目录表

依据第424(B)(5)条提交

注册号码333-227909

招股章程补编第16号

(至2018年10月19日提交给S-1表格的招股说明书,

经2018年12月10日提交的表格S-1第1号修正案修正,

并经2019年2月14日提交的招股说明书补编第1号补充,

招股说明书补编第2号于2019年5月15日提交,

招股说明书补编第3号于2019年9月30日提交,

招股说明书补编第4号,提交日期为2019年11月14日,

2020年2月13日提交的招股说明书补编第5号,

2020年5月13日提交的招股说明书补编第6号,

招股说明书补编第7号,于2020年9月29日提交,

2020年11月17日提交的招股说明书补编第8号,

2021年2月11日提交的招股说明书补编第9号,

于2021年5月19日提交的招股说明书补编第10号

招股说明书补编第11号,提交日期为2021年10月1日,

招股说明书补编第12号,提交日期为2021年11月12日,

招股说明书补编第13号,提交日期为2022年2月10日,

招股说明书补编第14号,于2022年5月17日提交,

及于2022年10月21日提交的招股章程补编第15号)

IsoRay,Inc.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/728387/000143774922027559/a01.jpg

5830,000股普通股

本招股说明书补编第16号是对日期为2018年12月10日的招股说明书(“招股说明书”)的补充,该招股说明书涉及招股说明书中确定的出售股东发行和转售最多5,830,000股IsoRay,Inc.的普通股,每股面值0.001美元。本招股章程增刊应与招股章程一并阅读,招股章程将与本招股章程增刊一并交付。招股说明书中包含的任何陈述应被视为在本招股说明书附录中的信息修改或取代该陈述的范围内被修改或取代。任何被修改或取代的陈述不应被视为招股说明书的一部分,除非被本招股说明书附录修改或取代。

现提交本招股说明书增刊,以更新和补充招股说明书中的信息,以及我们于2022年11月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定前,请先阅读本招股说明书第22页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2022年11月16日


美国证券交易委员会

华盛顿特区,邮编:20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至2022年9月30日的季度

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委员会档案第001-33407号

IsoRay,Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

41-1458152

(州或其他司法管辖区或 组织)

(税务局雇主
识别码)

华盛顿州里奇兰市希尔斯街350号,106号套房

99354

(主要执行办公室地址)

(邮政编码)

注册人电话号码,包括区号:(509)375-1202

根据该法第12(B)条登记的证券:

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

ISR

纽约证券交易所美国证券交易所

用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是,否,☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是,否,☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

加速文件管理器

非加速文件服务器

规模较小的报告公司

新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义):YES☐No

截至最后实际可行日期发行人所属各类普通股的已发行股份数目:

班级

截至2022年11月10日未偿还

普通股,面值0.001美元

142,112,766

i

IsoRay,Inc.

目录表

第一部分

财务信息

项目1

财务报表

1

合并资产负债表(未经审计)

1

合并业务报表(未经审计)

2

合并现金流量表(未经审计)

3

合并股东权益变动表(未经审计) 4

合并财务报表附注(未经审计)

5

项目2

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

14

第3项

关于市场风险的定量和定性披露

21

项目4

控制和程序

21

第II部

其他信息

项目1

法律诉讼

22

第1A项

风险因素

22

项目2

未登记的股权证券销售和收益的使用

23

第3项

高级证券违约

23

项目4

煤矿安全信息披露

23

第5项

其他信息

23

项目6

陈列品

24

签名

25

II

第一部分-财务信息

项目1--财务报表

IsoRay公司及其子公司

合并资产负债表(未经审计)

(以千为单位,股票除外)

9月30日,

6月30日,

2022

2022

资产

流动资产:

现金和现金等价物

$ 18,989 $ 55,890
短期投资 35,123 -

应收账款净额

1,213 1,608

库存

1,553 1,396

预付费用和其他流动资产

662 435

流动资产总额

57,540 59,329

财产和设备,净额

1,999 1,976
使用权资产,净额(附注9) 445 512

受限现金

182 182

库存,非流动

2,271 2,333

其他资产,净额

101 107

总资产

$ 62,538 $ 64,439

负债和股东权益

流动负债:

应付账款和应计费用

$ 2,495 $ 966
租赁责任(附注9) 272 268

应计礼宾费用

201 150

累积放射性废物处置

125 120

应计工资及相关税项

637 509

应计假期

271 253

流动负债总额

4,001 2,266

非流动负债:

非流动租赁负债(附注9) 186 256

资产报废债务

649 640

总负债

4,836 3,162

承付款和或有事项(附注8)

股东权益:

优先股,面值为.001美元;授权股份为7,000,000股:B系列:分配5,000,000股;无已发行和已发行股份 - -

普通股,面值为.001美元;授权股份为200,000,000股;已发行和已发行股份分别为142,112,766股和142,040,266股

142 142

额外实收资本

160,225 159,732

累计赤字

(102,665 ) (98,597 )

股东权益总额

57,702 61,277

总负债和股东权益

$ 62,538 $ 64,439

附注是这些合并财务报表的组成部分。

1

IsoRay公司及其子公司

合并业务报表(未经审计)

(千美元和千股,每股除外)

截至三个月

9月30日,

2022

2021

净销售额

$ 1,717 $ 2,564

销售成本

1,303 1,535

毛利

414 1,029

运营费用:

研发

708 702

销售和市场营销

800 761
一般和行政 3,114 1,840

总运营费用

4,622 3,303

营业亏损

(4,208

)

(2,274

)

营业外收入:

利息收入

140 31

营业外收入

140 31

净亏损

$ (4,068

)

$ (2,243

)

每股基本亏损和摊薄亏损

$ (0.03 ) $ (0.02

)

计算每股净亏损时使用的加权平均股份:

基本的和稀释的

142,072 141,915

附注是这些合并财务报表的组成部分。

2

IsoRay公司及其子公司

合并现金流量表(未经审计)

(单位:千)

截至9月30日的三个月,

2022

2021

经营活动的现金流:

