美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至2022年9月30日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于 从_的过渡期
佣金 文档号：001-35814
哈罗健康公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (公司或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别码) |
102 伍德蒙特大厦，610套房 田纳西州纳什维尔 |
||
| (主要执行办公室地址 ) | (邮政编码) |
(615) 733-4730
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 在交易所注册的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年11月11日，注册人共有27,413,654股普通股流通股，面值0.001美元。
哈罗 健康公司
目录表
| 页面 | |||
| 第 部分I | 财务信息 | 3 | |
| 第 项1. | 财务报表(未经审计) | 3 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 | |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 | |
| 第 项。 | 控制和程序 | 32 | |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 33 | |
| 第 项1. | 法律诉讼 | 33 | |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 33 | |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 33 | |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 34 | |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 34 | |
| 第 项5. | 其他信息 | 34 | |
| 第 项6. | 陈列品 | 34 | |
| 签名 | 35 |
| 2 |
第 部分I
财务信息
项目 1.财务报表
哈罗健康公司。
简明合并资产负债表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 对伊顿公学的投资 | ||||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
| 资本化软件成本，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 对融化制药的投资 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应计工资总额和相关负债 | ||||||||
| 递延收入和客户存款 | ||||||||
| 经营租赁债务的当期部分 | ||||||||
| 融资租赁债务的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营性租赁债务，扣除当期部分 | ||||||||
| 融资租赁债务，扣除当期部分 | ||||||||
| 应付贷款，扣除当前部分和未摊销债务贴现后的净额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股，$面值，授权股份，和分别于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 哈罗健康公司股东权益总额 | ||||||||
| 非控制性权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分
| 3 |
哈罗健康公司。
未经审计的 简明合并经营报表
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品销售，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 销售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业收入(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他(费用)收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 未合并实体亏损中的权益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 伊顿公学的投资亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 提前清偿债务损失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 获得PPP贷款的宽免权 | ||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他费用合计(净额) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 优先股息与优先股发行成本的递增 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
| 4 |
哈罗健康公司。
未经审计的股东权益简明综合报表
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月
| 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 其他内容 | 哈罗 健康公司 | 总计 非控制性 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 帕尔 | 帕尔 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | 利息 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 价值 | 股票 | 价值 | 资本 | 赤字 | 权益 | 权益 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的归属 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的被扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行优先股，扣除折价和发行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股的赎回 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 优先股息的支付 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顾问股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的归属 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的被扣留股份 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 其他内容 | 哈罗健康公司 | 总计 非控制性 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 帕尔 | 帕尔 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | 利息 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 价值 | 股票 | 价值 | 资本 | 赤字 | 权益 | 权益 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顾问股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
| 5 |
哈罗健康公司。
未经审计的现金流量表简明综合报表
| 在截至的9个月中 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与经营活动提供的现金净额进行调整： | ||||||||
| 财产、厂房和设备的折旧和摊销 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 坏账准备 | ||||||||
| 债务发行成本和贴现摊销 | ||||||||
| 获得PPP贷款的宽免权 | ( | ) | ||||||
| 投资伊顿公学的投资亏损 | ||||||||
| 未合并实体亏损中的权益 | ||||||||
| 应收票据支付的实物利息 | ( | ) | ||||||
| 提前清偿贷款损失 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盘存 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 应计工资总额和相关负债 | ||||||||
| 递延收入和客户存款 | ( | ) | ||||||
| 经营活动提供的净现金 | ||||||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 出售投资的净收益 | ||||||||
| 对专利和商标资产的投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 发行应收票据，熔融制药 | ( | ) | ||||||
| 购买房产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 融资租赁债务的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 8.625%应付票据的净收益，扣除成本 | ||||||||
| SWK贷款的本金和退出费支付 | ( | ) | ||||||
| 在归属RSU时缴付税款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使股票期权所得收益 | ||||||||
| 出售优先股，扣除折扣和发行成本后的净额 | ||||||||
| 优先股赎回 | ( | ) | ||||||
| 优先股股息的支付 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额(已用) | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | ||||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和受限现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息： | ||||||||
| 缴纳所得税的现金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 在归属RSU时发行普通股 | $ | $ | ||||||
| 购买列入应收账款和应计费用的无形资产 | $ | $ | ||||||
| 购置列入应付帐款和应计费用的财产、厂房和设备 | $ | $ | ||||||
| 保险保费融资 | $ | $ | ||||||
| 以新的经营租赁义务换取的使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 将应收账款融化为应收票据 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分
| 6 |
哈罗 健康公司
未经审计的简明合并财务报表附注{br
截至2022年和2021年9月的三个月和九个月
注： 1.业务说明及呈报依据
公司 和背景
Harrow Health，Inc.(连同其子公司、部分拥有的公司和特许权使用费安排，除非上下文另有说明或另有要求，否则称为“公司”或“Harrow”)是一家专门致力于可获得和负担得起的创新眼科疗法的发现、开发和商业化的眼部护理制药公司。
公司拥有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股权，这两家公司最初都是哈罗的子公司。哈罗还拥有Surface和Melt正在开发的各种候选药物的特许权使用费。
演示基础
本公司已根据美国公认的中期财务资料会计原则及美国证券交易委员会的规则及条例，编制随附的未经审核简明综合财务报表。因此，它们不包括公认会计准则对已审计财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(仅包括正常的经常性调整)都已包括在内。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他期间的预期结果。 有关更多信息，请参阅公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表及其脚注。
随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其全资和控股子公司的账目。
