pear-20220930
假象00018355672022Q312/3100018355672022-01-012022-09-300001835567美国-公认会计准则：公共类别成员2022-01-012022-09-300001835567美国公认会计准则：保修成员2022-01-012022-09-3000018355672022-11-10Xbrli：共享00018355672022-09-30ISO 4217：美元00018355672021-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-39969
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1835567/000183556722000076/pear-20220930_g1.jpg
梨治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州85-4103092
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
道富街200号, 13楼
波士顿, 体量
02109
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(617) 925-7848
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
A类普通股，
每股票面价值0.0001美元		梨纳斯达克股市有限责任公司
认股权证，每股可行使一股A类普通股，每股11.50美元皮尔瓦纳斯达克股市有限责任公司

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
  新兴成长型公司☒
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

截至2022年11月10日，注册人的A类普通股流通股数量为139,543,104.
 

梨治疗公司
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度


目录
页面
第一部分
项目1
财务报表
2
项目2
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
26
第3项
关于市场风险的定量和定性披露
40
项目4
控制和程序
40
第II部
项目1
法律诉讼
43
第1A项
风险因素
44
项目2
未登记的股权证券销售和收益的使用
96
第3项
高级证券违约
96
项目4
煤矿安全信息披露
96
第5项
其他信息
96
项目6
陈列品
97
签名
98
除非另有说明或上下文另有说明，否则在本10-Q表格中，凡提及“我们”、“本公司”或“本公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.及其合并子公司，而“Legacy Pear”指Pear Treateutics(US)，Inc.及其在2021年12月3日业务合并之前的合并子公司。
本文档包含对属于其他实体的商标、商号和服务标记的引用。仅为方便起见，本季度报告中提到的10-Q表格中提及的商标、商号和服务标记可能不带®或TM符号，但此类引用并不意味着适用许可方不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

梨治疗公司|表格10-Q|第1页
目录表
第一部分：财务信息
项目1.财务报表
梨治疗公司
未经审计的简明综合资产负债表
(千美元，每股除外)
9月30日，
2022
2021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$59,685 $169,567 
短期投资
23,934 5,004 
受限现金--短期74 — 
应收账款
7,183 1,794 
预付费用和其他流动资产
7,992 8,876 
流动资产总额
98,868 185,241 
财产和设备，净额
6,481 6,255 
使用权资产(附注8)9,329 — 
受限现金--长期
411 411 
其他长期资产
4,646 5,253 
总资产
$119,735 $197,160 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款
$1,124 $1,806 
应计费用和其他流动负债
17,204 17,946 
租赁负债--流动(附注8)
1,890 — 
递延收入
482 421 
债务
27,455 26,993 
流动负债总额
48,155 47,166 
租赁负债--非流动负债(附注8)8,718 — 
嵌入债务衍生品
— 675 
认股权证负债
2,413 8,528 
赚取负债
7,402 48,363 
其他长期负债
801 1,994 
总负债
67,489 106,726 
承付款和或有事项(附注9)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000截至2022年9月30日的授权股份；以及不是截至2022年9月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
— — 
普通股，$0.0001票面价值；690,000,000自2022年9月30日起授权；以及139,248,512和137,836,028截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票
14 14 
额外实收资本
349,447 338,404 
累计赤字
(297,103)(247,983)
累计其他综合(亏损)收入
(112)(1)
股东权益总额
52,246 90,434 
总负债和股东权益
$119,735 $197,160 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
梨治疗公司|表格10-Q|第2页
目录表
梨治疗公司
未经审计的简明综合业务报表和全面收益(亏损)

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元，每股除外)2022202120222021
收入
产品收入
$3,528 $1,203 $9,274 $2,550 
协作和许可收入
555 108 855 338 
总收入
4,083 1,311 10,129 2,888 
成本和运营费用
产品收入成本
2,555 2,120 6,437 3,585 
研发
10,390 9,576 36,370 24,943 
销售、一般和管理
17,767 17,966 61,512 45,811 
总成本和运营费用
30,712 29,662 104,319 74,339 
运营亏损
(26,629)(28,351)(94,190)(71,451)
其他收入(支出)：
利息和其他(费用)收入，净额
(647)(1,042)(2,006)(3,086)
收益负债的估计公允价值变动(2,829)— 40,961 — 
认股权证负债的估计公允价值变动
(618)(1,905)6,115 (7,302)
遗留梨可转换优先股发行亏损
— — — (2,053)
其他收入(费用)合计
(4,094)(2,947)45,070 (12,441)
净亏损
$(30,723)$(31,298)$(49,120)$(83,892)
短期投资的未实现收益(亏损)
$8 $(1)$(111)$— 
综合损失
$(30,715)$(31,299)$(49,231)$(83,892)
每股净亏损：
基本版和稀释版
$(0.22)$(0.28)$(0.35)$(0.76)
加权平均已发行普通股：
基本版和稀释版
138,956,879 112,236,267 138,369,788 110,960,112 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
梨治疗公司|表格10-Q|第3页
目录表
梨治疗公司
未经审计的股东权益简明综合报表
普通股
其他内容
实收资本
累计赤字
累计其他综合收益(亏损)
股东权益合计(亏损)
(千美元)
股票
金额
2021年1月1日的余额
106,721,878 11 $269,946 $(182,841)$— $87,116 
发行传统梨D系列可转换优先股，扣除发行成本$83
4,503,618 — 21,970 — — 21,970 
普通股期权的行使
642,489 — 402 — — 402 
基于股票的薪酬费用
— — 463 — — 463 
净亏损
— — — (24,393)— (24,393)
2021年3月31日的余额111,867,985 $11 $292,781 $(207,234)$— $85,558 
普通股期权的行使
285,198 — 267 — — 267 
基于股票的薪酬费用
— — 572 — — 572 
其他综合收益
— — — — 1 1 
净亏损
— — — (28,201)— (28,201)
2021年6月30日的余额112,153,183 $11 $293,620 $(235,435)$1 $58,197 
普通股期权的行使
149,492 — 134 — — 134 
基于股票的薪酬费用
— — 930 — — 930 
其他综合损失
— — — — (1)(1)
净亏损
— — — (31,298)— (31,298)
2021年9月30日的余额112,302,675 $11 $294,684 $(266,733)$— $27,962 
 
普通股
其他内容
实收资本
累计赤字
累计其他综合收益(亏损)
股东权益合计(亏损)
 
股票
金额
2022年1月1日的余额
137,836,028 $14 $338,404 $(247,983)$(1)$90,434 
普通股期权的行使
65,145 — 75 — — 75 
基于股票的薪酬费用
— — 2,901 — — 2,901 
普通股认股权证的行使10 — — — — — 
其他综合损失
— — — — (42)(42)
净亏损
— — — (23,859)— (23,859)
2022年3月31日的余额137,901,183 $14 $341,380 $(271,842)$(43)$69,509 
普通股期权的行使
776,587 — 760 — — 760 
基于股票的薪酬费用
— — 3,386 — — 3,386 
其他综合损失
— — — — (77)(77)
净收入
— — — 5,462 — 5,462 
2022年6月30日的余额138,677,770 $14 $345,526 $(266,380)$(120)$79,040 
普通股期权的行使
570,742 $— $358 $— $— $358 
基于股票的薪酬费用
— $— $3,563 $— $— $3,563 
其他综合收益
— $— $— $— $8 $8 
净亏损
— $— $— $(30,723)$— $(30,723)
2022年9月30日的余额139,248,512 $14 $349,447 $(297,103)$(112)$52,246 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
梨治疗公司|表格10-Q|第4页
目录表
梨治疗公司
未经审计的现金流量表简明综合报表
截至9月30日的9个月，
(千美元)20222021
经营活动：
  
净亏损
$(49,120)$(83,892)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧费用
2,419 1,032 
无形资产摊销
465 475 
债务贴现摊销
461 475 
使用权资产摊销1,285 — 
利息收入的增加和摊销
(53)17 
基于股票的薪酬费用
9,850 1,965 
遗留梨可转换优先股发行亏损
— 2,053 
认股权证公允价值变动
(6,115)7,302 
收益负债公允价值变动(40,961)— 
嵌入衍生工具的公允价值变动(675)— 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款
(5,390)(65)
预付费用和其他资产
1,025 (1,296)
租赁负债
(1,252)— 
应付帐款
(927)(2,227)
应计费用、其他负债和非流动负债
(689)4,849 
递延收入
62 113 
用于经营活动的现金净额
(89,615)(69,199)
投资活动：
短期投资到期收益
47,048 15,025 
购买短期投资
(66,035)(8,014)
购置财产和设备
(2,400)(2,375)
投资活动提供的现金净额(用于)
(21,387)4,636 
融资活动：
发行传统梨可转换优先股所得款项，净额
— 19,918 
支付递延发售费用
— (4,620)
行使股票期权所得收益
1,194 803 
融资活动提供的现金净额
1,194 16,101 
现金、现金等价物和限制性现金净减少
(109,808)(48,462)
现金、现金等价物和限制性现金--期初
169,978 112,061 
现金、现金等价物和受限现金--期末
$60,170 $63,599 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金
$2,825 $2,730 
补充披露非现金投融资信息：
递延发行和股票发行成本计入应付账款和应计费用
$— $2,296 
应付账款和应计费用中的财产和设备购置
$143 $491 
里程碑许可证以无形资产和应计费用支付$— $1,000 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
梨治疗公司|表格10-Q|第5页
目录表
梨治疗公司
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，每股除外)
1. 业务性质
陈述的基础
在本10-Q表格中，凡提及“我们”、“我们”、“公司”、“梨”或“我们公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.(前身为Thimble Point Acquisition Corp.)。除另有说明或上下文另有说明外，“Legacy Pear”指的是业务合并前的Pear Treateutics(US)，Inc.。提到THMA指的是在完成业务合并之前的公司，提及“Legacy Pear”指的是Pear Treateutics，Inc.(现为Pear Treateutics(US)，Inc.)在企业合并完成之前。
Legend Pear被认为是会计业务的前身，也是美国证券交易委员会(SEC)(SEC：行情)的继任者.“SEC”)注册人，这意味着遗留梨以前时期的财务报表在本表格10-Q中披露。未来提交给美国证券交易委员会的报告将包括梨治疗公司及其子公司。
组织
PEAR是处方数字疗法领域的领先者。该公司的PDT使用经过临床验证的软件治疗疾病。
2021年12月3日(“截止日期)，我们完成了业务合并，或者说业务合并”, 根据企业合并协议的条款，或企业合并协议日期为2021年6月21日，由本公司(前身为Thimble Point Acquisition Corp.，或THMA“)，Pear Treateutics(US)，Inc.，一家特拉华州公司，于2013年8月14日注册成立(”梨子美国” or “传统豌豆(前身为Pear Treateutics，Inc.)和Oz Merge Sub，Inc.，根据该条款，Oz Merger Sub，Inc.(特拉华州的一家公司和Thma的全资子公司，或合并子“)与Pear US合并，Pear US作为我们的全资子公司继续存在。业务合并结束后，THMA更名为Pear Treateutics，Inc.(“梨” or the “公司”).

根据业务合并协议的条款，Legacy Pear普通股每股面值$0.0001每股(“遗留梨普通股“)于紧接业务合并结束前发行及发行，于实施转换所有已发行及已发行的传统梨优先股后，面值为$0.0001每股(“传统梨优先股“)授予Legacy Pear普通股，被注销并转换为有权获得一定数量的A类普通股，面值$0.0001每股(“A类普通股“)等于遗产梨普通股的股数乘以大约1.47。此外，Legacy Pear的所有未偿还股权奖励均已转换为股权奖励，并有权以相同的条款和条件购买A类普通股，交换比例约为1.47.
关于业务合并，THMA完成了出售和发行10,280,000A类普通股在完全承诺的普通股私募中的股份，购买价为$10.00每股(“管道股份“)购买总价为$102,800 (“管道投资“)，以及一份日期为2021年12月2日的远期购买协议转让，由Thma、Anchor Investor和一家管道投资者(The远期采购分配人T“)；随着企业合并的完成而同时关闭。在业务合并完成时，所有剩余的Thma A类普通股根据其条款被分离为一A类普通股股份(总计832,899A类普通股，“公开发行股票“)和三分之一(1/3)的可赎回认股权证(Thma的单位停止在纳斯达克上的交易)。此外，KLP SPAC 1 LLC(“锚定投资者“)购买6,387,026A类普通股，收购价为$10.00与远期购买协议(日期为2021年2月1日)有关的每股股份，由Thma及Anchor Investor(“远期购房协议)，包括日期为2021年6月21日的《远期购买协议修正案》和日期为2021年11月14日的《远期购买协议第二修正案》(《经修订的远期购买协议)，于2021年2月1日与Thma签订(THMA赞助商
梨治疗公司|表格10-Q|第6页
目录表
梨治疗公司
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，每股除外)
股票“)。这项业务合并的总收益约为1美元175,001其中包括THMA信托账户中持有的资金(在赎回生效后)。交易成本总计约为$32,779.
Legend Pear被认为是企业合并中的会计收购者。该决定主要基于Legacy Pear在业务合并前的股东拥有合并后公司的多数投票权、Legacy Pear有能力委任合并后公司的董事会多数成员、Legacy Pear的现有管理层包括合并后公司的高级管理层、Legacy Pear包括合并后公司的持续运营、Legacy Pear是基于历史收入和业务运营的较大实体，以及合并后的公司采用Legacy Pear的名称。因此，就会计目的而言，业务合并被视为等同于Legacy Pear为Thma的净资产发行股票，并伴随着资本重组。在这种会计方法下，THMA是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此，业务合并被视为等同于Pear为Thma的净资产发行股票，并伴随着资本重组。THMA的净资产按历史成本列账，并无商誉或其他无形资产入账。股权结构在截至截止日期的所有比较期间都进行了重述，以反映公司A类普通股的股份数量，$0.0001每股面值，就业务合并向传统梨股东发行。因此，与以下事项相关的股份及相应的资本金额和每股收益L在业务合并前，Eagacy Pear优先股和Legacy Pear普通股已追溯重述为反映约1.47在企业合并中成立。由于反向资本重组，先前被归类为夹层的遗留Pear优先股被追溯调整，转换为A类普通股，并重新分类为永久优先股。有关更多信息，请参见注释3。
THMA，现在的Pear治疗公司，是特拉华州的一家公司，于2020年12月1日成立。PEAR Treateutics(US)，Inc.，前身为Pear Treateutics，Inc.，是特拉华州的一家公司，成立于2013年8月14日。该公司总部设在马萨诸塞州波士顿。
持续经营的企业
该公司面临许多以技术为基础的早期公司所共有的风险和不确定因素，包括但不限于快速技术变化、对其专有技术和知识产权的保护、现有产品和新产品的商业化、竞争对手对竞争产品的开发、对关键人员的依赖、遵守政府法规(包括遵守美国食品和药物管理局或FDA)，以及获得额外资本以资助运营的能力。
该公司的三种产品Reset®(2017年)、Reset-O®(2018年)和Somryst®(2020年)获得了美国食品和药物管理局的营销授权。2019年10月，在终止与当时的合作伙伴Sandoz Inc.的协议后，我们开始将Reset®和Reset-O®直接商业化。
本公司自成立以来出现经常性亏损，预计近期将出现净亏损和负运营现金流，并可能无法继续遵守其信贷安排所要求的某些财务契约。截至2022年9月30日的9个月，公司净亏损1美元49,120截至2022年9月30日，累计赤字为297,103。截至2022年9月30日，该公司拥有83,619现金和现金等价物以及短期投资。虽然该公司录得了收入，但收入不足以为运营提供资金。因此，到目前为止，该公司通过发行股票和债务筹集的资金组合为其运营提供资金，包括业务合并。该公司的运营成本包括产品开发和商业化以及提供研究服务的成本。因此，公司将需要筹集额外的股权和债务融资，这些融资可能无法以公司可接受的条件提供，以资助未来的运营。因此，公司可能被要求推迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务，这可能会对公司的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。关于重组和裁员的更多信息，包括对管道产品的影响，见附注15。管理层认为，这些不确定性使人们对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。由于这些不确定性，随附的合并财务报表
梨治疗公司|表格10-Q|第7页
目录表
梨治疗公司
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，每股除外)
已准备好假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。由于本公司是否有能力自该等财务报表发出日期起计十二个月内继续作为持续经营企业经营，以及与Perceptive Credit Holdings III，LP订立的信贷协议及担保中的重大不利变更条款(“感知信贷工具“)，截至2022年9月30日的到期金额在综合资产负债表中归类为流动款项。截至这些财务报表发布之日，贷款人尚未援引重大不利变化条款。随附的综合财务报表并未反映任何其他与资产及负债的可收回性及重新分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营时可能需要作出。本公司须遵守于二零二零年六月三十日订立的各项与感知信贷融资有关的契约，该契约的定义见附注7。鉴于本公司作为持续经营企业的持续经营能力备受质疑，因此本公司未来有可能无法履行其契约。有关感知信贷机制和相关契约的更多信息，请参见注7。
与新冠肺炎相关的重大风险和不确定性
由于新型冠状病毒或新冠肺炎的持续流行，公司面临着额外的风险和不确定因素。尽管近几个月来美国的情况有所改善，但在2022年10月13日，美国卫生与公共服务部部长将新冠肺炎公共卫生紧急声明延长了至少2023年1月11日。该公司正在密切关注新冠肺炎对其业务各个方面的持续影响，包括它将如何影响其客户、患者、员工、供应商、供应商和业务合作伙伴。由于众多不确定性，公司无法预测新冠肺炎可能对其业务、财务状况和未来运营产生的具体影响。本文中所作的任何估计可能会随着新事件的发生和获得额外信息而改变，实际结果可能与本文在不同假设或条件下所作的任何估计大不相同。公司将继续评估新冠肺炎的发展影响。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。本说明中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则编纂》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中的权威GAAP。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的综合财务报表，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的合并财务报表，包括梨及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易均已在本合并财务报表中注销。
这些合并财务报表中其他部分包含的某些货币金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此，某些表格中显示为合计的数字可能不是其前面的数字的算术合计，内文中以百分比表示的数字可能不是100%的合计，或者在适用的情况下，合计的数字可能不是其前面的百分比的算术合计。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。本公司会持续评估其估计数字。本公司根据过往经验及本公司认为在有关情况下属合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对本公司账面价值作出判断的基础。
梨治疗公司|表格10-Q|第8页
目录表
梨治疗公司
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，每股除外)
从其他来源看不出来的资产和负债。实际结果可能不同于这些估计数，估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
现金、现金等价物和受限现金
本公司仅将购买之日起90天内到期的高流动性、可随时转换为现金的投资视为现金等价物。该公司的现金等价物包括货币市场基金、商业票据和隔夜存款。
下表将公司合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中显示的总金额进行核对：
现金、现金等价物和受限现金的对账：2022年9月30日2021年12月31日
现金和现金等价物
$59,685 $169,567 
受限现金--短期74 — 
受限现金--长期
411 411 
现金总额、现金等价物和受限现金
$60,170 $169,978 
最近采用的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，经随后修订，其中提供了指导，要求承租人确认使用权资产(“ROU“)和资产负债表上除短期租赁以外的几乎所有租赁的租赁负债。租赁分为财务租赁或经营租赁，其分类影响经营报表中的费用确认模式。
本公司采用租赁准则于2022年1月1日生效，采用经修订的追溯过渡法，比较期间继续根据ASC 840报告，因为这是该期间的有效会计准则。在采用ASU 2016-02时，本公司从ASC 840结转了对其合同是否包含或是否为租赁、其租赁分类以及剩余租赁条款的评估。在采用新标准时，公司并没有选择事后实际的权宜之计。
采用这一新标准产生的最重大影响是确认净资产为#美元。10,614和经营租赁负债#美元11,860领养日期，2022年1月1日。所附简明综合资产负债表上的ROU资产与租赁负债之间的差异主要是由于直线租赁费用和未摊销租户奖励负债余额导致的租赁付款应计。现有的递延租金和预付租金在采用之日已从综合资产负债表中扣除。此次采用并未对公司的综合经营表或现金流量表产生实质性影响。
本公司已作出会计政策选择，将初始年期为12个月或以下的租赁留在资产负债表中，并在租赁期限内以直线基础在综合收益表中确认该等租赁付款。由于非租赁部分对整体租赁成本并不重要，本公司亦选择实际的权宜之计，不将所有租约的租赁及非租赁部分分开。
有关更多信息，请参见注释8。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税--简化所得税会计核算。ASU 2019-12取消了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。本标准适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期，以及2022年12月15日之后开始的年度期间内的中期。该公司于2022年1月1日起采用该准则，并未对其简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
梨治疗公司|表格10-Q|第9页
目录表
梨治疗公司
未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，每股除外)
3. 业务合并
如附注1所述，于2021年12月3日，本公司根据业务合并协议完成业务合并。根据公认会计原则，该业务合并作为反向资本重组入账。根据这种会计方法，THMA是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此，业务合并被视为等同于Pear为Thma的净资产发行股票，并伴随着资本重组。
在业务合并结束时，Legacy Pear普通股的持有者获得A类普通股，金额由大约1.47 (the “兑换率“)，这是基于Legacy Pear在业务合并前的每股隐含价格。对于业务合并之前的期间，报告的每股和每股金额已追溯转换(“追溯折算“)适用汇率比率。业务合并前的综合资产、负债和经营业绩为Legacy Pear的资产、负债和经营业绩。
此外，Legacy Pear普通股(以及与合并有关而将其股份转换为Legacy Pear普通股的Legacy Pear优先股)的持有者将获得或有权利，最高可获得12,395,625A类普通股的额外股份(“赚得股“)在实现某些盈利目标之后。传统梨普通股的持有者有资格获得最高12,395,625年A类普通股额外股份合计的股份三等量的4,131,875分别为股份，当公司达到12.50, $15.00, or $17.50分别作为其成交量加权平均每股价格对任何20在一个交易日内30在截至2026年12月3日的期间内的连续交易日期间(经股份拆分、反向股份拆分、股份股息、重组、资本重组、重新分类、合并、换股等调整)。
此外，该公司还承担了尚未发行的认股权证9,199,944该公司A类普通股的价格为$11.50每股(“公开认股权证“)及未清偿认股权证(”私募认股权证)由LJ10 LLC持有，(The赞助商“)购买5,013,333该公司A类普通股的价格为$11.50每股。公开认股权证及私募认股权证到期五年业务合并完成后。
在业务合并方面，该公司产生了大约$32,779股票发行成本，包括承销、法律和其他专业费用，$31,400其中作为收益减少和#美元计入额外实收资本。1,379其中，在综合全面收益表中计入销售费用、一般费用和行政费用。
有关业务合并前已行使的传统梨权证的资料，请参阅附注7。
企业合并完成后，紧随其后的已发行普通股数量如下：
A类
普通股
THMA公开发行股票832,899 
THMA初始股东6,900,000 
根据远期购买协议向锚定投资者发行的股票
6,387,026 
向管道投资者发行的股票和远期购买转让10,280,000 
传统梨股东(1)
113,399,293 
紧接企业合并后的普通股总股份137,799,218 
(1)Legacy Pear股份的数目是根据紧接业务合并结束前已发行的Legacy Pear股份按约1.47。所有零碎股份都被四舍五入。
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(千美元，每股除外)
公开认股权证及私募认股权证
截至截止日期，与公共和私人配售认股权证相关的负债总额为$16,487按公允价值按公募权证报价计量。该公司得出结论认为，认股权证符合负债的定义，并已在资产负债表上分类。认股权证负债的公允价值为#美元。2,413及$8,528分别于2022年9月30日和2021年12月31日。有关公共及私人配售认股权证的进一步资料，请参阅附注4及11。
赚取负债
本公司将可能发行赚取股份作为或有代价安排，其负债最初估值为#美元，并记录为#美元。95,401，这是通过使用蒙特卡罗模拟方法估计的(“MCSM“)对于每个赚取外派期。其中使用的关键输入和假设是公司的股价、预期期限、波动性、无风险率和股息率。其中某些投入是第三级假设，随着盈利负债在每个报告日期按公允价值记录，这些假设在每个报告期都会更新。本公司对截至2022年9月30日和2021年12月31日的收益负债进行了重新估值，并确定公允价值为#美元7,402及$48,363，分别为。收益负债的公允价值变动记入经营报表上的其他收入(费用)。
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(千美元，每股除外)
4. 公允价值计量
下表列出了我们按公允价值计量的某些资产和负债，按每项资产和负债的估值所用的投入水平分类。
2022年9月30日
描述
总公允价值
1级
2级
3级
现金等价物：
   
