目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13(Br)或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止8月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期。

委托文件编号：000-52403

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CNBX制药公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人电话号码，包括区号： 877 424-2429

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根据该法第12(B)条登记的证券：

根据 法案第12(G)条登记的证券：

普通股，面值0.0001美元

(班级名称)

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☒不是

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐是☒不是

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或在发行人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是 ☐ No

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节 条)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐ No

根据S-K条例第405项(本章第229.405节)披露违约者的情况是否不在此列，也不会包含在注册人所知的最终委托书或通过引用并入本10-K表第III部分的信息声明中或对本表10-K的任何修改中。☒

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定的)。☐是☒不是

2022年8月31日，也就是注册人最近完成的第四季度的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为$1,809,687，根据注册人普通股在场外交易公告牌系统当日的收盘价 为3.4美元。在本回复中，注册人假定其董事、高管和持有5%或以上普通股的实益所有人被视为注册人的关联公司。

截至2022年11月29日，注册人拥有1,257,927已发行的普通股，面值0.0001美元。

目录表

前瞻性陈述

本年度报告中的某些陈述 是关于未来运营的管理计划和目标的前瞻性陈述(符合1995年《私人证券诉讼改革法》的含义)。此类陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致公司的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本报告中的前瞻性陈述是基于涉及许多风险和不确定性的当前预期 。公司的计划和目标在一定程度上是基于涉及业务增长和扩张的假设。与上述有关的假设涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策等的判断，所有这些都很难或不可能准确预测，而且其中许多都不是本公司所能控制的。尽管本公司认为前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何假设都可能被证明是不准确的，因此不能保证 本报告中所作的前瞻性陈述将被证明是准确的。鉴于本报告中的前瞻性陈述存在重大不确定性 ，包含此类信息不应被视为公司或任何其他人士表示公司的目标和计划将会实现。

本年度报告中使用的术语“我们”、“公司”和“CNBX”均指CNBX制药公司，除非另有说明。

第一部分

项目1.业务描述

CNBX制药公司总部位于马里兰州贝塞斯达的是一家临床阶段公司，致力于发现、开发基于大麻素的新型产品和癌症治疗的创新技术，并将其商业化。我们的第一个主要候选产品是Cannabics SR，这是为治疗晚期癌症和癌症厌食性恶病质综合征(CACS)患者而开发的口服胶囊。我们领先的抗肿瘤候选药物 正在开发中，用于治疗结直肠癌(CRC)是RCC-33。

从历史上看，我们以前是一家勘探阶段的矿业公司，2014年转型为一家生物技术公司。

我们的公司地址是#3贝塞斯达地铁中心，马里兰州贝塞斯达，700Suite700，邮编：20814；

该公司此前从事石油和天然气勘探业务。2014年4月29日，公司开始了一个新的方向，公司的大多数股东 选举了董事会并将公司更名为CNBX制药公司。公司的研发在以色列政府许可的实验室设施进行，重点是开发基于大麻素的疗法、药物和治疗癌症的给药途径。

历史：

CNBX PharmPharmticals Inc.于2004年9月15日根据内华达州法律成立，名称为推力能源公司，目的是收购美国和加拿大小型石油和天然气勘探物业的不可分割的工作权益，以及生产和勘探项目的非运营权益。

2010年9月30日，我们将法定资本增加到9亿股普通股(面值0.0001美元)和1亿股优先股(面值0.0001美元)，并对我们已发行和已发行的普通股进行了1比20的反向拆分。由于反向拆分，我们的已发行和已发行普通股 从13,604,000股减少到680,202股和5,000,000股优先股。

由于我们无法从石油和天然气勘探中获得任何有意义的收入 ，我们的管理层在2011年4月决定，我们应该改变我们的业务计划，将收费碾磨 和炼油包括在内。

2011年5月5日，我们完成了与一家全资子公司的简短合并，更名为美国矿业公司 。

2014年4月25日，特拉华州的Cannabics Inc.购买了20,500,000股公司的限制性股票，从而获得了对公司的控制权。

2014年6月3日，公司董事会 宣布对所有普通股的流通股进行二比一的正向股票拆分。股票拆分于2014年6月19日获得FINRA批准。股票拆分的影响使已发行普通股的数量从40,880,203股增加到81,760,406股。这些财务报表和相关附注中的所有普通股和每股普通股数据已进行追溯调整，以计入2014年6月3日之前所有期间股票拆分的影响。本次拆分并未改变授权普通股的总数及其面值。

2014年6月19日，FINRA最终批准将公司的名称和股票代码从美国矿业公司变更为CNBX制药公司，并将新的股票代码 更改为“CNBX”。表示批准的前提是CNBX制药公司于2014年5月21日向内华达州国务卿提交了与美国矿业公司的合并条款。根据内华达州的法律，CNBX制药公司与注册人合并并并入注册人，注册人是幸存的实体。合并是根据经修订的内华达州修订法规第92A章第92A.180节完成的，因此不需要注册人或CNBX PharmPharmticals Inc.的股东批准。

2014年7月24日，公司与特拉华州公司、公司最大股东大麻公司(“Cannabics”)签署了合作协议。根据协议条款，该公司发行了18,239,594股普通股，以收购Cannabics，Inc.的全部机构知识，主要包括正在进行的研发技术，这是其在分子生物学、癌症和药理学研究领域的多年科学机构知识的累积结果。此外，Cannabics还向公司提供了150,000美元 ，专门指定为公司未来项目的营运资金。根据协议，从该日起，他们 将他们的研发作为公司的一部分，并为公司的独家利益而进行，初步发现现在已扩展为新的和不同的发现。

2014年8月25日，CNBX制药公司 在以色列成立了一家全资子公司，名为“G.R.I.N Ultra Ltd”，致力于先进的研究和开发。

2018年7月3日，该公司宣布了其Cannabics SR 5 mg药物治疗癌症厌食性恶病质综合征的临床试验结论 ，如当天的新闻稿所述。

6月16日^这是，该公司宣布任命医学博士Erez Scapa为其科学顾问委员会成员。Scapa博士是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心的侵入性胃肠病专家，是该中心内窥镜黏膜下剥离(ESD)项目的负责人。

8月5日^这是2020年，该公司宣布任命Dana Ben-Ami Shor博士为其科学顾问委员会成员，她将在那里帮助领导公司治疗结直肠癌新药候选药物的临床验证计划的设计和实施。

8月20日^这是2020年，该公司宣布为其抗肿瘤候选药物RCC-33成立一个新的部门，用于治疗结直肠癌。源于公司对临床验证路径的关注，包括体内实验，与主要医疗中心的合作，以及 公司计划与美国食品和药物管理局(FDA)安排一次IND前会议的产品档案的准备工作。

10月18日^这是，2021年，该公司就治疗癌症的组合物和方法提交了两项新的临时专利申请，包括结直肠癌和结直肠癌患者的早期干预 治疗。

2022年5月10日，公司更名为“Cannabics PharmPharmticals Inc.”对目前的CNBX制药公司；完成了对公司已发行普通股和已发行普通股的120股(1：120) 的反向拆分，并将其法定优先股从100,000,000股减少到5,000,000股，如5月13日8K所述^这是, 2022.

7月20日^这是，2022年，EYAL Ballan博士辞去首席技术官一职，由Sanja Goldberg博士接替，如7月24日的8K中所述^这是, 2022.

11月8日^这是2022年，公司 宣布已收购TaGeza生物制药有限公司的控股权。TaGeza研究团队将继续致力于 公司，联合创始人Benjamin Dekel教授(医学博士)将继续担任公司首席科学家；Gabriel Yariv将承担TaGeza生物制药公司首席执行官的职务。

我们的业务：

公司概述

我们是一家临床阶段的公司，专门从事治疗癌症的基于大麻素的新型产品和创新技术的发现、开发和商业化。

我们的第一个主要候选产品是Cannabics SR，这是为治疗晚期癌症和癌症厌食性恶病质综合征(CACS)患者而开发的口服胶囊，在一项同行评议的临床研究中显示出 令人振奋的结果，结论是这些结果证明了更大规模的临床研究的合理性。对于肿瘤学，我们打算 根据其作用机制、安全性和多功能性，将我们的技术平台与传统肿瘤学疗法相结合。我们正在开发的针对结直肠癌(CRC)的主要抗肿瘤候选药物是RCC-33，这是一种主要在两种情况下开发的一流疗法：一种是在结肠镜检查后癌症分期之前作为新辅助治疗或机会窗的独立治疗来降低结直肠癌患者的肿瘤细胞活性；另一种是针对治疗难治且在结肠镜检查后也辅助手术的患者。新辅助治疗是在手术干预之前，将抗肿瘤治疗作为缩小癌症肿瘤的第一步。我们打算在2023年为这两个候选者启动I/II期临床试验。

1.一般情况：

CNBX制药公司是一家临床阶段的制药公司，主要致力于开发基于大麻素的新型产品和用于癌症治疗的创新技术。

该公司目前正准备在2023年启动I/II(A)期临床研究，以评估其主要候选药物Cannabics SR用于治疗晚期癌症和癌症厌食性恶病质综合征(CACs)的患者，以及用于治疗结直肠癌的RCC-33。公司的活动以位于以色列雷霍沃特的公司生物实验室设施为中心，我们的科学团队在那里领导公司的研究和开发工作。

我们公司的核心业务包括：

我们目前的业务模式是为IND(研究新药)分类下的每一种新药候选进行 FDA监管途径，并成功完成 I/II(A)阶段临床研究(人体毒性和概念验证)。在达到这一里程碑的过程中，该公司将获得几个利用每一种候选产品的商业机会，包括与更大的制药公司达成商业协议。因此，我们公司不从事任何产品的制造、分销或销售，也不能预见我们在不久的将来会这样做。

2.开发管道：

2.1.Cannabics治疗癌症厌食-恶病质综合征

概述

我们正在开发Cannabics SR作为治疗CACs的候选产品。Cannabics SR是一种缓释口服胶囊，其中包含标准化的大麻素化合物 ，在以色列海法肿瘤科Rambam医院医疗保健园区的Gil Bar-Sela博士进行的同行评议的试点研究中，该研究显示CACS患者的体重显著增加。我们正在申请专利的技术提供了一种方便的每日给药一次或两次，起效迅速，治疗效果稳定，持续6至8小时。

癌症厌食症-恶病质综合征

CACS是癌症相关的常见并发症，发病率和死亡率都很高。这是一种复杂的代谢综合征，持续升高的基础代谢率不能通过摄入足够的卡路里或蛋白质来弥补，导致非自愿和渐进性的体重减轻，导致癌症患者功能障碍的增加 ，尤其是在疾病的晚期。一旦建立，目前无法使用现有的药理或营养支持技术逆转CACs。

与饥饿不同，CACS患者的体重减轻主要是由于肌肉质量的丧失，其特征是骨骼肌分解代谢增加和蛋白质合成减少。这种体重减轻与重要的临床结果有关，如发病率增加、化疗效果降低、肌肉萎缩、炎症、疲劳和降低生存预期。然而，CACS对患者的影响并不局限于减肥的效果。生活质量、功能能力、症状、心理结果和社交方面都会受到CACs的影响。

根据国家癌症研究所的数据，近三分之一的癌症死亡可归因于与CACs相关的严重体重减轻和“代谢突变”，超过50%的癌症患者死于恶病质。目前估计CAC的总体患病率在癌症确诊时为40%，晚期为70%至80%(来源：《肿瘤学/血液学评论》，2013；88(3)：625-636)， 虽然癌症患者在生命的最后1-2周内体重减轻的总体发生率可能高达86%(来源：《疼痛与症状管理杂志》2007；34：94-104).

CACs的病因和随后的发展仍然知之甚少，但已知涉及几个因素和生物途径，包括炎症、合成激素分泌减少和代谢反应改变。虽然在过去十年中，CACs的研究取得了重要进展，包括对其机制的理解以及有希望的药理学和支持性护理干预措施的发展，但目前尚无有效的药物治疗CACs。

目前对CACs的治疗一般基于营养支持和CACs的病理生理调节药物，最常见的是孕激素、甲地孕酮和甲羟孕酮以及皮质类固醇。孕激素似乎通过增加脂肪组织来刺激食欲和改善体重，但尚未被证实能增加瘦体重。甲地孕酮还增加了死亡率和血栓栓塞症的风险。尽管如此，甲地孕酮是FDA批准的唯一一种治疗CACs的药物，到目前为止，还没有任何药物在有效性和耐受性方面优于它。皮质类固醇也被认为在刺激食欲和减少疲劳方面有效，但由于长期使用的副作用，如胰岛素抵抗、液体滞留、类固醇肌病、皮肤脆弱、肾上腺功能不全以及睡眠和认知障碍，应仅在短期内使用。其他药物正在调查中或正在开发中。考虑到批准的治疗方法的缺乏，我们认为CACs仍然是一个重要的未得到满足的医疗需求领域。

慢性前列腺癌的大麻素治疗

长期以来，大麻一直被认为是一种耐受性好、安全、有效的选择，可以帮助患者应对癌症相关症状，而且比目前用作止吐、止痛药等的大多数处方药的严重副作用更少。因此，大麻类化合物被应用于减轻癌症患者的恶心和呕吐、减轻癌症疼痛、刺激食欲以及提高生活质量的姑息治疗。屈诺比诺(Marinol®)和纳贝酮(Cesamet®)是两种以合成大麻为基础的药物，已被美国食品和药物管理局批准用于治疗传统止吐治疗无效患者的化疗相关性恶心。另一种药物，纳比昔诺(Sativex®)，一种特定的大麻提取物，已在加拿大和英国获得批准，用于缓解晚期癌症患者的疼痛症状。

尽管人们对以大麻素为基础的疗法作为治疗癌症的方法感兴趣，但其使用受到大麻法律地位以外的障碍的限制。最大的障碍是缺乏证明其有效性的临床研究。虽然有证据表明大麻素可以改善癌症患者的食欲、体重、体脂水平、卡路里摄入量、情绪和生活质量，但关于这些影响的少数研究结果喜忧参半，而且没有定论。此外，其中一些研究还受到方法学上的限制，无法得出确定的结论。

大麻类药物的治疗用途也受到传统给药途径的限制，这些限制降低了它们的有效性。吸烟和吸食大麻 由于缺乏标准化和可重复使用的配方，效力差异很大。与其他给药途径相比，摄入未配制的大麻也与吸收差和生物利用度低有关，需要更高的剂量和更大的负面副作用风险。此外，由于缺乏关于大麻素菌株的现有信息，医疗保健提供者很难确定剂量比率。然而，在我们的经验中，患者对医用大麻的主要担忧在于不良副作用，如迷失方向和头晕，这是由于给药后不久活性大麻素血浓度峰值的显著变化造成的。我们进一步认为，这些副作用在立即释放方法中很常见，是患者未能遵守推荐治疗方案的一个重要因素，因此对他们的健康和福祉构成普遍威胁。

Cannabics SR

Cannabics SR是羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊 形式的口服组合物，其中包含悬浮在脂质 乳剂中的正在申请专利的大麻素提取物配方。它的起效相对较快，通常在30-40分钟内，随后活性大麻素逐渐和持续释放，导致每个胶囊的有益效果稳定水平长达6至8小时。Cannabics SR 提供了一致的、可预测的大麻素浓度，以及有效成分的吸收概况和生物利用度 ，我们认为这优于其他口服大麻素给药。我们相信，Cannabics SR中活性药物成分的多因素益处满足了对CACs安全有效治疗的未得到满足的医疗需求，从而提高了患者的依从性和更好的健康结果。

Cannabics SR胶囊仅包含食品级 材料，不含任何人工添加剂。每个胶囊的有效成分在成分、配方和剂量上都是标准化的， 并且只由从选定的医用大麻品系中提取的活性大麻素的纯天然提取物组成。所有辅料都是FDA公认的安全辅料。

除了Cannabics SR作为治疗CACs的潜力外，我们相信我们的SR技术可以满足患有其他 适应症的患者的独特需求，对这些患者来说，持续释放大麻素制剂可能是有益的。

临床发展

2016年，我们开始了一项为期两年的试点研究，以评估大麻SR胶囊对CAC的影响，特别是对晚期癌症患者的体重减轻。这项研究是由Gil Bar-Sela教授领导的，他曾担任兰巴姆卫生保健校园肿瘤科董事副主任、缓解期和支持性肿瘤科负责人以及黑色素瘤和肉瘤患者服务主管。

患者服用大麻缓释剂2×10 mg，每24小时一次，疗程6个月。在研究期间，在一些患者报告了几种精神药物副作用后，每个胶囊的剂量 减少到5毫克。5毫克的剂量几乎没有副作用的报道。参与者在每次就诊时都被称重。这项研究的主要目标是体重比基线增加10%的≥。在同意参与这项研究的24名患者中，17名患者开始了大麻缓释治疗，但只有11名患者接受了超过两周的胶囊治疗。在完成研究的6名患者中，有3名患者达到了主要终点。其余3名患者体重稳定。在生活质量问卷中， 患者报告在接受大麻缓解剂治疗后食欲减退的情况有所减轻(p=0.05)。根据患者的自我报告，患者的食欲和情绪得到改善，疼痛和疲劳也有所减轻。

尽管有各种限制，但初步研究显示，每天服用5 mg×1或5 mg×2胶囊的17名患者中，有3名(17.6%)≥体重增加了10%， 没有明显的副作用。其余患者体重稳定。此外，所有在研究中停留至少4.5个月的患者报告食欲增加，完成研究的患者中有83%的患者也是如此。对于完成研究的50%的患者，有报告说疼痛减轻和睡眠改善。其他结果显示，在完成研究的83%的患者中，食欲不振的抱怨显著减少。(请参阅Bar-Sela，Gil等人。剂量控制的大麻胶囊对晚期癌症患者癌症相关性恶病质和厌食综合征的影响：初步研究。癌症综合治疗第18卷(2019年)：1534735419881498。DOI：10.1177/1534735419881498.)