Harrow 合并其拥有控股权的实体。本公司根据可变利益实体(“VIE”)模式评估控制权，以确定本公司是否为该实体业务的主要受益人。本公司合并(I)其直接或间接持有及/或控制超过50%投票权的实体，及(Ii)本公司视为VIE的实体 。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
注 2.重要会计政策摘要
以下是截至2022年9月30日的三个月和九个月的最新情况，以更新公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中所述的重要会计政策。
风险、不确定性和流动性
公司受某些监管标准、审批、指导方针和检查的约束，这可能会影响公司制造、分配和销售某些产品的能力。如果公司因监管指引或检查而被要求停止配制和销售某些产品 ，这可能会对公司的财务状况、流动性和运营业绩产生重大影响 。
细分市场
由于从2022年1月开始，公司进一步专注于发展ImprimisRx业务的战略计划发生转变，以及与创业期制药公司相关的活动暂停，以及 公司的组织和内部报告结构发生变化，管理层不再对 公司的业务进行分两个部门的评估，而是将重点放在作为单一运营业务的业务表现上。
| 7 |
每股普通股基本净亏损的计算方法是将当期普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法为：将当期普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和等值普通股的加权平均数，如股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和认股权证。于2022年和2021年9月30日，来自股票期权、未归属RSU和权证的普通股等值股份(使用库存股方法) 分别为5,622,997股和5,657,046股。计入基本和稀释后每股净亏损的是授予已归属董事的RSU，但股票的发行和交付将推迟到董事辞职。截至2022年9月30日和2021年9月30日，既有RSU的基础股票数量分别为303,454股和258,117股。
普通股基本和稀释后每股收益明细表
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子--普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母加权平均流通股、基本股和 稀释股 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
投资于伊顿公学制药有限公司。
截至2022年9月30日，公司拥有伊顿公学普通股1,982,000股，不到伊顿公学股权的10%。截至2022年9月30日，伊顿公允普通股的市值为每股2.10美元。根据会计准则更新(“ASU”)2016-01年度，金融工具-整体(子主题825-10)：确认及计量财务资产及金融负债，本公司于截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月分别录得1,031,000美元及4,341,000美元之伊顿普通股持仓未实现投资亏损，以及分别录得2,220,000美元及8,639,000美元，与其于伊顿公允市场投资的公允市值变动有关。截至2022年9月30日，公司在伊顿公学的投资的公平市场价值为4,162,000美元。
投资Melt PharmPharmticals，Inc.关联方
公司拥有3,500,000股Melt普通股(截至2022年9月30日，约占股权的46%)。本公司定期分析其对Melt的投资及相关协议，以评估其在Melt的可变权益状况 。本公司已确定其没有能力控制Melt，但它有能力对Melt的运营和财务决策施加重大影响，并使用权益法对这项投资进行会计处理。根据这种 方法，本公司在其简明综合财务报表中确认Melt的收益和亏损，并相应调整其在Melt投资的账面金额。任何实体内的利润和亏损都将被消除。在截至2021年12月31日的年度内，由于本公司自Melt于2019年解除合并以来记录了其应占的Melt权益亏损，因此本公司将其在Melt的普通股投资的账面价值降至0美元。截至2022年9月30日及订立熔融贷款协议时(见附注4)，本公司拥有熔融贷款的100%债务。在公司对Melt的普通股投资的账面价值减少至0美元后，公司开始根据其对Melt的总债务的所有权，记录100%的Melt的权益法亏损。此外，本公司将Melt Loan协议支付的实物利息视为实质资本贡献，并相应减少其对Melt的投资，而不是记录利息收入。本公司没有向Melt垫付资金的其他 要求。
| 8 |
下表汇总了截至2022年9月30日公司对Melt的投资：
投资计划表
| 实质上 | 网络 | |||||||||||||||||||
| 成本 基础 | 股权份额 方法损失 | 实物支付 利息 | 资本 投稿 | 携带 值 | ||||||||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | - | ||||||||||||
| 贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
有关Melt的更多信息和相关方披露，请参阅 注4。
投资Surface Ophthalmics，Inc.相关方
公司拥有3,500,000股Surface普通股(相当于Surface于2021年7月完成一轮融资后Surface股权的约20%)，并使用权益法核算这项投资，因为 管理层已确定本公司有能力对Surface的运营和财务决策施加重大影响 。根据这种方法，本公司在其综合财务报表中确认Surface的收益和亏损，并相应调整其在Surface的投资的账面金额。公司的收益和亏损份额是基于公司对Surface的所有权权益 。任何实体内的利润和亏损都将被消除。在截至2021年12月31日的年度内，由于本公司计入Surface的权益亏损份额，本公司将其在Surface的普通股投资减少至0美元。 公司在Surface没有其他投资。
下表汇总了截至2022年9月30日公司对Surface的投资：
投资计划表
| 成本 | 股权份额 | 网络 | ||||||||||
| 基础 | 方法损失 | 账面价值 | ||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
有关Surface的更多信息和相关方披露，请参阅 注5。
权益法投资和应收票据减值
管理层会按季评估是否有任何指标显示本公司权益法投资及应收票据的账面价值可能并非暂时减值。指标包括被投资方的财务状况、经营业绩、 和近期前景。如果指标显示价值损失可能已经发生，公司将评估 定量和定性因素，以确定价值损失是否是暂时的。如确定潜在价值损失并非暂时性的，本公司将根据权益 方法投资和应收票据的估计公允价值确认减值损失。截至2022年9月30日和2021年12月31日，不存在减损指标。
注： 3.收入
公司根据会计准则编纂(“ASC”)606核算与客户签订的合同，从与客户签订的合同中获得的收入。该公司有三个主要收入来源：(1)通过其药房和外包设施销售产品以及通过第三方物流(“3PL”)合作伙伴向批发商销售品牌产品所确认的收入，(2)从与第三方达成的佣金协议中确认的收入，以及(3)从知识产权许可和资产购买协议中确认的收入。
产品 收入
该公司通过其药房、外包机构和第三方物流合作伙伴直接销售处方药。公司药房服务的收入包括：(I)客户直接支付给公司的部分价格，扣除支付给客户的任何与数量有关的折扣或其他折扣，(Ii)个人支付给公司的价格，以及(Iii)直接向药房网络支付的客户共付金。销售税不包括在收入中。遵循ASC 606的核心原则，公司确定了以下 ：
| 1. | 确定 与客户签订的合同：当客户通过收到处方、通过在线订单或通过收到客户的采购订单下订单时，合同被视为存在。对于品牌产品，通过公司的第三方物流合作伙伴接收订单，客户通过正式下达和履行的采购订单获得产品所有权。 |
| 9 |
| 2. | 确定合同中的履约义务：履行公司合同的义务包括在客户指定的目的地将产品交付给客户。 ASU 2016-10于2016年4月发布，修订后的ASC 606用于发货和处理活动 如下：如果客户在装运后控制了货物，发货和搬运活动始终被视为履行活动，而不是单独的 履行义务。如果客户在发货前控制了货物，则实体 必须选择会计政策，将发货和搬运活动视为履行成本或单独的履约义务。该公司已选择将其运输和搬运活动视为履行成本。
|
| 3. | 确定 交易价格：交易价格是基于反映公司预期有权获得的对价的金额，扣除估计的 回扣、批发商退款、折扣和其他扣除(统称为，销售扣除额) 以及在销售时确定的退货和更换估计。公司 利用第三方专业服务公司的服务来估算与其品牌产品销售相关的返点和 退款。承诺货物的转让在一年内完成，因此不存在重大融资部分。 不存在与产品销售相关的非现金对价。
|
| 4. | 将 交易价格分配给合同中的履约义务：由于 产品销售只有一个履约义务，因此不需要分配。
|
| 5. | 当(或作为)实体履行业绩义务时确认 收入：产品收入在将产品控制权 转移给客户时确认。这通常发生在发货时，除非与客户签订的合同条款规定控制权转移在发货时发生。 |
佣金收入
公司已达成协议，根据该协议，将根据公司从第三方拥有的药品 产品中产生的销售额向其支付费用。此安排所赚取的收入将予以确认，届时本公司不再需要承担未来的履约责任，亦不会因此而持续参与确认相关的收入。
转让收购产品利润的收入
该公司签订了一项协议，从另一家制药公司(“卖方”)购买了与某些眼科产品相关的资产的独家商业权。在为期六个月的临时过渡期内，卖方继续生产和销售这些产品，并将销售产品的净利润转移给公司。本公司从净利润转移中确认的收入在卖方计算产品销售利润并经本公司确认时确认，通常是按月确认的，届时本公司不需要承担未来的业绩义务，本公司也不会因此继续参与确认相关收入。卖方每季度向公司开具发票，支付与产品相关的所有积分和退款(“退款”) 给客户。该公司根据历史实际经验估算与转移的净利润相关的冲销金额。这一估计在确认收入时在公司的简明综合经营报表和简明综合资产负债表中的应收账款中记录为收入减少。
知识产权许可收入
公司目前持有五个知识产权许可和相关协议，根据这些协议，公司同意向有权访问公司知识产权的客户进行许可或销售。许可安排可能包括不可退还的预付许可费、数据传输费用、研究报销款项、专利或正在申请专利的化合物的独家许可权、技术访问费以及各种性能或销售里程碑。这些安排可以是多要素安排，其收入在履行履约义务时确认。
不可退还的 费用不取决于公司未来的任何业绩，也不需要公司部分的相应持续参与 在许可期限开始以及许可数据、技术、复合药物制剂和/或其他交付内容交付时确认为收入。此类交付内容可能包括复合药物制剂的物理量、复合药物制剂的设计和构效关系、概念框架和作用机理，以及此类复合药物制剂的专利或专利申请权。如果公司有 持续的履行义务，如果没有该义务，与不可退还的费用一起传送的技术、权利、产品或服务对被许可方没有任何效用，并且这些义务与公司在本安排其他要素下的业绩是分开的和独立的，则公司将推迟确认不可退还的费用。此外，如果需要公司继续参与，通过与其提供的技术的专有技术和专业知识相关或只能由公司执行的研究和开发服务，则 此类不可退还的费用将在持续参与期间递延并确认。保证的最低年度版税是在适用期限内以直线方式确认的。
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按收入来源分列的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的收入 包括：
分类收入明细表
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品销售，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 佣金收入 | ||||||||||||||||
| 利润转移 | ||||||||||||||||
| 许可证收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的递延收入和客户存款分别为115,000美元和16,000美元。截至2021年12月31日的所有递延收入 和客户存款金额在截至2022年9月30日的9个月内确认为收入。
票据 4.来自Melt制药公司的投资和应收票据。-关联方交易
于2018年12月，本公司与Melt订立资产购买协议(“Melt资产购买协议”)。根据Melt Asset购买协议的条款，Melt从本公司获得若干知识产权及相关权利 ，以开发、配制、制造、销售及转授若干本公司清醒镇静及止痛相关配方(统称为“Melt Products”)。根据Melt资产购买协议的条款，Melt须就Melt产品的净销售额向本公司支付个位数中位数的特许权使用费 ，同时任何专利权仍未解决，以及其他条件。
于2019年2月，本公司与Melt订立本公司与Melt之间的管理服务协议(“Melt MSA”)，据此，本公司向Melt提供若干行政服务及支援，包括簿记、网络服务及人力资源相关活动，Melt须每月向本公司支付10,000美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司记录了$
公司首席执行官Mark L.Baum在截至2021年12月31日的一年中辞职之前一直是Melt董事会成员。鲍姆先生离职后，公司在Melt董事会中不再有任何代表。
以下是Melt未经审计的运营信息汇总结果：
简明损益表
| 截至 9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
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Melt的 未经审计的资产负债表信息摘要如下：
简明资产负债表摘要
| 在… | 在… | |||||||
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 流动资产 | $ | $ | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 优先股和股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
