目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一) | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别码) |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人电话号码)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ | ||
☒ | 规模较小的报告公司 | 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册所在的交易所名称 |
截至2022年11月11日，有
目录表
目录
|
| 页面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 财务信息 | |||
第1项。 | 财务报表 | 3 | ||
截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明资产负债表 | 3 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的业务简明报表(未经审计) | 4 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益简明报表(未经审计) | 5 | |||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量表简明表(未经审计) | 6 | |||
简明财务报表附注(未经审计) | 7 | |||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 | ||
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 | ||
第四项。 | 控制和程序 | 20 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
第1项。 | 法律诉讼 | 20 | ||
第1A项。 | 风险因素 | 20 | ||
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 20 | ||
第三项。 | 高级证券违约 | 21 | ||
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 21 | ||
第五项。 | 其他信息 | 21 | ||
第六项。 | 陈列品 | 21 | ||
展品索引 | ||||
签名 |
2
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
VIRIOS治疗公司
简明资产负债表
(未经审计)
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | ||||||
资产 |
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流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
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流动负债总额 |
| |
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总负债 |
| |
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承付款和或有事项(附注8) |
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| ||
股东权益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
优先股，$ | ||||||
额外实收资本 | | | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
目录表
VIRIOS治疗公司
运营简明报表
(未经审计)
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
运营费用： | |||||||||||
研发 |
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| | |||
一般和行政费用 |
| |
| |
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总运营费用 | | | | | |||||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入： | |||||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
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其他收入合计 | | | | | |||||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税拨备 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和摊薄净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||
加权平均流通股数量--基本和稀释 |
| |
| |
| |
| | |||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
目录表
VIRIOS治疗公司
股东权益变动简明报表
(未经审计)
总计 | |||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 累计 | 股东的 | ||||||||||
股票 |
| 帕尔 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
平衡，2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — | | — | | ||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — | | — | | ||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 | | | | — | | ||||||||
