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Alvotech报告2022年前9个月的财务业绩

并提供商业最新消息

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2022年前9个月的收入增至59.2美元百万美元，而 为200万美元 2021年同期为百万美元

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与美国FDA关于AVT02(Adalimumab)的生物许可申请的讨论取得进展； 如果获得批准，计划于7月在美国推出1,2023；在主要市场获得额外的监管批准

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继续推进AVT04的营销申请，生物相似的候选产品 Stelara®在包括美国和欧盟在内的主要市场

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管理层将于11月3日(星期三)召开业务更新电话会议并进行网络直播 16, 2022 at 8:00 am ET (13:00 pm GMT)

冰岛雷克雅未克(2022年11月15日)是一家专门为全球患者开发和制造生物类似药物的全球生物技术公司，纳斯达克代码：ALVO或公司)今天公布了2022年前九个月未经审计的财务业绩，并概述了最近的公司亮点。

？提交新的监管申请、进一步批准和扩大商业合作伙伴关系 表明我们的战略取得了强劲进展，并继续致力于我们对生物仿制药市场的愿景，Alvotech创始人兼执行主席罗伯特·韦斯曼表示。我们正在与FDA合作，以解决有关生产现场检查状态的悬而未决的问题，并预计将于2023年7月1日推出我们提出的Humira生物类似物^®在美国，具有成为第一个高浓度、可互换生物相似物的潜力。

管道和合作伙伴关系亮点

在2022年美国风湿病学会会议上提交AVT02交换研究数据

Alvotech展示了两张海报并举行了一次Ignite演讲，概述了一项切换研究的数据，该研究旨在调查反复在Humira和Humira之间切换的患者的药代动力学(PK)、免疫原性、有效性和安全性^®和AVT02。切换研究的结果，证明了重复使用Humira的生物等效性^®和AVT02到Humira的管理^®在没有转换的情况下，包括在Alvotech的 可互换生物制品许可证申请中，该申请于2022年2月被FDA接受备案。

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报道首次申请AVT02生物制品许可证的最新情况: Alvotech在2022年9月收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知，指出与2022年3月检查Alvotech位于冰岛雷克雅未克的制造设施有关的某些缺陷，并表示在FDA批准本BLA之前，必须令人满意的 解决这些缺陷。Alvotech在解决悬而未决的问题方面与FDA的讨论取得了进展。

扩大与JAMP Pharma的独家合作伙伴关系: Alvotech扩大了与JAMP Pharma的独家合作伙伴关系，将Alvotech开发和制造的生物仿制药商业化，将Alvotech开发和制造的生物仿制药商业化，从Alvotech的流水线中增加了两个生物仿制药：用于免疫产品的生物相似物AVT16和用于肿瘤产品的生物相似物AVT33。

在日本提交的首个生物相似候选产品上市审批申请：Alvotech的商业化合作伙伴富士制药 向日本厚生劳动省提交了一份申请，要求批准与Stelara生物相似的AVT04的上市^®(Ustekinumab)，在公司独家商业化合作伙伴关系下开发。

更多地访问阿达利马单抗针对瑞士的患者:Alvotech和Stada宣布推出Hukyndra^®(Adalimumab)，一种与Humira类似的生物^®在瑞士。胡金德拉^®已经在多个欧洲市场推出。STADA通过量身定做的教育材料和专门的患者支持计划，支持在个别国家推出。

获得批准西普图内克^™和阿里西普^™ (阿达利马单抗)在澳大利亚:Alvotech的商业化合作伙伴Cipla Limited的全资子公司Cipla Limited Australia获得了Alvotech的AVT02(Adalimumab)生物类似物Humira在澳大利亚的上市批准^®作为Ciptunec^™/Aralicip^™.