净亏损

$ (4,068 ) $ (2,243 )

对净亏损与经营活动使用的现金净额进行调整:

折旧费用

68 59

其他资产的摊销

6 10

资产报废债务的增加

8 8
短期投资的应计利息 (47 ) -

基于股份的薪酬

465 596

经营性资产和负债变动情况:

应收账款净额

395 111

库存

(95 ) (796 )

预付费用和其他流动资产

(227 ) 175

应付账款和应计费用

1,530 40

应计礼宾费用

52 22

累积放射性废物处置

5 2

应计工资及相关税项

127 (62 )

应计假期

18 (6 )

经营活动使用的现金净额

(1,763 ) (2,084 )

投资活动产生的现金流:

物业和设备的附加费

(90 ) (54 )
购买短期投资 (35,076 ) -

投资活动使用的现金净额

(35,166 ) (54 )

融资活动的现金流:

根据行使期权出售普通股所得收益 28 -
融资活动提供的现金净额 28 -

现金、现金等价物和限制性现金的净(减)额

(36,901 ) (2,138 )

期初现金、现金等价物和限制性现金

56,072 64,010

现金、现金等价物和受限现金期末

$ 19,171 $ 61,872

对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账:

现金和现金等价物

$ 18,989 $ 61,690

受限现金

182 182

现金流量表上显示的现金、现金等价物和限制性现金总额

$ 19,171 $ 61,872

附注是这些合并财务报表的组成部分。

3

IsoRay公司及其子公司

合并股东权益变动表(未经审计)

(以千为单位,股票除外)

普通股

股票

金额

额外实收资本

累计赤字

总计

2021年6月30日的余额

141,915,266 $ 142 $ 158,589 $ (91,325

)

$ 67,406

基于股份的薪酬

596 596

净亏损

(2,243

)

(2,243

)

2021年9月30日的余额 141,915,266 $ 142 $ 159,185 $ (93,568 ) $ 65,759

普通股

股票

金额

额外实收资本

累计赤字

总计

2022年6月30日的余额

142,040,266 $ 142 $ 159,732 $ (98,597 ) $ 61,277
根据期权的行使发行普通股 72,500 28 28

基于股份的薪酬

465 465

净亏损

(4,068 ) (4,068 )
2022年9月30日的余额 142,112,766 $ 142 $ 160,225 $ (102,665 ) $ 57,702

附注是这些合并财务报表的组成部分。

4

IsoRay,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

截至2022年和2021年9月30日的季度

1.

陈述的基础

随附的未经审计的中期合并财务报表是IsoRay公司及其全资子公司的财务报表,在此称为“IsoRay”或“公司”。在合并中,所有重要的公司间账户和交易都已取消。管理层认为,合并财务报表的公允报表所需的所有调整都已包括在内。这些未经审计的中期综合财务报表应与本公司在截至2022年6月30日的Form 10-K年度报告中所述的经审计综合财务报表及相关附注一并阅读。

未经审计的综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。通常包括在根据公认会计原则编制的财务报表内的若干资料及附注披露,已根据该等规则及规例予以精简或遗漏,尽管吾等相信该等披露足以确保该等资料不具误导性。未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核的综合财务报表的相同基准编制,管理层认为,该等财务报表反映了对本公司中期财务状况、经营业绩及现金流量的公允报表所必需的正常、经常性的所有调整,但不一定反映整个会计年度或任何其他期间的预期结果。

该公司预计,由于持续的运营亏损和前几个会计年度的重大净运营亏损,其2023财年的有效所得税税率将为0%。

即将进行的合并

于二零二二年九月二十七日,吾等订立合并协议及计划,并于二零二二年十月二十一日与本公司、本公司全资附属公司及特拉华州IsoRay收购公司(“合并附属公司”)、特拉华州一家公司(“观点”)及拥有人代表Cameron Gray(定义见“合并附属公司”)订立合并协议及计划第一修正案(统称“合并协议”)。视点公司是阿尔法发射器市场上的一家阿尔法粒子放射性制药公司,开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。治疗剂和显像剂一起被称为治疗方法。合并协议规定,根据协议所载条款及条件,合并子公司将与视点合并及并入视点,而视点将继续作为IsoRay的全资附属公司继续作为尚存的公司(该等交易为“合并”)。根据合并协议,于合并生效时,视点的每股已发行普通股及已发行普通股将转换为以下权利:(I)3.3212股四舍五入至最接近的整体股份的IsoRay普通股(“交换比率”);(Ii)根据合并协议应付的IsoRay普通股零碎股份的任何现金代替;及(Iii)视点股份持有人于交出该等视点普通股股份后有权获得的任何股息或其他分派。除上一句第(Ii)项所述外,将不会支付与合并有关的现金代价。在完成合并后, 在紧接合并完成前,观点的股东将拥有本公司全部摊薄后已发行股本的约49%(交换比率将在合并完成前根据需要进行调整,以保持该百分比)。

合并完成后,IsoRay将把董事会规模从四名成员增加到不少于五名成员。其中三名董事将由IsoRay指定,两名董事将由观察点公司指定。董事现任首席执行官洛里·伍兹将是IsoRay任命的董事之一,并将担任董事长。视点现任首席执行官蒂伊斯·斯普普将是视点任命的董事之一。同样在合并完成后,洛里·伍兹将辞去IsoRay首席执行官一职,蒂伊斯·斯利普将被任命为IsoRay首席执行官。乔纳森·亨特将继续担任IsoRay的首席财务官。

完成合并取决于各项完成条件的满足或豁免,包括:(I)每一方在各方面履行其契诺及协议;(Ii)IsoRay及视点获得其股东的任何必要批准;(Iii)获得政府及监管当局及非政府第三方的任何必要同意或批准;及(Iv)并无个别或连同任何其他事件可合理预期对IsoRay或视点产生重大不利影响的事件、变更或事件。

合并协议载有在签署合并协议之日至合并完成或终止合并协议之较早日期之间,对本公司及视点各自业务进行的若干限制。在此期间,IsoRay和视点各自必须在正常过程中开展业务,并在所有重大方面与过去的做法保持一致,未经对方同意不得进行任何重大交易。有关合并协议的更详细摘要,请参阅我们于2022年9月28日和2022年10月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格,以及我们于2022年11月7日提交的最终委托书。

2.

