美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年11月10日，有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
|
未经审计的简明综合资产负债表截至2022年9月30日和2021年12月31日 |
1 |
|
未经审计的简明合并经营报表以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的全面亏损 |
2 |
|
未经审计的股东权益简明合并报表 截至2022年9月30日的三个月和九个月 |
3 |
|
截至2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表 |
4 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第四项。 |
控制和程序 |
27 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
29 |
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
44 |
第三项。 |
高级证券违约 |
44 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
44 |
第五项。 |
其他信息 |
44 |
第六项。 |
陈列品 |
45 |
签名 |
46 |
|
i
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中包含的一些陈述属于联邦证券法意义上的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的类似表述。这些前瞻性表述包括有关苏罗岑未来财务和经营业绩的表述；有关苏罗岑未来经营的计划、战略和目标的表述；以及有关未来业绩的表述。在某些情况下，您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语或其他类似词语或短语的负面版本等术语来识别这些前瞻性陈述。
这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，此类陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。除非适用法律要求，否则我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改我们的前瞻性陈述。
不能保证所描述的事务和事件会如所述那样发生(或者根本不会发生)。本报告中包含的前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性、假设和环境变化的影响，这些风险、不确定性、假设和环境变化可能会导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中所表达的结果大相径庭。有关这些和其他可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的因素的进一步讨论，请参阅本报告题为“风险因素” and “第1A项。风险因素截至2021年12月31日的10-K表格年度报告，已于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会。
II
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
SURROZEN公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，每股除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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长期有价证券 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债和其他负债 |
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租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，非流动部分 |
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认股权证负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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( |
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累计赤字 |
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( |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
SURROZEN公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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|
||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
运营费用： |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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利息收入 |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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( |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可交易证券的未实现收益(亏损)，税后净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损可归因于普通股 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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||||
用于计算净值的加权平均份额 |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
SURROZEN公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
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|
其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股权项下普通股的发行 |
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— |
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回购提前行使的股票期权 |
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( |
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— |
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— |
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— |
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— |
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早期行使的股票期权的归属 |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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( |
) |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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) |
2022年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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回购提前行使的股票期权 |
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( |
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— |
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— |
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— |
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早期行使的股票期权的归属 |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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( |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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回购提前行使的股票期权 |
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( |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
早期行使的股票期权的归属 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收益 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
SURROZEN公司
可赎回可转换优先股与股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
可赎回的敞篷车 |
|
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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优先股 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2020年12月31日的余额，如前所述 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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资本重组的追溯应用 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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在2020年12月31日的余额，在 |
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( |
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股票期权的行权 |
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授予的限制性股票 |
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重新分类为提前行使的赔偿责任 |
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( |
) |
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( |
) |
早期行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
在2021年3月31日的余额，在 |
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股票期权的行权 |
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授予的限制性股票 |
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被没收的限制性股票 |
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— |
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— |
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— |
|
重新分类为提前行使的赔偿责任 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
早期行使的股票期权的归属 |
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回购提前行使的股票期权 |
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( |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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在2021年6月30日的余额，在 |
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企业合并后普通股的发行 |
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股票期权的行权 |
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重新分类为对早期行使的股票的负债 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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2021年9月30日的余额 |
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) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
SURROZEN公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金经营租赁费用 |
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有价证券溢价摊销净额 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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与向林肯公园发行的承诺股有关的其他费用 |
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与企业合并相关的权证分配的交易成本 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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( |
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应计负债和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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) |
用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券的销售 |
