美国
‎美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止9月30日, 2022

的过渡期                    至                    

佣金文件编号1-13602

Veru Inc.

(在其章程中指明的注册人姓名)

注册人的电话号码，包括区号(305) 509-6897

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 þ不是o

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o不是þ

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是þ不是o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。

是þ不是o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ¨

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o 不是 þ

截至2022年3月31日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为#美元。311.4根据截至2022年3月31日的每股收盘价，注册人的普通股在纳斯达克资本市场上的报价为4.83美元。

有几个80,623,128注册人的普通股，$0.012022年11月30日发行的每股面值。

通过引用并入的文件：

注册人股东2022年股东周年大会的委托书部分以参考方式并入本报告第III部分。

Veru Inc.

索引

_________________

在本报告中使用的术语“我们”、“我们”、“Veru”和“公司”是指Veru Inc.及其子公司，包括Aspen Park PharmPharmticals，Inc.从2016年10月31日起及之后，除非上下文另有含义，而术语“普通股”是指我们普通股的股份，每股票面价值0.01美元。

本报告中出现的所有商标、服务标记或商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志来暗示与任何其他公司的关系，或与这些公司的背书或赞助，或由这些公司赞助

前瞻性陈述

本年度报告中包含的非历史事实陈述的10-K表格中的某些陈述旨在被视为1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于：新冠肺炎的预期或潜在影响以及全球对该反应对我们财务状况或业务的影响；我们与候选产品和产品相关的开发和商业化计划；包括针对某些新冠肺炎患者的萨比布林的任何潜在商业化；未来的财务和经营结果；计划；目标；预期和意图；成本和开支；特许权使用费支付；或有事件的结果；财务状况；经营业绩；流动性；成本节约；客户未来的订购模式；管理目标；业务战略；临床试验的时间、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们技术的进步和我们的产品和候选药物，以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”。, “将”或否定这些术语或其他类似意思的词。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，并且是在本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与目前预期的结果大相径庭的因素包括：

临床试验和研究的时间安排和结果可能出现延误，包括由于冠状病毒感染，招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力可能出现延误-19或其他原因，以及这些结果将不支持在美国或任何外国的营销批准和商业化的风险；

可能延迟向美国食品和药物管理局或世界各地的任何其他监管机构提交任何申请，以及可能延误或未能从任何此类监管机构获得对该公司针对某些新冠肺炎患者的萨比布林紧急使用授权申请开发或授权的产品的批准，包括延迟或未能与FDA就任何临床试验的设计达成协议的风险，包括任何批准后或授权后研究，或在获得开始临床试验的授权方面或者将候选产品在美国或其他地方商业化；

FDA或任何其他监管机构对生产批次批准产品放行的批准时间可能会出现延误；

支持我们任何产品潜在监管批准或授权的临床试验结果，包括用于治疗某些新冠肺炎患者的萨比布林，可能不会在临床实践中复制；

临床试验的临床结果或早期数据可能不会被复制或继续出现在其他试验中，或者可能不支持指定候选产品的进一步开发，或者根本不支持；

与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金为产品开发和我们的运营提供资金的能力相关的风险，包括我们获得及时赠款或其他资金以开发、制造或分销萨比布林作为潜在的新冠肺炎疗法的能力；

与开发我们的产品组合相关的风险，包括临床试验、监管批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险，例如为enobosarm开发配套诊断；

与新冠肺炎疫情对我们业务影响有关的风险，其性质和程度高度不确定和不可预测；

o我们对新冠肺炎治疗候选药物的追求仍在开发中，我们可能无法开发出成功及时治疗病毒的药物，如果真的有的话；

与我们的财政资源和人员对开发新冠肺炎疗法的承诺，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管对新冠肺炎作为全球健康问题的寿命和程度存在不确定性，并且随着疫苗和其他疗法得到广泛分布，对新的新冠肺炎候选疗法的需求可能会减少或消除;

如果我们在美国或其他地方获得紧急使用授权，与我们扩大和生产足够数量的萨比布林作为新冠肺炎治疗药物的能力相关的风险；

政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动对于新冠肺炎治疗的萨比布林，包括支持其他治疗替代方案或对新冠肺炎治疗实施价格管制；

美国或其他地方的政府机构可能会宣布新冠肺炎大流行紧急状态结束，如果萨比布林在美国或其他地方根据美国以外的紧急使用授权或类似制度被授权用于治疗某些新冠肺炎患者，则大流行紧急情况的终止可能会影响我们继续营销萨比布林的能力；

我们的商业产品和开发中的产品的产品需求和市场接受度，如果获得批准；

与我们从私人付款人或政府付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)获得我们批准或授权的产品(包括(如果授权)用于治疗某些新冠肺炎患者的萨比布林)的保险报销的能力相关的风险，以及与市场或政治接受任何此类产品的任何潜在或实际定价有关的类似风险；

我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将此类产品商业化；

与我们在将当前产品或潜在未来产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性；

与知识产权有关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；

来自现有竞争对手和新竞争对手的竞争，包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加；

与合规和监管事项有关的风险，包括政府广泛监管和报销造成的成本和延误，医疗保险和监管下的覆盖范围，以及潜在的医疗改革措施；

我们将受到监管和法律发展的影响的风险，包括产品的重新分类或部分或全部患者保护和平价医疗法案(“ACA”)的废除或修改；

在国际上做生意所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；

由于原材料短缺、劳动力短缺、我们或第三方设施的实物损坏、新冠肺炎(包括新冠肺炎对关键原材料供应商的影响)、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动造成的生产中断或我们所依赖的第三方工厂的生产中断，以及任何此类中断的持续时间和影响；

我们对大客户的依赖以及与大客户延迟支付应收账款有关的风险；

原材料成本上涨以及我们将增加的成本转嫁给客户的能力带来的风险；

与我们的增长战略相关的风险；

我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才；

诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响；

政府订约风险，包括拨款程序和供资优先次序、授予合同方面可能出现的官僚拖延、程序错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、拖延、重组或大幅延迟付款的风险；

政府招标授予表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此，政府各部委或其他公共卫生部门客户可以订购和购买少于全部最高投标金额的单位；

我们有能力识别、成功谈判和完成适当的收购、对外许可交易、内部许可交易或其他战略举措，并实现此类交易或举措的任何潜在好处；以及

我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。

本报告中的所有前瞻性陈述都应在上述风险和其他因素的背景下以及在项目1A中的“风险因素”中加以考虑。这份报告的。除适用法律要求外，公司不承担对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新以反映本报告日期后发生的事件或情况的义务。 

第一部分

项目1.业务

概述

VERU是一家生物制药公司，拥有一个药物开发计划，用于治疗新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫综合征和其他病毒相关的急性呼吸窘迫综合征患者，以及晚期乳腺癌和前列腺癌的管理，以及性健康计划，其中包括两个FDA批准的产品，ENTADFI™，用于治疗良性前列腺增生症和FC2女用避孕套®(内避孕套)。

我们的传染病临床发展计划包括：

住院中重度急性呼吸窘迫综合征高危新冠肺炎患者

沙比沙布林，一种微管干扰物。

我们的肿瘤学临床开发计划包括：

晚期乳腺癌

选择性雄激素受体靶向激动剂Enobosarm

一种微管干扰物--沙比布林

晚期前列腺癌

一种微管干扰物--沙比布林

长效促性腺激素释放激素拮抗剂仓库VERU-100

口服非类固醇雌激素受体激动剂柠檬酸祖克罗米芬。

我们的性健康计划中的两种FDA批准的产品包括：

企业ADFI^™(他达拉非5 mg和非那雄胺5 mg胶囊)，治疗良性前列腺增生症(BPH)

FC2女用避孕套^®(内部避孕套)(FC2)，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。

公司历史记录

Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州制药公司(威斯康星制药公司)的继任者，威斯康星州制药公司是一家制造和营销不同的特种化学品和品牌消费品的公司。威斯康星州制药公司最初成立于1971年。1996年，我们完成了一系列行动，最终获得了我们第一代女性避孕套的全球权利，剥离了威斯康星州制药公司的其他业务，并将我们的名称更名为“女性健康公司”。2016年10月31日，我们完成了对Aspen Park PharmPharmticals，Inc.的收购(APP收购)，这让我们从一家销售FC2的单一产品公司过渡到一家拥有强大药物开发计划的生物制药公司。2017年7月31日，我们将公司名称从“The Female Health Company”改为“Veru Inc.”。反映了我们对生物制药产品开发和商业化的重视。

我们的战略

我们的战略重点是主要用于治疗新冠肺炎和其他病毒性急性呼吸窘迫综合征相关疾病的新药和肿瘤学新药的临床开发和商业化，最初用于治疗全球最常见的两种癌症--乳腺癌和前列腺癌。此外，我们寻求运营和发展我们的性健康计划，以帮助为我们的肿瘤学和其他临床开发努力提供资金。我们战略的主要内容包括：

开发和推出治疗新冠肺炎和其他病毒性急性呼吸窘迫综合征相关疾病的高价值新型生物制药产品。

我们发现，正在开发用于癌症适应症的口服一流的新化学实体微管干扰剂萨比布林也具有广泛的抗病毒和抗炎特性。我们推测，基于这种药物作用机制，萨比布林可能是一种双管齐下的方法来治疗新冠肺炎病毒感染，以及随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症效应。该公司已经完成了阳性第二阶段和阳性第三阶段临床研究，评估萨比布林对住院的中到重度新冠肺炎患者的疗效，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。第三阶段临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的第三阶段新冠肺炎临床试验，对204名住院的有急性呼吸窘迫综合征和死亡高风险的中到重度新冠肺炎患者进行。主要终点是第60天前的死亡比例。基于对第一批随机抽样的150名患者的计划中期分析，独立数据监测委员会一致停止了这项研究，以确定明确的临床疗效，并未发现任何安全问题。与接受标准护理治疗的安慰剂相比，每天一次使用萨比布林9毫克的治疗导致了具有临床意义和统计学意义的55.2%的相对死亡率降低。2022年6月7日，该公司提交了美国食品和药物管理局的萨比布林紧急使用授权申请，用于成年住院的中到重度新冠肺炎患者，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。

2022年11月9日，FDA的肺过敏药物咨询委员会(PADAC)召开会议，审查沙比布林对住院中至重度新冠肺炎患者的紧急使用授权(EUA)，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。咨询委员会以8比5的投票结果认为，萨比布林用于治疗患有急性呼吸窘迫综合征的新冠肺炎高危成人患者时的已知和潜在好处，并不超过萨比布林的已知和潜在风险。然而，围绕作为紧急使用后授权要求的潜在验证性3期新冠肺炎临床试验的临床试验设计方面，还有其他讨论。FDA认为咨询委员会的意见是他们审查EUA的一部分，但咨询委员会的决定不具约束力，FDA对EUA的请求做出最终决定。

英国药品和保健品监管机构(MHRA)于2022年7月25日通知该公司，萨比布林的营销授权申请将得到快速审查。2022年7月27日，欧洲药品管理局的紧急工作组根据第18条启动了对欧盟国家住院紧急使用的新冠肺炎患者沙比布林治疗的审查。2022年8月22日，澳大利亚治疗商品管理局确定，沙比布林治疗新冠肺炎患者是急性呼吸窘迫综合征的高危住院患者，有资格通过快速、临时注册监管途径进行治疗。

我们希望将广谱抗病毒和抗炎药萨比布林的临床开发作为治疗其他适应症的药物，包括流感相关的ARDS和其他病毒相关的ARDS。

开发和推出治疗晚期乳腺癌的高价值、新型生物制药产品。

乳腺癌是女性最常被诊断出的癌症，预计2022年美国新增病例为290,560例，死亡人数为43,780人。预计每八名女性中就有一人会在一生中患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动力之一。因此，针对雌激素受体(ER)的治疗一直是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，几乎所有女性最终都会对内分泌治疗产生抵抗力，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。

我们的乳腺癌治疗方案包括依诺单抗和萨比布林。 Enobosarm是一种口服的、一流的新化学实体，靶向AR的选择性雄激素受体激动剂AR+ER+HER2转移性乳腺癌没有不想要的男性化副作用。Enobosarm是几十年来针对晚期乳腺癌的第一种新的靶向内分泌疗法。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在2100多名受试者的25项独立临床研究中进行了评估，其中包括先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的5项第二阶段临床研究。在对AR+ER+HER2乳腺癌患者进行的两项第二阶段临床研究中，Enobosarm在经过大量预治疗的患者中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，安全性良好。

沙比布林是一种口服的、一流的新化学实体，它独特地靶向和交联微管，微管是细胞骨架的关键成分，也是抗癌药物的有效靶点。萨比布林已在80名晚期前列腺癌患者的1b/2期临床研究中进行了初步评估。萨比布林耐受性良好，有很好的抗肿瘤活性证据。萨比布林可用于晚期乳腺癌的治疗。

我们已经开发了一个广泛的乳腺癌计划，新的重点是晚期临床研究，以评估依诺单抗联合阿贝西利或萨比布林治疗转移性乳腺癌的疗效。目前用于晚期乳腺癌的口服疗法的全球收入超过140亿美元。

开发和推出用于前列腺癌治疗的高价值、新型生物制药产品。

前列腺癌是男性最常见的诊断癌症，预计2022年美国新增病例268,490例，死亡34,500人。预计每8名男性中就有1人会在一生中患上前列腺癌。前列腺癌已经成为一种慢性疾病，面临着新的挑战，因为前列腺癌对目前的药物产生抗药性，并在全身扩散，患者遭受这些癌症治疗的长期副作用，如潮热、骨丢失和骨折、性欲丧失、勃起功能障碍以及肌肉力量和虚弱的丧失。

我们的前列腺癌治疗计划包括口服新型微管干扰物萨比布林，Veru-100，一个长效的GnRH拮抗剂仓库，和Zuclomiphen，非类固醇雌激素受体激动剂-其中每一项都寻求解决与晚期前列腺癌相关的潜在大市场中未得到满足的医疗需求。

扩大我们的性健康计划，将收益投资于我们的药物管道的临床开发，目标是进入新冠肺炎和其他病毒性ARDS相关疾病以及肿瘤学的大型高端市场。

o企业ADFI^™(他达拉非5 mg和非那雄胺5 mg胶囊)是FDA批准的非那雄胺和他达拉非的组合，非那雄胺是一种5α还原酶抑制剂，他达拉非是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，用于最初治疗男性前列腺肥大引起的下尿路症状。ENTADFI现在可以在全国范围内进行商业销售，也可以通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)合作渠道在美国进行营销和分销。

o我们正在努力实现FC2在美国市场恢复收入增长的目标，通过我们建立的直接面向患者的远程医疗和药房服务门户网站进行处方药销售，同时利用我们与远程医疗和药房互联网提供商和分销商的关系。我们还寻求通过与地区分销商/参与者的伙伴关系/分销协议，在关键的美国和全球市场增加公共卫生部门的收入。

充分利用我们管理团队和董事会成员的专业知识和声誉. 我们的管理团队在泌尿学、肿瘤学和传染病以及药物开发、监管事项、营销和销售以及业务发展方面拥有丰富的专业知识和经验，我们相信这些专业知识和经验有助于有效管理我们对候选药物的临床前研究和临床试验、潜在的投放计划、有效的合作活动和产品商业化。此外，我们打算利用我们管理层和董事会成员在学术机构、医院、医生、药剂师和经销商中的良好声誉来扩大我们的客户基础，并推出潜在的新产品。

我们的产品和候选产品

下表汇总了该公司当前的产品和开发组合：

我们的临床试验计划和我们的候选药物

传染病项目

萨比布林9 mg治疗新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫综合征高危患者

科学概述。S阿扎布林针对微管的研究为抗新冠肺炎感染提供了一种双管齐下的方法：首先，作为一种抗病毒药物，它可能会直接影响病毒的微管运输，从而减少感染性病毒的生产和释放；第二，作为抗炎剂，它可能会减少病毒诱导的细胞因子风暴和导致急性呼吸窘迫综合征、感染性休克和死亡的严重炎症。

该公司已经完成了一项双盲、随机、安慰剂对照的新冠肺炎第三阶段临床试验，该试验在204名住院的有急性呼吸窘迫综合征和死亡高风险的中到重度新冠肺炎患者中进行。主要终点是第60天前的死亡比例。基于对第一批随机150名患者的计划中期分析，独立数据监测委员会一致停止了这项研究，因为这项研究具有明显的临床疗效益处，没有发现任何安全问题。与接受标准护理治疗的安慰剂相比，每天一次使用萨比布林9 mg的治疗导致了具有临床意义和统计学意义的55.2%的相对死亡率下降。在完整的研究中，有204名患者入选，对于主要终点，在第60天死亡率有临床意义和统计学意义的绝对降低20.5%和相对降低51.6%。

2022年5月10日，该公司与食品和药物管理局举行了欧盟审批前会议，讨论下一步行动，包括提交关于新冠肺炎使用萨比布林的欧盟审批申请。这次会议的结果是：(I)FDA同意不需要额外的疗效研究来支持EUA申请或新药申请(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要额外的安全数据来支持EUA申请，并且根据EUA收集的安全数据可以满足NDA的安全要求。FDA同意，申请EUA得到了我们在住院的中、重度新冠肺炎患者中进行的阳性3期新冠肺炎研究的有效性和安全性的支持，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险，不需要额外的临床试验来支持NDA提交。2022年6月7日，该公司提交了FDA紧急使用授权的请求。2022年7月6日，该公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上发表评估口服萨比布林有效性和安全性的第三阶段新冠肺炎研究结果。2022年11月9日，FDA的肺过敏药物咨询委员会(PADAC)召开会议，审查SABIZULIN在住院的中到重度新冠肺炎患者中的EUA，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。咨询委员会以8比5的投票结果认为，萨比布林用于治疗患有急性呼吸窘迫综合征的新冠肺炎高危成人患者时的已知和潜在好处，并不超过萨比布林的已知和潜在风险。然而，围绕作为紧急使用后授权要求的潜在验证性3期新冠肺炎临床试验的临床试验设计方面，还有其他讨论。FDA认为咨询委员会的意见是他们对EUA审查的一部分, 但FDA对EUA申请的请求做出最终决定。

英国MHRA于2022年7月25日通知该公司，萨比布林的营销授权申请将得到快速审查。2022年7月27日，萨比布林触发了欧盟第18条，根据该条款，欧洲药品管理局将对萨比布林进行评估，以允许紧急使用药物进入欧盟成员国。2022年8月22日，澳大利亚药品监督管理局确定，沙比布林对住院的患有急性呼吸窘迫综合征的高危新冠肺炎患者的治疗有资格通过快速、临时的注册监管路径。

发展计划。在评估萨比布林9 mg治疗新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫综合征和死亡高危患者的疗效和安全性的阳性2期和3期临床试验的基础上，该公司正在调查沙比布林的其他一些传染病临床试验，例如：(I)世界卫生组织3级(无氧要求)和世界卫生组织4级(被动氧气)的新冠肺炎住院患者，没有共同发病；(Ii)新冠肺炎住院的中重度儿科患者，有急性呼吸窘迫综合征的高危风险；以及(Iii)因其他病毒引起的ARDS相关疾病，包括流感和呼吸道合胞病毒(RSV)而导致ARDS高风险的住院成人患者。

市场。大约20%的有症状病例需要住院，其中5%最终进入ICU。根据美国疾病控制和预防中心的数据，截至2022年10月31日，美国已有约9710万确诊COVID病例，约110万人死亡。

肿瘤药物计划-乳腺癌：Enobosarm和Sabizulin

科学概述。在美国，乳腺癌是女性最常见的癌症，预计2022年将有290,560例新病例和43,780例死亡，每八名女性中就有一人在一生中患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。最初的分子评估是确定激素受体状态、雌激素受体和孕激素受体(PR)以及HER2状态。高达85%的乳腺癌是ER阳性的，因此，雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动因素之一。针对ER的治疗一直是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，几乎所有女性最终都会对内分泌治疗产生抵抗力，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。这种类型的乳腺癌不表达ER、PR或HER2，并且对内分泌治疗具有抵抗力。一线治疗通常包括静脉注射紫杉烷化疗。几乎所有女性最终都会产生抗药性，并出现肿瘤进展。

靶向AR有可能成为乳腺癌女性下一个重要的内分泌治疗方法。1)AR是乳腺癌中表达最丰富的类固醇受体，在70%到95%的乳腺癌标本中检测到；2)雄激素受体激动剂在ER+人类乳腺癌模型中抑制细胞增殖并具有抗肿瘤效果；3)乳腺癌标本中AR的存在预示着良好的无病生存率和总生存率。

Enobosarm是一种口服的、一流的新化学实体，是一种名为选择性雄激素受体激动剂的新型内分泌药物的成员，这意味着它既是激动剂，也是拮抗剂，具体取决于组织类型。Enobosarm与乳腺组织中的AR结合，在动物模型中抑制AR+ER+乳腺癌细胞的增殖和肿瘤生长。与睾丸素不同，Enobosarm不能芳香化成雌激素。Enobosarm具有选择性的临床特性，可能对患有AR+ER+HER2-乳腺癌的女性有潜在的好处。临床前研究表明，Enobosarm可以建立和修复皮质和松质骨，具有治疗骨质疏松症和骨骼相关癌症事件的潜力。在涉及老年受试者和包括乳腺癌在内的癌症恶病质患者的临床研究中，Enobosarm已被证明可以锻炼肌肉，改善身体功能，以及减少脂肪。此外，Enobosarm的组织选择性导致了良好的副作用，没有男性化的不良反应(面部毛发和粉刺)，没有增加红细胞压积，也没有肝脏毒性。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在25项单独的临床研究中进行了评估，这些研究涉及大约1450名受试者，其中包括3项针对晚期AR+ER+HER2转移性乳腺癌的2期临床研究，涉及250多名患者。

沙比布林是一种口服的、一流的小分子，它靶向、结合并交联微管的α和β微管蛋白亚单位，以阻止癌细胞分裂。此外，沙比布林通过裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)导致细胞凋亡或细胞死亡，PARP对癌细胞的DNA修复至关重要。沙比布林具有很高的口服生物利用度；由于它不与多种耐药蛋白(P-糖蛋白)相互作用，因此产生耐药性的可能性较小；药物间相互作用的可能性最小。临床前研究表明，沙比布林对许多肿瘤类型具有疗效，包括耐去势前列腺癌、对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。

Enobosarm治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌在对AR+ER+HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，具有良好的安全性。

第一阶段2临床试验(G200801)是一项单项研究，评估了22名AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者在接受严重内分泌抵抗治疗的队列中每日口服9毫克依诺司曼的剂量。参与研究的患者平均有3次(范围1-5)既往内分泌治疗，68%的患者以前接受过化疗。6个月时CBR为35.3%(90%CI：16.6%，58%)。无进展概率在第84天为57.5%，在第168天为50.5%。Kaplan-Meier对放射学进展的6个月无进展生存率的估计为43.8%。依诺沙姆耐受性良好，没有男性化迹象，没有红细胞压积增加，也没有肝脏毒性。

第二阶段临床试验(G200802)是一项双臂研究，评估了136名AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者每天口服9毫克和18毫克依诺波的疗效。这项研究中的患者也接受了大量的预治疗，平均3.7次内分泌治疗失败，90%的患者之前接受过化疗，12%的患者之前接受过CDK4/6抑制剂的治疗。依诺单抗在6个月时CBR为32%(95%可信区间19.5%，46.7%)，18 mg队列为29%(95%可信区间17.1%，43.1%)。9 mg组未达到临床受益持续时间的中位数(8.2个月-未达到)，18 mg组为14.1个月(11个月-16.5个月)。在已知AR状态和可测量疾病的人群(n=84)中，也进行了使用G200802中使用的AR测试测量的后自组织AR表达子集分析。目的肿瘤反应与%AR染色程度相关。使用40%AR染色分界点，24周时CBR用于≥40%AR为52%，≥40%AR染色为34%，≥40% AR was 5.47 months (95% CI 2.83-11.13) versus

总之，使用新型口服选择性雄激素受体激动剂enobosarm治疗AR+ER-HER2转移性乳腺癌患者，在经过大量预处理的女性人群中，导致了临床显著的客观肿瘤反应、生活质量改善和良好的安全性。AR核染色百分率越高，抗肿瘤活性越强。通过靶向和激活AR表达充分的乳腺癌肿瘤，可以确定哪些转移性乳腺癌妇女最有可能对Enobosarm治疗有反应。总体而言，这些对Enobosarm的研究清楚地确立了使用选择性AR激动剂靶向AR的临床相关性。Enobosarm为已经用尽了针对ER的内分泌疗法但在静脉化疗之前的乳腺癌患者推出了一种新的内分泌疗法。

