美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

对于 ，截至2022年9月30日的季度期。

或者

对于 来说，从 __________ 到 __________ 的过渡期

委员会 文件编号：001-32188

ORAGENICS, INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

4902 艾森豪威尔大道，125 号套房

坦帕， 佛罗里达州 33634

（主要行政办公室的地址 ）

813-286-7900

（发行人的 电话号码）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记注明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “加速申报人”、“大型加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义（勾选一）：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

注明 截至最近可行日期，发行人每类普通股的已发行股票数量：

截至2022年11月4日 ，共有117,449,809股普通股流通，面值为0.001美元。

I 部分 — 财务信息

Oragenics， Inc.

合并 资产负债表

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并的 运营报表

（未经审计）

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并 股东权益变动表

（未经审计）

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并 现金流量表

（未经审计）

参见 附注。

Oragenics， Inc.

合并财务报表附注

（未经审计）

以下信息应与合并财务报表（包括其附注）一起阅读，该报表包含在本10-Q表的其他地方，以及我们在2022年3月24日提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告。

正如本季度报告中使用的 所用，除非上下文另有要求，否则术语 “我们”、“我们的”、“Oragenics” 和 “公司” 指的是 Oragenics, Inc. 及其全资子公司Noachis Terra Inc.。

前瞻性 陈述

本 10-Q 表季度报告包括经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条所指的 “前瞻性” 陈述。这些前瞻性陈述不是历史 事实，而是基于当前对我们行业、我们的信念和假设的预期、估计和预测。这些前瞻性 陈述包括关于我们的战略、目标和未来成就的陈述。如果本季度 报告中的陈述涉及但不限于我们的增长预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性 需求、我们当前或计划中的临床试验或研发活动、产品开发时间表、我们的未来产品、 监管事务、支出、利润、现金流资产负债表项目或未来期间的任何其他指导，这些陈述均为前瞻性 陈述。这些陈述通常是使用 “相信”、“将”、“期望”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划” 和 “将” 等词语或短语做出的，但并非总是如此。“这些 前瞻性陈述不能保证未来的业绩，所涉及的事项随后可能与前瞻性陈述中描述的 存在重大差异。实际事件或结果可能与本10-Q表季度 报告中讨论的事件或结果存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述 或反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中存在重大差异的重要因素见向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度 报告中标题为 “风险因素” 的部分，以及本报告其他地方描述的其他风险和不确定性，以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿 和其他通信中不时确定的其他风险。此外，本季度报告中包含的关于未来事件或发展 或我们未来活动的声明，包括与当前或计划中的临床试验、预期的研发 活动、临床试验的预计开始日期、临床试验的预期完成日期、与美国食品药品管理局或其他监管机构就我们的候选产品举行的 预期会议、为获得所需的 监管市场批准而提交的预计提交日期，产品的商业化推出日期以及有关我们未来 运营和活动的其他陈述均为前瞻性陈述，在任何情况下，都假设我们能够在短期内和之后获得足够的资金 以支持此类活动并继续我们的运营和计划活动。 无法保证情况会如此。此外，此类陈述假设不存在延迟或阻止此类活动发生的重大意外事态发展或 事件。未能及时获得足够的资金，或者意想不到的事态发展 或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件发生。

概述

我们 是一家处于开发阶段的公司，致力于抗击包括冠状病毒和耐多药生物在内的传染病。 我们的主要产品（NT-CoV2-1）是一种鼻内候选疫苗，可预防2019年冠状病毒病（“COVID-19”）感染 SARS-CoV-2 病毒及其变体。NT-CoV2-1计划利用了加拿大国立卫生研究院和加拿大国家研究委员会许可的冠状病毒刺突蛋白研究，重点是减少病毒传播和提供对患者更友好的 鼻内给药。我们的抗生素项目以一类针对已对商业抗生素产生耐药性 的细菌的新型抗生素为特色。

我们的 SARS-CoV-2 疫苗候选产品-nt-CoV2-1

在 我们于 2020 年 5 月收购了 Noachis Terra, Inc.（“Noachis Terra”）已发行和流通普通股总额的百分之百（100％）之后，我们专注于开发和商业化一种疫苗候选产品，以提供对导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的长期免疫力 。Noachis Terra是与美国国立卫生研究院（“NIH”）下属的国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）签订的全球非排他性知识产权和生物材料 许可协议的缔约方，该协议涉及某些研究、专利申请和生物材料，涉及融合前 稳定的冠状病毒刺突蛋白及其在疫苗开发和商业化中的用途，以提供特异性、持久性 对 SARS-CoV-2 具有免疫力。自收购以来，我们在动物模型中进行了测试，包括在 仓鼠身上进行SARS-CoV-2挑战研究，使用特定的配方进行肌肉注射（我们的Terra CoV-2候选疫苗）和鼻内给药 （我们的NT-CoV2-1候选疫苗），两者都基于NIAID融合前稳定的刺突蛋白抗原。在考虑了 多种因素（包括但不限于竞争格局）之后，我们决定进一步开发鼻内候选疫苗 nt-CoV2-1， ，因为与当前 COVID-19 疫苗相比，差异更大，而且鼻内 比肌肉注射具有潜在益处。我们认为，这些好处可能包括进一步减少SARS-CoV-2的传播，并且 将提供无针配送选项。因此，我们目前将开发工作重点放在差异化程度更高的NT-CoV2-1候选疫苗上。

