美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至本季度末9月30日 2022

或

☐根据1934年《交易所法案》第15(D)节第13条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-35798

Humanigen公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

莫里斯收费公路830号，4楼

肖特希尔斯，邮编：NJ07078

(主要执行办公室地址 )

(邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(973)200-3100

根据该法第(Br)12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内 是否符合此类提交要求。是☒否☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒

在根据法院确认的计划进行证券分配之后，用复选标记表示注册人是否已提交了根据1934年《证券交易法》第12、13或15(D)节要求提交的所有文件和报告。是☒否☐

截至2022年11月9日，已发行的发行人普通股有119,080,135股。

除非上下文另有说明，否则术语“Humanigen”、“We”、“Us”和“Our”均指Humanigen，Inc.及其合并子公司。本报告还可能包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

目录

HUMANIGEN公司

表格10-Q

第一部分财务信息

Humanigen公司

简明综合资产负债表

(单位：千，共享数据除外)

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Humanigen公司

业务简明合并报表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Humanigen公司

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Humanigen公司

股东权益简明合并报表(亏损)

(单位：千，共享数据除外)

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Humanigen公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

您应阅读以下讨论和分析，以及我们的财务报表，以及本季度报告中包含的财务报表和截至2021年12月31日财年的Form 10-Q 和我们的Form 10-K年度报告中对这些报表的注释。这份Form 10-Q季度报告包含讨论未来事件或预期、运营结果预测或财务状况、业务趋势、业务前景和战略以及其他“前瞻性”信息的陈述 。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“打算”、“潜在”或“继续”等词语或这些词语和其他类似词语的否定来识别“前瞻性陈述” 。这些陈述可能与以下内容有关：我们对我们候选产品的研究、开发和商业化的范围、进度、时间、扩展和成本的预期；我们对紧急使用或其他有条件营销授权的监管途径以及从各种监管激励中受益的机会的预期；对我们未来财务业绩、收入、运营费用和其他财务措施的预期； 我们的流动资金来源是否足以满足我们的营运资金需求、资本支出和其他流动性要求； 以及我们对战略替代方案的探索。在可能导致实际结果大相径庭的因素中，有一些在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“第一部分，第1A项--风险因素”中的“风险因素”中讨论的因素 , 以及我们在截至2022年6月30日的财政季度的Form 10-Q季度报告和本Form 10-Q季度报告中披露的其他或修改的风险因素。可能导致实际结果不同的其他因素 包括：

这些只是可能影响本10-Q表中包含的前瞻性陈述的部分因素。有关确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的其他重要因素的讨论，请参阅下文第二部分第1A项 和我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项中的“风险因素”。您应该一起查看这些风险因素，以便更全面地了解与投资我们的证券相关的风险。然而， 我们在竞争激烈且快速变化的环境中运营，新的风险和不确定性不时出现、被识别或变得明显 。我们无法预测可能对本10-Q表中包含的前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。您应该知道，本10-Q表格中包含的前瞻性陈述是基于我们当前的 观点和假设。我们没有义务修改或更新本10-Q表格中的任何前瞻性陈述，以反映本表格日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求 。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司， 正在开发我们的专有Humaneed产品组合^®抗炎免疫学和免疫肿瘤学单抗。 我们拥有专利的Humaneered技术平台是一种将现有抗体(通常为小鼠)转化为设计用于治疗的高亲和力人类抗体的方法，尤其是在急性和慢性疾病中。我们开发或授权了通常来自学术机构的靶标或研究抗体，然后应用我们的人性化技术对其进行优化。我们的主要候选产品lenzilumab和我们的另一个候选产品ifbo tuzumab(“IFAB”)是人源化的单抗。 我们的人源化抗体比嵌合抗体或传统的人源化抗体更接近人类抗体，并对其靶标具有高亲和力 。此外，我们相信我们的人源化抗体还具有更重要的优势，例如效价高、失败率低、引发不适当的免疫反应或输液相关反应的可能性较低。

我们正在集中精力开发我们的主要候选产品 lenzilumab。Lenzilumab是一种已被证明中和人GM-CSF的单抗，我们认为这种细胞因子会导致单核细胞过度生产，而单核细胞是导致慢性粒细胞白血病的罪魁祸首，在与骨髓移植相关的aGvHD相关的高炎性下跌病中， 有时被称为CRS或细胞因子风暴。正如之前在2022年7月宣布的那样，我们目前正在对我们的渠道和资源进行战略性调整。我们的战略调整计划 包括加快在CMML中开发LENZ，为此已经在进行PROACH-M研究，并继续我们在aGvHD进行评级研究的计划 ，因为这些研究大部分由我们的合作伙伴资助。此外，我们目前正在评估将lenzilumab与CAR-T疗法结合使用的IIT申请。先前计划由公司赞助的使用某些CAR-T 疗法的lenzilumab研究已经终止。我们还计划继续开发IFAB，这是一种针对Epah-3的单抗，目前处于1期开发，作为抗体药物结合物(ADC)的一部分，用于某些实体肿瘤。

传道--M研究

我们目前正在进行的第二阶段研究中，正在评估lenzilumab对患有NRAS、KRAS和CBL基因突变的高危CMML患者的治疗作用，该研究被称为“慢性粒单核细胞白血病的精确方法”或“PROACH-M”。PROACH-M研究是与南澳大利亚健康与医学研究所(“SAHMRI”)和阿德莱德大学合作进行的。该研究目前正在澳大利亚和新西兰的站点进行注册。截至2022年11月8日，已有7名接受lenzilumab治疗的患者参加了这项研究，并进行了多个周期的跟踪调查，我们认为结果令人鼓舞。

