并无表外亏损风险的金融工具。
F-8 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
财产 和设备
财产和设备包括办公室和实验室设备,这些设备是按成本记录的,并在估计使用寿命为五至六年期间使用直线折旧。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别确认折旧费用151美元和201美元。折旧费用在随附的合并经营报表中分为一般费用和行政费用 。
只要发生事件或环境变化表明资产 的账面价值可能无法收回,就会审查财产 和设备的减值。需要进行减值评估的情况包括资产的可观察市值大幅下降、资产的使用范围或方式发生重大变化,或出现重大不利变化,表明一项资产或一组资产的账面价值无法收回。对于将持有和使用的长期资产,本公司将仅在账面金额无法通过其未贴现现金流量收回的情况下确认减值损失,并 根据账面金额与估计公允价值之间的差额计量任何减值损失。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度没有此类亏损。
衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具来对冲利率、市场或外币风险。本公司评估其所有金融工具,包括应付票据,以确定该等工具是否为衍生工具或包含符合嵌入衍生工具资格的特征 。如果满足分支的所有要求,则嵌入的衍生品必须与主机合同分开测量。对嵌入衍生品分支周围条件的评估取决于宿主合同的性质和衍生品的特征。分叉嵌入衍生工具按公允价值确认,公允价值变动在每期综合经营报表中确认。分叉嵌入衍生品在本公司的综合资产负债表中与 相关主机合同一起分类。
于2018年1月至2021年1月期间,本公司订立了一系列票据,该等票据被确定为以或有认沽期权的形式嵌入衍生工具 。票据按将发行收益分配给分叉的或有看跌期权后收到的收益价值确认。该等票据其后采用实际利息法按摊销成本计量,以在其期限内累加利息,使票据的初始账面值于到期时计入本金余额。分叉的 看跌期权最初按公允价值计量,其后按公允价值计量,公允价值变动在综合经营报表中确认为其他费用的组成部分 (见附注7)。票据和或有认沽期权根据相关贷款的到期日被归类为长期或短期负债。
所有未偿还衍生品债务已于2021年6月30日与转换未偿还票据相关清偿。有关转换的详细信息,请参阅 注释7。
公允价值计量
ASC 820,公允价值计量,(“ASC 820”)就公允价值计量的发展和披露提供指引。 在本会计指引下,公允价值被定义为退出价格,代表在计量日期在有意愿的市场参与者之间有序交易中出售资产将收到的金额或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
为便于披露,会计准则将公允价值计量分为以下三类之一:
级别 1: | 相同资产或负债的活跃市场报价 。 | |
级别 2: | 市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的1级价格以外的投入 。 | |
级别 3: | 无法观察到的 由很少或没有市场活动支持的投入,以及使用定价模型、贴现现金流量方法、 或类似技术确定的价值,以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。 |
F-9 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
本公司按经常性原则评估须按公允价值计量的资产及负债,以确定在 为每个报告期将其分类的适当水平。这一决定需要本公司作出重大判断。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,由于这些项目的短期性质,现金和现金等价物、预付费用、应付账款、应计费用和其他负债的记录价值接近其公允价值。
2021 备注
本公司于2021年9月24日和11月5日分别发行面值530万美元和1060万美元的可转换票据。本公司选择公允价值期权作为可转换票据的会计处理,是因为本公司相信,公允价值期权使财务报表的使用者能够随着事实和情况的变化而更好地估计未来事件的结果,尤其是与转换期权和赎回功能相关的普通股公允价值的变化 。2021年债券的公允价值估计基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模型,这两个模型代表第三级计量。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡洛模型中使用的转换预期溢价。票据公允价值的变动 在每个报告期的其他收入(费用)中确认。有关2021年债券的条款及条件详情,请参阅附注7。
可转换 票据业务前合并(或有看跌期权)
于2020年12月31日应付的未偿还票据的 账面价值接近估计的总公允价值,因为嵌入的或有 认沽期权按公允价值确认,并与债务宿主一起分类。看跌期权允许将某些应付票据转换为普通股,条件是完成股权融资交易,总收益超过某些门槛。嵌入看跌期权的公允价值估计基于看跌期权的概率加权折现值,代表了 级别3的衡量标准。用于确定看跌期权公允价值的重要假设包括行使看跌期权的估计概率和用于计算公允价值的贴现率。预计行使的可能性是基于管理层对未来股权融资交易的预期。贴现率基于该公司以前发行的应付票据的加权平均有效收益率 ,并根据医疗保健部门CCC级债务的市场收益率的变化进行了调整。截至2020年12月31日, 假设行使看跌期权的概率为10%,折现率为42.9%。如上所述,所有未偿还衍生工具负债已于完成业务合并时转换未偿还应付票据时清偿。 有关转换详情,请参阅附注7。
认股权证
于2021年9月24日及11月5日,本公司发行了与发行2021年债券有关的责任分类认股权证。由于某些现金结算特点,权证被归类为负债 ,并计入综合资产负债表中的“其他长期负债”。 本公司使用布莱克·斯科尔斯模型来估计权证的公允价值。认股权证公允价值的变动在每个报告期的其他收入(支出)中确认。请参阅附注8。
下表显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日在公司综合资产负债表上按公允价值计量和记录的资产和负债。截至2021年12月31日,与合并前可转换票据相关的所有或有看跌期权在业务合并结束时票据转换时结算。
按公允价值计量的资产和负债表
2021年12月31日 | ||||||||||||||||
总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
可转换票据的公允价值 | $ | 16,799,837 | $ | - | $ | - | $ | 16,799,837 | ||||||||
责任分类认股权证 | 3,303,588 | 3,303,588 | ||||||||||||||
总计 | $ | 20,103,425 | $ | - | $ | - | $ | 20,103,425 |
F-10 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 | ||||||||||||||||
总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
或有看跌期权 | $ | 670,262 | $ | - | $ | - | $ | 670,262 | ||||||||
总计 | $ | 670,262 | $ | - | $ | - | $ | 670,262 |
下表汇总了截至2021年12月31日的年度公司3级资产和负债的公允价值变动情况:
公司第3级公允价值变动表
2021年12月31日 | ||||||||||||||||
总计 | 或有看跌期权 | 可转换票据 | 责任分类认股权证 | |||||||||||||
公允价值,2020年12月31日 | $ | 670,262 | $ | 670,262 | $ | - | $ | - | ||||||||
加法 | 17,768,404 | 3,052 | 15,900,000 | 1,865,352 | ||||||||||||
转换 | (2,093,224 | ) | - | (2,093,224 | ) | - | ||||||||||
公允价值变动 | 3,757,983 | (673,314 | ) | 2,993,061 | 1,438,236 | |||||||||||
公允价值,2021年12月31日 | $ | 20,103,425 | $ | - | $ | 16,799,837 | $ | 3,303,588 |
联邦拨款
2018年9月,美国国立卫生研究院(“NIH”)通过国家药物滥用研究所向该公司授予了与其MPAR开发相关的研发拨款TM预防服药过量技术(“MPAR 赠款”)。最初两年的批准预算总额约为540万美元(第一年和第二年分别为320万美元和220万美元 ),其中公司必须在赠款的第一年贡献110万美元。2019年8月,对赠款进行了修订,使两年期的核定预算减少到约510万美元(第一年和第二年分别为210万美元和300万美元)。2021年6月,本公司收到一份授予通知,要求从2021年7月1日起在第三年根据MPAR赠款额外提供280万美元的资金 。
2019年9月,美国国立卫生研究院/国家药物滥用研究所授予该公司第二笔与其TAAP/MPAR开发相关的研发拨款TM阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术(“OUD Grant”)。两年期核定预算总额约为540万美元。
公司在产生与赠款相关的成本时确认收入。本公司认为这一政策与会计准则编纂主题606中的总体前提是一致的,来自与以下公司的合同的收入客户(“ASC 606”),以此类推,以确保其确认收入以反映向客户转让承诺的商品或服务的金额 反映预期有权换取这些商品或服务的对价,即使ASC 606中没有定义的“交换” 。该公司认为,将收入确认为产生的成本和到期的金额类似于ASC 606规定的随着时间推移移交服务控制权的概念。
在MPAR Grant和OUD Grant项下确认的收入如下:
赠款项下收入确认表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
MPAR | $ | 2,646,579 | $ | 3,037,234 | ||||
OUD | 884,620 | 893,975 | ||||||
总计 | $ | 3,531,199 | $ | 3,931,209 |
通过NIH支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的金额 在公司合并资产负债表中作为未开单应收账款列示。由于预计所有金额都将及时汇出,因此没有计价 津贴。
F-11 |
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研究和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、动物和临床研究和任何可分配的直接管理费用,包括设施和折旧成本,以及直接参与持续研发工作的个人的工资、工资税和员工福利。研发费用 在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将资本化,直到收到货物或服务为止。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、合规和其他行政人员相关的人事成本,以及会计和法律专业服务费。
基于股票的薪酬
公司使用分级摊销方法,根据奖励的估计授予日期公允价值,在必要的服务期内支出股票薪酬 。本公司对发生的没收行为进行核算。
公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。截至2021年和2020年12月31日止年度,以股票为基础的薪酬成本和行政费用一般记录在综合经营报表中。
从 开始,可以修改定期股权分类奖励。在修改日期,本公司估计紧接修改之前和修改后的奖励的公允价值。公允价值的递增在相关股权奖励已归属的范围内立即确认为费用,并按与未归属的基础股权奖励相同的剩余摊销时间表以直线方式确认 。
所得税 税
所得税 根据ASC 740入账,所得税(“ASC 740”),采用资产负债法计提递延税项。本公司确认已列入合并财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额,按预期差额将拨回的年度的现行税率确定 。如果根据现有证据的份量,部分或全部递延税项资产很可能无法变现,则会提供估值免税额。
公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的纳税头寸时,本公司 确认纳税头寸的税收优惠,前提是税务机关审查 后,该优惠更有可能实现。有关税务优惠是否更有可能实现的决定,是基于税务状况的技术优点以及可获得的事实和情况的考虑。本公司将与未确认的税收优惠相关的任何利息和应计罚金确认为所得税费用。
F-12 |
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每股收益
每股基本收益的计算方法是将公司应占普通股股东的净收入或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法为:将公司应占普通股股东的净收益除以期间已发行普通股的稀释加权平均数 ,采用库存股方法和期间平均股价计算。基本每股收益和稀释后每股收益计算的分子和分母的对账如下:
每股收益对账明细表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
分子: | ||||||||
普通股股东应占净收益(亏损) | $ | (29,886,851 | ) | $ | 56,770 | |||
分母: | ||||||||
加权平均流通股,基本股 | 1,008,227 | 788,437 | ||||||
加权平均稀释性股票期权 | - | 36,933 | ||||||
加权平均流通股,稀释后 | 1,008,227 | 825,370 | ||||||
普通股股东每股净收益(亏损),基本 | $ | (29.64 | ) | $ | 0.07 | |||
普通股股东每股摊薄后净收益(亏损) | $ | (29.64 | ) | $ | 0.07 |
以下加权平均股票已被排除在稀释加权平均已发行普通股的计算范围之外,因为 它们将是反稀释的:
反稀释证券加权平均份额一览表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
股票期权 | 224,915 | 182,015 | ||||||
认股权证 | 513,688 | 988 | ||||||
总计 | 738,603 | 183,003 |
最近 发布了会计公告
2019年12月,财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2019-12号所得税(“ASU 2019-12”),通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法和外部基差递延纳税负债确认的指导意见中的某些例外,简化了所得税的会计处理 。新的指导方针还简化了特许经营税的会计核算方面,并颁布了税法或税率的变化,并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。本指南适用于2021年12月31日之后开始的财政年度和该年度内的过渡期。允许及早领养。本公司正在评估ASU 2019-12年度对合并财务报表的影响。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号,债务-债务转换和其他选项(主题470),以解决由于将GAAP应用于具有负债和股权特征的某些金融工具的复杂性而确定的问题。财务会计准则委员会决定减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量,导致与目前的公认会计准则相比,从主机合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。某些类型的可转换工具将继续受到分离模式的约束:(A)具有嵌入的转换特征的工具,这些工具的转换特征不明确且与宿主合同密切相关,符合衍生品的定义,并且不符合衍生品会计的例外范围,以及(B)发行的可转换债务工具,其保费被记录为实收资本。对于可转换工具,主要受影响的合同是那些具有受益转换或现金转换功能的合同 ,因为这些特定功能的会计模型已被删除。对于实体自身权益中的合同,主要受影响的合同 是独立工具和嵌入特征,由于未能满足衍生品范围例外的结算条件而被计入衍生品。财务会计准则委员会简化了和解评估,删除了以下要求:(A)考虑合同是否将以记名股票结算,(B)考虑是否需要张贴抵押品, 和(C)评估股东权利。财务会计准则委员会还决定通过对可转换工具和每股收益指引的披露进行有针对性的改进来提高信息透明度。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年生效 并允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财年。各实体必须在年度财政年度开始时采用指导意见,并允许采用修改后的追溯或完全追溯过渡办法。 公司正在评估ASU 2020-06年度对合并财务报表的影响。
F-13 |
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附注 4--预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括:
预付费用和其他流动资产明细表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
预付费研发 | $ | 2,124,008 | $ | 112,966 | ||||
预付保险 | 733,234 | 17,158 | ||||||
其他预付费用 | 74,173 | - | ||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 2,931,415 | $ | 130,124 |
附注 5--应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括:
应计费用和其他负债表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
股份认购安排承诺费 | $ | 800,000 | $ | - | ||||
专业费用 | 138,086 | - | ||||||
应计研究和开发 | 388,997 | 72,906 | ||||||
应计科学顾问委员会费用 | 60,032 | 60,032 | ||||||
顾问薪酬开支 | 1,342,479 | - | ||||||
奖金应计 | 610,000 | - | ||||||
递延赠款收入 | - | 159,047 | ||||||
其他应计负债 | 67,939 | 52,807 | ||||||
应计费用和其他负债总额 | $ | 3,407,533 | $ | 344,792 |
其他 长期负债包括:
其他长期负债表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
股份认购安排承诺费 | $ | 349,202 | $ | - | ||||
责任分类认股权证 | 3,303,588 | - | ||||||
其他长期负债总额 | $ | 3,652,790 | $ | - |
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附注 6--承付款和或有事项
购买 承付款
截至2021年12月31日,该公司的承诺包括与公司在正常业务过程中发生的公开采购订单和合同义务有关的估计1300万美元,包括与合同研究机构 对多年临床前和临床研究研究的承诺。尽管未结采购订单被认为是可强制执行且具有法律约束力的,但条款通常允许公司选择在交付货物或履行服务之前根据其业务需求取消、重新安排和调整其要求。
诉讼
截至2021年12月31日及2020年12月31日,本公司并无因预期会对现金流、财务状况或经营业绩造成重大不利影响的未决法律诉讼 。公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事宜。这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。公司定期审查重大事项的状态(如果存在),并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的,且金额可以估计,公司应就估计损失承担责任。法律程序受不确定因素影响,其结果很难预测。由于这种不确定性,应计项目基于当时可用的最佳信息 。随着获得更多信息,公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
2021年7月12日,在与Lacq进行业务合并后,公司前财务顾问对公司及其首席执行官提起诉讼,声称为满足其顾问费而向前顾问发行的普通股和认股权证应已注册并立即可以交易。2021年8月3日,双方达成和解 协议,根据该协议,前顾问将在公司于2021年8月9日提交的S-1表格的转售登记声明(“转售登记 声明”)上登记其普通股和认股权证相关的普通股。此外,权证将进行修改,以允许无现金行使,并将行使价格从每股230.00美元 降至每股200.00美元 。考虑到这一点,双方同意免除对方过去、现在或未来的任何索赔。此外,前顾问同意立即 搁置诉讼程序,并通知高等法院有条件的和解,并在转售登记声明生效后五天内驳回诉讼 。2021年10月6日,在2021年8月9日提交并于2021年9月22日修订的转售登记声明生效后,高等法院驳回了本公司前财务顾问于2021年7月12日提起的案件 。
租赁
在截至2020年12月31日的一年中的部分时间内,公司按月租赁办公空间。2020年8月,公司签订了办公用房租赁协议。租赁开始日期为2020年10月1日,租赁计划于2021年10月31日终止,不得续订。
于2021年8月,本公司对上述租约作出修订,将租期延长至2022年10月31日,并无续期选择权。修订导致根据ASC 842对租约进行修订,本公司于修订日期重新计量租赁负债。
截至2021年12月31日,未来的租赁支付总额为24,874美元。
截至2021年12月31日、 和2020年12月31日止年度,公司分别确认租金支出总额为41,418美元 和36,645美元 。
薪酬 有待股东批准
于2021年7月,本公司聘请两名顾问提供若干公共及投资者关系服务,代价为 认股权证购买25,000股普通股 股,每股行使价125.60美元,每股2,500股普通股及10,000股受限股 股。限制性股票单位在一年内归属,50%的归属取决于特定的市场条件。这些股权奖励取决于股东在2022年1月的特别股东大会上批准修订并重述的2021年综合计划,根据该计划,认股权证将由条款类似的非限制性股票期权 取代。由于奖励条款不符合授予股权的日期标准 ,截至2021年12月31日,公司记录了1,342,479美元的负债和支出(综合经营报表中的一般和行政费用),以反映在此期间收到的服务的估计价值 。关于2022年1月特别股东大会的讨论见附注12。
F-15 |
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附注 7-应付票据
下表汇总了公司截至2021年12月31日的未偿债务:
债项附表
本金余额 | 应计利息 | 公允价值调整 | 净债务余额 | |||||||||||||
2021年笔记 | $ | 13,647,341 | $ | 159,435 | $ | 2,993,061 | $ | 16,799,837 | ||||||||
融资保险 | 385,187 | 4,082 | - | 389,269 | ||||||||||||
总计 | $ | 14,032,528 | $ | 163,517 | $ | 2,993,061 | $ | 17,189,106 |
下表汇总了该公司截至2020年12月31日的未偿债务:
本金余额 | 应计利息 | 未摊销债务贴现 | 净债务余额 | |||||||||||||
2015年可转换票据 | $ | 100,000 | $ | 28,671 | $ | - | $ | 128,671 | ||||||||
2018年可转换票据 | 3,500,000 | 727,905 | (783,124 | ) | 3,444,781 | |||||||||||
2020年期票 | 100,000 | 1,694 | - | 101,694 | ||||||||||||
2020年可转换票据 | 700,000 | 29,726 | (159,790 | ) | 569,936 | |||||||||||
总计 | $ | 4,400,000 | $ | 787,996 | $ | (942,914 | ) | $ | 4,245,082 |
应付票据(不包括2021年票据)确认的利息支出如下:
利息支出负债表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
应计利息 | $ | 251,857 | $ | 381,886 | ||||
债务贴现累加 | 945,969 | 613,610 | ||||||
总计 | $ | 1,197,826 | $ | 995,496 |
2015年 可转换应付票据
于2015年内,本公司发行若干可转换本票,本金总额为873,000美元。2017至2018年间,除100,000美元外,其余全部转换为Ensysce的普通股。剩余的可转换本票按年息5%计息, 按需(本金和利息)到期,并可强制按每股变动价格兑换,相当于在某些未来股权交易中收到的价格的80%。这些票据于2021年6月转换为普通股。
2018年 可转换应付票据
于2018年1月至2020年12月期间,本公司从一名股东兼董事会成员(2,500,000美元)和一名非关联方(1,000,000美元)的一系列无担保本票项下获得融资3,500,000美元。本票自发行之日起计满24个月,年利率10%计息。根据票据持有人的选择,本票连同所有应计利息可转换为Ensysce普通股的股份,价格为投资者在随后不少于5,000,000美元的总收益的股权融资中支付的每股股本证券价格的50%(“或有认沽期权”)。 或有认沽期权必须从债务主体分出,并按公允价值计量,公允价值变动记录在收益中(见附注3)。
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此外, 如果有首次公开募股或反向合并导致Ensysce上市,本票将自动 以每股5.00美元或当时的企业每股价值 较低的价格转换为股本(“自动转换选项”)。每股企业价值定义为市值、债务和优先股减去现金和现金等价物除以Ensysce于计量日的普通股,不超过5500万美元。本公司评估自动转换期权是否应与债务主体分开核算,并得出结论,由于Ensysce的普通股目前未公开交易,因此不被视为可随时转换为现金,因此自动转换选项不能进行净结算。此外,期票的转换价格在每个发行日都超过了Ensysce普通股的每股公允价值 ,因此不存在有益的转换功能。
2018年可转换票据还包括控制权变更认购期权,根据该期权,除首次公开发行外,Ensysce在完成出售Ensysce时,有权按未偿还本金的200%预付本票,外加所有应计和未支付的利息。由于该看涨期权被认为与债务主体没有明确和密切的关系,因此需要将其分为两部分。 然而,本公司得出的结论是,自呈报的每个资产负债表日期起,不可能行使该看涨期权,因此该看涨期权具有极小的价值。
2020年6月,董事会决议将2018年发行的所有2018年可转换票据的到期日延长一年。本公司不会 产生法律费用或其他额外费用来实施修改。此次修改符合根据ASC 470-50被归类为问题债务重组的标准。实际利率已重新计算,以反映票据的经修订预期期限 ,并无确认损益。
这些票据于2021年6月转换为普通股。
2020年 可转换应付票据
在截至2020年12月31日的年度内,Covistat通过与无关各方发行的一系列无担保本票获得了总计700,000美元的融资。票据将于2022年7月到期,年息率为10%。未经持票人事先同意,票据不能预付。这些票据连同所有应计和未付利息,在Covistat股票首次公开发行或在12个月内私下出售总收益至少200万美元的Covistat单一类别股权证券时,可以自动转换。这些票据在到期时可以根据持有人的选择进行转换。对于自动转换, 转换价格将是(A)出售的股权证券每股价格的80%,或(B)等于1,000万美元的价格除以紧接融资最初结束之前Covistat普通股的总数。 对于可选转换,转换价格将等于1,000万美元除以紧接融资初始结束之前的Covistat普通股股票总数。转换特征要求 从债务主体分离,并按公允价值计量,公允价值变动计入收益(见附注3)。票据 于2021年6月转换为普通股。
2020年 应付本票
在截至2020年12月31日的年度内,本公司与首席执行官和一名董事会成员通过一系列无担保本票获得了总计100,000美元的融资。承付票的利息年利率为10%,于2021年12月31日到期或在某些融资交易中到期,以较早者为准。这些票据已于2021年7月全额偿还。
2021年 可转换应付票据
2021年1月,该公司通过无担保可转换票据获得了总计50,000美元的融资。可转换票据的利息为年息10%,于2023年1月28日到期。本票连同应计利息将自动 转换为Ensysce普通股,价格为投资者在首次公开募股或股权融资中购买股权证券的每股价格的80% 或不低于1,000万美元的总收益。转换特征需要从债务主体 分出,并按公允价值计量,公允价值变动计入收益(见附注3)。该票据于2021年6月转换为普通股。
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合并财务报表附注
2021年 本票
于2021年3月及5月,本公司以无抵押本票形式向相关人士(包括行政总裁及董事会成员)共融资350,000美元。票据于2022年6月30日或本公司从出售普通股或优先股所得至少200万美元的毛收入中到期,并按10%的年利率计息。这些票据已于2021年7月全额偿还。
可转换应付票据结算
2021年6月30日,本公司完成与Lacq的业务合并,触发了2015年可转换票据、2018年可转换票据和2021年可转换票据自动转换为普通股。针对某些成交条件,对2020年可转换票据进行了修订,以规定将未偿还本金和利息自动转换为普通股。根据转换日期的股价,该项修订导致债务清偿亏损347,566美元 ,并计入其他收入(支出)净额。
公司将ASC 470-20-40-1用于转换的会计处理,这要求在转换时加速确认未摊销债务折扣 为利息支出。因此,截至2021年6月30日转换的554,911美元未摊销债务贴现已在合并经营报表中确认为利息支出。
下表总结了每类应付票据的折算情况:
票据转换附表
紧接合并前 | ||||||||||||||||||||
笔记系列 | 本金 | 利息 | 折算债务账面净值 | 已发行普通股股份 | 未偿债务,2021年6月30日 | |||||||||||||||
2015年可转换票据 | $ | 100,000 | $ | 31,151 | $ | 131,151 | 756 | $ | - | |||||||||||
2018年可转换票据 | 3,500,000 | 901,466 | 4,401,466 | 62,992 | - | |||||||||||||||
2020年可转换票据 | 700,000 | 64,438 | 764,438 | 3,850 | - | |||||||||||||||
2021年可转换票据 | 50,000 | 2,082 | 52,082 | 301 | - | |||||||||||||||
总计 | $ | 4,350,000 | $ | 999,137 | $ | 5,349,137 | 67,899 | $ | - |
2021年9月 可转换应付票据
本公司于2021年9月24日与机构投资者订立发行2021年债券的协议。协议 规定了两笔交易:第一笔交易金额为530万美元(净收益460万美元),于2021年9月24日完成(“第一笔交易”)。第二笔成交金额为1,060万美元(净收益为940万美元),于2021年11月5日完成 (“第二笔成交”)。
出售证券所得款项应用于营运资金用途,但须受某些惯常限制,并以本公司对其专利及许可证的权利作担保。未经持有人事先书面同意,本公司不得发行任何额外的债务或股权。
2021年债券将于2023年6月23日首次结束,2023年8月4日第二次结束。票据的利息为年息5%,加上6%的原始发行折扣。 利息可根据本公司的选择以现金或股票结算,并与每月赎回的未偿还债务本金一起支付。
公司选择将公允价值选项应用于2021年票据的计量。债券发行时的初始公允价值总额为1,590万美元。本公司记录了总发行成本1,920,158美元,包括投资银行和法律费用1,020,158美元 和原始发行折扣900,000美元。 在年终前进行了几次转换后(如下所述),本公司重新计量了截至2021年12月31日的公允价值,并确认了300万美元的支出,这是由于本公司普通股价格下降导致转换期权的价值增加,2021年债券的公允价值增加到了1680,000美元。2021年12月31日公允价值计量 包括应计利息和利息支出的假设(按所述利率加上8%的现金结算溢价),因此单独的金额不会反映在综合经营报表中。如果单独列示 ,截至2021年12月31日的利息支出总额(考虑转换后)将为 $163,770。
F-18 |
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合并财务报表附注
根据持有人的选择,2021年债券可全部或部分转换为公司普通股,转换价格为117.40美元, 受惠的所有权限制为4.99%(可调整)。 本公司必须预留足够的授权普通股股份,以实现2021年债券的转换和支付利息。 股票已根据登记声明登记公开转售。
2021年12月23日,公司发行了12,777股普通股,偿还了150万美元,按规定的换股价格 发行的股份为117.40美元。 2021年12月27日,公司发布了修订证券购买协议的协议书,允许 公司普通股每股90.00美元的行使价 转换已发行票据 ,自2021年12月28日起至2022年1月14日止,为期14个交易日。在此期间之后,初始转换价格 恢复为117.40美元 。2021年12月28日,股东 分别递交了换股通知,本金总额为593,224美元,以换取基于经修订的换股价格90.00美元的股份。 本公司记录了一笔激励费用,相当于在根据原始换股条款发行的证券之上转移的 对价的超额公允价值(利用公司关于当日股票价格高低平均数的换算政策)。债务转换支出总额为154,391美元,反映在其他收入(支出)净额中。
根据公司的选择权,公司可赎回部分或全部2021年债券的未偿还本金,赎回金额相当于将赎回的本金的100%,外加应计但未支付的利息,以及与2021年债券有关的所有其他到期金额。