图1：根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC QLC-C30)的报告，完成Cannabics SR治疗的六名患者中出现食欲不振)

商业化

我们计划的试点研究结果可能允许我们在以色列卫生部的许可下在以色列将Cannabics SR商业化。如果我们获得这样的许可，我们打算 聘请以色列的GMP制造商生产大麻SR胶囊，供全国分销。

2020年5月13日，以色列经济部签署了自由出口令，授权从以色列出口经GMP认证的医用大麻产品。我们目前正在评估我们在所有可用的国际市场上的Cannabics SR的出口机会和最佳商业化路径，尤其是在欧盟、加拿大和澳大利亚市场。

癌症和癌症厌食性恶病质综合征(CACS) 市场分析

癌症恶病质市场的动态预计将在未来几年发生变化，因为处于临床开发早期阶段的关键参与者在开发阶段的一些罕见候选药物取得了积极的结果，因此有可能产生重大的积极转变。预计新兴疗法将在预测期内推出。此外，这种疾病缺乏有效的治疗方法 为制药公司创造新药提供了一个巨大的机会，因为癌症恶病质市场的竞争较少。 此外，人们对这种疾病的认识不断提高，也对癌症恶病质市场的增长产生了积极的影响。

全球癌症恶病质市场规模预计到2027年将达到29.3亿美元，在预测期内的复合年增长率为4.8%[2020-2027].

Https://www.fortunebusinessinsights.com/cancer-cachexia-market-103262

北美地区拥有全球癌症厌食症-恶病质综合征药物的最大市场份额 由于癌症病例的增加，北美预计将在全球癌症厌食症-恶病质综合征药物市场占据很大的市场份额。国际癌症研究机构(IARC)声称全球新增癌症病例1300万例。《世界癌症报告》规定，2020年新发癌症病例增加50%，达到1500万例。高度发达的医疗保健系统的存在，医生对新产品的高度接受度，先进技术工具的全面可获得性，美国食品和药物管理局对新药的批准，以及许多公司正在开发肿瘤产品(https://www.datamintelligence.com/research-report/cancer-anorexia-cachexia-syndrome-drug-market)

2.2 RCC-33：治疗结直肠癌的候选药物：

我们正在开发的抗肿瘤旗舰产品RCC-33是治疗结直肠癌的抗癌候选药物，是3^研发确诊人数最多，2人^发送是所有癌症中最致命的，全球每年约有200万新确诊病例，目前的市场价值估计为120亿美元，预计到2027年将达到170亿美元。

RCC-33专利配方由一种特定的合成大麻素分子成分组成，在重复进行的体内研究中，该成分已证明有可能将结直肠癌肿瘤体积减少30%以上。

概述

癌症与大麻素

癌症是一个通用术语，用来描述一组100多种相关疾病，其特征是异常细胞的不受控制的生长和扩散，导致通常被称为肿瘤的肿块 发展，然后侵入周围组织，随后扩散或转移到身体的其他部位。尽管在研究和引入新的治疗方法上投入了巨大的资金，但癌症仍然是一个尚未得到满足的医疗需求的关键领域。根据世界卫生组织的数据，癌症是全球第二大死亡原因，2021年估计造成近1000万人死亡。截至2019年1月1日，美国有超过1690万人患有癌症，预计2022年将有190万新病例和609,360人死于癌症(资料来源：美国癌症协会。癌症事实(br}&图2022)。

在过去的十年里，人们对大麻类化合物在肿瘤学中的治疗价值越来越感兴趣。长期以来，大麻一直被认为是一种耐受性良好、安全有效的选择，可以通过减少恶心和呕吐、减轻癌症疼痛、刺激食欲和提高生活质量来帮助患者应对癌症相关症状。然而，除了缓解疼痛的好处外，大麻素类化合物也因其抗癌潜力而受到越来越多的关注，我们相信有朝一日它可能会给癌症治疗带来革命性的变化。

大麻素是一类不同种类的化学化合物，天然存在于大麻植物中，在药理上类似于人体产生的大麻素，称为内源性大麻素。内源性大麻素构成了人类内源性大麻素系统(ECS)的一部分，这是一个复杂的生物网络，还包括大麻素受体和参与大麻素形成、运输和降解的酶。ECS被认为是一个重要的内源性系统，参与调节最重要的生物过程以维持体内平衡，帮助身体在外部或环境波动的情况下保持稳定和平衡(资料来源：《当代药物设计》，2016；22(12)：1756-1766).

由于大麻素受体或酶的表达和功能或内源性大麻素浓度的变化而导致的ECS失调与几种疾病有关，包括癌症(来源：《国际分子科学杂志》，2020；21(3)：747)。事实上，参与调节ECS及其调控过程的机制几乎包括癌症生物学中的每一条重要途径。与健康组织相比，ECS在多种类型的肿瘤中的表达都发生了变化，这种异常表达与癌症预后和疾病结局有关，具体取决于癌症的来源(来源：英国药理学杂志，2018；175(13)：2566-2580)。 最近的研究表明，内源性大麻素有助于维持细胞增殖的平衡，靶向ECS可能会影响癌症的生长(来源：加拿大泌尿外科学会杂志，2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以与ECS中的大麻素受体相互作用，有时亲和力高于内源性大麻素。因此，内源性大麻素调控的所有过程都容易受到大麻素的干扰。使用大麻素调节ECS的能力包括几个有吸引力的药物治疗靶点，用于全身抗癌治疗，并引发了大量研究，探讨大麻素对癌细胞的作用(来源：药理学评论，2006；58(3)：389-462).

在临床前研究中，大麻素类化合物表现出选择性的抗肿瘤特性，根据肿瘤类型和特定环境，发挥抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗转移和抗炎作用(来源：癌症医学，2018：7(3)：765-775)。当大麻素一起使用而不是单独使用时，这些影响似乎更加明显，这种机制被称为环境效应因此，我们认为，大麻素的组合可能会为癌症管理带来改进的抗增殖策略。

除了作为抗癌药物的潜在作用外，大麻素还被观察到与一些传统的抗肿瘤药物有协同作用，如化疗药物，增强了它们的有效性(来源：癌症医学，2018；7(3)765-775)。这增加了组合疗法的可能性，可以增加患者可用化疗选择的范围，并能够在不同的 水平上靶向肿瘤进展，同时还允许在不影响疗效的情况下大幅减少细胞毒药物的剂量。

图2大麻提取物和化疗药物在同一提取物和三种不同化疗组合治疗后对癌症活检的协同作用

截至本文提交日期，我们不知道有任何大麻类药物被批准用于抗癌治疗。

我们的主要候选产品是RCC-33，我们 正在开发它来治疗CRC。RCC-33是一种口服胶囊，其中包含一种专有的大麻类化合物配方，在临床前研究中已显示出在降低人结肠癌细胞系生存能力方面的协同功效。

结直肠癌

结直肠癌是全球较常见的癌症之一 ，是对全球医疗体系的重大挑战。根据世界卫生组织的数据，结直肠癌是世界上第三大确诊癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。在美国，2019年大约有1,369,005人患有结直肠癌(资料来源：美国国家癌症研究所。《癌症统计事实：结直肠癌》)。 2022年，美国估计将诊断出151,030例结肠癌和44,850例直肠癌，总共有52,580人将死于这些癌症(资料来源：美国癌症协会。《癌症事实与数字2022》).

大多数大肠癌开始时是一种称为 的非癌性生长，即在结肠或直肠的内层上发展的息肉。最常见的息肉被称为腺瘤性息肉或腺瘤。根据美国癌症协会的数据，估计三分之一到一半的人最终会发展成一个或多个腺瘤。 尽管所有的腺瘤都有癌变的能力，但据估计只有不到10%的人会进展为浸润性癌症。腺瘤演变为癌症的可能性随着腺瘤变大或获得某些组织病理学特征而增加。 癌变的腺瘤，称为腺癌，占所有癌(资料来源：美国癌症协会。“2020年至2022年的结直肠癌事实和数字”)。腺癌可能生长到血管或淋巴管，增加转移到其他解剖部位的机会。

CRC通常发展缓慢，需要10到20年的时间。腺癌发生、发展和扩散过程中发生的一系列复杂事件很可能是由遗传和环境因素导致的突变终生积累的结果，称为从腺瘤到癌的序列。 虽然具体的CRC病例的具体原因通常不清楚，但超过一半的病例和死亡可归因于 生活方式和环境因素，如吸烟、不健康的饮食、高饮酒、缺乏体育锻炼和超重(资料来源：美国癌症协会。《癌症事实与数字2020》).

结直肠癌通常直到疾病进展才会出现症状，因此通过筛查及早发现腺瘤是至关重要的。如果不进行治疗或切除，腺瘤可能成为一种潜在的危及生命的癌症。

当前的护理标准

结直肠癌患者的治疗选择取决于几个因素，包括癌症的类型和阶段、可能的副作用、患者的喜好和整体健康。手术切除肿瘤是最常见的治疗形式，特别是在恶性肿瘤的早期阶段。晚期结直肠癌患者可以给予辅助化疗以杀死手术后残留的癌细胞，尽管标准化疗与严重的副作用相关，对大多数患者来说只是微乎其微的好处。虽然放射治疗通常用于治疗直肠癌，但通常不建议结肠癌患者使用放射治疗，除非是在疾病的晚期(资料来源：美国癌症学会。《治疗结直肠癌》).

结直肠癌是一种异质性疾病，具有独特的临床、分子和病理生理特征。因此，不同患者对治疗的反应是不同的，即使他们在同一临床阶段被诊断出来。这种异质性仍然是每个个体优化治疗的障碍。 研究人员正在继续研究新的治疗选择，如免疫治疗和靶向治疗，重点放在特定肿瘤的基因、蛋白质和其他因素(资料来源：美国癌症协会。《大肠研究进展》).

免疫疗法使用人体自身的免疫系统来杀死癌细胞。美国食品和药物管理局已经批准了几种治疗结直肠癌的免疫疗法，如培布罗利珠单抗(Keytruda®)、尼伏单抗(Opdivo®)和伊普利单抗(Yervoy®)。许多在治疗其他类型癌症方面显示出希望的免疫疗法也正在接受CRC测试。虽然免疫治疗取得了一些令人鼓舞的结果，但仍然存在重大限制。它的疗效通常是不可预测的，治疗可能会导致身体产生抵抗力，或者导致身体免疫系统攻击健康组织的非目标毒性。免疫疗法可能比其他方案花费更长的时间，而且比传统的治疗方法要昂贵得多(来源：药学与治疗学，2017；42(8)：514-521).

靶向治疗使用药物来靶向癌细胞内或其表面的特定分子，以减缓癌症的生长，摧毁癌细胞，并缓解癌症症状。有不同类型的靶向治疗药物，根据药物的靶向分子不同，每种药物的作用方式也不同。根据患者肿瘤细胞上表达的分子类型来选择治疗方法，这允许医生为每个人量身定做癌症治疗 。几种靶向治疗药物，如贝伐单抗(阿瓦辛®)和西妥昔单抗(尔比妥®)，已经用于治疗晚期结直肠癌。尽管显示出临床前景，但靶向治疗仍面临挑战，如肿瘤异质性、非靶点毒性和获得性耐药性(来源：医学研究杂志，2019；4(2)：99-105)。缺乏生物标志物来识别具有高应答概率的患者也是一个特别重要的障碍。与免疫疗法一样，靶向疗法的成本大大高于传统疗法。

我们认为，没有治愈癌症的“灵丹妙药” ，个性化的癌症治疗组合可能是每个病例获得长期生存好处的最佳途径。为此，开发更多的预防战略和新的制剂将是至关重要的。

大麻素与结直肠癌

人们对治疗结直肠癌越来越感兴趣的一个领域是大麻类药物的开发和使用。ECS被认为是胃肠道的重要调节系统，参与运动、分泌、感觉、炎症和致癌等多项重要功能。最近的 研究认为，ECS在CRC的发展中起着关键作用，因此应被视为抑制CRC的适当目标 (来源：《药理学前沿》，2016；7：361)。ECS成分在结直肠癌中的表达增加，与较差的预后和疾病的晚期有关(资料来源：大麻和大麻素研究，2018，3(1)：272-281)。例如，已发现大麻素受体在结肠肿瘤细胞中过表达，这种上调被认为是癌症预后的指标(来源：英国药理学杂志，2018；175(13)：2566-2580).

关于大麻类化合物对结直肠癌影响的研究表明，它能够降低结直肠癌细胞系的存活率。体外培养 (来源：癌症医学，2018；7(3)：765-775)， 虽然也有令人信服的科学证据表明，大麻素能够预防或减少不同动物模型结肠癌的致癌作用 (来源：《胃肠病与肝病》专家评论，11：10,871-873).

我们认为大麻素是一种很有前途的治疗结直肠癌的药物。我们已经进行了几次体外培养使用我们的生物信息学平台进行的未发表的研究证实，大麻素会导致结肠癌细胞的坏死。虽然许多大麻素对癌细胞表现出一定程度的毒性，但我们发现某些大麻素提取物和组合相对于其他单独或组合的大麻素表现出更高的毒性水平。这些发现刺激了RCC-33的开发，这是我们治疗CRC的候选产品。

图3：不同大麻素组合对结肠癌细胞株活力的协同作用.

RCC-33

我们正在开发RCC-33口服胶囊或含有高浓度大麻类CBDV和CBGA的新配方溶液，我们相信这可能对结肠腺癌的治疗有效。RCC-33中的大麻素在 组合中表现出复杂的协同抗肿瘤作用，没有精神活性。在我们的临床前阶段体外培养研究评估了15种不同的大麻素对人结肠癌细胞系(RKO、HCT116)的影响，单独和联合使用RCC-33的研究显示，与其他大麻素组合相比，RCC-33在降低结肠癌细胞活力方面具有明显效果。重要的是，我们可以检测到对接种人结直肠癌细胞的小鼠的肿瘤生长有显著的抑制作用。

发展计划

该公司目前正准备在2023年启动I/II(A)期临床研究，以评估其主要候选药物Cannabics SR用于治疗晚期癌症和癌症厌食性恶病质综合征(CACs)的患者以及用于治疗结直肠癌的RCC-33。我们计划进行进一步的临床前研究，以确定安全性和有效性，然后再进行首例人类临床试验。

临床前研究

我们计划遵循良好实验室规范(GLP)进行非临床安全性研究，以评估不断增加剂量的RCC-33的全身和局部毒性，并建立剂量参数。预计将于2023年进行的这些临床前研究的结果将指导我们计划的I/II(A)期临床试验。 支持开发计划的非临床要求将在IND前会议上与FDA进行验证。此类研究可能包括重复剂量毒性研究、男性和女性生育能力研究、胚胎胚胎发育研究、动物虐待相关研究、药代动力学研究、药物-药物相互作用研究等。

临床试验

我们计划在2023年第一季度开始的I/II(A)期(A)递增剂量临床试验中评估Cannabis SR和RCC-33的安全性、耐受性和药代动力学特性。这项临床试验将检查多剂量RCC-33对结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、药效学和疗效。我们目前正在寻找潜在的合同研究组织和临床试验中心，以进行第一阶段/第二阶段(A)人类概念验证研究，预计耗资6,500,000美元。然而，截至本申请日期，公司没有足够的资金完成第一阶段/第二阶段(A)研究。

根据我们第一阶段试验的结果， 我们计划向FDA提交RCC-33的IND，以及第二阶段双盲安慰剂对照临床试验的临床方案 评估不同剂量水平的结直肠癌患者与安慰剂对照的RCC-33。计划中的第二阶段人体验证概念试验的结果将为我们关于RCC-33临床开发的进一步步骤提供决策依据。

我们的渠道：

除了我们的结直肠癌候选治疗药物RCC-33外，该公司还在开发其他几种候选药物，包括用于结肠镜检查期间局部治疗侧向播散性大肠息肉的PLP-33，用于治疗乳腺癌的BRST-33，用于治疗黑色素瘤的MLN-33，以及用于治疗前列腺癌的PRST-33。这些额外的候选药物正处于开发的早期阶段，该公司预计在2023年底之前完成每种产品的体内研究。(见图4)。

图4

2.3目前未积极开发的产品 系列：

该公司有几个产品线目前没有积极开发，因为公司决定将其资源和注意力集中在上述FDA路线候选药物和SR胶囊的开发 上。未积极开发的产品线包括：

Cannabics CDX(评估)药敏试验

Cannabics CDX是一种正在开发中的体外药物敏感性测试 ，旨在为医疗保健提供者提供临床决策支持数据，根据这些数据，对于正在接受大麻类药物治疗的特定癌症患者，哪些大麻类化合物或大麻类化合物组合可能具有最有益的抗癌效果，以及哪些大麻类化合物可能是禁忌。

公司可能会在启动后的稍后阶段重新考虑此决定 人类第一其结直肠癌治疗药物候选RCC-33的临床研究验证。

3. 癌症治疗药物候选药物的市场机会：

3.1. 新辅助疗法：

根据国家癌症研究所的说法，新辅助治疗是一种“在主要治疗之前，作为缩小肿瘤的第一步给予的治疗，通常是手术”。

限制：

*“nCRT会增加ITGH，并可能导致残留肿瘤中耐药肿瘤细胞群的扩张”。

肿瘤学前沿。2019年

新辅助化疗在局部进展期直肠癌中的作用--肿瘤内异质性的影响。

3.1.1直肠癌的新辅助治疗

新辅助放化疗已成为局部晚期直肠癌的标准治疗方法。新辅助放化疗不仅可以缩小肿瘤大小，减少复发，而且可以提高肿瘤切除率和保肛率，且副作用很小。与术前化疗相比，术前放化疗可进一步降低局部复发率和降低分期。与高位直肠癌相比，中低位直肠癌从新辅助放化疗中获益更多。

3.1.2乳腺癌的新辅助治疗

在早期乳腺癌中，手术是根治治疗的主要手段。根据肿瘤的临床病理特征，辅助局部放射治疗和全身辅助内分泌治疗或化疗相结合的目的是为了减少复发的风险。然而，在手术前在新辅助环境下实施这些疗法的可能性提供了几个优势：

图5。ASCO乳腺癌新辅助治疗指南

根据ASCO的指南，大多数患者符合新辅助化疗的条件，是BRST-33的最终消费者，而目前的治疗方案否定了严重的副作用。

护理标准的副作用和风险：

3.2.大麻素新辅助治疗

一段时间以来，FDA一直在推动对大麻素的临床研究，因为越来越多的利益相关者表示有兴趣开发含有大麻和大麻中发现的化合物的药物。最近的立法变化也为医用大麻临床研究打开了新的机会。 随着这一研究机构的进步和发展，FDA正在努力支持这一新兴科学领域的药物开发。