新会计准则

会计准则更新将于未来期间生效

2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号,金融工具信贷损失 (Topic 326): 金融工具信用损失的计量“其中要求各实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失,包括应收贸易账款。FASB随后发布了对该标准的更新,以就特定主题提供额外的澄清。主题326适用于2022年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡时期。我们正在评估对我们的财务报表和披露的潜在影响。

财务会计准则委员会发布或建议的其他会计准则在未来某个日期之前不需要采用,预计在采用时不会对合并财务报表产生重大影响。公司不讨论预期不会对其财务状况、经营结果、现金流或披露的财务状况产生影响或与之无关的近期声明。

5

3.

每股亏损

每股基本收益和稀释后收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数。包括任何潜在稀释普通股等价物的影响。在2022年9月30日及2021,摊薄加权平均股票的计算做了。包括可能可转换为普通股的普通股认股权证或期权,因为由于公司的净亏损状况,这些认股权证或期权将具有反摊薄作用。

证券在计算稀释加权平均股票时考虑,但这可能会在2022年9月30日和2021,具体数字如下(以千计):

9月30日,

2022

2021

普通股认股权证

2,646 2,646

普通股期权

10,806 7,326

潜在摊薄证券总额

13,452 9,972

6

4.

库存

截至2022年9月30日和2022年6月30日的库存包括以下内容(单位:千):

9月30日,

6月30日,

2022

2022

原料

$

912

$ 911

Oracle Work in Process

614

462

成品

27 23

总库存,当前

$ 1,553 $ 1,396

9月30日,

6月30日,

2022

2022

浓缩钡,非电流型

$ 2,204 $ 2,269

原材料,非现货

67 64

总库存,非流动

$ 2,271 $ 2,333

库存,非当期是指为获得批量成本折扣而大量订购的原材料,这些折扣基于当前和预期的销售量,不会在一个运营周期内消耗。于二零一七年八月二十五日,本公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)订立寄售协议及相关服务协议,以开始使用我们的浓缩碳酸钡-130库存。2021年12月13日,双方签署了新的服务协议,取代了2017年8月签署的服务协议,将服务期限延长至2022年12月31日。于2022年6月30日,本公司估计剩余的浓缩钡将产生3,111居里,其中约1,040居里将在未来12个月内获得,2,071居里将在2023年6月30日后获得。1,040个居里包括在目前的原材料库存中。

2021年9月9日,本公司与Medikor签订了另一份寄售协议。根据2021年9月的寄售协议,本公司于2021年9月期间以720,000美元购买了制造铯-131所需的6,000毫克浓缩碳酸钡,并将此库存托付给Medikor。本公司估计,于2022年9月30日,剩余的浓缩钡将产生2,761居里,其中约1,040居里将在未来12个月内获得,1,721居里将在2023年9月30日后获得。1,040居里包括在原材料现货库存中。不能保证服务协议是否会在获得这一全额金额和使用其他供应来源之前终止,也不能保证依赖这些寄售协议的第三方反应堆将被与公司签订合同的铯-131供应商使用。

2022年3月31日,本公司与Medikor签订了两项购买浓缩碳酸钡的协议。根据第一份协议,该公司以876,357美元的价格购买了5746.6毫克的浓缩碳酸钡。根据第二份协议,该公司以957,608美元的价格购买了6310.4毫克的浓缩碳酸钡。2022年9月30日,这些都包括在库存中,不是流动的。该公司估计,这种浓缩的钡将产生约6,000居里的铯-131。不能保证该公司是否会获得全量的铯-131,也不能保证与该公司签订合同的铯-131供应商将使用依赖于这种浓缩的钡的第三方反应堆。

5.

财产和设备

截至2022年9月30日和2022年6月30日,财产和设备包括以下内容(单位:千):

9月30日,

6月30日,

2022

2022

土地

$ 366 $ 366

装备

4,552 4,438

租赁权改进

4,143 4,143

其他1

499 525

财产和设备

9,560 9,472

减去累计折旧

(7,561 )

(7,496

)

财产和设备,净额

$ 1,999 $ 1,976

1未投入使用的厂房和设备是指达到资本化门槛或管理层认为在完工时将达到门槛但截至资产负债表日期尚未投入使用的项目,因此没有确认折旧费用。2022年9月30日和2022年6月30日还包括与公司新生产设施的前期规划和设计工作相关的成本,约为20.7万美元。前期规划和设计工作主要发生在2017财年。新的生产设施目前被搁置,因为公司有足够的生产能力来满足未来的需求,同时公司将其资源集中在收入增长上。预计该公司将在未来三至五年内继续建设新的生产设施。

7

目录

6.

公允价值计量

下表汇总了该公司金融工具的账面价值和公允价值(单位:千):

2022年9月30日

June 30, 2022

账面价值合计

公允价值合计

账面价值合计

公允价值合计

美国国库券

$ 35,123 $ 35,123 $ - $ -

该公司拥有对美国国库券的投资,其中一些到期期限超过90天,被归类为短期投资。美国国库券按摊销成本列账,并被归类为持有至到期,因为公司有意图和能力持有至到期。美国国库券的账面价值根据投资剩余期限内贴现的增加进行了调整。与美国国库券相关的收入在公司综合经营报表的利息收入中确认。美国国库券被归类在公允价值层次的第一级。

8

7.

