附件10.12

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基地协议

在两者之间

国际先进技术协会(ATI)

315西格玛驱动

萨默维尔,南卡罗来纳州29486

ARREVUS,Inc.

林恩路2443号,210号套房

北卡罗来纳州罗利,邮编27612

DUNS: 080059821

医疗CBRN防御联盟(MCDC)基础协议号:2021-479

授权:MCDC其他交易协议(OTA)编号W15QKN-16-9-1002和《美国法典》第10编第2371b条。


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本协议由先进技术国际公司和Arrevus,Inc.签订,以下简称为“财团管理公司(CMF)”,以下简称为“项目协议持有人”。本协议构成双方对本协议标的的完整理解和协议,并取代所有先前的陈述和协议。除非由当事各方的授权代表以书面形式在随后的日期签署,否则不得更改。本协议的有效性、解释、范围和履行应受南卡罗来纳州法律管辖,不包括其法律选择规则。

国际先进技术

    

ARREVUS,Inc.

/s/Alexis Hirr

卡尔·N·克劳斯

(签名)

(签名)

合同管理员Alexis Hirr

卡尔·N·克劳斯医学博士,首席执行官

(姓名和头衔)

(姓名和头衔)

May 28, 2021

May 28, 2021

(日期)

(日期)

MCDC基础协议编号:2021-479

May 2021


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目录

页面

第一条本协定的范围

7

第1.01节

背景

7

第1.02节

定义

7

第1.03节

范围

11

第1.04节

目标/目的

13

第1.05节

报告

14

第二条.术语

16

第2.01节

本协议的期限

16

第2.02节

通过双方协议终止本协议

16

第2.03节

终止条款

16

第2.04节

终止成本

18

第2.05节

收尾程序

18

第2.06节

停止工作

19

第三条管理、修改和行政

19

第3.01节

医疗CBRN防御联盟(MCDC)

19

第3.02节

以下MCDC决定须经行政协调会-新泽西州批准:

20

第3.03节

管理和项目结构

20

第3.04节

修改

20

第四条协议的管理

21

第五条义务和付款

22

第5.01节

义务:

22

第5.02节

项目付款:

22

第5.03节

会计系统要求:

22

第5.04节

开票说明:

23

第5.05节

预付款:

25

第5.06节

资金限额:

26

第5.07节

财务记录和报告:

26

第六条适当使用其他交易权限

26

第七条.争端

27

第7.01节

一般信息

27

第7.02节

争议解决程序

27


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目录

(续)

页面

第7.03节

法律责任及损害赔偿的限制

28

第八条机密信息

28

第8.01节

定义

28

第8.02节

信息交流:

29

第8.03节

授权披露:

29

第8.04节

专有信息的返还:

30

第8.05节

期限:

30

第8.06节

向下流动

30

第九条。出版和学术权利

30

第9.01节

信息的使用。

30

第9.02节

发布或公开披露信息

30

第十条专利权

32

第10.01条

定义

32

第10.02条

主体权利的分配

32

第10.03条

发明公开、标题选择和专利申请的提交

33

第10.04条

政府可取得业权的条件

33

第10.05条

MCDC PAH的最低权利和MCDC PAH的档案权保护:

34

第10.06条

采取行动保障政府利益

34

第10.07条

较低级别的协议

35

第10.08条

关于主题发明利用情况的报告

35

第10.09条

对美国工业的偏好

35

第10.10节

进行权

36

第10.11节

治愈的机会

36

第10.12条

背景资料

36

第10.13条

生存权

36

第十一条。数据权利

37

第11.01条

定义

37

第11.02条

数据类别

38

第11.03条

主体权利的分配

40

第11.04条

数据的标记

41


第5页,共60页

目录

(续)

页面

第11.05条

版权所有

42

第11.06条

首先由政府编制的数据

42

第11.07条

先有技术

42

第11.08节

较低级别的协议

43

第11.09条

生存权

44

第十二条。出口管制

44

第十三条。财产的所有权及产权处置

44

第13.01条

定义

44

第13.02条

财产所有权

44

第13.03条

政府提供的财产(GFP)

45

第十四条。民权法案

45

第十五条。没有小企业从属关系

45

第十六条。反垄断

45

第十七条。安全与OPSEC

45

第十八条。安全

50

第十九条。申述及保证

50

第19.01条

各方的陈述和保证

50

第19.02条

局限性

50

第二十条当事人的法律责任

51

第20.01条

免除法律责任

51

第20.02条

损害赔偿

51

第20.03条

延长免除法律责任的期限

51

第20.04条

适用性

51

第20.05条

法律责任的限制

51

第二十一条。一般条文

52

第21.01条

费用

52

第21.02条

豁免

52

第21.03条

章节标题

52

第21.04条

可分割性

52

第21.05条

不可抗力

52

第21.06条

监管事务

52


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目录

(续)

页面

第21.07条

放射性材料

53

第21.08条

重组DNA

53

第21.09条

使用实验动物须遵守的规定

53

第21.10条

使用人体受试者必须遵守的规定

54

第21.11条

使用人体解剖物质须遵守的规定

54

第21.12条

符合当前良好制造流程(CGMP)

54

第21.13条

注册选择代理计划

54

第21.14条

免税入境

55

第21.15条

后续制作

58

第21.16条

公共准备和紧急情况准备法案(预备法)

58

第二十二条。代理的转让

58

第22.01条

任务。

58

第二十三条。优先顺序

58

第二十四条。执行

59

第二十五条。使用未确定的项目行动

59

所附一--遵守1964年《民权法案》第六条的保证

60


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第一条本协议的条款

1.01节背景

美国新泽西州陆军承包司令部(ACC-NJ)根据《美国法典》第10编第2371b节的授权,与医疗CBRN防御联盟(MCDC)签订了一项其他交易协议(OTA)。化学、生物、辐射、核医学联合项目经理(JPM-CBRN Medical)通过化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND),将与MCDC合作开展一项协调的研究和开发计划,旨在开发与提高军事人员和国防部提议购买或开发的支持平台、系统、部件或材料的任务效力直接相关的原型医疗、制药和诊断技术,或改进平台、系统、武装部队使用的部件或材料。正在提议建立一个OTA,目的是对医疗、制药和诊断技术进行研究和开发,以提高军事人员的任务效力,并与行业合作伙伴合作,高级开发用于化学和生物防御的医疗对抗(MCM)。OTA将允许JPM-CBRN Medical与国防部(DoD)化学和生物防御企业中的其他机构合作,并在候选MCM和支持技术的应用研究方面与业界合作。MCDC的成立是为了回应政府表示有兴趣与一个由传统和非传统政府承包商、小型和大型企业、营利性和非营利性实体、学术组织及其附属机构组成的行业财团合作,目的是达成一项在线协议,以开发和成熟医疗、制药, 和诊断技术,通过执行原型项目。

根据OTA和相关奖励,政府应与MCDC的非政府成员一起进行协调规划和研究与开发原型工作,旨在涵盖本条例第一条第1.03节所列OTA范围内的领域。

1.02节定义

“学术研究机构”是指经认可的美国高等教育机构(学院、大学或其他教育机构)。

《协议》是指《MCDC基础协议》。

“协议官员(AO)”是美国陆军承包司令部-新泽西州授权的合同官员,授权签署政府的最终OTA。

“协议官员代表(AOR)”是政府在每个项目的基础上指定的个人,以监测特定项目的所有技术方面并协助协议管理;AOR仅在负责的AOR委派函中以书面形式授予这种管理权的范围内,才应协助特定项目的协议管理。

“基地协议”或“OTA”是指根据《美国法典》第10篇第2371b节的授权,政府与MCDC之间的原型OTA,第W15QKN-16-9-1002。

“篮子”是一种电子文件,其中载有MCDC成员应原型建议书请求提交的建议书,经政府审查,并根据本条第1.03节概述的程序进行了有利的评价。

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“现金贡献”是指项目协议持有人(PAH)为实施根据项目协议(PA)授予的项目所花费的财政资源。现金捐助可以来自PAH基金或外部来源,也可以来自非联邦合同或赠款收入,或来自联邦采购合同的利润或费用。PAH自身的资金来源可能包括公司留存收益、当前或预期的独立研究与开发(IR&D)基金或任何其他间接成本池分配。新的或并行的IR&D资金可以用作现金捐助,前提是PAH确定的那些资金将用于执行项目的工作说明书(SOW)。先前的IR&D不会被视为PAH现金或实物捐款的一部分,也不会考虑PAH的费用分摊部分的费用。现金捐助包括PAH将用于劳动力(包括福利和直接管理费用)、材料、新设备(如果合适,按比例分摊)、分包商在项目上花费的努力以及补充项目下消耗的部件和材料的资金。

“联合体管理公司(CMF)”是指代表MCDC执行和管理本项目的OTA下的努力的组织,如MCDC和CMF之间签订的具体协议中所定义的那样。目前的CMF是先进技术国际(ATI)。本中心保留随时更换CMF的权利。

“合同活动”是指由机构负责人指定的机构的一个要素,并授予关于购置职能的广泛权力。它还指国防机构的要素或董事指定的其他机构,该机构已通过其机构章程被授予订约权。

“成本份额”是指PAH在拟议项目SOW上花费的资源,并取决于AOR的指示。成本分摊有两种:现金贡献和实物贡献。成本分摊只能在成本报销类型的协议上提出和收取。

“完工日期”是指所有工作完成的日期,或履约期结束的日期。

“开发”是指在现有或潜在的新技术、产品或服务(或现有技术、产品或服务的改进)的设计、开发、测试或评估中,为了满足特定的性能要求或目标,以任何名义系统地使用科学技术知识。开发包括设计工程、样机制作和工程测试的研究职能。

“生效日期”是指本MCDC基础协议的最后签署日期。“政府”是指美国政府及其部门和机构。

“政府财政年度”是指自10月1日起至下一历年9月30日止的期间。

“实物捐助”是指PAH为开展项目所花费的非财政资源,例如用于开展项目的机器等原址资本资产的损耗或按比例分配的空间价值,以及用于开展项目的设备、材料和其他财产的合理公平市场价值(按适当比例分配)。

“JPEO-CBRND”是指化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室,创建该办公室是为了管理我国在化学、生物、辐射和核防御方面的投资。JPEO-CBRND也是JPM-CBRN Medical的上级组织。JPEO-CBRND包括一系列参与原型硬件、软件和系统技术开发的利益相关者。

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“JPM-CBRN医学”是指化学、生物、放射、核-医学办公室的联合项目经理,为高级发展化学和生物防御的医学对策而创建。JPM-CBRN Medical也是这一总体努力的项目管理办公室。JPM-CBRN Medical包括一系列参与原型硬件、软件和系统技术开发的利益相关者。

医用CBRN防御联盟(MCDC)是工业界为响应政府表示的迅速为作战人员提供安全有效的化学、生物、辐射和核对策的兴趣而组成的联盟。MCDC由传统和非传统国防承包商组成,包括小型和大型(除小型外)企业,以营利为目的,而不是为营利实体和学术研究机构。

“MCDC基本协议”是指MCDC的CMF和MCDC成员之间的协议,作为未来所有PAS的基准协议,并从本在线协议向下传递适用的条款和条件。

MCDC执行委员会是由传统和非传统国防承包商组成的执行委员会,包括大小企业、营利性和非营利性实体以及学术研究机构。

“军控中心会员”是指非传统和传统的国防承包商,包括大大小小的营利性和非营利性实体,以及作为军控中心成员的学术研究机构。

“MCDC增强白皮书(EWP)”是指由MCDC成员提交的文件(建议),该文件以政府规定的格式描述了指定研究领域的具体技术想法或概念,如原型建议征求书(RPP)中所描述的那样。作为EWP RPP进程的一部分,MCDC EWP由政府进行评估,以确定选择。

“MCDC白皮书”是指由MCDC成员提交的文件,该文件以政府规定的格式描述了指定研究领域的具体技术想法或概念,如RPP中所描绘的那样。作为两步RPP过程的一部分,MCDC白皮书由政府进行评估,以确定是否有必要就概括的概念或想法提交完整的提案。

“里程碑”是指标志着一项主要交付成果或一组相关交付成果完成的预定事件。

“非营利研究机构”是指大学或其他高等院校,或1954年《国税法》第501(C)(3)节所述的、根据《国税法》第501(A)节免税的组织,或符合国家非营利组织法规的任何非营利性科学或教育组织。

“非传统国防承包商”是指在RPP发布之日之前至少一年内,没有履行且至少在RPP发布日期之前一年内没有履行国防部的任何合同或分包合同的实体,该合同或分包合同受根据第41章第1502节规定的成本会计标准以及实施该节的规定的全面覆盖。非传统国防承包商可以是主要级别的团队成员、分包商、较低级别的供应商或“公司内部”业务单位(前提是该业务单位对原型项目做出了重大贡献)。可能被认为是重大贡献的例子包括提供新的关键技术或产品,完成大量工作,或以某种其他方式导致成本或进度的实质性降低或绩效的提高。

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“原型项目的其他交易”指的是本MCDC基础协议所属的OTA类型。此类OTA由国防部(DoD)授权法案授权,在《美国法典》第10篇第2371b节中作为注释出现在《美国法典》中。“美国法典”第10编第2371b(A)节“国防部执行某些原型项目的权力”授权军事部门的秘书执行与提高军事人员的任务效力和国防部拟购买或开发的支持平台、系统、部件或材料直接相关的原型项目,或改进武装部队正在使用的平台、系统、部件或材料。这种类型的OTA被国防部视为一种收购工具,通常被称为研究原型项目的“其他交易”或2371b的“其他交易”。

“当事人”是指联合体管理公司、ATI和PAH,其中集体标识,以及“当事人”,其中每个实体单独标识。

“可支付里程碑”是指一旦达到里程碑(见“里程碑”的定义),政府可批准就在线营运协议下某一项目的表现向公共卫生署支付一笔预先确定的金额。

“项目经理”是指项目的技术管理员(位于JPM-CBRN Medical),负责政府对MCDC OTA项目的监督。

“项目”是指在PA项下完成的工作范围。

“项目协议(PA)”是指MCDC、其CMF与MCDC成员实体之间的协议,其提案由政府评估和竞争性选择,以供资助,为MCDC成员实体在政府资助项目下的业绩和付款确定工作范围、条款和条件。PAS应遵守《在线运行协议》中包含的所有规定以及其中引用的任何其他支持文件。PA是由CMF根据政府向CMF发出的技术指导书(TDL)发起的。

“项目协议持有者(PAH)”是指由CMF签发的项目协议持有人。

“征求原型建议书(RPP)”是指政府向MCDC发布公告,指示并要求提交某一指定研究领域的意见书。

“遴选公告函件”是指将透过社区发展基金向社区发展中心发出的政府文件,记录政府决定授予一名公共权力机构及/或把一(1)项或多项建议放入“篮子”及/或拒绝一(1)项或多项(多项)建议。

“技术指导书”是一份政府文件,将分发给社区发展基金,反映政府决定透过本协定下进行的资源增值计划程序,挑选和资助一名社区发展中心成员或一组社区发展中心成员所提交的一项特定建议的全部或部分。TDL应确定工作范围、业绩和付款的条款和条件,并包括选定用于政府资助的MCDC成员提案。如果特定的政府机构实验室、检测设施、中心或其他地点将由MCDC成员实体或MCDC成员实体团队在履行PA时使用,则将在TDL中确定使用该实验室、检测设施、中心或其他地点的费用,无论是政府出资的还是MCDC成员报销的。

