美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
纳维迪亚生物制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | |
| 国家或其他司法管辖权 成立公司或组织 | 美国国税局雇主识别号码 |
| | | |
| 主要行政办公室的地址 | 邮政编码 |
(
注册人的电话号码，包括区号
自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册所在的交易所名称 |
| | | |
| | 不适用 | 纽约证券交易所美国证券交易所 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12-b-2条所定义)。是
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：
纳维迪亚生物制药公司及附属公司
目录
| 第一部分-财务信息 |
||
| 第1项。 |
简明合并财务报表 |
3 |
| 截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
3 | |
| 2022年和2021年9月30日终了的三个月和九个月期间的简明综合业务报表(未经审计) |
5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月股东(亏损)权益简明综合报表(未经审计) |
6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量表简明综合报表(未经审计) |
8 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) |
9 | |
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
| 前瞻性陈述 |
26 | |
| “公司”(The Company) |
26 | |
| 候选技术和产品 |
27 | |
| 展望 |
31 | |
| 经营成果 |
32 | |
| 流动性与资本资源 |
33 | |
| 表外安排 |
||
| 最新会计准则 |
36 | |
| 关键会计政策 |
36 | |
| 关键会计估计 |
37 | |
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
| 第四项。 |
控制和程序 |
37 |
| 披露控制和程序 |
37 | |
| 对财务报告控制的变化 |
38 | |
| 第II部分--其他资料 |
||
| 第1项。 |
法律诉讼 |
39 |
| 第1A项。 |
风险因素 |
39 |
| 第六项。 |
陈列品 |
39 |
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表
Navidea生物制药公司及其子公司
简明综合资产负债表
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
|
| (未经审计) | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备 | ||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权租赁资产 | ||||||||
| 累计摊销较少 | ||||||||
| 使用权租赁资产净额 | ||||||||
| 许可协议、专利和商标 | ||||||||
| 累计摊销较少 | ||||||||
| 许可协议、专利和商标 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
(续)
Navidea生物制药公司及其子公司
简明综合资产负债表(续)
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
|
| (未经审计) | |||||||
| 负债和股东(亏损)权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债及其他 | ||||||||
| 应付票据，当期 | ||||||||
| 租赁负债，流动 | ||||||||
| 递延收入，当期 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 应付关联方票据，扣除贴现#美元 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(见附注10) | ||||||||
| 股东(亏损)权益： | ||||||||
| 优先股；美元票面价值；授权股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日已发行或已发行的股票 | ||||||||
| D系列优先股；美元面值，授权股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| E系列优先股；$面值，授权股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| G系列优先股；$面值，授权股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| H系列优先股；$面值，授权股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 系列I优先股；$面值，授权股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 普通股；美元面值，授权股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东总亏损额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非控股权益 | ||||||||
| Navidea股东(亏损)权益总额 | ( | ) | ||||||
| 总负债和股东(亏损)权益 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
简明综合业务报表
(未经审计)
| 截至三个月 9月30日， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 销售收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证收入 | ||||||||||||||||
| 赠款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 库存到期准备金 | ||||||||||||||||
| 毛利(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(费用)收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 债务清偿收益 | ||||||||||||||||
| 其他，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他(费用)收入合计，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税拨备 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非控股权益应占净亏损 | ||||||||||||||||
| 可归因于Navidea及其子公司的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 按单位交换优先股的视为股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股股东应占亏损(基本亏损和稀释亏损) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均流通股 | ||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
股东(亏损)权益简明合并报表
(未经审计)
| 截至2022年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 已发行普通股 | 其他内容 已缴费 | 累计 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额，2022年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 以已发行股票代替现金红利 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行股票符合401(K)计划 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用于支付董事费用的已发行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| MT优先股因白金结算重新获得 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| E系列优先股交换为F系列和G系列优先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 用于支付董事费用的已发行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行系列I优先股，扣除成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列和F系列优先股以供股换股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| D系列和F系列优先股在配股中交换单位的视为股息 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 系列I优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 用于支付董事费用的已发行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以已发行股票代替现金红利 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 长期激励计划下的已发行股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 认购优先股 | 优先股认购 | 已发行普通股 | 认购普通股 | 普通股认购 | 额外实收 | 累计 | 非控制性 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 应收账款 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 应收账款 | 资本 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行的限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行股票符合401(K)计划 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行D系列优先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列优先股转换后的已发行股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列优先股获认购 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行E系列优先股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行D系列优先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列优先股转换后的已发行股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认购D系列优先股(见附注11) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与E系列优先股相关的已发生成本 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权行权时发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已认购普通股的冲销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行D系列优先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行的限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用股票代替现金支付董事手续费 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
| 九个月结束 9月30日， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
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| 经营活动的现金流： |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
||||||||
| 折旧及摊销 |
||||||||
| 资产处置损失和放弃损失 |
||||||||
| 库存到期准备金 |
||||||||
| 摊销债务贴现和发行成本 |
||||||||
| 非现金租赁费用 |
||||||||
| 股票补偿费用 |
||||||||
| 债务清偿收益 |
( |
) |
||||||
| 向401(K)计划发行的用于雇主等额供款的股票价值 |
||||||||
| 为支付员工奖金而发行的股票价值 |
||||||||
| 根据长期激励计划发行的股票的价值 |
||||||||
| 为支付董事费用而发行的股票价值 |
||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： |
||||||||
| 应收账款 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 库存 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 预付费用和其他资产 |
||||||||
| 应付帐款 |
||||||||
| 应计负债和其他负债 |
||||||||
| 租赁负债 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 递延收入 |
( |
) |
||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 投资活动产生的现金流： |
||||||||
| 购买设备的付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 专利费和商标费 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 用于投资活动的现金净额 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 融资活动的现金流： |
||||||||
| 发行优先股和认股权证所得收益，包括收取股票认购额 |
||||||||
| 优先股发行成本的支付 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 发行普通股所得款项 |
||||||||
| 应付票据收益 |
||||||||
| 支付债务发行成本 |
( |
) |
||||||
| 应付票据的本金支付 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 |
||||||||
| 期初现金及现金等价物 |
||||||||
| 期末现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
简明合并财务报表附注(未经审计)
| 1. | 重要会计政策摘要 |
| a. | 提交依据：截至以下日期提交的信息2022年9月30日而对于三-月份和九-月度期末2022年9月30日和2021未经审计，但包括Navidea生物制药公司(“Navidea”，“公司”或“我们”)管理层认为公平列报所列期间业绩所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。截至的余额2022年9月30日而过渡期的结果是不这必然预示着本年度的预期结果。简明综合财务报表应与Navidea截至年度的经审计综合财务报表一并阅读2021年12月31日，作为我们的年度报告的一部分10-K于向美国证券交易委员会备案 March 28, 2022 (“2021表格10-K”). |
我们的简明综合财务报表包括Navidea及其全资子公司Navidea生物制药欧洲有限公司(“Navidea Europe”)和Navidea生物制药有限公司(“Navidea UK”)的账目，以及我们的控股子公司巨噬细胞治疗公司(“MT”)的账目。在合并中，所有重要的公司间账户都被取消了。
| b. | 收入确认：我们从赠款中获得收入，以支持一我们的产品开发计划。我们一般在赠款项下可偿还的费用已支付且赠款项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。 |
我们还通过向终端客户销售产品获得收入，主要是在欧洲。产品销售收入一般在客户获得货物控制权和我们履行履行义务时确认，履行义务发生在产品发货或到达目的地时，具体取决于交易的发货条款。我们的客户有不是有权退还在正常业务过程中购买的产品，但是，我们可能允许在某些情况下根据特定协议退货。
此外，我们还获得与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发(R&D)成本的报销、里程碑付款和版税。每项许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。请参阅备注3.
| c. | 研发费用：研发费用既包括内部研发活动，也包括外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、制造和控制相关活动以及监管费用。研发费用在发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查和累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的这些成本的估计。 |
d. | 存货：存货的所有组成部分均按成本较低者计价(第一-In，第一-Out)或可变现净值。当可变现净值低于存货的持有成本时，我们将存货调整为可变现净值。可变现净值根据估计的销售活动和利润率确定。我们根据管理层对未来可能的商业用途的判断来估计过时库存的储备，这是基于对当前库存水平、估计的未来销售和生产率以及估计的保质期的分析。请参阅备注6. |
|
e. | 无形资产：无形资产主要由许可协议以及专利和商标成本组成。无形资产按成本减去累计摊销列报。许可协议和专利成本使用直线法在许可协议和专利的估计使用寿命内摊销，估计约为 |
f. | 租赁：我们所有的租赁都是经营性租赁，并包括在我们的压缩综合资产负债表上的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债中。该等资产及负债于开始日期根据租赁期内剩余租赁付款的现值，使用本公司的递增借款利率或隐含利率(如可随时厘定)确认。每份租约使用的贴现率主要基于以前的白金债务。我们使用了一种“积累法”，其方法是估算计入债务利率的风险/信用利差，然后根据每份租约的剩余期限对其进行调整。此外，还完成了对该公司同行群体的一些市场调查。短期经营租赁，初始期限为12月份或更少的时间是不计入综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。租赁费用包括在我们的简明综合经营报表的销售、一般和管理费用中。请参阅备注9. |
g. | 或有负债：在正常业务过程中，我们会受到法律程序和索赔的约束。根据ASC主题450, 或有事件，当管理层确定一项负债很可能已经发生并且其金额可以合理估计时，我们就应计或有负债。这一决定需要管理层做出重大判断。截至本季度报告提交之日起10-问：我们正在与Capital Royalty Partners II，L.P.以及我们的前总裁和首席执行官迈克尔·戈德伯格博士进行单独的诉讼。请参阅备注10. |
|
h. | 最近采用的会计准则：In May 2021, 财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)不是的。 2021-04, 发行人’对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理。ASU2021-04发行是为了澄清和减少发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU2021-04要求实体将修改或交换独立的股权分类书面看涨期权，而该期权在修改或交换后仍保持股权分类，应视为将原始票据交换为新票据。ASU2021-04还澄清了实体应如何衡量和确认修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的影响，该期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU2021-04在以下财政年度开始对所有实体有效2021年12月15日，包括在这些财政年度内的过渡期，并应在修正案生效之日或之后发生的修改或交流中实施。允许及早收养，包括在过渡时期。空分设备的采用2021-04做不对我们的合并财务报表有实质性影响。 |
在……里面2021年11月，FASB发布了ASU不是的。 2021-10, 商业实体对政府援助的披露。ASU2021-10为提高政府援助的透明度而发布。ASU2021-10要求各实体每年披露与政府的某些交易，并类推地采用赠款或捐款会计模式进行核算。所需披露的资料包括：(1)关于交易的性质和用于对交易进行核算的相关会计政策的信息；(2)资产负债表和损益表上受交易影响的项目，以及适用于每个财务报表项目的金额；和(3)交易的重要条款和条件，包括承诺和或有事项。亚利桑那州的修正案2021-10对其范围内的所有实体均有效，适用于自下列日期起发布的年度财务报表2021年12月15日。修正案被允许及早应用。实体应在亚利桑那州立大学应用修正案2021-10或者(1)预期适用于在首次适用之日反映在财务报表中的所有修订范围内的所有交易，以及在首次适用之日之后进行的新交易或(2)追溯到这些交易。空分设备的采用2021-10做不对我们的简明综合财务报表有影响，但我们确实预计会根据更新要求进行额外的年度披露。
| 2. | 流动性 |
如本公司的综合财务报表附注所披露2021表格10-K，公司曾与白金管理(NY)有限责任公司的关联公司白金-蒙陶生命科学有限公司(“白金-蒙陶”)、白金合伙人价值套利基金L.P.、白金合伙人资本机会基金、白金合伙人液态机会大师基金L.P.、白金液态机会管理(纽约)有限责任公司和Montsant Partners LLC(统称“白金”)进行诉讼。白金诉讼于#年达成和解并被驳回2022年1月。此外，公司还在与我们的前总裁和首席执行官迈克尔·戈德堡博士进行持续的诉讼。
该公司还在与Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)进行持续的诉讼。在……上面 August 30, 2022, 德克萨斯州哈里斯县地区法院(“德克萨斯法院”)在审判结束时从法官那里作出口头裁决，判给CRG大约$
在……上面 April 10, 2022, 本公司与本公司现任副主席John K.Scott，Jr.订立证券交换及贷款协议(“购买协议”)，据此Scott先生同意向本公司提供本金最高达$
在……上面 August 30, 2022, 公司完成了对其股东和某些权证持有人的发售，截至 August 3, 2022 有权购买最多
该公司此前已与一家战略合作伙伴签订了原料药开发资金和获取协议(“原料药开发协议”)，以协助开发和供应用于制造淋巴清除剂(Tcc)的活性药物成分(“原料药”)99m由该公司在美国、加拿大和墨西哥以外的国家销售。根据原料药开发协议，除其他事项外，战略合作伙伴同意向公司偿还总额高达$
我们有不我认为持续的COVID对公司的临床开发和监管时间表产生了重大影响-19全球大流行。然而，COVID-19疫情爆发推迟了我们的注册NAV3-32英国因国家冠状病毒病而进行的临床研究-19-与关闭相关的。此外，由于COVID的影响，印度的监管审批程序被推迟-19在那个国家。
目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突已造成全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何这样的波动和中断可能会对我们或第三我们所依赖的在欧洲开展业务的政党。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，它可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或稀释程度更高。
该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还继续努力建立新的资金来源，包括潜在的股权和/或债务融资、合作和可扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，基于我们目前的营运资金和我们预计的现金消耗，管理层认为，公司作为一家持续经营的公司在一段时间内继续经营的能力存在很大疑问。一本季度报告以表格形式提交后的一年10-Q.
