展品99.3
新闻稿
Affimed报告2022年第三季度财务业绩和
重点介绍最近的临床和企业进展
| AFM13:确保获得商业上可行的自然杀伤(NK)细胞产品,以加快AFM13的临床开发,并通过与Artiva BioTreateutics的合作解决CD30阳性淋巴瘤患者高度未得到满足的需求;预计将于2023年上半年提交研究新药(IND)申请 |
| AFM13与NK细胞的联合治疗:截至2022年7月31日,在24例CD30阳性的淋巴瘤患者中,AFM13与异基因脐带血来源的NK细胞联合治疗的最高剂量水平继续获得100%的总应答率(ORR)和70.8%的完全应答率(CR)。 |
| AFM13单一疗法:有望在2022年12月中旬报告注册定向重定向试验的背线数据 |
| AFM24:AFM24-101和AFM24-102在癌症免疫治疗学会(SITC)上公布的最新数据显示,AFM24与阿特唑单抗联合使用首次出现部分应答;正在进行的三项研究的数据更新预计将在2023年第二季度和第三季度的主要科学会议上进行 |
| AFM28:临床试验申请(CTA)已在欧洲国家提交,预计将于2023年上半年启动第一阶段研究 |
| 截至2022年9月30日的季度,经营活动中使用的净现金为1,900万欧元 |
| 截至2022年9月30日,现金和现金等价物约为2.229亿欧元,预计现金将持续到2024年年中 |
| 电话会议和网络直播定于2022年11月15日上午8:30举行。东部时间14:30欧洲中部时间 |
德国海德堡,2022年11月15日,致力于让患者恢复与生俱来的抗癌能力的临床期免疫肿瘤学公司Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD)今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了临床和企业进展的最新情况。
我们很高兴获得了一个合作伙伴,能够提供商业上可行的NK细胞产品 ,使我们能够启动注册指导的多中心临床试验,以便尽快将这种有希望的治疗方法带给有需要的患者。Affimed首席执行官Adi Hoess博士表示,此次合作建立在AFM13与自然杀伤细胞 结合的特殊数据的基础上,这些数据将在ASH上展示。我们正在取得的进展为下一步的发展奠定了基础。我们期待着在今年年底之前分享关键的临床里程碑,包括来自REDIRECT研究的TOPLINE数据和AFM13与NK细胞结合的数据。
临床分期计划更新
AFM13(CD30/CD16A)
| Affimed预计将于12月中旬报告AFM13单一疗法在复发/难治性(r/r)CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中的2期重定向研究(AFM13-202)的主要数据。 |
REDIRECT是一项针对AFM13单一疗法的第二阶段登记指导研究,已经完成了100多名PTCL患者的登记。TOPLINE数据的重点将是总体应答率和对应答期的初步评估。
| 使用Affimed的先天细胞活化剂(ICE)进行的1/2期试验的临床最新进展®)AFM13与脐带血来源的NK细胞预先复合,然后为CD30阳性的r/r霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者每周输注三次AFM13将在即将举行的ASH会议上由亚戈·涅托博士口头介绍,他是德克萨斯大学MD Anderson癌症中心干细胞移植和细胞疗法教授,也是这项研究的主要研究员,时间是2022年12月10日(星期六)下午1点15分。CST/下午2:15艾斯特。 |
自2022年4月至2022年7月31日的最后一次研究更新以来,又有11名患者入选,导致24名患者以推荐的第二阶段剂量(RP2D)治疗,最多4个周期;总共有30名患者参加了这项研究。联合治疗 在最高剂量水平下继续显示100%的ORR,CR率进一步提高,从先前报道的61.5%提高到70.8%。
AFM13的安全性与之前报道的输液相关反应可控的数据一致,与治疗相关的副作用主要是输液相关反应。试验中观察到的副作用是暂时的,不会导致治疗延迟或中断。
| Affimed计划于2022年12月10日(星期六)与美国血液学会(ASH)年会和博览会一起举办一次面对面的投资者会议和网络直播。 |