“新泽西州美国陆军承包司令部(ACC-NJ)”是指被指定为负责执行该计划的主要政府组织的承包活动。

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1.03Scope节

本MCDC基础协议的目的是简化与原型医疗、制药和诊断技术相关的项目奖励流程。根据本多边开发合作基础协议和相关项目协议,政府应与合作开发中心的非政府成员一起进行协调规划和研发原型工作,以涵盖以下三(3)个目标领域:

·

检测:用于识别化学、生物、辐射和核(CBRN)制剂并协助作出医疗决策的系统和设备。

·

预防:预防、前处理和暴露后预防

·

治疗:治疗学(暴露后、症状后)。

政府应决定开展哪些研究和开发工作以及资助哪些项目。政府应通过财团管理公司(CMF)向MCDC提供原型提案的竞争性请求,使用增强白皮书(EWP)或白皮书和完整提案。CMF应将这些RPP提供给MCDC成员,然后MCDC成员将决定是否响应这些RPP提交,如果是,将准备他们个人的文件,或将单独建立一个由MCDC成员组成的小组来准备小组建议书。政府应单独负责从提交的提案中评估和挑选项目供资提案。在本《MCDC基础协议》有效期内的任何时候,政府都可以满足化学、生物、放射、核医学(JPM-CBRN Medical)客观领域所需的联合项目经理的需求或其他相关的政府需求。双方同意,美国政府内的其他组织和机构可以通过协议备忘录或其他类似安排参与合作活动。预计这些其他组织可能包括化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)、国防威胁减少局(DTRA)和生物医学高级研究和发展局(BARDA)。

征求原型建议书(RPP)流程:

一旦政府在上述其中一个目标/目标范围内发现有需要,政府便会发出“资源增值计划”。RPP将通过CMF使用EWP或白皮书和完整建议书方法。根据白皮书和完整建议的方法,政府可要求在提交完整建议之前提交一份初步白皮书以供审查。每本书的截止日期都会注明。赔偿基金应反过来向美洲疾病预防控制中心成员实体发出类似的请求,政府将对所有答复进行审查和评估。根据标准,政府将单独负责对提交的材料进行评估。如果RPP需要一份标准的MCDC白皮书,则只有提交白皮书的成员才能提交完整的提案。根据对白皮书的评估,政府将就该成员是否应该提交完整的提案提出建议。然而,任何提交白皮书的成员,无论政府的建议如何,都可以提交完整的建议。

MCDC成员白皮书和提案应根据RPP说明提交给CMF,其中将包括评估标准和工作说明书(SOW)模板以及适用的截止日期。CMF将审查提交的白皮书和提案的完整性和格式合规性。CMF应依次编写并将MCDC成员的白皮书和建议提交政府评估。政府将负责从提交的白皮书和提案中对项目进行技术评估和选择。在完成政府评估后,将通过CMF向MCDC发出遴选公告函(SAL),记录政府决定授予PA和/或颁发一(1)个或多个

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和/或拒绝一(1)个或多个建议。一旦被政府选定授予,MCDC成员实体将根据区域合作伙伴关系指示编写最新的费用提案。CMF将在收到后合理地提供成员的初始成本建议的副本。最终,赔偿基金将向政府提供评估摘要,供政府审查,其中包括备份文件。政府协议干事(AO)将审查文件,完成任何必要的谈判,并就谈判后的项目成本是否公平合理作出最终决定。在执行之前,将酌情对所有行动计划进行讨论/谈判和更新建议。

一旦所有步骤完成,政府将向社区发展基金发出技术指导书,授权并执行选定的社区发展中心成员实体执行的原型项目。一旦CMF收到通过TDL选择资助项目的通知,CMF将与MCDC成员签订PA。

修改将由政府单独执行,其中将包括为谈判和商定的项目提供资金。在收到TDL并审查和执行资金修改后,CMF应与其项目被选中的MCDC成员签订一份PA。政府资助的PAS由MCDC CMF管理。负责具体项目的政府指定协定干事代表将监督多边合作中心成员实体在执行《行动纲领》时所开展的技术工作。政府保留根据第三条第3.04节的规定修改这些项目的条款和条件的权利。上述程序可能会根据年度审查会议进行更改。

在电子“篮子档案”中的位置:

没有资格获得当前资金的合格提案可以输入电子篮子,并可在长达三十六(36)个月的时间内获奖。RPP将包含作为技术评估结果分配给提案的可用评级及其定义,以及哪些具体评级将使提案有资格纳入篮子。政府保留根据公布的标准决定选择哪些建议的权利。

一旦纳入篮子,就可以根据政府的需要和资金供应情况确定由政府授予的建议。政府保留权利1。)请提交已确定提案的MCDC成员调整或以其他方式调整原始提案,并将其调整为2。)为确定的提案的全部或部分提供资金。如果从篮子中选出,多边疾病预防控制中心成员将有机会酌情更新其提案。政府将审查MCDC成员和/或CMF提供的任何最新信息。在政府决定从货币篮子中为这一提议提供资金后,CMF将通过TDL收到授标决定的通知,随后CMF将根据需要与指定的MCDC成员签订PA。

选定的建议书将自相应的RPP结束之日起在篮子中存放三十六(36)个月,除非获得资金或提交建议书的MCDC成员事先书面要求将其删除。

小型企业创新研究(SBIR)第三阶段项目要求:

MCDC成员将有责任在CMF的一些一般支持和指导下,建立一个政府技术联络点(POC),包括(1)可用的资金和(2)在当前或以前的SBIR项目下开发的技术的进一步发展的兴趣。在这样做之后,政府技术POC将协调根据基础协议授予合同的可行性

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与政府政务主任和在线旅行社项目经理(PM)协商,在根据基础协议确定授予的适当性时,将考虑以下方面:

·

拟议的工作如何源自、扩展或合乎逻辑地结束根据以前的SBIR供资协议进行的工作;

·

拟议的努力如何符合与医疗、制药和诊断技术有关的原型努力的定义,以根据法定要求提高军事人员的任务效力;

·

拟议的工作如何与《基础协议》的总体工作范围和目标相适应。

如果政府行政官和在线旅行社行政长官认为根据基础协议授予SBIR第三阶段是合适的,政府行政官将通过CMF向MCDC成员发送建议书请求,这是政府根据基础协议提出的任何请求的标准。赔偿基金将向政府行政主任提供成本摘要,以供政府厘定拨款决定时考虑。政府将对该建议进行评估,进行任何必要的谈判,并做出裁决。如果政府决定授予社区发展合作委员会成员,政府政务专员会向社区发展基金发出一份TDL函件,促使社区发展基金与社区发展议会成员之间发出授权书。

基础协议项下的SBIR第三阶段裁决应包括本MCDC基础协议第十一条所载的数据权条款和授予MCDC成员的数据权。根据本MCDC基础协议为SBIR第三阶段工作提供的所有行政、报告和其他方面的奖励,都将符合在线旅行社的条款和条件。MCDC成员必须在之前的SBIR第一阶段和/或第二阶段合同下获得并履行,才有资格根据基本协议获得SBIR第三阶段奖励。

1.04节目标/目标

政府应与疾病控制与预防中心合作,开展协调一致的研究和发展项目,重点放在以下方面:

·

加快在从应用研究到高级开发的关注领域的关键任务技术的发展。

·

提供针对国防部(DoD)感兴趣的病毒、细菌和生物毒素目标的治疗性医学对抗措施(MCM)原型。MCM原型是已经完成了支持食品和药物管理局(FDA)许可所需的全部或部分活动的药物产品。这可能包括满足作战人员对雾化暴露路线的保护要求。

·

提供支持MCM原型开发和监管审查的使能技术。支持技术可以包括病毒、细菌或生物毒素疾病和致病机理的动物模型(多途径接触)、分析、诊断技术或适用于MCM开发和监管审查的其他平台技术。

·

为化学威胁的预防、治疗和诊断开发候选原型。这将包括对暴露于传统和新出现的化学神经毒剂威胁以及除神经毒剂以外的其他新出现的化学威胁毒剂的诊断、预防和治疗。

·

为放射性和核威胁的预防、治疗和诊断开发候选原型。这将包括急性辐射综合症的诊断、预防和治疗的候选原型。

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·

开发士兵携带的单次给药自动注射器输送装置。开发士兵携带的自动注射器输送设备,用于给药两(2)或更多药物。

·

开发疫苗制造平台,提供早期生产灵活性和多样性,利用对生物系统中蛋白质表达的深入知识,该系统可重现和可扩展,最好具有FDA的直接经验。目标是在多个可扩展、灵活的制造平台中制造和测试识别的保护分子和目标分子(连同相关试剂和标准),包括各种制造系统(例如,昆虫、哺乳动物、活病毒、植物、E.coli、酵母等)用于适当的动物模型和1期试验。

·

药物开发将酌情满足FDA的动物规则。

·

使用佐剂和辅料,支持在临床质量的六十(60)天内开发出高达约300,000当量剂量的能力。

·

支持一系列系统诊断方法,以提高病原体识别和疾病诊断的速度、准确性和信心。诊断领域包括在症状出现时或接近出现症状时自由循环且数量相对较高的生物,在感染早期循环数量较少但随后与宿主细胞整合的生物,在不同菌株之间具有显著基因组多样性的生物,以及非生物战(BW)制剂,如毒素和化学/放射制剂,它们不复制,需要低数量才能致病。

·

如有必要,支持国防部生物制品保障办公室(正式名称为关键试剂计划),这是国防部的主要资源,提供高质量、经过验证和标准化的生物参考材料、试剂和分析方法。

·

国防部高级开发和制造能力:为了吸取经验教训并确保国防部MCM产品开发计划不受影响,该财团将考虑将先进开发和制造(ADM)能力承包商用于单抗、疫苗和重组蛋白的生物制品制造活动,这些承包商可以利用国防部资助的设施。

·

开展与非传统技术提供商的合作研究,使技术在生命周期支持的任何阶段(可负担性、可制造性、维持性等)有效地过渡到政府原型项目。

1.05节报告

根据本《基本协议》开展项目的MCDC成员组织应保存项目下开展的活动和资金支出的记录,以及所进行的任何研究、分析、测试和其他调查的结果。根据获得资助的项目的进展情况和行政长官或授权指定人所知的其他信息,政府计划办公室应在整个期间审查相关项目,以确定是否需要对规划或预算进行任何更改。如果预期会发生此类更改,这将导致需要修改《基础协议》,则可修改TDL或单个PA以纳入此类更改。政务专员是政府唯一可对《基础协定》作出修改的授权代表。项目协议持有人(PAH)应就其获得的每个PA向CMF提交以下报告:

(a)

季度报告。该报告将有两(2)个主要部分,即技术状态和业务状态。

(i)

技术状态报告。技术状况报告将详细说明巴勒斯坦权力机构迄今的技术进展,并报告报告所述期间的所有问题、技术问题或主要事态发展。每份报告至少应包括:

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(1)

将实际成绩与为本报告所述期间确定的目标和目的进行比较。

(2)

未达到既定目标和目的的原因(如适用)。

(3)

其他相关信息,包括酌情分析和解释费用差异。

(4)

新发现、发明或潜在专利,以及因该发现、发明或潜在专利而产生的具体应用或技术转让。此类披露的形式应不损害任何知识产权或专利权,

(5)

技术期刊中按时间顺序累积的书面出版物清单。包括印刷中的,以及正在准备和计划稍后提交的手稿。指明可能的期刊、作者和书名。

(6)

在会议、会议、研讨会等上提交的论文。

(Ii)

业务状态报告。业务状况报告将提供巴勒斯坦权力机构资源状况的汇总细节,包括所有项目参与方的捐款状况。这份报告将包括对当前支出的季度核算,以及任何参与者的费用分摊。任何与商定的PA计划有重大偏离的地方,应在讨论解决这些偏离的拟议行动时予以解释。

(b)

年度技术报告。对于绩效周期超过一(1)年的项目,需要提交年度技术报告。环卫组织的报告将简明扼要、实事求是地讨论报告所涉年度的重大成就和进展。

(c)

最终技术报告。PAH应在PA完成后三十(30)个日历日内向CMF提交最终技术报告。《最后技术报告》将全面、累积和实质性总结整个执行期间取得的进展和重大成就。上文所述的每一专题均应酌情讨论。CMF应将最终报告提交给AO和认可的AOR,后者将有三十(30)个日历日的时间提供意见或要求包括额外信息以供最终批准。

(d)

最终业务状态报告。《最终业务状态报告》应提供PA资源状态的汇总细节,包括所有参与者的贡献状态。本报告将包括累计支出的最终核算,包括所有项目参与方的费用分摊缴款情况。

如果有足够的资金,在根据第二条终止的情况下,还需要提交最后的技术和业务状况报告。

注:监管报告中的不足之处必须由政府、MCDC和个别表演者或整个财团充分评估,才能解决问题。如果报告和/或业绩不充分,政府将通知MCDC,并与MCDC合作,以期达成解决方案。

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第二条TERM

第2.01节本MCDC基础协议的期限

本《MCDC基础协议》的履约期为自生效之日起至2036年4月7日止,除非经双方同意延长。如果在任何时候,所支出的资金超过了在期限届满前对巴勒斯坦权力机构承担的债务,双方没有义务继续履行义务,并可选择在那时停止努力。本《MCDC基础协议》的条款,按其明示条款或必然暗示适用于本协议第二条规定以外的一段时间,尽管本条另有规定,但仍应生效。

第2.02节通过政府和MCDC的相互协议终止基础协议

除政府、CMF和MCDC成员组织之间或之间关于专有信息和/或特定知识产权协议的权利和义务外,除非双方相互书面协议延长,否则基础协议应通过政府和MCDC的书面协议自动终止。除非行政当局通过CMF另有指示,否则根据本MCDC基础协议的个人PA也应在基础协议终止时终止。

第2.03节终止条款

在合理确定该方案或由该方案资助的项目不会产生与资源支出相称的有益结果的情况下,如果行政当局确定终止符合政府利益,政府可终止该在线旅行社或某一具体项目下的全部或部分工作。行政主管应通过其CMF向MCDC递交一份终止通知,具体说明终止的范围和生效日期。

在收到终止通知后,除非CMF另有指示,否则PAH应立即履行下列义务,无论在确定或调整任何到期金额方面是否有任何延误:

(1)

按照通知的规定停工,并责令其下级单位停工。

(2)

除非为完成项目的后续部分而有必要,否则不得对材料、服务或设施下进一步的采购或订单(本条中称为订单)。

(3)

终止与终止工作相关的所有订单。

(4)

按照行政长官的指示,将PAH在终止命令下的所有权利、所有权和权益转让给政府,在这种情况下,政府有权解决或支付因这些终止而产生的任何终止和解建议。

(5)

经行政当局要求的批准或批准,CMF可清偿因终止订单而产生的所有未偿债务和终止和解建议;就本条而言,批准或批准将是正常的。

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(6)

在适用的情况下,提供CMF和/或从PA终止部分下的PAHs获得以下所有权的转让,并向政府交付-

(i)

为终止工作而生产或购置的装配件或未装配件、在制品、成品、供应品和其他材料;以及

(Ii)

已完成或部分完成的图则、图纸、资料和其他财产,如果订单已完成,则需要向政府提供。

(7)

完成任何未终止的工作(如果适用)。

(8)