融 应收票据
本公司于2021年9月1日订立本金为13,500,000美元的贷款及担保协议(“融通贷款协议”)，作为贷款方，而Melt为借款方。根据熔融贷款协议借入的款项按年利率12.50% 计息，该利息可由熔融选择以实物支付，直至到期日。熔融贷款协议允许Melt 仅为根据该协议借出的本金支付利息，且所有欠款均已于2022年9月1日到期并支付。本公司于2022年4月订立第一修正案，并于2022年9月订立融通贷款协议第二修正案(合称“修正案”)。修订(I)将Melt Loan协议的到期日 延长至2023年6月1日，在Melt完成来自第三方投资者的最低金额为10,000,000美元的合资格融资 后可进一步延长至2026年9月1日，(Ii)增加与合资格融资后最低现金金额相关的条件，及(Iii) 澄清重大不利影响的定义。熔融可以选择在到期日之前的任何时间预付所有但不少于全部欠款，而不会受到惩罚。
Melt 已向本公司授予几乎所有个人财产、权利和资产的担保权益，包括知识产权 ，以确保支付Melt Loan协议项下的所有欠款。熔融贷款协议包含惯常的 陈述、担保和契诺，包括Melt限制额外债务、留置权、合并和收购、处置、投资、分配、次级债务和与关联公司的交易的契诺。熔融贷款协议包括惯常的 违约事件，一旦发生违约事件(受某些违约事件的救治期限所限)，熔融贷款协议项下所欠的所有金额 均可被宣布为立即到期并由本公司支付，贷款利率可每年增加3%。
关于Melt Loan协议，本公司与Melt订立了优先购买权协议，赋予本公司权利(但无义务)在Melt Loan协议生效日期后五年内匹配Melt收到的与Melt的任何候选药物的商业权利相关的任何要约。
Melt收到的资金净额不包括欠本公司的908,000美元可偿还费用和在应收票据生效日期之前根据Melt MSA应支付的金额。于2022年9月30日及2021年12月31日，熔融贷款协议的本金余额分别为15,495,000美元及14,076,000美元。
注： 5.表面眼科公司的投资-关联方交易
该公司于2017年与Surface签订了资产购买和许可协议，并于2018年4月对其进行了修订(《Surface许可协议》)。根据Surface许可协议的条款，公司向Surface转让和许可与Surface候选药物(统称为“Surface Products”)相关的某些知识产权和相关权利。Surface 需要根据Surface产品的净销售额向公司支付个位数中位数的使用费，同时任何专利权仍未解决 。
截至2022年9月30日，公司拥有3,500,000股Surface普通股。公司董事理查德·L·林德斯特罗姆、佩里·J·斯特恩伯格和兼任公司首席执行官的马克·L·鲍姆是Surface的董事。林德斯特罗姆博士是Fly L Partners的负责人，该公司是一位购买Surface Series A优先股的投资者的附属公司。
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以下是Surface未经审计的运营信息汇总结果：
简明损益表摘要
| 在截至9月30日的9个月内， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Surface的 未经审计的资产负债表信息摘要如下：
简明资产负债表摘要
| 在… | 在… | |||||||
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 流动资产 | $ | $ | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 优先股和股东赤字总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
注： 6.库存
库存 包括成品配方、非处方药和处方药零售产品、品牌商业药品(包括公司第三方物流合作伙伴持有的药品)、相关实验室用品和活性药物成分。截至2022年9月30日和2021年12月31日的库存构成如下：
库存计划表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 正在进行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
注： 7.预付费用及其他流动资产
2022年9月30日和2021年12月31日的预付费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付计算机软件许可证及相关费用 | ||||||||
| 应由融化制药公司支付 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 存款和其他流动资产 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
注： 8.财产、厂房和设备
截至2022年9月30日和2021年12月31日的财产、厂房和设备包括：
财产、厂房和设备表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 财产、厂房和设备，净额： | ||||||||
| 计算机硬件 | $ | $ | ||||||
| 家具和设备 | ||||||||
| 实验室和药房设备 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
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截至2022年9月30日的三个月和九个月，与物业、厂房和设备相关的折旧分别为171,000美元和928,000美元，而2021年同期分别为410,000美元和1,202,000美元。
注： 9.资本化的软件开发成本
截至2022年9月30日和2021年12月31日的资本化 软件开发成本包括：
软件开发费用资本化明细表
| September 30, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 资本化的内部使用软件开发成本 | $ | $ | ||||||
| 获得第三方软件 内部使用许可证 | ||||||||
| 内部使用的软件总资本总额 | ||||||||
| 累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 正在开发中的大写内部使用软件 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司分别记录了与资本化软件开发成本相关的摊销费用76,000美元和162,000美元，2021年同期分别为22,000美元和73,000美元。
附注 10.无形资产和商誉
截至2022年9月30日，公司的无形资产包括：
无形资产明细表
Amortization 周期 (in years) | 成本 | 累计 摊销 | 减损 | Net Carrying Value | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
| 许可证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商标 | ||||||||||||||||||||
| 收购的NDA | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 客户关系 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商号 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 竞业禁止条款 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 国家药房许可证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月无形资产摊销费用 如下：
无形资产摊销费用明细表
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 专利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证 | ||||||||||||||||
| 收购的NDA | ||||||||||||||||
| 客户关系 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
本公司无形资产于2022年9月30日的预计未来摊销费用如下：
预计未来摊销费用明细表
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| $ |
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附注 11.应付帐款和应计费用
截至2022年9月30日和2021年12月31日的应付和应计费用包括：
应付帐款和应计费用明细表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计保险费 | ||||||||
| 应计IHEEZO里程碑付款 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 应付账款和应计费用总额 | $ | $ | ||||||
该公司为保单期限为2022年8月17日至2023年8月16日的所有保单提供资金。融资协议的年利率为4.13%，需要八个月支付11.4万美元。
注： 12.债务
8.625% 2026年到期的优先债券
2021年4月，本公司完成了本金总额为5000万美元、2026年4月到期的8.625%优先债券的发售，并在2021年5月根据承销商全面行使购买额外 债券(统称为“四月债券”)的选择权，额外发行了500万美元的此类债券。4月债券以每份面值25.00美元的价格出售给投资者，在扣除承销折扣和佣金以及3,091,000美元的费用后，此次发行为公司带来了约51,909,000美元的净收益。于2021年6月，在进一步发行的4月票据中，本公司额外出售了本金总额为20,000,000美元的该等票据(“6月票据”，连同4月票据，称为“票据”)，价格为每张6月票据25.75美元，自2021年4月20日起计息278,000美元。在扣除承销折扣和佣金、1,158,000美元的支出和322,000美元的票据发行溢价后，6月份的发行为公司带来了约19,164,000美元的净收益。根据管理四月债券的契约，六月债券与四月债券被视为单一系列 ，日期为二零二一年四月二十日，并具有与四月债券相同的条款(除 初始发行价及发行日期外)。票据是公司的优先无担保债务，与我们所有其他现有和未来的优先无担保债务和无从属债务具有同等的偿付权。 在偿付权上，票据实际上从属于公司所有现有和未来的有担保债务，并且在结构上从属于公司子公司的所有现有和未来债务。, 包括贸易应付账款。该批债券的年息率为8.625厘。该批债券的利息每季派息一次，分别于每年的1月31日、4月30日、7月31日及10月31日支付，由2021年7月31日起计。该批债券将於二零二六年四月三十日期满。发行成本 记为债务折价，并按实际利率法按票据期限按票据发行溢价摊销净额摊销为利息支出。
在2026年2月1日之前，本公司可随时选择赎回全部或部分债券，赎回价格相当于将赎回的债券本金的100%，另加赎回日(但不包括)的应计未付利息 。本公司可于2026年2月1日或之后，根据吾等的选择权，在债券到期前随时赎回全部或部分债券，赎回价格相当于债券本金的100%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。于任何赎回日期及之后，赎回债券将停止计息。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，与债券有关的利息支出分别为1,814,000美元和5,436,000美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为1,464,000美元和2,930,000美元，其中包括截至2022年9月30日的三个月和九个月的债务摊销成本和折价分别为197,000美元和585,000美元，截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为197,000美元和389,000美元。
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截至2022年9月30日，本公司债务的未来最低偿还额如下：
应付票据下未来最低付款明细表
| 金额 | ||||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低付款总额 | ||||
| 减去：支付利息的金额 | ( | ) | ||
| 应付票据，毛额 | ||||
| 减去：扣除溢价后的未摊销折扣 | ( | ) | ||
| 应付票据，扣除未摊销折扣后的净额 | $ | |||
注 13.租约
公司根据下面列出的不可取消的经营租赁租赁办公和实验室空间。这些租赁协议的剩余期限为 年至五年，并包含可由公司选择续订的各种条款。
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
于2022年9月30日，本公司持有的经营租赁的加权平均递增借款利率及加权平均剩余租期分别为6.62%及10.99年。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，为经营租赁负债所包括的金额支付的现金分别为249,000美元和622,000美元，2021年同期分别为250,000美元和752,000美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司分别记录了309,000美元和809,000美元的运营租赁费用，这些费用包括在销售、一般和行政费用中。