| 3. | 与客户签订合同的收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。我们在管理业务的基础上二主要药品类型：(1)诊断物质，包括Tc99mTilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用程序，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的所有治疗应用程序。Tc99m替马诺昔布是该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的唯一一该公司的候选药品已获准在任何市场销售。TC99替马诺昔布仅被批准在欧盟、英国、印度和澳大利亚销售。
我们通过向终端客户销售产品赚取收入，主要是在欧洲。产品销售收入一般在客户获得货物控制权和我们履行履行义务时确认，履行义务发生在产品发货或到达目的地时，具体取决于交易的发货条款。我们的客户有不是有权退还在正常业务过程中购买的产品，但是，我们可能允许在某些情况下根据特定协议退货。正常的付款条件通常在30至90根据每份合同或采购订单，从发票日期算起的天数。
该公司还在从客户那里收到现金并履行履行义务后，确认来自预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常在相关收入确认和开具发票后收到。正常的付款条件通常在
收到的与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑付款将推迟到Tc99m替马诺昔布已获得监管部门的批准，产品销售已被授权在这些国家中的每一个国家开始销售。该公司获得了监管部门的批准Tc99m替马诺昔布在印度的应用 March 2022, 然而，在印度进行商业销售之前，必须获得某些额外的批准，如进口许可证和使用替代制造商的授权。它是不有可能以任何程度的确定性确定该产品是否或何时将在中国获得监管部门的批准(如果有的话)。此外，由于销售的Tc99m替马诺昔布有不然而，从印度或中国开始，有不是估计产品是否会在这些市场上被接受和使用的基础，在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此，它是不有可能以任何程度的确定性确定这些国家未来期间的预期销售额。因此，该公司打算以直线方式确认预付款和里程碑付款的收入，从在每个国家/地区启动商业销售之时开始，到每项协议的初始期限结束为止。每份协议的初始期限为在印度呆了几年，在中国的岁月里。
合同的交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物或服务转让给客户。交易价格会影响到不包括代表以下机构收取的款项第三各方(例如，销售税)。为了确定合同的交易价格，公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格，公司假设货物或服务将按照现有合同的承诺转让给客户，并且合同将不被取消、续订或修改。
在估计合同的交易价格时，公司会考虑它可以合理获得的所有信息(历史、当前和预测)，并确定可能的对价金额。该公司与客户的大多数合同都包括交易价格的固定和可变部分。根据这些合同，履行履约义务的部分或全部对价取决于公司对不是直接影响。例如，监管批准或产品销量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外，向最终用户收取的价格Tc99m印度和中国的特许权使用费支付所基于的timanocept，是由这两个国家的经销商设定的。
里程碑付款有两个结果(即，公司将获得全部或无每笔里程碑付款)，并可以使用最可能的金额方法进行估计。考虑到可变对价的限制，本公司评估了在我们目前的合同中实现非基于销售的里程碑付款的可能性，并确定很可能实现里程碑，本公司将收到对价。因此，将这些付款包括在交易价格中很可能会不当意外情况得到解决时，将导致显著的收入逆转。因此，不以销售为基础的里程碑付款金额包括在交易价格中。
特许权使用费是根据预期值法估计的，因为它们是根据代表一系列可能结果的可变销售额计算的。然而，当考虑到可变对价的约束时，交易价格中包括的未来特许权使用费的估计通常是这一结论是基于这样一个事实：Tc99m替马诺昔布在欧洲和澳大利亚的商业推出过程还处于早期阶段，销售已经不还是从印度开始的中国，所以目前还有不是估计产品是否会在这些市场上被接受和使用的基础，在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。同样，我们目前有不是评估基于销售的里程碑是否会实现的基础。因此，本公司在相关销售发生时确认特许权使用费收入，并在实现销售里程碑时确认收入。
预付费用、里程碑和特许权使用费通常不予退还。因此，该公司确实不估计预期退款，也不向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新其与客户合同的估计交易价格。
在.期间三-月度期末2022年9月30日和2021,该公司确认与客户签订合同的收入为#美元。
下表分列了本公司与客户签订的合同的收入三-月份和九-月度期末2022年9月30日和2021.
| 截至三个月 9月30日， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 销售收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-欧洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-欧洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下列经济因素会影响公司收入和现金流的性质、数额、时间和不确定性：
客户的地理位置：不同市场的药品定价模式不同，而不同的市场又不同。可能影响我们能够与这些市场的分销商谈判的特许权使用费费率和里程碑。特许权使用费和里程碑付款因合同而异，但可能在一定程度上基于每个地区的潜在市场规模。在.的情况下Tc99m尽管如此，欧洲的版税税率低于印度，但高于中国。
监管审批情况：与客户签订合同的大部分收入通常将在产品获准在每个市场销售后确认。每个Tc99m替马诺昔布客户在自己独特的监管环境中运作，药物产品批准的法律和途径因市场而异。Tc99m替马诺塞特已获准在欧盟和英国销售，因此该公司确认了在欧洲的销售收入。Tc99m替马诺昔布于#年获准在印度销售 March 2022, 然而，产品销售已经不已经开始了。Tc99m替马诺昔布有不还在中国和可能永远不会在那个市场上获得认可。中国的监管路径和时间表将影响本公司是否以及何时确认相关特许权使用费和里程碑。
穿过2022年9月30日，该公司拥有不将任何与合同有关的成本资本化为合同资产。
下表汇总了年内合同负债的变化三-月份和九-月度期末2022年9月30日和2021.
| 截至三个月 9月30日， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 与客户合同有关的递延收入总额，期初 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 与实现的里程碑相关的递延收入 | ||||||||||||||||
| 与实现的里程碑相关的递延收入，因合同重新谈判而注销 | ( | ) | ||||||||||||||
| 与客户合同有关的递延收入总额，期末 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
该公司的应收销售收入为#美元
除了从客户的合同中获得收入外，我们还从美国国立卫生研究院(NIH)的拨款中获得收入，以支持各种产品开发活动。收入确认标准适用于与客户签订合同的收入。客户被定义为与一个实体签订合同，以获得作为该实体正在进行的主要或中心业务的产出以换取对价的商品或服务的一方。该公司正在进行的主要或中心业务包括精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。NIH及其各个研究所负责生物医学和公共卫生研究，并向非NIH研究设施和实体(如Navidea)提供重大生物医学研究资金。虽然该公司将直接受益于从项目中获得的任何知识，但也提供了公共健康利益，这证明了以赠款的形式使用公共资金是合理的。根据公司运营的性质和赠款授予的条款，Navidea确实不与美国国立卫生研究院建立了供应商-客户关系，赠款奖励不在收入确认标准的范围内。因此，收入确认标准需要不申请美国国立卫生研究院的拨款。在.期间三-月度期末2022年9月30日和2021,该公司确认赠款收入为#美元。
| 4. |
基于股票的薪酬 |
对于三-月度期末2022年9月30日和2021,我们基于股票的总薪酬支出，包括某些被没收或取消的奖励的费用冲销，为#美元。
我们的股票期权状况摘要截至2022年9月30日，和变化过程中九-当时结束的一个月期间，如下所示。
| 截至2022年9月30日的9个月 |
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| 数量 选项 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) |
集料 固有的 价值 |
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| 未偿还，2022年1月1日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 授与 |
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| 取消/没收 |
( |
) |
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| 过期 |
( |
) |
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| 杰出，2022年9月30日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 可行使，2022年9月30日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
于年内授予的加权平均授出日期每股购股权的公允价值九-月底期间结束2022年9月30日是$
我们的未归属限制性股票的状况摘要2022年9月30日，和变化过程中九-当时结束的一个月期间，如下所示。
| 九个月结束 2022年9月30日 |
||||||||
| 数量 股票 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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| 未归属，2022年1月1日 |
$ | |||||||
| 既得 |
( |
) |
||||||
| 未授权，2022年9月30日 |
$ | |||||||
自.起2022年9月30日，有一块钱
| 5. |
每股亏损 |
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以普通股的加权平均数。稀释每股亏损反映了如果发行了稀释性潜在普通股，将会发行的额外普通股。潜在普通股可能本公司将发行的股份包括可转换优先股、期权及认股权证。
每股普通股摊薄亏损九-月度期末2022年9月30日和2021排除以下影响
该公司的非既得性限制性股票奖励包含不可没收的红利或红利等价物的权利，无论是已支付的还是未支付的(称为“参与证券”)。因此，在计算基本每股收益和稀释每股收益时，要求将未归属的限制性股票奖励计入流通股数量。然而，由于我们在持续运营中的亏损，
| 6. |
库存，净额 |
库存组成，截至净额2022年9月30日和2021年12月31日具体如下：
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 材料 | $ | $ | ||||||
| 成品 | ||||||||
| 废旧产成品储备 | ( | ) | ||||||
| 总库存，净额 | $ | $ | ||||||
在.期间九-月底期间结束2022年9月30日，我们预订了$
在.期间三-月度期末2022年9月30日和2021,我们分配了$
| 7. | 应付账款、应计负债和其他 |
截至应付账款2022年9月30日和2021年12月31日包括总计$
该公司以现金和股票两种方式支付董事费用。因此，应收董事手续费的现金部分计入应付账款，股票部分计入应计负债，其他计入截至2022年9月30日和2021年12月31日。某些董事已选择推迟收取现金和股票作为董事手续费，直到公司筹集到足够的额外资本。
根据我们与加州大学圣地亚哥分校(UCSD)的许可协议，我们拥有替马诺昔布的所有诊断和治疗用途的全球独家权利，但Tc99m替马诺塞特在美国、加拿大和墨西哥用于淋巴测绘，其权利授权给红衣主教健康。UCSD许可协议包括与许可费、里程碑和特许权使用费相关的付款义务。自.起2022年9月30日，该公司已累计约$
| 8. | 应付票据 |
来自小约翰·K·斯科特的桥梁笔记。
在……上面 April 10, 2022, 本公司与本公司现任副主席John K.Scott，Jr.订立购买协议，据此Scott先生同意向本公司提供本金最高达$
作为斯科特先生加入驾驶台注解的代价和部分诱因，公司交换了所有
与桥梁票据相关的利息支出总计为$
IPFS公司
在……里面2020年11月，我们预付了$
与IPFS应付票据有关的利息支出总额为$
摘要
在.期间三-月度期末2022年9月30日和2021,我们记录的利息支出为#美元。
| 9. | 租契 |
我们目前租用了大约
此外，我们还租赁了大约
我们目前以每月#美元的租金租用办公设备。
总运营租赁费用为$(
