展品99.2
AFFIMED N.V.
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。 我们建议您与我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合中期财务报表一起阅读，作为包含本讨论的Form 6-K报告的附件99.1。我们还建议您阅读项目4.关于公司和我们2021财年经审计的合并财务报表的信息，及其附注 ，这些信息出现在我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的Form 20-F年报(年报)中。
除非另有说明或上下文另有要求，否则对Affimed？或公司、？We、？Our、？？us或类似术语的所有提及均指Affimed N.V.及其子公司。
我们根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制和报告我们的合并财务报表和财务信息。我们的财务报表均不是根据美国公认的会计原则编制的。我们以欧元保存我们的账簿和记录。我们对管理层讨论和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。除非另有说明，本讨论和分析中提及的所有货币金额均以欧元为单位。
概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于发现和开发高度靶向的癌症免疫疗法。我们的候选产品代表了一种癌症治疗的创新方法，旨在利用人体自身的免疫防御系统来对抗肿瘤细胞。人类防御军火库中最强大的细胞之一是被称为先天性免疫细胞(自然杀伤细胞，或NK细胞，和巨噬细胞)的各种白细胞。利用我们的因地制宜岩石®在(重定向优化细胞杀伤)平台上，我们开发了专有的下一代双特异性抗体，即所谓的天然细胞结合蛋白，旨在引导天然免疫细胞并建立与癌细胞之间的桥梁。我们的先天细胞激活剂有能力使先天免疫细胞接近肿瘤细胞，并触发信号下跌，导致癌细胞被摧毁。由于它们具有四个结合域的新的四价结构，我们的天然细胞结合分子以高亲和力与其靶标结合，并具有允许常规静脉给药的半衰期。正在探索不同的剂量方案，以改善复发和难治性癌症患者群体的暴露。基于它们的作用机制以及我们迄今产生的临床前和临床数据，我们相信，我们的候选产品作为单一疗法或联合疗法，可能最终会提高癌症患者的应答率、临床结果和生存率，并最终可能成为现代靶向肿瘤护理的基石。在我们在先天细胞结合领域的领先地位的基础上，我们还在开发新的抗体格式，有可能根据不同的适应症和环境量身定制先天细胞参与治疗。
到目前为止，我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券、产生包括可转换贷款在内的贷款以及政府赠款和合作研发服务付款来为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，我们通过发行股权和贷款筹集了总计约5.7亿澳元(总收益) 。到目前为止，我们还没有从产品销售或版税中获得任何收入。根据我们目前的计划，除非我们或任何协作合作伙伴获得我们的任何候选产品的营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生产品或版税收入。
自2000年开始我们的药物开发业务以来，我们已经产生了亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为3.928亿澳元。
尽管我们与Genentech Inc.(基因技术公司)和Roivant Sciences Ltd.(Roivant公司)进行了 合作，但我们预计在继续我们的临床前和临床开发计划、为我们的候选产品申请营销批准以及在获得监管部门对我们候选产品的批准后，我们将继续招致亏损，并建立营销和销售团队将我们的候选产品商业化。我们的盈利能力取决于我们候选产品的成功开发、审批和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远不会实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外的资本。我们打算通过额外的股权和债务融资为未来的运营提供资金，我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外的资金。
2009年，我们成立了AbCheck，这是我们100%拥有、独立运营的抗体筛查平台公司，位于捷克共和国。AbCheck致力于生成和优化完全人类抗体。其技术包括与噬菌体和酵母展示抗体库相结合的朴素人类抗体库，用于优化亲和力、稳定性和制造效率的专有算法，以及用于发现和优化高质量人类抗体的大规模人性化技术。除了……之外
