美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
注册人普通股于2022年11月9日的流通股数量为
Metacine公司
目录表
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
1 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
24 |
|
第二部分：其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
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第1A项。 |
风险因素 |
26 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
70 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
70 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
70 |
|
第五项。 |
其他信息 |
70 |
|
第六项。 |
陈列品 |
70 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Metacine公司
未经审计的简明综合资产负债表
(以千为单位，面值和股份除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计负债 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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长期债务的当期部分 |
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— |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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— |
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长期债务，扣除债务贴现后的净额 |
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其他长期负债 |
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承付款和或有事项(附注3) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
1
Metacine公司
未经审计的简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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重组费用 |
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租赁终止和出售资产的收益 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他费用，净额 |
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其他收入(费用)合计 |
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净亏损 |
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其他全面亏损： |
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可供出售证券的未实现收益(亏损)，净额 |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均股份 |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
2
Metacine公司
未经审计的现金流量表简明合并报表
(单位：千)
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息支出 |
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投资溢价/折扣摊销(递增)净额 |
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使用权资产摊销 |
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租赁终止和出售资产的收益 |
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经营性资产和负债的变动 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款和应计负债 |
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) |
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租赁责任 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置财产和设备 |
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出售资产所得款项 |
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购买短期投资 |
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) |
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短期投资的销售和到期日 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动： |
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行使普通股期权所得收益 |
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回购未归属普通股 |
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递延发行成本 |
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员工购股计划发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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$ |
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补充非现金投资和融资活动： |
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普通股的归属 |
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应付账款和应计负债的发行成本 |
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— |
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|
见未经审计简明综合财务报表附注。
3
Metacine公司
未经审计的简明合并股东权益表
截至2022年和2021年9月30日的9个月
(单位为千，不包括份额)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 已缴费 资本 |
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累计 其他 综合收益(亏损) |
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累计 赤字 |
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总计 股东的 股权 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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有限制股份单位的归属 |
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从员工购股计划中发行普通股 |
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投资证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 已缴费 资本 |
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|
累计 其他 全面 收入 |
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累计 赤字 |
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|
总计 股东的 股权 |
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2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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— |
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从员工购股计划中发行普通股 |
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投资证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
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( |
) |
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截至2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
见未经审计简明综合财务报表附注。
4
Metacine公司
未经审计的简明合并股东权益表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
(单位为千，不包括份额)
|
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 已缴费 资本 |
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累计 其他 全面 收入(亏损) |
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累计 赤字 |
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总计 股东的 股权 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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基于股票的薪酬 |
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投资证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2022年9月30日的余额 |
|
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$ |
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$ |
— |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 已缴费 资本 |
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|
累计 其他 全面 收入(亏损) |
|
|
累计 赤字 |
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总计 股东的 股权 |
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截至2021年6月30日的余额 |
|
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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投资证券的未实现亏损 |
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截至2021年9月30日的余额 |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
5
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注意事项1.重要会计政策的组织和汇总
组织
Metacine，Inc.(“公司”)于2014年9月17日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。该公司是一家临床阶段的生物制药公司目前专注于为胃肠道疾病患者开发差异化疗法.
合并原则和列报依据
2019年5月，该公司在澳大利亚成立了全资子公司Metacine，Pty Ltd，以便为其候选产品开展各种临床活动。未经审计的简明综合财务报表包括本公司和Metacine，Pty Ltd的账目。本公司和Metacine，Pty Ltd的本位币都是美元。未以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产除外，这些资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损的其他收入(费用)中列报。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的适用规定编制的。本公司未经审计的简明综合财务报表应与本公司于2022年3月30日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包括的经审计财务报表一并阅读。
拟议与Equillium合并
2022年9月6日，《公司》与Equillium，Inc.，特拉华州一家公司和Equillium的全资子公司(“Acquisition Sub”)订立合并协议和计划(经2022年10月26日修订的“合并协议”)，凯旋收购子公司，特拉华州的一家公司，收购子公司的全资子公司(“收购子公司II”)，及Triumph Merge Sub，Inc.，Inc.，一家特拉华州公司及第二收购子公司的全资附属公司(“合并附属公司”)，据此，除其他事项外，及在满足或放弃某些成交条件的情况下在合并协议中描述，合并子公司将与合并并并入本公司和本公司将继续作为幸存的公司和Equillium的间接全资子公司(“合并”).
完成合并须遵守若干完成条件，包括(I)公司的现金净额不少于$
合并协议包含Equillium和公司的某些终止权，并进一步规定，在某些情况下，公司终止合并协议，包括公司终止接受并就更高的提议达成最终协议，公司必须向Equillium支付#美元的终止费。
流动性与资本资源
自成立至2022年9月30日，公司将所有精力投入到组织和人员配备、业务规划、筹集资金、研究、发现和发展其在中国的管道法尼醇X受体该公司主要通过发行可转换优先股、普通股和长期债务的净收益为其业务提供资金。公司自成立以来在运营中出现净亏损和负现金流，累计亏损#美元。
6
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
安排好了。 自.起 2022年9月30日，公司有可用现金和现金等价物 的$
预算的使用
本公司在编制未经审计的简明综合财务报表时，需要对资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露产生影响的估计和假设。该公司未经审计的简明综合财务报表中最重要的估计涉及研发费用和基于股票的薪酬的应计项目。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
现金和现金等价物
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户、货币市场基金和商业票据中的现金。未经审核的简明综合资产负债表中报告的现金及现金等价物的账面金额按成本计值，接近公允价值。
短期投资
本公司已将短期投资归类为可供出售证券，因为可能需要在到期前出售该等投资以实施管理策略，因此已将购买日到期日超过三个月的所有短期投资归类为流动资产，并在随附的未经审计的简明综合资产负债表中。在购买时产生的任何溢价或折扣将摊销和/或累加到利息收入中，作为对收益率的调整，使用的是在票据有效期内的直线方法。短期投资按其估计公允价值报告。本公司在每个报告日期对其未实现亏损头寸的短期投资进行审查，以评估其公允价值下降是否由于与信贷相关的因素。未实现损失和任何后续改进的贷方部分通过备抵账户记入其他收入(费用)。与信贷无关的未实现损益在实现前计入其他综合(收益)损失，作为股东权益的一个组成部分。已实现损益采用特定的确认方法确定，并计入其他收入(费用)。截至2022年9月30日，该公司
公允价值计量
本公司按公允价值对某些资产和负债进行会计处理。公司使用以下公允价值等级来表明用于确定公允价值的投入在多大程度上可以在市场上观察到：
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1级：投入以活跃市场中相同资产的报价为基础。 |
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• |
第2级：1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的投入。 |
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• |
第3级：很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。 |
信用风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
财产和设备，净额
财产和设备按成本列报，并在相关资产的估计使用年限内按直线折旧(一般
租契
在合同安排开始时，公司通过评估是否有确定的资产以及合同是否转让了控制确定的资产的使用权来确定合同是否包含租赁
7
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
经过一段时间的考虑。租赁条款在开始日期通过考虑续期期权和终止期权是否得到合理保证行使而确定。对于其长期经营租赁，本公司确认其租赁负债和使用权资产未经审计的摘要合并资产负债表，并按直线法确认租赁期内的租赁费用。租赁负债按租赁中隐含的贴现率确定为未来租赁付款的现值，如果隐含利率不容易确定，则为对本公司递增借款利率的估计。ROU资产以租赁负债为基础，并根据任何预付或递延租金进行调整。本公司将每类标的资产的所有租赁和非租赁组成部分汇总为单一租赁组成部分，公共区域维护的可变费用和其他可变成本在发生时确认为费用。本公司已选择不确认与短期经营租赁相关的租赁负债或ROU资产，并在租赁期内按直线原则确认短期经营租赁的租赁费用。本公司并无任何融资租赁。该公司于2022年3月31日终止了其前公司总部的设施租赁。请参阅未经审核简明综合财务报表附注3以作进一步讨论。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核长期资产，例如物业及设备的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值的金额计量。公允价值将使用贴现现金流量或其他适当的公允价值计量进行评估。截至2022年9月30日，该公司没有报告任何长期资产，并
研发成本
研究和开发成本在发生的期间内支出。研发成本主要包括员工薪资及相关开支、股票薪酬、根据与本公司签订的合约研究机构、调查地点及顾问协议而产生的外部研发成本、进行本公司临床前、毒理学及临床研究的费用、因许可证协议而产生的里程碑付款、实验室供应、与符合法规要求有关的成本、与制造本公司临床试验及临床前研究候选产品有关的成本、设施、折旧及其他已分配开支。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项，在有关货物交付或提供服务之前予以资本化。
本公司与临床研究机构、临床制造机构等公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，该条款可能与已产生的成本模式不同，而在执行前作出的付款会在随附的未经审核简明综合资产负债表中作为预付费用及其他流动资产反映。该公司记录了持续研究和开发活动所产生的估计成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时，可能会作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用被记录为一般和行政费用，并作为已发生的费用计入，因为这种费用是否可以收回是不确定的。
基于股票的薪酬
公司确认与股票期权、限制性股票单位和根据公司2授予的股票有关的基于股票的薪酬支出020员工购股计划(“ESPP”)。基于股票的补偿支出是指授予日的成本，即在奖励的必要服务期(通常是授权期)内以直线方式确认的适用奖励的公允价值。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予和根据ESPP购买的股票的公允价值。与限制性股票单位相关的基于股票的补偿费用是根据公司股票在授予日的公平市场价值确定的。基于股票的薪酬费用进行调整，以反映发生的没收。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已包括在未经审计的简明综合财务报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据未经审核简明综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额而厘定，并采用预期差额将于该年度拨回的现行税率。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，管理层考虑了所有可用的积极和消极证据，包括未来
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Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
扭转现有的应税暂时性差异、预测未来的应税收入、税务筹划战略和最近业务的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步走的程序记录不确定的税务仓位，即(1)管理层根据税务仓位的技术优势来决定是否更有可能维持税务仓位，以及(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认在与相关税务机关最终达成和解时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。该公司在所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。其他综合亏损的唯一组成部分是可供出售证券的未实现收益(亏损)。全面收益(亏损)已在未经审核的简明综合经营报表和全面亏损表中反映，并在列报的所有期间的未经审核简明综合股东权益表中作为单独组成部分反映。
细分市场报告
经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。公司及其首席运营决策者在一个运营部门中审视公司的运营并管理其业务。
收入确认
当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司根据会计准则编纂主题606确认收入，其数额反映了公司预期从这些商品或服务的交换中获得的对价。为此，公司遵循五步法：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务，并评估每一项承诺的货物或服务是否独特。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
近期会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)第2020-06号(“ASU第2020-06号”)、可转换债务和其他期权(专题470)以及衍生工具和对冲--实体自有权益合同(专题815)。ASU第2020-06号简化了可转换工具的会计核算，减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，并修改了实体自有股权合同的衍生品范围例外，以减少形式优先于实质的会计结论。本公司于2022年第一季度采用修改后的追溯法通过了ASU第2020-06号文件。该准则对本公司未经审计的简明综合财务报表没有实质性影响。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股和IF转换法确定的期间已发行普通股和稀释性普通股等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物包括普通股认股权证、可回购的未归属普通股，以及根据公司股权激励计划发行的股票期权和未归属限制性股票单位。
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Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反稀释的：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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未归属普通股 |
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普通股认股权证 |
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总计 |
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注2。资产负债表明细
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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预付费研发 |
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预付费用 |
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应收利息 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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应计研究和开发 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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应计最后偿债费用 |
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其他应计负债 |
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应计负债总额 |
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$ |
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注3。承付款和或有事项
经营租约
本公司签订了一项根据一项于2017年6月开始的协议，其位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部于2017年6月不可取消运营租赁
于2022年3月11日，本公司与ARE-SD区域第30号有限责任公司(“业主”)订立终止租赁及自愿交还物业协议(“租赁终止协议”)，以加快终止其前公司总部的设施租赁。根据租赁终止协议的条款，本公司的租赁将于2022年3月31日晚些时候以及业主通知本公司已与第三方签署该物业的租赁协议之日终止。于二零二二年三月三十一日(“租赁终止日期”)，业主通知本公司其租赁已根据租赁终止协议的条款终止。
作为业主同意订立租赁终止协议及加快租期届满日期的代价，本公司向业主交出若干项个人财产，并同意以#元的价格将若干项个人财产出售予Belharra治疗公司(“Belharra”)。
在租赁终止日，公司取消确认ROU资产#美元。
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Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
有关租赁终止日前本公司经营租赁的相关信息如下(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁费用(包括以下各项的变动成本 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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与索尔克研究所签订的许可协议
于二零一六年十一月，本公司与索尔克生物研究所(“索尔克”)订立经修订及重订的独家FXR许可协议(经2017年2月及2018年7月修订)，根据协议，索尔克授予本公司若干FXR相关知识产权的全球独家许可，以制造、使用、要约出售、进口、出口及分销该等知识产权所涵盖的产品(“FXR许可产品”)，以及授予本公司使用若干技术信息研究、开发、测试、制造、使用、出售、进口、出口及分销FXR许可产品的非独家全球许可。本公司必须作出商业上合理的努力，以达到有关FXR许可产品的某些尽职调查里程碑，包括开发、生产和销售FXR许可产品。该公司还被要求向Salk支付高达#美元的费用。
或有事件
如果本公司在正常业务过程中受到索赔或诉讼的影响，本公司将在未来支出可能发生并且该等支出可以合理估计的情况下，就该等事项承担责任。
注4。长期债务
长期债务由以下部分组成(以千计)：
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9月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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本金 |
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$ |
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$ |
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未摊销债务贴现 |
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( |
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债务总额，扣除债务贴现后的净额 |
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长期债务中较少的流动部分 |
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( |
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— |
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长期债务，扣除债务贴现后的净额 |
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$ |
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$ |
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在……上面
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Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
2021年10月1日的定期贷款。自.起2022年9月30日, $
此外，该公司还需要支付相当于#美元的最后费用。
本公司可选择在到期日前预付所有但不少于全部定期贷款，预付费最高可达
本公司在贷款协议下的义务以其几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益为抵押。
关于贷款协议，本公司向贷款人发出认股权证(“贷款人认股权证”)，以购买本公司C系列可转换优先股的股份，行使价为#美元。
贷款人可自行选择转换本金总额不超过$。
该公司的结论是，就会计目的而言，第二修正案被视为债务修改。公司确认额外的债务发行成本为#美元。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司确认
12
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
截至2022年9月30日，定期贷款下未来的最低本金和利息支付，包括最终付款费用如下(以千为单位)：
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9月30日， 2022 |
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留在2022年 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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本金和利息支付总额 |
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减去利息和尾款费用 |
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债务总额 |
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$ |
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附注5.金融工具的公允价值
截至2022年9月30日，该公司的金融工具由现金和现金等价物组成，按成本核算，接近公允价值。下表汇总了该公司截至2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融工具(单位：千)：
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按公允价值计量 报告日期使用 |
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总计 |
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引用 价格中的 主动型 市场 为 雷同 资产 (1级) |
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意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) |
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意义重大 看不见 输入量 (3级) |
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截至2021年12月31日 |
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资产： |
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商业票据 |
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美国政府和机构证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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注6.短期投资
截至2022年9月30日，公司未报告任何短期投资。下表汇总了截至2021年12月31日的短期投资(单位：千)：
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截至2021年12月31日 |
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未实现 |
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摊销成本 |
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收益 |
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损失 |