在沙特阿拉伯获得Simlandi(Adalimumab)的批准：Alvotech的AVT02 (Adalimumab)与Humira生物相似^®，在沙特阿拉伯获得了营销批准，名为Simlandi^™(阿达利单抗)。Alvotech在沙特阿拉伯的独家商业化合作伙伴是Yas Holding LLC及其全资子公司BioVenture。

企业亮点

任命莎拉坦克斯利担任首席质量官:Alvotech任命Sarah Tanksley为首席质量官，自2022年10月14日起生效。Tanksley女士在美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药物管理局(FDA)拥有20年的行业顾问经验。

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2022年前9个月的财务业绩

现金头寸

截至2022年9月30日，该公司的现金及现金等价物为1280万美元。此外，截至2022年9月30日，该公司的借款为5.186亿美元，其中包括7500万美元的当前借款部分。

收入

截至2022年9月30日的9个月的收入为5920万美元，而2021年同期为200万美元。截至2022年9月30日的9个月的收入包括AVT02在选定的欧洲国家和加拿大销售的产品收入1,110万美元，以及与AVT04主临床计划和AVT05临床试验应用相关的里程碑付款的许可证收入和其他收入4,810万美元。

产品收入成本

截至2022年9月30日的9个月，产品收入成本为3540万美元。这些成本主要是由于AVT02在截至2022年9月30日的9个月中在部分欧洲国家和加拿大成功推出的结果。这些成本 包括与商业制造相关的可变和固定制造费用，导致成本高于当期确认的收入。该公司预计，随着规模的扩大和现有产品和新产品发布的扩展，这一点将正常化，这将导致固定制造成本的吸收增加。在确认产品收入成本之前，这些成本被报告为研究和开发费用，作为商业前制造活动。

研发(R&D)费用

截至2022年9月30日的9个月，研发费用为1.331亿美元，而2021年同期为1.466亿美元。 减少的主要原因是制造成本，这些成本以前被确认为研发费用，但现在被公司首次商业发布时确认为产品收入成本，部分被直接计划费用的增加所抵消。直接计划费用的增加是由于AVT05和AVT03进入临床开发，而ATV02和AVT04的相关支出随着这些计划的临床活动结束而减少。

一般和行政(G&A)费用

截至2022年9月30日的9个月，并购费用为1.565亿美元，而2021年同期为1.063亿美元。 并购费用增加的主要原因是8,340万美元的非现金股票上市费用和因2022年6月与橡树资本收购公司II的业务合并而确认的交易成本增加1,620万美元，以及冰岛纳斯达克主板市场的上市申请程序。此外，作为一家上市公司，还有与开始运营相关的增量成本。与长期激励计划相关的支出减少了5540万美元，部分抵消了这些支出。

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财政收入

截至2022年9月30日的9个月，财务收入为9730万美元。这主要是由于Alvotech的普通股价格下跌导致衍生金融负债的公允价值减少。

融资成本

截至2022年9月30日的9个月，融资成本为6920万美元，而2021年同期为1.574亿美元。融资成本减少主要是由于截至2021年12月31日止年度的可换股债券及股东贷款终止所致。由于公允价值的变化，与可转换债券和贷款相关的衍生债务导致在截至2021年9月30日的9个月内确认的融资成本为7200万美元。在截至2021年9月30日的9个月内，已终止的可转换股东贷款确认了3180万美元的利息支出。与已清偿负债相关的减少额被支付给债券持有人的740万美元特别认沽期权和同意费用以及截至2022年9月30日的9个月债券重新计量亏损650万美元部分抵消。

汇率差异

汇率差异导致截至2022年9月30日的9个月收益1360万美元，而2021年同期收益320万美元 。增加的主要原因是汇率对以冰岛克朗计价的金融资产和负债的影响。

金融负债清偿收益

Alvotech在截至2022年9月30日的9个月中确认了1,780万美元的财务负债清偿收益，而2021年同期的收益为260万美元。2022年确认的收益涉及以股份结算关联方贷款，而2021年的金额涉及对可转换债券和其他相关并行交易的条款和条件进行重大修改。

所得税优惠

截至2022年9月30日的9个月，所得税优惠为1,480万美元，而2021年同期为4,800万美元。 这一下降主要是由于净营业亏损的税收抵免减少了1,580万美元，Alvotech预计将完全用于未来的应税利润，以及由于冰岛克朗兑美元走弱导致外汇影响1,730万美元，这降低了预计将用于未来应税利润的税收损失结转的美元价值。

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净亏损

截至2022年9月30日的9个月，净亏损为1.931亿美元，或在基本及摊薄基础上每股亏损1.00美元，而2021年同期净亏损3.553亿美元，或在基本及摊薄基础上每股亏损3.48美元。