截至2022年9月30日，经营租赁项下的未来 租赁付款如下：
经营租约项下的未来租约付款时间表
| 运营 租约 | ||||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去：支付利息的金额 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债总额 | ||||
| 减去：当期部分、经营租赁负债 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ | |||
在截至2022年9月30日的九个月内，本公司偿还了融资租赁项下的所有剩余款项，未来没有与融资租赁相关的到期付款 。
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优先股 股票
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司拥有5,000,000股优先股，面值0.001美元，未发行和发行任何优先股。
普通股 股票
在截至2022年9月30日的九个月内，公司向首席执行官Mark L.Baum发行了53,594股普通股，以无现金方式行使期权，以每股2.40美元的价格购买125,000股普通股。公司 扣留了Baum先生36,014股股份作为无现金行动的代价，并另外扣留了35,392股股份以支付工资税义务 总计295,000美元。
于截至2022年9月30日止九个月内，本公司以无现金方式行使购入15,995股普通股的选择权，向顾问发行4,054股普通股，行使价为每股7.07美元。该公司扣留了11,941股股票作为无现金行使的代价。
在截至2022年9月30日的9个月内，公司发行了3,275股普通股，并因行使期权购买3,275股普通股而获得净收益7,000美元，行使价在每股1.70美元至3.95美元之间。
在截至2022年9月30日的9个月内，公司于2019年2月授予公司首席财务官安德鲁·R·波尔50,000股RSU，并于2022年2月向波尔先生发行了29,395股普通股，扣除因预扣工资税而预扣的20,605股普通股，共计162,000美元。
在截至2022年9月30日的九个月内，公司于2019年2月授予授权处方的总裁John P.Saharek 50,000股RSU ，并于2022年2月向Saharek先生发行24,077股普通股，扣除因扣缴工资税而预扣的25,923股普通股 ，共计204,000美元。
在截至2022年9月30日的9个月内，2019年2月授予的35,000股RSU归属，2022年2月，公司发行了20,298股普通股，净额14,702股普通股，用于代扣工资税，总计116,000美元。
在截至2022年9月30日的9个月内，2019年5月授予的50,000股RSU归属，2022年5月，公司发行了36,851股普通股，扣除因扣缴工资税而预扣的13,149股普通股，总计99,000美元。
在截至2022年9月30日的9个月内，向董事发行的35,693股本公司普通股基础RSU股票已归属，但这些股票的发行和交付将推迟到适用的董事辞职。
股票 期权计划
2007年9月17日，公司董事会和股东通过了公司2007年激励股票和奖励计划，该计划随后于2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日进行了修订(修订后的“2007年计划”)。2007计划于2017年9月到期，我们不能再根据此 计划颁发额外奖励；但是，之前根据2007计划颁发的期权将保持未完成状态，直到它们被行使、到期或 被取消/没收。2017年6月13日，公司董事会和股东通过了公司2017年激励股票和奖励计划，该计划随后于2021年6月3日进行了修订(修订后的2017年计划与2007年计划、《计划》)。截至2022年9月30日，2017年计划规定最多发行600万股 公司普通股。这些计划的目的是吸引和留住服务被认为有价值的董事、高级管理人员、顾问、顾问和员工，鼓励业主意识，并激发这些 人员对公司发展和财务成功的积极兴趣。根据该计划，公司有权发行激励性股票 期权，这些期权旨在符合修订后的1986年《国税法》第422条的规定，包括非限制性股票期权、限制性股票单位和限制性股票。该计划由公司董事会薪酬委员会管理。 截至2022年9月30日，公司根据2017年计划可供未来发行的股票为2,058,280股。
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股票 期权
股票期权计划活动日程表
| 共享数量为 个 | 加权
平均值 行使价 | 加权
平均值 剩余 合同期限 | 集料 内在价值 | |||||||||||||
| 未偿还期权-2022年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||||||||||
| 行使的期权 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 期权已取消/被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 未偿还期权-2022年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属和预期归属的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
上表中的合计内在价值是收益的税前总金额，扣除行权价格，如果所有期权持有人都行使了行权权，并立即以低于2022年9月30日市场价的行权价 出售了所有相关期权的股票，那么期权持有人就会收到收益的税前总额。
在截至2022年9月30日的9个月内，公司向某些员工授予了股票期权。该等购股权于授出日期获授予，行使价相等于当时上市普通股的证券交易所所报告的本公司普通股的当前市价，合约条款为十年。于截至2022年9月30日止三个月及九个月内授予雇员的购股权的归属条款包括以下归属时间表：受购股权归属并于授出日期一周年可行使的股份的25%，以及受购股权归属的其余75%股份 ，其后按季度分三年等额行使。某些期权奖励规定，如果控制权发生变化(如计划中所定义)，以及期权奖励协议发生某些修改，则可加速授予。
每个期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型进行估计。授予员工和董事的期权的预期期限 是根据“简化方法”确定的，因为公司 拥有有限的、相关的员工行使和授予后雇佣终止行为的历史数据。预期无风险利率 以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。没收的财务报表影响在赠与时估计，如有必要，如实际影响与估计不同，则予以修订。对于授予员工和董事的期权，公司分配10%的没收系数。这些 因素未来可能会发生变化，这将影响未来期间基于股票的薪酬费用的确定。利用这些假设，公允价值在授予之日确定。
公允价值假设明细表
| 2022 | ||||
| 已授予期权的加权平均公允价值 | $ | |||
| 预期期限(年) | ||||
| 预期波动率 | - | % | ||
| 无风险利率 | - | % | ||
| 股息率 | ||||
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已发行和可行使的股票期权明细表
| 选项 未完成 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||
Range of Exercise Prices | 数 杰出的 | 加权 平均值 剩余 合同 Life in Years | 加权 平均值 锻炼 价格 | 数 可操练 | 加权 平均值 锻炼 价格 | |||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日，根据该计划授予的未确认薪酬支出总额约为1,830,000美元，与未归属股票期权相关。这笔费用预计将在4.34年的加权平均剩余归属期间确认。 截至2022年9月30日的三个月和九个月内，所有股票期权的基于股票的补偿分别为241,000美元和771,000美元 ，2021年同期分别为355,000美元和1,376,000美元。
截至2022年9月30日的9个月内，已行使期权的内在价值为794,000美元。
受限 库存单位/绩效库存单位
RSU 授予受制于某些归属要求和其他限制，包括业绩和基于市场的归属标准。 基于授予日本公司普通股的市场价值确定的RSU的公允价值在RSU的归属期间支出。
受限股票单位活动明细表
| RSU数量 | 加权
平均助学金 日期公允价值 | |||||||
| 未授权的RSU-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 已批准的RSU | $ | |||||||
| 归属的RSU | ( | ) | $ | |||||
| 已取消/没收的RSU | ||||||||
| 未授权的RSU-2022年9月30日 | $ | |||||||
截至2022年9月30日，与未归属RSU相关的未确认补偿支出总额约为5,755,000美元，根据适用RSU的估计和实际归属时间表，预计将在0.85年的加权平均期间内确认。 截至2022年9月30日的三个月和九个月，RSU的股票补偿分别为1,691,000美元和5,170,000美元，2021年同期分别为1,340,000美元和2,167,000美元。
认股权证
本公司不时向投资者、贷款人、承销商及其他非雇员发行认股权证，以购买本公司普通股股份，以提供或将于未来提供服务，或根据和解协议提供服务。
| 19 |
截至2022年9月30日的9个月权证活动摘要如下：
认股权证活动时间表
| 认股权证股数
突出 | 加权
平均值 行使价 | |||||||
| 未偿还认股权证-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已锻炼 | ||||||||
| 过期 | ||||||||
| 未偿还和可行使的权证-2022年9月30日 | $ | |||||||
| 未偿还认股权证的加权平均剩余合同期限(以年为单位)-2022年9月30日 | ||||||||
截至2022年9月30日，已发行和可行使的权证如下：
未清偿认股权证及可行使的认股权证附表
| 搜查证系列 | 发行日期 | 认股权证 杰出的 | 锻炼 价格 | 期满 日期 | ||||||||
| 出借人认股权证 | $ | |||||||||||
子公司 基于股票的交易
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了与子公司股票期权相关的基于股票的薪酬支出为0美元，在2021年同期分别确认了2,000美元和87,000美元。
基于股票的薪酬摘要
给予雇员董事顾问的股票薪酬附表
| 截至 9月30日的三个月， | 截至
9个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 员工-销售、一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 员工--研发 | ||||||||||||||||
| 董事-销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 顾问--研发 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
附注 15.承付款和或有事项
法律
一般 和其他
在正常业务过程中，公司可能面临第三方提出的各种索赔，公司可能会不时提出索赔或采取法律行动维护自己的权利，包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷。 这些索赔中的任何一项都可能使公司面临诉讼。
产品 和专业责任
产品和职业责任诉讼对制药和制药行业的所有公司来说都是固有的风险。对于我们的产品和专业责任索赔，我们使用 传统第三方保单。在任何给定时间的此类保险覆盖范围反映了当前市场状况，包括撰写保单时的成本和可获得性。
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弥偿
除本公司管理文件所载的赔偿条款外，本公司一般与本公司每位董事及高级管理人员订立单独的赔偿协议。这些协议除其他事项外，要求公司赔偿董事或高级职员因个人董事或高级职员身份或服务所引起的任何诉讼、诉讼或法律程序而支付的特定费用和责任，例如律师费、判决、罚款和和解，但故意欺诈或故意不诚实的故意不当行为或行为引起的责任除外，并预支个人因针对个人 个人可能有权获得公司赔偿的任何诉讼而产生的费用。本公司亦就其设施租赁向出租人赔偿因使用该等设施而产生的某些索偿。这些赔偿并不对公司未来有义务支付的最高潜在款项作出任何限制。从历史上看，本公司并未就该等债务产生任何付款，因此，在随附的简明综合资产负债表中并无就该等弥偿款项记录任何负债。
Klarity 许可协议相关方
本公司于2017年4月与董事会成员Richard L.Lindstrom医学博士签订经2018年4月修订的许可协议(“Klarity许可协议”)。根据Klarity许可协议的条款，公司从Dr.Lindstrom那里获得了某些知识产权和相关权利的许可，以开发、配制、制造、销售和再许可旨在保护和修复眼表的眼科外用溶液Klarity(“Klarity产品”)。
