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本招股章程增刊旨在更新及补充日期为2022年9月6日的招股章程(经不时补充或修订的招股章程)所载的资料，该招股章程构成本公司S-1表格注册声明(注册号333-267016)的一部分。现提交本招股说明书补编，以更新和补充招股说明书中包含或通过引用并入的信息，以及我们于2022年11月14日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)中包含的信息。因此，我们已将10-Q表格附于本招股说明书副刊。

本招股说明书及本招股说明书补充资料涉及B.Riley信安资本II有限公司发售及出售最多35,891,461股本公司普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)，B.Riley信安资本II有限公司是招股章程所指名的出售股东(“B.Riley信安资本II”或“出售股东”)。与招股章程及本招股说明书补充文件有关的普通股股份已由吾等根据于2022年8月11日与B.Riley Trust Capital II订立的普通股购买协议(“购买协议”)向B.Riley信安资本II发行或可能向B.莱利信安资本II发行。该等普通股包括(I)最多35,536,100股普通股，吾等可根据购买协议于招股章程日期后不时选择出售予B.Riley主要资本II，及(Ii)吾等于2022年8月11日向B.Riley主要资本II发行355,361股普通股，作为其承诺在一次或一次以上购买中购买普通股的代价，吾等可全权酌情指示彼等于招股章程日期后根据购买协议不时作出购买。

本招股章程增刊更新及补充招股章程内的资料，如无招股章程，包括对招股章程的任何修订或补充，本章程并不完整，除非与招股章程一并交付或使用。本招股章程增刊应与招股章程一并阅读，如招股章程内的资料与本招股章程增刊内的资料有任何不一致之处，应以本招股章程增刊内的资料为准。

我们的普通股在纽约证券交易所上市，股票代码为“GLS”。2022年11月16日，据纽约证券交易所报道，我们普通股的最新收盘价为每股0.43美元。

投资我们的证券涉及高度风险。你应仔细审阅招股章程第28页开始标题为“风险因素”一节所述的风险和不确定因素，以及招股章程任何修订或补充文件中类似标题下的风险和不确定因素。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准根据招股说明书发行或出售的证券，也没有确定招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是

截至2022年11月11日，注册人拥有73,033,504股普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

本Form 10-Q季度报告或本季度报告包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、我们的业务战略、我们积压订单的实现情况、计划和前景、现有和预期的产品、研发成本、成功的时机和可能性、市场增长、趋势、事件以及未来经营和结果的管理目标等的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表，受到一些重要因素的影响，这些因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同。除其他外，可能影响实际结果或结果的重要因素包括：

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与我们打算向FDA提出的将Plenity的分类从仅限处方药转换为非处方药的申请相关的风险和其他因素，包括我们在预期的时间范围内或完全获得FDA批准任何此类应用的能力，与Plenity的任何此类重新分类相关的成本，我们从任何此类重新分类中实现预期好处的能力，以及任何此类重新分类对我们结果的影响；

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我们有能力执行我们的知识产权，充分保护我们的专有技术，或保持足以保护我们知识产权的丰富性和价值的已颁发专利，以及我们防止第三方侵犯我们的知识产权和专有技术的能力；

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第三方的活动，包括我们已向其授予许可或授予有限的排他性或非排他性商业权利的第三方的活动，可能与Plenity的商业化重叠或干扰，或我们变得依赖此类安排的风险；

由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中的前瞻性陈述和本文引用的信息将被证明是准确的。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

你应该完整地阅读这份季度报告，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和我们产品的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据中获得本行业、商业、市场和其他数据。

未经审计的非控股权益、可赎回可转换优先股和股东亏损简明合并报表

Gelesis Holdings，Inc.或本公司，前身为Capstar特殊目的收购公司或“CPSR”，是一家根据特拉华州法律成立的商业阶段生物疗法公司。该公司的目标是通过专利仿生水凝胶技术改变体重管理，灵感来自生蔬菜的成分和机械特性。自成立以来，该公司将其几乎所有的努力都投入到业务规划、许可技术、研究和开发、商业活动、招聘管理和技术人员以及筹集资金，并通过发行可赎回的可转换优先股和普通股、许可证和合作协议、供应和分销协议、长期贷款、可转换过渡性票据融资和政府赠款来为其运营提供资金。

该公司目前制造和销售其第一个产品--Plenity®(“产品”)，该产品基于一种专有水凝胶技术。Plenity®于2019年4月12日获得美国食品和药物管理局的全新批准，作为帮助超重或肥胖成年人体重管理的二级医疗设备，当与饮食和锻炼一起使用时，身体质量指数(BMI)为25至40公斤/平方米。2019年6月，该公司获得批准，通过符合欧洲标准的Plenity(CE)标志Plenity作为III级医疗设备，用于体重指数(BMI)为25-40 kg/m2的超重和肥胖成年人的减肥，当与饮食和锻炼结合使用时。Plenity在美国可以通过处方获得，于2020年5月开始向有限数量的消费者进行首次商业销售。2020年10月，提高了可用性，以测试商业兴趣和消费者体验。与Plenity在美国全面商业推出相关的活动于2021年底开始，2022年2月，该公司发起了第一次全国性的广泛宣传该产品的媒体活动。

2021年7月19日，Gelesis，Inc.(及其合并子公司“Legacy Gelesis”)与特拉华州公司和特殊目的收购公司CPSR以及CPSR的全资子公司CPSR Gelesis Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)签订了业务合并协议(于2021年11月8日和2021年12月30日修订，“业务合并协议”)。于2022年1月13日，Legacy Gelesis、CPSR及合并子公司根据业务合并协议条款完成业务合并(“业务合并”)。根据业务合并协议，于完成日期，(I)合并附属公司与Legacy Gelesis合并并并入Legacy Gelesis(“合并”)，Legacy Gelesis为合并中尚存的公司，而Legacy Gelesis于该等合并生效后成为CPSR的全资附属公司，及(Ii)CPSR更名为“Gelesis Holdings，Inc.”。(连同其合并子公司“Gelesis Holdings”)。业务合并，连同PIPE投资和出售后备购买股份，产生了大约1.05亿美元的毛收入和7050万美元的净收益(见附注3)。2022年1月14日，Gelesis Holdings的普通股和公开认股权证开始在纽约证券交易所(NYSE)交易，代码分别为“GLS”和“GLS.W”。

根据美国普遍接受的会计原则，企业合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法，CPSR在财务报告中被视为“被收购”的公司。该决定主要基于Legacy Gelesis的股东占合并后公司投票权的相对多数、Legacy Gelesis在收购前的业务包括Gelesis Holdings的唯一持续业务、由Legacy Gelesis任命的Gelesis Holdings董事会的大部分董事以及Legacy Gelesis的高级管理层组成Gelesis Holdings的全部高级管理人员。因此，就会计目的而言，Gelesis Holdings的综合财务报表将代表Legacy Gelesis综合财务报表的延续，业务合并将被视为等同于Legacy Gelesis为CPSR的净资产发行股票，并伴随资本重组。CPSR的净资产将按历史成本列报，不记录商誉或其他无形资产。

未经审核简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审核的简明综合财务报表并不包括任何与记录资产及负债的可回收性及分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营时可能需要作出。

该公司有遭受巨额经营亏损的历史，其运营资金主要来自发行股本、期票、政府赠款、供应和分销协议以及合作和许可安排。该等营运亏损及营运产生的负现金流在2022年前三个季度持续，本公司预期在可预见的未来仍会持续。即使计入业务合并所得款项、发行可转换本票及CMS修订所得款项合计，本公司预期于

简明综合财务报表及应收账款和赠款的收集仅足以支付本公司至2023年第二季度的债务，且不能超过简明综合财务报表发布之日起至少12个月。然而，将公司的现金跑道延长到2023年第二季度，只有在大幅削减先前水平的可自由支配支出的情况下才能实现，特别是在公司可自由支配的销售和营销活动以及制造和供应链职能方面，并且在考虑任何额外资金之前。这些条件使人对该公司继续经营下去的能力产生了极大的怀疑，并可能对Plenity的出售产生不利影响。

该公司未来将需要筹集更多资本来为其运营提供资金。该公司将寻求通过股票发行、债务融资、战略合作和许可安排、政府赠款或其他融资机制的组合来筹集必要的资金。该公司是否有能力为其正在进行和计划中的临床研究以及其监管和商业努力提供资金，可能在很大程度上取决于该公司能否以可接受的条件获得足够的资金。如果公司没有足够的资金来源，公司可能被要求推迟、减少或取消研发计划，减少或取消商业化努力，并减少员工人数。此外，公司面临与生物技术行业公司相同的风险，包括但不限于目标市场全面产品商业化失败的风险、临床试验和临床前研究的风险、新冠肺炎疫情对公司供应链和运营结果的影响、对关键人员的依赖、专有技术的保护、政府法规的遵守以及竞争对手技术创新的开发。

公司的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)发布的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASUS”)所载的权威美国公认会计原则。

本公司根据可变权益模式或投票权权益模式，合并其拥有直接及间接控股财务权益的实体。公司的简明综合财务报表包括公司、其两个全资子公司和一个可变利益实体(“VIE”)Gelesis S.r.l.的账目，公司在该实体中拥有控股权，是主要受益人。公司VIE应占的非控制性权益在简明综合资产负债表中作为股东亏损的单独组成部分列示，在非控制性权益、可赎回可转换优先股和股东亏损表的简明综合报表中作为非控制性权益列报。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。在可变利率模型下，根据哪个实体(如果有的话)有权指导VIE的活动，从而对VIE的经济表现产生最大影响，以及(Ii)承担可能对VIE产生重大影响的损失的义务，或有权从VIE获得可能对VIE产生重大影响的利益，来确定控股权。管理层持续重新评估有关本公司参与VIE的事实和情况的变化是否会导致合并结论发生变化。由于这种重新评估，VIE的合并状态可能会发生变化。合并状态的变化将根据美国公认会计原则进行前瞻性应用。

为了与本年度的列报保持一致，对上一年的某些数额进行了重新分类。这些改叙对报告的业务结果或财务状况没有影响。

根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期的资产、负债及或有资产及负债的呈报金额，以及报告期内的收入及支出的呈报金额。本公司持续评估上述估计数字，但实际结果可能与该等估计数字大相径庭。

本公司考虑在资产负债表日之后但在简明综合财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据或确定需要额外披露的事项。自这些精简合并财务报表提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或可以发布之日起，该公司对所有事件和交易进行了评估。

FASB ASC 820“公允价值计量及披露”(“ASC 820”)中的指引界定了公允价值，并建立了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。公允价值层次的三个层次如下所述：

第1级-投入是报告实体在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)。

2级--根据不活跃或所有重要投入都可直接或间接观察到的市场报价进行估值。

第3级--价格或估值需要对公允价值计量有重大意义且不可观察的投入。

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。

公允价值是从市场参与者的角度考虑的基于市场的衡量标准，而不是特定于实体的衡量标准。因此，即使没有现成的市场假设，本公司本身的假设也会反映市场参与者在计量日期为资产或负债定价时所采用的假设。该公司使用的价格和投入在计量之日是最新的，包括在市场混乱时期。在市场错位时期，许多工具的价格和投入的可观察性可能会降低。这种情况可能会导致仪器从1级重新分类为2级，或将2级重新分类为3级。

本公司的溢价负债、私募认股权证及认购期权负债按公允价值经常性入账。由于这些工具的到期日较短，应收账款、应收赠款、应付账款和应计费用的账面金额被视为对其公允价值的合理估计。应付票据的账面金额亦被视为根据债务性质对公允价值的合理估计，而债务按具有类似特征的票据的现行市场利率计息。公司的现金等价物和有价证券按公允价值列账，公允价值是根据上述公允价值等级确定的。

溢价责任：关于业务合并，Legacy Gelesis股权持有人有权在实现某些溢价目标后获得额外的普通股。由于溢价代价包含结算条款，使其不能与本公司股票挂钩，因此根据ASC 815将其归类为按公允价值持有的负债，并在每个报告期将该工具调整为公允价值。在厘定溢价负债于初始及经常性基础上的公允价值时，本公司采用蒙特卡罗模拟价值模型，溢价的公允价值为溢价期间内每日潜在结果分配的现值。

私募认股权证责任：根据ASC 815，私募认股权证被确认为负债。因此，本公司确认权证工具为按公允价值持有的负债，并于每个报告期将该等工具调整至公允价值。在厘定私募认股权证负债的公允价值时，本公司于开始时及按经常性基准采用经修订的蒙特卡罗模拟价值模型。

一个S.r.l。看涨期权：关于2020年10月与One S.R.L.的修订协议，本公司授予One一项或有看涨期权，以回购本公司在2019年One修正案中获得的10%所有权。就是S.r.l。认购期权于发行当日记为按公允价值持有的负债，并于其后每个报告日重新计量，公允价值变动于随附的简明综合经营报表的其他收益(开支)中记录。公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。

可转换本票：不时与本公司过渡性融资安排一起发行的可转换本票在发行时按公允价值确认，随后的公允价值变动记录在随附的综合经营报表中(见附注12)。期票的公允价值采用基于多情景的估值方法确定。混合票据的公允价值是通过计算“有”和“没有”各自换算特征的每一种情况下的票据价值来确定的。估计可转换本票公允价值时使用的重要投入包括估计贴现率、预期期限和每种情况下的结果概率。

该公司主要通过与在线药店和远程医疗提供商的协同合作伙伴关系将Plenity在美国市场商业化，后者又根据处方直接向患者销售Plenity。在美国以外，该公司主要寻求与战略合作伙伴合作，以营销Plenity并在必要时获得必要的监管批准。

产品收入由公司确认，其金额反映了当客户获得产品控制权时，公司预期将收到的这些商品或服务的对价，这发生在公司客户收到产品的某个时间点。

产品销售收入按销售净价(交易价)记为产品收入，其中包括可偿还给已建立准备金的客户的可变对价估计，这些估计产生于(A)向最终用户支付的运费，(B)药房配药和平台费用，(C)商家和加工费，(D)公司向最终用户提供的促销折扣，以及(E)预期产品质量回报的准备金。该等合约调整准备金乃根据已赚取或将于相关销售中申索的金额而厘定，并分类为应收账款(如应付予客户)或流动负债(如应付予客户以外的一方)的减值。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了公司根据合同条款对公司有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将对这些估计进行调整, 这将影响这些差异已知期间的净产品收入和收益。该公司没有计划在美国或海外市场寻求政府或商业付款人的补偿。因此，可变对价准备金不包含与政府和付款人回扣或退款有关的任何组成部分。

本公司一般不接受客户退货，但与产品质量有关的情况除外。本公司评估与质量相关的退货，并至少每季度和在每个报告期结束时调整相应的产品保修准备金和负债。

自2020年1月1日起，公司将根据ASC 718《薪酬-股票薪酬》对发放给员工和非员工的所有基于股票的薪酬进行核算。该公司的股票薪酬主要包括股票期权。以股份为基础的奖励的计量日期为授予日期，而以股票为基础的补偿成本被确认为各自必需服务期(通常是归属期间)的费用。每个股票期权授予的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型要求管理层做出判断和估计，包括：

•

行权价格：行权价格是授予日的公平市场价值，即普通股在该日的市场报告的收盘价(或者，如果没有该日期的市场报价，则应参考该日期之前有市场报价的最后一个日期确定)；

•

预期波动率：由于本公司以前是一家私人拥有的公司，因此期权的预期期限没有足够的历史波动性。因此，本公司基于对具有历史信息的可比公司同业集团的报告数据的分析，使用了平均历史股价波动率。对于这些分析，本公司选择具有与自身相似的特征的公司，包括企业价值、风险概况、在行业中的地位，以及具有足以满足基于股票的奖励的预期寿命的历史股价信息。本公司使用选定公司股份于其基于股票的奖励的计算预期期限的等价期内的每日收市价来计算历史波动性数据。该公司打算使用具有代表性的公司始终如一地应用这一程序，直到有足够数量的关于其自身股价波动的历史信息可用；

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预期期限，按照证券交易委员会第107号工作人员会计公告规定的简化方法计算，以股份支付为基础，因为公司没有足够的股票期权历史信息来提供估计基础。在这种方法下，加权平均预期寿命被假定为

自2020年1月1日采用ASU 2018-07以来，非员工奖励的衡量日期为授予日，奖励的公允价值不变。非雇员的股票薪酬成本确认为授权期内的费用。基于股票的薪酬费用在精简的合并经营报表中根据提供相关服务的职能进行分类。没收在发生时被记录下来。

如附注1所述，于2022年1月13日，本公司根据于2021年7月19日与CPSR订立的经于2021年11月8日及2021年12月30日修订的企业合并协议完成业务合并。在执行业务合并协议的同时，CPSR与若干投资者(“管道投资者”)订立认购协议。根据认购协议，PIPE投资者以私募方式购入合共9,000,000股CPSR A类普通股(“PIPE投资”)，每股作价10.00美元，总购买价为9,000,000美元。PIPE投资是在与关闭有关的情况下完成的。于2021年12月30日，CPSR与若干投资者(“后备投资者”)订立后备协议(“后备协议”)。根据后盾协议，后盾投资者以私募方式购入合共744,217股CPSR A类普通股(“后盾购买股份”)，每股作价10.00美元，总购买价为740万美元。此外，CPSR向后备投资者发行了1,983,750股CPSR A类普通股作为额外对价。后盾协议已于成交时完成。

根据美国公认会计原则，这项业务合并被计入反向资本重组。在这种会计方法下，CPSR是合法的收购人，为了财务报告的目的被视为被收购的公司。因此，业务合并被视为等同于Gelesis为CPSR的净资产发行股票，并伴随着资本重组。

与业务合并有关的总交易成本为3720万美元，包括承销、法律及其他专业费用，其中2230万美元为CPSR产生的直接交易成本，950万美元为CPSR承担的负债，540万美元为Legacy Gelesis产生的交易成本。在Legacy Gelesis交易成本中，2.7百万美元分配给溢价股份，并根据溢价股份相对于作为业务合并一部分的其他新发行工具的相对公允价值在成交时支出。其余交易成本记入随附的简明综合财务报表的额外实收资本内。

下表汇总了业务合并的净收益，并与所附的非控制权益、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简明合并报表以及简明合并现金流量表进行了核对：

紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis普通股根据2.59的交换比率进行拆分，该交换比率是根据业务合并协议并基于Legacy Gelesis在业务合并前的每股隐含价格确定的。在业务合并结束时，持有者以一对一的方式获得公司普通股。于业务合并前一段期间，在随附的简明综合财务报表中，呈报的股份及每股金额已追溯折算(“追溯适用

资本重组“)，适用汇率。业务合并前的合并资产、负债和经营结果为Legacy Gelesis的资产、负债和经营结果

紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis可赎回可转换优先股转换为Legacy Gelesis普通股，随后根据2.59的交换比率进行拆分。在业务合并结束时，持有者以一对一的方式获得公司普通股。

紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis股票期权和限制性股票单位(“RSU”)根据2.59的交换比率进行了拆分。在业务合并结束时，Legacy Gelesis股票期权的持有者获得了一对一购买公司普通股的股票期权，Legacy Gelesis RSU的持有人获得了一对一的公司RSU。

紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis可赎回优先股权证被转换为Legacy Gelesis普通权证，其后按2.59的交换比率拆分。在业务合并结束时，持有人以一对一的方式获得公司的普通股认股权证展期。

紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis普通权证按2.59的交换比率拆分。在业务合并结束时，持有人以一对一的方式获得公司的普通股认股权证展期。

此外，Legacy Gelesis普通股、Legacy Gelesis期权和Legacy Gelesis认股权证的持有者将按比例获得Gelesis Holding普通股中最多23,482,845股限制性溢价股票，如果公司普通股的交易价格分别大于或等于12.50美元、15.00美元和17.50美元，这些股票将按同等比例发行和归属。在业务合并结束后五年或之前的任何三十(30)个交易日内的任何二十(20)个交易日内，也将被授予与公司有关的任何控制权变更交易，如果在溢价期间此类控制权变更交易达到了适用的门槛(每个“触发事件”)。

本公司根据ASC 815将18,758,241股溢价股份视为或有代价安排，并于业务合并完成时入账负债58,900,000美元(见附注14)。本公司根据ASC 718将其余4,724,604股与Legacy Gelesis股权奖励有关的溢价股份确定为递增薪酬，并对股权进行分类。于业务合并结束时，递增补偿成本的公允价值总额为1,480万美元，将根据原始相关股权奖励的归属条款支出。与先前归属的Legacy Gelesis股权奖励有关的总增加补偿成本为1,140万美元，其中700万美元和440万美元在业务合并结束后立即确认为销售费用、一般和行政费用以及研发费用，分别在附带的简明综合经营报表中确认。

在业务合并结束时，该公司承担了13,800,000份公开认股权证和7,520,000份私募认股权证。本公司根据ASC 815厘定符合权益工具资格的公开认股权证，并将公开认股权证由负债重新分类为权益类，账面价值710万美元于随附的简明综合资产负债表转移至亚太投资公司。公司认定私募认股权证符合以下定义

应收账款815项下的负债，并记录了反映私募认股权证公允价值810万美元的负债。有关私募及公开认股权证的进一步资料，请分别参阅附注13及附注15。

按公允价值经常性计量的负债以及用于确定此类公允价值的公允价值等级，截至2022年9月30日包括以下内容(以千为单位)：

按公允价值经常性计量的负债以及用于确定此类公允价值的公允价值等级，截至2021年12月31日包括以下内容(以千计)：

下表汇总了截至2022年9月30日的9个月内公司3级金融工具的公允价值变化：

截至2022年9月30日的9个月内，并无资金转进或转出3级证券及/或1级与2级证券之间的资金转移。利率互换合约的公允价值是根据非活跃市场的报价确定的，而这些市场的重大投入是直接或间接可见的，因此属于二级衡量标准。公允价值

计量可转换本票，遗留Gelesis优先股权证负债，一S.r.l。认购期权负债、溢价负债和私募认股权证负债所利用的投入在市场上无法观察到，因此代表了3级衡量标准。

该公司主要将产品销售给由远程医疗和在线药店组成的有限数量的客户，这些客户又将产品转售给最终用户患者和保健提供者。患者需要有处方才能在美国购买该产品。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的收入包括以下内容(以千为单位)：

2022年6月14日，本公司与Ro签订了第三份经修订和重新签署的供应和分销协议，根据该协议，双方修改了之前的协议，授予Ro在美国以邮购/在线药房渠道销售Plenity的独家远程医疗分销商权利。根据修订，本公司从Ro收到1,500万美元现金，作为对Plenity购买单位的预购承诺，这些现金在收到时计入随附的简明综合资产负债表中的递延收入。

于2022年9月30日及2021年12月31日，本公司在与Ro有关的简明综合资产负债表中分别录得递延收入余额2,770万美元及3,100万美元流动负债。

于2022年9月30日及2021年12月31日，本公司在有关通用汽车的简明综合资产负债表中，分别录得扣除准备金及津贴前的应收账款余额80万美元及80万美元(见下文)。

2022年8月4日，该公司修订了与CMS的许可、协作和供应协议。根据修正案，原协议中规定的一次性监管批准里程碑付款500万美元立即支付。截至2022年8月4日和2021年12月31日，贴现的一次性监管批准里程碑的账面价值分别为420万美元和410万美元，包括在随附的精简综合资产负债表中的其他资产，在执行CMS修正案后全部收回。此外，修订扩大了CMS的范围，本公司还向CMS发行了认股权证，按每股0.0001美元的行使价购买最多400,000股普通股，每股面值0.0001美元。

修订的结果是，在截至2022年9月30日的三个月内，公司确认的许可收入为20万美元，这是公司在附带的精简综合经营报表中因授予CMS的额外地区而收到的增量对价，以及60万美元的额外实收资本，相当于附带的精简综合资产负债表中普通股认股权证的公允价值。特许权使用费和其他商业里程碑仅在适用的后续销售发生期间确认。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月产品收入准备金和津贴中的活动(单位：千)：

截至2022年9月30日和2021年9月30日，产品相关准备金和津贴仅包括欠本公司远程保健和在线药房合作伙伴的合同调整，并计入本年度本公司简明综合资产负债表中的应收账款。截至2022年9月30日，没有欠其他各方的产品相关准备金或津贴，包括联邦和州政府或其机构。

公司在意大利拥有并运营商业制造和研发设施，包括一个51,000平方英尺的设施，公司预计将进一步扩大到88,600平方英尺的设施，以及大约12英亩的土地，公司在那里开始建设另外一个207,000平方英尺的设施。这两个设施都位于意大利普利亚地区的莱切镇附近。2022年9月30日和2021年12月31日被归类为在建工程的财产和设备，分别与2022年9月30日和2021年12月31日尚未投入使用的生产线的开发有关。

截至2022年和2021年9月30日的三个月的折旧费用分别约为30万美元和20万美元，截至2022年和2021年9月30日的九个月的折旧费用分别约为210万美元和60万美元。

2020年5月，该公司获得了意大利普利亚地区的赠款，作为在意大利制造和开展研发活动的奖励(“PIA 1赠款”)。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，公司分别在与PIA 1赠款相关的简明综合经营报表上确认了60万美元和50万美元的其他收入净额，其中截至2022年9月30日的9个月的研究和开发费用以及设施和设备投资分别不到10万美元和50万美元，而在截至2021年9月30日的9个月中，研究和开发费用以及设施和设备投资分别为20万美元。公司于2022年9月30日及2021年12月31日分别在简明综合资产负债表中记录了500万美元及640万美元的递延收入，其中70万美元及90万美元分别记为流动负债，因为预计将在随附简明综合资产负债表编制之日起一年内确认。在截至2022年9月30日的9个月中，该公司从PIA 1赠款中收取了零收益，并分别在2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表中记录了470万美元和540万美元的应收赠款。

2020年11月，该公司获得了意大利普利亚地区的第二笔赠款，作为在意大利制造和开展研发活动的激励(“PIA 2赠款”)。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，该公司分别在与PIA 2赠款有关的简明综合经营报表上确认了130万美元和100万美元的其他收入净额，这是由于研究、开发费用和对制造设施的合格投资造成的。公司于2022年9月30日和2021年12月31日分别在简明综合资产负债表中记录了320万美元和370万美元的递延收入，其中30万美元和40万美元分别记为流动负债，因为预计将在随附简明综合资产负债表发布之日起一年内确认。在截至2022年9月30日的9个月中，该公司从PIA 2赠款中获得了零收益，并分别在2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表中记录了430万美元和3.6美元的应收赠款。截至2022年9月30日，PIA2应收赠款中的430万美元预计将在12个多月内收回，并列入所附简明综合资产负债表中的其他资产。