下表列出了截至以下日期公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性2022年9月30日。
| 租赁负债到期日 | 运营中 租赁费 | |||
| 2022年(剩余) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 未贴现的经营租赁付款总额 | ||||
| 扣除计入的利息 | ||||
| 经营租赁负债现值 | $ | |||
| 资产负债表分类 | ||||
| 流动租赁负债 | $ | |||
| 非流动租赁负债 | ||||
| 经营租赁负债总额 | $ |
| 其他信息 | ||||
| 加权-经营租赁的平均剩余租期(年) | ||||
| 经营租赁加权平均贴现率 | % |
为列入经营租赁负债现值的金额支付的现金为#美元。
| 10. | 承付款和或有事项 |
在正常业务过程中，我们会受到法律程序和索赔的约束。根据ASC主题450, 或有事件，我们在负债很可能已经发生并且损失金额可以合理估计的情况下，为负债计提准备金。尽管任何诉讼的结果都是不确定的，但我们认为，与这些诉讼有关的最终责任金额(如果有的话)将不对我们的财务状况产生重大影响。
CRG诉讼
如公司年报表格所载财务报表附注所披露10-K，本公司一直以贷款人及CRG贷款协议一方的其他关联贷款人(统称“CRG贷款人”)的控制代理身份在德克萨斯州法院与CRG进行诉讼。在……里面 April 2018, 原告向Navidea和MT提出索赔，称Navidea违反了全球和解协议(“GSA”)和Navidea签订的贷款协议，原因是Navidea挑战原告全额提取信用证。
在……上面2021年11月21日，德克萨斯州法院作出中间判决，宣布CRG不违反GSA，但Navidea确实违反了GSA和CRG贷款协议的赔偿条款。在中间命令中，德克萨斯法院起诉判给作为损害赔偿的合理律师费，其数额(如果有的话)将在审判中确定。CRG提出了大约#美元的索赔。
本公司亦曾在俄亥俄州富兰克林县普通法法院(“俄亥俄州法院”)与CRG进行持续的诉讼，涉及Navidea声称CRG贷款人欺诈性诱使Navidea订立和解协议，并透过CRG贷款人就GSA采取的若干行动违反和解协议的条款，据此Navidea同意向$66.0向CRG贷款人以及通过CRG在执行GSA后的行动和失实陈述，提供了100万美元。该诉讼中的索赔是对CRG贷款人的违约、转换和不当得利，因为他们收取了超过$66.0百万，GSA允许的最高限额，以及作为$4.1上百万美元 June 2016 并再次恢复为$66.0百万美元。CRG的双倍复苏和超过$66.0百万美元归因于CRG绘制了整个$7.1关于基本健康的百万美元414信用证。CRG贷款人向俄亥俄州最高法院寻求禁止令，以阻止此案继续进行，但被驳回，程序在俄亥俄州法院恢复。在一次调解失败后 May 7, 2019, 纳维迪亚申请即决判决 June 28, 2019. 在……上面2019年11月27日，俄亥俄州法院发现，当CRG收集的资金超过$66.0100万美元，他们采取了过度回收，并违反了GSA。俄亥俄州法院判给了大约美元。
白金诉讼
在……里面2017年11月，铂金-Montaur在纽约州最高法院(“纽约州最高法院”)对公司提起诉讼，要求赔偿约#美元。
在……上面2018年11月30日，白金-蒙陶向美国第二巡回上诉法院(“第二巡回上诉法院”)提出上诉通知，声称地方法院错误地驳回了白金-蒙陶的违约和不当得利索赔。在……上面 January 22, 2019, 白金-Montaur向第二巡回法院提交了诉状，要求第二巡回法院撤销地区法院，并将案件发回地区法院进行进一步诉讼。第二巡回法庭就此事进行了口头辩论2019年9月5日。在……上面2019年11月25日，第二巡回法院发布了一项裁决，将案件发回地区法院，以进一步审议地区法院在从纽约最高法院撤职后是否对案件拥有管辖权。第二巡回法庭做到了不解决白金-蒙太尔对纳维迪亚的指控的是非曲直。经双方当事人同意，该案从地区法院发回纽约最高法院审理。纳维迪亚提出动议驳回 June 4, 2020, 以及其他2020年9月2日，纽约最高法院批准了驳回动议。铂金-Montaur就纽约最高法院关于2020年9月23日上诉被提交给上诉部门-第一分部。白金-Montaur完善了对该公司胜诉判决的上诉 June 28, 2021. 在……里面2022年1月，铂金与本公司达成和解，铂金的诉讼被驳回。请参阅备注11.
戈德堡协议与诉讼
在……里面2018年8月，戈德堡博士辞去了纳维迪亚公司高管和董事公司的职务。关于Goldberg博士的辞职，Navidea和Goldberg博士签订了一项协议(“Goldberg协议”)，其中规定了离职的条款。除其他事项外，戈德堡协议规定，戈德伯格博士将有权
在……上面2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到该子公司，然后向自己发行了子公司的股票。在……上面2019年2月19日，Navidea通知MT，它将根据其条款终止再许可，生效 March 1, 2019, 由于MT资不抵债。在……上面2019年2月20日，MT董事会免去了戈德堡博士的总裁和首席执行官的职务，并免去了他担任的MT的任何其他职位可能已经被任命或他曾在其中任职。戈德伯格博士和小约翰·K·斯科特仍然是MT董事会的成员。以及迈克尔·S·罗索尔博士。斯科特先生也是Navidea公司的董事会副主席。在或在附近2022年2月17日，PPVA的联合官方清盘人和外国代表签署了必要的文件，将其在MT的优先股转让给Navidea。
涉及戈德伯格博士的纽约诉讼
在……上面2019年2月20日，Navidea向美国纽约南区地区法院(“地区法院”)起诉Goldberg博士，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易的契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议下的表现是可以原谅的，且由于Goldberg博士的行为，Navidea有权终止Goldberg协议。在……上面 April 26, 2019, Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动有关的损害赔偿。在……上面 June 13, 2019, 戈德伯格博士答复了修改后的申诉，并声称对Navidea和第三-当事人就违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和量子奖金向MT提出索赔。
在……上面2019年12月26日，地区法院裁决了几项与纳维迪亚和MT以及戈德伯格博士有关的动议，这些动议极大地限制了戈德伯格博士可以对纳维迪亚和MT提起诉讼的权利。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea和第三--当事人对MT的索赔未能说明可以给予救济的索赔。此外，地区法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Latkin先生取代Goldberg博士担任MT首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权恢复到Navidea，是不违反《戈德堡协议》。
地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，戈德伯格博士没有资格寻求禁令救济，以迫使MT董事会罢免克劳丁·布鲁克博士和迈克尔·赖斯，使MT董事会在当天或之后采取的所有行动无效2018年11月29日(布鲁克博士和赖斯先生被纳维迪亚任命为MT董事会成员的日期)，或恢复纳维迪亚和MT之间终止的再许可。
此外，地区法院发现Navidea违反了对Goldberg博士的受托责任索赔，其行为超过三他还指出，在提出申诉之前数年，戈德堡博士有权提前支付律师费，但仅限于这一申诉。为了避免进一步的诉讼费用，公司同意仅就违反受托责任索赔对Goldberg博士进行赔偿。
在……上面 January 31, 2020, 戈德堡提交了一项动议，要求允许修改他的申诉，以增加对违约、违反诚信和公平交易隐含契约、量子价值和禁令救济的索赔。在……上面 April 1, 2020, 地方法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修订动议。
在……上面 January 27, 2020, 戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea进一步垫付与纽约行动和特拉华行动有关的费用。纳维迪亚反对这项动议，地方法院将此事提交治安法官处理。在……上面 July 9, 2020, 裁判法院法官发表报告及建议，建议：(1)地区法院拒绝对Goldberg博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为特拉华州诉讼辩护而产生的费用；2)地区法院拒绝就戈德伯格博士违反受托责任判给他任何费用，而没有就这一问题提出额外的动议；3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权预支其在为纽约诉讼的其余部分进行辩护时合理发生的费用和费用，但戈德伯格博士须提交承诺；和(4)建立一个规程，戈德伯格博士可以根据该规程确定应获得晋升的金额。
在……上面 August 24, 2020, 关于戈德伯格博士的晋升动议，地方法院采纳了治安法官的报告和建议，认为虽然戈德伯格博士不获准预付与特拉华州诉讼或声称的第三-当事人对MT的索赔，法院裁定，Goldberg博士有权提前为Navidea在纽约诉讼中对他提出的剩余索赔进行辩护。法院通过了一项议定书，将根据该议定书提出补充动议，以确定应垫付的适当费用数额。一旦治安法官做出这一决定，纳维迪亚将需要将这些费用预付给戈德伯格博士，条件是戈德伯格博士同意向纳维迪亚支付这些费用，如果确定他是不有权获得赔偿。
在……上面 May 27, 2021, 地方法院下令：1)戈德伯格博士被授予$
在……上面 August 6, 2021, 根据特拉华州法院#年的裁决，该公司请求重新审议其预付费用的义务。 June 23, 2021 (如下所述)。在……上面 October 14, 2021, 治安法官建议驳回纳维迪亚的复议动议。在……上面 March 7, 2022, 地区法院部分采纳了这份报告和建议，并允许戈德伯格博士寻求提前支付为辩护他的索赔而产生的费用，因为2020年9月1日。在……上面 April 8, 2022, 戈德伯格博士提交了一份费用申请，要求预付$
纽约行动中的事实发现和专家发现已经完成。该公司已采取行动取消Goldberg博士的损害赔偿专家资格，并在地区法院提交了简报 April 1, 2022. 在……上面2022年11月9日，地区法院发表了一项意见，部分批准了公司的动议，并禁止戈德伯格博士的损害赔偿专家在以下情况下作证二问题。地区法院已下令提交一份联合意见书，建议下一步行动应在2022年11月18日。
涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼
在……上面2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院(下称“特拉华州法院”)对Goldberg博士提起诉讼，指控其中包括违反了作为MT的董事和MT管理人员的受托责任，并要求MT获得一项宣告性判决，即Goldberg博士导致MT实施的交易无效。在……上面 June 12, 2019, 特拉华州法院发现，戈德伯格博士的行为不根据特拉华州一般公司法授权。具体地说，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士创建MT的新子公司以及据称戈德伯格博士将MT的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决遵循了关于 May 23, 2019 在该案中，它发现Goldberg博士藐视其先前的命令，要求Goldberg博士负责支付MT的费用和费用，以治愈因Goldberg博士藐视法庭而造成的损害。
在……上面 June 23, 2021, 特拉华州法院做出了有利于MT和反对Goldberg博士的裁决，认定Goldberg博士违反了他对MT的受托责任。具体地说，特拉华州法院裁定：“戈德伯格博士试图将属于自己的[Mt.]。他这样做，违反了他对[Mt.]股东。[Mt.]完全有理由提起这一诉讼，以补救(在这种情况下，撤销)戈德伯格博士的不当行为造成的伤害。特拉华州法院不同意MT关于损害赔偿的论点，除了判给象征性损害赔偿外，拒绝判给它先前批准的以外的额外救济。关于MT的改装索赔，特拉华州法院认定索赔是不支持是因为“戈德伯格博士证实，他目前不拥有或拥有任何与Navidea或[Mt.]戈德伯格博士在Navidea或其任何子公司工作期间创造的任何知识产权过去和现在都是Navidea及其子公司的财产。此外，特拉华州法院驳回了戈德伯格博士关于指控MT董事和首席执行官藐视法庭的动议，驳回了Goldberg博士提出的驳回针对他的诉讼的动议，并批准了MT提出的驳回Goldberg博士提出的罢免MT董事会成员的请求的动议。在……上面2021年12月9日，戈德伯格博士被勒令向MT赔偿#美元。
纽约证券交易所美国上市公司继续上市标准
在……上面 January 28, 2022, 公司收到纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所美国人”)的通知，称公司不在合规方面$6.0百万股股东权益要求节1003(A)(Iii)《纽约证券交易所美国公司指南》。按照纽约证券交易所美国人的要求，该公司通过以下方式向纽约证券交易所美国人提交了一份计划2022年2月28日告知已采取或将会采取的行动，以恢复遵守持续的上市标准 July 28, 2023.