RCC-33和BRST-33-改善直肠癌和乳腺癌新辅助治疗标准的潜在安全药物

RCC-33和BRST-33预期 相对于护理标准的优势：

3.3.癌症免疫治疗：

我们的业务战略是通过与合作伙伴进行临床研究来推进我们的计划，并通过收购、协作或内部开发在高度未得到满足的医疗需求领域机会地增加计划。尽管肿瘤学取得了重大进展，但在治疗实体肿瘤患者方面仍有大量未得到满足的需求，特别是那些对现有药物无效或无效的晚期疾病患者。CNBX PharmPharmticals和Tageza PharmPharmticals的业务和临床协同作用正在朝着独特的治疗方法迈进，并优化它们的组合 以将肿瘤治疗选择扩大到癌症患者。团队合作将是经验丰富的科学家、医生和杰出的医疗研究专业人员的独特合作。在合作伙伴关系中，CNBX制药公司利用其尖端的基础设施平台在药物开发的各个阶段为Tageza提供支持，包括靶标验证、化合物验证以及临床前和临床试验优化。在Tageza制药合作伙伴方面，来自最大的肿瘤学中心之一的临床经验、在治疗期间由于大量患者而获得的数据和见解可以被验证，以确定 最有可能从新型大麻类治疗中受益的患者。

接受目前大多数现有治疗的患者 受益于肿瘤大小的缩小，但通常会复发并发展为更具侵袭性的疾病。剩余的化疗耐药肿瘤细胞群由肿瘤起始细胞(TIC)(以前称为癌症干细胞(CSC))丰富。TaGeza技术针对TIC/CSC，通过重新调整小分子的用途并为靶向免疫治疗ADC(抗体药物结合物)生成特定抗体。

CSCs最早发现于结直肠癌。由于其异质性、耐药等特点，传统的治疗方法很难完全消除CSCs。剩余的肿瘤干细胞可导致肿瘤复发和侵袭，最终导致患者死亡。因此，开发一种能够有效地靶向肿瘤干细胞的治疗方法将极大地促进胃肠道癌症的治疗(孙勇，Li，B.，曹，Q.等)。用 聚合物纳米粒靶向肿瘤干细胞治疗胃肠道癌症。干细胞研究报告13,489(2022)。Https://doi.org/10.1186/s13287-022-03180-9)

抗体药物结合ADC

抗体-药物结合物(ADC)是一类新兴的高效药物，是化疗和免疫治疗的完美结合。抗体-药物结合物(ADC)是由单抗通过化学键与细胞毒药物共价连接而成，它结合了高特异性靶向能力和高效杀伤作用的优点，实现了对癌细胞的准确高效杀灭，已成为抗癌药物研究和开发的热点之一。自2000年美国食品和药物管理局批准第一个ADC Mylotarg®(健择ozogamicin)以来，迄今已有14个ADC在全球范围内获得市场批准。此外，目前已有100多名ADC候选患者进行了临床阶段的研究。这种被称为“生物导弹”的新型抗癌药物正在引领癌症靶向治疗的新时代。肿瘤细胞上表达的靶抗原是ADC药物识别肿瘤细胞的导航方向，也决定了将细胞毒有效载荷输送到癌细胞的机制。因此，选择合适的靶抗原是指定ADC的首要考虑因素。为了减少靶外毒性，靶向抗原首先应该在肿瘤细胞中特异性地或主要地表达，但在正常组织中很少或很低。22理想的抗原是表面(或细胞外) 抗原(Fu，Z.，Li，S.，han，S.等)。抗体药物结合物：肿瘤靶向治疗的“生物导弹”。签名 传输目标截止日期7，93(2022)。Https://doi.org/10.1038/s41392-022-00947-7)数模转换器市场指标

目前市场上销售的ADC的全球销售额预计在2026年将超过164亿美元。ADC的市场将在2026年后进一步增长，因为新的药物将进入几个肿瘤学适应症的临床实践。Https://www.nature.com/articles/d41573-021-

4. GMP生产和商业运营外包：

4.1. GMP生产外包

我们目前的立场是，我们候选药物审批过程所需的所有化学 制造和控制(CMC)都将外包。RCC-33配方 以及我们正在研发的所有其他候选药物，虽然受到天然分子的启发，但只能由 从化学合成分子，或原料药(活性药物成分)。本公司不从事任何植物学或植物学产品的开发。此外，鉴于我们即将向FDA提交IND前会议请求，本公司已与Purisys达成协议，Purisys是一家适用于临床 阶段产品的GMP(良好制造规范)级原料药供应商。Purisys是一家历史悠久的大型美国公司，在与FDA合作方面有着长期的记录。因此，根据上述协议，Purisys还将在整个IND备案过程中为CNBX提供支持，包括以提交给FDA的全面技术包的形式提供有关CMC的所有必要和相关信息。根据该协议提供的原料药将由公司在计划于2023年推出的I/II(A)阶段临床研究中使用。

4.2. 商业运营

我们尚未建立销售、营销或 产品分销基础设施。我们计划与拥有强大营销能力和分销网络的制药行业老牌公司 通过许可安排和战略合作伙伴关系 将我们开发的任何药物商业化。我们通常 打算适当地推进我们的候选药物通过第一阶段和第二阶段临床试验，以便在谈判任何许可或合作条款之前确定它们的临床 和商业潜力。我们相信，这种方法将实现我们可能在短期内开发的任何药物或其他产品的最充分的营销和分销潜力。

5. 核心活动：

5.1. 药物发现

在内部最先进的实验室设施中进行所有筛查和临床前研究{br

我们的研究和开发：

为了解决这些问题并改善临床结果，CNBX制药公司专注于开发监测癌症进展的诊断方法和大麻素-癌症敏感性测试，以量身定制使用大麻素药物治疗癌症。利用新的高通量筛选(HTS)方法对癌细胞系和来自大麻药物患者的循环肿瘤细胞(CTC)进行研究。

我们的目标是治疗范围广泛的癌症，既作为主要治疗方法，也作为传统化疗的补充。我们认为，对于对现有疗法无效或对这些疗法产生不良副作用的患者来说，对新药物的需求仍然很大。我们认识到这些活性化合物协同作用的潜在治疗应用，从而建立了破译活性化合物与其抗肿瘤活性相关的特定比率的方法和程序。

我们的政府许可实验室运营着一个独特的、定制设计和建造的研发实验室，该实验室将高通量筛选(HTS)功能与 最先进的数据工具相结合，使我们能够实现各种生物分析的微型化和自动化。自动化系统 由以下组件组成：

这些仪器的集成是通过机械臂实现的，这允许使用所有仪器的连续过程。

这些仪器生成的读数为我们提供了对我们的大麻素库在抑制增殖、诱导细胞凋亡、防止血管生成和对癌细胞毒性等参数方面的影响的见解。

这些实验将产生由细胞图像、细胞特定标记和生物反应的范围/信号组成的多路数据。将使用不同浓度的大麻素及其组合来测量生物反应，从而确定针对特定癌症类型的最有效的大麻素治疗方法。

体外研究--药物筛选

我们拥有专有的高通量筛选(HTS)和高含量筛选(HCS)程序，用于检测大麻比例、剂量和抗肿瘤活性之间的相关性 使用不断增长的人类癌细胞系库并创建更多种类的大麻基化合物。我们检测了这些化合物在不同组织谱系的肿瘤细胞系上的生物活性，并创建了非常有价值的治疗数据。 我们筛选出最有效的大麻素/天然提取物。我们在体外研究中的目标是建立一个由纯化的和天然的大麻素提取物组成的库，并揭示它们对癌细胞系库的生物学影响。HTS技术使我们能够以更快的方式获得这个数据库，并揭示与癌症遗传学相关的更多作用机制。我们 现在正在将我们的数据与复杂的数据挖掘相结合，以帮助找到关于治疗和结果的有意义的见解。

我们的核心技术是一个不断发展的生物信息学平台，该平台利用高通量筛选技术、先进的数据分析和专有方法来 快速检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响。这项技术使我们能够筛选数千种大麻素组合，生成关于不同大麻素配方和比例的抗肿瘤特性的多个数据集。 我们通过我们的生物信息学平台对大麻素进行广泛的临床前研究，这为我们的产品候选药物的开发提供了信息。

我们开发了一个不断发展的临床前生物信息学平台，使我们能够评估和分类多种大麻类化合物对各种癌细胞的生理影响。利用最先进的高通量筛选和流式细胞术，我们的平台能够每周检测数千种化合物，使我们能够快速有效地检查它们与不断增长的人类癌细胞株和活检组织库的相互作用。通过我们的平台产生的大量数据，我们正在积累关于大麻素的各种治疗作用和大麻素比率模式的深入知识，这些模式证明了对癌症有意义的生理影响。

我们的生物信息学平台包括以下内容：

一旦针对特定癌症类型确定了一系列具有潜在活性的大麻素 ，我们就会通过体外培养和体外评估 研究以确定它们的潜在活性。通过这个过程，我们能够评估它们的治疗潜力。我们临床前实验的结果为我们的临床开发计划提供了起点。

5.2.知识产权

扩大和保护对业务发展至关重要的技术、发明和商业机密。

知识产权

我们的成功在很大程度上取决于我们 保护我们的产品前景、技术和专有知识的专有性质、在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力；以及防御他人的挑战和反对并防止他人侵犯我们的专有权利的能力，包括以下所述的我们的临时专利。

我们计划继续在美国和其他国家为我们的专有技术寻求专利保护。到目前为止，我们的知识产权组合包括向美国专利商标局提交的三项与我们的业务相关的临时专利(药物配方；药物输送；大麻类和其他大麻化合物的治疗用途以及个性化的大麻类诊断)，以及技术诀窍和商业秘密。

该公司目前的专利申请：

我们预计，我们将在研究、测试和开发基于大麻的产品前景的同时，提交更多的专利申请。

我们的政策是为我们认为对我们的业务发展重要的技术、发明和改进寻求专利保护，但仅在我们 认为获得专利保护的成本因技术的科学和商业潜力而合理的情况下，并且通常仅在我们认为具有重大商业机会的司法管辖区。我们预计，我们将在研究、测试和开发我们的大麻产品的同时，提交更多的专利申请。

5.3. 科学顾问委员会：

我们候选药物的开发在我们的临床顾问团队的密切指导和支持下进行 ，该团队由世界知名的专家组成，其中包括在癌症研究、癌症治疗、肿瘤学、血液学、黑色素瘤、胃肠病学、人工智能和FDA监管领域具有特定专业知识的医生和科学家 。我们的专家团队在世界各地都非常有资格和受人尊敬，一些成员以他们受人尊敬的名字发表了许多出版物，包括在高权威同行评议的出版物上，如《新英格兰医学与自然杂志》，仅举几例。

Caroline Robert教授(医学博士)

Caroline Robert教授，医学博士，世界著名的黑色素瘤专家，法国巴黎Gustave Roussy研究所皮肤科主任。她也是INSERM981巴黎南大学黑色素瘤研究部董事的合作伙伴。Robert教授是欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)黑色素瘤小组的前主席，目前是欧洲肿瘤皮肤病协会(EADO)、欧洲医学肿瘤学会(ESMO)、欧洲皮肤性病学协会(EADV)、法国皮肤病和性病学学会(SFD)、美国肿瘤学会(ASCO)和美国临床研究协会(AACR)的董事会成员。

Amos Toren教授(医学博士)

Amos Toren教授自2001年起担任Sheba医学中心儿科血液肿瘤科和骨髓移植科董事主任，特拉维夫大学萨克勒医学院血液科教授。托伦教授是儿科学、普通血液学和儿科血液肿瘤学的专家。他还拥有遗传学博士学位，并获得特拉维夫大学Recannati商学院卫生管理硕士(MHA)的资格。 Toren教授主持大量临床研究，研究人员发起，公司发起，单中心和多中心。Amos Toren教授自2001年起担任舍巴医学中心儿童血液肿瘤科和骨髓移植科的董事主任，同时也是特拉维夫大学萨克勒医学院血液科的教授。

Zamir Halpern教授(医学博士)

Halpern教授是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心胃肠病研究所的高级内科医生，也是以色列卫生部国家胃肠营养和肝病委员会的现任主席。他还担任过以色列肝脏研究协会主席、以色列胃肠病学会主席和国家粮食和农业委员会主席。Halpern教授，以色列特拉维夫Sourasky医疗中心胃肠病研究所的高级医生 。

Noam Shomron教授(博士)

Noam Shomron教授热衷于使用基础科学来推动更好的医疗保健。Shomron教授是特拉维夫大学医学院功能基因组团队的负责人，他在麻省理工学院接受过培训。Shomron博士领导着一个多学科的科学家团队，该团队开发使用人工智能解析生物医学领域大数据的计算方法。Shomron拥有30多项专利，并在包括医学、农业和商业在内的多个基因组领域发表了近200篇同行评议的 出版物。

Sigal Tavor博士(医学博士)

Tavor博士目前在以色列特拉维夫Assuta医学中心血液肿瘤研究所担任高级内科医生。Tavor博士目前在以色列魏茨曼研究所从事基因治疗研究。Tavor博士是特拉维夫Sourasky医疗中心血液学和骨髓移植部门白血病部门的前代理负责人。Tavor博士拥有两个博士后奖学金，分别是加州大学洛杉矶分校血液与肿瘤学系和以色列魏兹曼研究所免疫学系。Tavor博士在同行评议的期刊上发表了大量关于白血病的文章，是以色列血液学和输血学会、欧洲血液学协会(EHA)、美国血液学学会(ASH)和欧洲白血病网络(ELN)的成员。

Yonina Tova博士(医学博士)

Yonina Tova博士(MD)是国际公认的放射肿瘤学家，获得美国放射学委员会(ABR)认证，目前在以色列ZIV医院放射治疗研究所任职。Tova博士于1986年在芝加哥伊利诺伊大学医学院获得医学学位，专门从事放射治疗癌症，使用放射疗法治疗多种癌症。

埃雷兹·斯卡帕博士(医学博士)

斯卡帕博士于2000年在以色列海法理工学院以优异成绩获得医学博士学位。他后来在马萨诸塞州波士顿的哈佛大学布里格姆和妇女医院获得了肝病研究奖学金，并在日本东京的NTT医疗中心获得了内窥镜黏膜下剥离术研究员奖学金。他是侵入性内窥镜检查方面的专家，在结肠镜检查和胃镜检查方面拥有丰富的经验。他精通诊断性和侵入性内窥镜超声，自2019年以来一直担任特拉维夫Sourasky医疗中心内窥镜黏膜下解剖计划的负责人。Scapa博士是以色列特拉维夫Sourasky医学中心胃肠病研究所的高级内科医生，曾在哈佛大学布里格姆妇女医院获得肝病学研究奖学金。

伊兰·霍赫曼博士，研发副总裁

Hochman博士拥有特拉维夫大学萨克勒医学院癌症免疫学博士学位。Hochman博士在创新生物技术和初创公司中拥有20多年的多才多艺的研发领导经验和管理职位。

Lior Eshdat博士，副总裁

Eshdat博士拥有有机化学博士学位 ，拥有超过14年的知识产权实践经验。在成为以色列专利检察官之前，Eshdat博士在博尔德大学拥有博士后研究奖学金，是动态有机光的高级化学家，该公司在科罗拉多州开发了OLED显示技术。

Dana Ben-Ami Shor博士(医学博士)

Ben-Ami Shor博士是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心公认的侵入性内窥镜和胃肠病学专家。Ben-Ami Shor博士于2009年以优异成绩从特拉维夫大学萨克勒医学院毕业，获得医学博士学位。她在以色列Sheba医疗中心专攻内科和胃肠病学。她还成功地完成了佛罗里达州AdventHealth介入内窥镜中心的高级内窥镜(ASGE)认证奖学金。此外，Ben-Ami Shor博士在诊断和治疗方面精通内窥镜超声(EUS)和内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心公认的侵入性内窥镜和胃肠病学专家。

Sigalit Arieli Portnoy博士(博士)

法规、验证和质量领域的高级顾问。Sigalit Ariely-Portnoy博士在制药行业拥有超过17年的经验。在此期间，她在太郎药业有限公司担任运营集团副总裁总裁，并在Teva制药 实业有限公司担任卡法萨巴OSD工厂经理，管理制药和化工厂。Ariely-Portnoy博士管理着Teva在全球最大的工厂(每年90亿片 ，收入超过20亿美元)。在她的职业生涯中，她领导了美国FDA、EMEA、以色列卫生部和其他机构的50多次检查。Ariely-Portnoy博士带头建设了一个200,000平方英尺的制药厂、几个化工厂和生物仓库，并为半固体、液体和口服固体制剂制造商进行了许多重大的工厂扩建。2003年至2006年间，艾瑞里·波特诺伊博士是PDA(肠外药物协会)以色列分会的总裁。在过去的5年里，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，这是一家在几个主要领域为制药、医疗设备和生物技术公司提供咨询的公司，包括创新产品开发、监管、建立质量体系和验证服务。Ariely-Portnoy博士获得了以色列海法理工学院化学工程和生物医学工程专业的学士、硕士和博士学位。Sigalit Ariely-Portnoy博士在制药行业拥有丰富的经验，曾在太郎制药 工业有限公司担任运营组副总裁，并在Teva制药工业有限公司担任OSD工厂经理，管理制药和化工厂。

本杰明·德克尔教授(医学博士)

Dekel教授(医学博士)是以色列干细胞学会的负责人，同时也是Sheba医学中心儿科肾脏病学部和儿科干细胞研究所的负责人。他也是特拉维夫大学临床研究创新和发展副院长、再生医学中心肾病学和董事主席。

6.竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有产品。我们相信，我们的科学知识、经验、技术和开发能力为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括主要的制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。我们的许多现有和潜在竞争对手拥有比我们更长的运营历史和更多的财务、科学、技术、知识产权、监管和人力资源， 在产品开发和商业化方面拥有更丰富的经验，包括获得FDA和其他监管部门的批准。

随着大麻的医疗用途在全球范围内越来越多地获得政府批准，我们面临着来自许多寻求开发基于大麻类药物的新公司和现有公司的日益激烈的竞争。 目前已知正在开发基于大麻类药物的人类疗法的公司包括GW制药公司、大麻科学公司、InMed制药公司、Emerald Bioscience Inc.、Corbus制药控股公司、Zynerba制药公司、PharmaCyte Biotech，Inc.、Tetra Bio-Pharma Inc.和Cure制药控股公司。

我们的许多竞争对手正在进行研究， 目标是与我们相同的技术、应用和市场。因此，他们可能会为我们正在追求或未来可能追求的相同适应症 开发更有效、更好的耐受性、更广泛的处方或接受、更有用、 和更低成本的产品。我们成功开发和商业化的任何产品都将与现有产品以及目前正在开发或未来可能上市的产品竞争。