于2019年6月，本公司修订及重述与本公司核心专利的原始发明人及本公司关联方之一(见附注19及20)订立的现有主协议(“2019年一项修订”)。根据此次交易后修订和重述的主协议，公司取消了某些未来的商业里程碑义务，并减少了公司未来净销售额所需支付的特许权使用费的百分比。作为回报，其中一人获得了额外的对价，包括新的医学适应症在商业上取得成功后的新的未来里程碑，以及可赎回可转换优先股的或有可发行认股权证。此外，该公司还收购了One的10%股权，以换取现金对价。

本公司计入了本公司因2019年一项修正案作为ASC 350、无形资产-商誉和其他项下的无形资产而需要支付的未来净收入的使用费减少，这些收入将在其使用寿命内摊销，这被确定为与基础知识产权相关的专利最早于2028年11月到期。该公司负责收购ASC 323、投资-权益法和合资企业项下One的10%股权。

关于收购One的10%股权，本公司在截至2022年9月30日的九个月内向One股东支付了290万美元。该公司有250万欧元和500万欧元的未贴现付款分别应于2022年9月30日和2021年12月31日到期(分别约240万美元和570万美元应于2022年9月30日和2021年12月31日到期)。截至2022年9月30日的剩余付款在随附的简明综合资产负债表中计入应计费用，因为预计将在未来12个月内结清。于交易日期或分别于2022年9月30日及2021年12月31日，经修订及重述的主协议项下的未来里程碑均未达致或被视为可能达致。

在截至2022年9月30日的9个月内，这笔交易产生的无形资产活动摘要如下(单位：千)：

2020年10月，本公司与One进一步修订了协议条款，取消了其在2019年第一修正案中发行可赎回可转换优先股权证的义务，以获得额外的商业里程碑对价和购买普通股的权证。此外，公司授予One一项或有看涨期权，以600万欧元(2022年9月30日约为590万美元)的行使价回购公司在2019年一项修正案中获得的10%所有权。认购期权只可在(1)本公司重新注册证书所界定的本公司控制权变更或被视为清盘事件的情况下行使；(2)本公司现任行政总裁以行政人员或董事会成员身份不再与本公司有关联之日。

2022年8月9日，该公司将One认股权证持有人之前发行的1,353,062份普通股认股权证的行使价从4.26美元修订为1.45美元，代价是将收购One认股权证10%股权的剩余购买价总计250万欧元(2022年9月30日约为240万美元)的支付推迟到2023年3月31日。在截至2022年9月30日的三个月中，该公司确认了应归因于权证购买协议修订的亏损30万美元。

就是S.r.l。认购期权于发行当日记为按公允价值持有的负债，并于其后每个报告日重新计量，公允价值变动于随附的简明综合经营报表的其他收益(开支)中记录。公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。在估计看涨期权负债的公允价值时使用的重要信息包括标的股票价格的估计公允价值、预期期限、无风险利率和预期波动率。

以下是对Company One S.r.l所做更改的摘要。截至2022年9月30日的9个月内的看涨期权负债(单位：千)：

以下加权平均假设被用来确定一家S.R.L.的公允价值。2022年9月30日和2021年12月31日的看涨期权责任：

2020年8月，Gelesis S.r.l.与欧盟以外的投资基金RIF签订了贷款和股权协议，Gelesis S.r.l.从RIF获得了1000万欧元(截至2022年9月30日约为980万美元)的股权投资和1500万欧元(截至2022年9月30日约为1470万美元)的固定年利率为6.35%的贷款(见附注12)。公司可以要求进行股权投资，从2023年12月开始，到2026年12月结束，支付投资外加15%的年利率。如果公司不行使这一看涨期权，从2027年1月开始到2027年12月结束，RIF可能会以投资额的成本加上3.175%的年息向公司进行投资。这笔贷款的终止日期为2030年12月31日，从发放后24个月开始，分8年偿还。任何未付本金及利息必须在本公司行使认购期权或RIF随后行使认沽期权时偿还。截至2022年9月30日，RIF持有Gelesis S.r.l约20%的股权。

在截至2022年9月30日的九个月内，该公司的非控股权益录得增值30万美元及外币兑换收益160万美元。在所附的简明综合资产负债表中，截至2022年9月30日和2021年12月31日的非控股权益余额分别为1050万美元和1190万美元。

本公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的未偿还不可转换债务摘要如下：

2021年12月13日，公司向关联方发行本金为2,700万美元的可转换本票(见附注20)。截至2021年12月31日，未偿还余额为2,710万美元，按公允价值计入所附简明综合资产负债表。2022年1月19日，公司以现金结算本金加应计利息的可转换本票，总金额为2730万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，该公司在附带的简明综合经营报表上确认了与可转换本票公允价值变化有关的20万美元亏损。

2022年7月25日和2022年8月4日，公司向现有投资者CMS、现有投资者和关联方PureTech Health LLC和SSD2 LLC发行了三张本金总额为2500万美元的定期本票，现金购买总价为2500万美元。每张期票都是无抵押的，年利率为15%。每张期票将于(A)2023年12月31日或(B)合格融资后五(5)个工作日(以较早者为准)到期。如本票在五天后仍未治愈，如发生付款违约，本公司将被要求签发某些

(2)持票人将有权选择将未偿还本金和应计利息转换为本票协议所界定的若干Gelesis普通股。

截至2022年9月30日，期票未偿余额总额为2590万美元，按公允价值计入所附简明综合资产负债表。在截至2022年9月30日的三个月中，公司确认了与2022年期票公允价值变化相关的80万美元损失。

公司适用ASC 815-15“嵌入衍生品”的规定，选择按公允价值核算可转换本票，不对嵌入衍生品进行分叉。期票的公允价值采用基于多情景的估值方法确定。混合票据的公允价值是通过计算“有”和“没有”各自换算特征的每一种情况下的票据价值来确定的。估计可转换本票公允价值时使用的重要投入包括估计贴现率、预期期限和每种情况下的结果概率。

以下假设用于确定2022年9月30日的2022年可转换本票的公允价值：

2019年11月，本公司在执行Intesa Sanpaolo贷款1协议的同时，与Intesa Sanpaolo S.p.A.签订了利率互换(IRS)合同。美国国税局的合同与基础Intesa Sanpaolo贷款1的期限相同，将于2029年10月31日到期。

利率互换合约的公允价值是根据非活跃市场的报价确定的，而这些市场的重大投入是直接或间接可见的，因此属于二级衡量标准。

该公司报告的美国国税局合同的公允价值为70万美元，其中包括截至2022年9月30日的其他资产，以及截至2021年12月31日的其他长期负债10万美元，包括在所附的精简综合资产负债表中。截至2022年9月30日的9个月，可归因于美国国税局合同公允价值变化的净收益为80万美元。截至2021年9月30日的9个月，可归因于国税局合同公允价值变化的净亏损为10万美元。

截至2022年9月30日，共有7,520,000份私募认股权证可按普通股每股11.50美元的价格按与公开认股权证相同的条款行使。然而，只要认股权证由初始股东或其获准受让人持有，公司将不会赎回认股权证以换取现金。私募认股权证的初始购买者，或

其获准受让人亦可选择在无现金基础上行使私募认股权证。若私人配售认股权证由其初始购买者或其获准受让人以外的持有人持有，则私人配售认股权证将可由本公司赎回，并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。

认股权证最初按公允价值记录，随后的公允价值变动记录在随附的简明综合经营报表中。在发行时和2022年9月30日的权证，利用修正的蒙特卡罗模拟值模型和重大不可观察的3级输入进行估值。

以下加权平均假设用于确定私募认股权证负债在2022年9月30日的公允价值：

就业务合并而言，根据传统Gelesis可赎回优先股权证的交换条款，可赎回优先股权证由负债处理重新分类为权益处理(见附注15)。

在业务合并结束时，截至2022年9月30日，有18,758,241股溢价股份作为负债的基础，未发行和未归属。截至2022年9月30日，没有一个触发事件得到满足。

溢利负债最初按公允价值入账，随后的公允价值变动记入随附的简明综合经营报表。发行时和2022年9月30日的溢价负债利用蒙特卡洛模拟和重大不可观察的3级投入进行了估值。

以下加权平均假设用于确定溢价负债在2022年9月30日的公允价值：

公司的法定股本包括(A)900,000,000股普通股，每股面值0.0001美元；(B)250,000,000股优先股，每股面值0.0001美元。截至2022年9月30日，已发行和已发行的普通股有72,983,488股。

于2022年8月11日，本公司与B.Riley Trust Capital II，LLC(“B.Riley”)订立普通股购买协议及登记权协议(“购买协议”)。根据协议，公司将有权但无义务向B.Riley出售(I)50,000,000美元新发行的普通股，和(Ii)

14,506,475股普通股(相当于紧接协议签立前已发行及发行在外的本公司普通股股份总数约19.99%)，按购买协议计算的本公司普通股成交量加权平均价(“VWAP”)的97%计算，自相应的S-1表格登记声明于2022年9月6日生效日期起计24个月内不时发行。A类普通股的销售和出售时间完全由公司选择，根据购买协议，公司没有义务向B.Riley出售任何证券。作为B.Riley承诺购买公司普通股的对价，公司发行了355,361股普通股作为承诺股。该公司与购买协议相关的总成本约为120万美元，其中包括向B.Riley发行的353,361股承诺股的公允价值50万美元。

在截至2022年9月30日的三个月里，公司在附带的简明综合经营报表中记录了120万美元的法律和专业成本，并在截至2022年9月30日的附带简明综合资产负债表中记录了与向B.Riley发行的353,361股普通股承诺股的公允价值有关的额外缴入资本50万美元。

在截至2022年9月30日的三个月中，该公司共发行了34,246股普通股，根据购买协议筹集了不到10万美元的毛收入。

在2021年12月31日，也就是业务合并之前，Legacy Gelesis拥有已发行的系列A-1、系列A-2、系列A-3、系列A-4、系列A-5、系列Growth、系列2 Growth和系列3 Growth可赎回可转换优先股，统称为“可赎回可转换优先股”。紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis可赎回可转换优先股转换为Legacy Gelesis普通股，随后根据2.59的交换比率进行拆分。在业务合并结束时，持有者以一对一的方式获得公司普通股。

在业务合并方面，公司承担了13,800,000份公开认股权证，使持有者有权收购普通股，普通股可按每股11.50美元的行使价行使。公开认股权证将于业务合并或赎回完成后五年内较早的日期届满。

一旦可行使公共认股权证，本公司可要求赎回公共认股权证以换取现金：

•

当且仅当普通股在公司向认股权证持有人发出赎回通知前三十(30)个交易日内的任何二十(20)个交易日的收盘价等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等调整后)。

如本公司要求赎回公开认股权证，本公司将可选择要求所有希望行使公开认股权证的持有人以无现金方式行使，一如认股权证协议所述。此外，在任何情况下，公司都不会被要求净现金结算。

紧接业务合并结束前，Legacy Gelesis可赎回优先股权证被转换为Legacy Gelesis普通权证，其后按2.59的交换比率拆分。在关闭时

业务合并后，持有人以一对一方式获得本公司普通股认股权证展期。截至业务合并结束和2022年9月30日，分别有1,836,429份和1,660,303份未偿还展期认股权证，行权价为0.02美元。在截至2022年9月30日的9个月中，以低于10万美元的收益行使了176,126份展期认股权证。

紧接业务合并结束前，现有的Legacy Gelesis普通权证也按照2.59的交换比率进行了拆分。在业务合并结束时，持有者以一对一的方式获得公司普通股。在业务合并结束时和2022年9月30日，分别有1,353,062份该等认股权证未偿还，行权价为4.26美元。

截至2022年9月30日和2021年12月31日，为未来发行预留的普通股如下：

2022年1月，公司董事会批准了《2021年股票期权与激励计划》(简称《2021年计划》)，取代了2016年的股票期权与奖励计划和2006年的股票激励计划，规定向公司员工、董事和非员工授予激励性股票期权、不合格股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。2021年计划最初被授权发行9,585,570股，加上2023年1月1日及之后的每年1月1日，根据该计划预留和可供发行的股票数量应累计增加前一年12月31日已发行和已发行股票数量的4%。根据2021年计划，截至2022年9月30日，仍有3,321,470股可供发行。

期权和限制性股票奖励一般基于承授人在董事会决定的授予后的特定期间内继续为公司服务而授予，并自授予之日起十年届满。一般来说，奖励通常在三到四年内授予，但授予条件可能会根据公司董事会的酌情权而有所不同。

期权的公允价值在授予日使用布莱克-斯科尔斯估计，并在授予期间确认，同时考虑到授予期权的条款和条件。限制性股票奖励的公允价值是授予之日的公允价值减去奖励的行使价格(如果有)。期权和限制性股票奖励的公允价值都是在奖励的必要服务期内按直线摊销的。

员工和非员工的基于股票的薪酬费用在附带的简明合并经营报表中按类别汇总如下(以千为单位)：

下表汇总了公司在截至2022年9月30日的9个月内的股票期权活动：

股票期权的总内在价值是指股票期权的行权价格与普通股公允价值之间的差额。截至2022年9月30日的9个月内，已授予期权的总公允价值为390万美元。

每个已发行期权的公允价值是在授予之日利用布莱克-斯科尔斯估计的，并采用以下加权平均假设：

截至2022年9月30日的9个月内授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为2.17美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，与2021年计划下的未归属股票期权授予相关的未确认补偿成本分别为1010万美元和870万美元，预计将分别在2.3年和2.2年的加权平均期间确认。

每个RSU在归属时有权让持有人获得一股普通股，RSU奖励基于公司确认RSU补偿费用的必要服务期的悬崖归属时间表。RSU的归属取决于对某些服务和/或某些履行条件的满足。该公司根据其对是否有可能达到服务和/或绩效条件的判断，将这些奖励的估计授予日期公允价值确认为服务和/或绩效期间的基于股票的补偿支出。本公司评估在每个报告期内实现服务和/或性能条件的可能性。累计调整数如有，则记录下来，以反映服务的估计或实际结果和(或)与业绩有关的条件随后的变化。

截至2022年9月30日和2021年12月31日，授予RSU赔偿的未确认补偿成本分别为1070万美元和670万美元，预计将分别在2.9年和0.9年的加权平均期间确认。

本公司于截至2022年、2022年及2021年9月30日止三个月内并无记录任何所得税拨备。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，公司分别记录了零和少于10万美元的所得税拨备。计入的拨备与截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月的美国法定比率21%有所不同，主要是由于计入的估值拨备抵销净营业亏损及递延税项资产。

本公司继续评估对其递延税项净资产变现有影响的正面和负面证据，并确定本公司确认递延税项净资产的利益的可能性不会更大。因此，截至2022年9月30日和2021年12月31日的递延税项净资产余额已分别计入全额估值准备。

业务合并前所有期间的加权平均已发行普通股以及由此计算的每股净亏损和潜在摊薄证券金额已追溯调整为紧随业务合并后的同等数量的已发行普通股，以实现反向资本重组。历史上报告的加权平均流通股乘以大约2.59的交换比率。有关详细信息，请参阅注3。

本公司的潜在摊薄证券，包括股票期权、RSU、认股权证及认股权证股份，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为此举将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数在所有列报期间都是相同的。在计算普通股股东应占每股摊薄净亏损时，公司不包括基于2022年9月30日、2022年和2021年9月30日已发行金额的下列潜在普通股，因为计入这些股份会产生反摊薄的效果。

截至2022年9月30日的三个月和九个月的潜在摊薄普通股等价物总额，不包括与溢价负债相关的23,482,845股，因为这些股票在满足某些触发事件时可或有发行。

2019年6月，公司与PureTech Health LLC或PureTech签订了一项运营租赁协议，租用位于马萨诸塞州波士顿的办公空间。租约将于2025年8月到期，租期内的租金总额为320万美元。

截至2022年9月30日，公司的经营性租赁使用权资产为160万美元，其中60万美元和110万美元分别为相应的短期和长期租赁负债。截至2021年12月31日，公司的经营性租赁使用权资产为200万美元，其中短期和长期租赁负债分别为50万美元和150万美元。在截至2022年和2021年9月30日的三个月中，运营租赁费用分别为20万美元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，运营租赁支出分别为50万美元。截至2022年9月30日，公司经营租赁的剩余不可撤销期限为2.9年，加权平均贴现率为5.3%。

截至2022年9月30日，公司不可撤销经营租赁项下的租赁负债未来到期日如下(以千计)：

产品净销售额和再许可收入的特许权使用费协议支出在相关收入确认期间在附带的简明综合经营报表中确认为销售商品的成本。

于2009年12月，本公司与本公司的主要股东PureTech订立一项特许权使用费及再许可收入协议，根据该协议，本公司须向PureTech支付2.0%的特许权使用费，作为使用从PureTech购买的知识产权开发产品及技术所产生的净产品销售收入。

根据与ONE修订和重述的主协议，该公司需要为产品净销售额支付2.0%的特许权使用费，并在实现某些新的医疗适应症的商业里程碑时支付总计1750万欧元(2022年9月30日约为1710万美元)的特许权使用费，以及Plenity，并就产品净销售额和/或再许可收入的一定比例支付特许权使用费。截至2022年9月30日，所有里程碑都没有达到。

该公司已获得政府机构的赠款，这些赠款在产生符合条件的费用时确认为收入(见附注11)。赠款协议载有某些条款，除其他外，包括在规定的期限内在该区域保持实际存在。如果不遵守这些公约，将需要将赠款全部或部分退还给授予当局。

公司的子公司Gelesis S.r.l.代表公司从事核心制造和研发活动，有资格获得符合条件的研究和开发活动的非收入和不可退还的税收抵免。该公司在意大利获得了研究和开发税收抵免，用于执行某些研究和开发活动所产生的合格费用。

2018年12月，意大利政府通过了一项新的预算法，自2019年1月1日起生效，修改了承认合格研发税收抵免的资格标准(《2019年预算法》)。2019年预算法要求追溯申请截至2019年12月31日的年度内获得的研发税收抵免。根据2019年预算法，根据之前对研发税收抵免法的解释，在前几个时期申请的研发税收抵免可能由公司偿还。

该公司评估了ASC 450“或有事项”项下的潜在损失。本公司的结论是，这件事产生潜在损失的可能性很大。

公司在2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表中分别记录了260万美元和300万美元作为其他长期负债的组成部分。2021年10月，意大利联邦税务当局启动了对2017至2019年历年研发税收抵免的审计。该公司在2022年期间与意大利联邦税务当局就税务审计进行了互动。

在业务合并方面，本公司收到若干据称股东发出的诉讼要求函件，声称本公司须向A类普通股持有人提供独立的类别投票权，有关修订本公司经修订及重订的公司注册证书以增加法定股份数目的建议，以便可就增加A类普通股股份数目的建议及增加优先股股份数目的建议进行单独表决。在截至2022年9月30日的9个月内，该公司达成了一项解决索赔的协议，并同意支付一笔非实质性的现金付款。

2019年6月，PureTech与本公司签署了一份转租协议(见附注19)。关于转租，本公司于截至2022年及2021年9月30日止三个月的租赁开支分别为10万美元及10万美元，于截至2022年及2021年9月30日止九个月的租赁开支分别为40万美元及20万美元，于随附的简明综合经营报表中分别计入一般及行政开支。本公司于截至2022年及2021年9月30日止三个月的专利权使用费开支分别为10万美元及不足10万美元，于截至2022年及2021年9月30日的九个月内分别产生50万美元及30万美元与PureTech专利权使用费协议(见附注19)有关的专利费开支，分别记入随附的简明综合经营报表所载售出货物的成本。在所附的简明综合资产负债表中，公司在2022年9月30日和2021年12月31日对PureTech的应付账款余额分别为30万美元和10万美元。

2021年12月13日，公司向PureTech发行本金为1,500万美元的可转换本票(见附注12)。截至2021年12月31日，未偿还余额为1,510万美元，按公允价值计入所附简明综合资产负债表。2022年1月19日，公司以现金结算本金加应计利息的可转换本票，总金额为1520万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，该公司在附带的简明综合经营报表上确认了与可转换本票公允价值变化有关的亏损10万美元。

2022年7月25日，公司向PureTech发行本金为1,500万美元的本票(见附注12)。截至2022年9月30日，期票的未偿余额为1560万美元，按公允价值记入所附简明合并资产负债表。在截至2022年9月30日的三个月中，该公司确认了与期票公允价值变动相关的60万美元损失。

2021年12月13日，公司向SSD2发行本金1,200万美元的可转换本票(见附注12)。截至2021年12月31日，未偿还余额为1,210万美元，按公允价值计入所附简明综合资产负债表。2022年1月19日，公司以现金结算本金加应计利息的可转换本票，总金额为1210万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，公司在附带的简明综合经营报表上确认了有关可转换本票公允价值变化的亏损不到10万美元。

2022年7月25日，公司向SSD2出具本金500万美元的本票(见附注12)。截至2022年9月30日，期票的未清余额为520万美元，按公允价值记入所附简明合并资产负债表。在截至2022年9月30日的三个月中，公司确认了与期票公允价值变动有关的20万美元损失。

本公司与One的创始人之一，也是本公司的股东，就本公司的科学和技术发展订立了一项咨询协议。于截至2022年及2021年9月30日止三个月内，本公司从One创始人处收取的咨询服务费用合共不足10万美元，而于截至2022年及2021年9月30日止九个月内则分别产生20万美元的咨询服务费用，并在随附的简明综合经营报表中记录于研发开支内。该公司于2022年9月30日和2021年12月31日分别向创始人记录了不到10万美元的应付账款余额，并在附带的简明综合资产负债表中记录了这两项余额。

关于经修订及重述的与One的总协议(见附注11)，本公司收购One的10.0%股权，以换取现金代价。在截至2022年9月30日的9个月内，公司就此次收购向One股东支付了290万美元。该公司有250万欧元和500万欧元的未贴现付款分别应于2022年9月30日和2021年12月31日到期(分别约240万美元和570万美元应于2022年9月30日和2021年12月31日到期)。截至2022年9月30日的余额在随附的简明综合资产负债表中计入应计费用，因为预计将在未来12个月内结清。

此外，本公司于截至2022年及2021年9月30日止三个月分别产生特许权使用费开支10万美元及10万美元(见附注19)，于截至2022年及2021年9月30日止九个月分别产生40万美元及20万美元特许权使用费开支，分别记入随附的简明综合经营报表的销售货物成本。该公司有一家S.R.L.的应付账款余额。截至2022年9月30日的应计支出余额为20万美元，截至2021年12月31日的应计支出余额为10万美元，与所附简明合并资产负债表中的特许权使用费相关。

就于二零二零年八月订立的注册资产投资基金交易而言，本公司从注册资产投资基金获得1,230万美元作为股权投资，本公司可自2023年12月起至2026年12月止，支付投资额加15.0%的年息，或由注册资产投资基金自2027年1月起至2027年12月止支付投资额加3.175%的年息。RIF持有Gelesis S.r.l约20%的股权。于2022年9月30日(见附注11)。此外，RIF的股东向本公司提供了1,840万美元的贷款，固定利率为年息6.35%(见附注12)。

本公司已评估截至该等简明综合财务报表发出日期为止，可能需要对简明综合财务报表作出调整或披露的后续事项。

2022年11月2日，公司收到纽约证券交易所的一封信，指出公司没有遵守纽约证券交易所上市公司手册第802.01C条规定的持续上市标准，因为我们普通股的平均收盘价在连续30个交易日内跌破每股1.00美元(“最低股价要求”)。如果该公司不能满足纽约证券交易所的要求，即其股价在2023年5月2日之前回到1.00美元以上的水平，该公司将接受纽约证券交易所的停牌和退市程序。该公司正在密切关注其普通股的收盘价，并正在考虑所有可用的选择。本公司打算通过采取符合本公司及其股东最佳利益的措施，重新遵守最低股价要求。

所提及的“公司”、“我们”、“我们”或“Gelesis”是指Gelesis控股公司及其在与Gelesis Inc.或Legacy Gelesis进行业务合并后合并的子公司(以前称为Capstar特殊目的收购公司或“CPSR”)。以下对公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与(I)本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表及其附注以及(Ii)Legacy Gelesis经审计的历史综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表采用了于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的8-K修正案1号表格。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的某些信息，包括与我们业务的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括但不限于本季度报告中题为“关于前瞻性陈述的警示说明”一节所述的那些因素，以及本季度报告第二部分项目1A中“风险因素”一节所述的那些因素，实际结果可能与以下讨论和分析中所载的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有规定外, 我们不打算在此之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，也不打算使这些陈述与实际结果或修订后的预期相符。您应仔细阅读本季度报告中题为“有关前瞻性陈述的告诫”和“风险因素”的章节，以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的重要因素。

我们是一家商业舞台生物治疗公司，为消费者参与而建。我们专注于发展一流的高吸水性水凝胶疗法，用于治疗慢性胃肠道疾病，包括超重、2型糖尿病、NAFLD/NASH、功能性便秘和炎症性肠病。我们的仿生高吸水性水凝胶的灵感来自于生蔬菜的组成和机械性能(例如坚固性)。它们可以方便地在胶囊中与水一起服用，以产生更大体积的小的、非聚集的水凝胶片，成为膳食的组成部分，并在消化系统中发挥局部作用。

我们的第一款商用产品Plenity®于2019年4月12日获得美国食品和药物管理局的从头批准，用于帮助体重超标或肥胖的成年人管理体重，当与饮食和锻炼结合使用时，身体质量指数(BMI)为25至40公斤/平方米。

Plenity在美国可以通过处方获得，于2020年5月开始向有限数量的消费者进行首次商业销售。2020年10月，提高了可用性，以测试商业兴趣和消费者体验。与美国全面商业发射相关的活动于2021年底开始。2022年2月，我们发起了该产品的第一次全国广泛宣传媒体活动，在截至2022年9月30日的9个月中，我们继续投资于广泛宣传。虽然这些都是重要的里程碑，但Plenity的持续商业化将需要大量外部资金，直到我们能够从产品销售中产生正现金流。