在……上面 April 8, 2022, 公司收到了来自纽约证券交易所美国人的通知(“接受信”)，表明公司恢复合规的计划已被接受。录取通知书还指出，该公司还不遵守各条款1003(A)(I)及1003(A)(Ii)《纽约证券交易所美国公司指南》，要求发行人的股东权益为(I)$2.0如果已报告持续运营亏损和/或#年净亏损，二走出了ITS三最近的财政年度；及(Ii)$4.0百万或更多，如果它已经报告了持续运营的亏损三走出了ITS四最近的几个财政年度。接受信指出，该公司的股东权益为#美元。
这位纽约证券交易所的美国人已经给了公司一个计划期，直到 July 28, 2023 恢复对各条款的遵守1003(A)(I)、(Ii)及(Iii)。如果公司是不在该日期前符合所有持续上市标准，或如果公司符合不在计划期间取得与计划一致的进展，纽约证券交易所美国人可能启动退市程序。
| 11. | 权益 |
铂金结算
如附注中所述10,铂金与公司达成和解，铂金的诉讼于#年被驳回2022年1月。作为和解协议的一部分，铂金公司退还了他们的
E系列优先股
在……上面 January 31, 2022, 根据日期为#年的E系列优先股指定证书 March 2, 2021, E系列优先股的持有者小约翰·K·斯科特通知公司，他正在行使他的选择权，将转换截止日期(如其中所定义)再延长一段时间六月份。
NOL权利协议
在……上面 April 7, 2022, 公司董事会以一节的形式通过了NOL权利计划382权利协议“(”NOL权利协议“)以保存及保护本公司的净营业亏损结转(”NOL“)及其他税务资产。自.起2021年12月31日，该公司拥有大约美元
根据NOL权利协议，董事会宣布派发一笔免税股息一公司普通股每股已发行股份的优先股购买权，每项权利最初代表购买权-我们H系列初级参与优先股的千分之一。这些权利只有在个人或团体获得
根据北环线权利协议发出的权利将于(I)中最早的日期届满 April 6, 2025; (二)第#节废除的生效日期382或任何后续法规，前提是董事会自行决定NOL权利协议是不是为保留净额税或其他税收优惠而不再需要或适宜的；第一董事会全权酌情决定的公司应课税年度的日期不是零或其他税收优惠可能结转；或(Iv)本公司投票结果证明的翌日2022年度股东大会，如果在该年度会议上或之前，批准NOL权利协议的提案具有不已获股东批准，除非权利在较早前由本公司赎回或交换，或在发生某些交易时。
证券交易和贷款协议
在……上面 April 10, 2022, 公司与小John K.Scott，Jr.订立了一项购买协议，根据该协议，Scott先生同意向公司提供本金最高可达#美元的贷款。
作为斯科特先生贷款的对价和部分诱因，斯科特先生在交易结束时发表了
关于购买协议，本公司与Scott先生订立一份登记权协议，据此，本公司同意向美国证券交易委员会提交一份登记声明，以登记于F系列优先股转换后可向Scott先生发行的股份的转售事宜。
配股发行
在……上面 August 30, 2022, 公司于以下日期完成向其股东及若干认股权证持有人供股 August 3, 2022 有权购买最多
第一系列优先股和认股权证都是独立的工具，每一种都被归类为股东权益。我们根据配股结束日相关普通股的市场价格计量第一系列优先股的公允价值。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型衡量了截至配股发行截止日期的权证的公允价值。用于计算认股权证公允价值的假设包括
配股发行的某些参与者有能力通过注销或交换他们持有的D系列优先股、F系列优先股和/或G系列优先股以及桥票据证明的公司债务来支付其单位的认购价，而不是通过支票或电汇支付。将于供股中注销或交换的每一系列优先股及过桥票据股份的公平市价由本公司董事会在本公司取得的独立评估协助下厘定。为了帮助Navidea在未来几年最大限度地利用其NOL和其他税收优惠，Navidea董事会行使其自由裁量权，限制了小约翰·K·斯科特的单位数量。可以购买到
根据美国公认会计原则，吾等厘定根据供股交出的D系列优先股及F系列优先股的公允价值约为$
扣除费用和费用后的净收益为#美元。
401(K)雇主匹配
在.期间九-月度期末2022年9月30日和2021,我们发布了
以股票支付的奖金
在.期间九-月底期间结束2022年9月30日，我们发布了
长期激励计划
在……上面2022年9月9日，公司董事会批准并通过了一项旨在激励和奖励员工的长期激励计划(LTIP)的条款和条件。LTIP规定根据Navidea生物制药公司向公司员工发放基于股票的奖励。2014股票激励计划(“2014计划“)。LTIP下每个雇员的股票奖励目标金额是根据各种因素确定的。股票奖励的支付基于预先建立的业绩目标和与融资以及美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)监管里程碑有关的目标的实现情况3类风湿关节炎的临床试验(NAV3-33)。融资和环境管理管理局的监管里程碑将分别包括
尽管该公司确实做到了不完全达到融资里程碑，在配股完成的基础上，董事会决定支付
| 12. |
认股权证 |
在……上面 March 3, 2022,
在……上面 August 30, 2022, 系列PP认股权证将购买
自.起2022年9月30日，有未偿还的认股权证需要购买
| 13. | 所得税 |
所得税按照会计准则编撰的资产负债法核算740, 所得税。递延税项资产(“递延税项”)及递延税项负债(“递延税项负债”)被确认为可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差额，以及营业亏损及税项抵免结转之间的未来税务后果。递延税项及差额按制定的税率计量，该等税率预期将适用于预期收回或结算暂时性差额的年度的应税收入。税率变化对直接纳税所得额和直接纳税所得额的影响在包括颁布日期在内的期间内的收入中确认。
如果根据现有证据的权重，现行会计准则要求对直接税项计入估值准备金，则更有可能不部分或全部DTA可能不被实现了。由于该等免税额在日后报税表上的变现存在不明朗因素，所有免税额已于2022年9月30日和2021年12月31日。
在评估DTA的变现能力时，管理层考虑的是它是否比不部分或全部DTA将不被实现了。递延税项的最终实现取决于在这些临时差额成为可扣除期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出这项评估时，会考虑递延税项负债的预定冲销(包括可用结转及结转期间的影响)及预计未来的应课税收入。根据历史上的应税收入水平和对未来应税收入在递延税额可扣除期间的预测，管理层认为这比不该公司将不实现这些可扣除差额或税收结转的好处2022年9月30日。
现行会计准则包括对财务报表中确认的所得税不确定性进行会计处理的指导意见。这些准则还规定了对已采取或预期采取的税务状况的财务报表确认的确认门槛和计量模式，并就终止确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。本公司相信，所有税务头寸的最终扣减是高度确定的，尽管这种扣减的时间存在不确定性。结果,
自.起2022年9月30日，我们大约有一美元
| 14. |
细分市场 |
根据现行会计准则，我们使用“管理方法”报告有关我们的经营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部部门的方式，以做出运营决策和评估业绩。我们的可报告细分市场是根据产品、服务和服务市场的不同而确定的。有几个
下表中的信息直接来自每个可报告部门的财务报告。
| 截至2022年9月30日的三个月 |
诊断 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
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| 销售收入： |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 赠款和其他收入 |
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| 总收入 |
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| 收入成本，不包括折旧和摊销 |
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| 库存到期准备金 |
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| 研发费用 |
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| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
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| 折旧及摊销(2) |
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| 营业收入(亏损)(3) |
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| 其他费用，净额(4) |
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| 净亏损 |
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| 扣除折旧和摊销后的总资产： |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 资本支出 |
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| 截至2021年9月30日的三个月 |
诊断 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
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| 许可证收入 |
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| 赠款和其他收入 |
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| 总收入 |
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| 研发费用 |
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| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
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| 折旧及摊销(2) |
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| 运营亏损(3) |
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| 其他费用，净额(4) |
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| 扣除折旧和摊销后的总资产： |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 资本支出 |
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| 截至2022年9月30日的9个月 |
诊断 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
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| 销售收入： |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 赠款和其他收入 |
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| 总收入 |
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| 收入成本，不包括折旧和摊销 |
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| 库存到期准备金 |
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| 研发费用 |
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| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
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| 折旧及摊销(2) |
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| 运营亏损(3) |
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| 其他费用，净额(4) |
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| 扣除折旧和摊销后的总资产： |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 资本支出 |
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| 截至2021年9月30日的9个月 |
诊断 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
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| 许可证收入 |
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| 赠款和其他收入 |
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| 总收入 |
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| 研发费用 |
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| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
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| 折旧及摊销(2) |
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| 运营亏损(3) |