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估计公允价值 |
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商业票据 |
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美国政府和机构证券 |
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短期投资总额 |
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$ |
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注7。股东权益
销售协议
在……上面
13
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
公司最多可出售额外的$
股权激励计划
2015年1月，本公司通过了Metacine，Inc.2015年股权激励计划(修订后为《2015计划》)，规定向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和股票增值权。2020年8月，公司董事会批准了《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)，该计划是2015年计划的继承和延续。不得根据2015年计划授予额外的奖励，2015年计划下的所有未决奖励仍须遵守2015年计划的条款。截至2022年9月30日，有
奖励股票期权的接受者有资格以不低于授予日该股票估计公平市场价值的行使价购买该公司普通股的股票。根据2015和2020计划(或统称“股权计划”)授予的期权的最长期限为
公司未归属股份和未归属股份负债摘要如下(除股份数据外，以千计)：
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数量 未归属的 股票 |
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未归属的 库存 负债 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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既得股份 |
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) |
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截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
- |
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该公司的股票期权活动摘要如下(以千计，不包括股票和每股数据)：
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数量 杰出的 选项 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩余 合同 术语(in 年) |
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集料 固有的 价值 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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已归属并预期将归属于t2022年9月30日 |
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自2022年9月30日起可行使 |
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截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九个月的加权平均授出日期每股股票期权公允价值为$。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定股票期权授予的公允价值的假设如下：
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九个月结束 9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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% |
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14
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日类似于奖励的预期期限。
预期的波动性。由于该公司最近完成了首次公开募股，并且其普通股没有足够的交易历史，预期波动率假设是基于生物技术行业中类似公司的同业集团的波动性，这些公司的股票价格是公开的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于公司没有足够的历史行权行为，所以采用简化的方法确定员工的预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。非员工期权的预期期限等于合同期限。
预期股息收益率。本公司根据从未派发现金股息及目前无意派发现金股息的事实而作出预期股息率假设，因此采用零预期股息率。
限售股单位
本公司限制性股票单位活动摘要如下(以千计，不包括股票和每股金额)：
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数量 杰出的 奖项 |
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加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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集料 固有的 价值 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已释放 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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已归属且预计将于2022年9月30日归属 |
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2021年6月，公司授予
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，归属的限制性股票单位的公允价值为
员工购股计划
2020年9月，公司董事会和股东通过并批准了ESPP。ESPP允许选择参与ESPP下的发售的符合条件的员工贡献最多
基于股票的薪酬费用
所有股权奖励确认的基于股票的补偿费用已在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中报告如下(以千计)：
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截至三个月 9月30日， |
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九个月结束 9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
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研发 |
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基于股票的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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15
Metacine公司
未经审计的简明合并财务报表附注(续)
截至2022年9月30日，未确认的基于股票的薪酬支出为$
预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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已发行普通股期权 |
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根据股权激励计划可供发行的股票 |
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已发行的限制性股票单位 |
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根据ESPP可供发行的股票 |
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普通股认股权证 |
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为未来发行预留的普通股总数 |
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注8. 401(k) Plan
注9.重组费用
2022年2月10日，该公司实施了一项重组计划(“重组计划”)，旨在减少公司的运营费用，保存现金，并调整其资源，以支持MET642在炎症性肠病方面的持续临床开发。作为重组计划的一部分，该公司停止了其羟基类固醇脱氢酶(HSD)计划的临床前开发，并实施了约
注10.收入确认
与FL2022-001，Inc.的许可协议
2022年9月30日，公司与Preresite Labs的投资组合公司FL2022-001，Inc.(“被许可人”)签订了一份许可协议(“许可协议”)，根据该协议，公司向被许可人授予其某些知识产权的独家、特许权使用费和可再许可许可，以便在所有使用领域和全球范围内研究、制造、开发和商业化含有某些羟基类固醇脱氢酶抑制剂的医药产品(统称为“许可产品”)。此外，在一段时间内，本公司已同意，本公司或其联营公司或分被许可人将不会直接或间接从事或进行任何研究、开发、制造、商业化、使用或其他会与许可产品构成竞争的药品的开发，但与收购方或其联营公司的产品有关的与本公司控制权变更相关的某些例外情况除外。
根据许可协议的条款，被许可方预付了#美元。
《公司》做到了
16
第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他部分包含的相关说明，以及我们于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或我们的年度报告中包含的已审计财务报表和相关说明以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些信息，包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的信息，以及我们与Equillium，Inc.拟议的合并相关的预期、信念、计划、意图和战略，包括预期的完成，包括前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，目前专注于为胃肠道疾病患者开发差异化疗法。我们最先进的计划，MET642，目标是法尼醇X受体，或 FXR，它是调节胃肠道和肝脏疾病的中心。
在2022年2月之前，我们正在开发另一种FXR激动剂，MET409，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，或NASH，一种以肝脏脂肪过多、炎症和纤维化为特征的肝病。虽然我们相信这两种化合物在NASH的单一疗法和联合疗法中都显示出差异化治疗的潜力，但考虑到我们计划相对于竞争方案的最近临床结果、投资者对NASH情绪的下降以及寻求NASH进一步发展所需的大量资源，我们决定停止我们在NASH的FXR计划的未来发展，同时优先考虑我们的资源和努力开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的MET642，UC是两种主要类型的炎症性肠病(IBD)之一。我们还在开发用于治疗NASH的HSD17β13的小分子抑制剂。HSD17β13是经基因验证的晚期肝病靶点。2022年4月，我们完成了一项公司重组计划，导致我们裁员约50%，主要是我们的研究机构，这导致我们的羟基类固醇脱氢酶，或HSD，程序。
2022年9月，我们与Foresite Labs的一家投资组合公司签订了许可协议或HSD许可协议，根据该协议，我们向被许可人授予了研究、制造、开发和商业化 药学产品在所有使用领域和全球范围内使用我们的专有HSD抑制剂。我们在2022年10月收到了125万美元的预付款，与我们进入HSD许可协议，我们正在在某些监管里程碑事件完成后，有资格获得总计425万美元的里程碑付款，我们还将有权按年净销售额的层级收取版税药学根据HSD许可协议以较低的个位数费率销售的产品，直到在每个国家/地区的专利权到期时进行销售。
我们相信FXR在包括UC在内的IBD的治疗中发挥着关键作用。FXR由肠上皮细胞高度表达，通过维持肠上皮屏障、减少细菌移位进入肠壁和调节先天免疫反应，在健康的肠道功能中发挥关键作用。基于FXR的IBD治疗方法解决了IBD发病机制的多个方面，而没有其他先进治疗方法固有的免疫抑制。
IBD是一个重要的全球健康问题，被认为是由于对肠道微生物的不适应免疫反应而发生的。UC和克罗恩病是IBD的两种主要类型。IBD患者可能会出现腹痛和血性腹泻，也会增加患结直肠癌的风险。全球IBD发病率正在上升，截至2015年，美国估计有310万人患有IBD。我们关于FXR治疗IBD的第一个临床研究将集中在UC患者身上。
我们认为，对于UC患者来说，每天一次的FXR激动剂口服治疗可能是一个有吸引力的治疗选择，他们可能更喜欢口服药物，而不是长期服用繁琐的注射生物制剂。在对我们目前和以前的候选FXR激动剂产品进行的临床前动物研究中，我们观察到在结肠组织学上有统计上的显著改善，而且水平类似于针对IL-12/23的小鼠抗体。IL-12/23途径是目前已批准的生物治疗的靶点。
到目前为止，我们已将几乎所有的资源用于组织和配备我们的公司、业务、计划、筹集资金、研究、发现和发展我们在FXR和其他药物靶标方面的流水线，以及对这些业务的一般和行政支持。我们没有任何产品被批准销售，也没有产生任何产品销售。我们主要通过私募可转换优先股、发行长期债券和出售首次公开募股(IPO)普通股来为我们的运营提供资金，我们的市价权益产品计划，或自动取款机服务计划。截至2022年9月30日，我们通过发行可转换优先股筹集了约1.248亿美元的总收益，根据我们的K2贷款协议(定义如下)筹集了1500万美元，从我们的IPO和ATM发售计划中出售普通股获得了1.077亿美元的收益。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为5280万美元和7640万美元。
17
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。我们的净亏损是$24.7百万美元和$48.7百万 对于截至2022年和2021年9月30日的9个月，分别。自.起2022年9月30日，我们的累计赤字为$207.6百万美元。根据我们临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他开发活动上的支出，我们的净亏损可能在季度与季度和年度与年度之间波动很大。我们预计我们的费用和运营亏损将会增加作为MET642 或任何未来的候选产品都会在临床试验中取得进展，随着我们扩大临床、监管、质量和制造能力，如果我们获得以下营销批准，将产生营销、销售、制造和分销方面的巨额商业化费用MET642或任何未来产品候选，并产生与上市公司运营相关的额外成本。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，而这不会在很多年内获得批准，如果有的话。因此，在我们能够从MET642或任何未来候选产品的销售中产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资、K2贷款协议下的额外借款、战略交易，合作，以及其他类似的安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、减少或终止我们的开发计划或其他业务，或授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
拟议与Equillium合并
于2022年9月6日，吾等与Equillium，Inc.(特拉华州一家公司及Equillium Equillium Acquisition Sub，Inc.(特拉华州一家公司及Equillium Equillium Acquisition Sub，Inc.)及Equillium，Equillium Acquisition Sub，Inc.(特拉华州一家公司及Equillium旗下全资附属公司)、Triumph Acquisition Sub，Inc.(特拉华州一家公司及Acquisition Sub II的全资附属公司)及Triumph Merge Sub，Inc.(特拉华州一家公司及Acquisition Sub II的全资附属公司)以及Triumph Merge Sub，Inc.(特拉华州一家公司及Acquisition Sub II的全资附属公司)订立合并协议。待合并协议所述若干结束条件获得满足或豁免后，合并附属公司将与本公司或合并后合并，而本公司将继续作为尚存的公司及Equillium的间接全资附属公司。
根据合并协议，在紧接合并完成或完成之前发行和发行的普通股每股，将 取消并转换为每股获得对价的权利，包括(I)交换比率，或交换比率，通过(X)(A)截至收盘时我们净现金的125%除以(B)Equillium普通股的每股价格，每股票面价值0.0001美元，或Equillium普通股的每股价格，根据收盘前10个交易日计算的Equillium普通股每股交易量加权平均价格确定，但Equillium普通股的每股价格将不低于2.70美元，也不超过4.50美元，即(Y)我们普通股全部稀释后的总股份，加上(Ii)代替Equillium普通股零碎股份的任何应付现金。
完成合并须受若干完成条件所规限，包括(I)吾等的现金净额不少于23,000,000美元，(Ii)不存在某些法律障碍，(Iii)于2022年10月27日提交予美国证券交易委员会的S-4表格登记声明是否有效，(Iv)大部分已发行普通股的持有人于吾等股东大会上通过合并协议，及(V)Equillium股东大会上以过半数投票批准于合并中发行Equillium普通股(只要存在法定人数)。合并协议已获本公司董事会批准，并Equillium‘s董事会.
合并协议包含Equillium和吾等的若干终止权利，并进一步规定，就吾等在某些情况下终止合并协议，包括吾等终止合并协议以接受更高建议并订立最终协议而言，吾等必须向Equillium支付125万美元的终止费。与Equillium在某些情况下终止合并协议有关，包括Equillium终止合并协议以接受更好的提议并就其达成最终协议，Equillium必须向我们支付175万美元的终止费。
虽然吾等已订立合并协议，并预期将投入大量时间及资源以成功完成建议中的合并，但不能保证吾等能够及时完成，或完全不能保证。此外，合并的完成可能不会带来预期的利益或最大化股东价值。如果由于任何原因，合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，并可能寻求与合并类似的各种战略选择，包括但不限于合并、出售或其他业务合并，与一方或多方的战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的计划，最终目标是确定我们董事会认为将使股东价值最大化的机会，包括清算Metacine和分配任何可用现金。
我们聘请了MTS Health Partners，L.P.或MTS Partners作为与合并相关的财务顾问，以及MTS Securities，LLC，MTS Partners或MTS的附属公司，根据管理层提供给MTS的信息，对Metacine进行了清算分析。MTS计算出Metacine在一次清算中的总股本价值约为2,730万美元，计算为截至2022年6月30日的现金约5,550万美元，减去约2,950万美元的清盘成本，加上来自HSD许可协议的假设预付现金价值125万美元，而我们当时的当前市值约为2,060万美元。分析假设清算日期为2022年11月30日，所有清盘成本均已全额支付，员工在2022年11月30日前被遣散，所有与员工相关的重组和遣散费均已全额支付，保守一点，没有为未知或或有负债预留资金。MTS估计，在潜在的清算中，我们的股东的清算价值约为2730万美元，或每股0.58美元。
18
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从任何产品的商业销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会从任何产品的商业销售中获得收入。在未来，我们可能会产生收入根据房屋署许可协议在某些监管里程碑事件完成后，以里程碑付款的形式支付年净销售额的特许权使用费，税率为较低的个位数。2022年10月，我们收到了一份一次性125万元的预付款，与我们进入HSD许可协议。
研究和开发费用
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所作的付款被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
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• |
参与研究和开发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用； |
|
|
• |
根据与合同研究组织或CRO、调查地点和顾问的协议而产生的外部研究和开发费用，以进行临床前、毒理学和临床研究； |
|
|
• |
与生产用于临床试验和临床前研究的产品相关的成本，包括支付给第三方制造商的费用； |
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|
• |
实验室用品； |
|
|
• |
与遵守法规要求有关的成本；以及 |
|
|
• |
设施、折旧和其他分摊费用，包括租金、设施维护、保险、设备和其他用品的直接和分摊费用。 |
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月我们按计划分配的研发费用(以千为单位)：
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截至三个月 9月30日， |
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九个月结束 9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
|
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2021 |
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第三方研发费用： |
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|
|
|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
FXR计划 |
|
$ |
799 |
|
|
$ |
10,996 |
|
|
$ |
6,916 |
|
|
$ |
27,323 |
|
|
其他研究项目 |
|
|
2 |
|
|
|
405 |
|
|
|
236 |
|
|
|
1,264 |
|
|
第三方研发费用总额 |
|
|
801 |
|
|
|
11,401 |
|
|
|
7,152 |
|
|
|
28,587 |
|
|
未分配费用 |
|
|
521 |
|
|
|
2,671 |
|
|
|
3,159 |
|
|
|
7,710 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
1,322 |
|
|
$ |
14,072 |
|
|
$ |
10,311 |
|
|
$ |
36,297 |
|
未分配的费用主要包括与内部人员相关的成本、设施成本和实验室用品。
我们于2022年4月完成的重组计划导致我们裁员约50%，主要由我们的研究机构组成，因此，在可预见的未来，我们将不会产生研究费用。我们预计，随着我们审查IBD的FXR项目的发展计划和时间表，并取决于拟议的合并是否完成，我们的开发费用未来将会波动。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们不能确定MET642或任何未来候选产品的当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。如果拟议中的与Equillium的合并不能完成，我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测MET642或任何未来的候选产品是否会受到未来合作的影响，何时会获得此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
根据以下因素，我们的开发成本可能会有很大差异：
|
|
• |
每名患者的试验成本； |
|
|
• |
临床前研究的数量和范围； |
|
|
• |
批准所需的试验次数； |
|
|
• |
包括在试验中的地点数目； |
|
|
• |
在哪些国家进行试验； |
|
|
• |
登记符合条件的患者所需的时间长度； |
|
|
• |
参与试验的患者数量； |
|
|
• |
患者接受的剂量； |
19
|
|
• |
患者的辍学率或中途停用率； |
|
|
• |
监管机构要求的潜在额外安全监测； |
|
|
• |
患者参与试验和随访的持续时间； |
|
|
• |
候选产品的开发阶段； |
|
|
• |
候选产品的疗效和安全性；以及 |
|
|
• |
我们与生物制药公司在候选产品的开发和潜在商业化方面的合作程度。 |
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险。我们预计，如果MET642或任何未来的候选产品获得上市批准，我们的一般和管理费用将在未来增加，以支持我们的开发和其他商业活动。我们还预计，由于拟议中的与Equillium合并相关的交易成本以及可能的相关诉讼，我们的一般和行政费用将增加。
重组费用
重组费用主要包括(I)与遣散费义务和其他惯常员工福利有关的一次性支付，以及根据我们的重组计划进行的裁员相关的某些股权奖励的加速授予，以及(Ii)与我们的HSD计划终止相关的第三方成本。请参阅我们未经审计的简明综合财务报表附注9以作进一步讨论。
租赁终止和出售资产的收益
租赁终止和资产出售的收益与2022年3月终止我们的公司租赁(定义如下)以及将个人财产出售给Belharra治疗公司或Belharra有关。请参阅我们未经审计的简明综合财务报表的附注3以作进一步讨论。
其他收入(费用)合计
其他收入(支出)总额主要包括现金利息收入、现金等价物以及K2贷款协议项下的短期投资和利息支出。
经营成果
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果：
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|
|
截至三个月 9月30日， |
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|
九个月结束 9月30日， |
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||||||||||||||||||
|
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
1,322 |
|
|
$ |
14,072 |
|
|
$ |
(12,750 |
) |
|
$ |
10,311 |
|
|
$ |
36,297 |
|
|
$ |
(25,986 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
3,842 |
|
|
|
4,007 |
|
|
|
(165 |
) |
|
|
12,736 |
|
|
|
11,695 |
|
|
|
1,041 |
|
|
重组费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
902 |
|
|
|
— |
|
|
|
902 |
|
|
租赁终止和出售资产的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(508 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(508 |
) |
|
总运营费用 |
|
|
5,164 |
|
|
|
18,079 |
|
|
|
(12,915 |
) |
|
|
23,441 |
|
|
|
47,992 |
|
|
|
(24,551 |
) |
|
运营亏损 |
|
|
(5,164 |
) |
|
|
(18,079 |
) |
|
|
12,915 |
|
|
|
(23,441 |
) |
|
|
(47,992 |
) |
|
|
24,551 |
|
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
228 |
|
|
|
22 |
|
|
|
206 |
|
|
|
318 |
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85 |
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233 |
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利息支出 |
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(550 |
) |
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(252 |
) |
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(298 |
) |
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(1,475 |
) |
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(743 |
) |
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(732 |
) |
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其他费用，净额 |
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(35 |
) |
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(19 |
) |
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(16 |
) |
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(65 |
) |
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(31 |
) |
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(34 |
) |
|
其他收入(费用)合计 |
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(357 |
) |
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(249 |
) |
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(108 |
) |
|
|
(1,222 |
) |
|
|
(689 |
) |
|
|
(533 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(5,521 |
) |
|
$ |
(18,328 |
) |
|
$ |
12,807 |
|
|
$ |
(24,663 |
) |
|
$ |
(48,681 |
) |
|
$ |
24,018 |
|
研究和开发费用. 截至2022年和2021年9月30日的三个月，研发费用分别为130万美元和1410万美元。与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月相比，研发费用减少了1280万美元，这主要是由于临床试验费用减少了840万美元，与我们的FXR计划相关的制造费用减少了140万美元，人员成本减少了160万美元，其中包括基于非现金股票的薪酬50万美元，设施、信息技术和实验室用品费用50万美元，临床前和毒理学费用50万美元，以及第三方药物化学费用30万美元。
截至2022年和2021年9月30日的9个月，研发费用分别为1,030万美元和3,630万美元。与截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月相比，研究和开发费用减少2600万美元，主要是由于与我们的FXR计划相关的1660万美元的临床试验费用和150万美元的制造费用，340万美元的人员成本，包括100万美元的非现金股票薪酬，230万美元的临床前和毒理学费用，150万美元的设施、信息技术和实验室用品费用，以及60万美元的第三方药物化学费用。
20
一般和行政费用。 截至2022年和2021年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为380万美元和400万美元。与截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月相比，一般和行政费用减少了20万美元，这主要是由于人员成本减少了100万美元，其中包括50万美元的非现金股票薪酬，但咨询、专业服务和其他上市公司相关费用增加了80万美元，部分抵消了这一减少。
截至2022年和2021年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为1270万美元和1170万美元。与截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月相比，一般和行政费用增加了100万美元，主要是由于咨询、专业服务和其他上市公司相关费用增加了90万美元，设施和信息技术费用增加了10万美元。
重组费用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，重组费用为零，截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月，重组费用分别为90万美元和零。与截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月相比，重组费用的增加主要是由于一次性支付遣散费和与重组计划导致的裁员相关的其他惯例员工福利。请参阅我们未经审计的简明综合财务报表附注9以作进一步讨论。
租赁终止和资产出售的收益。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，终止租赁和出售资产的收益均为零，截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月分别为50万美元和零。与截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月相比，终止租赁和出售资产的收益增加，主要与终止我们的公司租赁并于2022年3月向Belharra出售个人财产有关。请参阅我们未经审计的简明综合财务报表的附注3以作进一步讨论。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为5280万美元和7640万美元。
现金流
下表汇总了所示每个期间的现金流量净额活动(以千计)：
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|
九个月结束 9月30日， |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
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提供的现金净额(用于)： |
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|
|
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|
经营活动 |
|
$ |
(24,383 |
) |
|
$ |
(35,326 |
) |
|
投资活动 |
|
|
28,224 |
|
|
|
26,757 |
|
|
融资活动 |
|
|
1 |
|
|
|
1,205 |
|
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
$ |
3,842 |
|
|
$ |
(7,364 |
) |
经营活动