1
AbCheck为Affimed项目提供候选方案，在全美和欧洲以其在抗体发现方面的专业知识而闻名，并一直与全球活跃的制药和生物技术公司合作，如图斯克治疗公司、蓝鸟生物公司、礼来公司、Daiichi Sankyo公司、Pierre Fabre公司等。
我们在美国有一家子公司Affimed Inc.，在财务、投资者关系、业务发展、公司战略、沟通和医疗/临床运营方面拥有高级员工。
最新发展动态
2022年1月6日，该公司宣布完成了AFM13在复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的重定向研究。背线临床读数预计将于2022年12月公布。
2022年4月10日，该公司宣布了1/2阶段试验的最新数据，该试验调查了脐带血来源的NK细胞与AFM13预复合的情况。在推荐的第二阶段剂量(RP2D)治疗的13例患者中，两个疗程后的有效率仍为100%，完全有效率为62%。治疗耐受性良好；未观察到细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病的病例。
2022年4月18日，本公司完成公开发售22,500,000股普通股，公开发行价为每股4.00美元，承销商全面行使认购权，增购3,375,000股普通股。 行使超额配售股份选择权后，Affimed出售的普通股总数达到25,875,000股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，此次公开发行产生了8980万卢比(9710万美元)的净收益。
2022年6月，Affimed向FDA提交了AFM28的研究新药申请(IND)。根据FDA对剂量递增研究设计的反馈，Affimed已做出战略决定，自愿撤回IND，并将AFM28的早期临床开发重点放在美国以外的司法管辖区。
2022年11月3日，该公司宣布了正在进行的1/2期试验的更新，该试验使用的是Affimed的先天细胞活跃器(ICE®在CD30阳性的复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中，AFM13预先与脐带血来源的自然杀伤(CbNK)细胞复合，然后每周三次输注AFM13。Yago Nieto博士，医学博士，博士，德克萨斯大学MD Anderson癌症中心干细胞移植和细胞疗法教授，这项研究的主要研究员，将在2022年12月10日举行的美国血液学会(ASH)2022年年会上的口头报告中提供最新的临床报告。自2022年4月至2022年7月底的最后一次研究更新以来，现在又有11名患者参加了这项研究，导致24名患者在RP2D接受了长达4个周期的治疗；目前共有30名患者参加了这项研究。联合治疗在最高剂量水平下继续显示100%的总应答率(ORR)和完全应答率(CR)的进一步改善，从先前报道的62%提高到70.8%。
2022年11月3日，该公司宣布与Artiva BioTreateutics(Artiva)建立新的战略合作伙伴关系，共同开发、制造和商业化ICE的联合疗法®AFM13和Artiva的脐带血来自冷冻保存 现成的同种异体NK细胞候选产品AB-101。根据协议条款，Affimed和Artiva将在共同独家的基础上在美国开发AFM13/AB-101联合疗法。Affimed将领导监管活动通过第二阶段和任何 验证性研究。Affimed将负责为第二阶段的临床研究费用提供资金，而Artiva将负责为此类研究提供AB-101和IL-2的费用。如果获得加速批准，两家公司将按50/50的比例分担验证性研究费用。两家公司将保留各自产品的商业化和经销权，并保留销售记录。Affimed将负责联合疗法的促销活动和费用。根据协议，联合治疗的收入将被分享，Affimed将获得联合治疗收入的67%，Artiva将获得33%。
2022年11月7日，该公司在第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上宣布了AFM24在实体肿瘤患者中进行的两个1/2a期试验的数据更新。2022年11月7日发表了SITC会议上数据介绍的摘要。完整更新的临床数据集已在2022年11月10日和11月11日的SITC会议上以两张海报演示的形式进行了介绍，并可通过Affimed 网站上的以下链接获得： Https://www.affimed.com/affimed-science-and-technology/publications-and-posters/.