除了争夺市场地位，我们还将在招聘和留住合格人员、获取知识产权、建立临床 试验点、招募患者进行临床试验和获得资金方面进行竞争。

考虑到影响全球、国家和区域经济的快速变化，特别是与大麻相关的医学研究和开发，我们可能无法在市场上创造和保持竞争优势。上市时间是我们行业的关键因素，我们的成功将取决于我们及时开发创新技术的能力，这些技术将被患者接受。我们的竞争对手可能比我们更有能力 对市场变化做出更好的反应，对新法规做出更快的反应，或者分配更多的资源用于其产品的开发 ，这可能会导致我们的技术和产品在我们能够进入市场之前就过时了，收回开发它们所产生的费用 ，或者产生可观的收入。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力及时开发我们的候选产品 ，使我们未来的产品与先进的技术保持同步，实现市场对我们未来产品的接受，在医疗保健行业获得知名度和积极声誉，并建立成功的营销、销售和分销努力。 我们不能确定我们是否能够与当前或未来的竞争对手竞争，或者竞争压力是否不会严重 损害我们的业务前景。

7.竞争因素

制药行业竞争激烈 我们将与许多其他资金更充足的公司竞争。我们是临床阶段和早期阶段的生物技术制药公司，现金流相对较低。我们与其他处于早期阶段的生物技术和制药公司竞争，争取从准备投资于早期开发公司的有限数量的投资者那里获得融资。如果投资者 根据他们对我们公司的主观分析、一般市场状况和向投资者提供的投资价格认为，对竞争对手的投资更具吸引力，则早期竞争制药公司的存在可能会影响我们筹集额外资本的能力，以便为我们的研发提供资金。

8.规例

CNBX PharmPharmticals Inc.是一家纯粹的生物技术制药公司，授权使用其知识产权，不在任何 地点生产、制造或提供任何产品。我们在以色列的研究获得了以色列卫生部的正式许可。除了上文所述的以色列卫生部(我们获得许可的机构)和FDA对我们的候选药物的监管途径外，我们不受任何联邦或州监管计划的保护，因为我们没有生产活动。我们聘用的任何被许可方必须根据其管辖范围内所有相关的地方政府法规获得正式许可和认证。该公司正在探索在经批准的实验室内进行药物开发 在经批准的监管框架内进行的临床试验环境。如果公司开发了任何处方药产品， 在收到适用的监管批准之前，该药物产品不会商业化，而只有在临床上 成功地提供了预期用途的安全性和有效性的证据后，才会批准该药物产品。

美国

在美国，FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构对药品的临床开发、审批、标签、制造、营销和分销提出了实质性要求。这些机构对研发活动和任何候选处方药产品或商业产品的测试、批准、制造、质量控制、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、广告和推广等进行监管。监管审批过程通常漫长且昂贵， 不能保证会有积极的结果。此外，不遵守适用的FDA或其他要求可能会导致民事或刑事处罚、召回或扣押产品、包括部分或全部暂停生产的禁令救济或从市场上撤回产品 。

大麻(大麻除外)受到严格管制 《管制物质法》(“美国法典”第21编第811节)(“CSA”)作为附表一的物质。附表一物质 根据定义，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性， 并且滥用的可能性很高。附表一和附表二药物受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。任何希望根据CSA对附表I中所列物质进行研究的人必须向美国禁毒署(“DEA”)注册，并获得DEA对研究建议的批准。对于任何含有大麻的产品要在美国进行商业营销，大麻必须重新安排，或者产品本身必须由DEA重新安排到附表II、III、IV或V中。DEA的安排决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。

候选处方药产品在美国上市前所需的流程通常包括：

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，公司不能确定其处方药候选产品的任何审批是否会及时获得批准 。

非临床测试包括产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及动物毒性评估研究和其他动物实验。非临床试验的结果与生产信息和分析数据一起作为IND的一部分提交给FDA。即使在提交IND之后，一些非临床的 测试仍可能继续。IND还包括一个或多个初始临床试验方案和研究人员手册。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天期限内对IND中概述的拟议临床试验提出担忧或问题，并将临床试验 置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在任何临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。出于安全考虑或不符合法规要求，临床试验暂停也可在研究前或研究期间的任何时间强制实施。

一个独立的机构审查委员会，在每个拟进行临床试验的临床中心，必须在该中心 开始之前审查和批准任何临床试验的计划。独立的机构审查委员会除其他事项外，还考虑参加试验的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理。独立机构审查委员会还批准试验参与者签署的同意书，并必须监督研究直到完成。FDA、独立机构审查委员会或赞助商可随时以各种理由暂停或中止临床试验，包括发现受试者 面临不可接受的健康风险。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验。

支持NDA上市的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。一般来说，在第一阶段，即药物首次进入健康人体受试者或患者的阶段，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，如果可能的话，评估有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定该药物在特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量下的有效性 ，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在第二阶段评估中表现出有效性和可接受的安全性，则进行第三阶段试验，以获得有关更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，以使FDA能够评估该药物的总体益处-风险关系，并为药物的标签提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要 两个充分且受控良好的3期临床试验来证明该药物的疗效。然而，FDA可能会根据一项临床研究和确认性证据来确定一种药物有效。只有一小部分研究药物 完成所有三个阶段并获得上市批准。在某些情况下，FDA可能要求进行上市后研究，即所谓的第4阶段研究，作为批准条件，以便收集有关该药在不同人群中的效果和与长期使用相关的任何副作用的更多信息。根据药物带来的风险，可能会施加其他上市后要求。

完成所需的临床测试后， 将准备一份保密协议并提交给FDA。在产品开始在美国市场销售之前，需要获得FDA的批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交保密协议的成本是巨大的。

FDA自收到保密协议之日起有60天的时间来决定是否接受申请备案，这是基于该机构确定申请已经足够完整以允许进行实质性审查的门槛。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。根据法规和实施条例，FDA自提交申请之日起有180天(初始审查周期)发布批准函或完整的回复函，除非FDA和申请人 相互同意或由于申请人提交了重大修订而调整了审查期。在实践中，根据《处方药使用费法案》确定的绩效目标有效地将初始审查周期延长到180天以上。FDA目前的绩效目标要求FDA在收到后10个月内完成对90%的标准(非优先)NDA的审查 ，对于优先NDA在6个月内完成审查，但对于新的分子实体或NME，标准和优先NDA将额外增加两个月。

FDA还可以将新型药物产品的申请或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会，进行审查、评估并就是否应批准申请提出建议。咨询委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准保密协议之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA还将检查生产该药物的工厂。FDA将不会批准该产品，除非符合当前的GMP 令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。

FDA对保密协议和制造设施进行评估后，将签发一封批准函或一封完整的回复信。完整的回复信通常列出提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。 如果或当FDA在重新提交NDA时对这些不足之处进行了满意的解决，FDA将出具 批准信。FDA承诺在两到六个月内审查90%的重新提交，具体取决于所包括的信息类型。

批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA批准的条件之一，FDA可能需要风险评估和缓解策略，或REMS，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括 药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监控和患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试和监控，以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

FDA提供多个监管机制，为特定药物和适应症提供快速或加速的审批程序，旨在满足在治疗严重或危及生命的疾病或条件方面未得到满足的医疗需求。其中包括突破性治疗指定、快速通道指定、优先审查和加速审批等计划，公司可能需要依赖这些计划才能及时获得批准或保持竞争力。

该公司可能计划为符合资格的某些适应症寻求孤儿药物指定 。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗一种罕见疾病或疾病的药物 授予孤儿药物称号。在美国，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响少于200,000人的疾病或疾病，或者在美国影响200,000人或更多人，并且没有合理的 预期在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从产品的销售中收回 。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得了其具有这种指定的适应症的第一次监管批准，则该产品 有权获得孤儿排他性，这意味着适用的监管当局在七年内不得批准任何其他针对相同适应症的相同药物的销售申请，除非在非常有限的情况下。孤儿药物指定 并不阻止竞争对手为相同的适应症开发或销售不同的药物或为不同的适应症开发或销售相同的药物。 在批准孤儿药物指定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途公开披露。孤立的 药物指定不会在开发、审查和批准过程中传递优势，也不会缩短持续时间。但是，此 指定可免除营销和授权费。

根据FDA批准生产或分销的药品受FDA持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良体验以及遵守促销和广告要求有关的要求。FDA可能会施加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其是否符合持续的法规要求，包括施加某些程序和文档要求的 现行良好制造规范。如果不遵守法律和法规要求，制造商可能会受到法律或法规的制裁，例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。还有持续的年度处方药产品计划 使用费。

如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。如果后来发现产品存在 以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺、 或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息、要求 进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解策略实施分销或其他限制。

受管制物质

CSA及其实施条例为管制物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下对注册、安全、记录保存和报告、存储、制造、分销、进口和其他要求进行了规定。DEA负责监管 受控物质，并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发 受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA注册特定于特定地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造需要单独注册，每一次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。

在签发受控物质注册证书之前，DEA检查所有制造设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体安全要求因业务活动类型以及所处理受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。注册后，制造设施必须保存记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向禁毒署提交关于附表一和附表二管制物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口表一和表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉品的进口或出口申报单。

对于在美国生产的药品，DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为表一和表二中可能在美国制造或生产的物质数量建立一个总配额。这些配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。禁毒署可每年调整总生产配额数次，并在该年内不时调整个别制造或采购配额，但该局在是否对个别公司作出此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

美国各州还建立和维护单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。 州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动 ，这可能对公司的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

9.雇员

截至2022年8月31日，公司有5名员工，其中两名是我们的董事加布里埃尔·亚里夫和埃亚尔·巴拉德，他们与我们的律师和首席财务官一起领取月薪。除律师外，所有雇员均居住在以色列。

以色列劳动法主要规定工作日的长度、雇员的最低工资、雇用和解雇雇员的程序、确定遣散费、年假、病假、终止雇佣的提前通知、平等机会和反歧视法以及其他雇用条件。 除某些例外情况外，以色列法律一般要求在雇员退休、死亡或解雇时支付遣散费，并且 要求我们和我们的雇员向国家保险研究所支付费用，这类似于美国社会保障局。 我们的员工定义了符合以色列适用法律要求的福利养老金计划，其中还包括适用法律要求的强制性养老金支付和遣散费分配。

第1A项。风险因素

风险因素

您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到重大不利影响。 以下风险并不是公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与我们的公司和业务相关的风险

我们的独立审计师对我们作为持续经营企业继续运营的能力表示了极大的 怀疑，这可能会阻止我们以合理的条款获得新的融资 或根本无法获得新的融资。

我们的独立注册会计师 对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。这一意见可能会严重限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力。如果我们不能在需要时筹集到足够的资金，我们将无法完成我们拟议的业务。因此，我们可能不得不清算我们的业务，投资者可能会失去他们的投资。 我们能否继续经营下去，取决于我们能否成功完成本申请中描述的运营计划，获得融资，并最终实现盈利运营。投资者在决定是否投资本公司时，应考虑我们独立注册会计师的意见。

自成立以来，我们没有产生任何显著的收入 ，我们可能永远不会实现盈利。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，自2014年4月开始目前的运营以来， 没有产生任何重大收入。目前，Cannabics SR 是我们已商业化的唯一产品。到目前为止，我们主要通过私募普通股、认股权证和直接股权投资来为我们的业务融资。随着我们继续研究和开发基于大麻素的诊断方法，我们的费用预计将大幅增加。因此，我们将需要创造可观的收入来实现盈利。即使我们 开始将我们的技术商业化，我们预计由于持续的研发费用，我们的亏损将继续下去。这些 损失已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与产品开发和商业化工作相关的众多风险和不确定性，我们无法 预测公司将在什么阶段实现盈利。我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利， 我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响，我们普通股的市值将 下降。

由于我们的业务运营历史有限，潜在投资者很难对我们的业务进行评估。

我们作为一家生物技术公司于2014年4月开始运营 ，因此运营历史相对较短，因此可以客观地评估我们未来的成败 。我们的业务是一项高度投机的业务，涉及很大程度的风险。我们尚未证明 有能力成功克服早期公司在新的和快速发展的竞争领域中经常遇到的许多风险和不确定性，包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制 以及缺乏收入。我们成功的可能性必须根据我们行动的早期阶段来考虑。不能保证我们的业务一定会成功，也不能保证我们能够实现盈利。公司任何未能报告利润的行为都可能对我们普通股的价格产生不利影响。

我们将需要筹集额外的资本以满足我们未来的业务要求，这可能是昂贵的或难以获得的，并可能稀释我们股东的所有权 利益。

该公司尚未产生显著的 收入，将需要额外资金来继续其研发活动、进行临床试验、将其产品商业化 并以其他方式为其运营提供资金。我们获得所需融资的能力将在一定程度上取决于投资者对我们创造成功业务的能力的看法。资本市场状况和其他我们无法控制的因素也可能在我们筹集资金的能力中发挥重要作用。不能保证债务或股权融资将可用于或足以满足我们的 要求或用于其他公司目的，或者如果债务或股权融资可用，则不能保证它将以我们可以接受的条款进行。 此外，未来的活动可能需要我们大幅改变资本化。我们无法为我们的 业务获得足够的资金，这可能会对我们的财务状况、业务结果和前景产生重大不利影响。如果我们无法获得所需的额外资金，我们可能被要求缩小研发活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者我们可能被要求完全停止运营，在这种情况下，我们的投资者 将失去所有投资。

通过出售股权或股权支持证券 筹集的任何额外资本都可能稀释我们股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的市值下降。我们在未来资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利 ，可能包括优惠、更高的投票权以及发行权证或其他衍生证券， 这可能会对我们当时未偿还证券的持有者产生进一步的稀释效应。未来获得的任何债务融资可能涉及与融资活动及其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷 和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券 相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们高度依赖大麻素 技术的成功，我们可能无法开发该技术，无法成功获得监管或营销批准，也无法成功将我们的产品或候选产品 商业化。

我们的业务完全专注于基于大麻素的癌症检测和治疗技术的研究、开发和商业化。我们的成功取决于这项技术的可行性以及癌症诊断和治疗的发展。

我们还没有得到FDA的监管批准，可以销售任何基于植物大麻素的诊断或治疗药物。FDA已批准Epidiolex(CBD)口服液 用于治疗两岁及以上患者与两种罕见且严重的癫痫发作相关的Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征。这是FDA批准的第一种含有从大麻中提取的纯化药物物质的药物。FDA还批准了两种药物，这两种药物含有一种合成物质，其作用类似于大麻化合物，但不存在于大麻植物中。

开发基于大麻素的技术用于癌症检测和治疗的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。2017年，一个临时美国国家科学院、工程学和医学研究院委员会确定，虽然有确凿或确凿的证据表明口服大麻类药物在治疗化疗引起的恶心和呕吐方面是有效的止吐药物，但没有足够的证据表明大麻类药物作为癌症治疗的有效性。这个临时委员会接着表示，需要对大麻素的抗癌作用进行进一步的临床研究。

如果我们的大麻素技术被发现对人体无效或不安全，或者如果它从未获得监管部门的商业化批准，我们可能永远无法将我们的候选产品 推向市场，也可能永远不会盈利。此外，我们目前的业务战略，包括我们所有的研究和开发，都集中在利用大麻素技术来检测和治疗癌症。这种多元化的缺乏增加了与我们普通股所有权相关的风险。如果我们在开发基于大麻素的技术并将其应用于癌症检测和治疗方面不成功，我们可能需要改变我们的范围和方向，远离我们已经开发的知识产权以及我们的管理团队和顾问委员会的核心能力。如果我们的产品和候选产品没有成功的商业化，我们可能永远不会盈利，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们留住高级管理层的能力，以及我们吸引、留住和激励其他合格人员的能力。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司。截至2020年8月30日，我们有五名员工和几名关键顾问。我们的成功在很大程度上取决于我们的管理层和其他关键人员的努力，包括但不限于我们的首席技术官Sanja Goldberg博士。如果我们失去了Goldberg博士或任何其他高管或重要员工的服务，我们的业务很可能会受到实质性的不利影响。 目前，我们没有为或任何其他高管提供“关键人物”人寿保险。

由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。 生物技术行业对合格人才的竞争非常激烈。由于激烈的竞争，我们可能无法 继续吸引和留住业务发展所需的合格人员或招聘合适的替代人员。 在获得和留住合格的管理人员、员工和顾问方面的任何困难都可能对我们的 运营产生实质性的不利影响。

我们的管理团队相对缺乏上市公司经验，这可能会使我们处于竞争劣势。

作为一家拥有根据1934年《美国证券交易法》(修订后的《交易法》)注册的证券类别的公司，我们必须遵守《交易法》和根据《交易法》颁布的规则和法规施加的报告和其他法律、会计、公司治理和监管要求。除了我们的首席财务官URI Ben-or之外，我们的管理团队缺乏重要的上市公司经验，这可能会削弱我们遵守这些法律、会计和监管要求的能力。此类责任包括遵守证券法，并及时进行必要的披露。我们的高级管理层可能无法以有效和及时的方式实施和实施 计划和政策，以充分响应这种日益增长的法律和法规合规性以及 报告要求。我们不这样做可能会导致罚款和处罚，并进一步导致我们的业务恶化 。

如果我们无法与第三方达成可接受的销售、营销和分销安排，或无法建立销售、营销和分销能力，如果候选产品获得批准，我们可能无法 成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

我们没有任何销售、营销或分销的基础设施，也没有生物技术商业化的经验。要实现任何产品的商业成功，我们必须 建立一个销售和营销组织，将这些功能外包给第三方或将我们的产品授权给其他人。

在美国，我们只打算将我们的产品商业化，将其授权给比我们拥有更多资源和经验的组织。虽然我们已经将我们在科罗拉多州的Cannabics SR医用大麻胶囊授权给Mountain High Products LLC，并在科罗拉多州以外的州授权给CIMA Group LLC，但不能保证此类授权工作将会成功，也不能保证我们将能够以令人满意的条款 授权未来的任何产品。我们目前没有任何其他协议或安排将我们的产品在美国或其他地方商业化。

虽然我们通常打算采用许可模式将我们的产品商业化，但我们也可能寻找一个或多个战略合作伙伴在美国以外的地方将我们的产品商业化 。由于与第三方签订了销售、营销和分销服务的协议， 我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能比我们直接在这些市场营销和销售产品的情况下更低，甚至更低。此外，我们可能无法成功地与第三方 达成必要的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们可能很少或根本无法控制此类第三方 ，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。