根据Klarity许可协议的条款，公司需要向Dr.Lindstrom支付净销售额的3%至6%的特许权使用费，这取决于所销售的Klarity产品的最终配方。此外，该公司还被要求向林德斯特罗姆博士支付某些里程碑式的付款。以上提到的所有里程碑付款均在公司选择时以现金或公司受限普通股的股票支付。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，分别支付了总计77,000美元和199,000美元，而2021年同期分别为44,000美元和114,000美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，特许权使用费支出分别为67,000美元和244,000美元，而2021年同期分别为51,000美元和130,000美元，并计入应支付给Lindstrom博士的账款中。
可注入的 资产购买协议关联方
于2019年12月，本公司与董事会成员林德斯特罗姆博士订立资产购买协议(“Lindstrom APA”)。根据Lindstrom APA的条款，该公司从Lindstrom博士那里获得了某些知识产权和相关权利 ，以开发、配制、制造、销售眼科注射产品(“Lindstrom产品”)并对其进行再许可。
根据Lindstrom APA的条款，公司需要向Lindstrom博士支付净销售额的2%至3%的特许权使用费，这取决于所销售的Lindstrom产品的最终配方和专利保护。此外，公司还需要向林德斯特罗姆博士支付某些里程碑式的付款，包括签署林德斯特罗姆《行政程序法》时的首期付款33,000美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，林德斯特罗姆博士分别获得了8,000美元和23,000美元的现金报酬，在2021年同期分别获得了7,000美元和21,000美元的现金报酬。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，公司分别产生了9,000美元和24,000美元与Lindstrom APA相关的特许权使用费支出，在2021年同期分别产生了7,000美元和21,000美元。
老花眼 资产购买协议关联方
于2019年12月，本公司与董事会成员Richard L.Lindstrom医学博士订立资产购买协议(“老花眼APA”)。根据老花眼APA的条款，本公司向林德斯特罗姆博士收购了若干知识产权及 相关权利，以开发、配制、制造、销售治疗老花眼的眼科外用产品 (“老花眼产品”)。
根据老花眼APA的条款，本公司需要向林德斯特罗姆博士支付相当于净销售额2%至4%的版税。 具体取决于所售老花眼产品的最终配方和专利保护。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，林德斯特罗姆博士获得了0美元的现金，并于2022年9月30日和2021年9月30日支付了0美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司产生了与老花眼APA相关的版税费用0 美元。
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资产 购买、许可和相关协议
公司通过多项资产购买协议、许可协议、战略协议和佣金协议，从某些发明人和相关的 方(“发明人”)手中收购和采购了与某些专有创新有关的知识产权。总体而言，这些协议规定，发明人将与公司合作，以获得所收购知识产权的专利保护，并且公司将以商业上合理的努力，研究、开发基于所收购知识产权的产品，并将其商业化。此外，该公司还获得了对这些发明者提供的额外知识产权和药物开发机会的优先购买权。
在收购知识产权的对价中，公司有义务在某些里程碑完成后向发明人支付款项，一般包括：(1)在美国获得的第一项专利(如果有)颁发后30天内应支付的款项；(2)在公司向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交第一份研究用新药申请(“IND”)后30天内支付的款项；(3)对于某些发明者，在公司向FDA提交第一份新药申请(“IND”)后30天内应支付的款项 来自已收购知识产权(如果有)的第一个产品；以及(4)在扣除(除其他事项外)本公司与该产品相关的 开发成本后，根据本公司在销售或基于所获取的知识产权(如有)的任何产品的许可方面收到的净收入支付的某些使用费。如果在适用的资产购买协议签署之日后五年内， 公司或者(A)对于某些发明人，没有提交IND，或者对于其余的发明人，没有启动研究以获取数据，或者(B)未能根据所获得的知识产权为任何产品向发明人支付使用费， 发明人可以终止适用的资产购买协议，并请求公司将所获得的技术重新转让给 发明人。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，这些协议分别产生了185,000美元和695,000美元的特许权使用费支出，2021年同期分别为285,000美元和778,000美元。
SINTITICA 协议
于2021年7月，本公司与SINTICA S.A.(“SINTICA”)订立许可及供应协议(“SINTICA协议”)，据此SINTITICA授予本公司其专利眼科候选药物 (“IHEEZO”)在美国及加拿大的独家授权及营销权。
根据SINTICA协议，本公司同意向SINTITICA支付每单位转让价格以供应IHEEZO，并就出售的单位支付每单位特许权使用费 。本公司须向SINTERTICA支付最高达18,000,000美元的一次性里程碑付款，包括在签署SINTITICA协议后30天内到期的5,000,000美元 付款(“预付款”)，以及在实现某些监管和商业里程碑后应支付的收支平衡 。根据SINTICA协议的条款，SINTITICA负责IHEEZO在美国的监管申报。预付款连同额外的里程碑付款3,117,000美元 已支付并记录为截至2021年12月31日的年度内的研发费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，根据与FDA批准美国对IHEEZO的保密协议有关的SINTITICA协议，应计5,000,000美元 。
在受到一定限制的情况下，Sinttica协议的有效期为十年，如果达到特定的销售门槛，则允许延期十年 。
和本协议
于2021年8月，本公司与和本药业株式会社(“Wakamoto”) 订立许可协议及基本买卖协议(统称“Wakamoto协议”)，据此Wakamoto授予本公司其候选眼科药物(“Maq-100”)在美国及加拿大的独家许可及营销权。
根据Wakamoto协议，Wakamoto同意向公司供应Maq-100，公司同意向Wakamoto支付供应Maq-100的单位转让价格。此外，在实现某些监管里程碑时，公司需要向和本 支付总额高达2,000,000美元的各种一次性里程碑付款，在实现某些商业里程碑时，公司必须支付高达6,200,000美元 的一次性付款。根据Wakamoto协议的条款，该公司负责美国和加拿大的Maq-100的监管申报和费用。截至2022年9月30日，未根据和本协议支付或应计任何金额 。
| 22 |
在受到某些限制的情况下，Wakamoto协议的期限为自FDA批准Maq-100上市之日起五年，如果达到特定的单位销售门槛，则可延长五年。
Eyepoint 商业联盟协议
于2020年8月，本公司透过其全资附属公司ImprmisRx，LLC与Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)订立商业联盟协议(“Dexycu协议”)，根据该协议，Eyepoint授予本公司合作推广地塞米松®(地塞米松眼内混悬剂)9%以治疗美国眼科手术后炎症的非排他性权利。根据 德克西库协议，Eyepoint向公司支付的费用是根据DEXYCU向公司在美国的特定客户销售的超过预定数量的季度销售额计算的。Dexycu 协议，公司同意以商业上合理的努力在美国推广和营销DEXYCU。
根据双方于2022年10月7日签订的终止协议，Dexycu协议将于2023年1月1日终止(详情见附注17)。截至2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司分别录得1,044,000美元 及3,576,000美元 ，以及2021年同期与德克西库协议有关的佣金收入分别为900,000美元 及2,211,000美元 。
销售 和营销协议
公司与某些组织签订了各种销售和营销协议，为哈罗公司在美国选定的地区提供与公司的眼科药物复合配方或相关产品相关的独家和非独家销售和 营销代理服务。
根据销售和营销协议的条款，对于高于或超过初始现有销售额的产品，公司通常需要支付相当于净销售额的10%至14%的佣金。此外，如果指定地区的净销售额在指定地区的净销售额在其任期结束时达到特定的未来水平，公司将被要求定期以公司受限普通股的股票向某些组织支付里程碑 。根据该等协议，截至2022年9月30日止三个月及九个月的佣金开支分别为1,041,000元及3,188,000元，于2021年同期分别为953,000元及2,766,000元。
注 16.浓度
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司有两个产品分别占总收入的10%以上。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，这些产品合计分别占收入的34% 和33% ，2021年同期分别占收入的35% 和36% 。
公司向大量客户销售其复合配方。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，没有客户占公司药房总销售额的10%以上。
公司从三个主要供应商获得其活性药物成分。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，这些供应商分别占有效药物成分购买量的52%和66%，2021年同期分别占59%和71%。
注： 17.后续事件
公司对截至本季度报告提交日期的2022年9月30日之后发生的事件进行了评估。 根据评估结果，除以下描述的事件外，其他事件均不需要披露。
于2022年10月，本公司根据认股权证的无现金行使 发行306,347股普通股，以购买373,847股普通股，行权价为每股2.08美元。
于2022年10月，本公司于行使购股权后发行31,000股普通股 ，行使价为每股1.70-8.40美元。
眼点 终止
遵循医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)于2022年7月提出的初步医院门诊预期付款系统(Hopps)规则，其中不包含将Dexycu的直通支付期延长至2022年12月31日之后，本公司于2022年10月7日与Eyepoint签订了相互终止协议(“终止协议”)，根据该协议，Eyepoint和本公司同意(A)本公司将继续支持Dexycu的销售至2022年第四季度，与公司在2022年1月至6月期间的努力程度一致，(B)根据2022年第四季度的Dexycu单位需求， 降低所需的最低季度销售水平，以及(C)从2023年1月1日起终止Dexycu协议以及附属信函协议。
剥离非眼科收入
于2022年10月，本公司全资附属公司(“Imprimis”)与Innovation Componding Pharmacy，LLC(“买方”)订立资产购买协议(“RPC协议”)。RPC协议的结束于2022年9月30日生效，但资产控制权移交给了买方，并于2022年10月支付了结算款。根据RPC协议的条款，Imprimis同意出售其与非眼科相关复方产品线相关的几乎所有资产，包括但不限于某些知识产权、客户名单、数据库和配方(“RPC资产”)。买方同意向负责与RPC资产有关的销售活动的六名公司雇员提出雇用要约。关于RPC 协议，Imprimis与买方签订了单独的过渡服务协议，涉及提供持续服务，如采购和分配与RPC资产相关的处方订单。本公司期望Imprimis自RPC协议生效之日起向买方提供最长六个月的过渡期服务。根据RPC协议的条款，买方于2022年10月向Imprimis支付了总计6,000,000美元的现金。此外，买方有义务根据双方商定的2023日历年的收入里程碑向Imprimis支付最高4,500,000美元 。本公司确定，出售相关净资产不符合作为非持续经营报告的资格，因为它不代表对本公司的运营和财务业绩产生或将产生重大影响的 战略转变。
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表及其相关注释一起阅读，该报表包含在本季度报告的表格 10-Q(本季度报告)的第I部分第1项中。本公司已编制简明综合财务报表，除非另有说明，否则本讨论及分析所载的资料乃根据美国公认的会计原则(“GAAP”)呈列。
本季度报告中包含的 信息不是对我们的业务或与投资普通股相关的风险的完整描述 。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本季度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告中所做的各种披露，包括我们截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告和更详细地讨论我们业务的后续报告。如在本讨论和分析中使用的，除非上下文另有说明，否则术语“公司”、“哈罗”、“我们”、“我们”和“我们”是指哈罗健康公司及其合并子公司，包括ImprimisRx，LLC、ImprimisRx NJ、LLC dba ImprimisRx、Imprimis NJOF，LLC和Harrow Eye，LLC。在本讨论和分析中，我们将我们合并的子公司ImprimisRx，LLC，ImprimisRx NJ，LLC和Imprimis NJOF，LLC统称为“ImprimisRx”。