业务更新电话会议

Alvotech将于11月16日(星期三)美国东部时间上午8：00(格林威治标准时间下午1：00)举行业务更新电话会议和网络直播。

电话会议的现场网络直播将在Alvotech的网站上公司网站的投资者栏目中的新闻和事件、事件和演示文稿下进行，您还可以在电话会议后90天内在那里找到网络直播的重播。

要参加 电话会议，请使用Alvotech投资者关系网站上新闻和事件、活动和演示文稿下的链接提前注册，以获取当地或免费电话号码和您的个人密码。

关于AVT02(Adalimumab)

AVT02是一种单抗，正在评估其与Humira的生物相似性和互换性^®(Adalimumab)，它抑制肿瘤坏死因子(TNF)。AVT02已在欧盟、挪威、冰岛、利希滕斯坦、英国和瑞士(Hukyndra)获得批准^®)；加拿大和沙特阿拉伯(西姆兰迪^®)；和澳大利亚(Ciptunec^™和Aralicip^™)。AVT02的档案正在多个国家和地区接受审查，其中包括美国。

关于AVT04(Ustekinumab)

AVT04是一种单抗，与Stelara生物相似^®(Ustekinumab)。Ustekinumab与IL-12和IL-23这两种细胞因子结合，参与炎症和免疫反应。这些细胞因子的异常调节与免疫介导的疾病有关，如牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。AVT04是一种研究产品，尚未获得任何国家/地区的监管批准。监管部门尚未确定生物相似性，也没有声称这一点。

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关于Alvotech

Alvotech是一家由Robert Wessman创立的生物技术公司，专注于为全球患者开发和制造生物相似药物。 Alvotech寻求成为生物相似领域的全球领先者，通过提供高质量、高成本效益的产品和服务，并借助完全集成的方法和广泛的内部能力。 Alvotech目前正在开发的产品包括八种生物相似候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼睛疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已形成战略商业合作伙伴网络，在美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东的大部分地区等市场提供全球覆盖并利用当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括Teva制药工业有限公司(美国)的美国子公司Teva制药公司、Stada Arzneimittel AG(欧盟)、富士制药有限公司(日本)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Med Pro(澳大利亚、新西兰、南非/南非)、JAMP制药公司(加拿大)、长江制药(集团)有限公司(中国)、大昌华嘉(台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦)、Yas Holding LLC(中东和北非)、Abdi Ibrahim(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和莲花制药有限公司(泰国、越南、菲律宾和韩国)。每个商业合作伙伴关系涵盖一套独特的产品和地区。除其中明确规定外，Alvotech对其合作伙伴提供的定期文件、披露和其他报告的内容不承担任何责任。欲了解更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息都不应被视为本新闻稿的一部分。