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有价证券到期日收益 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动： |
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企业合并和PIPE发行普通股的收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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回购提前行使的股票期权 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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将可赎回可转换优先股转换为普通股 |
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论企业合并中认股权证责任的承担 |
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企业合并中的交易成本计入应计负债 |
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应付账款中所列财产和设备的购置 |
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股票期权提前行权的归属 |
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将早期行使的股票期权重新归类为负债 |
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因租赁延期而增加的使用权资产和租赁负债 |
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下表显示了公司未经审计的简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
SURROZEN公司
未经审计简明合并财务报表附注
注1.组织和业务
组织
Surrozen，Inc.或本公司，前身为Cononance-HFW Acquisition Corp.，或Cononance，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发候选药物，以选择性地调节Wnt途径，这是治疗人类疾病的广泛器官和组织中的关键组织修复介质。该公司是特拉华州的一家公司，位于加利福尼亚州旧金山南部。
企业合并与民间投资在公共实体融资中的应用
Cononance是一家空白支票公司，于2020年8月21日注册为开曼群岛豁免公司。其成立的目的是与一家或多家企业进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。
2021年8月11日，Cononance完成了Cononance、Cononance的子公司Persistance Merge Sub Inc.和2015年8月12日成立的特拉华州公司Surrozen，Inc.或Legacy Surrozen之间的业务合并，即业务合并。业务合并结束后，Cononance成为特拉华州的一家公司并更名为Surrozen，Inc.，Legacy Surrozen更名为Surrozen Operating，Inc.，Legacy Surrozen继续作为公司的全资子公司。见注3，“资本重组“了解更多详细信息。
2022年5月，苏罗岑荷兰有限公司作为苏罗岑运营公司的全资子公司在荷兰鹿特丹注册成立。
流动性
本公司自成立以来已出现净亏损。该公司历来主要通过私募可赎回可转换优先股的方式为这些业务提供资金。截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券
2022年10月，公司与勃林格英格尔海姆国际有限公司(BI)签署了合作与许可协议(CLA)，根据该协议，公司有资格获得一笔不可退还的预付款$
管理层认为，现有现金、现金等价物和有价证券，加上现金收益总额#美元。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
公司未经审计的简明综合财务报表和附注是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规定编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简略或省略，因此，截至2021年12月31日的简明综合资产负债表源自公司于该日期经审计的综合财务报表，但不包括GAAP为完成综合财务报表所需的所有信息。这些未经审核的简明综合财务报表与公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为，这些报表反映了公平列报公司综合财务报表所需的所有调整(包括正常经常性调整)
6
财务报表。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他中期或未来一年的预期结果。
未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目。所有公司间交易和余额均已注销。
附注1中讨论的业务合并被视为反向资本重组，Legacy Surrozen为会计收购方，Cononance为被收购公司。因此，未经审核简明综合财务报表所呈列的所有历史财务资料均代表Legacy Surrozen按其历史成本计算的账目，犹如Legacy Surrozen为本公司的前身。业务合并结束后的未经审核简明综合财务报表反映合并后实体的经营结果。所有已发行及已发行的普通股、可赎回可转换优先股及Legacy Surrozen的股票奖励，以及业务合并于2021年8月11日结束前的未经审核简明综合财务报表所载的每股金额，均已追溯重述，以反映业务合并中确立的兑换比率。见注3，“资本重组“了解更多详细信息。
随附的简明综合财务报表及相关财务资料应与截至2021年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其相关附注一并阅读包括在公司于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
预算的使用
根据公认会计准则编制未经审计的简明合并财务报表本集团要求管理层作出判断、估计及假设，以影响截至未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。随附的未经审计的简明综合财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于研究和开发活动的某些应计费用、业务合并前普通股的公允价值、基于股票的薪酬支出和所得税。管理层根据过往经验及相信在当时情况下属合理的其他市场特定及相关假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险集中
金融工具包括现金、现金等价物和有价证券，有可能使公司面临高度集中的信用风险。该公司的现金由一家金融机构持有，管理层认为该金融机构信誉良好。存放在该金融机构的这类存款有时可能超过联邦保险的限额，然而，如果该金融机构违约，其面临的信用风险仅限于未经审计的简明综合资产负债表上记录的金额。本公司对这些金融机构的相对信用状况进行评估，以限制信用风险。该公司的政策是将现金投资于信用质量较高的机构货币市场基金和有价证券，以限制信用敞口的数量。该公司目前拥有各种证券的现金等价物和有价证券投资组合，包括货币市场基金、美国政府债券、商业票据和公司债务证券。该公司的现金等价物和有价证券没有出现任何已实现的亏损。
有价证券
该公司将其多余的现金投资于美国政府债券、商业票据和公司债务证券。所有有价证券均被归类为可供出售证券，并根据类似证券的报价市场价格或定价模式，按估计公允价值列账。本公司购买或持有证券的主要目的不是为了在不久的将来出售。该公司的政策侧重于资本、流动性和回报的保存。公司可能会不时出售某些证券，但目标通常不是从短期价格差异中赚取利润。
短期有价证券在资产负债表日的到期日小于或等于一年。截至资产负债表日期，长期有价证券的到期日超过一年。这些有价证券按估计公允价值列账，未实现的持有损益计入累计的其他股东权益综合损失，直至实现。有价证券交易的损益按照特定的识别方法报告。利息收入在未经审核的简明综合经营报表中确认，并在赚取时确认全面亏损。
7
认股权证负债
本公司的公开认股权证、私募认股权证及管道认股权证均列为负债(见附注9)。于每一报告期结束时，期内公允价值的任何变动均于其他收入、未经审核简明综合经营报表内的净额及全面亏损中确认。本公司将继续就公允价值的变动调整认股权证负债，直至a)认股权证行使或到期或b)认股权证赎回时(以较早者为准)，届时该等认股权证将重新分类为额外实收资本。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。由于本公司在所述期间处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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未偿还期权 |
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未归属限制性股票 |
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可回购的未归属普通股 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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注3.资本重组
2021年8月11日，和声完成了业务合并(见注1)。在完成业务合并后，某些投资者立即认购和购买了
因此，为了会计目的，反向资本重组被视为等同于遗产苏罗森为和谐净资产发行股票，并伴随着资本重组。和谐的净资产按历史成本列报，其中
8
根据业务合并协议，于业务合并完成时，(I)每股Legacy Surrozen可赎回可换股优先股(按已转换为普通股基准)及Legacy Surrozen每股普通股(不论归属或非归属)转换为
附注4.公允价值计量
下表汇总了公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债(以千计)：
|
|
2022年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1) |
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商业票据 |
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公司债券 |
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政府债券 |
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按公允价值计量的金融资产总额 |
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负债(2): |
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公开认股权证 |
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私募认股权证 |
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喉管搜查证 |
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按公允价值计量的金融负债总额 |
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$ |
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2021年12月31日 |
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|||||||||||||
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|
1级 |
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|
2级 |
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3级 |
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|
总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1) |
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商业票据 |
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公司债券 |
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政府债券 |
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外国债券 |
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按公允价值计量的金融资产总额 |
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负债(2): |
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公开认股权证 |
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$ |
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私募认股权证 |
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喉管搜查证 |
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按公允价值计量的金融负债总额 |
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有几个
公司债券、商业票据、外国债券及政府债券乃根据活跃市场同类工具的市场报价、非活跃市场的相同或类似工具的报价及所有重大投入均可在市场上观察到或可由资产整个期间的可观察市场数据所证实的基于模型的估值技术而被分类为第二级。
9
由于在活跃的市场中使用可观察到的市场报价，公共认股权证被归类为1级。由于使用相同或类似负债的可观察市场数据，私募认股权证和管道权证被归类为2级。每份私募认股权证及PIPE认股权证的公平价值被确定为与公开认股权证的公平价值一致，因为私人配售认股权证及PIPE认股权证亦受完全赎回功能所规限，使本公司可在股价介乎$#时按类似条款赎回这两类认股权证。
下表按证券类型提供了公司的有价证券(以千计)：
|
|
2022年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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政府债券 |
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短期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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外国债券 |
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短期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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政府债券 |
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公司债券 |
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长期有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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下表显示了单个证券持续未实现亏损的时间长度2022年9月30日(千美元)：
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少于12个月 |