自2022年1月1日(首次截止日期)、2022年2月1日(第二次截止日期)和随后每个月的第一个月的第一个月(在2021年债券全部赎回时终止)(每个“每月赎回日期”),公司应赎回每月赎回的金额(定义如下),以现金或股票形式支付。待结算的股份数量应以换股价格为基础,换股价格为(A)117.40美元和(B)两者中较小者92% 在适用的每月赎回日期之前的连续10个交易日内的三个最低成交量加权平均价格(“VWAP”)的平均值 。除非适用的换股价格大于或等于15.60美元 且本公司一直遵守协议的惯例要求,否则本公司不得以股份支付每月赎回金额,除非持有人书面放弃。
每月赎回金额定义为1/18这是原本金金额,加上应计但未付的利息,再加上与2021年票据有关的应付给持有人的任何其他金额。如果本公司选择以股份形式结算该等赎回,则每月赎回金额将根据每月赎回日期前十个交易日内最低的三只VWAP的平均值的92%计算。如果公司选择以现金结算赎回,每月赎回金额应包括每月赎回金额的8%溢价。
如果, 在2021年票据发行期间的任何时间,公司进行了一次或多次超过500万美元的融资,持有人有权要求公司使用该交易总收益的20% 赎回全部或部分可转换票据,现金金额相当于现金 强制性赎回金额(即未偿还本金和未偿还利息的108%)。
支付保险费
在截至2021年12月31日的年度内,本公司为其董事和高级管理人员责任保险提供了867,300美元的资金,其中389,269美元截至2021年12月31日仍未偿还。从成立至2022年4月,公司将支付总计12,078美元的利息,届时将全额支付 票据。本公司于截至2021年12月31日止年度的利息支出为10,513美元 。
注: 8-股东权益
于2021年6月,就业务合并事宜,本公司修订及重述其公司注册证书,授权发行150,000,000股普通股及1,500,000股优先股,两者的面值均为0.0001美元。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日,没有优先股发行和流通股。
F-19 |
Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
普通股 股票
2021年6月30日,关于业务合并,发生了以下普通股活动:
● | 向前Ensysce普通股的持有者发行了802,679股普通股。 | |
● | 310,963股已发行普通股由本公司承担 。 | |
● | 发行了67,899股普通股,以结算580万美元的可转换债务。 | |
● | 发行了988股 限制性普通股 ,以换取之前购买前Ensysce普通股的已发行认股权证。 | |
● | 发行了25,000股 普通股,以了结与战略顾问于2021年1月签订的终止协议。 | |
● | 发行了6,250股 普通股,以结算递延承销成本。 |
认股权证
2013年2月,本公司发行了659份认股权证以购买普通股,认股权证的有效期为十年,行使价为每股124.60美元。2019年8月,就发行可转换债券而言,本公司发行了329股 认股权证以购买普通股,认股权证的有效期为十年,行使价为60.80美元。 截至2020年12月31日,该等认股权证仍未发行。 本公司于2021年6月30日发行了988股 普通股以结算 认股权证,该等股份须受限制,直至符合某些条件为止。
2021年12月31日,购买普通股的已发行认股权证如下:
未清偿手令的附表
参考 | 未偿还认股权证相关股份 | 行权价格 | 描述 | 分类 | ||||||||
(a) | 945,063 | $ | 200.00 - 230.00 | Lacq认股权证 | 权益 | |||||||
(b) | 55,306 | $ | 90.00 | 股份认购机制 | 权益 | |||||||
(c) | 18,058 | $ | 152.60 | 可转换票据 | 负债 | |||||||
(d) | 36,116 | $ | 152.60 | 可转换票据 | 负债 | |||||||
1,054,543 |
a) | 于2021年6月30日,作为结算的结果,本公司共承担了Lacq之前发行的945,063份权证 。认股权证使持有者有权以每股200.00美元至230.00美元的执行价格购买普通股,并于业务合并完成后五年 于2026年6月30日到期。共有500,000份已发行认股权证是公开认股权证,在场外粉色公开市场交易,股票代码为ENSCW。其余445,063份认股权证 为私人认股权证,有转让限制,并有权在持有人的选择下以无现金方式行使。 |
于2021年8月3日,本公司与现有权证持有人订立协议,将于2021年6月30日发行的25,000份 权证的价格由 $230.00 降至$200.00, 导致其 公允价值增加56,591美元, 确认为一般及行政费用。 | |
b) | 2021年7月2日,公司股票公开上市后,根据股份认购机制,公司发行了55,306股认股权证,用于购买普通股。这些认股权证的有效期为三年,行使价为每股200.20美元 。认股权证的授予日期公允价值(按发行日期的股价289.80美元 计算)为1,160万美元,并因股份认购安排下未来发行股份的不确定性而确认为一般及行政开支 。 |
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Ensysce 生物科学公司
合并财务报表附注
2021年12月28日,由于普通股发行价低于当时的行权价,权证的行权价调整为每股90.00美元 ,这是权证向下调整的 调整功能所要求的。现有权证在调整前的公允价值与(采用“布莱克-斯科尔斯模型”)后的权证价值的差额 作为“视为股息”反映在综合经营报表中。 | |
c) | 本公司于2021年9月24日发行了18,058份与发行2021年债券有关的认股权证。认股权证可立即行使,行使价为152.60美元 (如果公司以低于转换价格 的价格发行某些普通股,则须受向下修订保护),并于2026年9月23日到期。 |
d) | 本公司于2021年11月5日发行了36,116份与发行2021年债券有关的认股权证。认股权证可立即行使,行使价为152.60美元 (如果公司以低于转换价格 的价格发行某些普通股,则须受向下修订保护),并于2026年11月4日到期。 |
已发行的每份认股权证的公允价值均采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定。布莱克-斯科尔斯模型在估算本报告所述期间发行的权证的公允价值时所用的重大假设如下:
权证公允价值估计假设一览表
(A)Lacq认股权证 (授予日期视情况而定) | (B)股份认购安排 (grant date 7/2/2021) | (C)责任分类认股权证(授予日期2021年9月24日) | (C)责任分类认股权证(2021年12月31日重新计量) | (D)分类责任认股权证(授予日期:2021年11月5日) | (D)责任分类认股权证(2021年12月31日重新计量) | |||||||||||||||||||
股票价格 | $ | 289.80 | 289.80 | $ | 89.80 | $ | 94.00 | $ | 45.00 | $ | 94.00 | |||||||||||||
行权价格 | $ | 200.00 - 230.00 | 200.20 | $ | 152.60 | $ | 152.60 | $ | 152.60 | $ | 152.60 | |||||||||||||
预期期限(年) | 3.00 | 3.00 | 5.00 | 4.75 | 5.00 | 4.85 | ||||||||||||||||||
波动率 | 110.0 | % | 110.0 | % | 94.1 | % | 97.4 | % | 94.1 | % | 96.8 | % | ||||||||||||
无风险利率 | 0.5 | % | 0.5 | % | 1.0 | % | 1.3 | % | 1.0 | % | 1.3 | % |
注: 9-基于股票的薪酬
2016年,前Ensysce公司通过了Ensysce Biosciences,Inc.2016年股票激励计划(《2016计划》)。修订后的2016年计划允许向Ensysce的前员工、董事和顾问发放非法定股票期权、激励性股票期权和其他股权奖励。
2019年3月,前Ensysce通过了2019年董事计划,该计划于2020年8月修订。经修订的2019年董事计划允许 根据授予非法定股票期权发行前Ensysce的普通股。
除2016年计划和2019年董事计划外,本公司还有两项遗留股权激励计划(“遗留计划”)。 不得根据遗留计划授予额外的股权奖励,如果在特定日期至2024年8月仍未行使,则未行使的期权将到期。
在业务合并方面,本公司承担了2021年综合激励计划(“2021年综合计划”), 该计划已获Lacq董事会批准,随后Lacq的股东在2021年6月28日的特别股东大会上批准了2021年综合计划。 2021年综合计划规定根据原Ensysce股票计划下已发行的221,191 期权的现有条款进行转换,并为发行额外的50,000股 股票以用于2021年综合计划下的未来奖励 。根据以前的Ensysce股票计划,可能不会有进一步的奖励。
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合并财务报表附注
截至2021年12月31日和2020年12月31日,每个计划下的未完成选项如下:
未偿还股票期权明细表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
遗留计划 | - | 27,154 | ||||||
2016年计划 | - | 201,706 | ||||||
2019年董事计划 | - | 7,573 | ||||||
2021年综合计划 | 222,191 | - | ||||||
未偿还期权总数 | 222,191 | 236,433 |
选项 活动
2021年没有 个股票期权授予。于截至2020年12月31日止年度内,本公司根据2019年董事计划向董事会成员授予购买合共6,585股 普通股的购股权。这些期权的有效期为三年,行权价为每股67.00美元。期权与其现有条款一起转换为与业务合并相关的2021年综合计划。
公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别确认了121,764美元和178,679美元的基于股票的薪酬支出的一般和行政费用。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内,并无以股票为基础的薪酬分配予研发开支。
下表汇总了公司在截至2021年12月31日的年度内的股票期权活动:
股票期权活动时间表
加权平均 | ||||||||||||||||
选项 | 行权价格 | 剩余合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
截至2020年12月31日未偿还 | 236,433 | $ | 45.60 | 6.80 | $ | 1,817,383 | ||||||||||
授与 | - | - | - | |||||||||||||
已锻炼 | (12,242 | ) | 18.20 | 472,453 | ||||||||||||
过期/没收 | - | - | - | |||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 222,191 | 48.00 | 6.00 | 10,207,306 | ||||||||||||
可于2021年12月31日行使 | 216,899 | 47.60 | 5.90 | 10,055,725 | ||||||||||||
已归属和预期归属 | 222,191 | 48.00 | 6.00 | 10,207,306 |
期权 估值
已授予的每个股票期权的公允价值已使用Black-Scholes期权定价模型确定。布莱克-斯科尔斯模型在估算所列期间授予的期权的公允价值时使用的重要假设如下(2021年没有发放赠款):
基于股份支付奖励、股票期权、估值假设的时间表
2020年12月31日 | ||||
股票价格 | $ | 51.60 | ||
行权价格 | $ | 67.00 | ||
预期股价波动 | 124.0 | % | ||
预期期限(年) | 5.8 | |||
无风险利率 | .27 – 1.52 | % | ||
预期股息收益率 | 0 | % |
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合并财务报表附注
● | 股票价格。在业务合并之前,股票价格是由公司普通股的第三方估值决定的。 | |
● | 预期的 股价波动。预期波动率是根据本公司行业内可比上市公司在大致等于预期期限的期间内的历史波动率得出的。由于本公司的股票没有足够的历史交易活动,因此使用了可比公司 。 | |
● | 预期为 个期限。预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期间。由于缺乏足够的数据,本公司 以往行使购股权的经验不能提供合理的基础来估计预期期限。因此,公司使用美国证券交易委员会提供的简化方法 估算员工的预期年限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同期限的平均值。 | |
● | 无风险利率 。无风险利率基于授予零息美国国库券时有效的美国国库券收益率,其到期日大致等于预期期限。 | |
● | 预期股息收益率为 。预期股息假设为零,因为公司从未支付过股息,目前也没有就公司普通股支付任何股息的计划 。 |
截至2020年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为44.00美元。 截至2021年12月31日的年度内未授予 期权。
截至2021年12月31日,本公司的未确认基于股份的薪酬成本总计37,690美元,预计将在1.44年的加权平均期间确认。
预留股份 以备将来发行
以下普通股预留供未来发行:
普通股期货发行日程表
2021年12月31日 | ||||
未偿还股票期权 | 222,191 | |||
2021年综合激励计划下可供未来授予的股票期权 | 50,000 | |||
未清偿认股权证 | 1,054,543 | |||
为未来发行预留的普通股总股份 | 1,326,734 |
附注 10--所得税
未计提所得税准备金的亏损 包括以下 :
所得税优惠表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
美国 | $ | (29,145,901 | ) | $ | (159,275 | ) |
综合业务报表中列入一般和行政费用的联邦和州所得税规定(福利) 摘要如下:
联邦和州所得税规定明细表(优惠)
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
当前国家规定 | $ | - | $ | 1,600 |
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合并财务报表附注
本公司所得税准备金(福利)的有效税率与截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的联邦法定税率不同,具体如下:
联邦所得税税率对账明细表
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
法定税率所得税(福利)税 | $ | (6,120,640 | ) | $ | (33,448 | ) | ||
州所得税,扣除联邦福利后的净额 | (131,962 | ) | 47,340 | |||||
认股权证及可转换债务 | 1,620,341 | 12,776 | ||||||
不可扣除的高管薪酬 | 480,248 | - | ||||||
基于股票的薪酬 | (278,940 | ) | - | |||||
股份认购机制交易成本 | 2,664,850 | - | ||||||
研发税收抵免 | (501,451 | ) | - | |||||
税率的变化 | 371,784 | - | ||||||
其他 | (139,213 | ) | 405 | |||||
更改估值免税额 | 2,034,983 | (27,073 | ) | |||||
总计 | $ | - | $ | - |
递延所得税反映了(A)用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异以及(B)营业亏损和税收抵免结转的净税收影响。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的递延税金资产包括:
递延税项资产表
截至12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
递延税项资产: | ||||||||
营业亏损净额税金结转 | $ | 25,068,127 | $ | 23,332,247 | ||||
税收抵免 | 3,164,799 | 2,663,350 | ||||||
基于股票的薪酬 | 915,675 | 1,798,263 | ||||||
其他 | 687,422 | 89,880 | ||||||
递延税项资产,总额 | 29,836,023 | 27,883,740 | ||||||
估值免税额 | (29,830,534 | ) | (27,795,550 | ) | ||||
递延税项资产总额 | 5,489 | 88,190 | ||||||
递延税项负债: | ||||||||
可转换票据:嵌入衍生品 | - | (81,603 | ) | |||||