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协作和许可协议
与第4项中报告的许可协议相比，我们的许可协议没有实质性更改。B.公司简介：年度报告中的合作概述。
研发费用
我们将主要利用我们现有的流动性为研发费用提供资金。我们的研发费用高度依赖于我们研究项目的开发阶段，因此在不同时期之间波动很大。我们的研发费用主要用于以下重点项目：
| • | AFM13.以下是AFM13已完成和正在进行的研究和开发活动摘要： |
| • | 2020年9月，与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心(MDACC)合作启动了一项临床研究，MDACC正在研究AFM13与同种异体NK细胞的结合。MDACC正在向复发/难治性CD30阳性淋巴恶性肿瘤患者注射不同剂量(预复合NK细胞数量)的AFM13与脐带血来源的同种异体NK细胞预复合的稳定复合体。2022年11月，该公司宣布了试验的最新数据。对于在RP2D治疗的24名患者，在长达4个周期的治疗后有效率保持在100%，CR率从先前报道的62%增加到70.8%。 |
| • | 2019年11月，我们启动了AFM13的注册指导第二阶段研究，作为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的单一疗法。2021年3月，我们宣布了这项研究的积极的预先计划的临时无效性分析。2022年1月，我们完成了 研究的登记，预计将于2022年12月发布TOPLINE结果。 |
| • | 我们预计2022年AFM13的研发费用将低于2021年。费用 主要用于继续某些临床和临床前研究，以及扩大用于商业目的的AFM13的生产。 |
| • | AFM24.AFM24是一种四价、双特异性的表皮生长因子受体和CD16A结合的天然细胞结合体，目前正在进行三个1/2a期临床试验，用于已知表达EGFR的晚期癌症患者。我们已经启动了单一疗法AFM24试验的扩展阶段，并启动了两个独立的1/2a阶段联合研究的注册。因此，我们预计2022年AFM24的研发费用将比2021年增加。 |
| • | AFM28.AFM28旨在与CD123结合，CD123是髓系恶性肿瘤的既定靶点。我们选择CD123是因为它在AML患者的白血病原始细胞和白血病干细胞上几乎普遍表达，无论是在诊断时还是在复发时，并且与细胞遗传学风险无关。AFM28正在被开发用于治疗急性髓系白血病患者。AFM28目前处于临床前开发阶段，我们于2022年6月向FDA提交了IND申请。根据FDA对剂量递增研究设计的反馈，Affimed做出了一项战略决定，自愿撤回IND，并将AFM28的早期临床开发重点放在美国以外的司法管辖区。该公司现在预计将在2023年上半年启动第一阶段临床研究。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。我们的其他研发费用与Genentech、Roivant和之前存在的Artiva合作以及早期开发/发现活动有关。我们已经将大量的资源分配给这样的发现活动。费用主要包括工资、临床前研究材料和临床前研究的制造成本。此外，我们还产生了大量与研究和开发相关的非特定于项目的成本，包括与知识产权相关的费用、折旧费用和设施成本。由于这些项目对单个正在进行的项目的依赖性较低，因此它们不会分配给特定项目。我们假设，由于早期开发/发现活动的增加，2022年其他项目和基础设施成本将会增加。 |
3
经营成果
以下所示财务信息来自我们截至2022年、2022年和2021年9月30日止三个月的未经审核综合中期财务报表。下面的讨论应与这些财务报表一起阅读，并通过参考这些报表对全文进行限定。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
| 三个月 截至9月30日， |
||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) (以千为单位) |
||||||||
| 总收入 |
14,888 | 8,662 | ||||||
| 其他收入(费用)净额 |
118 | 231 | ||||||
| 研发费用 |
(26,126 | ) | (20,621 | ) | ||||
| 一般和行政费用 |
(8,089 | ) | (6,841 | ) | ||||
| 营业亏损 |
(19,209 | ) | (18,569 | ) | ||||
| 财务收入/(成本)净额 |
2,719 | 1,474 | ||||||
| 税前亏损 |
(16,490 | ) | (17,095 | ) | ||||
| 所得税 |
0 | 0 | ||||||
| 当期亏损 |
(16,490 | ) | (17,095 | ) | ||||
| 其他综合收益/(亏损) |
(73 | ) | (3,489 | ) | ||||
| 综合收益/(亏损)总额 |
(16,563 | ) | (20,584 | ) | ||||
| 每股普通股亏损(未稀释) |
(0.11 | ) | (0.14 | ) | ||||
| 每股普通股亏损(稀释后) |
(0.11 | ) | (0.14 | ) | ||||