基于股份的薪酬

已授予的股票期权奖励的加权平均公允价值和Black-Scholes估值模型中用于计算公允价值的主要假设如下:

截至9月30日的三个月,

2022

2021

加权平均公允价值

$0.26

$0.58

已发行期权

4,235,000

2,951,600

行权价格

$0.33

$0.36

$0.69

$0.79

预期期限(以年为单位)

5

5

无风险利率

2.97%

3.00%

0.73%

0.22%

波动率

100%

101%

99%

下表列出了在年内确认的股票期权的股票薪酬支出。截至2022年9月30日的月份及2021(单位:千):

截至9月30日的三个月

2022

2021

销售成本

$ 8 $ 44

研发费用

106 130

销售和市场营销费用

36 49

一般和行政费用

315 373

基于股份的总薪酬

$ 465 $ 596

9

目录

截至9月30日, 2022, 与股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为$1,526,000预计其被确认的相关加权平均期限约为2.17年。

截至9月30日公司基于股票的薪酬计划内的股票期权摘要, 2022 情况如下(除行权价格和条款外,以千计):

加权

加权

平均值

数量

锻炼

合同

固有的

截至2022年9月30日

选项

价格

期限(年)

价值

杰出的

10,806 $ 0.56 8.18 $ -

已归属和预期归属

10,806 $ 0.56 8.18 $ -

既得和可行使

5,953 $ 0.62 7.17 $ -

有72,500个期权已行使,没有期权已行使,与这些期权相关的内在价值约为1,000美元和0美元截至9月30日的月份, 2022 2021,分别进行了分析。公司目前的政策是发行新股以满足股票期权的行使。

共授予4,235,000份期权奖励和2,951,600份期权奖励,公允价值约为$1,092,000$1,712,000,在此期间截至9月30日的月份, 2022 2021,分别进行了分析。

有170,325和7,500份股票期权奖励在截至9月30日的月份, 2022 2021,分别进行了分析。

有100,000和132,500个股票期权奖励在截至9月30日的月份, 2022 2021,分别进行了分析。

10

目录

8.

承付款和或有事项

《同位素采购协议》

2021年3月18日,本公司与JSC Isotope签订了一份新的供应合同,根据该合同,本公司将购买铯-131,有效期为2021年3月18日至2023年3月31日。2021年7月29日,签署了一份附录,增加了一家制造商,增加了一家货物发货人,并增加了公司可以购买的铯-131的数量。2021年8月19日,签署了一份附录,将根据俄罗斯法律注册成立的公司MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)作为供应商,代表公司向JSC同位素供应用于生产铯-131的浓缩碳酸钡。2022年4月11日,签署了一份附录,其中增加了根据德国法律成立的前移国际有限公司(“前移”)作为收货人,协助向Medical交付铯-131。同样在2022年4月11日,签署了一份增编,其中增加了支付铯-131的银行信息。

11

目录

9.

租契

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,我们的运营租赁费用分别约为79,000美元和78,000美元。在截至2022年和2021年9月30日的三个月,在销售成本中确认的我们的运营租赁费用分别约为50,000美元和49,000美元,在一般和行政费用中确认的我们的租赁费用分别约为29,000美元和29,000美元。

下表列出了截至2022年9月30日与公司经营租赁有关的合并资产负债表中包含的未来经营租赁付款和租赁负债(单位:千):

截至六月三十日止的年度,
2023年(剩余9个月) 219
2024 264
总计 483
减去:推定利息 (25 )
租赁总负债

458

较小电流部分 (272 )
非流动租赁负债 $ 186

12

目录

10.

与客户签订合同

收入来源

我们确定了按收入来源分列的以下收入:

1.

国内--产品和服务的直销。

2.

国际--产品和服务的直接销售。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内,该公司没有国际收入。在截至2022年9月30日的三个月中,前列腺近距离治疗占我们收入的68%,而其他收入(包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科和骨盆治疗以及服务)占32%,而截至2021年9月30日的三个月分别为77%和23%。

客户集中度

以下是该公司使用多个外科设施的主要客户、设施或医生诊所,以占总销售额的百分比表示:

截至9月30日的三个月,

设施和客户

2022 % of 总计

收入

2021 % of 总计

收入

GT医疗技术

22.6 % 15.0

%

埃尔卡米诺、洛斯加托斯和其他设施(1) 16.3 % 28.5 %

(1) 最大的单一医师执业负责人还担任过本公司的医学董事。作为医学董事,这位医生为公司董事会和管理层提供建议,提供与产品开发和研发相关的技术建议,并对公司销售人员进行内部培训,对我们的销售人员和其他医生进行专业培训。2022年9月20日,我们接到我们医疗董事的通知,他辞去了这个职位,自从我们恢复同位素供应以来,他再也没有下过任何订单。

截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日,没有任何个人客户、设施或医生业务占我们应收账款的10%以上。

13

项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

有关前瞻性信息的警告

除历史资料外,本表格10-Q包含“1995年私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明的目的是明确地利用IsoRay,Inc.对PSLRA的安全港条款的保护。

本表格10所载的所有陈述-Q,除涉及未来活动、事件或发展的历史事实陈述外,属于前瞻性陈述,包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外,所有其他陈述均为前瞻性陈述,包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述;任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述;任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述;任何信念陈述;以及任何涉及前述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素而作出的某些假设和分析。然而,实际结果是否符合管理层的预期和预测,取决于第1A项--风险因素开始项下所述的一些风险和不确定性第22页低于这一水平可能会导致实际结果大不相同。

因此,在本表格10中作出的所有前瞻性陈述-Q这些警告性声明并不能保证管理层预期的实际结果将会实现,或者即使实际实现了,也不能保证它们会对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述,因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

关键会计政策和估算

对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以其合并财务报表为基础,这些报表是根据公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断,以影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及有关或有负债的披露。在持续的基础上,管理层评估过去的判断和估计,包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项有关的判断和估计。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。公司于2022年9月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中描述的会计政策和相关风险最依赖于这些判断和估计。截至2022年9月30日,报告中所载的任何关键会计政策都没有实质性变化。

概述

IsoRay是一家获得FDA批准的近距离放射治疗设备制造商,该设备可以按照治疗多个身体部位癌症的处方以多种配置交付给医生。该公司以铯-131近距离放射治疗种子或铯蓝的形式制造和销售该产品。