其他 | (5,489 | ) | (6,587 | ) | ||||
递延税项负债总额 | (5,489 | ) | (88,190 | ) | ||||
递延税项净资产 | $ | - | $ | - |
截至2021年12月31日,本公司在联邦、加利福尼亚州和其他州的净营业亏损(NOL)结转分别为9,590万美元、6,970万美元(br}万美元和40万美元(br}万美元),其中净营业亏损(NOL)将因美国国税法(IRC)第382条的限制而到期。2018年及以后产生的联邦净营业亏损将无限期结转 ,每年最高可抵销未来应税收入的80%, 受2020年颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)所作的某些修改的影响 。2018年前产生的联邦净运营亏损8,240万美元 将于2026年到期,除非以前使用。加州和其他州的NOL结转将分别于2028年和2041年开始到期,除非以前使用过。
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合并财务报表附注
此外,截至2021年12月31日,该公司的联邦和州研发(R&D)税收抵免结转金额分别为300万美元和150万美元。结转的联邦税收抵免将于2024年开始到期,除非以前使用过。 加州研究税收抵免不会过期。
根据IRC第382和383条,如果所有权在三年内累计变更超过50%,则公司NOL和研发信贷结转的年度使用可能受到限制。尽管本公司尚未完成最近的IRC第382/383节分析,但关于NOL和研发抵免结转的限制,本公司估计,2015年收购的与NOL和研发结转相关的约150万美元税收优惠将到期而未使用。因此,相关的NOL和研发信贷结转已从递延税项资产中剔除 ,同时相应减少估值拨备。由于估值免税额的存在, 与公司在美国的业务相关的当前和未来所有权变更(如果有)造成的限制将不会影响其实际税率。任何额外的所有权变更可能会进一步限制使用NOL和研发信贷结转的能力。
为应对新冠肺炎疫情,《CARE法案》于2020年3月27日颁布。CARE法案允许联邦NOL结转和结转在2021年前开始的应税年度抵消100% 应税收入。此外,CARE法案允许将2019年、2020年和2021年发生的联邦NOL追溯到之前五个纳税年度的每一年,以退还之前支付的所得税。 由于公司有净营业亏损的历史,因此CARE法案预计不会对公司的财务报表产生实质性影响。
下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动:
所得税或有事项汇总
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
年初余额 | $ | 968,445 | $ | 929,990 | ||||
与本年度纳税状况相关的增加(减少) | 171,977 | 38,455 | ||||||
与上一年度纳税状况有关的增加(减少) | (5,243 | ) | - | |||||
评税诉讼时效届满 | - | - | ||||||
其他 | - | - | ||||||
年终余额 | $ | 1,135,179 | $ | 968,445 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司的未确认税收优惠分别为110万美元和100万美元。由于估值免税额的存在,所有未确认的税收优惠均不会影响实际税率。本公司的政策是确认所得税支出中不确定的税收头寸的利息和罚款。本公司于截至2021年或2020年12月31日止年度并无计入任何利息或罚款 ,于截至2021年或2020年12月31日止综合资产负债表亦无应计利息 。本公司预计未确认税项优惠总额不会在报告日期起计12个月内大幅增加或减少。
公司及其子公司需要缴纳美国联邦所得税以及多个州的所得税。除极少数例外情况外,公司在2018年前不再接受美国联邦所得税审查,2017年前不再接受州和地方所得税审查。然而,在法律允许的范围内,税务机关有权审查以前产生和结转净营业亏损的期间,并根据NOL结转金额进行调整。该公司目前未接受美国国税局或任何州或地方税务机关的审查。
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合并财务报表附注
注: 11关联方
公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分别向行政总裁 支付现金薪酬30,909美元及129,890美元,由行政总裁所属的独立营运公司支付。截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司分别欠独立运营公司0美元和12,989美元。
如附注7所述,公司向董事会主席发行了一系列可转换票据,截至2020年12月31日,这些票据总额为250万美元。所有未偿还的 票据和应计利息在2021年6月30日业务合并结束时转换为普通股。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司向包括首席执行官和董事会主席在内的三名董事会成员 发行了未偿还本票,总额分别为0美元和100,000美元,如附注7所述。
附注 12-后续事件
2022年1月26日,两项提案在股东特别会议上获得通过。第一项建议批准如附注7所述,于2021年票据转换时发行 普通股,并行使相关认股权证,以 以符合某些纳斯达克规则。第二项提案批准了修订和重新修订的2021年综合激励计划, 包括额外的150,000股可供未来授予的股票 。批准后,公司在2022年根据该计划向员工和顾问授予了总计99,300个股票 期权和46,367个限制性股票单位。
如附注7所述,在2022年第一季度,本公司发行了235,428股普通股 ,每月赎回2021年债券640万美元 。
2022年10月28日,该公司完成了对其已发行普通股的20股换1股的反向拆分。这些合并财务报表中对股份和每股金额的所有引用都已追溯重述,以反映拆分。
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合并资产负债表
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 4,503,081 | $ | 12,264,736 | ||||
未开票应收账款 | 140,813 | 441,721 | ||||||
使用权资产 | 35,313 | 24,721 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 2,983,071 | 2,931,415 | ||||||
流动资产总额 | 7,662,278 | 15,662,593 | ||||||
财产和设备,净额 | - | - | ||||||
其他资产 | 627,550 | 754,756 | ||||||
总资产 | $ | 8,289,828 | $ | 16,417,349 | ||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,285,514 | $ | 301,104 | ||||
应计费用和其他负债 | 2,236,273 | 3,407,533 | ||||||
应付关联方 | 800,000 | - | ||||||
租赁责任 | 35,403 | 24,874 | ||||||
应付票据和应计利息(2022年9月30日和2021年12月31日的公允价值分别为7,199,135美元和12,358,886美元) | 7,552,774 | 12,748,155 | ||||||
流动负债总额 | 11,909,964 | 16,481,666 | ||||||
长期负债: | ||||||||
应付票据,扣除当期部分(按公允价值计算) | 1,386,967 | 4,440,951 | ||||||
其他长期负债 | 1,414,829 | 3,652,790 | ||||||
长期负债总额 | 2,801,796 | 8,093,741 | ||||||
总负债 | $ | 14,711,760 | $ | 24,575,407 | ||||
承付款和或有事项(附注6) | - | - | ||||||
股东亏损额 | ||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权股份1,500,000股,2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日没有发行和发行股份 | - | - | ||||||
分别于2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日发行的普通股,面值0.0001美元,250,000,000股和150,000,000股;分别于2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日发行的2,208,446股和1,233,148股;分别于2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日发行的2,207,458股和1,232,160股 | 221 | 124 | ||||||
额外实收资本 | 99,314,436 | 77,967,200 | ||||||
累计赤字 | (105,409,155 | ) | (85,845,567 | ) | ||||
Ensysce Biosciences,Inc.股东赤字总额 | (6,094,498 | ) | (7,878,243 | ) | ||||
股东亏损中的非控制性利益 | (327,434 | ) | (279,815 | ) | ||||
股东总亏损额 | (6,421,932 | ) | (8,158,058 | ) | ||||
总负债和股东赤字 | $ | 8,289,828 | $ | 16,417,349 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-27 |
Ensysce 生物科学公司
合并的操作报表
(未经审计)
截至9月30日的三个月, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||
联邦拨款 | $ | 279,351 | $ | 1,200,816 | $ | 1,089,920 | $ | 1,895,907 | ||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研发 | 4,756,096 | 1,714,635 | 13,393,948 | 2,502,232 | ||||||||||||
一般和行政 | 1,686,580 | 16,372,976 | 5,717,281 | 17,257,361 | ||||||||||||
总运营费用 | 6,442,676 | 18,087,611 | 19,111,229 | 19,759,593 | ||||||||||||
运营亏损 | (6,163,325 | ) | (16,886,795 | ) | (18,021,309 | ) | (17,863,686 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
可转换票据的发行成本 | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | ||||||||
衍生负债的公允价值变动 | - | - | - | 673,314 | ||||||||||||
发行可转换票据的亏损 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | - | ||||||||||
可转换票据公允价值变动 | 3,491,513 | 1,071,099 | 6,169,929 | 1,071,099 | ||||||||||||
发行责任分类认股权证 | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | ||||||||
责任分类认股权证公允价值变动 | 2,683,340 | 405,086 | 5,626,130 | 405,086 | ||||||||||||
债务转换损失 | (1,404,877 | ) | - | (4,000,155 | ) | - | ||||||||||
利息支出 | (4,859 | ) | (24,660 | ) | (57,662 | ) | (1,282,820 | ) | ||||||||
债务清偿损失 | - | - | (347,566 | ) | ||||||||||||
其他收入和支出,净额 | 8,679 | 61,758 | 19,494 | 61,758 | ||||||||||||
其他收入(费用)合计,净额 | (3,692,240 | ) | (312,679 | ) | (708,300 | ) | (1,245,091 | ) | ||||||||
净亏损 | $ | (9,855,565 | ) | $ | (17,199,474 | ) | $ | (18,729,609 | ) | $ | (19,108,777 | ) | ||||
非控股权益应占净亏损 | (21,492 | ) | (35,948 | ) | (47,619 | ) | (61,976 | ) | ||||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | 63,539 | - | 881,598 | - | ||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (9,897,612 | ) | $ | (17,163,526 | ) | $ | (19,563,588 | ) | $ | (19,046,801 | ) | ||||
每股净亏损: | ||||||||||||||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (5.13 | ) | $ | (14.15 | ) | $ | (11.74 | ) | $ | (20.31 | ) | ||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 1,928,727 | 1,212,791 | 1,666,253 | 937,764 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-28 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
股东权益(亏损) | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
数量 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 | 1,212,791 | $ | 122 | $ | 63,252,814 | $ | (57,841,991 | ) | $ | (243,653 | ) | $ | 5,167,292 | |||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 24,833 | - | - | 24,833 | ||||||||||||||||||
发行认股权证 | - | - | 11,565,472 | - | - | 11,565,472 | ||||||||||||||||||
有必要进行修改 | - | - | 56,590 | - | - | 56,590 | ||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | (17,163,526 | ) | (35,948 | ) | (17,199,474 | ) | |||||||||||||||
2021年9月30日的余额 | 1,212,791 | $ | 122 | $ | 74,899,709 | $ | (75,005,517 | ) | $ | (279,601 | ) | $ | (385,287 | ) | ||||||||||
2022年6月30日的余额 | 1,776,520 | $ | 178 | $ | 95,019,729 | $ | (95,511,543 | ) | $ | (305,942 | ) | $ | (797,578 | ) | ||||||||||
可转换票据的转换 | 428,438 | 43 | 4,074,020 | - | - | 4,074,063 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 157,148 | - | - | 157,148 | ||||||||||||||||||
限制性股票单位的结算 | 2,500 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | - | - | 63,539 | (63,539 | ) | - | - | |||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | (9,834,073 | ) | (21,492 | ) | (9,855,565 | ) | |||||||||||||||