自成立以来，我们一直致力于业务规划、开发专有的高吸水性水凝胶制造技术和技术、临床前和临床开发、商业活动、招聘管理和技术人员以及筹集资金。到目前为止，我们通过发行可赎回可转换优先股、许可和合作协议、长期贷款、期票、政府赠款和我们2022年1月的业务合并所得收益为我们的运营提供资金，根据这些收益，我们获得了约1.05亿美元的毛收入。到目前为止，我们已经发生了严重的运营亏损。截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1410万美元和3070万美元，截至2022年和2021年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为3240万美元和7410万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.981亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损和负运营现金流。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营，直到我们能够从产品销售中产生正现金流。在此之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，包括合作、许可证、经销商合作或类似安排。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。如果我们无法获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部商业化努力、研发计划或产品流水线扩张，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。

截至本季度报告日期，我们预计我们现有的现金和现金等价物将仅足以支付我们到2023年第二季度的运营费用和资本支出需求，然后再考虑任何额外的

本季度报告的其他部分包括未经审计的简明综合财务报表的出具日期之后不少于12个月。此外，我们预计，只有在自由支配支出从先前水平大幅减少的情况下，才能将现金跑道延长到2023年第二季度，特别是在我们自由支配的销售和营销活动以及制造和供应链职能方面。因此，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在着很大的疑问。本季度报告其他部分包括的未经审核简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，预计我们将继续作为一家持续经营的企业运营。我们的财务报表不包含任何可能导致的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。有关更多信息，请参阅“-流动性和资本资源”。

本公司分别于2022年7月25日及2022年8月4日向现有投资者CMS Bridge DMCC(CMS Medical Venture Investment(HK)Limited(“CMS”)的联属公司)及现有投资者PureTech Health LLC(“PureTech”)及SSD2 LLC(“SSD2”)发行本金总额为2,500万元的三张定期承付票，现金买入价合共2,500万元(“2022年本票”)。每张2022年发行的本票均为无抵押票据，年利率为15%。每张2022年期票将于(A)2023年12月31日或(B)合格融资后五(5)个工作日(以较早者为准)到期。在任何2022年本票下的付款违约在五天后仍未治愈时，(I)我们将被要求向持有人发行2022年本票协议所定义的某些认股权证，以及(Ii)持有人将有权将未偿还本金和应计利息转换为2022年本票协议所定义的若干普通股。

2022年8月4日，我们与CMS签署了一项关于许可、协作和供应协议的修正案，修订日期为2020年6月18日。根据修正案，原协议中规定的一次性、不可退还和不可贷记的监管批准里程碑付款500万美元立即支付。此外，修正案将CMS领土扩大至包括文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、泰国和越南，并规定CMS领土的最低年度特许权使用费期限将从2024年1月开始(而不是先前根据原始协议规定的2022年1月)，并延长至经修订的协议的到期日。

在修订执行后，我们还向CMS发行了一份认股权证，以每股0.0001美元的行使价购买最多400,000股普通股，每股面值0.0001美元。权证自发行之日起十年届满，自发行之日起至失效之日止，可随时行使。

2022年8月9日，我们与权证持有人签订了一份日期为2020年10月21日的权证购买协议修正案。根据修正案，我们延期支付我们与一家S.R.L.之间的专利许可和转让协议以及主协议项下的总剩余购买价格，总额为250万欧元(我们欠一家S.R.L.股东)，直到2023年3月31日。

根据修正案，并考虑到延期，我们修订了一家S.R.L.持有的1,353,062份普通股认股权证的行权价。股东从4.26美元降至1.45美元。

2022年8月11日，我们与B.Riley主要资本II有限责任公司(“B.Riley”)签订了普通股购买协议和注册权协议。根据协议，我们将有权但无义务在协议规定的24个月期限内不时向B.Riley出售(I)50,000,000美元新发行的普通股和(Ii)14,506,475股我们的普通股(相当于紧接协议执行前发行和发行的普通股总数约19.99%的股份)，以较少者为准。

2022年9月27日，公司与公司总法律顾问、首席合规官兼公司秘书David·亚伯拉罕先生签订了一项离职和全面释放协议，直至2022年9月30日。根据这份离职协议，亚伯拉罕先生将从2022年10月1日起不再担任总法律顾问、首席合规官和公司秘书。亚伯拉罕先生将为公司提供咨询服务，以协助他的职责过渡。

2019年12月，报告了与新冠肺炎相关的疾病，自那以来，该病毒已对全球各地的日常生活和经济造成了广泛而重大的干扰。世界卫生组织已将疫情列为大流行。我们的业务、运营、财务状况和业绩并没有因为新冠肺炎疫情而受到重大影响，相反，我们在2020年首次确认了收入，我们已经扩大了我们的设施、销售/营销和供应链人员，以支持Plenity的销售。到目前为止，新冠肺炎还没有对我们确保和交付丰盛供应的能力产生实质性影响。到目前为止，新冠肺炎还没有对我们其他候选产品正在进行的临床试验产生重大影响。

为了应对新冠肺炎疫情，我们迅速采取行动，确保员工和其他利益攸关方的安全。我们正在努力与我们的供应商、客户、分销商和其他合作伙伴合作，为消费者提供Plenity，同时考虑到监管、机构和政府的指导、政策和协议。

然而，大流行和未来爆发对我们的业务、运营、财务状况和未来结果的全面影响程度仍然不确定，特别是在消费者对Plenity的需求或获得Plenity以及临床研究和开发活动的管理方面。此外，我们采购原材料和组件、制造以及运输和分销Plenity的能力可能会受到限制，因此会影响Plenity的销售。

我们相信，Plenity的优势在于其差异化的安全性和有效性，广泛批准的标签，以及消费者的负担能力。因此，我们认为重要的是，Plenity必须广泛提供，并易于为消费者所接受。我们计划向FDA提出申请，将Plenity在美国的分类从只开处方药改为非处方药。除了让体重超标的人更容易获得Plenity之外，我们相信，在柜台上提供Plenity可以减少与获得新会员相关的成本，并使我们能够减少与处方发放过程相关的成本，同时还为公司提供新的销售渠道。我们计划在2023年第一季度向FDA提交申请，并可能在2023年第三季度获得市场许可。

我们认为，我们的业绩和未来的成功取决于几个因素，这些因素不仅给我们带来了重大机遇，而且也带来了风险和挑战，包括以下讨论的因素。特别是，我们成功解决以下关键因素的能力取决于我们成功筹集资金为这些努力提供资金的能力。如果我们不能获得更多资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们在产品线上的营销努力和投资，这可能会对我们发展业务以及吸引和/或留住足够多的客户以盈利运营的能力产生负面影响。

我们吸引新消费者的能力是我们未来增长的关键因素。到目前为止，我们已经通过我们在美国的商业推出以及营销和销售策略的持续发展成功地获得了消费者。我们打算通过直接向消费者推广Plenity来在美国获得新成员。鉴于目前的现金资源，并在我们寻求在2022年第三季度筹集额外资本的同时保持流动性，与2022年和2021年的前两个季度相比，我们减少了对广为人知的媒体和消费者收购的投资。然而，我们将继续开展促销活动，我们相信这将促使潜在的未来会员通过以下两个渠道之一向医疗保健专业人员询问有关获得Plenity的事宜：

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远程医疗：我们与美国领先的远程医疗平台合作，免费为医生提供方便、即时的在线访问。根据一项修订和重述的协议，我们已授予罗曼健康药房有限责任公司(“RO”)独家分销商在美国销售Plenity的权利，涉及(I)在美国通过myplenity.com寻求在线咨询的消费者和(Ii)某些指定的竞争对手和/或第三方。

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医疗保健提供者：我们雇佣了一支有限的合同销售队伍，向目标医生推广Plenity。为了支持我们的非远程医疗传统HCP推广工作的处方履行，我们聘请GoGoMeds(“GGM”)，分销医疗保健提供者在美国产生的所有非远程医疗邮购处方。

我们留住消费者的能力是我们创造收入的关键因素。我们希望我们的直接送货上门、简单透明的定价以及消费者的参与能够改善我们消费者的体验，并促进经常性收入。我们保留客户的努力可能会受到最近我们在可自由支配的销售和营销活动方面的可自由支配支出大幅减少的负面影响。如果未来消费者保留率下降，那么未来的收入将受到负面影响。消费者继续为我们的产品和服务买单的能力也将影响我们未来的运营结果。

我们正在评估全球战略合作伙伴关系，以在全球范围内打造我们的品牌；然而，我们也可能保留权利。

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欧洲：我们获准在欧洲市场推广Plenity，因为Plenity是一种III级医疗设备，适用于体重指数(BMI)为25-40公斤/平方米的超重和肥胖成年人，与饮食和锻炼一起使用时，Plenity是符合欧洲标准的(CE)标志。

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CMS：在大中华区(包括大陆中国、香港、澳门和台湾)、新加坡、阿联酋、文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、泰国和越南，我们与中国医疗系统控股有限公司(HKG：0867)合作将Plenity商业化。

我们预计将在销售和营销方面进行重大投资，以获得新的消费者。销售和营销是增长的重要驱动力，从长远来看，我们打算继续在消费者获取以及我们的销售和商业基础设施方面进行重大投资。然而，鉴于目前的现金资源，并在我们寻求在2022年第三季度筹集额外资本的同时保持流动性，与2022年和2021年的前两个季度相比，我们减少了对广为人知的媒体、消费者收购和医疗保健提供商销售队伍的投资。因此，我们预计在此期间我们的销售和营销费用以绝对美元计算有所下降。然而，如果我们在未来成功筹集到更多的资本，我们预计将增加销售和营销活动，以继续推出Plenity，并预计销售和营销费用占收入的比例将在长期内下降，尽管我们的销售和营销费用占收入的比例可能会因这些费用的时间和金额而在不同时期波动。

此外，尽管我们打算在未来继续投资于我们的制造、履行和运营能力，但最近我们在制造和供应链功能方面的可自由支配支出大幅减少，对这些能力产生了负面影响。如果我们在未来成功筹集额外资本，我们预计将继续投资于提高我们的制造、履行和运营能力。短期内，我们预计这些投资将增加我们的运营费用；但从长期来看，我们预计这些投资将对我们的运营结果产生积极影响。如果我们无法在Plenity产生足够的需求，我们可能没有足够的资金投资于这些增长活动。

除了Plenity之外，我们还通过瞄准GI途径的自然过程，投资于流行和重要的胃肠道(GI)相关慢性疾病的候选产品线，包括2型糖尿病、NAFLD/NASH、功能性便秘和炎症性肠道疾病。我们希望随着时间的推移继续投资于我们的管道，以扩大我们的商业机会。这条管道的持续临床前和临床开发将需要大量的财政资源。如果我们不能在Plenity创造足够的需求或以优惠的条件筹集额外的资本，如果我们真的有的话，我们可能没有足够的资金投资于更多候选产品的研发。

我们监控以下关键指标，以帮助我们评估我们的业务、识别影响我们业务的趋势、制定业务计划和做出战略决策。我们相信以下指标在评估我们的业务时很有用(除非特别注明，否则以千美元计)：

我们将获得的新会员定义为在所述财政期间使用Plenity开始其减肥之旅的美国消费者的数量。这是在本财政期间开始减肥之旅的经常性和非经常性消费者的总数。截至本季度报告日期，我们与经常性和非经常性消费者没有区别，因为(I)我们坚信每个会员的减肥之旅是长期和长期的，(Ii)我们还没有启动我们的长期战略和机制来留住和/或赢回会员。我们将在未来继续评估这一业务指标的效用。

销售单位定义为通过我们与在线药店和远程医疗提供商的战略合作伙伴关系销售的Plenity 28天供应单位的数量，以及出售给我们美国以外的战略合作伙伴的单位数量。

见本讨论和分析的其他部分，标题为“运营结果的关键组成部分 -- 产品收入，净额”。

每单位平均售价，净额是指在扣除为预期产品退货、向最终用户收取的运费、药房配药费和平台费、商家和加工费以及向最终用户提供的促销折扣后的每单位估计可变对价后的每单位销售毛价。有关我们的收入确认政策的更详细讨论，请参阅下文“关键会计政策及重大判断和估计”，以及本季度报告其他部分所附未经审计简明综合财务报表附注2的“收入确认”部分。

我们的毛利润代表产品收入，净额减去我们销售商品的总成本，毛利率是我们的毛利润，以产品收入净额的百分比表示。见本讨论和分析的其他部分，标题为“经营成果的关键组成部分 - 货物销售成本”。

我们的毛利润和毛利率一直并将继续受到许多因素的影响，包括我们对产品收取的价格、我们从供应商那里获得的某些销售成本部分的成本、一段时间内渠道销售的组合，以及我们出售库存的能力。我们预计我们的毛利率将在长期内增长，尽管毛利率可能会因这些因素和其他因素而在不同时期波动。

除了我们根据GAAP确定的财务结果外，我们认为以下非GAAP衡量标准在评估我们的经营业绩时是有用的。我们使用以下非公认会计准则财务指标来评估我们正在进行的业务，并用于内部规划和预测。我们相信，当这一非GAAP财务指标与相应的GAAP财务指标结合使用时，通过排除某些可能不能指示我们的业务、经营结果或前景的项目，可以提供有关我们业绩的有意义的补充信息。我们认为调整后的EBITDA是一项重要的衡量标准，因为它有助于在更一致的基础上说明我们业务的潜在趋势和我们的历史经营业绩。我们相信，调整后EBITDA的使用对我们的投资者是有帮助的，因为它是管理层在评估我们的业务健康状况和我们的经营业绩时使用的指标。

然而，非公认会计准则财务信息仅供补充信息之用，作为一种分析工具有其局限性，不应孤立地考虑或作为根据公认会计准则提出的财务信息的替代品。此外，其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算类似名称的非GAAP财务衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩，所有这些都可能降低我们的非GAAP的有用性

金融措施作为比较的工具。下文提供了非公认会计准则财务计量与根据公认会计准则陈述的最直接可比财务计量的对账。我们鼓励投资者审查相关的GAAP财务指标，以及这一非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的协调情况，不要依赖任何单一的财务指标来评估我们的业务。

调整后的EBITDA是我们的管理层用来评估我们的经营业绩的关键业绩指标。由于调整后的EBITDA便于在更一致的基础上对我们的历史经营业绩进行内部比较，因此我们将这一衡量标准用于业务规划目的。我们将“调整后的EBITDA”定义为扣除折旧和摊销费用前的净(亏损)收入、所得税、利息支出、净额、基于股票的补偿和(收益)准备金，以及与我们的溢价负债的公允价值、我们的权证负债的公允价值、我们的可转换本票负债和S.r.l相关的变化有关的损失。看涨期权。

下表对截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的调整后EBITDA净亏损进行了核对：

调整后EBITDA的一些局限性包括(I)调整后EBITDA没有正确反映未来将支付的资本承诺，以及(Ii)虽然折旧和摊销是非现金费用，但相关资产可能需要更换，调整后EBITDA没有反映这些资本支出。在评估调整后的EBITDA时，您应该意识到，未来我们将产生与本演示文稿中的调整类似的费用。我们对调整后EBITDA的列报不应被理解为我们未来的业绩不会受到这些费用或任何不寻常或非经常性项目的影响。在评估我们的业绩时，您应该考虑调整后的EBITDA以及其他财务业绩指标，包括我们的净亏损和其他GAAP结果。

我们的综合财务报表和简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。本讨论及分析中对适用指引的任何参考，均指财务会计准则委员会(“FASB”)发布的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASUS”)所载的权威美国公认会计原则。

营运分部被确定为企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。我们将我们的运营和业务管理视为一个运营部门。

我们的可变权益实体(“VIE”)Gelesis S.r.l.的非控股权益在我们的综合资产负债表中作为股东亏损的单独组成部分列示，并在我们的非控股权益、可赎回可转换优先股和股东亏损的简明综合报表中作为非控股权益列报。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

当我们将承诺的商品或服务转让给客户时，我们根据ASC主题606--与客户的合同收入-确认产品收入，金额反映了实体预期有权换取这些商品或服务的对价。

我们的产品收入来自Plenity的产品销售，扣除为预期产品退货、向最终用户收取的运费、药房配药和平台费用、商家和加工费以及向最终用户提供的促销折扣而建立的可变对价估计后的净额。

销售成本包括制造我们专有的Plenity高吸水性水凝胶的成本，以及在此期间确认收入的成本，以及包装、包装、运输、供应管理和质量保证的相关成本。产品销售净额的特许权使用费协议支出也被确认为相关收入确认期间销售商品成本的一个组成部分。直接用于制造Plenity单元的财产和设备的部分折旧被确认为资产折旧年限内出售货物成本的组成部分。

我们销售、一般和管理费用的一个重要组成部分是我们的销售和营销费用，其中包括我们在美国市场有限的合同销售人员和可自由支配的消费者采购费用。

销售、一般和行政成本在发生时计入费用。销售、一般和管理成本包括因产品商业化而产生的销售和营销成本、工资和人事费用、基于股票的薪酬支出以及开展业务所需的计划和基础设施成本。

研究和开发成本在发生时计入费用。在提供服务时，预付的研究和开发成本将在服务期内递延和摊销。研发费用包括工资和人事费用、基于股票的薪酬费用、咨询费用、外部合同研发费用以及折旧和水电费。这些活动主要涉及配方、CMC、临床前和发现活动。因此，我们不逐一跟踪这些研发费用，因为它们主要涉及跨多个正在开发的项目部署的费用，或者用于使用我们平台技术的未来产品和流水线候选项目的费用。

临床试验费用是研究和开发费用的组成部分，包括临床试验和相关临床制造费用、支付给临床研究机构和研究地点的费用。我们逐个适应症跟踪和维护这些成本。

摊销费用涉及我们与核心专利的原始发明人对主协议进行修订而产生的无形资产，根据该协议，我们必须为未来净收入支付的使用费百分比有所降低。无形资产在其使用年限内摊销，该使用年限被确定为与基础知识产权相关的专利最早于2028年11月到期。

根据ASC 815，我们拥有或有可作为增量对价发行的股票。溢利股份最初按公允价值入账，并于每个报告日期按公允价值重新计量，直至结算时，公允价值变动所产生的损益在简明综合经营报表中确认。

我们已向投资者发行认股权证，该等权证按负债分类，并于每个报告日期按公允价值入账，并按公允价值重新计量，直至结算时，公允价值变动所产生的损益已在简明综合经营报表中确认。

我们已向投资者发行可转换本票，这些票据最初按公允价值记录，并于每个报告日按公允价值重新计量，直至偿还或按持有人选择转换为止，公允价值变动产生的损益在简明综合经营报表中确认。

利息支出，净额包括我们的各种贷款产生的利息和我们的现金、现金等价物和有价证券获得的利息收入。

其他收入，净额主要包括我们从意大利政府机构获得的赠款收入，在意大利获得的用于符合条件的费用的研发税收抵免，以及外币交易的损益。其他收入，净额也包括一个S.r.l的公允价值变动。看涨期权。

在为财务报表确定所得税费用时，我们必须做出一定的估计和判断。目前应付或应退还的税额应计提，递延税项资产及负债因现有资产及负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差额而产生的估计未来税项后果予以确认。递延税项资产亦确认为可变现亏损和税项抵免结转。递延税项资产及负债按预期收回或结算该等暂时性差额的年度的实际颁布税率计量。如果我们不评估递延税项净资产变现的可能性，则不会将其计入。所得税税率变动对递延税项资产和负债的影响已在本公司包括实质性颁布日期在内的期间的财务报表中确认。

我们确认了产品收入，截至2022年9月30日的三个月净收入为640万美元，而截至2021年9月30日的三个月为300万美元，增长了340万美元或114%。在截至2022年9月30日的三个月里，我们以每台平均售价售出了92,070台，净额为69.98美元，而截至2021年9月30日的三个月，我们以每台平均售价售出了45,825台，净额为65.77美元。

销售量的增长主要归因于我们计划和执行的Plenity商业化战略。我们通过从2020年10月开始并一直持续到2021年的测试版发布，将Plenity用于商业销售。与该产品在美国的全面商业发布相关的活动于2021年底开始，2022年2月，我们发起了第一次针对Plenity的全国性广泛宣传活动，并在截至2022年9月30日的三个月内继续投资于消费者获取，尽管与2022年的前几个季度相比有所下降。

我们确认截至2022年9月30日的三个月的销售成本为360万美元，而截至2021年9月30日的三个月的销售成本为280万美元，增加了80万美元。截至2022年和2021年9月30日的三个月，折旧作为销售商品成本的组成部分分别为70万美元和20万美元。增加的主要原因是与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月已确认的销售单位收入。

截至2022年9月30日的三个月的毛利润为300万美元，而截至2021年9月30日的三个月的毛利润为30万美元，增加了270万美元。截至2022年9月30日的三个月的毛利率也增加到44%，而截至2021年9月30日的三个月的毛利率为8%。增长主要归因于2021年第四季度我们的第一家商业规模制造工厂开始生产，以及2021年第三季度生产量的增加以及新成品包装的实施。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的销售、一般和行政费用：

截至2022年和2021年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用总额分别为1,700万美元和2,470万美元，减少770万美元或31%。

截至2022年和2021年9月30日的三个月，销售和营销费用分别为730万美元和21.6美元，减少了1420万美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的销售和营销费用有所下降，这主要是由于减少了对媒体内容创作的投资、医疗保健提供商合同销售人员以及与Plenity的广泛商业推出相关的启动成本。

截至2022年和2021年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为620万美元和230万美元。一般和行政费用的增加主要是由董事和高级管理人员的保险费用以及与上市公司相关的法律费用推动的。

截至2022年和2021年9月30日的三个月，非现金股票薪酬支出分别为350万美元和80万美元。增加270万美元的主要原因是与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月与Legacy Gelesis股权奖励有关的或有可发行溢价股票的补偿成本。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用：

在截至2022年和2021年9月30日的三个月里，我们的研发支出分别为340万美元和320万美元。

截至2022年和2021年9月30日的三个月，非现金股票薪酬支出分别为110万美元和20万美元。增加80万美元的主要原因是与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月与Legacy Gelesis股权奖励相关的或有可发行溢价股票的补偿成本增加。

临床适应症(GS200、GS300和GS500)内研发费用的减少主要是由于在截至2021年12月31日的年度内完成了关于GS200的点亮研究，以及Plenity商业化的战略优先事项，特别是在我们的财务和人力资源方面。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的其他研究和开发费用增加了150万美元，主要是由于支持新生产线的开发活动。

我们确认了截至2022年9月30日的三个月的其他营业外收入，净额为380万美元，而截至2021年9月30日的三个月的其他非营业支出净额为250万美元，收入增加了620万美元。截至2022年9月30日的三个月的收入主要来自与我们的溢价负债公允价值变化有关的收入280万美元，与One S.r.l看涨期权公允价值变化有关的收益170万美元，与利率掉期合同公允价值变化有关的收益70万美元，以及与我们认股权证负债公允价值变化有关的收入50万美元。截至2022年9月30日的三个月的收入进一步归因于意大利普利亚地区发放的赠款确认的40万美元。

截至2021年9月30日的三个月的其他营业外支出主要是由于认股权证负债的公允价值变化而确认的亏损220万美元，以及与我们的长期债务债务有关的40万美元的利息支出。

我们确认了产品收入，截至2022年和2021年9月30日的9个月分别净收入2290万美元和830万美元，增长1460万美元或176%。截至2022年9月30日的9个月，我们以每台平均售价售出了336,530台，净额为68.14美元，而截至2021年9月30日的9个月，我们以每台平均售价售出了118,490台，净额为69.99美元。

销售量的增长主要归因于我们计划和执行的Plenity商业化战略。我们通过从2020年10月开始并一直持续到2021年的测试版发布，将Plenity用于商业销售。与该产品在美国的全面商业发布相关的活动于2021年底开始，2022年2月，我们发起了第一次全国广泛宣传Plenity的媒体活动，并在截至2022年9月30日的9个月中继续投资于广泛宣传。

截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们确认的销售成本分别为1330万美元和760万美元，增加了570万美元或76%。截至2022年和2021年9月30日的9个月，折旧作为销售商品成本的组成部分分别为210万美元和60万美元。这一增长主要是由于截至2022年9月30日的9个月的销售量增加，以及与截至2021年9月30日的9个月相比，单位成本下降。

截至2022年和2021年9月30日止九个月的毛利分别为980万美元和70万美元，增加890万美元。截至2022年9月30日的9个月的毛利率也增至42%，而截至2021年9月30日的9个月的毛利率为9%。增长主要是由于2021年第四季度我们的第一家商业规模制造工厂开始生产，以及2021年第三季度增加了生产量以及实施了新的成品包装。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用：

截至2022年和2021年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用总额分别为8720万美元和5060万美元，增长3650万美元或72%。

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的销售和营销费用增加了1420万美元。销售和营销费用的增加主要是由于为支持Plenity的商业销售而增加的营销支出。2022年2月，我们发起了第一次针对该产品的全国性广泛宣传活动，其中包括电视、数字、社交和外出媒体渠道，以提高对Plenity的认识。在截至2022年9月30日的9个月里，我们继续投资于广为人知。

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了790万美元。增加的主要原因是与业务合并有关的专业及法律开支，以及作为上市公司的董事及高级职员的保险费用。

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的非现金股票薪酬支出增加了1450万美元。增加的主要原因是与2022年发行新股权奖励有关的补偿成本，以及与Legacy Gelesis股权奖励有关的或有可发行溢价股份的增量补偿成本。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用：

截至2022年和2021年9月30日的9个月，总研发支出分别为1,630万美元和1,320万美元，增长310万美元或23%。

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的非现金股票薪酬支出增加了780万美元。增加的主要原因是与2022年发行新股权奖励有关的补偿成本，以及与Legacy Gelesis股权奖励有关的或有可发行溢价股份的增量补偿成本。

临床适应症(GS200、GS300和GS500)内研发费用的减少主要是由于在截至2021年12月31日的年度内完成了关于GS200的点亮研究，以及Plenity商业化的战略优先事项，特别是在我们的财务和人力资源方面。

我们确认了截至2022年9月30日的9个月的其他营业外收入，与费用相比，净收益为6300万美元，截至2021年9月30日的9个月，净收入为920万美元，收入增加了7220万美元。截至2022年9月30日的9个月的收入主要来自与我们的溢价负债公允价值变化有关的收入5550万美元，与我们认股权证负债公允价值变化有关的收入660万美元，以及与一家S.R.L.的收入80万美元。看涨期权。截至2022年9月30日的9个月的收入进一步归因于为意大利房地产和设备投资提供的某些税收优惠而确认的80万美元投资税收抵免收入，以及意大利普利亚地区授予的赠款确认的190万美元收入。