基于股份的薪酬费用 | — | — | | — | | ||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2022年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
总计 | |||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 累计 | 股东的 | ||||||||||
股票 |
| 帕尔 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — | | — | | ||||||||
认股权证的行使 | | | | — | | ||||||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
目录表
VIRIOS治疗公司
现金流量表简明表
(未经审计)
| 九个月结束 | |||||
9月30日， | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
经营活动的现金流 |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
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| ||
基于股份的薪酬费用 | | | ||||
经营性资产和负债变动情况： |
|
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|
| ||
预付费用和其他流动资产减少 |
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应付帐款增加 |
| |
| | ||
应计费用减少 |
| ( |
| ( | ||
应计薪金减少 |
| — |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动产生的现金流 |
|
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| ||
行使认股权证所得收益 | — | | ||||
支付首次公开招股的发售费用 |
| — |
| ( | ||
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 | | — | ||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | ||
现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初现金 |
| |
| | ||
期末现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金融资交易： |
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计入应付账款和应计费用的公开募集成本 | $ | | $ | — | ||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
6
目录表
VIRIOS治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
1企业的组织和性质
Virios Treateutics，Inc.(“公司”)于2020年12月16日在公司首次公开募股(“IPO”)之前通过公司转换(“公司转换”)根据特拉华州的法律注册成立。本公司最初成立于2012年2月28日，是根据阿拉巴马州法律成立的有限责任公司(“LLC”)，名为Innovative Med Concepts LLC。2020年7月23日，公司从Innovative Med Concepts，LLC更名为Virios Treateutics，LLC。
该公司在以下地区运营
公开发行
于二零二二年九月十九日，本公司与ThinkEquity LLC(“包销商”)订立承销协议(“包销协议”)，内容与本公司于公开发售
材料不确定性
自成立以来，公司一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。到目前为止，该公司还没有产生任何收入。因此，该公司面临与任何临床阶段生物技术公司相关的所有风险，这些公司在研究和开发方面投入了大量资金。自成立以来，公司因经营活动而蒙受亏损和负现金流。该公司预计在不久的将来不会从经营活动中产生正现金流。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月，本公司录得净亏损$
7
目录表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月经营活动中使用的流出资金为
该公司打算主要通过发行和出售股权证券来为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。根据合理估计，截至这些财务报表发布之日，当前现金足以支付至少12个月的可预见运营费用和债务。该公司将需要在下一年内筹集额外的资本至
2重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明中期财务报表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的临时财务信息规则和规定编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)对完整财务报表所要求的所有信息和附注。 这些未经审计的简明中期财务报表应与已审计的财务报表和附注结合阅读，这些财务报表和附注在公司提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中找到。管理层认为，未经审核的简明中期财务报表反映了所有必要的调整(包括正常经常性调整)，以公平地陈述本公司所列中期的财务状况、经营业绩和现金流量。业务的中期结果不一定代表整个财政年度可能出现的结果。本文中包含的2021年12月31日资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有披露，包括附注。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的美国公认会计原则。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表和附注时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。该公司的重要估计和假设包括合同制造商、工程师和研究机构已完成但尚未计入帐单的估计工作、股本和基于股票的相关工具的估值以及与递延税金相关的估值津贴。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。尽管本公司相信其估计和假设是合理的，但这些估计和假设是基于作出估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与这些估计不同。