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| 其他收入，净额(4) |
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| 所得税费用 |
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| 扣除折旧和摊销后的总资产： |
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| 美国 |
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| 国际 |
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| 资本支出 |
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| (1) |
一般和行政费用，不包括折旧和摊销，是指与公司一般管理有关的费用，因此是不目前分配给我们的个别可报告部门，不包括由Navidea Europe、Navidea UK和MT直接产生的费用。 |
| (2) |
折旧和摊销反映在销售、一般和行政费用(#美元)。 |
| (3) |
运营亏损就是这样不反映了某些销售、一般和管理费用(不包括折旧和摊销)在我们个别可报告部门的分配，不包括由Navidea Europe、Navidea UK和MT直接发生的费用。 |
| (4) |
金额主要由利息收入和利息支出组成，这些收入和利息支出不目前分配给我们的各个可报告部门。 |
| 15. |
现金流量表的补充披露 |
在.期间九-月度期末2022年9月30日和2021,我们支付了总计$的利息
| 16. | 后续事件 |
该公司对以下事件和交易进行了评估2022年9月30日截至这些简明合并财务报表被纳入本季度报告表格之日10-Q并向美国证券交易委员会备案。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：
| ● |
全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括使用我们产品的程序量下降，对全球供应链、制造活动、物流、运营、员工和承包商的潜在延误和中断，我们的供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动，以及对全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗保健系统的影响； |
| ● |
当前乌克兰和俄罗斯之间的冲突对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括全球资本市场的极端波动使债务或股权融资更难获得、成本更高或稀释程度更高、全球供应链以及我们供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动延迟和中断； |
| ● |
我们的经营亏损历史和未来盈利能力的不确定性； |
| ● |
我们有能力成功完成我们的候选药物的研究和进一步开发； |
| ● |
获得我们候选药物监管批准的时间、成本和不确定性，包括与正在进行的新冠肺炎大流行和/或当前的俄罗斯-乌克兰冲突相关的延迟和额外成本； |
| ● |
我们成功地将我们的候选药物商业化的能力，包括与正在进行的新冠肺炎大流行和/或当前的俄罗斯-乌克兰冲突相关的延迟或中断； |
| ● |
我们筹集足够资金支持我们的发展计划的能力，包括由于持续的新冠肺炎大流行和/或当前的俄罗斯-乌克兰冲突导致资金不可用或资金接收延迟； |
| ● |
延迟收到我们的资本融资交易和其他应收款的预期收益； |
| ● |
我们对版税和赠款收入的依赖； |
| ● |
我们有限的产品线和分销渠道； |
| ● |
技术进步和开发有竞争力的新产品； |
| ● |
我们对财务报告保持有效控制的能力； |
| ● |
任何未决诉讼的结果； |
| ● |
我们有能力遵守或重新遵守纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准；以及 |
| ● |
本报告中列出并在我们最新的Form 10-K年度报告和其他美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)文件中详细说明的其他风险因素。 |
此外，在本报告中，我们使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目”等词语以及类似的表述来识别前瞻性陈述。
我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本报告日期后的其他原因。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
“公司”(The Company)
纳维迪亚生物制药公司是特拉华州的一家公司(纽约证券交易所代码：NAVB)，是一家专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化的生物制药公司。纳维迪亚正在基于我们的Manocept™平台开发多种精确定位的产品，通过识别未检测到的疾病的部位和途径来加强患者护理，并实现更高的诊断准确性、临床决策和有针对性的治疗。
Navidea的Manocept平台是基于特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子骨架，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一款产品。除了该公司有许可证在加拿大、墨西哥和美国以外的地区销售的Tc99m替马诺昔布外，该公司的候选药物产品尚未获准在任何市场销售。
我们的业务主要集中在两种主要类型的药物产品上：(I)诊断物质，包括Tc99m替马诺昔布和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。有关我们业务分部的更多信息，请参阅随附的简明综合财务报表附注14。
候选技术和产品
在过去的几年里，我们的主要开发工作集中在诊断产品上，包括Tc99m替马诺昔布，该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的许可证。我们最近的举措一直专注于基于我们的Manocept平台的诊断和治疗系列扩展。
在新冠肺炎全球大流行期间，该公司主要关注的是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。我们认为，持续的新冠肺炎全球大流行不会对公司的临床开发和监管时间表造成重大影响。然而，新冠肺炎爆发推迟了我们在英国进行的NAV3-32临床研究的登记，原因是全国与新冠肺炎相关的关闭。此外，由于新冠肺炎在印度的影响，印度的监管审批过程也被推迟。
作为对该公司诊断领域最新发展的简要概述(以下章节将提供更多细节)，纳维迪亚已经完成了2b期临床试验(NAV3-31)，评估了成像的重复性、再现性和稳定性，以及Tc99mtimanocept成像作为中到重度类风湿性关节炎(RA)患者抗肿瘤坏死因子α治疗效果的早期预测指标的能力。此外，该公司还完成了2b期临床试验(NAV3-35)的登记，该试验旨在获得来自健康受试者的手部和手腕平面和单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(“SPECT/CT”)图像(也对一小部分RA患者进行SPECT/CT成像)，以便Navidea能够完成一个支持其RA成像商业产品开发的标准数据库。该公司目前正在进行的RA关键阶段试验(NAV3-33)是RA适应症开发计划的下一步。另一项2b期试验(NAV3-32)将Tc99mtilmanocept在RA受累关节中的摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，正在积极招募新成员。此外，由研究人员发起的第二阶段心血管(“CV”)研究在马萨诸塞州综合医院完成，研究人员已经发表了一份手稿。到目前为止提供的这项研究的结果与我们早先发表的文章中的数据相一致，这些数据支持了Navidea的假设，即替马诺普可以在许多心血管疾病应用中向背景提供显著的信号。
Manocept平台-诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台是基于特异性靶向主要表达于激活的巨噬细胞的甘露糖受体(CD206)的能力。这一灵活而多功能的平台作为专门构建的靶向成像分子的分子骨架，通过提供更高的诊断准确性、临床决策和靶向治疗，可能会显著影响患者的护理。这个以CD206为靶点的药物平台适用于一系列诊断模式，包括SPECT、正电子发射断层扫描(“PET”)、伽马扫描和术中和/或光学荧光检测，以及递送针对巨噬细胞的治疗化合物及其在各种免疫和炎症相关疾病中的作用。美国食品和药物管理局(FDA)批准的前哨淋巴结/淋巴管标记剂Tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大的新产品并将这项技术扩展到其他诊断和治疗应用的能力。
激活的巨噬细胞在许多疾病状态中发挥着重要作用，并且是许多存在诊断不确定性的疾病的新兴靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制的损害是医学上日益关注和证实的一个领域。据估计，在美国，受所有这些炎症性疾病影响的人数加起来超过4000万人，在全球范围内，受影响的人数高达7亿人，这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有非凡临床重要性的领域。有许多已知的巨噬细胞疾病，包括RA、动脉粥样硬化/易损斑块/心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、炎症性肠病(IBD)、系统性红斑狼疮、癌症，通常包括卡波西肉瘤(KS)、利什曼病以及其他横跨癌症免疫学、自身免疫、传染病、心脏病学、中枢神经系统疾病和炎症的一般临床领域的疾病。在短期内，我们选择了一些目标疾病，如果成功开发，可能会从这项技术中受益。
该公司已经开发了生产首四个治疗性Manocept免疫构建物系列的方法，Manocept多柔比星(“man-DOX”)系列旨在通过输送阿霉素、Manocept紫杉醇系列(“man-PAC”)和Manocept双膦系列(“man-BIS”)来专门靶向并杀死或修饰激活的CD206+巨噬细胞。MAN-PAC和MAD-BIS系列旨在修饰CD206+巨噬细胞，使其更具促炎作用。该公司还推出了Manocept地塞米松(“MAN-DEX”)系列，旨在通过提供一种有效的抗炎剂地塞米松来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活性。近年来，我们付出了巨大的努力来改进化学合成，并生产足够数量的Manocept结构，代表所有四个系列药物，以及相应的分析标准，为当前和计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。对所有四个系列的代表性构建物的评估已经成功地在人巨噬细胞培养试验中进行，其中MAN-DOX和MAN-PAC进入了在各种同基因小鼠癌症模型中的评估。
Manocept平台–免疫诊断学临床数据
类风湿关节炎
两项Tc99m替马诺普在RA中的剂量递增研究已经完成。第一项研究已经完成，包括18名受试者(9名疾病活动期受试者和9名健康受试者)皮下注射50和200微克/2mCi Tc99m替马诺昔布(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果在五个国际会议上公布，包括生物技术创新组织、核医学和分子成像学会(SNMMI)和美国风湿病学会(ACR)。此外，在根据我们与FDA的对话完成了广泛的临床前剂量研究的基础上，我们已经完成了一项1/2期研究，涉及39名静脉注射Tc99m替马诺昔布的受试者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。结合这项研究，我们还在人体内完成了药代动力学、药效学和辐射剂量学阶段。这些研究的大部分费用是通过小型企业创新研究(SBIR)赠款(NIH/NIAMSD赠款1 R44 AR067583-01A1)支持的。1/2阶段研究的结果在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)会议和2018年ACR会议上公布。一份供同行评议出版的手稿正在准备中。
1/2期研究招募了活动期、中到重度RA和健康对照的受试者。完成的试验结果表明，Tc99m替马诺普耐受性良好，没有观察到严重的不良事件、药物不良反应或与药物有关的不良事件。此外，静态平面图像显示Tc99mtilmanocept在RA受试者的肩、膝、手和脚的疾病相关关节中具有关节特异性定位，但在健康对照组中没有关节特异性定位，揭示了CD206表达的滑膜巨噬细胞在RA中参与的潜在重要免疫诊断信息。还确定了Tc99m替马诺普静脉注射后的最佳成像时间窗和最佳剂量。
2019年4月，该公司收到了FDA关于公司计划进行的临床研究的反馈，该研究旨在评估RA患者的关节疾病并监测患者对治疗的反应。该公司提议的RA研究在一次面对面的会议上与FDA进行了讨论，并通过后续的合作努力进行了讨论。FDA表示，第一项研究是2b期试验，与研究的预期一致，随着公司进入第二阶段2b试验，他们将继续与Navidea合作，将类风湿关节炎相关关节中的Tc99mtilmanocept摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，并进入计划中的第三阶段临床试验。
2019年5月，我们开始招募患者参加第一阶段2b研究(NAV3-31)，题为《Tc99m Tilmanocept平面成像Tilmanocept摄取值(TUV)的精确度和灵敏度评估》(ClinicalTrials.gov NCT03938636)。这项研究自完成以来，为启动Navidea的第三阶段研究计划提供了必要的确认性支持。2019年10月，该公司对这项试验进行了第一次中期分析，涵盖了登记参加第1和第2号武器的受试者。这项中期分析的结果与该公司的假设一致，即Tc99m替马诺昔布可以在健康受试者和活动期RA患者中提供稳健、稳定的成像，并提供继续推进到第3阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020 EULAR会议上提交。2020年5月，该公司公布了第二次中期分析的结果，涵盖了试验的第3阶段。该ARM在设计上与第三阶段相似，并提供了与第三阶段样本量计算相关的信息，并支持了Tc99mtimanocept显像可以为抗肿瘤坏死因子α疗法的治疗效果提供早期指标的假设。这些中期成果已在2020年ACR会议上公布。2020年6月，该公司宣布全面参加这项试验，在ARM 3中登记的每个患者都完成了成像事件。