我们将为这项研究提供lenzilumab，大部分研究费用将由合作伙伴承担，并由澳大利亚政府设立的研究基金医学研究未来基金提供资金。

评级研究

我们目前正在2/3期潜在注册试验中评估lenzilumab在接受骨髓移植的患者中早期治疗aGvHD的作用，该试验被称为 “评级”研究。这项研究是由位于英国的22个干细胞移植中心Impact Partnership进行的。由于行政问题，评级研究的招募暂时停止，我们目前无法 估计第一名患者何时将被纳入研究。

我们将为研究提供lenzilumab，包括研究药物的进口、标签和分销费用，并支持与研究相关的某些实验室测试，但大部分研究费用 将由Impact Partnership承担。该研究的目标是确定lenzilumab在降低6个月后无复发死亡率方面的有效性和安全性。

慢性粒细胞白血病及相关血液病肿瘤的市场机会

克隆性细胞遗传学异常在CMML患者中非常常见。RAS(逆转录病毒相关DNA序列)突变使白血病细胞对GM-CSF高度反应，在大约50%的CMML患者中可见，也是Lenzilumab的预期目标患者群体。在美国、英国和澳大利亚，每年新增CMML患者约为1,700例。1 RAS突变可能导致GM-CSF高反应性，在其他髓系血液系统恶性肿瘤中也可见到，包括幼年粒单核细胞白血病(JMML)、骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)，在美国每年总计约有4,000例新病例。我们相信，CMML的成功可能为使用lenzilumab靶向髓系白血病的RAS通路突变提供原则证明，并使我们能够开发，如果成功，将使我们能够开发出，如果成功，将使我们能够开发出总计约4,000例新病例。我们相信，CMML的成功可能为使用lenzilumab靶向髓系白血病的RAS通路突变提供原则证明，并允许我们开发，如果成功，将使我们能够开发并如果成功将lenzilumab在这些额外的患者群体中商业化。

作为一种罕见疾病的治疗方法，lenzilumab可能 有资格获得某些监管和商业利益，这可能会加速开发和批准。罕见疾病的定价和报销传统上高于更常见疾病的治疗，每年可超过10万美元。

我们正在评估监管路径，以使 早期结果能够支持澳大利亚治疗用品管理局的监管提交和可能的批准，这可能会通过国际监管机构合作项目Orbis扩展到美国和英国。

30年来一直没有针对高危CMML患者的新的治疗药物2，独立的出版物已经证明了GM-CSF和RAS途径突变在这种癌症和其他癌症中的关键作用，包括JMML、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤和急性髓系白血病。^3,4,5

具有NRAS、KRAS、PTPN11和/或NF1基因突变的JMML的临床方案也正在开发中。

新冠肺炎用伦齐鲁单抗

正如之前披露的，在2022年7月，新冠肺炎加速治疗干预和疫苗-5(“ACTV-5”) 和大效应试验(“BET-B”)的“B”分支的初步TOPLINE结果被公布，称为ACTV-5/BET-B试验。 该研究由美国国立卫生研究院(“NIH”)赞助和资助，并在住院的新冠肺炎患者中评价了伦齐鲁单抗与安慰剂和雷米昔韦的联合应用。根据初步的topline结果，该试验没有在主要终点上达到统计学意义，尽管初步的topline结果确实表明lenzilumab 显示出死亡率的积极趋势。我们继续支持国家卫生研究院对数据的进一步分析 ，全球领先机构和研究网络集团已表示有兴趣将lenzilumab纳入他们对新冠肺炎的大规模跨国研究 。托西珠单抗和巴利西尼在纳入REMAP-CAP和RECOVERY后显示出死亡率的好处 在较小的研究中未能做到这一点。

根据最近来自ACTV-5/BET-B试验的初步TOPLINE结果，我们正在执行战略调整计划，以减轻 用于开发新冠肺炎的Lenzilumab的特定资源的部署，目前不打算寻求监管途径，等待来自ACTV-5/BET-B的进一步数据或未来的大规模研究；在选定的欧洲国家/地区的命名患者计划已被终止。

除正在生产的lenzilumab批次外， 我们计划停止生产lenzilumab，并将剩余的lenzilumab原料药和药品库存集中在一个中心位置，以备将来使用。

1发病率通过将美国癌症协会每百万人中有4人的发病率应用于美国、英国和澳大利亚的人口来外推。Https://www.cancer.org/cancer/chronic-myelomonocytic-leukemia/about/key-statistics.html

2 首次进行CMML研究的目的--提高存活率。白血病基金会。(2021年10月11日)。2022年7月21日，从https://www.leukaemia.org.au/stories/aim-of-first-ever-cmml-study-to-improve-survival/检索

3 Gupta，A.等人， (2021年，2月28日)。幼年性粒-单核细胞白血病--一个全面回顾和治疗进展。美国血液研究杂志、11(1)、1-21。2022年7月21日，从https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8010610/pdf/ajbr0011-0001.pdf检索

4 Padron，E.，等人， (2013年6月20日)。GM-CSF依赖的PSTAT5敏感性是慢性粒-单核细胞白血病具有治疗潜力的特征。血样, 121(25), 5068–5077. https://doi.org/10.1182/blood-2012-10-460170