截至2022年和2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为2440万美元和3530万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损2470万美元和460万美元的非现金费用，经430万美元的经营资产和负债变化调整。截至2022年9月30日的9个月的非现金费用主要包括440万美元的基于股票的薪酬、50万美元的债务摊销费用和20万美元的其他非现金费用，部分被与终止公司租赁有关的50万美元的租赁终止和资产出售收益所抵消。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为3530万美元，主要是由于我们的净亏损4870万美元，经650万美元的非现金费用和690万美元的运营资产和负债变化调整后的净亏损。截至2021年9月30日的9个月的非现金费用主要包括530万美元的股票薪酬，50万美元的使用权资产摊销，30万美元的投资溢价/折扣摊销，以及40万美元的其他非现金费用。
投资活动
截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为2820万美元，主要是由于4020万美元的短期投资的销售和到期，以及70万美元的资产出售收益，但被1270万美元的短期投资购买部分抵消。
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为2680万美元，主要是由于6590万美元的短期投资的销售和到期，但被3920万美元的短期投资购买部分抵消。
21
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月里，融资活动提供了一笔无形的现金。
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的现金净额为120万美元，主要是由于行使普通股期权的收益110万美元和我们员工股票购买计划发行股票的收益10万美元。
贷款协议
2019年8月，我们根据与K2 HealthVentures Equity Trust LLC或K2的贷款和担保协议或K2贷款协议，在第一批贷款中借入了1,000万美元，该协议随后于2020年3月和2021年10月进行了修订。于2021年10月，我们修订了K2贷款协议，从而以新的定期贷款部分取代和取代了1,000万美元的现有定期贷款部分，使我们能够在实现某些里程碑时借入总计4500万美元的资金。我们已根据第一批贷款或2021年再融资定期贷款借入1,500万美元，并在K2贷款协议条款下实现某些里程碑后，目前有2,000万美元的定期贷款可供我们使用。
K2贷款协议下的定期贷款按浮动年利率计息，利率等于(I)贷款人使用的最优惠利率加4.5%及(Ii)7.75%两者中较大者。2021年再融资定期贷款的月还款额在2023年7月1日之前只加利息，然后在只加利息的时期之后，2021年再融资定期贷款将以等额的每月本金加应计和未付利息的分期付款方式支付，直至2025年4月1日，即到期日。我们被要求支付最后的费用在2023年9月1日相等于50万美元，而2021年再融资定期贷款在到期日。我们可以选择在到期日之前预付所有但不少于2021年的再融资定期贷款，预付费最高可达当时未偿还本金余额的3.0%。还款后，不得再借入定期贷款金额。
我们在K2贷款协议下的义务是以我们几乎所有资产的担保权益为抵押的，我们的知识产权除外。K2贷款协议包括惯常的肯定和否定契约，还包括标准违约事件，包括基于重大不利事件发生的违约事件，以及根据与第三方达成的任何协议导致该第三方有权加速任何超过30万美元的债务到期的违约事件。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付现金股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和支付次级债务的限制，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。在违约事件发生和持续时，贷款人可以宣布所有立即到期和应付的未偿债务，并采取K2贷款协议中规定的其他行动。截至2022年9月30日，我们遵守了K2贷款协议下所有适用的公约。
销售协议
2021年10月4日，我们与SVB Leerink LLC或SVB Leerink LLC签订了一项销售协议，或销售协议，以通过我们的自动柜员机发售计划，SVB Leerink将担任我们的销售代理，不定期发行普通股。根据销售协议，吾等并无义务出售任何普通股，并可随时暂停销售协议项下的招股及要约。SVB Leerink将有权获得高达任何普通股总收益3.0%的补偿根据销售协议售出。根据销售协议，最多可出售5,000万美元的普通股。于截至2022年9月30日止九个月内，吾等并无根据销售协议出售任何普通股股份。截至2022年9月30日，根据销售协议和我们的自动取款机发售计划，我们可以额外出售最多2730万美元的普通股，尽管在拟议的与Equillium合并的悬而未决期间，我们可能不会根据销售协议出售任何股份。
材料现金需求
除与建议合并有关的交易成本及合并协议规定吾等须于合并完成时维持最低现金净额2,300万元外，或自我们的年度报告以来，我们已知的合同义务对我们的重大现金需求没有实质性变化。
2022年3月11日，我们与ARE-SD地区第30号有限责任公司或业主签订了《终止租赁和自愿交还房产协议》，以加快终止运营中租赁我们以前的公司总部，或我们的公司租赁。根据租赁终止协议的条款，吾等的公司租赁将于2022年3月31日晚些时候以及业主通知吾等已与第三方签署该物业的租赁协议之日终止。于2022年3月31日，或租赁终止日，业主通知我们，根据租赁终止协议的条款，我们的公司租赁已终止。自租赁终止日起，我们已不再承担公司租赁的进一步义务，并已过渡到完全远程的工作环境，不再维持公司总部。我们相信，完全远程的工作环境将足以满足我们在不久的将来的需求，而且我们将来将能够在必要的程度上获得合适的实体办公空间。
我们相信，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以满足至少未来12个月的现金需求。我们希望通过现有现金和现金等价物、股票发行和债务融资以及业务合并、合作和其他类似方式，为未来12个月后的长期现金需求和债务提供资金。战略选择。我们的预测是
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我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营，这是一种前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的或变化的假设，我们可能会比预期更早地花费我们的资本资源。
在拟议合并的悬而未决期间，我们通常被要求按照过去的做法在正常过程中开展业务，并保留我们的业务组织和重大业务关系。此外，我们还受到各种运营契约的约束，这些契约对我们在交易结束前的业务行为施加了流动性和资本化限制。除非我们事先获得Equillium的书面同意(不得无理扣留、附加条件或延迟)，并且除非(I)合并协议明确允许或明确预期，(Ii)适用法律要求，或(Iii)我们向Equillium提交的保密披露信函中所述，否则吾等不得支付任何股息，或回购、赎回或以其他方式收购我们的普通股；除行使、结算或授予根据我们的股权激励计划授予的未偿还股权奖励外，我们不得支付任何股息，或回购、赎回或以其他方式收购我们的普通股；增加我们员工的工资、薪酬或福利，或雇用、提升或解雇(无理由)任何员工；收购或出售、租赁、许可、扣押或处置任何物质财产、权利或资产；产生额外债务；进行某些额外资本支出；转让、转让或许可我们的知识产权；修改、修改或签订重大合同；或开始任何候选产品的临床试验。
如果不考虑拟议的合并， o贵公司未来的现金需求将取决于许多因素，包括：
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• |
MET642或任何未来候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、进度和成本； |
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• |
我们决定从事的临床项目的数量和范围； |
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• |
我们与生物制药公司就MET642或任何未来候选产品的开发和潜在商业化合作的程度； |
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• |
MET642或任何未来的候选产品和商业制造活动的制造范围和成本； |
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• |
MET642或任何未来候选产品的监管审查的成本、时间和结果； |
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• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本； |
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• |
建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间； |
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• |
我们可能达成的任何战略交易的条款和时间； |
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• |
我们努力加强运营系统，以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持MET642或任何未来产品候选产品开发的人员； |
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• |
与上市公司相关的成本； |
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• |
向索尔克生物研究所或其他未来许可方支付任何里程碑和特许权使用费的时间； |
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• |
我们获得或许可其他候选产品和技术的程度；以及 |
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• |
与MET642或任何未来候选产品商业化相关的成本，如果它们获得营销批准的话。 |
不考虑拟议的合并，在此之前我，如果有的话，因为我们可以产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们希望为我们的运营提供资金穿过股权发行、债务融资、战略交易、许可协议、合作和其他类似安排的组合。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多足够的资本，我们可能被要求：
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• |
推迟、减少或取消我们的开发计划或其他业务； |
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• |
达成战略交易或授予权利，以开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品，或以低于其他方式可能获得的优惠条款进行开发和营销； |
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• |
处置技术资产，或以不利条款放弃或许可我们对技术或任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己； |
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• |
寻求以可能导致我们股东投资损失的价格将我们的公司出售给第三方；或 |
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• |
申请破产或完全停止运营。 |
这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们未经审计的简明综合财务报表为基础的，这些财务报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明综合财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们未经审计的简明综合财务报表中的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬有关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和
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事件，以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在本季度报告其他部分的未经审核简明综合财务报表附注1中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策和估计对我们未经审核简明综合财务报表的编制最为关键。
应计费用
我们对供应商提供的与我们尚未开具发票的研究和开发活动有关的服务的应计研究和开发费用进行估计。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。
我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。我们的应计研究和开发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与研究和开发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。
我们根据与代表我们进行研究和开发的供应商的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与研究和开发活动相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，并导致研发费用的预付款。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计或预付费用。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款在活动进行时或收到货物时支出，而不是在付款时支出。
尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。到目前为止，我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。
基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬支出是指授予日按直线基准在奖励的必要服务期(通常是归属期间)内确认的股权奖励的公允价值的成本。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计所有股票期权授予的公允价值，并在发生没收时确认没收。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型等估值模型估计截至授予日的股票奖励的公允价值，受到有关一些变量的假设的影响，这些变量包括授予日相关普通股的公允价值、无风险利率、预期股价波动、股票期权的预期期限和预期股息收益率。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认多少基于股票的薪酬支出。这些投入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。有关我们在应用Black-Scholes期权定价模型以确定我们授予的股票期权的估计公允价值时使用的某些特定假设的信息，请参阅本季度报告其他部分包括的未经审计的简明合并财务报表的附注7截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席业务官(首席财务和会计官)的参与和监督下，评估了截至本季度报告涵盖的期间结束时我们的披露控制和程序(根据修订后的1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席业务官得出的结论是，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席业务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
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在本季度报告所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们不时会受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们的正常业务活动中出现的。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但截至本季度报告日期，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，有理由预计其结果将个别或整体对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本季度报告和美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
汇总风险因素
W由于许多原因，包括那些我们无法控制的原因，E可能无法实施我们的业务战略。特别是，与我们的业务相关的风险包括：
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合并可能不会按照目前设想的条款或时间表完成，或者根本不会完成。如果合并没有完成，我们的股东和Equillium的股东将面临许多重大风险。 |
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即使某些事件在截止日期之前发生，对我们和Equillium造成重大和不利的影响，合并也可能完成。 |
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换股比例将在截止日期前不久确定，我们的股东和Equillium的股东可能不知道合并中将发行的股份数量或股东特别会议时的换股比例。 |
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• |
我们将需要获得大量的额外资金来完成MET642和任何未来候选产品的开发和商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发计划或其他业务。 |
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我们是一家初创阶段的生物制药公司，运营历史非常有限。自成立以来，我们已发生净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。 |
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• |
我们评估和追求战略选择的活动可能不会导致任何最终交易或提高股东价值，可能会分散我们的管理层的注意力，并可能对我们的经营业绩和业务产生不利影响的不确定性。 |
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我们高度依赖我们的FXR计划的成功，该计划由我们唯一的候选产品MET642组成，该计划处于开发的早期阶段，我们可能无法成功获得用于治疗UC的MET642的监管或营销批准，或成功将其商业化。 |
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• |
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的交易价格可能会波动和大幅波动，或者可能会下降，这可能会导致重大损失。 |
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• |
MET642是一种FXR激动剂，这是一类药物，我们目前正在进行临床试验，目前还没有批准的治疗方法。这使得很难预测这种候选产品的临床开发时间和成本。 |
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• |
我们的开发工作还处于非常早期的阶段，我们在人体上进行临床试验的经验有限。 |
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• |
药物产品的开发和商业化受到广泛的监管，我们可能无法获得用于治疗UC或任何未来候选产品的MET642的监管批准。 |
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• |
我们临床试验的开始或完成、终止或暂停的任何延迟都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。 |
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如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。 |
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• |
与候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制已批准标签的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果(如果有)。 |
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我们的业务可能会受到卫生流行病或流行病的影响，包括持续的新冠肺炎疫情，以及不断变化的宏观经济状况的影响，并可能导致我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营严重中断。 |
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• |
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或消失。 |
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• |
我们的商业成功取决于我们为MET642或任何未来的候选产品和其他专有技术获得和维护足够的知识产权保护的能力。 |
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投资我们的普通股是投机性的，涉及高度风险。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。本季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于多种因素，包括下文描述的风险，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。以下标有星号(*)的风险因素是新的或包含对我们年度报告中包含的类似名称的风险因素的更改。
风险因素
与拟议合并相关的风险
合并可能不会按照目前设想的条款或时间表完成，或者根本不会完成。如果合并没有完成，我们的股东和Equillium的股东将面临许多重大风险。*
合并的完成取决于某些完成条件，包括(1)在我们的股东会议上由我们已发行普通股的大多数股东通过合并协议，(2)在Equillium股东会议上以多数票批准在合并中发行Equillium普通股(前提是存在法定人数)(3)2022年10月27日提交给美国证券交易委员会的S-4表格登记声明的有效性，(4)我们在成交时的现金净额不低于23,000,000美元，(5)没有某些法律障碍，以及(6)其他惯例成交条件。
如果合并因任何原因未能完成，包括未能在2023年1月2日(或根据合并协议条款将该日期延长的较晚日期)前完成合并，Equillium普通股的价格和/或我们普通股的价格可能会下跌，直至Equillium普通股或我们普通股的市场价格反映或以前反映出积极的市场假设，即合并将完成，相关利益将实现。此外，我们和Equillium已经并将继续花费大量的管理时间和资源，并且已经并将继续由于与合并相关的法律、咨询、印刷和金融服务费用而产生大量费用。无论合并是否完成，这些费用都必须支付。如果因合并协议终止而未能完成合并，在某些情况下，Equillium可能需要向我们支付1,750,000美元的终止费，或者在某些情况下，我们可能需要向Equillium支付1,250,000美元的终止费。目前还不能保证合并将会完成。如果合并不能及时完成，我们可能不得不大幅改变各自的业务计划，包括暂停和/或终止当前和计划中的临床试验以及候选产品的开发。
即使某些事件在截止日期之前发生，对我们和Equillium造成重大不利影响，合并也可能完成。*
一般而言，如在合并协议签署日期至完成日期之间出现重大不利变动，任何一方均可拒绝完成合并。然而，某些类型的变更不允许任何一方拒绝完成合并，即使此类变更可能对Equillium或我们产生重大不利影响，除某些例外情况外，包括：
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通常影响我们或Equillium所在行业的变化或条件； |
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一般经济或政治状况或证券、信贷、金融或其他资本市场状况，包括劳动力短缺、通胀和货币供应转变、利率上升、信贷市场收紧和经济衰退风险，在每个案件中，在美国或任何外国司法管辖区； |
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我们或Equillium本身未能满足任何时期的收入、收益或其他财务或运营指标的任何内部或已公布的预测、预测、估计或预测； |
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合并的公告或悬而未决； |
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我们或Equillium证券的市场价格或交易量或其信用评级本身的任何变化； |
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适用的法律、法规或美国公认会计原则的任何变化； |
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地缘政治条件、敌对行动的爆发或升级、任何战争行为、破坏或恐怖主义行为或任何升级，包括俄罗斯-乌克兰冲突可能造成的破坏; |
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飓风、龙卷风、洪水、地震等自然灾害； |
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任何流行病、大流行或疾病暴发(包括新冠肺炎)以及政府实体对此采取的任何行动； |
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因违反受托责任或违反与合并协议或合并协议拟进行的交易有关的适用法律而引起的任何诉讼； |
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与我们或Equillium的候选产品有关的任何不良反应、不良事件或安全观察或关于新副作用、不良事件或安全观察的报告，这些不良反应、不良事件或安全观察不会对美国食品和药物管理局或FDA批准的可能性或时间产生重大影响； |
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对Equillium的任何开发计划的任何更改或修改；或 |
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根据合并协议要求采取的任何行动，或合并协议没有要求但应另一方的书面要求采取的任何行动。 |
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如果发生一个或多个重大不利变化，而我们仍完成合并，合并后公司的股票价格可能会受到影响。这反过来可能会降低Equillium的股票价值C守护神S出售给合并后公司的股东。
交换比例将在截止日期前不久确定，我们的股东和Equillium的股东可能不知道合并中将发行的股票数量或各自股东特别会议时的交换比例。
与合并有关，我们普通股的所有已发行和流通股将被注销，并转换为每股对价的权利，包括(I)交换比率，通过除以(X)(A)截至交易结束时我们净现金的125%，除以(B)根据交易前10个交易日计算的Equillium普通股每股交易量加权平均价格确定的每股价格，只要在任何情况下，Equillium普通股的每股价格都不会低于2.70美元或超过4.50美元(Y)我们完全稀释的股票的总金额，加上(Ii)代替Equillium普通股零碎股票的任何应付现金。
如上所述，交换比例是可调整的，在为交换比例而设定Equillium普通股每股价格的期间之前、期间和之后，Equillium普通股的每股价格可能会发生变化。截至交易结束时我们的净现金的变化和合并前Equillium普通股的价格都将影响我们的股东在交易完成时实际收到的合并对价的市场价值。股价变化可能由多种因素引起(其中许多因素不在我们和Equillium的控制范围之内)，包括以下因素：
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我们和Equillium各自的业务、运营、财务状况或前景的变化； |
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对任何一家公司或合并后公司的业务、运营、财务状况或前景的市场评估发生变化； |
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在成交前操纵汇率以影响汇率； |
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对合并完成的可能性的市场评估； |
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利率、一般市场、政治和经济状况以及其他普遍影响Equillium普通股价格的因素；以及 |
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影响我们的业务或Equillium业务的联邦、州和地方立法、政府法规和法律发展。 |
根据合并协议，在交易结束后10个交易日内，Equillium普通股市场价格的变动不会调整交换比例，任何一家公司都不能仅仅因为任何一家公司股票的市场价格变化而终止合并协议或解决Equillium股东或我们股东的投票问题。
由于合并将在各自的特别股东大会日期之后完成，如果特别股东会议在截止日期我们的净现金最终确定之前，或截止日期前10个交易日以上，在适用的特别股东会议时，我们的股东和Equillium的股东可能不知道我们的股东在交易结束时将获得的Equillium普通股的交换比例或确切市值。
未能完成合并可能会对我们的股票价格以及我们未来的业务和财务业绩产生负面影响。*
如果合并没有完成，我们正在进行的业务可能会受到不利影响，我们将面临几个风险，包括：
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在某些情况下，我们可能需要向Equillium支付1,250,000美元的终止费； |
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与拟议合并有关的费用和支出，如融资、法律、会计、财务顾问、备案、印刷和邮寄费用和支出； |
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我们可能无法找到另一个潜在的战略合作伙伴，无法推进我们的候选产品，并因此选择清算和解散我们的业务； |
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我们普通股的交易价格发生变化的可能性，目前的交易价格反映了市场对合并将完成的假设； |
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我们可能会遭受员工、合作伙伴和供应商的潜在负面反应；以及 |
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我们可能会遭受与我们的管理层专注于合并而不是追求其他可能对我们有利的机会而没有实现合并预期的任何好处相关的不利后果。 |
此外，如果合并未能完成，我们可能会因未能完成合并或未能履行合并协议下的各自义务而受到诉讼。
如果合并没有完成，我们不能向您保证这些风险不会成为现实，也不会对我们的业务、财务业绩和股票价格产生实质性影响。
我们在截止日期的净现金可能会发生变化，这可能导致我们的股东在合并后的公司中拥有的比例较小，甚至可能导致关闭条件得不到满足。*
就合并协议而言，吾等的现金须作若干扣减，包括但不限于若干短期及长期负债、与合并有关的未付开支、购买六年尾部的董事及高级职员责任保险。
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保单，或D&O保险，以及某些其他未付债务，包括控制权变更付款、支付给现任和前任雇员的遣散费和类似款项、因法律诉讼而产生的预期责任成本和开支、为终止某些协议而支付的款项，以及D&O保险项下合理预期将在与法律诉讼有关的情况下支付的款项(最高可达未支付的免赔额)。如果我们在结算日的净现金数额低于预期，我们的股东可能会持有合并后公司的更少部分。此外，合并协议还包括一项成交条件，要求我们提供至少23美元的净现金.0截止日期为100万美元。如果我们的净现金低于这一门槛，Equillium将没有义务，但可以自行决定完成合并，这将进一步减少我们的股东持有的合并公司的份额。
Equillium有权进行某些战略交易，并在受到某些限制的情况下发行和出售股权和可转换证券，这些限制的发生可能会影响我们的股东在我们的股东特别会议上投票支持我们的合并提议的决定。
合并协议允许Equillium发行、出售或同意发行或出售Equillium股本的股份和/或Equillium的其他股本和可转换证券，但该等股本和可转换证券的总额不等于或超过Equillium截至合并协议日期已发行股本的20%，而无需我们的同意。任何此类Equillium股本或可转换证券的发行或出售都可能导致我们的股东持有合并后公司较小的份额。此外，在有限的情况下，Equillium可订立并完成一项战略交易，以独家许可或出售其某些资产，或授予独家许可或出售的选择权，包括Equillium开发、制造和商业化EQ001(伊托珠单抗)未经我们同意。如果发生这样的交易，很可能会对Equillium的股价及其当前和未来的业务计划产生重大影响。
我们的股东和Equillium的股东将无权在合并中获得评估权。*
评估权是法定权利，如果适用，股东可以对合并等非常交易持异议，并要求公司支付法院在司法程序中确定的股票的公允价值，而不是接受与非常交易相关的向股东提出的对价。
根据特拉华州《一般公司法》第262(B)条，在确定有权在股东会议上表决的股东的记录日期之前，如果他们持有的股票是(1)在国家证券交易所上市，或(2)超过2,000名股东持有的股票，则股东没有评价权。尽管如上所述，如果合并协议的条款要求股东接受(A)幸存公司的股票、(B)将在国家证券交易所上市或由2,000多名股东登记持有的另一公司的股票、(C)现金而不是零碎股份或(D)(A)至(C)条款的任何组合以外的任何内容，则可使用评估权。
我们的股票已在纳斯达克资本市场上市，预计在我们特别股东大会的记录日将继续如此上市。由于我们普通股的持有者将在合并中获得Equillium普通股的股票和代替零碎股份的现金，因此我们普通股的持有者也将无权在合并中获得相对于他们所持有的我们普通股的股票的评估权。
合并协议包含的条款可能会阻止潜在的竞争性收购，或导致任何竞争性收购要约的价格低于其他方式。
合并协议包含“无店铺”条款，除有限的例外情况外，这些条款限制了我们和Equillium就收购我们或Equillium的全部或很大一部分的竞争性第三方提案进行征集、鼓励、促进或讨论的能力。此外，另一方通常有机会提出修改拟议合并的条款，以回应董事会可能在其董事会撤回或限制其关于与合并有关的股东提议的建议之前提出的任何相互竞争的收购提议。在特定情况下，吾等或Equillium可能会因合并协议终止而被要求向另一方支付终止费。
这些条款可能会阻止可能对收购吾等全部或大部分股份有利益的潜在竞争性收购方考虑或提出收购，即使其准备支付的对价高于拟议在合并中收到或变现的市值，或者可能导致潜在的竞争性收购方提议支付低于其原本可能提议支付的价格，因为在某些情况下可能需要支付终止费用或支出的额外费用。
如果合并协议终止，而我们试图寻求另一项业务合并，则不能保证我们能够以与合并条款相当或更好的条款与另一方谈判交易。
拟议合并的悬而未决可能会对我们的业务和运营以及Equillium的业务和运营产生不利影响。*
在合并方面，我们的一些潜在合作伙伴和Equillium的一些潜在合作伙伴可能会推迟或推迟与我们和Equillium之一或双方的决定或降低他们的业务水平，无论合并是否完成，任何一项都可能对我们各自的财务和业务计划产生负面影响。此外，由于合并协议中的若干营运契约，吾等及Equillium可能在合并悬而未决期间，各自无法进行策略性交易、承担重大资本项目、承担若干重大融资交易或以其他方式进行其他
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在未经另一方同意的情况下采取行动，即使这种行动被证明是有益的。这些影响中的任何一个都可能对我们或Equillium各自的业务产生不利影响ES在合并完成之前。此外，寻求合并和准备两家公司的整合可能会给两家公司的管理层和人员带来重大负担。将管理层的注意力从正常过程中转移到运营上，可能会对我们各自的财务业绩和我们各自产品候选者的进步产生不利影响。
Equillium普通股的市场价格可能受到不同于历史上影响我们普通股市场价格的因素的影响，合并后普通股的市场价格将继续波动。*