采取任何必要的行动,或行政长官可通过CMF指示的行动,以保护和保存由PAH或任何分奖获得者拥有且政府拥有或可能获得权益的与本项目相关的财产。

(9)

使用商业上合理的努力,按照CMF的指示或授权,出售第II条第2.03节终止规定、第(6)(I)和(Ii)款所指类型的任何财产;但PAH:

(i)

不需要向任何购买者提供信贷,并且

(Ii)

可安排进行终止工作的PAH在CMF规定的条件下,以CMF批准的价格收购该物业。

(Iii)

在任何情况下,在CMF发出出售或处置该等财产的通知后,将不需要继续此类努力超过三(3)个月。

(10)

PAH没有义务继续分担已终止项目或项目已终止部分的费用。

PAH要求至少占项目总成本的1/3的成本份额在授予之前进行评估。如果在履约过程中,任何一方当事人认为可动用的费用分摊资金不足,卫生署应在造成费用分摊资金不足的事件发生后二十五(25)日内通知CMF。CMF将在收到PAH的通知后五(5)天内通知政府。政府将决定是否最符合其利益,要么重新谈判公共权力的范围和/或条款,以满足费用分担的要求,要么完全或部分终止公共权力。

任何转让或处置项目财产的收益,将用于减少政府在该项目下支付的任何款项,包括计入工程的价格或成本,或以CMF指示的任何其他方式支付。

在PA终止的情况下,政府应拥有第十条专利权中描述的专利权,以及第十一条数据权中描述的数据权利。如PAH和政府未能就公平调整达成一致,则应根据第七条--争端解决。

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第2.04节终止成本

CMF将与政府和PAH进行谈判,真诚地、公平地补偿为完成个别项目的一项或多项任务所做的工作。政府将为PAH在终止前适当承担的债务给予政府部分全额抵免。除非CMF在暂停、终止或随后的通知中明确授权,否则PAH在项目暂停期间或终止后发生的费用是不允许的。在下列情况下,可以允许在暂停期间或终止后发生的其他PAH费用,这些费用是必要的,但不能合理避免:

(a)

因PAH在中止或终止生效日期前适当承担的义务而产生的费用不在预期范围内,在终止的情况下,不可取消;以及

(b)

如果项目没有暂停或在终止生效的供资期间结束时正常到期,则允许支付这些费用。

第2.05节结算程序

如果政府为个别公共权力机构提供资金,然后终止该协议,或符合该协议的要求,则适用下列结清程序:

(a)

定义。

(i)

“收尾”--政府和CMF确定所有适用的行政行动和所有要求的工作已由PAH完成的过程。

(Ii)

“完工日期”--所有工作完成的日期或其修正案的日期,即履约期结束的日期。

(Iii)

“不允许的费用”--根据本MCDC基本协议中规定的条款和条件,政府或其代表确定为不允许的费用。

(b)

如有要求,政府应立即透过债务赔偿基金向公共卫生署支付在公共卫生署结清的公共卫生署项下可获发还的费用。

(c)

PAH应立即退还CMF已支付且未获PAH授权保留用于履行PA的任何未承付(未担保)现金余额。

(d)

CMF应在PA完成之日起九十(90)个日历日内从PAH获得作为PA条件所需的所有财务、业绩和其他报告。如获政府同意,如保健局提出要求,医保基金可批准延期。

(e)

经授权后,CMF应在收到这些报告后,根据本MCDC基本协议的终止费用条款,根据最终实际支出,对政府应承担的费用进行任何向上或向下的调整。

(f)

应遵循类似于FAR 42.708的快速关闭程序。

(g)

PAH应对从政府收到的任何财产进行交代。

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第2.06节停止工作

根据行政当局的指示,CMF可随时通过书面命令向PAH要求PAH停止本MCDC基础协议或任何PA要求的全部或任何部分工作,在书面命令交付给PAH后九十(90)天内,以及双方可能同意的任何进一步期间内。该命令应特别指明为根据本节发布的停工令。在收到命令后,PAH应立即遵守其条款,并采取一切合理步骤,以最大限度地减少在停工期间可分配给命令所涵盖工作的费用。在停工交付给PAH后的九十(90)天内,或在各方同意的该期限的任何延长内,CMF应:

(a)

取消停工令;或

(b)

终止第二条条款规定的巴勒斯坦权力机构所涵盖的工作。

如果根据本条发布的停工令被取消,PAH应恢复工作。如有下列情况,则CMF应对交付时间表或PA估计成本/价格或两者进行公平调整,并相应地以书面修改政府在PA中的份额-

(1)

停工令导致执行保护措施任何部分所需的时间或适当分配给保护措施任何部分的费用增加;以及

(2)

PAH声称其有权在停工期结束后三十(30)天内进行调整;如果政府认为事实证明有理由采取行动,政府可以通过MCDC CMF在根据PA支付最后款项之前的任何时间收到并采取行动。

如果停工令未被取消,并且PA所涵盖的工作根据第二条被终止,则MCDC CMF应根据第二条第2.03节终止条款与PAH协商公平的补偿。

第三条.管理、修改和行政

第3.01节医疗CBRN防御联盟(MCDC)

军控中心的成立是为了与政府合作,并在开发医疗、制药和诊断技术方面提供投入,以实现用于化学和生物防御的MCM的高级开发,这些技术与提高军事人员的任务效力和国防部建议购买或开发的支持平台、系统、部件或材料有关,或与改进武装部队使用的平台、系统、部件或材料有关,最终导致政府选择的全面执行的研究和开发原型项目。本中心的每个成员都是相互独立的,在《联邦小企业条例》13 C.F.R.121.103的范围内,各成员之间没有任何从属关系,也不打算通过成立或实施这种从属关系。

根据MCDC执行委员会的任命,CMF有权代表MCDC管理本OTA,并在MCDC执行委员会的监督下,负责本MCDC基本协议的日常全面管理。

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第3.02节下列MCDC决定须经行政协调会-新泽西州批准:

(1)

对《合作章程》的修改,如果此类修改实质上改变了《在线协议》签署时最初商定的本委员会与政府之间的关系;

(2)

在技术和/或财务上合理的情况下,改变或取消行政协调会-新泽西州对任何MCDC成员的资金分配。

第3.03节管理和项目结构

根据本MCDC基础协议建立的协调研究项目的技术和项目管理应通过本条详细说明的管理结构和程序来完成。

政府竞争性地选择了MCDC,由其CMF(高级技术国际)组织,这是一个第501(C)(3)条规定的非营利性组织。MCDC已与ATI达成协议,授权ATI作为联合体经理加入OTA,在MCDC执行委员会的指导下和指定的情况下参与MCDC的全面日常管理,包括技术、方案、报告、财务、行政和合同事项,并管理根据OTA履行职责所需的考绩制度。

根据在线旅行社资助的项目,政府项目经理应全面参加MCDC举行的适当项目技术会议。AORS和被认为适当的其他政府人员也可参加这些会议的技术部分。

第3.04节修改

作为预定会议、计划结束审查的结果,或者在OTA任期内的任何时候,研究进展或结果可能表明,OTA范围、目标或任期的改变将有利于计划目标。修改建议,包括支持对OTA范围进行任何更改的理由,将以信函形式记录下来,并由PAH提交给CMF,CMF然后将其转发给项目经理,并将副本发送给AO。这封文件信函将详细说明拟议的在线旅行社修改的技术、时间和财务影响。项目经理应负责审查和核实修订或以其他方式修改OTA范围的任何建议,或对OTA和随后的本MCDC基础协议的条款和条件的其他拟议更改

对于政府决定根据《MCDC基础协议范围》中规定的区域合作伙伴关系进程而提供资金的项目,PAH提出的任何修改建议,包括支持对所资助的考绩制度进行任何修改的理由,都将在一封信函中记录下来,并由CMF提交给行政当局,同时将副本提交给为特定项目指定的政府AOR。行政主任应负责审查拟议的变更,并负责对PA条款和条件的所有修改。如果项目发生任何此类修改或变更,CMF应修改PA。

项目管理

(1)

每个项目的工作执行情况取决于在PA中指定的AOR的技术指导。就本条而言,技术指导包括以下内容:

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a.

指导PAH,它在工作领域或任务之间转移工作重点,要求追求特定的调查路线,填写细节或以其他方式服务于实现SOW中描述的目标;

b.

帮助解释图纸、规范或工作说明的技术部分的PAH指南。

c.

审查并在PA要求的情况下批准PAH根据PA提交的技术报告、图纸、规范或技术信息。

AOR应监督PAH在遵守PA技术要求方面的表现。

(2)

技术指导必须在PA规定的一般工作范围内。技术指导不得用于

a.

在PA下分配额外的工作;

b.

增加或减少估计的PA成本、费用(如果有)或项目执行所需的时间;

c.

更改授权书的任何条款、条件或规格;或

d.

接受不合格的工作。

因此,PAH收到的任何口头或书面请求、通知、授权、指示或命令对MCDC、CMF或政府不具有约束力,也不能作为更改PA成本或PA的任何其他规定的基础,除非由MCDC CMF以书面形式发出(或确认)。

(3)

当收到除MCDC CMF以外的任何人的书面变更通知时,PAH应立即通知MCDC CMF,这将影响PA的任何条款、条件、成本、时间表等。PAH不得针对任何此类通知进行任何工作或进行任何更改,或通过其CMF或政府向MCDC提出任何要求,除非MCDC CMF以书面方式指示PAH实施此类更改通知。

第四条农业行政管理

本MCDC基础协议项下的行政和合同事项应提交以下各方代表:

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MCDC:

国际先进技术协会

MCDC合同

315西格玛大道

萨默维尔,南卡罗来纳州29486

邮箱:encts.mcdc@ati.org

项目协议持有者

Arrevus,Inc.

卡尔·N·克劳斯医学博士

林恩路2443号,210号套房

北卡罗来纳州罗利,邮编27612

邮箱:ckraus@arrevus.com

每一缔约方均可通过书面通知其他缔约方更换其在本条中指定的代表。

协议官员代表(AOR):协议官员代表将由政府根据每个项目指定。

第五条登记和付款

第5.01节禁言:

除第七条规定的争议外,CMF向PAH付款的责任仅限于根据PA规定承担的那些资金。CMF可以增量地为PA提供资金。如果在项目执行过程中需要修改,根据本MCDC基础协议第五条,CMF和PAH应制定并执行与当前PA一致的修订后的付款里程碑时间表。

第5.02节项目付款:

项目付款的详细说明将包含在CMF将以项目为基础发布的TDL中。

第5.03节会计系统要求:

在提交发票之前,PAH应拥有并维护符合公认会计原则(GAAP)和本MCDC基本协议要求的已建立的会计系统。PAH应确保已根据本MCDC基础协议为联邦资金的接收、分配和核算做出适当安排。与这一规定相一致,一个可接受的会计系统将是一个对所有现金收入和支出进行适当控制和记录的系统。

对于以支出为基础或资源共享的项目,在授予之前将考虑MCDC成员的会计系统的能力。虽然政府不会要求合作伙伴修改或更改现有的会计制度,但如果合作伙伴关系成员没有会计制度可识别个别协议/合约的金额/成本,政府便不会订立以该成员的财务或成本纪录所产生的款额为基础的支付协议。

允许成本:虽然在线旅行社不受FAR的限制,但FAR部分31中包含的原则可用于确定个别项目的价格合理性。被选中的MCDC成员

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基础协议项下的授标可参考FAR第31部分,以获得在编制项目授标的最终成本提案时的允许成本指南。

第5.04节开票说明:

项目应付款里程碑:PAH应单独隔离和跟踪所有单独的项目成本,并应在每个PA下记录每个应付款里程碑的完成情况。付款里程碑报告应以项目为基础进行详细说明,并与每个请求一起提交给AOR或指定人审批。

第504A.付款方式类型

项目协议将以固定价格里程碑付款方法或费用偿还里程碑付款方法发布,如下所述。

(a)

固定价格里程碑付款方式:付款应按照每个项目协议的付款里程碑时间表进行,前提是指定的AOR已核实是否符合工作说明书和所述工作的完成情况。可通过发布对《项目协议》的双边修改,对应支付的里程碑时间表进行适当修订,并认为有必要。AOR和CMF的季度审查将评估对支付里程碑时间表进行修订的必要性。可调整固定价格里程碑付款的可接受发票是(在发票上或在应付里程碑报表上):

(i)

包含发票日期、基础协议编号和项目协议编号;

(Ii)

确定任何相关的技术里程碑以及完成每个里程碑的进度;以及

(Iii)

列出每个项目协议中协商和包含的里程碑成本

(b)

费用可报销里程碑付款方式(不超过上限):付款取决于项目协议中描述的完成里程碑的满意进展。付款应基于完成里程碑所产生的实际成本,最高可达适用项目协议允许的最高金额,前提是指定的AOR已核实是否符合工作说明书和所述工作的完成情况。根据下文第(Ii)项,发票同时需要一份确定任何相关技术任务和每个里程碑完成进度的状态报告、一份可交付结果报告或一份里程碑报告。可接受的可报销付款发票(根据每个项目任务分配,在发票上或附加的状态、可交付项目或里程碑报告上):

(i)

包含发票日期、基础协议编号和项目协议编号;

(Ii)

确定任何相关的技术里程碑以及完成每个里程碑的进度;

(Iii)

包括对用品和服务、劳动力成本、分包商成本、材料成本、差旅成本、其他直接成本和扩展总数的说明;

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(Iv)

注明发票上所列期间的当期和累计工时及费用;

(v)

包含以下认证声明:

兹证明所开发票金额为按照协议发生的费用,所反映的工作已完成,且未收到预付款。

Authorized Signature

(c)

成本加固定费用里程碑付款方式(不超过上限):付款取决于项目协议中描述的完成里程碑的满意进展。付款应基于完成里程碑所产生的实际成本,最高可达适用项目协议允许的最高金额,前提是指定的AOR已核实是否符合工作说明书和所述工作的完成情况。PAH通常会为超过这一最高金额的任何费用提供资金。发票同时需要一份确定任何相关技术任务和每个里程碑完成进度的状态报告、一份可交付结果报告或一份里程碑报告。可接受的可报销付款发票(根据每个项目协议,在发票上或所附的状态、可交付内容或里程碑报告上):

(i)

包含发票日期、基座协议编号和项目协议编号;

(Ii)

确定任何相关的技术里程碑以及完成每个里程碑的进度;

(Iii)

包括对用品和服务、劳动力成本、分包商成本、材料成本、差旅成本、其他直接成本、固定费用和扩展总额的说明;

(Iv)

注明发票上所列期间的当期和累计工时及费用;

(v)

包含以下认证声明:

兹证明所开发票金额为按照协议发生的费用,所反映的工作已完成,且未收到预付款。

Authorized Signature

(d)

费用可报销、费用分摊里程碑付款方式(不超过上限):付款取决于项目协议中描述的里程碑的完成进展情况和可接受的成本份额。付款应基于完成里程碑所产生的实际成本,最高可达适用项目协议允许的最高金额,前提是指定的AOR已核实是否符合工作说明书和所述工作的完成情况。根据下文第(Ii)项,发票同时需要一份确定任何相关技术任务和每个里程碑完成进度的状态报告、一份可交付结果报告或一份里程碑报告。可接受的可报销付款发票(根据每个项目协议,在发票上或所附的状态、可交付内容或里程碑报告上):

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(i)