2022年9月30日余额 | 2,207,458 | $ | 221 | $ | 99,314,436 | $ | (105,409,155 | ) | $ | (327,434 | ) | $ | (6,421,932 | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-29 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
股东权益(亏损) | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
数量 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | 11,973,258 | $ | 300 | $ | 49,517,614 | $ | (55,958,716 | ) | $ | (217,625 | ) | $ | (6,658,427 | ) | ||||||||||
资本重组的追溯应用 | (11,184,821 | ) | (220 | ) | 220 | - | - | - | ||||||||||||||||
2020年12月31日余额,反向资本重组的影响 | 788,437 | 80 | 49,517,834 | (55,958,716 | ) | (217,625 | ) | (6,658,427 | ) | |||||||||||||||
股票期权的行使 | 14,241 | 1 | 262,861 | - | - | 262,862 | ||||||||||||||||||
可转换票据的结算 | 67,899 | 7 | 5,696,696 | - | - | 5,696,703 | ||||||||||||||||||
发行企业合并用普通股,扣除交易成本 | 342,214 | 34 | 7,695,230 | - | - | 7,695,264 | ||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 105,026 | - | - | 105,026 | ||||||||||||||||||
发行认股权证 | - | - | 11,565,472 | - | - | 11,565,472 | ||||||||||||||||||
有必要进行修改 | - | - | 56,590 | - | - | 56,590 | ||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | (19,046,801 | ) | (61,976 | ) | (19,108,777 | ) | |||||||||||||||
2021年9月30日的余额 | 1,212,791 | $ | 122 | $ | 74,899,709 | $ | (75,005,517 | ) | $ | (279,601 | ) | $ | (385,287 | ) | ||||||||||
2021年12月31日的余额 | 1,232,160 | $ | 124 | $ | 77,967,200 | $ | (85,845,567 | ) | $ | (279,815 | ) | $ | (8,158,058 | ) | ||||||||||
顾问薪酬 | 2,507 | - | 54,250 | - | - | 54,250 | ||||||||||||||||||
可转换票据的转换 | 937,924 | 93 | 17,868,004 | - | - | 17,868,097 | ||||||||||||||||||
限制性股票单位的结算 | 34,867 | 4 | (4 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 2,543,388 | - | - | 2,543,388 | ||||||||||||||||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | - | - | 881,598 | (881,598 | ) | - | - | |||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | (18,681,990 | ) | (47,619 | ) | (18,729,609 | ) | |||||||||||||||
2022年9月30日余额 | 2,207,458 | $ | 221 | $ | 99,314,436 | $ | (105,409,155 | ) | $ | (327,434 | ) | $ | (6,421,932 | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-30 |
Ensysce 生物科学公司
合并的现金流量表
(未经审计)
截至9月30日的9个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | (18,729,609 | ) | $ | (19,108,777 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧 | - | 151 | ||||||
出售资产的收益 | (4,500 | ) | - | |||||
应计利息 | 57,536 | 336,851 | ||||||
本票贴现的增加 | - | 945,969 | ||||||
衍生负债的公允价值变动 | - | (673,314 | ) | |||||
责任分类认股权证公允价值变动 | (5,626,130 | ) | - | |||||
发行可转换票据的亏损 | 3,609,944 | - | ||||||
可转换票据公允价值变动 | (6,169,929 | ) | (1,071,099 | ) | ||||
债务清偿损失 | - | 347,566 | ||||||
基于股票的薪酬 | 855,160 | 105,026 | ||||||
发行认股权证以供认购股份 | - | 11,565,472 | ||||||
发行责任分类认股权证 | 3,737,371 | 620,718 | ||||||
可转换票据的发行成本 | 946,085 | 800,158 | ||||||
股份认购安排承诺费 | - | 1,124,292 | ||||||
授权证修改 | - | 56,590 | ||||||
租赁费 | (63 | ) | (1,838 | ) | ||||
债务转换损失 | 4,000,155 | - | ||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
未开票应收账款 | 300,908 | (86,867 | ) | |||||
预付费用和其他资产 | 475,499 | (683,492 | ) | |||||
应付帐款 | 984,410 | (1,252,740 | ) | |||||
应计费用和其他负债 | 971,344 | 2,500,970 | ||||||
用于经营活动的现金净额 | (14,591,819 | ) | (4,474,364 | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
出售资产所得收益 | 4,500 | - | ||||||
投资活动提供的现金净额 | 4,500 | - | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||
发行可转换票据所得款项净额 | 7,533,915 | 4,549,842 | ||||||
向关联方发行本票所得款项 | - | 350,000 | ||||||
行使股票期权所得收益 | - | 262,862 | ||||||
偿还本票 | - | (467,774 | ) | |||||
可转换票据的偿还 | (265,812 | ) | - | |||||
发行用于企业合并的普通股的收益,扣除交易成本 | - | 6,626,312 | ||||||
偿还融资保险费 | (442,439 | ) | (195,420 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) | 6,825,664 | 11,125,822 | ||||||
现金和现金等价物增加 | (7,761,655 | ) | 6,651,458 | |||||
期初现金和现金等价物 | 12,264,736 | 194,214 | ||||||
期末现金和现金等价物 | $ | 4,503,081 | $ | 6,845,672 | ||||
补充现金流信息: | ||||||||
缴纳所得税 | $ | 1,600 | $ | 1,600 | ||||
补充披露非现金投资和融资活动: | ||||||||
基于股票的薪酬 | $ | 1,742,478 | $ | - | ||||
将可转换票据和应计利息转换为普通股 | $ | 13,879,535 | $ | 5,696,703 | ||||
应付关联方 | $ | 800,000 | $ | - | ||||
在企业合并中获得的净资产 | $ | - | $ | 1,068,950 | ||||
融资保险费 | $ | 399,949 | $ | 867,300 | ||||
股份认购机制交易成本 | $ | - | $ | 12,689,764 | ||||
与认股权证向下拨备有关的当作股息 | $ | 881,598 | $ | - |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-31 |
ENSYSCE 生物科学公司
合并财务报表附注
(未经审计)
附注 1--组织和主要活动
Ensysce生物科学公司(Ensysce)及其子公司EBIR,Inc.(EBIR,前身为Covistat,Inc.)其全资子公司EBI Operating,Inc.和EBI OpCo,Inc.(统称为“本公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,利用其两个新的专有技术平台开发更安全的处方药。该公司的主要重点是 开发耐滥用和耐过量止痛药,并为耐滥用的临床阶段计划,TAAP(胰酶激活的滥用 保护)阿片类药物候选产品PF614。此外,该公司正在开发其MPARTM(抗多药滥用) 将应用于PF614计划的过量保护技术。该公司还开始了应用其TAAP和MPAR的开发工作TM将美沙酮前药用于治疗阿片使用障碍(OUD)的技术。
2021年1月31日,Lacq与前Ensysce 和合并子公司签订了合并协议。根据合并协议,于二零二一年六月三十日(“结束日期”),合并附属公司与前Ensysce合并并并入前Ensysce,而前Ensysce则于合并后继续存在(“合并”)。关于业务合并于完成日期结束(“结束”),前Ensysce成为Lacq的全资附属公司,而前Ensysce的股东于紧接合并生效时间 前收到Lacq股份及持有Lacq部分普通股股份,每股面值0.0001美元(“普通股”)。
在合并生效的截止日期,Lacq从“休闲收购公司”更名为“休闲收购公司”。至“Ensysce Biosciences,Inc.”除文意另有所指外,“本公司”、“本公司”及“本公司”均指Ensysce及合并后的公司及其附属公司。除文意另有所指外,“Lacq”指的是在交易结束前,特拉华州的一家公司休闲收购公司。
在业务合并方面,前Ensysce的普通股流通股(包括前Ensysce的可换股债务在交易完成前转换而产生的股份)按0.06585的交换比率转换为接受Ensysce股份的权利。业务合并后,前Ensysce的股东立即拥有合并后公司已发行普通股的约71.8%。此外,前Ensysce的现有期权和认股权证按其现有条款在Ensysce交换了等值的 证券(对行使价和相关股份进行了标准调整,与上述交换比率一致)。截至2021年7月2日,恩赛斯的普通股开始在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 交易,新的股票代码为“ensc”。
在2020年6月,公司开始计划通过成立一个独立的实体Covistat,Inc.(特拉华州的一家公司),开发一种治疗某些冠状病毒感染的药物。根据公司章程,Covistat获授权发行1,000,000股普通股,每股面值0.001美元,以及100,000股优先股,每股面值0.001美元。 于202年8月,Covistat更名为EBIR,Inc.持有EBIR 79.2%的股份,Ensysce持有EBIR的79.2%股份,其中19.8%和1.0%的股份分别由公司的某些关键人员和一名非关联方持有。EBIR现在的重点是开发一种或多种化合物,在Ensysce的过量用药保护计划中用于治疗呼吸系统疾病。
公司目前经营一个业务部门,即制药。本公司不是按市场组织的,而是作为一项业务进行管理和运营。一个单一的管理团队向首席运营决策者、首席执行官汇报工作。
注 2-陈述的依据
合并财务报表是根据公认会计准则和美国证券交易委员会的规章制度编制的。 合并财务报表包括Ensysce生物科学公司及其子公司的账户。所有公司间余额 和交易均已在合并中取消。
F-32 |
在管理层的意见中,认为公平列报所需的所有调整都已列入综合财务报表 。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩并不一定表明截至2022年12月31日的年度的预期业绩。中期未经审计综合财务报表乃根据以下假设编制: 中期财务信息使用者已阅读或有权查阅截至2021年12月31日的财政年度经审计综合财务报表,这些报表可在本公司于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到。
反向拆分股票
2022年10月,该公司完成了对其已发行普通股的反向拆分。该等综合财务报表内所有提及股份及所有期间的每股金额 均已追溯重述,以反映拆分事项(见附注11)。
业务组合
根据美国公认会计原则,业务合并被计入反向资本重组。根据这种会计方法,Lacq 被确定为被收购公司是为了财务报告目的,主要是因为前Ensysce的股东控制着合并后公司的大部分投票权,前Ensysce的董事会构成了合并后公司的多数治理机构,前Ensysce的高级管理人员构成了合并后公司的领导层。因此, 出于会计目的,该交易被视为等同于前Ensysce为Lacq的净资产发行股票,并伴随着资本重组。Lacq的净资产主要由现金780万美元和预付费用110万美元组成,按历史成本入账,没有商誉或其他无形资产入账。反向资本重组前的股份和每股净亏损已追溯重述,以反映0.06585的兑换率。财务报表反映了Ensysce的历史运营情况。
正在进行 关注
随附的综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,其中包括在正常业务过程中实现资产变现和偿还负债。
公司没有产生任何产品收入,截至2022年9月30日累计亏损1.054亿美元。不能保证盈利的运营永远不会实现,如果实现了,也可以持续下去。产品开发活动、临床和临床前测试以及公司候选产品的商业化是开发公司产品所必需的,还需要大量额外资金。不能保证本公司能够获得此类资金。 这些事项以及其他事项令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大的怀疑。
本公司于2020年12月签署创业板协议。根据协议,投资者同意在本公司普通股公开上市后,向本公司提供为期36个月的股份 认购融资,金额最高为6,000万美元。本公司根据这一安排控制提款的时间和最大金额,并且没有最低提款义务。投资者将以现金方式支付相当于本公司股票在提取通知发出前30个交易日内每日平均收盘价的90%的每股现金金额,该金额不得超过紧接提取日之前30个交易日的平均成交量的400%。2021年6月30日,公司完成业务合并,公司股票于2021年7月2日在纳斯达克公开上市。在本公司股票公开上市的同时,本公司向投资者发行了55,306股认股权证,为期五年,以每股200.20美元的行使价购买Ensysce的普通股(附注8)。本公司须向投资者支付承诺费120万美元,其中80万美元于公开上市日期一周年到期,40万美元于公开上市日期18个月周年到期。承诺费的第一笔80万美元已于2022年7月以本公司普通股(附注10)支付,2023年1月到期的剩余40万美元可从从融资中提取的收益或本公司可自由交易的普通股 支付。
F-33 |
于2021年9月,本公司与机构投资者订立1,590万美元可转换票据融资协议(“2021年可转换票据”)(详情见附注7)。于2022年7月及8月,本公司根据与同一机构投资者订立的848万美元可转换票据融资协议(“2022年票据”)(附注7)获得资金。 该等协议限制本公司执行若干债务及股权融资的能力,包括根据创业板协议,而该等可转换票据仍未偿还。若创业板协议未提供所得款项,现有现金资源将不足以为目前计划中的业务提供资金。虽然公司相信其最终实现收入的战略的可行性,以及筹集额外资金的能力,但管理层不能确定是否会以可接受的条件获得额外的资金,或者根本不能。公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于 其获得充足融资和实现盈利运营的能力。因此,这些计划并不能缓解人们对公司是否有能力在这些合并财务报表发布之日起12个月内继续经营的怀疑。
如果公司无法作为持续经营企业继续经营,则合并财务报表不包括任何可能需要的调整。
附注 3--重要会计政策摘要
使用估计和假设的