除历史信息外，以下讨论还包含有关未来事件和我们未来表现的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“将”、“可能”、“ ”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“ ”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述 。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，仅反映我们对未来事件和未来业绩的当前看法、预期和假设。如果风险或不确定性成为现实或假设被证明是不正确的，实际结果或事件可能与此类前瞻性陈述中所表达或暗示的结果或事件大不相同。可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的风险包括但不限于与以下方面有关的风险：新冠肺炎大流行对我们财务状况、流动性或经营业绩的影响；我们有能力成功地执行我们的业务计划，及时或彻底地开发我们的专有配方并将其商业化，识别和获得更多的专有配方，管理我们的药房运营，偿还我们的债务，获得运营我们业务所需的融资，招聘和保留合格人员，管理我们可能经历的任何增长，并成功实现我们以前收购的任何好处和我们可能寻求的任何其他收购和合作安排；来自制药公司、外包设施和药店的竞争；一般经济和商业条件, 包括通胀和供应链挑战；监管和法律风险 以及与我们的药房运营和整体药房及制药业务相关的不确定性；医生对我们目前和未来的任何配方和复方药房的兴趣和市场普遍接受程度；以及在本季度报告第二部分第1A项“风险因素”标题下以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述的其他风险和不确定性 。你不应该过分依赖前瞻性陈述。前瞻性表述仅在作出之日起 发表，除非法律另有要求，否则我们不承担以任何理由修改或公开更新任何前瞻性表述的义务。
概述
我们 是一家眼部护理制药公司，专门致力于创新眼科疗法的发现、开发和商业化，这些疗法是可获得和负担得起的。
公司拥有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股权，这两家公司最初都是哈罗的子公司。哈罗还拥有Surface和Melt正在开发的各种候选药物的特许权使用费。
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许可处方
ImprmisRx 是我们专注于眼科的处方药复方业务。自2014年成立以来，ImprimisRx一直为医生客户及其患者提供关键药物，以满足他们的临床需求。 最初，ImprimisRx仅专注于复合药物，以满足商业药物无法满足的需求。ImprimisRx包括集成研发、生产、配药/分销、销售、营销和客户服务 能力。我们 还提供这些独特的配方，在大多数情况下，价格低于非定制商业药物。 ImprimisRx的客户群已经增长到包括10,000多名美国眼部护理专业处方医生和机构。我们目前的眼科配方包括20多种复合配方，其中许多已获得专利或正在申请专利，并且可根据患者的特定需求进行定制。我们的一些复方药物是将药物 配制到一个瓶子中的各种组合，另一些是不含防腐剂的配方。根据配方、特定州的法规以及最终患者的需求，ImprimisRx产品可能会在我们在FDA注册的新泽西州外包设施(“NJOF”)中分发(A)从我们的503A药房作为针对患者的药物；或(B)根据当前良好的生产实践(或“cGMP”)或其他FDA指南文件进行办公室使用。2020年8月，ImprimisRx 与Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)签订商业联盟协议(“Dexycu协议”)。, 据此，Eyepoint授权ImprmisRx在美国推广地塞米松®(地塞米松眼内混悬剂)9%，用于治疗眼科手术后的炎症。根据Dexycu协议，Eyepoint向ImprimisRx支付以DEXYCU在美国的季度销售额为基础的费用。2022年10月，我们与Eyepoint签订了共同终止协议，根据协议，我们同意：(A)继续支持DEXYCU的销售至2022年第四季度，与我们在2022年1月至6月期间的努力水平一致，(B) 根据DEXYCU 2022年第四季度的单位需求降低所需的最低季度销售水平，以及(C)终止 Dexycu协议，以及附属信函协议，2023年1月1日生效。因此，我们希望通过销售以下产品获得佣金DEXYCU减少到2022年底，并在2023年停止；然而，这种影响预计不会对我们的业务、财务报表和现金流产生实质性影响 。
品牌 药品和候选药物
在过去两年中，为了更充分地满足我们不断增长的客户群的需求，我们投资扩大了我们的产品 产品组合，以包括FDA批准的产品。我们在这方面的投资已经完成了几笔已宣布的交易，还有其他我们正在继续进行的交易，所有这些交易都专注于眼部护理药物。我们相信，我们对这些产品和其他产品的持续投资将使我们有能力为更多的医生处方医生及其 患者提供价格合理的眼部护理药物的完整产品组合，以满足他们的临床需求。
IOPIDINE®、MAXITROL®、MOXEZA®
2021年12月，我们获得了FDA批准的四种眼科药物的美国商业权：IOPIDINE 1%和0.5%(盐酸阿曲洛定)； Maxitrol(新霉素/多粘菌素B/地塞米松)眼用混悬剂；以及MOXEZA(盐酸莫西沙星)。我们相信，通过扩展我们的产品组合，将品牌FDA批准的产品包括在内，我们将处于独特的地位，能够利用我们的商业平台引入独特的生命周期管理战略，从而提高销售额并满足我们的客户的需求，而我们的其他复合产品无法 满足这些需求。
在完成对这四种产品的收购时，我们与卖方商定了一个过渡期，过渡期在交易完成后持续了9个月。在过渡期内，卖方继续销售产品，并将销售的净利润 转移给我们。在2022年6月结束的过渡期之后，我们将IOPIDINE 1%和Maxitrol 商业化销售，并预计稍后重新推出MOXEZA。
IHEEZOTM
2021年7月，我们获得了SINTITICA S.A.(“SINTINTICA”)的IHEEZO(盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶)3%在美国和加拿大的独家营销和供应权。FDA于2022年9月批准IHEEZO用于眼表麻醉。IHEEZO受Orange Book列出的一项专利保护，该专利有效期至2038年。我们预计将于2023年在美国市场推出IHEEZO 。
MAQ-100
2021年8月，我们从Wakamoto制药株式会社(“Wakamoto”)手中获得了Maq-100在美国和加拿大的独家营销权。 Maq-100是一种不含防腐剂的曲安奈德眼用注射剂候选药物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名称在日本销售和销售。在日本厚生劳动省(MHLW)批准后，MaQaid于2010年在日本推出 ，被称为玻璃体内注射，用于玻璃体切除的可视化。自从MHLW最初被批准以来，MaQaid的适应症扩大到包括(A)治疗糖尿病黄斑水肿，(B)与视网膜静脉阻塞(或RVO)相关的黄斑水肿，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我们打算利用用于日本市场批准 MaQaid的临床数据来支持临床计划，并向美国市场NDA提交MAQ-100，以便在玻璃体切除术期间进行可视化。2022年8月，我们与FDA举行了一次B型会议，讨论我们计划的MAQ-100临床计划。FDA明确了未来MAQ-100的NDA申请需要 什么，我们正在与Wakamoto相应地合作，努力有效地推进MAQ-100的临床计划 。
我们 预计将继续收购和/或开发其他FDA批准/可批准的眼科产品和候选产品，使我们能够利用我们的商业基础设施来推广、销售并最终将这些产品推向市场。
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分拆业务(拆分业务)
我们 拥有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊顿”)的所有权权益，并持有Surface和Melt的一些候选药物的特许权使用费权益。这些公司正在根据《食品、药品和化妆品法》为其候选药物寻求市场批准， 在某些情况下，包括在第505(B)(2)节中描述的简化途径下，允许提交保密协议，如果 至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人 没有获得参考权利。
非控股 股权
表面 眼科公司
Surface是一家临床阶段的制药公司，专注于眼表疾病创新疗法的开发和商业化 。
| ● | SURF-100 for Chronic Dry Eye Disease:Surface完成了有350名患者参加的第二阶段临床试验， 将SURF-100研究药物的五种有效药物与目前市场领先的处方 慢性干眼治疗进行了比较。根据Surface的说法，SURF-100第二阶段临床试验在慢性干眼病的体征和症状方面取得了 阳性结果，并在起效时间和持续时间方面产生了 阳性数据。 |
| ● | SURF-200 for Acute Dry Eye：Surface已经完成了SURF-200的第二阶段临床试验，预计将在今年晚些时候公布主要结果。 |
| ● | SURF-201 用于眼科手术后疼痛和炎症：根据Surface的结果，SURF-201每天给药两次，在第8天和第15天都达到了其无炎症的主要终点，并被患者组发现是安全和耐受性良好的。此外，次要终点显示，服用SURF-201的患者中，在第15天几乎90%的患者没有疼痛。 |
2018年，Surface完成了A系列优先股的发行。当时，我们从合并财务报表中失去了控股权和解除合并的Surface 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收购价完成了优先股的发行，从而为Surface带来了约25,000,000美元的毛收入(“Surface系列B发行”)。 我们拥有3,500,000股Surface普通股，约占Surface截至2022年9月30日的股本和投票权权益的20%。哈罗公司拥有SURF-100、SURF-200和SURF-201净销售额的中位数特许权使用费。
熔化 制药公司
Melt 是一家临床阶段的制药公司，专注于为医院、门诊和办公室环境中的人类医疗程序开发和商业化专有的非静脉、镇静和麻醉疗法。Melt打算在可能的情况下为其专有技术寻求监管部门的批准。2018年12月，我们与Melt签订了一项资产购买协议( “Melt资产购买协议”)，根据该协议，Harrow向Melt转让了Melt当前流水线的基本知识产权，包括其主要候选药物Melt-300。Melt拥有的核心知识产权是一系列获得专利的非阿片类镇静药物配方，我们估计这些配方具有多种用途。
Melt-300 是一种正在开发的用于程序性镇静的新型舌下给药、非静脉注射、不含阿片类药物。Melt于2020年6月向FDA提交了一份调查性的新药申请(“IND”)，并开始了Melt-300的临床计划。2021年2月，Melt 宣布了其第一阶段研究的数据，并成功完成了该研究。Melt在2021年第四季度开始招募患者参加Melt-300的第二阶段研究 ，我们预计Melt将在2022年第四季度的某个时候发布与该研究相关的主要数据 。
2019年1月，Melt完成了A系列优先股的发行。当时，我们放弃了我们的控股权，并将Melt从我们的合并财务报表中解除合并。截至2022年9月30日，我们拥有3,500,000股Melt普通股，约占Melt已发行和已发行的股本和投票权权益的46%。2021年9月，我们 向Melt提供了本金为13,500,000美元的优先担保贷款，旨在为 Melt-300第二阶段计划提供资金。关于这笔贷款，我们有权利但没有义务匹配Melt 收到的与其任何候选药物的商业权相关的任何报价，期限为五年。2022年9月，Melt向美国证券交易委员会提交了一份S-1表格的注册声明，涉及Melt普通股的首次公开发行(“Melt IPO”)。注册声明包括对Melt的业务、财务报表和战略计划的描述。如果Melt IPO完成，我们 预计将结清我们向Melt提供的贷款本金余额1,000万美元(10,000,000美元)，以Melt IPO价格(扣除任何承销折扣)换取Melt普通股。
Melt 需要根据Melt-300的净销售额向公司支付个位数中位数的使用费，同时任何专利权仍未解决， 受其他条件限制。在FDA批准Melt-300时，Melet可以要求本公司停止合成同类产品。 如果获得批准，我们预计停止合成同类产品不会对我们的运营和财务业绩产生实质性影响。
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伊顿 制药公司
Eton 是一家创新的制药公司，专注于开发、收购罕见疾病的治疗方法并将其商业化。Eton 目前正在商业化销售®和Carglumic片剂，并正在开发另外四种罕见疾病产品，包括无水酒精注射剂和Zeneo®氢化可的松自动注射器。2017年5月，我们放弃了在伊顿公学的 控股权。我们拥有伊顿公学普通股1,982,000股，不到2022年9月30日伊顿公学已发行和已发行的股本和有表决权权益的10%。
影响我们业绩的因素
我们 相信影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的专有复方配方和某些非专有产品的收入，在我们的药房业务中提高和获得运营效率，潜在的与法规相关的限制， 优化定价并获得我们专有复方配方的报销选项，以及继续为我们的某些眼科和其他资产寻求开发和 商业化机会，我们尚未将这些资产作为 复方配方进行商业销售。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内有效地扩大收入 。所有这些活动都将需要大量成本和其他资源，而我们可能无法或无法从运营或其他来源获得这些资源。见下文“流动资金和资本资源”。
报销 选项
WE 相信IHEEZO和我们可能开发的其他候选药物也将纳入联邦医疗保险B部分。经FDA批准 在医院门诊部或门诊外科中心进行的手术中使用的新药，如果符合一定的标准，包括“不是微不足道”的成本标准，就可以获得联邦医疗保险下的过渡直通报销。直通状态允许在Medicare Part B项下单独付款(即，超出外科手术的打包付款费率)，包括根据定义的公式对药品进行Medicare报销，以计算制造商可能为该药品收取的最低费用。根据CMS的当前规定，直通状态 适用三年；这是从Medicare为该产品进行第一次直通付款之日起计算的。 三年后，该产品将被纳入白内障捆绑支付系统，这可能会 大幅降低该产品的定价。我们打算在2023年为IHEEZO申请临时直通报销。在直通状态到期后，根据当前的CMS政策，非阿片类止痛外科药物在门诊环境中用于医疗保险B部分患者时，可以有资格获得持续的单独付款。CMS当前的非阿片类药物单独支付政策，与其他CMS政策一样，可以由CMS通过其年度规则制定和评论过程进行更改。我们相信，CMS将继续实施自2019年起生效的非阿片类止痛手术药物单独付款政策。