发展计划：当前和计划中的临床试验。

第三阶段临床研究-依诺博思作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗。我们正在招募3期多中心、国际、开放标签、随机(1：1)的Artest注册临床试验设计，以评估Enobosarm单一疗法与医生选择的任何一种依西美坦的疗效和安全性在大约210例AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，乳腺癌组织中AR核有足够染色的患者使用非甾体芳香化酶抑制剂fulvestrant和CDK4/6抑制剂进行肿瘤进展，在这些患者中，依维莫司或SERM作为主动对照治疗。我们已经发现，乳腺癌组织中雄激素受体核染色充分的患者最有可能对依诺单抗有反应。根据FDA关于使用配套诊断测试来确定患者AR状态的建议，我们正在与全球肿瘤诊断公司罗氏/文塔纳诊断公司合作，后者将开发一种配套诊断AR测试并将其商业化。

2b期临床研究-萨比布林作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗。我们还打算进行一项2b期临床研究，萨比布林是一种新型口服微管干扰剂，用于治疗AR核染色充分的AR+ER+HER2转移性乳腺癌。2b期临床试验将是一项开放标签、多中心、随机(1：1)的研究，评估萨比布林32毫克单一疗法与活性比较剂(西西美坦±伊维洛莫司或SERM，医生选择)治疗ER+HER2转移性乳腺癌的疗效和安全性。这些患者的乳腺癌组织中AR核染色充分，服用非类固醇芳香化酶抑制剂、fulvestrant和CDK4/6抑制剂后肿瘤进展。

第三阶段临床研究-依诺博思+阿贝西利联合作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的二线治疗。我们正在招募一项名为ENABLAR-2的3期多中心、开放标签、随机(1：1)的主动对照临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿贝西利联合治疗与替代雌激素阻滞剂(fulvestrant或芳香酶抑制剂)的疗效和安全性，这些患者的乳腺癌组织中AR细胞核有足够的AR染色。我们计划在这项3期临床研究中招募大约186名受试者。

市场。Enobosarm代表了几十年来针对晚期乳腺癌的第一种新的靶向内分泌治疗。Enobosarm针对AR+ER+HER2转移性乳腺癌的AR，作为一种潜在的二线和/或三线口服内分泌治疗。口服萨比布林可提供一种非内分泌的口服疗法。对于激素受体阳性的转移性乳腺癌患者，已经用尽了针对ER的内分泌治疗，但在静脉化疗之前，Enobosarm和Sabizulin都可以作为一种选择。我们认为，ER内分泌耐药的口服药物的全球年度市场将类似于CDK4/6抑制剂药物的市场，后者的市场价值为180亿美元。

肿瘤药物计划-前列腺癌：萨比布林、Veru-100和柠檬酸朱洛米芬

沙比布林是一种口服、一流的微管干扰剂小分子，用于治疗转移性去势抵抗和雄激素受体靶向药物抵抗的前列腺癌。

科学概述。在美国，预计2022年前列腺癌新增病例为268,490例，死亡人数为34,500人。在美国，5%的前列腺癌患者将患有转移性癌症，高达30%的高危、局限性前列腺癌患者在接受初步治疗后将发展为转移性癌症。转移性前列腺癌患者的中位生存期为3.2-4.5年。对于这些男性来说，一线治疗是雄激素剥夺疗法(ADT)，或医学阉割。尽管大多数患者最初会有反应，但几乎所有这些患者都会进展为耐去势转移性前列腺癌，预后较差，平均生存时间为1.5年。新的二线雄激素受体靶向药物，如XTANDI^®(苯扎鲁胺)和ZYTIGA^®阿比特龙(阿比特龙)可以延长4至5个月的平均生存期，但同样，几乎所有服用这些药物的男性最终都会在12-15个月内患上耐转移的去势和雄激素受体靶向剂前列腺癌。

Sabizumin是一种口服的一流小分子，它靶向、结合并交联细胞微管的α和β微管蛋白亚单位，导致细胞骨架的破坏。此外，沙比布林通过裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)导致细胞凋亡或细胞死亡，PARP对癌细胞的DNA修复至关重要。沙比布林具有较高的口服生物利用度，不与多种耐药蛋白(P-糖蛋白)相互作用而产生耐药性的可能性较小，药物间相互作用的可能性最小。临床前研究表明，沙比布林对许多肿瘤类型具有疗效，包括耐去势前列腺癌、对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。在目前的前列腺癌临床研究中，萨比布林的耐受性似乎很好，没有临床意义的神经毒性和中性粒细胞减少，这是紫杉烷和长春花碱抗微管化疗药物常见的副作用。

发展计划。该公司正在开发萨比布林作为治疗转移性去势抵抗前列腺癌的药物，这些男性也对ZYTIGA等雄激素受体靶向药物产生了耐药性^®(阿比特龙)或XTANDI^®(苯扎鲁胺)和在进行静脉化疗(化疗前)之前。2018年9月，该公司完成了与FDA关于萨比布林的新药申请(IND)预研会议，FDA在会上同意了公司的1b期和2期临床试验计划。该公司于2019年1月在约翰霍普金斯癌症中心和其他四个临床中心提交了IND并启动了开放标签的1b期临床试验。1b期临床研究已经完成了39名患有去势抵抗前列腺癌的男性患者的招募，这些患者对雄激素受体靶向药物产生了抗药性，并且之前可能曾接受过紫杉烷IV化疗。根据1b期临床研究，推荐的2期剂量为每日口服63毫克连续剂量，因为每日慢性给药似乎是可行和安全的。推荐的2期剂量耐受性良好，因为还没有中性粒细胞减少、神经毒性或3级腹泻的报道。第二阶段临床研究已经完成了大约41名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者，他们也对雄激素受体靶向药物，如阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕鲁胺产生了抗药性，但在进行静脉化疗之前。在1b/2期临床研究中，有证据表明，包括PSA下降和客观的肿瘤反应(部分和完全反应)在内的细胞毒性和细胞抑制抗肿瘤效果，萨比布林耐受性良好，没有临床相关的中性粒细胞减少或神经毒性的报道。安全性简介似乎与FDA关于雄激素受体靶向剂苯扎鲁胺或阿比特龙的包装插页中报告的相似。

2020年7月，该公司与FDA举行了一次会议，并收到了FDA对萨比布林关键的3期试验设计的积极意见。VERITITY 3期临床研究始于2021年6月，是一项开放标签、随机(2：1)、多中心、登记研究，评估萨比布林每天32毫克剂量与替代雄激素受体靶向剂作为主动对照治疗前列腺癌的效果。这些男性患者患有转移性去势抵抗前列腺癌，且在接受至少一种雄激素受体靶向剂的同时，但在静脉化疗之前出现肿瘤进展。第三阶段准确性研究的主要终点是平均放射学无进展存活率，目前正在招募，我们预计将招募来自全美约45个临床地点的245名男性。

当前和计划中的临床试验

1b/2期临床研究，以确定萨比布林的最大耐受量和推荐剂量。我们正在完成萨比布林的1b期开放临床试验，试验对象是39名对雄激素受体靶向剂耐药的转移性前列腺癌患者±紫杉烷化疗患者，以及41名同样对至少一种雄激素受体靶向剂产生抗药性的转移性去势前列腺癌患者，但在进行紫杉烷静脉化疗之前进行第二阶段临床试验。在1b/2期研究中，萨比布林的耐受性良好，并显示出良好的初步疗效数据。

第三阶段准确性临床研究。我们目前正在登记3期准确性登记研究，评估萨比布林32 mg在大约245名患有转移性去势抵抗前列腺癌并且在接受至少一种雄激素受体靶向药物治疗但在静脉化疗之前有肿瘤进展的男性中。.

市场。萨比布林32毫克正在开发用于在静脉化疗之前抵抗转移性去势和雄激素受体靶向剂抵抗的前列腺癌。到2022年，美国治疗晚期前列腺癌的口腔癌症疗法的潜在市场预计将超过65亿美元。此外，萨比布林可能是进一步开发更广泛的肿瘤学市场的候选药物，因为临床前研究表明，它对许多其他类型的肿瘤具有疗效，包括对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。

Veru-100，一种新型、专利、长效、促性腺激素释放激素拮抗剂多肽，用于晚期激素敏感型前列腺癌的雄激素剥夺治疗三个月仓库皮下注射配方。

科学概述。雄激素剥夺疗法仍然是晚期前列腺癌的主要一线治疗方法，但目前的雄激素剥夺治疗产品，如Lupron Depot^®注射用醋酸亮丙瑞林；埃利加德^®皮下注射用醋酸亮丙瑞林^®皮下注射用的地卡利沙；和佐拉德克斯^®(Goerelin植入物)有几个重要的临床缺陷。Lupron、Eligard和Zoladex是LHRH激动剂，其首次给药导致最初14至21天的睾酮激增(Flare)和间歇性的睾酮血液浓度微升(尖峰或逃逸)。FIRMAGON是一种GnRH拮抗剂，是一种大容量皮下注射制剂，仅设计为单月释放。FIRMAGON需要负荷量为两次3毫升的皮下注射，然后每月重复皮下注射4毫升的维持量。ORGOVYX^®(relugolix片剂)，口服促性腺激素释放激素拮抗剂可能会因为患者不愿或没有按处方服用口服药物而产生依从性问题。除了一个月的注射，没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库制剂。相比之下，VERU-100旨在解决目前市场上销售的雄激素剥夺治疗产品的许多重要临床缺陷：VERU-100是一种长效GnRH拮抗剂，设计为小容量皮下注射，为期三个月，无需加载剂量。Veru-100作为GnRH拮抗剂，与目前批准的LHRH激动剂不同，它在初次或重复给药时立即抑制睾酮，而不会出现睾酮激增。作为Veru-100是一个长效的注射库，在治疗过程中患者的依从性没有问题。此外，在接受雄激素剥夺治疗的男性中，GnRH拮抗剂被证明比LHRH激动剂有更少的心血管不良事件。.

发展计划。该公司于2019年5月与FDA举行了IND前会议，澄清了全面监管发展途径的要求。FDA同意加快VERU的监管发展途径-100.该公司正在对晚期前列腺癌患者(约45名患者)进行单次为期三个月的VERU 100的单期2期剂量发现、开放标签、多中心临床研究。截至2022年11月15日，在第二阶段研究中，已有22名患者服用了药物。FDA已经同意了注册研究的设计，这将是一项针对晚期前列腺癌(n=100)男性患者的3期开放标签单臂临床研究，以实现和维持去势水平为主要终点。.

当前和计划中的临床试验

第二阶段剂量发现临床研究。目前正在进行一项研究，以确定VERU-100在晚期激素敏感型前列腺癌患者中的最佳剂量。

第三期注册临床研究。如果第二阶段试验成功，并且根据FDA的讨论和同意，第三阶段临床试验将是一项单臂、多中心、开放式研究，在大约100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性中进行，以实现和维持去势水平的睾酮为主要终点。第三阶段登记研究计划于2023年启动。

市场。Veru-100是一种长效GnRH拮抗剂，用于雄激素剥夺治疗，设计为小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。目前，没有GnRH拮抗剂获得商业批准，超过一个月的仓库注射，使Veru-100，如果获得批准，成为唯一的商业可获得的GnRH拮抗剂三个月仓库。2022年全球雄激素剥夺疗法药物销售额估计超过29亿美元.

柠檬酸祖克罗米芬用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热。

科学概述. 据估计，美国前列腺癌的患病率为300万例，其中超过三分之一正在接受雄激素剥夺治疗。雄激素剥夺疗法会导致睾丸激素水平非常低，被阉割。消除睾酮是一种有效的治疗方法，因为睾酮是前列腺癌的一种强大的生长因子。由于雌激素来自男性的睾丸素，所以睾酮水平低也会导致雌激素水平非常低。低雌激素副作用包括潮热、骨质丢失和骨折、性欲丧失、记忆障碍和不良的血脂变化。.

潮热，也被称为血管舒缩症状，是前列腺癌激素治疗最常见和最令人虚弱的副作用之一。激素疗法包括ADT，如路普隆^®和Eligard^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Degarelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片剂)，以及被批准用于治疗晚期前列腺癌的新药物，如ZYTIGA^®(阿比特龙)，XTANDI^®(苯扎鲁胺)，Erleada^®(阿帕鲁胺)和诺贝卡^®(达鲁他胺)。在接受雄激素剥夺治疗的男性中，高达80%的人抱怨有潮热，其中30%-40%的人有中度到重度的潮热。据报道，接受雄激素剥夺治疗的患者对日常功能和生活质量有显著影响。潮热是前列腺癌患者想要推迟或停止雄激素剥夺治疗的主要原因之一。

激素和非激素疗法已经被用于治疗前列腺癌激素疗法中的男性潮热。一般来说，使用标签外的激素类药物，特别是雌激素，已被证明有助于治疗潮热。然而，标签外雌激素治疗的复杂性在于缺乏一致的剂量和已知的副作用，如女性乳房发育(乳房增大)、妇科疼痛(乳房疼痛)，以及血栓事件的增加，如深静脉血栓形成、肺血栓和中风。孕酮激素制剂，如MEGACE ES^®(醋酸甲酯混悬剂)也已在标签外使用，但副作用包括体重增加、血栓栓子事件增加，如深静脉血栓形成、肺血栓和中风，以及刺激前列腺癌生长的可能性。非激素类药物也在标签外使用，包括具有严重和不希望看到的副作用的抗癫痫药和抗抑郁药。此外，非激素药物在治疗潮热方面的有效性低于激素疗法。目前还没有FDA批准的治疗晚期前列腺癌男性前列腺癌激素治疗引起的潮热的方法。由于雌激素缺乏是导致潮热的原因，我们认为非甾体雌激素受体激动剂柠檬酸祖克罗米芬具有替代雌激素的潜力，是治疗晚期前列腺癌男性雄激素剥夺治疗所致潮热的有效和耐受性良好的治疗方法。

发展计划。 2018年6月，该公司向FDA提交了柠檬酸朱洛米芬的IND。2018年9月，公司在第二阶段招收了第一个科目一项双盲随机安慰剂对照剂量发现研究，在大约95名患有ADT引起的中到重度潮热的晚期前列腺癌患者中，评估每天服用两剂柠檬酸祖克罗米芬(10毫克或50毫克)与安慰剂的治疗效果。这项临床研究的治疗时间为12周，在美国的24个临床中心进行。主要终点是中度至重度潮热的频率。次要终点包括潮热的严重程度和骨标记物的改善。在回顾第二阶段的临床数据后，我们认为更大剂量的祖洛米芬可能对潮热更有效，安全性也可以接受。因此，该公司计划在2b期临床试验中进一步优化柠檬酸朱洛米芬的剂量，用于患有中度至重度潮热的晚期前列腺癌患者。

计划中的临床试验

柠檬酸朱洛米芬2b期临床研究。该公司于2020年1月报告了阳性剂量发现第二阶段研究。该公司计划在2b期研究中进一步优化柠檬酸朱洛米芬的剂量计划。

市场。潮热是前列腺癌激素治疗最常见的副作用，大约80%的男性会出现潮热接受一种常见的雄激素剥夺疗法，包括鲁普隆^®和Eligard^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Degarelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片剂)，以及被批准用于治疗晚期前列腺癌的新药物，如ZYTIGA^®(阿比特龙)，XTANDI^®(苯扎鲁胺)，Erleada^®(阿帕鲁胺)和诺贝卡^®(达鲁他胺，约40%的男性会经历中度到重度的潮热。在美国，每年约有48万名男性患有由ADT引起的潮热，这是柠檬酸祖克罗米芬的潜在患者群体。目前还没有FDA批准的与前列腺癌激素疗法相关的潮热疗法.

性健康计划

该公司的性健康计划包括两种FDA批准的商业产品，ENTADFI^™(他达拉非和非那雄胺)胶囊，用于治疗BPH；FC2，用于预防意外怀孕和性传播感染的双重保护。

企业ADFI^™(非那雄胺和他达拉非)胶囊，口服。ENTADFI于2021年12月被FDA批准为一种治疗前列腺肥大的新口服疗法。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗良性前列腺增生症更快、更有效，而且不会引起不必要的性副作用。FDA一直在审查我们代工工厂的产品发布标准，现在已经批准了。在2022财年第四季度，我们启动了ENTADFI在美国的商业发布和供应。我们计划通过传统的数字营销渠道向医疗保健提供者和患者营销ENTADFI，也将通过正常的药品分销渠道进行分销。我们计划通过在美国寻找合作伙伴来加强我们的营销和销售努力，这些合作伙伴使我们能够通过远程医疗和互联网药房服务扩大访问范围，并将继续在美国以外寻找合适的商业合作伙伴。

市场。据估计，全世界BPH下尿路症状的患病率占男性人口的10%-25%。根据IQVIA的数据，排在前3位的泌尿科医生(n=958)美国的医疗从业者每年平均每个医疗保健提供者开出775张非那雄胺的处方。ENTADFI是FDA批准的他达拉非和非那雄胺的第一类组合，被证明用于治疗具有低潜在不良性副作用的BPH，我们相信ENTADFI是一种单一的药物将有助于提高药物依从性，而对BPH药物的依从性不佳可能导致急性尿潴留、尿毒症和死亡的机会增加。

FC2女用安全套，用于双重保护，以防性传播感染和艾滋病毒/艾滋病的意外怀孕和传播

产品. FC2是FDA批准的唯一用于预防怀孕、性传播感染和艾滋病毒/艾滋病的内部避孕套。它也是女性可用的唯一非荷尔蒙、不含乳胶的避孕选择，可以与大多数其他形式的避孕措施一起使用，提供“分层”好处。由于《平价医疗法案》，它易于使用，大多数保险公司自付费用为零。

FC2与天然橡胶乳胶相比有几个好处，天然橡胶乳胶是男性避孕套最常用的原材料。FC2的丁腈聚合物比乳胶更坚固，降低了女性避孕套在使用过程中撕裂的可能性。与乳胶不同，FC2的丁腈聚合物可以快速传递热量。FC2可以在插入后立即升温到体温，这可能会增强用户的感觉和快感。与男用避孕套不同，FC2可以在性行为前插入，消除了性行为中的干扰。FC2也是乳胶敏感用户的替代方案，这些用户无法在不受刺激的情况下使用男性避孕套。例如，有7%到21%的大量接触乳胶橡胶的人(即卫生保健工作者)经历过这种刺激。据该公司所知，没有关于丁腈聚合物过敏的报道。FC2是预先润滑的、一次性的，并被批准一次性使用，以防止怀孕和性传播感染(STI)的传播。

FC2是由该公司专有的丁腈聚合物配方制造的，由柔软、松散的护套和两个环组成：一个由轧制的丁腈制成的外环和一个由软性聚氨酯制成的松散的内环。FC2柔软的鞘排列在阴道上，防止性交时皮肤接触。它的外环仍留在阴道外，部分覆盖外生殖器。内环用于插入，并在使用过程中帮助保持设备就位。

在美国，FC2通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店以处方方式提供。该公司推出了自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户/平台，以继续推动销售增长。国家卫生部和501(C)(3)组织等公共卫生部门实体也可使用FC2。

目前，该公司的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。

美国市场. 大约有1900万年龄在18至49岁之间的妇女代表着避孕药具市场的目标市场。根据美国疾病控制与预防中心的数据，初步数据显示，2021年美国的性传播感染将继续增加--连续第六年创历史新高，从240万增加到250万。

FC2是FDA批准上市的唯一一种女性使用的产品，可以防止意外怀孕、性传播感染和艾滋病毒/艾滋病的传播。虽然市场条件有利于持续增长，但由于远程医疗客户的销量下降，该品牌的销售额有所下降，原因是我们的客户遇到了一些业务挑战，导致过去两个季度的订单放缓。因此，公司已经建立了自己的专门针对患者的远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)平台，我们最近与声誉良好的远程医疗药房履行合作伙伴合作，以经济高效和高度方便的方式将我们急需的FC2产品带给患者。我们正在努力在未来几个季度恢复与这些合作伙伴的历史订购模式，我们正在努力增加我们专用远程医疗解决方案的收入，同时利用机会帮助夫妇更好地了解FC2如何帮助他们控制性健康和生殖健康。

根据《平价医疗法案》(ACA)，FC2目前可通过处方报销。ACA于2010年3月签署成为法律，旨在通过要求大多数医疗保险计划为某些推荐的预防服务提供不分担成本的保险，帮助使所有美国人都负担得起和获得预防服务。必须覆盖有强有力的科学证据证明其健康益处的预防性服务，并且当这些服务由网络提供商提供时，计划不能再向患者收取共同支付、共同保险或免赔额。ACA指南将预防性服务定义为包括避孕方法。ACA指南进一步要求医疗计划100%覆盖FDA在其当前的计划生育指南中确定的16个不同类别中的每一个类别中的至少一种避孕形式，其中FC2是一个独立的类别。由于FC2是非荷尔蒙的，对于许多对荷尔蒙节育的副作用感到不满或正在寻求FC2提供的分层(即预防性病)好处的美国女性来说，它是一个可行的替代方案，因为它可以与许多其他形式的避孕措施一起使用。

我们已经建立了基础设施，以便在美国各地广泛使用FC2。因此，FC2现在可以通过多种渠道获得，包括：95%的主要零售药店、社区组织、按处方药、大学、直接购买和340B合格医疗保健诊所，以及直接进入公共卫生部门，而不需要分销商。此外，我们正在执行数字和社交营销战略，旨在提高品牌兴趣、知名度和教育；解决对品牌的误解；最终，帮助确保女性知道她们可以轻松访问FC2，并确保它是全额报销的。

全球公共卫生部门市场. 在全球公共部门，FC2已被世界卫生组织(WHO)批准供联合国机构购买，因为它是一种多用途预防技术，通过防止意外怀孕和性传播感染，同时预防艾滋病毒/艾滋病。该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体营销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉，因为各国政府和组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买此类产品的人提供FC2等关键产品。

公司目前在全球公共卫生部门拥有数量有限的客户，其中包括大型全球机构，如联合国人口基金(人口基金)和美国国际开发署(USAID)，巴西卫生部通过公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd.(Semina)，以及南非共和国卫生当局通过公司的各种当地分销商购买。全球公共卫生部门的其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商、当地性健康分销商和非政府组织进行购买。

该公司已经在全球售出了超过7亿个女用避孕套，FC2已经在美国和其他149个国家和地区销售。许多需求潜力最大的国家都在发展中世界。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕在这些国家的发病率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。然而，这些国家的情况可能不稳定，并导致项目开发、招标申请和处理订单出现不可预测的延误。

据估计，全球男用避孕套市场每年价值高达94亿美元。女用避孕套市场只占全球避孕套市场总量的很小一部分，但感染艾滋病毒/艾滋病的人中有53%是女性。因此，一些独立的妇女团体正在倡导在性别平等的基础上增加对女性避孕套的投资和分发。

该公司与商业伙伴签订了经销协议和其他安排，通过巴西、西班牙、法国和英国等22个国家和地区的分销商和零售商将FC2作为一种消费保健产品进行营销。这些协议通常是单一国家的专属协议。根据这些协议，该公司将FC2销售给经销商合作伙伴，后者向既定地区的消费者营销和分销产品。

PREBOOST的销售^®业务

于2020年12月8日，本公司订立一项资产购买协议，根据该协议，本公司出售与本公司PREBOOST有关的实质所有资产^®公事。PREBOOST^®是一种4%苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交后18个月支付。本公司已收到所有此类收购价款。

政府监管

FDA和州和地方司法管辖区以及外国的类似监管机构对药品和医疗器械的临床开发、制造和营销提出了大量要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、跟踪、批准、进口、出口、广告和促销。

FDA对女用避孕套的规定. 2009年，FC2通过上市前批准申请(PMA)被FDA批准上市，作为III类医疗设备。2018年9月21日，FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套从III类重新归类为II类医疗设备，将其重新命名为“一次性内部避孕套”，并要求这一类别的新设备提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和性传播感染传播的有效性，以及产品的耐受性。寻求批准新的一次性使用内部避孕套的公司现在可以通过在510(K)意见书中向FDA证明建议的避孕套在预期用途和技术方面基本上相当于FC2来实现这一点.