截至2021年9月30日的9个月的支出主要是由于我们认股权证负债的公允价值变化造成的920万美元的亏损，但与意大利普利亚地区授予的赠款有关的160万美元确认收入部分抵消了这一损失。

自成立以来，我们主要通过发行股权和债务工具、许可和合作协议、供应和分销协议以及政府赠款来为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，我们的主要流动性来源是2480万美元的现金和现金等价物。在截至2022年9月30日的九个月内，我们完成了与CPSR的业务合并，据此，在支付到期和应付的交易费用之前，我们收到了1.05亿美元的毛收入。截至本季度报告之日，我们预计我们现有的现金和现金等价物将仅足以支付我们到2023年第二季度的运营费用和资本支出需求。此外，我们预计，只有在自由支配支出从先前水平大幅减少的情况下，才能将现金跑道延长到2023年第二季度，特别是在我们自由支配的销售和营销活动以及制造和供应链职能方面。

由于我们现有的现金和现金等价物，运营经常性亏损的历史，运营现金流为负，以及严重的累积亏损，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。此外，我们的独立注册会计师事务所在其意见中分别就截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度加入了重点事项段落，对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了重大怀疑。我们未经审计的简明综合财务报表包括在本季度报告的其他部分，是根据公认会计准则编制的，预计我们将继续作为一家持续经营的企业运营。我们的财务报表不包含任何可能导致的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。

我们在过去的经营活动中产生了负现金流，而在过去的经营中出现了重大亏损。我们预计至少在未来12个月内，由于我们打算对我们的业务进行投资以支持Plenity的商业化，我们将继续遭受运营亏损，因此，我们将需要额外的资本资源来发展我们的业务。

在业务合并结束之前，持有26,844,777股CPSR A类普通股的持有者行使了以每股约10.00美元的价格赎回这些股票以换取现金的权利，支付总额为268,646,943美元。因此，在业务合并完成后，我们收到了大约1.05亿美元的总收益，用于满足我们未来的资本和流动性需求。由于大量赎回，我们实施了另一项业务计划，优先考虑短期营运资金需求，如对原材料和制成品的投资以及对销售和营销的投资，并推迟了某些商业基础设施和某些研发费用的长期资本支出。我们减少和优化了销售和营销方面的投资，优先投资于高回报和高风险敞口的媒介。我们一直在寻找，并将继续寻找替代的商业安排或地理分销合作伙伴关系，以资助与出售Plenity相关的销售和营销方面的某些投资。我们预计这些行动将为我们提供足够的流动性来管理短期风险和不确定性，并(I)使我们能够执行我们的替代业务计划，(Ii)让我们有时间获得融资替代方案，以提供长期流动性，以及(Iii)使我们能够为Plenity的持续商业化提供资金。见第二部分，第1A项，“风险因素--有相当数量的赎回与业务合并有关，如果我们不能成功地实施替代业务计划和/或及时筹集额外资本, 我们可能没有足够的现金和流动性来支付运营费用和其他债务。任何此类事件都将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。“ - 与我们普通股所有权有关的风险 - 我们或现有股东未来出售我们的普通股，以及发行我们的普通股或购买我们的普通股的权利

股票，包括根据Gelesis控股公司的2021年股票期权和激励计划以及未来认股权证的行使，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。“有关可能影响我们的流动性和筹集额外资本的能力的某些因素的更多信息，请参阅本季度报告。

因此，即使有业务合并的收益，我们也需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过发行额外的股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营融资，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。

截至本季度报告发布之日，我们正在继续评估筹集额外资本的机会。如果我们不能成功筹集额外资本，我们可能需要进一步限制我们的支出，特别是在可自由支配的销售和营销活动以及我们的制造和供应链职能方面。我们替代业务计划执行的进一步变化可能会影响Plenity销售额的增长、收购和留住消费者的速度，以及我们普通股的价格。

我们的收入预测在很大程度上取决于(I)我们获得新消费者和/或留住现有消费者的能力，以及(Ii)我们及时获得额外资本和筹集足够资金的能力，以支持Plenity在美国全国范围内的销售和营销。如果我们获得额外资本的时间推迟或不足，可能会对Plenity的销售和我们的收入预测产生不利影响。见第二部分第1A项“风险因素--与财务状况和融资需求有关的风险-我们可能不时提供的财务和业务预测以及商业化和候选产品开发时间表受到固有风险的制约。”请参阅本季度报告，了解更多信息。

截至本季度报告日期，我们有(I)13,800,000股已发行的公共认股权证，可购买13,800,000股普通股，可按每股11.50美元的行使价行使，于2027年1月13日到期或赎回；(Ii)7,520,000股已发行的私募认股权证，可购买7,520,000股我们的普通股，可按每股11.50美元的行使价行使，于2027年1月13日或赎回中较早的到期；(Iii)3,013,365份可行使展期认股权证，其中1,353,062份可予行使，行使价为4.26元，于2030年10月21日到期；及1,660,303份，可按行权价0.02元行使，于2025年2月15日到期；及。(Iv)400,000份发给CMS的可行使权证，行使价为0.01元，于2032年8月4日到期。

认股权证的行使在很大程度上取决于我们普通股的价格，以及认股权证的行使价格与行使时我们普通股价格之间的差额。例如，如果我们的普通股价格超过每股11.50美元，我们的公共认股权证和私人认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。在我们普通股价格低于每股11.50美元的情况下，这些持有者行使认股权证的可能性较小。截至2022年11月11日，我们普通股的收盘价为每股0.35美元。不能保证我们的认股权证在到期之前就在现金中，因此，我们的任何或所有认股权证可能到期时一文不值。在认股权证协议所述的某些条件下，本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不能赎回，只要它们是由初始股东持有的，并且可以在无现金的基础上行使。我们的展期认股权证和CMS认股权证不可赎回，只能就行使价为0.02美元的1,660,303份展期认股权证以无现金方式行使。因此，我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。截至本季度报告日期，我们没有也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益包括在我们的短期或长期流动资金预测中。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性，以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。

只要这些认股权证被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股持有者的股权被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，这增加了我们的认股权证在到期前无法兑现的可能性。

我们预计将投入大量精力筹集资本、重组债务并确定和评估潜在的战略选择，然而，不能保证我们将成功地获得足够的资本，以满足我们的运营需求，条款或时间框架为我们所接受或根本不能接受。此外，如果市场状况使我们无法完成这样的交易，我们可能需要评估在重组我们的业务和资本结构方面的其他选择。任何失败

这些努力可能迫使我们推迟、限制或终止我们的业务，裁减我们的员工，停止我们的Plenity商业化努力以及其他发展计划，清算我们的全部或部分资产或寻求其他战略选择，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

虽然我们已经基于假设估计了我们的流动性需求，但我们认为是合理的，由于业务条件的变化或其他事态发展，包括供应链挑战、新冠肺炎造成的中断、竞争压力和监管事态发展，我们可能需要额外的现金资源。由于我们无法控制的原因，我们的预算预测可能会受到成本超支的影响，而Plenity的销售增长可能会低于预期，这将对实现正现金流构成风险。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括Plenity销售额的增长，我们客户基础的增加，支持销售、营销和开发活动扩大的支出的时机和程度，以及新冠肺炎疫情的影响。我们将来也可能达成协议，收购或投资于互补的业务、服务和技术，包括知识产权。

我们对流动性的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。我们的现金流可能会波动，难以预测，并将取决于本讨论和分析中其他地方提到的许多因素。如果我们需要从外部来源获得额外的股权或债务融资，我们可能无法以我们可以接受的条款筹集资金，或者根本无法筹集资金，并可能寻求无法完成的融资交易。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资本，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为6150万美元和2640万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，经非现金经营活动调整后的净亏损为6240万美元，而截至2021年9月30日的9个月为5730万美元，亏损增加了510万美元。截至2022年9月30日的9个月，预付费用和其他流动资产的流入520万美元、收到的340万美元赠款偿还以及库存流出490万美元部分抵消了亏损的增加。在截至2022年9月30日的9个月内，我们还从Ro收到了1,500万美元的预购承诺，这部分被截至2022年9月30日的9个月与Ro相关的1340万美元的确认收入所抵消。与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的政府赠款和GGM应收账款的时间进一步影响了经营活动流出的增加。

截至2022年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为850万美元，而截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为560万美元。流出主要是由于在截至2022年9月30日的9个月中购买财产和设备的850万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，资金流入主要归因于2400万美元的有价证券到期日，而在截至2021年9月30日的9个月中，资金流入被购买房地产和设备的1840万美元部分抵消。

截至2022年和2021年9月30日的三个月，融资活动提供的净现金分别为6700万美元和550万美元。流入增加主要是由于于2022年1月完成业务合并所收到的净收益7,050万美元及发行本票所得的2,500万美元，但被我们的

还将在2022年1月偿还可转换本票，总额为2730万美元，而截至2021年9月30日的9个月，意大利发行贷款的净收益为450万美元。

我们的合同义务主要包括我们在不可撤销的经营租约、期票和债务下的承诺，以及根据与相关方和非关联方的重大协议承担的合同义务。

在截至2022年9月30日的三个月内，我们向现有投资者CMS、现有投资者和关联方PureTech Health LLC和SSD2 LLC发行了三张本金总额为2,500万美元的定期本票，现金购买总价为2,500万美元。每张期票都是无抵押的，年利率为15%。每张期票将于(A)2023年12月31日或(B)合格融资后五(5)个工作日(以较早者为准)到期。如果任何期票的付款违约在五天后仍未治愈，(I)公司将被要求向本票协议规定的持有人发行某些认股权证，以及(Ii)持有人将有权将未偿还本金和应计利息转换为本票协议规定的若干Gelesis普通股。

截至2022年9月30日，期票未偿余额总额为2590万美元，按公允价值计入所附简明综合资产负债表。我们确认了与2022年期票公允价值变动相关的80万美元损失。

除上述交易外，我们的合同义务和承诺与2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K修正案1中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-合同义务和承诺”中所述的合同义务和承诺没有实质性变化，但在2022年1月，我们以现金换本金加应计利息的形式结算了可转换本票，总金额为2,730万美元。有关该等可转换本票的进一步资料，请参阅本季度报告其他部分所载未经审计简明综合财务报表附注12。

我们目前没有，在本报告所述期间也没有任何美国证券交易委员会规则和规定中定义的表外安排。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们的关键会计政策与我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K修正案1中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策没有实质性变化，但本季度报告其他部分包含的未经审计简明综合财务报表附注2中描述的那些政策除外。

有关最近会计声明的讨论，请参阅本季度报告其他部分所附未经审计简明综合财务报表附注2。

根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act第107(B)条，“新兴成长型公司”可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一豁免，推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。然而，在条件允许的情况下，我们已提前采用了我们的合并财务报表附注2中所述的某些标准。我们目前正在评估《就业法案》提供的其他豁免和减少的报告要求。例如，作为一家“新兴成长型公司”，我们不受交易所法案第14A(A)和(B)条的约束，否则我们将要求我们(1)将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票，如“薪酬发言权”、“按频率说”和“黄金降落伞”；以及(2)披露某些与高管薪酬相关的项目，如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及我们的首席执行官薪酬与员工薪酬中值的比较。

我们还打算根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定，豁免要求我们就财务报告的内部控制提供审计师证明报告的规则。我们将继续作为一家“新兴成长型公司”，直至下列情况中最早的一天：(1)本公司完成注册五周年后的会计年度的最后一天；(2)我们的年度总收入等于或超过10.7亿美元的本财年的最后一天；(3)我们在过去三年中发行了10多亿美元不可转换债券的日期；或(4)我们根据美国证券交易委员会规则被视为大型加速申请者的日期。

根据修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的其他信息。

在截至2022年9月30日的财政季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地很可能对财务报告的内部控制产生重大影响的Form 10-Q季度报告所涵盖的变化。

我们维持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须使用其判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。我们的评估是，基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们截至2022年9月30日对财务报告保持有效的内部控制。管理层得出结论，本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司根据美国公认会计原则披露的期间的财务状况、经营结果和现金流量。

有时，我们是诉讼的一方，并受到正常业务过程中发生的索赔事件的影响。随着我们的不断发展，我们可能会参与越来越多的诉讼事项和索赔。诉讼和索赔的结果无法准确预测，这些问题的解决可能会对我们未来的运营结果、现金流或财务状况产生重大影响。本公司目前并未参与任何法律程序，管理层认为，如果裁决对本公司不利，将单独或合并对本公司的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

投资我们的证券涉及高度的风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下描述的所有风险，以及本季度报告中包含的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021年年报”)以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。如果发生下列事件之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们已经用星号(*)标记了以下描述的风险，这些风险反映了我们2021年年报中描述的风险的重大变化或补充。

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括以下强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性揭示了我们在成功实施我们的战略和业务增长方面面临的挑战。以下考虑因素可能会抵消我们的竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响，这可能会导致我们证券的股票价格下跌，并导致对我们证券的任何投资的全部或部分损失：

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Plenity可能会导致不良副作用，从而可能导致重大负面后果，包括产品责任或其他诉讼，这可能会使我们付出高昂的代价和/或对Plenity的商业成功产生不利影响。针对超重和肥胖的广阔的处方药和医疗器械市场受到严格监管。几家竞争对手曾试图在该市场创造可观的、可持续的销售，但都以失败告终。

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我们正在并将继续受到持续和广泛的监管要求的约束。任何不遵守适用法律和法规的行为，包括与保健品广告和促销相关的法律和法规，都可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少，并对我们的业务造成重大损害。

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最近颁布的和未来的立法可能会增加我们进一步商业化Plenity和我们未来可能开发的任何其他产品的难度和成本，并降低我们获得批准的产品的价格。

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我们负责制造Plenity，我们目前拥有经过验证的活跃的商业规模制造设施，我们目前正在扩建，这是一个功能齐全的试验性制造基地，可以快速激活并拥有土地，并为商业产能扩展进行分区。随着Plenity通过新渠道或新市场推出，我们将继续投资于这些地点的制造能力，并可能建设更多的制造地点，以满足日益增长的需求。由于这些设施或其他未来设施的损失或这些设施的任何实质性生产限制，我们无法生产足够的Plenity，可能会对Plenity的商业增长和成功产生重大不利影响，从而可能导致我们的收入、收益或声誉受到影响。

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远程医疗市场是不成熟和不稳定的，如果它不发展，如果它发展得比我们预期的慢，或者如果它遇到负面宣传，我们充分商业化Plenity和发展我们业务的能力将受到损害。

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如果我们无法充分保护我们的专有技术或保持足以保护Plenity的已颁发专利，或者如果竞争对手能够在不侵犯我们受保护的知识产权的情况下销售有竞争力的产品，其他公司可能会以对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响的方式与我们竞争。

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我们已将Plenity授权给第三方合作伙伴(例如，在中国大区推出，包括中国大陆中国、香港、澳门和台湾)，并授予用于非商业、研究目的专利权利的有限许可。我们可能会继续授予我们的知识产权许可，并可能在某些情况下同意授予有限的独家或非独家商业权利。不能保证第三方的活动不会以任何方式重叠或干扰Plenity的商业化。此外，在Plenity的商业化或未来其他新产品候选产品的商业化过程中，我们始终有可能依赖于获得第三方知识产权。

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我们将需要继续发展和扩张，如果我们不能有效地管理这种发展和扩张，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们的收入可能不会增加到足以产生可持续利润的程度，我们可能无法成功地执行我们的增长计划、业务战略或运营计划。

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我们依靠有限的渠道来分销Plenity，目前我们几乎所有的收入都来自少数几家合格的分销商。失去一个或多个这样的合格分销商将对我们的业务造成实质性的损害。

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我们依赖于与第三方的合作来实现Plenity在某些市场的商业化。如果我们的第三方合作伙伴不在我们的竞争对手提供相同或类似用途的产品之前在关键市场推出Plenity并将其成功商业化，我们可能无法充分利用Plenity的市场潜力。

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如果我们不不断提高我们的品牌认知度，增加Plenity的分销，吸引新的患者，推出新的和创新的产品，无论是及时还是根本不这样做，我们的业务可能会受到影响。

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我们的Plenity供应链国际业务对我们的业务构成了某些政治、法律和合规、运营、监管、经济和其他风险，这些风险可能不同于我们在美国业务的相关风险，或者比与我们美国业务相关的风险更大。

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我们是一家商业阶段的生物疗法公司，但到目前为止，我们产生的产品销售有限。自成立以来，我们已经遭受了重大的运营亏损，并预计未来几年我们将继续蒙受亏损。

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为了支持我们的业务，我们将需要产生额外的债务或通过新的股本或债务融资寻求资本，这些额外债务或资本的来源已经变得越来越难以获得，并且可能无法以可接受的条款获得，如果需要的话，如果无法获得这些额外资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发努力或其他运营。

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我们相信，我们目前的现金和现金等价物将不足以在本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表之日起的未来12个月内为我们的业务提供资金，这引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。

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许多通过与SPAC合并或其他业务合并而形成的公司的证券，如我们的证券，相对于业务合并前SPAC的股价经历了实质性的下跌，并可能继续经历高价格波动。

我们依赖我们的水凝胶技术Plenity的成功，这是我们目前唯一上市和FDA授权的产品。

Plenity是我们目前唯一上市的FDA新授权产品，我们的业务依赖于Plenity的成功商业化。我们可能永远无法获得市场对Plenity的广泛接受，或者，如果我们这样做了，我们将能够开发更多的Plenity适应症，这将需要大量额外的临床开发、测试和监管批准，然后我们才能被允许将这些适应症商业化。Plenity的制造和营销受到美国和我们打算销售Plenity的其他国家和地区众多政府当局的广泛和严格的审查和监管。因为我们的业务几乎完全依赖于Plenity和我们的基础水凝胶技术，所以我们追求Plenity商业化的任何挫折都将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

Plenity可能会导致不良副作用，从而可能导致重大负面后果，包括产品责任或其他诉讼，这可能会使我们付出高昂的代价和/或对Plenity的商业成功产生不利影响。

Plenity引起的不良副作用可能会导致我们、FDA或欧洲监管机构中断、推迟或停止Plenity的继续商业化，并可能导致更严格的标签限制，或撤回Plenity的上市审批或限制。到目前为止，服用Plenity的患者的主要不良反应是腹胀、腹胀、腹痛和腹泻。然而，没有严重的不良事件归因于Plenity，Plenity和安慰剂之间的不良事件的差异可以忽略不计。如果我们或其他人发现Plenity导致的其他不良副作用，可能会导致一些潜在的重大后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对Plenity的接受，并可能大幅增加产品商业化的成本和/或显著影响我们成功商业化和创造产品销售的能力。

针对超重和肥胖的广阔的处方药和医疗器械市场受到严格监管。

尽管我们在美国获得了所需的监管批准，但我们创造产品销售的能力取决于我们营销和销售Plenity的能力，这取决于包括医生和患者在内的医学界对Plenity的认识和接受程度。如果Plenity没有达到患者和医生接受的足够水平，我们将无法产生足够的Plenity产品销售额来实现或保持盈利。我们教育医学界了解Plenity的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

我们正在并将继续受到持续和广泛的监管要求的约束，如果我们不遵守这些要求，可能会对我们的业务造成重大损害。

我们正在并将继续受到FDA的持续要求和持续的监管监督和审查，包括FDA对我们的制造设施进行的例行检查，以及对质量体系法规(QSR)等要求的遵守，QSR对质量保证和控制以及制造程序提出了广泛的要求；与我们的制造设施的注册和Plenity在FDA的上市有关的要求；持续的投诉、不良事件和故障报告；纠正和移除报告；以及标签和宣传要求。我们现在并将继续能够为Plenity提出的促销声明仅限于批准的使用适应症。我们还可能受到FDA上市后的额外要求。如果我们不能保持监管合规性，我们可能不被允许进入Plenity市场，和/或可能受到FDA的强制执行，例如发布警告或无标题信件，施加罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；施加经营限制；以及提起刑事诉讼。此外，对于Plenity，我们将受到欧洲类似监管制度的约束。欧盟主管部门或FDA在上述任何领域的不利行动都可能显著增加我们的支出，限制我们的产品销售和盈利能力。

FDA和其他监管机构积极执行与保健品广告和促销有关的法律法规。如果我们被发现不正当地推广非标签用途，包括用于未经批准的适应症或未经批准的年龄段或剂量，我们可能会承担重大责任和相应的诉讼。

FDA和欧洲监管机构严格监管可能对Plenity等处方药提出的促销主张。特别是，医疗器械不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。例如，我们不允许在糖尿病前期和2型糖尿病患者中声称与糖尿病管理或血糖控制有关的Plenity，除非批准有关此类用途的特定标签。尽管我们获得了Plenity的市场批准，以帮助身体质量指数(kg/m2)或BMI为25-40的超重和肥胖成年人进行体重管理，但当与饮食和锻炼一起使用时，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给患者开Plenity。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到FDA的执法行动，包括警告或无标题的信件。此外，联邦政府还对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理Plenity的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

医疗保健法律法规使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少，而我们的直销战略可能会增加这种风险敞口。

医疗保健提供者、医生和其他人在Plenity的建议和处方中发挥着主要作用。与第三方付款人的任何安排都将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销Plenity的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

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联邦反回扣法规除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、收受或提供报酬，以诱导或奖励被推荐的

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联邦虚假索赔法对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔或为避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务而进行虚假陈述的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或准告密者的处罚。

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经《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法》规定了实施欺诈任何医疗福利计划的计划的刑事和民事责任，并规定了在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。

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根据《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，联邦透明度要求要求药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部报告与医生付款和其他价值转移以及医生所有权和投资利益有关的信息。

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类似的州法律法规，如州反回扣和虚假索赔法和透明度法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。一些州的法律要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求设备制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出和定价有关的信息，并在可搜索的网站上公开报告信息。

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确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能代价高昂。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营，包括当前或未来将由我们或合作伙伴的销售团队进行的活动，被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，并被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

Plenity目前作为一种医疗设备受到FDA的监管，并可能在美国以外受到类似或其他治疗方面的监管要求。

Plenity目前作为一种医疗设备受到FDA的监管，并可能在美国以外的地区受到类似或其他治疗方面的监管要求。我们希望扩大Plenity在国际上的销售，在这样做的同时，我们也将受到外国政府类似规定的约束。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

在新的医疗设备或用于商业分销的设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条提交并获得510(K)批准，除非适用豁免；FDA批准上市前批准或PMA申请；或从头开始分类或授权。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。为了实质上等同，所提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。如果不能证明达到FDA满意的判定装置的实质等价性，则需要FDA提交和批准PMA申请。然而，如果设备是低风险或中等风险的，FDA可以重新分类，或对没有断言设备的设备使用“从头分类”。FDA将确定制造商必须实施的“特殊控制”，通常包括标签和其他限制。随后的申请者可以依赖从头产品作为510(K)许可的谓词。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA批准的过程需要一到三年，甚至更长时间, 从PMA提交给FDA到获得批准的时间。新产品供应的任何延误或未能获得必要的监管批准、授权或许可(如果有)，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。对Plenity的预期用途或技术特征进行实质性修改可能还需要新的510(K)许可、上市前批准或从头开始的授权，或要求我们召回或停止营销Plenity，直到获得这些许可、批准或授权。

此外，我们还被要求及时向FDA提交各种报告，包括Plenity可能导致或促成死亡或重伤的报告，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤的故障。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。任何纠正措施都可能是昂贵、耗时的，并且会将资源从我们业务的其他部分转移出去。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，这可能会损害我们的声誉。

FDA和FTC还对Plenity和服务的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的营销授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们进一步商业化Plenity和我们未来可能开发的任何其他产品的难度和成本，并降低我们获得批准的产品的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们有利可图地销售我们批准的产品和我们获得营销批准的任何候选产品的能力。

2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(ACA)被颁布为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

ACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款已经通过立法和美国前总统政府的行政命令进行了改革，并面临司法挑战。2012年，美国最高法院听取了对个人授权的合宪性和ACA某些条款的可行性的质疑。美国最高法院的裁决维持了ACA的大部分内容，并裁定，要求个人保持“最低基本”医疗保险覆盖范围或向美国国税局支付罚款属于宪法赋予国会的征税权限。然而，由于2017年12月底颁布的税改立法成为法律，个人强制要求已被取消，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年税改法案的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪。2020年3月2日，美国最高法院批准了对本案进行审查的移审令状请愿书，并于2020年11月10日举行了口头辩论。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至8月15日的特殊招生期限, 2021年，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改，直接或间接影响或可能影响制药业和我们产品的商业化，包括2011年预算控制法案(BCA)、2012年美国纳税人救济法(ATRA)和2012年中产阶级减税和创造就业法案。2011年8月，BCA等制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括平均每财年减少向提供者支付的医疗保险金额2%，由于随后的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2031年。

然而，由于新冠肺炎大流行，BCA下的联邦医疗保险自动减支计划在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停。除其他外，ATRA减少了向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家提供商支付的医疗保险，并将政府追回向提供商多支付的款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得营销批准的产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的产品和候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发未来产品候选产品的能力。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的覆盖标准，更低的报销，以及新的支付方法。这可能会降低我们获得批准的产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，这可能会阻止我们能够创造足够的收入、实现盈利或将我们的产品和候选产品商业化。改变或废除ACA的诉讼和立法努力可能会继续下去，结果是不可预测和不确定的。

我们负责制造Plenity，目前拥有一个经过验证的活跃的商业规模制造设施，我们目前正在扩建该设施，一个功能齐全的试验性制造基地，可以快速激活并拥有土地，并为商业产能扩展进行分区。随着Plenity通过新渠道或新市场推出，我们将继续投资于这些地点的制造能力，并可能建设更多的制造地点，以满足日益增长的需求。由于这些设施或其他未来设施的损失或这些设施的任何实质性生产限制，我们无法生产足够的Plenity，可能会对Plenity的商业增长和成功产生重大不利影响，从而可能导致我们的收入、收益或声誉受到影响。

我们为Plenity的生产开发了专有工艺和制造技术。我们的子公司Gelesis S.r.l.在意大利南部经营生产Plenity的制造和研发设施。这些设施目前是我们Plenity的唯一供应商，虽然我们目前计划在2022年将该设施的产量翻两番，以满足与Plenity商业化相关的短期需求，但不能保证我们能够成功或根本不能做到这一点。