⁵ 伊曼纽尔，P.D.等人。(1991年3月1日)。幼年慢性髓系白血病造血祖细胞对粒-巨噬细胞集落刺激因子的选择性超敏反应。血样, 77(5), 925–929. https://doi.org/10.1182/blood.v77.5.925.925

C-SMART研究

截至2022年7月底，对患有新冠肺炎的癌症患者进行的C-SMART研究停止在试验的所有分支接受任何新患者，并正在结束。 由于新冠肺炎被我们和澳大利亚政府剥夺权利，研究产品正在被销毁的过程中。

韩国合作伙伴的第一阶段研究

2022年5月，我们在韩国的合作伙伴 为他们的第一阶段桥接研究所需的20名健康志愿者中的最后一名提供了药物。本研究旨在探索lenzilumab的安全性、耐受性和药代动力学特性，并在韩国人和高加索人中进行比较。

战略选择和备选方案的审查

我们已聘请SC&H集团的附属公司SC&H Capital(“SC&H”)为我们提供战略选择方面的建议。SC&H是一家投资银行和咨询公司，提供并购、财务重组和相关的商业咨询解决方案。SC&H将作为我们的顾问，探索围绕lenzilumab和ifobtuzumab实现价值最大化的战略选择。我们还打算评估一系列选项，以解决、满足、推迟或重组我们对制造业和其他方的应付账款和应计负债。

我们对战略选项和备选方案的审查 可能导致在一项或多项交易中出售、合并、合并或业务合并、资产剥离、合作、许可或其他协作协议，或潜在的收购、资本重组或重组，或者继续 按照我们当前的业务计划运营并执行上文讨论的战略调整计划。我们可能会产生与识别、评估和追求潜在战略选择相关的巨额费用。我们的董事会尚未为其对战略选择的审查制定时间表 ，也不能保证这一过程将导致任何交易 为我们的利益相关者带来最大价值。见第二部分第1A项“风险因素”。

纳斯达克上市不足之处

如前所述，我们已收到纳斯达克的两份通知 ，内容涉及我们未能满足1美元的最低买入价和3,500万美元的上市证券总市值标准，无法继续上市。据披露，自适用通知之日起，我们有180天的时间来弥补每个不足之处。 此外，如果我们的普通股连续十个交易日的收盘价低于或等于0.1美元，我们的普通股可能会被立即从纳斯达克资本市场退市。见第二部分第1A项“风险因素”。

我们的管道

我们的候选产品处于临床开发阶段 ，在商业化之前需要大量的时间、资源、研发和监管审批。 我们目前的渠道如下：

关键会计政策和估算的使用

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 基于我们的简明合并财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。按照美国公认会计准则编制财务报表时，我们的管理层需要做出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额和披露。实际结果可能与这些估计大相径庭。我们的管理层认为，在确定收入确认、基于公允价值的股票薪酬计量和应计项目时，需要考虑判断。我们的管理层根据事实和情况评估 估计和假设。由于未来事件及其影响不能准确确定， 实际结果可能与这些估计和假设不同，这些差异可能会对简明综合财务报表产生重大影响。如果我们的假设发生变化，我们可能需要修改我们的估计，或采取其他纠正措施，其中任何一项也可能对我们的运营报表、流动性和财务状况产生实质性的不利影响。

在截至2022年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策和估计数的使用没有重大变化 ，与我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计数的使用》中披露的那些情况相比。

经营成果

截至2022年9月30日，我们的累计赤字为6.862亿美元。自成立以来，我们一直确认从支付许可费或协作费中获得象征性的收入。我们的 候选产品可能永远不会成功开发或商业化，因此我们可能永远不会从任何产品销售中获得收入。 因此，在可预见的未来，我们预计在运营中将继续遭受重大亏损，并且无法保证 我们将获得可观的收入或利润。我们继续经营下去的能力取决于我们获得大量额外融资的能力，正如下文第二部分第1A项“-流动性和资本资源”和 “风险因素”中更全面地描述的那样。

截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的比较

下表汇总了我们在所示期间的运营结果(金额以千为单位，但百分比除外)：

收入

截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的收入，是指与KPM Tech Co.，Ltd.(“KPM”)及其附属公司Telcon RF Pharmtics，Inc.(连同KPM， “被许可方”)签订的许可协议(“韩国协议”)下的许可收入，在本10-Q季度报告中包含的简明合并财务报表的附注4中有更详细的描述。截至2022年6月30日，收入摊销至2023年3月31日，也就是预期的绩效期间结束。 在截至2022年9月30日的季度内，重新评估了绩效期间，并将绩效期间的估计结束日期调整为2025年12月31日。与之前的时间表下记录的金额相比，估计的变化导致季度许可收入减少80万美元。因此，我们在截至2022年9月30日的三个月和九个月分别确认了大约 20万美元和230万美元的许可收入，在截至2021年9月30日的三个月和九个月分别确认了100万美元和260万美元的许可收入。预期期间将反映这一估计变化的影响。

研究和开发费用

进行研发是我们业务模式的核心。我们的内部和外部研发费用都是按所发生的费用计算的。我们跟踪每个临床项目的项目所产生的外部研究和开发成本。我们的外部研发成本主要包括：

其他研发成本主要包括 内部研发成本，如我们员工的工资和相关附带福利成本、基于股票的薪酬 费用以及未分配给我们的临床计划的差旅成本。内部研发成本通常惠及多个 个项目，不会单独跟踪每个项目。