包含发票日期、基础协议编号和项目协议编号;

(Ii)

确定任何相关的技术里程碑以及完成每个里程碑的进度;

(Iii)

包括用于完成SOW任务和/或里程碑的成本份额报告。如果承包商的做法使在发票上列入此类信息不切实际,则可将本费用分摊报告附在发票上。如果费用分摊报告与发票分开,则必须由授权代表签字。此成本分摊报告必须包含按成本要素列出的成本分摊明细,类似于发票和任何实物捐助所要求的详细程度。报告费用分摊的首选方法是提供一张实际发生的费用的发票,并注明分摊费用的金额和政府应通过赔偿基金偿还的金额;

(Iv)

包括对用品和服务、劳动力成本、分包商成本、材料成本、差旅成本、其他直接成本和扩展总数的说明;

(v)

注明发票上所列期间的当期和累计工时及费用;

(Vi)

包含以下认证声明:

兹证明所开发票金额为按照协议发生的费用,所反映的工作已完成,且未收到预付款。

Authorized Signature

第5.04b.提交发票

发票提交的频率不能超过每月。PAH应通过电子邮件向MCDC-INVOICES@ati.org提交发票和任何必要的证明文件。

对于成本类项目协议,PAH的最终发票(完工发票)应明确注明,并应注明已发生的累计金额和完工前的账单金额,以及所用总时数的书面证明。每季度应报告和审查每个项目的实际项目成本和成本分摊绩效(如果适用)。

第5.04c节付款条款

付款条件为CMF收到可接受的发票后30天内付款。可接受的发票是符合第五条第5.04a节所述条件的发票。付款方式类型。

第5.05节预付款:

在每个项目的基础上,预付款可能会得到行政长官的批准。如果行政长官已批准预付款项,则须设立独立的计息帐户。PAH在单独的计息账户中设立和维持资金,除非符合下列条件之一:

(1)

PAH每年获得的联邦奖励不到120,000.00美元;

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(2)

最合理的可得计息账户每年从这类现金预付款中赚取的利息不会超过250.00美元;

(3)

保管人将要求平均或最低余额过高,以至于在项目的预期现金资源范围内是不可行的;或

(4)

预付款是一次性支付,以降低大额前期支出的融资成本,这笔资金在任何重要的时期内都不会保留在PAH的账户中。

如设有独立的计息帐户,任何赚取的利息应按年汇入债务工具中央赔偿基金。CMF应按照政务总署的指示将资金转交给政府。应向美国财政部支付利息。

第5.06节资金限制:

除第七条所述外,政府的财务责任不得超过为项目承担的和可供支付的金额。

第5.07节财务记录和报告:

PAH应保持充分的记录,以说明根据本MCDC基础协议收到的联邦资金,并应保持适当的记录,以说明根据本MCDC基础协议提供的PA资金,如果为特定项目实施成本分摊程序。PAH的相关财务记录是可获得的,并代表ACC-NJ接受审查或审计,期限不超过PAH项目最终付款后的三(3)年。行政主任或指定人应直接获得PAH的充分记录和信息,以确保对本MCDC基础协议下的所有资金承担全部责任。此类审计、检查或访问应在事先书面通知的情况下,在工作日的营业时间内进行,并应符合被审计方的安全要求。在计划过程中所需的任何审计可由政府使用政府审计师进行,或应PAH的要求由提出请求的PAH的外部CPA会计师事务所进行,费用由提出请求的PAH承担。

第六条合理使用其他交易权限

根据第10条USC 2371b的规定,国防部有权进行交易合同、赠款或合作协议。国防部有权颁发与提高军事人员和国防部拟采购或开发的支持平台、系统、部件或材料的任务效能直接相关的奖励,或改进武装部队使用的平台、系统、部件或材料的奖励。

根据《美国法典》第10编第2371b条,根据本基础协议授予的每个原型项目必须满足以下条件之一:

·

至少有一个非传统国防承包商或非营利性研究机构在很大程度上参与了原型项目。

·

除联邦政府外,这笔交易的所有重要参与者都是小企业(包括参与《小企业法》(《美国联邦法典》第15编第638节)第9节所述计划的小企业)或非传统国防承包商。

·

原型项目总费用的至少三分之一将从联邦政府以外的来源提供的资金中支付。

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·

该机构的高级采购主管以书面形式确定,在特殊情况下,有理由使用一项交易,这种交易提供了创新的业务安排或结构,而这些安排或结构在合同中是不可行或不合适的,或者会提供一个机会,以一种在合同中不实际或不可行的方式扩大国防供应基础。

在任何私人助理的整个履职期内,行政主任和行政助理都会积极监察项目,以确保符合这项法定要求。政府将考虑陆军部门和主管采购和维持事务的国防部副部长办公室的任何执行指南,其中包括但不限于最新的《其他交易指南》。被授予PA的MCDC成员将有机会遵守这一法定要求,如果他们被AO和AOR发现不符合,并由CMF传达给PAH。不遵守规定可能会导致终止合同。

如果不能实现重要的非传统/非营利性参与,PAH必须提供PAH获得的PA价值的至少三分之一的成本份额。不符合这一要求的建议书将不会根据在线考试协议获奖。

对于有大量非传统/非营利性参与的项目,OTA不要求分摊成本。如果政府和PAH同意,则可根据它们商定的条款和条件,并根据最新的《其他交易指南》,按每个项目考虑费用分摊。

第七条Disputes

第7.01节总则

就本条而言,“缔约方”是指集体确定的CMF、PAH和政府,以及每个实体单独确定的“缔约方”。当事各方在根据本条提出问题时,应本着真诚、及时和合作的方式相互沟通。

第7.02节争议解决程序

各方之间关于本MCDC基础协议引起的或与之相关的事实或法律问题的任何分歧、索赔或争议,无论是否涉及涉嫌违反本MCDC基础协议,只能根据本条提出。

一旦发生争议、分歧或误解,双方应在可行的情况下尽快通过讨论和相互同意解决所涉及的问题。在任何情况下,在根据本条发出通知前三(3)个月以上发生的争议、分歧或误解均不得构成本条规定的救济基础,除非ACC-新泽西州新兴技术处处长为了司法公正放弃这一要求。

如不能通过双方协议解决,受害方应书面通知另一方,记录有关事实,查明悬而未决的问题,具体说明所寻求的澄清或补救办法,并记录澄清/补救办法为何适当的理由,以此记录争端、分歧或误解。在向另一方发出通知后十(10)个工作日内,受害方可以书面形式要求新泽西州董事新兴技术中心作出决定。缔约另一方应在接到请求作出决定的通知后三十(30)个历日内就争议事项提交书面立场。行政协调会-新泽西州新兴技术司司长将对争议事项进行审查,并作出书面决定

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在收到此类职位后三十(30)个日历日内。任何此类决定均为终局决定,具有约束力,除非一缔约方应在三十(30)个日历日内按照本条的规定要求进一步复审。

如果在行政协调会-新泽西州新兴技术司司长作出决定后三十(30)个历日内提出要求,则MCDC执行委员会主席和行政协调会-新泽西州董事协会将进行进一步审查。如有决定,或在提交《董事》执行委员会主席和《董事》协会后六十(60)个历日内仍未作出决定,任何一方均可寻求法律规定的任何权利或补救办法,包括但不限于根据第85-804号公法寻求特别救济的权利。或者,当事各方可以同意探索和建立替代争端解决程序来解决这一争端。

第7.03节责任和损害赔偿的限制

在任何情况下,MCDC PAH或根据项目协议开展研究活动的任何其他实体的责任不得超过该实体因履行引起争端的具体PA而获得的资金。

对于因合同(包括保修)、侵权行为(无论是否因一方的疏忽而引起)或其他方面产生的后果性、惩罚性、特殊和附带损害或其他间接损害,任何一方均不承担责任,除非此类损害是由一方的故意不当行为造成的;尽管有上述规定,但不限制、放弃、免除或放弃对第三方伤害、损害或损失的赔偿要求。

第八条.参考资料

第8.01节定义

(a)

“披露方”系指CMF、MCDC PAHs或以下各段所指的披露保密信息的政府。

(b)

“接收方”是指CMF、MCDC PAHs或收到由披露方披露的机密信息的政府。

(c)

“保密信息”是指在该披露方向接受方披露任何此类信息或材料之前或同时,该披露方以信函或使用适当印章或图例的方式指定为机密或商业秘密的披露方的信息和材料。尽管如上所述,由披露方口头、视觉或电子方式披露的材料和其他信息,或在没有适当信件、印章或图例的情况下以书面形式披露的材料和其他信息,如果该披露方在披露后三十(30)个日历日内向接收方提交了一份或多份书面文件,说明该材料或信息是保密的或商业秘密,则应构成保密信息或商业秘密,但接收方在收到此类通知之前披露的任何信息不应构成接收方违反本款规定的义务。“机密信息”包括被PAH视为商业秘密的任何信息和材料。“商业秘密”是指所有形式和类型的金融、商业、科学、技术、经济或工程或其他专有信息,包括但不限于模式、计划、汇编、程序装置、公式、设计、原型、方法、技术、过程、程序、程序或代码,无论它是有形的还是无形的。

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在以下情况下,以实物、电子、图形、照片或书面形式存储、编辑或纪念-

(i)

其所有人已采取合理措施对该等信息保密;以及

(Ii)

这些信息产生独立的经济价值,无论是实际的还是潜在的,因为公众通常不知道,也不容易通过适当的手段确定。

第8.02节信息交换:

政府可不时向MCDC披露政府机密信息,以供MCDC成员实体或MCDC PAH、其分包商或供应商在与政府招标和类似程序或特定项目相关的情况下使用。CMF可代表MCDC、MCDC成员实体或MCDC PAH、其分包商或供应商,不时向政府披露与本MCDC基础协议、项目建议书或PA下的绩效相关的商业机密或机密信息。任何一方都没有义务转让保密信息或双方自主开发的商业秘密,除非双方之间有明确的书面协议提供披露的条款和条件。

第8.03节授权披露:

接受方同意,在法律允许的范围内,机密信息仍为披露方的财产(任何人不得披露,除非他们有权这样做),除非披露方另有同意,否则机密信息不得由披露方披露、泄露或以其他方式传达给第三方,或由其用于与特定项目努力和第X条专利权和第11条数据权授予的许可以外的任何目的,但保护此类“机密信息”和“商业机密”的责任不应延伸到下列材料或信息:

(a)

根据适当的单独协议,接收方可以不受限制地收到或获得,

(b)

未按照本条款第八条“保密信息”的规定使用适当的通知或图例,

(c)

如以前的书面记录所示,在披露时由接收方合法占有而不受接收方的限制,

(d)

或以后成为公有领域的一部分,不是接收方的过错,

(e)

接收方从对进行披露的披露方没有保密义务的第三方收到的,

(f)

由接收方独立开发,不使用书面记录所证明的保密信息,

(g)

法律或法规要求披露的信息;但是,只要接受方已迅速向披露方提供书面通知,使该披露方能够寻求保护令或以其他方式防止披露此类信息。

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第8.04节专有信息的返回:

应披露方的要求,接收方应立即退还所披露的保密信息的所有副本和其他有形表现形式。如本节所用,有形表现形式包括人类可读媒体以及磁性和数字存储媒体。

第8.05节术语:

接收方在本条项下的义务应自保密信息传送之日起五(5)年内继续存在。

第8.06节向下流动

PAH应将本第八条的要求传递给其各自的各级人员、成员实体、代理人和获奖者(包括员工),以便根据本《在线阅读协议》获得此类保密信息。

第十一条.出版和学术权利

第9.01节信息的使用。

就本条而言,“缔约方”指共同确定的PAH和政府,以及每个实体单独确定的“缔约方”。

根据第八条、保密信息、第九条、出版和学术权利以及第十一条数据权利的规定,PAH和政府有权发布或以其他方式披露由政府和/或各自的MCDC PAH根据研究项目开发的信息和/或数据。PAH和政府(及其雇员)应在该出版物或披露中包括对政府和MCDC PAH对研究项目的赞助的适当确认。双方仅有权根据本基础协议所拥有的权利使用、披露和利用任何此类数据和保密信息。尽管有上述规定,当事各方不应被视为仅根据本款授权披露政府或PAH的任何机密信息。

第9.02节发布或公开披露信息

(a)

机密项目协议

如果机密信息或商业秘密的发布是针对机密项目协议,则适用《国防部安全协议》(DD表441)和《国防部合同安全分类规范》(DD表254)的规定。

(b)

审查或批准公开发布的技术信息

(1)

PAH应至少在预定发布日期前三十(30)天向CMF提交一份待发布信息的副本。反过来,CMF应向政府提交一份将发布的信息的副本。

现指定政府行政审批机关为该等放行的审批机关。

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(2)

其中PAH是一个在校园内进行基础研究的学术研究机构。PAH应在正式论文/出版物提交前三十(30)天向CMF提供论文和出版物,以供政府AOR审查和评论。然而,如果该学术研究机构将代表其他(非教育机构)MCDC PAH制作并提供给这些机构的人工制品纳入其研究结果或出版物(或论文中列出的作者不是该学术研究机构的雇员或学生),则必须遵循上文第9.01节中的程序。

(3)

本MCDC基础协议的各方有责任使用以下确认条款,确保政府支持声明将出现在基于本《在线合作协议》或根据本《在线协议》编写的任何材料的任何出版物中:

美国政府根据MCDC与政府之间的其他交易号W15QKN-16-9-1002赞助的努力。美国政府有权为政府目的复制和分发再版,尽管其上有任何版权标记。

(4)

本MCDC基础协议的各方还有责任确保基于本项目或根据本项目开发的每一份材料出版物都包含以下免责声明:

本文中的观点和结论是作者的观点和结论,不应被解释为一定代表美国政府的官方政策或认可,无论是明示的还是默示的。

PAH应将这些要求传递给各级分奖获得者。

(c)

通知。为避免披露属于MCDC成员实体或PAH和/或政府的保密信息或商业秘密,以及由于过早公开披露可专利信息而导致专利权的损失,PAH提议公布或披露此类信息的PAH应通过其CMF提前通知MCDC,并确定可能对此类保密信息感兴趣的其他各方。CMF应在任何PAH提交发布或披露前至少三十(30)个日历日通知这些缔约方,以及任何和所有拟发布或披露与缔约方在本MCDC基础协议期间和根据本MCDC基础协议开发的技术报告、数据或信息有关的材料。政府必须在这三十(30)天内通过其CMF将任何反对披露的意见通知MCDC,否则PAH将被视为授权进行此类披露。

(d)

专利申请的提交。在任何这样的三十(30)个日历日期间,PAH应向CMF发出通知,说明它是否希望就此类材料中披露的任何发明申请专利。如果PAH和/或政府希望申请此类专利,则PAH或提议发布或披露此类材料的政府同意暂停发布和披露此类材料,直到出现下列第一种情况:

(1)

提交涵盖该发明的专利申请,或

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(2)

由行政当局和CMF(代表此类机密信息所属的PAH)达成的书面协议,即此类材料中不披露任何可申请专利的发明。

(3)

此外,在任何此类九十(90)个日历日期间,如果PAH认为其任何机密信息已包括在建议的出版物或披露中,PAH应通过CMF通知行政长官和政府,并应确定需要从该建议的出版物中删除的特定机密信息或商业秘密。政府及委员会代表公共卫生署建议公布或披露该等资料,并同意从建议的公布或披露中删除委员会所指的所有该等保密资料。