每股基本和稀释后净亏损
每股普通股基本净亏损(“EPS”)的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益反映潜在摊薄，计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数，再乘以假若所有潜在普通股均已发行并具摊薄性质时将会发行的额外普通股数目。然而，潜在的稀释证券被排除在
8
目录表
稀释每股收益的计算，只要它们的影响是反稀释的。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，公司拥有购买
新兴成长型公司的地位
该公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及非上市公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
后续事件
2022年11月1日，本公司收到纳斯达克证券市场上市资格部(以下简称纳斯达克)的函，通知本公司，对于之前的
根据纳斯达克规则，公司必须在2023年5月1日之前恢复合规，使公司普通股的收盘价至少为1美元。
近期会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(ASC 740)：简化所得税会计。该标准消除了组织分析下列情况是否适用于特定期间的需要：(1)期间内税收分配的增量法例外；(2)外国投资发生所有权变动时核算基差的例外；(3)对年初至今超过预期损失的中期所得税会计的例外。ASU还旨在改进财务报表编制者对所得税相关指导的应用，并简化美国公认会计原则，以处理(1)部分基于收入的特许经营税，(2)与政府的交易导致商誉税基的提高，(3)不纳税的法人实体的单独财务报表，(4)过渡期税法的变化，以及(5)员工持股计划和保障性住房项目的某些所得税会计。本次更新中的修订适用于2021年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期。采用这一准则并未对公司的财务报表产生实质性影响。
9
目录表
3 | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
预付保险 | $ | | $ | | ||
预付临床研究费用 | | | ||||
预付费服务 | | | ||||
其他杂项流动资产 |
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| | ||
$ | | $ | | |||
4许可协议
本公司于二零一二年与阿拉巴马大学(“亚拉巴马大学”)订立专有技术许可协议(“协议”)。作为对该协议的考虑，UA收到了一份
5应计费用
应计费用包括以下内容：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
应计补偿 | $ | | $ | | ||
优先成员权益的应计利息 |
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应计临床研究费用 | | | ||||
应计董事费用 | | | ||||
应计专业费用 |
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| | ||
其他杂项应计费用 |
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$ | | $ | | |||
6股东权益
本公司于2020年12月16日通过的公司注册证书授权发行两类股票：
超额配售选择权
根据包销协议及与是次发行有关，本公司向承销商授予超额配售选择权，最多可购买
10
目录表
公司随后考虑将承销商期权归类为ASC 480下的负债或权益，区分负债与股权经确定，承销商期权不符合责任分类的标准，因为标的工具不可强制赎回，它不要求本公司回购其股份，其性质是固定的，其价值与本公司的普通股股价挂钩。作为股权挂钩合同，本公司当时考虑了ASC 815-40的适用性，衍生工具和套期保值，并确定承销商期权是一种满足所有标准并有资格进行股权分类的衍生品，而不会重复对公允价值进行重新计量。
承销商期权的总授予日期公允价值为$
承销商期权于2022年11月3日到期，未予行使。
7关联方
该公司使用咨询公司Gendreau Consulting LLC(“Gendreau”)进行药物开发、临床试验设计、实施和执行与临床研究机构签订的合同活动。Gendreau的管理成员自2021年1月1日起成为公司的首席医疗官(“CMO”)。公司已经并将继续通过公司与CMO的配偶签订合同，以执行与公司正在进行的FM临床试验有关的某些活动。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，公司向Gendreau支付了#美元
8承付款和或有事项
诉讼和其他
本公司不时会因各种法律纠纷而被第三者索偿。对此类索赔的辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。
9基于股份的薪酬
股权激励计划
2022年6月16日，公司股东批准修订后的《2020年股权激励计划》(以下简称《计划》)，将根据该计划预留发行的普通股股份总数增加
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| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 数量 |
| 锻炼 |
| 术语 | ||
| 股票 |
| 价格 |
| (年) | ||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
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授与 |
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| — | |
在2022年9月30日未偿还 |
| | $ | |
| ||
可于2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| ||
11
目录表
在截至2022年9月30日的9个月内，公司授予某些个人购买期权
截至2022年9月30日，未偿还期权的总内在价值为