所有经FDA批准或批准的上市设备都受到FDA的持续监管。例如，我们被要求向FDA注册我们的制造企业，并向FDA将FC2列为商业分发设备。我们必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规要求在制造、测试和控制活动等方面以规定的方式制造设备并保持记录。我们必须遵守这一规定根据医疗器械报告(MDR)规定，只要有证据表明我们的某个FC2设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或重伤，我们就必须向FDA提供信息。我们还必须维护FC2的任何更正或移除的记录，并向FDA报告某些更正或移除。此外，我们还必须遵守FDA在标签、促销和广告方面的要求。未来对FC2的设计、组件、制造方法或标签的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，则需要新的510(K)许可。非-遵守其中任何一项要求，除其他外，可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回、完全或部分停产以及刑事起诉。

由于FC2是一种商业分布的医疗设备，制造和测试FC2的设施必须接受FDA的定期检查，以确保符合法规要求，包括QSR和MDR法规。该公司最近一次FDA对其英国和马来西亚工厂的检查分别于2010年9月和2019年11月完成。

FDA关于处方药产品的规定。FDA在候选药品在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

非临床实验室和动物试验，包括一些必须按照GOOD实验室进行的试验实践;

提交IND，它必须在临床试验开始之前生效；

足够而且很好-受控人体临床试验，以确定拟使用的候选药物的安全性和有效性；

对生产设施和选定的临床研究人员进行批准前检查，以确保其符合现行良好标准制造业实践(CGMP)和当前良好临床实践(Cgcp)；以及

林业局批核签署保密协议，允许特定适应症的商业营销。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力。在开始候选药物的第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内-白天时间段，通过实施临床暂停，引发了对临床试验进行的安全担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发期间进行的每一项后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个医学中心的独立机构审查委员会(IRB)必须在该中心临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者面临不可接受的健康风险。一些研究还包括数据安全监测委员会(DSMB)或独立数据监测委员会(IDMC)，该委员会在临床试验期间接受对非盲目数据的特殊访问，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因，如没有疗效证明，可能会停止临床试验。

一般说来，出于NDA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

第一阶段-最初进行研究是为了测试候选药物的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、和健康志愿者或患者的排泄物。

阶段2-对患有特定疾病或状况的患者进行研究，以提供足够的数据来评估初步准备疗效、最佳剂量和给药计划，以及更多的安全证据。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可以进行多个2期临床试验以获得信息。

阶段3-这些临床试验在更大的患者群体中进行，以进一步评估剂量，以提供具有统计学意义的证据临床疗效评估，并在多个临床试验地点对扩大的患者群体进行进一步的安全性测试。这些临床试验旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品标签提供充分的基础。这些试验可以在全球范围内进行，以支持全球注册。在极少数情况下，单一的3期或2期试验可能就足够了，包括(1)试验是一项大型的多中心试验，表明内部一致性，并在统计学上有说服力地发现对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义的影响，并具有潜在的严重后果，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的，或(2)结合其他确认性证据。在单一试验的基础上批准可能需要进行额外的批准后研究。

FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些第四阶段的研究可能会成为批准后需要满足的条件。4期研究的结果可以证实候选药物的有效性，并可以提供重要的安全性信息。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于候选药物的化学和物理特征的额外信息，以及根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，除其他外，还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。

紧急使用授权。 卫生与公众服务部部长可授权未经批准的医疗产品在政府指定的实际或潜在紧急情况下制造、营销和销售。紧急状态宣布后，卫生与公共服务部部长可根据法规确立的标准授权EUA使用特定产品，包括当没有足够、批准和可用的替代产品时，所涉产品可能在诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到其他条件和限制的约束，例如有义务为管理该产品的医疗保健提供者和接受该产品管理的人提供情况说明书，不良事件监测和报告，以及产品制造商的记录保存和报告要求。FDA还可以设立FDA认为对保护公众健康必要或适当的额外酌情授权条件，包括与产品分销、产品管理和数据收集以及有关产品安全性和有效性的分析有关的条件。在发布EUA时，FDA考虑关于质量、安全性和有效性的所有可用科学证据，包括此类产品的已知和潜在风险，以及经批准的替代品的充分性和可用性等因素。EUA不能替代获得FDA批准、许可或产品使用许可。欧盟协议在紧急决定终止时终止，在其他情况下，欧盟协议可被撤销，其时间可能意外发生或难以预测。

在美国以外，医疗产品的紧急使用需要遵守与美国不同的监管流程和要求。这些流程和要求也因国家/地区、监管机构和监管机构的不同而有很大差异。

新冠肺炎疫情在美国已被指定为国家紧急状态。在此基础上，卫生与公共服务部部长宣布，在新冠肺炎疫情期间，存在授权紧急使用药物和生物制品的情况。我们已经在美国提交了EUA的申请，并在英国和欧盟提交了针对某些住院的新冠肺炎患者的萨比布林的类似申请。

505(B)(2)审批流程。 联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第505(B)(2)条是1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(又称《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分，它为FDA批准以前批准的药物产品的新配方或改进配方或新用途提供了一个快速的监管途径。具体地说，第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。申请人可以依赖FDA对作为参考上市药物(RLD)的批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA可以要求505(B)(2)申请者进行额外的研究或提供其他数据来支持RLD的任何变化。FDA然后可以批准所有或部分已批准参考产品的标签适应症的新药候选，以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症。

我们预计我们的柠檬酸祖克罗米芬和Veru-100候选药物将根据505(B)(2)监管途径提交，因为它们部分地基于或将部分基于公共领域中已经存在的数据或信息。

橙色图书清单。在通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利。一旦获得保密协议的批准，药物申请中列出的每一项专利都将在经批准的药物产品及其治疗等效性评价，通常被称为橙色书。任何申请人在提交涉及橙皮书所列药物的505(B)(2)保密协议时，必须向FDA证明：(I)尚未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，且直到专利到期后才寻求批准；或(Iv)所列专利无效、不可强制执行或不会受到拟议新产品的侵犯。最后一项认证称为第四款认证。如果竞争对手已经向FDA提供了第四段认证，一旦申请被FDA接受备案，竞争对手还必须向RLD的NDA持有人和专利所有者发送第四段认证的通知。然后，保密协议持有人或专利权人可以针对第四款证明的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款证明后45天内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。申请人亦可选择提交一份“第VIII节声明”，证明其建议的标签不包含或刻划任何与专利方法有关的文字。-的-使用列出的方法而不是对其进行认证-的-使用专利。

505(B)(1)审批流程。 根据美国食品药品监督管理局第505(B)(1)条进行的药物开发通常用于尚未获得FDA批准在美国上市的新药或FDA之前批准在美国上市的药物的新适应症。505(B)(1)药物开发规定，需要批准的所有研究都由该公司或为该公司进行。%s阿扎布林为转移性去势和雄激素受体靶向药物耐药前列腺癌和前列腺癌阿扎布林对于紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌，以及依诺沙姆治疗ER+HER2-转移性乳腺癌，以及针对某些住院新冠肺炎和其他传染病适应症的萨比布林的NDA预计将遵循这一调控途径。

食品和药物管理局提交的保密协议和审查。产品开发、非临床研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的使用费。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA审查申请，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及制造控制是否足以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。一旦NDA提交被接受备案，这发生在提交NDA后60天内，FDA的目标是完成对非-第505(B)(2)或505(B)(1)项下的优先复审是自提交非新化学实体起十个月，提交新化学实体起十个月，优先复核是自提交非新化学实体起六个月，提交新化学实体起六个月，以完成申请的复核程序并对申请人作出答复，可以采取完整的回复函或批准的形式。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，在重新提交NDA时，这些缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将签发批准信。FDA对补充信息、研究或澄清的要求通常会大大延长审查过程。如果不符合适用的监管标准，要求额外的测试或信息，和/或要求张贴，FDA可以推迟或拒绝批准NDA-市场测试和监控，以监控产品的安全性或有效性。FDA将在FDA选择的时间批准我们提交的任何NDA。此外，如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后监管标准的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能会要求第四阶段发布-市场研究，以监测批准的产品的效果，并可能根据这些帖子的结果限制产品的进一步营销-市场营销学。

邮政-药品的批准要求。我们根据FDA批准生产或分销的任何药品都将受到FDA的持续监管，包括记录保存要求和不良反应报告。药品和生物生产商及其分包商必须向fda和某些州机构注册他们的工厂，并接受fda和某些州机构的定期突击检查，以检查cgmp的合规性，这对我们和我们的第三方施加了某些程序和文件要求。-派对制造商。我们不能确定我们或我们现在或未来的供应商是否能够遵守cGMP法规和FDA的其他法规要求。如果我们现在或未来的供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，要求我们从分销中召回产品，或撤回对NDA的批准。

FDA严格监管药品的营销和推广。一家公司只能提出有适当证据支持的与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。一般来说，这些都是在批准的处方信息中找到的。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告或无标题信件、改正广告，并可能受到民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这样的关-标签的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为这样的关闭-在不同的情况下，使用标签是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在OFF问题上的沟通-标签的使用。

《药品供应链安全法》对成品药物人类药物产品的制造商规定了与产品跟踪和追踪有关的义务。在这项立法的要求中，制造商必须向产品所有权转让的个人和实体提供有关药品的某些信息，在药品上贴上产品标识，并保留有关药品的某些记录。制造商向随后的产品所有者传递信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还被要求核实购买制造商产品的人是否获得了适当的许可。此外，根据这项立法，制造商将承担与假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品以及作为欺诈交易对象的产品有关的药品产品调查、检疫、处置和通知责任，这些产品以其他方式不适合分销，从而合理地可能导致严重的健康后果或死亡。

联邦贸易委员会(FTC)的广告法规。 联邦贸易委员会根据联邦贸易委员会法案(FTC Act)对非处方药和非限制性医疗器械的广告和宣传材料进行监管，该法案禁止不公平或欺骗性的行为或做法，以及传播任何可能导致购买药品和非限制性医疗器械的虚假广告。联邦贸易委员会要求所有明示和默示的索赔都必须得到证实。联邦贸易委员会历来对与健康有关的主张采用称职和可靠的科学证据标准。这一标准的一般定义是要求由合格人员以客观方式进行和评估并为行业普遍接受的测试、分析、研究或研究，以产生准确和可靠的结果。在某些情况下，FTC将这一标准解释为要求进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。联邦贸易委员会被授权发布可通过禁令、民事处罚和违反联邦贸易委员会法案的刑事藐视法庭程序执行的停止和停止令，以及直接向联邦法院提起禁令救济和获得辅助消费者赔偿。

其他医疗保健法规。我们的商业活动，包括但不限于，研究、销售、促销、分销、医学教育和其他活动，将受到除FDA之外的许多美国监管和执法机构的监管，可能包括司法部、卫生与公众服务部及其各个部门，包括联邦医疗保险和医疗补助服务中心，以及州和地方政府。我们的业务活动必须遵守众多医疗保健法律，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规(“AKS”)和州对应法律、联邦虚假申报法和州对应法律、联邦和州医疗从业者支付阳光法、联邦和州医疗信息隐私法、州加价透明法以及要求向政府报告价格或折扣定价的各种联邦法律。

除其他事项外，AKS禁止任何个人或实体故意或故意以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接收任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着该行为本身就是反-回扣条例。相反，这一安排的合法性将根据一起案件进行评估-通过-案件依据是对所有事实和情况的累积审查。

除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，以要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔的材料。

我们和我们的业务活动受Medicare/Medicaid民事罚款法规的约束，该法规对任何个人或实体施加惩罚，其中包括，被确定向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而此人知道或应该知道是为未按索赔提供的项目或服务提供的，或虚假或欺诈性的。

此外，ACA及其实施条例中的联邦从业者支付阳光要求要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的某些药品和医疗器械制造商报告与向医生、某些其他保健从业者和教学医院或应此类从业者或教学医院请求或代表这些从业者或教学医院指定的实体或个人进行或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴--代表覆盖实体提供服务而接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能是其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。在我们开展业务的国家中，与收集、存储、处理和转移个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，并实施了越来越严格的数据保护和隐私规则。

根据情况的不同，不遵守这些法律可能会导致惩罚，包括刑事、民事和/或行政刑事处罚、损害赔偿、罚款、退货、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、个人举报人以政府名义提起的诉讼、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组，这些都可能对我们的业务产生不利影响。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管提案，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

反腐败法。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。该公司开展业务的其他国家也有类似的反腐败法律，包括英国的《反贿赂法》。

外国法规和其他法规。除了美国的法规外，只要我们选择在美国以外的国家开发或销售任何产品，我们还将受到有关我们产品的临床试验和商业销售和分销的各种外国法规的约束。审批过程因国家而异，时间可能比获得FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。

FC2获得了澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大卫生部和其他司法管辖区监管机构的MSAP和ISO13485批准。此外，FC2还获得了CE标志，使其能够在整个欧盟范围内销售。

该公司的设施还可能接受人口基金、美国国际开发署、国际标准化组织(ISO)和各国卫生部的检查。

知识产权

我们将能够保护我们的技术不被第三方未经授权使用，前提是它被有效和可强制执行的专利所涵盖，或者被有效地作为商业秘密加以保护。专利和其他专有权利是我们业务的基本要素。

萨比布林及相关化合物许可证。我们拥有12项已颁发的美国专利、10项未决的美国专利申请和107项美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，其中包括与我们的阿扎布林候选药物和相关化合物。本许可证包含要求向许可方(俄亥俄州立创新基金会)支付预付款、里程碑和版税的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将这些候选药物商业化。与S有关的专利和申请阿扎布林相关化合物的法定有效期为2029年至2041年。专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。

其他非沙巴比林类抗小管蛋白类化合物许可证。我们拥有两项美国专利申请和一项世界专利申请(PCT)的全球独家许可证，我们可以从这些专利申请进入美国以外的许多国家。该许可证与非沙比布林抗微管蛋白化合物有关。本许可证包含要求完成调查里程碑以及向许可方支付预付款、里程碑和特许权使用费的条款(田纳西大学研究基金会)。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将这些候选药物商业化。美国的专利申请和PCT专利申请颁发的任何专利都将于2042年4月到期。

VERU-100专利申请。 我们在美国有3项专利申请，在美国以外的国家有15项专利申请，涉及一种用于晚期前列腺癌男性ADT的GnRH拮抗剂激素的长期释放。美国的专利申请和外国专利申请颁发的任何专利都将于2038年1月到期。

艾诺伯姆及相关化合物许可证。我们拥有16项已颁发的美国专利、7项未决的美国专利申请和67项美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，包括与我们的Enobosarm候选药物和相关化合物相关的欧盟和日本已发布的物质组成和使用方法专利。本许可证包含要求向许可方(田纳西大学研究基金会)支付里程碑和版税的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将我们的候选药物商业化。与Enobosarm和相关化合物相关的专利的法定到期日为2024年至2034年。专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。

柠檬酸朱洛米芬专利和专利申请。 我们有3项已颁发的美国专利和13项在美国以外的国家的专利和专利申请，这些专利和专利申请与基本上纯的祖洛米芬有关，用于治疗潮热、骨质疏松症、骨折和骨密度丧失，特别是在接受前列腺癌激素治疗的男性患者中。美国专利和外国专利申请颁发的任何专利都将于2035年7月到期。专利期限调整或专利期限延长可能会导致更晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。

FC2专利。 FC2专利已由美国、南非、墨西哥、巴西和印度颁发。这些专利涵盖FC2的关键方面，包括其整体设计和制造工艺。这些专利的到期日分别为2023年和2024年。

商标。 该公司已在美国注册了“FC2女用避孕套”商标和FC2女用避孕套风格化标识，并在美国注册了“ENTADFI”和“ENTADFI”风格化标识。该公司已与雪佛龙一起在美国申请了“Veru”和“Veru”商标。该公司已在全球40个国家或司法管辖区提出申请或获得注册，以保护在营销其女性避孕套时使用的各种名称和符号。

我们不能确定我们的任何未决专利申请或我们许可方的专利申请是否会导致已颁发的专利。此外，由于生物制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，我们拥有和许可的专利，或者我们可能拥有或许可的任何其他专利，可能不会阻止其他公司开发类似或治疗等同的产品。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。近年来，几家公司在挑战涵盖制药产品的专利方面非常积极，挑战往往是成功的。我们不能保证我们的专利不会受到第三方的挑战，也不能保证我们会在我们进行的任何辩护中取得成功。如果不能成功地抗辩专利挑战，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

此外，美国和其他国家/地区法院对专利法律、规则或法规的修改或其解释或执行的变化可能会大幅降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

一项专利的期限取决于获得该专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期为非临时专利申请最早提交之日起20年。在美国，专利期限的延长可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人在美国专利商标局(USPTO)审查和授予专利时的行政延误，或者如果一项专利被最终放弃，而不是之前提交的专利，则可以缩短。如果满足法定和监管要求，涵盖药物或生物制品的专利期限在FDA批准时也有资格延长。未来，如果我们的候选产品获得FDA或外国监管机构的批准，我们预计将根据每种药物的临床试验时间和其他因素，申请延长涵盖这些产品的已颁发专利的专利期限。不能保证我们的任何未决专利申请将会发布，或我们将从任何专利期限的任何延长或有利的调整中受益。

与其他生物制药公司一样，我们维持和巩固我们候选产品的专有和知识产权地位的能力，将取决于我们能否成功获得有效的专利主张，并在获得批准后执行这些主张。然而，我们已经或可能提交的某些专利申请，或者我们已经或可能从第三方获得许可的某些专利申请，可能不会导致相应专利的颁发。我们也无法预测在我们的专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们未来可能获得的任何已颁发的专利都可能受到挑战、无效或规避。例如，我们不能确定未决的第三方专利申请所涵盖的发明的优先权。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也声称拥有我们有权拥有的知识产权，我们可能不得不参加美国专利商标局的诉讼程序以确定发明权，这可能会给我们带来巨额成本，即使最终结果对我们有利。此外，由于我们可能开发的候选产品的临床开发和监管审查需要大量时间，任何相关专利可能在商业化后短期内保持有效，从而削弱任何此类专利的任何优势。

除了专利，我们还依靠非专利的商业秘密和专有技术以及持续的创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过使用与任何未来的合作者、科学顾问、员工和顾问的保密协议，以及通过使用与我们员工的发明转让协议。我们还与选定的顾问、科学顾问和合作者签订了要求分配发明的协议。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款要求发明转让的情况下，授予我们通过与第三方关系开发的知识产权的所有权。

重要客户

2022财年，公司最大的两个客户占公司净收入的73%。在美国市场，该公司在前几年经历了FC2处方药销售的快速增长，这主要是通过与领先的远程医疗提供商。

由于FC2是一种多用途预防技术，可预防怀孕和性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划不可或缺的一部分。这些项目通常由全球公共卫生部门的买家提供，他们购买产品，以低成本或免费的方式分销给那些需要但自己负担不起此类产品的人。全球公共卫生部门中有大型全球性机构，如人口基金、美国国际开发署、英国外交、联邦和发展办公室(FCDO)、DKT和国际人口服务组织(PSI)、其他社会营销组织、各种政府卫生机构和非政府组织。在全球公共卫生部门，该公司最重要的客户要么是全球公共卫生部门机构、各国卫生部，要么是那些为购买和/或分销提供便利的人。

人力资本管理

截至10月31日, 2022vt.的.公司有233名全职员工，其中65名在美国，11名在英国，156名在马来西亚，还有一名在另一个国家实施培训和项目。本公司目前与员工并无任何集体谈判协议，本公司相信其员工关系良好。

我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、留住和激励我们的新员工和现有员工。我们致力于营造一个所有员工都能成长和茁壮成长的环境。多元化的员工队伍带来了更广泛的视角，有助于推动我们对增长的承诺。我们相信，我们的薪酬和福利计划是为吸引和留住合格人才而设计的。为了创造和维护一个成功的工作环境，我们提供年度基本工资和全面的一揽子额外福利，以支持我们所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们也可以授予股权奖励，以吸引和促进员工留住员工，目前此类奖励的期限为三年，并允许员工分享公司的业绩。

我们致力于为员工提供一个安全的工作场所，并已将健康和安全管理流程落实到我们的运营中。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经实施了额外的安全措施来保护我们的员工，包括适用员工的在家工作措施以及额外的清洁和保护措施。

环境监管

公司相信不存在与公司遵守环境法律有关的重大问题或材料成本。该公司在2022财年或2021财年没有产生环境费用，也不预期在可预见的未来发生环境费用。该公司在马来西亚的业务经过了国际标准化组织14001环境管理标准的审核和认证，该标准由国际标准化组织制定，旨在帮助组织管理其流程、产品和服务对环境的影响。

原材料

用于生产FC2的主要原料是一种丁腈聚合物。虽然许多供应商都有丁腈配方，但该公司选择与合成聚合物的技术市场领先者密切合作，开发一种非常适合女性避孕套的生物兼容性和功能需求的等级。因此，该公司的FC2主要原材料依赖于一家供应商的供应，该供应商可以从其组织内的多个供应点生产原材料。用于生产FC2的主要部分成品成分是浸渍的丁腈聚合物护套。该公司从一家领先的丁腈外科手套制造商那里采购其组件护套。

制造业

我们在马来西亚雪兰阁D.E.的一家租赁设施内制造和储存FC2，占地约45,800平方英尺。P该工厂的年产能约为1亿台FC2。这个设施是接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在德国的通知机构，负责CE和ISO认证。

该公司依赖第三方合同制造商和其他第三方来生产、包装、标记和储存足够数量的ENTADFI(他达拉非和非那雄胺)口服胶囊和萨比布林，我们一直在生产这些药物，因为我们预计美国FDA可能会批准这些药物的紧急使用，其他国家的监管机构也可能会批准这些药物，预计未来的任何候选药物都将依赖第三方。

竞争

FC2与男用避孕套处于同一市场；然而，它并不被视为与男用避孕套直接竞争。相反，研究表明，提供FC2会增加女性避孕套和男性避孕套的使用。男用避孕套的价格更低，其品牌名称可以比FC2更广为人知。此外，男用避孕套通常由财力比本公司大得多的公司制造和销售。

其他政党也开发和销售了女用避孕套。这些由其他方销售或正在开发的女用避孕套都没有获得FDA的市场批准。在美国销售女性避孕套需要FDA的市场批准。美国政府资助的机构美国国际开发署倾向于从FDA采购产品批准上市；然而，也可能有例外。在美国以外，该公司经历了FC2日益激烈的竞争和定价压力。除FC2外，三个女用避孕套已成功完成世卫组织资格预审程序，并由人口基金批准供联合国机构购买：丘比特女用避孕套(2012年7月通过世卫组织资格预审，随后经人口基金批准)；印度斯坦乳胶有限公司销售的天鹅绒女用避孕套(经世卫组织预审，2016年3月通过人口基金批准)；PATH销售的女用避孕套(经世卫组织资格预审，2016年3月经人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了预审资格，这使得除了FC2之外，只剩下另外两个竞争对手的女用避孕套获得了WHO的预审资格。我们目前不知道有任何其他女用避孕套目前在世卫组织资格预审程序中。印度斯坦乳胶有限公司是该公司在印度的前独家经销商，该公司销售的女性避孕套在设计上与FC2基本相似，只是它是由乳胶制成的。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争，特别是在欧盟。由于竞争加剧，竞争对手获得了最近三次南非招标和最后两次巴西招标的一部分。FC2在美国以外市场日益激烈的竞争已经并可能继续给FC2的定价带来压力，也可能对FC2的销售产生不利影响。一些客户, 特别是在全球公共卫生部门，优先考虑价格而不是FC2可能具有优势的其他功能。FDA于2018年将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类医疗器械，这可能会降低其他类型的女用避孕套进入美国市场的门槛。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。

制药行业竞争激烈，以广泛的研究努力和快速的技术进步为特征。我们医药产品的成功将取决于我们获得、开发和商业化产品的能力，以及我们为任何获得上市批准的产品建立和维护市场的能力。北美、欧洲和其他地区的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。在我们正在开发的药品方面，许多竞争对手拥有比我们现在或将拥有的更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。

萨比布林是一种一流的口服疗法，针对并交联α和β微管蛋白，目前正在为住院的患有急性呼吸窘迫综合征以及乳腺癌和前列腺癌的中到重度新冠肺炎患者开发。利用这种独特的微管靶向性和交联性，Sabizumin是一流的，它在有效性和安全性方面似乎具有良好的结果，这与其他不交联型微管蛋白靶向剂不同。其他适用于有急性呼吸窘迫综合征高风险的中到重度住院新冠肺炎患者的药物包括抗病毒药物，如VEKLURY®(雷米昔韦)，JAK抑制剂，如OLUMIANT®(巴利替尼)，以及单抗，如Actemra®(托西珠单抗)。

萨比布林也在开发中，用于治疗晚期前列腺癌，对雄激素剥夺治疗和雄激素受体靶向治疗不再有效。目前所有可用的微管蛋白靶向化疗药物都被静脉注射。长春花碱，如VELBAN^®(硫酸长春花碱)静脉注射用；长春新碱^®(硫酸长春新碱注射液，溶液)；和诺维本^®(长春瑞滨)静脉注射，主要用于血液系统恶性肿瘤(白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肉瘤)，以及一些神经母细胞瘤、甲状腺癌和非小细胞肺癌。紫杉醇等紫杉烷^®(紫杉醇)静脉注射用；泰索帝^®(多西紫杉醇)注射剂，静脉使用；和Jevtana^®静脉注射(Cabazitaxel)，主要用于治疗实体肿瘤，如乳腺、卵巢、子宫内膜、宫颈、肺、头颈、食道、膀胱、胃和前列腺。紫杉属^®(多西紫杉醇)和Jevtana^®(Cabazitaxel)是晚期转移性前列腺癌的适应症，给予静脉注射，并与微管蛋白的紫杉烷部位结合。TRUP-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂TRODELVY^®注射用，静脉用；PARP抑制剂，Lynparza^®(奥拉帕利)片，口服和他氮那^®(他唑巴)胶囊，口服，卡培他滨，替森特里克^®阿替唑单抗(静脉注射用)和阿昔洛韦^®注射用混悬剂(紫杉醇蛋白结合的注射混悬液)(白蛋白结合)，静脉使用和铂类化疗药物，包括顺铂和帕拉帕汀^®(卡铂)注射适用于晚期乳腺癌，如三阴性乳腺癌。