与Artiva合作
2022年11月,Affimed宣布与Artiva BioTreateutics建立战略合作伙伴关系,共同开发、制造和商业化AFM13和Artiva脐带血来源的联合疗法。超低温保存/现成,CD30阳性淋巴瘤中的同种异体NK细胞候选产物AB-101。
Affimed向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AFM13和AB-101联合治疗AFM13和AB-101的IND前会议请求,要求就针对复发/难治性(r/r)霍奇金淋巴瘤的临床试验设计提供反馈,并通过一个探索性手臂评估联合治疗r/r CD30阳性外周T细胞淋巴瘤和 潜在的注册途径。FDA预计将在2023年第一季度之前提供反馈。
两家公司预计将于2023年上半年向FDA提交研究新药(IND)申请。
AFM24(EGFR/CD16A)
| AFM24-101:Affimed继续在RP2D的AFM24单一疗法研究的扩展阶段招募患者。扩大队列包括肾细胞癌(透明细胞)、非小细胞肺癌(EFGR突变)和结直肠癌患者。 |
| 在第37届SITC年会的海报中公布的AFM24-101研究的综合相关科学发现表明,从低剂量AFM24开始,外周血中可以看到NK细胞的激活。CD16A受体占有率在320 mg及以上剂量时趋于平稳,表明受体饱和。在较高剂量的AFM24中,也可以看到适应性免疫系统的激活。当对组织活检进行分析时,接受AFM24治疗的患者肿瘤中的NK细胞和细胞毒性T细胞增加,这表明AFM24治疗同时激活了肿瘤外围和肿瘤微环境中的先天和获得性免疫系统。 |
| AFM24-102:在第1/2阶段继续登记,这是对AFM24和抗PD-L1抗体检查点抑制剂atezolizumab(Tecentriq®)在晚期表皮表达生长因子受体的实体瘤患者中。AFM24-102包括非小细胞肺癌(EGFR野生型)、胃癌和 |
[br]胃食道交界腺癌和胰腺/肝细胞/胆道癌。参加这项研究的患者被要求在标准治疗下进步或复发。 第一个队列(160毫克)成功完成,没有剂量限制毒性(DLTS)的报告。正在进行第二剂量升级队列的招募,治疗每周AFM24剂量为480毫克的患者。在该队列中接受治疗的前三名患者中没有观察到DLTS,另外三名患者正在以该剂量水平进行登记,以确认480毫克为RP2D。 |
在SITC上公布的第一阶段剂量递增研究的第一个队列的数据显示,在160毫克剂量水平下,观察到两名患者的临床活动。一名患有胃癌和皮肤转移的患者,在接受了包括PD-1抑制剂在内的四种先前治疗后迅速进展,取得了部分缓解(PR)。第二例胰腺癌患者病情稳定(SD)超过4个月。
| AFM24-103:在AFM24与SNK01的1/2a联合研究中,NKGen 生物技术公司离体在扩大和激活的自体NK细胞治疗中,第一剂队列(每周160 mg AFM24)的登记已经完成,没有观察到DLTS。该公司目前正在招募480毫克剂量的患者 。 |
AFM24-103专注于非小细胞肺癌(NSCLC,EGFR野生型)、头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌患者的治疗。
| Affimed预计将在2023年第二季度和第三季度的主要科学会议上提供正在进行的三项研究的最新数据。 |
临床前计划
AFM28(CD123/CD16A)
Apimed的AFM28 ICE®靶向NK细胞和巨噬细胞上的CD16A,以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病母细胞和白血病干细胞上的CD123。
来自Affimed和海德堡大学曼海姆医学院血液与肿瘤科合作的临床前数据将在ASH会议上展示。
该研究评估了AFM28在临床前AML模型中的疗效。在一组AML细胞系中,AFM28通过抗体依赖细胞毒(ADCC)成功地结合同种异体NK细胞来摧毁CD132阳性的肿瘤细胞。AFM28诱导的ADCC不受白血病细胞突变的影响,对CD123低水平表达的细胞也具有靶向作用。