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表中报告并在附注中披露的金额。实际结果可能与这些估计不同,这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。管理层作出的更重要的估计和假设 包括但不限于某些研发服务的费用确认、因净营业亏损而产生的递延税项资产的估值准备、认股权证、购买公司普通股的期权以及应付票据 。
现金 和现金等价物
就综合资产负债表及综合现金流量表而言,本公司将发行时到期日为三个月或以下的所有高流动性票据视为现金等价物。
信用风险和表外风险集中度
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。公司的现金和现金等价物存放在大型金融机构的账户中,金额可能超过联邦保险的限额。公司认为,由于持有现金和现金等价物的存款机构的财务实力,它不会面临重大的信用风险。本公司并无表外亏损风险的金融工具。
财产 和设备
财产和设备包括办公室和实验室设备,这些设备是按成本记录的,并在估计使用寿命为五至六年期间使用直线折旧。截至2022年9月30日的三个月和九个月未确认折旧费用。截至2021年9月30日的三个月和九个月确认了50美元和151美元的折旧费用。折旧费用 在随附的合并经营报表中归类为一般费用和行政费用。
只要发生事件或环境变化表明资产 的账面价值可能无法收回,就会审查财产 和设备的减值。需要进行减值评估的情况包括资产的可观察市值大幅下降、资产的使用范围或方式发生重大变化,或出现重大不利变化,表明一项资产或一组资产的账面价值无法收回。对于将持有和使用的长期资产,本公司将仅在账面金额无法通过其未贴现现金流量收回的情况下确认减值损失,并 根据账面金额与估计公允价值之间的差额计量任何减值损失。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月没有出现此类亏损。
F-34 |
衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具来对冲利率、市场或外币风险。本公司评估其所有金融工具,包括应付票据,以确定该等工具是否为衍生工具或包含符合嵌入衍生工具资格的特征 。如果满足分支的所有要求,则嵌入的衍生品必须与主机合同分开测量。对嵌入衍生品分支周围条件的评估取决于宿主合同的性质和衍生品的特征。分叉嵌入衍生工具按公允价值确认,公允价值变动在每期综合经营报表中确认。分叉嵌入衍生品在本公司的综合资产负债表中与 相关主机合同一起分类。
公允价值计量
ASC 820,公允价值计量,(“ASC 820”)就公允价值计量的发展和披露提供指引。 根据ASC 820,公允价值被定义为退出价格,代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此,公允价值是以市场为基础的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
为便于披露,会计准则将公允价值计量分为以下三类之一:
级别 1: | 相同资产或负债的活跃市场报价 。 | ||
级别 2: | 市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的1级价格以外的投入 。 | ||
级别 3: | 不可观察的 很少或根本没有市场活动支持的投入,以及使用定价模型、贴现现金流量方法、 或类似技术确定的价值,以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。 |
本公司按经常性原则评估须按公允价值计量的资产及负债,以确定在 为每个报告期将其分类的适当水平。这一决定需要本公司作出重大判断。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,由于这些项目的短期性质,现金和现金等价物、预付费用、应付账款和应计费用及其他负债的记录价值接近其公允价值。
2021 备注
该公司于2021年发行面值为1,590万美元的可转换票据。本公司选择公允价值期权作为可转换票据的会计处理,是因为本公司相信公允价值期权可为财务报表使用者提供更大的能力,以随着事实和情况的变化而估计未来事件的结果,尤其是有关转换期权和赎回功能所涉及的普通股的公允价值变动。2021年债券的公允价值估计基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模型,这两个模型代表3级计量。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡洛模型中使用的转换预期溢价。票据公允价值的变动在每个报告期的其他收入(支出)中确认。有关2021年《附注》的条款和条件详情,请参阅附注7。
2022 备注
2022年7月,该公司发行了面值为850万美元的可转换票据。2022年发行的债券按ASC 480结算-区分负债和股权,由于共享票据中包含的结算功能 。因此,2022年票据在资产负债表日按公允价值计入负债,每个报告期在其他收入(支出)中确认的票据的公允价值发生变化。2022年债券的公允价值估计基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模型,这两个模型代表了3级 衡量标准。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡罗模型中使用的 转换的预期溢价。有关2022年债券的条款及条件详情,请参阅附注7。
F-35 |
认股权证
本公司于2021年发行与发行2021年票据相关的责任分类认股权证。2022年,本公司发行了与发行2022年债券相关的责任分类认股权证。权证因某些现金结算特点而被归类为负债,并计入综合资产负债表上的“其他长期负债”。该公司使用布莱克·斯科尔斯模型来估计权证的公允价值。认股权证公允价值的变动在每个报告期的其他收入(支出) 中确认。有关认股权证的详情,请参阅附注8。
下表显示了截至2022年9月30日和2021年12月31日在公司综合资产负债表上按公允价值计量和记录的资产和负债。
按公允价值计量的资产和负债附表{br
2022年9月30日 | ||||||||||||||||
总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
可转换票据的公允价值 | $ | 8,586,102 | $ | - | $ | - | $ | 8,586,102 | ||||||||
责任分类认股权证 | 1,414,829 | - | - | 1,414,829 | ||||||||||||
总计 | $ | 10,000,931 | $ | - | $ | - | $ | 10,000,931 |
2021年12月31日 | ||||||||||||||||
总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
可转换票据的公允价值 | $ | 16,799,837 | $ | - | $ | - | $ | 16,799,837 | ||||||||
责任分类认股权证 | 3,303,588 | - | - | 3,303,588 | ||||||||||||
总计 | $ | 20,103,425 | $ | - | $ | - | $ | 20,103,425 |
下表汇总了公司三级资产负债的公允价值变动情况:
公司第3级公允价值变动附表
总计 | 可转换票据 | 责任分类认股权证 | ||||||||||
公允价值,2021年12月31日 | $ | 20,103,425 | $ | 16,799,837 | $ | 3,303,588 | ||||||
添加,净额 | 12,217,371 | 8,480,000 | 3,737,371 | |||||||||
转换 | (14,133,750 | ) | (14,133,750 | ) | - | |||||||
公允价值变动 | (8,186,115 | ) | (2,559,985 | ) | (5,626,130 | ) | ||||||
公允价值,2022年9月30日 | $ | 10,000,931 | $ | 8,586,102 | $ | 1,414,829 |
联邦拨款
2018年9月,美国国立卫生研究院(“NIH”)通过国家药物滥用研究所向该公司授予了与其MPAR开发相关的研发拨款TM预防服药过量技术(“MPAR 赠款”)。最初两年的批准预算总额约为540万美元(第一年和第二年分别为320万美元和220万美元 ),其中公司必须在赠款的第一年贡献110万美元。2019年8月,对赠款进行了修订,使两年期的核定预算减少到约510万美元(第一年和第二年分别为210万美元和300万美元)。2021年6月,本公司收到一份授予通知,要求从2021年7月1日起在第三年根据MPAR赠款额外提供280万美元的资金 。2022年6月,本公司收到一份获奖通知,将在2022年7月1日至2023年6月30日期间,根据MPAR赠款在第四年额外提供280万美元 资金。这使这笔赠款下的资金总额达到约1,080万美元。
F-36 |
2019年9月,美国国立卫生研究院/国家药物滥用研究所授予该公司与其TAAP/MPAR开发相关的研发拨款TM阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术(“OUD”)(“OUD赠款”)。批准的预算总额约为540万美元,目前的授权期将于2023年8月结束。
公司在产生与赠款相关的成本时确认收入。本公司认为这一政策与会计准则编纂主题606中的总体前提是一致的,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),以此类推,以确保它确认的收入反映了向客户转让承诺的商品或服务的金额, 反映了它预期有权换取这些商品或服务的对价,即使没有ASC 606所定义的“交换” 。该公司认为,将收入确认为已产生的成本和到期的可报销金额类似于ASC 606规定的随着时间推移移交服务控制权的概念。
在MPAR Grant和OUD Grant项下确认的收入如下:
赠款项下收入确认附表
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
MPAR | $ | 206,290 | $ | 1,119,312 | $ | 710,761 | $ | 1,246,424 | ||||||||
OUD | 73,061 | 81,504 | 379,159 | 649,483 | ||||||||||||
总计 | $ | 279,351 | $ | 1,200,816 | $ | 1,089,920 | $ | 1,895,907 |
通过NIH支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的金额 在公司合并资产负债表中作为未开单应收账款列示。由于预计所有金额都将及时汇出,因此没有计价 津贴。
对上一季度调整后的错误进行无形更正
2022年8月, 公司得出结论,由于截至2021年12月31日和2022年3月31日未开账单应收账款和相关赠款收入的计量错误,将对2022年6月30日的资产负债表进行调整。这一变化导致截至2022年6月30日的未开单应收账款余额 减少214,308美元 ,而截至2022年6月30日的三个月的综合运营报表中显示的一般和行政费用相应增加。
本公司在与董事会审计委员会磋商后,根据ASC 250、会计变更与错误更正及员工会计公告第108号评估了该等调整对本公司合并财务报表的影响,并在量化本年度财务报表中的错误陈述时考虑了上一年度错误陈述的影响,并确定无需收回 其先前发布的合并财务报表,因为该等错误并未对任何先前发布的合并财务报表进行重大错报 ,本会计年度的错误更正也不是实质性的。在作出决定时,公司同时考虑了所需更正的数量和质量特征。
研究和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、动物和临床研究和任何可分配的直接管理费用,包括设施和折旧成本,以及直接参与持续研发工作的个人的工资、工资税和员工福利。研发费用 在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将资本化,直到收到货物或服务为止。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、合规和其他行政人员相关的人事成本,以及会计和法律专业服务费。
基于股票的薪酬
公司使用分级摊销方法,根据奖励的估计授予日期公允价值,在必要的服务期内支出股票薪酬 。本公司对发生的没收行为进行核算。
公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。于截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月,以股票为基础的薪酬成本在一般项目中记录,而行政费用及研发费用则在综合经营报表中记录。
从 开始,可以修改定期股权分类奖励。在修改日期,本公司估计紧接修改之前和修改后的奖励的公允价值。公允价值的递增在相关股权奖励归属的范围内立即确认为支出,并在与未归属的基础股权奖励相同的剩余摊销时间表上确认。
F-37 |
所得税 税
所得税 根据ASC 740入账,所得税(“ASC 740”),采用资产负债法计提递延税项。本公司确认已列入合并财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额,按预期差额将拨回的年度的现行税率确定 。如果根据现有证据的份量,部分或全部递延税项资产很可能无法变现,则会提供估值免税额。
公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的纳税头寸时,本公司 确认纳税头寸的税收优惠,前提是税务机关审查 后,该优惠更有可能实现。有关税务优惠是否更有可能实现的决定,是基于税务状况的技术优点以及可获得的事实和情况的考虑。本公司将与未确认的税收优惠相关的任何利息和应计罚金确认为所得税费用。
每股收益
每股基本收益的计算方法是将公司应占普通股股东的净收入或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法为:将公司应占普通股股东的净收益除以期间已发行普通股的稀释加权平均数 ,采用库存股方法和期间平均股价计算。基本每股收益和稀释后每股收益计算的分子和分母的对账如下:
每股收益对账附表
截至9月30日的三个月, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (9,897,612 | ) | $ | (17,163,526 | ) | $ | (19,563,588 | ) | $ | (19,046,801 | ) | ||||
分母: | ||||||||||||||||
加权平均流通股、基本股和稀释股 | 1,928,727 | 1,212,791 | 1,666,253 | 937,764 | ||||||||||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (5.13 | ) | $ | (14.15 | ) | $ | (11.74 | ) | $ | (20.31 | ) |
以下加权平均股票已被排除在稀释加权平均已发行普通股的计算范围之外,因为 它们将是反稀释的:
反稀释证券加权平均股份表
截至9月30日的三个月, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
股票期权 | 350,995 | 222,203 | 328,538 | 225,833 | ||||||||||||
认股权证 | 1,421,306 | 1,000,953 | 1,177,247 | 335,531 | ||||||||||||
总计 | 1,772,301 | 1,223,156 | 1,505,785 | 561,364 |
F-38 |
最近 发布了会计公告
2019年12月,财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2019-12号所得税(“ASU 2019-12”),通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法和外部基差递延纳税负债确认的指导意见中的某些例外,简化了所得税的会计处理 。新的指导方针还简化了特许经营税的会计核算方面,并颁布了税法或税率的变化,并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。本指南适用于2021年12月31日之后开始的财政年度和该年度内的过渡期。2022年1月1日,本公司采用ASU 2019-12,并未对合并财务报表产生重大影响。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号,债务-债务转换和其他选项(主题470),以解决由于将GAAP应用于具有负债和股权特征的某些金融工具的复杂性而确定的问题。财务会计准则委员会决定减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量,导致与目前的公认会计准则相比,从主机合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。某些类型的可转换工具将继续受到分离模式的约束:(A)具有嵌入的转换特征的工具,这些工具的转换特征不明确且与宿主合同密切相关,符合衍生品的定义,并且不符合衍生品会计的例外范围,以及(B)发行的可转换债务工具,其保费被记录为实收资本。对于可转换工具,主要受影响的合同是那些具有受益转换或现金转换功能的合同 ,因为这些特定功能的会计模型已被删除。对于实体自身权益中的合同,主要受影响的合同 是独立工具和嵌入特征,由于未能满足衍生品范围例外的结算条件而被计入衍生品。财务会计准则委员会简化了和解评估,删除了以下要求:(A)考虑合同是否将以记名股票结算,(B)考虑是否需要张贴抵押品, 和(C)评估股东权利。财务会计准则委员会还决定通过对可转换工具和每股收益指引的披露进行有针对性的改进来提高信息透明度。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年生效 并允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财年。各实体必须在年度财政年度开始时采用指导意见,并允许采用修改后的追溯或完全追溯过渡办法。 公司正在评估ASU 2020-06年度对合并财务报表的影响。