近距离放射治疗种子使用半衰期为9.7天的铯-131作为放射源。本公司相信,正是这种短半衰期和铯-131同位素的能量的独特结合,产生了有益的治疗结果,这些结果已在同行评议的期刊文章中发表,并以各种形式在会议和贸易展上展示。

该公司在美国以外有经销协议。这些分销商负责在公司的支持下,获得监管许可,在其领土上销售公司的产品。截至本报告之日,该公司在俄罗斯联邦、秘鲁和印度拥有分销商,在截至2022年9月30日的三个月中,这些地区没有报告收入。

2021年3月18日,本公司与其过去的同位素供应商JSC Isotope签订了一份新的供应合同(“新协议”),根据该合同,本公司将购买铯-131,有效期从2021年3月18日至2023年3月31日。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的,这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。由于2021年及之前几年的计划停产,在此期间,该公司历史悠久的铯-131俄罗斯供应商中只有一家供货。

2022年7月底,我们在俄罗斯的两个关键反应堆之一出现了计划外的服务中断。通常情况下,该公司可以改用另一座反应堆。然而,第二座反应堆原定于8月份计划停运进行例行维护,无法满足我们的同位素需求。这导致本公司暂时无法在2022年8月中旬至9月初恢复同位素供应期间向我们的客户供应产品。本公司已询问并认为,这次临时停电与俄罗斯在乌克兰的军事行动或随后的制裁无关,而是一起不可抗力事件。当管理层得知中断时,管理层联系了美国的反应堆,这些反应堆可能会提供一些铯-131,但由于计划中的例行维护中断、空间可获得性和其他因素,这些反应堆无法立即提供。这使得该公司暂时没有铯-131。截至2022年9月7日,该公司恢复正常运营,并按天发货。

本公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)订有两项寄售存货协议,以便在上述其中一个反应堆加工本公司的浓缩钡。第一份浓缩钡寄售协议的期限从2017年11月开始,为期10年,按使用的每居里铯的固定价格计算。

14

目录

该公司继续探索我们的专利同位素如何有效地治疗更多的癌症。我们最近与一家领先的癌症中心达成了一项研究拨款协议,研究转移性黑色素瘤的治疗。在这项免疫肿瘤学研究中,铯-131将与免疫检查点抑制剂联合使用。转移性黑色素瘤是最致命的皮肤癌,通常扩散到淋巴结、肺、肝、脑和皮下组织。我们还与辛辛那提大学达成了一项协议,研究铯-131与免疫治疗药物Keytruda®联合治疗复发的头颈癌。

在2021财年,该公司为一种设备提交了非临时专利申请,该设备旨在利用我们的铯-131种子实现定向剂量。这个设备是一个容纳铯-131种子的床,以将辐射集中到特定的治疗区域。该装置固定在一个可用于治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤的网状物上。我们认为使用铯-131的单向近距离放射治疗也是一种非常有吸引力的晚期腹部癌症的潜在治疗方法。在这一实际应用中,该设备将针对侵犯腹壁和盆底的腹部癌症,如晚期结肠癌和直肠癌,以及晚期妇科癌症,如卵巢癌和子宫癌。定向剂量装置可能最初将用于上述复发癌症,我们的竞争对手以前曾在那里进行过体外射线放射治疗。该公司最近接到美国专利商标局的通知,根据现有技术的引用,非临时专利申请中的所有权利要求均被驳回。该公司目前正在评估与这项专利申请相关的下一步措施。

即将进行的合并

于二零二二年九月二十七日,吾等订立合并协议及计划,并于二零二二年十月二十一日与本公司、本公司全资附属公司及特拉华州IsoRay收购公司(“合并附属公司”)、特拉华州一家公司(“观点”)及拥有人代表Cameron Gray(定义见“合并附属公司”)订立合并协议及计划第一修正案(统称“合并协议”)。视点公司是阿尔法发射器市场上的一家阿尔法粒子放射性制药公司,开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。治疗剂和显像剂一起被称为治疗方法。合并协议规定,根据协议所载条款及条件,合并子公司将与视点合并及并入视点,而视点将继续作为IsoRay的全资附属公司继续作为尚存的公司(该等交易为“合并”)。根据合并协议,于合并生效时,视点的每股已发行普通股及已发行普通股将转换为以下权利:(I)3.3212股四舍五入至最接近的整体股份的IsoRay普通股(“交换比率”);(Ii)根据合并协议应付的IsoRay普通股零碎股份的任何现金代替;及(Iii)视点股份持有人于交出该等视点普通股股份后有权获得的任何股息或其他分派。除上一句第(Ii)项所述外,将不会支付与合并有关的现金代价。在完成合并后, 在紧接合并完成前,观点的股东将拥有本公司全部摊薄后已发行股本的约49%(交换比率将在合并完成前根据需要进行调整,以保持该百分比)。

合并完成后,IsoRay将把董事会规模从四名成员增加到不少于五名成员。其中三名董事将由IsoRay指定,两名董事将由观察点公司指定。董事现任首席执行官洛里·伍兹将是IsoRay任命的董事之一,并将担任董事长。视点现任首席执行官蒂伊斯·斯普普将是视点任命的董事之一。同样在合并完成后,洛里·伍兹将辞去IsoRay首席执行官一职,蒂伊斯·斯利普将被任命为IsoRay首席执行官。乔纳森·亨特将继续担任IsoRay的首席财务官。

完成合并取决于各项完成条件的满足或豁免,包括:(I)每一方在各方面履行其契诺及协议;(Ii)IsoRay及视点获得其股东的任何必要批准;(Iii)获得政府及监管当局及非政府第三方的任何必要同意或批准;及(Iv)并无个别或连同任何其他事件可合理预期对IsoRay或视点产生重大不利影响的事件、变更或事件。

合并协议载有在签署合并协议之日至合并完成或终止合并协议之较早日期之间,对本公司及视点各自业务进行的若干限制。在此期间,IsoRay和视点各自必须在正常过程中开展业务,并在所有重大方面与过去的做法保持一致,未经对方同意不得进行任何重大交易。有关合并协议的更详细摘要,请参阅我们于2022年9月28日和2022年10月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格,以及我们于2022年11月7日提交的最终委托书。