2021 年 7 月 26 日 ，我们与国家研究委员会（“NRC”）签订了许可协议，使我们能够继续 开发针对SARS-CoV-2病毒及其变体的下一代疫苗。许可证随后修改为：包括 Omicron 变体，扩大非排他性使用范围，将由冠状病毒引起的所有疾病及其任何遗传变异 包括在内，增加了由 NRC 开发的研究方案，并添加了作为我们许可的 NRC 技术一部分的试剂。NRC 技术， 与我们的nt-Cov2-1候选疫苗中使用的美国国立卫生研究院的许可技术相结合，为我们提供了一个平台， 可以生成用于高产量生产刺突蛋白抗原的细胞系，用于针对现有的和新出现的令人担忧的变异体生产刺突蛋白抗原。该平台 应允许在刺突基因序列可用后的六到八周内生产细胞系，而传统生产此类细胞系则需要六到九个月 。在NRC疫情应对挑战 计划的支持下开发的NRC技术有望在临床前和临床研究中加快对SARS-CoV-2候选抗原的评估。

冠状病毒 是一系列可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告还表明，SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统，包括神经、心血管、胃肠道和肾脏系统。近期 冠状病毒从动物传播到人类携带者的迭代中，有SARS-CoV-2，从2019年底在中国武汉开始，由于其迅速传播和相对较高的死亡率（与季节性流感相比），它引起了全球 大流行。截至2022年11月初， 世界卫生组织的估计表明，全球 COVID-19 感染人数已超过6.29亿，直接归因于 COVID-19 的 死亡人数已超过650万。辉瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗于 2021 年 8 月获得美国食品药品管理局的批准，Moderna 疫苗于 2022 年 1 月获得美国食品药品管理局的批准。杨森疫苗目前已在美国FDA的 紧急使用授权（“EUA”）上市。2022 年 7 月，美国食品药品管理局也批准了 Novavax COVID-19 疫苗的欧盟有效协议。 尽管 92% 的 65 岁及以上人群已完全接种疫苗 ，而 72% 的 5 岁及以上人群接种了疫苗，但 COVID-19 造成的总体疾病负担仍在继续增加。目前的疫苗降低了接种疫苗的人中因 COVID-19 而住院和死亡的比率， 但即使在接种疫苗的人群中，其传播水平也使得 SARS-CoV-2 变种得以继续传播。我们认为，鉴于 COVID-19 的全球传播规模，即使有更多的疫苗可用，一旦成功完成开发，仍会有对高度分化的 nt-CoV2-1 疫苗的需求。我们打算将我们的NIAID许可证所涵盖的研究、专利申请和生物 材料与我们的NRC许可证以及我们现有的临床研究和制造能力相结合，以应对这一持续的全球公共卫生问题。我们认为，我们的NT-CoV2-1疫苗有可能在解决这个问题方面发挥重要的 作用。

冠状病毒， ，例如SARS-CoV-2，在其外囊上具有标志性的蛋白质尖峰。我们的 NIAID 许可涵盖候选疫苗 的专利和数据，这些候选疫苗是基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的。通过稳定融合前状态下的刺突蛋白， 可以增加免疫原性中心的数量，从而增加成功结合抗体的可能性，从而提高 的免疫原性反应。在融合前状态下稳定的刺突蛋白抗原已成功用于辉瑞/BioNTech和Moderna的领先的 COVID-19 疫苗中，我们认为这降低了在我们的 nt-Cov2-1 候选疫苗 中使用相同方法的风险。从美国国立卫生研究院获得的稳定的融合前刺突蛋白的遗传密码已提供给Aragen Bioscience, Inc. （“Aragen”），目的是将刺突蛋白基因序列插入中国仓鼠子房（“CHO”） 细胞系。Aragen是一家专注于加速临床前生物制剂产品开发的领先合同研究机构，在构建用于重组蛋白（例如单克隆抗体）的CHO细胞系方面拥有丰富的经验。Aragen 成功将 美国国立卫生研究院融合前刺突蛋白基因序列插入 CHO 细胞系，Oragenics 目前正在基于该细胞系生产基于 的 1 期临床材料。

我们 与Inspirevax签订了材料转让协议和非排他性研究许可协议，涉及在我们的nt-Cov2-1候选疫苗中使用鼻内 粘膜佐剂。关于感兴趣的鼻内粘膜佐剂，BDX300 和 BDX301 是 基于蛋白质体的佐剂，由蛋白质和脂多糖组成，其特性得到改善，包括增强免疫反应、 制造效率和鼻内疫苗接种的好处。非排他性许可协议允许在临床开发期间就疫苗的鼻内输送进行合作 和研究，并有机会在监管部门批准鼻内疫苗后签订商业 协议。含有 Inspirevax 鼻内粘膜 辅助剂 BDX301 的 nt-Cov2-1 疫苗已在临床前动物研究中进行了研究，包括仓鼠病毒挑战研究和小鼠免疫原性研究。 兔子毒理学研究已经启动，需要在 1 期临床研究之前获得监管部门的批准。

与 Inspirevax 签订的 非独家研究许可协议已于 2022 年 2 月签署。该协议授予公司非排他性 权利，可就包含 BDX300 或 BDX301 佐剂的疫苗进行非临床和临床研究和试验，以 预防或治疗由冠状病毒及其遗传变异引起的疾病。