VERU-100是一部长篇大论GnRH用于雄激素剥夺治疗的拮抗剂皮下注射配方设计为小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。作为GnRH拮抗剂，它应该立即抑制睾酮，首次或重复给药时不会出现睾酮激增，也不会出现可能对患者预后产生不利影响的睾酮微幅增加--这一问题可能会出现在批准的LHRH激动剂药物(如Lupron)中^®，Zoladex^®和Eligard^®。目前，还没有GnRH拮抗剂通过仓库注射提供去势超过一个月的药物，如果获得批准，使Veru-100成为唯一商业化的三个月仓库GnRH拮抗剂这将为这三个月的时间提供阉割。

Enobosarm是一种口服的、一流的新化学实体，选择性雄激素受体靶向激动剂，用于治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌，但在静脉化疗之前。目前用于治疗晚期乳腺癌的其他现有药物是非类固醇芳香酶抑制剂，包括Femara^®(来曲唑)片，口服和Arimidex用^®(阿那曲唑)片剂，口服；包括阿罗马辛在内的不可逆转的类固醇抑制剂^®(西美坦)片剂，口服；选择性雌激素受体降解剂，包括Faslodex^®肌肉注射(氟维斯特)；CDK 4/6抑制剂，包括Ibrance^®(帕波西利)胶囊，口服，基曲利^®口服(核糖核酸锂)片剂和维拉西尼奥^® (Abemaciclib)。用于治疗晚期乳腺癌的化疗药物包括紫杉醇^®(紫杉醇)，紫杉醇^® (多西紫杉醇)，阿昔洛韦^® (白蛋白结合紫杉醇)、阿霉素^®(盐酸阿霉素)注射剂，静脉输液，埃伦斯^®(盐酸表阿霉素)注射剂、静脉用溶液、卡培他滨、环磷酰胺^®(环磷酰胺)胶囊，口服和帕拉帕汀^® (卡铂)。

Zuclomiphene正在开发中，用于治疗接受雄激素剥夺治疗的晚期前列腺癌患者的中到重度潮热。虽然没有FDA批准的药物来治疗前列腺癌激素治疗的副作用导致的晚期前列腺癌患者的潮热，但有几种药物在标签外使用，包括类固醇雌激素和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药，包括Effexor^®(文拉法辛)胶囊，口服及Neurontin等抗惊厥药^®(加巴喷丁)胶囊，口服或片剂，可与我们的柠檬酸祖克罗米芬候选药物竞争，用于治疗前列腺癌激素治疗副作用导致的晚期前列腺癌患者的潮热。

企业ADFI^™被批准用于治疗前列腺肥大长达26周的男性前列腺增生症的体征和症状。目前用于治疗BPH症状的所有药物都以片剂或胶囊的形式出售。这些药物包括那些可以减小前列腺大小的药物，如5α还原酶抑制剂，其中包括普罗卡^®(非那雄胺)和Avodart^®(度他雄胺)。另一类主要的药物是通过放松前列腺和膀胱颈的平滑肌肉来治疗BPH，其中包括阿尔法阻滞剂，如氟罗美^®盐酸坦索罗辛、海特林^®(特拉唑嗪)，乌拉索^®(阿夫佐辛)，卡杜拉^®(Doxazosin)和RAPAFLO^®(西洛多辛)以及像喜力这样的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂^®(他达拉非)。一类药物结合了一种收缩的药物和另一种名为Jalyn的放松前列腺的药物^®(度他雄胺/坦索罗辛联合用药)。

可用信息

本公司在https://verupharma.com/investors/为投资者设立了一个公司网站，在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后，公司在合理可行的范围内尽快通过该网站免费提供其Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对本公司向美国证券交易委员会(SEC)提交或提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告的修正。公司网站上的信息不是本报告的一部分。

第1A项。风险因素

我们的业务面临着许多风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。以下摘要重点介绍了以下风险你方应该考虑一下我们的业务和前景。这一总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。为了更全面地了解与我们的业务和对我们普通股的投资相关的风险，我们鼓励您阅读并考虑对这些突出风险的更详细的讨论，该讨论紧随本摘要之后。可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况的重大风险的摘要包括但不一定限于与以下相关的风险：

与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险

我们在获得药品监管批准或紧急使用授权方面的经验有限。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到延误。

我们的临床试验可能会暂停或停止。

我们可能会面临与第三方合作相关的风险。

我们打算依靠CRO进行我们的研究和开发活动。

我们预计我们的候选药物将依赖第三方制造商，我们销售的产品也将依赖第三方制造商。

与我们产品的运输和其他分销渠道相关的中断或显著增加的成本可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。

法律的改变可能会对我们的候选药物的批准产生负面影响。

我们可能不会或选择不将我们的候选药物或我们的批准或授权产品商业化。

由于新冠肺炎大流行，我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者，并与临床试验研究人员和地点合作，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选药物的临床试验，或以其他方式对其产生不利影响。

新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会延误或阻止新药的及时或根本的开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止FDA履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们对新冠肺炎治疗候选药物的追求仍处于调查阶段。我们可能无法生产出一种能够及时成功治疗新冠肺炎病毒的药物，如果真的有的话。

政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动作为新冠肺炎的治疗药物萨比布林.

我们可能无法从食品和药物管理局获得紧急使用授权，以便及时将萨比布林作为新冠肺炎的潜在治疗药物在美国上市，或者无法从其他任何地区或国家的任何其他监管机构获得授权。

我们可能无法从外国监管机构获得紧急授权或批准，以便及时将萨比布林作为新冠肺炎的潜在治疗方法进行营销，如果有的话。

如果我们不能以足够的产量以足够的数量和产量生产作为新冠肺炎治疗药物的萨比布林，或者无法获得监管部门对萨比布林制造厂的批准，我们可能会在产品开发、监管部门批准和商业分销方面遇到延误。

如果获得授权，我们可能会面临与新冠肺炎治疗有关的萨比布林的竞争。

我们生产治疗新冠肺炎病毒的药物的能力可能会受到政府行动或干预的削弱，在发生像新冠肺炎这样的全球卫生危机时，这种情况更有可能发生。

我们可能需要通过融资或其他来源寻求并获得大量资金，以有效地将萨比布林商业化，作为新冠肺炎的一种治疗方法。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括医疗改革措施，这些措施可能会对FC2、ENTADFI的销售产生负面影响，如果获得EUA，则可能会将萨比布林作为治疗COVID的药物-19.

我们可能会遇到员工的不当行为。

我们的产品可能不提供保险和报销。

我们可能无法获得或保持市场对我们的候选药物的接受。

我们的药品可能会受到政府的价格管制。

第三方可能获得FDA的法规排他性，这对我们不利。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们在最近几个财政年度出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续出现亏损。

可能需要额外的资金来支持我们的开发和商业化活动。

新冠肺炎及其对经济环境和资本市场的影响可能会在需要时对我们获得资本的途径产生不利影响。

如果我们无法获得额外资本，我们可能需要缩小我们的开发或商业化计划的范围，或者我们可能被迫以对我们不利的条款与第三方分享我们的技术权利。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的运营以及我们供应商和客户的运营。

我们的FC2业务可能会受到与政府和其他国际卫生机构的合同风险的影响。

FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套重新归类为II类医疗设备，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。

我们可能会遇到竞争，特别是作为新冠肺炎、ENTADFI和FC2的治疗方案的萨比布林。

我们可能无法成功实施我们的战略，即增加FC2或ENTADFI在美国市场的销售，或者如果获得授权，在美国或任何外国市场增加萨比布林的销售。

我们可能无法维持FC2在美国市场的价格水平。

无法确定或完成未来的收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。

在整合战略收购方面，我们可能会遇到困难。

我们净收入的很大一部分依赖于两个主要客户。

由于我们在国外市场销售FC2，我们受到国际业务风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响.

用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。

货币汇率波动可能会增加我们的支出。

我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。

总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。

重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。

我们的业务和运营将受到影响，如果我们持续网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件。

在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

我们未来将需要增加我们组织的规模和复杂性，我们可能会在执行增长战略和管理任何增长方面遇到困难。

在我们经营业务的不同司法管辖区对税务规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和实际税率产生重大影响。

如果我们无法实现递延税项资产或我们所在司法管辖区税法的未来变化，我们的有效税率可能会受到负面影响。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

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与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法保护覆盖我们产品的知识产权的专有性质。

我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致专利要求狭窄、过于宽泛或不可执行。

我们在一定程度上依赖于一些许可关系。

我们可能会面临我们的知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本，或者阻止我们能够将我们的候选产品商业化。

我们必须提交与505(B)(2)FDA监管途径相关的专利证明。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手的所谓商业机密。

我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。

我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能会受到限制。

我们在2020财年因收购APP而产生的收益产生了费用，未来因APP收购而产生的收益的额外费用可能会导致我们的运营业绩受到影响。

如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小的报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的剩余特许权使用费协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

如果我们的股价下跌，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。

大量股票可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在考虑我们的业务和前景时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年报和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们还不知道或目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。如果发生以下风险中描述的任何事件或情况，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险

我们在获得药品监管批准或紧急使用授权方面的经验有限。

我们只获得了一种正在开发的药物ENTADFI(他达拉非和非那雄胺)胶囊口服的监管批准。我们从未在美国或任何其他司法管辖区获得过EUA。FDA或其他监管机构可能拒绝接受我们的任何或全部EUA或计划中的NDA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对任何候选药物的授权或批准，包括用于治疗某些住院新冠肺炎患者的萨比布林。FDA还可能要求我们进行额外的临床或生产验证研究，这可能是昂贵和耗时的，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。根据这些或任何其他FDA要求进行的研究的程度，我们提交的任何NDA或任何EUA申请的批准或授权，包括用于萨比布林的申请，可能会被大幅推迟，可能会推迟数年，或者可能需要我们花费超过我们现有或能够获得的资源。在获得监管批准方面的任何拖延或无法获得批准，都将推迟或阻止我们将候选药物商业化，从这些拟议的产品中产生收入，并实现和保持盈利。我们提出，如果进行并完成额外的研究，FDA也可能认为不足以批准任何NDA或任何EUA，包括萨比布林。此外，如果根据第505(B)(2)条对我们的任何候选药物的批准要求与我们预期的不同，那么获得FDA对这些候选药物的批准可能需要更长的时间、更高的成本和更复杂的程序，而且无论如何都可能不会成功。如果这些结果中的任何一种发生，我们可能会被迫放弃我们计划的NDA或EUA, 包括用于我们的一个或多个候选药物的沙比布林，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。在临床试验过程中，由于药物性能不佳、患者或研究人员对临床试验方案的坚持不足或其他因素，随时可能发生失败。尽管在早期的临床试验中取得了进展，但临床试验后期的新药可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性而在高级临床试验中遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们未来的临床试验可能不会成功，或者可能比我们目前预期的更昂贵或更耗时。如果我们的任何候选药物的临床试验不能证明令FDA满意的安全性或有效性，FDA将不会批准该药物，我们将无法将其商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到延误。

我们可能会在任何需要为我们的候选药物进行的临床试验中遇到延迟。我们计划的临床试验可能无法按时开始；一旦开始，可能会中断、延迟、暂停或终止；可能需要重新设计；可能无法招募足够数量的患者；或者可能无法按时完成。临床试验可能会因各种原因而被推迟，包括以下原因：

拖延获得监管部门的批准才能开始审判；

FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验地点进行检查后实施临床搁置；

因FDA、dsmb或idmc、临床试验地点的IRB或US出于安全或疗效考虑而实施临床暂停；

延迟与预期合同研究组织(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

在每个地点获得所需的内部审查委员会批准方面的延误；

在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

延迟招募合适的患者参加试验；

延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；

临床站点退出试验，不利于入选；

添加新站点所需的时间；

拖延获得充足的临床试验材料供应，包括适当的活性药物成分；

因dsmb或idmc对试验的否定或模棱两可的调查结果而导致的延误；或

关闭或隔离或人员短缺导致的延误，与新冠肺炎或其他原因有关。

患者招募是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者离临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、正在进行的新冠肺炎大流行、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。完成临床试验的任何这些延迟都可能增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造有关受影响候选药物的收入的能力。

我们的临床试验可能会暂停或停止。

在我们获得监管部门对我们的商业销售的批准之前候选药物，我们可能被要求完成关于此类候选药物的临床前开发和/或广泛的人体临床试验，以证明候选药物的安全性和有效性。到目前为止，我们的任何候选药物都没有获得监管部门的批准。

临床前研究或临床试验的不利结果可能导致正在进行的或未来的临床试验的延迟、修改或放弃。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床试验期间的阴性或不确定的结果或不良医疗事件可能会导致临床试验延迟、重复或终止。此外，我们可能会不定期报告一线数据，这是基于对关键疗效和安全性数据的初步分析。在对与适用的临床试验相关的数据进行更全面的审查后，这些主要数据可能会发生变化。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们可能会遇到潜在的重大延误，或者被要求放弃该候选药物的开发。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

由于多种原因，我们的临床试验可能会在任何时候暂停或终止。由于以下原因，我们、我们的合作者、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验：未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验；出现不可预见的安全问题或不良反应；未能证明使用研究药物有益处；政府法规或行政措施发生变化；缺乏足够的资金来继续临床试验，或者临床试验的DSMB、IDMC或IRB的阴性或模棱两可的结果。IRB还可以因未能保护患者安全或患者权利而暂停或终止我们的临床试验。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者给参与者带来了不可接受的安全风险，他们可以随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。如果我们选择或被迫暂停或终止我们正在开发的任何候选药物的任何临床试验，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物获得收入的能力将被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。 

我们可能会面临与第三方合作相关的风险。

作为我们商业战略的一部分，我们可能会与战略合作伙伴达成合作安排，以开发和商业化我们的候选药物，或者为我们的候选药物开发配套的诊断方法。为了使我们的协作努力取得成功，我们必须确定其能力与我们的能力互补的合作伙伴。我们可能无法与可接受的合作伙伴达成合作协议或谈判这些协议中的有利条款。此外，我们可能无法成功地将这些合作者的资源和能力与我们自己的资源和能力进行整合。此外，我们在寻求与潜在合作伙伴进行合作或与之谈判时可能会面临劣势，因为其他潜在的合作伙伴可能比我们拥有更多的管理和财务资源。我们的合作者可能难以合作或技能低于最初的预期，或者可能需要更多时间来实现任何此类合作的计划目标(如果真的实现了)。对于伴随诊断，任何这样的合作者可能无法成功地获得对计划的诊断的监管批准，并且即使获得批准，也可能无法成功地将诊断商业化或实现医生对诊断的广泛采用。如果我们的合作努力不成功，我们开发和销售候选药物的能力可能会受到严重限制。

我们打算依靠CRO进行我们的研究和开发活动。

我们没有足够的资源独立开展研发活动。因此，我们打算并确实依赖CRO为我们的候选药物进行研究和开发活动，并执行我们的临床研究。虽然我们将只控制我们CRO活动的某些方面，但我们将负责确保我们的每项研究都按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们不能确定CRO将及时或在成本效益的基础上进行适当的研究，或者结果将是可重现的。我们和我们的CRO必须遵守FDA的cGCP，这是FDA对我们临床开发中的所有药物产品执行的法规和指导方针。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠或无效的，FDA可能会要求我们在批准我们的候选药物之前进行额外的临床试验。此外，为了在统计上显著地评估我们候选药物与安慰剂相比的安全性和有效性，我们的临床试验将需要足够多的测试对象。CRO代表我们在国外进行的任何临床试验都受到类似的监管。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或招募到足够数量的患者，我们可能会被要求重复临床试验，这将推迟监管批准过程。

此外，我们不会雇用我们的CRO的人员，除了我们与这些组织达成的协议中提供的补救措施外，我们无法控制他们是否会将足够的时间和资源投入到我们的研发和临床研究中。我们的CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的一个或多个竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入我们的临床项目的能力。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们寻求开发的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们寻求开发的候选药物的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们从此类候选药物获得收入的能力可能会推迟或终止。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换CRO或与CRO建立新的关系涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会严重影响我们满足期望的临床开发时间表的能力，并可能显著增加我们的成本。我们在建立或维持这些关系时可能会遇到挑战或延迟，任何此类延迟或挑战都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们预计我们的候选药物将依赖第三方制造商，我们销售的产品也将依赖第三方制造商。

在可预见的未来，我们预计并确实依赖第三方制造商和其他第三方来生产、包装和存储足够数量的候选药物，用于我们的临床试验，如果获得授权，ENTADFI和Sabizulin将足以满足需求。这些候选药物和产品制造起来既复杂又昂贵。如果我们的第三方制造商未能及时、以足够的质量和合理的商业价格交付我们的候选药物供临床使用，我们可能会被要求推迟或暂停临床试验，或以其他方式停止我们的候选药物的开发和生产。虽然我们可能能够确定替代第三方制造商或为这些候选药物或产品开发我们自己的制造能力，但这一过程可能会导致我们候选药物或产品供应的延迟和成本的增加。此外，第三方制造商用于生产我们的候选药物或产品的设施可能数量有限，如果这些设施因设备故障或故障或自然灾害损坏等事件而中断运营，可能会导致发货取消、生产过程中的产品损失或现有候选药物或产品的短缺。

此外，监管要求可能会对我们的候选药物或上市产品的生产构成障碍。第三方制造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我们候选药物和上市产品的任何制造商使用的设施必须保持FDA可接受的合规状态。NDA或其他形式的FDA批准或许可的持有者，或以自己的名义分销受监管产品的持有者，负责制造，即使制造是由第三方合同制造组织(CMO)进行的。我们的第三方制造商将被要求根据FDA的cGMP生产我们的候选药物和上市产品，以达到可接受的标准。我们的第三方制造商可能不会履行他们与我们达成的协议规定的义务，或者可能在我们为我们的候选药物获得批准或将其商业化所需的时间之前停止他们的业务。此外，我们的制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。如果我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP，可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。最后，如果我们的CMO比我们的产品更重视其他产品的供应，或者在其他方面不能令人满意地履行他们与我们协议的条款，我们也可能遇到制造延迟。

如果我们的候选药物或上市产品的任何供应商在制造过程中遇到任何重大困难，不遵守我们之间的协议条款，或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到候选药物或上市产品供应的重大中断，这可能会削弱我们以临床试验或商业化所需的水平供应我们的候选药物的能力，并阻止或推迟它们的成功开发和商业化。

与我们产品的运输和其他分销渠道相关的中断或显著增加的成本可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。

我们希望依靠第三方物流公司的不间断和高效运营来运输和交付我们的产品，包括Sabizulin，如果获得授权，ENTADFI和FC2。这些第三方物流公司可能会遇到用于分销我们产品的运输渠道的中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断、机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、燃料费用增加、人力或资金短缺或其他业务中断。我们的第三方物流公司遇到的运输渠道中断可能会导致成本增加，包括额外使用空运来满足需求。如果这种业务模式或我们与第三方的关系中断，例如，如果业绩达不到我们的预期，可能会损害我们的业务。

法律的变化可能会对我们候选药物的批准产生负面影响。

FDA已经制定了管理药品开发和审批过程的法规、指导方针和政策，外国监管机构也是如此。由于采用新的法律、法规或政策而导致的监管要求的任何变化可能要求我们修改现有的临床试验方案或增加新的临床试验以符合这些变化。对现有方案或临床试验申请的这些修改或对新方案的需要，可能会对我们候选药物的临床试验的成本、时间和完成产生重大和不利的影响。此外，FDA的政策可能会改变，可能会发布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们的候选药物的监管批准，或者实施更严格的产品标签和上市后测试和其他要求。美国的政治环境可能会导致立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。虽然无法预测是否以及何时会发生任何此类变化，但已经讨论或实施的可能对我们产生实质性影响的具体建议包括但不限于对ACA的潜在变化，最近发布的法规，允许雇主在宗教和道德上免除ACA提供节育保险的要求，以及制定21世纪治疗法案。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力将受到不利影响。

我们可能不会或选择不将我们的候选药物或我们的批准或授权产品商业化。

我们不能确定，如果我们的任何候选药物的临床试验成功完成，我们是否能够向FDA提交保密协议，或者我们提交的任何保密协议是否会及时获得FDA的批准，或者提交的任何保密协议是否在商业上可行。类似的风险也适用于我们在美国和其他司法管辖区为某些住院的新冠肺炎患者申请萨比布林的紧急使用授权申请。在完成候选药物的人体临床试验后，将准备药物档案并作为NDA提交给FDA，其中包括与该产品在建议适应症下的建议剂量和使用持续时间下的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据以及生产信息，以便FDA审查此类药物档案并考虑批准在美国商业化的候选药物。如果我们无法提交任何当前候选药物的保密协议，如果我们提交的任何保密协议没有得到FDA的批准，或者我们选择不提交保密协议，或者如果我们无法获得任何所需的州和当地分销许可证或类似授权，我们将无法将该产品商业化。FDA可以而且确实拒绝NDA，并要求进行额外的临床试验，即使候选药物在第三阶段临床试验中取得了有利的结果。

同样，我们可能不会成功地将我们批准或授权的产品ENTADFI商业化，或者我们可能不会获得将萨比布林商业化的授权。我们或我们的合作伙伴在ENTADFI或Sabizulin的任何潜在商业营销努力中，如果获得授权，可能无法成功实现患者或医生对这些产品的广泛认识或接受。此外，我们可能会受到来自竞争性产品或来自政府或商业付款人或监管机构的定价压力，这可能会使我们难以或不可能成功地将ENTADFI或Sabizumin商业化。任何未能将我们的上市药物商业化的情况都可能对我们的收入和业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能将这些候选药物或批准或授权的产品中的任何一种商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响，我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。

由于新冠肺炎大流行，我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者，并与临床试验研究人员和地点合作，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选药物的临床试验，或以其他方式对其产生不利影响。

确定和确定参与我们候选药物临床试验的患者，并与研究人员和站点合作进行临床试验，对于及时完成我们的临床试验至关重要。由于持续的新冠肺炎大流行，患者可能不愿参与我们的临床试验。新冠肺炎疫情给医疗系统带来的沉重负担，也削弱了许多研究机构启动新临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社交距离限制可能推迟招募患者，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始时间更多。

与新冠肺炎疫情相关的不断变化的情况存在这样的风险，即我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要方可能无法在完成后继续参与我们的临床试验，或者可能会推迟计划中的临床试验的启动。任何与临床试验相关的延迟都可能导致成本增加、我们候选药物推进的延迟、我们候选药物有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。

新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会延误或阻止新药的及时或根本的开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止FDA履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

新冠肺炎疫情造成的FDA中断可能会减缓新药审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。FDA还优先审查与新冠肺炎相关的提交文件。FDA可以采取其他限制或政策措施来应对新冠肺炎大流行，或者发布对临床试验产生重大影响的指导意见。如果全球健康担忧继续阻碍FDA进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们对新冠肺炎治疗候选药物的追求仍处于调查阶段。我们可能无法生产出一种成功地及时治疗病毒的药物，如果真的有的话。

在公布了阳性的中期3期临床数据后，我们于2022年6月提交了萨比布林的紧急使用授权申请，用于治疗新冠肺炎住院的中、重度风险的ARDS患者。FDA尚未授权，也可能永远不会授权我们用于萨比布林的EUA，或者FDA可能要求额外的研究作为任何授权的条件，我们认为进行这些研究在商业上是不合理的，这可能会导致FDA拒绝我们的EUA。同样，我们已在美国以外的某些司法管辖区申请紧急使用或其他类似的快速监管途径，包括英国、欧盟、澳大利亚、瑞士、韩国和加拿大，类似的风险适用于这些申请。此外，美国食品药品监督管理局或任何其他监管机构的任何授权都可能具有重大限制或条件，阻碍我们有效销售萨比布林的能力，或者任何此类授权可能在新冠肺炎大流行中出现得足够晚，以至于我们有效或足够长时间销售萨比布林的能力可能会受到负面影响。我们开发新冠肺炎疗法仍处于研究阶段，我们可能无法生产出成功及时治疗病毒的药物，如果真的有的话。我们还投入财力和人员开发新冠肺炎疗法，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管冠状病毒作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。我们已经花费了相当多的资源来扩大萨比布林的生产规模，以便如果萨比布林获得任何授权，但如果我们没有获得任何授权，我们可能准备好满足美国和世界其他地方的潜在需求, 如果我们不能在适用的到期日之前重新定向，我们可能不得不注销萨比布林的库存。此外，如果我们没有获得任何此类授权，我们可能不得不解除我们在建立商业化基础设施方面达成的某些商业安排，这种努力可能会导致巨额合同、遣散费或其他成本。我们为全球健康威胁分配了大量资源，这可能会对我们的业务产生负面影响，这种威胁是不可预测的，可能会迅速消散，或者我们的治疗方法如果开发出来，可能不是部分或完全有效，或者是其他获得批准的公司正在开发的治疗新冠肺炎的药物产品。此外，由于许多因素，在当前环境下进行新冠肺炎疗法的临床试验具有挑战性，包括寻求招募新冠肺炎患者的大量竞争性临床试验、医院工作人员的高工作量以及难以招募患者进入重症监护或类似环境。这些挑战可能会推迟任何临床试验，增加其成本，或者以其他方式对任何此类临床试验产生不利影响。

政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动作为新冠肺炎的治疗药物萨比布林.