如果我们不许可我们的产品或将我们的商业化工作外包 ，我们将被要求发展我们自己的销售、营销和分销能力，这将需要 大量资源，而且将非常耗时，并可能推迟任何产品发布。此外，我们可能无法招聘或保留一支在我们计划瞄准的消费者健康市场拥有足够规模或足够专业知识的销售队伍。如果我们无法 建立或保留销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们自己或与第三方合作不能成功地许可我们的产品或建立销售和营销能力，我们很可能会 无法将我们的任何产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，通常来自拥有比我们更丰富的资源和经验的公司，这可能会导致其他公司在 之前或更成功地开发或商业化竞争产品。

癌症诊断和治疗市场竞争激烈 ，受到快速变化的影响，并受到新产品推出和行业参与者其他市场活动的显著影响 。我们的竞争对手包括大型跨国公司及其运营部门，包括雅培公司、造父制药公司、飞利浦公司、GE Healthcare公司、西门子公司、Gen-Probe公司、MDxHealth SA公司、表观基因组学股份公司、罗氏诊断公司、精密科学公司、Sequenom公司和其他几家公司。我们还与世界各地的制药公司、专业制药公司和生物技术公司以及较小的和其他初创公司竞争。其他潜在竞争对手包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化 建立合作安排。

我们的许多竞争对手和潜在竞争对手 已经或将拥有比我们更多的财务、技术、管理和研发资源和经验，而且许多人从事生物技术行业的时间比我们长得多。我们的许多竞争对手在新产品和现有产品的研发、推广和销售上花费的资金比我们多得多，因此可能能够 更快地对新技术或新兴技术、不断变化的市场状况和监管变化做出反应。

不能保证我们当前或未来的任何产品和技术在市场上具有竞争优势，也不能保证它们在引入竞争产品或技术后保持竞争力。如果我们的竞争对手开发更安全、更有效、更方便或更便宜的产品并将其商业化，我们的商业机会可能会减少或消失。面对来自行业现有公司或新进入市场的公司推出的新技术或产品的日益激烈的竞争，不能保证我们将 取得成功。

如果我们无法成功竞争， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果市场不接受我们开发流程中的产品 或我们可能开发的任何其他诊断产品，我们可能无法产生足够的收入来维持 并发展我们的业务。

即使我们能够成功开发产品并获得监管部门对候选产品的批准，我们能否产生可观的收入也取决于医生和患者对我们产品的接受程度 。医生、医院、临床实验室、研究人员或医疗保健行业的其他人员不得使用我们当前或未来的候选诊断产品，除非它们被确定为检测和诊断癌症的有效且经济高效的手段。市场对我们当前或未来治疗产品的接受程度将取决于许多因素，包括产品标签中监管机构批准的适应症声明和警告、在商业使用中的持续有效性和安全性 、医生开产品处方的意愿、政府医疗保健系统和保险公司等第三方付款人的报销情况、产品价格、监管机构要求的任何审批后风险管理计划的性质、竞争、营销和分销支持。此外，我们将需要在营销和教育工作上投入大量资源，以提高人们对我们产品的认识，并鼓励他们接受和采用我们的产品。如果我们产品的市场发展不充分或产品不被接受，我们的收入潜力将受到损害。

我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于癌症诊断、药品和膳食补充剂的测试、制造和营销中。

虽然我们目前不承担任何产品责任保险 ，但我们打算以我们认为对我们目前的活动水平和风险敞口而言在商业上合理的金额获得此类保险。然而，不能保证我们将能够获得或保持足以覆盖我们潜在责任的保险范围，或者保费在商业上是合理的。此外，本来可能很容易获得的保险 对我们来说可能更难找到，也更昂贵，因为我们从事医用大麻的工作。如果我们是成功的 产品责任索赔的对象，并且超出了我们的保险限额，或者我们在我们无法获得责任保险的情况下发生了此类责任，我们可能会产生大量费用，对我们的收益产生不利影响，并需要 承诺用于我们产品计划的开发和商业发布的资本资源。

如果我们不能保护我们的知识产权 ，我们追求技术和产品发展的能力将受到负面影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。这在一定程度上是通过获得专利和商标，然后保持对我们的技术、商号和产品的充分保护。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术来生产和销售与我们直接竞争的产品，从而侵蚀我们的竞争优势。一些外国 缺乏保护知识产权的规则和方法，对专有权利的保护程度不如美国 。在这些国家，许多公司在保护其所有权方面遇到了困难。我们可能无法防止 盗用我们的专有权。

我们目前正在为 几种工艺和成品申请专利保护。然而，专利申请过程中存在许多风险和不确定性，而且不能保证我们会通过获得和保护专利来成功地保护我们的产品。这些风险和不确定性包括 以下内容：

向我们颁发的任何专利可能不会为我们提供 有意义的保护，第三方可能会挑战、规避或缩小这些专利的范围。第三方也可以独立开发类似于我们的产品或候选产品的产品，复制我们的非专利产品或候选产品，并围绕我们可能开发的候选产品的任何专利进行设计。

此外，候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间。虽然可能会由于监管延迟而延长专利期限，但在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利，即使是延期，也可能在商业化后的很短时间内失效或保持有效，从而削弱专利的任何优势。

此外，美国专利商标局(“USPTO”)和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与生物技术相关发明的专利申请范围，以仅涵盖专利申请中举例说明的具体创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方能够获得专利，专利范围也可能比预期的要小得多。

除专利外，我们还依靠商业秘密、保密、保密和其他合同条款以及安全措施的组合 来保护我们的机密和专有信息。这些措施可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。如果他们不 充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们可能会失去我们可能拥有的任何竞争优势。此外， 其他人可能会独立开发类似的专有信息或技术，或以其他方式获取我们的商业机密，这可能会 损害我们可能拥有的任何竞争优势。

我们可能需要昂贵的诉讼来保护我们的知识产权，我们可能会受到侵犯他人知识产权的索赔。

我们可能会因与他人的专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任 。如果另一方 也提交了专利申请或获得了与我们在未决申请中要求的发明或技术相关的专利， 我们可能被要求参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，这可能 导致重大不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们还可能被要求参与涉及另一实体的已颁发专利和待定申请的干预程序。干预诉讼中的不利结果可能要求我们停止使用该技术或从占优势的第三方获得许可权利。

任何专利诉讼或与我们的专利或专利申请有关的其他程序对我们来说的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利。我们执行专利保护的能力可能会受到我们的财务资源的限制，并且可能会受到长时间的拖延。

第三方可能会声称我们正在使用其专利要求的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，例如研发 和销售任何未来的产品。这样的诉讼代价高昂，而且会耗费时间和其他资源。存在这样的风险： 法院将判定我们侵犯了第三方的专利，并将命令我们停止专利要求的活动， 重新设计我们的产品或流程以避免侵权或获得许可(这些许可可能无法以商业合理的条款获得)。 此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯其专利的损害赔偿金。

不能保证任何有效的专利所有者 会向我们提供许可，以便我们可以继续从事该专利所要求的活动，或者如果向我们提供此类许可，则可以按商业上可接受的条款获得该许可。此外，第三方未来可能会就我们的产品、技术或其他事项向我们提出其他知识产权侵权索赔。

我们的信息技术或存储系统故障可能会严重扰乱我们的运营和研发工作，这可能会对我们的收入以及我们的研究、开发和商业化努力产生不利影响。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营和研发工作，以及我们的存储系统。由于我们在产品和服务中使用的技术非常复杂，我们在很大程度上依赖于我们的IT系统。IT系统容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全 和备份措施，我们的一些服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的 中断问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们IT系统的意外问题，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力，可能会对我们运营业务的能力造成不利影响。

我们将需要扩大我们组织的规模， 我们在管理可能实现的任何增长时可能会遇到困难。

截至本申请之日，我们有两名全职员工 。随着我们的开发和商业化计划和战略的进展，我们预计将需要更多的研究、开发、管理、运营、销售、营销、财务、会计、法律和其他资源。未来的增长将使我们的管理层承担大量额外的责任，而管理层可能无法承担这些额外的责任。如果我们不能有效地管理我们未来的增长，可能会推迟我们业务计划的执行，并扰乱我们的运营。

我们受到财务报告和其他 要求的约束，这些要求对我们的资源提出了很大的要求。

根据修订后的1934年《证券交易法》，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须履行报告和其他义务。第 404节要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些 报告和其他义务对我们的管理、行政、运营、内部审计和会计资源提出了极大的要求 。准备和向美国证券交易委员会提交年度和季度报告、委托书和其他信息以及向股东提供审计报告的成本导致我们的费用高于我们仍然是一家私人持股公司的情况下的费用。与上市公司运营相关的成本增加 可能会减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能导致我们在其他业务领域降低成本 或提高产品价格以抵消此类增加的成本的影响。此外，如果这些 要求将我们管理层的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(COSO 2013)中的框架，评估了截至2022年8月31日公司财务报告内部控制的有效性。在该评估的基础上，管理层确定我们对财务报告的内部控制自该日起生效。

有效的内部控制对于我们为财务报告提供合理保证和有效防止欺诈是必要的。如果我们不能对我们的财务报告提供合理的 保证，并有效地防止欺诈，我们的声誉和经营业绩可能会受到损害。根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须提交管理层关于财务报告的内部控制的报告，包括管理层对这种控制的有效性的评估。财务报告的内部控制可能无法防止或检测 错误陈述，因为其固有限制，包括可能出现人为错误、规避或推翻控制、 或欺诈。因此，即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。此外，对未来 期间财务报告内部控制有效性的任何评估预测可能会因条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。如果我们未能保持内部控制的充分性，包括未能实施所需的新控制或改进的控制，或者如果我们在实施这些控制时遇到困难，我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法履行报告义务，我们的业务和股票价格可能会受到不利影响。

2022年8月31日，我们的首席执行官 和首席财务官评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中所定义的 )，并得出结论，在截至2022年8月31日的财政年度中，我们的披露控制和程序在截至2022年8月31日的财政年度的Form 10-K第二部分第9A 项中确定的固有限制下，我们的披露控制和程序自该日起有效 。我们的独立审计师发布了一份关于截至2022年8月31日我们对财务报告的内部控制有效性的不利证明报告。

从那时起，我们实施了补救计划，以解决我们在截至2022年8月31日的财政年度Form 10-K年度报告中第二部分第9A项“控制和程序”中所述的财务报告内部控制的重大弱点。补救措施 包括在我们的财务职能中增加额外资源，增加合格的财务专业人员，以及成立我们的审计委员会 。在适用的控制措施运行足够长的时间且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不会认为实质性缺陷已得到补救。我们预计将在2022财年结束前完成对此材料缺陷的补救。尽管存在重大疲软，我们认为本报告中的财务报表 在所有重要方面都相当符合美国公认会计准则所列期间的财务状况、经营成果和现金流。

与大麻相关的风险

我们未能遵守受控物质 法律可能会限制或损害我们开发和商业化产品的能力。

我们的业务正在并将受到以色列、美国(联邦和州)、欧洲共同体以及我们可能开发和营销我们产品的每个国家的其他政府的广泛 法律法规的约束。如果我们希望取得成功，我们必须遵守所有的监管要求。

大多数国家都是经1972年议定书修正的《1961年麻醉品单一公约》的缔约国，该公约管理包括大麻提取物在内的麻醉药品的国际贸易和国内管制。各国对条约义务的解释和履行可能会造成法律障碍，使我们无法在这些国家获得我们开发的任何基于大麻的产品的销售许可。这些国家/地区可能不愿意或 无法修改或以其他方式修改其法律法规以允许我们的产品上市，或者对法律法规进行此类修改可能需要较长时间。对于有类似障碍的国家/地区，我们将无法在不久的将来在这些国家/地区销售我们的候选产品，或者如果这些国家/地区的法律法规不变，我们可能根本无法在这些国家/地区销售我们的候选产品。

我们 可能在美国开发的任何大麻类候选产品都将受到美国受控物质法律法规的约束，这将要求我们与我们的合作者和被许可人一起，在合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括 制造、生产、质量控制和保证以及临床试验。任何不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，都可能对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。

影响基于大麻的诊断和治疗的研究和开发的法律法规的不断演变 可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻治疗用途有关的法律和条例 可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们产生与法律和合规费用相关的巨额 成本，并最终需要我们改变业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成实质性的不利影响，包括我们进行临床试验的能力，这是我们能够将基于大麻的医疗产品和疗法商业化的先决条件。我们无法 预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或应用的性质，未来可能会颁布直接适用于我们业务的新法律法规。

根据美国联邦法律，大麻仍然是非法的，联邦政府执法重点的任何变化都可能使我们目前和计划中的未来行动无利可图，甚至禁止此类行动。

我们是一家生物技术公司，专注于基于大麻素的诊断、抗癌药物和姑息疗法的研究和开发。我们的产品和技术在美国的商业可行性在一定程度上取决于州法律法规；然而，根据美国联邦法律，大麻仍然是非法的。

美国联邦政府通过1970年《受控物质法》(“CSA”)对药物进行管制，将包括大麻在内的受控物质列入五个附表之一。大麻目前被归类为附表一管制物质，它被认为具有很高的滥用潜力，目前在美国没有被接受的医疗用途。不得为表1物质开具处方， 此类物质须遵守美国药品监督管理局(“DEA”)规定的生产配额、安全要求和进口标准。因此，根据联邦法律，医生可能不会开大麻用于医疗用途，尽管他们可以根据第一修正案推荐使用大麻。

目前，美国有37个州和哥伦比亚特区允许使用医用大麻。18个州和哥伦比亚特区也允许它的娱乐用途。然而，由于大麻是附表一管制物质，根据这些州的法律发展合法的大麻产业与《联邦管制物质法》相冲突，《联邦管制物质法》规定，在国家一级使用和持有大麻是非法的。美国最高法院已确认，联邦政府有权监管大麻并将其定为犯罪，包括用于医疗目的，而且联邦法律将大麻的使用定为犯罪，先于州法律将其合法化。

2014年，美国众议院通过了商业、司法、科学及相关机构拨款法案的修正案(“罗拉巴赫-法尔修正案”)，为美国司法部(“司法部”)提供资金。《罗拉巴赫-法尔修正案》禁止司法部使用资金阻止拥有医用大麻法律的州实施此类法律。2016年8月，第九巡回联邦上诉法院裁定美国诉麦金托什案罗拉巴赫-法尔修正案禁止司法部花费资金起诉州医用大麻法律允许的行为，前提是此类行为严格遵守适用的州法律。 尽管自2014年以来，罗拉巴赫-法尔修正案每年都被纳入综合拨款法案，但无法保证罗拉巴赫-法尔修正案将被包括在未来的拨款法案或预算决议中。联邦政府可以随时改变其针对大麻行业的执法重点。我们不种植或分销大麻，但我们目前和计划中的业务运营可能涉及许可以大麻为基础的产品和技术。执行优先级的任何变化都可能使此类业务无利可图，甚至禁止此类业务。

我们通过许可获得收入的能力 我们的产品在美国取决于其他州是否将医用大麻合法化。

我们从事用于癌症检测和治疗的大麻素产品的开发和商业化。我们能否在美国将我们的产品商业化，取决于州一级对用于医疗目的的大麻的立法授权的持续进展 ，在某些州，还取决于该州通过的立法的细节。任何数量的因素都可能减缓或阻止进展。 此外，进展虽然令人鼓舞，但并不确定。立法过程通常会遇到挫折才能取得成功。 虽然立法提案可能会有足够的公众支持，但立法委员会必须有政治意愿，否则法案可能永远不会进行表决。影响立法进程的因素很多。这些因素中的任何一个都可能减缓或阻止用于医疗目的的大麻的进展和采用，这将限制我们产品的市场，并对我们的业务和收入产生负面影响。

消费者偏好和对医用大麻接受度的变化，或任何负面趋势，都将对我们的业务产生不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于市场对医用大麻的接受程度。市场对医用大麻的认知可能受到许多我们无法控制的社会、政治和经济因素的显著影响，包括科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注和有关此类产品和治疗的其他宣传。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于我们目前或未来基于大麻素的任何诊断或治疗的市场。未来的研究报告、调查结果、监管程序、诉讼、 媒体关注或其他宣传被认为不如或该问题的早期研究报告、调查结果或宣传可能对我们的产品需求以及我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们认为，随着以大麻为基础的生物技术 越来越广泛地被美国医学界和广大公众接受，与医用大麻相关的耻辱将会缓和 ，因此，消费者需求可能会继续增长。然而，不能保证需求会出现这种增长， 我们是否会从任何需求增长中受益，或者我们的业务是否会盈利。假设监管环境允许，我们无法预测未来的增长速度和市场规模，而这一点无法得到保证。对医用大麻的任何负面前景都将对我们的业务前景产生不利影响。

我们还认为，资金雄厚的大型制药企业和其他相关企业和行业可能有经济原因反对以大麻为基础的疗法。制药业资金雄厚，在联邦和州一级以及在国际上都有强大和经验丰富的游说活动，超过了目前医用大麻研发公司集团的财力。制药游说团体 停止或推迟基于大麻素的医疗产品和疗法的任何努力都可能对我们的业务产生不利影响。

产品开发相关风险

如果我们不能成功地开发诊断、药物或疗法并将其商业化，我们可能无法执行我们的运营计划。

我们目前的业务战略重点是发现、开发和商业化基于大麻素的诊断药物、抗癌药物和姑息疗法。到目前为止，我们只有 商业化的Cannabics SR，我们的非药物缓释胶囊用于姑息治疗。我们业务的成功将取决于我们是否有能力充分开发和商业化我们目前开发的候选诊断和治疗产品，以及继续发现和开发其他产品和技术。

在将我们的候选产品商业化之前， 我们将被要求进行耗时且成本高昂的开发活动，结果不确定，包括进行临床研究，并在以色列、美国、欧盟和其他国家/地区获得监管许可或批准，我们可以在这些国家/地区开发和营销我们的候选产品。延迟获得批准和许可可能会对我们和我们全面执行运营计划的能力产生重大不利影响。我们在将产品带到这些流程中的经验有限，而且这些活动涉及相当大的风险。我们采用的科学和方法是创新和复杂的，我们的开发计划可能最终不会产生适合商业化或政府批准的产品。产品 在早期开发中看起来很有希望的候选产品可能无法在后续研究中得到验证，即使我们取得了积极的 结果，我们仍可能无法获得必要的监管批准或批准。很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究中感受到的可行性通常不会在后来的研究中重复。在任何时候，我们可能会 放弃候选产品的开发，或者可能需要花费大量资源获取额外的临床和非临床 数据，这将对从这些产品获得潜在收入的时间产生不利影响。此外，我们开发和发布候选产品的能力取决于我们是否获得大量额外资金。如果我们的发现和开发计划产生的候选商业产品比我们预期的要少，我们可能无法执行我们的业务计划和业务, 财务状况 和运营结果可能受到不利影响。