2021年2月，该公司向FDA提交了正式的简报，其中包含对公司当时正在进行的2b阶段研究(NAV3-31)和RA先前研究的详细分析和讨论，以及拟议的第三阶段的设计和统计分析计划，供FDA征求意见。在2021年3月底收到FDA的反馈后，该公司继续努力完成对完整的NAV3-31试验数据集的分析，并提交了包含该分析结果的简报手册，为2021年9月1日举行的标准第二阶段结束B类会议做准备。该公司与FDA举行了一次建设性的会议，并根据这次会议的讨论和后续沟通，对第三阶段研究的试验设计(NAV3-33)进行了商定的修改。该公司将修改后的方案提交给FDA，并于2021年12月启动了这项研究。根据FDA的额外反馈，该公司对几个目标进行了修改。第三阶段研究的登记工作正在进行中。关键的第三阶段研究计划将确定Tc99m替马诺普作为RA患者抗肿瘤坏死因子α治疗反应的早期预测指标的能力。目前的目标是在2023年底之前完成第三阶段的注册，并在2024年提交保密协议。
心血管病
与马萨诸塞州总医院的研究人员合作，Navidea公司完成了两项由研究人员发起的临床研究，评估Tc99m替马诺普对动脉粥样硬化斑块进行成像的能力。这些研究的结果提供了强有力的初步证据，表明Tc99m替马诺普具有在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异积聚并进行成像的潜力。非钙化的动脉粥样硬化斑块包括斑块，其形态表明破裂的风险很高。这种斑块的破裂会导致心肌梗死(心脏病发作)和相当大一部分缺血性中风。这些研究比较了临床无症状受试者和感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham风险评分(“FRS”)受试者与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者的SPECT/CT主动脉Tc99mtimanocept摄取。将Tc99m断层扫描SPECT/CT图像与相同受试者的增强冠状动脉CT血管成像和/或[18F]NAF PET/CT。
进行了一项九个受试者的研究，以评估Tc99m替马诺普产品剂量为SC的新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果在两个主要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI，2017)上公布，并在传染病杂志2017年1月(印发本)，传染病杂志(2017)215(8)：1264-1269)，证实Tc99mtilmanocept产品可以定量和定性地靶向获得性免疫缺陷综合征(“AIDS”)患者的主动脉弓中的非钙化斑块(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。这项研究后来扩大到包括多达31名参与者，实现了全面登记，并出版了传染病杂志(2022年7月20日；doi：10.1093/infdis/jiac301(印刷前在线)。
与马萨诸塞州总医院合作，启动了第二阶段1/2调查员发起的艾滋病毒感染者研究，扩大了最初的研究，既包括给药范围，也包括对受试者的诊断评估。这项研究招募了艾滋病患者和健康对照组，使用静脉注射和SC注射的Tc99m替马诺普对非钙化斑块进行成像，并将初步调查扩展到对主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。初步分析表明，SC给药途径在非钙化斑块区域导致了更好的信号背景比。这些结果正在进一步评估中。
Navidea还获得了225,000美元的第一阶段小型企业技术转让赠款(1R41HL147640-01A1)，名为~(68)Ga-Tilmanocept在动脉粥样硬化斑块PET成像中的应用。这笔赠款支持了纳维迪亚和阿拉巴马大学伯明翰大学的苏珊娜·拉皮博士之间的一项研究合作，评估了动脉粥样硬化的小鼠模型。这项工作的目的是评价[68]替马诺明镓和各种新一代显像剂，用于显示斑块。活动于2019年第四季度开始。所有图像都已获得，目前重点放在最终数据分析上。
卡波西’S肉瘤
我们在2015年发起并完成了一项关于KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，并在2016年从美国国立卫生研究院(NIH)获得了额外的资金，以继续对这种疾病的诊断研究。新的支持不仅延续了这种疾病的皮肤形式的成像，而且通过静脉注射Tc99m替马诺普将其扩展到内脏疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。这项现已升级的研究包括病理/活组织检查部分以及成像部分，以确定病理与图像评估的一致性。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在KS启动了1/2期临床研究。这项试验已经完成了登记和成像，最终的数据分析和临床研究报告的准备工作正在顺利进行。
结核病(“结核病”)
2019年4月，该公司宣布，比勒陀利亚大学/Steve Biko学术医院健康科学系医学博士、教授兼核医学系主任Mike·萨特克教授计划启动一项评估替马奈普在结核病患者中使用的对比研究。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga替马诺普作为结核病患者管理的辅助手段，同时有助于更好地了解结核病肉芽肿的生物学。CD206+巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，针对巨噬细胞上表达的甘露糖受体CD206的分子探针，如68Ga标记的针对甘露糖受体CD206的分子探针，不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面具有巨大的前景，而且可能支持未来开发一种类似替马诺普的药物载体，用于对结核肉芽肿进行治疗干预。Navidea已经提供了替马诺普用于这项研究，到目前为止，已经有几个受试者接受了注射和成像。这项研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索赔。
生物标记物的应用与鉴定
2017年11月，该公司与药物评价和研究中心(CDER)FDA生物标记科开始对生物标记物CD206进行资格认定。根据FDA的协议，Navidea在2017年11月会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令，“生物标记物资格认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益攸关方共同开发有助于药物开发过程的生物标记物。通过FDA的生物标记物资格认证计划，一个实体可以为药物开发中的特定使用环境(“COU”)申请生物标记物的监管资格。在与FDA的会议之后，由于Navidea的数据集和一般外部出版物数据库，Navidea现在与FDA合作，正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea已经修订了意向书草案，以加快申请过程。2018年3月，Navidea与FDA指定的策略师举行了一次后续会议，期间审查了进一步缩小LOI元素的可能性。Navidea正在继续最后确定cou loi的过程，并提供背景数据集，供FDA/CDER进行资格审查。已经举行了更多的会议，目前正在努力争取这一资格。
Manocept平台–体外和临床前免疫治疗数据
该公司一直在开发携带各种有效载荷的Manocept平台药物输送结构。化学合成技术已经有了相当大的进步，导致了更强大和更可重复性的合成方案，这些合成方案提供了具有指示体内活性增强的化学属性的产品。特别重要的结果包括改进了将甘露糖部分添加到葡聚糖主干上的端胺连接体的工艺，以及在药物有效载荷连接的可降解连接体的设计和功能方面取得了重大进展。这些化学方法方面的进展是美国专利商标局目前正在审查的几项专利申请的主题。利用人巨噬细胞分析的实验表明，当治疗剂量的man-DOX、man-PAC和man-BIS低于杀死巨噬细胞所需的剂量时，所有这三个结构系列都极大地改变了巨噬细胞的免疫行为，使它们更容易发炎。结果表明，MAN-BIS和MAN-PAC构建物在改变巨噬细胞向促炎状态的行为方面比MAN-DOX更活跃。在同基因小鼠肿瘤实验中，man-DOX和man-PAC构建显著地协同另一种抗癌疗法的活性，产生的抗肿瘤活性比任何一种单独治疗都要强。与巨噬细胞实验结果一致，MAN-PAC在协同其他抗癌药物的活性方面比MAN-DOX更有活性。在同基因小鼠肿瘤模型中评估MAD-BIS结构的类似研究正在进行中。已完成的研究结果已在2021年纽约科学院癌症免疫治疗前沿(MAN-DOX，2021年5月14日)、肿瘤髓系定向治疗峰会(MAN-BIS，2022年6月)和癌症免疫治疗学会(SITC)(MAN-PAC，11月10日)上公布, 2022年)。涉及第二代Manocept地塞米松载体构建体(man-DEX)的工作已经在人类巨噬细胞培养检测中进行了评估，表明man-DEX如预期的那样抑制了人巨噬细胞的促炎行为。
卡波西’S肉瘤
这种新颖的man-DOX类结构旨在特异性地输送阿霉素，这是一种化学毒素，可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞，潜在地改变癌症的进程。我们获得了额外的资金，以继续这种疾病的治疗研究，目标是完成Manocept结构(man-DOX类化合物)的研究性新药(IND)提交，该结构由与阿霉素连接的替马诺普组成，用于治疗KS。这笔赠款(NIH/NCI 1 R44 CA206788-01)支持的工作现已完成。这些结果极大地提高了我们对稳健和可重复地合成man-DOX和携带其他有效载荷的相关结构的技术。这些赠款支持的努力是在2021年纽约科学院癌症免疫治疗前沿会议上提出的。
其他免疫治疗应用
该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和传染病研究。免疫炎症过程非常复杂，并受到启动、维持和关闭这一过程的指标的严格调控。巨噬细胞是一种免疫细胞，在炎症的启动、维持和消退过程中起着关键作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进调节失调，从而加速或增强疾病进展，因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预可能为控制炎症性疾病开辟新的途径。不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
展望
近年来，我们的运营费用主要集中在支持我们的Manocept平台和Tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用上。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月期间，我们在研究和开发活动上的总支出分别约为290万美元和380万美元。在这些期间我们在研发上花费的总金额中，不包括与我们的内部研发员工以及我们的一般和行政人员相关的成本，这些成本目前没有在我们正在进行的各种开发计划中分配，我们按计划产生的自付费用如下：
| 九个月结束 9月30日， |
||||||||
| 发展计划(a) |
2022 |
2021 |
||||||
| Manocept平台-诊断(b) |
$ | 2,219,278 | $ | 2,073,076 | ||||
| Manocept平台-治疗 |
379,133 | 409,781 | ||||||
| Tc99m Tilmanocept(b)(c) |
(131,280 | ) |
44,087 | |||||
| (a) |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间，赠款偿还收入总计51,007美元和86,500美元，抵消了某些发展计划的支出。 |
| (b) |
某些2021年的金额已从Tc99m Tilmanocept重新分类为Manocept平台-诊断，并从非项目研发费用重新分类为Tc99m Tilmanocept，以符合2022年的演示。 |
| (c) |
监管战略的变化导致在截至2022年9月30日的9个月期间，与Tc99m Tilmanocept开发计划相关的某些先前记录的费用发生了逆转。 |
我们预计将在2022年剩余时间和2023年继续推进我们的Manocept平台的努力。我们目前预计，2022年我们的总研发费用，包括自付费用以及内部员工和支持成本，将高于2021年。然而，正在进行的全球新冠肺炎大流行已经影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能中断。例如，新冠肺炎爆发推迟了我们在英国的NAV3-32临床研究的登记，原因是全国与新冠肺炎相关的关闭。此外，由于新冠肺炎在印度的影响，印度的监管审批过程也被推迟。由于医院资源对疫情的优先顺序，新冠肺炎大流行可能会推迟我们未来临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿参加我们未来的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本无法提供临床药物供应。此外，医院可能会减少人员编制，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
当前的全球新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，且无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度和蔓延的新信息、国内外联邦、州和地方政府当局以及私人各方为控制或处理其影响而采取的行动，以及其他我们无法控制的事件。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们获得额外资金的能力。
Tc99mtilmanocept被欧洲药品管理局批准用于对患有乳腺癌、黑色素瘤或欧盟(EU)口腔局部鳞状细胞癌的成年患者引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。同样，Tc99m tilmanocept已获得英国、印度和澳大利亚相关监管机构的批准。我们预计，我们将产生支持我们的产品、监管、制造和商业活动的成本，这些活动与Tc99m替马诺昔布在欧盟、英国、印度和澳大利亚的销售有关，以及与Tc99m替马诺昔布在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外的市场的潜在营销登记和销售有关。不能保证Tc99mtilmanocept将在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外的任何市场获得监管批准，或者如果在这些市场获得批准，它将在这些或任何其他市场获得市场认可。
我们继续评估有关Manocept相关药物在巨噬细胞参与的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病状态)的诊断、疾病分期和治疗中的潜在使用的现有和新出现的数据，以确定重点领域、开发路径和合作选项，以利用Manocept平台。我们还将评估任何我们确定用于进一步开发的Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。不能保证以我们可以接受的条款获得资金或其他资源，也不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