残留的白血病干细胞是复发的常见原因,并与不良预后有关。患者来源的AML细胞与AFM28和同种异体NK细胞孵育后,与对照组相比,外扩集落数量显著减少。这表明LSCs和祖细胞被消除了。这些结果在急性髓细胞白血病小鼠模型中得到了证实,与未治疗的对照组小鼠相比,在42天的治疗期间,肿瘤生长完全受到抑制,这些小鼠都出现了系统性疾病。
该公司预计在2023年上半年启动AFM28的第一阶段临床研究。
伙伴关系和协作
与基因泰克和罗伊万特合作的项目继续取得进展。
Roivant在SITC上发布了一张海报,称AFVT-2101/AFM32代表了一种通过启动先天免疫反应来安全有效地杀伤肿瘤细胞来治疗叶酸受体α(FRα)表达的肿瘤的新方法。该公司宣布,预计将于2023年进入第一阶段临床试验。
Affimed有资格获得额外收益,包括临床前里程碑以及基于早期监管成就的里程碑。
2022年第三季度财务亮点
确认的综合财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。合并财务报表以欧元(?)表示,欧元是公司的本位币和列报货币。
截至2022年9月30日,现金和现金等价物总计2.229亿欧元,而2021年12月31日为1.976亿欧元。 根据公司目前的运营计划和假设,现金和现金等价物预计将支持到2024年年中的运营。
截至2022年9月30日的季度,经营活动中使用的净现金为1900万欧元,而截至2021年9月30日的季度为2560万欧元。
截至2022年9月30日的季度总收入为1490万欧元,而截至2021年9月30日的季度总收入为870万欧元。收入主要来自基因泰克和罗伊万特的合作。
与截至2021年9月30日的季度相比,截至2022年9月30日的季度的研发费用增加了27%,从2060万欧元增至2610万欧元 。研发费用增加的主要原因是与AFM13和AFM24计划开发相关的费用增加,包括生产临床试验材料的成本、临床患者试验成本和制造成本、与其他早期计划和基础设施相关的成本增加,以及基于股份的支付费用的增加。
一般和管理费用从截至2021年9月30日的季度的680万欧元增加到截至2022年9月30日的季度的810万欧元,增幅为19%。这一增长主要与员工人数增加、基于股份的支付费用增加、保险费增加和咨询费用增加有关。
截至2022年9月30日的季度的净财务收入增长了84%,从截至2021年9月30日的季度的150万欧元增至270万欧元。净财务收入在很大程度上是由于年内美元与欧元之间的汇率波动而产生的与以美元计价的资产有关的汇兑收益。
截至2022年9月30日的季度净亏损为1650万,或每股普通股亏损0.11,而截至2021年9月30日的季度净亏损为1710万,或每股普通股亏损0.14。
截至2022年9月30日的季度,已发行普通股加权数量为1.493亿股。
有关这些结果的更多信息包括在截至2022年9月30日的合并财务报表的附注 中,这些附注将包括在Affimed向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的文件中。
关于国际财务报告准则(IFRS)的说明
Affimed根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》编制和报告合并财务报表和财务信息。没有一份财务报表是按照美国公认会计原则编制的。Affimed以欧元维护其账簿和记录。
电话会议和网络广播信息
Affimed将于2022年11月15日上午8:30主持电话会议和网络直播。东部时间14:30讨论2022年第三季度财务业绩和公司发展。电话会议将通过电话和网络直播收看。电话会议的现场音频网络直播将在Affimed网站投资者页面的网络广播部分进行观看,网址为Https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通过电话访问电话,请使用link https://register.vevent.com/register/BI62ec6e16028b424eba578af8c49e4240,,系统将向您提供拨入详细信息和个人识别码。
备注:
为避免延误,我们鼓励与会者在预定开始时间前15分钟拨入电话会议。
通话后30天内,可通过同一链接收看网络直播的重播 。
关于Affimed N.V.