下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的研发总支出：

研发费用从截至2021年9月30日的三个月的6,080万美元减少到截至2022年9月30日的三个月的1,890万美元，减少了4,190万美元 ；从截至2021年9月30日的九个月的1.838亿美元减少到截至2022年9月30日的九个月的6,260万美元。与2021年9月30日相比，在截至2022年9月30日的三个月中，lenzilumab制造成本下降了3840万美元，临床试验费用下降了150万美元，而与截至2021年9月30日的九个月相比，在截至2022年9月30日的9个月中，lenzilumab制造成本下降了1.087亿美元，临床试验费用下降了680万美元，这是我们降低成本计划的一部分，咨询费用减少了240万美元。

我们预计，与2021年相比，我们的研发成本在2022年将继续下降。我们已经寻求通过停止额外的lenzilumab生产、某些运营活动以及减少与我们的重组计划相关的员工和顾问来减轻我们的财务承诺。我们之前的缓解措施包括修改或在某些情况下取消我们与CMO就未来制造 工作达成的某些协议，其中一些协议视EUA而定，以努力减少我们未来的支出。我们为其中几项修改产生了取消费用 。我们还就取消费用和Lenzilumab生产批次的发票提出了争议，这些发票是由未能在我们声明的释放规格内生产Lenzilumab的CMO提交的，但我们的缓解努力可能无法成功 弥补Lenzilumab原料药(“BDS”)或药品(“DP”)的任何此类损失。有关这些争议的更多信息，见本季度报告中的《简明合并财务报表》的附注6和附注10。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人事相关的费用(包括股票薪酬)、法律和专利费用的专业费用、保险、咨询、审计、投资者关系费用和其他未包括在研发中的一般运营费用。

一般和行政费用从截至2021年9月30日的三个月的620万美元减少到截至2022年9月30日的三个月的400万美元，减少了220万美元；从截至2021年9月30日的九个月的1920万美元减少到截至2022年9月30日的九个月的1230万美元。截至2022年9月30日的三个月的减少主要是由于咨询费用减少了220万美元，而截至2022年9月30日的九个月的减少主要是由于咨询费用减少了640万美元，投资者和公关费用减少了110万美元，部分被薪酬相关支出增加了60万美元 ，主要是非现金股票薪酬支出所抵消。我们预计，由于我们的调整计划旨在显著减少未来基于现金的一般和管理费用，因此我们的总体总体和管理成本可能在短期内下降。

利息支出

这两个期间的利息支出主要与与Hercules Capital作为其联属公司作为贷款人的代理的贷款及担保协议(“贷款条款”)有关。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，与定期贷款相关的利息支出分别为130万美元和80万美元，截至2022年9月30日的九个月的利息支出为280万美元，而截至2021年9月30日的九个月的利息支出为150万美元。截至2022年9月30日的三个月的利息支出包括与偿还贷款相关的120万美元未摊销贷款费用 。我们在2021年3月29日根据定期贷款提取了最初的2500万美元。在支付与抽奖相关的费用和开支后，我们收到了大约2440万美元的净收益。

2022年7月，我们向Hercules支付了2670万美元的定期贷款全额清偿 。有关定期贷款的其他信息，请参阅本季度报告10-Q表中的简明综合财务报表附注5。

其他收入(费用)，净额

在截至2022年9月30日的9个月中，其他收入(支出)净减少150万美元 ，这主要是由于去年同期发生的诉讼和解成本。

流动性与资本资源

自成立以来，我们主要通过公开发行普通股、私募普通股和优先股、债务融资、现金、现金等价物和有价证券的利息收入、以信用额度为抵押的借款以及根据《韩国协议》获得的收益为我们的业务提供资金。截至2022年9月30日，我们拥有2470万美元的现金和现金等价物。在截至2022年9月30日的9个月期间，我们通过受控股票发行出售了55,052,506股普通股^SM 与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)签订的销售协议(“销售协议”)，筹集净收益约4,180万美元。在2022年9月30日之后，没有根据销售协议出售任何股份。

现金的主要来源和用途

下表列出了以下每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途：

截至2022年和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为6210万美元和1.518亿美元。截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为6,210万美元，主要涉及经非现金项目调整的净亏损7,510万美元，如460万美元的基于股票的薪酬，以及840万美元的营业资产和负债净变化，其中包括应付账款增加860万美元，应计费用增加230万美元，递延收入减少230万美元。

截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为1.518亿美元 ，主要涉及经非现金项目调整的2.031亿美元的净亏损，如基于股票的薪酬380万美元，以及运营资产和负债的净变化4710万美元，包括应付账款增加3060万美元和应计费用增加1540万美元。

截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1,680万美元，其中包括与Cantor的销售协议相关的发行普通股所得的净收益4,180万美元，与Hercules偿还的2,500万美元的贷款相抵销。

截至2021年9月30日止九个月，融资活动提供的现金净额为1.605亿美元，主要包括与出售5,427,017股承销公开发售我们的普通股有关的净收益约9,420万美元、发行与Cantor的销售协议相关的普通股所收到的4,000万美元、从定期贷款收到的净收益2,440万美元以及行使股票期权所收到的190万美元。