我们的任何业绩失误都可能延迟或以其他方式对Plenity的商业化产生不利影响，我们可能会遇到涉及生产产量、法规遵从性、批次放行、质量控制和质量保证以及合格人员短缺的困难。此外，充分和及时地制造和供应Plenity的能力取决于Gelesis S.r.l.的不间断和高效运营，这可能受到许多制造变量的影响，包括但不限于：

此外，我们可能会因各种原因而在制造过程中遇到延误和问题，包括运营过程中的事故、设备故障、材料接收延迟、自然灾害或其他灾难、政治或政府动荡或变化、社会动荡、流行病和流行病、故意不当行为或运营复杂制造设施所固有的其他因素。我们可能无法以符合成本效益的方式或在与制造需求一致的时间框架内运营我们的制造设施。如果我们停止或中断生产，或如果其他第三方因任何原因未能向我们提供材料、产品或服务，此类中断可能会推迟Plenity的商业供应，并可能导致额外成本和产品销售损失。如果发生这种情况，我们可能还需要寻找替代方法来满足我们的制造需求。如果我们在制造过程中遇到意想不到的故障或困难，或需要的Plenity数量超过我们目前的估计，我们可能无法生产足够的供应来支持其商业化，这将对Plenity的增长和成功产生不利影响，从而可能导致我们的收入、收益或声誉受到影响。

此外，我们还将接受FDA、相应的州当局和欧洲监管机构的持续定期检查，以确保严格遵守QSR要求和其他适用的政府法规和相应的外国标准。如果我们未能保持合规或遭遇挫折，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告或无标题信件或民事或刑事处罚，Plenity的生产可能会中断或暂停，或者Plenity可能会被召回或撤回，从而导致延误、额外成本和潜在的产品销售损失。

不能保证我们能够通过渠道，或在我们的目标市场，或根本不能成功地将Plenity商业化。

Plenity的商业成功取决于包括医生和患者在内的医学界对Plenity的认识和接受。市场对Plenity的接受程度取决于许多因素，其中包括：

如果Plenity没有达到患者和医生接受的足够水平，我们将无法产生足够的Plenity产品销售额来实现或保持盈利。我们教育医学界了解Plenity的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

我们将Plenity完全商业化并发展业务的能力在一定程度上将取决于患者使用远程医疗服务的意愿和程度。远程保健市场相对较新且未经验证，目前还不确定它是否会达到并维持高水平的需求、消费者接受度和市场采用率。新冠肺炎大流行的爆发增加了对远程医疗服务的利用，但尚不确定大流行后这种需求增长是否会持续下去。对整个远程医疗市场的负面宣传可能会限制市场对Plenity的接受程度或产生销售的能力。如果患者不通过远程医疗服务与Plenity接触，那么我们接触潜在患者以及我们的市场的能力可能会受到限制，发展速度可能会比我们预期的慢，或者可能根本不会发展。同样，在远程医疗的背景下，个人和医疗行业对患者机密性和隐私的担忧或负面宣传可能会限制使用远程医疗服务访问Plenity。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们通过远程医疗服务在特定司法管辖区营销和销售Plenity的能力直接取决于管理远程医疗以及该司法管辖区一般药品和医疗保健交付实践的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、监管和其他影响的影响，这些影响可能会限制我们使用远程医疗服务或以其他方式负面影响我们的业务模式和增长。

我们的合格分销商在特定司法管辖区通过远程医疗服务营销和销售Plenity的能力直接取决于该司法管辖区管理远程医疗保健的适用法律以及此类司法管辖区的一般药品和医疗保健交付实践，这些法律受到不断变化的政治、法规和其他影响。一些州医疗委员会已制定规则或解释现有规则，可能会限制或限制我们的合格分销商使用与为患者提供Plenity相关的远程医疗服务的能力，或以其他方式对我们的商业模式和增长产生负面影响。

远程医疗为患者提供了远程就诊有执照的医疗专业人员的能力，以获得常规健康状况的建议、诊断和治疗，这在新冠肺炎大流行期间尤为重要。由于这项服务的性质以及由有执照的医疗专业人员提供的医疗护理和治疗，我们的某些合格分销商及其医生和保健专业人员通过远程医疗开出我们的产品，他们正在并可能在未来受到国家和州医学委员会的投诉、询问和合规命令。此类投诉、询问或合规命令可能会导致这些医学委员会对通过这些远程医疗服务提供Plenity的执业医生采取纪律行动，其中可能包括暂停、限制或吊销医生的行医执照、缓刑、所需的继续医学教育课程、罚款、行政行动和其他条件，进而限制Plenity的分销并减缓我们的商业化努力。

由于监管环境的不确定性，某些州可能会认定我们的合格分销商及其附属医生或医疗保健专业人员违反了当地的法律法规，或者此类法律法规可能会发生变化。在我们必须纠正此类违规行为的情况下，我们可能被要求修改我们使用远程医疗服务的方式(如果有的话)，以损害我们业务的方式在这些州分发Plenity，我们可能会受到罚款或其他处罚，或者，如果我们确定在这些州合规运营的要求负担过重，我们可能会选择终止我们在这些州的运营。在每一种情况下，我们的收入都可能下降，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

为了销售、营销和分销Plenity，我们可能会与第三方进行额外的战略合作。我们在这种合作方面的经验有限，如果我们在建立这些关系方面遇到问题，Plenity的商业化可能会受到影响。

我们不断评估不断变化的消费者偏好和体重管理行业的竞争环境，并寻找机会通过实施选定的战略合作来提高我们的业绩。这些努力的目标是制定和实施全面的、具有竞争力的业务战略，以应对这些变化并推动Plenity的销售和分销。我们可能无法成功实施我们的战略合作，实现预期的商机、增长前景，包括新的业务渠道和竞争优势。我们利用商机的努力可能不会带来预期的结果。潜在的预期财务结果或消费者需求和接受度的假设可能无法满足，或者经济状况可能恶化。我们也可能无法吸引和留住高素质和高技能的人员来实施我们的战略协作，而且我们与第三方实施此类安排的经验有限。如果我们在建立这些关系或在其下执行时遇到问题，Plenity的商业化可能会受到损害。

Plenity的成功商业化取决于最终患者是否愿意自掏腰包。如果对Plenity没有足够的耐心需求，我们的财务业绩和未来前景将受到损害。

我们不能确定Plenity是否可以获得第三方报销，如果可以报销，还可以确定任何此类报销的金额。因此，我们预计我们的成功将取决于患者是否愿意自掏腰包购买Plenity。患者选择接受Plenity治疗的决定可能受到许多因素的影响，例如：

如果我们不能产生对Plenity的巨大患者需求，我们的财务业绩将受到实质性损害。

竞争的产品和技术可能会出现，包括药品、设备和外科手术，对我们创造Plenity销售和实现盈利的机会产生不利影响。

生物技术、制药和医疗器械行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们在许多司法管辖区都有竞争对手，其中许多司法管辖区的知名度、商业基础设施以及财政、技术和人力资源都比我们大得多。竞争对手可能会投入巨资，以快速发现和开发可能使Plenity过时或在经济上不利的产品。竞争对手也可以选择开发相当于Plenity的产品，并利用我们的投资和工作，通过FDA的510(K)审批流程获得批准。与Plenity竞争的新产品可能需要证明它基本上与Plenity相当，或者它在功效、便利性、耐受性和安全性方面具有令人信服的优势才能在商业上取得成功，如果证明这一点，可能会对我们的Plenity销售产生不利影响，从而影响我们的盈利能力。竞争对手的产品，无论实质上是否相同，也可能以较低的价格出售。这一因素和其他竞争因素可能会迫使我们降低价格，或者可能导致销售额下降。此外，其他公司开发的产品可能会成为Plenity的竞争对手。如果我们不能有效地与我们的竞争对手竞争，我们的财务状况和运营将受到影响。

我们在肥胖市场的竞争对手包括FDA批准的、目前正在销售的治疗肥胖症的药物。Plenity主要与奥利司他、芬太尼/托吡酯和纳曲酮/安非他酮竞争，这是美国市场上三种口服的治疗肥胖症的药物，以及几种短期服用的较老的产品，包括芬特明、苯丙氨酸、苯丙胺和二乙丙酮。奥利司他由罗氏集团以赛尼可的品牌在美国销售，非处方药以阿利的品牌销售，由葛兰素史克以处方剂量的一半销售。Vivus公司还有一种组合产品芬特明/托吡酯，以Qsymia的商标销售。此外，Orexigen治疗公司获得了FDA对纳曲酮/安非他酮的批准，该产品在美国以Contrave品牌销售，在欧盟也以Mysimba品牌销售。Plenity还与可注射药物肥胖疗法竞争，包括由诺和诺德销售的Saxenda和Wegoy。此外，使用由Apollo EndosSurgery，Inc.，Obalon Treateutics，Inc.，Aspire Bariatrics，Inc.，Science Income Limited Co.和BioEnterics Corporation销售的各种可植入设备或手术工具的其他方法。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，竞争对手也可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能能够在不侵犯我们知识产权的情况下使用我们的技术，并侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

截至2022年9月30日，我们拥有与我们的水凝胶技术相关的九个系列专利和专利申请，其中两个家族涉及使用某些水凝胶治疗肥胖和减少卡路里摄入的方法、Plenity中的水凝胶组合物和水凝胶的生产方法。这两个家族颁发的美国专利的到期日或预计到期日从2028年到2033年不等。我们不能保证竞争对手不会实践我们发布的专利中的声明，或者我们发布的专利中的声明是有效的。此外，我们不能保证索赔的范围足以保护Plenity或其用途，也不能保证竞争对手会实践索赔。在欧洲，Plenity的水凝胶、其生产和某些水凝胶用于治疗肥胖症和减少卡路里摄入量的用途获得了更多专利。在其他七个专利家族中的一个家族中，我们有针对使用某些水凝胶治疗超重和肥胖的待决申请，这些水凝胶预计将于2035年到期。

我们不能保证我们的任何专利有，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利将包括具有足够保护Plenity的范围的权利要求，它们将足以阻止竞争对手

销售有竞争力的产品，或现在或将来为Plenity获得的任何迹象将受到任何已发布或未来索赔的保护。其他方已经开发了可能与我们的方法相关或与我们的方法竞争的技术，并可能已经或可能提交了专利申请，并可能已经或可能已经收到了可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或配方，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。生物技术、制药和医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利法在不断发展和迅速变化，带来了不确定性和风险。专利一旦颁发，可能会受到挑战、被视为不可执行、无效或被规避，或者可能被确定为竞争产品没有侵犯我们的权利。美国专利和专利申请还可能受到干扰程序、单方面复审、当事各方之间的审查程序、授权后审查程序和地区法院的挑战。专利还可能受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。

这些诉讼程序可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们拥有的任何专利都可能无法提供任何针对竞争对手的保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将Plenity商业化的能力。

此外，尽管已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似或同等产品的竞争对手。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他缔约方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。我们在国外保护我们的所有权也可能会遇到重大问题。如果发生这些事态发展，可能会对我们的销售产生实质性的不利影响。

我们行使专利权的能力取决于我们索赔的范围和我们检测侵权的能力。很难发现侵权者不宣传他们产品的成分或如何制造。此外，可能很难或不可能在竞争对手的潜在竞争对手的产品或生产方法中获得侵权证据。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。第三方也可以声称他们没有实践我们的专利，并寻求不侵权的确定。

此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们涵盖Plenity的任何专利失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。

我们还依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们已经获得了涵盖Plenity的某些专利权，这些权利对我们施加了各种义务，包括要求支付某些里程碑和使用费，以及起诉和维护专利权。我们还授予了为非商业、研究目的实践专利权的非独家许可，并同意在某些情况下为某些药物递送产品的开发和商业化授予额外的非阻断许可，这些产品不包含专利权所要求的任何物质成分，不包括与肥胖、减肥、糖尿病、代谢性疾病、胃肠道疾病、泻药和液体去除相关的产品。虽然我们相信任何非阻止许可的范围将与我们感兴趣的领域明显不同，但不能保证不会在特定产品领域出现分歧，也不能保证这种分歧不会对我们的业务产生实质性和负面影响。此外，我们还授予Plenity在大中华区(包括大陆中国、香港、澳门和台湾)、新加坡和阿联酋开发、进口、注册、制造和商业化的独家、可转让、可再许可和有版税的许可。

此外，根据这些协议，这些第三方同意向我们转让他们在协议期限内开发的与食品有关的某些未来技术，以及他们根据协议开展的活动对我们现有知识产权的其他改进。然而，不能保证这些第三方不会试图违反这些义务，或者如果他们这样做了，我们就会在法律诉讼中胜诉，以阻止他们这样做。

我们可能被要求签订额外的许可证，以使用我们认为对我们的业务必要或有用的第三方知识产权，或者因为该第三方所有者声称我们侵犯了该第三方知识产权。在这种情况下，即使我们成功地获得了商业上合理的条款，这样的未来许可方也可能声称我们违反了许可协议，并可能相应地寻求终止我们与他们的许可，或者可能坚持随意终止此类许可的权利。如果成功，任何此类终止都可能导致我们失去使用许可知识产权的权利，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的开发努力，或阻止我们将Plenity商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力。我们不能向您保证我们的业务、产品和方法不会或不会侵犯第三方的专利或其他知识产权。

医疗器械、制药和生物技术行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他各方可能会声称，Plenity或使用我们的技术侵犯了他们所拥有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。任何与知识产权侵权有关的索赔如果被成功地针对我们提出，可能会要求我们支付实质性损害赔偿，包括如果我们被发现故意侵犯另一方的专利，则支付三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被迫接受许可，则需要为过去对所主张的知识产权的使用和使用费以及未来的其他考虑。此外，如果有

如果我们成功地对我们提出了此类索赔，而我们无法获得此类许可证，我们可能会被迫停止或推迟Plenity或我们的其他候选产品的开发、制造、销售或商业化。

即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。例如，我们的每一项专利和专利

申请书列出了一名或多名与其他机构有关联的发明人，其中任何人都可以声称拥有所有权。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效、不可强制执行和/或没有受到侵犯，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

由第三方发起或由我们提起的干扰程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

如果在法庭上受到挑战，涵盖Plenity的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不确定性或不可使用性。

不可执行性主张的理由包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不涵盖Plenity或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去Plenity上的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，如果我们没有根据哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。*

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。只能延长一项专利，并且只可以延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们不寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。

在世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫Plenity和任何其他候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们没有在美国以外的一些国家追查知识产权。此外，一些国家的法律并不像其他司法管辖区那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在所有司法管辖区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法有限的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药和医疗器械有关的专利和其他知识产权保护，这可能会使

对于我们来说，很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国已经实施了2011年的《美国发明法》，这是一项内容广泛的专利改革立法。此外，联邦巡回法院和美国最高法院近年来已经对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用专利保护的范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利，例如关于使用“主要由”过渡性语言组成的专利主张。除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利或未来专利的能力。

如果我们、我们的员工、顾问或我们委托制造产品的第三方不当使用或披露竞争对手的商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于制药公司和其他医疗器械公司，包括我们的潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工、顾问或第三方无意或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或专有信息。此外，我们可能会受到导致员工违反竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散我们管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与第三方签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

知识产权不一定能解决我们的竞争优势所面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

•

我们或我们的许可人或我们的其他合作伙伴可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利或专利申请涵盖我们或他们拥有或已获得许可、或将拥有或将已获得许可的某些专利或专利申请；

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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家或有研究和开发安全港法律的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

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在某些情况下，美国以外的国家可能会强迫我们或我们的许可人向竞争对手授予我们专利下的许可，从而允许竞争对手在该司法管辖区与我们竞争，或迫使我们在该司法管辖区降低我们产品的价格；

截至2022年9月30日，我们有101名全职员工和12名顾问，我们预计将继续增加我们的行政员工数量。我们还计划继续扩大我们的业务范围，包括开发一条商业规模的生产线和招聘制造员工。为了管理我们预期的发展和扩张，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并将大量时间用于管理这些发展活动。由于我们的资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的有限经验，我们可能无法有效地管理此类发展和我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作上的错误，失去商业机会，失去员工，并降低剩余员工的生产率。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中转移财务资源，例如Plenity的商业化，我们可能无法充分增加收入以产生可持续的利润。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期的增加更多，我们创造或增加产品销售的能力可能会降低，我们可能无法成功地执行我们的增长计划, 业务战略或运营计划。我们未来的财务业绩以及我们将Plenity商业化并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。

我们预计的潜在市场受到内在挑战和不确定性的影响。如果我们高估了我们潜在市场的总体规模，或者我们打算提供Plenity的市场，我们未来的增长机会可能是有限的。

有关体重管理和减肥解决方案的潜在市场规模和潜在增长以及Plenity目标市场规模的数据，特别是在美国，部分是基于从独立行业协会、行业出版物和调查以及其他独立来源获得的内部估计、预测和信息、专有研究报告和管理层对该行业的了解，受到重大不确定性的影响，基于可能不准确的假设。虽然这些估计是真诚作出的，并基于我们认为合理的假设和估计，但它们可能不准确，可能会发生变化。如果我们高估了Plenity的潜在市场规模，包括我们打算提供Plenity的市场，我们未来的增长机会可能会受到限制。

我们识别、接触和留住Plenity患者的能力对于我们增长和维持我们的销售至关重要。

Plenity的销售是我们唯一的收入来源，我们未来的增长取决于我们识别、接触、留住和发展我们的患者基础和受众的能力。要做到这一点，我们将需要满足不断变化的消费者需求和技术发展，并改善丰满度，包括开发更多的适应症，同时继续为我们的经销商和患者提供指导，并通过提供提供有意义的结果的产品来激励他们进行体重管理。我们已经并将继续在这些努力中投入大量资源，但不能保证我们将能够成功地维持和增加我们的患者基础，或者我们能够在不采取降低定价或产生影响我们收入、利润率和/或盈利能力的制造成本等措施的情况下做到这一点。

我们依赖于与第三方的合作来实现Plenity在某些市场的商业化。如果我们的第三方合作伙伴不在竞争对手提供相同或类似用途的产品之前在关键市场推出Plenity并将其成功商业化，我们可能无法充分利用Plenity的市场潜力。*

我们已经与第三方合作伙伴达成协议，在某些市场推出Plenity并将其商业化。例如，在2020年6月，我们与CMS Bridge DMCC签订了许可、合作和供应协议，该协议随后在2022年8月进行了扩展和修订，CMS Bridge DMCC将在大中华区和其他某些地区开发、进口、注册、制造Plenity并将其商业化。我们的第三方Plenity的推出和商业化

某些市场的合作伙伴可能需要获得监管批准或满足其他条件。我们能否从与第三方合作伙伴的协议中获得里程碑和特许权使用费付款，将取决于我们的合作伙伴是否有能力获得必要的批准，并以其他方式成功履行这些协议中分配给他们的职能。我们无法预测我们的第三方合作伙伴的成功。如果竞争对手能够比我们的合作伙伴更快地成功推出竞争产品，或者如果我们的第三方合作伙伴在将Plenity商业化方面效率不高，我们的潜在里程碑和Plenity销售的特许权使用费可能会减少。

我们依赖数量有限的第三方供应商，失去这些供应商中的任何一个或他们无法为我们提供足够的材料供应或分销可能会损害我们的业务。

我们依赖有限数量的第三方供应商为Plenity制造中使用的水凝胶技术提供某些组件以及Plenity的相关包装。这些零部件的供应和价格受市场条件的影响，受到许多我们无法控制的因素的影响，包括流行病(如新冠肺炎)或其他传染性疾病的爆发、影响零部件生产的天气模式、政府计划和法规、劳动力中断和通胀。尽管我们努力保持与供应商的关系，以确保我们有足够的来源供应此类零部件和包装材料，但在我们行业内和一般情况下，对此类产品的需求增加可能会导致短缺和成本上升。我们的供应商可能无法满足我们的交货计划，我们可能失去一个重要的供应商，供应商可能无法满足性能和质量规格，我们可能无法以具有竞争力的成本购买此类产品。我们的货运成本可能会因以下因素而增加：承运人供应有限、燃料成本增加、与新的或变化的政府法规相关的合规成本增加、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他传染性疾病的爆发和通货膨胀。天然气、丙烷、电力和燃料价格上涨也可能增加我们的零部件、生产和运输成本。对Plenity收取的价格可能不反映我们的组件、包装材料、运费、关税和能源成本在发生时的变化，或者根本不反映。

主要供应来源的损失、我们无法获得必要数量的零部件和包装材料或运费或能源成本的变化可能会限制我们维持现有利润率的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。如果我们失败或无法对冲，价格随后上涨，或者如果我们进行对冲，价格随后下降，我们的成本可能高于预期或高于竞争对手的成本，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能受到不利影响。

在分别截至2021年和2022年9月30日的三个月和九个月内，我们依赖三个客户或分销商进行Plenity的分销，占我们收入的100%。我们还依靠我们的声誉和关键合格分销商的推荐来向潜在的新患者推广Plenity。失去我们的任何关键合格分销商，或者其中一些分销商未能续签或扩大与我们的关系，可能会对我们的收入、声誉和获得新用户的能力的增长率产生重大影响。此外，涉及我们的合格分销商的合并和收购可能会导致我们与这些分销商或被收购或合并的公司取消或不续签合同，从而减少我们现有的和潜在的分销商的数量，这将对我们的业务造成重大损害。

如果我们现有的合格分销商不与我们续签或续签合同，以较低的价格续签或拒绝从我们那里购买额外的Plenity，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们预计很大一部分收入将来自续签现有合格分销商合同和向现有分销商销售Plenity。例如，作为我们增长战略的一部分，我们最近专注于通过远程医疗服务分销Plenity，并利用我们的销售团队来推动Plenity的销售。因此，增加Plenity的销售额对我们未来的业务、收入增长和运营结果至关重要。

可能影响我们增加Plenity销售额的因素包括但不限于以下因素：

我们与合格的经销商签订独家供应和分销协议。我们的大多数经销商没有义务在初始合同期满后与我们续签合同。此外，我们的经销商在续订时可能会协商对我们不太有利的条款，这可能会减少我们从这些经销商那里获得的收入。我们未来的经营业绩在一定程度上还取决于我们扩大经销商数量的能力。如果我们的经销商未能续签合同、以较低的优惠条款或较低的费用水平续签合同，或者无法从我们那里购买新产品和服务，我们的收入可能会下降，或者我们未来的收入增长可能会受到限制。

我们未来的成功取决于我们能否留住我们的高级行政人员，以及吸引和留住高级管理人员和关键的科学和商业人员。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，特别是首席执行官伊沙伊·佐哈尔和总裁，以及其他员工和顾问。尽管到目前为止，这些个人都没有通知我们他打算在不久的将来退休或辞职，但这些个人或我们的一名或多名其他高级管理层成员失去服务可能会推迟或阻止Plenity的成功商业化和未来候选产品的开发。

尽管我们在吸引和留住合格员工方面历史上没有遇到过独特的困难，但我们未来可能会遇到这样的问题。例如，生物技术、制药和医疗器械领域对合格人才的竞争非常激烈，我们面临着从其他生物技术和制药公司以及大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，顾问和顾问，包括科学和临床顾问，我们依赖他们来帮助我们制定我们的研究开发和商业化战略，他们可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。此外，随着我们扩大临床开发和商业活动，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人员，如果有的话。

我们业务的成功主要取决于我们使用我们专有的水凝胶技术识别、开发和商业化产品的能力。尽管Plenity目前处于商业化的早期阶段，但由于多种原因，我们的研究计划可能无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。

确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反适用的监管标准和要求或从事内幕交易，这可能会严重损害我们的业务。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA和欧洲监管机构的规定，向FDA和适用的非美国监管机构提供准确信息，遵守医疗保健

美国和海外的欺诈和滥用法律法规以及《反海外腐败法》(FCPA)向我们准确报告财务信息或数据或披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用(包括交易)在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了《商业行为和道德规范》，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们面临潜在的产品责任风险，如果有人对我们提出索赔，我们可能会招致重大责任。

出售Plenity使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者或其他出售Plenity或以其他方式接触Plenity的人可能会对我们提出产品责任索赔。例如，如果我们开发的任何产品据称在制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们受到产品责任索赔的约束，而不能成功地为自己辩护，我们可能会招致巨大的责任。

此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：

我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失，包括如果保险范围变得越来越昂贵。

在基于具有意想不到的副作用的药品和医疗器械的集体诉讼中，已经做出了重要的判决。任何产品责任诉讼或其他诉讼的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的，特别是考虑到我们的业务规模和财务资源。对我们提出的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果我们未能成功抗辩此类索赔，而由此产生的判决超出了我们的保险范围，我们的财务状况、业务和前景可能会受到重大不利影响。

如果体重管理行业受到负面宣传，我们的业务可能会受到损害。

有关体重管理行业、医疗保健行业、诉讼或监管活动、包括在我们平台中或以其他方式参与我们平台的实体的行为、对Plenity的负面看法、我们的水凝胶技术、定价、我们的数据隐私或数据安全实践、远程医疗服务或我们的收入等方面的负面宣传可能会对我们的声誉产生重大不利影响。这种负面宣传也可能对我们吸引和留住消费者、患者、业务合作伙伴或员工的能力产生不利影响，并导致收入下降，从而对我们的业务、财务状况和运营业绩造成重大不利影响。

如果我们的品牌形象或商业声誉受到损害，客户和最终用户可能不会购买Plenity，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的声誉建立在Plenity的功效和产品的高质量性质、可获得性和有限的副作用上。我们必须保护和扩大Plenity的价值，才能在未来继续取得成功。任何损害消费者或患者对Plenity亲和力的事件都可能显著降低我们的价值并损害我们的业务。例如，第三方关于Plenity、相关副作用或产品总体质量和可用性的负面报告，无论是否准确，都可能对消费者和患者的看法产生不利影响，这可能会导致我们的价值受损，并对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们被迫或自愿选择召回Plenity，或者对Plenity采取了其他监管行动，可能会降低公众对Plenity质量、安全性和有效性的看法。我们也可能受到与我们业务的其他方面有关的新闻或其他负面宣传的不利影响，无论准确性如何，例如公共健康问题、疾病、安全、个人信息或员工信息的安全漏洞、与涉嫌就业歧视有关的员工索赔、医疗保健和福利问题，或者政府或行业对我们整个行业供应链中零售商、分销商、制造商或其他人的调查结果。