经营成果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月(单位:千):

截至9月30日的三个月,

2022

2021

2022 - 2021

金额

% (a)

金额

% (a)

更改百分比

净销售额

$ 1,717 100 $ 2,564 100 (33 )

销售成本

1,303 76 1,535 60 (15 )

毛利

414 24 1,029 40 (60 )

运营费用:

研发费用

708 41 702 27 1

销售和市场营销费用

800 47 761 30 5

一般和行政费用

3,114 181 1,840 72 69

总运营费用

4,622 269 3,303 129 40

营业亏损

$ (4,208 ) (245 ) $ (2,274 ) (89 ) 85

(a)

表示为销售额的百分比,净额

15

销售额

截至2022年9月30日的三个月的净销售额与截至2021年9月30日的三个月相比下降了33%。2022年7月底,我们在俄罗斯的一个关键反应堆发生了意外的服务中断。通常情况下,该公司可以改用另一座反应堆。然而,今年第二个反应堆计划在8月份进行例行维护,无法满足我们的同位素需求。这导致本公司在2022年8月中旬至9月初恢复同位素供应时暂时无法向我们的客户供应产品。本公司已询问并认为,这次临时停电与俄罗斯在乌克兰的军事行动或随后的制裁无关,而是一起不可抗力事件。当管理层得知中断时,管理层联系了美国的反应堆,这些反应堆可能会提供一些铯-131,但由于计划中的例行维护中断、空间可获得性和其他因素,这些反应堆无法立即提供。这使得该公司暂时没有铯-131。截至2022年9月7日,该公司已恢复正常运营,并按天发货。该公司的销售人员继续专注于引入新客户,同时也与现有客户合作,增加他们的订单量。

前列腺药和非前列腺药的销售细目如下。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月(单位:千):

截至9月30日的三个月,

2022

2021

2022 - 2021

金额

% (a)

金额

% (a)

更改百分比

前列腺近距离放射治疗

$ 1,167 68 $ 1,973 77 (41 )

其他销售

550 32 591 23 (7 )

净销售额

$ 1,717 100 2,564 100 (33 )

(a)

表示为销售额的百分比,净额

16

目录

前列腺近距离放射治疗

在截至2022年9月30日的三个月中,前列腺销售额比截至2021年9月30日的三个月下降了约41%。减少的主要原因是上面讨论的我们的一个核反应堆的意外服务中断。这导致本公司在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应期间暂时无法向我们的客户供应产品。此外,我们以前的医疗董事和我们历史上最大的客户自从恢复同位素供应后就没有下过任何订单。虽然这位客户没有表示他计划完全停止向我们订购,但我们在10月或11月还没有收到他的任何订单,这将继续影响我们的销售。该公司于2021年11月提高种子价格,以帮助抵消持续的全球新冠肺炎疫情导致的原材料和其他成本的上涨。价格上涨部分抵消了截至2022年9月30日的三个月的案件数量与截至2021年9月30日的三个月相比的下降。

管理层认为,前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将是医生、支付者和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果,包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的改善。2022年1月,美国癌症协会估计,2022年将诊断出近27万例新的前列腺癌病例,比2021年的估计数增加了约8%(美国癌症协会,2022年)。这一增长是由于患者无法获得治疗或由于COVID大流行而推迟治疗,但不能保证这种情况会发生,如果发生,将对公司的业绩产生积极影响。

其他销售

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科和骨盆治疗以及服务。与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2022年9月30日的三个月的其他净销售额下降了7%。销售额下降的主要原因与我们上面讨论的一个关键反应堆的计划外服务中断有关。这导致本公司在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应期间暂时无法向我们的客户供应产品。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例,这些病例通常难以治疗侵袭性癌症,而其他治疗方案要么无效,要么不可用。

其他近距离放射治疗也受到一小群创新医生的影响,他们是该技术的早期采用者,也往往是教学医院的教员,培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定,并且每年都有很大的差异。各个中心根据患者的不同,将该程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。

其他近距离放射治疗,如脑、肺和头/颈,通常在住院患者环境中使用DRG或诊断相关组进行。DRGs是为Medicare设计的,用于设置医院住院服务的支付水平。其他健康保险公司在设定支付费率时,可能会遵循联邦医疗保险的报销规定。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊环境中进行时,也用于前列腺近距离放射治疗的现有铯-131编码被用于支付这些程序的费用。

GammaTile™

在截至2022年9月30日的三个月中,包括向GT Med Tech支付的最低订单费在内的销售总收入约占销售额的23%。销售额的这一显著增长主要是由于前列腺销售额的整体下降,以及该公司向GT Med Tech供应我们有限的同位素的合同义务。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本,与截至2021年9月30日的三个月相比,截至2022年9月30日的三个月下降了15%。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,导致下降的原因是同位素采购和其他材料成本的下降,以及上文讨论的计划外服务中断导致的劳动力减少。

17

毛利

与截至2021年9月30日的三个月相比,截至2022年9月30日的三个月的毛利润降幅低于预期销售额,原因是我们的一个关键反应堆的计划外服务中断导致销售额下降,与截至2021年9月30日的三个月的固定间接费用相同。

研发

研发主要包括与研发活动相关的员工和第三方成本。

与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月相比,工资成本增加的原因是与某些合并相关里程碑相关的年度业绩增长和奖金增加。咨询费用的减少部分抵消了这一增长。

管理层相信,随着我们继续探索新的项目和合作,研发费用将继续保持在这个水平。

销售和市场营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务职能的内部和外部活动相关的成本。我们预计在未来12个月内将区域经理的数量从7人增加到10人,但不能保证这会发生。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,工资支出增加的部分原因是年度绩效增加,招聘新员工以取代2022财年离职的销售专业人员,以及在计划外服务中断期间为支持销售专业人员而增加的补偿支付,以确保他们不会因为竞争激烈的劳动力环境而离职。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与公司的管理、人力资源/培训、质量保证/监管事务、财务和信息技术职能有关的费用。