最近的融资

受控股权发行

2020年12月31日，我们与Cantor签订了销售协议，根据该协议，我们可以通过Cantor作为销售代理发行和出售我们普通股的股份，总销售价格最高可达1亿美元。2022年4月14日，我们提交了一份关于销售协议的招股说明书，该招股说明书使我们能够提供和出售总发行价高达7500万美元的普通股。 如上所述，在截至2022年9月30日的9个月期间，我们根据销售协议发行和出售了55,052,506股普通股，筹集净收益4180万美元，在截至2021年9月30日的9个月期间，我们根据销售协议发行和出售了2,397,791股普通股。筹集净收益4,000万美元。能否继续以我们可接受的条款和足够的数量继续使用销售协议取决于未来的市场状况，这些市场状况是不确定的，不能 依赖。见下文第二部分第1A项“风险因素”。

2021年承销的公开发行

2021年3月30日，我们作为几家承销商的代表与Jefferies LLC、Credit Suisse Securities(USA)LLC和Cantor签订了承销协议 ，与公开发行5,000,000股我们的普通股有关。此外，我们授予承销商30天的选择权，可以额外购买750,000股我们的普通股。首次公开募股于2021年4月5日结束。2021年5月3日，我们完成了与行使承销商30天期权相关的额外427,017股普通股的出售 。出售5,427,017股股份(包括承销商增购的股份)所得的总收益约为1,004,000,000美元。扣除承销折扣和发行成本后，此次发行的净收益约为9420万美元。

大力神定期贷款

2021年3月10日，我们 与Hercules签订了定期贷款，使我们能够提取2500万美元的初始金额，这笔贷款是我们在2021年3月29日提取的 。2022年7月，我们支付了2670万美元，全额偿还了与Hercules的定期贷款。有关定期贷款的其他信息，请参见本季度报告10-Q表中的简明合并财务报表附注5。

流动性与制造业承诺

截至2022年9月30日，我们拥有2470万美元的现金和现金等价物。考虑到我们目前的现金资源以及未来12个月运营费用的当前和预期水平，其中包括截至2022年9月30日我们的综合应付账款和应计费用7,550万美元(其中一些尚有争议)，以及我们在2022年剩余三个月的320万美元、2023年的230万美元和之后与我们的制造协议相关的380万美元的制造承诺，如下进一步描述(参见“合同”)，我们需要额外的资本来支持我们计划的运营和资本需求。我们打算寻求推迟这些付款和其他付款，协商较低的金额或寻求其他行动方案，其中可能包括对相关金额的法律追索。我们可能寻求通过公开或私募股权发行筹集更多资本，包括根据与Cantor的销售协议、赠款融资、可转换债务融资和其他债务融资、合作、战略联盟或许可安排 。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果没有足够的资金 ，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的一个或多个研发计划、商业化努力或我们的制造承诺和产能。此外，如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃我们的技术权利, 未来收入 流或候选产品，或按可能对我们不利的条款授予许可。虽然我们相信我们的战略调整计划和筹集额外资金的计划将缓解人们对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件，但这些计划并不完全在我们的控制范围内，目前不能评估为可能发生。 如果我们筹集额外资本的努力不成功，根据我们目前和预期的运营费用水平，我们的 现有资本将不足以为我们未来12个月的运营提供资金。

合同

《埃夫萨纳协定》

于2021年1月10日，我们宣布已与Eversana Life Science Services，LLC(“Eversana”) 签订主服务协议(“Eversana协议”)，根据该协议，Eversana将向我们提供有关可能推出lenzilumab的服务。

2021年9月21日，我们通知Eversana， 由于美国的EUA身份，我们将终止与伦齐卢单抗在美国用于治疗新冠肺炎的商业化支持有关的初始工作声明 。Eversana对终止通知提出异议，并要求支付其声称我们在2021年4月1日至2021年9月30日期间提供的服务的约450万美元。我们对这一说法提出了异议，Eversana已申请仲裁以解决这一争端。有关更多信息，请参阅本季度报告中的简明合并财务报表附注10。

制造协议

我们与几家CMO签订了协议，为我们在新冠肺炎的临床试验活动生产BDS和填充/完成DP，并为 可能推出的Lenzilumab生产BDS和DP，如果已经获得EUA或CMA的话。我们还签订了 药品包装协议。这些协议规定了在开始制造之前的预付款和在制造过程中的进度付款，以及技术转让付款。其中某些CMO因各种原因未能成功生产符合我们规格的某些批次的lenzilumab。

我们 相信我们有足够的供应来开展我们预期的临床开发工作。我们估计，在我们的临床试验中，每个患者所需的小瓶数量在48到150之间。我们已经停止了所有lenzilumab的生产，但我们的CMO之一Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)的 流程中的批次除外。截至2022年10月31日，另有约630,000支lenzilumab正在生产或可在Catalent储存。如果我们无法在到时保质期到期之前获得对lenzilumab的监管 批准，剩余库存将无法用于商业 。Catalent已通知我们，它声称我们违反了与Catalent的制造协议，并已停止根据该协议执行的所有制造 活动。各方正在谈判一项解决方案；但是，如果我们无法与Catalent达成协议，Catalent约630,000支lenzilumab 可能无法释放。

我们的另一家CMO公司Thermo Fisher Science，Inc.(“Thermo”)正在生产另外594,000个lenzilumab瓶，由于生产的批次不符合规格， 我们尚未发放材料。尽管如此，Thermo已经通知我们 他们已经停止生产，最近向特拉华州高等法院提起诉讼，要求我们赔偿2590万美元。我们否认Thermo的说法和断言，并将对其进行有力的辩护。