经营成果
我们的医药产品和候选产品尚未产生显著的商业收入，因此我们对收入的讨论集中在拨款和其他收入上，我们的运营差异集中在我们的产品开发计划以及支持的一般和管理费用上。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
销售收入。2022年第三季度，我们确认了Lymphoseek在欧洲的销售收入为8,000美元。2021年第三季度没有记录任何销售收入。
许可证收入。2022年第三季度没有许可证收入。在2021年第三季度，我们确认了9,000美元的许可证收入，与SpePharm在欧洲的过渡性销售有关。
赠款和其他收入。2022年第三季度没有赠款和其他收入记录。2021年第三季度，我们确认赠款和其他收入为8.7万美元。2021年第三季度的赠款收入为12,000美元，与NIH支持Manocept开发的SBIR赠款有关。2021年第三季度的其他收入包括Alseres PharmPharmticals，Inc.(简称Alseres)的继任者Likeminds提供的7.5万美元，用于部分收回之前在2015年注销的债务。
研究和开发费用。2022年第三季度，研发支出从2021年同期的100万美元增加到120万美元，增幅为13.8万美元，增幅为13%。这一增长主要是由于与(I)Manocept诊断开发成本增加27.7万美元(包括与制造相关的活动和临床试验成本的增加，但被许可费用的减少所抵消)有关的药物项目费用的净增加；(Ii)Tc99mtilmanocept开发成本减少15.7万美元(包括许可费和制造相关成本的减少)；和(Iii)Manocept治疗开发成本减少2.9万美元(包括临床前和临床开发成本的减少)。研发费用的净增长还包括员工薪酬的增加，包括基于激励的奖励11.3万美元，以及监管咨询费用减少5.7万美元。
销售、一般和行政费用。2022年第三季度，销售、一般和行政费用增加了220万美元，增幅为148%，从2021年同期的150万美元增至360万美元。根据德克萨斯州法院2022年8月的裁决，该公司在2022年第三季度根据CRG的判决记录了260万美元的法律费用。此外，保险费增加59 000美元被以下因素部分抵消：员工薪酬减少249 000美元，投资者关系和股东服务费用减少80 000美元，法律和专业服务费用减少48 000美元，设施费用减少31 000美元，差旅费用减少25 000美元，董事手续费减少22 000美元，与欧洲业务相关的费用减少21 000美元，某些知识产权被放弃的损失减少18 000美元，欧洲许可费减少17 000美元，一般办公室费用减少10 000美元。
其他收入(费用)。2022年第三季度，其他费用净额为75.7万美元，而2021年同期其他费用净额为0美元。在2022年和2021年第三季度，我们分别确认了767,000美元和3,000美元的利息支出。2022年第三季度的利息支出包括根据CRG判断支付的利息646,000美元、桥式票据折价摊销71,000美元以及根据桥式票据支付的利息50,000美元。在2022年和2021年第三季度，我们分别确认了1,000美元和0美元的利息收入。
截至2022年和2021年9月30日的9个月
销售收入。2022年前9个月，我们确认了Lymphoseek在欧洲的销售收入为14,000美元。2021年前9个月没有记录任何销售收入。
许可证收入。2022年前9个月没有许可证收入记录。在2021年的前9个月，我们确认了与SpePharm在欧洲的过渡性销售相关的45,000美元的许可收入。
赠款和其他收入。在2022年和2021年的前9个月，我们确认的赠款和其他收入分别为51,000美元和437,000美元。2022年和2021年前9个月的赠款收入分别为51,000美元和87,000美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR赠款有关。2021年前九个月的其他收入包括来自Alseres和Likeminds的25万美元，用于收回之前在2015年注销的债务，以及来自红衣主教健康414的10万美元，用于偿还某些研发成本。
研究和开发费用。2022年前9个月，研发支出从2021年同期的380万美元增加到410万美元，增幅为8%。增加的主要原因是员工薪酬增加，包括基于奖励的奖励466,000美元，但与(I)减少Tc99m替马诺昔布开发成本175,000美元(包括许可费、欧洲监管咨询成本和制造相关成本的减少)有关的药物项目支出净减少被抵消；(Ii)Manocept治疗开发成本减少31,000美元，包括临床试验前开发成本增加抵消了临床试验成本的减少；(Iii)Manocept诊断开发成本增加146,000美元(包括与制造相关活动的增加被临床试验成本、临床前开发成本和许可费的减少所抵消)。研究和开发费用的净增加还包括减少的11.2万美元的监管咨询费用。
销售、一般和行政费用。2022年前九个月，销售、一般和行政费用增加了160万美元，增幅为31%，从2021年同期的510万美元增至670万美元。根据德克萨斯州法院2022年8月的裁决，该公司在2022年前9个月根据CRG的判决记录了260万美元的法律费用。此外，收入增加的原因是法律及专业服务增加180,000美元、保险费增加163,000美元、董事手续费增加65,000美元、因放弃某些知识产权而蒙受的损失45,000美元和折旧及摊销14,000美元，但因包括附带福利和奖励在内的员工薪酬减少980,000美元、与欧洲业务有关的开支236,000美元、投资者关系和股东服务116,000美元、差旅75,000美元、设施费用49,000美元、一般办公室开支44,000美元和特许经营税16,000美元被部分抵销。
其他收入(费用)。2022年前9个月，其他支出净额为842,000美元，而2021年同期其他收入净额为358,000美元。在2022年和2021年的前9个月，我们分别确认了854,000美元和7,000美元的利息支出。2022年前九个月的利息支出包括根据CRG判决支付的利息646,000美元、桥梁票据折价摊销127,000美元以及根据桥梁票据支付的利息77,000美元。在2021年的前9个月，我们确认了因免除PPP贷款而获得的36.6万美元债务清偿收益。在2022年和2021年的前9个月，我们分别确认了1,000美元和3,000美元的利息收入。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日，现金和现金等价物余额从2021年12月31日的420万美元增加到460万美元。净增长主要是由于发行优先股和认股权证的净收益520万美元以及应付票据的净收益250万美元，但被用于资助我们业务的现金660万美元、融资保险费本金453,000美元、专利和商标成本255,000美元以及设备采购63,000美元所抵消。
经营活动。2022年前9个月，运营中使用的现金为660万美元，而2021年同期为750万美元。
截至2022年9月30日，应收账款从截至2021年12月31日的93,000美元减少至155,000美元，这主要是由于预计我们的前主要办事处租约到期后将退还押金，但被相关各方应收账款所抵消。
截至2022年9月30日，库存净额从2021年12月31日的151,000美元增加到194,000美元，这主要是因为购买用于制造的材料，被预计在销售或使用之前到期的制成品储备133,000美元以及分配用于临床试验的制成品所抵消。
截至2022年9月30日，预付费用和其他流动资产从2021年12月31日的90.8万美元降至15万美元，主要原因是预付保险的正常摊销、与临床研究相关的预付合同付款的应用、由于差旅减少而导致的预付信用卡余额减少，以及与制造相关的预付成本应用于成品库存，但与筹集资金相关的预付成本的增加抵消了这一影响。
截至2022年9月30日，应付账款从2021年12月31日的140万美元增加到170万美元。应付账款净增加主要是由于法律和专业服务、董事递延董事会费用、投资者关系和股东服务以及与制造相关活动的应付金额增加，但被许可费、临床前和临床开发活动、欧洲营销授权年费和监管咨询的应付金额减少所抵消。截至2022年9月30日，应计负债和其他债务从截至2021年12月31日的310万美元增加到590万美元。应计负债及其他应计负债净增主要是由于根据CRG判决产生的法律费用及相关权益增加，但与离职前行政总裁、法律及专业服务、Manocept发展成本及员工福利有关的应计项目减少所抵销。我们的应付和应计余额将继续波动，但随着我们增加与Manocept平台相关的开发活动，总体上可能会增加。
递延收入，目前从截至2021年12月31日的41,000美元增加到2022年9月30日的800,000美元。递延收入增加是由于根据原料药开发协议从战略合作伙伴那里收到了800 000美元。
投资活动。2022年前9个月，用于投资活动的现金为31.8万美元，而2021年同期为24万美元。2022年前9个月，专利和商标成本为25.5万美元，设备采购成本为6.3万美元。在2021年的前9个月，专利和商标成本使用了21.9万美元，购买设备使用了2.1万美元。
融资活动。2022年前9个月，融资活动提供的现金为720万美元，而2021年同期为1220万美元。2022年前9个月融资活动提供的720万美元主要包括发行优先股和认股权证的收益620万美元，以及应付票据收益250万美元，由支付优先股和认股权证的费用963,000美元，融资保险费的本金支付453,000美元和支付债务发行费用15,000美元抵销。2021年前9个月融资活动提供的1,220万美元主要包括发行优先股所得的1,270万美元，被融资保险费本金379,000美元和支付优先股发行费用70,000美元所抵消。
桥式票据和优先股交易所
于2022年4月10日，本公司与本公司现任副主席John K.Scott，Jr.订立证券交换及贷款协议(“购买协议”)，据此Scott先生同意向本公司提供本金最高达250万美元的贷款，其中150万美元于截止日期提供资金。这笔贷款的未偿还余额由一张过桥票据证明，年利率为8%，利息只能在两年内按月支付。桥梁票据项下所有未偿还本金及应计及未付利息均于购买协议两周年时到期及应付。2022年7月1日，斯科特在大桥注解项下又投资了100万美元。根据担保协议，本公司在过桥票据项下的责任以本公司所有资产及个人财产的优先担保权益作抵押。见所附简明综合财务报表附注2和附注8。
斯科特先生同意向公司发行50,000股E系列可赎回可转换优先股(“E系列优先股”)，相当于已发行E系列优先股的100%，以换取公司发行1,740股F系列优先股和3,260股G系列优先股。在F系列优先股转换后，公司可以向斯科特先生发行的普通股数量不得超过使斯科特先生拥有公司当时已发行普通股的33.33%以上的股票数量，除非公司获得股东批准发行超过33.33%的上限。见简明综合财务报表附注2、8和11。
配股发行
2022年8月30日，公司结束了对其股东和某些权证持有人的供股，截至2022年8月3日，该公司有权以每单位1,000美元的认购价购买最多35,000个单位。供股导致向本公司出售10,423个单位，总收益为6,173,000美元。每个单位包括一股第一系列优先股，可转换为2,222股普通股，以及一股认股权证，以每股0.45美元购买额外2,222股普通股。如果行使，通过行使配股发行中发行的认股权证，可获得高达1,160万美元的额外总收益。
配股发行的某些参与者有能力通过注销或交换他们持有的D系列优先股、F系列优先股和/或G系列优先股以及桥票据证明的公司债务来支付其单位的认购价，而不是通过支票或电汇支付。将于供股中注销或交换的每一系列优先股及过桥票据股份的公平市价由本公司董事会在本公司取得的独立评估协助下厘定。为了帮助Navidea在未来几年最大限度地利用其NOL和其他税收优惠，Navidea董事会行使其自由裁量权，限制了小约翰·K·斯科特的单位数量。可以购买2400个单位，斯科特先生选择通过交换和交出他所有的F系列优先股来支付。在配股出售的10,423个单位中，有4,250个单位是根据交换和交出Navidea的D系列优先股和F系列优先股的所有流通股而出售的。G系列优先股和桥式票据均未根据供股计划进行交换或注销。
扣除与配股相关的费用和支出963,270美元后的净收益将用于资助我们针对RA的关键的3期临床试验，获得监管部门的批准，营运资金，以及用于一般企业用途。见简明综合财务报表附注2及附注11。
研发费用报销
该公司此前已与一家战略合作伙伴签订了原料药开发协议，以协助开发和供应用于制造淋巴清除剂(Tc99mtilmanocept)的原料药，该原料药由该公司在美国、加拿大和墨西哥以外的国家销售。根据API开发协议，除其他事项外，战略合作伙伴同意根据特定的商业和监管里程碑，分两次向公司偿还与此类开发相关的公司自付成本，总额高达185万美元。2022年8月11日，本公司收到了第一笔80万美元的分期付款，如果本公司在2023年3月31日或之前未能满足某些商业和监管里程碑，将被追回。战略合作伙伴有义务在符合某些条件的情况下，在2023年7月1日晚些时候或满足指定的商业和监管里程碑时支付剩余的偿还金额。见简明综合财务报表附注2。
CRG诉讼
见所附简明综合财务报表附注2及附注10。
白金诉讼
见所附简明综合财务报表附注2、10和11。
戈德堡协议与诉讼
见所附简明综合财务报表附注2及附注10。
摘要
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括获得所需财政资源的能力、我们的分销合作伙伴获得市场对我们产品的接受的能力、我们完成新产品开发和商业化的能力、我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力、FDA和国际监管机构的监管行动、任何未决诉讼的结果，以及知识产权保护。
我们计划在2022年剩余时间和2023年之前将我们的资源集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层相信它将能够实现这一目标，但它受到许多我们无法控制的变量的影响，包括任何合作机会的性质和时间、修改与这些计划相关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此，我们预计将寻求额外的资金，以支持我们计划的开发计划。
我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资本，我们可能不会成功地按照公司可以接受的条款这样做，如果有的话。我们可能无法获得和/或能够获得新的资金来源、确定新的发展机会、成功获得监管机构对新产品的批准并将其商业化、从我们的产品中获得可观的产品收入，或者在未来实现或保持盈利。
该公司目前正在与戈德伯格博士和CRG公司进行诉讼。截至2022年9月30日，根据CRG的判决，公司已累计约330万美元的律师费和利息。关于Goldberg诉讼的最终责任金额(如果有的话)尚不清楚。