合并完成后，我们普通股的持有者将成为Equillium普通股的持有者。Equillium的业务在某些方面与我们的业务不同，因此，合并后Equillium的财务状况或经营业绩和/或现金流，以及Equillium普通股股票的市场价格，可能会受到与目前影响我们财务状况、经营业绩和/或现金流的因素不同的因素的影响。此外，股票市场最近经历了重大的价格和成交量波动，如果这种波动继续发生，无论Equillium的实际经营业绩如何，都可能对Equillium普通股的市场或流动性产生重大不利影响。因此，合并完成后，Equillium普通股的股票市场价格可能会大幅波动，我们的股东可能会损失他们在Equillium普通股投资的部分或全部价值。
Equillium和Metacine可能成为证券集体诉讼和衍生品诉讼的目标，这些诉讼可能导致巨额成本，并可能推迟或阻止合并完成。*
证券集体诉讼和衍生品诉讼通常是针对达成合并协议的上市公司提起的。即使这些诉讼没有法律依据，对这些索赔进行辩护也可能导致巨额成本，并转移管理时间和资源。不利的判决可能导致金钱损失，这可能对我们和Equillium各自的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁止完成合并的禁令，则该禁令可能会推迟或阻止合并完成，这可能会对我们和Equillium各自的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们董事会从我们的财务顾问那里获得的公平意见不会也不会反映该等意见发表日期后的情况变化。*
本公司董事会已收到MTS于2022年9月2日或MTS于2022年9月发表的意见、或于2022年10月19日发表的MTS意见，以及于MTS于9月发表的意见、MTS意见、MTS意见所载的假设、所遵循的程序、所考虑的事项以及对MTS审核范围的资格及限制的情况下，从财务角度而言，根据合并协议进行合并所采用的交换比率对持有本公司普通股(MTS意见所界定的除外股份除外)的持有人是公平的。我们业务或前景、一般市场和经济状况以及其他我们无法控制的因素的变化，以及MTS的意见所基于的变化，可能会在合并完成时改变我们的价值或Equillium的价值或Equillium普通股或我们的普通股的价格。除了10月份的MTS意见外，我们还没有从MTS获得、也不会要求MTS提供更新的意见。MTS的意见不会在发表意见的日期以外的任何日期发表。
Equillium和Metacine的董事和高管在合并中拥有的财务利益可能不同于其他Equillium股东和我们的股东，或除了这些利益之外，这可能会影响他们支持或批准合并的决定。*
在考虑是否在特别会议上批准建议时，我们的股东应认识到，我们和Equillium的董事和高管在合并中拥有的利益可能不同于我们的股东和Equillium股东的利益，或者是他们作为Equillium股东的利益之外的利益。我们和Equillium的董事会在各自批准合并协议时都意识到了这些利益。这些利益可能会导致我们和Equillium的董事和高管对合并的看法与您作为股东的看法不同。这些利益包括遣散费福利、持续赔偿和加速归属的权利。例如，我们之前与某些管理层成员签订了遣散费和奖金协议，向他们提供现金遣散费、某些医疗保险，以及在他们因公司控制权变更而被解雇的情况下加快其未偿还股权奖励的速度。
由于合并，Equillium利用我们的净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制，我们的净营业亏损可能会到期或无法获得。*
截至2021年12月31日，我们有大约1.645亿美元的联邦净营业亏损结转，我们称之为NOL。一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382条，公司在经历所有权变更时，其利用所有权变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。截至2021年12月31日，我们尚未完成第382条限制研究。如果合并完成，我们现有的NOL可能会受到限制。此外，如果Equillium随后经历任何所有权变更，其利用这些NOL的能力将受到限制。
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此次合并旨在成为一项应税交易，并不符合美国联邦所得税的“重组”要求。我们的美国股东将被要求在交换他们的普通股以换取合并中的合并对价时，确认美国联邦所得税的收益或损失。
我们普通股的美国持有者将为美国联邦所得税的目的确认在合并中交出的普通股的每股收益或损失，金额等于(1)合并完成后为换取交出的股份而收到的合并对价的公平市场价值和(2)股东交出的普通股份额的持有者基础之间的差额。如果美国持有者在合并生效时持有我们普通股的特定部分的持有期超过一年，则确认的任何收益或损失都将是长期资本收益或损失。非公司美国持有者(包括个人)的长期资本收益按降低的美国联邦所得税税率征税。
以下风险因素没有考虑我们与Equillium拟议的合并，并假设我们仍然是一家独立的公司，除非另有说明。
与我们的业务相关的风险以及与MET642和任何未来候选产品的发现、开发和监管批准相关的风险
我们将需要获得大量的额外资金来完成MET642和任何未来候选产品的开发和商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发计划或其他业务。
自成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金。生物制药候选产品的开发是资本密集型的。随着MET642或任何未来的候选产品进入并通过临床前研究和临床试验取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能会导致我们治疗UC的MET642 2a期概念验证临床试验的延迟或成本增加，该试验最初包括位于俄罗斯和乌克兰的几个试验地点。由于持续的冲突，我们计划为审判寻找替代和更多的地点。我们不能确定这场冲突对我们如期进行和完成临床试验的能力会产生什么总体影响。此外，如果我们获得MET642或任何未来候选产品的营销批准，我们预计将在营销、销售、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计将继续产生与上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。我们可能不会以优惠的条件获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们无法在需要时或在有利的条件下筹集足够的资本，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发计划、商业化计划或其他业务，这可能会导致我们的普通股价格下跌。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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MET642和任何未来候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试、毒理学研究和临床试验的范围、进度和成本； |
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我们决定从事的临床项目的数量和范围； |
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我们与生物制药公司就MET642或任何未来候选产品的开发和潜在商业化合作的程度； |
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制造开发和商业制造活动的范围和成本； |
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MET642或任何未来候选产品的监管审查的成本、时间和结果； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本； |
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建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间； |
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我们可能达成的任何战略交易的条款和时间； |
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我们努力加强运营系统，以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持MET642或任何未来产品候选产品开发的人员； |
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与上市公司相关的成本； |
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向当前或未来的许可方支付任何里程碑和特许权使用费的时间； |
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我们获得或许可其他未来候选产品和技术的程度； |
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普遍存在的宏观经济不确定性的影响，包括劳动力短缺、通胀和货币供应变化、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险以及俄罗斯-乌克兰冲突的潜在干扰； |
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与MET642或任何未来候选产品商业化相关的成本，如果它们获得市场批准的话；以及 |
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正在进行的新冠肺炎大流行的严重性、持续时间和影响，这可能会加剧上述因素的严重性。 |
确定潜在的候选产品和进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生获得所需的必要数据或结果
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并获得监管部门的批准，实现产品销售。此外，MET642和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。
我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计多年内不能用于商业销售的产品(如果有的话)。因此，我们将需要在持续运营方面获得大量额外资金，包括通过股票发行、债务融资、K2贷款协议下的额外借款、战略交易、合作和其他类似安排的组合。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的资本，我们可能被要求：
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推迟、减少或取消我们的开发计划或其他业务； |
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加入战略联盟或授予权利，以开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品，或者以比其他方式更不有利的条款进行开发和营销； |
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处置技术资产，或以不利条款放弃或许可我们对技术或任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己； |
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寻求以可能导致我们股东投资损失的价格将我们的公司出售给第三方；或 |
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申请破产或完全停止运营。 |
这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们是一家初创阶段的生物制药公司，运营历史非常有限。自成立以来，我们已发生净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。*
我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，经营历史非常有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。我们于2014年注册成立，并于2015年开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、研究、发现和开发我们在FXR和其他药物靶标方面的流水线，以及对这些业务的一般和行政支持。我们已经推迟了与我们计划的2a阶段MET642在UC的概念验证临床试验相关的临床开发工作，直到我们完成对战略替代方案的审查。我们可能会延迟试验的开始或完成，或可能终止或暂停试验，这可能会导致我们的成本增加，延迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。我们还没有证明有能力成功完成任何后期临床试验，也从未完成过任何候选产品的开发。2021年10月，我们停止了用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的FXR计划的未来开发，并于2022年2月停止了我们的其他研究和发现计划。我们从未从产品销售中获得任何收入，自开始运营以来每年都出现净亏损。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们的净亏损分别为2470万美元和4870万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.076亿美元。我们预计，随着时间的推移，随着我们执行继续我们的开发活动的计划，包括MET642的临床开发，我们将招致越来越多的运营亏损, 并继续招致作为上市公司运营的额外成本。我们预计，如果真的有的话，也需要几年时间，才能有一个产品候选产品准备好进行潜在的监管批准和商业化。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
为了实现并保持盈利，我们必须开发一种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成MET642或任何其他未来候选产品的临床前研究和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功获得MET642或任何未来候选产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂、延误等已知和未知的挑战。此外，由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量开发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持发展努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们高度依赖我们的FXR计划的成功，该计划由我们唯一的候选产品MET642组成，该计划处于开发的早期阶段，我们可能无法成功获得用于治疗UC的MET642的监管或营销批准，或成功将其商业化。
我们未来的成功将完全取决于我们能否成功开发、获得监管部门批准，然后成功将我们唯一的候选产品MET642商业化，这是一种治疗UC的FXR激动剂，但这可能永远不会发生。除了MET642之外，我们还没有其他重要的候选产品。2021年10月，我们停止了在纳什的FXR计划的未来发展，2022年2月，我们停止了我们的其他研究和发现计划。此外，我们有
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与我们计划的2a期概念验证临床试验相关的临床开发工作延迟MET642在UC中，直到我们的对战略选择的审查. 我们目前没有从任何药物的销售中获得收入，我们可能永远无法开发或商业化适销对路的药物。
在我们可以在美国或其他司法管辖区营销和销售药物之前，我们需要开始和完成额外的临床试验，管理临床、临床前和制造活动，从FDA和其他司法管辖区类似的外国监管机构获得必要的监管批准，获得生产供应，建立商业组织或与第三方达成营销合作，以及在某些司法管辖区获得报销授权等。我们不能向您保证，我们将能够成功完成必要的临床试验和/或获得监管部门的批准，并为MET642或任何未来的候选产品开发足够的商业能力。我们还没有为任何候选产品向FDA提交保密协议，也没有向可比的外国当局提交类似的药物批准文件。此外，候选产品即使在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们没有获得监管部门的批准，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到不利影响。即使我们获得了监管部门的批准，我们也可能永远不会从任何适销药的商业销售中获得可观的收入。如果MET642或任何其他未来的候选产品获得批准，而我们未能成功将其商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。
MET642是一种FXR激动剂，这是一类药物，我们目前正在进行临床试验，目前还没有批准的治疗方法。这使得很难预测这种候选产品的临床开发时间和成本。
从历史上看，我们一直将我们的产品开发努力集中在FXR激动剂MET409和MET642上，用于治疗NASH。2021年10月，我们停止了在纳什的FXR计划的未来发展并选择将我们的努力和资源集中在UC的MET642开发上，我们未来的成功取决于我们对这种疾病的治疗方法的成功开发。到目前为止，还没有FXR激动剂被批准用于治疗UC。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。这种演变可能会以我们今天无法预测的方式影响我们未来的临床试验设计，包括试验规模和批准终点。当我们推出MET642或任何未来的候选产品时，我们将被要求咨询FDA和同等的外国当局，并遵守适用的指南。FDA和同等的外国当局可能会要求我们进行超出我们目前预期的额外研究。因此，我们的费用可能会大幅增加，超出我们目前的预期，任何潜在的产品审批时间可能会推迟。例如，FDA已经建议，并且我们已经同意，包括关于我们的MET642在NASH中的2a期临床试验的扫描和其他血液测试，这导致了我们预期的研究成本的增加。延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本，可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力。
K2贷款协议的条款对我们的运营和财务灵活性施加了限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。*
2019年8月，我们签订了K2贷款协议。根据K2贷款协议，我们在第一批贷款中借入了1,000万美元，并就2021年10月的修正案额外借入了500万美元。我们在K2贷款协议下的义务是以我们几乎所有资产的担保权益为抵押的，我们的知识产权除外。K2贷款协议包括习惯的肯定和否定契约，以及违约的标准事件，包括基于发生重大不利事件而发生的违约事件。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付现金股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和支付次级债务的限制，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。这些限制性的公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会的能力。此外，K2可根据K2贷款协议的定义，在发生其认为可能产生重大不利影响的任何事件时宣布违约。一旦违约事件发生并持续，K2可宣布所有立即到期和应付的未偿债务，并采取K2贷款协议中规定的其他行动。K2宣布违约的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外，如果我们通过债务融资筹集任何额外的资本, 这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
我们的开发工作还处于非常早期的阶段，我们在人体上进行临床试验的经验有限。
我们的开发工作还处于早期阶段，我们在人体上进行临床试验的经验有限，还没有在UC进行任何临床试验。到目前为止，MET642已经在为期14天的1期临床试验中的64名患者和16周的2a期临床试验中的190名患者中进行了安全性评估。更长期的毒性尚不清楚。我们已经为MET642完成了一项为期九个月的非人类灵长类良好实验室操作规范或GLP毒理学研究，以支持较长期的临床试验，并根据此类研究的初步结果，计划进行另一项长期动物毒理学研究，以支持未来UC适应症的较长期临床试验。W我们已经推迟了与我们计划在UC进行的MET642概念验证临床试验2a阶段相关的临床开发工作，直到我们的对战略选择的审查.当我们审查这项研究的结果以及进行其他研究时，可能会出现不良的安全性和毒理学结果。FDA还可能在对安全性和毒理学结果进行审查后要求进行额外的研究。
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此外，早期临床试验的成功并不意味着后来的临床试验也会成功。例如，我们在NASH患者身上完成的MET409(以前的候选产品)1b期概念验证临床试验的结果，以及我们在NASH中进行的MET642 2a期概念验证临床试验的初步和中期结果，可能无法预测任何未来临床试验的结果，包括UC等其他适应症的结果。此外，我们未来的临床试验需要在更大的患者群体中证明足够的安全性和有效性，以获得监管机构的批准。公司经常在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，我们也不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。此外，只有一小部分正在开发的药物向FDA提交了保密协议，更少的药物获得了商业化批准。
到目前为止，我们只与FDA就我们的MET642临床试验计划进行了有限的互动。在我们与FDA进行其他互动之前，包括在FDA对安全性和毒理学结果进行审查之后，我们可能无法了解FDA可能需要批准我们的候选产品的某些信息或数据的数量或类型。 例如，FDA已经建议，并且我们已经同意，包括关于我们的MET642在NASH中的2a期临床试验的扫描和其他血液测试，这导致了我们预期的研究成本的增加。部分由于我们有限的基础设施、作为一家公司进行临床试验的经验以及监管机构的互动，我们不能确定我们的临床试验是否会按时启动，我们计划的临床试验是否会按时完成，我们计划的开发计划是否会被FDA或其他类似的外国监管机构接受，或者如果获得批准，这些候选产品能否成功商业化。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们是否有能力成功完成上述活动以及MET642或任何未来候选产品的成功开发和最终商业化所需的任何其他活动。MET642或任何未来候选产品的成功将进一步取决于以下因素：
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c完成临床前研究，包括正在进行的和未来的长期毒理学研究； |
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启动我们计划的2a期MET642治疗UC的概念性临床试验； |
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获得FDA的授权，可以根据调查性新药申请或类似的外国监管机构的类似监管授权进行临床试验，以进行我们未来的临床试验； |
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成功登记并完成临床试验，结果良好； |
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证明其安全性和有效性，使适用的监管机构满意； |
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收到相关监管部门的上市批准； |
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与第三方制造商建立临床供应的制造能力或安排，如果获得批准，则为商业供应建立制造能力或安排； |
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建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后单独或与其他公司联合开展产品的商业销售； |
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如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品，则接受我们的产品； |
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有效地与其他疗法竞争； |
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获得和维护MET642或任何未来候选产品的专利、商业秘密和其他知识产权保护和法规排他性； |
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在获得批准后，保持任何产品持续可接受的安全状况；以及 |
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由于持续的新冠肺炎疫情或普遍存在的宏观经济不确定性的影响，包括劳动力短缺、通胀和货币供应变化、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险和俄罗斯与乌克兰之间冲突的潜在中断，或其他不可预见的事件的影响，在启动、招募、进行或完成试验方面的中断或困难，或其他限制。 |
如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功获得市场批准并将MET642或任何未来的候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。
药物产品的开发和商业化受到广泛的监管，我们可能无法获得用于治疗UC或任何未来候选产品的MET642的监管批准。*
与MET642有关的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、出口、进口、营销和分销以及其他可能的活动以及我们可能开发的任何未来产品都受到美国和外国司法管辖区的广泛监管。在美国，候选药物的上市审批需要向FDA提交NDA，在我们获得FDA对该产品的NDA批准之前，我们不被允许在美国销售任何候选产品。NDA必须由大量的临床和临床前数据以及关于药理学、化学、制造和控制的大量信息来支持。
NDA的监管审批不能得到保证，审批过程是一个昂贵且不确定的过程，可能需要几年时间。FDA和外国监管实体在审批过程中也有很大的自由裁量权。NDA批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品设计用于治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。尽管时间很长
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以及与临床前研究和临床试验相关的费用，在任何阶段都可能失败。我们的候选产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验的结果可能不能预测我们的临床试验结果。特别是，虽然我们已经对MET642进行了某些临床前研究和MET642的一期临床试验，但我们不知道MET642是否会像在这些先前的研究中那样在当前和未来的临床试验中表现出来，包括在包括UC在内的IBD等其他适应症上。例如，在对我们目前和以前的FXR激动剂候选产品进行的临床前动物研究中，我们观察到结肠炎症的改善程度类似于针对IL-12/23的小鼠抗体，但不能保证在我们的临床试验中将观察到类似的改善。
临床试验失败可能是多种因素造成的，包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征，临床试验失败可能发生在任何阶段。生物制药行业的公司经常由于缺乏疗效或不良安全性而在临床试验的进展中受挫，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突可能会导致我们治疗UC的MET642 2a期概念验证临床试验的延迟或成本增加，因为几个试验地点最初位于俄罗斯和乌克兰。由于持续的冲突，我们计划为审判寻找替代和更多的地点。我们不能确定这场冲突对我们如期进行和完成临床试验的能力会产生什么总体影响。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解释，这可能会进一步推迟、限制或阻止上市批准。此外，随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。
FDA和类似的外国当局可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
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不得认为MET642或任何未来的候选产品足够安全有效、仅适度有效或具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业用途； |
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可能不同意从MET642或任何未来候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的或足以支持提交NDA或其他提交，或获得美国或其他地方的监管批准，并且这些当局可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求； |
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可确定在我们的临床试验中参与者所经历的不良事件代表不可接受的风险水平； |
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可能确定在临床试验中研究的人群可能不够广泛或具有足够的代表性，以确保我们寻求批准的全部人群的安全性； |
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可能不接受在临床机构或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据； |
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可能不同意MET642或任何未来候选产品的配方、标签和/或规格； |
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不得批准与以下相关的制造工艺或设施MET642或任何未来的产品候选产品； |
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可以改变审批政策或采用新的规定；或 |
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可能由于提交的内容或格式等原因而不接受提交。 |
此外， 我们计划的 临床 审判 做或将做 包含 并依赖于 在端点上 那 需要主观性 评估 从… 病人 和主题 我们到了一个实质性的 风险 “安慰剂” 效果“ 这就是 一位著名的 风险 在临床上 审判 评估 治疗学 为 IBD，包括UC。而当 一名毒品候选人 可能表现为临床 活动 或治疗性的 收益， 高剂量的安慰剂 效应 在临床上 审判 将要 制作 它 困难 确定 那 效益 或者是为了展示统计上的 显着性 效应 的 候选药物 相比较而言 发送到 控制臂 并可 最终 原因 一家诊所 审判 失败。
在过去，我们曾将药物与包括MET409在内的以前的候选产品一起用于临床试验，我们可能会在未来的临床试验中再次这样做。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销与MET642或任何未来候选产品组合使用的批准的风险。联合治疗中使用的抗糖尿病药物也有可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。
一般来说，公众对药品安全性的担忧可能会推迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或者要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得MET642或任何未来候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们临床试验的开始或完成、终止或暂停的任何延迟都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。*
在获得监管部门批准销售候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床研究，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，耗时长，结果不确定。此外，我们可能部分依赖CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据，以提交MET642或任何未来候选产品的法规。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果这些第三方不向我们提供数据，或在适用的情况下，根据我们与他们的协议及时提交监管报告，我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或收集额外的数据。无论是哪种情况，我们的开发成本都会增加。
FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行超出我们目前预期的额外研究。例如，FDA已经建议，并且我们已经同意，包括关于我们的MET642在NASH中的2a期临床试验的扫描和其他血液测试，这导致了我们预期的研究成本的增加。因此，我们的费用可能会大幅增加，超出我们目前的预期，任何潜在的产品审批时间可能会推迟。我们正在进行的和计划中的MET642或任何未来候选产品的临床试验的开始或完成过程中出现的任何此类延误，都可能严重影响我们的产品开发成本。我们不知道我们计划中的试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延迟：
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FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见； |
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获得监管部门批准开始试验或者与监管部门就试验设计达成共识的； |
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与CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延误，其条款可以进行广泛的谈判，并可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异； |
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获得一个或多个机构审查委员会或IRBs的批准； |
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IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查地点的试验、禁止招募更多的受试者或撤回对试验的批准； |
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修改临床试验方案； |
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临床站点偏离试验方案或退出试验的； |
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生产足够数量的候选产品或获得足够数量的用于临床试验的联合疗法； |
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受试者未能以我们预期的速度登记或留在我们的试验中，或未能返回接受治疗后的后续治疗； |
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受试者为我们正在开发的MET642或任何未来的候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验； |
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缺乏足够的资金来继续临床试验； |
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s出现严重或意想不到的药物相关不良反应的对象； |
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在其他公司进行的同类药物试验中发生严重不良事件的； |
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选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点； |
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制造MET642或任何未来候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令临时或永久关闭，原因是违反了FDA当前的良好制造实践或cGMP、法规或其他适用要求，或在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染； |
