附件99.1
Enlivex 宣布2022年第三季度财务业绩并提供业务更新
| ● | 获得美国食品和药物管理局批准的冷冻制剂Allocetra™IND，用于治疗晚期实体肿瘤患者 | |
| ● | IND的方案包括单独静脉注射冷冻制剂Allocetra™，并与PD1检查点抑制剂相结合，用于研究人群，研究人群包括晚期、无法切除或转移的实体肿瘤，已复发或对现有批准的治疗方法无效，或不符合或拒绝接受额外护理标准系统治疗的患者 | |
| ● | 在以色列进行的I/II期多中心临床试验中，第一位患者服用了剂量，评估了™单独和联合应用于晚期实体瘤患者的疗效。 | |
| ● | 在2022年欧洲医学肿瘤学会大会上公布了新的临床前数据：在小鼠间皮瘤模型中，顺铂和Allocetra™联合使用导致了显著且具有统计学意义的存活率。联合治疗组的存活率为55%，而未治疗组和顺铂组的存活率为0%，异丙肾上腺素™单药组的存活率为14.2%。 | |
| ● | 获得以色列、西班牙和希腊监管部门的批准，以修改公司正在进行的第二阶段试验的 方案，评估患有脓毒症患者的Allocetra™ 。这些修正案使新招募的患者能够使用冷冻的Allocetra™制剂进行治疗，并允许扩大研究人群，最初仅限于肺炎相关脓毒症患者，包括因胆道、尿路或腹部感染而导致败血症的患者。 |
以色列奈斯齐奥纳，2022年12月5日(环球社)--临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex治疗有限公司(纳斯达克代码：ENLV，“公司”)于2022年12月2日向美国证券交易委员会提交了截至2022年9月30日的第三季度的财务业绩和相关管理层的讨论。
Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz博士说：“我们将继续在不同的临床垂直领域执行我们声明的运营计划。”我们的肿瘤学项目现在包括两项临床试验，这两项试验已经启动了患者登记。这些试验是在一系列临床前研究之后启动的，这些研究为Allocetra™单独和与PD1检查点抑制剂联合使用在治疗替代疗法较差的晚期实体肿瘤患者中的潜在效果提供了强有力的科学依据。
Hershkovitz博士继续说：“食品和药物管理局批准冷冻制剂Allocetra™用于治疗晚期实体瘤患者，使Enlivex能够潜在地将美国的实体瘤患者加入我们正在进行的研究，并允许对Allocetra™对实体瘤患者的潜在疗效感到兴奋的美国肿瘤学研究人员在美国启动研究人员发起的 临床试验，前提是FDA批准交叉引用IND，从而使Enlivex能够 观察Allocetra™在各种不同癌症和患者群体中的潜在临床疗效。除了我们在肿瘤学方面的进展，我们很高兴获得了几个欧洲监管机构的批准，将Allocetra的™冷冻制剂纳入我们的第二阶段脓毒症试验，同时扩大了研究的目标患者人群，将感染的各种原因包括在内，以潜在地加速Allocetra的™开发并优化我们的商业前景。 此外，我们预计我们的现金跑道将延伸到我们临床试验的各种计划数据读数之外，使我们 能够专注于正确执行我们的运营计划。
2022年第三季度财务业绩：
截至2022年9月30日的三个月，研究和开发费用为420万美元，而2021年同期为270万美元。增加的56%与临床研究、临床前研究相关的费用、生产和库存的Allocetra™剂量增加，以及与我们的新制造工厂有关的租金和管理费用 有关。其中23%的增长与增聘研发人员导致的薪资增长以及现有研发人员的某些薪酬增长有关。
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用为150万美元，而2021年同期为110万美元。增长的31%与新招聘的管理团队成员的工资相关，21% 与知识产权监管支出的增长有关，非现金股份薪酬支出的增长为9%。在截至2022年9月30日的9个月期间，支付给执行董事会和非执行董事会成员的薪酬总计减少了346,000美元
截至2022年9月30日的三个月的净亏损为570万美元，而截至2021年9月30日的三个月的净亏损为340万美元。这一增长主要是由于临床研究、临床前研究以及异丙四胺数量的增加 TM生产和库存的剂量，以及由于雇用更多的研发人员和现有研发人员的某些加薪而增加的工资。此外，与截至2021年9月30日的三个月的营业外收益相比，截至2022年9月30日的三个月的净亏损增加，原因是与有价证券公允价值变化相关的非营业亏损，以及以新以色列谢克尔计价的现金和现金等价物和存款的汇率波动。
截至2022年9月30日，Enlivex的现金和现金等价物为5770万美元。本公司相信其现有现金及现金等价物 将足以支付截至2024年第三季度的营运开支及资本开支需求。
关于AlloCETra™
Allocetra™ 正在被开发为一种通用的现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重新编程为自身平衡状态。疾病，如实体癌、脓毒症和许多其他疾病，使巨噬细胞重新编程，使其脱离自身平衡状态。这些非稳态巨噬细胞对相关疾病的严重程度有很大影响。通过恢复巨噬细胞动态平衡，Allocetra™有可能为被定义为“未满足医学需求”的危及生命的临床适应症提供一种新的免疫治疗作用机制，作为单独治疗或与领先治疗药物联合使用。
关于 Enlivex
Enlivex 是一家临床阶段的巨噬细胞再编程免疫疗法公司，正在开发Allocetra™，这是一种通用的现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重新编程为体内平衡状态。将非内稳态巨噬细胞重新设置为内稳态对于免疫系统重新平衡和解决危及生命的疾病至关重要。欲了解更多信息，请访问http://www.enlivex.com.。
安全港声明：本新闻稿包含前瞻性陈述，可通过“预期”、“计划”、“项目”、“将”、“可能”、“预期”、“相信”、“ ”应该、“将”、“可能”、“打算”、“估计”、“暗示”和其他类似含义的词语来标识，包括关于预期现金余额的陈述，当前临床研究和临床前实验结果的市场机会、ALLOCETRA的有效性和市场机会 TM程序。所有这些前瞻性陈述都是根据《1995年私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。请投资者注意，前瞻性陈述涉及可能影响Enlivex的业务和前景的风险和不确定性 ，包括Enlivex可能无法成功产生任何收入或开发任何商业产品的风险；正在开发的产品可能失败、无法达到预期结果或 有效性和/或可能无法产生数据支持正在研究的适应症或其他适应症对这些产品的批准或营销 ；正在进行的研究可能不会继续显示实质性或任何活动；以及其他可能导致结果与前瞻性陈述中陈述的内容大相径庭的风险和不确定性。人类临床试验的结果可能与在动物身上进行的临床试验和其他试验的结果大不相同。早期试验的结果可能与较发达的后期试验的结果大不相同。使用ALLOCETRA的任何产品的开发TM产品 系列还可能受到许多其他因素的影响，包括意外的安全性、有效性或制造问题、数据分析和决策的额外 时间要求、制药行业法规的影响、竞争性 产品和定价的影响以及竞争对手和其他第三方持有的专利和其他专有权利的影响。除上述风险因素外，投资者还应考虑Enlivex向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的经济、竞争、政府、技术和其他因素，包括该公司向美国证券交易委员会提交的最新Form 20-F年度报告。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅在声明发表之日发表，除非适用法律要求，否则我们不承担更新前瞻性声明的任何义务。
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伊利维克斯治疗有限公司
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