此外，该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。新冠肺炎疫情可能会对公司的运营产生负面影响，包括可能对其财务状况、以有吸引力的条款进入资本市场的能力，甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。我们认为，持续的新冠肺炎全球大流行不会对公司的临床开发和监管时间表造成重大影响。然而，新冠肺炎爆发推迟了我们在英国进行的NAV3-32临床研究的登记，原因是全国与新冠肺炎相关的关闭。此外，由于新冠肺炎在印度的影响，印度的监管审批过程也被推迟。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们获得额外资金的能力。该公司将继续评估新冠肺炎疫情可能对2022财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突已造成全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲运营的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或稀释程度更高。该公司将继续评估俄罗斯-乌克兰冲突可能对2022财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还继续努力建立新的资金来源，包括潜在的股权和/或债务融资、合作和可扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，基于我们目前的营运资金和我们预计的现金消耗，管理层认为，自提交本10-Q表格季度报告以来，公司作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大疑问。由于这一不确定性，所附简明综合财务报表没有进行任何调整。见所附合并财务报表附注2。
截至2022年9月30日，我们没有表外安排。
最新会计准则
见所附简明综合财务报表附注1(H)。
关键会计政策
我们以管理为基础’对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告Form 10-Q中其他部分根据我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表所披露的信息。我们在美国证券交易委员会于2022年3月28日提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的经审计综合财务报表附注中介绍了我们的重要会计政策(“2021 Form 10-K”)。我们在这些保单中包括我们的“关键会计政策。”关键会计政策是指对编制我们的合并财务报表最重要并需要管理的政策’最主观和最复杂的判断，因为需要对本质上不确定的事情做出估计。基于实际结果的估计和假设的变化可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生重大影响。
收入确认。我们从支持一项产品开发计划的赠款中获得收入。我们一般在赠款项下可偿还的费用已支付且赠款项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还通过向终端客户销售产品获得收入，主要是在欧洲。产品销售收入一般在客户获得货物控制权和我们履行履行义务时确认，履行义务发生在产品发货或到达目的地时，具体取决于交易的发货条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品，但我们可能会根据特定协议在某些情况下允许退货。
此外，我们还获得与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每项许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。
研究和开发。研发费用既包括内部研发活动，也包括外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及支持我们研发人员的差旅、用品和其他成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管费用。研发费用在发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查和累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的这些成本的估计。
D系列、E系列和F系列可赎回优先股和G系列可赎回优先股。公司根据会计准则编纂(“ASC”)480对D系列、E系列、F系列和G系列优先股的规定进行了评估。区分负债与股权, ASC 815, 衍生工具和套期保值, ASC 470, 债务和会计系列发布(“ASR”)268，在财务报表中的列报“可赎回优先股“基于这一评估，公司确定D系列、E系列、F系列和G系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务也不是无条件的。因此，D系列、E系列、F系列和G系列优先股应归类为股权。无论是D系列、E系列和F系列优先股中的嵌入转换期权，还是D系列、E系列、F系列和G系列优先股中的嵌入看涨期权，都不符合与D系列、E系列、F系列或G系列优先股分开的标准，因此这些特征不应作为衍生品分开考虑。此外，D系列和E系列优先股都包含有利的转换功能(“BCF”)。2021年1月1日会计准则更新(ASU)第2020-06号通过后，实体内可转换票据和合同的会计处理’的自有权益，合并财务报表中不记录任何业务连续性。最后，本公司确定D系列、E系列和F系列优先股不包含可能导致本公司被要求赎回部分转换后股份的转换功能，因此D系列、E系列和F系列优先股不应被归类为夹层股权。同样，G系列优先股的自愿赎回功能不会导致公司被要求赎回转换后的股份，G系列优先股也不需要被归类为夹层股权。
桥式票据和优先股交易所。于2022年4月10日，本公司与本公司现任董事会副主席John K.Scott，Jr.订立购买协议，据此Scott先生同意向本公司提供本金最高达250万美元的贷款，其中150万美元于成交日期提供资金。斯科特在2022年7月1日又出资100万美元。作为斯科特先生加入Bridge Note的代价和部分诱因，公司用斯科特先生E系列优先股的全部50,000股换取了1,740股F系列优先股和3,260股G系列优先股。根据目前的会计准则，该公司记录了与Scott先生的E系列优先股与F系列和G系列优先股的价值差异以及债务发行成本有关的债务折扣。债务贴现将按桥式票据期限内的实际利息方法摊销为非现金利息支出。
系列I可转换优先股和认股权证。本公司评估根据ASC 480进行配股时发行的第一系列优先股及认股权证的条款，区分负债与股权, ASC 815, 衍生工具和套期保值和ASR 268，在财务报表中的列报“可赎回优先股“根据这一评估，公司确定系列I优先股和认股权证均符合独立金融工具的定义，应在发行时单独入账。
| ● |
系列I优先股。第一系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务都不需要进行负债分类。因此，第一系列优先股应归类为股权。第一系列优先股中嵌入的转换期权不符合与第一系列优先股分开的标准，因此这一特征不应被分为两部分并作为衍生工具计入。后续配股特权符合作为衍生产品入账的标准，但满足范围例外，股东权益中后续配股特权的分类是合适的。由于第一系列优先股也被归类为股东权益，因此没有为随后的配股特权提供单独的会计处理。最后，本公司确定，第一系列优先股不包含可能导致本公司被要求赎回部分转换后股份的转换特征，因此第一系列优先股不应被归类为夹层股权。 |
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认股权证。认股权证不在ASC 480的范围内，因此不需要进行责任分类。认股权证具有符合衍生产品定义的所有特征，然而，它们被认为是与公司普通股挂钩的，并符合归类为股东权益的其他标准。因此，权证应在发行时归入股东权益。后续配股特权符合作为衍生产品入账的标准，但满足范围例外，股东权益中后续配股特权的分类是合适的。由于认股权证也被归类为股东权益，因此没有为随后的配股特权单独提供会计处理。 |
估计的使用。根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。我们根据历史经验和现有的已知情况做出这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
关键会计估计
公司的关键会计估计没有发生重大变化，就像之前在公司2021年10-K报表中所报告的那样。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于较小的报告公司。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。作为这些控制的一部分，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义。
在我们管理层的监督和参与下，包括由首席医疗官(首席执行官)、运营副总裁总裁和财务与行政副总裁总裁(首席财务会计官)组成的执行领导委员会，我们评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序(定义见交易法第13a-15(E)条)的设计和运行的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，我们的披露控制和程序在本报告涵盖的期限结束时是有效的，以确保我们在提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层明白，我们的披露控制和程序并不保证所有错误和所有不当行为都将得到防止。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和不当行为的实例(如果有)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即判断和决策可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或管理层对控制的凌驾，都可以规避控制。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，也可能不会被发现。
对财务报告控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
见所附简明综合财务报表附注10。
第1A项。风险因素
与之前在公司2021年10-K报表中报告的情况不同，公司的风险因素没有发生重大变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
除了之前在本公司日期为2022年4月7日的8-K表格中报告的销售外，本公司在本报告所述期间没有出售任何未注册的股权证券。
项目6.展品
| 3.1 |
2022年9月26日生效的第二次修订和重新修订的章程(通过引用附件3.1并入公司2022年9月30日提交的当前8-K表格报告的附件3.1)。 |
| 4.1 |
第一系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用2022年8月2日提交的公司S-1表格注册声明的附件4.18并入)。 |
| 4.2 |
在配股发行中发行的购买普通股的认股权证表格(通过参考2022年8月2日提交的公司S-1表格注册声明的附件4.19并入)。 |
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。* |
| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务官。* |
| 32.1 |
依据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18编第1350条对定期财务报告首席执行官的证明。** |
| 32.2 |
根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18编第1350条对定期财务报告首席财务官的证明。** |
| 101.INS |
内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它是XBRL)(1) |
| 101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档(1) |
| 101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档(1) |
| 101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档(1) |
| 101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档(1) |
| 101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档(1) |
| 104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL并在附件101.1中组合) |
| * |
现提交本局。 |
| ** |
随信提供。 |
| (1) |
这些交互数据文件不应被视为就1933年修订的《证券法》第11或12节或1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交，或以其他方式承担这些条款下的责任。 |
第3、4和5项不适用，已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| 纳维迪亚生物制药公司 |
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| (本公司) |
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| 2022年11月14日 |
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| 发信人： |
迈克尔·S·罗索尔 |
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| 迈克尔·S·罗索尔博士 |
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| 首席医疗官 |
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| (首席行政主任) |
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| 发信人： |
/s/Erika L.Eves |
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| 埃里卡·L·伊夫斯 |
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| 总裁副局长：财务与行政 |
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| (首席财务会计官) |
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