2021年5月,FASB发布了ASU编号2021-04,发行者对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计 (FASB新兴问题特别工作组(以下简称EITF)的共识)-以澄清和减少发行人对修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计处理的多样性 。ASU中的指导要求发行人处理对 股权分类权证的修改,而该修改不会导致权证成为负债-分类为用原始权证交换 新权证。无论修改是作为对权证条款和条件的修改,还是作为终止原有权证并发行新权证,本指南都适用。根据修订,发行人应以修改权证的公允价值与紧接 修改前该权证的公允价值之间的差额衡量修改的效果。EITF的结论是,对修改的认可取决于修改权证的交易的性质 。如果一项交易中有多个要素(例如,如果修改既涉及债务修改又涉及股权发行),则指导意见要求发行人将期权修改的影响分配给每个要素。本公司于2022年1月1日采用ASU 2021-04,并未对合并财务报表产生重大影响。
F-39 |
附注 4--预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括:
预付费用和其他流动资产明细表
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
预付费研发 | $ | 2,323,473 | $ | 2,124,008 | ||||
预付保险 | 550,634 | 733,234 | ||||||
其他预付费用 | 108,964 | 74,173 | ||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 2,983,071 | $ | 2,931,415 |
附注 5--应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括:
应计费用和其他负债表
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
股份认购安排承诺费 | $ | 400,000 | $ | 800,000 | ||||
应计研究和开发 | 1,186,498 | 388,997 | ||||||
奖金应计 | 297,224 | 610,000 | ||||||
专业费用 | 203,034 | 138,086 | ||||||
应计科学顾问委员会费用 | 60,032 | 60,032 | ||||||
顾问股票薪酬费用 | - | 1,342,479 | ||||||
其他应计负债 | 89,485 | 67,939 | ||||||
应计费用和其他负债总额 | $ | 2,236,273 | $ | 3,407,533 |
其他 长期负债包括:
其他长期负债表
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
股份认购安排承诺费 | $ | - | $ | 349,202 | ||||
责任分类认股权证 | 1,414,829 | 3,303,588 | ||||||
其他长期负债总额 | $ | 1,414,829 | $ | 3,652,790 |
附注 6--承付款和或有事项
购买 承付款
截至2022年9月30日,该公司的承诺包括与公司在正常业务过程中发生的公开采购订单和合同义务有关的估计2570万美元,包括与合同研究机构 对多年临床前和临床研究研究的承诺。尽管未结采购订单被认为是可强制执行且具有法律约束力的,但条款通常允许公司选择在交付货物或履行服务之前根据其业务需求取消、重新安排和调整其要求。
诉讼
截至2022年9月30日及2021年12月31日,并无针对本公司的法律诉讼待决,预计会对现金流、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。本公司可能不时卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事宜。这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。公司定期审查重大事项的状态(如果存在),并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的,且金额可以估计,公司将为估计损失承担责任。法律程序受不确定因素影响,其结果很难预测。由于这种不确定性,应计项目基于当时可用的最佳信息 。随着获得更多信息,公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
F-40 |
租赁
2020年8月,本公司签订了一项租赁办公用房的协议。最初的租赁开始日期为2020年10月1日,随后对 进行了修改,将租期延长至2023年10月31日,并且没有续订的选项。修订导致根据ASC 842对租约进行修订,本公司于修订日期重新计量租赁负债。
截至2022年9月30日,未来的租赁支付总额为35,403美元。
公司确认截至2022年9月30日的三个月和九个月的租金支出总额为7,939美元和23,606美元,截至2021年9月30日的三个月和九个月的租金支出总额为11,781美元和36,058美元 。
薪酬 有待股东批准
于2021年7月,本公司聘请两名顾问提供若干公关及投资者关系服务,以换取认股权证、每股2,500股普通股及10,000个受限股单位的认股权证、每股2,500股普通股、每股行使价125.60美元、为期五年的认股权证。限制性股票单位在一年内归属,50%的归属取决于特定的 市场条件。这些股权奖励取决于股东在2022年1月的特别股东大会上批准修订和重述的2021年综合计划,当时认股权证被条款类似的非限制性股票期权取代。由于最初的 奖励条款不符合股权奖励的授予日期标准,截至2021年12月31日,公司记录了负债1,342,479美元,以反映在此期间收到的服务的估计价值。2022年2月14日,授予股权奖励,公司将未偿负债重新归类为股东权益(有关公司基于股票的薪酬的更多细节,请参见附注9)。
附注 7-应付票据
下表汇总了公司截至2022年9月30日的未偿债务:
债项附表
本金余额 | 应计利息 | 公允价值调整 | 净债务余额 | |||||||||||||
2021年笔记 | $ | 379,695 | $ | 11,006 | $ | - | $ | 390,701 | ||||||||
2022年笔记 | 8,126,667 | 93,559 | (24,825 | ) | 8,195,401 | |||||||||||
融资保险 | 348,780 | 4,859 | - | 353,639 | ||||||||||||
总计 | $ | 8,855,142 | $ | 109,424 | $ | (24,825 | ) | $ | 8,939,741 |
下表汇总了公司截至2021年12月31日的未偿债务:
本金余额 | 应计利息 | Fair value adjustment | 净债务余额 | |||||||||||||
2021年笔记 | $ | 13,647,341 | $ | 159,435 | $ | 2,993,061 | $ | 16,799,837 | ||||||||
融资保险 | 385,187 | 4,082 | - | 389,269 | ||||||||||||
总计 | $ | 14,032,528 | $ | 163,517 | $ | 2,993,061 | $ | 17,189,106 |
F-41 |
应付票据(不包括2021年票据)确认的利息支出如下:
利息支出负债表
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
应计利息 | $ | 4,859 | $ | 24,660 | $ | 6,864 | $ | 251,857 | ||||||||
债务贴现摊销 | - | - | - | 945,969 | ||||||||||||
总计 | $ | 4,859 | $ | 24,660 | $ | 6,864 | $ | 1,197,826 |
2021 备注
本公司于2021年9月24日与机构投资者订立发行2021年债券的协议。该协议规定了两笔交易:第一笔530万美元的交易(净收益为460万美元)发生在2021年9月24日( 第一笔交易)。第二次成交金额为1,060万美元(净收益为940万美元),发生在2021年11月5日(“第二次成交”)。
2021年债券所得款项应用于营运资金用途,但须受某些惯常限制,并以本公司对其专利及许可证的权利作担保。未经 持有人事先书面同意,公司不得发行任何额外的债务或股权。
2021年债券将于2023年6月23日到期,首次结束时为2023年6月23日,第二次结束时为2023年8月4日。票据的利息为年息5%,加上原来发行的6%的折扣。利息可根据公司的选择以现金或股票结算,并与每月赎回的未偿还债务本金一起支付。
公司选择将公允价值选项应用于2021年票据的计量。债务发行时的初始公允价值总额为1,590万美元。 本公司记录的发行总成本为190万美元,包括投资银行和法律费用100万美元 和原始发行折扣90万美元。 自发行以来经过多次转换(按原始合同条款和修订后的折算价),公司 反映了截至9月30日的到期余额。本公司于截至2022年9月30日止三个月期间确认可换股票据公允价值变动45,329 美元(亏损)及截至2022年9月30日止九个月期间可换股票据公允价值变动2.7 百万美元(收益),主要原因是本公司股价下跌。2022年9月30日的公允价值计量包括应计利息和利息支出的假设(按所述利率加上8%的现金结算溢价),因此单独的金额不会反映在综合经营报表中。如果分开列示 ,在考虑转换后,截至2022年9月30日的三个月和九个月期间的利息支出将分别为39,847美元和 20万美元。
2021年债券可根据持有人的选择权全部或部分转换为本公司普通股,转换价格 为117.40美元,实益所有权上限为4.99%(可予调整)。本公司必须预留足够的法定普通股 ,以实现2021年票据的转换和支付利息。根据注册声明,这些股票已注册供公开转售。
根据本公司的选择权,本公司可赎回部分或全部2021年债券当时未偿还的本金,以换取相当于将赎回本金的100%的金额,外加应计但未付的利息,以及与2021年债券有关的所有其他到期金额。
自2022年1月1日(首次截止日期)、2022年2月1日(第二次截止日期)和随后每个月的第一个月的第一个月(在2021年债券全部赎回时终止)(每个“每月赎回日期”),公司应赎回每月赎回的金额(定义如下),以现金或股票形式支付。将予交收的股份数目应以换股价格相等于(A)$117.40及(B)于适用每月赎回日期前连续10个交易日内连续10个交易日内三个最低成交量加权平均价(“VWAP”)的92%中较少者为基准。除非适用的换股价格大于或等于15.60美元,且本公司一直遵守协议的惯例要求,否则本公司不得以股份支付每月赎回金额 ,除非持有人书面放弃。如果在每月赎回日适用的转换价格低于15.60美元,本公司将被要求以现金支付差额。在截至2022年9月30日的期间内,公司支付了265,812美元来支付现金差额(减少2021年票据的未偿还本金余额)。
F-42 |
每月赎回金额定义为1/18这是原本金金额,加上应计但未付的利息,再加上与2021年票据有关的应付给持有人的任何其他金额。如果本公司选择以股份形式结算该等赎回,每月赎回金额将根据每月赎回日期前十个交易日内最低的三个VWAP的平均值的92%计算。如果公司选择以现金结算赎回,每月赎回金额应包括每月赎回金额的8%溢价 。
如果, 在2021年票据未偿还期间的任何时间,公司进行了一次或多次超过500万美元的资本募集,持有人 有权要求公司使用该交易总收益的20%赎回全部或部分可转换票据,现金金额相当于现金强制性赎回金额(即未偿还本金和未支付利息的108%)。
下表提供了截至2022年9月30日的9个月期间公司2021年票据转换的摘要:
转债明细表
截至三个月 | 股票 | 加权平均折算价格 | 换算值 | |||||||||
March 31, 2022 | 235,428 | $ | 27.07 | $ | 6,372,700 | |||||||
June 30, 2022 | 274,058 | $ | 17.61 | 4,826,053 | ||||||||
2022年9月30日 | 339,854 | $ | 6.84 | 2,323,081 | ||||||||
总计 | 849,340 | $ | 13,521,834 |
2022年8月8日,双方 同意将2021年剩余票据的转换价格从15.60美元 修改为7.00美元 ,直至2022年10月1日,剩余余额将于2022年10月10日以现金支付。2022年9月20日,双方同意将2021年剩余票据的转换价格从7.00美元 修改为4.60美元 ,期限为2022年9月20日至2022年9月30日。本公司计入的激励费用相当于转让代价的超额公允价值(利用转让股份数目乘以转换日期高/低价格的平均值 )高于根据原始转换条款应发行的证券。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间,债务转换的总亏损 分别为140万美元和400万美元,并反映在其他收入(费用)、净额中。债务转换亏损包括100万美元,与截至2022年9月30日的三个月和九个月 期间的激励费用有关,剩余的2021年票据将于2022年10月10日到期应付,当时他们对现金感到满意(参见附注11)。
2022 备注
2022年6月30日,公司与机构投资者签订了一项800万美元的可转换融资协议。该协议规定进行两次结算,每笔应付票据金额为424万美元(产生现金收益总额400万美元)。已收到资金,用于2022年7月1日的第一笔交易和2022年8月9日的第二笔交易。
于 发行日,本公司评估2022年债券条款下潜在结算情况的可能性,并确定2022年债券的主要结算特征为赎回本公司普通股 可按转换价格或紧接赎回日期前10个交易日三个最低VWAP的平均值的92%的较低者发行 。由于2022年债券的主要结算特点是将固定货币金额结算为可变 数量的股份,2022年债券属于ASC 480的范围。因此,本公司决定,2022年票据 应于发行日期按估计公允价值入账,并于每个报告日期按其估计公允价值作出调整,而估计公允价值变动在本公司综合经营报表中记为其他收入(开支)的组成部分。
公司以1206万美元的初始公允价值记录了2022年债券,其中包括发行时的亏损360万美元。发行时的亏损是由于发行时的当前股价超过了换股价格。此外, 公司记录了110万美元的发行成本,相当于6%的 原始发行折扣,即50万美元的法律和投资银行费用,这些费用包括在 业务合并报表的其他收入(费用)中。经过发行以来的初步转换,公司按公允价值反映了截至2022年9月30日的到期余额,并确认了截至2022年9月30日的三个月和九个月期间可转换票据的公允价值变化为350万美元(收益),这主要是由于公司股价的下跌。
2022年9月30日的公允价值计量包括假设 应计利息和利息支出(按规定利率加上8%的现金结算溢价),因此单独的金额不会反映在综合经营报表中 。如果单独列示,在考虑转换后的利息支出金额 将是截至2022年9月30日的三个月和九个月期间的10万美元。
2022年债券可转换为普通股,每股转换价格相当于10.90美元,较第一个交易日前三个交易日普通股的平均价格溢价10%。根据债券,自2022年9月29日开始至2022年11月2日起每月的第一天,公司有义务赎回十五分之一(1/15这是) 适用票据项下的原始本金金额,外加应计但未付的利息。公司可选择以现金支付全部或部分赎回金额,溢价8%或普通股转换股份,转换价格 等于(I)转换价格和(Ii)在紧接适用赎回日期前一个交易日结束的连续十个交易日内最低的三个VWAP(定义)的92%的平均值的较低者。但在任何情况下,除非换股价格至少等于2.006美元,且本公司一直遵守协议的惯例要求,否则本公司不得以普通股换股股份的形式支付赎回金额,除非持有人书面放弃。
F-43 |
关于2022年债券的第一次和第二次成交,公司还发行了认股权证,购买233,395股本公司普通股。认股权证的行使价为14.17美元,较转换价格溢价30%,并可在2022年债券发行后的五年内行使 。发行这些认股权证需要本公司将2021年债券的转换价格 和与2021年债券相关的未偿还认股权证的行使价格降至15.60美元。
2022年债券所得款项将用于营运资金用途,但须受若干惯常限制,并以本公司对其专利及许可证的 权利作担保。在未经持有人事先书面同意的情况下,本公司在2022年票据规定的某些特定期间内不得发行某些额外的债务或股权。如果在2022年票据尚未发行期间的任何时间,公司进行了一次或多次超过500万美元的融资,持有人有权要求公司使用该交易总收益的20%以现金赎回全部或部分可转换票据,金额相当于现金强制性赎回金额(即未偿还本金和未支付利息的108%)。