2022年7月，CMS发布了其拟议的CY 2023医院门诊服务和ASCS支付规则。根据拟议的 规则中的摘要，DEXYCU将不再有资格作为ASC或门诊环境中的单独付费产品，而将被捆绑到2023年1月1日生效的一般白内障程序代码中，届时最终规则如果按照目前的提议获得批准，将生效。
我们的专有眼科复合配方目前主要以现金支付的方式提供。然而，MOXEZA、Maxitrol和IOPIDINE 是，我们预计我们正在开发的其他候选药物如果获得批准，将有资格获得第三方付款人的报销。 我们正在花费时间和资源为这些和其他药物产品和候选人寻求报销和患者报酬机会。 但是，我们可能无法成功实现这些目标，因为近年来许多第三方付款人对产品 有资格获得报销提出了巨大挑战。此外，包括Medicare在内的第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为FDA未批准标签批准的疾病适应症批准产品的使用提供承保 来控制医疗保健成本。此外，经2010年《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《医疗改革法》)修订的《患者保护和平价医疗法案》可能会对美国现有的医疗服务提供和融资制度产生相当大的影响，可以想见材料对我们的业务产生不利影响。因此，我们的任何产品可能永远无法获得Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的报销，或者，如果有，可能不足以让我们以具有竞争力的价格以理想的价格 点销售产品。我们正在与政府和第三方付款人沟通，以便以最优的定价水平向更多患者提供我们的药物产品和候选药物。然而，如果政府和其他第三方付款人没有为我们的药品和候选药物提供足够的保险和报销水平，他们的市场接受度和机会可能会受到限制。
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新冠肺炎大流行
新的冠状病毒株中国于2019年12月在武汉首次发现。由它引起的疾病新冠肺炎于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。2020年3月18日，CMS发布了指导意见，要求美国医疗保健提供者 限制所有选择性医疗程序，以保存个人防护装备，并在疫情悬而未决期间限制接触新冠肺炎。除了限制选择性医疗程序外，许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制进入其设施。新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链和医疗保健提供，导致了社交距离建议，并造成了金融市场的大幅波动。 2020年5月和随后的几个月，美国各州和地区开始放松与新冠肺炎疫情相关的限制，包括 与选择性程序相关的限制。自那以后，随着与选择性程序相关的限制和新冠肺炎疫情的缓解，我们看到我们产品的销售回到了历史规范和趋势。
然而， 鉴于新冠肺炎疫情史无前例的动态性质，包括任何病毒突变/变异，我们可能无法合理地 估计它未来可能对我们的财务状况、运营结果或现金流产生的影响，特别是如果未来在选举程序中有新的限制，这将对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生不利影响，这可能是实质性的影响。
最近的发展
剥离非眼科收入
于2022年10月，吾等与创新复方药房有限责任公司(“买方”)订立资产购买协议(“RPC协议”)。RPC协议的结束于2022年9月30日生效。根据RPC 协议的条款，该公司同意出售与其非眼科相关复方业务相关的几乎所有资产，包括但不限于某些知识产权、客户名单、数据库和配方(“RPC资产”)。买方同意向负责与RPC资产相关的销售活动的六名公司员工提出雇用要约。关于RPC协议，公司与买方签订了一份单独的过渡服务协议，涉及提供持续服务，如采购和分配与RPC资产相关的处方订单。本公司预计自RPC协议生效之日起向买方提供最长六个月的过渡期服务 。根据RPC协议的条款，买方于2022年10月5日向本公司支付了总计6,000,000美元的现金。此外，买方有义务根据双方商定的2023日历年的收入里程碑向公司支付最高4,500,000美元。
融化 贷款修订
在2022年4月和9月，我们对之前于2021年9月1日与Melt签订的贷款和担保协议签订了第一修正案和第二修正案(统称为“修正案”)。修正案规定 如下：
| ● | Melt 必须在第二修正案生效之日起一年内保持最低现金余额为7,000,000美元；在修正案生效一周年之后的任何时候，最低现金余额均为5,000,000美元。 |
| ● | 根据贷款协议支付所有欠款的到期日已延长 至2023年6月1日，在获得至少10,000,000美元的合格融资后，可进一步延长至2026年9月1日。除非根据贷款协议的条款以其他方式加速。 |
| ● | 修改了 “重大不良影响”的定义，以便如果MILL-300的第二阶段研究的数据未能证明联合进行的MILL-300研究的益处 ，则认为发生了这种影响药物与同一熔体的单独成分-300研究药物，这是由我们合理确定的。 |
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运营结果
以下对截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的财务业绩进行的期间间比较 不一定代表未来任何时期的业绩。
收入
我们的 收入包括专有复合配方销售、通过第三方物流设施向批发商销售品牌产品、第三方佣金以及根据外部许可协议欠我们的版税收入。
以下是我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的收入：
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 产品销售，净额 | $ | 21,575,000 | $ | 17,811,000 | $ | 3,764,000 | $ | 63,433,000 | $ | 50,056,000 | $ | 13,377,000 | ||||||||||||
| 佣金收入 | 1,044,000 | 900,000 | 144,000 | 3,576,000 | 2,212,000 | 1,364,000 | ||||||||||||||||||
| 利润转移 | 204,000 | - | 204,000 | 1,257,000 | - | 1,257,000 | ||||||||||||||||||
| 许可证收入 | - | - | - | - | 20,000 | (20,000 | ) | |||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 22,823,000 | $ | 18,711,000 | $ | 4,112,000 | $ | 68,266,000 | $ | 52,288,000 | $ | 15,978,000 | ||||||||||||
期间收入的增长 与我们眼科产品销量的增加、销售Dexycu®的佣金增加以及最近收购的产品的利润转移有关。2022年6月，本公司完成了从卖方向Harrow转让IOPIDI和Maxitrol NDA的交易，并重新推出了这些产品，因此，我们将不会在未来的期间记录与转移与这些产品相关的利润相关的收入 。
销售成本
我们的 销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造设备和租户改进折旧、 注销陈旧库存和其他相关费用。
以下是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的销售成本：
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 6,721,000 | $ | 4,947,000 | $ | 1,774,000 | $ | 19,218,000 | $ | 13,134,000 | $ | 6,084,000 | ||||||||||||
我们期间销售成本的增加主要是由于单位销售量的增加以及与我们产品生产相关的直接和间接成本的增加。
毛利和毛利率
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 16,102,000 | $ | 13,764,000 | $ | 2,338,000 | $ | 49,048,000 | $ | 39,154,000 | $ | 9,894,000 | ||||||||||||
| 毛利率 | 70.6 | % | 73.6 | % | -3.0 | % | 71.8 | % | 74.9 | % | -3.1 | % | ||||||||||||
在截至2022年9月30日至2021年9月30日的三个月至九个月期间，毛利率下降主要是由于从2022年1月开始摊销收购的新发展区，以及2022年4月发生的一次性不良生产相关事件， 2022年期间提供的与批量采购相关的折扣增加，以及2022年发生的(直接和间接)生产成本增加。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、公司设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用以及与我们的营销活动和我们的专有复方制剂和其他非专有药物产品和配方的销售相关的成本。
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以下是我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的销售、一般和管理费用：
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 销售、一般 和管理 | $ | 15,421,000 | $ | 11,356,000 | $ | 4,065,000 | $ | 43,004,000 | $ | 28,643,000 | $ | 14,361,000 | ||||||||||||
期间销售、一般和行政费用的增加主要是由于与监管改进相关的咨询费用增加，以支持最近的产品收购的过渡，以及与在销售、营销和其他部门增加新员工以支持当前和预期的增长相关的费用增加，包括预期的2023年IHEEZO的商业发布。
研究和开发费用
我们的 研发(“R&D”)费用主要包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、与知识产权开发相关的费用、研究人员发起的研究和评估、配方开发、 收购的正在进行的研发以及与我们资产的临床开发相关的其他成本。
以下是我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用：
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | 2022 | 2021 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 研发 | $ | 775,000 | $ | 6,125,000 | $ | (5,350,000 | ) | $ | 2,347,000 | $ | 7,142,000 | $ | (4,795,000 | ) | ||||||||||
在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，研发费用较2021年同期有所下降，主要原因是与收购IHEEZO相关的2021年收购研究和开发的一次性付款。
利息 费用，净额
截至2022年9月30日的三个月和九个月的净利息支出分别为1,800,000美元和5,386,000美元，而2021年同期分别为1,685,000美元和3,512,000美元 。与2021年同期相比，截至2022年9月30日期间的债务增加主要是由于我们的债务本金增加所致。
未合并实体亏损中的权益
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们分别录得3,504,000美元和9,036,000美元的亏损，这与我们在Melt中的份额 有关，而去年同期分别为706,000美元和2,967,000美元。
伊顿公学投资亏损
截至2022年9月30日止三个月及九个月内，我们分别录得1,031,000美元及4,341,000美元与伊顿公允市值变动有关的亏损，而去年同期则分别录得2,220,000美元及8,639,000美元亏损。
获得PPP贷款豁免
在截至2021年9月30日的9个月内，我们记录了1,967,000美元的收益，这与我们根据联邦冠状病毒援助、救济和经济安全法案 向Paycheck保护计划提供的1,967,000美元贷款的宽免有关。
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净亏损
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损和每股净亏损：