货币市场基金
$41,185 $41,185 $— $— 
美国国库券3,376 3,376 — — 
现金等价物合计
44,561 44,561 — — 
债务投资：
美国国库券5,982 5,982 — — 
公司债券
6,958 — 6,958 — 
商业票据
10,994 — 10,994 — 
债务投资总额
23,934 5,982 17,952 — 
总资产
$68,495 $50,543 $17,952 $— 
长期负债：
认股权证负债
2,413 1,562 851 — 
赚取负债
7,402 — — 7,402 
总负债
$9,815 $1,562 $851 $7,402 
2021年12月31日
描述
总公允价值
1级
2级
3级
现金等价物：
货币市场基金
$129,184 $129,184 $— $— 
债务投资：
公司债券
1,007 — 1,007 — 
商业票据
3,998 — 3,998 — 
债务投资总额
5,005 — 5,005 — 
总资产
$134,189 $129,184 $5,005 $— 
长期负债：
嵌入债务衍生品
$675 $— $— $675 
认股权证负债
8,528 5,520 3,008 
赚取负债
48,363 — — 48,363 
总负债
$57,566 $5,520 $3,008 $49,038 
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月至九个月期间，各水平之间没有金融工具转移。
现金等价物-现金等价物中包括的货币市场基金和美国国库券被归类在公允价值等级的第一级，因为它们是使用活跃市场的报价市场价格进行估值的。
投资-本公司按公允价值经常性计量其投资，并将这些工具归类为公允价值等级的第一级和第二级。美国国库券被归入公允价值等级的第一级，因为定价是基于报告日期活跃市场上相同工具的市场报价。有价证券，包括公司债券和商业票据，被归入公允价值等级的第二级，因为定价投入不是活跃市场的报价，而是在报告日期直接或间接可见的，公允价值是确定的。
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(千美元，每股除外)
使用模型或其他估值方法。该公司录得未实现收益#美元。8以及未实现亏损#美元1截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，以及未实现亏损#美元111和不是截至2022年和2021年9月30日的9个月的未实现收益分别为短期投资的其他全面收益(亏损)。
嵌入债务衍生品-如附注7所述，本公司的结论是，感知信贷融资中包含的或有看跌期权可能需要在发生违约、控制权变更和某些其他事件时强制偿还，这是一种嵌入式衍生品，需要从债务主工具中分离出来。内含债务衍生工具采用概率加权现金流量估值方法按公允价值计量。嵌入衍生工具的估计公允价值变动导致收益#美元。675截至2022年9月30日的9个月，在综合经营和全面收益(亏损)表中计入利息和其他(费用)收入。内含债务衍生工具的公允价值的厘定包括市场上无法观察到的投入，因此属第三级计量。所采用的方法需要基于某些主观假设的投入，具体而言，在到期前强制偿还债务的概率范围为0 -10%.
认股权证负债-A作为2021年12月3日业务合并的结果，公司在公司的综合财务报表中记录了购买A类普通股的公共和私人配售认股权证负债。有关详细信息，请参阅注3。该等公开认股权证在纳斯达克买卖，按公允价值计算，以衡量日期的收市价计算。私募认股权证只有一名持有人，其条款与公开认股权证相若，并受实质上相同的赎回特征规限。因此，私募认股权证最有利的市场是从认股权证持有人作为资产的角度决定的。由于任何转让予非许可受让人(即市场参与者)会导致私募认股权证成为公开认股权证，因此，非公开配售认股权证的公平价值以公开认股权证的报价为基准。
截至截止日期，与公共和私人配售认股权证相关的负债总额为$16,487按纳斯达克(行情代码：PEARW)上的认股权证报价的公允价值计量。该公司的结论是，认股权证符合负债的定义，并已在资产负债表上分类。于2022年9月30日，认股权证负债的公允价值为#美元2,413.
赚取负债-在业务合并结束时，盈利股票被计入负债，因为决定盈利股票数量的触发事件包括与公司普通股挂钩的事件，变动公允价值在综合经营报表和全面收益(亏损)表中盈利负债的估计公允价值变动中确认。
赚取股份的估计公允价值是在每个估值日期使用MCSM使用以下假设确定的：
2022年9月30日2021年12月31日
股票价格$2.04$6.20
无风险利率4.10%1.25%
预期期限(以年为单位)4.184.92
预期波动率64.10%55.00%
股息率—%—%
有关增发股份的触发事件的详细资料，请参阅附注3。赚取负债的公允价值变动导致其他收入#美元。40,961在截至2022年9月30日的9个月的综合经营和全面收益(亏损)表中确认。
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(千美元，每股除外)
下表核对了使用第三级投入计价的收益负债的公允价值变化：
赚取负债
截至2021年12月31日的公允价值
$48,363 
公允价值变动
(40,961)
截至2022年9月30日的公允价值
$7,402 
5. 财产和设备
财产和设备，净额由下列各项组成：
2022年9月30日2021年12月31日
内部使用软件
$9,091 $6,591 
装备
692 579 
在建工程
— 362 
家具和固定装置
711 586 
租赁权改进
779 509 
总资产和设备
11,273 8,627 
减去：累计折旧
(4,792)(2,372)
财产和设备，净额
$6,481 $6,255 
折旧费用为$879及$2,419截至2022年9月30日的三个月和九个月，以及美元447及$1,032分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。
6. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
2022年9月30日2021年12月31日
补偿及相关福利
$11,869 $11,855 
与商业和营销相关的成本882 1,821 
专业服务
1,442 1,710 
研发成本
1,682 781 
其他
1,329 1,779 
总计
$17,204 $17,946 
7. 负债
感知信贷工具
于2020年6月30日，Perceptive成交日期，本公司与Perceptive Credit Holdings III，LP订立感知信贷安排，作为行政代理及贷款人，并与其他贷款方组成银团，统称为Perceptive。经修订的感知信贷安排包括一项总金额最高达#美元的有担保定期贷款安排。50,000，将在下列三档中提供：(一)第1档至#档30,000，在感知结算日可用；。(Ii)第二批-$。10,000不迟于2021年12月31日备妥；及(Iii)第三批至$10,000，不迟于2021年12月31日上市。本公司并未动用第2批或第3批的可用借款。

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(千美元，每股除外)
感知信贷工具以一个月LIBOR加利率为基础，以浮动利率计息至到期日11.0%，受伦敦银行同业拆借利率下限1.0%。截至2022年9月30日，利率为13.6%。当未来停止使用LIBOR利率时，预计感知信贷工具的利率将转换为另一种基准利率，主要是担保隔夜融资利率，或SOFR。截至2022年9月30日，从LIBOR转换为SOFR的影响不会对公司的精简综合财务报表产生重大影响。公司必须在2024年5月31日之前只支付利息，之后公司将被要求每月支付相当于3.0当时未偿还本金的%，直至2025年6月30日或到期日到期。如果公司在到期日之前提前支付贷款，将被要求支付预付款费用，以保证感知a1.5时报对任何预付金额都会有回报。控制权的变更，包括新的实体或集团拥有超过35.0%的公司有表决权的股份，或在首次公开募股之前，现有持有人未能至少拥有35.0%的公司有表决权的股票，触发强制性提前偿还定期贷款。企业合并没有触发这一条款，因为现有持有人留存的金额超过35占合并后公司有表决权股票的%。公司支付的发行成本为#美元。750与其加入感知信贷机制有关。
本公司的结论是，在发生违约、控制权变更和某些其他事件时可能要求强制偿还的或有看跌期权是一种嵌入衍生品，需要从债务主体工具中分离出来并单独核算，并记录了一项嵌入债务衍生品$675截至2021年12月31日。曾经有过不是2022年9月30日的余额。未来期间衍生负债的任何变化都将确认为利息和其他(费用)收入、合并经营报表中的净额和全面亏损。
感知信贷工具以本公司几乎所有资产为抵押，包括我们的知识产权。感知信贷安排要求本公司(I)维持最低现金结余总额为#美元。5,000在一个或多个受控账户中，以及(Ii)截至截至2022年3月31日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天，报告的后续12个月期间的收入超过感知信贷安排中规定的金额，范围从$5,750截至2022年3月31日的财季，125,000截至2025年3月31日的财季。在截至2022年12月31日的季度，往绩12个月期间的收入要求为$18,000。感知信贷机制包含各种肯定和否定的契约，这些契约限制了公司从事特定类型交易的能力。截至2022年9月30日，本公司遵守了感知信贷机制下的契诺。
在Perceptive成交日，Perceptive收到可行使的认股权证775,000传统梨C系列优先股的股份，如果公司根据第二批或第三批借款，公司将有义务发行二额外的认股权证，额外的认股权证，以Perceptive每股购买最多50,000传统梨C系列优先股的股份。倘若公司发行Legacy Pear Series D优先股，Perceptive有权将Legacy Pear C系列优先股权证转换为认股权证，以购买Legacy Pear Series D优先股，行使价将自动调整至与Legacy Pear Series D优先股原有每股价格相等。于Perceptive截止日期，本公司向Perceptive发行独立的Legacy Pear Series C优先股权证，该等认股权证于Legacy Pear Series D融资时转换为Legacy Pear Series D优先股权证。传统梨D系列优先股权证可行使1,012,672传统梨D系列优先股的股份。Legacy Pear系列D优先股权证的行权价为$5.51于二零三零年到期，并可于感知信贷工具感知结算日十周年前任何时间行使。在发行时，公司确定权证属于负债分类，将在每个报告期按公允价值重新计量，公允价值的变化记录在综合经营报表和全面亏损中。额外的认股权证将作为认购权证发行。65,333传统梨系列D-1优先股的股份。2021年11月30日，感知网演练1,012,672传统梨系列D认股权证，根据该认股权证，Perceptive获得629,057无现金行使的传统梨系列D-1优先股的股份，并随后将629,057Legacy Pear Series D-1优先股入股629,057遗产梨普通股，然后转换为926,232A类普通股，按换股比率调整，每股价格为$。9.87每股，THMA在2021年6月22日的收盘价。有关更多信息，请参见附注1和3。
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(千美元，每股除外)
2022年3月25日，我们修订了感知信贷安排，对协议下的某些契约进行了调整。修正案包括，如上所述，减少截至2022年3月31日的财政季度至2025年3月31日的财政季度所需的最低12个月往绩收入。
于感知结算日，本公司收到收益$28,500，扣除费用和支出净额$1,500。截至2022年9月30日，在感知信贷安排下没有进一步借款。感知信贷安排的未偿还余额为：
感知信贷工具
2022年9月30日
本金
$30,000 
减去：债务发行成本和发行时的贴现
(2,545)
账面净额
$27,455 
如附注1所述，由于对本公司自财务报表发布之日起12个月内作为持续经营企业继续经营的能力存在重大怀疑，截至2022年9月30日的到期金额在综合资产负债表中归类为流动资产。截至2022年9月30日，感知信贷机制下的未来最低还款额(包括合同利息)如下：
截至十二月三十一日止的年度，
金额
2022年剩余时间920 
20233,650 
202410,603 
2025
24,039 
总计
$39,212 
更少：
应付利息
(9,212)
未摊销债务发行成本
(2,545)
长期债务的当期部分
(27,455)
长期债务
$— 
8. 租契
截至2022年9月30日，该公司在马萨诸塞州波士顿三个城市以不可取消的运营租赁方式租赁办公空间，包括大约19,000将于2028年6月1日到期的平方英尺，包括大约900公司于2022年1月1日在加利福尼亚州旧金山接管的平方英尺，由大约17,000将于2025年7月31日到期的北卡罗来纳州罗利市，由大约7,700将于2026年5月31日到期的平方英尺。我们有权利和选择权将波士顿和罗利的租约延长一年五年句号。
如附注2所述，本公司通过了主题842，租契，截至2022年1月1日。上期数额没有进行调整，将继续按照我们在专题840下的历史会计进行报告。本公司的所有租约均归类为营运租约。净收益资产和租赁负债的组成部分包括在简明综合资产负债表中。
我们确认租金费用为#美元。714及$2,168截至2022年9月30日的三个月和九个月，以及美元680及$2,056分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。该公司有$1,007截至2021年12月31日，在合并资产负债表中其他长期负债内记录的递延租金。
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(千美元，每股除外)
不可撤销租赁协议下的未来承付款如下：
截至十二月三十一日止的年度，租赁承诺额
2022年剩余时间$709 
20232,912 
20243,176 
20252,734 
2026年及其后3,879 
租赁付款总额13,410 
减去：现值调整(2,802)
租赁负债总额的现值10,608 
减去：当前租赁负债(1,890)
长期经营租赁负债$8,718 
截至2021年12月31日，在采用ASC 842之前，估计未来五年及以后的最低租赁付款如下：
截至十二月三十一日止的年度，租赁承诺额
20222,809 
20232,912 
20243,176 
20252,734 
2026年及其后3,879 
总计15,510 
经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款的现值时，本公司使用其递增借款利率来衡量经营租赁负债。截至2022年9月30日，加权平均剩余租赁期限为4.62年及用以厘定经营租赁负债的加权平均贴现率为10%.
除租金外，某些租赁还要求公司支付额外的税款、保险、维护和其他运营费用。
9. 承付款和或有事项
与我们的商业产品相关的许可证
截至2022年9月30日，公司已四与其商业化产品相关的许可协议。
发明科学基金I，LLC
本公司于2015年2月与发明科学基金I、LLC或ISF签订了一份关于制药领域使用的贡献和许可协议，该协议于2018年2月28日修订，或ISF贡献和许可协议。ISF贡献和许可协议取代了公司与ISF之间日期为2013年12月31日的原始贡献和许可协议。根据ISF贡献和许可协议，ISF根据指定的专利权向该公司授予了某些许可，以便独立开发和商业化许可产品和/或与用于治疗中枢神经系统疾病的药物组合产品一起使用。ISF贡献和许可协议包含最低年度版税义务。在许可产品的销售范围内，公司被要求支付较低的-
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(千美元，每股除外)
净收入的个位数版税。该公司记录的最低年版税费用为#美元250及$750分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月支付给ISF，以及#美元250及$750分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。
红5集团，有限责任公司
2015年1月，本公司与Red 5 Group，LLC或Red 5签订了软件许可协议，2018年3月，双方签订了修订和重述的软件许可协议，或修订了Red 5 Group许可。根据最初的软件许可协议，Red 5向该公司许可了与治疗心理和物质使用障碍有关的某些技术和材料，根据该协议，该公司获得了独家的、全球范围内的、可再许可的、有特许权使用费的许可，以开发和商业化采用许可技术和材料的集成产品。本公司同意按照发展计划，以商业上合理的努力开发整合产品，将任何获得监管部门批准的整合产品推向商业市场，将在引入市场后获得监管部门批准的整合产品推向市场，并将获得监管部门批准的整合产品合理地提供给公众。
2018年3月，根据修订后的红5集团许可证，双方扩大了许可证的排他性范围，增加了某些特定的年度许可证维护费，并要求公司向红5支付修改费，该费用已于2018年4月支付。2021年7月1日，双方修改了修改后的红5集团许可证，进一步明确了某些条款，并将特许权使用费费率提高了极小的金额。
在实现的范围内，公司有义务支付总额高达$400如果在软件/药物组合方面实现了与产品监管批准和商业销售相关的某些里程碑，而该公司目前并未追求这一点。只要有综合产品的销售，该公司就被要求按净收入支付个位数的版税。该公司有权对其特许权使用费和里程碑付款义务进行某些减免和补偿，包括每年的许可证维护费。
公司每年向RED 5支付与RESET和RESET-O相关的最低维护费。该公司记录的最低年度维护费为#美元63及$188截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为红色5和美元63及$188分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。
BeHealth Solutions，LLC和弗吉尼亚大学专利基金会
2018年3月，本公司与BeHealth Solutions，LLC或BeHealth签订了转让、许可和服务协议，或BeHealth协议，以及咨询协议。BeHealth协议于2018年6月结束，公司预付了费用。根据BeHealth协议，该公司获得了与治疗失眠相关的某些技术和材料的许可权。咨询协议是按时间和材料收取服务费用的。
在截至2020年12月31日的年度内，公司向BeHealth支付了一笔里程碑式的付款$750根据FDA的营销授权，Somryst是一种用于治疗成人慢性失眠的PDT。在2021年9月，根据与BeHealth的许可协议，实现了一个商业里程碑，公司支付了$1,000在截至2021年12月31日的年度内。里程碑付款在所附综合资产负债表中的其他长期资产中资本化，并在估计使用年限内按产品收入成本直线摊销。五年.
BeHealth协议继续有效，直至所有里程碑和特许权使用费支付义务到期，除非根据其条款提前终止。该公司可能有义务支付高达$的额外款项26,000总体而言，在实现各种商业里程碑和净销售额中高个位数的特许权使用费后。
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未经审计简明综合财务报表附注
(千美元，每股除外)
该公司根据销售Somryst给BeHealth和弗吉尼亚大学专利基金会(UVPF)的净收入支付特许权使用费。《公司记录》极小的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月向BeHealth和UVPF支付的版税。
担保和弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，公司因与公司的关系或在公司担任的职位而发生的某些事件或事件，公司向其高级管理人员、董事和员工进行赔偿。此外，与我们的前董事会成员施瓦布先生和林奇先生签订的赔偿协议也为他们所属的实体提供了一定的赔偿权利。该公司维持董事和高级管理人员责任保险，通常使其能够追回未来支付的任何金额的一部分。在某些情况下和在某些司法管辖区内，公司还可能因其员工的行为而受到法律的赔偿义务。此外，本公司是正常业务过程中各种协议的一方，根据这些协议，本公司可能有义务就某些事项向第三方进行赔偿。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，公司没有经历任何与这些赔偿义务相关的损失，截至2022年9月30日，也没有未决的索赔。公司预计不会有与这些赔偿债务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有记录相关的应计项目。
购买承诺
于2021年6月17日，以及后来于2021年8月3日修订，本公司订立了一项不可撤销的购买义务订阅Palantir Foundry云平台，包括Palantir的支持服务、更新和相关专业服务，费用为$9,300应缴款项超过三年，将持续到2024年9月30日。截至2022年9月30日，该公司记录了2,983根据协议条款，美元2,321其中包括截至2022年9月30日的综合资产负债表上的预付费用。
转让和许可协议
2021年11月，该公司和Waypoint Health Innovation，LLC(“路点)签订转让协议和知识产权许可协议(统称为航点协议“)。Waypoint协议于2021年12月结束，根据该协议，该公司获得了与抑郁症治疗相关的软件、文档和其他知识产权。同时，公司与Waypoint首席执行官签订了一项咨询协议，向Pear提供某些服务，按时间和材料收取费用。该公司预付了#美元。1,350，并须从2022年下半年开始每年支付$250每年到2026年或直到根据协议支付商业里程碑付款为止。预付款和每年付款的净现值#美元1,011已资本化并在合并资产负债表中记为无形资产，并正在摊销五年。年度付款的净现值被确认为卖方融资负债，并归入资产负债表上的应计费用、其他流动负债和其他长期负债。
该公司将有义务为任何商业化产品的净收入支付个位数的中位数特许权使用费，这些产品包括根据Waypoint协议获得的资产。此外，该公司可能有义务支付高达$的额外款项2,500总体而言，在实现某些监管和商业里程碑之后。一直到2022年9月30日，不是特许权使用费已经支付给Waypoint。
法律诉讼
本公司亦不时参与在正常业务过程中出现的各种法律程序。尽管潜在法律诉讼的结果本质上很难预测，但该公司预计这些偶尔发生的法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
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(千美元，每股除外)
10.    收入和合同余额
合同余额
我们与医疗保健提供者和付款人以及州和地方政府签订协议，提供处方，规定基于数量的折扣和其他折扣，在某些情况下，基于价值的回扣(“接入协议“)。我们还与医疗保健提供者和付款人达成协议，为购买我们的产品提供政府强制和/或私下协商的回扣和折扣。当产品向客户提供时(通过访问协议)或当处方完成时(通过第三方报销)，产品收入的一部分被确认，而与临床医生访问我们专有临床医生仪表板相关的产品收入部分被递延并按比例在合同剩余期限(如果通过访问协议购买)或处方持续时间(如果通过第三方报销购买)中确认。
收入确认、开具发票和现金收款的时间安排导致应收帐款和未开票应收帐款(合同资产)和递延收入(合同负债)。我们根据商定的合同条款向我们的接入协议客户开具发票，通常是在协议开始时，或在整个合同期限内定期开具发票。可以在收入确认之后开具发票，从而产生未开账单的应收款，或者在提供服务之前开具发票，从而产生递延收入。将于资产负债表日起12个月期间确认的递延收入记为当期递延收入，其余部分记为非当期递延收入，并计入随附的综合资产负债表中的其他长期负债。下表汇总了我们合同资产和负债的余额：
2022年9月30日2021年12月31日
合同资产
应收账款
$389 $555 
未开票应收账款
6,794 1,239 
合同责任
递延收入--当期482 421 
递延收入--非流动收入22 22 