有关这些争议的更多信息，见本季度报告表格10-Q中的简明综合财务报表附注6和10。

请参阅我们截至2021年12月31日的10-K表格 第一部分，第1A项--风险因素--“与我们为新冠肺炎生产开发lenzilumab的努力相关的风险与我们在新冠肺炎的lenzilumab计划相关的努力在生产用于我们 临床开发计划或潜在销售的治疗方面一直是极其昂贵和低效的。“

许可协议

我们有义务根据许可内协议向第三方 支付未来的款项，包括再许可费、版税以及在实现某些开发和商业化里程碑时到期并应支付的款项。

我们将根据许可安排向 第三方支付的预付款和里程碑付款记录为费用。预付款在发生时记录，里程碑付款在达到特定里程碑时记录 。

外判许可协议

《韩国协定》

2020年11月3日，我们 与KPM和Telcon(统称为“被许可方”)签订了一项许可协议(“韩国协议”)。 根据韩国协议(其中包括)，我们根据某些专利和其他知识产权向被许可方授予了一项许可，以开发我们的主要候选产品lenzilumab(“产品”)并将其商业化，用于在韩国和菲律宾(“地区”)治疗新冠肺炎肺炎， 受某些保留和限制的限制。被许可方将负责在这些地区获得监管部门的批准，并随后将lenzilumab商业化。

作为许可的对价，被许可方同意向我们支付(I)600万美元的预付许可费(或扣除预扣税和其他费用和版税后的450万美元)，在2020年第四季度收到许可协议后立即支付， (Ii)根据我们在美国取得的两个指定里程碑的成就，分两次支付总计1,400万美元。其中，第一个里程碑在2021年第一季度达到，并在2021年第二季度收到600万美元(或450万美元预扣税及其他费用和特许权使用费净额) ，以及(Iii)在被许可人收到必要的监管批准后，韩国和菲律宾的lenzilumab净销售额获得了两位数的特许权使用费。被许可方已同意承担某些开发和商业履约义务。预计我们将从现有或未来的制造商以成本加成的基础上向被许可方供应lenzilumab至少7.5年。被许可方已同意每年购买一定数量的lenzilumab 。

赔偿

在正常业务过程中，我们签订包含各种陈述和保证并规定一般赔偿的合同和协议。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。截至 日期，我们没有支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务相关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录 费用。

根据修订后的1934年证券交易法规则12b-2或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目规定的信息。

我们维持披露控制和程序 (如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)，旨在确保我们根据修订后的1934年《证券交易法》或交易法及其规则和法规在我们的报告中要求披露的信息 在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且此类信息 被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，他也是我们的首席财务官， 以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。

对披露控制和程序的评价。根据交易所法案规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。 基于上述，我们的首席执行官(同时担任我们的首席财务官)得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告的内部控制变化 。在最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化 。

第二部分：其他信息

有关截至2022年9月30日的9个月的法律诉讼和事态发展的摘要，请参阅本季度报告中表格10-Q中包含的简明综合财务报表的附注10。

我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定因素的影响，包括我们截至2021年12月31日的年度报告10-K表第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和我们普通股的交易价格产生不利影响。除以下最新风险因素外，我们的 风险因素没有发生重大变化，这些变化已在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项中披露。您应该 一起查看这些风险因素，以便更全面地了解与投资我们的证券相关的风险。

来自ACTIV-5/BET-B试验的初步背线结果在主要终点上没有达到统计学意义。因此，我们最近宣布对我们的渠道和资源进行战略调整。我们的前瞻性业务运营取决于我们是否有能力成功执行我们的战略调整计划、筹集额外资本并管理我们的负债，使我们能够继续作为一家持续经营的企业。

正如之前披露的，ACTV-5/BET-B试验的初步TOPLINE结果在主要终点上没有统计学意义。 因此，我们将不强调部署某些资源用于开发新冠肺炎的Lenzilumab，如 第一部分，第2项-管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中所述.

2022年7月， 我们宣布对我们的渠道和资源进行战略调整。我们战略调整计划的主要内容在第一部分，项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中作了进一步说明。除其他事项外，我们计划加快在CMML(一种罕见的血癌)中开发lenzilumab，对其进行PROACH-M研究，并继续我们在接受骨髓移植的患者中进行的aGvHD评级研究的计划， 由于行政问题暂时停止招募我们目前无法估计第一个患者 何时会被纳入研究。我们还打算大幅减少以现金为基础的未来研发以及一般和管理费用。

我们的前瞻性业务运营依赖于我们筹集额外资本和管理我们对某些代工企业和其他合作伙伴的负债(无论是确认的还是有争议的)的能力 ，以使我们能够执行我们的战略调整计划。如果我们 未能成功实现这些目标，我们可能无法继续运营。

我们的前瞻性业务运营 将取决于lenzilumab作为治疗慢性粒细胞白血病、aGvHD和其他非新冠肺炎相关适应症的成功，以及我们的 其他候选产品。我们不能确定我们是否能够获得监管部门的批准，或成功地将我们的任何候选产品用于这些或任何其他适应症。