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投资数量 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公司债券 |
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政府债券 |
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总计 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，所有短期可交易证券的到期日均为一年或更短。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月内，短期及长期有价证券并无重大已实现收益或亏损。本公司定期审核非暂时性减值损失的可供出售投资。所有有未实现亏损的投资都处于亏损状态不到12个月。本公司确定，未实现亏损主要归因于当前市场利率的变化，而不是信贷质量。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的有价证券，也不太可能要求本公司在摊销成本基础收回之前出售有价证券，而摊销成本基础可能已到期。结果，该公司做到了确认除暂时性减值损失以外的任何其他损失2022年9月30日.
10
附注5.资产负债表的组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付保险 |
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$ |
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预付研发费用 |
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预付租金 |
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利息和其他应收款 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产 |
|
$ |
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$ |
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应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下各项(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
应计工资及相关费用 |
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应计研究与开发费用 |
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应计律师费和审计费 |
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提前行使股票期权的责任 |
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其他 |
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应计负债和其他负债 |
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注6.许可协议
斯坦福大学许可协议
于2016年3月，本公司与斯坦福大学订立许可协议，或于2016年7月、2016年10月及2021年1月修订的《斯坦福协议》，根据某些专利、权利或经许可的专利及技术，本公司从斯坦福获得全球独家可再许可的许可，以制造、使用、进口、要约销售或销售经许可专利主张的产品，或使用或整合该技术或经许可的产品，以治疗、诊断及预防人类及兽医疾病。该公司同意向斯坦福大学支付总计高达$
2018年6月，本公司与斯坦福大学签订了另一份许可协议，或2018年斯坦福大学协议，根据与其代理R-Respondin蛋白质相关的某些专利权或许可专利，本公司从斯坦福获得了全球独家可再许可许可，以制造、使用、进口、要约销售和销售许可专利主张用于治疗、诊断和预防人类和兽医疾病或独家领域的产品或许可产品。此外，斯坦福大学根据许可专利授予该公司全球非独家可再许可许可，以制造和使用许可产品以促进独家领域的研究和开发，并授予该公司制造、使用和进口但不提供销售或销售任何其他使用领域的许可产品的全球非独家许可。该公司同意向斯坦福大学支付总计高达$
11
截至2022年9月30日的三个月和九个月，该公司招致了De Minimis和$
加州大学旧金山分校的许可和选项协议
于2016年9月及10月，本公司分别与加州大学的董事订立两项独立的许可及期权协议，或UCSF协议，据此，本公司获得加州大学旧金山分校的独家许可，用于内部研究及抗体发现用途，并有权与UCSF谈判，以取得UCSF在适用文库中的独家许可，以制造、使用、销售、发售及进口含有因本公司使用该文库而识别或产生的抗体的产品，或特许产品。
2020年1月，该公司修订并重申了加州大学旧金山分校的协议，提供非排他性许可，以制造和使用特定的人天然噬菌体展示文库，为内部研究和抗体发现目的提供和使用特定的噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库，并选择与UCSF谈判以获得非独家商业许可，根据UCSF在适用文库中的权利，制造、使用、销售、提供销售和进口含有因公司使用该文库而确定或产生的抗体的产品或许可产品。
2022年3月，该公司行使了UCSF协议下的选择权，并签订了一项非独家商业许可协议，以制造和使用源自噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库的许可产品。根据商业许可协议，公司向UCSF支付象征性的许可发放费，并同意支付象征性的年度许可维护费，在达到监管里程碑时支付每种许可产品五到六位数的付款，名义上的最低年度特许权使用费，以及相当于公司和公司再许可人许可产品净销售额的不到个位数百分比的赚取的特许权使用费。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，该公司招致了De Minimis和$
分布式Bio订阅协议
2016年9月，本公司与Charles River实验室国际公司(前身为Distributed Bio，Inc.)签订了抗体库订阅协议，并于2019年1月对协议进行了修订，根据该协议，本公司从Distributed Bio获得了使用Distributed Bio的抗体库来识别针对公司专有目标的无限数量的抗体的非独家许可，并生产、使用、销售、要约出售、进口和开发含有公司确定的抗体的产品或许可产品。该公司同意在头三年后向Distributed Bio支付低至六位数的年费。此外，该公司同意向分布式生物公司支付总计#美元
截至2022年9月30日的三个月和九个月，该公司产生了$
附注7.承付款和或有事项
租赁协议
2016年8月，本公司签订了办公和实验室空间租赁协议，包括约
12
本公司于2020年1月订立租赁协议，租期为
截至2022年和2021年9月30日止三个月和九个月的经营租赁费用是$
经营租约项下未来最低租金付款合计2022年9月30日的情况如下(单位：千)：
截至2022年12月31日的剩余三个月 |
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$ |
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截至2023年12月31日的年度 |
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截至2024年12月31日的年度 |
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截至2025年12月31日的年度 |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁负债 |
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附注8.股东权益
股权购买协议
于2022年2月，本公司与林肯公园订立股权购买协议，根据该协议，林肯公园有责任购买最多
于签署股权购买协议后，本公司发行
按照股权购买协议的设想，只要公司普通股的收盘价超过$
公司还可以指示林肯公园购买不低于常规购买股份限额但不超过
截至2022年9月30日，该公司拥有
13
注9.普通股认股权证
关于业务合并，Legacy Surrozen作为会计收购方，被视为承担Cononance的股东持有的认股权证，或公共认股权证，以及Cononance的保荐人持有的认股权证，或私募认股权证。此外，在PIPE融资中，某些投资者认购和购买一个集合
类型 |
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分类 |
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到期日 |
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每份认股权证的行使价 |
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手令的数目 |
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公允价值 |
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公开认股权证 |
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私募认股权证 |
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喉管搜查证 |
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总计 |
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公开认股权证
每份完整的公共认股权证使持有人有权以#美元的价格购买一股公司普通股。
公司可赎回未发行的认股权证，价格为$
在任何情况下，本公司均不会被要求以现金净额结算公开认股权证。公共权证持有人在行使其公共权证并获得普通股之前，不享有普通股股东的权利或特权以及任何投票权。
私募认股权证
私募认股权证具有与公开认股权证相同的条款和规定，不同之处在于，只要它们由协和的保荐人或其任何允许受让人持有，私募认股权证：(I)可以现金或无现金基础行使，(Ii)不得转让、转让或出售，直到
喉管搜查证
每份全管权证使持有人有权购买一股公司普通股，价格为#美元。
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分类
由于认股权证协议的某些条款可能改变该等认股权证的结算金额，因此，公开认股权证、私募认股权证及管道认股权证并不被视为与本公司普通股挂钩。因此，它们被归类为负债并按公允价值记录，随后在其他收入(费用)中确认的各自公允价值的变化、未经审计的简明综合经营报表中的净额以及在每个报告日期的全面亏损。有关权证估值的讨论，见附注4。
注10.基于股票的薪酬计划
该公司维持着2021年股权激励计划，或2021年计划，该计划规定向员工、董事和顾问授予股票奖励。根据2021年计划授予的期权可以是激励性股票期权，或ISO，或非限定股票期权，或NSO。根据2021年计划授予的期权不迟于
该公司于2021年8月通过了2021年员工购股计划，简称ESPP。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣减以折扣价购买公司普通股，最高可达
ESPP项下的基于股票的薪酬支出在发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型进行衡量，并在发行期内以直线基础确认。
股票期权
以下是股票期权活动的摘要：
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未偿还期权 |
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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集料 |
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数量 |
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平均值 |
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剩余 |
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固有的 |
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选项 |
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锻炼 |
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合同期限 |
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价值 |
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(单位：千) |
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价格 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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未偿还-2021年12月31日 |
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授与 |
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被没收 |
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过期 |
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未偿还-2022年9月30日 |
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可行使-2022年9月30日 |
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已发行和可行使期权的总内在价值是期权的行使价格与公司普通股在2022年9月30日的公允价值之间的差额。
截至2022年9月30日的9个月内，本公司授予加权平均授出日公允价值为$的期权
15
期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估算，其加权平均假设如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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% |
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股息率 |
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限制性股票奖
下表总结了公司的限制性股票奖励活动：
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加权 |
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数量 |
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平均值 |
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股票 |
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授予日期 |
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(单位：千) |
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公允价值 |
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RSA，2021年12月31日未归属 |
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既得 |