2022年债券将于2023年12月29日和2024年2月7日到期,分别为第一次和第二次截止日期。该批票据的利息为年息6%,加上原来发行时6%的折扣。利息可按本公司的选择权 以现金或股份结算,并连同每月赎回的未偿还债务本金一并支付。
下表提供了截至2022年9月30日的9个月期间公司2022年票据转换的摘要:
转债明细表
截至三个月 | 股票 | 加权平均换算价格 | 换算值 | |||||||||
2022年9月30日 | 88,584 | $ | 4.04 | $ | 357,701 | |||||||
总计 | 88,584 | $ | 357,701 |
支付保险费
在截至2021年12月31日的年度内,本公司为其董事及高级管理人员责任保险提供了90万美元的资金,其中截至2022年9月30日已全额支付票据。在截至2022年9月30日的季度内,公司为其董事和高级管理人员责任保险提供了40万美元的资金。截至2022年9月30日的三个月和九个月,公司分别支出了4,589美元和6,684美元的利息。
附注 8-股东权益
于2021年6月,就业务合并事宜,本公司修订及重述公司注册证书,批准普通股150,000,000股及优先股1,500,000股,面值均为0.0001美元。 202年9月,公司修订及重述公司注册证书,批准普通股最多250,000,000股 股。截至2022年9月30日和2021年12月31日,没有发行和流通股优先股。
普通股 股票
2021年6月30日,与收盘相关,发生了以下普通股活动:
● | 向前Ensysce普通股持有人发行了802,679股普通股。 | |
● | 310,963股已发行普通股由本公司认购。 | |
● | 发行了67,899股普通股,以解决580万美元的可转换债务。 | |
● | 发行了988股限制性普通股,以换取之前已发行的认股权证,以购买前Ensysce普通股。 | |
● | 发行了25,000股普通股,以了结与战略顾问于2021年1月达成的终止协议。 | |
● | 发行了6,250股普通股,以解决递延承销成本。 |
F-44 |
认股权证
2022年9月30日,购买普通股的已发行认股权证如下:
未清偿手令的附表
参考 | 未偿还认股权证相关股份 | 行权价格 | 描述 | 分类 | |||||||||||
(a) | 945,063 | $ | 200.00 - 230.00 | Lacq认股权证 | 权益 | ||||||||||
(b) | 55,306 | $ | 4.04 | 股份认购机制 | 权益 | ||||||||||
(c) | 18,058 | $ | 15.60 | 2021年笔记 | 负债 | ||||||||||
(d) | 36,116 | $ | 15.60 | 2021年笔记 | 负债 | ||||||||||
(e) | 233,394 | $ | 14.17 | 2022年笔记 | 负债 | ||||||||||
(f) | 233,394 | $ | 14.17 | 2022年笔记 | 负债 | ||||||||||
1,521,331 |
a) | 2021年6月30日,作为业务合并结束的结果,本公司承担了Lacq之前发行的总计945,063份认股权证。认股权证使持有者有权以每股200.00美元至230.00美元的执行价格购买普通股,并于业务合并完成五年后于2026年6月30日到期。共有500,000份未发行认股权证为公开认股权证,在场外粉色公开市场交易,股票代码为ENSCW。其余445,063份认股权证为私人认股权证,有转让限制,并有权根据持有人的选择以无现金方式行使。 |
2021年8月3日,公司与现有权证持有人达成协议,将2021年6月30日发行的25,000份权证的行使价从230.00美元降至200.00美元,导致其公允价值增加56,590美元(一般确认)和 行政费用。 | |
b) | 于2021年7月2日,本公司股份公开上市后,根据股份认购安排,发行55,306份认股权证以购买普通股。这些认股权证的有效期为三年,行使价为每股200.20美元。认股权证于授出日期 按发行当日289.80美元股价计算的公平价值为1,160万美元,由于股份认购安排下未来发行股份的不确定性,认股权证已于一般情况下确认 及行政开支。
于2021年12月28日、2022年1月3日、2022年2月1日、2022年3月1日、2022年6月1日、2022年7月1日、2022年8月10日、2022年9月20日及2022年9月29日,认股权证行权价调整为每股90.00美元、每股56.60美元、每股31.60美元、每股19.20美元、每股18.80美元、每股9.20美元、每股8.00美元、每股7.00美元,由于普通股发行价格低于当时的行权价格,权证向下调整功能要求的转换日期分别为每股4.60美元和4.00美元。现有权证在调整前的公允价值与调整后的权证价值的差额(采用“布莱克-斯科尔斯模型”)在综合经营报表中反映为“视为 股息”。 |
c) | 本公司于2021年9月24日发行了18,058份与发行2021年债券有关的认股权证。认股权证可立即行使,行使价为 $152.60 (如果公司以低于转换价格的价格发行某些普通股,则须受向下修订保护),并于2026年9月23日到期。由于2022年7月发行的2022年债券,这些认股权证的行使价被调整至15.60美元。现有权证调整前的公允价值与调整后的权证价值的差额(采用“布莱克-斯科尔斯模型”)反映在综合经营报表中的其他收入(支出)中。 |
F-45 |
d) | 本公司于2021年11月5日发行了36,116份与发行2021年债券有关的认股权证。该等认股权证可即时行使,行使价为 $152.60 (如本公司以低于换算价的价格发行某些普通股,则须受向下修订保障),并于2026年11月4日到期。由于于2022年7月发行2022年债券,这些认股权证的行使价下调 至15.60美元。现有权证调整前的公允价值与调整后的权证价值的差额(采用“布莱克-斯科尔斯模型”)反映在综合经营报表中的其他收入(支出)中。 |
e)
|
本公司于2022年7月1日发行了233,394份与发行2022年债券有关的认股权证。该等认股权证可即时行使,行使价为14.17美元(如本公司确定以低于换算价 的价格发行普通股,则须受下调保障),并于2027年6月29日到期。 |
f) | 2022年8月9日,公司发行了与发行2022年债券相关的233,394份认股权证。认股权证可立即行使,行使价为14.17美元(如果公司确定以低于转换价格的价格发行普通股 ,则须受下调保护),并于2027年8月8日到期。 |
已发行的每份认股权证的公允价值均采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定。布莱克-斯科尔斯模型在估算本报告所述期间发行的权证的公允价值时所用的重大假设如下:
权证公允价值估计假设一览表
(A)Lacq
认股权证 (授予日期视情况而定) | (B)份额 订阅设施 (授权日7/2/21) | (B)份额 订阅设施 (重新测量 日期不同) | |||||||||
股票价格 | $ | 289.80 | $289.80 | $ | 4.80-85.80 | ||||||
行权价格 | $ | 200.00-230.00 | $200.20 | $ | 4.00-90.00 | ||||||
预期期限(年) | 3.00 | 3.00 | 1.76-2.49 | ||||||||
波动率 | 110.0 | % | 110.0% | 108.2%-125.3% | |||||||
无风险利率 | 0.5 | % | 0.5% | 1.0%-4.2% |
(C)法律责任 分类认股权证 (授予日期 9/24/21) | (C)法律责任 分类认股权证 (重新测量 at 9/30/22) | (D)法律责任 分类认股权证 (授予日期 11/5/21) | (D)法律责任 分类认股权证 (重新测量在 9/30/22) | |||||||||||||
股票价格 | $ | 89.80 | $ | 4.30 | $ | 45.00 | $ | 4.30 | ||||||||
行权价格 | $ | 152.60 | $ | 15.60 | $ | 152.60 | $ | 15.60 | ||||||||
预期期限(年) | 5.00 | 4.00 | 5.00 | 4.10 | ||||||||||||
波动率 | 94.1 | % | 116.1 | % | 94.1 | % | 114.9 | % | ||||||||
无风险利率 | 1.0 | % | 4.1 | % | 1.0 | % | 4.1 | % |
(E)责任
分类认股权证 (授予日期 7/1/22) | (E)法律责任 分类认股权证 (重新测量 9/30/22) | (F)法律责任 分类认股权证 (授予日期 8/9/22) | (F)法律责任 分类认股权证 (重新测量 9/30/22) | |||||||||||||
股票价格 | $ | 11.40 | $ | 4.40 | $ | 10.60 | $ | 4.40 | ||||||||
行权价格 | $ | 14.20 | $ | 14.20 | $ | 14.20 | $ | 14.20 | ||||||||
预期期限(年) | 5.00 | 4.75 | 5.00 | 4.86 | ||||||||||||
波动率 | 98.9 | % | 109.4 | % | 102.8 | % | 108.3 | % | ||||||||
无风险利率 | 2.9 | % | 4.1 | % | 3.0 | % | 4.1 | % |
F-46 |
注: 9-基于股票的薪酬
2016年,前Ensysce公司通过了Ensysce Biosciences,Inc.2016年股票激励计划(《2016计划》)。修订后的2016年计划允许向Ensysce的前员工、董事和顾问发放非法定股票期权、激励性股票期权和其他股权奖励。
2019年3月,前Ensysce通过了2019年董事计划,该计划于2020年8月修订。经修订的2019年董事计划允许 根据授予非法定股票期权发行前Ensysce的普通股。
除2016年计划和2019年董事计划外,本公司还有两项遗留股权激励计划(“遗留计划”)。 不得根据遗留计划授予额外的股权奖励,如果在特定日期至2024年8月仍未行使,则未行使的期权将到期。
在业务合并方面,本公司承担了2021年综合激励计划(“2021年综合计划”),该计划在2021年6月28日的特别股东大会上获得Lacq董事会和随后的Lacq股东的批准。 2021年综合计划规定了根据先前Ensysce股票计划下已发行的221,191个期权的现有条款进行转换,并为根据2021年综合计划未来奖励而额外储备50,000股股票。2022年1月26日,对2021年综合计划进行了修订和重述,以包括额外的150,000股可供未来授予的股票,并为未来的年度增发做好准备。 根据以前的Ensysce股票计划,可能不会再进行进一步的奖励。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月,公司在一般和管理费用中确认了128,357美元和731,126美元的基于股票的薪酬支出,以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的24,833美元和105,026美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,公司在研发中确认了28,791美元和124,034美元的股票薪酬支出。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内,没有分配给研发的基于股票的薪酬 。
选项 活动
在截至2022年9月30日的9个月内,公司向员工、顾问和董事会成员授予了购买普通股共计114,550股的股票期权 。这些期权的期限为0至4年,行权价格为每股8.5美元至125.60美元。2021年没有股票期权授予。
F-47 |
下表汇总了公司在截至2022年9月30日的九个月内的股票期权活动:
股票期权活动时间表
加权平均 | ||||||||||||||||
选项 | 行权价格 | 剩余合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 222,191 | $ | 48.00 | 6.00 | $ | 10,207,306 | ||||||||||
授与 | 114,550 | 77.30 | 7.63 | - | ||||||||||||
已锻炼 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期/没收 | (10,000 | ) | 21.40 | - | - | |||||||||||
在2022年9月30日未偿还 | 326,741 | 59.13 | 6.57 | - | ||||||||||||
可于2022年9月30日行使 | 284,014 | 62.03 | 6.15 | - | ||||||||||||
已归属和预期归属 | 326,741 | 59.13 | 6.57 | - |
期权 估值
已授予的每个股票期权的公允价值已使用Black-Scholes期权定价模型确定。布莱克-斯科尔斯模型在估算所列期间授予的期权的公允价值时使用的重要假设如下(2021年没有发放赠款):
基于股份支付奖励、股票期权、估值假设的时间表
九个月结束 | ||||
2022年9月30日 | ||||
股票价格 | $ | 8.60 - 34.00 | ||
行权价格 | $ | 8.5-125.60 | ||
预期股价波动 | 76.61 - 95.87 | % | ||
预期期限(年) | 5.19-10.00 | |||
无风险利率 | 1.52% - 3.14 | % | ||
预期股息收益率 | 0 | % |
● | 预期股价波动 。预期波动率源自本公司认为与本公司业务相若的上市公司在约等于预期 期限的期间内的历史波动率。 | |
● | 预期期限。 预期期限代表基于股票的奖励预期未完成的时间段。由于缺乏足够的 数据,本公司以往的股份 期权行使经验不能提供合理的基础来估计预期期限。因此,公司使用证券交易委员会提供的简化方法来估计员工的预期年限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同寿命的平均值。 | |
● | 无风险利率。 无风险利率基于授予零息美国国库券时有效的美国国库券收益率,其到期日大致等于预期期限。 | |
● | 预期股息收益率。 预期股息假设为零,因为公司从未支付过股息,目前也没有就公司普通股支付任何股息的计划 。 |
截至2022年9月30日的9个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为19.24美元。截至2021年9月30日的九个月内,并无授予任何期权 。
截至2022年9月30日,本公司的未确认股份薪酬成本总额为605,868美元,预计将在1.42年的加权平均期间内确认。
F-48 |
受限的 个库存单位
下表汇总了公司在截至2022年9月30日的9个月内的限制性股票单位活动:
限制性股票单位明细表
限售股单位 | 加权平均公允价值 | |||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | - | $ | - | |||||
授与 | 61,367 | 23.02 | ||||||
已释放 | (34,867 | ) | 26.25 | |||||
取消 | (10,000 | ) | - | |||||
在2022年9月30日未偿还 | 16,500 | 10.63 |
未完成的 奖励受基于时间的归属条件的约束,计划在2023年12月之前归属。本公司每股股票的估计公允价值是根据本公司普通股在上一个交易日的收盘价在授予日确定的。
预留股份 以备将来发行
以下普通股预留供未来发行:
普通股期货发行日程表
2022年9月30日 | ||||
2021年综合奖励计划下尚未颁发的奖项 | 343,241 | |||
2021年综合巴士奖励计划下可供日后拨款的奖励 | 44,095 | |||
2022年未偿还债券 | 754,149 | |||
未清偿认股权证 | 1,521,331 | |||
为未来发行预留的普通股总股份 | 2,662,816 |
注: 10个关联方
于截至2021年9月30日止三个月及九个月内,本公司透过行政总裁所属的独立营运公司向行政总裁支付现金薪酬,金额分别为3,584元及43,898元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里,没有这样的付款。于2022年7月,行政总裁及一名董事会成员将46,062股登记普通股 转让予GYBL,以清偿与创业板协议(附注2)有关的80万元 公司债务。于2022年10月,本公司随后向关联方发行46,062股未登记及受限制普通股,作为 报销。
注 11-后续事件
2022年10月11日,本公司支付了390,701美元现金以支付2021年债券的剩余未偿还金额。
2022年10月28日,该公司完成了对其已发行普通股的20股1股的反向拆分。这些合并财务报表中对所有期间的股份和每股金额的所有引用都已追溯重述,以反映拆分。
在2022年第四季度,公司通过转换2022年债券210万美元的本金和利息发行了573,944股普通股。
F-49 |
Ensysce 生物科学公司
2,280,000股普通股
预出资 认股权证购买620,000股普通股
认股权证 购买580万股普通股
招股说明书
莱克街
2022年12月7日