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可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改； |
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第三方临床研究人员失去执行我们的临床试验所需的执照或许可，没有按我们预期的时间表执行我们的临床试验，或与临床试验协议良好临床实践或GCP或其他法规要求一致； |
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第三方承包人未及时、准确地进行数据收集或分析的； |
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第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用；或 |
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人为或自然灾害造成的中断，或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括持续的新冠肺炎疫情或普遍存在的宏观经济不确定性的影响，包括劳动力短缺、通胀和货币供应变化、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险以及俄罗斯和乌克兰冲突可能造成的中断。 |
例如，俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突可能会导致我们治疗UC的MET642 2a期概念验证临床试验的延迟或成本增加，因为几个试验地点最初位于俄罗斯和乌克兰。由于持续的冲突，我们计划为审判寻找替代和更多的地点。我们不能确定这场冲突对我们如期进行和完成临床试验的能力会产生什么总体影响。
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如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。IRBs、数据安全监测委员会或FDA可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验(例如我们在荷兰进行的MET409的第一阶段临床试验和在澳大利亚进行的MET642的第一阶段临床试验)会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。此外，我们的某些科学顾问或顾问因此类服务而获得报酬，很可能成为我们未来临床试验的调查人员。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要调查人员(其中一些人是我们聘请的顾问)的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致拒绝我们当前或未来的一个或多个候选产品的上市批准。如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，则该候选产品的商业前景将受到损害。, 我们从任何候选产品中创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。我们可能会对候选产品进行配方或生产更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。我们的临床试验因此出现的任何延迟都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，而MET642或任何未来候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们收到必要的监管批准可能会推迟或阻止。*
如果我们不能按照FDA或美国境外类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续MET642或任何未来候选产品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手可能正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品将治疗与MET642或任何未来候选产品相同的适应症，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手候选产品的临床试验。这与我们开发用于治疗IBD患者(包括UC)的MET642密切相关，这些疾病在临床试验对象方面存在着激烈的竞争。生物制药行业也不愿让患者接受安慰剂治疗，因为有多种批准的治疗方法可用，这导致最近招募参加IBD临床试验的患者比例较低，特别是在2a和2b阶段概念验证研究的登记方面。此外，时间长、侵入性程序和不断变化的监管建议导致患者、调查人员和行业赞助商的负担增加，导致患者登记人数下降。
患者入选还受到其他因素的影响，包括：
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正在调查的疾病的严重程度； |
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临床试验期间获取药物性能证据所需的侵入性程序； |
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被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性； |
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有关试验的资格标准； |
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接受研究的产品候选产品的感知风险和收益； |
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努力促进及时登记参加临床试验； |
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医生不愿鼓励患者参与临床试验； |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
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为潜在患者提供临床试验场地的距离和可用性；以及 |
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人为或自然灾害，或公共卫生大流行或流行病造成的干扰，或其他业务中断，包括持续的新冠肺炎大流行或广泛的宏观经济不确定性的影响，包括 |
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劳动力短缺、通胀和货币供应转变、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险以及俄罗斯和乌克兰之间的冲突。 |
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致MET642或任何未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
与候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制已批准标签的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果(如果有)。*
就像药品的一般情况一样，使用MET642或任何未来的候选产品很可能会有副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。MET642或任何未来的候选产品引起的不良副作用，作为单一疗法或与其他药物联合使用，可能会导致我们、FDA或其他监管机构出于多种原因推迟、暂停或终止临床试验。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们开发的任何候选产品的临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选产品创造产品收入的能力将被推迟或取消。临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场对有争议的候选产品的接受。任何这些情况都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。
此外，如果候选产品在临床试验中出现不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃其开发，或将其开发限制在更狭隘的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期。我们还可能被要求根据临床试验的结果修改我们的研究计划。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会引起副作用，阻碍化合物的进一步发展。此外，监管机构可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定。
当我们在包括不同剂量方案在内的更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试MET642或任何未来的候选产品时，或者如果在监管部门批准后它的使用变得更广泛，则受试者将报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在先前试验中未发生或未检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果MET642或任何未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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监管部门可以撤销对此类产品的批准； |
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我们可能会被要求召回一种产品或改变给患者服用该产品的方式； |
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监管机构可能要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌； |
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我们可能被要求实施风险评估和缓解策略，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，并分发给患者； |
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我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任； |
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产品的竞争力可能会降低；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床研究的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步或临时数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景和信息披露
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我们或我们的竞争对手对中期数据的分析可能导致我们普通股价格的波动。有关我们股票价格波动风险的更多讨论，请参见“-与我们普通股相关的风险”。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得MET642或任何未来候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营业绩、前景或财务状况。
我们已经在荷兰和澳大利亚完成了第一阶段临床试验，并可能在美国以外的地区对候选产品进行额外的临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
2019年，我们在荷兰完成了MET409的第一阶段临床试验，2020年12月，我们在澳大利亚完成了MET642的第一阶段临床试验。
尽管FDA和外国同行可以接受完全在美国境外进行的临床试验的数据，而不是在IND下进行的，但接受此类研究数据通常要遵守某些条件。例如，FDA要求临床试验必须按照GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。此外，当研究仅在美国以外的地点进行时，FDA通常不会预先对研究的临床方案发表评论，因此存在额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
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其他外国监管要求； |
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外汇波动； |
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遵守国外制造、海关、运输和仓储要求； |
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医疗实践和临床研究中的文化差异；以及 |
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一些国家对知识产权的保护力度减弱。 |
即使MET642或任何未来的候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、医院、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。
如果MET642或任何未来的候选产品获得营销批准，它可能仍无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果MET642或任何未来的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。市场对MET642或任何未来候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
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与替代疗法相比的疗效和潜在优势； |
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我们有能力以具有竞争力的价格出售我们的疗法； |
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与替代疗法相比，更方便、更容易给药； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
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有实力的营销和分销支持； |
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潜在的产品责任索赔； |
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我们的产品和竞争药品上市的时机； |
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我们或任何我们未来潜在的销售和营销战略的有效性； |
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与产品有关的宣传； |
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足够的第三方保险和足够的补偿； |
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在没有足够的第三方保险和足够的补偿的情况下，患者愿意支付与该产品相关的全部或部分自付费用；以及 |
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任何副作用的流行率和严重程度。 |
我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司也没有将产品商业化的经验，我们可能不得不投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售MET642或任何未来的候选产品，我们可能无法产生产品收入。
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我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果MET642或任何未来的候选产品最终获得监管部门的批准，我们可能无法有效地营销和分销候选产品。我们可能不得不寻找合作伙伴，特别是在美国以外的市场营销和销售方面，或者投入大量的财务和管理资源来发展内部销售、分销和营销能力，其中一些将在确认我们的候选产品将获得批准(如果有的话)之前承诺。我们可能无法以可接受的财务条款进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，或者根本无法。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。即使我们决定自己执行销售、营销和分销职能，我们也可能面临一些额外的相关风险，包括：
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我们可能无法吸引和建立一支有效的营销部门或销售队伍； |
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建立营销部门或销售队伍的成本可能超过我们可用的财务资源以及我们可能开发、授权或收购的候选产品所产生的收入；以及 |
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我们的直销和营销努力可能不会成功。 |
即使我们获得了MET642或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，MET642或任何未来的候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。*
我们为MET642或任何未来候选产品获得的任何监管批准也可能受到对该产品可能上市的已批准指示用途或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准MET642或任何未来的候选产品，产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和GCP。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件、产品引起的不良副作用、我们的第三方制造商或制造工艺遇到的问题，或者在产品批准之前或之后未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
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对产品的销售或制造的限制； |
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要求在标签上加上额外的警告； |
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要求制定一份用药指南，概述对患者的风险； |
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产品退出市场的； |
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自愿或强制召回产品； |
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要求改变产品的给药方式或要求我们进行额外的临床试验； |
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罚款、警告函或暂停临床试验的； |
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FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准； |
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扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的； |
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禁止令或施加民事或刑事处罚；以及 |
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损害我们的声誉。 |
此外，如果MET642或任何未来的候选产品获得上市批准，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保该疗法的好处大于其风险，其中可能包括概述分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗从业者发布的沟通计划。这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对相关产品或特定候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
此外，如果MET642或任何未来的候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能对药品进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
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FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对MET642或任何未来候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们需要将MET642或任何未来的候选产品集中在某些适应症的潜在治疗上。例如，对于MET642，我们只有一项治疗UC的临床试验计划，尽管我们已经推迟了与这项试验相关的临床开发工作，直到我们完成对战略替代方案的审查。我们停止了对MET642、MET409和HSD17b13的Nash机会的追求，这些产品后来可能被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前或潜在的未来开发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们还可能通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。
即使我们获得FDA对MET642或任何未来候选产品的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们实现产品全部市场潜力的能力(如果有的话)将受到损害。
我们的业务可能会受到健康流行病或流行病的影响，包括持续的新冠肺炎疫情和不断变化的宏观经济不确定性的影响，并可能导致我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营严重中断。*
我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行，并可能导致我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营严重中断。新冠肺炎疫情导致各国政府实施了大量遏制措施，例如旅行禁令和限制，特别是隔离、在家呆着的命令以及商业限制和关闭。
我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。任何居家订单和远程工作政策都可能对生产力产生负面影响，增加与网络安全相关的风险，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其严重程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
此外，我们的公司租赁于2022年3月31日终止，在这一点上，我们过渡到完全远程的工作环境，不再保留公司总部。拥有一个完全远程的工作环境可能会让我们更难维护我们的企业文化，我们的员工可能会减少以有意义的方式进行协作的机会。此外，我们不能保证拥有一个完全远程的工作环境不会对员工的士气和生产力产生负面影响。任何未能保护我们的企业文化和促进合作的做法都可能损害我们未来的成功，包括我们留住和招聘人员、创新和有效运营以及执行我们的业务战略的能力。
对于与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、呆在家中或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的看法，可能会影响第三方制造设施的人员或材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。特别是，我们目前唯一的候选产品MET642的生产中使用的某些材料的一些供应商位于欧洲，那里有政府强制实施的检疫。虽然这些材料中的许多可能由不止一个供应商获得，但新冠肺炎疫情造成的限制可能会扰乱我们的供应链，或限制我们为MET642或任何未来的候选产品获得足够材料的能力。
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此外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员(他们作为医疗保健提供者可能已经增加了对新冠肺炎的接触)的能力可能会受到阻碍，这将对我们的临床试验运营产生不利影响。我们的旅行能力受到干扰或限制，以监测我们的临床试验数据，或进行临床试验，或参加我们研究的患者的旅行能力，或研究地点工作人员的旅行能力，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施的临时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依赖独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，包括从我们的临床试验中收集数据，而疫情可能会影响他们为我们的计划投入足够的时间和资源或前往现场为我们执行工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会被新冠肺炎大流行推迟和/或中断。因此，我们的临床前研究和临床试验以及某些监管文件的预期数据读数的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务产生重大不利影响。, 财务状况、经营结果和前景。此外，新冠肺炎疫情可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会对我们计划的临床试验产生负面影响。
除了持续的新冠肺炎疫情外，全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括劳动力短缺、通胀和货币供应变化、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险以及俄罗斯和乌克兰冲突可能造成的干扰。我们继续积极监测这些宏观经济因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流的影响。这些因素对我们的运营和财务表现的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，也无法预测；然而，这些因素造成的任何持续或重新中断都可能对我们的业务产生负面影响。
正在进行的新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。随着全球经济状况从新冠肺炎疫情中复苏，商业活动可能不会像预期的那样迅速恢复，目前无法估计我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济受到的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。就新冠肺炎疫情对我们的运营造成不利影响的程度而言，它还可能会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或消失。*
新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于治疗胃肠道疾病的小分子和生物制品。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
目前主要的IBD疗法包括但不限于英夫利昔单抗(Janssen Biotech，Inc.销售名称为Remicade)、阿达利单抗(Pfizer，Inc.销售名称为Humira)、vedolizumab(武田制药公司销售名称为Entyvio)、ustekinumab(Janssen Biotech，Inc.销售名称为Stelara)。和tofacitinib(由辉瑞公司销售为Xeljanz)，我们知道有几家公司有这种适应症的开发计划，包括但不限于艾伯维公司公司、扬森制药公司、辉瑞公司和武田制药公司。
有几家公司在FXR上有积极的研究和开发计划，并且比我们在MET642上的开发进展得更远。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的同类产品更有效、更安全、毒性更低、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会受到很大限制。在对我们的商业成功至关重要的地区，竞争对手也可能在我们之前获得监管部门的批准，从而使我们的竞争对手在我们的产品进入之前建立起强大的市场地位。我们相信，决定我们计划成功的竞争因素将是MET642或任何未来候选产品的有效性、安全性、定价、报销和便利性。
随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们针对这些类别的候选产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和候选产品竞争或更有利的风险效益概况，才能获得市场批准，或者如果获得批准，则需要显示有利于商业化的产品标签。如果风险收益配置文件与这些产品或候选产品不具有竞争力，则我们开发的产品可能在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现优惠的定价或报销。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到实质性的不利影响。
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我们的许多竞争对手，例如大型制药和生物技术公司，如Arena PharmPharmticals，Inc.(于2022年3月被辉瑞公司收购)、Gossamer Bio，Inc.、Prometheus Biosciences，Inc.和Proagonent Treateutics，Inc.在研发、制造、临床前研究、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更长的运营历史和更多的财务资源和专业知识。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者登记，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。
影响我们所有计划成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性以及承保和报销的可用性。如果我们不能成功地开发、商业化并实现比竞争对手更高的报销水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到实质性损害。
如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于胃肠道疾病治疗的开发。我们对有可能受益于MET642或任何未来候选产品的潜在患者群体的预测是基于估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。如果我们的任何估计不准确，MET642或任何未来候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
与制造相关的风险和我们对第三方的依赖
我们与第三方签订合同，制造和供应用于临床前测试和临床试验的候选产品，这些产品的供应可能会变得有限或中断，或者质量和数量可能不令人满意。*
我们没有任何生产设施。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产用于临床前和临床试验的候选产品，以及在MET642或任何未来候选产品获得批准后用于商业供应。我们目前没有与我们的任何第三方制造商签订长期协议，也没有任何合同关系来生产任何候选产品或产品(如果获得批准)的商业供应。这种依赖增加了我们将没有足够数量的MET642或任何未来的候选产品，或如果获得批准，或以可接受的成本或质量生产此类产品的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。如果我们依赖单一来源的供应商，这可能会特别成问题，就像目前制造MET642的药物物质和药物产品的情况一样。此外，如果我们遇到MET642或任何未来候选产品因任何原因(包括制造、供应或储存问题)的意外供应损失，我们的业务将受到损害，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复。
此外，所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的MET642合同制造商和任何未来的候选产品，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致MET642或任何未来候选产品的性能或稳定性无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持保密协议的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的GLP规定和cGMP规定。类似的外国监管机构可能会要求遵守类似的要求。我们的第三方承包商制造商的设施和质量体系必须通过批准前检查，以确保符合适用的法规，作为MET642或任何未来候选产品上市批准的条件。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并完全依赖他们遵守cGMP法规，但我们仍对他们未能遵守适用的法律和法规(包括cGMP)负责。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一方达成协议，而我们可能无法以商业合理的条款这样做，即使根本没有。此外，我们可能无法使用该制造商生产的产品，或者如果制造商已经为我们的商业销售制造了产品，如果我们获得批准，我们可能会被召回该产品。
我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造MET642或任何未来候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转移到
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另一个第三方和可行的替代方案可能不存在。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便让另一第三方生产候选产品。更换制造商的过程既广泛又耗时，可能会导致我们的药物开发延迟或中断。此外，如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们或第三方不执行我们的制造要求，不按商业上合理的条款执行，不遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
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无法启动或继续进行临床试验MET642或任何未来的候选产品正在开发中； |
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延迟提交产品候选产品的监管申请或获得上市批准； |
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对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查； |
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要求停止开发或召回批次的MET642或任何未来的候选产品；以及 |
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在MET642或任何未来候选产品获准上市和商业化的情况下，无法满足此类候选产品的商业需求。 |