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RSA，截至2022年9月30日未归属 |
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截至2022年9月30日的9个月内归属的限制性股票奖励的公允价值是$
基于股票的薪酬
未经审计的简明合并经营报表中记录的股票薪酬支出总额以及与股票期权、限制性股票奖励和ESPP有关的全面损失如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，大约有1美元
注11.后续事件
期权交易所
2022年10月，公司薪酬委员会授权并批准了一家股票期权交易所，通过该交易所，现有员工持有的若干未偿还股票期权以一对一的基础以交换当日当时市场价格的行权价交换为股票期权。作为这一交换的结果，
16
协作和许可协议
2022年10月，该公司与BI签署了CLA，研究、开发和商业化使用包括SZN-413在内的公司SWAP？技术设计的FZD4双特异性抗体。BI和该公司将在一年内进行以SZN-413为重点的合作研究，BI有权将其延长最多6个月。合作研究完成后，BI将拥有独家的、承担版税的、全球范围内可再许可的许可证，负责所有进一步的研究、临床前和临床开发、制造、监管批准和授权产品的商业化，费用由BI承担。
根据CLA的条款，公司将收到一笔不可退还的预付款$
17
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论和分析应与本Form 10-Q季度报告或本报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及2022年3月28日提交的Form 10-K年度报告中包含的截至2021年12月31日的综合财务报表和相关附注一起阅读。除非另有说明，否则术语“Surrozen”、“我们”、“我们”或“我们”是指在与Cononance-HFW Acquisition Corp.和Surrozen，Inc.(前身为Cononance-HFW Acquisition Corp.)的业务合并之前的Surrozen Operating，Inc.或Legacy Surrozen，Inc.，以及在业务合并生效后的合并子公司。
前瞻性陈述
以下对我们财务状况和经营结果的讨论包含符合1933年《证券法》第27A条(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。就这些规定而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件或我们未来财务业绩和财务指引有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，以及与任何有关未来运营或财务业绩的讨论有关的其他词语或类似含义的术语。这些声明只是预测。
本文件中包含的所有前瞻性表述均基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性表述的义务。我们在本文中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能会有很大不同。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知风险、不确定性和其他因素的影响。在评估这些陈述时，您应具体考虑各种因素，包括本报告第二部分第1A项“风险因素”下概述的风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的那些风险。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。
概述
我们正在发现和开发生物候选药物，以选择性地调节Wnt途径，这是组织修复的关键媒介，在广泛的器官和组织中，用于治疗人类疾病。我们的创始人和科学顾问发现了Wnt基因和Wnt途径的关键调控因子，在他们的开创性工作的基础上，我们取得了突破性的发现，我们相信这些发现将克服以前在利用Wnt生物学潜力方面的限制。这些突破使我们能够快速而灵活地设计调节Wnt信号的组织靶向疗法。由于我们的发现，我们开创了Wnt信号选择性激活的先河，设计和设计了Wnt途径模拟，并提出了组织特异性Wnt候选基因。
我们的主要候选产品是多特异性的、基于抗体的疗法，它们模仿自然产生的Wnt或R-Respondin蛋白质的作用，这两种蛋白质分别参与激活和增强Wnt途径。鉴于Wnt信号在整个身体的组织维持和再生中是必不可少的，我们有可能针对各种各样的严重疾病，包括某些困扰肠道、肝脏、视网膜、角膜、肺、肾脏、耳蜗、皮肤、胰腺和中枢神经系统的疾病。在这些领域中的每一个领域，我们相信我们的方法都有可能改变疾病的治疗范式，并极大地影响患者的结果。
我们的战略是通过识别对Wnt调节反应的疾病状态，开发Wnt信号的全部潜力，设计组织特异性疗法，并在具有高度未满足需求的靶向适应症中推进候选药物的临床开发。我们独特的方法和平台技术导致了两个领先候选产品的发现和进步。
我们在2022年第二季度启动了SZN-1326的第一阶段临床试验，SZN-1326是我们开发中重度炎症性肠病(IBD)的候选药物，并将溃疡性结肠炎(UC)作为我们的第一个建议适应症。SZN-1326是一种针对FZD5的双特异性抗体，是利用Surrozen的SWAP技术设计的第一个开发候选抗体，目标是肠道上皮中的Wnt信号通路。在急性和慢性结肠炎的临床前动物模型中，SZN-1326已被证明可以瞬时激活病变肠道中的Wnt信号，刺激肠道上皮细胞再生，减少炎症和降低疾病活动性，在大鼠和非人灵长类动物(NHP)13周的毒理学评估中未观察到与治疗相关的不良反应。
2022年11月，我们宣布在观察到与治疗相关的不良事件后，自愿暂停在我们的第一阶段临床试验中评估SZN-1326的单一递增剂量或SAD部分的登记。一些受试者出现无症状的肝转氨酶升高，包括3级ALT和AST升高的受试者。总胆红素没有相应增加，凝血标志物或白蛋白等肝功能指标也没有任何变化。没有观察到其他有临床意义的实验室异常，所有受试者的转氨酶升高都自发消失。
18
在研究期间没有观察到严重的不良反应。我们打算与研究调查者进一步分析现有的临床数据，并进行额外的临床前实验，以确定转氨酶升高的潜在机制，以确定开发计划的下一步步骤。
我们在2022年第二季度启动了SZN-043的第一阶段临床试验，SZN-043是我们开发的重型酒精性肝炎或AH的候选药物。SZN-043是一种针对ASGR1的肝细胞特异性R-响应素模拟双特异性融合蛋白，是使用苏罗岑的甜蜜技术开发的第一个候选蛋白质，该技术旨在通过以细胞靶向的方式增强Wnt信号来模拟蛋白质R-响应素的再生特性。在多种肝损伤和肝纤维化的临床前动物模型中，SZN-043已被证明选择性地激活肝脏中的Wnt信号，刺激短暂的肝细胞增殖，改善肝功能和减轻纤维化，在小鼠和NHP的4周GLP毒理学评估中没有观察到与治疗相关的不良反应。Surrozen正在开发用于严重肝病的SZN-043，最初专注于严重酒精性肝炎。
2022年11月，我们提供了在健康志愿者中进行的SZN-043试验的SAD部分的最新情况。服用SZN-043的几名受试者出现了与1级和2级治疗相关的无症状肝转氨酶升高。在这些受试者中，总胆红素或GGT没有相应的增加，肝功能标志物如凝血标志物或白蛋白也没有任何变化。没有观察到其他有临床意义的实验室异常，这些受试者的转氨酶升高自发消失。到目前为止，在正在进行的研究中还没有观察到严重的不良事件。我们将重新评估这一计划的总体临床开发时间表。
2022年第一季度，我们提名FZD4靶向双特异性抗体SZN-413作为治疗视网膜血管相关疾病的开发候选药物。FZD4介导的Wnt信号在视网膜血管的完整性和功能中起着关键作用。临床前视网膜病变模型中产生的数据表明，SZN-413刺激Wnt信号，并能够诱导正常视网膜血管再生，同时抑制病理性血管生长。我们最近与勃林格-英格尔海姆国际有限公司(BI)签订了一项合作和许可协议，即CLA，研究、开发和商业化使用该公司的SWAP技术设计的Fzd4双特异性抗体，包括SZN-413。
以下图表是我们全资拥有的候选产品的摘要：
通过利用我们的科学能力和方法，我们已经确定了20多种潜在的组织类型来探索。我们正在评估在导致肺、泪腺、角膜、胰腺和皮肤等器官组织损伤的疾病中推动组织修复的潜力。
下面的图表是我们全资拥有的研究项目的摘要：
自2015年成立以来，我们将几乎所有的努力和财务资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、开发和优化我们的WNT治疗平台、确定潜在的候选产品、开展研发活动、从事战略交易、建立和加强我们的
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知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。自成立以来，我们遭受了净亏损。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月里，我们发生了1340万美元和1400万美元的净亏损。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们发生了3520万美元和3970万美元的净亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1.779亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7840万美元。
我们预计在可预见的未来将继续亏损，并预计随着我们扩大我们的流水线并通过临床开发和监管提交来推进我们的候选产品，预计将产生更多费用。具体地说，在短期内，我们预计将产生与我们的第一阶段临床试验、我们制造工艺的开发和验证以及其他研究和开发活动相关的大量费用。
俄乌冲突和新冠肺炎疫情的影响
俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，目前仍在积极参与针对乌克兰的武装冲突。全球新冠肺炎疫情继续演变，我们将继续密切关注事态发展。到目前为止，我们的财务状况和运营还没有受到俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及新冠肺炎疫情的重大影响。对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括美国和外国政府为对俄罗斯实施制裁和减缓新冠肺炎传播采取的行动及其对我们的临床前开发活动、监管机构、临床研究组织或CRO、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及如果我们获得监管部门批准开始人体给药，试验登记和试验地点。我们将继续积极监控迅速变化的形势，并可能采取行动改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求的行动，或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。
通货膨胀的影响
通货膨胀率已经上升，预计在不久的将来还会继续上升。通货膨胀通常通过增加劳动力成本、研究和临床试验成本来影响我们。虽然我们不认为通胀对我们的财务状况和本报告所述期间的经营结果有实质性影响，但它可能导致在可预见的未来增加成本，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，通货膨胀可能导致我们在总体经济状况中经历更大的不确定性，以及我们普通股市场价格的进一步波动，这些已经受到利率上升和乌克兰持续军事冲突的影响。如果这些情况恶化或不改善，我们筹集资金的能力和我们股东出售股份的能力将受到不利影响。
知识产权和许可安排
截至2022年9月30日，我们的专利组合包括20多个未决专利申请家族，其中包括15个在美国和其他国家进入国家阶段的家族，两个未决专利合作条约或PCT申请家族，它们也在某些非PCT国家(如台湾)提交了申请，以及五个未决的美国临时申请家族。例如，这些专利申请针对的是SWAP和SCOTS？平台，我们的两个主要产品候选分子SZN-043和SZN-1326的亲本结构，最近获得许可的SZN-413，以及治疗肝脏、肠道、视网膜、角膜、泪腺和肾脏疾病的方法。
我们还与第三方达成了专利和研究工具许可安排，如本报告财务报表附注6所述。许可证协议要求在达到某些监管和发展阶段后支付里程碑式的款项。此外，我们将被要求为某些授权产品的销售支付版税。截至2022年9月30日，根据我们的许可协议，我们已产生象征性费用和里程碑付款。在实现进一步的监管和发展里程碑以及销售许可产品后，我们可能会根据这些许可产生大量费用和版税。
正如本报告财务报表附注附注11所述，我们于2022年10月与BI签署了CLA，以研究、开发和商业化使用公司的SWAP技术设计的FZD4双特异性抗体，包括SZN-413。我们和BI将在一年内进行以SZN-413为重点的合作研究，BI有权将其延长最多六个月。合作研究完成后，BI将在我们适用的专利和技术下拥有独家的、有版税的、全球范围内可再许可的许可证，以开发、制造和商业化用于所有用途的抗体及其衍生物，BI将负责所有进一步的研究、临床前和临床开发、制造、监管批准和授权产品的商业化，费用由BI承担。
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经营成果的构成部分
收入
截至2022年9月30日，在2022年10月执行CLA之前，我们没有产生任何收入。根据CLA，我们有资格获得1,250万美元的不可退还预付款，如本报告财务报表脚注11所述。除非我们获得监管部门的批准或批准，否则我们预计不会从销售我们的产品中获得任何收入。
运营费用
我们将营运开支分为两大类：(I)研究及发展开支及(Ii)一般及行政开支。
研究和开发费用
自成立以来，我们已将大量资源集中在我们的研发活动上。我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。
外部费用包括：
内部费用包括：
我们跟踪可直接归因于我们的临床开发候选人的外部费用。我们根据具体项目将内部费用分配给我们的临床开发候选人。由于我们的内部资源、员工和基础设施通常部署在多个计划中，因此不会分配早期研究和发现计划的内部费用。因此，我们不提供关于早期研究和发现计划所产生的成本的财务信息，具体到计划的基础上。
我们预计，在可预见的未来，随着我们确定和开发候选产品，我们的研发费用将大幅增加，特别是在我们寻求继续进行临床试验并寻求SZN-1326和SZN-043的监管批准和商业化的情况下。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成SZN-1326、SZN-043和SZN-413的剩余开发或任何未来候选产品所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的许多风险和不确定性，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内，包括与以下方面相关的风险和不确定性：
21
这些变量的任何结果的任何变化都可能意味着与我们的候选药物开发相关的成本和时间的重大变化。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括行政、财务、人力资源、业务和公司发展、法律、信息技术和其他行政职能人员的薪金、奖金、福利和基于股票的薪酬费用。一般和行政费用还包括律师费、会计、审计、咨询、税务和投资者关系服务的专业费用、保险费和未计入研发费用的设施成本，以及与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度相关的成本。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将大幅增加，以支持我们不断扩大的员工人数和运营。
利息收入
利息收入主要包括现金等价物和有价证券产生的利息。
其他收入(费用)，净额
其他收入(开支)，净额包括认股权证负债公平值变动的收益，以及与根据股权购买协议向林肯公园资本基金或林肯公园发行的承诺股份有关的开支。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了所列各期间的业务成果(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
8,624 |
|
|
$ |
10,418 |
|
|
$ |
(1,794 |
) |
|
|
-17 |
% |
一般和行政 |
|
|
4,981 |
|
|
|
3,287 |
|
|
|
1,694 |
|
|
|
52 |
% |
总运营费用 |
|
|
13,605 |
|
|
|
13,705 |
|
|
|
(100 |
) |
|
|
-1 |
% |
运营亏损 |
|
|
(13,605 |
) |
|
|
(13,705 |
) |
|
|
100 |
|
|
|
-1 |
% |
利息收入 |
|
|
198 |
|
|
|
14 |
|
|
|
184 |
|
|
* |
|
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