在截至2022年9月30日的9个月内，该公司确认的收入约为379这包括在2021年12月31日的递延收入中。
协作安排
2022年3月15日，公司与软银公司签订了概念验证协议，软银公司是与SVF II Cobbler(DE)LLC共同控制的实体，大于5该公司持有该公司%的股份，为日本市场开发一种治疗睡眠/清醒障碍的日语数字疗法。这项协议的预期总收入在600及$750，公司预计在2022年底之前履行其业绩义务。该公司于2022年4月开始根据这项协议履行职责，并确认了大约$361及$615截至2022年9月30日的三个月和九个月的协作收入。
11.    股本
本公司的法定股本包括(A)690,000,000普通股，面值$0.0001每股；及(B)10,000,000优先股，面值$0.0001每股。截至2022年9月30日，有139,248,512已发行及已发行的A类普通股股份及14,213,267购买公司已发行的A类普通股的认股权证。截至2022年9月30日，有不是已发行或已发行的优先股。
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(千美元，每股除外)
12. 基于股票的薪酬和福利计划
公司发生了基于股票的薪酬费用#美元。3,563及$9,850截至2022年9月30日的三个月和九个月，以及美元930及$1,965分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月。
股票激励计划
2013年12月20日，Legacy Pear董事会通过了2013年股票激励计划，即2013年计划，其中规定授予高管、董事、顾问和服务提供商股票期权，包括激励性股票期权、非限制性股票期权和限制性股票。经董事会于2020年11月3日最后修订及批准，本公司获准授予最多16,727,4512013年计划下的激励奖励。
关于业务合并的结束，本公司通过了2021年股票期权和激励计划(“2021年计划)股东批准的计划，规定向员工和某些非员工(包括高管)授予广泛的股权，并允许授予限制性股票单位(RSU“)、股票授予、基于业绩的奖励、股票期权和股票增值权以及现金红利奖励。
所有以股票为基础的奖励均以授予日期的公允价值为基础进行计量，并在要求员工提供服务以换取奖励的期间内，在公司的综合经营报表和综合收益(亏损)表中一般以直线方式确认(通常需要四年制归属期间)。根据2021年计划授予的RSU通常授予三年，以继续受雇为基础，并于归属于公司A类普通股股份时结算一-以一为一的基础。
截至2022年9月30日，共有38,891,801A类普通股股份根据2021年计划保留，包括总计32,000,000根据2021年计划最初预留供发行的股份。2021年计划规定，根据2021年计划保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，从2022年1月1日开始到2031年结束，增加5计划管理人(公司董事会或薪酬委员会)决定的较低数额。
于截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内，本公司授予购股权1,016,918和6,000,898总授予日期公允价值为$的普通股2,536及$12,075，分别为。
普通股期权
截至2022年9月30日的9个月的综合股票期权活动如下：
股票期权
加权平均行权价
加权-平均剩余合同寿命(年)聚合内在价值
截至2021年12月31日的未偿还债务19,381,975 $3.028.16
授与
1,016,918 $4.14
已锻炼
(1,412,474)$0.84
取消和没收
(2,194,341)$4.88
在2022年9月30日未偿还
16,792,078 $3.037.54$11,532 
可于2022年9月30日行使
9,254,564 $1.636.65$9,019 
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(千美元，每股除外)
有几个不是在截至2022年9月30日的三个月内授予的股票期权。在截至2022年9月30日的9个月内，归属的股票期权的公允价值为$6,050.
截至2022年9月30日，与非既得股票期权相关的未确认补偿成本总额约为美元。19,151并预计将在加权平均期间内被确认2.71好几年了。
限售股单位
RSU通常以等额的年度分期付款方式三年句号。在授予之日，RSU的公允价值被确认为在必要的服务期(通常是归属期间)内按直线计算的费用。该公司根据授予之日其普通股的收盘价确定RSU的公允价值。
RSU活动如下：
股份数量加权平均公允价值
截至2021年12月31日的未偿还债务——
授与6,341,788$3.26 
被没收和取消(550,480)4.06 
截至2022年9月30日未偿还
5,791,308$3.19 
截至2022年9月30日，14,684与基于时间的RSU有关的未确认补偿成本，预计将在#年加权平均期间确认2.28好几年了。
员工购股计划
关于业务合并的结束，本公司通过了2021年员工购股计划(以下简称《计划》)2021年ESPP“)。2021年员工持股计划是一项股东批准的计划，根据该计划，几乎所有员工都可以自愿登记购买公司的A类普通股，价格相当于85截至年初或年末，该股票的公允市值较低的百分比六个月供货期。根据2021年ESPP，员工的工资扣除限制为15员工薪酬的%，员工不能购买超过$25,000任何日历年的库存。
截至2022年9月30日，共有5,400,000根据2021年ESPP，我们的A类普通股可供发行，包括1,800,000根据2021年ESPP最初保留的股份。根据2021年ESPP，可供发行的A类普通股数量将从2022年1月1日起至2031年结束的每个日历年的每年1月1日自动增加较小的3,600,000公司A类普通股的股份，5前一年12月31日A类普通股已发行股数的百分比，或计划管理人决定的较小数额。截至2022年9月30日，不是股票已根据2021年ESPP发行。
股票补偿费用
布莱克-斯科尔斯期权定价模型用于估计根据2021年ESPP计划授予的股票期权和股票收购权的公允价值。根据《2021年股东权益计划》收购股权的加权平均估计公允价值，以及在计算股权的公允价值时使用的加权平均假设
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(千美元，每股除外)
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，根据2021年ESPP收购股票的情况如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
股票期权2022202120222021
无风险利率
不适用0.87 %1.86 %0.84 %
预期波动率
不适用71.33 %65.69 %70.89 %
预期期限(年)
不适用
5.76-6.11
5.42-6.57
5.67-6.7
预期股息收益率
不适用— %— %— %
授予日的公允价值不适用$4.36 $2.49 $2.01 
2021年ESPP
无风险利率1.68%不适用1.68%不适用
预期期限(以年为单位)0.50不适用0.50不适用
预期波动率65.69%不适用65.69%不适用
授予日的公允价值$1.57不适用$1.57不适用
在截至2022年9月30日的三个月内，没有授予任何期权。
该公司在其综合经营报表和全面亏损中将基于股票的薪酬分类如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
产品收入成本
$64 $66 $314 $79 
研发
1,263 333 3,862 711 
销售、一般和管理
2,236 531 5,674 1,175 
基于股票的薪酬总支出
$3,563 $930 $9,850 $1,965 
13. 所得税
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司记录了联邦和州递延税项资产的全额估值津贴，因为管理层没有预测公司在不久的将来将处于应纳税状态。
14. 每股净亏损
潜在的摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反摊薄的。对于公司报告普通股股东应占净亏损的期间，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。本公司根据期末已发行金额呈列的下列潜在普通股，不包括在计算
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(千美元，每股除外)
可归因于普通股股东的稀释每股净亏损，因为计入普通股股东将产生反稀释效果：
截至2022年9月30日的三个零九个月截至2021年9月30日的三个零九个月
已发行普通股期权
16,792,078 16,219,132 
未归属的限制性股票单位5,791,308 — 
购买Legacy Pear普通股的认股权证— 1,126,705 
私募认股权证购买普通股5,013,333 — 
购买普通股的公开认股权证
9,199,934 — 
赚得股12,395,625 — 
总计
49,192,278 17,345,837 
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月公司普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
分子：
普通股股东应占净亏损$(30,723)$(31,298)$(49,120)$(83,892)
分母：
加权平均普通股流通股每股基本净亏损(1)
138,956,879 112,236,267 138,369,788 110,960,112 
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损 (1)
$(0.22)$(0.28)$(0.35)$(0.76)
(1)加权平均普通股及由此计算的每股净亏损及业务合并前所有期间的潜在摊薄证券金额已追溯调整至紧接业务合并后的等值已发行股份数目，以进行反向资本重组。历史上报告的加权平均流通股乘以大约1.47。有关详细信息，请参阅注3。
15. 重组费用
2022年7月25日，由于宏观经济环境的影响，公司宣布重组业务并进行裁员。作为重组的结果，公司产生了#美元的重组费用。900主要与遣散费和医疗保险费有关25全职员工，约占9重组时全职员工基数的百分比。与重组相关的成本在截至2022年9月30日的季度入账。重组降低了公司与其流水线候选项目、发现计划、业务开发和公司双平台相关的成本，以便优先考虑某些商业努力，公司将继续在每个领域降低成本。
2022年11月14日，公司宣布第二次裁员，进一步裁员约59员工，或大约22截至2022年9月30日，我们全职员工的百分比。由于裁员，公司预计将产生约#美元的费用2,600主要与遣散费、员工福利和相关成本相关。此外，公司预计将记录基于股票的补偿费用和与受劳动力减少影响的员工的股权补偿相关的相应工资税支出。该公司预计，在截至2022年12月31日的季度内，与第二次裁员有关的所有成本都将计入，届时我们预计第二次裁员将基本完成。然而，将由执行的必需协议
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(千美元，每股除外)
离职员工必须遵守当地法律和咨询要求，这可能会将这一过程延长至2023年第一季度。此外，公司预计将产生的费用受到假设的影响，实际费用可能与上文披露的估计数字不同。
16. 后续事件
我们评估了在资产负债表日之后至我们的合并财务报表发布之日发生的事件和交易，并得出结论，除了附注15中描述的与2022年11月裁员相关的事项外，在此期间没有发生的事件或交易需要在我们的合并财务报表中确认或披露。
* * * * * *
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
这份Form 10-Q季度报告包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，PEAR的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括本10-Q表第II部分第1A项中的“风险因素”部分所述的那些因素。除另有说明外，凡提及年份，均指我们的财政年度，截止日期为12月31日。就本节而言，凡提及“我们”、“我们”或“公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.及其合并子公司。
以下讨论和分析也应与本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表一并阅读。本项目2一般讨论2022年和2021年的财务状况和业务结果，以及2022年和2021年之间的年度比较。
概述
PEAR是一家商业阶段的医疗保健公司，开创了一种被称为PDT的新药物类别，这种药物使用软件来治疗疾病。我们的愿景是通过PDT的广泛使用来促进医疗保健。
我们FDA授权的两种PDT是用于治疗成瘾的。我们的第一个产品，RESET，用于治疗药物使用障碍(苏德“)作为一种单一疗法。我们的第二个产品，Reset-O，用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD“)与丁丙诺啡联合应用。
我们的第三个产品Somryst是用于治疗慢性失眠的。
运营细分市场
我们以单一部门和报告单位的形式运营我们的业务，这是我们的首席运营决策者(我们的首席执行官兼首席执行官总裁)审查财务业绩和分配资源的方式。
影响我们经营业绩和结果的因素
我们认为，我们的业绩和未来的成功取决于许多因素，这些因素为我们提供了重要的机遇，但也带来了风险和挑战，包括在标题下更充分地讨论的那些因素。风险因素“在第II部，本表格10-Q第1A项。
关键业务指标
我们监控关键的非财务运营绩效指标，以帮助我们评估我们的业务，识别影响我们业务的趋势，制定业务计划，并做出战略决策。这些指标包括以下内容：
A.处方总数在一个特定的期间内，是(A)根据准入协议确认的收入计算的处方数量，加上(B)未根据准入协议分配的处方数量。
B.完成率在一个特定的时期内，(A)病人开始治疗或有合同付款义务的处方数量，以及已确认的收入除以(B)处方总数。(总处方乘以满足率等于已履行的处方。)
C.付款率在一个特定的时期内，是(A)公司收到付款的处方数量除以(B)已完成的处方。(已完成处方乘以付款率等于已付处方。)
D.平均售价，或ASP，在给定的期间内，是公司收到的每个剧本的平均价格，公司为该剧本收到付款。
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关键绩效运营指标截至2022年9月30日的三个月截至2022年9月30日的9个月
处方总数11,400+31,000+
完成率60%58%
付款率49%48%
平均售价(ASP)$1,345$1,333
产品收入
我们通过销售FDA授权的三种PDT获得产品收入：Reset、Reset-O和Somryst。我们于2019年第四季度开始努力将Reset和Reset-O自我商业化，并于2020年第四季度开始将Somryst商业化。随着时间的推移，我们现有产品的销售预计将减少我们的净运营亏损，但我们无法预测何时实现盈利。
我们与医疗保健提供者和付款人以及州和地方政府签订协议，提供处方，规定基于数量的折扣和其他折扣，在某些情况下，基于价值的回扣(“接入协议“)。我们还与医疗保健提供者和付款人达成协议，为购买我们的产品提供政府强制和/或私下协商的回扣和折扣。当产品向客户提供时(通过访问协议)或当处方完成时(通过第三方报销)，产品收入的一部分被确认，而与临床医生访问我们专有临床医生仪表板相关的产品收入部分被递延并按比例在合同剩余期限(如果通过访问协议购买)或处方持续时间(如果通过第三方报销购买)中确认。
我们现有的三个FDA授权的PDT的产品收入以及未来潜在的候选产品，现在和将来都会受到许多因素的影响，包括以下变量：患者和临床医生对PDT的采用、定价、报销、应急管理和产品组合。
患者和临床医生对PDTS的采用-为了继续发展我们的业务，我们将需要执行我们目前的业务战略，实现并保持患者和医生对我们的PDT的广泛市场接受度。市场接受和采用我们的PDT取决于教育患者、自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的PDT与竞争产品或其他目前可用的治疗方案相比的独特功能、治疗益处、成本节约和其他优势。
定价-未来，假设我们有足够的运营资本，我们预计将增加我们产品组合中商业上可用的PDT的数量，提供跨越多个价格点的广泛的PDT。PDT可能会受到竞争，这可能会影响我们的定价。此外，我们的产品可能会受到立法处方定价做法的影响。此外，我们继续收集更多数据，以提高产品性能，支持卫生经济学和成果研究(“海尔“)和为付款人节省的相关费用。我们的平均售价可能会随着时间的推移而下降，因为我们进行了持续多年的更大数量的交易，并提供了更大的数量折扣。
报销-我们的支付者战略专注于所有主要的支付者渠道，包括雇主、综合交付网络(“IDNS)、药房福利经理(“PBMS“)、商业付款人和政府付款人，包括医疗补助和医疗保险。我们预计将增加付款人的数量，此类付款人的定价可能会有所不同，因为我们产品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣而降低，并可能受到常规折扣和回扣的影响。此外，我们的一些产品可能会受到某些客户激励计划的影响。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。未来，随着我们的市场准入团队向付款人传授我们产品的临床属性，我们希望我们的产品能够确保有利的承保政策，并最大限度地扩大我们产品获得报销的承保人寿。
梨治疗公司|表格10-Q|第27页
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应急管理 — 在我们的RESET和RESET-O PDT中，患者在完成治疗目标时获得的经临床验证的奖励相关的成本被记录为相反的收入。
产品组合-某些产品的销售已经或预计将拥有比其他产品更高的毛利率。因此，我们的财务业绩在一定程度上取决于我们在给定时期内销售的产品组合。
产品收入成本
产品收入成本主要包括与产品交付密切相关或直接相关的成本，包括药房成本、根据许可协议支付的与我们的商业化产品相关的版税、与商业化产品相关的资本化里程碑付款的摊销、托管成本和人员相关成本，包括工资和奖金、员工福利，以及可归因于特定职能和与我们的实施服务相关的员工的股票薪酬。我们预计，随着我们产品的进一步商业化和处方数量的增加，产品收入的成本将会增加。然而，我们预计，受预期收入增长的影响，我们的产品收入成本占总收入的比例将在较长期内下降。
研究和开发费用
截至2022年9月30日，我们有多个候选产品正在筹备中。截至2022年7月25日，我们暂停了大部分正在进行的投资，以节省现金，我们预计我们的研发费用将在2022年下半年和2023年之前减少。此外，我们预计，由于2022年7月和11月发生的劳动力减少，我们的人员成本将会下降。
研发费用包括开展研发活动所产生的成本，其中包括：
•与开发我们的PDT管道有关的费用；
•为改进我们的产品而产生的费用；
•与第三方许可协议有关的费用，包括开发和管理里程碑；
•与人员有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬；
•临床试验费用；
•与发现和开发我们的PDT有关的费用，包括与第三方(如顾问)达成的协议；
•根据与补充我们内部能力的顾问的协议发生的费用，包括软件开发；
•设施、折旧和其他费用，其中包括直接和已分配的费用，如设施的租金和维护、保险和空间的其他运营成本以及与研发职能直接相关的成本；以及
•在项目的应用程序开发阶段开发我们的数据代工所导致的某些软件开发成本的资本化，以及在软件的预期寿命内完成后研究和开发成本的摊销。
我们的每一种候选产品都有技术、临床、监管和商业风险，包括标题下更全面讨论的风险。风险因素“在第II部，本表格10-Q第1A项。
我们按发生的方式支出研发成本，并不跟踪项目层面的成本。为将来收到的用于研发活动的货物或服务而预付的款项记为预付费用。预付费
梨治疗公司|表格10-Q|第28页
目录表
金额随着福利的消耗而支出。在开发的早期阶段，我们的研发成本通常用于产品平台和概念验证研究，而这些研究不一定分配给特定的产品。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用，或SG&A，主要包括人员薪酬，包括与商业、营销、高管、财务和会计、信息技术、公司和业务发展以及人力资源职能相关的基于股票的薪酬。其他SG&A费用包括营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展、差旅费用、专业服务费(包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询费)、保险费、内部使用软件的摊销、一般公司费用和分配的与设施相关的费用，包括设施的租金和维护。
我们预计SG&A费用将减少，因为我们主要减少了与人事相关的支出和与我们的重组活动相关的某些商业努力，包括2022年7月和11月发生的裁员。
利息和其他收入(费用)，净额
利息开支包括根据吾等与作为贷款人行政代理的感知信贷控股III，LP订立的信贷协议应付的利息(我们称为感知信贷安排)、感知信贷安排债务折扣的增加，以及期内发生的衍生工具负债及盈利负债的公允价值变动。我们预计，随着伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的增加，利息支出将会增加。伦敦银行同业拆借利率“)增加。此外，它还包括与2021年11月收购的Waypoint资产相关的卖方融资利息的增加。详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注9。
利息收入包括计息账户中现金余额所赚取的利息。我们预计我们的利息收入将根据不断上升的利率、我们手头的现金余额、筹集额外资金的时机和能力以及我们的商业产品和研发费用以及我们的候选产品和持续的业务运营的支出数额而波动。
财务亮点
产品收入同比增长约264%，从260万美元增至930万美元，这主要是由于接入协议下Reset和Reset-O的销售额增加所致。
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，我们分别发生了4910万美元和8390万美元的净亏损，同比减少3480万美元或41.4%。这一减少主要是由于截至2022年9月30日的九个月的收益负债的公允价值变化为4,100万美元；与截至2022年9月30日的九个月的公共认股权证和私募认股权证的公允价值变化相关的收益610万美元，而与截至2021年9月30日的九个月的传统梨权证相关的亏损730万美元所致；以及同期总收入增加720万美元。这些增长被与人员相关的费用增加2450万美元部分抵消，主要与新员工有关，因为我们从截至2021年9月30日的9个月的平均213名员工扩大到截至2022年9月30日的9个月的平均293名员工。截至2022年9月30日，我们约有260名全职员工。在此期间，我们与上市公司相关的成本增加了460万美元，主要与我们的董事和高级管理人员保险有关。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售Legacy Pear可转换优先股的收益、业务合并的收益、与合作和许可协议有关的付款、产品销售以及各种信贷安排下的借款收益。自本公司成立以来，我们已因业务合并而获得1.753亿美元的现金收益总额(见本表格第I部分第1项合并财务报表附注3), 出售我们的Legacy Pear的可转换优先股所得的现金收益总额为2.682亿美元；我们目前在感知信贷安排下有3,000万美元的未偿债务。
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目录表
最近发生的事件
重组和裁员
2022年7月25日，由于宏观经济环境的影响，公司重组了业务，缩小了近期的业务重点，并进行了裁员。作为重组的结果，公司产生了90万美元的费用，主要与25名全职员工的遣散费和医疗保险支出有关，约占重组和裁员时全职员工的9%。重组降低了公司在管道候选、发现计划、业务开发和公司双平台方面的成本，以便优先考虑某些商业努力，并将继续降低这些领域的成本. 与重组和裁员相关的直接成本记录在截至2022年9月30日的季度。
截至2022年7月25日，由于此次重组，我们暂停了正在进行的大部分投资，这一点在我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K表的第一部分第1项中进行了详细讨论。
2022年11月14日，我们宣布第二次裁员，由于宏观经济环境恶化，截至2022年9月30日，我们进一步裁员约59人，约占全职员工的22%。该公司目前估计，与第二次裁员有关的现金费用约为260万美元，涉及遣散费、员工福利和相关成本，主要是在2022年第四季度，届时预计裁员将基本完成。此外，根据当地法律和咨询要求，公司预计将记录30万至90万美元的基于股票的薪酬费用，以及与修改受裁员影响的员工的股权奖励相关的相应工资税支出，这可能会将这一过程延长至2023年第一季度。公司对基于股票的薪酬费用和与员工股权薪酬相关的相应工资税支出的估计受几个假设的影响，包括在奖励修改时公司股票的未来价格。此外，公司预计将产生的费用受到假设的影响，实际费用可能与上文披露的估计数字不同。总体而言，在今后12个月中，减少兵力预计将使与放弃的薪金和福利有关的现金业务费用节省约1070万美元。每个受影响的员工是否有资格获得遣散费福利取决于这些员工是否签署了离职协议，其中包括全面解除对公司的索赔。
我们预计，2022年7月和11月的重组活动将在截至2023年12月31日的一年中节省总计约1,470万美元的薪酬、福利和相关工资税。
业务合并
2021年12月3日(“截止日期根据日期为2021年6月21日的《企业合并协议》的条款，我们完成了一项业务合并。在业务合并完成后，THMA新成立的子公司Oz Merge Sub与Pear合并并并入Pear，Pear幸存下来。THMA更名为Pear Treateutics，Inc.(梨)和Pear Treateutics，Inc.更名为Pear Treateutics(US)，Inc.(传统梨“)。Legend Pear被认为是会计的前身和公司离职后的继任者美国证券交易委员会(SEC)(“美国证券交易委员会“)注册人，这意味着遗留梨以前时期的财务报表将在本表格10-Q中披露。未来提交给美国证券交易委员会的报告将包括梨治疗公司及其子公司。
这项业务合并被视为反向资本重组。根据这一会计方法，就财务报表报告而言，THMA被视为被收购公司。合并后公司报告的财务状况和业绩中最重大的变化是现金增加了1.75亿美元。我们支付了3280万美元与业务合并相关的交易成本。我们记录了与公共认股权证和私募认股权证相关的负债1,650万美元和9,540万美元，涉及Legacy Pear普通股和Legacy Pear可转换股票持有人优先选择的赚取股份
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目录表
在成交日前收到或有权利可额外获得最多12,395,625股A类普通股(“赚取份额S“)在实现某些盈利目标时。
作为业务合并的结果，我们成为在美国证券交易委员会注册并在纳斯达克上市的公司的继任者，我们已经聘请了更多的人员，并实施了程序和流程，以满足上市公司的监管要求和惯例。我们预计，作为上市公司，我们将产生额外的年度费用，其中包括董事和高级管理人员的责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计以及法律和行政资源，包括比私人公司更高的审计和法律费用。
经济状况(新冠肺炎的影响)
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎全球暴发为大流行。随着联邦、州和地方政府对公共卫生危机做出反应，疫情对美国的经济状况产生了重大影响，给美国经济带来了重大不确定性。各种锁定订单和相关经济回调的下游影响不同程度地影响我们的业务和我们的客户。尽管最近几个月美国的情况有所改善，但在2022年10月13日，美国卫生与公共服务部部长将新冠肺炎公共卫生紧急声明延长了至少2023年1月11日。我们继续密切关注新冠肺炎对我们业务方方面面的影响，包括它对我们的客户、患者、员工、供应商、供应商和业务合作伙伴的影响。由于众多不确定性，我们无法预测新冠肺炎可能对我们的业务、财务状况和未来运营产生的具体影响。本文中所作的任何估计可能会随着新事件的发生和获得额外信息而改变，实际结果可能与本文在不同假设或条件下所作的任何估计大不相同。