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了与股票期权相关的基于股票的薪酬支出，为$
未注册证券的股票期权
除根据《计划》发行的股票期权外，在IPO的同时，公司还授予非合格股票期权购买
承销商认股权证
为配合首次公开招股，本公司向承销商授予认购权证
在2022年9月的发行中，本公司向承销商授予认股权证，以购买
本公司在随附的财务报表中并无确认净影响，因为认股权证是为承销商为发售提供的服务而发行的以股权为基础的奖励，但本公司确认认股权证的公允价值为与发售相关的直接及递增成本，并以相同数额减少实收资本，抵销了该等净影响。的确有
12
目录表
截至2022年9月30日，这些奖项的费用。下表列出了购买普通股的已发行认股权证：
|
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| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 数量 |
| 锻炼 |
| 术语 | ||
| 股票 |
| 价格 |
| (年) | ||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
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授与 |
| |
| |
| — | |
在2022年9月30日未偿还 |
| | $ | |
| ||
可于2022年9月30日行使 | | $ | | ||||
截至2022年9月30日，未偿还认股权证的总内在价值为$
10所得税
由于本公司于2020年12月注册成立，本公司的所有纳税年度仍可供税务机关审核。截至2021年12月31日，该公司在美国联邦和州的净营业亏损结转约为美元
截至2022年9月30日，该公司尚未为未来收益提供足够的积极证据，以支持其将能够实现其递延税项净资产的立场。该公司有重要的负面证据需要克服，包括自成立以来持续经营的累计税前亏损以及本年度的预计亏损。因此，该公司将继续对其美国联邦和州净递延税资产维持全额估值津贴。估值准备的变化抵消了与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的净营业亏损相关的所得税优惠。截至2022年9月30日，公司没有任何重大的未确认税收优惠。
13
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他地方的财务报表和相关注释。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。见我们于2022年3月18日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告(“2021年Form 10-K年度报告”)，在“风险因素”项下，可在美国证券交易委员会埃德加网站上查阅：Www.sec.gov，以讨论与这些陈述相关的不确定性、风险和假设。由于许多因素的影响，实际结果和事件的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括在“风险因素”和本季度报告Form 10-Q中的其他部分陈述的那些因素。
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包含符合美国1995年私人证券诉讼改革法的“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定因素。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”或“将”和/或这些术语的否定来识别前瞻性陈述。或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明中明示或暗示的信息大不相同，包括在我们提交给美国证券交易委员会的2022年3月18日10-K表年报中阐述的风险。尽管我们相信本季度报告10-Q表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，而我们不能确定这些事实和因素。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括，除其他外，关于：
| ● | 我们的业务战略； |
| ● | 我们有能力获得监管部门对我们的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的批准，以及我们可能获得的任何监管批准下的标签； |
| ● | 与临床试验的时间和成本以及其他费用的时间和成本有关的风险； |
| ● | 我们临床试验的时机和成功的可能性以及我们的候选产品获得监管批准的时间和可能性； |
| ● | 与我们依赖第三方组织相关的风险； |
| ● | 我们的竞争地位； |
| ● | 关于现有市场规模、产品定价和我们候选产品商业化时间的假设(如果获得批准)； |
| ● | 我们的知识产权地位，以及我们维护和保护知识产权的能力； |
| ● | 我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景和增长战略； |
| ● | 我们的现金需求和融资计划； |
14
目录表
| ● | 我们经营的行业；以及 |
| ● | 可能影响行业或我们的趋势。 |
概述
我们是一家发展阶段的生物技术公司，专注于推进新型抗病毒疗法，以治疗与病毒引发的异常免疫反应相关的疾病，如纤维肌痛(FM)。与组织驻留疱疹病毒激活相关的过度免疫反应被认为是慢性疾病如FM、肠易激疾病(IBS)、慢性疲劳综合征和其他功能性躯体综合征的潜在根本原因，所有这些疾病症状的表现都是起伏不定的。虽然还没有完全了解，但医学界普遍同意，疱疹病毒的激活是由某种形式的环境和/或健康应激源触发的。我们的主要候选产品，我们已经命名为IMC-1，是一种新型的专利固定剂量片剂，由泛昔洛韦和塞来昔布组成。IMC-1代表了一种新的联合抗病毒疗法，旨在协同抑制疱疹病毒的激活和复制，最终目标是减少病毒介导的疾病负担。
IMC-1结合了两种特定的作用机制，旨在抑制疱疹病毒的激活和复制，从而使疱疹病毒处于潜伏(休眠)状态，或将疱疹病毒从裂解(活跃)状态下调至潜伏状态。IMC-1的泛昔洛韦成分抑制病毒DNA复制。IMC-1的塞来昔布成分抑制环氧合酶-2(“COX-2”)，并在较小程度上抑制环氧合酶-1(“COX-1”)，这是疱疹病毒用来扩增或加速自身复制的酶。我们不知道有任何其他抗病毒药物正在开发中，用于治疗FM。我们认为，这一新方法是美国食品和药物管理局(FDA)将IMC-1指定为FM治疗快速通道审查状态的一个切合实际的考虑。IMC-1还被授予了一项协同专利，因为这两种单独的成分都没有被证明在FM的管理中有效，但联合疗法产生的结果大于其各部分的总和。IMC-1是我们的2b期堡垒(纤维肌痛结果研究试验评估HSV-1的协同抑制)研究的重点。