50 |
|
|
|
(328 |
) |
|
|
378 |
|
|
|
-115 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(13,357 |
) |
|
$ |
(14,019 |
) |
|
$ |
662 |
|
|
|
-5 |
% |
22
*百分比没有意义
研究和开发费用
下表汇总了所列期间的研究和开发费用(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
SZN-1326 |
|
$ |
2,808 |
|
|
$ |
4,505 |
|
|
$ |
(1,697 |
) |
|
|
-38 |
% |
SZN-043 |
|
|
3,545 |
|
|
|
2,023 |
|
|
|
1,522 |
|
|
|
75 |
% |
发现和临床前 |
|
|
2,271 |
|
|
|
3,890 |
|
|
|
(1,619 |
) |
|
|
-42 |
% |
总研究和 |
|
$ |
8,624 |
|
|
$ |
10,418 |
|
|
$ |
(1,794 |
) |
|
|
-17 |
% |
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的SZN-1326计划费用减少了170万美元，降幅为38%，这主要是由于完成了毒品物质的制造。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月，SZN-043计划支出增加了150万美元，即75%，这主要是由于分配的人员成本和基于股票的薪酬支出增加了60万美元，以及美国国家卫生研究院于2020年9月授予的政府拨款减少了90万美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，在截至2022年9月30日的三个月中，发现和临床前阶段计划的费用减少了160万美元，或42%，这是因为我们将资源转移到支持我们的临床计划。
一般和行政费用
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了170万美元，或52%，这主要是由于员工人数增加，专业费用增加了30万美元，以及主要由于业务增长和公司保险增加了10万美元，与人员相关的费用增加了100万美元。
利息收入
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的利息收入增加了20万美元，这主要是由于我们对货币市场基金和有价证券的投资利率上升。
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日的三个月的其他收入(支出)净额比截至2021年9月30日的三个月增加40万美元，增幅为115%，这主要是由于截至2021年9月30日的三个月发生的与2021年8月完成的业务合并相关的权证债务相关的交易成本。在截至2022年9月30日的三个月内，没有发生此类成本。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了所列各期间的业务成果(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
27,576 |
|
|
$ |
29,284 |
|
|
$ |
(1,708 |
) |
|
|
-6 |
% |
一般和行政 |
|
|
14,594 |
|
|
|
10,112 |
|
|
|
4,482 |
|
|
|
44 |
% |
总运营费用 |
|
|
42,170 |
|
|
|
39,396 |
|
|
|
2,774 |
|
|
|
7 |
% |
运营亏损 |
|
|
(42,170 |
) |
|
|
(39,396 |
) |
|
|
(2,774 |
) |
|
|
7 |
% |
利息收入 |
|
|
307 |
|
|
|
30 |
|
|
|
277 |
|
|
|
923 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
6,634 |
|
|
|
(328 |
) |
|
|
6,962 |
|
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(35,229 |
) |
|
$ |
(39,694 |
) |
|
$ |
4,465 |
|
|
|
-11 |
% |
*百分比没有意义
23
研究和开发费用
下表汇总了所列期间的研究和开发费用(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
SZN-1326 |
|
$ |
7,914 |
|
|
$ |
11,613 |
|
|
$ |
(3,699 |
) |
|
|
-32 |
% |
SZN-043 |
|
|
9,410 |
|
|
|
7,382 |
|
|
|
2,028 |
|
|
|
27 |
% |
发现和临床前 |
|
|
10,252 |
|
|
|
10,289 |
|
|
|
(37 |
) |
|
|
0 |
% |
总研究和 |
|
$ |
27,576 |
|
|
$ |
29,284 |
|
|
$ |
(1,708 |
) |
|
|
-6 |
% |
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的SZN-1326计划费用减少了370万美元，降幅为32%，这主要是由于完成了毒品物质的制造。与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的SZN-043计划支出增加了200万美元，增幅为27%，这主要是由于分配给该计划的人员成本和股票薪酬支出较高。截至2022年9月30日的9个月的临床前、发现和其他研发成本与截至2021年9月30日的9个月接近。
一般和行政费用
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了450万美元，或44%，这主要是由于员工人数和授予我们员工的期权的增加，公司保险增加了120万美元，主要由于运营的增长，以及招聘成本增加了20万美元，与人员相关的费用增加了310万美元。在我们决定开始与Cononance-HFW收购公司的业务合并之前，与潜在的首次公开募股相关的专业和咨询服务费用减少了40万美元。
利息收入
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的利息收入增加20万美元，增幅为923%，这主要是由于对货币市场基金和有价证券的投资增加，以及我们对货币市场基金和有价证券投资的利率上升。
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日的9个月，与截至2021年9月30日的9个月相比，其他收入(支出)净额增加700万美元，主要原因是认股权证负债的公允价值变化收益增加690万美元，与2021年8月完成的业务合并相关发行的认股权证负债相关的支出减少40万美元，但与2022年2月根据股权购买协议向林肯公园发行的承诺股票相关的支出增加30万美元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们发生了大量的净运营亏损和来自运营的负现金流。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售我们的可赎回可转换优先股。截至2022年9月30日，我们拥有7840万美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为1.779亿美元。
我们于2022年2月与林肯公园签订了购买协议和注册权协议，根据该协议，林肯公园有义务在2022年4月27日开始的36个月内，自行酌情不时购买最多5000万美元的普通股。到目前为止，我们还没有根据购买协议出售任何普通股。
我们在2022年10月签署了CLA，根据CLA，我们将收到不可退还的1,250万美元的预付款。其中1050万美元的预付款预计将在2022年第四季度收到，其余200万美元预计将在2023年前六个月收到。此外，我们将有资格获得基于成功的里程碑付款，最高可达5.87亿美元，外加授权产品净销售额的中位数至个位数至低两位数的版税。
我们相信，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上与CLA相关的1250万美元的总现金收益，扣除支付给斯坦福大学和加州大学董事会的130万美元费用，将足以为我们的运营提供至少从本报告发布之日起的未来12个月的资金。然而，如果未来无法实现预期的运营结果，我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源，这可能导致需要减少未来的计划支出和/或筹集额外资本来继续为运营提供资金。
24
未来的资金需求
到目前为止，我们只从与BI的合作伙伴关系中获得了收入，这些合作伙伴关系与2022年10月签署的CLA有关。我们没有也不希望从销售我们的产品中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品之一商业化，我们不知道这将在何时或是否发生。我们将继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。自2015年成立以来，我们投入了几乎所有的努力和财务资源来组织和配备我们的公司人员，业务规划，筹集资金，开发和优化我们的WNT治疗平台，确定潜在的候选产品，开展研发活动，从事战略交易，建立和加强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。我们预计，随着我们继续通过临床开发和监管批准来推进我们的候选产品，我们与正在进行的活动相关的费用将继续增加。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。
我们预计，我们的现金、现金等价物和有价证券将在短期内为我们的运营提供所需的资本。我们预计，从长远来看，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易，因为我们预计，在我们能够独立产生收入之前，向林肯公园出售普通股和从CLA获得的收入不足以提供所有必要的融资。我们不能保证，当我们需要从这些来源获得足够的资金时，我们将完全或以有吸引力的条件获得足够的资金。如果我们无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减运营或停止某些研发计划来大幅削减开支。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
此外，未来通过出售股权证券进行的任何融资，包括向林肯公园出售普通股，都将导致我们的股东遭遇稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制我们运营的契约的限制，包括我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力方面的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们当前或未来的任何产品候选产品或发现计划的权利出售或许可给其他人，这些产品或发现计划位于某些地区，或者是我们希望开发和商业化的迹象。
25
现金流量摘要
下表列出了下列期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(43,940 |
) |
|
$ |
(37,270 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
36,396 |
|
|
|
(61,087 |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(16 |
) |
|
|
124,471 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(7,560 |
) |
|
$ |
26,114 |
|
用于经营活动的现金
在截至2022年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金为4390万美元，这主要是由于我们在运营中使用了资金，由此产生的净亏损3520万美元，我们的净运营资产和负债净变化780万美元，非现金费用100万美元。营业资产和负债的净变化主要是由于用于预付费用、应付账款和应计负债的现金。在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金为3730万美元，这主要是由于我们在运营中使用了资金，导致净亏损3970万美元，净运营资产和负债变化200万美元，但被440万美元的非现金费用部分抵消。营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用、应付账款和应计负债的净增长。
由投资活动提供(用于)的现金
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金为3640万美元，主要与5790万美元的有价证券到期收益有关，但被用于购买实验室和计算机设备的60万美元现金和用于购买有价证券的2090万美元现金所抵消。在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金为6110万美元，主要包括用于购买有价证券的7430万美元现金和用于购买实验室设备的90万美元现金，部分抵消了1420万美元的销售收益和有价证券的到期日。
融资活动提供的现金(用于)
截至2022年9月30日的9个月，融资活动中使用的现金16,000美元与回购早期行使的期权有关。截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为1.245亿美元，主要包括2021年8月完成的业务合并的1.241亿美元净收益和行使期权的40万美元收益。
合同义务和承诺
截至2022年9月30日，我们的合同义务与我们在管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析包括在我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制该等未经审核简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计大不相同。
在截至2022年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策或用于估计下述各项的方法没有重大变化。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中。
新兴成长型公司的地位
我们是一家新兴成长型公司，或称EGC，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。JOBS法案允许具有EGC地位的公司利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。我们选出了
26
利用这一延长的过渡期，使我们能够遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到公司(I)不再是EGC或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们未经审计的简明综合财务报表可能无法与符合新会计准则或修订会计准则的公司进行比较。
此外，我们打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和减少的报告要求。在符合JOBS法案规定的某些条件的情况下，如果作为EGC，我们打算依赖此类豁免，则除其他事项外，我们不需要：(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告；(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法可能要求的非新兴成长型上市公司的所有薪酬披露；(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采用的任何要求；以及(Iv)披露某些与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与业绩的相关性，以及行政总裁的薪酬与雇员薪酬中位数的比较。
根据就业法案，我们将一直是EGC，直到(I)2025年财政年度的最后一天，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元的年度，或(C)我们被视为大型加速申报机构的年度，或(Ii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
项目3.数量和质量关于市场风险的强制性披露。
根据修订后的1934年证券交易法规则12b-2或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下的其他要求的信息。