我们 通过与 NRC 的合作和材料转让协议，于 2021 年 6 月开始临床前研究。我们启动了一项针对小鼠的免疫原性 研究，以评估几种辅助候选药物。2021 年 8 月 30 日，我们宣布成功完成这些小鼠免疫原性 研究，这些研究支持使用肌肉注射或鼻内给药途径的进一步发展。一项仓鼠挑战 研究于 2021 年 9 月启动，旨在评估使用肌肉注射和鼻内给药 特异性辅助剂对病毒复制的抑制作用。2021 年 12 月，我们宣布两种配方都产生了强大的免疫反应，并在病毒挑战五天后将鼻腔和肺部的 SARS-CoV-2 病毒载量降至无法检测的水平。相比之下， 对照组中仅接受盐水或辅助剂的仓鼠没有可检测到的免疫反应和大量的病毒载量。通过多项测定测量，通过鼻内和肌肉注射途径输送的疫苗 产生了免疫反应。2022 年 6 月 14 日，我们宣布 这些研究的结果已发表在《自然科学报告》上。

2022年3月，在对一项基于兔子的试点研究进行积极评估后，我们启动了一项良好的实验室规范毒理学研究 ，以评估兔子体内NT-CoV2-1的安全性和免疫原性。这项重要的临床前研究旨在提供将我们的鼻内候选疫苗推向人体临床研究所需的数据 。虽然研究已经结束，但我们正在完成 全套毒理学数据，这些数据将是支持提交NT-CoV2-1的IND申请所必需的。根据8月份公布的初步结果 ，我们感到鼓舞的是，这项研究可能会进一步支持我们的鼻内发育道路。

尽管 我们之前曾与美国食品药品管理局就我们的肌肉注射疫苗候选产品举行过B型预先会议，但我们再次在 B 型pre-inD 会议的请求中与美国食品药品管理局会面，讨论我们的鼻内疫苗候选产品。这次会议的结果是，美国食品和药物管理局表示 在最终的GLP毒理学报告公布后，该公司可以提交nt-Cov2-1的IND申请，以纳入 。

我们 认为，我们的 nt-Cov2-1 候选疫苗产品通过其鼻内输送机制的好处是：

通过 对各种因素的评估，包括我们迄今为止的临床前测试、上述预期益处、不断变化的变体和正在使用的 可用疫苗，我们决定将开发工作重点放在候选疫苗产品 nt-CoV2-1 的鼻内输送上，我们认为该候选疫苗比目前可用的晚期 COVID-19 疫苗更具差异性。我们预计 在我们待完成的毒理学研究后，将与 美国和加拿大监管机构进一步合作，考虑许可申请，然后开始一项针对NT-CoV2-1的1期临床研究 ，该协议目前正在制定中。我们预计将在2022年底左右收到 的最终毒理学研究结果。

我们 希望利用我们目前可用的现金资源，通过支持IND的研究 和启动一期临床试验，继续推进nt-Cov2-1的开发，进一步的临床开发取决于获得额外资金， 包括我们继续寻求的非稀释性政府补助资金，或者合作或向外许可机会。

我们的 候选抗生素产品-Oragenics 衍生化合物 (ODC-x)

我们科学团队的成员 发现，变异链球菌的某种细菌菌株会产生 Mutacin 1140 (MU1140)，这种分子 属于被称为抗生素的新型抗生素。抗生素，例如 MU1140，是由一小部分革兰氏阳性细菌物种产生的高度修饰的肽类抗生素 。迄今为止，已经发现了60多种抗生素。我们认为抗生素 被科学界普遍认为是有效的抗生素药物。

在 非临床测试中，MU1140 已显示出对所有已测试的革兰阳性细菌具有活性，包括对多种医疗保健相关感染或 HAI 负责 的细菌。很大比例的医院获得性感染是由高度抗生素耐药的 细菌引起，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐多药革兰阴性细菌。我们认为，由于靶病原体对 市场上现有 FDA 批准的抗生素的耐药性日益增强，对新型抗生素的需求正在增加。

由于 通常无法产生或合成足够数量的纯量此类分子，因此很难研究其作为治疗传染病的药物的临床用途。传统的发酵方法 只能产生微量的抗生素。

考虑到我们与正在进行的研发计划有关的所有预期需求和预期要求 ， 就任何未来的抗生素候选药物提交IND的时机取决于我们是否有足够的可用人力、物质 和融资资本，其中包括动物和人类的研究对象。根据人力和财务资本的可用性，我们预计将继续将我们的抗生素项目推进到 IND 申请。根据目前的资金，我们预计将继续将重点放在识别新的潜在抗生素候选产品、高效且具有成本效益的制造 工艺改进以及支持首次人体1期临床研究所需的临床前研究上。

2021 年 10 月，我们获得了金额为 250,000 美元的小企业创新研究补助金（“ 改良抗生素的计算机辅助设计”，R41GM136034），用于公司继续研究和开发抗生素，包括与佛罗里达国际大学生物分子科学研究所 (FIU) 的 合作项目。该拨款为公司 提供资金，用于开发用于治疗ESKAPE病原体（定义为粪肠球菌、金黄色葡萄球菌 、肺炎克雷伯氏菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属）的新型抗生素。