我们相信，我们方法独特的固定剂量、协同抗病毒机制代表了一种治疗FM和潜在的其他躯体综合征疾病(包括IBS)的全新方法。此外，科学界越来越多地认识到被激活的病毒的潜在作用，它会引发一系列疾病，包括FM、IBS、疲劳相关疾病和潜在的痴呆症，甚至长时间的COVID(“长COVID”)症状。该公司将为贝特曼·霍恩中心(“BHC”)提供一笔不受限制的赠款，用于一项由研究人员赞助的研究，以探索与Virios的第二个开发候选药物IMC-2(万乃洛韦和塞来昔布的组合)联合抗病毒疗法的治疗潜力。这项研究将评估常见的长期COVID症状的变化，如疲劳、睡眠、注意力、疼痛、自主神经功能和焦虑。六六六于2022年8月开始为这项探索性研究的患者提供剂量。我们预计2023年上半年的数据。
2022年9月，我们宣布了堡垒阶段2b研究的主要结果。总体而言，堡垒研究在比较IMC-1和安慰剂的每日自我报告平均疼痛严重程度评分的每周平均值中，没有达到从基线到第14周的预先指定的主要疗效终点的统计意义(p=0.302)。然而，对数据的分析表明，在堡垒试验中，根据患者登记的时间，反应存在分歧。在试验的前半部分(2021年6月至2021年11月)，当新冠肺炎的Delta变种是美国的主要毒株时，登记的患者(n=208)的完全疫苗接种率低于50%，大多数地区仍实行某种形式的隔离，IMC-1与接受安慰剂治疗的患者相比没有显示出改善。相反，在试验的后半部分(2021年11月至2022年4月)，对于纳入研究的患者(n=214)，随着疫苗接种率的提高，病情较轻的新冠肺炎变异株成为美国的主导菌株，隔离限制也较少，接受IMC-1治疗的患者在第14周显示出主要疼痛缓解终点的统计学显著改善(p=0.03)，以及关键的次要提示疲劳评估(p=0.006)和
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纤维肌痛影响问卷修订(FIQR)症状领域评分(p=0.015)。Virios管理团队认为，由于偶然或随机发生，基于患者登记时间的这种不同反应的可能性极小。基于我们对IMC-1在FM社区治疗患者的潜力的持续信念，该团队决定筹集额外资金，以更好地了解在堡垒试验中推动IMC-1的这种不同临床反应的因素，目的是为IMC-1的持续发展探索可行的前进道路。
重要的是，IMC-1表现出一流的安全性，耐受性极好，只有4.6%的接受IMC-1治疗的患者因不良事件而退出治疗，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为8.1%。除新冠肺炎感染外，IMC-1组中没有不良事件类别超过4%。IMC-1治疗组的总体中止率为18.5%，而安慰剂组为23%。堡垒试验中的患者被一对一随机分为IMC-1组或安慰剂组，患者背景人口统计数据和基线疼痛评分完全匹配。
随着我们继续与我们的第三方统计学家分析堡垒数据，越来越清楚的是，除了潜在的COVID大流行影响外，在堡垒研究的上半年和下半年招募的患者之间存在许多不同的因素。例如，在研究的前半部分登记的大多数患者都是以前接受过治疗和/或参与过先前的FM临床试验的患者。相比之下，在后来参加研究的堡垒受试者中，超过50%的人是FM临床试验的新手，包括以前从未接受过FM特定药物治疗的幼稚患者。基于这一人口统计学的理解，研究小组评估了“新”患者与“先前”治疗/研究的患者对IMC-1治疗的反应，在这两种情况下都是与安慰剂相比。令人鼓舞的是，在整个研究人群中，新患者与安慰剂相比，在FM相关疼痛减少的主要终点上显示出统计上的显著改善。此外，新治疗的IMC-1患者在关键二级指标方面显示出统计上的改善，包括疲劳度的减少、FIQR总分的改善以及抑郁和焦虑分数的降低，这一点可能很重要，因为抑郁与FM患者自杀率的增加有关。相反，与安慰剂相比，先前的患者，包括那些先前参加临床试验的患者，在FM相关疼痛方面没有表现出改善。除了既往患者和幼稚患者之间的反应差异外，我们还看到这些群体中基于招募时间的差异。我们认为，与2022年招募的人相比，堡垒研究早期招募的人受到大流行相关问题的影响要大得多。人员配备水平、培训、缺勤率等因素, 随着我们进入2022年，与供应相关的问题在现场层面都有所改善。
基于对堡垒数据的分析，我们认为，将IMC-1的未来发展重点放在新的FM患者身上，是一条可行和可管理的前进道路。该公司计划在2022年11月要求FDA召开一次会议，并希望在2023年上半年获得FDA的反馈，目标是就推进IMC-1开发作为FM治疗方法的下一步最合适的步骤达成一致。如果能够达成一致，管理层将考虑筹集更多资金来资助未来的研究和/或寻找合作伙伴来开发或共同开发IMC-1作为FM的治疗方法。
该公司将万乃洛韦和塞来昔布联合用于治疗与长期冠状病毒感染相关的后遗症的探索性试验中，大约有50%的患者已经参加了这项试验。该公司预计这项试验将在2022年第四季度达到全面登记，预计2023年上半年的主要结果。
我们可能面临持续爆发的新冠肺炎或另一场大流行、流行病或传染病爆发所导致的未来业务中断和相关风险，其中任何一种都可能对我们的业务产生重大影响或推迟我们候选药物的开发，包括我们建议的临床试验的登记或完成。未来出现大范围的卫生紧急情况或大流行可能会导致新的隔离、企业关闭、医疗体系中断和整体经济不稳定。如果供应商、临床研究组织、临床试验地点、监管机构、顾问和与我们有业务往来的其他第三方遭遇停工或其他业务中断，我们招募患者和进行临床试验的能力将以这种方式和时间线进行
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目前的计划可能会受到实质性的负面影响。此外, 包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。例如，目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突已经造成全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利的条件获得，如果有的话。
经营成果
以下是行动的结果摘要：
| 截至三个月 |
| 九个月结束 | |||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
运营费用： | (未经审计) |
| (未经审计) | |||||||||
研发 | $ | 1,622,374 | $ | 2,961,122 | $ | 6,797,914 | $ | 7,877,281 | ||||
一般和行政 |
| 969,946 |
| 1,150,369 |
| 3,427,679 |
| 3,576,101 | ||||
总运营费用 | $ | 2,592,320 | $ | 4,111,491 | $ | 10,225,593 | $ | 11,453,382 | ||||