第十条专利权

第10.01节定义

“发明”系指根据《美国法典》第35条规定可申请专利或以其他方式受保护的任何发明或发现。

“制造”用于任何发明时,是指该发明的构思或首次实际实施。

“实际应用”是指制造产品的组合物;实施过程或方法,或操作机器或系统;以及在每一种情况下,在确定发明能够被利用的条件下,并在法律或政府条例允许的范围内,以合理的条件向公众开放。

“主题发明”是指MCDC的PAH或其任何级别的分包商在执行本MCDC基础协议下的项目协议时构思或首次实际实施的任何发明。

“背景发明”是指PAH(或其任何级别的分包商)在实施PA之前构思、设计、开发、生产和/或实际实施的任何发明或对任何发明的改进,但主题发明除外,或超出根据本MCDC基本协议在PA下执行的工作范围。

第10.02节主体权利的分配

PAH或其分包商(如果是该发明的适当受让人)应根据本条、行政命令12591和《美国法典》第35编第202条的规定,在全世界范围内保留对每一主题发明的全部权利、所有权和利益。在PAH由一个以上的实体或个人组成的情况下,这些实体或个人可以在他们之间或其他人之间分配他们以书面约定的权利、所有权和利益。对于PAH保留所有权的任何主题发明,政府应拥有非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证,以美国的名义在世界各地实践或已经实践该主题发明。PAH可以选择将其保留的全部或部分权利提供给其他各方。政府有权在代表美国政府进行的任何其他项目中使用用于测试和评估的任何产品或过程(包括用于测试或分析的材料)。

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第10.03节发明披露、所有权选择和专利申请的提交

(1)

PAH应在发明人以书面形式向负责专利事务的公司人员披露后四(4)个月内向CMF披露每项主题发明。对CMF的披露应以书面报告的形式进行,并应确定作出该发明的PA和发明人的身份。它在技术细节上应足够完整,以在披露时已知的范围内传达对本发明的性质、目的、操作以及物理、化学、生物或电气特性的明确理解。披露还应指明本发明的任何出版、销售或公共用途,以及描述该发明的手稿是否已提交供出版,如果已提交出版,则在披露时是否已接受出版。

(2)

如果PAH确定它不打算保留任何此类发明的所有权,PAH应在披露后九(9)个月内以书面形式通知CMF。但是,在任何情况下,如果出版、销售或公共使用已经启动了一(1)年的法定期限,其中在美国仍然可以获得有效的专利保护,则ACC-NJ可以通过CMF将该通知的期限缩短到不超过项目结束前六(6)个月的日期。

(3)

对于其选择保留所有权的主题发明,PAH应在选择所有权后一(1)年内或在法定期限结束之前(如果早些)提交其初始专利申请,在法定期限结束之前,在发布、销售或公开使用后可在美国获得有效的专利保护。MCDC PAH可以选择在相应的初始专利申请后十(10)个月内或自专利和商标专员批准之日起六(6)个月内在其他国家(包括欧洲专利局和《专利合作条约》)提交专利申请,以提交被保密令禁止的外国专利申请。

(4)

在考虑了CMF代表PAH的立场后,根据本条款第X条10.03节提出的延长披露选举时间和提交申请的请求,可由ACC-NJ批准,而ACC-NJ的批准不得无理拒绝。

第10.04条政府可取得业权的条件

在向CMF提出书面请求时,PAH应在下列任何条件下将任何主题发明的所有权转给政府:

(1)

如果PAH未能在本条款第X条专利权第10.03节规定的时间内披露或选择不保留主题发明的所有权;但条件是,政府只能在得知PAH未能在指定时间内披露或选择后六十(60)天内申请所有权。

(2)

在PAH未能在第X条专利权第10.03条规定的时间内提交专利申请的国家;条件是,如果PAH在第X条专利权第10.03条规定的时间之后但在收到书面

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应政府通过CMF提出的要求,PAH应继续在该国保留所有权;或

(3)

在PAH决定不继续对主题发明专利的任何申请、支付维持费或在复审或反对程序中抗辩的任何国家/地区。

第10.05节MCDC PAH的最低权利和MCDC PAH的提交权的保护各方同意:

(1)

对于政府获得所有权的每一项发明,PAH应在全球范围内保留非独家的、免版税的许可,除非PAH未能在本条款第X条专利权第10.03条规定的时间内披露该发明。PAH的许可证扩展到PAH所属公司结构内的PAH的国内(包括加拿大)子公司和附属公司(如果有的话),并包括授予相同范围许可证的权利,前提是PAH在为PA提供资金时有法律义务这样做。许可证只有在政府批准的情况下才可转让,除非转让给与发明有关的那部分业务的继承人。政府对许可证转让的批准不得无理扣留。

(2)

根据37CFR Part 404中的适当规定提交的独家许可证申请,政府可以在必要的范围内撤销或修改PAH国内许可证,以实现主题发明的迅速实际应用。在PAH已经实现实际应用并继续使公众合理地获得发明利益的使用领域或地理区域内,本许可证不得被吊销。在任何外国,只要PAH、其许可证持有人或子公司或附属公司未能在该外国实现实际应用,政府可酌情撤销或修改该许可证。

(3)

在撤销或修改许可证之前,政府应向CMF提交一份政府有意撤销或修改许可证的书面通知,CMF应向PAH提交一份书面通知,并应允许PAH在通知后三十(30)个历日(或其他因正当理由而授权的时间)提出不应撤销或修改许可证的原因。

第10.06条保障政府利益的行动

(1)

PAH应签署或已经签署并迅速向CMF交付所有必要的文书,以(I)确立或确认政府对PAH选择保留所有权的主题发明在世界各地拥有的权利,以及(Ii)应根据本条款第X条10.04节专利权的要求将所有权转让给政府,并使政府能够在该主题发明中获得世界各地的专利保护。

(2)

PAH同意通过书面协议要求其在项目协议中工作的员工(文员和非技术员工除外)同意以书面形式迅速向被确定为负责

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管理专利事项,并以CMF可接受的格式,每个主题根据本协议作出的发明,以便代表PAH的CMF可以遵守第X条,专利权,并签署所有必要的文件,以提交主题发明的专利申请和确立政府在主题发明的权利。PAH承认并将通过员工协议或其他适当的教育计划指导其员工,认识到在足够的时间内报告发明的重要性,以便允许在美国或外国法定律师之前提交专利申请。

(3)

PAH应在相关专利局要求的答复期届满前不少于三十(30)天,通知CMF在任何国家不继续起诉专利申请、支付维持费、在专利复审或反对程序中抗辩的决定。

(4)

PAH应在任何涉及主题发明的美国专利申请和在其上发布的任何专利的说明书中包括以下声明:“本发明是在美国政府支持下根据第#号基础协议作出的。W15QKN-16-9-1002,由行政协调会-新泽西州授予MCDC。政府对这项发明拥有一定的权利。

第10.07节较低级别协议

PAH应包括第X条,专利权,经过适当修改,以确定所有较低级别的PA中的各方,无论是哪一级,用于实验、开发或研究工作。

第10.08节主题发明的使用情况报告

在公共权力机构任期内,如有请求,公共卫生机构应提交不超过每年一次的定期报告,说明主题发明的利用情况,或公共卫生机构或其被许可人或受让人为获得这种利用所作的努力。此类报告应包括关于开发状况、首次商业销售或使用日期、PAH收到的总使用费以及该机构合理指定的其他数据和信息的信息。PAH还同意应政府的要求,通过CMF提供与政府根据本条款第X条第10.10条专利权提起的任何诉讼有关的补充报告。根据《美国法典》第35篇第205条的规定,政府同意,未经美国疾病控制与预防中心代表PAHs许可,不得向政府以外的人披露此类信息。

第10.09节美国工业优先选择

尽管第X条专利权有任何其他规定,PAH不得授予任何人在美国或加拿大使用或销售任何主题发明的独家权利,除非此人同意任何体现主题发明的产品或通过使用主题发明而生产的产品应在美国或加拿大大量制造。但是,在个别情况下,如果PAH表明已作出合理但不成功的努力,以类似条件向可能在美国大量生产的潜在被许可人发放许可证,或在这种情况下,国内制造在商业上不可行,则政府可免除此类协议的要求。

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第10.10节三月进行权

PAH同意,对于其PAH保留所有权的任何主题发明,政府有权通过CMF要求PAH以在当时情况下合理的条款获得并向一名或多名负责任的申请人授予非排他性许可,如果PAH拒绝此类请求,政府有权在以下情况下授予此类许可:

(1)

这样的行动是必要的,因为PAH或受让人没有采取与本MCDC基础协议的意图一致的有效步骤,以实现主题发明的实际应用;

(2)

这种行动对于缓解PAH、受让人或其被许可人未能合理满足的健康或安全需求是必要的;

(3)

这种行动是为了满足公众使用的要求所必需的,而PAH、受让人或被许可人没有合理地满足这些要求;或

(4)

这种行动是必要的,因为尚未获得或放弃本条款第10.09条(专利权)所要求的协议,或者因为在美国拥有使用或销售任何主题发明的独家权利的被许可人违反了此类协议。

第10.11节治愈的机会

专利权第X条的某些条款规定,政府可以在专利权第X条所要求的时间内,因PAH的行动或未能采取行动而获得主题发明的所有权或许可证。在要求该等权利(包括根据第X条第10.10节规定的任何权利)之前,政府将通过其社区发展基金向MCDC发出书面通知,而社区发展基金将向PAH转达政府的意图,并给予PAH合理的时间来补救此类行动或不采取行动。治愈期的长短取决于具体情况,但在任何情况下都不会超过六十(60)天。PAH还可以根据引入相关技术的适当时间、缔约方在开发中的相对资金和参与程度以及其他因素,利用治疗期提出充分的理由,说明为什么声称此类所有权或权利与基础协议的意图不一致。

第10.12节背景信息

在任何情况下,本第十条所列规定均不适用于任何背景发明或专利。PAHs或其分包商将保留各方通过MCDC为根据本MCDC基础协议发布的项目带来的每项发明和专利在世界各地的全部权利、所有权和利益,政府不享有本MCDC基础协议项下的任何权利。根据本MCDC基础协议资助的项目将列出预计将用于该项目的背景发明和专利;缔约方可酌情修改此类清单,以反映此类计划的变化。

第10.13节生存权

本第十条的规定在本MCDC基础协议根据第二条终止后继续有效。

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尽管有本条的规定,专利上的不同权利可以在每个单独项目的当事人之间根据具体情况进行谈判。

第十三条数据权利

这是一条专门为本在线旅行社量身定做的数据权利条款,旨在解决政府和MCDC代表其实际或预期的MCDC PAH对由实际或预期的MCDC成员实体或PAH拥有、开发、开发或使用的数据的各自权利,(1)在通过CMF提交给政府的MCDC成员实体建议中确定的那样,以回应竞争性的政府OTA RPP;以及(2)当该建议被政府选择资助履行,并且PA由CMF向该MCDC成员实体发放以执行该政府OTA项目时。

第11.01节定义

(1)

DFARS 252-227-7014(A)(1)(2014年2月)中定义了条款中使用的“商用计算机软件”。

(2)

“商用计算机软件许可证”是指向公众出售或提供商用计算机软件和数据(如本在线协议中所定义)以供销售、租赁或许可的许可条款。

(3)

本《MCDC基础协议》所称的计算机数据库,是指以计算机能够处理的形式记录的数据的集合。该术语不包括计算机软件。

(4)

本MCDC基本协议中使用的“计算机程序”是指能够使计算机执行特定操作或一系列操作的一组指令、规则或例程。

(5)

本《MCDC基础协议》所指的计算机软件是指使软件能够被复制、重新创建或重新编译的计算机程序、源代码、源代码列表、目标代码列表、设计细节、算法、流程、流程图、公式和相关材料。计算机软件不包括计算机数据库或计算机软件文档。

(6)

“计算机软件文档”是指用户手册、用户手册、安装说明、操作说明和其他类似项目,无论存储介质如何,它们都解释了计算机软件的功能或提供了使用软件的说明。

(7)

《MCDC基础协议》本条所称数据,是指本条所定义的计算机软件、计算机软件文档、形式、配合和功能数据以及技术数据。

(8)

“形状、配合和功能数据”是指描述物品、部件或工艺所需的总体物理、功能和性能特征(如果适用,还包括资格要求)的技术数据,其程度是允许识别物理和功能可互换的物品所必需的。

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(9)

“政府目的权利”指仅为美国政府目的而在政府内部使用、修改、复制或披露根据本在线协议授权的“数据”的权利;以及根据签署的保密协议向任何授权人员发布或披露政府以外的数据的权利,这些人仅为美国政府目的使用、修改或复制数据。美国政府的目的包括外国军售目的。根据本MCDC基础协议,政府目的权利的期限应不少于十(10)年,在此期间,MCDC成员实体或PAH开发或向政府提供具有政府目的权利的数据,应拥有将该数据用于商业目的的唯一和专有权利。在这十(10)年内,如果这些数据被用于执行根据本《在线技术协议》发放给该MCDC成员实体或PAH的另一个项目,则政府目的权利的期限应再延长十(10)年,从该附加项目完成执行之日起计算。

(10)

本条中使用的“有限权利”的定义见DFARS 252.227-7013(A)(14)(2014年2月)。

(11)

本条中使用的“受限权利”的定义见DFARS 252.227-7014(A)(15)(2014年2月)。

(12)

“具体谈判许可权”是政府与MCDC代表成员实体或PAH具体谈判的数据权,其提案由政府根据《在线商贸协定》发布的RPP选定。

(13)

“技术数据”是指任何形式或方法的科学或技术性质的记录信息(包括计算机软件文件)。该术语不包括合同管理附带的计算机软件或数据,如财务和/或管理信息。

(14)

本条中使用的“无限权利”的定义见DFARS 252.227-7013(A)(16)。

第11.02节数据类别

(1)

A类数据是完全由私人资金或PAH(或其分包商)的IR&D基金开发和支付的数据,PAH(或其分包商)保留所有权利。A类数据应包括但不限于,

(a)

本条中定义的数据以及PAH根据本MCDC基本协议为项目提供的任何设计或其他材料,该设计或其他材料不是在执行该项目下的工作时开发的,PAH保留对该项目的所有权利。

(b)

任何MCDC成员实体或PAH在项目开始时提供的任何初始数据或技术、营销或财务数据。该等资料须标示为“A类”,以及为此而须向政府提供的任何权利

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具体项目下的数据应在提交给政府的建议书中确定,并纳入考绩制度。

(2)

B类是指在本在线分析协议下使用混合资金编制的任何数据,即部分开发是通过将费用计入PAH的间接成本池和/或未根据本OTA分配给PAH的PA的成本完成的,部分是使用本OTA下的政府资助完成的。在本在线协议之外开发的任何数据,无论是否由政府根据政府协议、合同或分包合同提供的全部或部分资金开发,都应享有根据该事先协议、合同或分包合同协商的权利;政府不应获得此类数据的任何额外权利。

(3)

C类是指在本在线协议项下由政府资金独家开发的任何数据。所执行的研究和开发不是完全或部分由私人费用完成的。在这一类下,

(a)

根据本在线协议由政府资助的项目,政府应拥有专门用政府资金开发的数据的政府目的权,即:

(i)

与已经或将专门用政府资金开发的项目、部件或过程有关的数据;