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前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能被视为1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述一般与未来事件或Alvotech的未来财务或经营业绩有关，可能包括，例如，Alvotech对未来增长的预期、运营结果、业绩、未来资本和其他支出(包括全球医疗市场关键基础设施的开发)、竞争优势、业务前景和机会(包括流水线产品开发)、未来计划和意图、结果、活动水平、业绩、目标或成就或其他未来事件、对Alvotech制造现场的重新检查、潜在的批准、包括FDA和其他监管机构对AVT02和AVT04的批准及其候选产品的商业发布、临床研究结果公布的时间、患者研究的开始、监管申请、批准和市场发布，以及Alvotech流水线产品潜在市场总规模的估计规模。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：可能？、？应该？、 ？预期？、？意向？、？将？、？估计？、？预期？、？相信？、？预测？、？潜在？或继续？，或这些术语或其变体的否定或类似术语。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述是基于估计和假设的，虽然Alvotech及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但这些估计和假设本质上是不确定的，并且本质上受到风险的影响, 多变性和偶然性，其中许多都超出了Alvotech的控制范围。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于：(1)在Alvotech Holdings S.A.、橡树资本收购公司II和Alvotech之间的业务合并后，可能对Alvotech或其他公司提起的任何法律诉讼的结果；(2)筹集大量额外资金的能力，这些资金可能无法以可接受的条款或根本无法获得；(3) 维持证券交易所上市标准或满足在冰岛纳斯达克主板上市的要求的能力；(4)适用法律或法规的变化；(5)Alvotech可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性；(6)Alvotech对费用和盈利能力的估计；(7)Alvotech开发、制造和商业化其正在开发的产品和候选产品的能力； (8)监管机构的行动，这可能会影响临床研究或未来监管批准或营销授权的启动、时间和进度；(9)Alvotech或其合作伙伴招募和保留临床研究患者的能力；(10)Alvotech或其合作伙伴就计划中的临床研究、研究计划或地点获得监管机构批准的能力；(11)Alvotech合作伙伴进行、监督和监测可能影响开发时间表和计划的现有和潜在临床研究的能力；(12)Alvotech获得和维持其产品的监管批准或授权的能力，包括扩展到其他市场或地区的时机或可能性；(13)Alvotech当前和未来合作、合资企业的成功, 合作伙伴关系或许可安排；(14)Alvotech及其商业合作伙伴对批准的产品执行商业化战略的能力；(15)Alvotech为其批准的产品生产足够的商业供应的能力；(16)正在进行的和未来有关Alvotech的产品和候选产品的诉讼的结果；(17)持续的新冠肺炎大流行对食品和药物管理局审查时间表的潜在影响，包括其及时完成对制造场所的检查的能力；(18)不断恶化的宏观经济状况的影响，包括通胀和利率上升以及一般市场状况、乌克兰战争和全球地缘政治紧张局势，以及持续和不断演变的新冠肺炎大流行对公司的业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响；以及(19)Alvotech可能不时提交或提交给美国证券交易委员会的文件中有关前瞻性陈述的其他风险和不确定性，这些风险和不确定因素在题为“风险因素”和“警告说明”的章节中阐述。可能存在Alvotech目前不知道的或Alvotech目前认为 不重要的其他风险，这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同。本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人表示本文中所述的前瞻性陈述将会实现，或该等前瞻性陈述的任何预期结果将会实现。你不应该过分依赖前瞻性陈述。, 它们只说明了它们的制作日期。Alvotech不 承担任何责任更新这些前瞻性声明，或向接收方通报他们中的任何人所知道的可能影响本通信中提及的任何事项的任何事项。对于任何个人或实体因本通信中包含或遗漏的任何内容而遭受或发生的任何损失或损害(无论是否可预见)，Alvotech不承担任何责任，且明确不承担此类责任。接收方同意不寻求起诉或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高级管理人员、员工、附属公司、代理、顾问或代表对本通信的提供、本通信中包含的信息或对本通信中任何信息的遗漏承担任何方面的责任。

触点

Alvotech投资者关系和全球沟通

Benedikt Stefansson，alvotech.ir[在…]Alvotech.com

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未经审计的简明合并中期损益表和其他全面损益表

		九个月 告一段落 9月30日 2022				九个月 告一段落 9月30日 2021
美元(千美元)，每股金额除外
产品收入			11,060				—
许可证和其他收入			48,111				2,008
其他收入			197				911
产品收入成本			(35,362	)			—
研发费用			(133,140	)			(146,605	)
一般和行政费用			(156,520	)			(106,304	)
营业亏损			(265,654	)			(249,990	)
合营企业净亏损份额			(1,732	)			(1,674	)
财政收入			97,299				7
融资成本			(69,200	)			(157,355	)
汇率差异			13,643				3,234
金融负债清偿收益			17,800				2,561
营业外利润/(亏损)			57,810				(153,227	)
税前亏损			(207,844	)			(403,217	)
所得税优惠			14,771				47,955
当期亏损			(193,073	)			(355,262	)
其他综合损失
将在后续期间重新分类为损益的项目：
涉外业务折算的汇率差异			(8,852	)			(429	)
全面损失总额			(201,925	)			(355,691	)
每股亏损
本期每股基本及摊薄亏损			(1.00	)			(3.48	)