包括美国政府在内的多个政府实体正在提供激励措施、赠款和合同，以鼓励商业组织对新冠肺炎的预防和治疗药物进行额外投资，这可能会增加竞争对手的数量和/或为竞争对手提供优势。因此，如果我们开发一种新冠肺炎疗法，就不能保证我们能够成功地建立具有竞争力的市场份额。新冠肺炎疗法还可能受到政府定价管制，这可能会对我们能够开发和商业化的任何新冠肺炎疗法的盈利能力产生不利影响。

我们可能无法从食品和药物管理局获得紧急使用授权，以便及时将萨比布林作为新冠肺炎的潜在治疗药物在美国上市，或者无法从其他任何地区或国家的任何其他监管机构获得授权。

为了应对全球新冠肺炎的爆发，我们一直在追求萨比布林的发展作为新冠肺炎的一种治疗方法。我们将萨巴比林商业化的能力新冠肺炎的治疗将取决于美国和其他司法管辖区的监管批准。在美国，我们最初计划使用FDA的EUA流程，2022年6月7日，该公司提交了EUA申请。EUA是一种临时营销授权形式，林业局可能授予一种研究用药物在…卫生与公众服务部部长宣布存在公共卫生紧急状态的时候。这是卫生与公共服务部部长于2020年3月就新冠肺炎大流行发表的声明。为了批准EUA，FDA必须确定一种研究药物在治疗作为公共卫生紧急事件主题的疾病方面可能是安全的和可能有效的。尽管EUA流程旨在使药品能够更快地上市，以应对公共卫生紧急情况，但FDA对EUA申请的审查可能需要比预期更长的时间，并可能导致FDA要求额外的数据或其他信息，从而可能会推迟EUA，并且FDA在EUA前会议上采取的任何协议或立场并不约束FDA或阻止其后来采取不同的立场、要求更多数据、或推迟或拒绝申请。如果FDA得出结论认为一种研究药物不安全或有效，它可能会拒绝批准EUA。如果与我们提交的EUA有关的任何此类问题作为一种新冠肺炎药物，我们将萨比布林推向市场的能力可能会推迟或依赖于更耗时的监管审批过程，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被FDA批准了萨比布林的EUA，我们将能够在FDA批准之前在EUA中规定的条件下分发萨比布林。此外，FDA可以撤销(或拒绝批准)EUA，如果确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权，并且我们无法预测EUA将保留多久，如果有的话。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括如果萨比布林尚未获得FDA的批准，以及如果我们和我们的制造合作伙伴已在供应链上进行投资，以根据欧盟协议提供萨比布林。类似的风险也适用于我们在世界其他国家获得紧急授权或其他类似的快速监管授权的所有努力，包括英国、欧盟、澳大利亚、瑞士、韩国和加拿大。

我们可能无法从外国监管机构获得紧急授权或批准，以便及时将萨比布林作为新冠肺炎的潜在治疗方法进行营销，如果有的话。

与我们在美国面临的获得欧盟批准或批准萨比布林治疗新冠肺炎的监管挑战类似，如果没有任何此类外国司法管辖区的适用授权或批准，我们将无法在任何外国司法管辖区销售治疗新冠肺炎的萨比布林。我们从未从任何外国监管机构获得过对我们的候选药物的任何此类授权或批准，即使获得了此类授权或批准，我们也没有在美国以外营销药物的经验。与美国的任何EUA或批准一样，美国以外的任何授权或批准可能受到任何此类外国监管机构所要求的各种条件的制约。我们不能保证何时获得任何这样的外国授权或批准，或者我们是否会得到任何这样的外国授权或批准，如果我们确实获得了任何这样的授权或批准，我们是否能够以有利的经济条件销售萨比布林。

我们缺乏扩大药品规模和将其商业化的经验。

我们正在努力实现萨比布林作为新冠肺炎治疗药物的大规模技术开发、生产放大和更大范围的部署。为了支持扩大规模，我们已经并将需要继续花费大量的资源和资本。在这一过程中，我们可以寻求与更大的组织达成合作或其他安排，尽管我们可能无法以有利的条件达成此类安排，或者根本不能，或者可能决定自行进行开发和商业化。在这种情况下，我们将需要花费大量资源将萨比布林商业化，这可能需要额外的财政资源。

此外，由于任何新冠肺炎疗法的许可或紧急批准的途径仍不确定，因此在我们收到上市批准之前，我们可能有一种广泛使用的药物在美国或其他国家/地区流通。意想不到的安全问题，包括我们在萨比布林临床试验中尚未观察到的任何问题，可能会对我们和我们未来的药物开发计划造成重大声誉损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟，需要重新设计我们的临床试验，以及需要大量额外的财政资源。

如果我们不能以足够的产量以足够的数量和产量生产作为新冠肺炎治疗药物的萨比布林，或者无法获得监管部门对萨比布林制造厂的批准，我们可能会在产品开发、监管部门批准和商业分销方面遇到延误。

如果我们被授权将萨比布林作为一种新冠肺炎药物进行营销，它的商业化将需要获得以足够的产量和商业规模生产萨比布林的设施。我们没有任何制造我们的候选药物的经验，这将是支持商业销售所必需的。建立这些能力的努力可能达不到最初的预期，如进度、扩大规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量。此外，其他公司，其中许多拥有大量资源，可能会与我们竞争生产萨比布林所需的材料。

生产萨比布林作为新冠肺炎的治疗方法将涉及一个复杂的过程，我们对此经验有限。我们依赖第三方组织来进行我们的制造活动。如果第三方制造机构无法以商业数量和足够的产量生产萨比布林，那么我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。第三方制造商也必须接受FDA的检查，作为FDA对我们的营销申请进行审查的一部分。Sabizumin可能会与其他产品竞争这些设施的使用权，如果第三方给予其他产品更高的优先权，可能会在制造方面受到延误。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的额外第三方制造安排。此外，我们必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。如果萨比布林获得批准，生产或交付方面的任何延误都可能对我们作为新冠肺炎治疗药物销售萨比布林的能力产生不利影响。

我们对他们的依赖D方制造商可能会对我们的运营造成不利影响，或导致无法预见的延误或其他我们无法控制的问题。由于合同的限制，以及具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要获得监管批准和设施才能商业规模生产萨比布林，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致萨比布林的生产中断。第三方制造商也可能在生产中遇到困难。这些问题可能包括：

生产成本、规模和产量方面的困难；

原材料和用品的供应情况；

质量控制和保证；

人才短缺；

遵守严格执行的联邦、州和外国法规，这些法规在每个可能销售产品的国家有所不同；以及

缺乏资本资金。

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

如果获得授权，我们可能会面临与新冠肺炎治疗有关的萨比布林的竞争。

另一方可能成功地为新冠肺炎提供了更有效、更早期或更便宜的治疗方法，这也可能导致政府和半政府资金以及政府或商业付款人的报销从我们转移到其他公司。特别是，鉴于媒体对当前新冠肺炎大流行的广泛关注，公共和私人实体正在努力开发新冠肺炎的治疗方法。这些其他实体可能会开发与萨比布林相比更有效、更成为护理标准、更广泛的市场接受度、更安全或副作用更少或更少、更方便、成本更低或更早开发的新冠肺炎疗法，或者可能更成功地商业化。其中许多其他组织的规模比我们大得多，可以获得更大的资金池和更广泛的制造业基础设施。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源进行大量投资，以加速发现和开发他们的候选疫苗。如果竞争对手在我们完成开发并寻求批准萨比布林之前开发和商业化一种或多种新冠肺炎疗法，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们生产治疗新冠肺炎病毒的药物的能力可能会受到政府行动或干预的削弱，在发生像新冠肺炎这样的全球卫生危机时，这种情况更有可能发生。

鉴于新冠肺炎疫情的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取直接或间接的行动，削弱我们与萨比布林有关的一些权利或机会，而新冠肺炎治疗对我们的经济价值可能是有限的。在应对新冠肺炎大流行时，各国政府和其他卫生当局可能也会把重点放在疫苗上，而不是萨比布林等治疗方案上，这可能会减少萨比布林的资金和其他市场机会。我们还打算寻求与外国卫生当局签订供应萨比布林的合同，这将取决于支出和政治优先事项、替代治疗方案的可用性以及新冠肺炎作为公共卫生紧急情况的持续存在。政府实体还可能对我们的第三方服务提供商施加限制或限制，并可能要求我们为萨比布林获得替代来源。如果我们不能及时达成替代安排，或者如果这种替代安排不能以令人满意的条件提供，我们将遇到开发或生产萨比布林的延迟，费用增加，以及萨比布林的潜在分销或商业化的延迟(如果获得授权)。

我们可能需要通过融资或其他来源寻求并获得大量资金，以有效地将萨比布林商业化，作为新冠肺炎的一种治疗方法。

我们目前正在推进前列腺癌和乳腺癌候选药物的开发，并正在进行多项临床研究，我们计划启动更多关于感染性疾病的研究。发现开发候选药物和开发研究药物是昂贵的，我们预计将继续花费大量资金来(I)对我们当前和未来的计划进行基础研究、临床前研究和临床试验，(Ii)继续发展和扩大我们的平台和基础设施，并提供适当级别的临床研究和临床试验(包括cGMP材料)，(Iii)寻求对我们的研究药物的监管批准，以及(Iv)推出任何我们获得监管批准的产品并将其商业化，包括建立我们自己的商业销售、营销和分销组织。此外，我们正在进行的关于萨比布林的工作将需要在2023年及以后进行大量额外投资。

截至2022年9月30日，我们拥有约8020万美元的现金和现金等价物。我们预计我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前计划的业务提供资金，至少在未来12个月内。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会由于许多目前未知的因素而发生变化，包括我们新冠肺炎萨比布林的开发、制造、获得授权分销的能力和商业化，以及预先购买协议的可用性和条件(如果有)，我们可能需要比计划更早地通过公共或私募股权融资或债务融资、结构性融资、政府或其他第三方资金、资产销售、营销和分销安排、其他合作和许可安排或这些方法的组合来寻求更多资金。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。我们的支出将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与发现开发候选药物和开发我们的研究药物相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销和商业化活动。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括医疗改革措施，这些措施可能会对FC2、ENTADFI的销售产生负面影响，如果获得EUA，则可能会将萨比布林作为治疗COVID的药物-19.

我们的上市产品ENTADFI和FC2，以及我们的候选药物，包括用于治疗新冠肺炎的萨比布林，均须受到广泛而严格的国内政府监管，包括美国食品和药物管理局、联邦贸易委员会、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)以及美国卫生与公众服务部其他部门(包括其监察长办公室、美国司法部、国防部和退伍军人事务部)的监管，前提是我们的产品直接或间接由这些部门、州和地方政府及其对应的外国同行支付。FDA根据各种监管规定对药品和医疗器械的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等方面进行监管。FDA的处方药推广办公室(OPDP)部门也对该公司产品的广告、营销和推广进行监管。许多州和地方政府需要分销许可证或类似的授权才能在其管辖范围内销售产品。我们在美国境外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这种外国监管可能与美国相应的监管要求相同或更高。

ACA要求美国医疗保险计划覆盖FC2。ACA定期受到法律挑战和持续的政治努力，以限制其范围，甚至可能废除它。我们预计拜登政府不会很快做出这样的修改或废除，但我们不能保证有关ACA的政治局势在未来不会以可能对我们将FC2作为处方药在美国商业化的能力产生实质性不利影响的方式发生变化。

具体到避孕保险任务，ACA条例为符合条件的宗教雇主和反对根据真诚持有的宗教信仰提供保险的个人和非政府实体提供豁免，使其不受这一要求的影响。特朗普政府于2017年10月发布了两项临时最终规定，将豁免范围扩大到那些以宗教和道德信念为基础反对这一要求的实体，这两项规定于2018年11月敲定。宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的联邦法院法官分别阻止了这些豁免规定的执行，上诉法院维持了这些决定。2020年7月8日，最高法院推翻了下级法院的裁决，允许规则生效。尽管美国劳工部于2022年1月10日发布了一份声明，提醒符合这些要求的计划和发行商他们有责任完全遵守PHS法案第2713条和HRSA指南下的要求，但削弱避孕授权的挑战或未来的监管努力可能会持续下去。如果成功，这些挑战可能会对FC2在没有单独规定FC2报销的州的销售产生不利影响。

医疗器械，如FC2，对于一个或多个特定的预期用途和性能声明，必须得到充分证实，才能获得批准或批准。宣传一种设备用于非标签用途或做出误导性或未经证实的声明可能会导致政府采取执法行动。对设备的任何更改，包括标签、批准后或批准，都必须进行评估，以确定是否需要新的批准或批准。此外，我们制造FC2的工厂受到FDA以及其他联邦、州和外国政府机构的定期检查，这要求医疗器械制造商遵守某些法规，包括FDA的质量体系法规，该法规要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文档程序，以及投诉评估和调查。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他更正或拆除商业分销中的设备。通过此类检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过这种视察和报告查明的问题可能需要大量资源才能解决。

FDA可能会定期检查我们的设施，以确定是否符合FDC法案和FDA法规的规定。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他现场安全纠正措施。通过此类检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过这种视察和报告查明的问题可能需要大量资源才能解决。

如果不遵守适用的法律法规，可能会导致下列行为：

部分停产或全部停产；

产品短缺；

产品制造方面的延误；

FDA警告信或其他违法通知；

罚款或者民事处罚；

拖延或限制获得新的监管许可或批准；

撤回或暂停所需的许可、批准或许可证；

产品被扣押或召回；

禁制令；

刑事起诉；

咨询或其他实地行动；

经营限制，包括无法在某些州或地方司法管辖区销售产品；以及

禁止向美国以外的国家出口或从美国以外的国家进口产品。

这些行动中的任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在国外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这样的外国监管可能与美国的监管负担一样重，甚至更重。

我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的额外医疗保健法规和执法的约束。可能影响我们经营能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等政府医疗保健计划可支付的任何商品或服务；

联邦虚假索赔法案禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划的付款索赔；

联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；以及

州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对药品和设备制造商向卫生保健从业者支付费用的监管。一些州，如加利福尼亚州、康涅狄格州、马萨诸塞州和内华达州，强制实施企业合规计划，而其他州的法律禁止或要求跟踪和报告向医生和其他医疗从业者提供的某些礼物、补偿和其他报酬。

近年来，包括加利福尼亚州、明尼苏达州、俄勒冈州、德克萨斯州和华盛顿州在内的多个州颁布了法律，要求制造商提交关于在特定时期内标价上涨超过一定百分比的药品和/或以超过特定数量的价格推出的新药的报告。除其他事项外，报告必须解释涨价或涨价的理由。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境中可能会发生变化，特别是在缺乏适用的先例和条例的情况下。我们无法预测这些法律的任何变化对我们业务的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。对我们进行的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。

我们可能会遇到员工的不当行为。

我们将面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的法规、营销和促销法律、规则和政策，不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不遵守反腐败法，包括FCPA，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和防止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的产品可能不提供保险和报销。

我们的上市产品(包括ENTADFI和FC2)以及候选药物(包括用于治疗新冠肺炎的萨比布林)的市场接受度和销售情况将取决于保险和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品买单，并建立报销水平。我们不能确定，如果获得批准，我们的候选药物是否可以获得保险和报销。我们也不能确定可获得的报销金额(如果有)不会减少对我们产品的需求或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功将我们的候选药物商业化。

我们可能无法获得并保持市场对我们的候选药物的接受。

如果获得适当的监管部门的批准，医生可能不会开出我们的候选药物用于营销和销售，这将阻止任何此类候选药物产生收入。市场是否接受我们的上市产品，包括Sabizulin、ENTADFI和FC2，以及医生、患者和付款人对候选药物的接受程度，将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

我们的候选药物获得批准的临床适应症(如果有)；

医生和付款人接受每种产品作为安全有效的治疗方法；

与替代治疗相关的治疗费用；

我们的产品在治疗其预期的条件时相对方便和易于管理；

竞争性药物的可获得性和有效性；

我们的销售和营销努力的有效性；

该产品在多大程度上被批准列入医院和管理护理机构的处方；

第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，或政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，提供保险和足够的补偿；

产品的FDA或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制或警告；以及

不良反应的发生率和严重程度。

即使医学界接受我们的候选药物在其批准的适应症下是安全有效的，医生也可能不会立即接受使用，或者可能会很慢地采用这些产品作为对其预期条件的接受治疗。没有面对面的比较数据，我们也无法宣传我们的产品优于竞争对手的产品。如果我们的候选药物如果获得批准，没有达到医生和付款人足够的接受度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入或任何收入。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们的候选药物获得市场接受，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受，如果：

引入比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术；

在使用我们的产品时出现不可预见的并发症；或

没有足够的第三方保险覆盖范围或补偿。

我们的药品可能会受到政府的价格管制。

在许多外国市场，包括欧盟国家，药品的定价受到政府的管制。在美国，已经有，我们预计将继续有一些联邦和州的提案，以实施类似的政府定价控制。虽然我们无法预测这些立法或监管建议是否会被采纳，但采纳这些建议可能会对我们推出产品的可能性和任何市场产品的盈利能力产生重大不利影响。

第三方可能获得FDA的法规排他性，这对我们不利。

我们计划为我们的候选药物和我们未来开发的任何其他候选药物寻求市场独家经营权。在专利保护不可用或已过期的情况下，FDA的营销排他性可能是这些拟议产品唯一可用的排他性形式。营销排他性可能会推迟某些营销申请的提交或批准。潜在的竞争产品也可能寻求市场排他性，并可能处于不同的开发阶段，包括一些比我们的候选药物更先进的产品。我们不能肯定地预测FDA批准的时间或FDA是否会批准，我们也不能肯定地预测FDA批准竞争产品的时间或是否会批准这样的批准。竞争对手的产品可能会在我们之前获得FDA的市场独家批准，这可能会推迟我们提交营销申请或获得必要的监管批准的能力，导致与我们的候选药物相关的市场机会丧失，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们在最近几个财政年度出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续出现亏损。

在截至2022年9月30日的一年中，我们发生了8380万美元的净亏损。医药产品开发是一项投机性的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。我们预计将产生巨额费用，直到我们能够获得监管部门的批准，然后大量销售我们正在开发的一个或多个候选药物，但这可能不会发生。我们预计将把大部分财务资源投入研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们的候选药物将需要完成监管审查、重大的营销努力和大量投资，然后才能为我们提供任何收入。我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的时期保持盈利。如果不能盈利并保持盈利，将削弱我们维持运营的能力，并对我们普通股的价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。

可能需要额外的资金来支持我们的开发和商业化活动。

我们预计在未来几年将产生大量支出，以支持我们的临床前和临床开发活动，特别是在我们的某些临床试验方面候选药物并开始我们候选药物的商业化。这可能需要我们为我们的业务获得额外的融资，直到我们目前商业运营的收入独立为我们的药物开发计划提供资金。我们还可能需要获得额外的资金，以完成我们可能获得的任何额外候选药物的开发，或支付其他运营费用。

在我们可以接受的条款下，可能无法获得额外的融资。如果我们无法在可接受的条件下获得所需的融资，我们可能无法实施我们的业务计划，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他股权挂钩证券来筹集额外资金，我们的股东所有权将被稀释。我们可能会发行具有优先于普通股的权利、优先权和特权的证券。

我们未来的资本需求将视乎多项因素而定，包括：

我们开发计划和临床试验的规模、复杂性、结果和时机；

如果获得批准，我们成功将我们的候选药物商业化的能力；

我们有能力以合理的价格获得足够的候选药物所需的化合物供应；

获得监管部门批准所需的时间和成本；

为我们的任何候选产品(包括enobosarm)开发任何所需的配套诊断程序所涉及的时间和成本；

未来任何潜在合作、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间；

未来任何收购、许可证内或其他候选药物开发的现金需求；

我们从其他潜在来源收到的资金，包括来自许可证和销售的现金流，以及未付应收账款；

专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用；

制造和商业化我们的候选药物所涉及的成本；

我们可能商业化的候选药物的销售额或其他收入(如果有)，包括候选药物的销售价格以及是否有足够的第三方保险和补偿；

监管方面的变化；

联邦、州或地方医疗保健或处方药计划的变化；

市场和经济状况；以及

相互竞争的技术和市场发展。

这些因素可能导致与目前预计的运营和流动资金需求有所不同。

新冠肺炎及其对经济环境和资本市场的影响可能会在需要时对我们获得资本的途径产生不利影响。

我们预计在未来几年将产生大量支出，以支持我们的临床前和临床开发活动，特别是在我们的某些临床试验方面候选药物并开始将我们的候选药物商业化，并将我们销售的产品商业化。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响，也可能对融资条款产生不利影响。如果FC2的销售额下降，ENTADFI的销售额低于预期，或者在任何情况下，由于当前的经济环境、供应限制或其他问题，萨比布林未获授权销售，我们可能需要额外的融资来弥补这些产品减少的预期现金流。如果在需要时不能以商业上可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止一些研究和开发活动，或者我们可能无法利用未来的商业机会。

如果我们无法获得额外资本，我们可能需要缩小我们的开发或商业化计划的范围，或者我们可能被迫以对我们不利的条款与第三方分享我们的技术权利。

我们可能需要大量资金来支持我们的候选药物的开发和商业化努力。如果我们无法获得足够的资金来根据需要为我们的运营提供资金，我们将无法继续这些努力，我们可能不得不进行战略合作，这可能需要我们以我们目前不打算采取的方式或以可能对我们不利的条款与第三方共享我们的一个或多个候选药物的商业权。如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，或者遇到任何影响我们当前业务计划的不可预见的事件，我们可能还需要筹集额外的资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，而不进行战略合作，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的运营以及我们供应商和客户的运营。

2019年12月，武汉报告出现新的冠状病毒株中国。新冠肺炎，由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。 这个 在美国，疫情和政府措施基本上是由各州采取不同的方法，包括下令关闭被认为不必要的企业，以及作为回应而采取的隔离命令，这些措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为工人短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。我们还采取了适用于办公室员工的各种建议政策和程序，包括某些在家工作的措施，以保护我们员工的健康和安全。

如果新冠肺炎继续传播并影响美国和我们开展业务的其他市场的经济活动，我们可能会遇到可能严重影响我们业务的中断，包括：

如果我们的马来西亚制造工厂再次关闭，我们向客户供应产品的能力可能会中断；

我们在马来西亚的制造工厂或我们的不同客户可能会遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题；

我们的人员可能无法往返于美国、英国和马来西亚的设施之间，这可能会影响我们有效监督我们国际业务的能力；

客户对FC2的需求可能会受到不利影响，包括在美国处方药市场上，如果保险覆盖范围受到失业影响，以及在全球公共卫生部门，如果各国政府因财政紧张或新冠肺炎疫情导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少对女性避孕套的支出；

我们的客户，包括全球公共卫生部门的客户，可能会由于流动性问题、支出优先级或其他与新冠肺炎疫情相关的问题(包括政府强制关闭或运营削减)而减少或推迟订单或延迟支付应收账款余额；

员工资源可能会受到限制，可能包括主要高管，因为员工或他们的家人生病或员工希望避免接触；

我们在获得FDA或其他适用监管机构对我们临床试验的批准方面可能会面临延误；

在招募患者参加我们的临床试验或招募临床现场调查人员和工作人员方面可能会有延误或困难；

临床站点可能会出现延误接收进行临床试验所需的用品和材料，包括生产延迟或中断以及运输中断；

作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规可能会发生变化，这可能要求我们改变进行临床试验的方式，产生意想不到的成本，或者完全停止临床试验；

医疗保健资源可能会从临床试验的进行中转移，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；

由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或者临床研究组织或临床试验地点本身与新冠肺炎爆发相关的风险，可能会中断关键的临床试验活动，如临床试验地点监测，这可能会影响临床数据的完整性或试验的进行；

登记参加我们临床试验的参与者可以在临床试验进行期间获得新冠肺炎，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动可能会因为雇员资源的限制或政府雇员被迫休假而被推迟；以及

FDA可能会拒绝接受受影响地区的临床试验数据。

新冠肺炎疫情对我们的业务和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或运营造成的任何影响的全面程度，未来它对我们的业务和运营的影响可能会显著恶化。

我们的FC2业务可能会受到与政府和其他国际卫生机构的合同风险的影响。

购买和分销FC2用于计划生育和艾滋病毒/艾滋病预防计划的大型国际机构和政府卫生机构历来购买了大量FC2。对这类机构的销售可能受到政府承包风险的影响，包括拨款过程和资金优先顺序、在根据政府招标授予合同时可能出现的官僚拖延、流程错误、政治或其他压力，以及合同可能被取消、延迟或重组的风险。政府招标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最多”达到最大单位数量，这使适用的政府机构有权购买少于全部最高投标金额的标书。因此，政府机构订购和购买的单位可能少于全部最高投标金额，而且不能保证政府招标下的实际订单或发货的时间或数量。根据供应商供应能力、质量检查和需求变化等一系列因素，收到的订单可能与中标金额有所不同。这些收缩风险可能导致我们的经营业绩在每个季度之间发生重大变化，并可能对我们的净收入和盈利能力产生不利影响。影响政府卫生机构的预算问题、开支削减和全球卫生支出优先事项也可能对FC2的需求和我们的净收入产生不利影响。

FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套重新归类为II类医疗设备，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。

2018年9月21日，FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套从III类重新归类为II类医疗设备，将其重新命名为“一次性内部避孕套”，并要求这一类别的新设备提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和感染传播的有效性，以及产品的耐受性。虽然FC2是目前唯一获得FDA批准在美国上市的女用避孕套，但FDA的这一重新分类可能会减少其他类型的女用避孕套进入美国市场的障碍。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。

我们可能会遇到竞争，特别是作为新冠肺炎、ENTADFI和FC2的治疗方案的萨比布林。

我们从事包括制药业在内的竞争激烈的行业的产品营销和开发。制药行业也以广泛的研究和快速的技术进步为特征。在北美、欧洲和其他地区，我们候选药物的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。

其他缔约方已经开发和销售了女用避孕套，尽管目前只有两种此类产品具有世卫组织的资格预审，而且这些女用避孕套都没有得到食品和药物管理局的批准上市。在美国销售女性避孕套需要FDA的市场批准，向联合国机构销售女性避孕套需要世卫组织的资格预审。FDA将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类医疗器械，这可能会降低其他类型的女用避孕套进入美国市场的门槛。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争。中国(奥美乐，Sensitex)的其他聚乙烯品牌也获得了CE认证。我们经历了全球公共卫生部门日益激烈的竞争，竞争对手获得了最近三次南非招标和最近一次巴西招标的一部分。FC2市场日益激烈的竞争给FC2的定价带来了压力，并对FC2的销售造成了不利影响，一些客户，特别是在全球公共卫生部门，可能会优先考虑价格，而不是FC2可能具有优势的其他功能。其他公司也有可能开发一种女用避孕套，这样的公司可能拥有比我们更多的财务资源和客户联系。此外，其他避孕和艾滋病毒预防和治疗方法与FC2争夺全球公共卫生部门的资金和关注。

其他缔约方也开发和销售了预防和治疗新冠肺炎的药物。其中许多缔约方比我们大得多，资本状况也比我们好得多，拥有比我们更多的资源和商业化资源。这些政党也可能与政府和商业付款人有更好的关系。

其他缔约方已经开发和销售了治疗BPH的药物，这些药物已经被医生、患者和付款人社区接受。许多其他产品也已经达到了仿制药的地步，这意味着它们的售价非常低，ENTADFI可能无法达到这个价格，这可能会限制ENTADFI进入医生、患者和付款人社区，包括政府付款人。

我们可能无法成功实施我们的战略，即增加FC2或ENTADFI在美国市场的销售，或者如果获得授权，在美国或任何外国市场增加萨比布林的销售。

2017年，我们实施了一项战略，以增加FC2在美国市场的销售额，重点放在处方药销售上，因为根据ACA，FC2目前可以通过处方药报销。作为这一增长战略的一部分，我们已经与美国的分销商和远程医疗提供商建立了关系。很难预测我们可能在美国实现的FC2的市场接受程度和消费者需求，我们最终可能无法在美国市场实现或保持显著的销售增长。我们在美国的处方药销售也可能受到法规的不利影响，这些法规为雇主提供宗教和道德豁免，使其免受ACA提供节育保险的要求。此外，虽然FC2的处方药销售额在2021财年主要通过少数现有的远程医疗提供商实现了快速增长，但在2022财年，对这些现有远程医疗提供商的FC2处方药销售额大幅下降。我们可能无法在2023财年恢复销售增长，因为我们的现有客户可能无法恢复过去的订购模式，并且我们可能无法增加更多的远程医疗提供商。如果FC2未能在美国市场实现并保持销售增长，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们目前正在努力建立我们自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户，以继续推动FC2的销售增长。我们以前从未开发过远程医疗平台。推出这一平台所需的成本和监管复杂性，包括与帮助我们开发该平台的合作者、帮助我们营销该平台和FC2的合作者以及提供远程医疗医生咨询的合作者之间的成本，可能会超过这一努力带来的任何销售增长。同样，我们可能向患者提供的任何补贴都可能在任何时候被监管机构拒绝。这些风险中的任何一种都可能损害患者对该平台的接受程度，以及我们继续增长FC2销售的能力。

如果获得授权，我们可能无法成功将萨比布林用于治疗特定住院新冠肺炎患者的商业化药物推广，原因包括：我们缺乏推出住院药物的经验，医生不愿治疗服用萨比布林的患者，医院处方委员会或药房经理不愿将萨比布林添加到他们的处方方案中，我们无法以我们认为商业合理的价格为萨比布林定价，或无法认识到萨比布林的价值，我们无法在授权后的环境下复制萨比布林的临床试验结果，使用萨比布林治疗所产生的不可预见的不良事件或其他任何原因。此外，我们可能无法遵守美国和其他国家或地区管理萨比布林等药物的生产、推广、定价和报销的一套复杂而广泛的法律、规则和法规。这些风险中的任何一种都可能对我们将萨比布林确立为治疗某些新冠肺炎患者的可行疗法的能力或我们增加萨比布林销售的能力(如果获得授权)产生负面影响。

我们可能无法通过与远程医疗或其他合作伙伴合作或通过我们自己的商业化努力来扩大ENTADFI的销售。我们可能无法向私人和政府付款人索要ENTADFI的价格，这将证明我们投入大量资源试图增加ENTADFI的销售是合理的。我们可能无法在一个高度仿制的成熟BPH市场上有效或有效地竞争。如果ENTADFI的销售额不能增长，将对我们的收入和未来计划产生负面影响。

我们可能无法维持FC2在美国市场的价格水平。

在全球公共卫生部门，在美国等发达国家销售FC2的价格通常高于向欠发达国家销售FC2的价格。随着时间的推移，由于竞争加剧或其他因素，包括ACA的任何变化和有效性，我们可能会在美国市场经历价格侵蚀。我们在美国销售的价格水平面临的负面压力可能会对我们在美国市场的净收入和毛利率产生实质性的不利影响。

无法确定或完成未来的收购可能会对我们未来的增长产生不利影响。

我们打算收购新的产品、技术和/或业务，使我们能够利用我们的竞争优势。虽然我们继续评估潜在的收购，但我们可能无法确定并成功谈判合适的收购、以令人满意的条款获得未来收购的融资、在需要时获得监管机构对收购的批准，或以其他方式在未来完成收购。无法确定或完成未来的收购可能会限制我们未来的增长。同样，在任何收购中使用我们的股本或可转换债务证券都会稀释我们的股东，并可能影响我们股票的市场价格。

在整合战略收购方面，我们可能会遇到困难。

将被收购的公司及其业务整合到我们的业务中涉及一些风险，包括：

被收购的业务可能会出现亏损，从而对我们的盈利能力产生不利影响；

与被收购业务整合相关的意外成本可能会增加我们的费用；

可能未能完成收购的战略目标；

被收购企业的关键人员流失；

实现计划中的成本节约和协同效应的困难可能会增加我们的费用或减少我们的净收入；

转移管理层的注意力可能会削弱他们有效管理我们业务运营的能力；

被收购的企业可能需要在产品开发或监管审批方面投入大量资金；

被收购企业可能缺乏足够的内部控制，或其财务系统存在其他问题；

可能存在与被收购企业的商业惯例有关的合规或其他问题；

我们可能会记录定期进行减值测试的商誉和不可摊销无形资产以及潜在的减值费用，我们还可能产生与无形资产相关的摊销费用；以及

意想不到的管理或运营问题或负债可能会对我们的盈利能力和财务状况产生不利影响。

此外，我们可能会借入资金或发行股票，为战略收购提供资金。未来收购产生的债务杠杆可能会对我们的运营利润率产生不利影响，并限制我们利用未来商机的能力。这类借款也可能受到利率波动的影响。股票发行可能稀释我们现有的股东，并对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们净收入的很大一部分依赖于两个主要客户。

2022财年，公司最大的两个客户占公司净收入的73%. 我们与最大客户关系的不利变化可能会对我们的净收入和盈利能力产生实质性的不利影响。此外，正如我们在2022财年看到的那样，这两家客户的不良事件和购买决定可能会对我们的净收入产生实质性的不利影响。此外，我们可能与我们的一个或多个最大客户有集中的应收账款，而大客户的延迟付款可能会对我们的现金流和流动性产生重大不利影响。

由于我们在国外市场销售FC2，我们受到国际业务风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响.

我们的国际业务使我们面临风险，包括：

经济和政治不稳定；

货币波动；

全球流行病，因为各国政府将其卫生或发展预算重新分配给其他卫生领域；

国际监管要求、进口关税或出口限制的变化，包括对收入汇回的限制；

全球运输网络中断和价格上涨，如停工、罢工或关闭入境口岸或这类其他运输来源，或产品通关延误或困难；

在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

应收账款催收难度较大，催收期限较长；

一些国家知识产权保护的不确定性；

多重、相互冲突和不断变化的法律和法规，如隐私法规，包括GDPR、税法、进出口限制、劳动法、移民法、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

遵守贸易和外国税法的复杂性以及外国雇员、经销商或其他代理商未能遵守美国和外国法律，包括反垄断法规、《反海外腐败法》和其他反贿赂或腐败法律以及贸易法规的风险更大;

对外币的价格管制和其他限制；以及

在我们执行合法权利和补救措施的能力方面遇到困难。

这些风险中的任何一个都可能扰乱我们产品的供应，增加我们的费用或减少我们的净收入。遵守贸易和外国税法的成本增加了我们的费用，实际或据称违反此类法律的行为可能会导致执法行动或经济处罚，从而可能导致巨额成本。

用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。

我们可能会经历原材料成本的增加，包括FC2中使用的丁腈聚合物，以及劳动力成本的增加。我们可能无法将这种成本增加转嫁给我们的客户。因此，原材料成本、劳动力成本或与制造FC2相关的其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。我们已经看到，用于制造FC2润滑油的一种关键成分出现了全球短缺，这可能会给未来的定价和库存供应带来压力。战略供应库存已被订购以缓解这一风险，但我们的供应可能不足以满足全球或任何特定市场对FC2的需求。

货币汇率波动可能会增加我们的支出。

由于我们在马来西亚的一家租赁工厂生产FC2，我们的部分运营成本以外币计价。虽然我们未来FC2销售的很大一部分可能是在海外市场，但FC2的所有销售都是以美元计价的。制造成本受到与马来西亚林吉特(MYR)兑美元汇率波动相关的正常货币风险的影响。从历史上看，我们没有对冲过我们的外汇风险。

我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。

我们在马来西亚的一家租赁工厂生产FC2。该工厂遇到的困难，如火灾、事故、自然灾害、劳动力中断或传染病(包括新冠肺炎)的爆发，可能会导致工厂停产或中断，推迟订单完成，或导致订单取消。这些风险中的任何一个都可能增加我们的费用或减少我们的净收入。

总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。

如果总体经济状况，包括持续或恶化的通胀或供应链挑战、衰退压力、不断上升的利率、劳动力短缺和不断上升的失业率，在我们开展业务的美国和其他全球市场出现下滑，或者如果消费者担心经济状况将会下降，消费者可能会减少对我们现有和潜在产品等产品的支出。不利的变化可能是由于不利的全球或地区经济状况、油价波动、供应链问题、通货膨胀、政治不稳定、消费者信心下降、新冠肺炎大流行或另一大流行病的持续或恶化、失业、股票市场波动、信贷供应收缩或其他影响总体经济状况的因素造成的。这些变化可能会对我们现有产品的销售或未来产品的开发产生负面影响，增加成本，减少融资的可获得性，或者增加与生产和分销我们的产品和潜在候选药物相关的成本。此外，FC2的很大一部分销售是在公开市场上向政府机构销售的，包括美国国际开发署和世界各地的其他政府机构。经济状况恶化以及预算赤字和紧缩措施可能对政府预算造成压力，并导致政府机构购买FC2的数量或价格减少。

FC2的销售额起伏不定，这导致我们的经营业绩每个季度都不同。FC2的销售根据我们的商业合作伙伴和公共卫生部门的需求而波动以及政府采购程序的性质。从历史上看，由于这种购买模式，我们的净收入和盈利能力因季度而异。季度经营业绩的变化可能会导致我们无法达到市场对我们经营业绩的预期，并可能在这些季度压低我们的股价。

重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。

我们可能会不时成为我们业务附带法律程序的一方，包括但不限于与产品责任、环境合规、专利侵权、商业纠纷、证券法、反垄断法和竞争法、监管或行政行动、公司事务和雇佣事务有关的指控。我们和潜在合作者在临床试验中目前和未来对我们候选药物的使用，以及未来任何经批准的产品的销售，可能会使我们面临产品责任索赔。由于我们候选药物的临床测试，我们将面临固有的产品责任索赔风险，如果我们获得FDA批准并在美国或其他其他司法管辖区将我们的候选药物商业化，或者如果我们参与拟议新产品的临床测试或将任何其他产品商业化，我们将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，如果获得批准，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们现有产品或候选药物的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下任何一种情况：

无法将我们的候选药物商业化；

招募临床试验受试者遇到困难或在试验结束前撤回受试者；

标签、营销或促销限制；

产品召回或撤回；

对我们的产品或我们未来可能开发的产品的需求减少；

收入损失；

损害名誉的；

由监管机构发起调查；

相关诉讼的辩护费用；

向试验参与者或患者发放巨额金钱奖励；以及

我们股票的价值下降了。

诉讼可能要求我们记录准备金或付款，这可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。即使在法律诉讼中胜诉，也可能导致我们产生巨额法律费用，可能会转移管理层的注意力和资源，使我们或我们的合作伙伴无法获得或维持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加我们未来产品的商业化成本，并削弱我们或我们的战略联盟合作伙伴通过这些产品的商业化获得收入的能力。

我们目前维持有限的一般商业责任保险覆盖范围。然而，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过我们的保险限额的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

我们的业务和运营将受到影响 如果我们持续网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件。

我们的信息技术可能会受到网络攻击、安全漏洞或计算机黑客攻击。经验丰富的计算机程序员和黑客可能能够侵入我们的安全控制，挪用或泄露敏感的个人、专有或机密信息，造成系统中断或导致关机。他们还可以开发和部署恶意软件程序来攻击我们的系统或以其他方式利用任何安全漏洞。我们的系统和存储在这些系统上的数据也可能容易受到安全事件或安全攻击、破坏或盗窃行为、数据错位或丢失、人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会对我们的系统和我们的数据以及我们业务合作伙伴的数据产生负面影响。此外，向我们提供服务的第三方，如托管解决方案提供商，在其自身的安全系统和基础设施发生故障时，也可能成为安全风险的来源。

在网络事件之前或之后消除或解决上述安全威胁和漏洞的成本可能是巨大的。我们的补救努力可能不会成功，并可能导致服务中断、延误或停止，以及失去现有或潜在的供应商或客户。此外，违反我们的安全措施以及未经授权传播有关我们、我们的业务合作伙伴、我们临床试验参与者或其他第三方的敏感个人、专有或机密信息可能会使我们面临重大的潜在责任和声誉损害。此外，由于数据安全事件或其他系统故障而导致已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。一个随着与网络攻击相关的威胁的发展和增长，我们可能还会发现有必要进行额外的投资来保护我们的数据和基础设施，这可能会影响我们的盈利能力。作为一家全球企业，我们还可能受到现有和拟议的法律法规以及与网络安全、数据隐私、数据本地化和数据保护相关的政府政策和做法的负面影响，如GDPR和加州消费者隐私法案。

在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

《反海外腐败法》和非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员支付不正当的款项。由于全球公共卫生部门对FC2销售的重要性，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体的，因此可能受到此类法律的约束。 近年来，全球反腐败法律的执行工作大幅增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和非美国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或分销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、运营结果和财务状况造成重大不利影响。

我们未来将需要增加我们组织的规模和复杂性，我们可能会在执行增长战略和管理任何增长方面遇到困难。

我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们将需要进一步扩大我们的科学、销售和营销、管理、运营、财务和其他资源，以支持我们计划的研究、开发和商业化活动。

我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：

改进我们的业务、财务、管理和监管合规控制和报告系统和程序；

吸引和留住足够数量的优秀员工；

以经济高效的方式有效地管理我们候选药物的商业化活动；

管理与候选药物商业化相关的合作伙伴关系；

有效管理我们的临床试验；

以经济高效的方式有效地管理我们的内部制造业务，同时将我们目前候选药物的生产能力提高到商业水平；以及

有效管理我们的开发工作，同时履行我们对合作伙伴和其他第三方的合同义务。

此外，从历史上看，我们一直并将继续利用兼职外部顾问的服务为我们执行许多任务，包括与临床前和临床试验相关的任务。我们的增长战略还可能需要扩大我们对顾问的使用，以执行这些任务和未来的其他任务。由于我们业务的某些职能依赖于顾问，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功地履行合同义务，并在预期的最后期限内完成。我们不能保证，我们将能够管理现有的顾问或找到其他称职的外部顾问，如有需要，以经济合理的条件，或根本没有。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问的使用来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研究、开发和商业化活动所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

在我们经营业务的不同司法管辖区对税务规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和实际税率产生重大影响。

我们在美国和其他司法管辖区都要缴纳各种税收以及税收和汇款义务。此外，在任何时候，我们都可能接受增值税、基于销售的税、工资税、产品税、进口税或其他非所得税的审查。我们可能会因法律、法规、行政做法、原则、当局的评估和与税收相关的解释(包括不同司法管辖区的税收规则)的变化而确认额外的税收支出、承担额外的税收责任、招致损失和处罚。我们根据业务所在国家制定的税率计算所得税拨备。由于各国的税率不同，可归因于我们运营的各个司法管辖区的收益的变化可能会导致我们的整体税收拨备发生不利的变化。制定的税率、我们所作的假设和估计以及我们可能采取的行动的变化，可能导致递延税项资产的减记，或以其他方式对我们的纳税义务或实际税率产生重大影响，从而可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

如果我们无法实现递延税项资产或我们所在司法管辖区税法的未来变化，我们的有效税率可能会受到负面影响。

我们在美国、英国和其他全球司法管辖区都要缴纳所得税。我们的有效税率可能会受到递延税项资产和负债估值变化的不利影响。我们根据合并财务报表账面金额与资产和负债的计税基础之间的差异来确认递延税项资产和负债。在确定我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。我们定期审查我们的递延税项资产的可回收性，并在部分或全部递延税项资产更有可能无法变现的情况下建立估值拨备。如果我们无法产生足够的未来应税收入，如果实际实际税率发生重大变化，或者如果基本临时差异成为应税或可扣除的时间段发生变化，我们可能被要求增加我们的递延税项资产的估值拨备，这可能导致我们的实际税率大幅上升。税法或税收裁决的变化可能会对我们的有效税率产生实质性影响。我们开展业务的司法管辖区，包括美国和英国，可能会考虑修改现有税法。这样的变化可能会增加我们在业务所在国家的纳税义务。对我们在这些司法管辖区的活动征税的任何变化都可能导致我们的实际税率大幅上升。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

截至2022年9月30日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为1.125亿美元和5,090万美元，其中分别为2,970万美元和2,840万美元，如果不在未来期间用于抵消应税收入，将于2023年开始到期，并将于2042年完全到期。根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”)及据此颁布的规例，包括但不限于综合所得税报税表规例，各种企业所有权变动可能会限制我们利用经营亏损净额结转及其他税务属性抵销收入的能力。

根据守则第382条的规定，“所有权变更”(通常是在三年内股权所有权变更50%)可能会限制我们在变更后抵消美国联邦应税收入的能力。该法第382条对公司所有权变更后的应纳税所得额规定了年度限额，公司可通过所有权变更前的净营业亏损、结转的净营业亏损和某些已确认的内在亏损抵销。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法保护覆盖我们产品的知识产权的专有性质。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得和维护我们的产品、候选药物和技术的知识产权，以及成功地保护这些权利免受第三方挑战的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。医药产品的专利地位高度不确定。由于法院先例和立法行动的改变，适用于专利的法律原则正在过渡，我们不能确定围绕有效性问题的历史法律标准是否将继续适用，或者目前与这些领域已颁发专利有关的辩护在未来是否足够。美国专利法的变化，例如2011年的《美国发明法》，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权可能会遇到重大问题。我们在保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用方面受到限制，因为我们的专有技术受到有效和可强制执行的专利的保护，或被有效地作为商业秘密保留。

这些风险包括以下可能性：

我们已经提交的专利申请可能无法在美国或外国获得专利；

向我们或我们的合作伙伴颁发或许可的专利可能会因信息不充分、不完整或不正确而被质疑或被发现已颁发，从而被认定为无效或不可强制执行；

任何专利保护的范围可能太窄，不能排除竞争对手围绕这些专利进行开发或设计；

我们或我们的许可人并不是第一个使该发明被已颁发的专利或未决的专利申请所涵盖的人；

我们或我们的许可方不是第一个在美国为该技术提交专利申请的发明人，也不是第一个在国外提交针对该技术的专利申请的发明人；

我们可能在专利申请过程中不遵守程序、文件、费用支付等类似规定，导致专利或专利申请被放弃或失效，导致专利权部分或全部丧失；

未来的候选药物或我们的专有技术可能不能申请专利，或者法律决定可能会限制符合专利资格的主题；

其他人可能要求对我们持有或许可的专利和其他专有权利享有权利或所有权；

在开发、测试、临床试验和监管审查方面的拖延可能会缩短我们在专利保护下销售我们的候选药物的时间；

我们可能无法及时为我们的技术或产品申请专利；以及

无法控制专利诉讼、维护或执行任何授权内的知识产权。

我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术许可方提出这些主张，或者这些主张是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止开发我们的部分或全部候选药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致专利要求狭窄、过于宽泛或不可执行。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护对我们的候选药物的专利和商业秘密保护，以及使用这些候选药物治疗指定适应症患者的方法。我们将能够保护我们的候选药物和使用这些候选药物的适应症患者的治疗方法不被第三方未经授权使用，前提是我们或我们的许可人拥有或控制这些有效和可强制执行的专利或商业秘密。

即使我们的候选药物和使用这些候选药物治疗指定适应症患者的方法被有效和可执行的专利覆盖，并在规范中具有足够的范围、披露和支持，这些专利也只能在有限的时间内提供保护。我们和我们的许可方获得专利的能力可能非常不确定，涉及复杂的、在某些情况下尚未解决的法律问题和事实问题。此外，不同的国家有不同的专利程序，不同国家颁发的专利提供不同程度的保护，防止他人使用专利发明。因此，如果在特定国家向我们或我们的许可人颁发了涵盖一项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或在一个国家颁发的专利的书面描述或启用的任何司法解释与对另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会极大地降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

虽然我们将在我们认为适当的情况下申请涵盖我们技术和产品的专利，但许多第三方可能已经在我们的产品开发领域提交了专利申请或获得了专利。这些实体的申请、专利和其他知识产权可能与我们的专利申请或其他知识产权相冲突，可能会阻止我们获得专利，可能会质疑我们的任何专利的有效性，或者可能以其他方式对我们的产品开发、制造、商业化或营销的能力产生不利影响。此外，如果第三方提交的专利申请包括我们拥有权利的任何技术的权利主张，我们可能不得不参与美国专利商标局或外国专利监管机构的干扰、派生或其他程序，以确定我们在该技术上的权利，这可能既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可在法院或在美国专利商标局的授权后程序中受到挑战，或在外国的类似程序中受到挑战。这些诉讼程序可能导致专利权利要求的丧失或权利要求范围的不利变化。

如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴未能获得并保持对我们的产品、或我们的专有技术及其用途的专利保护，公司可能会被劝阻与我们合作。在这种情况下，如果获得批准，我们将候选药物或未来候选药物商业化的能力可能会受到威胁，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争可能会加剧，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，世界许多地区都有机制允许仿制药营销者在任何监管排他性到期之前或之后对专利提出某种形式的挑战，仿制药公司越来越多地采用激进的战略，例如“面临风险”的推出和强制许可来挑战相关的专利权。

我们的业务也可能依赖于非专利的专有技术、诀窍和商业秘密。如果这一知识产权的保密性被违反，可能会对我们的业务造成不利影响。

我们在一定程度上依赖于一些许可关系。

我们通过许可获得了与我们公司相关的知识产权和技术阿扎布林和Enobosarm候选药物，并可能在未来获得额外的许可证。我们作为缔约方的许可证包含，我们预计未来的任何许可证都将包含要求向许可方支付预付款、里程碑和版税的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权在相对较短的时间内终止许可，在这种情况下，我们将无法将许可涵盖的候选药物商业化。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将使我们开发候选药物的利润减少。