(Ii)

当研究、分析、测试或类似工作被指定为绩效要素时,为本合同产生的研究、分析、测试数据或类似数据;

(Iii)

不需要开发、制造、建造或生产物项、部件或工艺的在线旅行社执行过程中创建的数据;

(Iv)

形状、配合和功能数据;

(v)

安装、操作、维护或培训所需的数据(详细的制造或工艺数据除外);

(Vi)

更正或更改政府向承包商提供的技术数据;

政府只能订购在在线旅行社项目下开发的数据,如果订购请求是在在线旅行社项目完成后一(1)年内提出的。如果政府订购此类数据,应向PAH支付为提供此类请求的数据所做的一切努力的合理费用,包括但不限于定位此类数据、格式化、复制、运输和相关管理费用。

(b)政府对数据拥有无限权利,

(i)

以其他方式公开,或已由PAH发布或披露,而不限制进一步使用、发布或披露,但因出售、转让或其他转让而导致的发布或披露除外

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将数据中的利益转移给另一方,或将一个商业实体或其资产的部分或全部出售或转让给另一方;

(Ii)

政府根据另一份政府合同或通过谈判获得无限权利的数据;或

(Iii)

根据本合约或根据本合约或任何其他政府合约或分包合约向政府提交的资料,连同-

(1)

政府目的权利或有限权利,以及限制性条件已经/已经到期;或

(2)

政府目的权利和PAH根据该合同或分包合同将这些数据用于商业目的的独家权利已经到期。

(c)

然而,在本在线协议之外开发的任何数据,无论是否由政府根据政府协议、合同或分包合同提供的全部或部分资金开发,都应享有根据该事先协议、合同或分包合同协商的权利;政府不应获得此类数据的额外权利。

(d)

此外,政府对在本在线协议下的商业计算机软件许可证下获得许可的商业计算机软件和数据的权利,以及对相关数据的处理,应如商业计算机软件许可证中所述。

(4)

本MCDC基础协议的各方理解并同意,CMF应要求PAH按照本条款在所有文件上盖章,并且信息自由法(FOIA)和商业保密法(TSA)适用于数据。

第11.03节主体权利的分配

(1)

政府无权获得A类数据。

(2)

在交付或项目/PA完成时(以较早者为准),政府应对B或C类数据拥有直接的政府目的权,但以下情况除外

(a)

如果PAH的数据是根据《美国法典》第15编第638条下的小企业创新研究计划(SBIR)定义的小型企业,并且此类数据是在政府在RPP中指定为SBIR计划项目下开发的,则该PAH自动有权将政府目的权利期的开始延迟至少五(5)年,或由政府和MCDC代表PAH协商的较长期限,以及

(b)

应小型企业或小型企业MCDC成员实体或PAH以外的其他成员实体或PAH的请求,CMF可代表该成员实体或PAH请求将B类或C类数据中的政府目的权利的开始延迟不超过项目/PA完成后五(5)年(以两者中的任一者为准

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早些时候)。只有在CMF提供了受影响的实际或预期的PAH提供的信息表明需要对政府使用进行这种额外限制的情况下,才会提出此类请求,并应提交给ACC-NJ AO批准,后者的批准不得被无理拒绝。如果在批准本申请方面出现任何争议,双方同意将其视为争议,并应遵守第七条“争议”的规定。

(c)

关于第十一条。第11.02节3(C)C类数据,政府只拥有根据先前协议确立的权利。

(d)

对于第XI.节第11.02条3(D)C类数据,政府应仅拥有《商业计算机软件数据许可协议》中规定的权利。

(3)

根据本MCDC基础协议资助的特定项目奖励中指定的将交付、提供或以其他方式提供给政府的数据,其中政府先前已获得权利,则应交付、提供或提供先前存在的权利,除非(A)各方另有约定,或(B)政府使用、修改、复制、发布、执行、展示或披露数据的权利的任何限制已经到期或不再适用。

(4)

MCDC成员实体根据本《区域合作协定》提交的政府区域方案的每一份提案,应包括一份A、B和C类数据清单,这些数据将根据该提案使用或开发,如果被选中的话。此类数据的权利应根据本MCDC基础协议的条款确定,除非建议书中另有主张并得到政府的同意。政府行政主任将把A类、B类和C类数据的清单及其确定的权利纳入授标文件。

在发布TDL和后续CMF向PAH发布PA之后,PAH应更新清单,以确定任何以前未识别的额外数据,如果此类数据将在执行资助的工作中使用或生成。除非在补充清单中另有声明并得到政府同意,否则此类数据的权利应根据本MCDC基本协议的条款确定。

第11.04节数据标记

除以不受限制的权利交付的数据外,根据本MCDC基础协议交付的数据受使用、复制或披露的限制,应标有以下图例:

使用、复制或披露受美国政府与MCDC之间的基础协议、第W15QKN-16-9-1002,项目名称和MCDC PA[插入公司名称] No.___________.

预计不会根据这项MCDC基本协议向政府提供任何A类数据。

如果商业计算机软件和数据是根据本在线协议下的商业计算机软件许可证进行许可的,则应按照双方的约定使用特别许可权标记图例。

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政府对所有未标记的数据拥有无限的权利。如果PAH获知向政府发布了本应包含受限图例的未标记数据,CMF代表成员实体或PAH将有机会在错误发布后三(3)个月内向政府AO提供书面通知,以纠正此类遗漏。

第11.05节版权

PAH保留根据本MCDC基础协议开发的原创作品受版权保护的权利。所有这些版权都将以个别PAH的名义进行。PAH特此向美国政府授予非独家、不可转让、免版税、全额支付的许可,允许其复制、准备衍生作品、向公众分发副本、为政府目的公开表演和公开展示根据本MCDC基础协议开发的任何受版权保护的材料,并授权其他机构这样做。

如果在交换数据时发出通知,表明数据作为已发布的受版权保护的作品受版权保护,并且数据上还表明此类数据在本MCDC基础协议之前存在或在本MCDC基础协议之外生产,则收到数据的一方和代表其行事的其他人可复制、分发和准备衍生作品,仅用于履行本协议项下该方的责任,并征得版权所有者的书面许可。

除限制其使用的相应许可权图例外,存在于本MCDC基础协议之外的、未发布的受版权保护的数据(仅在许可协议下提供,其使用和披露受到限制),以及根据本MCDC基础协议提供的受版权保护的数据,应标记为未发布的版权,并按照限制其使用的许可权图例标记进行处理。

PAHs负责贴上适当的标记,表明政府对根据本MCDC基础协议提供的所有数据的权利。

政府同意不会删除任何放置在数据上的版权通知,并在数据的所有复制品上加入此类通知。

第11.06节数据最初由政府提供

对于政府在履行本《在线商贸协定》下的政府职责时首先提供的数据,以及哪些数据将包含商业秘密,或哪些数据将包含商业或金融信息,如果代表任何PAH从CMF获得,在法律允许的范围内,此类数据将适当地标记上适当的通知或图例,并由CMF和任何PAH在信息开发后三(3)年内保密保存,但有一项明确谅解,即在上述期间,CMF或任何PAH,包括其各自的员工或任何级别的分包商,可披露和使用此类数据。(在适当的保护条件下)由政府或代表政府仅为政府目的。

第11.07节优先技术

(1)政府优先技术:如果政府有必要向CMF或任何MCDC成员实体或PAH,包括其各自的员工或其任何级别的分包商,提供本MCDC基础协议之前存在或在本MCDC基础协议之外产生的数据,并且此类数据带有适当的通知或图例,则这些数据将保密,并仅为履行其在本MCDC基础协议下的责任而披露和使用。数据保护将包括专有标记和处理,以及签署非

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任何级别的CMF、PAH、PAH分包商及其各自的员工达成的披露协议,这些数据将根据《在线协议》提供给他们使用。在根据本《灾害防治中心基础协定》开展的活动完成后,这些数据将按照政府的要求予以处理。

(2)CMF和PAH优先技术:如果CMF或任何PAH需要向政府提供本MCDC基础协议之前存在的数据或在本基础协议之外产生的数据,并且该等数据包含商业秘密或包含保密的商业或金融信息,并且该等数据被识别为具有适当的通告或图例,则该等数据将被保密,并由政府和该等政府承包商或合同雇员披露和使用,从而政府可以临时或定期雇用来履行基础协议项下的政府责任。数据保护将包括专有标记和处理,以及由这些政府承办商或合同雇员签署保密协议。CMF和任何PAH都没有义务向政府提供在本MCDC基础协议之前存在或在本MCDC基础协议之外开发的数据。在本MCDC基础协议项下的活动完成后,此类数据将根据CMF代表其自身或多环芳烃提出的要求予以处置。

(3)口头和视觉信息:如果PAH(包括其任何级别的分包商及其各自的员工)认为包含商业秘密或包含商业或商业信息的特权或机密的信息被明确地以口头或视觉方式直接披露给政府和/或CMF,则此类信息的交换必须以有形的、记录的形式进行记录,并在口头或视觉披露后十(10)个日历日内提供给政府和/或CMF,否则政府和/或CMF没有限制或限制此类信息的责任,也不会因为此类信息的披露和使用而招致任何责任。应政府和/或CMF的要求,有关交易所的额外详细信息将受到使用和披露限制的限制。

(4)免责声明:尽管有上述规定,政府或基金对披露和使用国标不受限制,也不承担任何责任。

(a)未用本条规定的适当通知或图例标识的数据;

(b)根据上文第VIII条“保密信息”披露和使用受到限制的任何数据中包含的信息,如果该等信息在不违反上述规定的情况下为公众所知,或由政府或CMF正确知晓,或由政府或CMF在履行本MCDC基础协议下的责任的情况下生成,从第三方合法获得而不受限制,或包括在PAH提供的或必须提供给政府或CMF的数据中,而不受披露和使用的限制。

(5)数据标记:根据本MCDC基础协议交付的任何数据应标有适当的通知或图例。

尽管有本条各款的规定,但每个单独项目的当事人可以在个案的基础上协商不同的数据权利。

第11.08节较低级别协议

PAH应在所有分包合同或较低级别的PA中包括本条款,并适当修改以确定各方,无论其级别如何,或试验、开发或研究工作。

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第11.09节生存权

本条的规定在本协定根据第二条终止后继续有效。

尽管本条中有这方面的规定,但数据上的不同权利可在每一单独保护协议的各方当事人之间根据具体情况进行谈判。

第十二条出口管制

出口管制

(1)

受出口管制法/国际武器贩运条例(ITAR)约束的信息。

公法90-629,《武器出口管制法》,经修订(《美国法典》第22编,第2751页)。序列号。)要求所有具有军事用途的非机密技术数据在没有根据《行政命令12470》或《武器出口管制法案》获得批准、授权或许可证的情况下不得合法出口,并且此类数据需要根据《行政命令12470》或《武器出口管制法案》获得批准、授权或许可证。为作出这一决定,应使用军事关键技术清单(MCTL)作为一般指导。所有被确定含有出口管制技术数据的文件都将标明以下通知:

警告--本文件包含的技术数据的出口受《武器出口控制法》(《美国联邦法典》第22章和《美国证券交易委员会》等)的限制。或1979年《出口管理法》,经修订,《美国法典》第50章,附录。2401,等。违反这些出口法的行为将受到严厉的刑事处罚。根据国防部指令5230.25的规定进行传播。

(2)

往下流。

PAH应包括经适当修改的本条,以在所有PAS或较低级别协议中确定所有缔约方。该条又应包括在所有次级分包合同或其他形式的较低等级的协议中,而不分等级。

第十三条.财产的所有权和处分

第13.01节定义

在本条中,“财产”是指在执行本MCDC基本协议项下的工作期间实际消耗的财产以外的任何有形的个人财产。

第13.02节标题为财产

根据本MCDC基础协议,PAH预计不会获得任何重大财产项目。任何价值$10,000.00或以下的财产的所有权,如由PAH依据与MCDC签订的授权书获得,以执行根据本OTA向PAH发出的项目,则在收购时应归属PAH,各方不再承担任何义务,除非政府行政长官另有决定。如需购入价值超过10,000.00元的物业,房屋署署长须事先获得政府民政事务总署的书面批准。收购后,该物业的所有权也应归属于MCDC成员实体或PAH。PAH应自费负责所有此类财产的维护、维修、保护和保存。取得的财产

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根据本条的规定,不应被视为对履行项目所提供的服务的交换,而应被视为政府对项目的贡献。

第13.03节政府提供的财产(GFP)

政府可提供PAH GFP,以促进本在线协议项下个别项目的执行,这种GFP将被具体确定为特定项目,并纳入适用的PA。GFP应仅用于该单个项目的执行,除非行政主管以书面形式作出具体例外。

PAH应承担其拥有或控制的任何GFP的任何丢失、破坏或损坏的风险,并对其负责,但合理的损耗或合理和适当的消耗除外。所有财产应在项目协议结束时以收到时的状态归还,但上述合理损耗或根据PA关于其使用的规定除外。任何GFP的转让或处置,PAH应获得明确的书面授权。

第十四条《公民权利法》

本《MCDC基础协议》和任何由此产生的PA均须遵守《1964年民权法案》第六章关于联邦援助项目中不歧视的规定。每个PAH有责任确保PAH签署了遵守该法非歧视性条款的保证(附件1)。

第十条无小企业从属关系

已保留

第十六条.防锈

在MCDC的合作条款中,成员同意遵守所有适用的美国法律,包括美国反垄断法。MCDC根据1993年的《国家合作研究和生产法案》得到承认,MCDC也将根据该法案提交类似的申请。

第十二条:安全性和OPSEC

所有PAH应遵守DFARS 252.204-7012(2016年10月):保护覆盖的国防信息和网络事件报告(如果适用)。

涵盖的防御信息(CDI)将在PA级别确定。MCDC成员应遵守DFARS 252.204-7012(2016年10月):保护所涵盖的国防信息和网络事件报告,其中包括在其所涵盖的承包商信息系统上实施DFARS 252.204-7012规定的安全要求。本款中的任何内容不得解释为排除MCDC成员寻求替代方法来遵守国家标准与技术研究所(KIST)特别出版物(SP)800-171中的安全要求的权利(如DFARS 252.204-7008(遵守保护隐蔽防御信息控制)(2016年10月)和DFARS 252.204-7012(保护隐蔽防御信息和网络事件报告(2016年10月))所设想的那样)。

本MCDC基本协议是非机密的,但PAH根据PA执行的工作可能涉及访问机密信息,包括但不限于分类为受控的信息

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非机密信息(CUI)、机密、机密或绝密。因此,应适用国防部手册5200.01(国防部信息安全计划:保密信息的保护),并应遵循所有适当的措施。MCDC成员还应遵守DODI 5230.24(技术文件上的分发声明)规定的分发声明。如果项目涉及机密或CUI工作,下面列出的国防部指令、FAR/DFARS条款和补充条款/指南将以引用的方式并入PAS,其效力和效果与其全文相同。

在项目授予之前,在确定安全/运营安全(OPSEC)要求时应采用以下流程:

(1)

每个项目的工作范围将由AOR提供给客户计划办公室,以便在授予之前分发给适当的安全官员,以供审查。

(2)

根据美国国防部5220.22M(国家工业安全计划操作手册,NISPOM)的规定,每个项目的工作范围将遵循客户的政策和程序,在安全审查过程中和授予之前被认为是适用和适当的。其他位置/设施可能需要额外的通信安全(COMSEC)要求(根据服务/指挥要求)。