作为我们营销活动的一部分，我们已经与某些公众人物签订了合同，为我们的产品进行营销和代言。虽然我们保持着特定的选择标准，并努力寻找真正和有效地与我们的消费者受众产生共鸣的公众人物，但我们选择营销和支持Plenity的个人可能会受到普通公众的负面青睐。因为我们的消费者可能会将推销和支持Plenity的公众人物与我们联系在一起，代表这些个人进行的任何负面宣传都可能导致对我们和Plenity的负面宣传。这种负面宣传可能会对我们的品牌和声誉以及我们的收入和利润造成实质性的不利影响。

我们第三方合作伙伴的运营发生重大中断可能会扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依靠罗曼健康药房有限责任公司为我们的成员提供远程医疗服务，我们与GoGoMeds合作，为非远程医疗患者提供Plenity的在线药房访问。虽然我们吸引、留住和服务会员的能力在很大程度上依赖于我们的第三方合作伙伴及其各自基础信息技术的可靠表现，但我们对他们的运营控制有限。由于一般市场或经济状况、设备或信息技术系统故障、违反数据安全或未经授权披露敏感数据(如个人身份信息或个人身份健康信息)造成的任何重大业务中断，都可能导致消费者对Plenity的需求下降。此外，我们业务合作伙伴的任何运营中断都可能使我们的声誉受损，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

负面信息，包括社交媒体上关于我们的不准确信息，可能包括我们与之有关系的代言人的信息，可能会损害我们的声誉和品牌，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加，包括使用可能与我们有关系的名人代言或代言人，使个人能够接触到广泛的消费者和其他感兴趣的受众。是否可以使用

社交媒体平台上的信息几乎是立竿见影的，其影响也是如此。许多社交媒体平台会立即发布订阅者和参与者发布的内容，通常不会对发布内容的准确性进行过滤或检查。传播信息的机会，包括不准确的信息，可能是无限的。有关我们的业务和Plenity的信息可能会随时发布在这些平台上。关于Plenity及其功效的负面观点可能会在未来继续发布，并超出我们的控制范围。无论其准确性或真实性如何，此类信息和观点都可能与我们的利益背道而驰，并可能损害我们的声誉和品牌。伤害可能是直接的，而没有提供补救或纠正的机会。归根结底，与任何此类负面宣传相关的风险无法消除或完全缓解，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响。

我们必须投入资源，保持消费者对Plenity的认识，建立品牌忠诚度，并创造更多的销售。我们的营销策略和渠道将发生变化，我们的计划可能会成功，也可能不会成功。

为了保持竞争力和扩张，我们可能需要增加营销和广告支出，以保持和提高消费者对Plenity的认识，保护和扩大我们现有的市场份额，或者推广新产品，这可能会影响我们的经营业绩。为了维持或改善我们品牌的市场地位或向市场推出新产品或Plenity的新适应症(如有)，可能需要大量的广告和促销支出，而我们行业的参与者越来越多地与非传统媒体接触，包括通过社交媒体、名人促销和基于网络的渠道进行消费者推广，这些可能被证明不成功，并可能对Plenity的认知产生负面影响或降低市场对Plenity的接受程度。增加我们的营销和广告努力可能不会保持或提高我们目前的声誉，也不会导致品牌知名度的提高。此外，由于我们的营销努力存在任何潜在的碎片化，我们可能不会保持目前对我们品牌的认知，因为我们继续专注于体重管理患者的特定目标市场。我们无法增加或维持Plenity的销售额可能会对我们开发Plenity的其他指标以及其他产品的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

体重管理行业受到消费者需求和偏好快速而频繁的变化的影响。由于消费者不断寻求新的产品和策略来实现他们的体重目标，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过增加Plenity的分销、通过吸引新患者以及通过继续开发和营销建立在Plenity商业化基础上的新的创新产品来提高我们的品牌知名度。由于Plenity目前是我们唯一的产品，我们创造Plenity销量并使其获得广泛市场认可的能力对我们业务的成功至关重要。回应

为了适应新的和不断变化的消费者需求和偏好，不断提高品牌认知度，跟上新的体重管理、技术和其他发展的步伐，我们必须不断向市场推出新的和创新的产品，经过监管部门的批准，其中一些可能不被消费者接受，或者可能无法及时实现，使我们能够在Plenity商业化的基础上再接再厉。如果我们不能将Plenity或其他新产品商业化，我们的收入可能不会像预期的那样增长，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的安全措施失效或遭到破坏，并获得未经授权访问个人信息和数据，我们可能会招致重大责任，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去销售、客户和患者。

对数据安全的破坏、网站毁损和其他恶意行为对公司的负面影响越来越大，可能导致未经授权访问个人信息或数据，或导致Plenity的制造和供应链中断，从而限制Plenity的供应和访问。这种未经授权的访问或中断可能会导致我们承担重大责任，损害我们的声誉，并可能导致销售额下降和/或现有或潜在客户和患者的损失。我们依靠先进的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和使用个人信息和数据，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类个人信息和数据的完整性，并遵守适用的法规要求和合同义务。

我们还外包了构成我们信息技术基础设施的大部分元素，因此，我们管理着与第三方的多个独立供应商关系，这些第三方可能或可能访问我们收集的个人信息和数据。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们与之签订合同的第三方供应商的系统，使这些系统可能容易受到安全漏洞的攻击。虽然我们已经进行了投资，包括维持网络安全保险范围，并开发了旨在保护此类专有或客户信息或数据的系统和流程，但这些措施成本高昂，无法保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

现有的、拟议的或新的数据隐私立法和法规，包括对其的解释，也可能对我们的业务产生重大影响。美国联邦和州政府已经颁布了数据保护和隐私法，包括2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)、健康保险可携带性和责任法(HIPAA)和其他相关法规，以及欧洲，包括2018年5月生效的欧洲通用数据保护条例。这些法律通常还包括通知义务，并对不遵守规定施加重大处罚和潜在责任。数据隐私和安全监管制度继续发展，要求越来越高。美国许多州正在考虑隐私和安全立法，并正在就国家隐私法进行讨论。美国和外国司法管辖区的要求不同可能会带来合规挑战，任何未能遵守这些要求的情况都可能对我们的业务或运营结果产生不利影响。

此外，许多司法管辖区要求，如果安全漏洞导致客户的个人金融账户或其他信息泄露，必须通知客户，其他司法管辖区和政府实体正在考虑此类法律。此外，其他公开披露法律可能要求报告重大安全违规行为。如果我们经历或在某些情况下怀疑存在安全漏洞，并且未来需要这样的通知或公开披露，我们的声誉、品牌和业务可能会受到损害。

潜在和现有的客户和患者可能会对我们使用个人信息或在我们网站上收集的数据感到担忧，例如体重管理信息、财务数据、电子邮件地址和家庭地址。这些隐私问题可能会阻止客户和患者使用我们的网站或购买Plenity，以及第三方与我们合作。

虽然到目前为止，没有任何网络安全漏洞或攻击对我们的业务或运营结果产生实质性影响，但不能保证我们维护信息技术网络和相关系统的安全和完整性的努力将是有效的，也不能保证企图的安全漏洞或中断不会成功或造成破坏。此外，传播计算机病毒或类似的恶意软件可能会对我们的信息技术系统造成不利影响，并损害我们的业务运营。因此，可能需要花费大量额外的资本和其他资源来防范或缓解安全漏洞造成的问题。然而，这些支出可能不是足够的保护或补救措施，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

如果我们的技术或系统不能令人满意地运行，可能会对我们的业务造成不利影响。

我们依赖软件、硬件、网络系统和类似技术，包括从第三方获得许可或由第三方维护的基于云的技术来运营我们的网站、访问Plenity和其他服务和产品来支持我们的业务运营，包括我们的制造和供应链运营。由于这项技术很复杂，未来可能会出现错误、缺陷或性能问题，包括我们更新技术或整合新技术以扩展和增强我们的能力时。我们的技术可能会出现故障或出现缺陷，只有在延长使用时间后才会显现出来。这个

我们技术的完整性也可能因第三方网络攻击而受到损害，例如黑客攻击、鱼叉式网络钓鱼和拒绝服务攻击，这些攻击正在对公司产生越来越多的负面影响。此外，我们的运营取决于我们保护我们的信息技术系统免受第三方网络攻击、火灾、断电、供水、地震、电信故障和类似意外不利事件破坏的能力。我们的网站、服务和产品或网络系统的中断可能由多种因素造成，包括未知的技术缺陷、容量不足以及我们的第三方提供商未能提供持续和不间断的服务。如果此类中断降低了Plenity的可及性，包括延迟或停止Plenity的制造和进入我们的供应链，则影响将是最大的。虽然我们维护灾难恢复能力以及时恢复正常运行，并跨多个计算机资源部署应用程序的多个并行实例，但我们没有包括即时恢复功能的完全冗余系统。如果我们遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统，这可能会对我们的业务产生不利影响。

由于这些可能的缺陷、故障、中断或其他问题，Plenity可能会变得不可靠或被客户视为不可靠，这可能会损害我们的声誉和品牌。我们的技术或系统的任何故障都可能对我们的业务造成不利影响。

我们未来可能会收购业务或产品，或者结成战略联盟，但我们可能没有意识到这种收购的好处。

我们可能会收购更多的业务或产品，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们可能会在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。我们不能向您保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。

我们供应链和Plenity制造的国际业务给我们的业务带来了某些政治、法律和合规、运营、监管、经济和其他风险，这些风险可能不同于我们美国业务的相关风险，或者比与我们美国业务相关的风险更大。

我们供应链和Plenity制造业务的国际性质涉及许多风险，包括美国和外国法规、关税、税收和外汇管制的变化；经济低迷；我们业务所在国家的通货膨胀和政治和社会不稳定；一些国家知识产权保护的减弱或丧失，以及我们根据当地法律执行知识产权的能力受到限制；以及我们对外国人员的依赖。外国法规还可能会限制我们在某些国家开展业务、收购新业务或将外国子公司的现金汇回美国的能力。如果我们将业务扩展到更多的外国，我们可能会面临额外的风险，包括成功适应当地文化和驾驭监管、经济、政治、社会和知识产权风险的能力。我们不能确定我们是否能够进入并成功地进入更多的外国市场，或者我们是否能够继续在我们目前运营的外国市场上竞争。

如果通胀持续或恶化，它可能会增加我们的运营费用，从而对我们产生负面影响。通货膨胀可能会导致我们业务中多个领域的成本增加，例如，原材料和制成品价格的上涨，能源价格的上升，以及与员工相关的工资压力和其他费用的增加。特别是，如果我们同意按固定预算为我们的运营商客户进行基础设施建设，或接受政府拨款，通货膨胀可能会导致建设成本超过我们的原始预算，因为由于全球供应链延迟，采购设备和材料经历了长时间的延误。如果我们无法通过提高价格、修订预算估计或以其他方式抵消这些成本，它们可能会影响我们的财务状况和现金流。

外币汇率波动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的运营成本有很大一部分是以外币计价的。因此，我们面临着美元与我们的海外业务支付费用所用货币之间的汇率波动的风险。我们目前没有对冲外汇波动的风险敞口，从历史上也没有对冲过。我们的综合财务结果是以美元表示的，因此，我们非美国子公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。费用按该期间的平均汇率换算成美元。因不同期间采用不同汇率而产生的换算调整在股东权益中计入累计其他全面收益(亏损)。公司间应收账款和应付账款与我们国外公司之间的折算调整

子公司通常作为其他费用(收入)的组成部分入账。因此，货币汇率的变化将导致我们的运营成本、净收益和股东权益的波动，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

来自其他体重管理和健康行业参与者的竞争，或者更有效或更受欢迎的体重管理方法的开发，可能会导致对Plenity的需求下降。

体重管理和健康行业竞争激烈。我们与广泛的体重管理服务和产品提供商以及健康行业参与者展开竞争。我们的竞争对手包括：商业体重管理程序；减肥和健康应用程序；外科手术；制药行业；遗传学和生物技术行业；自助体重管理养生法和其他自助体重管理产品、服务和出版物，如书籍、杂志、网站和社交媒体影响者和团体；膳食补充剂和膳食替代产品；健康生活服务、教练、产品、内容和出版物；由医生、营养师和营养师管理的体重管理服务；提供体重管理服务的政府机构和非营利组织；健身中心；以及国家连锁药店。随着我们或其他人开发新的或不同的体重管理服务、产品、方法或技术，可能会出现更多的竞争对手。此外，现有的竞争对手可能会进入新的市场，或扩大他们现有的产品或广告和营销计划。还可以开发更有效或更受欢迎的饮食和体重管理方法，包括药物治疗、脂肪和糖替代品或体重管理方法中的其他技术和科学进步。这种竞争可能会减少对Plenity的需求。

体重管理和健康生活消费者的购买决策是高度主观的，可能会受到许多因素的影响，例如品牌形象、营销计划、成本、社交媒体存在和情绪、消费者趋势、数字平台、内容和用户体验以及对产品提供的有效性的看法。此外，消费者可以而且经常这样做，改变方法很容易，而且成本很低。对Plenity需求的任何下降都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。

联邦、州、地方或外国税法的变化或对现行税法的解释，或税务机关的不利决定，可能会增加我们的税务负担，或以其他方式对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

我们在美国和其他国家和司法管辖区的联邦、州和地方各级都要纳税。我们未来的有效税率可能会受到不同税率司法管辖区收益构成变化、法定税率变化和其他法律变化、我们的递延税项资产和负债估值的变化，或关于我们要纳税的司法管辖区的决定变化的影响。美国联邦、州、地方和外国政府不时对税收规则及其应用进行实质性修改，这可能会导致比现有税法或解释下产生的税收高得多，并可能对我们的盈利能力、财务状况、运营业绩或现金流产生不利影响。州和地方税务机关也加大了努力，通过修改税法和审计来增加收入。这些改变和建议如果获得通过，可能会提高我们未来的实际所得税税率。我们在不同的司法管辖区接受持续和定期的税务审计和争议。任何税务审计的不利结果都可能导致更高的税务成本、罚款和利息，从而对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

全球经济、政治和社会状况以及我们服务市场的不确定性，包括新冠肺炎疫情带来的风险和不确定性，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括新冠肺炎疫情造成的风险和不确定性，包括对我们未来任何产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们与供应商、制造商和商业伙伴合作制造、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。天气、气候变化的任何潜在影响、自然灾害、流行病(如新冠肺炎)或其他传染性疾病的爆发、火灾、爆炸、网络攻击、恐怖主义、罢工、维修或增强设施的制造或交付Plenity或其他原因导致我们的集体供应、制造或分销能力受到损害或中断，可能会削弱我们制造、销售或及时向客户和患者交付Plenity的能力。

我们依赖数量有限的第三方供应商来提供某些零部件和包装材料，目前在意大利南部有两个制造工厂。影响这些供应商或制造商的不利事件可能会限制我们以具有竞争力的价格获得这些原材料或这些原材料的替代品的能力，或者根本不能。竞争对手可能会受到天气条件和自然灾害的不同影响，这取决于他们的供应商和运营地点。未能采取适当措施降低此类事件发生的可能性或减轻其潜在影响，或在此类事件发生时有效管理此类事件，特别是当组件或包装材料来自单一地点或供应商或由单一制造商生产时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响，和/或需要额外资源来恢复我们的供应链或制造能力(视情况而定)。

我们是一家商业阶段的生物治疗公司，到目前为止，我们通过合作收益、发行普通股和可转换优先股、发行可转换和不可转换债券以及从政府机构获得的非稀释赠款来为我们的运营提供资金。自成立以来，除2013财年外，我们每年都出现亏损。截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1410万美元和3070万美元，截至2022年和2021年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为3240万美元和7410万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.981亿美元。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。我们预计，至少在未来几年内，运营亏损水平将不断上升。我们预计将继续产生巨大的销售和营销费用，以及与上市公司运营相关的额外成本。由于与Plenity商业化和开发任何未来候选产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

我们盈利的能力取决于我们创造产品销售的能力。到目前为止，我们的Plenity产品销量有限，我们不知道我们何时或是否能从Plenity获得有意义的产品销量。我们创造产品销售的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：

当我们将Plenity商业化时，我们预计会产生巨额的销售和营销成本，而且我们可能无法在产生产品销售后不久实现盈利(如果有的话)，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。如果不能成功地将Plenity商业化，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们根据运营预测和对未来收入的估计来确定当前和未来的费用水平。收入和运营结果很难预测，因为它们通常取决于我们将Plenity完全商业化的能力，包括我们快速有效地扩大生产的能力，这仍然不确定。此外，我们的业务受到世界各地一般经济和商业状况的影响，包括新冠肺炎疫情的影响。收入的疲软，无论是由消费者偏好的变化或全球经济的疲软引起的，都可能导致对Plenity的需求下降或我们产生充足的Plenity供应的能力下降，这反过来将对我们的收入水平产生负面影响，并使实现和保持盈利变得越来越困难。如果是这样的话，我们无法及时调整我们的支出，以弥补Plenity商业化过程中的任何意外缺口，我们可能会在给定的季度经历比预期更低的净收益或更大的净亏损。

为了支持我们的业务，我们将需要产生额外的债务或通过新的股本或债务融资寻求资本，这些额外的债务或资本的来源已经变得越来越难以获得，并且可能无法以可接受的条件获得，如果需要的话，如果不能获得这些额外的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发努力或其他业务。*

我们目前正在将Plenity商业化。制造和营销我们的水凝胶技术是昂贵的，因此，我们预计我们的制造和营销费用将因任何正在进行的商业化活动而大幅增加。然而，我们将需要额外的资本来满足我们的增长和运营需求，包括我们正在进行的商业化活动。如果我们选择寻求更多的迹象和/或地理位置以实现Plenity，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们还需要更快地筹集额外资金。

截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为2480万美元。在2022年1月业务合并完成后，我们收到了大约1.05亿美元的毛收入来支持我们的运营。由于与业务合并相关的大量赎回，我们决定比最初计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些来源的组合。例如，我们于2022年7月25日和2022年8月4日向CMS、PureTech和SSD2(统称为“期票投资者”)发行了本金总额为2,500万美元的2022年本票，现金购买总价为2,500万美元。此外，于2022年8月11日，我们设立了一项承诺股权安排，据此，我们将有权但无义务向B.Riley出售(I)50,000,000美元的新发行普通股和(Ii)14,506,475股我们的普通股，由我们全权酌情决定，以较少者为准。

然而，我们将需要额外的资金来继续将Plenity商业化，并开发和商业化任何未来的候选产品。我们的Plenity销售额和我们的营销支出之间有很大的相关性。例如，2022年1月，我们发起了一场广泛的媒体宣传活动，与前几个月相比，我们的网络流量和寻求新Plenity处方的个人数量显著增加。我们能否通过营销活动(如2022年1月的媒体活动)扩大客户基础，并产生相关收入，取决于我们能否成功筹集资金为此类努力提供资金。我们无法获得额外资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的营销努力，这可能会对我们吸引足够多客户以盈利运营的能力产生负面影响。如果我们不能盈利，我们可能不得不暂停或停止运营，这可能会导致我们的普通股贬值。

即使我们最终为当前或未来的运营计划获得足够的资金，如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们仍可能通过债务或股权融资寻求额外资本。这种融资越来越难获得，而且不能保证这种债务或股权融资将以可接受的条件提供，或者完全能够完成。如果我们不能及时获得额外资金，或者根本不能，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的研究或开发计划或Plenity的商业化(包括营销努力的限制)，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

如果我们未能成功实施替代业务计划和/或及时筹集额外资本，我们可能没有足够的现金和流动性来支付运营费用和其他债务。任何此类事件都将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们实施了另类业务计划，优先考虑原材料和产成品投资以及销售和营销投资等短期营运资金需求，并推迟了商业基础设施和某些研发费用的部分长期资本支出。我们减少和优化了销售和营销方面的投资，优先投资于高回报和高风险敞口的媒介。我们已经寻找了替代的商业安排或地理分销合作伙伴关系，以资助与Plenity全面商业推出相关的销售和营销方面的某些投资。我们预计这些行动将为我们提供足够的流动性来管理短期风险和不确定性，并(I)使我们能够执行我们的替代业务计划，(Ii)让我们有时间获得融资替代方案，以提供长期流动性，以及(Iii)使我们能够为Plenity的持续商业化提供资金。我们业务计划执行过程中的这些变化可能会影响Plenity销售额的增长以及收购和留住消费者的速度。我们可能需要筹集更多资金，为我们的运营和我们的替代业务计划提供资金。我们不能保证我们将成功地获得足够的资金，以满足我们的运营需要，或按我们接受的条件或时间框架，或根本不能。此外，如果市场状况使我们无法完成这样的交易，我们可能需要评估在重组我们的业务和资本结构方面的其他选择。

我们相信，我们目前的现金和现金等价物将不足以在本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表之日起的未来12个月内为我们的业务提供资金，这使人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。

截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为2480万美元。根据我们目前的经营计划，考虑到期后发行2022年期票和期后CMS修正案的总收益，我们预计我们现有的现金和现金等价物将仅足以满足我们到2023年第二季度的运营费用和资本支出需求，而不是在本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表发布日期之后至少12个月，而不会通过增加收入和从外部来源(例如，包括我们的承诺股权安排)筹集更多资金来产生正的现金流。此外，我们预计，只有在自由支配支出从先前水平大幅减少的情况下，才能将现金跑道延长到2023年第二季度，特别是在我们自由支配的销售和营销活动以及制造和供应链职能方面。此外，我们目前的运营计划是基于目前可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。如上所述，如果我们无法及时获得额外资金，或者根本不能，我们可能被要求大幅削减、推迟或停止我们的研究或开发计划或Plenity的商业化(包括我们的营销努力)，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。不能保证我们将能够继续作为一家 持续经营的企业。

未来筹集额外资金可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。

我们可能会通过私募和公募股权以及债券发行、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些来源的组合来寻求额外资本。如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您在我们的所有权权益将被稀释。此外，任何此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生重大不利影响的优惠。例如，2022年8月11日，我们与B.Riley建立了我们的承诺股权安排，如果我们根据该计划将普通股出售给B.Riley，在B.Riley获得这些股票后，它可以随时或不时酌情转售所有、部分或不出售这些股票。因此，根据我们承诺的股权安排向B.Riley出售股份可能会导致我们现有股东的股权被大幅稀释。此外，如果我们在2022年7月25日和2022年8月4日发行的2022年期票中的任何一张出现付款违约，且五天后仍未治愈，(I)我们将被要求向该票据的持有人发行某些认股权证，然后持有人可以行使该认股权证以购买我们的普通股，以及(Ii)该2022年期票的持有人还将有权将该票据下的未偿还本金和应计利息转换为我们普通股的若干股票。进一步的债务融资，如果可行，将增加我们的固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作筹集更多资金, 如果与第三方达成战略合作伙伴关系和许可安排，我们可能不得不放弃对Plenity、我们的知识产权或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损结转为1.846亿美元(联邦)和1.684亿美元(州)。我们的联邦净营业亏损结转于2027年开始到期，我们的州净营业亏损结转于2015年开始到期。根据守则第382条，我们所有权的变更可能会限制我们的净运营亏损

结转和研发税收抵免结转，可每年用于抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和研发税收抵免结转到期前利用它们的能力。这些限制，无论是由于业务合并、管道融资、先前的私募、我们现有股东出售我们的普通股或我们今后额外出售我们的普通股，都可能对我们可以用来抵消未来应纳税收入的净营业亏损金额产生重大不利影响。

我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续，这可能会使出售您购买的我们普通股的股票变得困难。

我们普通股的活跃交易市场可能不会发展或持续，或者，如果发展起来，可能不会持续，这将使您难以以有吸引力的价格出售您所持有的我们普通股(或根本)。我们普通股的市场价格可能会跌破您的买入价，您可能无法以或高于您购买此类股票的价格出售您持有的我们普通股。

2022年11月2日，我们收到纽约证券交易所的一封信，指出我们没有遵守纽约证券交易所上市公司手册第802.01C条规定的持续上市标准。*

我们的普通股和公共认股权证目前在纽约证券交易所上市。为了让我们的普通股继续在纽约证券交易所上市，我们被要求遵守各种持续上市标准，2022年11月2日，我们收到纽约证券交易所的一封信，指出我们没有遵守纽约证券交易所上市公司手册第802.01C条规定的持续上市标准，因为我们的普通股的平均收盘价在连续30个交易日内跌至每股1.00美元以下(“最低股价要求”)。如果我们不能满足纽约证券交易所的要求，即我们的股票价格在2023年5月2日之前回到1.00美元以上的水平，我们将受到纽约证券交易所的停牌和退市程序的影响。我们正在密切关注我们普通股的收盘价，并正在考虑所有可用的选择。我们打算通过采取最符合公司和我们股东利益的措施，重新遵守最低股价要求。我们普通股在纽约证券交易所的最后一次销售价格是2022年11月11日，当时是每股0.35美元。

然而，如果我们未能重新遵守最低股价要求，或未能满足继续在纽约证券交易所上市的其他要求，纽约证券交易所可能会采取措施，将我们的普通股和/或公共认股权证摘牌。如果纽约证券交易所因未能达到上市标准而将我们的证券退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：

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确定我们的普通股是“细价股”，这将要求我们普通股的交易经纪人遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少；

这样的退市将削弱您出售或购买我们的证券的能力，当您希望这样做的时候。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性，或防止未来不符合纽约证券交易所的上市要求。

我们普通股的价格一直不稳定，而且可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。*

我们普通股的市场价格和交易量一直并可能继续高度波动，我们普通股的价格大幅下降。2022年到目前为止，我们普通股的收盘价从2021年2月9日的10.78美元的高点到2022年11月3日的每股0.25美元的低点波动。2022年到目前为止，日交易量从大约0股到9,578,900股不等。我们普通股的市场价格和交易量的持续波动可能会导致我们普通股的购买者蒙受重大损失。我们普通股的市场价格和交易量可能会继续保持波动，原因有很多，包括为了应对本文和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述的风险，或者出于与我们的业务无关的原因，其中许多原因可能不是我们所能控制的，例如：

股票市场、纽约证券交易所和生物技术公司近年来，特别是在新冠肺炎疫情期间，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除其他因素外，我们普通股市场价格的持续下跌使得以我们可以接受的条件筹集资本变得更加困难，或者根本就可能使我们的投资者难以出售其普通股。此外，过去，在公司证券出现波动或市场价格大幅下跌后，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。