收入
在截至2022年9月30日的三个月中，收入从截至2021年9月30日的三个月的870万澳元增加到1490万澳元。截至2022年和2021年9月30日的三个月的收入主要与Genentech和Roivant的合作有关，分别为990万澳元(2021年：380万澳元)和500万澳元(2021年：450万澳元)。在截至2022年9月30日的三个月中，来自Genentech和Roivant合作的收入包括该季度提供的协作研究服务确认的收入。截至2022年9月30日，Genentech的所有合作项目都已结束或接近完成 ，因此，预计在2022年第四季度及以后产生的收入将显著低于截至2022年9月30日的三个月及之前确认的收入。
研发费用
| 截至三个月9月30日 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改百分比 | ||||||||||
| 未经审计 | ||||||||||||
| 按项目分列的研发费用 | (以千为单位) | |||||||||||
| 项目 |
||||||||||||
| AFM13 |
5,129 | 3,274 | 57 | % | ||||||||
| AFM24 |
7,192 | 6,494 | 11 | % | ||||||||
| AFM28 |
1,308 | 2,189 | (40 | %) | ||||||||
| 其他项目和基础设施成本 |
9,801 | 7,002 | 40 | % | ||||||||
| 基于股份的支付费用 |
2,696 | 1,662 | 62 | % | ||||||||
| 总计 |
26,126 | 20,621 | 27 | % | ||||||||
在截至2022年9月30日的三个月里，研发支出达到2610万澳元，而截至2021年9月30日的三个月，研发支出为2060万澳元。截至2022年9月30日的三个月与2021年同期相比，项目相关费用出现差异的主要原因如下：
4
| • | AFM13.在……里面截至2022年9月30日的三个月，我们产生的费用(57%) 高于截至2021年9月30日的三个月，主要原因是采购临床试验材料的费用、患者临床试验成本以及制造成本较高。 |
| • | AFM24.在截至2022年9月30日的三个月中，由于制造活动的增加，我们产生的费用(11%)高于截至2021年9月30日的三个月。 |
| • | AFM28.在截至2022年9月30日的三个月中，我们产生的费用(40%)低于截至2021年9月30日的三个月，主要原因是临床前开发活动减少。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。在截至2022年9月30日的三个月中，费用 高于截至2021年9月30日的三个月(40%)，主要原因是与我们的早期计划和发现/早期开发活动以及基础设施成本相关的费用增加。 |
| • | 基于股份的支付费用。在截至2022年9月30日的三个月中，由于员工人数增加以及新发行股票期权的基础公允价值增加，我们产生了更高的 支出(62%)。 |
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用为810万澳元，而截至2021年9月30日的三个月为680万澳元。增加的主要原因是人员费用增加、D&O保险费用增加、基于股份的支付费用增加以及咨询费用增加。
财务收入/(成本)-净额
截至2022年9月30日的三个月的财务收入总计270万欧元，而截至2021年9月30日的三个月的净收入为150万欧元。截至2022年9月30日的三个月的财务收入较2021年9月30日的三个月有所增加，主要是由于美元对欧元的现金和现金等价物的美元走强带来的外汇收益。
其他综合收益/(亏损)
在截至2022年9月30日的三个月内，Affimed以4.41卢比(4.46美元)的平均售价出售了511,506股罗万特的普通股，净收益为230万澳元。剩余股份按截至2022年9月30日的170万股的公允价值入账。在截至2022年9月30日的三个月中，由于Roivant普通股的报价市场价格下降，剩余股份的公允价值减少了约10万欧元，这一下降已在其他全面收益/(亏损)中确认。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月比较
| 九个月 | ||||||||
| 截至9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| (以千为单位) | ||||||||
| 总收入 |
30,195 | 30,028 | ||||||
| 其他收入(费用)净额 |
642 | 710 | ||||||
| 研发费用 |
(65,333 | ) | (53,826 | ) | ||||
| 一般和行政费用 |
(23,509 | ) | (16,766 | ) | ||||
| 营业亏损 |
(58,005 | ) | (39,854 | ) | ||||
| 财务收入/(成本)净额 |
5,443 | 5,421 | ||||||
| 税前亏损 |
(52,562 | ) | (34,433 | ) | ||||
| 所得税 |
(2 | ) | (2 | ) | ||||