有关更多详情，请参阅标题下的信息风险因素在第II部中，本表格10-Q中的第1A项。由于许多不确定性，包括大流行的持续时间和美国各地政府当局可能采取的行动，我们无法预测新冠肺炎大流行将对我们未来的运营结果、流动性和财务状况产生的全部影响。新冠肺炎疫情还影响了全球获取资本的渠道，并导致金融市场大幅波动。美国和全球经济的显著恶化或通胀的快速上升，可能会对我们未来的流动性需求产生不利影响。由于新冠肺炎疫情的蔓延，我们将员工队伍转移到了混合模式，在这种模式下，我们三个办公室中的一个办公室的员工既可以远程工作，也可以在现场工作，我们预计未来我们将继续使用这种模式。此外，我们的员工在一系列医疗保健、技术和一般业务方面拥有深厚的领域知识，这在一定程度上是通过让我们的某些员工在美国各地远程工作实现的。PEAR将继续监测其业务表现，并评估新冠肺炎的影响。
通货膨胀的影响
我们正在经历某些对通胀敏感的运营费用的成本上升，例如劳动力和某些严重依赖劳动力的服务提供商。我们不认为这些影响对截至2022年9月30日的9个月的净收入有实质性影响，也不会继续下去。然而，由宏观经济环境或其他因素推动的显著持续通胀可能会对我们未来一段时期的利润率、盈利能力和经营结果产生负面影响。
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目录表
经营成果
下表和讨论提供了所示期间的结果：
截至9月30日的三个月，变化
(除百分比外，以千为单位)20222021$%
收入
产品收入$3,528 $1,203 $2,325 193 %
协作和许可收入555 108 447 414 %
总收入4,083 1,311 2,772 211 %
成本和运营费用：
产品收入成本2,555 2,120 435 21 %
研发10,390 9,576 814 9 %
销售、一般和管理17,767 17,966 (199)(1)%
总成本和运营费用30,712 29,662 1,050 4 %
运营亏损
(26,629)(28,351)1,722 (6)%
其他费用：
利息和其他费用，净额(647)(1,042)395 (38)%
收益负债的估计公允价值变动
(2,829)— (2,829)*
认股权证负债的估计公允价值变动
(618)(1,905)1,287 (68)%
其他费用合计(4,094)(2,947)(1,147)39 %
净亏损$(30,723)$(31,298)$575 (2)%
__________________
*百分比变化没有意义。
产品收入-截至2022年9月30日的三个月的产品收入为350万美元，而截至2021年9月30日的三个月的产品收入为120万美元。230万美元的增长主要是由于根据接入协议增加了Reset和Reset-O的销售额。
协作和许可收入-截至2022年9月30日的三个月的合作和许可收入为60万美元，而截至2021年9月30日的三个月的合作和许可收入为10万美元，这主要是由于与软银公司合作完成了一种用于治疗日本市场睡眠/觉醒障碍的日语数字疗法的开发工作。有关该协议的关联方性质的信息，请参阅下文第2项“关联方交易”。
产品收入成本-截至2022年9月30日的三个月的产品收入成本为260万美元，而截至2021年9月30日的三个月的产品收入成本为210万美元。这一增长主要是由于与我们的访问协议相关的实施成本，以及与商业化产品的许可协议、药房和我们的PDT的托管成本相关的最低版税。截至2022年和2021年9月30日的三个月，产品收入成本分别占总收入的62.6%和161.7%。我们预计，随着收入的增加，产品收入成本占收入的比例将会下降。
研发-截至2022年9月30日的三个月的研发费用为1040万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为960万美元。80万美元的增长主要是由于我们将平均研发人员从截至2021年9月30日的三个月的104人增加到截至2022年9月30日的三个月的124人，从而增加了190万美元的人员相关成本。我们预计，由于重组，包括某些管道活动的延迟和停止，以及2022年7月和11月宣布的裁员，研发成本将比前几个时期有所下降。
销售、一般和管理-截至2022年9月30日的三个月的SG&A费用为1780万美元，而截至2021年9月30日的三个月为1800万美元。这减少了20万美元
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目录表
这主要是由于营销和广告成本减少了230万美元，其他运营成本减少了170万美元，以及2022年7月25日宣布的重组和裁员导致专业费用和人员成本减少了40万美元。这些减幅由下列增加部分抵销：
•与人事有关的费用280万美元。虽然平均人数在一段时期内保持一致，但由于2022年7月宣布的裁员所支付的遣散费，截至2022年9月30日的三个月的补偿成本较高；
•上市公司费用60万美元，主要与董事和高级管理人员的保险有关；以及
•40万美元的折旧和摊销费用，主要与我们患者支持中心使用的软件摊销有关。
我们预计，由于2022年7月和11月宣布的重组和裁员，与前几个时期相比，未来薪酬和其他运营成本将进一步下降。
利息和其他(费用)收入，净额-截至2022年9月30日的三个月的利息和其他收入(支出)净额为60万美元，而截至2021年9月30日的三个月的支出为100万美元。这一减少主要是由于在截至2022年9月30日的三个月中现金等价物和短期投资的利息收入增加了40万美元。
收益负债公允价值变动-在截至2022年9月30日的三个月里，我们确认了由于收益负债公允价值变化而造成的280万美元的亏损。
认股权证负债的公允价值变动-我们在截至2021年9月30日的三个月中确认了与Legacy Pear认股权证相关的190万美元亏损，这些认股权证在业务合并之前于2021年行使。在截至2022年9月30日的三个月，我们确认了与未偿还的公开认股权证和私募认股权证相关的60万美元亏损。
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目录表

截至9月30日的9个月，
变化
(除百分比外，以千为单位)
2022
2021
$%
收入
产品收入$9,274 $2,550 $6,724 264 %
协作和许可收入855 338 517 153 %
总收入10,129 2,888 7,241 251 %
成本和运营费用：
产品收入成本6,437 3,585 2,852 80 %
研发36,370 24,943 11,427 46 %
销售、一般和管理61,512 45,811 15,701 34 %
总成本和运营费用104,319 74,339 29,980 40 %
运营亏损
(94,190)(71,451)(22,739)32 %
其他收入(支出)：
利息和其他费用，净额(2,006)(3,086)1,080 (35)%
收益负债的估计公允价值变动
40,961 — 40,961 *
认股权证负债的估计公允价值变动
6,115 (7,302)13,417 *
遗留梨可转换优先股发行亏损
— (2,053)2,053 (100)%
其他收入(费用)合计45,070 (12,441)57,511 *
净亏损$(49,120)$(83,892)$34,772 (41)%
__________________
*百分比变化没有意义。
产品收入-截至2022年9月30日的9个月的产品收入为930万美元，而截至2021年9月30日的9个月的产品收入为260万美元。670万美元的增长主要是由于根据接入协议增加了RESET和RESET-O的销售额。
协作和许可收入-截至2022年9月30日的9个月的协作和许可证收入为90万美元，而截至2021年9月30日的9个月的合作和许可证收入为30万美元，这主要是由于与软银公司合作完成了一种用于治疗日本市场睡眠/觉醒障碍的日语数字治疗仪的开发工作，见项目2。关联方交易“有关协议的关联方性质的信息，请参阅以下内容。
产品收入成本-截至2022年9月30日的9个月的产品收入成本为640万美元，而截至2021年9月30日的9个月的产品收入成本为360万美元。这290万美元的增长主要是由于与我们的接入协议相关的实施成本，以及与商业化产品的许可协议、药房和我们的PDT的托管成本相关的最低版税。截至2022年和2021年9月30日的9个月，产品收入成本分别占总收入的63.6%和124.1%。我们预计，随着收入的增加，产品收入成本占收入的比例将会下降。
研发-截至2022年9月30日的9个月的研发费用为3640万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为2490万美元。1,140万美元的增长主要是由于我们继续将软件开发工作从外部资源转移到内部资源，导致与人员相关的成本增加了1,000万美元，同时平均研发人员人数从截至2021年9月30日的9个月的93人增加到截至2022年9月30日的9个月的132人。我们预计，由于2022年7月和11月宣布的重组和裁员，研发成本将比前几个时期有所下降。
销售、一般和管理-截至2022年和2021年9月30日的9个月，SG&A费用分别为6150万美元和4580万美元。增加1,570万美元主要是因为：
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目录表
•人员相关成本1180万美元，原因是平均员工人数从截至2021年9月30日的9个月的111人增加到截至2022年9月30日的9个月的139人，主要是在我们扩大商业足迹的商业团队中；
•460万美元的上市公司费用，包括我们董事和高级管理人员的某些专业费用和保险；
•70万美元的差旅成本，与业务活动的增加和我们不断增长的客户群有关；以及
•折旧和摊销费用为130万美元，主要与患者支持中心使用的软件摊销有关。
由于采取节约成本的举措，其他业务费用减少260万美元，抵消了这些增加。我们预计，由于劳动力减少，与前几个季度相比，员工相关成本将进一步下降，这还不包括预计将在截至2022年12月31日的季度包括的与劳动力减少相关的成本。
利息和其他(费用)收入，净额-截至2022年9月30日的9个月的利息和其他收入(支出)净额为200万美元，而截至2021年9月30日的9个月的支出为310万美元。这一减少主要是由于现金等价物和短期投资的利息收入为70万美元，以及在截至2022年9月30日的9个月中记录的嵌入债务衍生工具的公允价值变化带来的70万美元的收益。
收益负债公允价值变动-在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了收益负债公允价值变化带来的4100万美元的收益。
认股权证负债的公允价值变动-我们在截至2021年9月30日的9个月中确认了与Legacy Pear认股权证相关的730万美元亏损，这些认股权证在业务合并之前于2021年行使。在截至2022年9月30日的9个月内，我们确认了与公开认股权证和私募认股权证相关的610万美元收益。
遗留梨可转换优先股发行亏损-2021年2月，我们发行了Legacy Pear系列D-1优先股。该等股份按发行当日的估计公平市价入账。关于Legacy Pear Series D-1优先股，我们于截至2021年9月30日止九个月录得亏损210万美元，即扣除发行成本后股份的估计公允价值超出销售价格的金额。
所得税-截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们没有产生所得税费用。鉴于我们没有过往的盈利历史，我们有一项全额估值准备，主要与我们认为不太可能实现的净营业亏损和研发信贷结转有关。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的主要资金来源是出售Legacy Pear可转换优先股的收益、与合作协议相关的付款、各种信贷安排下的借款收益以及业务合并。详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注3。
我们有三种商用产品：Reset、Reset-O和Somryst。目前销售这些产品的收入不足以支付所产生的运营成本。我们能否获得足够的收入来支付我们的成本，高度依赖于我们的PDT能否获得并保持患者和医生的广泛市场接受度，以及从第三方付款人那里获得报销。我们从一开始就发生了经常性亏损，并预计在不久的将来会出现净亏损和负运营现金流。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们的净运营亏损分别为4910万美元和8390万美元。
梨治疗公司|表格10-Q|第35页
目录表
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为2.971亿美元和2.48亿美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，扣除债务发行成本后，我们的未偿债务分别为2750万美元和2700万美元。我们的现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们分别拥有5970万美元和1.696亿美元的现金和现金等价物。
我们资本的主要用途是，我们预计在不久的将来将继续为经营活动提供资金。我们过去有，我们希望在未来将与我们内部使用的软件开发相关的劳动力成本资本化。
未来，我们将需要筹集更多资金来实施我们的增长战略，并支持持续运营。在我们能够产生大量收入为运营提供资金之前，我们预计将通过发行股票、债务或其他资本交易寻求额外资本。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们将被要求进一步大幅削减我们的运营费用。2022年7月25日，我们重组了业务运营，以缩小近期业务重点，并减少了员工人数，以降低运营费用。我们于2022年11月14日宣布进一步裁员。我们可能无法增加我们的收入，筹集额外的资金，或在需要时以有利的条件或根本无法达成此类协议或安排。尽管我们最近进行了重组，但如果我们不能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、进一步缩减或停止我们更多候选产品的开发和商业化以及其他战略举措。此外，我们亦须遵守与感知信贷机制有关的各项公约，而鉴于外界对我们能否继续经营下去存有相当大的疑问，我们将来有可能不能履行这些公约。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们履行了我们的契约，但我们得出的结论是，上述情况引发了对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注7。
现金和现金等价物
截至2022年9月30日，我们拥有5970万美元的现金和现金等价物。我们未来的资本需求可能与目前计划的有所不同，并将取决于各种因素，包括研发支出的时间和程度，以及其他战略业务举措的支出，包括扩大我们的商业运营。
流动性风险
我们预计在短期内将产生大量额外支出，以支持我们正在进行的活动，包括与上市公司相关的成本。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营提供资金，以及将我们的候选产品商业化，这将取决于为运营提供资金的现金数量和时机。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
•我们的收入增长；
•为我们当前的产品获得第三方付款人报销的能力；
•我们的候选产品的销售和其他收入的金额和时间(如果获得批准)，包括销售价格和保险的可用性以及足够的第三方付款人报销；
•我们的商业活动，包括销售和市场营销；
•我们的研发努力；
•竞争性或互补性产品的出现和影响；
•满足FDA或类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
梨治疗公司|表格10-Q|第36页
目录表
•我们的临床前研究、临床试验、潜在的未来临床试验和其他相关活动的进展、时间、范围和成本；
•我们任何获得营销授权的候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销和托管能力或与第三方达成战略合作以利用或使用这些能力的成本和时间；
•发展我们项目的现金需求，以及我们为其持续发展提供资金的能力和意愿；
•未来发现候选产品的现金需求；
•我们留住现有员工的能力；
•响应技术和市场发展所需的时间和成本，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品；
•偿债要求；
•我们收购或投资于业务、产品或技术的程度；
•我们降低或控制某些成本和开支的能力；
•宏观经济环境的影响；以及
•新冠肺炎大流行的影响。
与我们的任何候选产品的开发有关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与销售我们的产品或开发候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。请参阅标题下的信息风险因素“在第II部分第1A项中，本表格10-Q包括与我们的财务状况有关的风险。
由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
资金需求
请参阅标题下更全面地解释与我们的巨额资本要求相关的风险。风险因素-我们将需要大量的额外资金，如果我们不能在需要时或以对我们有利的条件筹集资金，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。” 在第II部，本表格10-Q第1A项。
债务融资和契诺
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的有担保感知信贷工具下的借款为3,000万美元；这些借款用于清偿以前的SVB定期贷款，并用于一般商业目的。感知信贷工具将于2025年6月到期。我们需要支付一个月伦敦银行同业拆借利率加11.0%的浮动利率，受LIBOR下限1.0%的限制。截至2022年9月30日，年利率为13.6%。公司必须在2024年5月31日之前只支付利息，之后公司将被要求每月支付相当于当时未偿还本金3.0%的本金，直到2025年6月30日到期。
感知信贷工具以本公司几乎所有资产为抵押，包括我们的知识产权。感知信贷安排要求公司(I)在一个或多个受控账户中维持至少500万美元的总现金余额，以及(Ii)截至每个财政季度的最后一天，从
梨治疗公司|表格10-Q|第37页
目录表
截至2022年3月31日的财季报告的前12个月的收入超过了截至2022年3月31日的财季的580万美元到截至2025年3月31日的财季的1.25亿美元。在截至2022年12月31日的季度，往绩12个月的收入要求为1800万美元。感知信贷机制包含各种肯定和否定的契约，这些契约限制了公司从事特定类型交易的能力。截至2022年9月30日，本公司遵守感知信贷协议下的契诺。
详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注7。未来，我们可能寻求获得其他额外的融资来源，包括产生定期债务或发行股权或债务证券。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们在加利福尼亚州旧金山的租赁物业有40万美元的信用证未付。
合同义务、承诺和或有事项
我们以不可撤销的运营租赁方式租赁了位于马萨诸塞州波士顿的总部，租赁到期日为2028年6月1日。我们还根据2025年7月31日到期的不可取消运营租赁租赁在加利福尼亚州旧金山租赁办公空间，并根据2026年5月31日到期的不可取消运营租赁租赁北卡罗来纳州罗利的办公空间。详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注8。
我们在正常的业务过程中与不同的供应商签订协议，这些协议一般可在通知后取消。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括服务提供者不可取消的债务。
此外，根据我们作为缔约方的各种许可协议，我们有义务支付每年的许可维护费，并可能被要求支付里程碑式的付款，以及向第三方支付版税和其他金额。这些协议下的付款义务取决于未来的事件，如我们实现指定里程碑或产生产品收入，而此类付款的金额、时间和可能性尚不清楚。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于成功实现某些里程碑。这些临时里程碑可能无法实现。我们无法估计或预测这些金额何时或是否到期。详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注9。
2021年6月17日，并于2021年8月3日修订后，我们与Palantir签订了订阅Palantir Foundry云平台的不可取消购买义务，包括支持服务、更新和相关专业服务，费用为930万美元，在三年内支付，我们已支付300万美元，其余630万美元应按季度分期付款，从2022年10月1日开始，一直持续到2024年9月30日。
详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注9。
董事与军官赔付
我们已与我们的董事和某些高级管理人员和员工签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事、高级管理人员或员工的身份或服务而可能产生的某些责任进行赔偿。根据该等协议，吾等并无被要求提供赔偿，据吾等所知，并无任何索赔会对本公司的简明综合资产负债表、简明综合经营报表及全面亏损、简明综合股东权益表或简明综合现金流量表产生重大影响。
梨治疗公司|表格10-Q|第38页
目录表
现金流
下表提供了每个适用期间的现金流数据摘要：
截至9月30日的9个月，
(单位：千)
2022
2021
用于经营活动的现金净额$(89,615)$(69,199)
投资活动提供的现金净额(用于)(21,387)4,636 
融资活动提供的现金净额1,194 16,101 
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(109,808)$(48,462)
经营活动
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为8960万美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变化影响调整后的净亏损4910万美元。非现金调整主要包括收益负债的公允价值变动4100万美元、认股权证负债的公允价值变动610万美元以及业务资产和负债(营运资本)净增加720万美元，但被股票薪酬990万美元部分抵销。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为6920万美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变化影响调整后的净亏损8390万美元。抵消期内净亏损的非现金调整主要包括Legacy Pear认股权证公允价值变动730万美元、Legacy Pear发行可转换优先股亏损210万美元以及基于股票的薪酬支出200万美元。
投资活动
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为2140万美元，主要用于购买6600万美元的投资，被4700万美元的投资到期和出售收益所抵消。
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为460万美元，主要与1500万美元的投资到期和销售有关，被800万美元的投资购买所抵消。
融资活动
截至2022年9月30日，Pear的运营资金主要来自业务合并、出售Legacy Pear可转换优先股、与合作协议相关的付款、产品销售付款以及各种信贷安排下的借款。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，融资活动提供的净现金为120万美元，与行使股票期权的收益有关。
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1,610万美元，与发行Legacy Pear Series D可转换优先股的净收益1,990万美元和行使股票期权的净收益80万美元有关，但部分被460万美元的递延发售成本的支付所抵消。
关联方交易
从2022年3月15日起，我们与软银公司(SoftBank Corp.)签订了一项开发协议，软银公司是与SVF II Cobbler(DE)LLC(持有Pear超过5%的股份)共同控制的实体，为日本市场开发用于治疗睡眠/清醒障碍的日语数字疗法。详情见本表格10-Q第一部分第1项所附合并财务报表附注10。
梨治疗公司|表格10-Q|第39页
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近期会计公告
关于最近发布的会计声明的更多信息，请参阅本表格第一部分第1项所载截至2022年和2021年9月30日及截至2021年9月30日的9个月合并财务报表的附注，以了解有关最近发布的会计声明、采用这些声明的时间以及对其对其财务状况和业务结果的潜在影响的评估(如已作出评估)的更多信息。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制我们的综合财务报表和相关披露，以及公司对其财务状况和经营结果的讨论和分析，要求公司管理层做出影响报告金额的判断、假设和估计。管理层根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他各种假设作出该等估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。如果过去的经验或其他假设被证明不是实质上准确的，实际结果可能与这些估计大不相同。
在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们不断监测我们的估计，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。
我们的关键会计政策是那些在编制我们的精简综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。我们已确定，我们最关键的会计政策是与Legacy Pear可转换优先股和Legacy Pear普通股估值、收入确认、收益负债估值和基于股票的薪酬相关的政策。我们现有的关键会计政策和截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中讨论的重要会计政策没有重大变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
物质软弱的背景与补救
正如我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中所讨论的那样，我们在评估截至2021年12月31日的综合财务报表的披露控制和程序时，发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们的结论是，我们对披露控制和程序的评估存在重大缺陷，包括财务报告的内部控制，因为我们没有必要的业务流程、人员和相关的内部控制来运行，以满足上市公司的会计和财务报告要求。这些重大弱点主要表现在职责分工不当、设计、实施和维护适当的信息系统控制不足，包括访问和变更管理控制以及在上市公司之前及时记录重大交易。
我们专注于设计和实施有效的内部控制和措施，以改进我们对披露控制和程序的评估，包括对财务报告的内部控制，并纠正重大弱点。为了弥补这些重大弱点，我们已经并计划采取以下行动：
▪招聘和继续聘用更多具有上市公司经验并具备所需技能的会计人员；包括一名副总裁、公司财务总监，以及具有足够的美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告的员工
梨治疗公司|表格10-Q|第40页
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具有解决复杂的美国公认会计准则技术会计问题，并根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会财务报告要求编制和审查财务报表及相关披露的经验，
▪实施了新的企业资源规划系统，以取代以前的总分类账系统，
▪实施适当的信息系统控制，包括访问和变更管理控制；
▪实施新的内部控制和程序，以满足适用于上市公司的标准和要求，包括额外的审查控制和程序，要求及时对账和分析某些交易和账户，
▪实施了基于云的集成协作审计平台应用程序，以及
▪聘请了一家全国性的会计师事务所，协助设计和实施控制措施并补救控制漏洞。
这些行动和计划的行动将接受管理层的持续评价，并将需要测试和验证未来期间财务报告内部控制的设计和运作有效性。我们致力于不断完善财务报告的内部控制，并将继续审查财务报告的内部控制。
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》(经修订)提交或提交的报告中要求披露的信息《交易所法案》)在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累根据交易所法案提交或提交的公司报告中要求披露的信息并传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时决定所需披露的信息。
根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的首席执行官和首席财务官对截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易所法案下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)是无效的。

内部控制有效性的局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制和程序或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和实施得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，即控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证已经或将检测到公司内的所有控制问题、错误和舞弊事件。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和效力。这使得我们整个公司的流程都得到了改进。
除上述补救措施外，在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
梨治疗公司|表格10-Q|第41页
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控制和程序有效性的局限性
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。

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第II部
项目1.法律程序
我们目前没有受到任何重大法律程序的影响，据我们所知，也没有任何重大法律程序对我们或我们的任何高管或董事以公司身份构成威胁。有时，我们可能会卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或法律程序。虽然这些法律诉讼的结果本质上难以预测，但我们预计这些诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
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第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的A类普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的A类普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本10-Q表格中的其他信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起仔细考虑。