产品 候选人。

通过 我们的全资子公司Noachis Terra，我们开始了新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候选疫苗 产品的研发阶段。对于某些研究、专利申请 和生物材料，我们持有非排他性的全球知识产权许可协议，这些研究涉及使用融合前的冠状病毒刺突蛋白来开发和商业化SARS-CoV-2疫苗 。我们还持有NRC的非排他性许可，这使我们能够快速开发针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代 疫苗（“美国国立卫生研究院许可证”）（“NRC许可证”，以及 美国国立卫生研究院许可证，即 “许可协议”）。

此外， 我们正在开发可能有效对抗系统性革兰氏阳性多药感染的半合成抗生素类似物，以及可能有效治疗革兰阴性感染的类似物 。根据我们的许可协议条款，我们寻求通过专利和专利申请 保护我们的候选产品。

我们的 业务发展战略

生物制药和产品开发行业的成功 依赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品 都没有进入临床开发阶段，这迫使公司向外部寻求创新。 因此， 我们期望不时通过各种形式的业务发展寻求战略机会，其中可能包括战略 联盟、许可协议、合资企业、合作、股权或债务投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们力求通过 评估我们当前业务内部和与之互补的业务发展机会以及可能是 是新的、与现有候选产品开发分开的机会来提高股东价值。

财务 概述

新型冠状病毒的影响 。

当前的 COVID-19 疫情给全球带来了重大的公共卫生和经济挑战，影响着我们的员工、 发展伙伴、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。 疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营业绩和财务状况将取决于 高度不确定且无法准确预测的未来发展，包括 可能出现的有关 COVID-19 的新信息或趋势、为遏制或治疗其影响而采取的行动、COVID-19 任何新变种菌株的出现以及 对当地、区域、国家和国际市场的影响。COVID-19

到目前为止，我们和我们的发展伙伴已经能够以正常水平或接近正常水平进行正常运营，并且目前预计 在可预见的将来不会出现任何中断。但是，可能会对我们的运营产生更多影响，尤其是对我们的 nt-Cov2-1 候选产品的 初步开发，包括但不限于为候选产品采购材料、 制造临床前和/或临床研究用品、临床运营延迟，这可能包括隔离、患者监测和临床试验数据等原因导致患者持续有机会进行试验 在研究研究场所进行检索。疫情的持续可能会对我们计划中的临床试验运营产生不利影响， 包括我们在预期的时间表内进行试验以及招募和留住患者和主要研究人员以及 现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，如果他们的地理位置受到疫情的影响，他们接触 COVID-19 的机会可能会增加。此外， COVID-19 疫情可能导致我们的临床试验延迟，原因是医院资源优先用于疫情， 疫苗的广泛紧急使用授权，旅行限制，患者这次可能不愿参加 的试验，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者 行动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验协议。此外，我们依靠独立的临床研究人员、合同研究组织 和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展临床前研究和临床 试验，而疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们执行 工作的能力。

研究 和开发费用

研究 和开发包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些费用 主要包括与员工相关的费用，包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方签订的许可协议以及与合同研究组织、调查机构 和进行我们的临床试验和大部分非临床研究的顾问签订的其他协议所产生的 费用；购置和制造 临床试验材料的成本；设施、折旧和其他分配费用，包括直接支出和分配费用设施和设备的租赁 和维护以及固定资产的折旧；与许可内的 产品和技术相关的许可费和里程碑付款；股票薪酬支出；以及与非临床活动和监管部门批准相关的成本。 我们将研发费用记作已发生的费用。

我们的 研发费用可分为 (i) 临床研究和 (ii) 非临床研发活动。 临床研究成本包括临床试验、制造服务、监管活动，所有这些都主要由 第三方提供。非临床研发成本包括我们的研究活动、第三方提供的研究活动、 我们自己的非临床研究、第三方提供的非临床研究、收购在制品研发、相关的人事成本和实验室用品，以及其他成本，例如租金、水电费、折旧和股票薪酬以及我们在开发候选产品时产生的研究 费用。虽然我们目前专注于推进我们的产品 开发计划，但我们未来的研发费用将取决于候选产品的临床成功程度，因为 以及对每种候选产品的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选产品将来可能受到合作，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划、研究费用和资本需求。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们的 研发费用分别为10,595,842美元和9,275,800美元。

我们 当前的产品开发战略预计，随着我们继续推进疫苗和抗生素候选产品的开发计划，在短期内更加重视我们的候选疫苗产品 ，我们的研发费用预计将增加 。完成临床前研究、临床试验、为我们的候选产品寻求监管部门批准 以及扩大我们能够提出的潜在索赔的漫长过程需要花费大量资源。 在完成临床前研究、临床试验或获得监管部门批准方面的任何 失败或延误都可能导致 产品收入的延迟，并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。 在我们能够获得 FDA 或我们可能寻求批准的其他司法管辖区的监管机构批准之前，我们目前的候选产品预计不会上市。

我们的 计划是预算和管理研发支出，以便以具有成本效益的方式进行研发，同时仍然 推进研发工作。尽管我们的 Lantibiotic 计划和许可协议对研发的规划和时机以及商定项目的各个 阶段可能产生支出的时间有一定的控制权，但实际支出可能因时期而异。根据可用资金，我们预计，由于我们的候选疫苗产品，总体研究 和开发费用将增加，并且我们的 抗生素项目将保持相对稳定。目前，我们的研发项目预计将达到可以获得许可 或与大型制药公司合作的地步。