Affimed (纳斯达克代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现尚未开发的先天性免疫系统潜力,让患者恢复与癌症抗争的先天能力。公司的专有摇滚乐®Platform支持针对肿瘤的方法来识别和杀死一系列血液和实体肿瘤,从而实现了一系列全资和合作的单剂和联合治疗计划 。那块石头®平台可预测地生成定制的固有单元参与者(ICE®)分子,它利用患者的免疫细胞来摧毁肿瘤细胞。这种创新的方法使Affimed成为第一家拥有临床期ICE的公司®。Affimed总部设在德国海德堡,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药业领导者团队领导,他们以一个大胆的愿景团结在一起,以阻止癌症永远破坏患者的生活。有关公司人员、渠道和合作伙伴的更多信息,请访问:www.affimed.com。
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述,通常使用以下术语来表示:预期、相信、可能、估计、期望、目标、意图、期待、可能、预测、项目、应该、将及类似表述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,包括有关公司的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述。
除其他事项外,AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候选产品的潜力包括其岩石的价值®平台, 其正在进行和计划中的临床前开发和临床试验,其产品与其他疗法的合作和开发,其候选产品提交监管备案和获得并保持监管批准的时间和能力,其知识产权地位,其合作活动,其开发商业功能的能力,临床试验数据,其运营结果,现金需求,财务状况,流动性, 前景,未来交易,增长和战略,它所在的行业,可能影响该行业或公司的趋势,新冠肺炎大流行的影响,孤儿药物指定对Affimed的好处,政治事件、战争、恐怖主义、业务中断和其他地缘政治事件和不确定性(如俄罗斯-乌克兰冲突)对其业务的影响, 结合NK细胞治疗的AFM13当前临床数据是基于AFM13与来自德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的新鲜异基因脐带血来源的NK细胞预先复合,而不是Artiva的AB-101和 其他不确定性和因素,在Affimed提交给美国证券交易委员会的文件中,风险因素标题下描述了AFM13。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务,即使未来有新的信息可用。
投资者关系联系人
亚历山大·富杜基迪斯
董事,投资者关系
电子邮件:a.fuduitchis@affimed.com
Tel.: +1 (917) 436-8102
未经审计的综合中期综合收益/(亏损)表
(以千为单位)
截至以下三个月 九月 |
截至以下日期的九个月 九月 |
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2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 |
14,888 | 8,662 | 30,195 | 30,028 | ||||||||||||
其他收入净额 |
118 | 231 | 642 | 710 | ||||||||||||
研发费用 |
(26,126 | ) | (20,621 | ) | (65,333 | ) | (53,826 | ) | ||||||||
一般和行政费用 |
(8,089 | ) | (6,841 | ) | (23,509 | ) | (16,766 | ) | ||||||||
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营业亏损 |
(19,209 | ) | (18,569 | ) | (58,005 | ) | (39,854 | ) | ||||||||
财务收入/(成本)净额 |
2,719 | 1,474 | 5,443 | 5,421 | ||||||||||||
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税前亏损 |
(16,490 | ) | (17,095 | ) | (52,562 | ) | (34,433 | ) | ||||||||
所得税 |
0 | 0 | (2 | ) | (2 | ) | ||||||||||
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当期亏损 |
(16,490 | ) | (17,095 | ) | (52,564 | ) | (34,435 | ) | ||||||||
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其他综合收益/(亏损) |
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不会重新分类为损益的项目 |
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公允价值股权投资保监处公允价值净变动 |
(73 | ) | (3,489 | ) | (6,846 | ) | (8,838 | ) | ||||||||
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其他综合收益/(亏损) |
(73 | ) | (3,489 | ) | (6,846 | ) | (8,838 | ) | ||||||||
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综合收益/(亏损)总额 |
(16,563 | ) | (20,584 | ) | (59,410 | ) | (43,273 | ) | ||||||||
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基本和稀释后每股收益/(亏损),单位为每股(未稀释= 稀释) |
(0.11 | ) | (0.14 | ) | (0.38 | ) | (0.29 | ) | ||||||||
已发行普通股加权数量 |
149,339,335 | 119,786,695 | 140,036,614 | 118,545,453 |
合并中期财务状况报表
(以千为单位)
2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
1,555 | 1,607 | ||||||
租赁改进和设备 |
3,584 | 3,814 | ||||||
长期金融资产 |
0 | 12,348 | ||||||
使用权 资产 |
710 | 972 | ||||||
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5,849 | 18,741 | |||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
222,895 | 197,630 | ||||||
贸易和其他应收款 |
1,691 | 4,809 | ||||||
盘存 |
673 | 421 | ||||||
持有待售资产 |
1,731 | 0 | ||||||
其他资产和预付费用 |
3,560 | 3,534 | ||||||
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230,550 | 206,394 | |||||||
总资产 |
236,399 | 225,135 | ||||||
权益和负债 |
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权益 |
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已发行资本 |
1,493 | 1,234 | ||||||
资本储备 |
578,390 | 474,087 | ||||||
公允价值准备金 |
(5,954 | ) | (5,973 | ) | ||||
累计赤字 |
(392,826 | ) | (333,397 | ) | ||||
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总股本 |
181,103 | 135,951 | ||||||
非流动负债 |
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借款 |
13,027 | 17,060 | ||||||