(3)

将在每个项目中确定具体适用的政策、说明和法规。在MCDC基础协议的整个生命周期内,如果任何政策、指令或法规被替换或取代,则应适用替换或取代版本。以下是在项目授予时可能适用的关键法规文件、政策、法规等的快照。

a)

国防部5200.01,国防部信息安全计划,2012年2月24日,第1-4卷b)国防部5200.2-R,人员安全计划,1987年1月

c)

多德5220.22,国家工业安全计划,2006年2月28日

d)

国防部5400.7-R,国防部信息自由法,1998年9月

e)

DODI 2000.12,国防部反恐计划,12年3月1日

f)

FAR条款4.402,保护行业内的机密信息g)FAR条款52.204-2,安全要求,1996年8月

(4)

对于所有考绩制度,除非考绩制度中另有规定,否则以下声明应传递给MCDC成员实体。

a)

要求的保密指南:本协议的安全级别为非保密级别。

(5)

反恐一级培训。这一规定适用于在陆军控制的设施、设施或区域内有工作表现的PAH员工。所有PAH员工,包括需要进入陆军设施、设施和受控出入区域的分包商员工,应在项目开始日期或将此要求纳入项目的生效日期(以适用者为准)后六十(60)个日历日内完成I级意识培训。PAH应在所有员工或人员完成培训后三十(30)个日历日内,向AOR提交受影响员工和PAH员工的结业证书,如果未指定AOR,则向AO提交结业证书。第一级意识培训可在以下网站上获得:https://jko.jten.mil/。

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(6)

访问和一般保护/安全政策和程序。本标准语言文本适用于在陆军控制的设施、设施或区域内具有绩效领域的PAH员工。PAH和所有相关分包商员工应遵守适用的安装、设施和区域指挥官安装/设施准入以及当地安全政策和程序(由政府代表提供)。PAH还应提供背景调查所需的所有信息,以满足安装总监总干事办公室、董事应急服务部门或安全办公室完成的安装准入要求。PAH员工必须遵守国防部、HQDA和/或当地政策规定的所有个人身份验证要求。除本基础协议变更条款另有授权的变更外,如果任何个别设施或设施的部队保护条件(FPCON)发生变更,政府可要求更改PAH的安全事项或流程。

(7)

为出国旅行的PAH人员提供反恐意识培训。本标准语言文本要求美国的PAH和相关分包商员工提供并接受AR 525-13指导的政府提供的责任区(AOR)特定AT意识培训。具体的AOR训练内容由战斗指挥官指导,反恐部队干事是当地联络点。

(8)

IWatch培训。此标准语言适用于在军队控制的设施、设施或区域内有工作表现的PAH员工。PAH和所有相关分包商应向所有员工简要介绍当地的iWatch计划(由要求活动ATO提供的培训标准)。这项在当地开展的培训将用于告知员工要注意的行为类型,并指示员工向AOR报告可疑活动。此培训应在授予项目协议后六十(60)个日历日内完成,并在新员工开始工作后六十(60)个日历日内完成,并在PA授予后三十(30)个日历日内将结果报告给AOR NLT。

(9)

增加FPCON水平对PAH性能的影响。在FPCON Charlie和Delta期间,服务可能会因更高的威胁而中断/推迟。当FPCON级别降至Bravo或更低时,服务将恢复。

(10)

随机反恐措施计划(RAMP)参与。在设施上工作的PAH人员必须参与安装坡道安全计划(例如,车辆搜查、佩戴ID徽章等)。

(11)

适用于需要访问政府信息系统的PAH员工。所有能够访问政府信息系统的PAH员工必须在服务开始时在ATCTS(陆军培训认证跟踪系统)中注册,并且必须在访问系统之前成功完成国防部信息保证意识培训,然后每年完成培训。

(12)

对于需要OPSEC常备操作程序(SOP)/计划的项目。PAH应在项目授予后九十(90)个日历日内制定OPSEC SOP/计划,由负责的政府OPSEC官员根据AR 530-1《运营安全》进行审查和批准。该计划将由MCDC代表PAH提交给AOR/AO,以便协调批准。该SOP/计划将包括政府的关键信息、为什么需要保护、位于何处、由谁负责

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以及如何保护它。此外,MCDC应确定一名个人担任OPSEC协调员。MCDC将确保此人成为符合AR 530-1的OPSEC II级认证。

(13)对于需要OPSEC培训的项目。根据AR 530-1,运营安全,由PAH指派在MCDC PA下执行的PAH新员工必须在报到后三十(30)个日历日内完成I级OPSEC意识培训。在OPSEC指定的项目下执行的所有PAH员工必须完成年度I级操作美国证券交易委员会意识培训。第一级职业技能培训可在以下网站上获得:https://www.cdse.edu/catalog/elearning/GS130.html.

(14)

信息保障(IA)/信息技术(IT)培训。所有PAH员工必须在获得网络接入之前以及此后每年完成国防部IA意识培训。在受雇后六(6)个月内,所有在IA/IT部门工作的PAH必须符合国防部和陆军的培训要求,符合多德8570.01、国防部8570.01-M和AR 25-2中的要求。

(15)

申请IA/IT认证。根据国防部8570.01-M、DFARS 252.239-7001和AR 25-2,支持IA/IT职能的PAH员工应在PA获奖时获得适当的认证。美国国防部8570.01-M规定的基线认证必须在PA获奖时完成。

(16)

适用于获授权陪同部队的PAH人员。DFARS条款252.225-7040,授权陪同部署在美国境外的美国武装部队的承包商人员。该条款应用于授权PAH人员陪同部署在美国境外的美国武装部队执行应急行动、人道主义或维持和平行动、或战斗指挥官指定的其他军事行动或演习的项目。该条款讨论了以下与AT/OPSEC相关的主题:遵守法律和法规的要求、部署前的要求、所需的培训(每个战斗人员指挥指南)和所需的人员数据。

(17)

在国外需要履行或交付的项目。DFARS条款252.225-7043,对美国境外国防承包商的反恐/部队保护。该条款应用于需要在外国履行或交付的项目。这一条款既适用于应急支持,也适用于非应急支持。AT的关键要求是要求非当地国家PAH人员遵守战区许可要求,并允许战斗指挥官进行监督,以确保PAH遵守战斗指挥官和下属特遣部队指挥官的政策和指令。

(18)

对于需要PAH获得美国政府通用访问卡、安装徽章和/或访问通行证的项目,PAH应在项目完成时,或当PAH员工不再需要访问该设施或设施时,将所有颁发的美国政府公共访问卡、安装徽章和/或访问通行证退还给AOR。

(19)

对于需要访问潜在关键计划信息(PCPI)/关键计划信息(CPI)的项目:

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a)

PAH应遵守相关的临时计划保护计划(IPPP)/计划保护计划(PPP)/或技术保护计划(TPP)。PAH应符合DODI 5200.39、AR 70-1、DA PAM 70-3和AR-380-13中的国防部和DA技术保护要求。

(20)

根据PAS,CMF和PAH的工作可能涉及访问CUI,以及被归类为“机密”、“机密”或“绝密”的信息。CMF、PAH及其在此类PA上工作的员工应遵守(1)《安全协议》(DD Form 441),包括《国家工业安全计划操作手册》(DoD 5220.22M),(2)可能发布的对该手册的任何修订,以及(3)PAH安全分类规范(DD Form 254)(如果包括在内),以及(4)所有安全要求,包括但不限于OPSEC计划和特定于个别项目的安全要求。在PA过程中,缔约方可决定PAH和/或政府根据本协定开发的信息应被视为机密。此类信息应按照国防部5220.22M进行分类。

a)

每个项目的工作范围将由AOR在授予之前提供给当地安保办公室,以供深入审查。对于保密工作,安保办公室将提供总体安保分类规范(DD表格254)。PAH将负责向较低级别的授标人提供任何分包安全分类规范(DD Form 254)的副本。

b)

根据进行的审查,将在每个PA中确定具体适用的政策、说明和法规。在基础协议的整个生命周期内,如果任何政策、指示或法规被替换或取代,则应适用替换或取代版本。

c)

基本协议结构

i)

在这些PAS下的研究和开发将按照行政协调会-新泽西州和疾病预防控制中心之间的在线协议进行,由其CMF和ATI负责。

Ii)

在公共部门会计制度内,按照要求的公共部门会计制度的指示,在需要了解的基础上共享机密信息。

Iii)

在PAH完成或终止时,PAH必须:

(1)

返回在PA下接收或生成的所有机密信息;

(2)

销毁所有机密信息;或者,

(3)

请求保留一段指定的时间。

OPSEC/安全要求的流程:

MCDC应包括与每个项目要求有关的本条各方面内容。每个项目将在每个SOW和RPP中包含特定的操作美国证券交易委员会/安全要求。反过来,每个项目中规定的要求应包括在所有分级别分包合同或其他形式的较低级别协议中,而不考虑级别。

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第十三条.安全措施

PAH应遵守在整个项目期间保持安全和无害的职业环境所需的所有地方、州和联邦规章制度。PAH至少应根据需要提供以下报告和材料:

事故/事件报告:PAH应立即报告导致以下任何一项或多项的重大事故/事件(包括火灾):造成一人或多人死亡或一人或多人伤残;政府财产损失超过10,000美元;影响计划规划或生产进度;可能涉及人员伤亡或财产损失等项目设备安全降级;确定需要纠正措施的潜在危险。PAH应根据DI-SAFT-81563为每个事件编写报告。

材料安全数据表(MSDS):PAH应为支持本项目使用和生成的所有材料准备和维护材料安全数据表。

环境要求包括以下内容:

污染预防:应考虑替代材料和工艺,以消除、减少或最大限度地减少产生的危险废物。这是在最小化项目成本和对项目绩效的风险的同时实现的。

环境合规性:所有活动必须符合联邦、州和地方环境法律法规、行政命令、条约和协议。PAH应评估环境后果,并确定在项目下进行的努力过程中产生的危险废物的具体类型和数量。

危险废物报告:PAH应评估环境后果,并确定项目期间产生的危险废物的具体类型和数量。环境保护局应根据DI-MGMT-80899提交危险废物报告。

残留/废料处理说明:PAH应处理项目下产生的所有残留和废料,包括烈性炸药。PAH应具体说明预计数量、方法和处置成本。

第十一条.保留和保证

第19.01节各方的陈述和保证

本MCDC基础协议的每一方代表并向其他各方保证:(1)它可以自由签订本MCDC基础协议;(2)这样做不会违反其所属的任何其他协议;以及(3)它已采取一切必要行动,授权签署和交付本MCDC基础协议,并履行其在本MCDC基础协议项下的义务。

第19.02节限制

除本协议明确规定外,本MCDC基础协议的任何一方都不会以事实或法律实施、法规或其他方式作出任何明示或默示的保证,涉及(1)根据本MCDC基础协议进行的任何研究,或(2)根据本MCDC基础协议构思和/或实施的任何发明,或(3)根据本MCDC基础协议开发的任何其他知识产权

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协议,本MCDC基础协议的每一方明确拒绝对适销性的任何默示保证或对特定目的的适用性的保证。

第二十九条当事人的责任

第20.01节责任推销人

对于根据本《MCDC基础协议》开展的活动,任何一方均不得就其自身雇员或其相关实体的雇员的任何伤害或死亡,或就其自身或其相关实体的财产的损坏或损失,向他人、他人的雇员、他人的相关实体(如政府、承包商、分包商等)或他人的相关实体的雇员提出任何索赔,除非该等伤害、死亡、损坏或损失是由于疏忽或其他原因引起的。

第20.02节损害

对于因合同(包括保修)、侵权行为(无论是否因一方的疏忽而引起)或其他方面产生的后果性、惩罚性、特殊和附带损害或其他间接损害,双方均不承担责任,除非此类损害是由一方故意的不当行为造成的;尽管有上述规定,但不限制、放弃、免除或放弃对第三方伤害、损害或损失的赔偿要求。

第20.03条免除责任的延展

PAH同意延长以上规定的责任豁免,要求PA下任何级别的下级获奖者同意放弃对本MCDC基础协议各方的所有索赔。

第20.04节适用性

尽管本条另有规定,本免责声明不适用于:

(1)

PAH和CMF之间关于重大违约、不遵守规定或不支付资金的索赔;

(2)

故意不当行为造成损害的索赔;以及

(3)

知识产权索赔。

第20.05节责任限制

在任何情况下,CMF或PAH的财务责任不得超过政府的债务或MCDC成员实体在PA项下承诺的现金捐款或实物捐款。本条中的任何规定均不得解释为本不存在的索赔或诉讼的基础。

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第二十三条一般规定

第21.01条收费

在不分担成本份额的情况下,PAH将不会受到限制,不得为在PA上进行的工作支付适当的费用或利润。费用应针对每一个PAS,并以项目为基础进行谈判。

第21.02节Waiver

任何权利的放弃,除非得到被指控一方(政府、MCDC、CMF或PAH)的书面同意,否则无效,对任何违反或过失的放弃不应构成放弃本协议项下的任何其他权利,或任何后续的违反或过失。

第21.03节标题

本MCDC基本协议各节的标题和副标题仅用于参考,并不是本MCDC基本协议的一部分,也不影响本MCDC基本协议的含义或解释。

第21.04节可伸缩性

如果本《MCDC基础协议》的任何条款变为或被有管辖权的法院宣布为非法、不可执行或无效,则本《MCDC基础协议》应在没有上述规定的情况下继续完全有效;但如果此类行动的结果使本《MCDC基础协议》的经济利益对双方产生重大影响,则此类可分割性无效。

第21.05节不可抗力

CMF或MCDC PAH在履行本MCDC基础协议中的任何义务时,不应被视为违反本MCDC基础协议的任何义务,也不应被视为由于各方无法控制的任何一个或多个原因而产生的任何责任,包括但不限于:天灾;任何政府的行为或不作为;任何政府当局或任何官员、部门、机构或其工具发布的任何规则、法规或命令;火灾;风暴;洪水;地震;事故;战争;叛乱;叛乱;暴乱;暴乱;以及入侵,并且只要上述原因之一导致的故障或遗漏在上述一个或多个原因发生后在切实可行的范围内尽快修复。

第21.06条监管事务

医疗产品和过程的开发和生产属于FDA的职权范围,涉及动物或人体研究的这些产品的研究受其他法律、指令和法规的监管。本MCDC基础协议下的项目奖涉及支持FDA监管批准或与FDA监管批准相关的工作,将解决在产品开发被放弃或失败的情况下政府获得监管权利的意外情况。在本在线服务协议下进行的工作应符合道德原则,并符合所有适用的法律、指令和法规。

政府应确保绩效包括针对候选医疗对策开发工作的监管专业知识和指导:

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(1)

这包括允许政府与财团合作讨论/谈判如何在监管战略中承担适当的风险。政府将与PAH审查、谈判并就基于产品特定风险的决定达成共识。

(2)

PAHs将利用所有监管计划来加快候选医疗对策的开发步伐,包括快速通道状态,并酌情满足优先审查凭证的要求,申请突破性治疗和加速批准(参见FDA行业指南:针对严重疾病-药物和生物制品的快速计划)。

(3)

PAH将向政府提供FDA提交的文件,如FDA要求的所有文件和向FDA提交的所有建议。

(4)

PAH将允许政府通过听取电话会议和参加会议来监测FDA的所有通信。

(5)