| 当期亏损 |
(52,564 | ) | (34,435 | ) | ||||
| 其他综合收益/(亏损) |
(6,846 | ) | (8,838 | ) | ||||
| 综合收益/(亏损)总额 |
(59,410 | ) | (43,273 | ) | ||||
| 每股普通股亏损(未稀释) |
(0.38 | ) | (0.29 | ) | ||||
| 每股普通股亏损(稀释后) |
(0.38 | ) | (0.29 | ) | ||||
5
收入
收入略有增加，从截至2021年9月30日的9个月的3,000万欧元增加到截至2022年9月30月的9个月的3,020万欧元。截至2022年9月30日的9个月的收入主要来自基因泰克(1710万欧元，2021年：1580万欧元)和罗伊万特(1290万欧元，2021年：1340万欧元) 合作。在截至2022年9月30日的9个月中，来自Genentech和Roivant合作的收入包括在这9个月期间进行的合作研究服务确认的收入。截至2022年9月30日，Genentech的所有协作项目都已结束或接近完成，因此，预计在2022年第四季度及以后产生的收入将显著低于截至2022年9月30日的九个月及之前确认的收入。
研发费用
| 九个月结束9月30日， | ||||||||||||
| 按项目分列的研发费用 | 2022 | 2021 | 更改百分比 | |||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||
| (以千为单位) | ||||||||||||
| 项目 |
||||||||||||
| AFM13 |
9,485 | 10,936 | (13 | %) | ||||||||
| AFM24 |
16,465 | 15,179 | 8 | % | ||||||||
| AFM28 |
5,768 | 3,689 | 56 | % | ||||||||
| 其他项目和基础设施成本 |
25,725 | 20,081 | 28 | % | ||||||||
| 基于股份的支付费用 |
7,890 | 3,941 | 100 | % | ||||||||
| 总计 |
65,333 | 53,826 | 21 | % | ||||||||
研发费用从截至2021年9月30日的9个月的5380万欧元增加到截至2022年9月30日的9个月的6530万欧元。截至2022年9月30日的9个月与2021年同期相比，项目相关费用出现差异，主要原因是以下项目：
| • | AFM13.在……里面在截至2022年9月30日的9个月中，我们产生的费用(13%)低于 ，这主要是由于临床试验材料的采购费用较低。 |
| • | AFM24.在截至2022年9月30日的9个月中，我们产生的费用(8%)略高于截至2021年9月30日的9个月，这是由于我们正在进行的1/2a期临床试验的患者登记，以及正在进行的研究所需的临床试验材料的制造活动。 |
| • | AFM28。在截至2022年9月30日的9个月内，由于临床前开发、准备向FDA提交IND申请以及准备生产活动，我们产生的费用(56%)高于截至2021年9月30日的9个月。 |
| • | 其他项目和基础设施成本。在截至2022年9月30日的9个月中，支出 高于截至2021年9月30日的9个月，主要原因是与我们的早期计划相关的支出增加，包括与Roivant的合作、发现/早期开发活动 和基础设施成本。 |
| • | 基于股份的支付费用。在截至2022年9月30日的9个月中，由于员工人数增加以及新发行股票期权的基础公允价值增加，我们产生了更高的 支出(100%)。 |
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用为2350万澳元，而截至2021年9月30日的9个月为1680万澳元。增加的主要原因是人员费用增加、D&O保险费用增加、咨询费用增加以及基于股份的支付费用增加。
6
财务收入/(成本)-净额
截至2022年9月30日的9个月的财务收入没有显著变化，总计540万卢比，而截至2021年9月30日的9个月的财务收入为540万卢比。财务收入主要来自美元对欧元在以美元计价的现金和现金等价物上的外汇波动。
其他综合收益/(亏损)
截至2022年9月30日的9个月的其他综合亏损从截至2021年9月30日的9个月的880万欧元降至680万欧元。综合亏损的差异主要是由于罗伊万特普通股报价的市场价格波动所致。
流动性与资本资源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们发生了重大的运营亏损。到目前为止，我们主要通过公开发行我们的普通股、私募股权证券和贷款、赠款以及合作伙伴的付款来为我们的运营提供资金。
现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的合并现金流量表：
| 九个月结束9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| (以千为单位) | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