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月
研究和开发费用
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的研究和开发费用分别减少了140万美元和110万美元。在截至2022年9月30日的三个月中减少了140万美元，这是由于临床试验费用减少了90万美元，毒理学研究费用减少了40万美元，药物开发和制造成本减少了10万美元。截至2022年9月30日的9个月减少110万美元，原因是毒理学研究费用减少120万美元，药物开发和制造费用减少30万美元，研究咨询费用减少10万美元，而临床试验费用增加40万美元，工资和相关费用增加10万美元。
一般和行政费用
与去年同期相比，截至2022年9月30日的3个月和9个月的一般和行政费用分别减少了20万美元和10万美元。截至2022年9月30日的三个月减少20万美元，主要是由于工资和相关成本的支出减少。在截至2022年9月30日的9个月中，减少10万美元是由于会计和法律费用的减少。
流动性与资本资源
自成立以来，我们一直通过公开发行普通股以及私募会员权益和可转换本票的收益来为我们的运营提供资金。到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们从运营中蒙受了亏损，产生了负现金流。截至2022年9月30日，我们的主要流动性来源是现金，总计980万美元。
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股权融资
2022年9月22日，我们完成了承销的公开募股，在扣除承销折扣、佣金和发售费用后，我们筹集了500万美元的毛收入和约450万美元的净收益，其中包括10万美元的非现金融资活动，这些费用是截至2022年9月30日的应付账款和应计负债中的法律和会计费用。在截至2021年9月30日的9个月里，没有进行股权融资。
债务融资
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月里，没有债务融资。截至2022年9月30日和2021年12月31日，没有未偿债务。
未来资本需求
我们估计，截至2022年9月30日，我们目前的现金为980万美元，足以满足至少未来12个月的运营和资本需求。目前，2023年没有计划的研发活动，除了正在向BHC提供的赠款，用于研究人员赞助的Long-CoVID研究，该研究得到了全额资助。我们于2022年9月完成了堡垒研究，并计划在2022年11月要求FDA召开会议，以便在2023年第一季度上半年就推进IMC-1开发作为FM治疗的最合适的下一步措施获得FDA的反馈。我们需要在耗尽现有现金之前筹集更多资金，以便继续为我们的研究和开发提供资金，包括--取决于与FDA的磋商--任何第三阶段试验和任何新产品开发的计划，以及为总体运营提供资金。我们将需要通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资选择来为我们的现金需求融资。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。我们不能保证我们将能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这些资金，我们也不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求。如果不能及时和以有利的条件获得必要的融资，可能会对公司的战略和价值产生重大不利影响，并可能需要推迟产品开发和临床试验计划。
现金流量摘要
下表汇总了我们分别截至2022年和2021年9月30日的9个月的现金流：
九个月结束 | |||||
9月30日， | |||||
2022 |
| 2021 | |||
(未经审计) | |||||
现金流量表数据： |
|
|
| ||
现金净额用于： |
|
|
| ||
经营活动 | $ | (8,796,387) | $ | (10,511,438) | |
融资活动 |
| 4,576,600 |
| (97,604) | |
现金减少 | $ | (4,219,787) | $ | (10,609,042) | |
截至2022年和2021年9月30日的9个月的现金流
经营活动
截至2022年9月30日的9个月，运营中使用的现金净额为880万美元，其中净亏损1020万美元，被运营资产和负债净变化100万美元所抵消
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这是由于预付费用减少了70万美元，应付账款和应计负债净增加了30万美元，以及基于股份的薪酬的非现金项目增加了40万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，运营中使用的现金净额为1,050万美元，其中净亏损1,140万美元被可归因于预付费用减少的净营业资产和负债变化70万美元和可归因于基于股票的薪酬的非现金项目20万美元所抵消。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为460万美元，可归因于我们承销的公开发行的收益，扣除交易成本和其他费用，但不包括截至2022年9月30日在应付账款和应计负债中的法律和会计费用10万美元的非现金融资活动。
在截至2021年9月30日的九个月内，用于融资活动的现金净额为10万美元，可归因于行使认股权证购买我们普通股的收益20万美元被支付首次公开募股(IPO)成本30万美元所抵消。
表外安排
截至2022年9月30日，我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何表外安排或关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
关于关键会计政策和重大判断与估计的讨论
根据美国公认会计原则编制财务报表时，我们需要使用判断来作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及报告期内已报告的费用金额。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策，需要管理层做出困难、主观和复杂的判断，以便对本质上不确定的事项的影响做出估计。在截至2022年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策与我们在截至2021年12月31日的年度财务报表中描述的政策相比没有重大变化，这些财务报表包括在我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中。
《就业法案》