PAH将允许政府参加监管现场访问和审计,并积极参与所有第三方审计。

(6)

PAH将根据与政府就报告、临时防护能力的材料(如紧急使用授权或扩展接入协议)、试验产品、原型等协商的标准,遵守质量保证。

(7)

PAH将提供战略,以应对可能因监管指令和监管失误而出现的意外情况。

第21.07节放射性材料

PAH应确保遵守第10条CFR第21条的规定。该条例规定了实施1974年《能源重组法》第206条的程序和要求。

第21.08节重组DNA

卫生署应确保所有涉及使用重组脱氧核糖核酸的工作都符合以下网站提供的指导:https://osp.od.nih.gov/biotechnology/biosafety-and-recombinant-dna-activities/(美国国家卫生研究院[国立卫生研究院]涉及重组DNA分子的研究指南)。

第21.09条有关使用实验动物的规定

尽管本裁决中包含任何其他条款或通过引用将其并入本文,未经美国陆军医学研究和发展司令部动物保护和使用审查办公室(ACURO)明确书面批准,PAH明确禁止以任何方式使用或转包使用实验室动物。PAH应获得美国陆军医学研究与发展司令部动物保护和使用审查办公室(ACURO)的书面批准,以开始根据建议的PA适用方案进行研究,这是根据分别致PAH和首席调查员的信。该批准书的副本将提供给行政协调会--新泽西州,以供正式存档。不遵守本条任何规定可能导致裁决的终止。以下网站提供了相关信息:https://mrdc.amedd.army.mil/index.cfm/collaborate/research_protections/acuro.PAH将进行高级开发/关键研究,包括人体安全性研究、动物功效研究或使用经过验证的终点获得批准所需的临床研究,以及FDA认为必要的其他研究,以符合FDA指南(21 CFR Part 210-211)所定义的当前良好实验室实践法规、当前良好临床实践法规以及所有其他适用的FDA法规进行非临床和临床研究。PAH应与政府协调,根据具体项目确定要求的适用性。

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第21.10条对使用人体受试者的要求

在美国陆军医学研究和发展司令部研究保护办公室人类研究保护办公室(HRPO)根据45CFR Part 46批准该协议之前,该奖项下涉及使用人体受试者的研究不得开始。美国陆军医学研究和发展司令部(HRPO)将根据本奖项建议的适用协议,书面批准开始研究或转包使用人体受试者,并将以单独的信函向资助机构和首席调查员发出。该批准书的复印件将提供给新泽西州反兴奋剂机构,以供正式存档。不遵守本条任何规定可能导致扣留资金和/或终止裁决。

以下网站提供了相关信息:https://mrdc.amedd.army.mil/index.cfm/collaborate/research_protections/hrpo.PAH应与政府协调,根据具体项目确定要求的适用性。

第21.11条要求遵守人体解剖物质的使用

在美国陆军医学研究与发展司令部研究保护办公室、人类研究保护办公室(HRPO)批准该方案之前,受资助机构可能不会开始使用人体解剖物质的研究。美国陆军医学研究和发展司令部(HRPO)将根据本奖项建议的适用协议,书面批准开始研究或分包人体解剖物质的使用,并以单独的信函向资助机构和首席调查员发出。该批准书的副本将从CMF提供给ACC-NJ,以供正式存档。不遵守本条任何规定可能导致扣留资金和/或终止裁决。以下网站提供了相关信息:https://mrdc.amedd.army.mil/index.cfm/collaborate/research_protections/hrpo.PAH应与政府协调,根据具体项目确定要求的适用性。

第21.12节符合现行良好制造流程(CGMP)

管理计划中定义的适用于临床试验、关键非临床研究、一致性批次和其他用途的原型材料水平的制造标准应符合FDA指南(21 CFR Parts 210-211)中定义的当前cGMP。如果在授权书有效期内的任何时候,PAH未能在本产品的制造、加工和包装过程中遵守cGMP,并且该故障导致FDA确定的对产品的安全性、纯度或效力的重大不利影响(重大故障),则PAH应自发现此类重大故障之日起三十(30)个日历日内修复该重大故障。PAH应与政府协调,根据具体项目确定要求的适用性。

第21.13节选择代理计划的注册

根据42 CFR 73,如果需要,使用选定的生物制剂或毒素进行研究和任务的联盟成员应在执行工作之前向疾病控制与预防中心(CDC)、卫生与公众服务部(DUBS)或美国农业部(USDA)动植物卫生检查服务(APHIS)(视情况适用)向项目登记。如果最终注册证书被拒绝,政府资金不能用于涉及选定代理人的工作,如42 CFR 73所定义。选择代理和毒素、生物代理和毒素、重叠代理或毒素的列表以及有关注册过程的信息可以在选择代理计划网站上获得,网址为:https://www.selectagents.gov/.PAH应与政府协调,根据具体项目确定要求的适用性。

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第21.14节免税入境

(a)

定义。本条所使用的-

(1)

“部件”是指作为最终产品或另一部件的一部分供应给政府的任何物品。

(2)

“美国的关税领土”指的是50个州、哥伦比亚特区和波多黎各。

(3)

“合格产品”的意思是-

(i)

“贸易协定”条款中定义的“指定国家最终产品”;

(Ii)

“自由贸易协定国家最终产品”,但“购买美国法案--自由贸易协定--国际收支计划条款”所定义的“巴林最终产品”、“摩洛哥最终产品”、“巴拿马最终产品”或“秘鲁最终产品”除外;或

(Iii)

《购买美国货法案》备选方案一--自由贸易协定--国际收支计划条款中所定义的“加拿大最终产品”

(Iv)

“自由贸易协定国家最终产品”,但“购买美国货-自由贸易协定-国际收支计划”条款中所定义的“巴林最终产品”、“韩国最终产品”、“摩洛哥最终产品”、“巴拿马最终产品”或“秘鲁最终产品”除外。

(4)

“合格国家”和“合格国家最终产品”具有贸易协定条款、购买美国货法案和国际收支计划条款或购买美国货法案-自由贸易协定-国际收支计划条款中所给出的含义。

(b)

除本条第(I)款另有规定外,或除非供应品是在授权书或适用分包合同签订之日之前进口到美国关税区的,否则本授权书的价格不应包括下列税额-

(1)

符合条件的产品或符合条件的国家终端产品的最终产品;

(2)

在符合条件的国家生产或制造的组件(包括但不限于原材料和中间组件),将被并入美国制造的最终产品,并根据PA交付;或

(3)

PAH估计运往美国关税领土的每批货物的关税将超过200美元的其他用品。

(c)

PAH须-

(1)

仅对PAH打算根据PA交付给政府的物资申请免税入境,

作为成品或成品的组成部分;以及

(2)

为转作非政府用途的供应品或其任何部分缴税,但以下物品除外-

(Ii)

报废或打捞;或

(Iii)

由首席执行官进行、指导或授权的竞争性销售。

(d)

除非卫生署另有同意,否则政府会签发免税入境证明书,并会在适当情况下提供协助,以取得以下物品的免税入境-

(1)

按照本条(B)段的规定,PA价格中不包括关税的;以及

(2)

装运单据上注明本条(E)项规定的批注的。

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(e)

对于政府将按照本条款签发免税入境证书的外国供应品,向海关提交的装运单据应-

(1)

将货物托运至适当的-

(Ii)

负责PAH的军事部门,包括PAH的交付地址;或

(Iii)

军事设施;以及

(2)包括以下信息:

(i)

主要协议编号和交货订单编号(如果适用)。

(Ii)

国外供货分包合同的编号(如果适用)。

(Iii)

承运人的标识。

(Iv)

(A)对于直接运往美国军事设施的货物,批注:“美国政府国防部根据美国关税协调表第98章第八分节第XXII节第9808.00.30项要求的免税入境。当货物到达适当的进口口岸,董事,海关,请放行根据19CFR第142部分的货物,并通知指挥官,国防合同管理署纽约,收件人:海关小组,DCMAE-GNTF201瓦里克街,905C室,纽约,邮编:10014,以执行海关表格7501,7501A,或7506海关和任何所需的免税入境证件。

(B)如果货物将被托运到军事设施以外的地方,例如国内承包商的工厂,运输单据记号应更改为包括承包商、代理人或经纪人的名称和地址,该承包商、代理人或经纪人将通知纽约DCMA指挥官执行免税证书。(如果货物将托运到承包商的工厂,并且由于贸易协议而不需要免税入境证明,则PAH应根据适用的贸易协议申请免税入境,并应遵守美国海关的要求。不需要通知纽约DCMA指挥官。)

(v)

毛重(以磅为单位)(如果运费以空间吨位为基础,则除运输毛重外,还应注明立方英尺。)

(Vi)

估计价值(以美元计)。

(Viii)

管理主协议的合同管理办公室的活动地址编号,例如DCMA Dayton,53605A。

(f)

准备海关申报单。

(1)

(I)除托运至军事设施的货物外,PAH须-

(A)

准备与本协定有关的外国物资进入美国关税区所需的任何海关表格;以及

(B)

将完成的海关表格提交给董事关区,并将副本提交给纽约海关总署,以便执行任何必要的免税入境证明。

(Ii)

直接托运到军事设施的货物将根据美国海关条例10.101和10.102节放行。

(2)

对于既包含免税进境物资又包含非免税进境物资的货物,PAH应在海关表格上标明符合免税进境条件的物品。

(g)

PAH须-

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(1)

准备(如果PAH是外国供应商)或应指示该外国供应商准备足够数量的提单(或其他装运单据)副本,以便至少两(2)份装运时随附的副本可供入境口岸的董事地区海关使用;

(2)

按照本条(E)项的规定托运货物;以及

(3)

在所有包裹的外部做上标记-

(i)

“美国政府国防部”;及

(Ii)

管理主要协议的合同管理办公室的活动地址编号。

(h)

PAH应通过MCDC CMF以书面形式通知ACO购买符合条件的国家用品的任何产品,这些产品将获准免税入境,并将进口到美国关税区交付给政府,或纳入将交付给政府的最终产品。PAH应通过MCDC CMF在授予供应商后立即向ACO提交通知,并应在通知中包括-

(1)

PAH的名称、地址以及商业和政府实体(CAGE)代码;

(2)

素数协议号和PA数;

(3)

质数协议或PA数的总美元价值;

(4)

根据主要协议或PA编号最后一次预定交付的日期;

(5)

外国供应商的名称和地址;

(6)

对外供货分包合同编号;

(7)

外国供应分包合同的总美元价值;

(8)

根据国外供应分包合同最后一次预定交付的日期;

(9)

已购买物品清单;

(10)

一项协议,即公共卫生署将为转作非政府用途的供应品或其任何部分缴税,而非-

(i)

打捞残渣;或

(Ii)

由协议官进行、指导或授权的竞争性销售;

(11)

国家或原产地;以及

(12)

计划交付日期。

(i)

在以下情况下,本条不适用于与本协定有关的合格产品或合格国家供应的购买-

(1)

该等供应品在性质上与PAH或任何分包商就其商业业务所购买的供应品相同;及

(2)

为了确保申请免税入境的供应品的数额不超过与本协定有关的购置额,对这种供应品进行核算既不经济也不可行。

(j)

PAH须-

(1)

在以下所有分包合同中填写本条款的实质内容,包括本(J)段-

(i)

符合条件的国家/地区组成部分;或

(Ii)

PAH估计税收将超过每单位200美元的不符合条件的国家组件;

(2)

要求分包商在根据本条款要求免税入境的所有向海关提交的装运单据上注明本协议的编号;以及

(3)

包括在适用的分包合同中-

(i)

本协议的ACO的名称和地址;

(Ii)

本协议规定的合同管理机构的名称、地址和活动地址编号;

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(Iii)

本条(H)(1)、(2)和(3)款所要求的资料。

第21.15节后续生产

《美国法典》第10编第2371b(F)节授权使用后续生产合同(FAR)或交易(OTA)。为了获得后续制作的资格,需要满足以下标准:(1)后续活动应授予PA中指定的相同参与者;(2)采用竞争程序授予相关PA;以及(3)PA已成功完成。这份MCDC基础协议是竞争性程序的结果,竞争性程序用于授予本MCDC基础协议下的个别项目。行政主管应负责记录PA是否成功完成。后续生产工作应严格限制在成功完成的样机范围内。这份MCDC基础协议不会用于奖励后续的生产工作;政府客户将负责与他们的合同人员合作。

所有PAS应包括以下声明:

根据《美国法典》第10篇第2371b(F)节的规定,在确定该竞争性授予的原型项目已成功完成后,该原型项目可在不使用竞争性程序的情况下授予后续生产合同或交易。

第21.16条《公共准备和紧急情况准备法案》(Prep Act)

《预备法》授权卫生与公共服务部秘书(秘书)发布一项声明(《预备法声明》),对于因实施或使用由部长确定构成目前或未来公共卫生紧急情况的可信风险的疾病、威胁和状况的对策所造成、引起、与之有关或造成的损失索赔,免除责任(故意不当行为除外),对参与此类对策的开发、制造、检测、分发、管理和使用的实体和个人。《预备法》声明的具体目的是提供责任豁免,与其他紧急声明不同,也不依赖于其他紧急声明。

在根据该计划授予个别项目之前,政府将通过PHE.gov审查当前的申报。如果经过审查,确定当前的申报适用于要授予的项目,则将与预期的PAH协调,将适当的准备法案语言纳入SOW。

第二十二条机关的指定

第22.01节分配。

未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议或任何一方在本协议项下的任何权利或义务。

第二十三条.优先顺序

如果本MCDC基础协议的一般条款之间存在任何不一致,应按以下顺序优先解决:(1)基础协议;(2)本MCDC基础协议;(3)本MCDC基础协议的附件;但是,专门协商的PA条款和条件以及PA附件将控制本MCDC基础协议的一般条款和条件。

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第二十四条.执行

本《MCDC基础协议》构成双方的完整《MCDC基础协议》,并取代双方之间关于本协议主题的所有先前和当时的协议、谅解、谈判和讨论,无论是口头的还是书面的。只有在得到PAH和本协议中指定的CMF缔约方代表的书面同意后,才能修改本MCDC基础协议。

第二十五条未确定项目行动的使用

政府在符合其最大利益的情况下,有权在不确定的基础上授予原型项目。未确定项目行动(UPA)的确切条款,包括范围、不超过金额和确定时间表,将逐个项目提供。

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附件一--保证遵守1964年《民权法案》第六条

符合以下条件的保证声明

1964年《民权法案》第六章

对于MCDC成员组织

ARREVUS,Inc.特此同意,它将遵守经修订的1964年《第六章民权法案》(42 U.S.C.2000-d)的条款和据此施加的所有要求,最终根据该法案和该条例第六章的规定,在美国,任何人不得因种族、肤色或国籍而被排除在任何MCDC项目的参与之外,不得被剥夺其利益,或在MCDC成员组织接受联邦政府财政援助的任何MCDC项目下受到歧视。

MCDC成员组织同意,遵守这一保证是继续接受联邦财政援助的一个条件,并且在提供这种援助期间,它对MCDC成员组织、其继承人、受让人和受让人具有约束力。

MCDC成员组织进一步承认并同意,美国有权寻求司法强制执行这一保证。

以下签名的人有权签署本保证书,并向MCDC成员组织承诺遵守上述规定。

获授权官员签署

获授权官员的职称

MCDC成员组织名称

日期

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