相关风险 我们的 业务 和工业 包括：
·我们的处方数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到实质性和不利的影响。
·处方数字疗法等新产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定，只有有限数量的医疗保险公司同意报销购买我们产品的费用。如果不能为我们的产品获得或维持足够的保险和报销，将极大地削弱我们创造收入的能力。
·随着美国医疗行业正在经历重大的结构性变化，处方数字疗法市场是一个新的、快速发展的、竞争日益激烈的市场。
·我们的产品和候选产品是新颖的，对我们的任何产品或候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得营销授权或为此类候选产品寻找替代监管途径的能力产生不利影响。
·我们的未来取决于我们高级管理团队的持续贡献，以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力，特别是我们的总裁兼首席执行官科里·麦肯和我们的首席财务官兼首席运营官克里斯托弗·吉弗。
·我们在很大程度上依赖第三方的访问协议来销售我们的产品，如果访问协议的机会减少，这种依赖可能会对我们的业绩产生不利影响。
•我们的产品通过Apple Store和Google Play Store提供，并得到第三方基础设施的支持。如果我们进入这些市场或进入必要的第三方基础设施的能力被阻止或以其他方式受到限制，将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
·我们面临着激烈的竞争，可能会出现新产品，为我们产品授权治疗的疾病提供不同或更好的替代方案。我们现在和未来的许多竞争对手已经或将拥有明显更多的资源。
相关风险 我们的 金融 职位 包括：
·我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
·我们可能无法完全实现重组活动带来的预期成本节约和/或运营效率。
•我们有过重大亏损的历史，预计未来的支出会增加，可能无法实现或保持盈利。
•我们与Perceptive的信用协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。
·由于资源有限，我们必须优先开发某些候选产品。
相关风险至我们在中国的知识产权和技术包括：
·我们维持或获得专利保护和/或与我们的产品和候选产品相关的专利权的能力受到限制，可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
·我们从第三方获得专利和内容的许可，以开发我们的产品和候选产品。如果我们与第三方许可方发生纠纷或未能履行协议中的义务，我们可以
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失去对我们的业务很重要的权利，否则可能会对我们将受纠纷影响的产品或候选产品进行商业化的能力造成实质性的不利影响。
相关风险 我们的 产品 包括：
·我们的产品或任何新产品的成功取决于几个因素，包括监管审查时间表、及时完成、具有竞争力的定价、足够的质量测试、与我们产品中的新技术和现有技术的集成、第三方合作者的技术以及整体市场接受度。
相关风险 我们的 监管部门 遵守 和法律上的 事项 包括：
·我们在一个高度受监管的行业中运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括美国食品和药物管理局(林业局“)和联邦贸易委员会(”联邦贸易委员会“)与医疗保健欺诈和滥用有关的监管要求和法律，几乎影响到我们业务的方方面面。不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，可能会使Pear受到执法行动，包括重大的民事和刑事处罚，并可能要求Pear召回或从市场上召回产品或停止运营。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
·安全漏洞、勒索软件攻击和对我们信息技术结构的其他破坏可能会危及我们的信息、扰乱我们的业务并使我们承担重大责任，这将导致我们的业务和声誉受损，我们可能无法维护和扩展我们的技术。
·数字健康产品的监管框架正在不断演变。日益严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。
相关风险 我们的 金融 报告 包括：
•作为一家上市公司，我们将不时遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规章制度。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。我们的管理层需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
·我们的管理层发现了构成重大弱点的某些内部控制缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
相关风险 我们A类普通股和认股权证的所有权：
·对我们的股票行使认股权证将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东被稀释。如果我们更多的股票被赎回，这种稀释将会增加。
·我们可能会在对您不利的时间赎回未到期的权证，从而使您的权证变得一文不值。
·未来A类普通股的转售可能会导致我们证券的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
梨治疗公司|表格10-Q|第45页
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风险因素
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的其他信息。下面描述的风险和不确定性是我们已确定为重大风险和不确定性的，但不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务还受到影响其他许多公司的一般风险和不确定性的影响，例如美国和非美国的整体经济和行业状况，包括全球经济放缓、地缘政治事件、法律或会计规则的变化、利率和汇率的波动、恐怖主义、国际冲突、重大健康问题、自然灾害或预期经济和商业状况的其他干扰。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和流动性。
本节应与本10-Q表第一部分第一项“财务报表”的第一部分第二项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及合并财务报表和附注一并阅读。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们的处方数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到实质性和不利的影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的处方数字疗法，即PDT，以实现并保持患者和医生的广泛市场接受度。市场接受和采用我们的PDT取决于教育慢性病患者以及自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的PDT与竞争产品或其他现有方法相比的独特特征、治疗效益、成本节约和其他优势。如果我们不能成功地向现有或潜在的患者和处方者展示我们产品的好处，或者如果我们不能获得患者、医疗保健提供者和付款人对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法根据我们的预测增加我们的销售额。
实现并保持市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•RESET、RESET-O和Somryst未能在药物使用障碍、阿片类药物使用障碍和慢性失眠患者、自我保险雇主、商业和政府付款人、健康计划、医生和其他政府实体以及治疗界的主要意见领袖中获得广泛接受；
•缺乏其他证据或经同行评审的临床或现实世界证据支持我们产品的有效性、安全性、成本节约或其他优势超过竞争产品或其他目前可用的方法；
•总体上与使用我们的产品或类似产品或技术相关的感知风险；
•我们有能力确保和维护FDA和其他监管机构对我们产品的许可、授权或批准；
•引入有竞争力的产品以及这些产品与我们的产品相比的接受率；以及
•与慢性病产品或类似竞争产品有关的临床、现实和HEOR研究结果。
此外，我们的产品可能会被患者和医疗保健提供者认为比传统方法更复杂或更不有效，人们可能不愿意改变他们目前的健康养生法。
梨治疗公司|表格10-Q|第46页
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此外，我们认为，由于使用新产品产生的感知责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者往往改变其医疗做法的速度较慢。因此，医疗保健提供者可能不会推荐我们的产品，直到有足够的证据说服他们改变目前的方法。
处方数字疗法等新产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定，只有有限数量的医疗保险公司同意报销购买我们产品的费用。如果不能为我们的产品获得或维持足够的保险和报销，将极大地削弱我们创造收入的能力。
在美国，患者通常依赖第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。足够的覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业支付者的补偿对于患者负担得起治疗和获得新产品接受的能力至关重要。我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是大多数患者能够负担得起治疗费用的关键。产品的销售，以及我们可能确定的候选产品的销售，将在很大程度上取决于健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织将在多大程度上向此类产品的用户支付费用，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。
新批准、授权或批准的产品的保险覆盖范围和报销范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准、批准或批准的设备的目的更有限，因此在获得保险和补偿方面也存在重大不确定性，而且可能会出现重大延误。在美国，有关新药或医疗器械报销的主要决定通常由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“Centers for Medicare&Medicaid Services”)作出。胞质)，这是美国卫生与公众服务部(HHS“)。FDA的批准或授权不保证任何付款人的保险或报销。CMS决定新药或医疗设备是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•由来自良好控制的临床研究的强有力的临床数据支持；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
每个付款人决定是否为一项治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及治疗将被放置在其处方的哪一级。治疗在付款人的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的地位通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。接受处方药治疗的患者
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规定此类服务的条件和提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，有资格获得保险和报销并不意味着我们的产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、营销、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据我们产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
第三方付款人试图通过限制特定药物或设备的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的所有产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。
此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对医疗产品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品或医疗器械实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。虽然我们目前没有在美国以外的任何国家营销或销售我们的产品，包括欧盟或其任何成员国，但如果我们未来选择这样做，我们将需要遵守这些要求。
随着美国医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，处方数字疗法市场是新的、快速发展的、竞争日益激烈的。
我们的PDT市场是一个新的、快速发展的市场，目前还不确定它是否会实现并保持高水平的需求和市场采用率。我们未来的财务业绩将取决于这个市场的增长，以及我们适应客户新需求的能力。很难预测我们目标市场未来的增长速度和规模。美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，并正在迅速发展。我们认为，对我们产品的需求在很大程度上是由传统医疗体系中快速增长的成本、向以患者为中心和个性化医疗的趋势以及技术的进步推动的。个性化医疗的广泛接受对我们未来的增长和成功至关重要。个性化医疗增长的放缓可能会减少对我们PDT的需求，并导致收入增长率降低或收入减少。
如果我们对这些不确定性的假设是不正确的，或者随着我们市场的变化而发生变化，或者如果我们没有成功地管理或应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
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我们的产品和候选产品是新颖的，对我们的任何产品或候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得营销授权或为此类候选产品寻找替代监管途径的能力产生不利影响。
我们的产品和候选产品被认为是相对较新和新颖的治疗方法。我们的成功将取决于专门治疗我们产品所针对的疾病的医生和候选产品，他们将开出潜在的治疗方法，涉及使用我们的产品和候选产品来替代或补充他们更熟悉的、可能有更多临床数据的现有治疗方法。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德关切的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持营销授权、寻找替代监管途径以营销或以其他方式实现盈利的能力。
对我们的产品或整个PDT市场的负面宣传可能会限制市场对我们的产品和候选产品的接受。如果患者和医疗保健提供者对PDT有负面看法，那么我们的产品和候选产品的市场可能根本不会发展，或者它的发展可能比我们预期的更慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗保健提供者是否愿意为我们的产品开处方，政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织将在多大程度上为这些产品和产品候选以及相关治疗提供保险和足够的补偿，以及我们向现有和潜在的患者和处方者展示我们产品和产品候选的价值的能力。同样，在技术支持的医疗保健背景下，关于患者保密和隐私的负面宣传或我们的竞争对手所遇到的担忧，可能会限制市场对PDT的接受。
我们的未来取决于我们高级管理团队的持续贡献以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力，特别是我们的总裁兼首席执行官Corey McCann和我们的首席财务官兼首席运营官Christopher Guiffre。
我们的成功在很大程度上取决于我们在销售、市场准入、产品开发、软件工程、营销、运营、财务和支持职能方面吸引和留住高质量管理人员的能力，特别是在波士顿地区和旧金山湾区。我们与其他生命科学和信息技术公司争夺合格的技术人员。在我们的行业中，对合格员工的竞争非常激烈，特别是对软件工程师来说，即使是失去几名合格员工，或者无法吸引、培训、留住和激励我们计划中的业务扩张所需的更多高技能员工，都可能损害我们的经营业绩，并削弱我们的增长能力。失去一名或多名关键员工，以及未能为关键高管制定和执行有效的继任计划，都可能严重损害我们的业务。
随着我们的不断发展，我们可能无法继续吸引或留住我们保持竞争地位所需的人员。为了吸引、培训和留住关键人员，我们采取了各种措施，包括具有竞争力的薪酬和福利方案(包括股权激励计划)，这可能需要大量投资。这些措施可能不足以吸引和留住我们有效和高效地运营业务所需的人员。
此外，如果我们股权奖励的感知价值下降，可能会对我们吸引和留住关键员工的能力产生实质性的不利影响。如果我们不保留必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到人员短缺，这对我们支持我们的计划和运营的能力产生了实质性的不利影响。
我们的许多员工可能会从公开市场上出售我们的股权中获得收益，这可能会降低他们继续为我们工作的动力。
此外，我们的未来还取决于我们的高级管理团队和其他关键人员的持续贡献，他们中的每一个人都很难被取代。特别是，总裁兼首席执行官Corey McCann和首席财务官兼首席运营官Christopher Guiffre对我们的
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未来愿景和战略方向。我们在运营、研发、商业以及一般和行政职能方面依赖我们的高管团队。虽然我们已经与我们的关键员工签订了雇佣协议或聘书，但这些协议没有具体的期限，构成了随意雇佣，我们不为一些关键员工维护关键人人寿保险。
此外，我们的高级管理团队可能会不时发生变化，这可能会扰乱我们的业务。如果我们的高级管理团队，包括我们可能聘用的任何新员工，不能有效地合作，不能及时执行我们的计划和战略，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖第三方的访问协议来销售我们的产品，如果访问协议的机会减少，这种依赖可能会对我们的业绩产生不利影响。
虽然我们预计随着时间的推移，报销将成为我们总收入中更重要的部分，但我们目前依赖访问协议为我们提供的产品创造收入。在我们能够始终如一地依赖更传统的报销途径(例如，药品制造商使用的那些途径)之前，我们的收入将主要来自这些准入协议。
这些协议的条款各不相同，通常可能会因各种原因而被修改或终止。任何未能维持现有准入协议或签订新准入协议的情况都可能对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。此外，不能保证我们将能够从接入协议中产生足够的收入来实现盈利。
同样，我们的收入可能会受到这一有限客户群购买决定的实质性和不成比例的影响。未来，我们的接入协议客户可能会决定向我们购买比过去更少的产品，可能会在通知有限的情况下随时改变购买模式，或者可能决定根本不继续购买我们的产品，任何这些都可能导致我们的收入下降，对我们的财务状况造成重大损害。
不能保证州或联邦实体将继续提供赠款来支持这些准入协议。任何停止或减少政府或私人方面的赠款都可能对这些类型的协议产生重大和不利的影响，从而可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。与此相关的是，各州开始从与参与处方阿片类药物分销和销售的制药公司达成的独立和多州和解协议中获得收益。各个州在如何使用这些和解资金来防止阿片类药物滥用以及如何分配资金方面拥有广泛的自由裁量权。各州正在设立立法指定的机构来监督这些基金(例如，纽约州的阿片类药物结算基金、田纳西州的阿片类药物消除基金、内布拉斯加州的阿片类药物回收基金等)。一个州决定不为涉及我们产品的协议分配和解资金，而将这些资金分配给其他阿片类药物预防努力，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品通过Apple App Store和Google Play Store提供，并由第三方基础设施提供支持。如果我们进入这些市场或进入必要的第三方基础设施的能力被阻止或以其他方式受到限制，将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们的PDT仅通过Apple App Store和Google Play Store访问并依赖于它们。Apple和Google都拥有广泛的自由裁量权，可以对其操作系统或支付服务进行更改，或更改其移动操作系统的运行方式和适用于我们的PDT分销的条款和条件，并以可能限制、消除或以其他方式干扰我们的产品、我们通过他们的商店分销我们的产品的能力、我们更新产品的能力(包括进行错误修复或其他功能更新或升级)、我们提供的功能、我们营销产品的方式以及我们访问移动设备的本地功能或其他方面的能力的方式来解释各自的条款和条件。如果他们中的一人或两人都这样做，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。
梨治疗公司|表格10-Q|第50页
目录表
不能保证目前支持我们的PDT的第三方基础设施将继续支持它们，或者，如果它不支持，也不能保证将有其他替代方案可用。我们将继续依赖我们不能控制的第三方移动操作系统、技术、网络和标准，例如Android和iOS操作系统，以及此类系统、我们当前与运营商的关系或未来与移动制造商的关系，或他们的服务条款或政策中的任何变化、错误、技术或监管问题，或降低我们的PDT功能、降低或丧失我们分发PDT的能力、限制我们提供高质量PDT的能力、或征收与交付我们的产品相关的费用或其他费用的任何变化、错误、技术或法规问题，这些都可能对我们的产品使用和收入产生不利影响。
我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方供应商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们平台的技术基础设施是使用第三方托管服务实现的，例如Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方中的任何一方，也不能保证这些第三方提供商不会遇到系统中断、停机或延迟或性能下降的情况。我们需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或降低性能。我们的托管平台依赖于通过维护我们的配置、架构、功能和互联规范来保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，以及保护存储在这些虚拟数据中心中的由第三方互联网服务提供商传输的信息。我们已经经历过，并预计在未来，由于各种因素，包括基础设施变化、人为或软件错误、主机中断和容量限制，我们可能会再次遇到服务和可用性方面的中断、延误和中断。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何影响我们第三方托管服务基础设施的事件，可能是由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、停电、电信故障、恐怖或其他攻击以及我们无法控制的其他破坏性事件引起的，都可能对我们的基于云的解决方案产生负面影响。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动来准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。
如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的第三方数字药店来完成处方。这种依赖增加了我们可能中断处方履行的风险，这可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前没有拥有或经营任何药房，也没有获得提供药房履行服务的许可。我们依赖，并预计将继续依赖有限数量的第三方来完成处方。这种依赖增加了我们在处方履行过程中可能出现中断的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们产品的分销和销售。
药店受州和联邦法律法规的约束。我们不控制数字药店的标准和流程，并将完全依赖于其遵守联邦和州法律法规。如果我们的数字药店未能保持监管合规性，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店。此外，我们无法控制我们的数字药店保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果监管机构发现药房许可证存在缺陷或在未来撤回所需的药房许可证，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店，这将严重影响我们履行、分销和销售我们产品的能力。我们可能无法与其他数字公司建立任何协议
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药店或以可接受的条件这样做。即使我们能够与其他数字药店达成协议，依赖有限数量的数字药店也会带来额外的风险，包括：
•第三方可能违反服务协议；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
有能力分销PDT并有能力满足我们产品处方的数字药店数量有限。
如果我们目前的数字药店不能按约定执行，我们可能会被要求更换这些数字药店。我们在确定和鉴定任何此类替代产品时可能会产生额外的成本和延误。如果与我们的任何第三方药房的协议终止，如果任何第三方药房无法按照协议条款履行，或者如果任何第三方药房的服务因任何原因终止，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前和预期的未来依赖他人来满足我们的候选产品或产品的处方，可能会对我们未来的利润率和我们及时和具有竞争力的分销任何产品的能力产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，可能会出现新产品，为我们产品授权治疗的疾病提供不同或更好的替代方案。我们现在和未来的许多竞争对手已经或将拥有明显更多的资源。
我们实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗慢性病的产品的能力，这些产品是有效和安全的，提供独特的功能，易于使用，为付款人提供可衡量和有意义的成本节约，并且比现有的替代产品更具吸引力。我们的竞争对手以及医疗保健行业内外的许多其他公司都在寻求用于监测和治疗慢性病的新的递送设备、递送技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。监测、治疗或预防方面的任何技术突破都可能降低我们产品的潜在市场，这将显著降低我们的销售额。
竞争对手推出优于或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，这可能会使潜在客户很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，新的PDT进入市场，治疗与我们产品相同或相似的慢性病，可能会导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价产生实质性不利影响的定价策略。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手采用了对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会大幅下降，或者可能与我们的预测不符，这两种情况中的任何一种都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
虽然我们的市场正处于早期发展阶段，但它正在迅速发展，竞争日益激烈，我们预计它将吸引更多的竞争。我们目前面临着来自一系列公司的竞争。我们的竞争对手既包括专注于或可能进入医疗保健行业的企业公司，包括这些大公司发起的倡议和合作伙伴关系，也包括为特定慢性病提供解决方案的私人公司。我们与正在开发成瘾和失眠治疗方法的制药和生物技术公司竞争，包括Alkermes及其产品Vivitrol、Orexo及其产品Zubsolv、Sandoz及其产品Suboxone、Braeburn及其产品Brixadi、辉瑞及其产品Halcion、Merck及其产品BelSomra、Sunovion及其产品Lunesta和Sanofi及其产品Ambien。在数字健康领域，我们与开发了非监管产品来治疗成瘾和失眠的公司展开竞争，如Dynamicare、CBT4CBT、Pzizz、Headspace、Calm、Orexo及其产品Modia、Big Health及其产品Sleepio，。这些公司和其他公司可能会以更低的价格提供解决方案，它们正在继续开发更多的产品，并变得更加复杂和有效。来自健康应用的竞争，这些应用没有得到FDA的授权，但可能会因为其他原因吸引消费者，以及来自
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其他方面将导致持续的定价压力，这可能会导致某些产品细分市场的价格下降，这可能会对我们的销售、盈利能力和市场份额产生负面影响。
我们的有效竞争能力取决于我们将我们的公司和解决方案与我们的竞争对手及其产品区分开来的能力，包括以下因素：
•FDA授权；
•有效性和安全性；
•稳健、可控的临床研究；
•长期结果；
•易用性和便利性；
•价格；
•更高的名称和品牌认知度；
•信息安全标准；
•更大的市场渗透率；
•更强大的销售队伍；
•更大的营销预算；
•获得更多的财政、人力、技术和其他资源；
•产品的广度、深度和有效性；
•解决方案的FDA合规性、质量和可靠性；以及
•医疗保健提供者、政府机构和保险承运人接受。
我们的一些竞争对手可能已经拥有，或者可能出现新的竞争对手或联盟，这些竞争对手或联盟具有更高的名称和品牌认知度、更大的市场份额、更大的客户基础、更广泛地采用专有技术、更丰富的营销专业知识、更强大的销售队伍或比我们更多的资源，并且可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们竞争的解决方案。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被拥有更多可用资源的第三方收购。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出反应，并可能有能力发起或经受住实质性的价格竞争。此外，我们的竞争对手未来可能会与互补产品、技术或服务的供应商建立合作关系，以增加他们的解决方案在市场上的可用性。我们的竞争对手也可以更好地为我们的某些细分市场服务，这可能会造成额外的价格压力。鉴于这些因素，即使我们的产品比竞争对手的产品更有效，现有或潜在的客户可能会接受有竞争力的产品，而不是购买我们的产品。如果我们不能成功竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
有限数量的医疗保险公司已同意退还购买我们产品的费用，而且不能保证未来其他医疗保险公司会同意退还购买我们产品的费用。
到目前为止，有限数量的医疗保险公司已经同意偿还购买Reset、Reset-O和Somryst的费用。我们依赖于Reset、Reset-O和Somryst的销售收入，进而依赖于这些产品的第三方支付者的报销。我们收到的产品付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性不利影响，包括联邦或州监管或立法变化，
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以及第三方付款人的成本控制决定和偿还时间表的变化。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们无法扩大我们的营销基础设施，我们可能无法增加我们的产品和平台的使用率，以满足我们的预测。
我们于2019年10月开始将我们的产品商业化。因此，在我们目前的规模下，我们营销产品和吸引客户的经验有限。我们的财务状况和经营结果将继续高度依赖于我们营销职能的能力，以符合适用法律法规的方式，以不超过我们目前分配给营销的预算的方式，充分宣传、营销和吸引客户使用我们的产品和平台。
如果我们不能扩大我们的营销能力，我们可能就无法有效地扩大我们吸引新客户的能力范围。与此相关的是，如果我们的任何广告平台大幅增加广告费，我们扩大营销覆盖范围的能力将受到极大阻碍。任何此类失败都可能对我们的声誉、收入和运营结果产生不利影响。
不能充分扩大我们的直销队伍可能会阻碍我们的增长。
我们相信，我们未来的增长将在一定程度上取决于我们直销队伍的持续发展及其获得新客户和管理现有客户的能力。识别和招聘合格人员以及培训和管理分散在不同地理位置的销售团队需要大量的时间、费用和精力。新的销售代表可能需要六个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训直销队伍的努力不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到不利影响。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住足够数量的生产性直销人员，或者如果新的直销人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们的服务销售将受到影响，我们的增长将受到阻碍。
如果不能提供高质量的患者支持，可能会对我们与现有患者和潜在患者的关系产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。
在实施和使用我们的产品时，我们的患者将依赖我们的患者支持来及时解决问题。我们可能无法做出足够快的反应，以适应患者支持需求的短期增长。患者对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。任何未能维持高质量的患者支持，或市场认为我们没有维持高质量的患者支持，都可能对患者满意度或医生开出我们的产品的意愿产生不利影响，进而影响我们的业务、手术结果和财务状况。
收购和战略联盟可能会分散管理层的注意力，并使我们面临财务、执行和运营风险，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们打算继续寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品数量以及这些产品的功能。我们不能保证我们将找到合适的收购或许可候选者，交易将以可接受的条款完成，或者我们将能够将新获得或许可的技术整合到我们现有的业务中。收购和整合另一项技术将转移管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这一转移，加上我们在整合新获得或许可的技术时可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和
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手术的结果。此外，我们可以借钱或发行股本来为这类交易融资。这类借款的条款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利，并可能增加我们的杠杆率，发行股本(或因此可交换的证券)可能稀释我们股东的利益。
如果我们不能保持我们的企业文化，我们可能会失去创新、合作和专注于为我们的业务做出贡献的使命。
我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或随着我们在美国和国际上的成长和发展而保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，我们员工股权持有人的流动性可能会导致员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工增长和上市公司的地位可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。
新冠肺炎大流行或未来的任何激增，包括病毒的新变种和亚变种，或类似的大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的业务、运营以及我们运营的市场和社区产生不利影响。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。这一流行病继续蔓延，以及相关的不利公共卫生事态发展，包括下令就地避难、旅行限制和强制关闭企业，对全球劳动力、组织、政府、客户、经济和金融市场产生了不利影响，导致经济下滑和市场波动加剧。它还扰乱了许多企业的正常运营，包括我们的企业。此次疫情爆发以及为遏制新冠肺炎传播而采取的强化措施，可能会减少医疗行业对我们产品的支出，对我们产品的需求产生不利影响，影响我们的销售团队前往潜在客户的能力以及我们的专业服务团队进行面对面服务和培训的能力，影响来自新客户的预期支出，对应收账款产生负面影响，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，我们产品的新客户的销售周期可能会延长，导致运营费用增加和产生相应收入(如果有的话)之间可能存在更长的延迟。我们无法肯定地预测新冠肺炎疫情造成的干扰和反应是否会持续以及在多大程度上会持续，预计我们将面临准确预测内部财务预测的困难。疫情还导致我们的员工队伍转向混合模式，在这种模式下，我们三个办公室中的一个办公室的员工既可以远程工作，也可以在现场工作，我们预计未来将继续使用这种模式，这可能会增加网络安全事件的风险。此外，我们的员工在一系列医疗保健、技术和一般业务方面拥有深厚的领域知识，这在一定程度上是通过让我们的某些员工在美国各地远程工作实现的，这也增加了网络安全事件的风险。此外，我们继续转向帮助可能也在远程工作或在混合模式下工作的新客户和现有客户。目前，我们无法预测疫情的不利结果的持续时间或程度及其对我们的业务、运营结果或财务状况的影响。
新冠肺炎大流行将在多大程度上继续影响我们的业务，我们的未来业务将取决于未来的发展，例如危机的持续时间和严重程度、危机的潜在死灰复燃、病毒变种、疫苗的供应和有效性、政府未来应对危机的行动、以及新冠肺炎大流行对全球经济和资本市场的整体影响，以及许多其他因素，所有这些因素仍然具有高度的不确定性和不可预测性。此外，我们不确定大流行对我们业务的长期全面影响，因为大流行的范围和持续时间尚不清楚，不断变化的因素，如在世界各地分发有效疫苗的水平和时间，以及病毒死灰复燃或出现新的病毒变种的程度，将影响经济复苏和增长的稳定性。这种不可预测性可能会限制我们应对未来的能力
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发展很快。此外，上述影响以及全球大流行的其他影响，包括新冠肺炎大流行及其应对措施，可能会大大增加梨遭受本文所述其他风险的风险。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本地被开发、审查或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品营销授权的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的数字疗法被必要的政府机构审查和/或授予营销授权所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
与我们的财务状况有关的风险
我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时或以对我们有利的条件筹集资金，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
到目前为止，我们已经消耗了大量资本，我们预计未来几年将出现净亏损，因为我们将继续发展我们的业务，营销我们的产品，并对我们的人力资本进行投资，以扩大我们的业务。我们预计将继续花费大量资金完成我们目前计划的临床试验和未来的临床试验，以实现并保持医生和患者的市场接受度，扩大我们的营销渠道和运营，壮大我们的美国商业销售队伍，增长和增强我们提供的产品平台，并对人力资本进行必要的投资，以扩大我们的业务。在我们的发展努力过程中，可能会产生其他意想不到的成本。如果我们能够获得额外候选产品的营销许可、授权或批准，我们将需要大量额外资金才能推出这些额外的候选产品并将其商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，未来可能需要大量额外资金来完成我们现有和任何未来候选产品的开发和商业化。我们日后是否需要额外拨款，视乎多项因素而定，包括：
•研究和开发我们当前的候选产品以及我们未来可能开发和追求的其他其他候选产品的范围、进度、结果和成本；
•为我们的候选产品和我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品获得营销许可、授权或批准的时间和涉及的成本；
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•我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求；
•我们候选产品的商业化活动的成本，包括建立产品销售、营销和分销能力的成本和时机；
•从我们现有产品的商业销售中获得的收入，以及在收到监管部门批准、授权或批准后，从我们的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；
•我们对其他产品、候选产品或技术的许可或获得权利的程度；
•随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们对人力资本的投资需要增长业务和相关成本；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本，包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及
•作为上市公司的运营成本。
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。我们获得这种资金的能力可能会受到许多因素的不利影响，包括全球经济和全球金融市场的一般状况，包括最近资本和信贷市场的波动和中断、通货膨胀和利率变化。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。此外，如果我们以股本(或因此可交换的证券)的形式筹集额外资本，这种发行可能会稀释我们股东的利益。
截至2022年9月30日，我们拥有总计5970万美元的现金和现金等价物，人们非常怀疑我们是否有能力继续成为一个日益令人担忧的问题。我们目前没有任何关于未来资金或额外资本的承诺。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品或未来候选产品的开发或商业化，或其他研发计划或商业活动。我们可能需要为我们的产品和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款寻找合作伙伴，或者放弃或以不利的条款许可我们的产品和任何未来的候选产品，否则我们将寻求自己在市场上进行开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比预期更早地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些是我们无法控制的--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法成功执行我们的业务计划或继续我们的业务。
我们可能无法从重组活动中完全实现预期的成本节约和/或运营效率。
2022年7月25日和2022年11月14日，由于持续的宏观经济环境，我们重组了业务，以缩小近期业务重点，并分别裁员约9%和22%。我们的重组包括在我们业务的几乎所有领域削减外部和内部成本。我们专注于并将继续把降低成本的重点放在候选管道、发现计划、业务发展和我们的双平台上，以便优先考虑某些商业努力。裁员使员工总数减少了约84人。
我们认为，需要这些变化来精简我们的组织并重新分配我们的资源，以更好地与我们当前的战略目标保持一致，包括我们目前对商业努力的关注。然而，这些费用
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裁员措施已经并可能继续产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的丧失、超出我们计划裁员的自然减员、我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现预期效益的风险，所有这些都可能对我们的运营业绩或财务状况产生不利影响。见附注15，“重组费用在第I部分所列合并财务报表附注中，本表格10-Q第1项及重组和裁员“在项目2内，进一步讨论我们目前的重组活动和未来预期的成本节约。
我们有过重大亏损的历史，预计未来的支出会增加，可能无法实现或保持盈利。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们的净亏损分别为4910万美元和8390万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.971亿美元。我们预计在可预见的未来，运营将产生重大亏损和负现金流。在实施我们的战略时，我们将面临各种挑战和风险，我们将需要应对和管理这些挑战和风险，包括我们实现足够的付款人覆盖范围、发展和保留一支有效的销售队伍、以及更广泛地说我们的员工队伍的能力，实现医生、患者和第三方付款人对PDT的市场接受，以及在未来当有足够的资金可用时，将PDT的使用扩大到更多的治疗适应症。由于我们为增加FDA批准的采用而进行的商业化努力存在许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现或保持盈利。我们预计，在我们将现有的三种产品商业化的过程中，运营将继续产生大量净亏损和负现金流。我们打算继续进行有针对性的投资，建设我们的美国商业基础设施。
基于我们的经常性亏损以及在可预见的未来将产生巨额费用和负现金流的预期，我们的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表报告中加入了一段说明，对我们作为一家持续经营企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。
此外，进行计划中的临床试验和未来的临床试验可能会产生巨大的成本。这些临床试验的成本可能比我们预期的要高，如果我们没有实现这些临床试验预期的好处，或者如果这些好处的实现被推迟，它们可能不会导致我们业务的收入增加或增长。我们还预计，我们的运营成本将因成为上市公司而增加，并将随着我们业务的增长而继续增加。这些努力可能会比我们目前预期的更昂贵，在可预见的未来，我们的支出可能会超过收入，我们可能无法实现盈利。
此外，通货膨胀可能会增加我们的总体成本，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致成本上升、供应短缺、劳动力成本增加和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施缓解通胀的影响，但如果这些措施不奏效，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
到目前为止，我们的运营资金主要来自完成与THMA的业务合并、出售Legacy Pear可转换优先股、收到与合作协议相关的付款以及信贷安排下的借款收益。从历史上看，产品销售和协作协议的收入不足以覆盖我们运营的全部成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月里，我们的运营现金流为负。在可预见的未来，我们可能不会从运营中产生正现金流或实现盈利。我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们目前的业务和未来的前景。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
鉴于我们有限的运营历史，我们实现足以支付运营成本的收入的能力可能无法实现。如果我们不能扩大和发展业务以实现显著的产品销售，它将
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对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能实现或保持盈利能力，将对我们普通股的价值产生负面影响。
我们与Perceptive的信用协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。
我们与Perceptive的信贷协议以我们的几乎所有资产(包括我们的知识产权)为抵押，并施加了重大的运营和财务限制，并限制了我们和其他受限制的子公司的能力，其中包括：