许多通过与SPAC合并或其他业务合并而形成的公司的证券，如我们的证券，相对于业务合并前SPAC的股价经历了大幅下跌，并可能继续经历高价格波动。*

与近年来许多SPAC首次公开募股一样，我们的前身CPSR在2020年7月首次公开募股结束时以每单位10.00美元的价格发行了股票和认股权证。与其他SPAC一样，每股10.00美元的单价反映了每股有权一次性赎回这些股份，以按比例赎回在企业合并结束前信托账户中持有的部分收益。业务合并结束后，已发行股份不再拥有任何该等赎回权利，而该等股份的市价现完全取决于本公司的基本价值。与近年来通过与SPAC合并或其他业务合并而形成的许多其他公司的证券类似，我们证券的市场价格目前明显低于我们前身的10.00美元单价。我们的普通股和认股权证上一次在纽约证券交易所公布的销售价格是2022年11月11日，分别为每股0.35美元和每权证0.01美元。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，如果他们对我们的股票做出相反的建议，或者如果我们的运营结果与他们的预期不符，我们的股价和交易量可能会下降。

我们的普通股交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不会对这些分析师有任何控制权。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股价可能会下跌。

我们或现有股东未来出售我们的普通股，发行我们的普通股或购买我们的普通股的权利，包括根据Gelesis控股公司2021年股票期权和激励计划以及未来认股权证的行使，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。*

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。根据我们于2022年6月7日宣布生效的S-1表格转售登记声明，以及其他适用的禁售期届满后，除由我们的联属公司(或我们的前身的联属公司)持有的我们普通股的某些股份外，在我们的业务合并之前持有我们的股本或获得与我们的业务合并相关的股份的股东，现在持有我们普通股的自由流通股份，没有限制或根据证券法的进一步登记要求，因此他们可以采取措施出售他们的股份。此外，根据证券法第144条，我们的联属公司(或我们前身的联属公司)持有的任何普通股都有资格转售，但须受第144条的数量、销售方式、持有期和其他限制，以及方正股份(定义如下)和私募认股权证的锁定限制，该限制将于2023年1月13日到期。

此外，我们预计未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的业务，包括Plenity的继续商业化、扩大商业运营、我们的产品在新市场的自我商业化、进行临床试验、扩大研究和开发活动以及作为上市公司运营的相关成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售我们的普通股、可转换证券或其他股权证券的股票。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券的股票，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠和特权。

根据Gelesis Holdings，Inc.2021年股票期权和激励计划(“股权激励计划”)，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。最初，根据股权激励计划下的股票奖励可能发行的普通股总数相当于紧随生效时间之后普通股完全稀释后股份的8%(8%)。股权激励计划还规定，根据股权激励计划为发行预留的普通股数量将从2023年1月1日起每年自动增加，增加的金额相当于上一日历年度12月31日已发行普通股数量的4%(4%)，或股权激励计划管理人确定的较小金额。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

我们提交了一份S-8表格的注册声明，以注册根据股权激励计划已发行或预留发行的普通股。在满足归属条件的情况下，根据S-8表格登记声明登记的普通股股份一般可立即在公开市场转售，不受限制。

吾等亦已同意提交一份转售登记声明，涵盖B.Riley就吾等承诺的股权安排向B.Riley转售普通股的事项，吾等可向B.Riley发行总额最多为(I)5,000,000美元及(Ii)不超过14,506,475股普通股(该等股份数目相当于紧接CEF购买协议签署前已发行及已发行普通股总数约19.99%)的普通股，金额以较少者为准。如果我们根据该计划向B.Riley出售普通股股份，则在B.Riley收购股份后，B.Riley可以随时或不时酌情转售全部、部分或不出售普通股。因此，出售给B.Riley可能会导致我们现有股东的股权被大幅稀释。此外，考虑到可能有大量股票可供转售，B.Riley出售股票，或市场上认为B.Riley打算出售股票，可能会增加我们普通股的市场价格的波动性，或导致我们的普通股的市场价格下降。

此外，截至本季度报告，我们的普通股还可能因行使最多24,733,365份认股权证、行使最多14,101,702份股票期权、根据归属最多4,685,166个限制性股票单位而发行普通股、根据业务合并协议中的触发事件发行最多23,482,845股溢价股份，以及潜在普通股也可能因未来股权和/或可转换债务融资(包括2022年本票)的发行而稀释。在公开市场上出售大量此类股票，包括转售我们股东持有的普通股，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，其影响随着我们股票价格的增加而增加。

如果我们普通股的某些持有者出售了很大一部分证券，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，这些持有者仍然可能获得可观的收益。*

截至本季度报告日期，我们普通股的市场价格低于每股10.00美元，这是我们的前身CPSR首次公开募股时出售的单位价格、我们的前身以私募方式向某些投资者出售的9,000,000股CPSR A类普通股的每股价格，总金额为9,000,000美元(“管道融资”)，以及在我们的业务合并完成后向Legacy Gelesis股东发行的对价的每股价值。然而，持有我们普通股的某些股东是(I)在我们的前身首次公开发行之前以私募方式购买了我们的前身保荐人Capstar赞助商集团有限责任公司(“方正股份”)或(Ii)CPSR最初以私募方式发行的与日期为2021年12月30日的后盾协议(“后盾协议”)有关的普通股(“后盾协议”)、CPSR与某些投资者之间的后盾协议(“后盾股份”)。可能仍然倾向于出售此类创始人股票或后盾股票，因为它们最初是以远低于每股10.00美元的有效价格购买的。目前已发行的4916250股方正股票是以每股0.0051美元的有效价格购入的。支持股持有人以每股10.00美元的价格以私募方式购买了总计744,217股CPSR A类普通股，总购买价为740万美元，该等持有人还获得了总计1,983,750股CPSR A类普通股作为额外对价，导致目前已发行的2,727,967股支持股的实际购买价约为每股2.73美元。相应地，, 方正股份和后盾股份的持有者可以每股低于10.00美元的价格出售他们的证券，并且仍然可以从出售那些我们的其他股东无法实现的证券中获得可观的利润。2022年11月11日，我们普通股的收盘价为0.35美元。根据这一收盘价，方正股票的总销售价格约为170万美元，后盾股票的总销售价格约为90万美元。

根据适用的锁定协议，方正股票目前受到转让限制；然而，这些限制将于2023年1月13日到期，如果这些股票根据证券法注册，或如果它们有资格根据证券法获得豁免注册，则这些股票将有资格在2023年1月14日公开出售。根据2022年1月13日的注册权协议，我们、Legacy Gelesis的某些前股东、Capstar赞助商集团、LLC以及我们的前身CPSR的某些董事和高级管理人员已经提交了一份登记声明，该声明由美国证券交易委员会宣布于2022年6月7日生效，其中登记方正股份和我们的某些其他股东持有的某些额外普通股。

我们最近发行的2022年期票的持有者在此类票据发生违约时拥有某些额外的权利，这可能会导致投资者的重大稀释和我们的股票价格下跌。*

2022年7月25日和2022年8月4日，我们向本票投资者发行了2022年期票，每个投资者都是我们普通股超过5%的实益所有者，现金购买总价为2500万美元。每张2022年本票包含某些习惯性的违约事件，包括但不限于我们未能支付本票据项下的到期金额(“付款违约”)。如果在投资者的2022年本票下发生并继续发生付款违约，该投资者可以宣布未付本金和应计利息到期和应付。如果我们在五天后仍未纠正付款违约，(X)我们将被要求向持有该2022年本票的投资者发行认股权证(“本票认股权证”)，以每股0.01美元的行使价购买经调整的普通股总数，其等于：(I)(A)0.2乘以(B)截至转换日期的该2022年本票项下的未偿还本金和应计利息金额除以(Ii)纽约证券交易所报告的普通股成交量加权平均价格，(Y)投资者可选择将2022年期票项下的未偿还本金及应计利息转换为若干普通股股份，数额相等于(I)截至转换日期的2022年本票项下未偿还本金及应计利息的数额，除以(Ii)普通股每股价格中较小者, 根据纽约证券交易所或(B)截至该投资者转换通知日期前一天的普通股VWAP报告。在付款违约后行使本票认股权证和/或转换2022年本票时可发行的普通股股票数量将根据行使/转换时我们普通股的每股市场价格计算，然而，任何此类发行可能导致：(I)我们股票的实益所有权增加和投资者的投票权增加，(Ii)我们普通股剩余流通股的价值及其所代表的投票权大幅稀释，以及(Iii)我们普通股的市场价格下降。此外，因行使或转换本票认股权证或2022年本票(视情况而定)而可发行的普通股在公开市场上的任何销售，均可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们可能不时提供的财务和运营预测以及商业化和候选产品开发时间表受到固有风险的影响。*

我们管理层可能不时提供的预测和时间表(包括财务或运营事项、商业化努力或候选产品开发)反映了我们管理层对我们筹集额外资本的具体和一般能力以及其他事项做出的许多假设，所有这些都可能很难预测，而且许多都不是我们所能控制的。因此，在准备预测时所作的假设或预测本身将被证明是不准确的，或者，如果我们不能成功筹集额外资本，我们的商业化或产品开发活动可能会受到限制。实际结果和预测结果之间可能会不时出现差异。我们未来的实际结果可能与我们的预测中包含的结果有实质性的不同，无论是在数量上还是在时间上。此外，如果我们的商业化或产品开发活动放缓或停止，我们很可能无法满足我们之前提供的时间表和预测。本季度报告或我们定期向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中包含的预测或时间表不应被视为我们或我们的管理层或代表认为此类预测和时间表是对未来事件的可靠预测，并且这些预测和时间表不应被视为可靠的预测。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们普通股的价值。

我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，吾等可订立协议，禁止吾等在未经缔约双方事先书面同意的情况下支付现金股息，或订立其他条款禁止或限制普通股可能宣布或支付的股息金额。因此，股东的任何回报将仅限于他们所持普通股的增值，这可能永远不会发生。

我们是一家新兴成长型公司，不能确定适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们目前是经JOBS法案修改的证券法所指的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法第404条(“第404条”)的审计师认证要求，减少在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行无约束力咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法获取他们认为重要的某些信息。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的合并财务报表与另一家上市公司进行比较，因为由于所用会计准则的潜在差异，这两家公司既不是新兴成长型公司，也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司。

此外，即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的豁免披露要求，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们已经并将承担大量的法律、会计、保险和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中包括我们必须向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及后来美国证券交易委员会和纽约证券交易所为实施《萨班斯-奥克斯利法案》的条款而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在CPSR完成首次公开募股的一年后的更长时间内和最多五(5)年内实施其中许多要求。我们打算利用这项新立法，但不能保证它不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

适用于上市公司的这些规则和法规已经增加，并将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要产生巨额费用才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

根据第404条，在我们上市后将提交给美国证券交易委员会的第二份年度报告中，我们将被要求由我们的管理层提供一份关于我们财务报告的内部控制的报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证这些控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。此外，投资者认为我们的内部控制不足，或我们无法及时编制准确的综合财务报表，这可能会损害我们股票的市场价格。

如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的综合财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的过程，并根据公认的会计原则编制综合财务报表。我们将继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和适用的美国法律，这将要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。随着我们的持续增长，我们预计将招聘更多具有上市公司所需某些技能的财务和会计人员。

对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要花费大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的综合财务报表，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。在我们努力保持适当和有效的财务报告内部控制的过程中，我们可能会发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大弱点，我们可能无法及时或根本无法成功补救。未能纠正吾等发现的任何重大缺陷或重大弱点，或未能实施所需的新的或改善的控制措施，或在执行过程中遇到困难，均可能导致吾等未能履行我们的报告义务或导致我们的综合财务报表出现重大错报。如果我们发现我们未来对财务报告的内部控制存在一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们综合财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应，这可能会损害我们普通股的市场价格。

例如，管理层于2021年12月31日对财务报告内部控制的有效性进行了评估，发现与复杂金融工具的会计有关的内部控制存在重大缺陷。虽然我们已经实施了补救措施来改善我们对财务报告的内部控制，但我们补救计划的要素只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些举措最终会产生预期的效果。此外，我们不能向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会出现更多重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦我们开始第404条审查，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能及时纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

特拉华州法律和我们的章程包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的章程和特拉华州一般公司法包含的条款可能会使股东可能认为有利的收购变得更加困难、延迟或阻止，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由我们现任董事会成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。除其他外，组织文件包括关于以下方面的规定：

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本公司董事会有能力发行优先股，包括“空白支票”优先股，以及决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权；

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我们的董事会分为三个级别，每年只选出一个级别，任期三年。因此，在大多数情况下，一个人只有在两次或两次以上的年度股东大会上成功参与代理竞争，才能获得对我们董事会的控制权；

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股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们董事会的候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止股东在年度或特别股东会议上提出事项，并推迟我们董事会的变动，也可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托书征集，以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或董事会或管理层的变动。

我们的章程指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们公司或我们公司的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程要求，除非我们以书面形式同意在法律允许的最大范围内选择替代法院，否则以我们的名义提起的衍生诉讼、针对我们的董事、高级管理人员、其他员工或股东的违反受托责任的诉讼以及其他类似的诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起。

除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将在适用法律允许的最大程度上成为解决根据证券法或根据证券法颁布的规则和法规提出的诉因的任何投诉的独家法院。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。或者，如果法院发现我们的附例中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们的章程规定，除某些例外情况外，排他性论坛条款将在适用法律允许的最大范围内适用。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或根据其颁布的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将在法律允许的最大程度上成为解决根据证券法或根据证券法颁布的规则和法规提出的诉因的任何投诉的独家论坛。然而，我们注意到，对于法院是否会执行这一条款存在不确定性，投资者不能放弃对联邦证券法及其规则和法规的遵守。《证券法》第22条规定，州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。*

我们普通股的市场价格一直波动，过去，经历过股票市场价格波动的公司，特别是最近通过与特殊目的收购公司(“SPAC”)的合并或其他业务合并而“上市”的公司，都会受到证券集体诉讼的影响。股东激进主义可以采取多种形式，也可以在各种情况下出现，最近也在增加。我们普通股市场价格的波动或其他原因可能会导致我们在未来成为此类诉讼或股东维权活动的目标。针对我们的证券诉讼和股东维权行动可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。此外，这种证券诉讼和股东激进主义可能会给我们的未来带来明显的不确定性，并使吸引和留住合格人才变得更加困难。我们可能被要求支付与任何证券诉讼或维权股东事宜相关的巨额法律费用和其他费用。此外，我们普通股的市场价格可能会受到任何证券诉讼或股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。

我们对普通股股票的认股权证的行使将增加未来有资格在公开市场上转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

本公司此前已提交一份S-1招股说明书，以登记(I)13,800,000股已发行的公开认股权证，以购买13,800,000股普通股，可于交易结束后三十(30)天起按每股11.50美元的行使价行使；(Ii)7,520,000股已发行的私募认股权证，以购买7,520,000股普通股，自交易完成后三十(30)日起可按每股11.50美元的行使价行使；及(Iii)3,189，49股现时可行使的展期认股权证，其中1,353,062股可按行权价1.45美元及1,836,429股行使，其中1,353,062股可按0.02美元的行权价行使。关于CMS许可协议修正案，我们向CMS发行了一份认股权证，购买400,000股我们的普通股，可在发行时立即以每股0.01美元的行使价行使。此外，本票(如上所述)可能与本公司本票项下的付款违约(如上所述)相关而发行。只要行使任何此类认股权证，我们的普通股将被额外发行，这将导致我们普通股的持有者被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，其影响随着我们股票价格的上升而增加。

我们可能会在对您不利的时间赎回您的未到期的公共认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。

我们将有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时间，以每只认股权证0.01美元的价格赎回它们，前提是我们普通股的收盘价在截至我们发出赎回通知日期前的第三个交易日的三十(30)个交易日内的任何二十(20)个交易日内等于或超过每股18.00美元。如果这些认股权证可以赎回，我们可以行使赎回权，即使我们不能根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回该等认股权证可能迫使持有人(I)行使该等认股权证，并在可能不利的情况下支付其行使价，(Ii)在持有人可能希望持有该等认股权证时，以当时的市价出售该等认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回该等尚未赎回的认股权证时，该名义赎回价格可能会大幅低于该等认股权证的市值。任何私人配售认股权证，只要由其初始购买者或其获准受让人持有，本公司将不会赎回。

此外，我们可以在根据赎回日期和我们普通股的公平市场价值确定的若干普通股可以行使公募认股权证后赎回这些认股权证。任何此类赎回都可能产生与上述现金赎回类似的后果。此外，这种赎回可能发生在认股权证处于“现金之外”的时候，在这种情况下，如果认股权证仍未结清，您将失去我们普通股随后增加的任何潜在内含价值。

我们的私募认股权证将作为认股权证负债入账，并在发行时按公允价值记录，公允价值的变化在收益中报告，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

根据公认会计原则，我们需要评估我们的权证，以确定它们是应作为权证负债还是作为权益入账。我们的结论是，私人认股权证包含要求对责任进行分类的条款。因此，我们将私募认股权证作为认股权证负债进行会计处理，并在发行时按公允价值记录该负债。我们将在报告收益的每个期间结束时记录公允价值的任何后续变化。公允价值变动对收益的影响可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能导致我们基于非我们控制因素的运营结果的波动。

我们不能保证我们的权证在可行使时会以现金形式存在；它们可能到期时一文不值，因此我们可能无法从行使权证中获得现金收益。*

截至本季度报告日期，我们拥有(I)13,800,000股已发行的公共认股权证，可购买13,800,000股普通股，可按每股11.50美元的行使价行使，将于2027年1月13日到期或赎回；(Ii)7,520,000股已发行的私募认股权证，可购买7,520,000股普通股，可按每股11.50美元的行使价行使，将于2027年1月13日或赎回日期(以较早者为准)到期；(Iii)3,013,365份可行使展期认股权证，其中1,353,062份可按行权价1.45元行使，于2030年10月21日到期；及1,660,303份可按行权价0.02元行使，于2025年2月15日到期；及。(Iv)400,000份发给CMS的可行使权证，行权价为0.01元，于2032年8月4日到期。

认股权证的行使，以及我们可能从其行使中获得的任何收益，在很大程度上取决于我们普通股的价格以及认股权证的行使价格与行使时我们普通股价格之间的价差。例如，如果我们的普通股价格超过每股11.50美元，我们的公共认股权证和非公开认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们普通股的价格低于每股11.50美元，这些持有者不太可能行使他们的认股权证。截至2022年11月11日，我们普通股的收盘价为每股0.35美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。在认股权证协议所述的某些条件下，本公司可按每份认股权证0.01美元的价格或在无现金的基础上赎回我们的公共认股权证。我们的私募认股权证不能赎回，只要它们是由初始股东持有的，并且可以在无现金的基础上行使。我们的展期认股权证和CMS认股权证不可赎回，只能就行使价为0.02美元的1,660,303份展期认股权证以无现金方式行使。因此，我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。

第2(A)项-股票发行-除在我们之前提交的8-K表格中披露的情况外，在截至2022年9月30日的季度内，公司没有以未登记的方式发行公司的股权证券。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既不是实质性的，也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。

这封信的其余部分建议您与公司签订一份分居和全面释放协议(“协议”)。本协议的目的是为终止您的雇佣关系建立一种友好的安排，包括免除公司和相关个人或实体的任何索赔，并允许您获得离职金和相关福利。

您确认您是在知情的情况下自愿签订本协议的。按照离职雇员的惯例，即使雇主认为不存在任何可能的索赔，就像这里的情况一样，雇主也不会提出任何可能的索赔。通过提出并签订本协议，公司并不以任何方式承认其违反了其对您的任何法律义务。

兹确认您在本公司的雇佣关系已于2022年9月30日(“离职日期”)终止。您承认，截至2022年9月30日处理的公司工资单，您已全额支付当时应支付给您的所有工资。您还承认，截至2022年9月30日，您已获得与您的工作相关的所有应计但未使用的假期的全额报酬。

(b)

健康福利。如果您选择COBRA继续承保，公司将支付与您在离职之日生效的相同水平的团体医疗和牙科保险的在职员工保费部分，直至(I)遣散期结束；或(Ii)您通过其他工作获得团体医疗保险的资格。你将负责支付保费的剩余部分，就像你仍然受雇一样。您授权从您的遣散费中扣除您应负责的部分。您同意，如果您有资格通过其他雇主获得团体医疗保险，您将立即通知公司。您还同意对本公司提出的有关您是否有资格获得此类保险的任何合理要求作出迅速和全面的回应。您可以在服务期结束后自费在COBRA延续期的剩余时间内继续承保，但仍有资格继续承保

(c)

税收待遇。公司应对其合理确定需要的本协议项下的付款和福利作出扣除、扣缴和纳税报告。本协议项下的付款应为扣除任何此类扣减或扣缴的净额。本协议不得解释为要求本公司支付任何款项，以补偿您与任何付款或福利相关的任何不利税收影响，或任何扣除或扣留任何付款或福利。

考虑到您签署和不撤销分居协议，除了上文第2节所述的离职福利外，[***]计划授予生效的RSU[***]应加速并在分离之日生效(“加速RSU”)，并应在公司下一个开放的交易窗口(预计将于2022年11月15日开始)或之后不久结算，除非延期或推迟，该窗口将于公司公开发布截至2022年9月30日的季度财务和运营业绩的次日开始。该公司将把加速的RSU视为W-2收入，并将出售所需数量的RSU，以弥补相关的扣缴义务。截至分离日期仍未归属的所有其他RSU将在该日期失效，并将无效。

您承认您在离职协议下的义务将继续有效，包括但不限于您在Gelesis内幕交易政策和Gelesis特别交易程序中定义的义务，以及按照员工发明和保密协议以及非征求协议中定义的保密信息保密的义务，并归还文件和公司的其他财产。现附上您签署的《员工发明和保密协议》和《保密协议》的复印件，作为附件B。

考虑到除其他条款外，您承认您本来无权获得遣散费，您自愿免除并永远解除本公司、其关联实体、其各自的前任、继任者和受让人、其及其各自的员工福利计划和该等计划的受托人，以及上述每个人的现任和前任官员、董事、股东、员工、律师、会计师和代理人(统称为“受赠人”)一般不受任何名称和性质、已知或未知的所有索赔、要求、债务、损害和责任(“索赔”)的影响。自您签署本协议之日起，您已经、曾经、现在声称曾经或曾经声称曾经对任何或所有的受让人不利。本新闻稿包括但不限于以下所有索赔：

•

联邦、州或地方法律规定的报复或歧视(包括但不限于《就业年龄歧视法》、《美国残疾人法》和《1964年民权法》第七章所涵盖的歧视或报复的申诉)；

•

工资、奖金、激励性补偿、股票、股票期权、假期工资或任何其他补偿或福利，无论是根据《马萨诸塞州工资法》，M.G.L.C.第149条，第148-150C条，或其他规定；以及

您同意不接受任何性质的损害赔偿、为您自己的利益而采取的其他衡平法或法律补救措施，也不接受任何因本协议所提出的索赔而产生的律师费或费用。作为公司签订本协议的物质诱因，您声明您没有将任何索赔转让给任何第三方。

老年工人福利保护法披露；审查期和撤销权。员工承认，作为员工协议的一部分，解除针对公司和其他公司获胜者的任何和所有索赔(根据上文第5节)，员工将根据《就业年龄歧视法》(以下简称ADEA)解除任何和所有年龄歧视索赔，无论员工是否声称和/或有或可能有任何此类索赔。

(b)

根据ADEA和OWBPA的要求，员工有权审查和反思本协议(包括附件A中所附的披露信息)，直至到期日(如附件A第2节所定义)，该到期日是员工收到本协议后至少四十五(45)天的期限(“审查期”)；员工有权在员工及时执行本协议之日起七(7)天内撤销本协议(“撤销期限”)，方法是按照下文第11(H)节的规定向公司发送书面撤销通知；以及

特此以书面形式建议员工就本协议向其自己选择的律师进行咨询。

陈述和保证；知情和自愿协议。通过员工在下面的签名，员工声明并保证：(I)在此书面通知他/她就本协议与员工自己选择的律师进行磋商；(Ii)已获得不少于四十五(45)天的充分和合理的时间来考虑本协议(包括作为附件A所附的OWBPA披露信息)；(Iii)在签署本协议后七(7)天内可以撤销他/她的接受；(Iv)已

彻底阅读和审阅本协议和披露信息，充分了解本协议的条款和条件及其重要性，并已与其独立法律顾问讨论，或已有合理机会这样做；以及(V)自愿并自愿签署和同意本协议，充分了解其法律后果，并打算在此受约束。

您同意，在法律允许的最大范围内，对所有与协议相关的信息完全保密。“协议相关信息”指对公司或其任何代表不当行为的任何指控、导致本协议的谈判以及本协议的存在和条款。尽管如此，您可以向您的配偶、您的律师和您的财务顾问披露与协议相关的信息，并且只有在他们同意为公司的利益保密的情况下才可以向他们披露与协议相关的信息。您声明，在本协议提出之日起的一段时间内，您没有作出任何违反上述义务的披露，如果该义务当时是有效的话。本节的任何规定均不得解释为阻止您在合法发出的传票或正式发出的法院命令所要求的范围内披露与协议相关的信息；前提是您向公司提供事先书面通知和合理机会对该传票或法院命令提出异议。

您同意不对公司或其任何关联公司、产品、服务或现任或前任高级管理人员、董事、股东、员工或代理发表任何贬损声明。您声明，在本协议提出之日起的这段时间内，您没有发表过任何此类贬损言论。公司应指示其告知本协议条款的所有员工在受雇于公司期间不得发表对您的贬损言论。

本协议不限制您向任何联邦、州或地方政府机构或委员会(“政府机构”)提出指控或投诉的能力。此外，本协议不限制您与任何政府机构沟通或以其他方式参与任何政府机构可能进行的任何调查或程序的能力，包括您无需通知公司而提供文件或其他信息的能力，本协议中包含的任何内容也不适用于诉讼中的真实证词。如果您向任何政府机构提出任何指控或申诉，如果政府机构代表您提出任何索赔，或如果任何其他第三方代表您提出任何索赔，您将放弃获得金钱或其他个性化救济的任何权利(单独或作为任何集体或集体诉讼的一部分)；但本协议中的任何规定均不限制您可能因向美国证券交易委员会提供的信息而获得举报人奖励或赏金的任何权利。此外，为免生疑问，根据2016年联邦《保护商业保密法》，您不应