与截至2021年9月30日的三个月相比,截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用增加的主要原因是法律、第三方尽职调查咨询以及与视点分子目标公司合并相关的投资银行费用。其他导致费用增加的原因还包括年度业绩增长导致的工资增加、与某些合并相关里程碑相关的奖金、董事和高级管理人员保险费用、审计和法律费用增加、遣散费以及差旅增加。

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目录

乌克兰冲突的影响

2022年2月,俄罗斯入侵乌克兰,目前仍在积极参与针对乌克兰的武装冲突。因此,美国、欧盟、英国、瑞士等国政府纷纷对俄罗斯和俄罗斯利益实施制裁,俄罗斯也实施了一些报复性制裁和货币管制。这些制裁包括对某些商品、用品和技术在俄罗斯的出口、再出口和国内转让的管制,以及对与某些俄罗斯国有客户做生意以及在俄罗斯进行其他投资和商业活动的限制。某些俄罗斯银行也受到了转账限制的影响。我们当地的银行实施了自己的政策,最终导致我们无法向俄罗斯进行电汇,我们建立了其他银行关系,以便我们可以继续为我们的同位素供应进行这些电汇。由于武装冲突,由于许多进出俄罗斯的航班被取消,我们还调整了从俄罗斯运送我们的医用同位素。到目前为止,该公司没有因武装冲突而错过任何医用同位素运输的预期。该公司聘请了法律顾问协助审查我们的医用同位素和其他俄罗斯供应商,以确保他们都没有受到制裁,包括我们的供应商使用的俄罗斯银行。目前,我们的供应商及其银行没有受到制裁,但不能保证这一点在未来不会改变。我们会继续监察有关情况。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球疫情爆发以来,我们一直积极实施计划,以确保我们员工的健康和福祉,同时仍然专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流动。我们让许多员工在家工作,并进行了其他调整,以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在大流行之初,我们迅速采取行动,确保我们的非同位素供应库存适当,以防我们的供应链中断。此外,我们启动了一项战略,以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应,包括由于许多国际航班取消而审查和使用替代货运服务。

随着新冠肺炎的传播,许多州实施了新的指导方针,试图减缓病毒的传播,并节省某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急外科手术的取消或推迟,包括前列腺近距离放射治疗程序。尽管我们在某些财年的销售收入较上一财年有所增长,但仍低于2020财年第三季度新冠肺炎对我们业务产生影响之前的月平均收入水平。我们认为,这是由于医院关注包括变种在内的新冠肺炎,导致原定于医生就诊的患者推迟或取消。此外,我们认为,医院在配备护士方面遇到了困难,这些护士需要支持我们的产品所在的程序。这导致前列腺近距离放射治疗的泌尿科转诊较少或延迟。

随着越来越多的州逐步取消对非必要手术和其他活动的限制,我们已收到客户反馈,随着患者开始从隔离返回进行办公室访问和咨询,植入量预期会增加,但不能保证这种情况会发生或持续,也不能保证变种,如Delta、奥密克戎4和奥密克戎5可能对我们的运营造成什么影响。与此同时,我们继续严格管理我们的费用,并对同位素订单进行液体调整,以满足潜在的日益增长的治疗需求。

流动资金和资本资源

本公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中,公司使用现有现金储备为其运营和资本支出提供资金(除流动比率外,以千计):

三个月

截至9月30日,

2022

2021

经营活动现金净额(已用)

$ (1,763 ) $ (2,084

)

投资活动使用的现金净额 (35,166 ) (54 )
融资活动提供的现金净额 28 -

现金及现金等价物净增(减)

$ (36,901 ) $ (2,138 )

自.起
2022年9月30日 June 30, 2022

营运资本

$ 53,539 $ 57,063

电流比

14.38 26.18

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目录

经营活动的现金流

在截至2022年9月30日的三个月中,经营活动使用的现金净额主要是由于非现金活动的调整净亏损约407万美元,如基于股票的薪酬、折旧和摊销费用、资产报废债务的增加以及短期投资的应计利息。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约1 805 000美元;存货和预付费用及其他流动资产的增加被应付帐款和应计费用、应计工资和相关税款以及应计礼宾费用的增加以及应收账款的减少所抵消。

在截至2021年9月30日的三个月中,经营活动使用的净现金主要是由于净亏损约224万美元,以及非现金活动的调整,如基于股票的薪酬、折旧和摊销费用以及资产报废债务的增加,净亏损约67.3万美元。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约514 000美元;库存增加以及应计工资和相关税款及应计假期的减少被以下部分抵销:由于收款努力增加,预付费用和其他流动资产及应收账款减少,应付款和应计费用、应计礼宾费用和应计放射性废物处置增加。

投资活动产生的现金流

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的投资活动分别包括与购买固定资产有关的交易和对美国国库券的短期投资。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械,并投资于保护资产并提供更大保证的低风险投资机会,这些资源将是流动的,并在出现业务需求时可供使用。