(73,932 | ) | (58,957 | ) | ||||
| 用于投资活动/从投资活动中产生的净现金 |
3,479 | (1,532 | ) | |||||
| 融资活动产生的现金净额 |
89,140 | 106,154 | ||||||
| 与汇率相关的现金和现金等价物变动 |
6,578 | 6,223 | ||||||
| 现金和现金等价物的净变化 |
18,687 | 45,665 | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 |
197,630 | 146,854 | ||||||
| 期末现金和现金等价物 |
222,895 | 198,742 | ||||||
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净值为7,390万澳元，高于截至2021年9月30日的9个月的经营活动所使用的净现金(5,900万澳元)，这主要是由于用于研究和开发的现金支出增加，包括630万澳元的里程碑付款。截至2022年9月30日的9个月的投资活动总额为350万欧元，而截至2021年9月30日的9个月的投资总额为150万欧元。这一变化的主要原因是2022年期间包括处置金融资产(罗伊万特股份)，而2021年期间的结果主要是购买设备的投资。在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动产生的净现金(8910万欧元)以及2021年9月30日(1.062亿英镑)的净现金主要来自公开发行股票的收益。
现金和资金来源
截至2022年9月30日，我们的现金及现金等价物为2.229亿欧元，而截至2021年12月31日，现金及现金等价物为1.976亿欧元。资金来源通常包括发行股权工具的收益、合作协议的付款和贷款。
2022年4月18日，公司以每股4.00美元的价格公开发行了22,500,000股普通股，承销商全面行使了购买额外3,375,000股普通股的选择权。行使购买超额配售股份的选择权后， 确认出售的普通股总数达到25,875,000股普通股，在扣除承销折扣和佣金以及估计费用之前，此次发行筹集的总收益增加到1.035亿美元。
7
资金需求
我们预计，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发，并继续推进我们其他候选产品的开发。此外，我们预计我们将需要额外的资金来将我们的候选产品商业化，包括AFM13、AFM24和AFM28。如果我们获得AFM13、AFM24、AFM28或其他更早计划的监管批准，并且如果我们选择不向合作伙伴授予任何许可证，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择在哪里进行商业化。我们还继续产生与上市公司运营相关的巨额成本。额外资金可能不会及时、以优惠条款或根本不能到位，如果筹集到这些资金，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。如果我们不能在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
根据我们目前的运营和预算假设，我们相信我们现有的流动资金将使我们能够为2024年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| • | 我们的临床试验、非临床试验和其他相关活动的范围、进度、结果和成本； |
| • | 我们的候选产品和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业用品的成本； |
| • | 我们追求的候选产品的数量和特点； |
| • | 监管审批的成本、时间和结果； |
| • | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机；以及 |
| • | 我们可能建立的任何协作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何 所需的里程碑和版税付款。 |
为了满足我们的融资需求，我们可以通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本。在这种情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股持有人的权利产生不利影响。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参阅年度报告中的风险因素。
表外安排
截至本次讨论和分析的日期，我们没有任何安排，在本报告所述期间，我们也没有任何表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在截至2022年9月30日的9个月内，我们对市场风险的定量和定性披露与第11项中报告的情况相比没有重大变化。年度报告中关于风险的定量和定性披露。
关键判断和会计估计
项目5.经营和财务回顾和展望中所述的重大会计政策和估计没有实质性变化。a.经营结果概述和年度报告中的关键判断和会计估计。
最近的会计声明