一般 和管理费用

一般 和管理费用主要包括行政、财务和行政 职能人员的工资和相关费用。其他一般和管理费用包括未包含在研发费用中的设施成本、 专利申请以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 预计我们的一般和管理费用将增加，原因包括以下几点：

其他 收入（费用）

其他 收入（支出）包括地方营业税、出售财产和设备的收益以及利息收入和支出。利息 收入包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息，以及应收股票认购所得的利息。我们投资政策的主要 目标是资本保值。利息支出主要包括与 我们的债务相关的利息和成本。

所得 税

截至2021年12月31日 ，该公司的联邦和州税收净营业亏损结转额为145,260,353美元。2017年12月31日之前产生的联邦和州税收净额 营业亏损结转额将到期至2037年，不受应纳税所得额限制。 根据2017年12月22日颁布的《减税和就业法》，2017年12月31日之后产生的联邦税收净营业亏损结转不会到期，但受应纳税所得额限制 。宾夕法尼亚州税收净营业亏损 结转额将到2036年。该公司还有4,027,180美元的联邦研发税收抵免结转。 除非之前使用，否则联邦税收抵免结转额将从2021年开始到期，一直持续到2041年。

根据1986年《国税法》第382条（“IRC第382条”）和1986年《美国国税法》第383条以及类似的州 条款，可能已经出现或将来可能发生的所有权变更限制 ，因此净营业亏损结转和研发信贷结转的使用可能受到很大的年度限制 。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额和税收的净营业亏损结转额和研发抵免结转额 。总的来说，根据 IRC 第 382 条的定义，所有权变更源于在三年内将某些股东或公共团体在公司 股票中的所有权增加50个百分点以上的交易。该公司自成立以来已经完成了几笔融资，并完成了最近对Noachis Terra的收购，这可能会导致IRC第382条所定义的所有权变更，或者可能导致 将来控制权变更。自成立以来的每个时期，由于递延所得税资产的变现尚不确定，我们对递延所得税资产的全部金额 都记录了100％的估值补贴。因此，我们在运营报表中没有记录任何联邦税 优惠。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营业绩

授予 收入。 截至2022年9月30日的三个 个月的补助金收入为86,047美元，而截至2021年9月30日的三个月为-0美元；增长了86,047美元，增长了100.00％。 的增长归因于授予了小型企业创新研究补助金。

研究 和开发。截至2022年9月30日的三个月，研发费用为2,824,598美元，而截至2021年9月30日的三个月 为3547,321美元，减少了722,723美元，下降了20.4％。

的减少主要是由于与NT-CoV2-1疫苗计划相关的成本减少以及员工股票薪酬 成本分别为779,905美元和6,650美元。这些减少被与用品和 设备相关的成本、与我们的抗菌研究相关的成本、折旧、员工福利以及分别为22,990美元、10,731美元、9,522美元、 8,791美元和7,028美元的工资的增加部分抵消。疫苗开发计划导致的研发费用减少 与我们采取必要措施来管理与临床前工作相关的费用时机，使我们能够向美国食品药品管理局或其他监管机构提交初步新药申请，包括对 小鼠、仓鼠和兔子进行毒理学研究、启用COVID 19变体、获得佐剂、检测测试、稳定性和释放测试以及 准备制造所需的元件我们的候选疫苗产品，以便能够推进1期和2期临床研究 。

常规 和管理。截至2022年9月30日的三个月，一般和管理费用为1,215,009美元，而截至2021年9月30日的三个月 为847,134美元，增长了367,875美元，增长了43.4％。这一增长主要是由于非员工股票薪酬、工资、法律费用和员工股票薪酬成本增加了340,337美元、104,611美元、46,372美元、 和34,049美元。这些增加被申请费和注册费用以及董事会费用分别减少82,947美元和68,210美元所抵消。

其他 收入。截至2022年9月30日的三个月，其他净收入为35,917美元，而截至2021年9月30日的三个月 为10,709美元，增加了25,208美元。净变化主要归因于利息收入 增加了23,874美元，利息支出减少了1,825美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月运营业绩

授予 收入。 截至2022年9月30日的九个月 个月的补助金收入为131,521美元，而截至2021年9月30日的九个月为-0美元；增长了131,521美元，增长了100.0％。 的增长归因于授予了小型企业创新研究补助金。

研究 和开发。截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为10,595,842美元，而截至2021年9月30日的九个月为9,275,800美元，增长了1320,042美元，增长了14.2％。

的增长主要是由于与NT-CoV2-1疫苗计划相关的成本、用品和设备成本、奖金成本、与我们的抗生素研究相关的 成本、租金和公用事业成本、专利成本、折旧以及员工福利成本增加1,711,946美元、 67,694美元、39,060美元、38,696美元、23,979美元、22,402美元，分别为21,612美元和14,999美元。与收购Noachis Terra, Inc. 相关的对价的 成本、工资和股票薪酬成本 分别为542,261美元、64,574美元和20,483美元，部分抵消了这些增长。疫苗开发 计划导致的研发费用增加，这与我们采取了必要的临床前措施以便能够向美国食品药品管理局 或其他监管机构提交初步新药申请有关，包括对小鼠、仓鼠和兔子进行毒理学研究、启用COVID 19变体、 确保佐剂、化验测试、稳定性和释放测试以及准备生产所需的元素我们的候选疫苗 产品，以便能够向前迈进进行了1期和2期临床研究。