•对借入的资金产生额外债务，并保证债务；
•就股本支付股利或者进行其他分配，或者回购、赎回股本；
•提供贷款、担保、投资和收购；
•出售或以其他方式处置资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•签订协议，限制子公司支付股息的能力；
•合并、合并或引起控制权变更；以及
•导致我们的业务状况(财务或其他方面)、运营、业绩或财产发生重大不利变化。
由于这些公约和限制，我们在经营业务方面现在和将来都受到限制，我们可能无法筹集额外的债务或股权融资来有效竞争或利用新的商业机会。此外，感知信贷安排要求我们遵守最低综合收入契约(以过去12个月为基础衡量)，并在一个或多个向贷款人承诺的账户中维持最低总计500万美元的现金余额。感知信贷机制的经营和财务限制及契诺，以及我们未来可能订立的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资、从事业务活动、或扩展或全面推行我们的业务策略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法履行这些公约。例如，在过去，我们在信贷协议中获得了关于某些金融契约的豁免。此外，在2022年3月25日，我们修订了感知信贷安排，以调整协议下的某些契约。修正案包括降低截至2022年3月31日的财季至2025年3月31日的财季所需的最低往绩12个月收入。在截至2022年9月30日的三个月里，我们遵守了公约。在截至2022年12月31日的季度，往绩12个月期间的收入要求为1800万美元。我们不能保证我们将来能够遵守这些公约，如果我们不能做到这一点，我们将能够从贷款人那里获得豁免或修改公约。
我方未能遵守上述限制性条款可能导致信用协议项下的违约事件。如果除其他事项外，我们的业务、运营或条件发生重大不利变化，可能包括我们偿还信贷协议下所欠金额的任何部分的前景受到重大损害，也将发生违约事件。在信贷协议下持续发生违约事件的情况下，贷款人可以选择宣布所有未清偿款项立即到期和应付，以我们根据信贷协议向贷款人授予担保权益的抵押品为抵押品，或以其他方式行使有担保债权人的权利。如果我们被迫以不太优惠的条件对这些借款进行再融资，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。有关我们的感知信贷安排的更多信息，请参阅本表格10-Q第I部分第1项所附合并财务报表的附注7。
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我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
•我们候选产品或竞争产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合，或由于新冠肺炎的结果；
•我们成功招募和留住受试者进行临床试验的能力，以及由于此类努力中的困难而造成的任何延误，包括新冠肺炎的影响；
•我们为我们的候选产品获得营销授权的能力以及我们可能获得的任何此类营销授权的时间和范围；
•与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化；
•我们吸引、聘用和留住合格人才的能力；
•我们将会或可能发生的用于开发更多候选产品的支出；
•对我们的产品和候选产品的需求水平，如果这些候选产品获得营销授权，这可能会有很大的差异；
•与我们的产品和候选产品有关的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得营销授权)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来疗法；
•不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
与我们的知识产权和技术有关的风险
我们维持或获得专利保护和/或与我们的产品和候选产品相关的专利权的能力受到限制，可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们为产品和产品功能(包括后端架构和图形用户界面)获得和维护专利保护(包括实用程序专利和外观设计专利)的能力。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的产品源代码获得版权注册；为我们的产品名称和其他关键标记获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营。
我们不能向投资者保证，我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将导致授予专利。我们不能向您保证，我们目前正在处理的任何专利申请都将导致颁发专利，任何当前或未来的专利都不会受到挑战，
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我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的PDT公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们只有在我们的专有技术和任何未来产品受到有效和可强制执行的专利和/或版权或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。
我们已经获得或确实获得的任何专利都可能在美国专利商标局(“USPTO“)或在联邦法院，并可能被宣布无效或以其他方式被发现不可执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们(单独或与专利许可人或共同所有人，视情况需要)对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们(或我们许可人的)专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述，或以其他方式对美国专利商标局犯下欺诈行为。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如, 我们不能确定不存在我们(或专利许可人或共同所有人)和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利商标局(和外国同类机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会改变。关于实用新型专利中授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权利的保护程度，也不知道向我们(或向专利许可人)或其他人颁发的任何专利将允许的权利要求的广度。
不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的未决申请，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些各方的专利权，我们可能会受到禁令救济和/或被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从该知识产权的持有者那里获得许可证。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些知识产权许可证中的任何一个(即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，在这种情况下，我们的竞争对手可能会获得与非排他性被许可人相同的授权技术)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或候选产品, 这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，
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或者，对于我们的销售，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术知识产权的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
除了专利，我们还依靠版权来保护我们产品的源代码。我们还依靠商标和商号将我们的产品与其他公司的产品区分开来，并保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖于商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些知识。然而，我们不能向您保证，我们的专有信息不会未经授权被共享或访问，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为提供足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，并可能影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们产品和候选产品的能力。
与其他数字治疗公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利和商业秘密。在数字治疗行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此是昂贵、耗时和固有的不确定因素。我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术权利的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的任何专利的能力。
此外，目前还不确定世界贸易组织(The World Trade Organization)是否会世贸组织“)现在或将来将放弃对某些技术的某些知识产权保护。目前尚不清楚这种豁免是否仅限于专利，或者是否包括其他形式的知识产权，包括商业秘密和机密技术。我们不能确定我们的任何产品或候选产品或技术不会受到世贸组织知识产权豁免的约束。我们也不能确定我们目前或未来的任何知识产权会因为这样的豁免而被消除、缩小或削弱。鉴于世贸组织和包括美国在内的世界其他国家和司法管辖区未来的行动不确定，我们目前或未来的知识产权或我们目前或未来的业务将受到怎样的影响是不可预测的。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，这是我们在公众中建立知名度所必需的。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功注册了此类商标和/或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法利用这些商标来发展我们服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，
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包含我们已注册或未注册的商标或商号的变体。如果我们无法建立或保护我们的商标和商号，或者如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度，我们可能无法有效竞争，这可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