项目4。控制和程序。
管理层对信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维护交易法规则13a-15(F)所定义的对财务报告的充分内部控制。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)的设计和运作的有效性。根据交易法第13a-15条对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所述期间结束时，由于下文所述的重大弱点，我们的披露控制和程序在合理保证水平下并不有效。
物质上的弱点
如前所述，在审计截至2020年12月31日的年度财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在一个重大弱点。截至2022年9月30日，这种实质性的疲软继续存在。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们发现的重大弱点与缺乏足够的会计和财务报告人员有关，这些人员在应用公认会计准则和美国证券交易委员会规则方面具有必要的知识和经验。
为了应对重大弱点，我们已经投入并计划继续投入大量努力和资源，以补救和改善我们对财务报告的内部控制。我们正在实施措施，旨在改善我们对财务报告的内部控制，并纠正导致财务报告严重薄弱的控制缺陷，包括增聘会计人员，从具有公认会计准则和美国证券交易委员会相关行业报告经验的专业顾问那里获得咨询服务，获取研究材料和文件，增加我们的人员和我们就复杂会计应用向其提供咨询的第三方专业人员之间的沟通，并通过持续培训和教育，提高现有会计和财务人员的能力，了解美国通用会计准则和美国证券交易委员会规则和规定下的会计和报告要求。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对我们业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。
财务报告内部控制的变化
在我们最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
我们并不期望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和所有欺诈行为。披露控制和程序，无论构思和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，即
27
符合披露控制和程序。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑相对于其成本的好处。由于所有披露控制和程序的固有限制，任何对披露控制和程序的评估都不能绝对保证我们已经发现了我们的所有控制缺陷和欺诈实例(如果有)。披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
28
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
伊特M1A型。风险因素。
除下文讨论外，本公司先前于截至2021年12月31日的10-K表年报中披露的风险因素与2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的“第1A项”中披露的风险因素并无实质性变化。在下文中未修改或更新的范围内通过引用将其并入本文中。投资我们的证券涉及高度风险。在您对我们的证券做出投资决定之前，除了上文“关于前瞻性陈述的警示说明”中讨论的风险和不确定性外，您还应该仔细考虑以下以及我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中“项目1A”中描述的风险和不确定性。风险因素。在决定投资我们的证券之前，这些风险应该与本报告中包含的所有其他信息一起考虑，包括我们的合并财务报表和相关注释。如果发生我们的风险因素中描述的任何事件或发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们证券的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面和我们的年度报告中描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会变得重大，并对我们的业务产生不利影响。
以下风险因素是对年度报告中包含的风险因素的补充。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。我们的业务涉及重大风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和股价产生实质性的不利影响。下面将对这些风险进行更全面的描述，其中包括：
29
与我们的业务相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利，这可能导致我们普通股的市值下降。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，有亏损的历史。自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究、临床试验、建立我们的管理团队和建立我们的知识产权组合，并产生了重大的运营亏损。我们几乎所有的亏损都是由与其研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，也没有为任何候选产品寻求或获得监管部门的批准。此外，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，由于研究和开发、临床前研究和临床试验的成本以及我们当前和潜在的未来候选产品的监管批准程序，我们将继续遭受重大运营亏损。
我们预计，随着我们的主要候选产品SZN-1326、SZN-043和SZN-413在临床开发中取得进展，我们的净亏损将大幅增加。然而，我们未来的损失数额是不确定的。我们实现或维持盈利的能力，如果有的话，将取决于成功开发候选产品、恢复SZN-1326的临床试验、继续SZN-043的临床试验、通过我们与勃林格英格尔海姆国际公司的合作成功开发和测试SZN-413
30
GMBH，或BI，获得监管部门的批准以营销和商业化候选产品，以商业合理的条件制造任何经批准的产品，建立潜在的未来联盟，为任何经批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品，并筹集足够的资金为业务活动提供资金。如果我们或我们当前和潜在的未来合作伙伴无法将我们的一个或多个候选产品商业化，或者如果任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现或保持盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于观察到与治疗相关的不良事件，SZN-1326在健康志愿者中的第一阶段临床试验已自愿暂停，导致我们的开发计划延迟，并需要额外资金，我们不知道何时或是否能够恢复并完成SZN-1326的临床试验和开发工作。
在观察到与治疗相关的不良事件后，SZN-1326的临床试验已自愿暂停。一些受试者出现无症状转氨酶升高，包括3级ALT和AST升高的受试者。所有受试者的转氨酶升高均自发缓解，在研究过程中未观察到严重的不良反应。我们打算进一步分析现有的临床数据并进行更多的临床前试验，以了解并可能解决这些观察到的问题；然而，这项额外的工作将导致我们开发计划的延迟，并需要额外的资金来恢复和完成我们对SZN-1326的开发努力和临床试验。如果我们不能找出这些发现的原因并及时制定解决方案，或者根本不能，SZN-1326的开发可能会进一步推迟或在临床开发中失败，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
SZN-043在健康志愿者中的第一阶段临床试验正在进行中，但已经观察到与治疗相关的不良事件，如果这些发现继续或恶化，我们可能会推迟SZN-043的开发计划，并需要额外的资金来完成我们的SZN-043的临床试验和开发工作。
SZN-043的临床试验正在进行中，但服用SZN-043的几名受试者出现了与1级和2级治疗相关的无症状转氨酶升高。这些受试者的转氨酶升高自发缓解，在研究期间没有观察到严重的不良反应。我们打算进一步分析现有的临床数据，并根据需要修改临床研究，以理解和安全地解决这些观察到的问题。如果这些观察结果持续或恶化，我们可能需要暂停试验以执行更多的临床前试验，导致我们的开发计划延迟，并需要额外的资金来恢复和完成我们对SZN-043的开发努力和临床试验。如果我们不能安全地继续SZN-043的试验并解决这些观察结果，SZN-043的开发可能会被大幅推迟或放弃，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们没有产品上市，也没有获得监管部门批准的产品。我们的候选产品中只有两个刚刚开始人体临床试验；我们实现和维持盈利的能力将取决于获得监管部门对候选产品的批准并成功将其商业化，无论是单独还是与合作伙伴。
在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性、纯度和效力或有效性。不能保证美国食品和药物管理局、FDA或其他监管机构会允许我们进行临床试验。此外，我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划、我们的临床方案，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们临床前计划或人体试验的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间线上提交我们提议的临床计划的研究新药或IND或类似的申请，也不能确保提交IND或类似的申请将导致FDA或其他监管机构允许开始我们任何候选产品的临床试验。
SZN-043正在进行临床开发，SZN-1326的临床试验如上所述暂停。在基于新的方法、目标和行动机制的候选产品的开发过程中，我们面临着固有的失败风险。尽管我们正在努力恢复SZN-1326在健康志愿者中的第一阶段临床试验，并继续在健康志愿者和肝功能受损患者中进行SZN-043的第一阶段临床试验，但不能保证我们能够继续进行这些候选产品中的任何一个的临床开发，或者当我们进一步推进这些候选产品时，任何一个候选产品都将显示出临床益处。因此，您应该考虑我们的前景，考虑到我们遇到的成本、不确定性、延误和困难，以及我们这样的临床阶段生物制药公司经常遇到的问题。
我们可能无法获得财务资源来恢复或继续开发SZN-1326、SZN-043或任何潜在的未来候选产品，或与之进行任何合作。如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准或我们将候选产品商业化的问题，这种情况可能会加剧，例如：
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此外，我们和任何潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得营销和商业化任何候选产品的批准。即使我们或未来的潜在合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。
SZN-1326、SZN-043、SZN-413和任何未来在人体上测试的候选产品可能无法证明获得批准或在商业上可行所必需的安全性、纯度和效力或功效。
我们最终可能会发现SZN-1326、SZN-043和SZN-413不具有我们认为有助于治疗有效性和安全性的某些特性。例如，尽管SZN-043和SZN-1326在动物研究中显示了令人鼓舞的结果，包括在多种肝损伤动物模型中改善肝功能，但它可能在人类身上表现出不同的特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用，正如上面讨论的无症状转氨酶升高的观察所表明的那样。因此，我们可能永远不会成功地基于我们当前或未来的任何候选产品开发出适销对路的产品。如果SZN-1326、SZN-043、SZN-413或我们未来的任何潜在候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的整个生产线可能没有什么价值(如果有的话)，这可能需要我们改变我们对基于抗体的发现和开发的重点和方法，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
我们使用和扩展我们的WNT治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的WNT治疗平台，以发现和开发WNT候选产品组合，这些产品组合可以促进患有各种严重疾病的患者受损组织的修复和/或再生。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经发现和开发了SZN-1326、SZN-043、SZN-413和其他潜在的候选产品，但我们目前的候选产品可能不是安全或有效的治疗药物，我们可能无法开发出任何成功的候选产品。我们的平台正在发展，可能还不会达到建立候选产品管道的地步。即使我们成功地建立了候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。2022年11月宣布的SZN-1326和SZN-043临床试验中观察到的无症状转氨酶升高，如果我们不能成功解决这些观察结果，也可能削弱我们建立和扩展WNT平台的能力。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入。
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如果SZN-1326、SZN-043、SZN-413或任何潜在的未来候选产品在开始临床试验或获得上市批准后产生不良副作用，我们营销和从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
SZN-1326、SZN-043、SZN-413或任何潜在的未来候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。虽然我们已经启动了SZN-1326和SZN-043的临床试验，但我们已经获得了导致我们自愿暂停SZN-1326临床试验并对SZN-043临床试验进行调整的发现。测试或使用我们的候选产品也可能会产生副作用。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能会暂停(就像我们对SZN-1326所做的那样)或终止，FDA或其他监管机构可能会命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。例如，某些研究人员指出，由于Wnt信号的下游影响，针对Wnt途径的治疗药物可能会导致肿瘤的形成或增殖。到目前为止，我们在临床前毒理学研究和临床试验中尚未观察到SZN-1326或SZN-043的任何此类肿瘤形成，但不能保证我们当前或未来的候选产品不会导致肿瘤形成。任何这些事件或未能解决与SZN-1326和SZN-043相关的调查结果，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并削弱我们的创收能力。
此外，临床试验本质上使用的是潜在患者群体的样本。在患者数量和暴露时间有限的情况下，只有当更多的患者接触到候选产品或患者接触更长的时间时，才可能发现候选产品的罕见和严重的副作用。
如果我们当前或潜在的未来候选产品中的任何一个获得监管部门的批准，而我们或其他人发现这些产品之一导致的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生重大和不利的影响：
我们将需要大量额外资金来推进候选产品和我们的WNT治疗平台的开发，但由于各种市场条件和因素，在需要时或在对我们有利的条款下，可能没有足够的资金可用，导致我们推迟、限制或取消候选产品的开发和商业化。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果SZN-1326、SZN-043、SZN-413或未来的潜在候选产品通过临床前研究和临床试验取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的WNT治疗平台SZN-1326、SZN-043和其他候选产品，我们将需要大量资金来继续开发我们的平台，恢复SZN-1326的临床试验，继续SZN-043的临床试验，并进行进一步的研发，包括临床前研究和临床试验。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。在我们能够通过销售我们的候选产品产生足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。2022年2月，我们与林肯公园资本基金有限责任公司或林肯公园签订了购买协议和注册权协议，根据协议，我们有权但没有义务将股票出售给林肯公园，林肯公园有义务在36个月内不时购买最多5,000万美元的普通股，但须遵守某些条件和限制。我们可能无法从林肯公园获得任何或全部资金，因为购买协议中包含的限制、限制、要求、违约事件和其他条款可能会限制我们导致林肯