常规 和管理。截至2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用为3590,892美元，而截至2021年9月30日的九个月中， 为4,194,103美元，下降了603,211美元，下降了14.4％。下降的主要原因是 非员工股票薪酬、工资、董事会成本、员工福利、折旧、招聘成本和带薪休假 成本减少了604,764美元、231,492美元、82,166美元、22,895美元、19,374美元、19,000美元和10,965美元。这些减少被 与申请费和注册费用、法律费用、奖金和保险费用相关的费用分别增加133,794美元、98,626美元、70,000美元和67,783美元所抵消。

其他 收入。截至2022年9月30日的九个月中，其他净收入为69,483美元，而截至2021年9月30日的九个月为50,865美元，增加了18,618美元。净变动主要归因于利息收入减少6,862美元，出售财产和设备收益增加10,964美元。

流动性 和资本资源

自 成立以来，我们主要通过在首次公开募股中出售股权证券、 出售股票证券和私募认股权证、债务融资、认股权证行使、公开发行和补助来为我们的运营提供资金。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们的经营活动分别使用了12,795,647美元和10,985,618美元的现金。所有时期的现金使用主要是由于我们经非现金项目调整后的净亏损以及 运营资产和负债的变化。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的营运资金盈余分别为13,015,025美元和26,262,129美元。

在 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们的投资活动分别使用了112,081美元和24,123美元（24,123美元）的现金。 在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动使用的现金主要用于购买不动产 和设备，扣除出售财产和设备的收益。

在 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们的融资活动使用和提供的现金分别为406,921美元和23,319,058美元。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动使用的现金主要来自于 短期应付票据的付款，而在截至2021年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金主要是 用于出售普通股、行使认股权证和赎回C系列优先股。

融资

下文提供了我们在本报告所述期间的融资活动的其他 详细信息以及有关我们 已发行优先股的某些信息：

2020 年 11 月 公开募股。

2020年11月24日，我们完成了总收益约为600万美元的承销公开发行，其中包括承销商在扣除承销折扣、 佣金和发行费用之前全额行使购买额外股票的超额配股选择权。此次发行包括14,189,189股普通股，向公众提供的价格为每股0.37美元。我们授予承销商45天期权，允许其以公开发行价 减去承销折扣和佣金，再购买多达2,128,378股普通股。承销商全额行使期权，额外购买了2,128,378股 股普通股，这反映了所示的总收益。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续 为我们的SARS-CoV-2疫苗、NT-CoV2-1和抗生素计划的临床前开发提供资金，以及用于一般公司用途， ，包括研发活动、资本支出和营运资金。 公司董事弗雷德里克·泰林博士通过购买该公司100,000股普通股参与了此次发行。Telling 博士 的参与已获得公司审计委员会的批准。

2020 年 12 月 注册直接发行。

2020年12月29日，在扣除承保 折扣和佣金以及发行费用之前，我们完成了总收益约为650万美元的注册直接发行。此次发行包括14,444,444股普通股，向公众发行的价格为每股0.45美元。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续为我们的 SARS-CoV-2疫苗、NT-CoV2-1和抗生素计划的临床前开发提供资金，以及用于一般公司用途，包括研发活动、 资本支出和营运资金。

在- 市场（“ATM 计划”）

2021年2月1日，我们与作为销售 代理商（“销售代理”）的A.G.P./Alliance Global Partners签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以通过或向销售代理出售普通股 （“ATM计划”）。在截至2021年3月31日的三个月中，我们共发行了21,398,765股普通股 股，并通过自动柜员机计划获得了总收益约为2780万美元。 ATM计划中发行和出售的任何股票都是根据我们在S-3表格上的通用上架注册声明（“上架注册声明”） 发行的，截至2022年9月30日，根据我们的上架注册声明，其中9,671,869美元仍可用。自动柜员机计划将在 (a) 发生某些不良事件后选择代理人，(b) 一方提前 10 天通知另一方，或 (c) 出售我们的货架注册声明下的可用余额。根据销售协议的条款，销售 代理有权按销售协议每次出售股票所得总收益的3.0％的固定利率获得佣金。

其他 融资

我们 签订了短期融资安排，用于支付我们的产品责任保险以及 董事和高级管理人员及就业惯例保险的年度保险费。

产品 责任保险

产品责任保险单已在后续期间续保，无需保费融资。

董事保险 和高级职员保险

2022 年 8 月 5 日，我们签订了一份应付金额为 528,429 美元的短期票据，利息为 6.24%，用于为董事 和高管责任保险和就业行为责任保险的部分保费提供资金。这张 票据的本金和利息从 2022 年 8 月 24 日开始，按直线摊销平均支付 10 个月，最后一笔款项将于 2023 年 5 月 24 日到期。

2021年7月24日，我们签订了一份应付600,169美元的短期票据，利息为5.34％，用于为董事 和高管的责任保险和雇佣实务责任保险费的部分融资。这张 票据的本金和利息支付从2021年8月24日开始，按10个月的直线摊销平均支付，最后一笔款项为2022年5月16日 支付。

我们的 已发行优先股

在 2017 年，我们在融资交易（“优先股融资”）中发行了A系列和B系列优先股。 关于优先股融资，我们向佛罗里达州国务卿提交了 A系列和B系列优先股的优先权、权利和限制证书，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司400万股A系列可转换优先股和255万股 B系列可转换优先股的持有人将A系列可转换优先股和B系列可转换优先股转换为总共910,003股普通股。截至2022年9月30日，我们未偿还的A系列和B系列优先股 以及转换后可能发行的普通股数量如下：