为了进行MET642或任何未来候选产品的后期临床试验，我们将需要大量生产它们。我们或我们的制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益地成功提高任何候选产品的制造能力，或者根本无法。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大候选产品的生产规模，则该候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何最终产品的上市批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们的第三方制造商可能会由于资源限制或劳资纠纷、不稳定的政治环境、卫生流行病或流行病(如正在进行的新冠肺炎大流行)或广泛的宏观经济不确定性的影响而遇到制造困难，这些不确定性包括劳动力短缺、通胀和货币供应变化、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险以及俄罗斯和乌克兰之间冲突的潜在干扰。例如，我们制造MET642的许多原材料都是在欧洲生产的，这可能会影响我们为临床和商业供应制造和供应材料的能力。如果我们的合同制造商由于这些因素遇到任何制造困难或延误，我们向临床试验中的患者提供MET642或任何未来候选产品的能力将受到威胁，或者如果获得批准，我们为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
我们依赖并打算依赖第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们正在并预计将继续依赖第三方进行我们正在进行的和计划中的MET642或任何未来候选产品的临床试验，以及任何其他候选产品的未来临床前和临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。具体地说，我们希望CRO、临床研究人员和顾问在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保每一项临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、EEA成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外, 我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员或其他第三方将在我们的开发活动中投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行任务。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难的或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能
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导致我们由FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将MET642或任何未来的候选产品商业化。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在为这些竞争对手进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。如果这些第三方未能根据法规要求或我们声明的规程成功履行其合同职责、在预期期限内或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得MET642或任何未来候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。
即使我们获得营销批准，由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们也可能无法成功地将MET642或任何未来的候选产品商业化，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。第三方付款人在设置报销策略时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
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a c其健康计划下的超额福利； |
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安全、有效和医学上必要的； |
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a因人而异； |
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具有成本效益；以及 |
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既不是试验性的，也不是调查性的。 |
我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以获得保险和报销，报销水平将是什么。为我们的产品获得报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法往往价格较高。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖面和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。
我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与MET642或任何未来候选产品的销售相关的定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，为新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。此外，通过和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措，可能会对我们可能收到的任何经批准的产品的价格造成额外的下行压力。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格在上市前得到批准，而定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，比较MET642或任何未来的成本效益
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其他可用疗法的候选产品。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在MET642或任何未来候选产品的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
我们可能希望通过内部许可获得未来资产的权利，或者可能尝试在未来与MET642或任何未来候选产品形成合作，但可能无法做到这一点，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。
MET642或任何未来候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。在未来，我们可能会决定与生物制药公司合作，开发候选产品并进行潜在的商业化。在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括以下因素：
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临床试验的设计或结果； |
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获得FDA或类似的外国监管机构批准的可能性； |
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候选产品的潜在市场； |
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制造和向患者交付这种候选产品的成本和复杂性； |
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竞争产品的潜力； |
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在我们对技术或其他权利的所有权方面存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直，就可能存在这种不确定性；以及 |
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一般的行业和市场状况。 |
协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发MET642或任何未来的候选产品，也无法将其推向市场并产生产品收入。即使我们成功地建立了这样的合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品候选的开发审批被推迟，我们可能无法维持这种合作, 候选产品的安全性受到质疑或经批准的候选产品的销售不能令人满意。
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功取决于我们为MET642或任何未来的候选产品和其他专有技术获得和保持足够的知识产权保护的能力。*
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在美国和欧洲、中国和日本等各种外国司法管辖区获得和维护关于MET642或我们开发的任何未来候选产品、专有技术及其用途、制造和配方的专利和其他知识产权保护的能力。如果我们不能获得并保持对MET642或任何未来候选产品、专有技术及其用途的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。鉴于MET642或任何未来候选产品、专有技术及其用途的开发还处于早期阶段，我们在候选产品和专有技术的某些方面的知识产权组合也处于早期阶段。
我们通常通过在美国、欧洲、中国、日本和其他外国司法管辖区提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些对我们的业务至关重要。我们的未决和未来的专利申请不能针对实践该专利申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到该专利申请颁发专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们不能保证我们的专利申请将导致专利被颁发，或者已颁发的专利将被颁发
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对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。未能获得与MET642或任何未来候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护MET642或任何未来的候选产品。获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。也有可能的是，在获得专利保护之前，我们将无法确定我们的开发结果的可专利方面。
尽管我们与有权获得我们开发成果的可专利方面的各方签订了保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、独立承包商、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求足够专利保护的能力。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括美国最高法院的裁决，增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。
此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的潜在影响，以及此类第三方知识产权对我们运营自由的潜在影响，都是高度不确定的。由于专利申请在一段时间内是保密的(例如，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布)，因此在相关专利和专利申请公布之前，我们可能不知道MET642或任何未来产品候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外, 第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了他们的专利。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
我们的专利或未决的专利申请可能会在美国、欧洲、中国、日本和其他外国司法管辖区的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能受到第三方向美国专利商标局或USPTO提交先前技术的第三方发行前提交，或参与授权后审查程序、派生、重新审查或各方之间的审查程序，在美国或外国司法管辖区的异议或类似程序，挑战我们的专利权。启动这类诉讼的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼也可能启动。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。*
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，MET642或任何未来的候选产品可能受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的第三方专利。识别可能与我们的业务相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的失效，都是完整的
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我们也不能确定我们已经确定了与我们的运营相关的、或我们候选产品在任何司法管辖区商业化所必需的、与我们的运营相关的、在美国和海外的每一项第三方专利和待定申请。
在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或专利申请可以重新启动。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。因此，可能会有我们不知道的第三方未决专利申请或最近重新启动的第三方专利。这些专利申请以后可能会导致颁发的专利，或者这些以前被放弃的专利的复兴，将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对相关法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销MET642或任何未来候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们不能保证不存在可能针对我们当前的技术、候选产品、它们各自的使用方法、制造和配方强制执行的第三方专利，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
我们不能保证与我们未决的专利申请中描述和要求的发明有关的专利权将被授予，或者基于我们的专利申请的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。*
截至2022年9月30日，我们的产品组合中有专利申请和与我们以前的研究计划相关的专利，还有一项已颁发的美国专利和与MET642相关的专利申请正在美国、欧洲、中国、日本和其他外国司法管辖区的专利局等待批准。然而，我们不能预测：
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iF以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利； |
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基于我们的专利申请发布的任何专利的保护范围； |
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基于我们专利申请的任何专利申请的权利要求是否会提供保护，使其免受竞争对手的侵害； |
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第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法； |
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其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利； |
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我们是否需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，代价都将是高昂的； |
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我们拥有的或许可中的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖MET642或任何未来的候选产品或其用途；和/或 |
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无论我们是否会遇到专利局的中断或延迟，我们及时确保MET642或任何未来产品候选产品的专利覆盖范围的能力都会受到影响。 |
尽管我们目前有一项已颁发的美国专利，要求获得MET642，但我们不能确定我们未决的专利申请中的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利主张的可专利性，或者，如果发布，可能会影响与我们的业务相关的专利主张的有效性或可执行性。不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的先前技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。如果发生与我们已颁发的任何专利有关的诉讼或行政诉讼, 我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
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如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们开发或商业化MET642或任何未来的候选产品。*
我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售MET642或任何未来候选产品的能力。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论有无正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会转移我们核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常责任，并且由于持续的新冠肺炎疫情，此类诉讼或其他法律程序可能会进一步拖延。此类诉讼或其他法律程序可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或其他法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或其他法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他法律程序的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与MET642或任何未来产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他法律程序的一方或受到威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利权利要求的范围受到法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明第三方专利主张的无效性可能是困难和不确定的。即使我们在这些法律诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到在这些法律诉讼中捍卫我们的权利上，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将MET642或任何未来的候选产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。*
竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他与任何未来研究计划和候选产品、其各自的使用方法、制造和配方有关的知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们拥有或许可的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释我们的专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括有争议的发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可强制执行, 或者，我们主张商标侵权的一方对有关商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们确定竞争对手的侵权行为，法院也可能决定不对竞争对手进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终在这类侵权索赔中获胜，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
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由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们发布的任何一项专利或其他知识产权，提起和执行此类侵权索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。*
专利具有国家或地区效力，虽然我们目前有一项针对我们唯一候选产品MET642的美国专利已颁发，并且针对MET642在美国、欧洲、中国、日本和其他外国司法管辖区的专利申请正在进行中，但在世界所有国家对未来任何研究项目和候选产品进行专利申请、起诉和辩护都将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些竞争对手的产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销违反我们自主知识产权的竞争产品。例如，一旦授予一项专利，欧洲的专利申请很快就可以选择成为受统一专利法院(UPC)管辖的统一专利。选择单一专利将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，没有法院的先例，增加了不确定性。
美国以外的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，在某些情况下，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，但获得专利的过程既耗时又昂贵，而且不可预测。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或保护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯入侵乌克兰有关的美国和外国政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人利用专利权人拥有的发明，这些发明在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家或地区拥有公民身份或国籍，在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家或地区注册，或主要在这些国家进行商业或盈利活动。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
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最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》在美国签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请提交的时间，包括由于持续的新冠肺炎疫情而造成的任何延误。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术获得高于现有技术的专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或在发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及利用美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，来攻击专利有效性的额外程序，各方间审查和派生程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在美国地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在美国地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护MET642或任何未来候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与任何未来研究计划和MET642或任何未来候选产品相关的专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。无论是专利法的变化，还是美国和其他国家对专利法律、规则和法规的解释的变化，都可能增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能发出或强制执行的权利要求的广度。此外，美国国会或外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或实施我们现有专利或未来可能获得的专利的能力。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。
根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序要求、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或专利申请的有效期内，需要在不同阶段向美国专利商标局和各种外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在有些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失，包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果发生这样的事件，包括涉及任何未来研究计划和候选产品的专利和专利申请，以及它们各自的使用方法，
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如果生产和配方不同，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，例如，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有人、发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中的利益的索赔。如果没有在专利上指明合适的发明者，可能会导致专利无法执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。可能需要通过诉讼或调解或仲裁等替代争端解决办法来解决这些索赔和其他质疑清单和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在MET642或任何未来候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖MET642或任何未来候选产品的专利，一旦产品的专利寿命到期，我们可能会对来自仿制药的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有获得MET642或任何未来候选产品的专利期延长，我们的商业成功可能会受到实质性的损害。
美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。根据FDA批准MET642或任何未来候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼法案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，对于FDA批准的每个产品，只能延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿，并且任何专利只能延长一次，针对单一产品。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。更有甚者, 适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们已经在美国、欧洲和中国的相应机构注册了商标。我们未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或被宣布为侵犯其他商标的通用或描述性商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
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此外，我们提议在美国与MET642或任何未来的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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其他人可能能够制造出与我们相似的候选产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的范围内； |
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我们或我们未来的许可人或合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们或我们未来的许可人或合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人； |
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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
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由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或独家许可的已发布专利可能被认定为无效或不可执行； |
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
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我们无法预测基于我们的专利申请而颁发的任何专利的保护范围，包括我们拥有或许可的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的用途； |
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基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战； |
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如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可执行的和被侵犯的； |
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我们可能需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输； |
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我们可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或专有技术，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利； |
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我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及 |
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其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得了专利，要求的主题与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似或有所改善。 |
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为MET642或任何未来的候选产品寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可能会将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
商业秘密和未获专利的专有技术很难追踪、保护和执行。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，包括
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保密和知识产权义务，以保护每一方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密和非专利专有技术，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
商业秘密可能是由其他人独立开发的，可能会阻止我们的法律追索。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和将技术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位在行业内传播。尽管我们与第三方达成的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。由于我们预计我们的产品的开发、制造和分销以及我们提供的服务有时会依赖第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们未来可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致个人违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对MET642或任何未来产品候选至关重要的技术，前提是这些技术被发现包含或派生自现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方来研发和制造候选产品，所以我们必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
尽管这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构可能会被授予发布此类合作所产生的数据的权利，任何联合研发项目可能会要求我们根据我们的研发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方发布信息来发现我们的商业秘密-
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党内通敌者。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是意想不到的。
有时，我们可能需要从其他第三方获得与任何未来治疗研究计划相关的技术许可，以进一步开发或商业化MET642或任何未来的候选产品。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。*
我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：
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协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
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合作伙伴可能不会对我们的产品进行开发和商业化，也可能会基于以下因素选择不继续或续订开发或商业化计划：试验或测试结果、由于收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素，例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并、持续的新冠肺炎大流行或普遍存在的宏观经济不确定性的影响，包括劳动力短缺、通货膨胀和货币供应变化、利率上升、信贷市场收紧、经济衰退风险以及俄罗斯和乌克兰之间冲突可能造成的破坏； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品； |