2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act of 2012，或JOBS Act，签署成为法律。JOBS法案包含了一些条款，其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们选择利用《就业法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订后的会计准则。
在符合JOBS法案规定的某些条件的情况下，作为一家“新兴成长型公司”，除其他事项外，我们不需要(I)根据第404条就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求，或补充提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)信息的审计师报告，以及(Iv)披露某些与高管薪酬有关的项目，如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及首席执行官薪酬与中位数的比较
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目录表
员工补偿。这些豁免将一直适用到我们首次公开募股完成五周年，或者直到我们不再满足作为一家“新兴成长型公司”的要求，以较早发生的为准。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
较小的报告公司不需要填写此项。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和财务总监高级副总裁的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
基于上述评估以及下文讨论的我们对财务报告的内部控制存在的重大弱点，我们的首席执行官和财务总监高级副总裁得出结论，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则、法规和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，包括确保该等重大信息由我们的管理层积累并传达给我们的首席执行官和财务高级副总裁。酌情允许及时作出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(F)所要求的评估有关，发生在本季度10-Q表格所涵盖的情况下，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时涉及索赔。无论结果如何，诉讼可能代价高昂且耗时，而且可能会分散管理层对重要业务事项和计划的注意力，对我们的整体运营产生负面影响。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前没有任何未决或正在进行的诉讼，我们是当事人或我们的财产受到我们认为是实质性的。
第1A项。风险因素
较小的报告公司不需要填写此项。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
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目录表
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
请参阅展品索引。
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目录表
展品索引
展品 |
| 描述 |
3.1 | 威瑞奥斯治疗公司的注册证书(通过引用并入本公司于2020年8月28日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书的附件3.1) | |
3.2 | Virios Treateutics，Inc.的章程(通过引用并入本公司于2020年8月28日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明的附件3.2) | |
4.1 | 证明注册人普通股股份的证书样本(引用自2020年10月16日提交给美国证券交易委员会的公司S-1表格登记说明书的附件4.1) | |
31.1† | 依据第节对行政总裁的证明 《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条 | |
31.2† | 根据第节对首席财务官的证明 《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条 | |
32.1† | 依据《美国法典》第18条对行政总裁的证明 1350，根据第 《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条 | |
32.2† | 依据《美国法典》第18条对首席财务官的证明 1350，根据第 《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条 | |
101.INS† | XBRL实例文档 –实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
101.SCH† | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL† | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF† | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB† | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE† | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104† | 封面页 交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件中 101) |
† | 现提交本局。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期：2022年11月14日
VIRIOS治疗公司 | ||
发信人： | /s/格雷格·邓肯 | |
姓名： | 格雷格·邓肯 | |
标题： | 董事会主席兼首席执行官 | |
(首席行政主任) | ||
发信人： | /s/安吉拉·沃尔什 | |
姓名： | 安吉拉·沃尔什 | |
标题： | 财务、企业秘书、财务主管高级副总裁 | |
(首席财务会计官) | ||
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