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子-哈罗健康公司普通股股东应占净亏损 | $ | (6,464,000 | ) | $ | (8,328,000 | ) | $ | (15,141,000 | ) | $ | (10,589,000 | ) | ||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.24 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.42 | ) | ||||
流动性 与资本资源
流动性
截至2022年9月30日，我们手头的现金为44,959,000美元，而截至2021年12月31日，手头现金为42,167,000美元。
截至本季度报告之日，我们相信截至2022年9月30日的44,959,000美元的现金和现金等价物将足以维持我们至少在未来12个月的运营和资本支出计划水平。此外，我们可能会考虑 出售某些资产，包括但不限于我们在伊顿公学、Surface、Melt和/或任何合并的 子公司的部分或全部投资。但是，我们可能会收购创收产品、候选药物或其他战略交易，而这些交易 涉及巨额支出，或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长，这任何一种情况都可能导致 资本资源耗尽的速度快于预期，并可能需要我们寻求额外的融资来支持我们的运营。
我们 希望利用我们目前的现金状况和运营产生的资金以及任何融资来实现我们的商业计划，其中 包括开发和商业化候选药物、复方制剂和技术，整合和发展我们的业务， 在机会出现时进行潜在的未来战略交易，包括潜在收购更多的药房、外包设施、制药公司和制造商、药品产品、候选药物和/或资产或技术，并以其他方式为我们的运营提供资金。 我们还可能利用我们的资源进行临床试验或其他研究，以支持我们的配方或任何我们寻求FDA批准的候选药物，以寻求其他开发计划或探索其他开发机会。
净现金流
以下 提供了有关我们净现金流的详细信息：
| 在截至的9个月中 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供的现金净额(用于)： | ||||||||
| 经营活动 | $ | 5,417,000 | $ | 6,572,000 | ||||
| 投资活动 | (1,738,000 | ) | (4,489,000 | ) | ||||
| 融资活动 | (887,000 | ) | 51,472,000 | |||||
| 现金和现金等价物净变化 | 2,792,000 | 53,555,000 | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | 42,167,000 | 4,301,000 | ||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | 44,959,000 | $ | 57,856,000 | ||||
操作 活动
截至2022年9月30日的9个月中，经营活动提供的净现金为5,417,000美元，而去年同期为6,572,000美元。期内经营活动提供的现金净额减少，主要是由于计划于2023年推出IHEEZO的相关营运开支增加，以及售出货物的成本增加。
投资 活动
截至2022年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额为1,738,000美元，而上年同期为4,489,000美元。2022年投资活动中使用的现金主要用于购买设备和软件。 2021年投资活动中使用的现金主要与向Melt发行应收票据有关，并由出售我们在伊顿公学的部分投资提供的现金部分抵消。
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为 活动提供资金
截至2022年和2021年9月30日的9个月内，融资活动提供的现金净额分别为887,000美元和51,472,000美元。在截至2022年9月30日的9个月内，用于融资活动的现金主要用于支付授予RSU时的工资税 ，以换取从员工手中扣留的股份。在截至2021年9月30日的9个月内，融资活动提供的现金主要与出售票据所得收益有关，扣除向本公司以前的优先贷款人SWK Funding LLC及其合作伙伴支付的所有未偿债务 。
资金来源
我们的主要现金来源包括来自ImprimisRx和品牌制药业务的经营活动提供的现金，以及2021年出售优先票据和伊顿公学普通股的部分收益。我们还可能出售我们在Surface、Melt或我们其他子公司的部分或全部所有权 权益，以及伊顿公学普通股的部分或全部剩余部分。
新冠肺炎疫情带来的变化趋势和整体经济前景，包括历史性的临时全职订单和禁止选择性手术，给我们的运营前景带来了不确定性，如果 新冠肺炎疫情在美国恶化，可能会影响我们未来的运营业绩。此外，我们可能会收购新产品、候选产品和/或业务，因此， 我们可能需要大量额外资本来支持我们的业务计划并为我们拟议的业务运营提供资金。我们可能会从行使当前未偿还的股票认购权证中获得额外的 收益。我们还可以从各种来源寻求额外融资，包括其他股权或债务融资、来自公司合伙企业或许可安排的资金、出售资产 或任何其他融资交易。如果我们发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东 可能会经历大幅稀释，而新发行的股权或债务证券可能拥有比我们现有股东更优惠的条款或权利、优惠 和特权。如果我们通过协作或许可安排或出售资产来筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们的候选产品或专有技术或配方具有潜在价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过产生额外债务来筹集资金，我们可能需要支付巨额利息费用，我们相对于收益或股本的杠杆率可能会增加。假设商业贷款可用，获得商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺，并可能对我们的活动 施加限制，如财务和经营契约。进一步, 我们在进行未来资本和/或融资交易时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、印刷和分销费用以及 其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这将对我们的财务业绩产生不利影响。
我们 可能无法在必要时获得融资，原因包括我们的业绩、一般经济状况、制药和制药行业的状况 或我们的经营历史，包括我们过去的破产程序。此外，我们的盈利能力有限这一事实可能会进一步影响我们未来融资的可用性或成本。因此，当需要从任何来源获得足够资金时， 可能无法获得足够的资金，或者，如果资金可用，可能无法以我们可以接受的条款获得此类资金。如果我们无法在需要时筹集资金来满足我们的资本需求，我们可能需要放弃追求潜在的 有价值的发展或收购机会，我们可能无法根据我们的业务计划继续运营我们的业务，这将要求我们修改我们的运营，以将支出减少到可持续的水平，方法包括推迟、缩减 或取消我们在企业基础设施、业务开发、销售和营销 和其他活动中的部分或全部持续或计划投资，或者我们可能被迫完全停止运营。
最近 发布并通过了会计公告
请参阅本季度报告中包含的简明合并财务报表附注2。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交或根据1934年证券交易法(经修订的《证券交易法》)提交的报告中需要披露的信息被记录、处理、汇总 并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定 。
在我们首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层对我们的披露控制和程序进行了 评估，这一术语是根据交易所法案颁布的规则13a-15(E)定义的，这些规则于2022年9月30日存在。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2022年9月30日，也就是本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效地实现了其所述目的。
财务报告内部控制变更
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)的定义)没有 发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
| 32 |
第 第二部分
其他 信息
项目 1.法律诉讼
有关各项法律程序的资料，请参阅本季度报告所载本公司简明综合财务报表的附注15。 该附注已纳入本项目。
第 1a项。风险因素
除本季度报告中包含的其他信息外，您还应考虑风险因素和我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的其他信息，包括我们经审计的财务报表和相关说明 以及《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》。如果实际发生任何此类风险，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能会受到实质性和不利的影响 。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。 我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与营销和销售我们的专有配方以及经营我们的复方药房业务相关的许多竞争风险。
制药和制药行业竞争激烈。我们与品牌制药公司、仿制药公司、外包设施和其他复方药店竞争。我们比我们的一些竞争对手小得多。目前，我们缺乏开发、生产、分销和营销我们的专有配方所需的一些 财务和其他资源，以便在这些领域获得 显著的市场份额。与我们的配方竞争的品牌和仿制药公司提供的药品已获得FDA的营销和销售批准，并要求在符合cGMP标准的设施中生产。 尽管我们根据美国药典(USP) 章节和适用的州和联邦法律提供的标准制备我们的复合配方，但我们的专利复合配方并不要求 必须也没有被FDA批准上市和销售。因此，一些医生可能不愿意开我们的处方，而一些患者可能不愿意使用我们的配方。此外，根据适用于我们目前的复方 药房业务的联邦和州法律，我们不允许在处方之前制备大量特定配方、用于办公室使用的化合物 或利用批发商分销我们的配方；相反，我们的复合配方必须 根据个别患者的医生处方进行配制和分配。另一方面，制药公司能够将其FDA批准的产品销售给大型药品批发商, 它可以反过来向医院和零售药店销售和供应。即使我们成功地将我们的某些设施注册为外包设施，我们的业务 可能无法在生产FDA批准的药物的竞争对手可用的范围内进行扩展，这可能会限制我们盈利的 业务的潜力。我们业务的这些方面可能会使我们的业务受到我们拥有FDA批准的药物的竞争对手可能不会面临的限制。
2022年11月，USP发布了对USP章节和的最终修订，此前曾提议于2021年9月公开征求意见。这些修订包括对无菌和无防腐剂产品的超限使用日期和批次大小的限制，以及其他变化。USP预计公布的修订将于2023年11月1日生效，然而，州药学委员会等监管机构可能会在那时或在不同的日期根据具体情况采用这些更改。虽然USP没有强制执行的作用，但我们认为USP章节的修订特别可能会对我们的业务造成两个变化，总体上应该会对哈罗公司产生中性或积极的收入影响：(I)我们预计我们503A药店配方药的销售收入将减少，(Ii)我们预计我们503B药店配方药的销售收入将增加。此外，我们认为，对USP章节的更改可能会导致当地503A药店生产复方制剂以服务当地市场的能力 降低，如果各州采用这些影响无菌复方配方的政策变化，可能会增加哈罗等较大供应商对复合配方的需求，并导致复合配方市场进一步整合，因为较小的503A药店看到其配方中某些细分市场的收入受到这些变化的影响。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
| 33 |
第 项3.高级证券违约
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展示
展品 数 |
描述 | |
| 10.1* | 本公司与Melt PharmPharmticals，Inc.于2022年4月8日签署的贷款和担保协议第一修正案。 | |
| 10.2* | 本公司与Melt PharmPharmticals，Inc.于2022年9月21日签署的贷款和担保协议第二修正案。 | |
| 10.3* | ImprimisRx和EyePoint制药公司于2022年10月7日签署的相互终止协议。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条对首席执行官Mark L.Baum的认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条，对首席财务和会计官安德鲁·R·波尔进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证，由首席执行官Mark L.Baum和首席财务会计官Andrew R.Boll执行。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 截至2022年9月30日的季度，公司季报10-Q表的封面已采用 内联XBRL格式。 |
| * | 随函存档。 |
| ** | 随函提供。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| 哈罗 健康公司 | ||
| 日期： 2022年11月14日 | 发信人： | /s/ Mark L.Baum |
| 马克·L·鲍姆 | ||
| 首席执行官兼董事 | ||
| (首席执行官 ) | ||
| 发信人： | /s/ 安德鲁·R·波尔 | |
| 安德鲁·R·波尔 | ||
| 首席财务官(首席财务和会计官) | ||
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