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帕克购买我们的普通股。如果我们的股价下跌，我们也可能根本无法向林肯公园出售股份，也可能无法以足够的金额获得必要的融资。
我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及新冠肺炎大流行和俄罗斯与乌克兰之间的冲突导致美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动。这些事件对我们业务的整体影响可能会受到美国和外国政府减缓新冠肺炎传播速度和对俄罗斯实施制裁的行动的重大影响。这些事件和行动可能导致流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定性不确定。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。
如果我们不能以我们可以接受的方式或条款筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品线或其他研发计划的开发。我们还可能被要求为我们的产品线和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的产品线和任何未来产品候选的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。
我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。例如，我们不确定(I)我们何时能够恢复SZN-1326的临床试验，如果可以的话，以及(Ii)我们需要投入多少资源才能使SZN-1326的临床试验重回正轨。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
如果我们无法在需要的时候筹集足够的资本，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们将需要大幅修改我们的运营计划。我们还可能不得不清算资产，我们在清算或解散中获得的任何资产的价值可能远远低于我们财务报表中反映的价值。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们打算将我们的努力集中在具体的研发项目上，包括SZN-1326、SZN-043和SZN-413的临床开发。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他机会，包括后来被证明具有更大商业潜力的潜在未来产品候选。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们不恢复SZN-1326的临床试验，我们将无法看到开发SZN-1326的资本回报，从而对我们的财务状况和寻求其他机会的能力造成不利影响。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会放弃
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在我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利的情况下，我们可以通过合作、许可或其他版税安排获得该候选产品的独家开发和商业化权利。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现或进行更多分析而发生变化，而且这些数据受到审计和验证程序的约束，可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为其数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、初步或背线结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。例如，在2022年11月，我们报告了与SZN-1326和SZN-043临床研究相关的观察结果，这些观察结果可能与未来的发现有实质性差异。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能披露我们临床研究的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期、基线或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、背线或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的整体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能无法以可接受的条款进行战略交易，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们不时地考虑战略交易，例如合作、收购公司、资产购买、合资企业以及产品候选或技术的对外或内部许可。例如，大约在2022年10月初，我们与BI建立了战略合作伙伴关系，研发用于治疗视网膜疾病的SZN-413。我们将继续评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求进行合作，包括与生物技术或生物制药公司或医院合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。如果我们不能进入战略交易，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们潜在的未来产品候选产品或我们的WNT治疗平台。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，增加其短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。
我们也可能获得更多的技术和资产，与第三方组成战略联盟或创建合资企业，它认为这将补充或扩大我们现有的业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，我们加入的任何新协作的条款可能对我们或我们的候选产品都不是最优的。这些交易将带来许多业务和财务风险，包括：
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因此，尽管不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但任何当前或未来的合作伙伴关系和交易可能会受到前述或其他风险的影响，我们的业务可能会受到此类交易的重大损害。相反，如果未能参与任何对我们有利的合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
此外，如果当前或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发我们当前和未来的候选产品，包括资助临床前研究或临床试验、承担营销和分销成本以及维护、执行和保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对其业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
我们和我们的合作者可能无法在这些合作者宣布的时间范围内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，我们将不时就某些里程碑和关键事件的预期时间发表公开声明，例如开始和完成我们内部药物发现计划中的临床前和启用IND的研究，以及开始和完成我们计划的临床试验。由于许多因素的影响，这些活动的实际时间可能会有很大的不同，例如我们或任何未来的合作者的药物发现和开发计划的延迟或失败，我们和任何未来的合作者所投入的时间、努力和资源的数量，以及药物开发中固有的许多不确定性。因此，不能保证我们或任何当前或未来合作者的计划将在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划实现这些里程碑中的一个或多个或其他关键事件，包括我们与BI协议中的里程碑，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，普通股价格可能会下跌。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们目前和潜在的未来候选产品基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，由于针对Wnt途径的候选药物数量有限，FDA或其他监管机构可能会要求我们在开始或恢复临床试验之前进行额外的测试，并犹豫是否允许我们将受其靶向疾病适应症影响的患者纳入第一阶段试验。如果我们无法在当前和计划的第一阶段试验中招募受目标疾病适应症影响的患者，我们可能会继续推迟或将推迟获得潜在的人体概念验证数据，这可能会延长我们的开发时间表。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动、恢复或继续我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验。特别是，我们正在努力恢复SZN-1326在健康志愿者中的第一阶段临床试验，并在健康志愿者和肝功能受损患者中继续进行SZN-043的第一阶段临床试验。我们无法预测在这些人群中保持患者试验登记的难度有多大。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
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此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的一些临床试验将在患有晚期疾病的患者身上进行，这些患者可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展或不良事件，因此这些患者可能无法在试验中进行评估，因此，我们可能需要额外的登记。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们无法恢复SZN-1326的临床试验，或者我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法寻求或获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现，这将需要我们产生额外的成本并推迟我们收到任何产品收入。
我们已经并可能进一步经历我们正在进行的或未来的临床前研究或临床试验的延迟，我们不知道临床前研究或临床试验是否会按时开始、及时恢复、需要重新设计、按时招募足够数量的患者或按时完成。SZN-1326临床试验的恢复以及我们临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大推迟或阻止，包括：
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监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改我们的临床开发计划，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可以由他们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或对我们的候选产品进行超出其当前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们当前和潜在的未来候选产品(包括SZN-1326、SZN-043和SZN-413)的市场机会比我们认为的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对SZN-1326、SZN-043和SZN-413可能分别治疗的某些类型的中到重度IBD、重度AH和视网膜血管相关疾病的患者数量的了解是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们当前或潜在的未来候选产品的治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们候选的可治疗人群的估计是错误的，或者患者的亚人群没有从SZN-1326、SZN-043或SZN-413中受益，那么我们候选的可治疗人群可能会进一步减少。
此外，有几个因素可能导致接受我们当前或潜在未来产品候选产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新疗法的广泛可获得性和有限的报销。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、政治、运营和金融风险。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些供应商位于美国以外，我们已经进行了，并预计将在未来进行更多的临床试验，包括我们在美国以外的SZN-1326和SZN-043的第一阶段试验。此外，如果我们或任何当前或未来的合作伙伴成功开发任何产品，我们预计将在欧盟和美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或任何未来的合作者都可以聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
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这些因素中的任何一个都可能损害我们目前的国际业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、经营前景和结果。
我们的业务存在重大的产品责任风险，而我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对SZN-1326、SZN-043、SZN-413和其他潜在的未来候选产品进行临床前研究和临床试验时，我们正在并将面临这些候选产品的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类索赔可能会导致FDA对我们的产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回产品或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受到损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们的股票价格下跌。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们或任何当前或未来的合作伙伴可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们与斯坦福大学签署了一项独家许可协议，涵盖与一个或多个候选产品相关的专利，我们是CLA的成员，拥有与SZN-413相关的商业智能，我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研发活动，或允许我们当前和未来的候选产品商业化，我们可能会确定和追求。与斯坦福大学和BI签订的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。有关与斯坦福的许可协议的更详细说明，请参阅我们截至2021年12月31日的Form 10-K中标题为“商业-斯坦福许可协议，有关与BI的许可协议的更详细描述，请参见我们于2022年10月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告和本报告的附件10.1。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。许可证终止可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术覆盖的产品，或者可能使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。在某些情况下，我们许可的专利权需要向许可人报销其专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到实质性的不利影响。
此外，我们当前或未来的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用行为，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。未来版税义务的金额将取决于我们在其成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