如果我们未能为临床前或临床试验的原材料或候选产品的供应维持或建立令人满意的 安排，或者如果我们 遇到供应中断，我们可能无法以可接受的成本供应足够数量的候选产品，这可能会 延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力

我们不生产医用大麻，因此我们研究、开发和商业化我们的基于大麻素的诊断和治疗产品候选产品的能力取决于 足够的医用大麻品种供应。医用大麻供应链的可用性或经济性方面的任何重大中断或负面变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。医用大麻的某些品系可能只能从单一供应商或有限的供应商集团获得。如果独家供应商倒闭，我们可能无法及时或根本找不到替代供应商。如果竞争对手要收购独家来源供应商，则该竞争对手可能会选择不向我们供货。任何无法获得所需的医用大麻供应或不能以适当的条款做到这一点的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的临床诊断可能永远不会被证实。

FDA规定在州际商业中销售和分销体外培养用于进行诊断测试的诊断试剂盒、试剂和仪器。如果我们开发的任何诊断测试都被视为体外培养诊断测试而不是实验室开发测试(“LDT”)。 我们将受制于FDA增加的法规，这将推迟并增加我们候选诊断产品的商业化成本。 这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们还遵守1988年《美国临床实验室改进修正案》(“CLIA”)，这是适用于所有临床实验室的联邦法规标准，这些标准对来自美国的人类样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域强制执行特定标准，以确保美国临床实验室的质量和可靠性。美国病理学家学会(CAP)是CLIA批准的六个认证组织之一，它的认证足以满足CLIA的要求。

CLIA或CAP的验证分为两个步骤。 第一步是优化测试协议的所有步骤，以表明测试能够产生可重复且一致的结果 。第二步是临床验证，在此过程中，确定了对适当的人体样本进行检测的统计上显著的敏感性和特异性。总体而言，验证过程的目的是确定测试的准确性、精密度、敏感性和特异性。完成验证过程的时间和成本差异很大，我们可能无法在计划的时间线和预算内完成验证过程。

截至本文提交日期，我们的临床诊断 尚未在CLIA或CAP实验室进行商业化验证，我们尚未开始验证过程。我们可能无法以优惠条款与CLIA或CAP实验室达成协议，或者根本无法达成协议。尽管我们可能能够验证这些测试，但它们的敏感性和特异性可能不足以将产品推向市场。验证这些测试的任何延迟或发生的成本超出预算，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

联邦食品和药物管理局可能会对我们的诊断方法的开发施加额外的监管义务和成本。

2014年10月3日，FDA发布了关于LDT监管的指南草案 ，题为“实验室开发测试(LDT)监管框架”。根据本指南，FDA计划采取分阶段、基于风险的方法来监管LDT。FDA计划在几年内分阶段实施LTD 上市前审查、质量体系监督和不良事件报告。FDA将要求提供LDT的实验室 在指南文件定稿后六个月内遵守：(I) 实验室必须向FDA提供有关其实验室提供的每种LDT的某些基本信息的新通知程序或FDA的设备注册和上市要求，以及(Ii)该实验室提供的LDT的医疗器械报告或MDR要求。在这种基于风险的新方法下，我们的LDT可能需要进行某种程度的上市前审查，这可能需要我们获得更多的临床数据。

FDA的指南草案在2015年2月2日之前一直征求公众意见。2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDT的讨论文件，该文件不代表FDA的正式立场，也不具有强制性，但旨在推动公众对未来LDT监管的讨论。目前，我们无法评估 任何FDA最终指导或执行将带来的额外成本和监管负担，或它可能对我们的业务和运营产生的影响。

如果FDA要求我们为我们的任何诊断产品寻求批准或批准(而不是简单地将我们的技术许可给CLIA实验室)，我们可能无法及时获得此类批准 ，或者根本无法获得此类批准。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持任何应用程序的成本可能很高 。不遵守FDA适用的监管要求可能会导致执法行动，包括 收到无标题或警告信、罚款、禁令或民事或刑事处罚。此外，我们可能会被召回或扣押产品、运营限制、部分暂停或完全停产。任何此类执法行动都将对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

有关临床诊断测试的法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

临床实验室检测行业受到严格监管，未能遵守适用的监管、监督或许可要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是，管理临床诊断检测的营销和研究的法律法规极其复杂，在许多情况下，这些法律或法规没有明确的监管或司法解释 ，这增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

我们运营所处的监管环境在未来可能会发生重大而不利的变化。分子诊断行业作为一个整体是一个不断发展的行业，FDA等监管机构也可能对分子诊断领域的新发展进行更严格的审查。如果我们被认为 不符合监管要求或其任何变化，我们可能会受到制裁，其中可能包括要求我们的业务进行 改变、负面宣传、巨额经济处罚和刑事诉讼。与我们的业务相关的法律和法规的任何变化，无论是以新的或修订的法律或法规或监管政策的形式，还是以应用上述任何一项的形式，都可能会增加我们遵守新法律的成本，或限制我们开发、营销和商业化我们的诊断测试的能力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

例如，影响我们行业的一个事态发展是加强执行联邦虚假索赔法案，特别是根据虚假索赔法案的“告密者” 或“魁担“条款。《虚假索赔法》规定，任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府支付者计划付款索赔，均应承担责任。魁担 《虚假申报法》的条款允许个人代表联邦政府就违反《虚假申报法》的行为提起民事诉讼，并允许此类个人分担被告在罚款或和解时向政府支付的任何金额。 当实体被确定违反了《虚假申报法》时，它将受到政府实际损害赔偿的三倍的强制性损害赔偿，外加每次虚假索赔的强制性民事罚款，罚款从5,500美元到11,000美元不等。此外，各州颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，在某些情况下甚至更进一步，因为这些州法律中的许多都适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。

此外，最近有一种趋势是，美国联邦和州政府加强了对支付给医生的费用的监管，这些规定受包括斯塔克法律在内的法律和法规的约束。在其他要求中，斯塔克法要求实验室跟踪并对提供给推荐医生的非货币补偿设置上限。虽然我们有合规计划来解决适用的欺诈和滥用法律法规的合规问题，但 不断变化的商业合规环境，以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们违反其中一个或多个要求的可能性。

我们所有的诊断和治疗产品 都处于临床和临床前开发阶段，其验证可能不会成功，可能会受到延迟，这 将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

到目前为止，我们一直将我们的资源投入到 开发我们的临床诊断和治疗产品候选产品所基于的技术上。我们的临床诊断产品候选产品尚待验证，我们的临床治疗产品候选产品目前处于临床前开发阶段 。截至本文件提交之日，只有我们的非药物姑息疗法Cannabics SR已经商业化。

我们可能无法成功完成我们的诊断产品候选产品的临床验证流程，原因有几个，包括我们能否获取足够的样本进行全面验证 以及采购进行测试所需的材料。

我们可能无法成功完成将我们的候选治疗产品推向临床开发所需的 临床前测试，包括动物药理学和 毒性研究。任何临床前工作的结果可能表明，我们的候选治疗产品不具备向FDA提交研究新药(“IND”)以使我们的产品进入临床开发过程所需的安全性或有效性 。

一旦我们启动了我们的候选产品的临床开发，可能很难识别和确定参加我们候选产品的未来临床试验的患者的资格，而我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试的速度以及完成所需的后续时间 。如果患者因担心候选产品的安全性或其他原因而不愿参与我们的临床试验，进行试验和获得监管批准的时间表可能会推迟。此外，我们还可能与其他进行类似临床试验的公司争夺患者。我们未来临床试验中的任何延迟都可能导致成本增加、产品开发延迟或临床试验完全终止。

这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法证明我们候选治疗产品的安全性和有效性 符合法规标准，并可能在我们的临床试验中产生延迟和巨额成本 。

为了将我们的候选治疗产品 商业化，我们必须进行广泛的临床试验，证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试流程昂贵，难以设计和实施，需要多年时间才能完成，而且持续时间和结果都不可预测。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。正在进行临床试验的药物和生物制品的失败率很高。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国及其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。我们不允许 将我们的候选治疗产品作为处方药产品在美国销售，直到我们从FDA或任何外国获得新药申请(“NDA”)的批准，直到我们获得这些国家 所需的批准。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。在研发中的大量药物, 在向FDA提交保密协议时，只有一小部分结果 ，甚至更少的结果最终被批准商业化。我们尚未向FDA提交保密协议，也未向其他监管机构提交类似申请。临床前和临床数据往往容易受到不同解释的影响 ，分析类型和监管机构可能无法批准我们的产品。此外，即使我们成功地完成了早期的临床试验，这些结果也可能不能代表我们以后的临床试验的成功或结果。

我们成功完成临床试验可能会受到许多因素的重大不利影响，包括：

任何这些延迟或困难都可能导致我们延迟获得监管机构的上市批准(如果有的话)，或者允许我们获得特定适应症的批准 或不像当前目标那样广泛的患者群体。此外，这种延迟或困难可能会导致我们的开发成本或我们将候选产品推向市场的时间增加，可能会削弱我们在市场上的竞争地位，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们无法预测我们是否或何时会获得监管部门的批准，将候选治疗产品商业化。

在适当的监管机构(如FDA或州监管机构)审查和批准候选治疗产品之前，我们不能将候选治疗产品 商业化。即使我们的候选治疗产品在临床试验中证明了安全性和有效性，监管机构 也可能无法及时完成审查过程，我们也可能无法获得及时的监管批准。我们的候选治疗产品可能永远无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的额外政府法规或监管机构政策的变化而遇到延迟或 拒绝。监管机构还可以批准的候选产品的适应症少于或超过要求的范围，也可以根据上市后研究的表现给予批准。 此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明 。延迟或未能获得必要的监管批准可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

即使我们获得了监管机构对候选治疗产品的批准，我们仍将受到广泛的监管审查。

即使我们的候选治疗产品获得美国监管机构的批准，FDA和其他适当的监管机构仍可能实施重大限制或延迟，包括限制患者人数或适应症或额外昂贵的研究。对批准的产品 或其标签或制造流程的任何更改都需要FDA的批准。任何广告或促销活动都必须遵守FDA的规定 ，并接受FDA的审查以及州和联邦法律。药品制造商将接受FDA和其他监管机构的持续审查和检查，以符合当前的良好制造规范标准。如果FDA或其他监管机构发现产品存在以前未发现的合规性问题，如未预料到的不良影响或制造设施的问题，FDA或其他监管机构可能：

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，可能导致诉讼和与诉讼相关的费用 ，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选治疗产品商业化并创造收入的能力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

此外，即使我们获得了监管部门的批准， 任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们将候选治疗产品成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他公司能够开发 竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制或受到限制 或批准后的承诺，从而使我们的产品在商业上不可行。例如，监管机构可能会批准我们的治疗性 候选产品用于比我们要求的更少或更有限的适应症，可能不会批准我们打算为我们的治疗性候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准我们的治疗性 候选产品的标签不包括该适应症成功商业化 所必需或需要的标签声明。此外，FDA可能会在批准时附加条件，包括潜在要求或风险管理计划以及风险评估和缓解战略(“REMS”)的要求，以确保药物的安全使用。如果FDA断定需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。 REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制我们候选治疗产品的商业推广、分销、处方或分发。更有甚者, 产品审批可能会因不符合监管标准或产品在初始营销后出现问题而被撤回 。上述 任何情况都可能对我们候选产品的商业成功造成重大损害，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法为我们的候选治疗产品获得孤立药物状态。

我们打算为我们目前正在开发的抗癌治疗产品候选产品向FDA申请孤儿药物状态，条件是这些产品候选产品有资格 根据1983年的《孤儿药物法案》获得孤儿药物状态。孤儿药物状态为制造商提供了开发药剂的具体经济激励 。如果具有孤儿药物称号的产品获得了FDA对其具有该称号的疾病的首个批准，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他 申请以相同的适应症销售相同的药物，除非在非常有限的情况下。如果我们的候选产品未能获得孤立药物指定，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的任何候选治疗产品都可能 造成不良影响，或具有可能延迟或阻止其监管批准或限制任何特定适应症或市场接受度的范围的特性。

我们的候选治疗产品引起的不良事件可能会导致我们的临床试验中断、延迟或停止。如果我们的候选治疗产品在任何临床试验中观察到不良反应 ，我们可能无法及时获得或任何监管机构对我们候选治疗产品的批准。 我们候选治疗产品造成的不良影响还可能使我们面临诉讼和责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的不利影响。

此外，如果我们的任何候选治疗产品被批准商业化，并被发现导致严重或不可预见的副作用，可能会导致严重的后果，包括但不限于监管机构撤回上市批准、监管机构对分销的限制、需要进行额外的临床试验、诉讼以及对患者人身伤害和对我们声誉的损害的潜在责任 。此外，我们实现和保持盈利的能力可能会受到永久性的损害。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的膳食补充剂在美国和国际上都受到政府 监管，这可能会显著增加我们的成本，并限制或阻止我们膳食补充剂的销售 。

Cannabics SR以及我们可能开发和商业化的任何其他膳食补充剂的制造、包装、标签、广告、宣传、分销和销售 均受美国和其他国家的众多国家和地方政府机构的监管，包括美国的FDA和联邦贸易委员会，以及以色列的卫生部。不遵守这些法规要求可能会 导致各种类型的处罚或罚款。这些措施包括禁令、产品撤回、召回、产品扣押、罚款和刑事起诉。个别州也对膳食补充剂进行监管。美国各州可以将根据联邦法律推定有效的声明或产品解释为该州法规下的非法行为。在美国以外的市场，我们可能需要获得国家卫生部或类似机构的批准、许可证或认证，以及标签和包装法规，所有这些都因国家/地区而异。批准或许可可能以重新配制产品为条件，或者可能无法获得某些产品或产品成分的许可。这些政府机构和立法机构中的任何一个都可以更改现有法规，或实施新的法规，或者可能采取激进措施，导致或促成各种负面后果，包括：

任何或所有这些要求都可能对我们产生实质性的不利影响。不能保证我们经营的监管环境不会改变，也不能保证该监管环境或对我们采取的任何具体行动不会对我们造成实质性的不利影响。

美国和其他司法管辖区医疗保健系统的立法或法规的变化可能会影响我们。

我们能否成功地将基于大麻素的产品商业化，可能取决于美国、欧盟和其他国家政府的医疗系统如何提供保险或报销。国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，其中包括政府资助的医疗保健和私人保险。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要 提供临床数据，这些数据可能涉及一项或多项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。我们可能无法及时获得国际报销或定价批准，如果有的话。如果我们无法获得国际报销或定价审批，将对寻求批准的国际 市场对我们产品的接受度产生负面影响。

我们认为，未来的报销可能会受到美国、欧盟和其他国际市场更多限制的影响。世界各国政府通过限制治疗产品的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为未经相关监管机构批准的产品提供任何承保，来控制医疗保健成本的压力越来越大。 未来第三方付款人的立法、法规或报销政策可能会对我们目前正在开发的候选产品的需求产生不利影响，并限制我们以盈利为基础销售候选产品的能力。此外，第三方付款人不断 试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本。如果我们产品的报销 无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，则市场对我们的候选产品的接受度将下降，未来的收入(如果有)也将受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖并预计将继续严重依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括 无法在截止日期前完成此类研究和试验。

我们没有内部研究设施，因此，我们目前必须依赖第三方来进行临床试验。我们预计将继续严重依赖第三方，如合同研究组织、临床数据管理组织、医疗机构、临床研究人员 和其他人来进行我们的临床试验。我们与这些第三方的协议通常允许第三方随时终止我们与他们的协议 。如果我们因任何此类终止而被要求达成替代安排，则可能会推迟将我们的候选产品推向市场。

我们对第三方进行研究和开发的依赖将减少我们对此类活动的控制，但不会减轻我们的责任。同样，我们对我们无法控制的第三方的依赖并不免除我们遵守法规要求的责任，即在进行、记录和报告临床试验结果时使用当前的良好临床实践标准，以确保数据和报告的结果 可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还被要求在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的监管机构数据库中。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们依赖的第三方也可能与其他实体有 关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未按照监管机构的要求或我们声明的 协议成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法成功将我们的候选产品商业化，或可能会推迟我们的努力。

我们未来可能签订的合作协议可能不会成功，这可能会对我们开发诊断和治疗候选产品并将其商业化的能力造成不利影响。

我们可能与制药公司和生物技术机构签订合作协议，以开发或商业化我们基于大麻素的诊断和候选治疗产品，这些协议可能包含基于保留某些 权利等优点的条款。我们在寻找合适的合作伙伴和以可接受的条款谈判协议方面将面临激烈的竞争，如果真的有的话。我们在签订、执行和维持合作协议方面的努力可能不会成功。 有关开发、知识产权、监管或商业化事宜的协作协议引起的分歧可能会导致延迟，在某些情况下，终止我们的协作协议或以其他方式导致寻求执行或保护我们的权利(如果有的话)的潜在巨额成本和费用。事实上，如果双方都没有最终决定权，那么任何此类分歧都可能是困难的。由此产生的任何争议或分歧都很可能对我们的业务产生不利影响。

我们所依赖的、由合作者和其他人提供的未经独立验证的数据可能是虚假、误导性或不完整的。

我们依赖第三方供应商、科学家和 合作者为我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。如果此类第三方提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务、前景和运营结果可能会受到重大影响 。

我们的业务模式在很大程度上依赖第三方许可方来营销和销售我们的产品，这将使我们面临许多风险。

我们依赖第三方许可方在目标市场销售、营销和服务我们的产品以及当前和未来的产品。我们面临与依赖第三方许可方相关的一系列风险，包括：

如果我们不能与未来的第三方被许可方建立并保持令人满意的关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会 承受可能损害我们的运营结果和财务状况的意外成本。

与在以色列运营相关的风险

未能获得使用大麻进行医学研究所需的以色列许可证 可能会限制我们执行研发活动的能力，推迟我们产品的推出，并对我们的商业运营结果产生不利影响。

到目前为止，我们只在以色列进行了研究，事实上，我们的行动仅限于以色列。我们正在开发的生物技术含有大麻，这是以色列《危险药物条例》中定义的一种“受管制物质”[新版]，5733-1973。在以色列，种植、拥有和使用大麻用于医学研究的许可证由卫生部颁发，以色列医用大麻单位(“IMCU”)于 和临时基础。我们已经获得了开展研究所需的所有IMCU许可证。尽管我们有成功获得所需许可证的既定记录，但不能保证我们将继续 在未来获得许可证。如果我们不遵守以色列与大麻许可有关的规则和条例，我们可能无法按我们的意愿研发我们的候选产品，或者根本无法研发。