侵犯第三方知识产权的指控可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
已经有大量关于知识产权的诉讼，我们可能会不时被起诉侵权。此外，在某些情况下，我们同意赔偿第三方因声称的知识产权侵权而产生的费用和责任。我们可能会不时收到与侵犯知识产权指控有关的赔偿请求，我们可能会选择或被要求承担辩护和/或补偿第三方的费用、和解和/或责任。我们不能向您保证我们将能够解决未来的任何索赔，或者，如果我们能够解决任何此类索赔，我们将以对我们有利的条件达成和解。我们广泛的技术可能会增加第三方声称我们侵犯了他们知识产权的可能性。
我们未来可能会收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的指控的通知。此外，无论是非曲直，此类指控和诉讼可能需要大量时间和费用来辩护，可能会对客户关系产生负面影响，可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移，一旦解决，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
事实上，我们提供解决方案所需的某些技术现在或将来可能会被其他方申请专利。如果这种技术是由第三方合法申请专利的，我们可能不得不就使用该技术的许可证进行谈判。我们可能无法以我们可以接受的价格谈判这样的许可证。如果存在这样的专利，或者我们无法以可接受的条款谈判任何此类技术的许可，可能会迫使我们停止使用该技术，并停止提供包含该技术的产品，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何产品被发现侵犯了任何第三方的知识产权，我们可能会对这种侵权行为承担责任，这可能是实质性的。我们还可能被禁止使用或销售某些产品，被禁止使用某些工艺，或被要求重新设计某些产品，每一项都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
这些和其他结果可能：导致大量现有客户的流失或禁止获得新客户；导致我们为被认为侵犯的知识产权支付许可费；导致我们产生成本并将宝贵的技术资源用于重新设计我们的产品；导致我们的产品收入成本增加；导致我们加速支出以保持现有收入；导致我们的品牌在市场上受到实质性的不利影响并导致商誉的重大损失；导致我们改变我们的业务方法或产品；以及要求我们停止某些业务运营或提供某些产品或功能。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除专利保护外，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。我们的政策是要求我们的员工和顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定所有由个人构思或完成的发明，以及与我们当前或计划中的业务有关的发明
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或研发，或在正常工作时间内，在我们的办公场所内，或使用我们的设备或专有信息，都是我们的专有财产。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。例如，我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，而我们针对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。因此，我们可能无法在美国以外有意义地保护我们的商业秘密。
如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
第三方可能声称我们的员工、顾问、合作者或合作伙伴错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。
正如在数字健康、技术或制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他数字健康、技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这一风险同样适用于第三方对任何当前或未来许可人的索赔。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用都很高。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。例如，在俄罗斯2022年2月入侵乌克兰后，美国政府对俄罗斯实施了制裁，俄罗斯的回应是发布了一项法令，取消了对一些在包括美国在内的不友好国家注册的专利持有者的保护。因此，USPTO已经终止了与俄罗斯知识产权机构官员的接触。来自一个具有全球重要性的国家的这种反应开创了一个笨拙的先例，现在可能会有其他国家对政治制裁做出回应，消灭那些被它认为“不友好”的国家的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在我们已颁发专利的美国以外的所有国家实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手也可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能向我们没有专利保护的地区或我们有专利保护但执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止这种竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与数字健康、制药和生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们、我们的许可人或我们的被许可人很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方或第三方发起侵权诉讼以挑战我们专利权在外国司法管辖区的范围或有效性也可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使任何相关专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们、我们的许可人或我们的被许可人提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜，并且在我们发起的诉讼中获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们参与并可能在未来与第三方达成合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作、许可安排、合资企业或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业或战略联盟，以开发新的PDT和寻求新的市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
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我们从第三方获得专利和内容的许可，以开发我们的产品和候选产品。如果我们与第三方许可方发生纠纷或未能履行协议中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利，或者这可能会对我们将受纠纷影响的产品或候选产品进行商业化的能力造成实质性的不利影响。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，未来我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。我们目前的一些许可协议将各种开发、勤勉、商业化或再许可以及其他义务强加给我们，包括与实现指定里程碑相关的付款，以维护许可。尽管我们做出了努力，但当前或未来的许可方可能会得出结论，认为我们实质上违反了此类许可协议下的义务，并寻求终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内终止，或者如果根据这些许可许可的基本专利权不能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求与我们相同的产品的营销授权并将其推向市场，并且我们可能被要求停止我们的某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•许可协议项下支付的特许权使用费金额；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利再许可给合作者和其他第三方的权利；
•与我们产品的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•由我们的许可人、我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
如果许可知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，或者纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们可以向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们或我们的许可人可能会面临对我们现在或将来拥有或许可的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前员工、顾问或其他第三方对我们拥有或许可中的专利和知识产权的所有权权益，或我们未来可能拥有或许可中的专利和知识产权的所有权权益的约束。虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和顾问签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能会
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不成功地与事实上开发我们认为是我们自己的知识产权的每一方执行此类协议，或者此类转让可能不会自动执行或可能被违反。我们的授权者可能会面临类似的障碍。我们或我们的许可人可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗任何挑战库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的产品使用第三方开源软件组件，这可能会对我们的专有软件、技术、产品和服务构成特别的风险，从而可能对我们的业务产生负面影响。
我们已经选择，将来也可能选择在我们的产品中使用开源软件。我们使用各种软件组合工具，包括Veracode和Snyk，它们旨在监控与开源软件相关的许可证和漏洞相关的风险。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到我们不想要的条件的影响，但许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，不能保证我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的一些产品和研究计划可能部分得到了政府拨款的支持，这些奖励在未来可能会也可能不会提供给我们，或者可能会让我们受到联邦法规的约束，比如“游行”的权利、某些报告要求以及对美国制造的偏好。
我们从国家药物滥用研究所(NIDA)获得了各种形式的赠款资金，分别支持药物使用障碍和阿片类药物使用障碍的RESET和RESET-O的临床和商业开发活动。为了资助我们未来的研究计划和发展计划的一部分，我们可以向NIDA或其他政府机构申请额外的赠款资金。然而，由于一些原因，这些政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，一些项目需要经过国会的年度拨款程序。此外，由于管理项目的机构的预算限制或资助的研究进展不令人满意，我们可能无法在当前或未来的资助下获得全额资助。因此，我们不能确定我们将来是否会从任何政府机构获得任何赠款资金，或者，如果收到，我们将获得特定赠款的全部金额。任何此类削减都可能推迟我们的产品和研究计划的开发。
此外，根据美国政府资助协议构思或首次付诸实施的发明或主题发明的专利权，受1980年《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》的约束。美国政府对主题发明的权利包括在世界各地实践、为美国或代表美国实践主题发明的非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可。此外，美国政府有权要求我们授予独家、部分独家或非独家
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如果政府确定：(1)没有采取足够的步骤将主题发明商业化；(2)政府有必要采取行动满足公共卫生或安全需求；或(3)政府有必要采取行动满足联邦法规对公共使用的要求，则政府必须采取行动将任何主题发明授权给第三方，我们称之为进入权。如果我们未能或适用的许可方未能向政府披露主题发明、选择所有权并在指定的期限内提交专利申请，或者如果我们停止起诉专利申请或将允许专利失效，美国政府也有权获得主题发明的所有权。每项主题发明还受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，《贝赫多尔法案》要求，在美国使用或销售包含主题发明的产品或通过使用主题发明生产的产品的任何独家许可都包括这样一项要求，即此类许可产品将基本上在美国制造。如果专利所有人能够证明，已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可很可能在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上是不可行的，则可以免除制造优先权要求。
由于NIDA的任何资助，或者如果我们达成涉及联邦政府资助的未来安排，并在此类资助下构思或首先实际减少实施一项发明，则任何此类主题发明的专利权可能受《贝赫-多尔法案》适用条款的约束。在我们当前或未来的任何专利权与主题发明有关的范围内，《贝赫-多尔法案》的规定可能同样适用。联邦政府对《贝赫-多尔法案》规定的某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
与我们产品相关的风险
我们的产品或任何新产品的任何增强或改进的成功取决于几个因素，包括监管审查时间表、及时完成、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与我们产品中的新技术和现有技术的集成以及第三方合作伙伴的技术和整体市场接受度。
我们预计，与许多技术市场一样，PDT市场的特点将是快速的技术变革、频繁的新产品和服务推出和增强、不断变化的客户需求以及不断发展的行业标准。首先，我们市场的很大一部分人可能无法获得使用我们的PDT所需的智能手机或其他技术。此外，引入包含新技术的产品和服务可能会迅速使现有产品和服务过时和无法销售。此外，法律和法规的变化可能会影响我们产品的可用性，并可能需要对我们的产品进行更改或修改以适应这些变化。我们投入大量资源研究和开发新产品，并通过加入附加功能、改进功能和添加其他改进来增强现有产品，以满足患者不断变化的需求。如果我们无法开发和发布新产品，或对现有产品进行成功的增强、新功能和修改，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。我们可能无法及时、经济地开发、营销和交付对我们的产品或任何新产品的增强或改进，以响应市场需求或新的客户要求的持续变化，并且对我们的产品或任何新产品的任何增强或改进可能无法获得市场接受。由于开发我们的产品很复杂，新产品的发布和对现有产品的增强的时间表很难预测，我们可能不会像用户要求或期望的那样迅速地提供新产品和更新。我们开发或收购的任何新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出, 可能包含错误或缺陷，或者可能无法获得产生大量收入或任何收入所需的广泛市场接受度。
竞争对手推出新产品和产品、开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变可能会使我们的产品过时或出现实质性变化，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在软件开发、行业标准、设计或营销方面遇到困难，这可能会延迟或阻止我们开发、推出或实施新产品、增强功能、附加功能或功能。如果患者和
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医疗保健提供商没有广泛采用我们的产品，我们可能无法实现投资回报。如果我们没有准确预测患者需求，或者我们无法及时且经济高效地开发、许可或获取新的特性和功能，或者如果这些增强功能没有获得市场认可，则可能导致负面宣传、收入损失或市场接受度或患者或医疗保健提供者对我们提出的索赔，每一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能限制其商业潜力的特性。
如果我们或其他人发现由我们的产品直接或间接引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对此类产品的批准、授权或批准；
•监管部门可能会要求在产品标签上附加警告；
•我们可能被要求向患者或医疗保健提供者发布安全通信，概述此类副作用的风险；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定产品或候选产品的市场接受度，并由于对我们声誉的负面影响而影响我们的其他产品或候选产品，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们未能保持许可、从头开始分类或授权营销我们的候选产品以扩大适应症，或者如果我们延迟获得此类营销授权，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
寻求FDA营销授权的过程既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。如果我们不能及时获得批准、重新分类或批准我们的候选产品，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运营。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝，包括：
•我们可能无法向FDA证明我们的候选产品符合适用的法规标准，如适用的许可、从头分类或授权；
•FDA可能不同意我们的临床数据支持我们正在寻求的标签和用途；以及
•FDA可能不同意我们的临床前或试点研究和临床试验的数据足以支持上市授权。
从FDA或任何外国监管机构获得营销授权可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，如果获得营销授权，我们将被要求在对我们的设备进行某些修改之前获得FDA的额外授权或许可。此外，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，FDA可能会对我们的营销授权施加其他限制，或者我们可能会失去营销授权。如果我们无法获得并保持必要的营销授权来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。此外，即使批准营销
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如果获得授权，我们的产品可能不会因成功商业化或盈利所必需或需要的适应症而获得营销授权。这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的任何产品或候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。
我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品可能出现故障或可能产生不良影响，这可能会导致我们，机构审查委员会(IRBs“)或监管当局中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。
此外，如果有关正在临床试验中研究的产品的更多信息可能转化为目前批准或授权的产品，如关于新副作用的信息，这些结果可能会影响现有的许可和授权，并要求产品标签中的禁忌症、警告或预防措施。
我们的产品或候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多的患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的营销授权或许可或商业化的可能性、我们可能已经获得授权或许可的任何产品的商业成功，以及我们公司的整体。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
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如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得许可、授权或批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
Reset-O与丁丙诺啡联合使用，使我们面临额外的风险。
RESET-O是FDA批准的与丁丙诺啡联合治疗OUD的药物。 我们面临的风险是，FDA可能会撤销对丁丙诺啡的批准，或者丁丙诺啡可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能会对Reset-O的商业成功造成实质性的不利影响。
与我们的监管合规和法律事务相关的风险
我们在一个高度受监管的行业中运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括FDA的监管要求以及与医疗保健中的欺诈和滥用有关的法律，这些法律几乎影响到我们运营的方方面面。如果不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，我们可能会受到执法行动，包括重大的民事和刑事处罚，并可能要求我们从市场上召回或召回产品或停止运营。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们和我们的产品在美国受到广泛的监管，包括FDA。我们受制于的规则是复杂的。除其他事项外，FDA对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用说明语言；临床试验；产品安全；医疗器械网络安全；上市前许可、授权和批准；机构登记和器械上市；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；以及产品进出口。FDA通过定期突击检查以及各种其他渠道，例如审查上市后监督和召回报告、监测在线和贸易展览上的广告和促销做法，以及审查竞争对手或其他第三方提交的贸易投诉，来监督这些适用的监管要求的遵守情况。我们不知道我们是否会通过FDA未来的合规检查，或者FDA是否会通过其他信息渠道确定合规问题。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致与执法相关的行动，例如：FDA Form 483；无标题或警告信；临床研究暂停；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、授权, 或批准；撤回或暂停当前的许可或营销授权，导致禁止销售和分销我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA和FTC还对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括无标题或警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。我们还可能受到罚款或其他监管、民事或刑事制裁。
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可能影响我们开展业务能力的其他联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如CMS计划)可能支付的任何商品或服务；
•联邦民事虚假索赔和民事罚金法，包括但不限于联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款；
•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•除其他事项外，联邦民事货币处罚法禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•联邦医生支付阳光法案，或开放支付，根据患者保护和平价医疗法案创建，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，或统称为平价医疗法案(“ACA“)及其实施条例，要求药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向执业医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•《1996年健康保险可携性管理和责任法案》(“HIPAA)，经《经济和临床卫生信息技术法》及其实施条例修订，这些条例对受保护的卫生信息的隐私、安全和传输提出了某些要求(菲“)，针对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其代表其获取或以其他方式处理个人身份的健康信息的业务伙伴；HIPAA还为明知和故意伪造或隐瞒重大事实或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出重大虚假陈述而承担刑事责任；
•根据联邦《食品、药品和化妆品法》制定的医疗器械法规，除其他外，要求上市前的批准、授权或批准；合规的标签；医疗器械不良事件报告；设施登记和器械清单；更正和移除的报告；以及质量体系要求；
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，是HIPAA规定的要求之外的，从而使合规工作复杂化；以及
•管理医药和其他医疗保健行业的企业实践的州法律和相关的费用分割法。
我们的员工、顾问和商业合作者可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守此类监管标准和要求。
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由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，潜在的责任包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的处罚。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长，包括未来在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害和罚款、交还、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、个人监禁和被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及合同损害和声誉损害。我们还可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：
•FDA法规或类似的非美国监管机构的类似法规，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；
•制造标准；
•由类似的非美国监管机构制定和执行的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的法律法规；以及
•要求准确报告财务信息或数据的法律。
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动可能涉及不当使用或错误陈述在临床试验过程中获得的信息、在我们的临床试验中制造虚假数据或非法挪用产品材料，这可能会导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能不能有效地控制未知或
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不受控制的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律、标准或法规而引起的其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、诚信监督和报告义务、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，任何这些都可能对我们运营业务的能力和运营结果产生实质性的不利影响。
如果确定我们在推广我们产品的任何“标签外”用途，我们可能会招致重大责任。
尽管我们的产品是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，我们的人员也接受过培训，不会将我们的产品推广到FDA批准或授权的适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”，但我们不能阻止医生以他或她独立的专业医疗判断认为合适的方式使用我们的产品。将我们的产品用于FDA授权、批准或批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退货、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据我们的标签外促销导致提交虚假(不可报销)索赔的情况，根据其他监管机构采取行动。此外，某些司法管辖区还制定了“所有付款人”虚假申报法，将对虚假申报者的处罚扩大到向政府项目提交的项目之外。
我们面临潜在的产品责任敞口，如果对我们提起的诉讼成功，我们可能会招致大量责任。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械设计、制造、测试和销售中固有的。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致患者不安全状况、受伤或死亡。此外，如果患者没有经过充分的培训，医生可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。误用我们的产品，或医生或患者未能遵守操作指南，可能会对患者造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住患者的能力造成实质性和不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险覆盖范围的费用各不相同，可以
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很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险，或者根本不能。
此外，我们可能会不时签订协议，根据这些协议，我们会就与我们产品有关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前没有受到任何产品责任索赔的影响；然而，未来任何针对我们的产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗改革和其他政府和私人付款人倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健体系发生了多项立法和监管变化，可能会影响我们有利可图地销售产品的能力，例如ACA。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。此外，前特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分担补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。此外，2019年12月20日，废除凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税的进一步综合拨款法案(H.R.1865)签署成为法律。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响，特别是在拜登政府的领导下。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《CARE法案“)，以及随后的立法，由于新冠肺炎大流行，从2020年5月1日到2021年3月31日暂停了这些削减。拟议中的立法如果获得通过，将把这一暂停措施延长至大流行结束。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。此外，目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何经批准、授权或批准的设备的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们产品或候选产品的患者产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
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在美国的外国、联邦和州各级，已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能获得监管部门的批准、授权或批准，这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去任何可能已获得的监管许可、授权或批准，我们可能无法实现或保持盈利。
不遵守账单和文件要求可能导致不付款，或使我们受到政府当局或私人保险公司的账单或其他合规调查。
付款人通常有不同和复杂的账单和文档要求。如果我们未能遵守这些针对付款人的要求，我们的服务可能得不到付款，或者付款可能会被大幅推迟或减少。此外，联邦和州法律、规则和条例对以欺诈或错误方式向政府资助的项目或其他第三方医疗服务支付者收取医疗服务费用的实体或个人(包括被视为负有责任的任何个人公司高管或医生)施加实质性惩罚，包括刑事和民事罚款、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外和监禁。
在正常的业务过程中，政府机构和私营保险公司也会不时对我们这样的医疗保健公司进行审计。这种审计可能导致额外的费用和转移管理人员的时间和注意力。此外，基于发现我们的产品的计费方式违反了适用的计费要求，此类审计可能会触发还款要求。我们无法预测未来的任何审计、调查或调查，或此类事项的公开披露是否可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和我们证券的交易价格产生负面影响。
我们收集、使用、披露或存储个人身份信息，包括受保护的健康信息和支付卡数据，受数据隐私和安全法律法规的约束，这可能会对我们和我们的运营施加限制。任何实际或被认为不遵守此类法律法规的行为都可能导致处罚、监管行动、业务损失或不利宣传。
许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输(“PII“)，包括PHI，以及与药物使用障碍的治疗有关的信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指导、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。
这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性和不利的影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露PII，并规范网站内容的呈现。此外，其他法律，如42 C.F.R.第2部分的《物质使用障碍患者记录保密条例》，限制在非以治疗为基础的环境中潜在使用与物质使用障碍治疗有关的数据，如与患者有关的行政或刑事听证，并包括对信息披露的相关限制。
我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似行为的影响
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事件。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。违反PII或PHI的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件对我们业务可能产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。虽然我们没有收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了这些法律，但不能保证我们将来不会收到此类通知。
隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行的公共政策讨论是关于健康信息的去身份、匿名化或假名的标准是否足够，以及重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者的隐私。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如加州消费者隐私法案(“CCPA《)，自2020年1月1日起施行，并经多次修改。此外，加州新的隐私法--《加州隐私权法案》(“CPRA)，并于2020年11月3日由加州选民通过，2021年3月，弗吉尼亚州通过了一项新的隐私法，即消费者数据保护法(VCDPA“)，类似于《全面和平协议》。CPRA将在处理和存储个人信息方面产生额外的义务，VCDPA计划于2023年1月1日生效(CPRA的某些条款追溯至2022年1月1日)。此外，纽约州的《阻止黑客攻击并改进电子数据安全法案》(《盾牌法案》“)，要求拥有或许可计算机化数据(包括纽约居民的私人信息)的任何个人或企业实施并保持合理的保障措施，以保护私人信息的安全性、保密性和完整性。美国其他州也在考虑综合隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新的标准。虽然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及公共卫生设施的某些活动的例外情况，但我们还不能确定CCPA、CPRA、VCDPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
未来的法律、法规、标准、义务、修订以及对现有法律、法规、标准和义务的解释的变化可能会削弱我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息的能力，包括由此产生的信息，这可能会减少对我们产品的需求，增加我们的成本，并削弱我们维持和增长客户基础以及增加我们收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或需要从根本上改变我们的业务活动和做法，或者花费大量资源来修改我们的软件或平台，或者以其他方式适应这些变化。
此外，我们的患者可能期望我们遵守比法律、法规或自律要求更严格的隐私和数据安全要求，并且我们可能在合同上有义务遵守与我们处理或保护数据有关的其他或不同标准。
任何未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或转移PII或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或不利宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。我们可能无法以商业上合理的方式或根本无法做出这样的改变和修改，我们开发新产品的能力可能会受到限制。任何这些事态发展都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。隐私和数据安全方面的顾虑，无论是否有效，都可能阻碍现有客户保留我们的产品或新客户采用我们的产品。
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安全漏洞、勒索软件攻击和我们信息技术结构的其他中断可能会危及我们的信息、扰乱我们的业务，并使我们承担重大责任，这将导致我们的业务和声誉受损，我们可能无法维护和扩展我们的技术。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、使用和披露敏感数据，包括PHI和其他类型的PII。我们还处理和存储敏感信息，并使用其他第三方来处理和存储敏感信息，包括知识产权和其他专有业务信息，包括我们患者的信息。患者信息是加密的，但并不总是取消身份识别。我们使用托管数据中心系统和基于云计算中心系统的组合来管理和维护我们的平台和数据。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，以及员工或承包商的错误、疏忽或渎职，都可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息，导致成员PHI和其他PII未经授权被访问或获取，或公开可用。我们利用第三方服务提供商收集、存储和传输客户、用户和患者信息以及其他机密和敏感信息的重要方面，因此依赖第三方来管理具有重大网络安全风险的功能。由于PHI、其他PII以及我们和我们的服务提供商收集、存储、传输和以其他方式处理的其他机密信息的敏感性，我们技术平台和我们服务的其他方面(包括由我们的第三方服务提供商提供或协助的服务)的安全性对我们的运营和业务战略非常重要。我们采取了一定的行政、物理和技术保障措施来应对这些风险，例如要求为我们处理客户、用户和患者信息的外包分包商签订协议，根据合同义务这些分包商必须尽合理努力保护PHI、其他PII和其他敏感信息。为保护我们的系统、分包商的系统或PHI、其他PII或我们或分包商处理或维护的其他敏感数据而采取的措施可能无法充分保护我们免受与收集相关的风险, 此类信息的存储和传输。尽管我们采取措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，由于第三方操作、员工疏忽或错误、渎职或其他中断而出现故障或入侵。
安全漏洞或侵犯隐私行为导致披露或未经授权使用或修改会员信息，或阻止访问或以其他方式影响会员信息(包括PHI或其他PII)或我们或我们的分包商维护或以其他方式处理的其他敏感信息的机密性、安全性或完整性，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法，导致我们在补救、罚款、处罚、通知个人以及旨在修复或更换系统或技术以及防止未来发生的措施方面产生重大成本，并可能增加保险费，并要求我们验证数据库内容的准确性，从而导致成本增加或收入损失。如果我们无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为或实施令人满意的补救措施，或者如果我们被认为无法做到这一点，我们的运营可能会中断，我们可能无法提供对我们平台的访问，可能会失去客户或用户，或者我们平台的使用可能会减少，我们可能会遭受声誉损失、对客户、用户和投资者信心的不利影响、财务损失、政府调查或其他行动、监管或合同处罚以及其他索赔和责任。此外，安全漏洞和对信息的其他不当访问、获取或处理可能很难被发现，在确定此类事件或提供此类事件的任何通知方面的任何延误都可能导致更大的危害。
对我们的系统或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的系统的任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或数据安全流程，敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护会员信息或其他个人信息隐私的法律和法规(如HIPAA、CCPA、其他州数据违反法律和监管处罚)承担责任。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行服务、提供会员协助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供
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关于我们当前和未来解决方案的信息，并参与其他用户和临床医生的教育和推广工作。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的业务和竞争地位产生实质性的不利影响。虽然我们为某些安全和隐私损害和索赔费用提供保险，但我们可能不会投保或维持足以补偿所有责任的保险，而且在任何情况下，保险范围都不会解决安全事件可能造成的声誉损害。
国际隐私和数据安全方面的担忧和法律可能会导致额外的成本，并可能阻止我们成功地在国际上拓展业务。
在国际上，几乎每个主要司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架。例如，2018年5月，欧洲一般数据保护条例(GDPR)生效，并确立了适用于个人数据处理的要求，可能导致最高罚款2000万欧元(根据当前汇率约为2200万美元)或上一财年全球年收入的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。在许多欧洲司法管辖区，不遵守规定的执法行动和后果也在增加。
美国和欧洲以外的司法管辖区也在考虑和/或制定全面的数据保护立法。跨境数据传输和其他有关本地数据驻留的未来发展可能会增加我们在某些市场提供服务的成本和复杂性，并可能导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，可能会极大地增加我们提供产品和服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在特定司法管辖区提供某些服务。
几个亚洲国家对个人信息有宪法保护，或者已经通过了保护个人信息的立法。例如，个人信息保护法(“PIPL“)人民的Republic of China(”中华人民共和国《)，于2021年8月20日通过，2021年11月1日起施行。PIPL与GDPR有相似之处，包括域外应用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求，以及向中华人民共和国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许最高罚款人民币5000万加元(按当前汇率约合800万美元)，或覆盖公司上一年收入的5%。我们对GDPR、PIPL和其他数据保护立法的做法可能会受到进一步评估和更改，我们的合规措施可能不充分，可能需要修改，当我们寻求在美国以外扩张或开展业务时，我们可能会花费大量时间和成本来开发和维护隐私治理计划、数据传输或本地化机制，或其他遵守这些法律框架的流程或措施。
我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律，除其他数据处理操作外，可能要求在该司法管辖区内最初收集、存储和修改该司法管辖区公民的个人信息。这些规定可能会抑制我们在不付出重大额外成本的情况下向这些市场扩张的能力。
由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外和安全港的狭窄，国际扩张可能会使我们的业务或数据保护政策受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境下，这些法律的范围和执行情况会迅速发生变化。如果我们的运营被发现违反了上述任何数据保护法或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、集体诉讼和缩减或重组我们的业务，以及如果我们受到纠正行动计划或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
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我们的PearConnect平台可能无法正常运行，这可能会损害我们的声誉，使我们受到索赔，或要求我们将资源的应用转移到其他目的，任何这些都可能损害我们的业务和增长。
我们的PearConnect平台为患者和医生提供了以下功能：(I)访问Pear MD临床医生仪表板；(Ii)端到端患者服务中心；(Iii)数据分析系统，用于汇总患者参与度、依从性和临床结果数据，以获得洞察力。专有软件开发是耗时、昂贵、复杂的，并且可能涉及不可预见的困难。我们可能会遇到技术障碍，也可能会发现阻碍PearConnect正常运行的其他问题。我们继续在许多新的应用程序和服务方面实施软件。我们技术的运作在一定程度上也取决于第三方服务提供商的表现。如果我们的技术平台不能可靠地运行或未能达到提供商、合作伙伴或付款人在业绩方面的期望，我们可能需要将分配给其他业务目的的资源用于解决这些问题，可能会遭受声誉损害，失去或无法扩大我们的客户基础，并可能受到责任索赔。
我们的患者服务中心使用文本和语音呼叫与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通，我们受各种营销和广告法律的约束，包括1991年的电话消费者保护法(“TCPA“)。如果我们不遵守适用的法律，包括《TCPA》，我们可能会承担重大责任。
我们的病人服务中心使用短消息服务(“短消息“)、短信和电话，以便与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通。实际或被认为不适当地发送短信或拨打电话可能会使我们面临潜在的风险，包括与消费者保护法有关的责任或索赔。近年来，根据联邦和州法律，针对进行短信程序或打有害电话的公司提起了大量集体诉讼，其中许多诉讼导致原告获得数百万美元的和解。未来针对我们的任何此类诉讼都可能代价高昂，而且辩护起来也很耗时。例如，TCPA是一项联邦法规，旨在保护消费者免受不必要的电话、传真和短信的影响，限制电话销售和在未经适当同意的情况下使用自动短信。此外，州监管机构可能会决定，给我们患者的电话呼叫受州电话营销法规的约束。联邦或州监管机构或私人诉讼当事人可能会声称我们提供的通知和披露、我们获得的同意形式或我们的短信发送做法不充分或违反了适用法律。这可能会在未来导致对我们的民事索赔。适用于或可能适用于短信传递的法律的范围和解释正在不断演变和发展。如果我们不遵守这些法律或法规，或者如果我们根据这些法律或法规承担责任，我们可能面临直接责任，可能被要求改变我们的商业模式的某些部分，可能面临负面宣传，我们的业务、财务状况和运营结果可能受到实质性和不利的影响。即使我们的客户、监管机构对我们的短信或电话做法提出了不成功的挑战, 或其他第三方可能导致负面宣传，并可能要求我们做出代价高昂的回应和辩护。
我们可能会受到政府的调查、诉讼和其他诉讼，包括知识产权纠纷，这些纠纷的辩护成本很高，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