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此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱其以商业上可接受的条款维持我们目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们的候选产品SZN-1326和SZN-043已经开始临床开发，失败的风险很高。我们无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来产品候选药物何时或是否会被证明对人类有效，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性、纯度和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定，特别是考虑到最近有关SZN-1326和SZN-043临床试验的观察。在开发过程中的任何时候都可能发生故障。我们目前或潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。制药业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏有效性或安全性。我们在2022年第三季度启动了SZN-1326和SZN-043的首次人体试验。我们已经经历了(如上所述)，并可能进一步经历，在启动或完成临床研究方面的延迟。我们不知道计划的临床试验是否会如期完成或根本不知道，或者计划的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计(就像我们必须对SZN-1326和SZN-043所做的那样)，是否会按时招收患者或如期完成, 如果真的有的话。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
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如果处方医生遇到与招募患者参加当前或潜在未来候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、我们的合作者、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或治疗生物的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们当前或潜在的未来候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，导致或导致, 临床试验的开始或完成延迟也可能最终导致我们当前或潜在的未来候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将SZN-1326、SZN-043、SZN-413或未来潜在的候选产品商业化。
SZN-1326、SZN-043、SZN-431和任何潜在的未来候选产品都要遵守广泛的政府法规，这些法规涉及治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们可能开发的候选产品都不会获得监管部门的批准，以便我们或我们未来的潜在合作伙伴开始销售这些产品。
我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限，包括FDA和其他监管机构的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规导致的意外延迟或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或者美国和其他司法管辖区在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间监管政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，我们和我们未来的潜在合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或未来的潜在合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像其预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们可能不得不重新设计候选产品，我们的整个流水线可能没有什么价值，这可能需要我们改变对药物发现和治疗开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们还将受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家/地区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
我们可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行某些临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，其开发计划将被推迟，这可能会对其业务造成实质性损害。
我们已经在美国以外对我们的候选产品进行了临床试验，并可能进一步进行临床试验。例如，我们已经在澳大利亚和新西兰进行了SZN-1326和SZN-043的第一阶段试验。尽管FDA可能会接受来自临床的数据
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在美国境外进行的试验，是否接受这些数据取决于FDA施加的某些条件。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)研究由公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据被认为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。对于仅在美国以外的地点进行且不受IND约束的研究，FDA要求临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。对于不受IND约束的此类研究，FDA通常不会就研究的临床方案提供预先评论，因此存在一个额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，很可能会导致需要进行额外的临床试验, 这将是昂贵和耗时的，并延迟或永久停止我们的候选产品开发。
许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的某些方面，这可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准或许可，或者永久停止我们候选产品的开发。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
即使我们当前或潜在的未来候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们当前或潜在的未来候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们当前或潜在的未来合作伙伴为SZN-1326、SZN-043、SZN-413或任何潜在的未来候选产品获得的任何监管批准，也可能会受到产品可能用于上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括“第四阶段”临床试验，以及监控该候选产品的安全性和有效性的监测。此外，如果FDA或任何其他监管机构批准SZN-1326、SZN-043、SZN-413或我们未来的任何候选产品，此类产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。后来发现候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
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此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。虽然医生可以在他们独立的专业医学判断中开出用于标签外使用的产品，因为FDA不规范医生选择药物治疗的行为，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实和非误导性信息。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，除其他外，包括不良宣传、警告信、纠正广告以及可能的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
与我们股票所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。由于这种波动，投资者可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括报告这一部分所述的其他风险。风险因素“及以下事项：
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此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
由于我们的管理层在分配现金方面将具有灵活性，您可能不同意我们如何使用它们，因此现金可能无法成功投资。
我们目前预计将使用我们的现金(主要是通过先前的股票发行获得)，通过恢复和继续First in人体试验，为SZN-1326和SZN-043的开发提供资金，并为我们正在进行的其他研究和发现计划提供资金，以及用于营运资金和其他一般公司目的。我们还可以使用一部分现金进行许可、收购或投资于互补业务、技术、产品或资产。然而，除了我们与BI的CLA之外，我们目前没有这样做的承诺或义务。因此，我们的管理层将可以灵活地分配我们的现金。因此，您将依赖我们管理层对我们现金分配的判断，作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估现金是否得到了适当的分配。有可能现金的投资方式不会给我们的公司带来有利的回报或任何回报。
项目2。未登记的股权证券的销售和收益的使用。
在截至2022年9月30日的9个月内，我们证券的所有未登记销售都在Form 8-K的当前报告中披露。
第3项。高级证券违约。
没有。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
没有。
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项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
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2.1 |
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商业合并协议，日期为2021年4月15日，由CHFW、Persistance Merge Sub Inc.和Surrozen，Inc.(通过参考2021年4月15日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-39635)的附件2.1并入)。 |
3.1 |
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Surrozen，Inc.的公司注册证书(通过参考2021年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号001-39635)的附件3.1并入)。 |
3.2 |
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Surrozen，Inc.的章程(通过参考2021年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号001-39635)的附件3.2并入)。 |
4.1 |
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授权书样本(参考2020年10月13日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格登记声明(文件编号333-249394)附件4.3并入)。 |
4.2 |
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Cononance-HFW Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的权证协议，日期为2020年11月18日(通过参考2020年11月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1(文件编号001-39635)合并)。 |
4.3 |
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单位证书样本(参考2020年10月13日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格登记声明(文件编号333-249394)附件4.1并入)。 |
4.4 |
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普通股证书样本(参考2020年10月13日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记说明书附件4.2(文件编号333-249394)合并)。 |
4.5 |
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和声公司的企业本地化证书-HFW收购公司(通过参考2021年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告(文件编号001-39635)的附件4.5并入)。 |
4.6* |
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Cononance-HFW Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的认股权证协议，日期为2021年8月11日。 |
4.7* |
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证券说明 |
10.1* |
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合作和许可协议，日期为2022年9月30日，由勃林格-英格尔海姆国际有限公司和苏罗岑运营公司签署。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
+表示管理合同或补偿计划或安排。
根据S-K规则第601(B)(2)项，本协议的附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。
本公司已根据S-K规则第601(B)(10)项对本展品的条款或条款进行了编辑。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供未经编辑的展品副本。
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签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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SURROZEN公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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发信人： |
/s/克雷格·帕克 |
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克雷格·帕克 |
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总裁和董事首席执行官 (首席行政主任)
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日期：2022年11月14日 |
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发信人： |
查尔斯·威廉姆斯 |
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查尔斯·威廉姆斯 |
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首席财务官 (首席财务官和首席会计官)
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