根据任何联邦或州商业秘密法或本协议，如果商业秘密(A)是在保密的情况下直接或间接地向联邦、州或地方政府官员或律师作出的；以及(Ii)仅出于举报或调查涉嫌违法的目的；或(B)是在诉讼或其他程序中提交的申诉或其他文件中提出的，则根据任何联邦或州商业秘密法或本协议，该商业秘密被追究刑事或民事责任。

(a)

终止付款。如果您违反本协议项下的任何义务，除可能因此而获得的任何其他法律或衡平法补救外，公司有权根据本协议终止向您或为您的利益向您付款。在您违约的情况下终止此类付款不会影响您在本协议下的持续义务。

(c)

可执行性。如果本协议的任何部分或条款(包括但不限于本协议任何部分或条款)应在任何程度上被有管辖权的法院宣布为非法或不可执行，则本协议的其余部分或该部分或条款在被如此宣布为非法或不可执行的情况以外的情况下的应用不应受此影响，并且本协议的每一部分和条款应在法律允许的最大程度上有效和可执行。

(d)

弃权。除非以书面形式作出放弃并由放弃方签署，否则本协议任何条款的放弃均不生效。一方未能要求履行本协议的任何条款或义务，或一方放弃任何违反本协议的行为，不应阻止该条款或义务的任何后续执行，也不应被视为放弃任何后续违约。

(e)

司法管辖权。您和公司特此同意，马萨诸塞州联邦高等法院和美国马萨诸塞州地区法院拥有审议与本协议有关的任何事项的专属管辖权，包括但不限于任何违反本协议的索赔。关于任何此类法院诉讼，您接受此类法院的管辖权，并且您承认在此类法院的地点是适当的。

(f)

管理法；解释。本协议应根据马萨诸塞州联邦法律进行解释和执行，不考虑法律冲突原则。如果发生任何争议，双方应将本协议作为一个整体进行解释，并按照其公平含义进行解释，而不是严格地对您或公司或本协议的全部或任何部分的“起草人”进行解释。

(g)

整个协议。本协议构成您与公司之间的全部协议。本协议取代您与公司之间以前达成的任何协议或谅解，但您的员工发明和保密协议、您的保密协议以及本协议中明确保留的任何其他义务除外。

(h)

考虑时间；生效日期。您确认您在知情的情况下自愿签订了本协议，并且公司建议您在签署本协议之前咨询律师。您理解并承认，您已有机会在收到本协议之日起四十五(45)天内考虑本协议，然后再签署本协议(“考虑期限”)。要接受本协议，您必须退还本协议的已签署正本或已签署的PDF副本，以便Jeff·卡吉先生在考虑期满时或之前通过电子邮件jkagy@gelesis.com收到本协议。如果您在审议期间结束前签署了本协定，则您承认这一决定完全是自愿的，并且您有机会在整个审议期间考虑本协定。自您签署本协议之日起七(7)天内，您有权向Jeff·卡吉先生发出书面通知(jkagy@gelesis.com)以撤销本协议，条件是该通知在七(7)天撤销期限届满时或之前收到。本协议在撤销期间不得生效或强制执行。本协定将于撤销期限届满后的第一个工作日(“生效日期”)生效。

请在上述时间段内签署并通过电子邮件jkagy@gelesis.com将本函的原件或PDF复印件退还给Jeff·卡吉先生，以表明您同意本协议的条款。

建议您在签署本协议之前咨询律师。这是一份法律文件。你的签字将使你信守其条款。通过在下面签署，您确认您已仔细阅读并完全理解本协议的所有条款，并且您是在知情的情况下自愿签订本协议的。

据我所知，本报告没有对重大事实作出任何不真实的陈述，也没有遗漏就本报告所述期间作出陈述所必需的重要事实，以使这些陈述就本报告所涉期间而言不具有误导性；

注册人的其他认证官员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)以及对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义的)，并具有：

(a)

设计此类披露控制和程序，或导致此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人(包括其合并子公司)有关的重要信息被这些实体内的其他人知晓，特别是在编写本报告期间；

(b)

设计这种财务报告内部控制，或者使这种财务报告内部控制在我们的监督下设计，为财务报告的可靠性和按照公认会计原则编制对外财务报表提供合理保证；

(c)

评估注册人的披露控制和程序的有效性，并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论；以及

(d)

在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近的财政季度(如果是年度报告，注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化，该变化对注册人的财务报告内部控制产生了重大影响，或相当可能对其产生重大影响；以及

根据我们对财务报告的内部控制的最新评估，我和注册人的其他认证人员已向注册人的审计师和注册人董事会的审计委员会(或履行同等职能的人员)披露：

(a)

(b)

(c)

评估注册人的披露控制和程序的有效性，并在本报告中根据这种评估提出我们关于截至本报告所涉期间结束时披露控制和程序的有效性的结论；以及

(d)

在本报告中披露注册人对财务报告的内部控制在注册人最近一个财政季度(如果是年度报告，注册人的第四个财政季度)期间发生的任何变化，该变化对或可能对注册人的财务报告内部控制产生重大影响；以及

关于截至2022年9月30日的Gelesis Holdings，Inc.(“本公司”)向美国证券交易委员会提交的截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告(以下简称“报告”)，以下签署人根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18篇第1350节证明，就其所知：


特拉华州	84-4730610
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)
博伊尔斯顿街501号，6102号套房，马萨诸塞州波士顿	02116
(主要执行办公室地址)	(邮政编码)


每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元	GLS	纽约证券交易所
可赎回认股权证，每股可行使一股普通股的完整认股权证，行权价为11.50美元	GLS WS	纽约证券交易所


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器		规模较小的报告公司
		新兴成长型公司


		页面
第一部分：	财务信息	1
第1项。	财务报表	1
	截至2022年9月30日和2021年12月31日的未经审计简明综合资产负债表	1
	截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并业务报表	2
	截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明综合全面亏损报表	3
	截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的非控股权益、可赎回可转换优先股和股东亏损简明合并报表	4
	截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简明合并报表	6
	未经审计的简明合并财务报表附注	7
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	28
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	43
第四项。	控制和程序	43
第二部分。	其他信息	44
第1项。	法律诉讼	44
第1A项。	风险因素	44
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	81
第三项。	高级证券违约	81
第四项。	煤矿安全信息披露	81
第五项。	其他信息	81
第六项。	陈列品	82
签名		83


	9月30日，			十二月三十一日，
	2022			2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	24,847		$	28,397
应收账款		775			731
应收赠款		4,789			9,172
盘存		18,411			13,503
预付费用和其他流动资产		5,876			14,203
流动资产总额		54,698			66,006
财产和设备，净额		55,152			58,515
经营性租赁使用权资产		1,627			2,016
无形资产，净额		13,980			15,680
其他资产		5,060			4,084
总资产		130,517		$	146,301
负债、可赎回可转换优先股和股东亏损
流动负债：
应付帐款，包括应付关联方的帐款分别为458美元和147美元	$	7,969		$	10,066
应计费用和其他流动负债，包括应付关联方的费用分别为2540美元和5664美元		12,256			13,660
递延收入		28,895			32,370
经营租赁负债		578			541
按公允价值持有的可转换本票，包括应付关联方的金额分别为20,852美元和27,128美元		25,852			27,128
应付票据		4,249			1,950
认股权证负债		—			15,821
流动负债总额		79,799			101,536
递延收入		8,150			8,914
经营租赁负债		1,095			1,519
应付票据，包括应付关联方的票据分别为14,273美元和16,523美元		26,716			35,131
认股权证负债		590			—
溢价负债		3,376			—
其他长期负债，包括应付关联方的债务分别为1244美元和2416美元		3,912			5,588
总负债		123,638			152,688
承付款和或有事项(附注19)
非控股权益		10,474			11,855
遗留的Gelesis可赎回可转换优先股，面值0.0001美元-2022年9月30日发行和发行的零股；2021年12月31日授权发行的51,730,762股；以及2021年12月31日发行和发行的48,566,655股		—			311,594
股东赤字：
优先股，面值0.0001美元-2022年9月30日授权发行的2.5亿股；2022年9月30日和2021年12月31日发行和发行的零股		—			—
普通股，面值0.0001美元--2022年9月30日授权发行的900,000,000股；2022年9月30日发行和发行的72,983,488股；2021年12月31日授权的125,961,571股；2021年12月31日发行和发行的6,248,192股		7			1
额外实收资本		295,333			(64,549	)
累计其他综合(亏损)收入		(810	)		219
累计赤字		(298,125	)		(265,507	)
股东总亏损额		(3,595	)		(329,836	)
总负债、非控股权益、可赎回可转换优先股和股东亏损	$	130,517		$	146,301


	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告


	截至9月30日的三个月，						在截至9月30日的9个月内，
	2022			2021			2022			2021
收入：
产品收入，净额	$	6,443		$	3,014		$	22,930		$	8,293
许可收入		209			—			209			—
总收入，净额		6,652			3,014			23,139			8,293
运营费用：
售出货物的费用，包括关联方费用分别为266美元和121美元，以及分别为926美元和332美元		3,616			2,763			13,315			7,584
销售、一般和行政费用，包括关联方费用分别为126美元和124美元，以及分别为376美元和369美元		17,032			24,725			87,188			50,642
研究和开发，包括相关方费用分别为44美元和52美元，以及分别为163美元和182美元		3,365			3,238			16,298			13,206
无形资产摊销		567			567			1,700			1,700
总运营费用		24,580			31,293			118,501			73,132
运营亏损		(17,928	)		(28,279	)		(95,362	)		(64,839	)
溢利负债的公允价值变动		2,814			—			55,495			—
可转换本票公允价值变动		(852	)		—			(1,008	)		—
认股权证公允价值变动		540			(2,231	)		6,624			(9,282	)
利息支出，净额		(164	)		(361	)		(485	)		(949	)
其他收入，净额		1,441			141			2,371			1,032
所得税前亏损		(14,149	)		(30,730	)		(32,365	)		(74,038	)
所得税拨备		—			—			—			17
净亏损		(14,149	)		(30,730	)		(32,365	)		(74,055	)
Legacy Gelesis优先股对赎回价值的增值		—			(23,111	)		(37,934	)		(139,237	)
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		(80	)		(95	)		(253	)		(285	)
普通股股东应占净亏损	$	(14,229	)	$	(53,936	)	$	(70,552	)	$	(213,577	)
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损	$	(0.20	)	$	(9.61	)	$	(1.02	)	$	(38.19	)
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股		72,772,627			5,615,192			69,349,679			5,592,931


	非控股权益			遗留Gelesis可赎回可转换优先股						普通股				额外实收资本			累计其他综合(亏损)收入			累计赤字			股东亏损总额
				股票			金额			股票		金额
2020年12月31日余额	$	12,429			18,446,525		$	213,525			2,155,490	$	1	$	23,907		$	938		$	(171,784	)	$	(146,938	)
资本重组的追溯应用		—			29,367,421			—			3,431,604		—		—			—			—			—
2020年12月31日调整后的余额	$	12,429			47,813,946		$	213,525			5,587,094	$	1	$	23,907		$	938		$	(171,784	)	$	(146,938	)
Legacy Gelesis优先股对赎回价值的增值		—			—			33,761			—		—		(33,761	)		—			—			(33,761	)
行使遗留Gelesis优先股权证		—			752,709			2,997			—		—		—			—			—			—
基于股票的薪酬费用		—			—			—			—		—		1,455			—			—			1,455
发行Legacy Gelesis普通股行使股票期权		—			—			—			2,634		—		4			—			—			4
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		94			—			—			—		—		—			—			(94	)		(94	)
外币折算调整		(546	)		—			—			—		—		—			(411	)		—			(411	)
净亏损		—			—			—			—		—		—			—			(18,586	)		(18,586	)
2021年3月31日的余额	$	11,977			48,566,655		$	250,283			5,589,728	$	1	$	(8,395	)	$	527		$	(190,464	)	$	(198,331	)
Legacy Gelesis优先股对赎回价值的增值		—			—			82,365			—		—		(82,365	)		—			—			(82,365	)
行使遗留Gelesis优先股权证		—			—			937			—		—		—			—			—			—
基于股票的薪酬费用		—			—			—			—		—		1,639			—			—			1,639
发行Legacy Gelesis普通股行使股票期权		—			—			—			25,464		—		5						—			5
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		96			—			—			—		—		—			—			(96	)		(96	)
外币折算调整		152			—			—			—		—		—			43			—			43
净亏损		—			—			—			—		—		—			—			(24,739	)		(24,739	)
2021年6月30日的余额	$	12,225			48,566,655		$	333,585			5,615,192	$	1	$	(89,116	)	$	570		$	(215,299	)	$	(303,844	)
Legacy Gelesis优先股对赎回价值的增值								23,111							(23,111	)								(23,111	)
基于股票的薪酬费用															1,086									1,086
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		95																			(95	)		(95	)
外币折算调整		(299	)															(198	)					(198	)
净亏损																					(30,730	)		(30,730	)
2021年9月30日的余额	$	12,021			48,566,655		$	356,696			5,615,192	$	1	$	(111,141	)	$	372		$	(246,124	)	$	(356,892	)

2021年12月31日的余额	$	11,855			18,736,936		$	311,594			2,410,552	$	1	$	(64,549	)	$	219		$	(265,507	)	$	(329,836	)
资本重组的追溯应用		—			29,829,719			—			3,837,640		—		—			—			—			—
2021年12月31日调整后余额	$	11,855			48,566,655		$	311,594			6,248,192	$	1	$	(64,549	)	$	219		$	(265,507	)	$	(329,836	)
企业合并前遗留Gelesis优先股对赎回价值的增值		—			—			37,934			—		—		(37,934	)		—			—			(37,934	)
企业合并时将Legacy Gelesis可转换优先股转换为普通股		—			(48,566,655	)		(349,528	)		48,566,655		—		349,528			—			—			349,528
业务合并所得款项扣除发行成本及承担负债后的净额(附注3)		—			—			—			17,399,440		6		70,472			—			—			70,478
企业合并时遗留Gelesis优先股权证转换为普通股认股权证		—			—			—			—		—		16,747			—			—			16,747
企业合并中套利责任的确认		—			—			—			—		—		(58,871	)		—			—			(58,871	)
在企业合并时承担私募认股权证责任		—			—			—			—		—		(8,140	)		—			—			(8,140	)
基于股票的薪酬费用		—			—			—			—		—		13,989			—			—			13,989
认股权证的行使		—			—			—			176,126		—		4			—			—			4


增加非控制性权益赎回价值的看跌期权		88		—		—	—		—		—		—			(88	)		(88	)
外币折算调整		(239	)	—		—	—		—		—		(137	)		—			(137	)
净亏损		—		—		—	—		—		—		—			(5,703	)		(5,703	)
2022年3月31日的余额	$	11,704		—		—	72,390,413	$	7	$	281,246	$	82		$	(271,298	)	$	10,037
基于股票的薪酬费用		—		—		—	—		—		7,976		—			—			7,976
行使股票期权时发行普通股		—		—		—	162,064		—		110		—			—			110
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		85		—		—	—		—		—		—			(85	)		(85	)
外币折算调整		(702	)	—		—	—		—		—		(426	)		—			(426	)
净亏损		—		—		—	—		—		—		—			(12,513	)		(12,513	)
2022年6月30日的余额	$	11,087		-	$	—	72,552,477	$	7	$	289,332	$	(344	)	$	(283,896	)	$	5,099
基于股票的薪酬费用		—		—		—	—		—		4,574		—			—			4,574
释放受限制的股票单位		—		—		—	41,404		—		—		—			—			—
发行普通股承诺股		—		—		—	355,361		—		500		—			—			500
出售普通股，扣除佣金后净额		—		—		—	34,246		—		37		—			—			37
发行普通股认股权证		—		—		—					890		—			—			890
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		80		—		—	—		—		—		—			(80	)		(80	)
外币折算调整		(693	)	—		—	—		—		—		(466	)		—			(466	)
净亏损		—		—		—	—		—		—					(14,149	)		(14,149	)
2022年9月30日的余额	$	10,474		—	$	—	72,983,488	$	7	$	295,333	$	(810	)	$	(298,125	)	$	(3,595	)


	金额
现金-CPSR信托和现金(不包括赎回)	$	7,558
现金管道投资		90,000
现金支持协议		7,442
总收益	$	105,000
减去：交易费用、咨询费和支付的负债		(34,522	)
企业合并的净收益	$	70,478


	普通股
CPSR公众股东		755,223
CPSR赞助商股东		4,916,250
CPSR股东总数		5,671,473
向Gelesis Legacy股东发行的普通股		54,814,847
向管道投资者发行普通股和后盾协议		11,727,967
紧接成交后的普通股总数		72,214,287


			公允价值计量
	公允价值		报价处于活动状态市场：相同的资产 (1级)		意义重大其他可观察到的输入量 (2级)		意义重大看不见输入量 (3级)
资产：
利率互换合约(见附注12)	$	702	$	—	$	702	$	—
负债：
可转换本票(见附注12)		25,852		—		—		25,852
溢价负债(见附注14)		3,376		—		—		3,376
私募认股权证法律责任(见附注13)		590		—		—		590
一个S.r.l。呼叫选项 (见注11)		1,244		—		—		1,244
按公允价值计量的负债总额	$	31,062	$	—	$	—	$	31,062


	可转换本票			遗留Gelesis可赎回优先股认股权证负债			一个S.r.l。呼叫选项			溢价负债			私募认股权证责任
2021年12月31日的余额	$	27,128		$	15,821		$	2,416		$	—		$	—
假设企业合并		—			—			—			—			8,140
在企业合并时得到认可		—			—			—			58,871			—
发行可转换本票		25,000			—			—			—			—
公允价值变动		1,008			926			(808	)		(55,495	)		(7,550	)
外币折算调整		—			—			(364	)		—			—
企业合并时的转换和交换		—			(16,747	)		—			—			—
安置点		(27,284	)		—			—			—			—
2022年9月30日的余额	$	25,852		$	—		$	1,244		$	3,376		$	590


	2022			2021
截至12月31日的结余，	$	82		$	14
与产品销售有关的准备金		1,595			376
贷方和付款		(1,653	)		(365	)
截至9月30日的余额，	$	24		$	25


	在截至9月30日的9个月内，
	2022			2021
经营活动的现金流：
净亏损	$	(32,365	)	$	(74,055	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：				.
无形资产摊销		1,700			1,700
减少使用权资产账面金额		343			133
折旧		2,133			591
基于股票的薪酬		26,539			4,180
发行普通股承诺股		500			—
普通股销售收益		(1	)		—
外币交易未实现亏损		1,305			132
非现金利息(收入)支出		(29	)		65
从CMS修正案中获益		(209	)		—
一个S.r.l的损失。修正案		278			—
有价证券增值		—			(1	)
溢利负债的公允价值变动		(55,495	)		—
认股权证公允价值变动		(6,624	)		9,282
可转换本票公允价值变动		1,008			—
一项S.R.L.的公允价值变动。呼叫选项		(808	)		601
利率互换合约公允价值变动		(758	)		95
经营性资产和负债变动情况：
应收账款		(745	)		618
应收赠款		3,407			(1,145	)
预付费用和其他流动资产		5,246			(5,981	)
盘存		(4,928	)		(4,470	)
其他资产		229			(5,137	)
应付帐款		(1,758	)		3,278
应计费用和其他流动负债		2,742			16,161
经营租赁负债		(341	)		(123	)
递延收入		(2,799	)		34,542
其他长期负债		(23	)		(6,861	)
用于经营活动的现金净额		(61,453	)		(26,395	)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备		(8,473	)		(18,383	)
有价证券的到期日		—			24,000
投资活动提供的现金净额(用于)		(8,473	)		5,617
融资活动的现金流：
企业合并收益，扣除交易成本		70,479


	截至9月30日的三个月，				在截至9月30日的9个月内，
	2022		2021		2022		2021
罗马健康药房有限责任公司	$	4,793	$	2,810	$	18,208	$	7,741
GoGoMeds		1,650		204		4,722		434
胞质		—		—		—		118
总计	$	6,443	$	3,014	$	22,930	$	8,293


	9月30日，		十二月三十一日，
	2022		2021
原料	$	9,027	$	8,074
Oracle Work in Process		4,467		2,643
成品		4,917		2,786
总库存	$	18,411	$	13,503


	9月30日，		十二月三十一日，
	2022		2021
预付费用	$	566	$	982
预付保险		965		55
预付制造费用		281		2,624
预付合同研究费用		173		262
研发税收抵免		649		579
应收增值税		2,411		5,633
递延融资成本		—		3,855
应收所得税		186		213
投资税收抵免		645		—
预付费用和其他流动资产	$	5,876	$	14,203


	无形资产
按相对公允价值计算的无形资产	$	15,564
对记录递延税项负债的调整		5,783
无形资产在2019年6月收购日的账面价值		21,347
累计摊销费用		(5,667	)
2021年12月31日的余额	$	15,680
期摊销费用		(1,700	)
2022年9月30日的余额	$	13,980


	2022年9月30日
预期期限	1.25年
加权平均贴现率		26.0	%
合格融资后的还款概率		50.0	%
持有者选择转换期权的概率		50.0	%


	2022年9月30日
2022年剩余债务	$	1,063
2023		33,268
2024		4,985
2025		3,627
2026		3,646
5年以上		11,123
总到期日	$	57,712


	A-4系列认股权证			私募认股权证			总计
2021年12月31日的余额	$	15,821		$	—		$	15,821
假设企业合并		—			8,140			8,140
公允价值变动		926			(7,550	)		(6,624	)
企业合并时的转换和交换		(16,747	)		—			(16,747	)
2022年9月30日的余额	$	—		$	590		$	590


	私募认股权证
预期期限	4.3年
预期波动率		66.0	%
预期股息收益率		0.0	%
无风险利率		4.0	%
Gelesis普通股价格	$	1.08
认股权证的行使价	$	11.50


	数量选项			加权的- 平均值锻炼单价分享			加权的- 平均值剩余合同期限(年)		集料内在价值 (单位：千)
截至2021年12月31日的未偿还债务		4,889,820		$	10.39			6.17	$	54,449
反向资本重组的追溯应用		7,784,666			(6.38	)
调整并于2021年12月31日完成		12,674,486		$	4.01			6.17	$	54,449
授与		2,658,185		$	3.35
已锻炼		(162,064	)	$	0.68
没收--未授权		(548,653	)	$	5.23
被没收--既得		(63,718	)	$	4.31
过期		(456,534	)	$	1.23
在2022年9月30日未偿还		14,101,702		$	3.96			6.31	$	502
可于2022年9月30日行使		10,218,998		$	3.89			5.30	$	502
已归属，预计于2022年9月30日归属		14,101,702		$	3.96			6.31	$	502


	在截至的9个月中
	2022年9月30日
普通股市场价格	$	3.35
预期波动率		72.4	%
预期期限(以年为单位)		6.1
无风险利率		1.7	%
预期股息收益率		0.0	%


	RSU数量			加权的- 平均授予日期公允价值
截至2021年12月31日的未偿还和未归属		313,354		$	21.41
反向资本重组的追溯应用		498,868		$	(13.15	)
截至2021年12月31日的调整、未偿还和未归属		812,222		$	8.26
授与		4,555,197		$	3.46
既得		(41,404	)	$	6.77
被没收		(640,849	)	$	3.35
截至2022年9月30日的未偿还和未归属		4,685,166		$	4.28


	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
	2022			2021			2022			2021
分子：
净亏损	$	(14,149	)	$	(30,730	)	$	(32,365	)	$	(74,055	)
可赎回可转换优先股增加到赎回价值		—			(23,111	)		(37,934	)		(139,237	)
非控股权看跌期权对赎回价值的增值		(80	)		(95	)		(253	)		(285	)
普通股股东应占净亏损	$	(14,229	)	$	(53,936	)	$	(70,552	)	$	(213,577	)
分母：
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股		72,772,627			5,615,192			69,349,679			5,592,931
每股基本和稀释后净亏损	$	(0.20	)	$	(9.61	)	$	(1.02	)	$	(38.19	)


	2022年9月30日
剩余的2022年到期债券	$	163
2023		649
2024		567
2025		381
2026		29
5年以上		13
未贴现租赁到期日合计	$	1,802
推定利息		(129	)
租赁总负债	$	1,673


展品数		描述
3.1		Gelesis Holdings，Inc.修订和重新注册的公司注册证书(通过引用本公司于2022年1月20日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入)
3.2		修订和重新修订Gelesis Holdings，Inc.的章程(通过参考本公司于2022年1月20日提交的8-K表格的当前报告的附件3.2而并入)
4.1		Gelesis Holdings，Inc.的普通股购买权证，日期为2022年8月4日，向CMS Bridge DMCC(通过引用该公司于2022年8月10日提交的8-K表格当前报告的附件4.1并入)
4.2		本票格式(参照本公司于2022年8月10日提交的当前8-K表格报告附件4.2)
4.3		购买Gelesis Holdings，Inc.普通股的认股权证表格(通过引用该公司于2022年8月10日提交的8-K表格当前报告的附件4.3并入)
4.4		修订和重新签署了购买Gelesis Holdings，Inc.普通股的认股权证，日期为2022年8月9日(通过引用该公司于2022年8月10日提交的8-K表格当前报告的附件4.4并入)
10.1		对子公司和CMS之间的许可、协作和供应协议的修订，日期为2022年8月4日。(通过引用本公司于2022年8月10日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)
10.2		普通股购买协议，日期为2022年8月11日，由公司和B.Riley主要资本II，LLC之间签订。(引用附件10.1并入公司于2022年8月12日提交的当前8-K表格报告中)
10.3		注册权协议，日期为2022年8月11日，由本公司和B.Riley主要资本II，LLC签署。(通过引用附件10.2并入本公司于2022年8月12日提交的8-K表格的当前报告)。
10.4†*		本公司与David亚伯拉罕先生签订并于2022年9月30日生效的分居和全面释放协议
31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2*		根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

101.INS		内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104		封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)


†	本展品的某些部分被省略，因为它们不是实质性的，如果披露可能会对注册人造成竞争损害。


	公司名称

日期：2022年11月14日	发信人：	/s/伊沙尔·佐哈尔
		伊沙佐哈尔
		首席执行官 (首席行政主任)

日期：2022年11月14日	发信人：	/s/埃利奥特·马尔茨
		埃利奥特·马尔茨
		首席财务官 (首席财务会计官)