我们有一个有限的候选产品管道 ，目前我们不打算进行发现新分子或抗体的积极研究。自从我们在2022年7月宣布ACTV-5/BET-B试验的初步TOPLINE结果在主要 终点上没有统计学意义以来，我们的主要重点已转移到投入我们的时间和财力来执行我们的战略调整计划，该计划 考虑由研究人员发起的关于lenzilumab作为治疗慢性粒细胞白血病和其他非新冠肺炎相关适应症的研究，包括aGvHD和CAR-T治疗，以及我们围绕IFAB的有限工作。最近我们渠道的调整可能会使投资者 更难评估我们的业务和前景。

正如在第 I部分，项目2-管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中进一步描述的那样，我们的战略调整计划的主要内容包括加快在CMML(一种罕见的血癌)中开发lenzilumab，对其进行PROACH-M研究 ，并继续我们的计划，即在接受骨髓移植的患者中进行aGvHD的评级研究。 我们还打算通过 研究人员发起的试验，评估和支持lenzilumab预防CAR-T治疗相关毒性的进一步临床评估。我们将需要成功地登记和完成lenzilumab用于治疗CMML、aGvHD、CAR-T 治疗和其他非新冠肺炎相关适应症的临床试验，并有可能获得监管部门的批准，以将这些产品推向市场。 关于正在进行的用于治疗高危CMML的lenzilumab的PREACH-M研究，不能保证将有更多的 患者纳入PROACH-M研究，中期结果将是有利的，或者监管当局将同意 修改的试验设计将足以进行注册和批准。

我们重新调整的lenzilumab战略计划未来在临床、监管和商业上的成功会受到一些风险的影响，包括：

我们不能向您保证我们的候选产品将成功开发或商业化。如果我们或任何未来的开发合作伙伴无法 开发我们的一个或多个候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则无法成功将其商业化，我们可能 无法产生足够的收入来继续我们的业务。

此外，即使我们 确实获得了营销我们的任何候选产品的监管批准，任何此类批准也可能受到 我们可以营销产品的指定用途的限制。如果我们的任何候选产品不成功，可能会对我们的业务产生重大的 负面影响。

我们在CMML和aGvHD方面的开发计划距离潜在的商业化还有几年的时间。我们预计在可预见的未来不会有任何来自收入的现金流。相应地， 我们需要获得额外的融资来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得此类 融资，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

正如之前报道的那样，从2021年到2022年7月，我们在新冠肺炎的lenzilumab开发计划产生了大量成本。鉴于 ACTV-5/BET-B试验的初步TOPLINE结果显示，在试验的主要终点方面，Lenzilumab没有达到统计学意义，而且根据现有的信息，我们不再期望在可预见的未来获得Lenzilumab用于新冠肺炎的EUA或其他监管批准，或将其商业化或获得收入。

截至2022年9月30日，我们的负债比现金和现金等价物高出5360万美元。截至9月30日，不包括在总负债中， 2022年约为根据现有协议将产生的剩余承付款930万美元。

由于我们的开发流程处于早期阶段，我们需要获得额外的融资来执行我们的战略重组计划并继续作为持续经营的企业。 如果交易量和市场价格支持此类销售、 或其他公共或私募股权产品、许可协议、授予融资、可转换债务、其他债务融资、合作、 或战略联盟或许可安排，我们打算尝试通过销售协议为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款 或根本无法获得这些资金。我们在不久的将来以有利条件筹集资金的能力受到了 ACTV-5/BET-B试验结果的不利影响，这对我们的股价产生了实质性的不利影响。能否继续以我们可接受的条款和足够的数量使用销售协议 取决于未来的市场状况，这些市场状况是不确定的，不能依赖。

我们 还打算在2022年9月30日尝试推迟付款、协商较低的金额或寻求解决某些承付款以及欠制造和其他合作伙伴的金额的解决方案或其他行动方案，如第一部分第2项-管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 中进一步描述的那样。为了保持持续经营并执行我们的战略调整计划，我们必须成功地重新协商这些欠款和剩余承诺，并解决纠纷，包括当前和未来可能的仲裁和诉讼。不能保证我们将成功地减少或推迟 欠款，也不能保证我们能够持续经营足够长的时间来实现战略调整计划中设想的临床里程碑， 这可能反过来允许我们筹集额外的资本。

我们目前的资本资源不足以为我们未来12个月的运营提供资金，因此我们需要筹集额外的 资金。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

截至2022年9月30日的三个月和九个月的综合财务报表是根据持续经营的企业编制的，该企业预期我们将能够在正常业务过程中变现我们的资产和清偿负债。如果我们无法继续经营下去，财务报表不包括任何可能需要的调整。

此外，在我们的财务报表中出现关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落，也可能 使我们更难筹集必要的资本来满足我们目前的需求。

如果我们未能重新获得并保持遵守继续在纳斯达克资本市场上市的要求 ，我们的普通股可能会被摘牌，这将对我们普通股的流动性以及我们筹集额外资本或进行战略交易的能力产生不利影响。

2022年8月24日，纳斯达克 通知本公司，根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“买入价规则”)，本公司普通股的买入价已连续30个工作日收盘低于每股1.00美元的最低要求 ，以便继续纳入纳斯达克资本市场。根据 根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得180个历日的初步期限，或至2023年2月20日 以重新遵守投标价格规则。如果我们在2023年2月20日之前仍未恢复合规，则纳斯达克可能会给予我们第二个180个历日期以恢复合规，前提是我们满足公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(投标价格规则除外)，并提供书面通知 表明我们打算在第二个合规期内弥补不足。为了重新获得合规，我们普通股的投标价格必须在至少连续10个交易日内以每股至少1.00美元的价格收盘。如果我们在分配的合规期内不遵守投标价格规则，包括纳斯达克批准的任何延期，纳斯达克将向我们发出通知，我们的普通股将被摘牌。然后，我们将有权就这一裁决向纳斯达克听证会小组提出上诉。 不能保证我们将在180天合规期内重新遵守最低投标价格要求、确保第二个180天的合规期 以重新遵守或保持符合纳斯达克的其他上市要求。