合同责任 |
1,238 | 7,209 | ||||||
租赁负债 |
203 | 368 | ||||||
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非流动负债总额 |
14,468 | 24,637 | ||||||
流动负债 |
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贸易和其他应付款 |
15,078 | 18,860 | ||||||
借款 |
4,957 | 580 | ||||||
租赁负债 |
541 | 683 | ||||||
合同责任 |
20,252 | 44,424 | ||||||
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流动负债总额 |
40,828 | 64,547 | ||||||
权益和负债总额 |
236,399 | 225,135 |
未经审计的合并中期现金流量表
(以千为单位)
截至以下日期的九个月 9月30日, |
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2022 | 2021 | |||||||
经营活动现金流 |
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当期收入/(亏损) |
(52,564 | ) | (34,435 | ) | ||||
该期间的调整数: |
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-所得税 |
2 | 2 | ||||||
-折旧和摊销 |
1,066 | 935 | ||||||
-处置租赁改进和设备的净收益/净亏损 |
0 | (2 | ) | |||||
-基于股份的支付 |
14,779 | 8,117 | ||||||
-财务收入/成本净额 |
(5,443 | ) | (5,421 | ) | ||||
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(42,160 | ) | (30,804 | ) | |||||
贸易和其他应收款的变动 |
3,118 | (1,320 | ) | |||||
库存变动情况 |
(252 | ) | (446 | ) | ||||
其他资产变动和预付费用 |
(26 | ) | 1,064 | |||||
贸易、其他应付款项、准备金和合同负债的变化 |
(33,888 | ) | (26,802 | ) | ||||
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(73,208 | ) | (58,308 | ) | |||||
收到的利息 |
228 | 0 | ||||||
已付利息 |
(950 | ) | (647 | ) | ||||
已缴所得税 |
(2 | ) | (2 | ) | ||||
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用于经营活动的现金净额 |
(73,932 | ) | (58,957 | ) | ||||
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投资活动产生的现金流 |
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购买无形资产 |
(30 | ) | (5 | ) | ||||
购买租赁装修和设备 |
(263 | ) | (1,527 | ) | ||||
出售金融资产所收到的现金 |
3,772 | 0 | ||||||
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用于投资活动的现金净额 |
3,479 | (1,532 | ) | |||||
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融资活动产生的现金流 |
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发行普通股所得收益,包括行使以股份为基础的支付奖励 |
95,907 | 103,379 | ||||||
与发行普通股相关的交易成本 |
(6,159 | ) | (6,548 | ) | ||||
借款收益 |
0 | 10,000 | ||||||
与借款有关的交易成本 |
0 | (236 | ) | |||||
偿还租赁债务 |
(538 | ) | (372 | ) | ||||
偿还借款 |
(70 | ) | (69 | ) | ||||
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融资活动产生的现金流 |
89,140 | 106,154 | ||||||
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与汇率相关的现金和现金等价物变动 |
6,578 | 6,223 | ||||||
现金和现金等价物的净变化 |
18,687 | 45,665 | ||||||
期初的现金和现金等价物 |
197,630 | 146,854 | ||||||
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期末现金和现金等价物 |
222,895 | 198,742 | ||||||
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未经审计的综合中期权益变动表
(以千为单位)
已发布 资本 |
资本 储量 |
公允价值 储量 |
累计 赤字 |
总计 股权 |
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截至2021年1月1日的余额 |
983 | 345,164 | 1,720 | (275,874 | ) | 71,993 | ||||||||||||||
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发行普通股 |
205 | 94,138 | 94,343 | |||||||||||||||||
行使以股份为基础的薪酬奖励 |
10 | 2,667 | 2,677 | |||||||||||||||||
股权结算的股份支付奖励 |
8,117 | 8,117 | ||||||||||||||||||
当期亏损 |
(34,435 | ) | (34,435 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(8,838 | ) | (8,838 | ) | ||||||||||||||||
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截至2021年9月30日的余额 |
1,198 | 450,086 | (7,118 | ) | (310,309 | ) | 133,857 | |||||||||||||
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截至2022年1月1日的余额 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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发行普通股 |
259 | 89,423 | 89,682 | |||||||||||||||||
行使以股份为基础的薪酬奖励 |
101 | 101 | ||||||||||||||||||
股权结算的股份支付奖励 |
14,779 | 14,779 | ||||||||||||||||||
转移出售金融资产的累计损失 |
6,865 | (6,865 | ) | 0 | ||||||||||||||||
当期亏损 |
(52,564 | ) | (52,564 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(6,846 | ) | (6,846 | ) | ||||||||||||||||
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截至2022年9月30日的余额 |
1,493 | 578,390 | (5,954 | ) | (392,826 | ) | 181,103 | |||||||||||||
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