我们可能会被员工要求支付报酬 或转让职务发明权的使用费，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们很大一部分知识产权是我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的。根据第5727-1967号以色列专利法(“以色列专利法”)，雇员在任职期间构思的发明，作为其受雇于一家公司的范围的一部分，被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议给予雇员职务发明权。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列补偿和使用费委员会(“C&R委员会”)--根据以色列专利法组成的机构--应确定该雇员是否有权因其发明获得报酬。C&R委员会 (其裁决已得到以色列最高法院的支持)认为，尽管明确放弃了任何此类权利，但雇员仍有权因其服务于发明而获得报酬。此外，薪酬与福利委员会尚未就计算薪酬的方法，或在甚麽准则或情况下，不理会雇员放弃获得薪酬的权利 ，订立具体指引。我们通常根据 与我们的员工签订知识产权转让协议，根据该协议，这些员工将在其受雇或聘用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。尽管我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，并明确放弃了他们因此类转让获得超出其正常工资和福利的任何特殊报酬的权利 ，但我们可能会面临要求对所转让的发明支付报酬的索赔。作为这类主张的结果, 我们可能被要求向现任或前任员工支付额外的薪酬或特许权使用费，或者被迫提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们预计我们的经营结果将受到货币汇率波动的影响，因为我们预期收入的很大一部分将以美元和欧元产生，而我们的很大一部分费用将以新以色列谢克尔产生。

我们预计我们很大一部分收入将以美元和欧元产生，而我们的大部分支出，主要是工资和相关人员费用， 将以新以色列谢克尔或NIS支付。因此，我们面临的风险是，以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔相对于欧元或美元的贬值速度，或者贬值的时机将落后于以色列的通胀 。由于通货膨胀会增加我们运营的美元和欧元成本，因此它将对我们以美元计算的运营结果产生不利影响。新谢克尔兑欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等因素的影响。对新IS的任何重大重估 都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生重大不利影响。新谢克尔汇率的波动，甚至这种汇率的不稳定现象，都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行不竞争条约。

我们与大多数员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的员工在终止雇佣后的一段特定时间内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院不愿执行前雇员的竞业禁止承诺，如果有的话，倾向于在有限的地理区域内相对较短的时间内执行这些规定，而且只有在雇员对雇主的业务具有独特的价值，而不仅仅是关于雇员的职业发展的情况下。任何此类不能执行竞业禁止条款的行为都可能导致我们失去因该等前雇员所知的机密信息而产生的任何竞争优势。

美国的投资者可能很难执行针对我们或我们的一些董事或高级管理人员的任何判决。

我们的大部分资产位于美国以外的地方。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民或居民，所有或很大一部分此类人员的资产都位于美国以外。因此，投资者 可能很难在美国境内执行针对我们或我们的任何非美国官员的任何判决，包括 根据美国或其任何州证券法的民事责任条款作出的判决。在最初在美国境外提起的诉讼中，也可能很难根据美国证券法提出索赔。此外，以色列法院可能会拒绝听取美国证券法的索赔，因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可以裁定以色列法律而不是美国法律适用于索赔。 此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的某些内容是事实，这可能是一个耗时且昂贵的过程，而且某些程序事项仍将由以色列法律管辖。因此，我们的投资者可能被有效地 阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或高管寻求补救措施。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生实质性的不利影响。

我们的所有研究设施和某些关键人员都位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了一些武装冲突。敌对状态在程度和强度上都不同，在以色列造成了安全和经济问题。尽管以色列与埃及和约旦缔结了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协定，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意，包括武装冲突明显增加。2006年，哈马斯激进组织的代表在加沙地带建立了政府，这加剧了该地区的动荡和不确定性。2006年年中，以色列与黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突，2007年6月，加沙地带的暴力升级。从2008年12月至2009年1月，以及2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，其中包括对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，并对以色列的商业条件造成负面影响。2014年7月，以色列对加沙地带的哈马斯特工发动了另一次行动，以回应巴勒斯坦团体向以色列发射火箭弹。叙利亚最近的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定, 这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并对该地区的安全和武装冲突的可能性提出了新的关切。类似的内乱和政治动荡目前正在该地区的许多国家进行。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动，以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，几个国家限制与以色列做生意，以色列公司一直受到经济抵制，今天也是如此。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或减少可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与我们的股票相关的风险

不能保证我们的普通股有一个活跃、流动和有序的交易市场，也不能保证投资者能够出售他们持有的普通股。

目前，我们的普通股在OTC Markets Group Inc.维护的市场的 OTCQB层报价，代码为“CNBX”。我们的普通股只有一个有限的、流动性强的公开交易市场。我们无法保证我们普通股的流动性市场将继续下去。市场流动性将取决于对我们业务的看法，以及我们的管理层可能采取的任何措施，以在联邦证券法的参数范围内向投资公众宣传我们的业务。不能保证会产生或维持任何此类意识。因此，投资者可能无法以等于或高于他们在我们普通股的初始投资的价格 来清算他们的投资或清算。此外，如果我们普通股的持有者决定在任何特定时间出售他们持有的普通股，他们可能找不到购买者购买他们的股票。我们的普通股只能由在其投资中不立即需要流动性并且可以持有我们的普通股的投资者购买 ，可能会持续很长一段时间。

我们普通股的价格波动很大，您的投资价值可能会缩水。

我们普通股的市场价格一直非常不稳定。在9月1日之间^ST、2021和8月31日^ST，2022年，我们股票在OTCQB的销售价格 从每股0.16美元的低点到0.45美元的高点。因此，很难预测我们普通股的未来表现。我们普通股的市场价格可能高于或低于您支付的价格，这取决于许多因素，其中一些因素 超出我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

股票市场，尤其是像我们这样市值较低的生物技术公司的股票市场不时会经历，而且很可能会再次经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。 我们普通股的交易价格可能会因影响我们行业其他公司的事件而下降，即使这些事件 不会直接影响我们。

一家公司证券的市场价格波动期间之后，往往会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股价持续波动，我们可能会成为证券诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能永远不会向股东支付任何股息。

我们目前打算保留未来的任何收益 用于我们业务的运营和扩展。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何红利，但会根据情况要求审查这项政策。宣布和支付未来的所有股息(如果有)将由我们的董事会自行决定，董事会保留随时改变我们的股息政策的权利。因此，我们的股东 必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，而这可能永远不会发生，这是实现他们未来投资收益的唯一途径 。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

截至2022年8月31日，特拉华州的Cannabics Inc.拥有我们57.6%的普通股。我们的三名董事也持有大麻公司的股份，因此对其具有重大影响。因此，公司(和我们的管理层)可能能够控制股东投票的结果，包括关于选举董事、修改我们的组织文件、批准合并、出售资产和其他重大公司交易的投票。Cannabics Inc.(和我们的管理层)的这种所有权集中可能会延迟或阻止我们对Cannabics Inc.的管理层和投票控制权的变更，包括阻止或阻止主动提出的收购提议或对我们普通股的收购要约，我们的一些股东可能认为这符合他们的最佳利益。

我们可能会以比普通股更大的权利发行优先股，这可能会加强管理层，并导致我们股东的投资被稀释。

我们的公司章程授权发行最多1亿股优先股，每股面值0.0001美元。经授权但未发行的优先股可由本公司董事会不时发行 在任何情况下，不经股东批准，作为一个或多个单独的 股系列，由本公司董事会决议指定，包括任何数量的经授权但未发行的优先股 ，说明每个系列的股份名称和数量，并单独列出该系列的相对权利、特权和 优先股，包括(I)应支付的股息率；(Ii)赎回的价格、条款和条件；(3)自愿和非自愿清算优惠；(4)用于赎回或回购的偿债基金拨备；(5)转换为普通股的条件，包括转换价格；以及(6)投票权。此类优先股可能使我们的董事会能够阻止 或阻止任何试图通过合并、以控制权溢价收购要约、代理竞争或其他方式获得对公司的控制权的尝试。 因此，优先股可以巩固我们的管理层。优先股的存在可能会压低我们普通股的市场价格。

内华达州的法律和公司章程第 条中的某些条款可能会阻碍合并和其他交易。

内华达州法律的条款，如其业务合并法规，以及我们的公司章程和章程的某些条款，可能会使某人更难获得对公司的控制权，并限制某些投资者可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。这些条款 可能使股东更难采取某些公司行动，并可能推迟或阻止某人收购我们的业务。 这些条款可能对我们的管理层和董事会在敌意收购要约中有利，并可能对可能希望参与此类收购要约的股东或希望更换部分或全部董事会成员的股东产生不利影响 。

我们的普通股可能会受到细价股规则的约束，这可能会使我们的投资者更难出售其普通股。

我们的普通股目前被认为是 “细价股”，并受美国证券交易委员会规则和法规的约束，这些规章制度对此类股票的公开交易方式进行了限制，并规范了与“细价股”交易相关的经纪-交易商做法。细价股通常 是价格低于5美元的股权证券(不包括在某些国家证券交易所注册的证券或在纳斯达克系统上报价的证券，但有关此类证券交易的当前价格和交易量信息由 交易所或系统提供)。细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前，提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪交易商还必须向客户提供细价股票的当前出价和报价、经纪自营商及其销售人员在交易中的补偿 ，以及显示客户账户中持有的每一只细价股票的市场价值的月度账目报表。此外，细价股规则一般要求，在进行细价股交易之前，经纪交易商应特别以书面形式确定该细价股适合购买者进行投资，并收到购买者对交易的书面协议。这些披露要求可能会降低受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动水平，这可能会增加投资者试图清算此类证券的难度 。这些要求还可能阻碍我们在一级市场为我们的普通股筹集资金的能力。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的执行办公室和实验室位于以色列雷霍沃特12号Eli Horovitz Street。我们租赁了我们在以色列雷霍沃特的实验室的财产，每月租金为6,500美元。我们目前的租约 将于2024年2月底终止，但我们还有两个为期一年的选择权，管理层打算在此之前执行。

作为财产租赁协议、汽车租赁和信用卡规定的义务的担保，该公司的子公司提供了20 000美元的银行担保。

项目3.法律诉讼

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第5项：普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息。

我们有一类证券，普通股 股票(“普通股”)。如果我们的董事会宣布，我们普通股的持有人拥有从合法可用资金中获得股息的同等应课税权 ，并且有权按比例分享我们所有可用资产，以便在清算、解散或结束我们的事务时分配给普通股持有人 ；没有优先购买权、认购权或转换权 ，也没有赎回或偿债基金的条款或权利。

我们的普通股在纳斯达克场外交易公告牌(“OTCQB”)上报价，代码为“CNBX”。截至10月14日^这是，2022年，公司的普通股由76名登记在册的股东持有，其中不包括以街道或代名人名义持有的股份。

股东

我们的普通股以登记 形式发行。我们普通股的登记和转让代理是ClearTrust LLC，地址是佛罗里达州卢茨的波特村博士套房16540号，邮编：33558。

2022年10月14日，我们普通股的股东名单 显示我们普通股的登记持有人有76人，已发行普通股148,661,247股。 记录持有人的数量是根据我们的转让代理的记录确定的，不包括以各种证券经纪商、交易商和注册结算机构的名义持有的普通股的受益所有者，截至上个 季度，这些股票超过35,000股。

发行人购买股票证券

截至2022年8月31日及2021年8月31日止年度内，本公司并无回购本公司普通股。

股利政策

我们的董事会可以宣布并支付普通股流通股的股息 ，这是我们唯一的自由裁量权；然而，到目前为止，还没有宣布或支付普通股的股息。

董事及高级人员的弥偿

内华达州公司法允许对高级管理人员、董事和任何公司代理人进行赔偿，赔偿范围足够广泛，足以在某些情况下赔偿这些人根据1933年法案产生的责任，包括报销费用。公司章程规定，公司将在法律授权或允许的最大程度上对其董事和高级管理人员进行赔偿，对于已不再是董事或公司高级管理人员的个人， 这种获得赔偿的权利将继续存在，并将有利于其继承人、遗嘱执行人和顾问；但条件是，除强制执行赔偿权利的诉讼外，公司将没有义务 就董事或其高级管理人员发起的诉讼(或其部分)对其进行赔偿，除非该诉讼 (或其部分)经董事会授权。所授予的获得赔偿的权利将包括公司在最终处置之前为任何此类诉讼辩护而产生的费用(包括律师费)的权利。

本公司可在董事会不时授权的范围内，向本公司的雇员及代理人提供与授予本公司董事及高级管理人员的权利相类似的赔偿及垫付费用的权利。获得赔偿和预支费用的权利在适用的范围内受制于1940年法令的要求。

此外，公司可以自费购买保险，以保护自己和董事或其他公司的任何高级管理人员、员工或代理免受任何费用、责任或损失，无论公司是否有权根据 内华达州公司法就此类费用、责任或损失对其进行赔偿。

内华达州修订法令中的反收购条款

内华达州法律的某些条款，以及我们的《公司条例》和《公司章程》的第 条，每一条都经过修订，并且在适用的情况下，如下文所述，我们选择退出内华达州法律的某些条款 ，这些条款可能会使以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们；通过代理竞争或其他方式收购我们；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。这些 条款可能会使我们更难完成或阻止股东可能认为符合其 最大利益或我们最大利益的交易，包括可能导致溢价的交易。

以下概述的这些规定预计将阻止强制性收购行为和不充分的收购要约。这些规定还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，加强保护我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者进行谈判的潜在能力的好处超过了阻止这些提议的缺点 因为谈判这些提议可能会导致其条款的改善。

最近出售的未注册证券

没有。

细价股规例

我们的股票必须符合1990年的《细价股改革法案》，这可能会降低我们的股东轻松转让其股票的能力。与“细价股”交易有关的经纪-交易商行为受到监管。细价股通常是价格低于5美元的股权证券。细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前， 提交标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。 经纪自营商还必须向客户提供细价股的当前买入和报价、交易中经纪自营商及其销售人员的薪酬，以及显示客户 账户中持有的每一便士股票的市场价值的月度账户对账单。此外，细价股规则一般要求，在进行细价股交易之前，经纪-交易商必须作出特别的书面决定，确定该细价股是买家合适的投资项目，并收到买家对交易的书面协议。这些披露要求可能会降低必须遵守细价股规则的股票在二级市场上的交易活动水平。由于我们的股票必须遵守这种细价股规则，我们的股东很可能会发现出售他们的证券变得更加困难。

项目6.选定的财务数据

我们是交易法规则12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与本年度报告中其他地方的经审计财务报表和相关附注一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的 前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括下文和本年度报告中其他地方讨论的因素 。

前瞻性陈述

本报告中的某些陈述可能构成 “关于我们对未来事件的当前预期和预测的前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述 涉及已知或未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。 在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”等术语来识别前瞻性陈述，“ ”估计，“和类似的表达。这些陈述基于我们目前的信念、预期和假设， 会受到许多风险和不确定性的影响。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些前瞻性表述 是截至本报告发布之日作出的，除法律要求外，我们没有义务因 新信息、未来事件或其他原因而更新这些前瞻性表述。鉴于这些假设、风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件可能不会发生，实际结果和事件可能与前瞻性陈述中讨论的结果和事件大不相同。

概述

本公司于2004年9月15日在内华达州注册成立，名称为推力能源公司。2011年5月5日，公司更名为美国矿业公司。我们的主要办事处 位于马里兰州贝塞斯达。2014年5月21日，该公司更名为目前的CNBX制药公司。

该公司最初在北美从事石油和天然气项目的勘探、开发和生产，但无法盈利。2011年5月，本公司暂停其石油和天然气业务，并将其业务转向收费磨矿和精炼以及矿山开发。自2014年4月起， 公司已将业务流程改为生物技术药物开发。因此，本公司已剥离其以前的采矿资产。

融资

我们将需要额外的资金来实施我们的业务计划，其中可能包括合资项目以及债务或股权融资。该企业的性质和缺乏正现金流使债务融资超出了大多数银行或公司债务的典型投资者所要求的信用，直到 能够证明经济上可行的盈亏平衡。因此，我们活动的任何债务融资都可能代价高昂， 导致我们的股东的股权被严重稀释。

未来通过股权投资进行的融资可能会稀释现有股东的权益。此外，我们在未来的资本交易中可能发行的证券条款可能对我们的新投资者更有利。新发行的证券可能包括优先股、高级投票权，以及发行认股权证或其他衍生证券，这可能会产生额外的稀释效应。此外，我们在寻求未来的资本和融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用和其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金支出，例如可转换票据和认股权证，这将对我们的财务状况产生不利影响 。

我们获得所需融资的能力可能会受到以下因素的影响：资本市场，特别是生物制药行业的资本市场，以及我们 迄今尚未盈利的事实，这可能会影响未来融资的可用性或成本。如果我们能够从融资活动中筹集的资金量以及我们的运营收入不足以满足我们的资本需求，甚至到了我们相应减少运营的程度，我们可能会被要求停止运营。

不能保证我们能够以令我们满意的条款或根本不能保证获得融资。我们对未来的任何融资都没有任何安排。如果我们 无法获得额外资金，我们可能会停止或暂停运营。在我们停止运营的情况下，我们没有计划、安排或应急措施。

经营成果

截至2022年8月31日的年度与截至2021年8月31日的年度比较

收入

截至2022年8月31日和2021年8月31日的财年，我们没有收入。

运营和其他费用

截至2022年8月31日的年度，我们的总运营费用为2,953,970美元，而截至2021年8月31日的年度为2,600,177美元。增加的主要原因是一般支出和行政支出减少946 313美元，研究和开发支出减少588 252美元。一般和行政费用增加的主要原因是基于股份的支付费用695,103美元、薪金费用236,933美元、保险费36,045美元、其他费用21,735美元以及法律和专业费用减少43,503美元

我们在2022年8月31日实现了769,280美元的财务亏损，而2021年8月31日的财务亏损为594,270美元。财务支出增加主要是由于汇兑差额总计36,586美元和可转换贷款估值支出15,374美元，资本收益减少183,168美元 和其他支出59,000美元。因此，2022年8月31日的净亏损为3,723,250美元，而2021年8月31日的净亏损为3,194,447美元。

截至2022年8月31日的年度净亏损为3,723,250美元，而截至2021年8月31日的年度净收益为3,194,447美元。

流动性与资本资源

概述

在截至2022年8月31日和2021年8月31日的年度内，我们通过发行普通股和大股东预付款为我们的运营提供资金。在截至2022年8月31日的一年中，我们的资金主要用于实验室和临床研究，与我们的专有材料标准 公司运营费用有关。