此外，我们还发行了认股权证，向A系列持有人共购买1,064,520股普通股，（ii）向B系列持有人购买与优先股融资相关的1,064,518股普通股。

除了 法律另有要求外，A系列和B系列优先股没有投票权。但是，只要 A系列和B系列优先股的任何已发行股份，如果没有A系列和B系列优先股中大多数已发行的 股持有人的赞成票，我们就不会 (a) 改变或不利地更改赋予A系列或B系列优先股的权力、优先权或权利，或者修改或修改指定证书，(b) 修改其条款以任何方式对A系列和B系列持有人的任何权利产生不利影响的公司注册或其他章程 文件优先股，(c) 增加A系列和B系列优先股的授权股数量，或 (d) 就上述任何一项签订任何协议。 在我们进行任何非基本交易（定义见指定证书 ）的自愿或非自愿清算、解散或清盘后，A系列和B系列优先股的持有人应有权从资产中获得 （i）该持有人当时持有的A系列和B系列优先股数量乘积中较大者乘以 按原始发行价格计算；以及 (ii) 在清算中应支付给该持有人的金额（定义见证书 如果A系列和B系列优先股的所有已发行的 股在清算前立即转换为普通股，则在转换A系列和B系列优先股时可发行的普通股的指定）。A系列和 B系列优先股被归类为永久股权。在适用的 A系列和B系列优先股最初发行日期五周年之后的任何时候，只要我们有合法可用的资金，每只A系列和B系列优先股都有赎回权 。我们有权以原始发行价格赎回A系列和B系列优先股的全部或任何部分已发行股份，方法是向当时已发行A系列和B系列可转换优先股的所有持有人 发出至少七十五（75）天的书面赎回通知。

未来 资本要求

我们 在2022年剩余时间和2023年上半年的资本需求将取决于许多因素，包括我们的商业化工作和研发的成功 、我们用于开发和支持候选产品 的资源，以及我们在寻求战略许可和资助与外部合作伙伴建立产品开发关系方面的成功。根据我们 筹集额外资金的能力，包括通过可能的合资企业和/或合伙企业，我们预计将花费大量支出 来进一步商业化或开发我们的技术，包括与研究、非临床测试 和临床试验相关的成本持续增加，以及与我们的筹资活动和上市公司相关的成本。我们将需要大量的 资金来对我们的许可专利技术进行研发和非临床以及1期和2期临床测试 ，并为任何获准商业销售的 产品的第二和第三阶段临床测试以及制造和销售任何获准商业销售的 产品建立再许可关系。我们的计划包括寻求股权和债务融资、与对我们的技术感兴趣的 实体建立联盟或其他合作协议，或者其他商业交易，以产生足够的资源来确保我们的运营和研发计划的继续 。

我们的 当前可用现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们认为，我们现有的现金和现金将使我们 能够为2023年第一季度的运营计划提供资金。我们预计将管理开发支出的时机，并继续为我们的运营寻求额外资金。任何此类所需的额外资本可能无法按合理的 条款获得（如果有的话）。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要缩小 计划中的部分或全部临床测试、研发和商业化活动的范围，推迟或取消 ，这可能会损害我们的 业务。出售额外的股权或债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股筹集 额外资金，则这些证券的权利可能高于普通股 ，并且可能包含限制我们运营的契约。除了 目前的预测金额，我们还需要额外的资金。

以 为例，在我们寻求推进nt-Cov2-1候选疫苗和其他候选产品的开发时，我们将需要 额外资金。此外，我们还继续通过政府 和非政府来源，以及与学术机构和其他商业 合作伙伴的潜在研究合作安排，寻求其他 COVID-19 研发资助机会。根据我们的许可协议 ，我们能否以当前预期的速度推进nt-Cov2-1候选疫苗的开发，取决于我们能否通过这些融资机会 或另类融资（例如股权或债务融资或其他战略业务合作）获得额外的资本资源。此外，如果我们的预期时间表或成就 里程碑出现延迟，COVID-19 的全球 影响可能会进一步影响我们对额外资本的需求。

由于 在与候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性中， 我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素， 包括但不限于：

我们 的估计基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更早或更高的金额 获得额外资金。潜在的融资来源包括战略关系、补助金、我们的 股票或债务的公开或私募销售以及其他来源。由于我们的 长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的融资来源，目前尚不确定在我们需要时是否会按照我们可接受的条件提供额外的 资金，或者根本不确定。如果我们通过出售额外 股普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则我们现有股东的所有权权益将被 摊薄。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能必须 大幅限制我们的运营，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

关键 会计估计和政策

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。 根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出影响 报告金额和相关披露的估计和假设。如果会计估算要求假设 在估算时是不确定的，那么我们认为会计估算至关重要；而估算值的变化或本来可以做出的不同估计可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。合并财务报表中反映的主要估计领域是股票薪酬。有关我们关键会计估算的详细讨论，请参阅我们截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告 。在截至2022年9月30日的 三个月和九个月中，我们的关键会计估算没有重大变化。

最近 发布的会计公告

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， 没有发布或生效的会计公告已经或预计 会对我们的合并财务报表产生影响。