融资活动产生的现金流

在截至2022年9月30日的三个月中,融资活动包括根据购买普通股的期权的行使而获得的大约2.8万美元的收益。

预计2023财年的流动性和资本资源

经营活动

管理层预测,与前几年相比,2023财年的现金需求将有所增加,目前的现金和现金等价物将足以满足未来12个月预计的运营现金需求(不考虑合并发生的情况下观察点公司的现金需求)。随着管理层努力实施其战略,2023财年每月运营费用的预算将增加,用于销售和营销、研发以及一般和行政费用。假设不发生非常开支(无论是运营还是资本,如果合并完成就会发生),如果管理层成功实施其战略,专注于重新重视将消费者推向前列腺市场,并在2023财年实现或超过收入增长25%的增长目标,并且这种年度增长继续下去,公司预计在三到四年内达到现金流盈亏平衡。这些假设确实假设GammaTile™将对总收入做出贡献,但不包括其他非前列腺癌应用程序的任何显著增长,因为它们今天产生了名义收入,但如果它们表现出显著改善,现金流盈亏平衡可能会更快实现。然而,假设合并完成,他们不会考虑视点的现金需求,管理层预计费用可能会大幅增加,使这段时间达到现金流收支平衡是不可能的。尽管最近失去了来自其最大的前列腺客户的订单,但不能保证目标销售增长将会实现, 尽管新冠肺炎疫情仍在持续,但其销售团队的深度和经验以及在过去三个财年的增长记录令管理层感到鼓舞。该公司未能实现2023财年前三个月收入增长25%的预期,也不能保证未来三到四年将继续实现目标销售增长。但如果合并完成,这一收入增长将不足以弥补Viewpoint的额外费用,很可能需要筹集额外资本。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计,但尚未确定何时或是否会推进建设。如果获得融资并建造设施,相信新设施的非现金折旧成本将等于或大于当前设施的月租金成本。该公司目前的额外空间有限,未来可能需要更多的办公空间。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的所有方面,以评估最有效的资本配置,以确保有适当的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

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投资活动

IsoRay打算在2023财年第二财季向视点提供600万美元的贷款。虽然这笔贷款的最终条款尚未确定,也没有就这笔贷款签署最终协议,但讨论的贷款预计将以15%的年利率计息,到期日为2023年12月31日,本金和到期日应计利息的气球付款,以及作为贷款抵押品的视点公司知识产权的担保权益。如果合并未能完成,拟议的贷款不会受到任何提前还款处罚。如果发生违约,IsoRay可能会取消视点资产的抵押品赎回权,但如果没有视点管理团队的经验,这些资产将很难出售或使用,而且其与能源部的供应协议可能无法转让,使得视点资产不太可能为商业机会所用。

融资活动

如果合并完成,除了为IsoRay的业务运营提供资金外,IsoRay预计约5000万美元的现金储备将需要分配给正在进行的研究和开发、临床试验以及Viewpoint产品的商业化。很可能需要更多的收益,并将在不久的将来进行资本筹集。

当未来确实需要资本时,该公司预计将通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或可能稀释现有股东的其他来源,为其未来的现金需求提供资金。管理层预计,如果它筹集额外的融资,它将以低于市场价格的价格出售,并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

该公司在截至2022年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中介绍了它的其他承诺和或有事项。在截至2022年9月30日的三个月中,这些债务在正常业务过程之外没有发生重大变化,但本文件所载财务报表附注8中先前披露的情况除外。

表外安排

本公司并无表外安排。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,这些报表是根据公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断,以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出。本公司持续评估其估计及判断。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他各种因素作出估计,其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。因此,如果实际情况与我们的假设不同,实际结果可能与这些估计大不相同。

在截至2022年9月30日的三个月内,对于截至2022年6月30日的年度,我们的Form 10-K第II部分第7项中讨论的关键会计政策和估计没有变化。

项目3--关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4--控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下,我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估,该术语是根据1934年证券交易法(修订后的交易法)下的规则13a-14(C)和15d-14(C)定义的,截至2022年9月30日。基于这一评估,我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标,无论多么遥远。然而,管理层相信,我们的披露控制和程序制度旨在提供合理水平的保证,以实现该制度的目标。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内,我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分--其他资料

项目1--法律诉讼

没有什么可透露的。

项目1A--风险因素

与我们业务相关的风险因素的描述包含在截至2022年6月30日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中的“风险因素”中。自提交申请以来,我们的风险因素没有发生实质性变化,但以下情况除外:

我们严重依赖于在……上面三个客户

在截至2022年9月30日的三个月中,该公司约48%的收入依赖于三个客户,其中约23%来自一个客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响,其他客户可能无法取代这一影响,特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。我们以前的医疗董事,也是我们历史上最大的客户,自从恢复同位素供应后就没有下过任何订单。虽然这位客户没有表示他计划完全停止向我们订购,但我们在10月或11月还没有收到他的任何订单,这将继续影响我们的销售,也不能保证他将来会从我们那里订购。

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项目2--未登记的股权证券销售和收益的使用

第3项--高级证券违约

没有。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第5项--其他资料

没有。

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项目6--展品

(除另有说明外,(A)所有证物均已预先存档,(B)所有遗漏的证物均被故意遗漏,以及(C)下文提及的所有文件均以第001-33407号美国证券交易委员会存档。)

展品:

3(i) 公司注册证书,通过引用2018年11月9日提交的表格Def 14A的附件A并入。
3(Ii) 附例,通过引用2018年11月9日提交的表格Def 14A的附件C而并入。
2.1 合并协议和计划,日期为2022年9月27日,由IsoRay,Inc.、IsoRay Acquisition Corp.、视点分子目标公司和Cameron Gray之间的协议和计划,通过引用2022年9月28日提交的Form 8-K的附件2.1并入。
2.2 IsoRay,Inc.、IsoRay Acquisition Corp.、视点分子目标公司和Cameron Gray之间的协议和合并计划第一修正案,日期为2022年10月21日,通过引用2022年10月24日提交的Form 8-K的附件2.1并入本文。

31.1*

细则13a-14(A)/15d-14(A)特等执行干事的证书

31.2*

细则13a-14(A)/15d-14(A)联合首席财务干事的认证

31.3* 细则13a-14(A)/15d-14(A)联合首席财务干事的认证

32.1**

第1350节认证

101.INS*

内联XBRL实例文档

101.SCH*

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL*

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB*

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE*

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)

*随函存档

**随信提供

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

日期:2022年11月14日

IsoRay,Inc.,特拉华州一家公司

/s/ 洛里·A·伍兹

洛里·A·伍兹

首席执行官
(首席执行官)

/s/ 乔纳森·亨特

乔纳森·亨特

首席财务官

(联席首席财务官)

/s/ 马克·J·奥斯汀

马克·J·奥斯汀

财务与企业监理部总裁副主任
(联席首席财务官、首席会计官、公司秘书)

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