我们可能会面临我们的知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本，或者阻止我们能够将我们的候选产品商业化。

我们的成功在一定程度上取决于不侵犯其他各方的专利和专有权利，以及不违反我们就我们的技术和产品达成的任何许可、合作或其他协议。在我们打算开发药物的治疗领域和治疗目标领域，也存在着许多美国和外国颁发的专利以及其他国家拥有的未决专利申请。专利申请在提交时是保密的，在首次提交后大约18个月后发表之前一直保密，而一些专利申请在发布之前仍未公布。因此，对于与使用或制造我们的产品或候选药物相关的物质组成、配方、制造方法或治疗方法，可能存在我们不知道的其他第三方专利和未决申请。因此，我们不能肯定地知道每一项第三方专利申请的性质或存在。我们不能确保我们或我们的合作伙伴将按计划自由制造或销售我们的候选药物，也不能确保我们或我们的许可人和合作伙伴的专利不会受到第三方的反对或诉讼。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的材料、配方、制造方法或治疗方法中与使用或制造我们的任何候选药物相关的方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用候选药物并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。我们可能无法以优惠条款或根本不能获得此类专利的许可。如果不能获得这样的许可证，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们有侵犯第三方专有权的风险，因为在我们的开发和制造努力的重点领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。其他人可能是第一个提出我们或我们许可人的每一项未决专利申请所涵盖的发明，并颁发了专利和/或可能是第一个为这些发明提交专利申请的人。此外，由于专利申请需要数月时间才能发布，专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们或我们的许可方不知道的当前正在处理的申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的涵盖我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用的专利。此外，我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用可能会侵犯我们不知道的现有专利。在第三方索赔中为自己辩护，特别是诉讼，将是昂贵和耗时的，并将转移管理层对我们业务的注意力，这可能会导致我们的开发或商业化努力的延迟。如果第三方索赔成功，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或采取其他对我们的业务不利的行动。

在制药业，有大量涉及知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权利，我们可能面临许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，包括以下风险：

无论我们最终是否成功，侵权和其他知识产权索赔都将是昂贵和耗时的辩护，可能会延误监管审批过程，消耗我们的资本，并转移管理层对我们业务的注意力；

如果法院认定我们的产品或技术侵犯了竞争对手的专利或其他专有权，我们可能不得不为过去的侵权行为支付大量损害赔偿金；

法院可能禁止我们出售或许可我们的技术或未来产品，除非第三方以商业合理的条款将其专利或其他专有权许可给我们，而这并不是必需的；

如果可从第三方获得许可，我们可能必须支付大量使用费或一次性付款，或授予我们的专利或其他专有权的交叉许可才能获得该许可；或

我们可能需要重新设计我们的产品，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们无法预测第三方是否会针对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术或其他知识产权的许可人提出这些索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止开发我们的部分或全部候选药物，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们必须提交与505(B)(2)FDA监管途径相关的专利证明。

我们打算根据FDCA第505(B)(2)条为我们的某些候选药物提交NDA，该条款是作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》的一部分制定的，也就是众所周知的哈奇-韦克斯曼法案。第505(B)(2)条允许，如果至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权，则允许提交NDA。如果第505(B)(2)款保密协议依赖于对先前批准的药物产品进行的临床试验或FDA先前对先前批准的药物产品的安全性和有效性的发现，则第505(B)(2)款申请人必须在其第505(B)(2)款保密协议中就申请所依赖的批准产品的任何专利提交FDA出版物中列出的专利证明。经批准的药物产品及其治疗等效性评价，通常被称为橙色书。具体地说，申请人必须为每一项上市专利证明：(I)所要求的专利信息尚未提交；(Ii)上市专利已到期；(Iii)上市专利尚未到期，但将于特定日期到期，且在专利到期后才寻求批准；或(Iv)上市专利无效、不可强制执行或不会受到拟议新产品的侵犯。新产品不会侵犯先前批准的产品的上市专利或该专利无效或不可强制执行的证明称为第四款证明。

如果第505(B)(2)款保密协议申请人已向FDA提供了第四款认证，申请人还必须在第505(B)(2)款保密协议被FDA接受备案后20天内，向先前批准的产品的参考保密协议的所有者和相关专利持有人发送关于第四款认证的通知。然后，保密协议和专利持有者可以对第505(B)(2)条的申请人提起专利侵权诉讼。在收到第四款证明后45天内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。如果任何一方被发现在加快诉讼方面没有合理地合作，法院也有能力缩短或延长30个月的期限。因此，第505(B)(2)条的申请人可能会在其产品的开发上投入大量的时间和费用，但在其产品可以商业化之前，可能会受到重大的延迟和专利诉讼。或者，如果保密协议或相关专利持有人在规定的45天期限内没有提起专利侵权诉讼，FDA可以随时批准第505(B)(2)条的申请。

如果我们不能证明橙皮书中列出的每个候选药物的NDA中引用的批准产品的所有专利都已到期，我们将被迫在NDA中为该候选药物添加第四段证明。我们无法证明FDA橙册中列出的每个候选药物的NDA中引用的已批准产品的所有专利可能会对我们候选药物获得批准的时间产生严重和重大的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手的所谓商业机密。

正如制药行业中常见的那样，我们将雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类索赔可能导致我们的物质成本，或无法保护或使用有价值的知识产权，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。

在我们没有专利保护的那些司法管辖区，我们可能会受到来自第三方的竞争，这些产品的产品类别与我们的候选药物相同，或者产品的有效药物成分与我们的候选药物相同。即使向我们或我们的许可方颁发了关于我们的候选药物或其使用方法的专利，这些专利也可能受到我们的竞争对手的挑战，他们可能会辩称此类专利无效或不可执行、缺乏实用性、缺乏充分的书面描述或实施，或者认为应限制或狭隘地解释已颁发专利的权利要求。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。联邦食品、药物和化妆品法案以及FDA的法规和政策创造了一个监管环境，鼓励公司挑战品牌药物专利或创造专利产品的非侵权版本，以促进非专利替代品的简短新药申请的批准。这些相同类型的激励措施鼓励竞争对手提交新药申请，这些申请依赖于不是为药物赞助商准备的或不是由药物赞助商准备的文献和临床数据，从而提供了另一种不那么繁琐的审批途径。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。

此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或我们许可人的一项专利无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术或其他理由为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或我们许可人的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险，并可能使我们或我们许可人的专利申请面临无法颁发的风险。此外，我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在那些法律可能不如美国或我们没有提交国家阶段专利申请的国家/地区那样充分保护这些权利的国家/地区。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。

我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的所有权高度集中，因此您影响公司事务的能力可能会受到限制。

自.起2022年11月30日，我们的高管和董事共同实益拥有我们普通股流通股的约23.9%，其中约11.2%由Mitchell Steiner、我们的董事长总裁和首席执行官实益拥有，10.7%由我们的副董事长兼首席执行官Harry Fisch M.D.实益拥有。这些股东可能有能力对股东投票的结果施加重大影响，包括关于董事选举、我们修订和重新修订的公司章程的投票以及其他重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益。

我们在2020财年因收购APP而产生的收益产生了费用，未来因APP收购而产生的收益的额外费用可能会导致我们的运营业绩受到影响。

在根据ASC 805进行会计核算的采集方法下，企业合并，我们根据APP收购当日各自的公允价值，将APP收购的总收购价分配给APP的有形资产净值和无形资产净值，并将收购价超过该等公允价值的部分计入商誉。管理层对这类资产公允价值的估计是基于他们认为合理的假设，但这本身就是不确定的。除其他因素外，以下因素可能导致重大费用，导致我们的财务业绩受到负面影响：

无形资产减值，包括正在进行的研究和开发(知识产权)；以及

商誉减值。

考虑到研究和开发的高风险性质以及该行业将开发化合物推向市场的成功率，与获得的知识产权研究和开发的减值有关的费用很可能在未来一段时间内发生。例如，在2020财年第四季度，我们确认了与收购APP相关的知识产权研发相关的减值费用1410万美元，这增加了我们2020财年的净亏损和每股净亏损。如果存在其他减值c如果在未来出现亏损，它们也将被计入费用，这些费用将减少进行这些调整期间的净收入和每股收益。

如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须每年提交一份报告，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。不过，只要我们仍是美国证券交易委员会规则下的“非加速申报机构”，我们的独立注册会计师事务所就不需要就我们财务报告内部控制的有效性出具年度认证报告。如果符合以下条件，我们将不再是非加速申报公司：(A)在我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7500万美元或更多，并且我们在最近完成的会计年度的年度净收入超过1亿美元；或(B)在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度净收入如何。如果我们不再是非加速申报机构，我们将再次被要求由我们的独立注册会计师事务所提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的年度证明报告。如果我们不能按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求对财务报告进行有效的内部控制，我们可能无法编制准确的财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。

我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小的报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据1934年证券交易法的定义，我们是一家“较小的报告公司”，我们打算利用适用于不是“较小的报告公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们仍将是一家“较小的报告公司”，直到(A)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为2.5亿美元或更多，我们报告的截至最近结束的会计年度的年度净收入为1亿美元或更多，或(B)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度收入如何。

我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的剩余特许权使用费协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们受我们的章程文件、威斯康星州法律以及我们与SWK Funding LLC的剩余特许权使用费协议中的一些条款的约束，这些条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购。这些规定包括：

在我们修订和重新制定的公司章程中授权董事会发行优先股，而不需要我们的股东采取进一步的行动；

威斯康星州法律的一项条款，允许股东只有在书面同意是一致的情况下才能采取行动；

威斯康星州法律规定，像我们这样在1973年1月1日之前成立的公司，必须获得持有至少三分之二有投票权股票的持有者的赞成票，才能批准对公司章程的修订，提交股东投票表决的合并，或出售几乎所有的资产；

提名董事候选人和股东大会审议股东提案的预告程序；

这个威斯康星州控制股份收购法规和威斯康星州的“公平价格”和“企业合并”条款，这些条款限制了收购人在某些情况下从事某些交易或行使被收购股份的全部投票权的能力；以及

我们与SWK Funding LLC签订的剩余版税协议要求在Veru控制权变更或出售我们的FC2业务时强制预付款.

我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们普通股的交易价格一直不稳定，可能会继续波动。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而下降或波动，包括：

未能达到市场对我们业绩的预期；

我们或我们的竞争对手宣布重大产品开发、收购或财务业绩的时机；

我们候选药物的临床试验出现不良结果或延迟；

适用于我们业务的法律或法规的变化；

来自可能出现的新产品的竞争；

财务状况或经营业绩的实际或预期波动；

大量出售我们的普通股；

发布证券分析师新的或最新的研究报告；

宣布或预期将进行额外的债务或股权融资；

关键人员的增减；

股票市场的总体状况；

卖空者的攻击或我们普通股中的大量空头股数；或

其他经济或外部因素。

你可能无法以买入价或高于买入价卖出你的股票。

如果我们的股价下跌，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。

如果我们普通股的收盘价连续30个交易日低于每股1.00美元，我们可能会收到纳斯达克股票市场有限责任公司工作人员的一封信，信中表示我们将被摘牌，除非我们能够重新遵守纳斯达克上市规则，该规则要求我们必须将我们普通股的收盘价维持在至少每股1.00美元。我们不能保证我们的股价将继续保持在每股1.00美元以上，或者以其他方式满足纳斯达克的上市要求，因此我们的普通股在未来可能会被摘牌。如果我们的普通股退市，除其他外，这将大大削弱我们筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者兴趣丧失，我们的发展机会减少。

大量股票可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

出售我们普通股的大量股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。我们还登记了根据我们的股权补偿计划(包括行使股票期权)可能发行的所有普通股的要约和出售，以及我们根据与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)的当前普通股购买协议可能发行的普通股，包括我们根据与Aspire Capital的当前普通股购买协议以及截至本报告日期的先前协议发行的8,375,667股普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售。

此外，我们的高管或董事出售我们的普通股，即使是在我们关于内幕销售的政策规定的开放交易窗口内进行的，也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。虽然我们预计此类出售的数量相对较少本身不会对我们普通股的交易价格产生重大影响，但市场可能会对此类出售的宣布做出负面反应，这反过来可能会影响我们普通股的交易价格。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

自2014年5月以来，我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。

项目1B。未解决的员工意见

不适用

项目2.财产

该公司总部位于佛罗里达州迈阿密，办公面积约为12000平方英尺。本公司于2021年6月签订了该办公空间的租约。租期为八年，自2022年3月1日起至2030年2月28日止。

该公司租用了位于伊利诺伊州芝加哥的大约6600平方英尺的办公空间。本公司于2016年5月签署了该办公空间的租约，租期为7年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司签订了该写字楼的分租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租约于2023年10月31日到期之前，本公司将继续负责履行本租约。

该公司租用了位于英国伦敦的大约6400平方英尺的办公空间。租约为期五年，将于2025年8月到期，租户有权在2023年8月取消租约。

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.一家占地约45800平方英尺的租赁设施内制造和储存FC2。P该工厂的年产能约为1亿台FC2。公司于2019年8月签署了该空间的租约，租期为三年自2019年9月1日起至2022年8月31日止. 本公司有权将租期延长三年，执行后租约有效至2025年8月31日。这个设施是接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在英国的通知机构，负责CE和ISO认证。

我们认为，上述设施适合和足够满足我们目前的需要。

项目3.法律诉讼

截至本年度报告以10-K表格提交之日，本公司及其任何附属公司均不是任何重大待决法律程序的一方。

项目4.矿山安全信息披露

不适用

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为VERU。数量我们普通股的记录保持者在2022年11月30日大约是154个。

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项目6.保留

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

VERU是一家生物制药公司，拥有一个药物开发计划，用于治疗新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫综合征和其他病毒相关的急性呼吸窘迫综合征患者，以及晚期乳腺癌和前列腺癌的管理，以及性健康计划，其中包括两个FDA批准的产品，ENTADFI™，用于治疗良性前列腺增生症和FC2女用避孕套®(内避孕套)。

传染病计划：

该公司机会性地开发了具有广泛抗炎和抗病毒特性的萨比布林9毫克，作为一种双管齐下的方法，用于治疗住院的中到重度患者中的新冠肺炎病毒感染，这些患者有患急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。

我们发现，正在开发用于癌症适应症的萨比布林也具有广泛的抗炎和抗病毒特性。我们推测，基于这种药物作用机制，萨比布林可能是一种双管齐下的方法来治疗新冠肺炎病毒感染，以及随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症效应。该公司已经完成了新冠肺炎的第二阶段和第三阶段的阳性研究，评估了沙比布林对住院的有急性呼吸窘迫综合征和死亡高风险的中到重度新冠肺炎患者的疗效。第三阶段临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，204名住院的中到重度新冠肺炎患者面临急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。主要终点是第60天前死亡的患者比例。基于对第一批随机抽样的150名患者的计划中期分析，独立数据监测委员会一致停止了这项研究，以确定明确的临床疗效，并未发现任何安全问题。与安慰剂相比，每日一次使用萨比布林9毫克的治疗导致了具有临床意义和统计学意义的51.6%的相对死亡率降低。2022年6月7日，该公司提交了美国食品和药物管理局的萨比布林紧急使用授权申请，用于成年住院的中到重度新冠肺炎患者，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。

2022年5月10日，该公司与食品和药物管理局举行了欧盟审批前会议，讨论下一步行动，包括提交关于新冠肺炎使用萨比布林的欧盟审批申请。这次会议的结果是：(I)FDA同意不需要额外的疗效研究来支持EUA申请或新药申请(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要额外的安全数据来支持EUA申请，并且根据EUA收集的安全数据可以满足NDA的安全要求。FDA同意，申请EUA得到了我们在住院的中、重度新冠肺炎患者中进行的阳性3期新冠肺炎研究的有效性和安全性的支持，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险，不需要额外的临床试验来支持NDA提交。2022年6月7日，该公司提交了FDA紧急使用授权的请求。2022年7月6日，该公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上发表评估口服萨比布林有效性和安全性的第三阶段新冠肺炎研究结果。2022年11月9日，FDA的肺过敏药物咨询委员会(PADAC)召开会议，审查SABIZULIN在住院的中到重度新冠肺炎患者中的EUA，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。咨询委员会以8比5的投票结果认为，萨比布林用于治疗患有急性呼吸窘迫综合征的新冠肺炎高危成人患者时的已知和潜在好处，并不超过萨比布林的已知和潜在风险。然而，围绕作为紧急使用后授权要求的潜在验证性3期新冠肺炎临床试验的临床试验设计方面，还有其他讨论。FDA认为咨询委员会的意见是他们对EUA审查的一部分, 但咨询委员会的决定不具约束力，FDA对EUA申请的请求做出最终决定。

英国MHRA于2022年7月25日通知该公司，萨比布林的营销授权申请将得到快速审查。2022年7月27日，萨比布林触发了欧盟第18条，根据该条款，欧洲药品管理局将对萨比布林进行评估，以允许紧急使用药物进入欧盟成员国。2022年8月22日，澳大利亚药品监督管理局确定，沙比布林对住院的患有急性呼吸窘迫综合征的高危新冠肺炎患者的治疗有资格通过快速、临时的注册监管路径。

我们希望专注于广谱抗病毒和抗炎药萨比布林的临床开发，作为新冠肺炎ARDS、流感相关性ARDS和其他病毒相关ARDS的其他适应症的治疗。

肿瘤学计划：

该公司的乳腺癌药物流水线有两种药物的四个临床开发计划：口服选择性雄激素受体激动剂Enobosarm和口服微管干扰剂萨比布林。

激素受体阳性HER2转移性乳腺癌：

第三阶段临床研究-依诺博思作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗。我们正在招募3期多中心、国际、开放标签、随机(1：1)的Artest注册临床试验设计，以评估Enobosarm单一疗法与医生选择的任何一种依西美坦的疗效和安全性在大约210例AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，乳腺癌组织中AR核有足够染色的患者使用非甾体芳香化酶抑制剂fulvestrant和CDK4/6抑制剂进行肿瘤进展，在这些患者中，依维莫司或SERM作为主动对照治疗。我们已经发现，乳腺癌组织中有足够的AR核染色的患者最有可能对Enobosarm有反应。根据FDA关于使用配套诊断测试来确定患者AR状态的建议，我们正在与全球肿瘤诊断公司罗氏/文塔纳诊断公司合作，后者将开发一种配套诊断AR测试并将其商业化。

2b期临床研究-萨比布林作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗。我们还打算进行一项2b期临床研究，萨比布林是一种新型口服细胞骨架干扰物，用于治疗AR核染色充分的AR+ER+HER2转移性乳腺癌。2b期临床试验将是一项开放标签、多中心和随机(1：1)的研究，评估萨比布林32 mg单一疗法与单一疗法的有效性和安全性。医生可选择任何一种依西美坦作为主动比较器的依维莫司或SERM用于治疗ER+HER2转移性乳腺癌约200名患者，他们的乳腺癌组织中有足够的AR核染色，这些患者的肿瘤进展使用了非类固醇芳香酶抑制剂、fulvestrant和CDK4/6抑制剂。

第三阶段临床研究-依诺博思+阿贝西利联合作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的二线治疗。我们正在招募一项名为ENABLAR-2的3期多中心、开放标签、随机(1：1)的主动对照临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿贝西利联合治疗与替代雌激素阻滞剂(fulvestrant或芳香酶抑制剂)的疗效和安全性，这些患者的乳腺癌组织中有足够的AR核染色。我们计划在这项3期临床研究中招募大约186名受试者。2022年1月，该公司签订了临床试验合作和供应协议，礼来公司通过该协议为ENABLAR-2试验提供阿贝西利。

该公司的前列腺癌药物流水线包括萨比布林、Veru-100和柠檬酸祖克罗米芬。

沙比布林32 mg治疗耐去势和雄激素受体靶向耐药前列腺癌

确定萨比布林最大耐受量和推荐剂量的1b/2期临床研究。我们正在完成萨比布林的1b期开放临床试验，试验对象是39名对雄激素受体靶向剂耐药的转移性前列腺癌患者±紫杉烷化疗患者，以及41名同样对至少一种雄激素受体靶向剂产生抗药性的转移性前列腺癌患者，但在进行静脉化疗之前进行第二期临床试验。在1b/2期研究中，萨比布林的耐受性良好，并显示出良好的初步疗效数据。

第三阶段准确性临床研究。我们目前正在登记3期准确性登记研究，评估萨比布林32 mg在大约245名患有转移性去势抵抗前列腺癌并且在接受至少一种雄激素受体靶向药物治疗但在静脉化疗之前肿瘤进展的男性中的作用。.
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长效促性腺激素释放激素拮抗剂VERU-100用于治疗晚期激素敏感型前列腺癌-

第二阶段剂量发现临床研究。目前正在进行研究，以确定Veru的最佳剂量-患有晚期激素敏感型前列腺癌的男性为100。

第三期注册临床研究。如果第二阶段试验成功，并且根据FDA的讨论和同意，第三阶段临床试验将是一项单臂、多中心、开放式研究，在大约100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性中进行，以实现和维持去势水平的睾酮为主要终点。

‎雌激素受体激动剂柠檬酸祖克罗米芬，用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热-

Zuclomiphen 2b期临床研究。该公司于2020年1月报告了阳性剂量发现第二阶段研究。该公司计划在2b期研究中进一步优化柠檬酸朱洛米芬的剂量计划。

性健康计划：

该公司的性健康计划包括两种FDA批准的产品：ENTADFI^™，用于治疗BPH，以及FC2，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。

企业ADFI^™(他达拉非和非那雄胺)口服胶囊，被FDA批准为一种治疗前列腺肥大的新口服药物。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗良性前列腺增生症更快、更有效，而且不会引起不必要的性副作用。ENTADFI治疗BPH的不良性副作用的可能性很低，我们相信ENTADFI是一种单一的药物将有助于提高药物的依从性，而对BPH药物的依从性不佳可能会导致急性尿潴留、尿毒症和死亡的机会增加。我们现在已经启动了ENTADFI在美国的商业推出和供应。我们计划通过数字营销渠道向医疗保健提供者和患者营销ENTADFI，也将通过药品分销渠道进行分销。我们计划通过在美国寻找合作伙伴来加强我们的营销和销售努力，这些合作伙伴使我们能够通过远程医疗和互联网药房服务扩大访问范围，并将继续在美国以外寻找合适的商业合作伙伴。

该公司在美国和全球的商业部门和公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店以处方方式提供。该公司推出了自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户/平台，以继续推动销售增长。国家卫生部和501(C)(3)组织等公共卫生部门实体也可使用FC2。在全球公共卫生部门，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。

目前，该公司的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。

PREBOOST^®销售

于2020年12月8日，本公司与罗曼健康风险投资公司(“买方”)订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，并受购买协议条款及条件的规限，买方购买了与本公司PREBOOST相关的几乎所有资产^®公事。PREBOOST^®是一种4%苯佐卡因药物的个人湿巾，用于治疗早泄。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交后18个月支付。本公司已收到所有此类收购价款。

新冠肺炎环境

2019年12月，武汉报告出现新的冠状病毒株中国。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家对旅行实施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆发严重的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国的联邦、州和地方各级，以及英国和马来西亚，不时地强制实施庇护和社会距离限制，严重限制其公民自由旅行和开展活动的能力。虽然许多国家已经放松了这些限制，但新冠肺炎的激增可能会导致美国或其他地方重新实施部分或全部此类限制。

新冠肺炎疫情对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的开展。许多医疗系统已经重组了业务，将照顾那些患有新冠肺炎的人放在首位，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始时间更多。

到目前为止，新冠肺炎还没有影响该公司供应FC2的产品需求的能力。自疫情爆发以来，由于政府政策的实施，我们的制造设施不时经历一些临时中断。

该公司已经让生产人员参加了疫苗接种计划。100%的工作人员接种了两针疫苗，90%以上的工作人员也接种了疫苗。这使得轮班模式恢复正常，并允许工厂在目前的马来西亚管制命令下以100%的产能运行。

该公司一直拥有并相信在马来西亚境内外都有足够数量的FC2库存，以满足预期的客户需求。新冠肺炎在2021财年的关闭和运营能力的降低并未对公司在2021财年或2022财年上半年的综合经营业绩产生实质性影响，我们预计在可预见的未来不会对公司的综合经营业绩产生实质性影响。公司继续执行强化的健康和安全协议，以保护马来西亚工厂的员工，在工厂员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时做出反应，并减轻新冠肺炎对公司马来西亚制造业务的影响。然而，任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险，如果公司在马来西亚的制造设施受制于未来政府抗击新冠肺炎的任务，或者遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会受到干扰。

FC2的丁腈聚合物护套的独家供应商也生产外科手套，并在新冠肺炎疫情期间优先生产，并可能继续这样做，这可能会扰乱公司的一种关键原材料的供应。然而，目前马来西亚港口开放发货，我们只看到FC2预订船只的短暂延误，因此我们在将产品运往关键市场时已将这一点考虑到我们的交货期中。为缓解这些因素而采取的进一步行动包括该公司继续专注于建立战略库存，以确保在潜在的中断期间有供应可用。新冠肺炎疫情和相关的经济混乱也可能对客户对FC2的需求产生不利影响。例如，如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药渠道的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎疫情导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少女性避孕套的支出，FC2的销售可能会受到影响。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的年度内，新冠肺炎疫情并未对我们的综合经营业绩产生实质性的净影响。