根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，Oragenics, Inc. 是一家规模较小的申报公司，无需提供 本项目所要求的信息。

对披露控制和程序的评估

管理层 对《证券交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条 中定义的公司披露控制和程序有效性的评估是在包括我们的主管 执行官和首席财务官在内的高级管理层的监督和参与下进行的。披露控制和程序的目的是确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内 在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 得到记录、处理、汇总和报告，并确保收集此类信息并传达给管理层，包括 我们的首席执行官兼首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估 ，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该期限结束时，我们的披露 控制和程序自2022年9月30日起生效，可确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告 中要求披露的信息按照 证券交易委员会规则和表格中规定的期限进行记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制的变化

在首席执行官兼首席财务官的参与下，我们的 管理层得出结论，在上一财季中，我们的财务报告内部控制没有发生重大 变化，对我们的财务报告内部控制产生重大影响， 或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

对控制有效性的限制

我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和内部 控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么精良，都只能提供合理的、 而不是绝对的保证，即控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须根据控制的成本考虑控制的好处。由于所有控制系统都存在固有的 局限性，因此任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和 欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而发生故障。此外，某些人的 个人行为、两个或更多人的串通，或者管理层或董事会推翻控制权，都可以规避控制措施。

任何控制系统的 设计也部分基于对未来事件发生可能性的某些假设， 无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。 由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，可能由于错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。

第 II 部分 — 其他信息

我们 不是任何未决法律诉讼的当事方，该法律诉讼不在正常业务过程中或对我们的财务 状况或业务无关紧要。

除了本 10-Q 表格中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 小节 “风险因素” 中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响 。我们在截至 2021 年 12 月 31 日的 财年 10-K 表年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的其他风险和不确定性 或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来运营业绩 产生重大不利影响。以下信息更新了之前在 于 2022 年 3 月 24 日提交的截至 2021 年 12 月 31 日的财年 10-K 表年度报告第一部分 1A 项 “风险因素” 小节中披露的风险因素，应与这些风险因素一起阅读。除下文所述外，先前在我们的10-K表年度报告中在 标题为 “风险因素” 下披露的风险因素没有重大变化。

与我们的业务相关的风险

自成立以来，我们 已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来还会继续蒙受损失。

自成立以来，我们 每年都出现巨额净亏损和负现金流，其中包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中分别净亏损约1,400万美元和1,340万美元，以及截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的净亏损分别约为1,570万美元和2640万美元。截至2022年9月30日，我们的累计 赤字约为1.853亿美元。我们将大量财务资源用于研发， 包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们预计，与我们计划开始临床前 研究、合同制造和提交NT-CoV2-1候选疫苗产品IND以及抗生素领域的 候选产品（“Lantibiotics 计划”）的研发（“Lantibiotics 计划”）相关的成本将继续大幅增加我们未来的总支出水平 。此外，我们的许可协议还要求支付某些经常性的、基于绩效的 特许权使用费，这可能会对我们的财务能力产生负面影响。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现巨额净亏损和 负现金流。这些亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响 。由于与产品开发 和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测巨额支出的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够创造实现或维持盈利所需的收入。

我们 将来需要筹集额外资金，以完成候选产品的开发和商业化并运营 我们的业务。

开发 和商业化生物制药产品，包括进行非临床研究和临床试验以及建立 制造能力，以及我们在开发和商业化候选产品方面的努力进展非常昂贵，而且 可能使我们以比目前预期的更快的速度使用有限的可用资本资源。我们预计，截至2022年9月30日，我们的现金 资源将足以为我们目前的运营结构提供资金，直到 2023 年第一季度。我们目前正在评估节省成本的举措，包括重组，以便在采取此类举措的范围内，在2023年之前有更多的现金跑道 。我们的实际成本最终可能与我们当前 的预期有所不同，这可能会对我们的资本使用以及我们对财务 资源足以支持我们运营的时间段的预测产生重大影响。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略和维持我们的运营。因此，我们将需要寻求额外的融资来源 ，如果有的话，这种额外的融资可能无法以优惠的条件获得。在我们能够产生足够的 产品收入之前，我们希望通过公开或私募股权发行、债务 融资或公司或政府的合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果我们不能按照 可接受的条件成功筹集额外资金，我们可能无法完成现有的非临床和计划中的临床试验，也无法获得美国食品药品管理局和其他监管机构对我们的产品 候选产品的批准。我们预计，随着我们扩大基础设施和研发活动，未来几年 的资本支出和运营支出将增加。具体而言，我们需要筹集 的额外资金，除其他外：

我们 现在和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

可能无法以令人满意的条件获得额外的 资本，或者根本无法获得。此外，如果我们通过发行股票证券筹集更多资金， 可能会导致对现有股东的稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于普通股和优先股持有人的权利、优惠或特权 。如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些债务证券 将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金， 我们可能需要放弃对我们的技术或正在开发的产品的大量权利，或者以对我们不利的条款 授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减运营规模或限制研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本没有 ，我们的业务可能会受到不利影响。

此外， 还可能被迫停止一个或多个候选产品的产品开发和商业化，缩短 或放弃销售和营销工作，和/或放弃许可有吸引力的商机。

没有。

没有。

不适用 。

没有。

参照签名页后提交的证件纳入 。

附录 索引

签名

在 中，根据《交易法》的要求，注册人要求由下列签署人 代表其签署本报告， therunto 于2022年11月11日正式授权。