我们参考截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月期间的未经审核综合中期财务报表附注2，以反映近期会计声明的影响。
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风险因素
2021年表格20-F中题为风险因素的一节中描述的风险因素没有实质性变化，但如下所述除外。
以前的临床研究结果可能无法预测未来的结果 ，我们在一种候选产品上的试验进展可能不能预示其他候选产品的试验进展，我们当前和计划中的临床研究结果可能不符合FDA、EMA或 其他非美国监管机构的要求。
除了年度报告中讨论的风险和不确定性外，我们以前的临床研究结果可能无法预测未来的结果，我们对一个候选产品的试验进展可能不能表明其他候选产品的试验进展，我们当前和计划进行的临床研究的结果可能不符合FDA、EMA或其他非美国监管机构的要求。
我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的产品。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试。我们将被要求通过严格控制的临床研究以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床研究将会成功，因为后期临床研究中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性， FDA和非美国监管机构 尽管在初步临床研究中取得了进展。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的注册临床研究中可能仍然会遭遇重大挫折。同样，临床前试验和早期临床研究的结果可能不能预测后来临床研究的成功，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。一个候选产品的试验进展并不意味着我们将在该候选产品的额外试验或我们的其他候选产品的试验中取得类似的进展。制药行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床研究中取得了令人振奋的结果。
此外，临床研究的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，而临床研究设计中的缺陷可能在临床研究进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床研究来支持监管部门的批准。
在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床研究参与者的退学率。我们不知道 我们或我们的任何合作者可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床研究是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
此外，我们在临床试验中使用的联合疗法的变化可能会在早期临床试验的结果和后来的临床试验结果之间产生差异。例如，到目前为止，我们已经利用MD Anderson癌症中心的自然杀伤细胞产品生成了CD30阳性淋巴瘤中AFM13与同种异体自然杀伤细胞相结合的数据。1/2期试验中使用的自然杀伤细胞是一种新鲜制备的脐带血来源的NK细胞，它与AFM13预先络合。2022年11月，我们宣布与Artiva BioTreateutics合作，目标是将AFM13与Artiva的AB-101 NK细胞疗法的组合 开发为潜在的注册使能研究。虽然AB-101也是一种同种异体脐带血来源的NK细胞，但与我们1/2期研究中使用的细胞相比，有一些不同，包括AB-101是冷冻保存的，其制造和激活的方式与MD Anderson NK细胞不同。此外，我们不打算将AFM13与AB-101预先复合，而是打算与AB-101共同管理AFM13。我们正在等待FDA对我们提出的AB-101和AFM13组合的临床开发计划的反馈。不能保证FDA会同意我们提出的在美国将该组合推进到第二阶段临床研究的计划 。
此外，我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在第三阶段临床研究或注册试验中达到了主要终点 。FDA、EMA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前和临床研究数据的解释。此外，任何这些监管机构都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于临床研究方案的评论或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的适应症更少或更有限的候选产品 ，或者可以根据昂贵的上市后临床研究的表现来批准。FDA、EMA或其他非美国监管机构可能不接受我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。
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关于前瞻性陈述的警告性声明