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未经审计的简明综合中期财务状况表

以千为单位的美元		9月30日 2022				12月31日 2021
非流动资产
财产、厂房和设备			94,614				78,530
使用权 资产			134,709				126,801
商誉			10,656				12,367
其他无形资产			22,915				21,509
合同资产			2,719				1,479
对合资企业的投资			47,683				55,307
其他长期资产			5,200				1,663
受限现金			25,001				10,087
递延税项资产			185,956				170,418
非流动资产总额			529,453				478,161
流动资产
盘存			67,459				39,058
应收贸易账款			24,959				29,396
合同资产			25,005				17,959
其他流动资产			22,210				14,736
关联方应收账款			1,196				1,111
现金和现金等价物			12,844				17,556
流动资产总额			153,673				119,816
总资产			683,126				597,977

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未经审计的简明综合中期财务状况表

以千为单位的美元		9月30日 2022				12月31日 2021
权益
股本			2,126				135
股票溢价			1,058,432				1,000,118
翻译储备			(4,183	)			4,669
累计赤字			(1,333,607	)			(1,140,534	)
总股本			(277,232	)			(135,612	)
非流动负债
借款			443,643				398,140
衍生金融负债			151,442				—
对关联方的其他长期责任			7,440				7,440
租赁负债			110,090				114,845
长期激励计划			4,568				56,334
合同责任			40,309				44,844
递延税项负债			385				150
非流动负债总额			757,877				621,753
流动负债
贸易和其他应付款			36,441				28,587
租赁负债			8,034				7,295
借款当期到期日			74,986				2,771
对关联方的责任			4,333				638
合同责任			23,887				29,692
应缴税金			996				841
其他流动负债			53,804				42,012
流动负债总额			202,481				111,836
总负债			960,358				733,589
权益和负债总额			683,126				597,977

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未经审计的现金流量表简明合并中期报表

以千为单位的美元		九个月 告一段落 9月30日 2022				九个月 告一段落 9月30日 2021
经营活动的现金流
当期亏损			(193,073	)			(355,262	)
对非现金项目的调整：
解除严重急性呼吸系统综合症责任的收益			(4,803	)			—
股票上市费用			83,411				—
长期激励计划			5,686				61,075
折旧及摊销			15,084				13,610
财产、厂房和设备的减值			—				2,155
其他无形资产减值准备			2,765				3,993
合营企业净亏损份额			1,732				1,674
财政收入			(97,299	)			(7	)
融资成本			69,200				157,355
金融负债清偿收益			(17,800	)			(2,561	)
汇率差异			(13,643	)			(3,234	)
所得税优惠			(14,771	)			(47,955	)
营运资本变动前的营运现金流			(163,511	)			(169,157	)
库存增加			(28,401	)			(11,994	)
(增加)/减少贸易应收账款			4,437				(5,381	)
与关联方的净负债增加			1,188				1,455
合同资产(增加)/减少			(8,286	)			21,455
其他资产增加			(10,297	)			(6,409	)
贸易和其他应付款项的增加			9,884				11,433
合同负债增加/(减少)			(10,340	)			23,967
其他负债增加/(减少)			(29,214	)			707
运营中使用的现金			(234,540	)			(133,924	)
收到的利息			14				4
支付的利息			(13,072	)			(23,166	)
已缴纳所得税			(416	)			(326	)
用于经营活动的现金净额			(248,014	)			(157,412	)

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投资活动产生的现金流
购置财产、厂房和设备			(28,942	)			(6,876	)
财产、厂房和设备的处置			379				—
无形资产的收购			(9,591	)			(3,023	)
与修订后的债券协议有关的受限现金			(14,914	)			—
用于投资活动的现金净额			(53,068	)			(9,899	)
融资活动产生的现金流
偿还借款			(2,206	)			(36,754	)
偿还租赁负债的本金部分			(6,990	)			(4,818	)
资本重组所得款项			9,827				—
PIPE融资的毛收入			174,930				—
已支付的总管道融资费			(5,561	)			—
关联方贷款收益			110,000				—
新借款的收益			16,537				114,282
发行股权所得款项净额			—				66,850
融资活动产生的现金净额			296,537				139,560
现金和现金等价物减少			(4,545	)			(27,751	)
期初的现金和现金等价物			17,556				31,689
汇率变动对现金持有量的影响			(167	)			48
期末现金和现金等价物			12,844				3,986

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