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对一种或多种产品拥有营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源进行这些活动，或者不能令人满意地开展这些活动； |
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我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与他人合作； |
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合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任； |
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我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们当前或未来产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源； |
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合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来产品或候选产品； |
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合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化该知识产权的专有权；以及 |
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合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。 |
与员工事务和管理增长相关的风险以及与我们业务相关的其他风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住这些管理团队成员或招聘和留住更多的管理和临床人员，我们的业务将受到损害。*
我们高度依赖我们关键人员的服务，包括担任我们首席执行官兼首席执行官的普雷斯顿·克拉森医学博士。我们的主要人员可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们关键人员的服务，可能会损害我们成功实施业务战略的能力。更换关键人员可能很困难，而且可能需要很长时间，因为在竞争激烈的生物制药行业中，个人数量有限。
此外，我们的行业近年来经历了很高的流失率。我们在竞争激烈的生物制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、留住和激励具有医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。由于新冠肺炎疫情，目前全美范围内发生的员工辞职人数增加，这使得这种竞争变得更加激烈。我们也可能会经历由于持续的“大辞职”而导致的员工流失。我们在大圣地亚哥地区完全偏远地开展业务，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。由于生物制药公司对有限数量的合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才。与我们竞争的许多其他生物制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。我们的
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竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能会限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化MET642或任何未来的候选产品以及按照目前的设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。
随着我们发展计划的推进，我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。*
截至2022年9月30日，由于我们于2022年2月实施并于2022年4月完成的重组计划，我们有10名全职员工。随着我们开发计划的推进，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现一些增长，特别是在临床开发、质量、监管事务以及如果MET642或任何未来的候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。要管理我们预期的未来增长，我们必须：
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确定、招聘、整合、维持和激励更多的合格人员； |
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有效管理我们的开发工作，包括为我们的候选产品启动和进行临床试验；以及 |
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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化我们候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将继续在很大程度上依赖于某些第三方合同组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括对我们临床试验的进行和我们候选产品的制造承担重大责任。我们不能向您保证，当需要时，此类第三方合同组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果我们的供应商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得我们候选产品的市场批准或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条件妥善管理我们现有的供应商或顾问，或找到其他称职的外部供应商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化MET642或任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的开发和商业化目标。
我们的员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商和任何潜在的商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、临床试验调查人员、CRO、顾问、供应商和任何潜在商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)美国或外国司法管辖区的法律和法规，包括要求报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险, 医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的诚信报告和监督义务以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们将MET642或任何未来候选产品在国外市场商业化的能力，我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的营销许可之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会获得任何候选产品的营销批准。为了在许多外国获得上市批准，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性以及管理等方面的众多和不同的监管要求。
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这些因素包括我们候选产品的情况、临床试验和商业销售、定价和分销，我们无法预测在这些司法管辖区的成功与否。如果我们的候选产品获得批准，并最终将我们的候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：
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我们的客户为我们的产品候选产品在国外市场获得报销的能力； |
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我们无法直接控制商业活动，因为我们依赖第三方； |
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遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担； |
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国外不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度； |
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进口或出口许可证要求； |
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应收账款收款时间较长； |
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运输交货期更长； |
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技术培训的语言障碍； |
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一些国家对知识产权的保护力度较小； |
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存在其他可能相关的第三方知识产权； |
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外币汇率波动；以及 |
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在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款的解释。 |
我们候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
我们的内部信息技术系统，或我们的第三方CRO、承包商、顾问或代表我们处理敏感信息的其他人的系统，可能会出现故障或遭受实际或感知的安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他危害，其中任何一个都可能导致我们的候选产品开发计划严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问此类信息，使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们可能会收集、存储、传输或以其他方式处理信息(包括但不限于员工、临床试验参与者和其他人的知识产权、专有业务信息和个人数据)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的某些业务外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们信息的第三方。
鉴于我们(以及我们的第三方CRO、承包商、顾问或代表我们处理敏感信息的其他人)信息技术系统的规模和复杂性以及它们维护的信息量不断增加，这些系统可能容易受到几种潜在来源造成的故障、损坏或中断，例如腐败、系统故障、自然灾害、公共卫生流行病(如新冠肺炎大流行)、恐怖主义、战争或军事冲突(如俄罗斯和乌克兰之间的冲突)、电信和电气故障、欺诈活动。复杂的民族国家和民族国家支持的行为者的网络攻击，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为(如盗窃或错误)或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件(如恶意代码、病毒和蠕虫)、钓鱼攻击、供应链攻击、拒绝服务攻击、凭据获取或填充、社会工程计划和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段)造成的安全漏洞。这可能危及我们的系统基础设施，并导致未经授权访问、披露或获取信息。同样，勒索软件攻击，包括由有组织犯罪行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金挪用。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如, 禁止此类付款的适用法律或法规。用于破坏或未经授权访问我们的信息技术系统或我们赖以处理我们的信息的那些系统的技术经常发生变化，我们过去并不总是能够预测到这种技术或实施适当的预防措施或在所有情况下阻止安全漏洞。我们集成到信息技术系统中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防范、检测和最大限度地减少安全违规行为，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。第三方还可能试图成功利用我们或我们所依赖的第三方CRO、承包商、顾问或其他人使用的平台、系统、网络和/或物理设施中的漏洞，或获得未经授权的访问权限。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序的任何实际或预期的丢失或损坏，和/或不适当地披露、不适当地获取信息或其他损害，我们可能会招致责任和声誉损害，并且MET642或任何未来候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括出于地缘政治原因以及与军事冲突和行动有关的攻击。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链和生产能力的网络攻击。, 销售和分销我们的商品和服务。
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我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，MET642或任何未来的候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们或我们供应商的信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会导致信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人数据)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。
我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容、临床试验和其他功能。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历或被认为经历了安全事件或网络攻击，这可能会导致负面宣传，可能会导致我们的合作者或其他相关利益相关者对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解由实际或感觉到的安全漏洞造成的问题。此外，应对网络安全事件或缓解任何已发现的安全漏洞的成本可能会很高，包括补救此类事件的影响、支付赎金、从备份中恢复数据以及进行数据分析以确定哪些数据可能受到攻击的成本。此外，我们遏制或补救安全漏洞或被利用来导致漏洞的任何漏洞的努力可能不会成功，而遏制或补救它们的努力和任何相关失败可能会导致中断、延误、损害我们的声誉并增加我们的保险覆盖范围。此外，适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
此外，安全漏洞引发的诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。未经授权访问我们的信息技术系统可能会导致与我们的合作者、临床试验参与者或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且我们的数据或我们的合作者的数据的保密性、完整性或可用性被破坏，我们可能会招致重大责任，这可能会对我们的业务产生负面影响，并损害我们的声誉。
此外，我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感或机密信息的保密性、完整性和可用性产生不利影响，包括阻止我们进行临床试验、测试或开发活动，以及阻止我们管理业务的行政方面。
我们可能没有足够的保险覆盖范围。
我们可能没有足够的保险覆盖范围，或以其他方式保护我们免受责任或损害，或充分减轻责任或损害。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的隐私和信息安全法律、法规、标准、政策和合同义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致政府执法行动、扰乱我们的临床试验或产品商业化、私人诉讼、改变我们的业务做法、增加运营成本、负面宣传、增加产品成本、限制使用或采用我们的产品，以及对我们的经营结果和业务产生其他负面影响。*
随着联邦、州和外国政府继续采用新的或修改现有的法律法规或隐私法规，处理数据隐私和安全以及数据的收集、处理、存储、传输和使用，对数据(包括个人数据)的监管正在演变。这些新的或拟议的法律和法规受到不同解释的影响，在不同司法管辖区之间可能不一致，关于实施和合规做法的指导意见经常被更新或以其他方式修订，这增加了处理个人数据的复杂性。此外，我们受制于我们的隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、合同以及与数据隐私、安全和处理相关的第三方义务的条款。这些要求和其他要求可能要求我们或我们的协作者产生额外成本以实现合规，限制我们的竞争力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，限制我们使用、存储、传输和处理数据的能力，影响我们或我们的协作者处理或使用数据以支持提供
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这会影响我们或我们的合作者在特定地点提供我们产品的能力，导致监管机构拒绝、限制或中断我们的临床试验活动，导致费用增加，减少对我们产品的总体需求，并使满足相关利益相关者的期望变得更加困难。
我们和任何潜在的合作者可能受到隐私法规的约束，包括但不限于监管个人数据(如健康数据)的法律。例如，在美国，许多联邦和州法律和法规，包括联邦健康信息隐私法、州个人信息法(例如，2018年加州消费者隐私法，或CCPA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，1914年联邦贸易委员会法案第5条)管理与健康相关的个人数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护。这些法律和法规可能适用于我们的运营、我们的合作者的运营或我们所依赖的其他相关利益相关者。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取个人数据(包括健康信息)，这些第三方受1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。此外，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，可能会受到刑事处罚。
此外，CCPA于2020年1月1日起生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人数据，选择不共享某些个人数据，并获得有关他们的个人数据如何使用的详细信息。CCPA要求覆盖的企业向加州居民提供新的披露。CCPA规定了对违规行为的民事处罚(每次违规最高可达7500美元)，以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管临床试验数据有有限的豁免，而且在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA的要求，包括适用于商业代表和员工的个人信息，并建立一个新的监管机构来实施和执法该法律。此外，其他州已经制定或提议了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，将于2023年生效，其他州和联邦层面也在考虑类似的法律，这反映了美国朝着更严格的隐私立法的趋势。这些法律表明，我们容易受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务，这些和类似的法律可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
外国数据保护法，例如但不限于欧盟或欧盟的一般数据保护条例或GDPR，以及欧盟成员国实施的立法，也可能适用于我们处理的与健康相关的和其他个人数据，包括但不限于与临床试验参与者有关的个人数据。欧洲数据保护法对处理欧洲数据主体的与健康有关的数据和其他个人数据规定了严格的义务，包括与安全(这要求采取旨在保护此类信息的行政、物理和技术保障措施)、收集、使用和转移或个人数据有关的义务。英国也有类似的数据保护法。欧洲和英国的数据保护法可能会影响我们对此类个人数据的使用、收集、分析和转移(包括跨境转移)。这些要求包括但不限于以下方面：与数据当事人就处理其个人数据进行沟通的透明度、征得与个人数据有关的个人同意、对保留个人数据的限制、增加与健康数据有关的要求、建立处理的法律基础、向主管国家数据保护机构和/或数据当事人通报数据处理义务或安全事件、个人数据的安全和机密性、数据当事人可对其个人数据行使的各种权利，以及对向欧洲以外(包括欧洲经济区)转移个人数据的严格规则和限制，瑞士和英国。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据(包括与我们的临床试验相关的个人数据)从EEA、瑞士、英国或其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。尽管在某些情况下可以使用各种机制将个人数据合法转移到美国或其他国家，但这些机制受到法律挑战，可能无法向我们提供。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、瑞士、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移业务所需的个人数据。一些欧洲监管机构阻止企业将个人数据转移到欧洲以外的地方，原因是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
我们必须遵守的外国隐私和安全法律框架的增加，增加了我们的合规负担，并面临着因不遵守而面临的巨额罚款和惩罚。例如，根据GDPR，违反GDPR的实体可能面临最高2000万欧元或其全球年营业额(收入)4%的罚款。违反GDPR的公司还可能面临数据处理和其他纠正行动的禁止，例如由数据主体类别或法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的集体诉讼。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，要求我们建立额外的机制来遵守GDPR和其他外国数据保护要求。
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我们发布有关收集、处理、使用和披露个人数据和/或其他机密信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文档，但我们有时可能实际上没有遵守，或者可能被认为没有遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或承包商未能遵守我们发布的政策和文件，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。
遵守美国联邦和州以及外国数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。未能或被认为未能遵守联邦、州和外国数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚、罚款或处罚)、私人诉讼、转移管理层的注意力、负面宣传以及对我们的运营结果和业务的负面影响。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。我们也不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足够，以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。
此外，我们或我们的合作者获得信息的临床试验参与者或受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法、合同、隐私通知或违反其他义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。遵守数据保护法可能会耗费时间、需要额外资源，并可能导致费用增加、减少对我们产品的总体需求，并使实现对我们相关利益相关者的期望或承诺变得更加困难。
这些事项中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。 包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或中断，包括临床试验；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾、卫生流行病或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾、其他自然灾害、卫生防疫或流行病、恐怖主义及类似超出我们控制范围的意外事件的不利影响，例如，包括正在发生的新冠肺炎疫情，在我们于2022年3月过渡到完全远程的工作环境之前，该流行病导致我们无法使用部分公司总部，并且可能使我们难以或在某些情况下无法在很长一段时间内继续开展业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划缺失或性质有限而产生巨额费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生实质性的不利影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消未来的应税收入或税款的能力可能有限。*
我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。从2017年12月31日或之前开始的纳税年度的未使用亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额，直到此类未使用亏损到期。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的联邦亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中，此类联邦净营业亏损结转或NOL的扣除额不得超过本年度应税收入的80%。许多州都有类似的法律。此外，如果我们经历了“所有权变更”，我们当前和未来的未使用损失和其他税务属性都可能受到修订后的1986年《国税法》第382和383条的限制，所有权变更通常被定义为某些股东在三年内对我们的股权所有权的变化超过50个百分点(按价值)。我们还没有完成第382条的研究，以评估所有权变更是否发生，或者自我们成立以来，由于此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多此类所有权变更的事实，是否发生了多次所有权变更。因此，如果我们赚取应纳税所得额，我们在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL可能在使用之前到期，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL将受到2020年12月31日之后开始的纳税年度的百分比限制，如果我们经历了所有权变更(或者如果我们之前经历了所有权变更), 我们使用所有变动前NOL和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变动后收入或税收的能力可能是有限的。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
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针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
在人体临床试验中，我们面临着与测试候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对MET642或任何未来的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
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推迟或终止临床试验； |
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对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
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损害我们的声誉和媒体的严重负面关注； |
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临床试验受试者退出； |
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由监管机构发起调查； |
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为相关诉讼辩护的巨额费用，以及转移管理层的时间和资源； |
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为研究对象或患者提供可观的金钱奖励； |
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
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收入损失；以及 |
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无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
我们目前持有总计1,000万美元的产品责任保险，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有债务。我们预计，如果MET642或任何未来的候选产品通过临床试验取得进展，并且如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
医疗法律和实施条例的变化以及医疗政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。*
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有关于医疗保健系统的几项立法和法规变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。在美国和包括欧盟在内的其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，以控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
2010年患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案修订，统称为平价医疗法案，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。《平价医疗法案》除其他事项外：(I)为吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和生物制品引入了新的制造商平均价格定义，通常不通过零售社区药店分发；(Ii)增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣，并扩大了利用按服务收费的医疗补助的回扣责任，将医疗补助管理的护理组织的使用也包括在内；(Iii)建立了品牌处方药的制药商必须向联邦政府支付的品牌处方药费用；(Iv)通过在计划中增加新的实体，扩大了有资格参与340B药品定价计划的涵盖实体的名单；(V)建立了新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供销售点折扣(通过随后的立法修订，折扣从50%增加到70%)，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；(Vi)将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；(Vii)扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外, 允许各州为更多个人提供医疗补助覆盖范围，并为收入低于或等于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助退税责任；(Viii)为后续生物产品创建许可证框架；以及(Ix)在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立联邦医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》的立法，包括一项条款，从2019年1月1日起废除了《平价医疗法案》对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，该法案于2021年2月15日开始，一直开放到8月15日，
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2021年。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在平价医疗法案市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过新建立的制造商折扣计划，显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。
自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法》及后续法律，对医疗保险提供者的支付总额每财年最高削减2%，该法案始于2013年，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2022年3月31日的2%的联邦医疗保险自动减支。 根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施，作为其他改革举措的一部分。新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力(如果获得批准)以及我们的财务运营结果产生重大不利影响。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查和拟议的联邦立法，以及州政府的努力，这些努力旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应总裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品价格改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及卫生和公众服务部可以采取的潜在行政行动，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(I)指示卫生和公众服务部就医疗保险涵盖的某些药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的谈判的“最高公平价格”的价格，对药品制造商进行民事罚款和潜在的消费税。, 以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚价格上涨超过通胀的药品制造商。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。在州一级，美国各个州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
在欧盟，我们获得监管批准的任何候选产品的承保范围和报销状态都由欧盟成员国的国家法律规定。欧盟成员国的要求可能会有所不同。同样在国家一级，已经采取行动颁布关于制药公司和医疗保健专业人员之间的付款的透明度法律。
我们将受到适用的欺诈和滥用、透明度、政府价格报告和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何未来候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们进行研究的业务或财务安排和关系，以及我们在获得批准后营销、销售和分销我们产品的方式。即使我们不会也不会控制医疗服务转介或