新冠肺炎疫情对我们的业务和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前还无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动需要多长时间才能恢复到以前的水平，这些不确定性包括病毒继续波动的传播范围和速度、感染率可能出现更多峰值，以及减缓并最终阻止传播的疫苗、治疗或治疗的时机和可获得性。我们还不知道对我们的业务或运营的任何影响的全面程度；但是，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响，并预计随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明显，我们预计会重新评估我们预期的临床试验的时间。

FC2在商业和全球公共卫生部门的销售

FC2商业区。2017年，该公司开始通过处方提供FC2，从而扩大其在美国的使用范围。有了处方，FC2由大多数保险公司承保，没有共同保险、共同保险或ACA下的免赔额。2018年，我们解散了小规模的营销和销售计划，集中力量进入快速发展、声誉卓著的远程医疗公司将我们急需的FC2产品以经济高效和高度方便的方式带给患者处方。作为这些努力的结果，该公司现在向美国处方药渠道的远程医疗提供商供应FC2。该公司继续致力于发展与其他远程医疗和其他供应商的供应和分销商关系。该公司推出了自己的专门针对患者的远程医疗平台和药房服务门户，以继续推动销售增长。

FC2全球公共卫生部门。FC2的用途是预防艾滋病毒/艾滋病和其他性传播疾病的传播，并防止计划外怀孕，全球公共卫生部门一直是FC2的重要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。

FC2已经在美国和其他149个国家发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中世界。艾滋病毒/艾滋病的发病率，其他性传播感染在这些国家，意外怀孕代表着一种产品的巨大销售潜力，这种产品让世界上一些最贫困的人受益。然而，这些国家的情况可能不稳定，并导致项目开发、招标申请和处理订单出现不可预测的延误。

该公司正在努力通过与全球公共卫生部门集团保持关系，并与拥有必要的营销和财务资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排，进一步开发FC2的全球市场和分销网络。

该公司目前在全球公共卫生部门购买FC2的客户数量有限，他们通常会大量购买。在过去的几年里，重要的客户包括大型全球机构，如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部通过公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd.(Semina)，以及通过公司的各种当地分销商购买的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商购买，以及非政府组织。

公共卫生部门对FC2的购买模式因客户不同而有很大差异，可能反映了简单需求以外的因素。例如，一些政府机构通过正式采购程序购买FC2，在该程序中，以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世界卫生组织的批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过一个评估过程，目的是以授予中标者投标为结束。整个招标过程，从公布到授予，可能需要几个月的时间才能完成，包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最多”达到最大单位数量，这使适用的政府机构有权购买少于全部最高投标金额的标书。订单是在中标后下的；投标中往往没有订单的固定日期，也没有关于实际订单或发货的时间或数量的保证。根据供应商供应能力、质量检查和需求变化等一系列因素，收到的订单可能与授予投标的金额不同。行政问题、政治、官僚作风、汇率风险、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会拖延或破坏这一进程，并影响公共卫生部门客户的采购模式。结果, 由于FC2大订单的时间安排和发货，该公司在全球公共卫生部门的季度销售额可能会出现很大的差异。

2022年2月，该公司获得了一项招标中标，将在三年内为南非共和国提供多达1.2亿个女用避孕套的招标的57%。该公司已经收到了第一批订单，并正在根据此次招标制造单元。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得了高达2000万套的产品。该公司在2021财年根据此次招标出货量约为970万台。根据此次招标，该公司预计在巴西不会有任何额外的发货。

收入。该公司的收入主要来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。该公司还获得了销售PREBOOST的收入^®(罗马划线)通过日期PREBOOST^®该业务于2020年12月8日出售。该公司还开始确认ENTADFI的销售收入。根据合同条款，这些销售在产品装运或交付给客户时确认。

该公司最重要的客户是美国的远程医疗供应商，他们向处方药渠道销售产品，以及全球公共卫生部门机构，他们购买和/或分销用于预防艾滋病毒/艾滋病传播和/或计划生育的FC2。

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂生产FC2，导致公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在海外市场，但所有销售都以美元计价。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。

运营费用.  该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业费用。制造FC2的所有关键部件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个地点获得。

我们最近看到用于生产FC2的丁腈聚合物的成本以及运输成本增加，而且由于新冠肺炎的影响和通货膨胀加剧，其他材料成本可能会增加。如果我们不能将成本增加转嫁给我们的客户，我们的销售成本和毛利率可能会受到不利影响。

进行研究和开发是我们商业模式的核心。该公司有多种产品正在开发和管理，并定期评估其产品组合中的每一种产品。进展仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。2022财年和2021财年，我们的研发支出分别为7060万美元和3270万美元。在2023财年，我们预计将继续这一趋势，即由于多个候选药物的进步，与研发相关的费用将增加。

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经营成果

截至2022年9月30日的年度与截至9月30日的年度比较, 2021

该公司在2022财年的净收入为3940万美元，净亏损8380万美元，或每股基本和稀释后普通股1.05美元，而本财年净收入为6130万美元，净收益为740万美元，或每股基本普通股0.10美元，每股稀释后普通股0.09美元 2021。净收入同比下降36%。

该公司的大部分净收入来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。FC2净收入同比下降35%。FC2的总销售量下降了44%，每单位的FC2平均售价增加了17%。与上一年相比，FC2每单位平均销售价格上涨的主要因素是FC2在美国处方药渠道的销售价格上升和批量折扣减少。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入下降了35%，在全球公共卫生部门的FC2净收入下降了34%。美国处方药渠道的FC2净收入减少是由于远程医疗客户遇到的业务挑战导致他们的业务量减少，这导致本年度的订单减少。我们正在努力通过增加FC2营销努力，以及正在与远程医疗部门的新分销合作伙伴进行的讨论，在未来一段时间内根据日益增长的意识和需求恢复订购和使用模式。我们还在努力通过我们的内部远程医疗平台创造额外的收入。我们还预计，基于2022财年生效的美国处方药渠道涨价，单位平均销售价格将出现增长。我们正在努力通过最近签署的两项新的独家协议来增加美国公共部门的收入。全球公共卫生部门的减少主要是由于2021财年与巴西和南非招标有关的销售，这在2022财年没有重复。根据最近在南非中标的2023财年交货招标, 我们预计全球公共卫生部门的销售量将会增加。2021财年的业绩包括与Pre Boost®业务相关的净收入90万美元，该业务于2020年12月出售。该公司于2022年9月开始确认ENTADFI的销售收入。2022财年的业绩没有受到此类销售的实质性影响。

从历史上看，该公司业绩的重大差异是由于大额订单的时间安排和发货，而不是因为业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。

销售成本从2021财年的1330万美元下降到2022财年的880万美元，这主要是由于单位销售额的下降。

本财年毛利润降至3060万美元2022年从4790万美元在2021财年。2022财年的毛利率为净收入的78%，这与2021财年的情况一致。毛利润下降的主要原因是FC2的销售量减少。

研发费用从2021财年的3270万美元增加到2022财年的7060万美元，增长了116%。费用增加的主要原因是与多个正在进行的研发项目相关的成本增加，主要是新冠肺炎第三阶段注册试验、第三阶段准确性临床研究和第三阶段阿泰斯特研究；以及人员成本增加。在2022财年，该公司有4项3期临床试验和2项2期临床试验正在进行，并计划启动更多的临床试验，而2021财年有3项3期临床试验和3项2期临床试验。这种临床试验活动导致了成本的增加。

销售、一般和行政费用从2021财年的2070万美元增加到2022财年的4320万美元，增长了109%。增加的主要原因是：薪酬成本增加，原因是人员增加和生活费调整的工资增加；股票薪酬成本增加，原因是员工人数增加，股票期权的公允价值因股票价格波动增加而增加；与ENTADFI™商业化相关的额外成本，与为可能推出新冠肺炎的萨比布林做准备有关的商业化成本，以及为FC2推出公司自己的直接针对患者远程医疗和药房服务的门户网站/平台而增加的成本。

在2021财年，我们记录了出售公司的PreBOOST的税前收益^®营业额为1840万美元。更多信息见本报告所列财务报表附注2。

利息支出，这与信用协议和剩余使用费协议，2022财年为440万美元，较2021财年的490万美元有所下降。这一减少是由于2021财年与信贷协议有关的折扣和递延发行成本的摊销，这笔费用已在2021财年全额支付，但被剩余特许权使用费协议负债的增加部分抵消。

与嵌入衍生工具的公允价值变动相关的入账收益相关内容剩余版税协议在本财年为360万美元2022年，2021财年的支出为370万美元. 与嵌入衍生工具相关的负债为信贷协议及剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。嵌入衍生产品的公允价值减少是由于预计未来期间的FC2净收入减少，以及在外部市场因素的推动下使用的贴现率增加。见附注3及附注9本报告所列财务报表以获取更多信息。

2022财年的所得税支出为23.6万美元，而2021财年的所得税优惠为310万美元。所得税支出的变化主要是由于2021财年因英国税率从19%提高到25%而对英国净营业亏损价值进行调整而产生的税收优惠。美国继续对其递延税项资产享有全额估值津贴；因此，在美国的活动对所得税支出没有实质性影响。

流动性与资金来源

流动性

我们在2022年9月30日的现金和现金等价物为8020万美元，而2021年9月30日的现金和现金等价物为1.224亿美元。截至2022年9月30日，公司的营运资本为6330万美元，股东权益为8080万美元，而截至2021年9月30日的营运资本为1.36亿美元，股东权益为1.523亿美元。营运资本减少的主要原因是现金及现金等价物减少，与我们增加的研发支出有关，以及应付账款和应计研发成本增加。

我们预计，在开发候选药物的过程中，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素。见第一部分，第1A项，“风险因素--与我们的财务状况和资本需求有关的风险”，以说明将影响我们未来资本需求的某些风险。

本公司相信，其目前的现金状况和预期来自销售本公司商业产品的现金足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或融资条件有利的情况下，公司可能会获得其他融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新的注册表进行的融资。

经营活动

我们的经营活动在2022财年使用了4750万美元的现金。经营活动中使用的现金包括净亏损8380万美元、对净收入与经营活动提供的现金净额进行核对的调整共计增加1040万美元，以及经营资产和负债的变化2590万美元。净收益的调整主要包括1120万美元的基于股份的薪酬和170万美元的非现金利息支出，但部分被衍生债务公允价值减少360万美元所抵消。业务资产和负债变化带来的现金增加包括应付账款增加1860万美元，应计费用和其他流动负债增加870万美元，应收账款减少450万美元，但因存货增加310万美元和预付费用和其他资产增加240万美元而部分抵消。

我们的经营活动在2021财年使用了1560万美元的现金。经营活动中使用的现金包括净收入740万美元、将净收入与经营活动提供的现金净额进行核对的调整数共计减少1570万美元，以及业务资产和负债变动730万美元。对净收入的调整主要包括出售Pre BoOst®业务的收益1,840万美元、超过利息支出支付的利息360万美元和递延所得税360万美元，由510万美元的基于股份的薪酬和370万美元的衍生债务公允价值增加部分抵消。业务资产和负债变化导致的现金减少包括应收账款增加360万美元，预付费用和其他资产增加860万美元，但因应计费用和其他流动负债减少420万美元而部分抵消。

投资活动

2022财年来自投资活动的现金净额为430万美元，归因于出售公司PREBOOST的应收票据收到的500万美元^®业务，部分被用于制造和办公设备的70万美元资本支出所抵消。

2021财年来自投资活动的净现金为1,460万美元，这归因于出售公司的PreBOOST®业务收到的1,500万美元，但制造和办公设备的资本支出40万美元部分抵消了这一数字。

融资活动

2022财年融资活动提供的现金净额为110万美元，主要包括行使股票期权的收益为110万美元.

2021年财政年度融资活动提供的现金净额为1.097亿美元，主要包括公司普通股的承销公开发行收益，扣除截至2021年9月30日支付的费用和成本净额108.0美元百万美元(见下文讨论)和行使股票期权所得180万美元.

资金来源

普通股发行

2021年2月22日，我们完成了7,419,354股普通股的包销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股15.50美元.在扣除承销折扣和佣金以及公司产生的成本后，此次发行给公司带来的净收益为1.08亿美元。本次发售的所有股份均由本公司持有。此次发行是根据公司在S-3表格中的货架登记声明(第333-239493号文件)进行的。

SWK信用协议和剩余版税协议

于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行一项综合特许权使用费融资交易。根据信贷协议及在信贷协议条款的规限下，贷款人向本公司提供1,000,000美元定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，本公司须根据本公司来自FC2净销售的产品收入按季支付定期贷款，直至贷款人于2025年3月5日收到信贷协议中指定的回报溢价或信贷协议终止时所需付款，或较早前本公司控制权变更或出售FC2业务。本公司于二零二一年八月偿还信贷协议所指明的贷款及退还保费，因此，本公司于信贷协议下并无其他责任。代理已解除其在公司抵押品中的担保权益，该抵押品先前已质押以担保其在信贷协议项下的义务。

关于信贷协议，Veru和代理商还签订了于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定从FC2的净销售额中持续支付产品收入的5%的特许权使用费，并在偿还信贷协议项下的贷款和退还保费后继续支付。剩余特许权使用费协议将于以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的应付款项，或(Ii)双方共同同意。

在2022财年和2021财年，公司根据剩余特许权使用费协议支付的总金额分别为260万美元和110万美元。该公司制造了2021财年，根据信贷协议支付的款项总额为730万美元。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2022年9月30日之后的12个月期间，应支付的基于季度收入的付款总额约为120万美元。

普通股购买协议

于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权于2020购买协议的36个月期限内不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除向Aspire Capital发行212,130股普通股作为订立2020年购买协议的代价及初步出售1,644,737股普通股外，本公司并无责任根据2020年购买协议出售任何普通股，任何有关出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。自2020年6月以来，本公司并无根据2020年购买协议向Aspire Capital出售股份。截至2022年9月30日，2020年采购协议的剩余金额为1,890万美元，该协议在公司S-3表格的货架登记声明(文件编号333-239493)下登记。

关键会计估计

该公司根据美国公认的会计原则编制财务报表。公司必须采用各种会计政策，并在编制影响资产、负债、净收入和费用报告金额的财务报表时作出估计和假设。本公司会持续评估其估计及假设。本公司在实际可行的范围内根据过往经验作出估计，并根据其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计。如果公司的假设被证明是不准确的，或者如果未来的结果与历史经验不一致，公司可能被要求对其政策进行调整，以影响报告的结果。本公司的主要会计政策在本报告所包括的财务报表附注1中披露。

该公司最关键的会计估计包括：税务资产和负债的估值、公允价值的计量以及商誉和无形资产的估值。该公司还有其他主观性较小的主要会计政策，因此，这些政策的应用较少受到会对公司报告的经营业绩产生重大影响的变化的影响。以下是对该公司最关键政策的讨论，以及涉及的估计和判断。

所得税

该公司为其海外子公司单独提交所得税申报单。美国会计准则主题740要求确认已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差异，使用预期差异将被冲销的年度的现行税率来确定的。递延税项资产也用于所得税的结转。此外，任何未来税收优惠的金额都将通过估值免税额减少，但前提是此类优惠预计不会实现。

本公司采用负债法核算所得税，该方法要求就资产和负债的财务报告和计税基准之间受税务影响的暂时性差异确认递延税项资产或负债，以及确认营业净亏损和税项抵免结转。

本公司每年或更频繁地完成对其递延所得税估值免税额的详细分析，如果其注意到信息表明有必要对其估计进行修订。在评估本公司实现其递延税项资产的能力时，管理层会按国家/地区考虑所有可用的正面和负面证据，包括过去的经营业绩和对未来应纳税收入的预测，以及第382条对因控制权变更而结转的净营业亏损的潜在限制。在确定未来的应税收入时，管理层会做出假设，以预测美国联邦和州、英国和马来西亚的营业收入、暂时差异的逆转以及任何可行和审慎的税务筹划策略的实施。这些假设要求对每个税务管辖区未来应纳税收入的预测做出重大判断，并与用于管理公司业务的预测保持一致。应该指出的是，该公司在合并的基础上实现了2005年的重大亏损。从2006财年到2015财年，公司在合并的基础上产生了应纳税所得额。然而，该公司在2022财年和之前三个财年在美国的累计税前亏损。在有重大负面证据的情况下，例如最近几年的累计损失，很难得出不需要估值津贴的结论。管理层预测了由研发投资推动的美国未来的税前亏损，并根据他们的分析得出结论，截至2022年9月30日，与联邦和州净营业亏损结转相关的美国递延税项资产应额外计入2580万美元的估值拨备。此外，该公司在英国的非美国运营公司控股公司Female Health Company Limited继续享有320万美元的全额估值津贴。由于对未来10年未来应税收入的预测，运营中的英国子公司Female Health Company(UK)plc没有估值津贴。

尽管管理层使用现有的最佳信息，但公司使用的估计可能与实际结果有很大差异。这些差异可能会对公司未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。

我们的有效税率与法定税率不同，主要是由于海外业务、国家税收和针对NOL结转增加估值免税额的税收影响。我们未来的有效税率可能会受到以下因素的不利影响：我们法定税率较低的国家的收益低于预期，而我们的法定税率较高的国家的收益高于预期，我们的递延税收资产或负债的估值发生变化，或者税收法律、法规和会计原则的变化。此外，我们可能会受到美国国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的审查。我们评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。

公允价值计量

截至2022年9月30日，本公司的财务负债按公允价值经常性计量，包括嵌入衍生品，代表剩余特许权使用费协议中控制权变更拨备的公允价值。见本报告所列财务报表附注9。

这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(第三级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司此前使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品的公允价值。由于信贷协议于2021年9月30日已获满足，剩余专利权使用费协议内嵌入衍生工具的公允价值已采用基于情景的方法计算，从而对不同情景进行估值和概率加权。本公司确定，由于只剩下剩余特许权使用费协议项下的嵌入衍生工具，该两种估值模式之间并无重大差异。基于情景的估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的可能性和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计或假设将导致公允价值更高或更低，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能对我们的运营结果产生重大影响。见本报告所列财务报表附注3。

嵌入衍生工具于2022年9月30日的公允价值为430万美元，而2021年9月30日为790万美元。该公司确认了360万美元的营业外收入，以调整这些工具的公允价值。嵌入衍生产品的公允价值减少是由于预计未来期间的FC2净收入减少，以及外部市场因素导致贴现率上升。

商誉与无形资产

在2022年和2021年9月30日，公司有690万美元被记录为商誉，在2022年和2021年9月30日被记录为无形资产的有400万美元。本公司每年在每个会计年度第四季度评估其商誉和无限期无形资产的账面价值，包括正在进行的研究和开发(IPR&D)，或在存在减值指标时更频繁地评估。如果报告单位的账面价值超过该报告单位的公允价值，则可能发生商誉减值。如果无形资产的公允价值低于账面价值，将发生无限期无形资产的减值。当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，具有有限寿命的无形资产须进行减值测试。如果这些事实和情况存在，本公司将通过比较资产的账面价值及其未来的未贴现净现金流量来评估回收情况。在编制预期未贴现现金流时，对未来经营业绩的预测需要管理层的重大判断。

关于商誉，报告单位的估计公允价值对预测和假设的变化高度敏感；因此，在某些情况下，这些假设的变化可能会导致减值。我们围绕我们的假设执行敏感性分析，以评估假设和测试结果的合理性。见本报告所列财务报表附注1的进一步讨论。

知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研究和开发项目完成或放弃之前。在资产被视为无限期存续期间，将对其进行减值测试。如果相关项目终止或放弃，本公司可能会有与知识产权研发资产相关的全部或部分减值，按其账面价值超过公允价值计算。估值过程非常复杂，需要使用内部和外部来源对公司未来的业务量、收入和费用增长率、营运资本使用的变化、适当贴现率的选择、资产分组以及其他假设和估计进行大量投入和判断。见本报告所列财务报表附注1和附注8的进一步讨论。

近期会计公告

关于最近通过的会计声明和最近发布的尚未通过的会计声明的补充资料，见本报告所列财务报表附注1。

通货膨胀和不断变化的价格的影响

尽管该公司无法准确确定通货膨胀的确切影响，但该公司经历了产品、用品、工资和福利成本的增加，以及一般和行政费用的增加。在可能的情况下，公司已经提高了销售价格，以抵消成本的增加。

表外安排

公司没有S-K条例第303(A)(4)项规定的表外安排。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

该公司面临的市场风险仅限于原材料商品价格的波动，特别是用于制造FC2的丁腈聚合物，以及与该公司海外业务相关的外币汇率风险。本公司并无利用金融工具进行交易或对冲风险，亦不持有会令其面临重大市场风险的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英国子公司和马来西亚子公司均采用美元作为其功能货币。在整个公司范围内，一直使用美元作为功能货币，降低了公司的外币风险，稳定了公司的经营业绩。该公司的经销商面临汇率风险，因为他们的订单是以美元计价的，而且他们通常以当地货币向客户销售。如果汇率波动对分销商有实质性影响，它可能会要求公司提供定价优惠或其他财务便利。该公司目前对利率风险没有重大风险敞口。

项目8.财务报表和补充数据

对本项目的答复在本报告的单独一节中提交。请参阅“合并财务报表索引”，查看本文所列财务报表清单。

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在.之下在监督和参与下，我们的首席执行官兼首席财务官，我们的管理层评估了设计和运行的有效性我们的披露控制和程序(定义见规则13A-15(E)根据1934年《证券交易法》)，截至本年度报告10-K表格所涉期间结束时(“评估日期”)。基座在此基础上评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：，截止日期这个评估日期，我们的披露控制和程序是有效确保那信息需要满足以下条件在我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中披露的信息是：(I)在委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于要求披露的决定.

财务报告内部控制的变化

那里是不是变化在公司里’s财务报告的内部控制(如经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所界定)在截至2022年9月30日的财季内他们有受到重大影响，或是合理地可能对公司产生重大影响's财务报告的内部控制。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年证券交易法下的规则13a-15(F)中定义。根据1934年《证券交易法》第13a-15(C)条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至上一财年末的财务报告内部控制的有效性进行了评估。这种评价所依据的框架载于特雷德韦委员会赞助组织委员会2013年发表的题为“内部控制--综合框架”的报告(“COSO报告”)。

我们的财务报告内部控制制度旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

根据其评估，管理层得出结论，根据COSO于2013年发布的《内部控制-综合框架》中的标准，截至2022年9月30日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。

独立注册会计师事务所报告

由于我们是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所不需要对我们财务报告内部控制的有效性发表意见。

项目9B。其他信息

没有。

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第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

关于本项目的信息是通过参考公司将于2023年或之前提交给美国证券交易委员会的2023年年度股东大会委托书中“建议1：董事选举”、“高管”、“拖欠第16(A)条报告”、“公司治理事项-董事提名”和“审计委员会事项-审计委员会财务专家”标题下的讨论而纳入的。一月30, 2023。公司2023年年度股东大会委托书将于当日或之前提交给美国证券交易委员会，有关公司商业道德准则的信息通过参考公司2023年年度股东大会委托书中“公司治理事项-商业道德准则”项下的讨论纳入本文。一月30, 2023.

根据1934年证券交易法第3(A)(58)(A)条的规定，公司董事会的审计委员会是一个“审计委员会”。审计委员会的成员是露西·Lu医学博士(主席)、迈克尔·兰科维茨博士和马里奥·艾森伯格医学博士。

项目11.高管薪酬

关于本项目的信息通过参考公司2023年年度股东大会委托书中“董事薪酬及福利”和“高管薪酬”标题下的讨论纳入本文，该委托书将于2023年或之前提交给美国证券交易委员会。一月30, 2023.

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

关于这一项目的信息通过参考公司2023年年度股东大会委托书中“证券所有权”和“股权补偿计划信息”标题下的讨论纳入本文，该委托书将于当日或之前提交给美国证券交易委员会。一月30, 2023.

股权薪酬计划信息

下表汇总了截至2022年9月30日公司股权薪酬计划和安排的股票信息。2008年3月，公司股东批准了2008年股票激励计划，并授权根据该计划发行2,000,000股股票(如发生股票拆分和其他类似事件，可进行调整)。2017年7月，公司股东批准了2017年度股权激励计划，并授权根据该计划发行4,700,000股股票(如发生股票拆分和其他类似事件，可进行调整)。2018年3月，公司股东批准了2018年股权激励计划，2021年3月，公司股东批准将根据2018年股权激励计划授权发行的股票数量增加到18,500,000股(在发生股票拆分和其他类似事件时可能会进行调整)。2022年6月，董事会通过了2022年激励计划，并授权根据该计划发行4,000,000股股票(如发生股票拆分和其他类似事件，可进行调整)。2022年激励计划是根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在未经股东批准的情况下通过的，用于奖励为新员工进入本公司就业提供实质性激励的奖励。