2022年10月3日，纳斯达克 通知我们，根据纳斯达克上市规则第5550(B)(2) (“纳斯达克上市规则”)，我们的上市证券最低市值已连续30个工作日低于 继续纳入纳斯达克资本市场所需的3,500万美元的最低要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，我们有180个日历日，即至2023年4月3日，以重新遵守最低限度上市规则。为了重新获得合规，我们的MVLS必须在 至少连续10个工作日内收盘价达到或超过3,500万美元。如果我们在2023年4月3日之前没有遵守MVLS规则，那么纳斯达克将通知我们我们的普通股将被摘牌。然后，我们将有权向纳斯达克听证会小组提出上诉。 不能保证我们会在180天的合规期内重新遵守最低标准要求。

截至本季度报告(br}Form 10-Q)的日期，我们尚未重新遵守投标价格规则或MVLS规则。从纳斯达克退市可能会对我们完成战略交易和通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利 影响，并将显著影响投资者交易我们证券的能力，并对我们普通股的价值和流动性产生负面影响 。退市还可能带来其他负面后果，包括员工可能失去信心，以及机构投资者失去兴趣。

如果我们的普通股连续十个交易日的收盘价 为0.1美元或更低，我们的普通股可能会被立即从纳斯达克资本市场退市。

虽然我们有180天的宽限期来重新遵守买入价规则和最低买入价规则，但如果我们的普通股在任何连续十个交易日的收盘价低于或等于0.1美元，我们的普通股可能会被立即从纳斯达克资本市场退市。截至2022年11月10日，我们普通股的收盘价为0.14美元。

我们可能需要完成反向股票拆分以重新遵守纳斯达克上市规则，并且我们无法预测任何反向股票拆分将对我们普通股的市场价格产生的影响。

我们可能会完成反向 股票拆分，以重新遵守投标价格规则。我们无法预测反向股票拆分将对我们普通股的市场价格产生的影响 ，类似情况下的公司的类似反向股票拆分的历史也各不相同。一些投资者可能对反向股票拆分持负面看法。即使反向股票拆分对我们普通股的市场价格、我们的业务表现和财务业绩、总体经济状况和市场对我们业务的看法 以及其他可能不在我们控制范围内的不利因素产生积极影响，也可能导致反向股票拆分后我们的普通股价格下降。

此外，即使反向股票拆分确实导致我们普通股的每股市场价格上升，反向股票拆分后的每股市场价格也可能不会与实施反向股票拆分之前我们普通股的流通股数量减少成比例地增加。因此，即使每股市场价格上升，我们的普通股在反向股票拆分后的总市值也可能低于反向股票拆分前的总市值。此外，即使在股票反向拆分后，我们普通股的每股市场价格最初出现上涨，市场价格也可能不会 保持在该水平。

如果我们普通股的股票在反向股票拆分后的市场价格下跌，作为绝对数字和我们总市值的百分比降幅可能会大于由于我们普通股市场的流动性减少而没有反向股票拆分时的情况。因此，反向股票拆分后我们普通股的总市值可能 低于反向股票拆分前的总市值。

我们目前正在探索战略替代方案，但不能保证我们将成功确定或完成任何战略替代方案，也不能保证任何此类战略替代方案将为我们的股东带来价值。如果我们未能成功确定和完成任何战略选择，如果我们无法筹集额外资本和/或管理我们的债务，以允许我们作为持续经营企业继续经营的方式，我们 可能不得不根据联邦破产法寻求重组。

我们已聘请SC&H Capital(SC&H集团的附属公司)在我们探索战略替代方案时为我们提供建议，以最大化围绕lenzilumab和ifobtuzumab的价值，并解决、满足、推迟或重组我们对制造业和其他方的应付账款和应计负债。探索战略备选方案的过程 可能很耗时，而且我们的董事会尚未为其 战略备选方案评审的结论设定时间表。

我们对战略选项和备选方案的审查可能导致在一项或多项交易中进行出售、合并、合并或业务合并、资产剥离、合作、许可或其他协作协议，或潜在的收购、资本重组或重组，或者继续按照我们当前的业务计划运营并执行上文讨论的战略调整计划。不能保证战略替代方案的探索将导致任何交易的确定或完成。

我们也不能保证 任何潜在的交易或其他战略选择，如果确定、评估和完成，将为我们的 股东提供比我们当前股价所反映的更大的价值。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、第三方对我们业务的兴趣或候选产品，以及以合理条款向潜在买家提供融资的可能性。

如果我们未能确定和完成任何战略选择，或未能解决、满足、推迟或重组我们对制造业和其他方的应付帐款和应计负债，我们可能不得不根据联邦破产法进行重组。

没有。

没有。

不适用。

没有。

**表示管理合同 或补偿计划。

*如附件32.1和32.2所示，本10-Q表格季度报告所附的证明 不被视为已向美国证券交易委员会备案，也不会通过引用将其纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中， 无论是在本10-Q表格季度报告日期之前还是之后提交，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表其签署本报告。

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