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直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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联邦反回扣法规禁止任何个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规也被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法，如虚假索赔法，或FCA，以及民事罚款法，施加了重大处罚，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求联邦政府支付或批准，并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意进行虚假陈述以不正当地避免，减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。例如，制药公司因涉嫌药品标签外促销而被FCA起诉，据称在提交给政府用于政府价格报告目的的定价信息中隐瞒价格优惠，并据称向客户免费提供产品，期望客户为产品向联邦医疗保健计划收费。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，但如果他们被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，根据FCA，制造商仍可能被追究责任。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也可能提起刑事诉讼。政府执法机构和私人告密者调查了制药公司，或根据FCA要求对各种涉嫌的促销和营销活动承担责任。, 例如，向客户提供免费产品，期望客户为产品向联邦计划开具账单，向医生提供咨询费和其他福利，以诱导他们开出产品的处方，从事“标签外”用途的促销活动，以及向医疗补助返点计划提交夸大的最佳价格信息。此外，政府可以断言，就《反回扣法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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除其他事项外，HIPAA对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查施加刑事责任，并制定联邦刑事法律，禁止明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或作出或使用任何明知包含与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假书面或文件。与《反回扣法令》一样，《平价医疗法案》修订了《平价医疗法案》下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或有违反该法规的具体意图即可实施违规； |
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经HITECH及其实施条例修订的HIPAA，对受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的医疗保健提供者和各自的业务伙伴，以及其涵盖的分包商，施加了关于个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用； |
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联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动； |
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2010年《医生支付阳光法案》下的联邦透明度要求，除其他外，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告与向医生提供的付款和其他价值转移有关的信息(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院，以及医生所有权和投资权益，包括由医生直系亲属持有的所有权和投资权益；以及 |
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a州和外国法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州和外国法律要求制药公司实施合规计划，遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，跟踪和报告礼物， |
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向医生、其他医疗保健提供者和其他医疗保健实体提供的补偿和其他报酬，或药品定价，和/或确保销售人员的注册和合规，以及在某些情况下管理健康信息或个人身份信息的隐私和安全的其他联邦、州和外国法律，包括管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人，因此需要做出额外的合规努力。 |
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询安排，其中一些人获得了股票期权的补偿，其中包括一些可能影响MET642或任何未来候选产品的使用的人，如果获得批准。由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的违禁安排，否则我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解读为违反适用法律，而这些供应商可能会影响我们候选产品的订购和使用，那么我们可能会受到不利影响。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对我们业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他当前或未来可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受腐败或不正当付款或从公共或私营部门的收款人那里获得任何其他有价值的东西。违反这些贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他营销批准。我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散我们管理层的注意力，以及我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
吾等须遵守“交易所法案”的申报要求，并须遵守2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”、2010年的“多德-弗兰克华尔街改革及消费者保护法案”或“多德-弗兰克法案”、纳斯达克或纳斯达克的上市要求，以及其他与上市公司相关的适用证券规则及条例的适用要求。萨班斯-奥克斯利法案，以及后来美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场为实施萨班斯-奥克斯利法案条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据多德-弗兰克法案，美国证券交易委员会在这些领域采用了额外的规则和规定，例如当我们不再是一家新兴成长型公司时，强制的“薪酬发言权”投票要求将适用于我们。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要相当长的时间和管理层的注意。我们不能向您保证，我们将及时履行作为上市公司的义务。
遵守这些规则和法规大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求大大分散了我们管理层和员工对其他业务的关注，它们可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。
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行动。这些成本减少了我们的净收益或增加了我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。作为一家受这些法规约束的上市公司，我们获得某些类型的保险(包括董事和高级管理人员责任保险)的成本也会更高，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们还受到州法律更严格的要求，因为我们是一家上市公司。例如，2018年9月30日，加利福尼亚州州长Jerry·布朗签署了参议员第826号法案，即SB826，该法案一般要求主要执行办公室位于加州的上市公司在公司董事会中女性成员的最低人数。为了遵守SB826，我们的董事会中必须有三名女性成员。此外，2020年9月30日，加利福尼亚州颁布了议会第979号法案，或AB979号法案，要求主要执行办公室设在加州的上市公司的董事必须来自基于种族和性取向的代表性不足的社区。为了遵守AB979，我们被要求在2022年12月31日之前至少有三名董事来自代表性不足的社区。截至2021年12月31日，我们符合AB979的规定，该规定只要求在截至2021年12月31日的代表性不足的社区中使用一个董事，但不符合SB826。2022年4月，加州高等法院裁定AB979违宪，2022年5月，加州高等法院裁定SB826违宪。 目前尚不清楚加州是否会对高等法院的裁决提出上诉，以及法律挑战可能如何影响这两项法律。我们目前的董事会成员包括一名女性董事和一名来自代表性不足社区的董事。为了满足适用的加州法律的要求，我们预计在2022年12月31日之前加入所需数量的女性和多元化董事。如果我们不遵守这些法律，我们可能会被加州国务卿罚款，第一次违规罚款10万美元，以后每次违规罚款30万美元，我们的声誉可能会受到不利影响。我们不能保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员，并达到加州法律所要求的性别和多样性配额(前提是此类法律不被废除)，这可能会导致某些投资者转移他们在我们证券中的持股，并使我们面临经济处罚和/或声誉损害。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的交易价格可能波动很大，或者无论我们的经营业绩如何都可能下降，这可能会导致重大损失。*
我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能会大幅波动。例如，由于我们在2021年10月24日宣布决定停止开发我们的FXR候选产品NASH，我们普通股的市场价格大幅下跌。一般的股票市场，特别是小型制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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日交易量有限，导致市场缺乏流动性； |
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我们的经营业绩和其他同类公司的业绩； |
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我们在正在进行和计划中的临床试验中招募受试者的能力； |
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我们正在进行的临床试验和未来对MET642或任何未来候选产品或我们的竞争对手进行的临床试验的结果； |
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我们向公众提供的预期经营结果的变化，我们未能满足这些预测，或者证券分析师选择跟踪我们的普通股的建议的变化； |
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美国和其他国家的监管或法律发展，包括医疗保健支付系统结构的变化； |
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与未来产品候选或临床开发计划相关的费用水平； |
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我们有能力在宣布的时间范围内实现产品开发目标； |
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宣布临床试验结果、法规发展、股权发行、债务融资、收购、战略联盟或我们或我们的竞争对手达成的重要协议； |
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我们获取、许可或开发其他候选产品的努力的成功或失败； |
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关键人员的招聘或离职； |
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美国的总体经济状况，包括经济放缓、经济衰退、通货膨胀、利率上升以及信贷市场收紧和我们行业的市场状况； |
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关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化； |
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发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道； |
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少数股东的交易活动，他们共同实益拥有我们已发行普通股的相当大一部分； |
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市场对峙或合同锁定协议到期； |
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我们市场流动资金的规模；以及 |
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任何其他因素或事件，包括本“风险因素”部分所述的因素或事件。 |
此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多生命科学公司的股权证券的市场价格。许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。例如，正在进行的新冠肺炎大流行对股市和投资者情绪产生了负面影响，并导致了大幅波动。我们普通股的价格可能会受到不成比例的影响，因为在市场不确定和不稳定的时期，投资者可能会青睐传统的盈利行业和公司。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务造成不利影响。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、K2贷款协议下的额外借款、合作和其他类似安排的组合来满足我们的现金需求。2021年10月，我们提交了S-3表格(注册号为333-260023)的搁置登记声明，允许我们出售总计1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券和/或认股权证，其中包括一份招股说明书，涵盖根据自动取款机发售计划发行和出售高达5,000万美元的普通股。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。额外的债务融资，如果可行，可能涉及的协议包括进一步限制或限制我们采取超出K2贷款协议所包含的具体行动的能力的协议，例如对我们产生额外债务、进行资本支出或宣布股息的能力的进一步限制。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如果我们无法重新遵守纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能会增加您出售股票的难度。*
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守其持续上市要求，包括公开持有股份的市值、上市股份的市值、每股最低买入价(受制于180天宽限期，如下所述)和最低股东权益要求以及与董事会和委员会独立性相关的要求等。如果我们未能满足其中一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场摘牌。
于2022年2月4日，吾等接获纳斯达克发出通知，指吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条就继续在纳斯达克全球市场上市所设定的1.00美元最低买入价要求或最低买入价要求。通知指出，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180天的时间，即2022年8月3日之前，通过使我们普通股的收盘价连续至少十个工作日达到或超过每股1.00美元，来重新遵守最低投标价格要求。
2022年7月29日，我们提交了转让申请，将我们普通股从纳斯达克全球市场的上市转移到纳斯达克资本市场，即上市转让。2022年8月4日，我们获得了纳斯达克对上市转让的批准。这个
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挂牌转让自2022年8月5日开业之日起生效。此次挂牌转让对我们普通股的上市没有立竿见影的效果，我们的普通股此时将继续在纳斯达克资本市场以MTCR的代码进行交易。
于挂牌转让方面，吾等获给予额外180天宽限期，以恢复遵守最低投标价规定。为了重新获得合规并有资格在纳斯达克资本市场继续上市，在将于2023年1月30日结束的额外180天宽限期内，我们普通股的每股最低投标价格必须至少在连续十个工作日内达到1.00美元，并且我们必须满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准。此外，我们通知纳斯达克，我们打算在第二个合规期内解决该缺陷。如果我们在第二个合规期结束前没有重新遵守最低投标价格要求，我们的普通股将被摘牌。如果我们收到普通股将被摘牌的通知，根据纳斯达克上市规则，我们可以对工作人员的退市决定向听证会小组提出上诉。
然而，我们无法保证我们将能够重新遵守最低投标价格要求，即使我们这样做了，也不能保证我们能够继续遵守纳斯达克资本市场的上市要求，或者我们的普通股未来不会退市。此外，我们可能无法满足纳斯达克资本市场的其他适用上市要求，包括维持我们普通股的最低股东权益或市值水平，在这种情况下，即使我们有能力证明我们遵守了最低投标价格要求，我们的普通股仍可能被摘牌。
从纳斯达克资本市场退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，可能会显著影响投资者交易我们证券的能力，可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的丧失或对业务发展机会的兴趣。
如果我们从纳斯达克退市，并且我们的普通股不能在另一家交易所上市，我们的普通股可以在场外交易公告牌上报价，或者在“粉单”上报价。因此，我们可能面临严重的不利后果，其中包括：
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我们证券的市场报价有限； |
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确定我们的普通股为“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少； |
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新闻数量有限，分析师对我们的报道很少或根本没有； |
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没有资格获得州证券注册要求的豁免，这可能要求我们遵守适用的州证券法；以及 |
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今后发行额外证券(包括根据表格S-3的登记说明)或获得额外融资的能力下降。 |
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前有来自有限数量的证券或行业分析师的研究报道。如果没有或只有极少数证券分析师开始对我们进行报道，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
67
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。*
我们是《2012年创业启动法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012，简称JOBS法案)中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的一些报告豁免要求，包括：
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除任何规定的未经审计的中期财务报表外，只允许提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露； |
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在评估本公司财务报告内部控制时，未被要求遵守审计师的认证要求； |
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未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求或提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充； |
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减少有关高管薪酬的披露义务；以及 |
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不需要就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，也不需要事先未经批准的任何金降落伞支付获得股东批准。 |
此外，作为一家“新兴成长型公司”，JOBS法案允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于非上市公司。根据《就业法案》，我们没有选择使用这一延长的过渡期。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)2025年12月31日，(B)本财年总收入至少10.7亿美元的财政年度的最后一天，或(C)我们首次符合大型加速申报资格的日期，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(2)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。此外，K2贷款协议的条款禁止我们支付现金股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例的条文，可能会延迟或阻止涉及本公司控制权或管理层实际或潜在变更的交易，包括股东可能因其股份而获得溢价的交易，或本公司股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程：
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允许我们的董事会发行最多10,000,000股优先股，以及他们指定的任何权利、优惠和特权(包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利)； |
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规定经董事会决议方可变更董事的法定人数； |
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规定董事会或任何个人董事只有在有理由并且持有我们当时已发行的所有普通股至少662/3%投票权的持有人的赞成票的情况下才能罢免； |
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规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数； |
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把我们的董事会分成三个级别； |
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要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意； |
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规定寻求向股东会议提出建议或在股东会议上提名董事候选人的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出具体要求； |
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不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有者选举所有参选董事，如果他们应该这样做的话)； |
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规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或董事会根据授权董事总数的过半数通过的决议召开；以及 |
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规定特拉华州衡平法院(或，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或如果且仅当所有此类州法院缺乏标的管辖权，特拉华州地区的联邦地区法院)及其任何上诉法院将是根据特拉华州成文法或普通法提出的下列索赔或诉因的唯一和排他性法院：(I)代表我们提出的任何派生索赔或诉因；(Ii)因违反本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东的受信责任而提出的任何申索或诉讼因由；。(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、吾等公司注册证书或本公司附例(每项均可不时修订)的任何条文而引起或依据该等条文而针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出的任何申索或诉讼因由；。寻求解释、适用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们的附例(每一项均可不时修改，包括其下的任何权利、义务或补救措施)的有效性的诉讼因由；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉因；和(Vi)针对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员的任何索赔或诉讼理由，在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并受法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的法律允许的最大限度的约束；但前提是，我们在我们的网站上提出的这一特拉华州论坛条款不适用于为强制执行证券法或交易法规定的义务或责任而提出的索赔或诉讼理由，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。 |
此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们在法律允许的最大范围内书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。
这些条款中的任何一项的修订，除了我们董事会发行优先股股票和指定任何权利、优惠和特权的能力外，都需要得到当时已发行普通股至少662/3%的持有者的批准。
此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州公司法第203条或第203条。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或如果且仅当所有此类州法院都缺乏主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院应是根据特拉华州成文法或普通法提出的下列索赔或诉因的唯一和独家法院：(I)代表我们提出的任何派生索赔或诉因，(Ii)我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员因违反受信责任而对我们或我们的股东负有的任何诉讼、申索或诉讼因由；。(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、我们的公司注册证书或附例(每一项均可不时修订)的任何条文而产生或依据的针对我们或任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的任何申索或诉讼因由；。(Iv)寻求解释、适用、强制执行或确定本公司注册证书或本公司附例(每一项均可不时修订，包括根据其规定的任何权利、义务或补救)的有效性的任何索赔或诉讼因由；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉讼因由；及(Vi)受内部事务原则管辖的针对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员的任何索赔或诉讼因由；条件是，我们修订和重述的公司注册证书中规定的特拉华州论坛条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》所规定的义务或责任而提出的索赔或诉讼原因。, 或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们在法律允许的最大范围内书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
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我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。如果我们的股价下跌，我们可能会面临证券集体诉讼。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
不适用。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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展品 数 |
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描述 |
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2.1¥ |
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协议和合并计划，日期为2022年9月6日，由t注册人，Equillium，Inc.，Equillium Acquisition Sub，Inc.和Triumph Merge Sub，Inc.(通过引用注册人于2022年9月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39512)的附件2.1并入)。 |
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2.2¥ |
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注册人、Equillium，Inc.、Equillium Acquisition Sub，Inc.和Triumph Merge Sub，Inc.之间于2022年10月26日签署的合并协议和计划的第1号修正案(合并内容通过引用注册人于2022年11月10日提交给美国证券交易委员会的关于附表14A的委托书附件A(文件编号001-39512)合并)。 |
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3.1 |
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修订和重订的公司注册证书(通过参考注册人于2020年9月18日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-39512)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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修订及重订本公司章程(参考注册人于2020年9月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表格现行报告(文件编号001-39512)附件3.2)。 |
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4.1 |
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注册人普通股证书表格(参照2020年9月9日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-1表格(第333-248292号文件)附件4.1并入)。 |
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4.2 |
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注册人及其若干股东之间于2019年8月26日修订及重订的投资者权利协议(通过参考注册人于2020年8月24日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格登记声明附件4.2(文件编号333-248292)而并入)。 |
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4.3 |
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优先股购买权证，日期为2019年8月27日，向K2 HealthVentures Equity Trust LLC(通过引用注册人于2020年8月24日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件4.3(文件编号333-248292)合并)。 |
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4.4 |
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于2021年10月1日向K2 HealthVentures Equity Trust LLC发行的普通股购买权证(通过参考2021年11月12日提交给美国证券交易委员会的注册人10-Q季度报告(文件编号001-39512)的附件4.4合并而成)。 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官的证明。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席财务官证明。 |
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32.1 |
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根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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70
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
¥根据S-K规则第601(A)(5)项，已略去附表。这个注册人承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何遗漏时间表的补充副本。
71
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Metacine公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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发信人： |
/s/Preston Klassen，M.D. |
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普雷斯顿·克拉森医学博士 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月14日 |
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发信人： |
/s/迈克尔·约克 |
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迈克尔·约克 |
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首席商务官 (首席财务会计官) |
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