截至2022年8月31日的年度的流动资金及资本资源与截至2021年8月31日的年度比较

截至2022年8月31日，我们拥有117,515美元的现金，而截至2021年8月31日的现金为1,386,472美元。在截至2022年8月31日的一年中，该公司在运营中使用的现金为1,679,192美元，而截至2021年8月31日的一年中，运营中使用的现金为2,492,913美元。

在截至2022年8月31日的年度内，公司的投资收益总计25,229美元。相比之下，在截至2021年8月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为645,025美元。这一差异主要反映为交易、投资和购买固定资产而持有的已实现资产。

在截至2022年8月31日的年度内，公司从融资活动中获得的现金净收益为389,858美元。相比之下，在截至2021年8月31日的一年中，这一数字为2456,750美元。

截至2021年8月31日的年度与截至2020年8月31日的年度比较

收入

截至2021年8月31日的年度收入总额为7,157美元，而截至2020年8月31日的年度收入为9,843美元。

运营和其他费用

截至2021年8月31日的年度，我们的总运营费用为3,050,609美元，而截至2020年8月31日的年度为3,313,450美元。减少的主要原因是销售和营销费用228,166美元，一般和行政费用减少173,378美元，以及研发支出增加138,702美元。销售和营销费用的减少主要归因于公司公关服务的21,665美元，而截至2021年8月31日的年度没有出国旅行和会议费用，而截至2020年8月31日的年度分别为125,672美元和51,817美元。

截至2021年8月31日的年度净亏损为7,467,463美元，而截至2020年8月31日的年度净收益为1,132,970美元。

截至2021年8月31日的年度的流动资金及资本资源与截至2020年8月31日的年度比较

截至2021年8月31日，我们拥有777,611美元的现金，而截至2020年8月31日的现金为265,982美元。在截至2021年8月31日的年度中，公司运营中使用的现金为2,774,954美元，而截至2020年8月31日的年度中运营中使用的现金为3,093,782美元。

在截至2021年8月31日的年度内，公司的投资收益总计3,286,584美元。相比之下，截至2020年8月31日的年度，用于投资活动的现金净额为5,251,115美元。 这一差额主要反映了用于交易投资和购买固定资产的已实现持有。

截至2021年8月31日止年度内，本公司的 并无任何融资活动。相比之下，在截至2020年8月31日的一年中，融资活动产生的现金净额为7,217,270美元。

持续经营的企业

我们的独立审计师在其关于所附合并财务报表的报告中包含了一段说明性的 段落，涉及对我们作为持续经营企业的持续经营能力的担忧。我们的财务报表包含额外的附注披露，描述了导致我们的独立审计师披露此信息的情况 。

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，假设在正常业务过程中实现资产和清偿负债。我们继续经营下去的能力取决于我们在未来创造盈利业务和/或获得必要的 融资的能力，以履行我们的义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。这些问题的结果 目前无法完全预测，也让人对我们能否继续经营下去产生很大的怀疑。我们的财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何调整，如果我们无法继续作为持续经营的企业， 可能需要对这些调整。

不能保证我们的业务将 盈利。该公司进行了普通股的非公开配售，产生了资金，以满足其计划中的内华达州勘探合资企业的初始现金需求。我们的持续生存和未来增长计划取决于我们是否有能力 通过创造收入或发行额外的债务或股权来获得运营所需的额外资本。

表外安排

我们目前没有对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排 。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 。

我们是交易法规则12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所报告

致CNBX制药公司的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了所附的CNBX制药公司(“本公司”)截至2022年和2021年8月31日的综合资产负债表，以及截至2022年和2021年8月31日的各年度的相关经营报表、股东赤字和现金流量的变化，以及相关附注和附表(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重大方面、截至2022年8月31日和2021年8月31日的财务状况以及截至2022年和2021年8月31日的每个期间的经营成果和现金流量 中公平地列报。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们 必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请 进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

持续经营的企业

所附财务报表已 编制，假设公司将继续作为持续经营的企业。如附注1所述，本公司已蒙受重大亏损，需要筹集额外资金以履行其责任及维持其营运。这些情况使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。 这些财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的 意见。

持续经营--请参阅财务报表附注1

关键审计事项说明

本公司对该实体是否有能力在合理的一段时间内继续经营下去提出了很大的疑问。在编制审核年度的财务报表时， 假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。见意见段的解释性段落。

如何在审计中处理关键审计事项

可转换贷款-请参阅财务报表附注6

关键审计事项说明

为了筹集资金，该公司与一家机构投资者订立了一项证券购买协议(“SPA”)，以私募方式配售总额高达2,750,000美元的优先担保可转换票据，将在实现某些里程碑后分三批发行。

此时，贷款的一部分已转换为普通股。虽然这笔贷款在账面上是作为负债列报的，但该公司预计全部金额将转换为股本。如果贷款人要求实物付款，公司可能没有足够的资金偿还贷款，因此 我们认为这是一个关键的审计问题/

如何在审计中处理关键审计事项

/s/ 温斯坦国际公司。美国邮政总局。

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

特拉维夫，以色列 2022年11月29日

CNBX制药公司。

经审计的综合资产负债表

附注是财务报表的组成部分

*2022年5月12日，该公司以1：120的比例对其普通股进行了反向拆分。

CNBX制药公司。

经审计的合并经营报表

附注是财务报表的组成部分。

*2022年5月12日，该公司以1：120的比例对其普通股进行了反向拆分。

CNBX制药公司。

经审计的现金流量表合并报表

附注是财务报表的组成部分。

CNBX制药公司。

经审计的股东权益合并报表(亏损)

附注是财务报表的组成部分。

CNBX制药公司。

合并财务报表附注

截至2022年8月31日

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

披露控制和程序

本公司维持一套披露控制 及程序(如交易所法案第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定)，旨在确保本公司在根据交易所法案提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会规则及表格指定的 期限内记录、处理、汇总及报告，并累积及传达给公司管理层，包括首席执行官及首席财务官(视情况而定)，以便就所需披露作出及时决定。根据《证券交易法》第13a-15(B)条，截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时，在包括首席执行官、首席财务官和审计委员会在内的公司管理层的监督和参与下，对其披露控制和程序的有效性进行了评估。审计委员会评估、审查并确定公司的披露控制和程序对于这份年度申报文件是有效的。基于该评估， 董事会接受并批准审计委员会的调查结果，即截至2022年8月31日，即本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时，公司的披露控制和程序有效，可提供合理保证， 本公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并累积并传达给 公司管理层。包括首席执行官、首席财务官和审计委员会，以使 能够及时决定所需披露的信息。

管理层关于财务报告的内部控制报告

我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)。 对财务报告的内部控制是由发行人的主要高管和主要财务官或履行类似职能的人员设计或监督的过程，并由发行人的董事会、管理层和其他人员实施，以根据公认的会计原则为我们的财务报告的可靠性和为外部目的编制财务 报表提供合理保证。财务报告的内部控制 包括以下政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，以根据普遍接受的会计原则记录交易，以允许编制财务报表；以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 (Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测 可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者我们对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(COSO 2013)中的框架，评估了截至2022年8月1日公司财务报告内部控制的有效性。在该评估的基础上，管理层确定我们对财务报告的内部控制自该日起生效。

财务内部控制的变化 报告

自我们上一份年度报告以来，公司 成立了一个审计委员会，以更好地审查我们的内部财务报告。在截至2022年8月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制并无其他重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

对控制措施有效性的限制

我们对财务报告的披露控制、程序和内部控制旨在为实现上述目标提供合理保证 。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和欺诈。任何控制系统，无论其设计和操作有多好，都是建立在一定的假设基础上的，并且只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证其目标的实现。此外，任何控制评估 都不能绝对保证不会发生因错误而导致的错误陈述，或已检测到公司内的所有控制问题和不准确条目的实例 。

项目9B。其他信息

没有。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员、发起人和控制人；遵守《交易法》第16(A)节

以下人士于本年度报告日期担任本公司董事及行政人员。本公司董事任期至下一次年度股东大会或其继任者选出并合格为止。本公司高管由本公司董事会任命，任期至去世、辞职或免职。

董事独立自主

董事会每年决定每个董事和董事候选人的独立性。董事会根据纳斯达克 资本市场(“纳斯达克《)董事独立性上市标准和美国证券交易委员会规则。

在评估董事独立性时，董事会除其他事项外，会考虑任何业务关系的性质和范围，包括本公司与每一位董事之间、本公司与任何一位董事担任董事或高管的组织之间，或与我们一位董事以其他方式有关联的 组织之间进行的交易。

董事会肯定地确定，Shaul Yemal先生、Gil Feeller先生和Inbar Maymon先生是独立的。

根据纳斯达克的要求，我们的董事会 由大多数独立董事组成，薪酬委员会和审计委员会完全由独立董事组成。

高级船员资格：

Sanja Goldberg博士曾在以色列最大的医院Sheba医疗中心癌症研究实验室和再生研究实验室担任多个高级研究员职位。此外，她还担任过多个高管职位，包括在Compugen和TaGeza Biophma担任研发副总裁。Goldberg博士于2009年在荷兰鹿特丹伊拉斯谟大学细胞生物学和遗传学系获得细胞生物学博士学位，此后一直领导与癌症和早期药物发现活动相关的尖端科学。

乌里·本是我们的首席财务官。Ben-or先生是注册会计师和MBA，在生命科学和医疗器械行业的上市和私营公司担任首席财务官超过15年。URI在TASE上市生命科学公司拥有丰富的专业知识。此外，URI在美国、欧洲和以色列的初创企业和上市全球公司拥有强大的财务、运营和业务发展背景，包括制定关于公司结构和筹资的战略性政策和指导。

埃亚尔·巴拉德是我们董事的联合创始人兼首席执行官。巴拉德先生在成功的技术企业中拥有20多年的执行管理经验，是纽约市数字出版业的先驱。他拥有耶路撒冷希伯来大学的经济学和国际关系学士学位，以及海法大学的MBA荣誉学位。

加布里埃尔·亚里夫是我们的主席，他在医疗行业拥有20多年的成功执行经验。Yariv先生是BreathID创始团队的成员之一，BreathID是Oridion的医疗业务部门(现为美敦力)及其后续剥离公司Exalenz Bioscience的创始团队成员，Exalenz Bioscience开发和制造用于胃肠道和肝脏疾病的先进非侵入性诊断医疗设备。Yariv先生还联合创立了SimuTec，这是一家巴西的医疗模拟和培训公司，为医生开发和商业化先进的个性化虚拟现实培训课程。Yariv先生积极参与非营利性和慈善活动，包括持续为企业家提供商业指导，Yariv领导基金会的创始人，以及以色列博物馆之友协会的现任成员。Yariv先生拥有波士顿大学历史、哲学和政治学学士学位。

吉尔·费勒博士是董事的独立董事， 是薪酬委员会成员。费勒先生是格鲁吉亚银行的董事会员，曾是以色列第一国际银行的董事会成员，阿联酋哈伊马角政府的顾问，美国国务院国际游客领导计划的校友，以及多本关于区域经济和商业关系的知名出版物的作者。费勒先生拥有特拉维夫大学的学士、硕士和博士学位。费勒也是该公司顾问委员会的负责人。

英巴尔·梅蒙-波美兰奇克博士是独立的董事 成员，同时也是我们的薪酬和审计委员会的成员。梅蒙-波美兰奇克博士是AgChimedes Group Ltd.的创始人兼首席执行官，这是一家专注于将科学、创新和投资融合在粮食安全领域的公司；她还创立了BioDiligence，一家生物技术投资咨询公司；Ananda Developments Pls(英国)的高管董事，这是一家将药用大麻衍生品作为研发目标的投资和运营公司；作为NRgene(以色列)公司的董事成员和Avida Global Ltd.(英国/哥伦比亚)顾问委员会成员，Avida是科研和医疗用药用级大麻提取物的领先特许生产商。Maymon-Pmeranchik博士拥有希伯来大学植物科学和分子生物学博士学位(2008年)和魏茨曼研究所博士后学位(2010年)。

Shaul Yemal是独立董事的成员，也是我们审计委员会的主席。Yemal先生曾担任财政部经济咨询司、财政部预算司、能源部(以色列)经济和规划司经理。Yemal先生是许多上市和私营公司的财务、审计和薪酬委员会的代理主席。Yemal先生是智利圣地亚哥ICL的首席执行官，Isal Amlat VC Fund的业务发展高级副总裁，并负责他们在特拉维夫证券交易所的IPO；Oridion Medical的高级副总裁企业经理兼董事会成员，以及他们在瑞士证券交易所成功IPO的催化剂。Yemal先生拥有阿根廷罗萨里奥大学经济学硕士学位。

所有董事的任期均为一年，除非提前辞职，否则可在年度股东大会上改选连任。

在任何重大诉讼中，我们的任何 董事、高级管理人员或关联公司、任何有记录的或持有我们任何类别有投票权证券超过5%的所有者、 或任何此类董事的任何联系人、高级管理人员、关联公司或证券持有人都不会成为对我们或我们的任何子公司不利的一方，或拥有 对我们或我们的任何子公司不利的重大利益。

我们已经并将继续尝试 以确保我们与我们的高级管理人员、董事、主要股东或其他关联公司之间的任何交易已经并将 以不低于在一定范围内从非关联第三方获得的条款对我们有利。

管理局辖下的委员会

我们目前有一个审计委员会和 薪酬委员会，委员会成员如下以上。我们的两个常设委员会由积极参与披露过程的高级管理人员和独立董事组成，以具体、协调和监督公司信息的公开披露 ，包括向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告。

审计委员会

审计委员会的任务是审查和批准与本公司利益冲突和所有关联方交易有关的任何问题(“关联方交易在进行审查和批准时，审计委员会在决定是否批准关联方交易时，除了审计委员会认为适当的任何其他因素外，还将分析以下因素：(1)公司条款的公正性(包括从财务角度来看的公正性)；(2)交易的重要性；(3)非关联方对此类交易的出价/条款；(4)交易的结构；(5)美国联邦和州证券法的政策、规则和条例；(6)委员会的政策；(7)交易中各关联方的利益。

只有在审计委员会认定关联方交易的条款对本公司有利和公平(包括从财务角度来看公平)并且根据美国法律是合法的情况下，审计委员会才会批准关联方交易。如果审计委员会的多名成员 被视为关联方，则关联方交易将由 董事会的公正成员代替委员会审议。我们的审计委员会由Shaul Yemal领导，凭借他在财政部担任高级经济学家的多年经验，他显然是S-K条例第407(D)(5)项所界定的“金融专家”。

董事会还确定，Yemal先生是一名“审计委员会财务专家“(美国证券交易委员会规则中的定义)，因为他具有以下特质：(I)了解美利坚合众国公认的会计原则(”公认会计原则“)和财务 报表；(Ii)评估此类原则在估计、应计项目和准备金会计方面的一般应用的能力；(Iii)分析和评估财务报表的经验，这些财务报表提出的会计问题的广度和复杂程度一般可与我们的财务 报表可能提出的问题的广度和复杂性相媲美；(Iv)对财务报告的内部控制的了解；以及(V)对审计委员会职能的了解。Yemal先生通过担任各种提供相关经验的职位获得了这些特质，正如他在传记中所描述的那样以上。

薪酬委员会

薪酬委员会完全由独立董事组成，负责管理我们的股票薪酬计划，审批、审查和评估我们高管和董事的薪酬安排，并监督和建议董事会采纳规范公司薪酬和福利计划的政策 。此外，薪酬委员会有权保留专门的法律、会计或其他顾问向薪酬委员会提供建议，并由我们承担费用。薪酬委员会于11月25日召开会议，提出建议，董事会批准了薪酬委员会章程^这是, 2021.

薪酬委员会联锁和内部人士 参与。

薪酬委员会的现任成员是吉尔·费勒博士和梅蒙博士，他们都是我们董事会的独立成员。薪酬委员会成员 均非本公司雇员或前雇员。在2021财年，我们没有高管在薪酬委员会 (或其同等级别)或另一实体的董事会任职，而该实体的高管曾在我们的薪酬委员会任职。因此，薪酬委员会成员没有美国证券交易委员会规章制度要求披露的连锁关系。

希望与公司董事会进行沟通的股东可以通过将书面请求发送到本注册声明首页上显示的地址 发送给我们的任何董事来实现。

参与某些法律程序

除本文或下文所述外，在过去十(10)年中，我们的任何董事或高级管理人员均未：

(1)有任何破产呈请由或针对 任何业务而提出，而该人在破产时或在破产前两年内是该业务的普通合伙人或行政人员 ；

(二)在刑事诉讼中被定罪或者正在接受刑事诉讼的；

(3)受任何具有司法管辖权的法院的任何命令、判决或法令的制约， 其后未被推翻、暂停或撤销，永久或暂时禁止、禁止或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动；或

(4)在民事诉讼中被有管辖权的法院、证监会或商品期货交易委员会认定违反了联邦或州证券或商品法律，判决未被推翻、暂停或撤销。

所有这些备案要求都得到了公司高管、董事和10%的持股人的满足。

在作出这些陈述时，我们依赖我们董事和高级职员的书面陈述或他们向委员会提交的报告的副本。

道德守则

本公司已通过适用于本公司主要行政人员、主要财务人员、主要会计人员或财务总监或执行类似职能的人员的《高级财务人员道德守则》。

赔偿

根据我们的公司章程和公司章程 ，如果高管或董事因其职位而成为任何诉讼(包括法律诉讼)的一方，如果他本着善意并以他合理地认为符合我们最佳利益的方式行事，我们可以对他进行赔偿。我们可以预支为诉讼辩护而产生的费用。如果该官员或董事在他需要获得赔偿的诉讼中胜诉，我们必须赔偿他所产生的所有费用，包括律师费。对于派生诉讼，只能对实际和合理地为诉讼辩护而产生的费用进行赔偿，如果官员或董事被判定负有责任，则只能通过法院命令进行赔偿。赔偿的目的是在内华达州法律允许的最大程度上进行赔偿。

关于根据1933年《证券法》产生的责任的赔偿，根据内华达州法律，董事或高级管理人员可能被允许承担赔偿责任，我们被告知，根据证券交易委员会的意见，赔偿违反了该法案所表达的公共政策，因此， 不可执行。

项目11.高管薪酬

我们向我们的三名董事、首席财务官和三名高管记录了咨询费和工资。在截至2022年8月31日的本年度，我们的董事和高级管理人员的年薪为1,370,250美元。

薪酬汇总表