在正常业务过程中，我们可能是政府调查、诉讼和法律程序的一方。这些问题往往代价高昂，而且会对正常的商业运营造成干扰。我们可能面临有关数据隐私、安全、劳动和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管询问、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利有关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能面临要求拥有开源软件或与该软件相关的专利、我们的知识产权或违反开源许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，特别是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼，可能会旷日持久，代价高昂，结果很难预测。
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其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对强制令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。与诉讼或任何此类法律程序有关的不利结果可能会导致巨额和解费用或判决、处罚和罚款，或者要求我们修改解决方案或要求我们停止提供某些功能，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的合规成本，并可能要求我们改变我们的业务做法，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是耗时的，并转移了管理层对我们业务的注意力。
监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能肯定地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题得到了有利于我们的解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和我们A类普通股的市场价格。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。我们是否有能力进入其他海外市场，将取决于它是否有能力驾驭它没有经验的各种监管制度，这可能会推迟或阻碍我们在美国以外的业务增长。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。扩大我们的业务以吸引美国以外的国家的客户是我们长期业务战略的一个要素。我们有能力继续扩大业务并在各个国际市场吸引有才华的员工和客户，这将需要相当大的管理层关注和资源，并面临着在多语言、文化、海关、法律系统、替代纠纷解决系统、监管系统和商业基础设施的环境中支持快速增长的业务的特殊挑战。进入新的国际市场将是昂贵的，我们在任何特定市场成功获得市场认可的能力都不确定，我们高级管理团队的分心可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管授权、许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能比FDA批准、授权或批准所需的时间更长，而且此类注册和上市授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。FDA的监管从头分类、批准或批准并不确保其他国家监管机构的注册或上市授权, 一个或多个外国监管机构的注册或营销授权并不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。在一个国家未能或延迟获得注册或销售许可，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
在国际上开展业务涉及一些额外的风险，包括：
•税法、隐私和数据保护法律法规、进出口限制、就业法律、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
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•在美国境内或此类国家的服务器上维护数据和处理该数据的要求；
•保护和执行我们的知识产权；
•转换我们的产品以及随附的说明书和营销材料，以符合不同国家的语言和习俗；
•与管理多个付款人偿还制度和政府付款人相关的复杂性；
•来自在我们的市场上占有相当大市场份额并且更了解用户偏好的公司的竞争；
•财务风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域财政压力对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发(包括最近的冠状病毒爆发)、抵制、贸易限制和其他市场限制；以及
•监管和合规风险，与保持准确的信息和控制受美国《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)监管的活动有关《反海外腐败法》“)，以及其他国家的类似法律法规。
这些风险和不确定性可能会影响我们进入海外市场的能力，这可能会推迟或阻止我们在美国以外的业务增长，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
数字保健品的监管框架正在不断演变。日益严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。
我们的PDT是新颖的，代表了一种新的治疗类别，其监管框架正在继续演变。我们开发和推出新产品的能力将在一定程度上取决于我们遵守这些复杂要求的能力，这些要求包括与产品设计、开发和制造相关的法规；测试、标签、内容和使用说明的语言；临床试验；产品安全；上市前审批、授权和批准；设立登记和设备上市；以及营销、销售和分销。然而，如果简化数字健康产品的监管框架，降低我们和其他人必须遵守的要求，可能会导致竞争加剧，竞争对手推出比我们的产品更好或声称比我们的产品更好的产品。例如，由于新冠肺炎突发公共卫生事件，美国食品药品监督管理局发布了《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)突发公共卫生事件期间治疗精神障碍的数字卫生设备执行政策》，允许在满足某些标准的情况下营销某些数字疗法，而无需上市前的清理、授权或批准。同样，使用我们的产品作为510(K)的谓词的竞争对手可能会成功地辩称，基于FDA对该技术的日益熟悉，他们应该被要求提交比我们的产品更少的数据来支持其产品的批准。因此，我们面临着与适用于我们的PDT的不断发展的监管环境相关的风险，这些风险可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
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我们的产品可能面临来自数字健康产品的竞争，这些产品在未经监管部门批准、授权或批准的情况下上市。监管机构在决定是否执行监管要求方面拥有广泛的自由裁量权，并可能决定不移除与我们的产品竞争的未经批准或未经批准的产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们的PDT，RESET，RESET-O和Somryst，在完成临床试验和相关监管审查后，已获得FDA的授权或批准。然而，FDA和其他监管机构在决定是否执行这些要求方面拥有广泛的自由裁量权，这可能会导致未经批准或未经批准的产品进入市场。如果允许未经批准或未经批准的产品与我们的产品竞争，我们将面临来自进入我们行业门槛较低的各方的日益激烈的竞争。这种加剧的竞争可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
对新的或重大修改的设备的上市前审批、授权和批准可能会被拒绝或显著推迟。
根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得510(K)批准、通过从头分类程序授权或获得上市前批准后才能进行商业分销(PMA“)。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上相当于另一种合法销售的不受PMA约束的产品。有时，上市前的提交必须有临床数据的支持。我们招募患者参加临床试验的能力可能会受到新冠肺炎疫情的影响，因为许多患者此时正在选择或被要求推迟程序。PMA过程通常比510(K)过程更昂贵、更长、更严格，通常需要更多实质性的临床研究。
FDA可能不会通过从头分类授权营销，也不会及时或根本不批准我们的510(K)申请。例如，新冠肺炎的爆发可能会影响FDA审查申请或补充剂的能力。这种延误或拒绝，无论是什么原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其许可和授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟对我们产品的授权或许可。
对我们设备的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、PMA批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。
对我们设备的预期用途或技术特征的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、PMA批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可、授权或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可、授权或批准。
我们已经修改了一些已批准和授权的设备，并根据我们对适用的FDA指南的审查和解释确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可来修改我们以前获得许可或授权的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可、授权或批准。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营业绩。此外，不同于
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对于传统硬件设备，我们更频繁地面临这种风险，这是基于与软件相关的更改数量，以提高性能、引入新功能和纠正问题。
产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生实质性和不利的影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，如果其设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险。
FDA要求召回医疗设备的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。我们也可能决定自愿召回我们的产品。由于健康风险不可接受、部件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，可能会发生政府强制或自愿召回。例如，2021年5月20日，由于应急管理相关的软件缺陷，我们发起了对Reset和Reset-O的自愿更正。此次召回是向FDA报告的，目前正在进行中。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务造成实质性的不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响的其他行动。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。
我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告规定，当来自任何来源的信息表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生了故障，并且如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。到目前为止，我们还没有被要求提交任何这样的报告。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止制造和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们未能遵守FDA的质量体系法规(“QSR)，或任何适用的外国同类产品，我们的运营可能会中断，我们潜在的产品销售和经营业绩可能会受到影响。
我们必须遵守FDA的QSR，其中规定了设计控制、文件控制、采购控制、标识和可追溯性、生产和过程控制、验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存、分销和安装要求、投诉处理、记录要求、服务要求以及可能适用于我们医疗器械生产的统计技术。如果我们在海外销售产品，我们也会受到外国司法管辖区的监管。
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FDA通过定期和已宣布或未宣布的对制造设施的检查来执行QSR。我们的旧金山工厂已经接受了FDA和其他指定审计组织的检查，我们预计未来还将接受额外的检查。如果我们的设施或流程被发现不合规或未能针对不利的QSR检查结果采取令人满意的纠正措施，FDA可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或启动对分销产品的召回，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
FDA、其他类似的州政府机构和非美国监管机构的法规、法规、政策或解释可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加监管要求，或推迟、暂停、阻止任何已获批准、授权或批准的产品的上市，或有必要召回分销产品。我们无法预测美国或海外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。
作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的操作和活动被发现违反了任何FDA法规或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。对我们的业务或活动的任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。我们被发现违反FDA法规的风险增加了，因为这些法规中的许多都是宽泛的，它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些规定的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控为自己辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构之间的纠纷不能解决到所有相关方都满意的程度，我们可以确定，从维护纠纷或产品给我们带来的商业回报来看，实际和或有成本是不合理的。
我们认为FDA允许的产品的各种声明、设计特征或性能特征，在没有新的营销许可、授权或批准的情况下，可能会受到FDA、州或外国监管机构的质疑。FDA或州或外国监管机构可能会发现，某些声明、设计特征或性能特征，为了制造或包括在产品中，可能必须得到进一步的临床研究和营销许可、授权或批准的支持，这可能是漫长、昂贵的，而且可能无法获得。
与我们的财务报告相关的风险
我们依靠假设、估计、内部开发的软件和来自第三方的数据来计算我们的关键绩效指标和其他业务指标，以提供及时和准确的信息，以便在法律要求的时间范围和方式准确报告我们的财务结果，这些指标中真实或预期的不准确可能会损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。
我们需要及时、准确和完整地接收来自公司内部数据的信息，这些信息尚未使用内部开发的软件和第三方软件进行独立验证，以便及时准确地报告我们的财务结果。如果我们收到的信息不准确，我们的合并财务报表可能会出现重大错误，可能需要重述。虽然这些数字是基于我们认为对适用的计量期间进行的合理计算，但在衡量这些信息方面存在固有的挑战。此外，由于方法不同，我们对某些指标的衡量可能与第三方发布的估计或竞争对手的类似指标不同，因此我们的结果可能无法与竞争对手进行比较。因此，我们可能难以完成准确和及时的财务披露，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们的经营结果和财务状况受管理层的会计判断和估计以及会计政策变化的影响。
在编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和收益报告金额的估计和假设。如果这些估计或假设是不正确的，可能会对我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。我们已经确定了几项会计政策对于公平地展示我们的财务状况和经营结果至关重要，因为它们涉及我们业务的主要方面，要求我们对本质上不确定的事项做出判断。这些政策在题为“”的一节中介绍。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“并应与第一部分第1项所列经审计的综合财务报表及其附注一并审议，财务报表，本表格10-Q。这个实施新的会计要求或对美国公认会计原则或GAAP进行其他更改，可能会对我们报告的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规定。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。我们的管理层需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
作为一家公开报告公司，我们必须遵守《交易法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)的报告要求萨班斯-奥克斯利法案《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克建立的规章制度。除其他事项外，这些规则和条例要求我们建立和定期评估有关财务报告内部控制的程序。作为一家上市公司，报告义务给我们的财务和管理系统、流程和控制以及我们的人员，包括高级管理人员带来了相当大的压力。此外，作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的初步认证将与我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K一起提供。
为了支持此类认证，我们已经并将被要求记录并对我们的财务报告内部控制进行重大更改和增强，包括可能雇用更多人员。同样，我们的独立注册会计师事务所将不需要证明我们的财务报告内部控制的有效性，直到我们不再是新兴成长型公司之日起，我们的第一份年度报告被要求提交给美国证券交易委员会。
为了在规定的期限内遵守第404条，并为了保持和改进我们对财务报告的内部控制的有效性，我们已经并预计我们将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。如果这些新的或改进的控制和系统中的任何一个没有像预期的那样运行，我们可能会在控制方面遇到进一步的缺陷。
我们在过去发现了内部控制环境中的漏洞，不能保证未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营结果的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正财务报告内部控制中的任何重大缺陷，或
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实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的管理层已经发现了构成重大弱点的某些内部控制缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的股票价格。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有保持有效的控制环境，因为我们没有保持与我们的财务报告要求相称的足够的会计和财务报告资源补充。这导致了以下重大缺陷：
•我们没有足够的会计和报告资源来确保适当的职责分工，
•我们没有设计、实施和维护足够的信息系统控制，包括访问和变更管理控制，以及
•我们没有设计、实施和维护控制措施，以确保准确和及时地报告重大交易，包括我们或我们的顾问执行的软件成本资本化和股本估值。
这些控制缺陷可能会导致我们的账目或披露中的错误陈述，从而导致我们的财务报表出现重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的。因此，我们确定这些控制缺陷构成了实质性的弱点。
此外，它们可能导致我们无法履行我们的报告义务，或者可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生实质性的不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
我们管理层的结论是，这些重大弱点是由于在本表格第I部分10-Q表第1项所附合并财务报表附注中的附注3更全面地描述业务合并之前，我们是一家资源有限的私人公司。我们没有必要的业务流程和相关的内部控制，也没有监督财务报告程序或满足会计和财务报告要求所需的适当资源或经验和技术专长。除非管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够长的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施有效的结论，否则不会认为这些重大弱点已得到补救。我们的管理层正在制定补救计划，我们不能向您保证，我们实施的措施将完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点和不足，或者我们可能得出结论，这些弱点和缺陷已经得到完全补救。
我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。比如说我们财务部又加了一个人，包括一个副总裁，
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具备足够的美国公认会计原则和美国证券交易委员会报告经验的公司总监和员工，以解决复杂的美国公认会计原则技术会计问题，并根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会的报告要求编制和审查财务报表和相关披露。此外，我们实施了一个新的企业资源规划系统，以取代以前的总分类账系统。任何未能发展或维持有效控制，或因实施或改善而遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重报以往期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生实质性的不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
截至2021年12月31日和2022年9月30日，实质性弱点仍未得到弥补。
作为一家前壳公司，我们将面临与寻求传统首次公开募股(IPO)的公司相比的某些劣势。
THMA是一家特殊目的收购公司，简称SPAC，是美国证券交易委员会规则下的一种空壳公司。 空壳公司比非空壳运营公司受到更严格的监管，根据联邦证券法，它们的活动面临着重大的额外限制。由于业务合并，我们不再是一家空壳公司。然而，根据美国证券交易委员会规则，前壳公司继续面临劣势，包括(A)不再是壳公司后，在提交与表格10所要求的信息相当的信息至少一年后才能使用S-3表格，(B)在不再是壳公司后三年内，无法符合“知名经验丰富的发行人”的资格，并提交自动有效的注册说明书，(C)无法在根据1933年证券法(经修订)提交的某些注册说明书中“通过引用并入”信息。证券法“)在不再是空壳公司后的三年内，(D)在符合资格的业务合并后至少三年才能使用大多数自由撰写的招股说明书，(E)在提交与表格10所要求的信息相当的资料后60天之前，才能使用表格S-8登记与某些补偿计划和安排有关的可发行的股份，(F)股东在提交与表格10所要求的资料相等的资料和提供最新的公开信息后至少一年才能依赖规则144转售证券，以及(G)在不再是空壳公司后的三年内，禁止根据《证券法》提供相关通信的某些安全港，包括与企业合并有关的研究报告和某些通信。我们预计，这些缺点将使我们和我们的股东发行证券的难度更大、成本更高，并造成更大的风险和延误。这些挑战可能会使我们的证券比那些不是前壳公司的公司更具吸引力，并可能提高我们的相对资本成本。
我们管理团队中的一些成员在经营上市公司方面的经验有限。
我们的一些高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向一家上市公司的过渡，因为根据联邦证券法，上市公司将受到重大监管和报告义务的约束。某些高管在处理与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限可能是一个重大劣势，因为他们可能需要将越来越多的时间投入到这些活动中，导致用于我们业务管理和增长的时间更少。我们可能没有足够的人员，在上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。
我们可能会承担额外的纳税义务，我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性的能力可能会受到限制。
我们已出现净营业亏损(“诺尔斯“)，而且可能永远不会实现或维持盈利。一般来说，出于美国联邦所得税的目的，未使用的NOL将结转。然而，在2018年1月1日之前产生的NOL结转，由于美国联邦所得税的目的，是要到期的。截至12月
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2021年3月31日，我们有大约2.189亿美元的联邦NOL结转，其中1740万美元将于2034年开始到期。此外，根据修订后的1986年国内税法，扣除2017年12月31日之后产生的NOL结转以及未来所有NOL结转的能力不得超过应纳税所得额的80%。如果或当我们停止亏损运营时，这些NOL限制可能会部分限制或延迟NOL结转的使用。目前还不确定适用的州税法是否以及在多大程度上符合这一规则。截至2021年12月31日，我们还有620万美元的研发税收抵免，这可能可以抵消未来的所得税负担。结转的研发税收抵免将于2037年开始到期。截至2021年12月31日，我们还有130万美元的州研发税收抵免，这可能可以抵消未来的所得税负担。结转的州研发税收抵免将于2030年开始到期。
一般而言，根据守则第382和383节，如果公司经历“所有权变更”(一般定义为某些股东在三年期间股权所有权按价值计算超过50%的变化)，公司使用所有权变更前的NOL、结转和其他所有权变更前的税收属性(如研究税收抵免)抵销所有权变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们州NOL结转和其他州税收属性的使用。我们没有进行分析，以确定我们过去的股票发行和我们股票所有权的其他变化是否导致了这些规则下的一次或多次“所有权变更”。此外，未来我们股票所有权的变化可能会实质性地限制我们根据这些规则利用我们的NOL结转和其他税收属性的能力。因此，即使我们未来获得净应纳税所得额，我们也可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生实质性和不利的影响。
还有一种风险是，监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，可能会导致我们现有的NOL结转到期或无法用于抵消未来的应税收入。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分。例如，加利福尼亚州和伊利诺伊州已经颁布了暂时停止使用某些净营业亏损和税收抵免的规定。其他州可能也会颁布暂停令。如果我们在未来有应税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我们将支付比我们能够充分利用NOL更多的税款。这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与我们A类普通股和认股权证所有权相关的风险
如果当时未发行的认股权证中至少50%的持有人同意修改认股权证的条款，则该等认股权证的条款可以不利于持有人的方式进行修改。
私募认股权证及公开认股权证是根据我们与大陆股票转让信托公司、我们的认股权证及转让代理(“大陆航空公司“)。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时尚未发行的认股权证持有人中至少50%的持有人批准，方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时持有至少50%尚未发行的公募认股权证的持有人同意修订，我们可以不利于持有人的方式修改公募认股权证的条款。虽然我们在获得当时至少50%未发行的公共认股权证同意的情况下，可以无限制地修改公共认股权证的条款，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、缩短行使期限或减少我们在行使认股权证时可购买的A类普通股的数量。
对我们股票的认股权证的行使将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们的股东的稀释。如果我们更多的股票被赎回，这种稀释将会增加。
截至2022年9月30日，我们拥有认股权证，购买了总计14,213,267股A类普通股，其中包括9,199,934股公开认股权证，作为THMA首次公开募股(于2021年2月4日结束)结束时单位的一部分出售。首次公开募股“)及5,013,333宗私募
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向特拉华州有限责任公司LJ10 LLC发行的认股权证赞助商“)在首次公开发售的同时进行私募。这些认股权证可在2026年12月4日之前的任何时间行使。如果我们股票的交易价格超过认股权证的行使价，则认股权证被行使的可能性增加。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。
不能保证认股权证在可行使后和到期之前永远存在于资金中，因此，认股权证可能到期时一文不值。
一旦认股权证被行使，将额外发行A类普通股，这将导致我们的股票持有者被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。权证持有人无权赎回权证。在公开市场上出售因行使认股权证而发行的大量股份或可能行使该等认股权证，亦可能对本公司股票的市价造成不利影响。
我们可能会在对您不利的时间赎回未到期的认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。
如果且仅当A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，且在截至我们向认股权证持有人发送赎回通知的前30个交易日的30个交易日内，A类普通股的最后销售价格等于或超过每股18.00美元时，我们才有能力在到期前的任何时间以每股0.01美元的价格赎回全部而不是部分的公共认股权证。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。上述未赎回认股权证可能迫使您：(1)行使您的权证，并在可能对您不利的时间为此支付行使价；(2)当您希望持有您的权证时，以当时的市场价格出售您的权证；或(3)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还权证时，我们预计名义赎回价格将大大低于您的权证的市值。在这种情况下，私募认股权证只要由保荐人或其获准受让人持有，我们就不能赎回。保荐人或其获准受让人可选择在无现金基础上行使私募认股权证，并拥有若干登记权利。
此外，我们将有能力在可行使后和到期前的任何时间赎回全部已发行认股权证，而不是部分赎回我们的股票，价格为每权证0.10美元，条件包括：(I)在吾等向认股权证持有人发出赎回通知日期的前一个交易日，A类普通股的收市价等于或超过每股公众股10.00美元(经行使时可发行的股份数目或认股权证行权价的调整而调整)；及(Ii)我们A类普通股的收市价(经股票拆分、股票股息、重组、于吾等向认股权证持有人发出赎回通知日期前的第三个交易日止的30个交易日内，任何20个交易日内的任何20个交易日(经股份分拆、股份股息、重组、资本重组及类似事项调整后)每股少于18.00美元。如果出现这种情况，私募认股权证也必须同时被要求赎回，条件与未发行的公共认股权证相同(持有人无现金行使认股权证的能力除外)。在这种情况下，持有者将能够在赎回之前对根据赎回日期和A类普通股的公平市场价值确定的若干A类普通股行使认股权证。于行使认股权证时收到的价值(1)可能少于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时应收到的价值，及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。
未来我们A类普通股的转售可能会导致我们证券的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
除惯例例外情况外，保荐人、截至2021年12月3日修订和重述的注册权协议各方、管道股份的某些持有人和我们A类普通股的某些其他持有人必须遵守锁定条款，其中他们同意不出售或以其他方式处置任何我们的A类普通股。
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在一段时间内可转换为或可行使或可交换为我们的A类普通股的Pear普通股或任何其他股权证券。
现在，由于这些锁定期已经到期，除适用的证券法外，适用的股东不受限制出售他们持有的A类普通股。因此，我们普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或市场对大量股票持有者有意出售股票的看法，可能会降低A类普通股的市场价格。
由于对转售终止和注册声明的限制可供使用，出售或出售这些股份的可能性可能会增加我们股价的波动性，或者如果当前受限股份的持有人出售或被市场认为打算出售，我们股票的市场价格可能会下降。
我们A类普通股的市场价格和交易量可能会波动，可能会大幅下降。
股票市场，包括我们上市的A类普通股纳斯达克，不时经历重大的价格和成交量波动。即使活跃、流动和有序的交易市场为我们的股票发展和维持，我们的股票的市场价格可能会波动，可能会大幅下跌。此外，我们股票的交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。如果我们股票的市场价格大幅下跌，您可能无法以有吸引力的价格(或根本不能)转售您的股票。我们不能向您保证，我们股票的市场价格在未来不会因多种因素而大幅波动或大幅下跌，这些因素包括：
•实现本表格10-Q中所列的任何风险因素；
•我们经营的行业的变化；
•涉及我们竞争对手的发展；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•对我们的收入、调整后的EBITDA、经营结果、负债水平、流动性或财务状况的估计，或分析师估计的实际或预期差异；
•关键人员的增减；
•没有遵守纳斯达克的要求；
•不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》或其他法律法规的；
•在任何股票市场指数中纳入、排除或剔除我们的普通股；
•我们证券的未来发行、销售、转售或回购或预期的发行、销售、转售或回购；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•股东的行为，包括管道投资者出售其持有的任何我们的股票；
•其他同类公司的业绩和市场估值；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•金融市场的广泛混乱，包括信贷市场的突然混乱；
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•新闻界或投资界的投机行为；
•实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题；
•会计原则、政策和准则的变化；
•其他事件或因素，包括传染病、卫生防疫和流行病(包括正在发生的新冠肺炎公共卫生突发事件)、自然灾害、战争、恐怖主义行为或对这些事件的应对所造成的事件或因素；
•我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；
•市场对我们经营业绩的预期发生变化；
•经营业绩未能达到证券分析师或投资者在特定时期的预期；
•董事会或管理层发生重大变动；
•我们的董事、高管或大股东出售大量普通股股份，或认为可能发生此类出售；以及
•一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动以及战争或恐怖主义行为。
股市最近经历了极端的价格和成交量波动。证券市场价格的波动往往与其公司的经营业绩无关或不成比例。我们认为，最近的波动和我们目前的市场价格在一定程度上反映了与我们的基础业务无关的市场和交易动态，我们不知道这些动态将持续多久。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股票市场价格出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们的股票价格可能会面临额外的风险，因为我们的业务通过“去空间”交易成为了一家上市公司。去年，政府机构越来越关注企业合并等交易，我们预计这种关注将继续下去。因此，我们可能会受到美国证券交易委员会和其他政府机构以及我们证券持有人的更严格审查，这可能会对我们A类普通股的价格产生不利影响。无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市，尤其是纳斯达克，经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。如果投资者对零售股票或投资者认为与我们类似的其他公司的股票市场失去信心，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。
作为一家上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，分散管理层的注意力，法律、会计和合规费用的增长可能会比我们预期的更大。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。吾等须遵守交易所法案的申报要求，并须遵守萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革及消费者保护法案的适用要求，以及美国证券交易委员会随后实施的规则和规例以及纳斯达克的上市标准，包括公司管治常规的改变，以及建立和维持有效的披露及财务控制。遵守这些规章制度可能会带来沉重的负担。我们的
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管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。特别是，我们已经并预计将继续招致巨额支出，并投入大量管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，这一要求将会增加。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。
我们是证券法意义上的新兴成长型公司，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。
我们是证券法所指的“新兴成长型公司”，经2012年的“启动我们的商业初创企业法案”(The《就业法案》“)，并可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些报告要求的豁免，只要我们继续是新兴成长型公司，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞薪酬的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(I)我们被视为大型加速申报公司之日，这意味着在上一财年第二财季结束时，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(Ii)该财年我们的总毛收入达到或超过10.7亿美元的财年的最后一天，(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期，以及(Iv)2026年12月31日(THMA首次公开募股五周年后结束的财政年度的最后一天)。投资者可能会发现我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。
此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出如此延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
我们公司注册证书中的专属法庭条款可能会起到阻止针对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。
我们的第二次修订和重新注册的公司证书(我们的“公司注册证书“)规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将在适用法律允许的最大范围内，成为(I)股东代表我们提起的任何派生诉讼，(Ii)我们的任何董事、高级管理人员、股东或员工违反受托责任的任何索赔，(Iii)根据我们的公司注册证书、我们修订和重新制定的附则(”附例)或可不时修订的《特拉华州一般公司法》(DGCL“)及(Iv)根据内务原则向我们提出的任何索偿。公司注册证书指定美国特拉华州地区法院为解决根据修订的1933年证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。
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这一排他性法院条款不适用于《交易法》下的索赔，但适用于其他州和联邦法律索赔，包括根据《证券法》提起的诉讼。然而，证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，法院是否会执行关于根据《证券法》提出的索赔的书面选择法院规定，还存在不确定性。
尽管我们相信这一条款对我们有利，因为它在其适用的诉讼类型中提供了更多的特拉华州法律适用的一致性，但这种论坛条款的选择可能会增加投资者向我们以及我们的董事和高管提出索赔的成本，并限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止(但不是阻止)与此类索赔有关的诉讼。
我们公司注册证书和特拉华州法律中的条款可能会阻止对我们的收购，这可能会限制投资者未来可能愿意为A类普通股支付的价格，并可能巩固管理层。
我们的公司注册证书包含一些条款，这些条款可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议。这些条款包括三年的董事条款以及我们董事会指定条款和发行新系列优先股的能力，这可能会增加撤换管理层的难度，并可能会阻止否则可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价的交易。
DGCL的第203条影响到“有利害关系的股东”在成为“有利害关系的股东”之后的三年内从事某些业务合并的能力。我们在公司注册证书中选择不受DGCL第203条的约束。然而，我们的公司注册证书包含的条款与DGCL第203条具有相同的效力，只是它规定，我们保荐人及其受让人的关联公司将不被视为“有利害关系的股东”，无论他们拥有我们有表决权的股票的百分比如何，因此不受此类限制。这些公司注册证书条款可能会限制第三方获得对我们公司的控制权的能力。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145条的允许下，我们的附例以及我们与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地认为符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可对该人进行赔偿；
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；
•我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，这些董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；
•根据我们的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼；
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•我们的附例所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立弥偿协议，以及购买保险以弥偿此等人士；以及
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们不打算在可预见的未来支付红利，如果有的话。
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否对我们的股本支付股息，将由我们的董事会酌情决定。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售A类普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，并可能转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们经营的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出相反的建议，我们证券的价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了他们对我们普通股的负面推荐，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对推荐，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
未来发行的债务证券和股权证券可能会对我们产生不利影响，包括我们股票的市场价格，并可能稀释现有股东的权益。
未来，我们可能会产生债务或发行优先于A类普通股的股票。这些证券一般在清算时具有优先权。这类证券还可能受到契约或其他文书的管辖，这些文书包含限制其操作灵活性的契约。此外，我们未来发行的任何可转换或可交换证券可能具有比A类普通股更优惠的权利、优先和特权。由于我们未来发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计我们未来融资努力的金额、时机、性质或成功。因此，未来的融资努力可能会降低我们股票的市场价格，并稀释现有股东的权益。
我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券因任何原因没有在纳斯达克上市或从新浪微博退市，我们的普通股只能在场外交易(场外交易“)市场或电子公告牌上
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我们的证券是为场外交易公告牌等未上市证券建立的，这是一个交易商间股权证券自动报价系统，但不是全国性的证券交易所。与我们在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市相比，我们证券的流动性和价格可能更加有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们A类普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。由于转售限制和注册声明可供使用，如果当前受限股票的持有人出售普通股或被市场认为打算出售普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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目录表
项目6.展品
展品索引
以引用方式并入
展品编号展品说明时间表/
表格		文件编号展品提交日期/
期间结束日期
2.1
业务合并协议，日期为2021年6月21日，由Thimble Point Acquisition Corp.、Oz Merge Sub，Inc.和Pear Treateutics，Inc.签署。**
8-K001-399692.1June 22, 2021
3.1
第二次修订和重新修订的Thimble Point Acquisition Corp.公司注册证书*
8-K001-399693.12021年12月8日
3.2
修订和重新修订《梨治疗公司附例》*
8-K001-399693.22021年12月8日
31.1
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条对首席执行官的证明
31.2
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务官
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明
101.INS内联XBRL实例文档
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联XBRL分类定义Linkbase文档
101.LAB内联XBRL分类标签Linkbase文档
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
__________________
*之前提交的
**根据S-K规则第601(B)(2)项的规定，本展品的某些展品和附表已被省略。本公司同意应美国证券交易委员会的要求，向其补充提供所有遗漏的证物和时间表的副本。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

梨治疗公司
日期：2022年11月14日
发信人：
科里·M·麦肯
姓名：
科里·M·麦肯博士
标题：
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2022年11月14日
发信人：
/s/Christopher D.T.Guiffre
姓名：
克里斯托弗·D·T·吉弗
标题：
首席财务官兼首席运营官
(首席财务官)
日期：2022年11月14日
发信人：
/s/Ellen E.Snow
姓名：
埃伦·E·斯诺
标题：
总裁副会长，公司财务总监
(首席会计主任)
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