前瞻性陈述出现在本讨论和分析的多个地方，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。本讨论和分析中包含的许多前瞻性表述都可以通过使用前瞻性词汇来确定，例如：预期、相信、可能、预期、应该、计划、意图、估计、潜在等。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，由于各种因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大相径庭，这些因素包括但不限于上文“风险因素”一节和年度报告中确定的因素。这些风险和不确定性包括与以下因素有关的因素：
| • | 我们是一家处于发展阶段的公司，有运营亏损的历史；截至2022年9月30日，我们的累计亏损为3.928亿欧元； |
| • | 我们的临床试验可能被推迟或搁置的可能性，例如，由于登记或监管行动慢于预期，或不成功，以及临床结果可能不反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果，或基于这些临床前研究和临床试验的预期； |
| • | 我们对合同制造商和合同研究机构的依赖，但我们对这些机构的控制有限； |
| • | 我们缺乏足够的资金来完成我们候选产品的开发，以及我们可能无法以合理的条款获得额外资金或根本无法完成我们候选产品的开发并开始商业化的风险； |
| • | 我们对AFM13和AFM24(仍在临床开发中)的成功以及我们的某些其他候选产品(包括AFM28)的依赖，每一种产品最终都可能被证明是不成功的或无法商业开发； |
| • | Affimed-Artiva合作伙伴关系的成功，包括关于AFM13与NK细胞治疗相结合的当前临床数据 是基于AFM13与来自德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的新鲜异基因脐带血来源的NK细胞预先复合，而不是AB-101，后者是一种冷冻保存的同种异体脐带血来源的NK细胞，我们预计将与AFM13共同管理； |
| • | 我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准存在不确定性，这在它们可以商业化之前是必要的 ； |
| • | 任何收购、处置、合伙关系、许可交易或资本结构变更的结果，或我们可能进行的任何讨论的结果，包括我们收到的任何里程碑付款或特许权使用费或任何未来的证券发行； |
| • | 我们可能因在临床或商业阶段测试我们的候选产品而面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔的可能性； |
| • | 如果我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们将承担昂贵的持续义务，并且 继续受到监管部门的审查； |
| • | 颁布和未来的立法可能会增加我们获得上市批准和商业化的难度和成本； |
| • | 未来的立法可能会对我们从任何经批准和商业化的产品实现收入的能力产生实质性影响 ； |
| • | 我们的产品可能得不到市场认可，在这种情况下，我们可能无法产生产品收入 ； |
| • | 我们对我们目前与NKGen Biotech、Roivant、Artiva、MD Anderson癌症中心和基因泰克的战略关系的依赖，以及可能无法与我们的战略合作伙伴建立新的战略关系或遇到困难，这可能会减缓我们联合开发的进度或导致终止合作伙伴关系，并需要 进入新的合作伙伴关系，所有这些都可能需要我们的管理团队花费大量时间和精力； |
| • | 我们依赖第三方进行我们的非临床和临床试验，并依赖第三方、单一来源的供应商供应或生产我们的候选产品； |
| • | 我们能够扩大候选产品的制造流程，并在任何商业化之前降低候选产品的制造成本； |
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| • | 我们未来的增长和竞争能力，取决于留住我们的关键人员和招聘更多的合格人员； |
| • | 新冠肺炎爆发的持续时间和严重程度及其对我们的业务(包括我们的供应链、临床试验和运营)的影响； |
| • | 政治事件、战争、恐怖主义、商业中断和其他地缘政治事件和不确定性(如俄罗斯-乌克兰冲突)对我们业务的影响；以及 |
| • | 上文和第3项下讨论的其他风险因素。关键信息第D.年度报告中的风险因素。 |
我们的实际结果或表现可能与与这些事项有关的任何前瞻性 陈述中表达或暗示的内容大不相同。因此，不能保证前瞻性陈述中预期的任何事件会发生或发生，或者如果发生了，它们将对我们的运营结果、现金流或财务状况产生什么影响。此外，上述确定的一些风险和不确定性可能会因新冠肺炎疫情而放大。无法预测或识别所有此类风险 。可能还有我们认为无关紧要或未知的额外风险。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新、更改或以其他方式修改任何前瞻性声明，无论是书面或口头的，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们没有义务也不承担任何义务。
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