美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节的季度报告

截至本季度末的季度9月30日 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

从 到的过渡期。

委托文件编号：001-39102

TFF制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

1751年河流奔跑, 400号套房

沃斯堡, 德克萨斯州76107

(主要执行机构地址，包括 邮政编码)

(817)438-6168

(注册人电话号码，含 区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义

如果是一家新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

截至2022年11月7日，注册人的普通股流通股数量为25,518,084.

TFF制药公司

目录

警示通知

本《Form 10-Q》季度报告包含符合修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、意图和战略。

这些 以及其他可能影响我们财务业绩的因素在本报告中的《风险因素》和《管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析》中有更全面的论述。此外，我们的运营环境竞争非常激烈，变化迅速，新的风险不时出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际 结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中描述的未来结果、活动水平、业绩或事件 和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人士均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们提醒读者不要过度依赖 任何前瞻性陈述。我们不承担更新或修改此类陈述以反映发生的新情况或意想不到的事件的义务，并且我们敦促读者查看并考虑我们在本报告和其他讨论与我们业务密切相关的因素的报告中所作的披露。请特别参阅我们随后向美国证券交易委员会提交的10-K、10-Q和8-K报表 。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括本10-Q表季度报告中第1A项风险因素所述的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

TFF制药公司

简明合并资产负债表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

TFF制药公司

未经审计的经营和综合损失简明合并报表

简明合并业务报表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

TFF制药公司

未经审计的股东权益简明合并报表

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

TFF制药公司

未经审计的现金流量简明合并报表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

注2--流动资金和管理层的计划(续)

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

附注3--主要会计政策摘要，续

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

附注3--主要会计政策摘要，续

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

注3-重要会计政策摘要 ，续

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

附注4--承付款和或有事项，续

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

注5--许可证和协议，续

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月

附注7--基于股票的薪酬，续

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

警示声明

以下讨论和分析应与本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注 一并阅读。本季度报告Form 10-Q中包含的信息不是对我们的业务或与投资我们普通股相关的风险的完整描述。我们敦促您仔细审阅和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中所披露的各种信息，包括我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告 。

在本报告中，我们 并不时就我们的业务和前景做出书面和口头声明，例如对未来业绩的预测 、管理层的计划和目标声明、市场趋势预测以及其他符合1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节的前瞻性声明。包含以下词语或短语的陈述 “可能会产生结果”、“预期会”、“将继续”、“ 预期”、“估计”、“项目”、“相信”、“预计”、“预期”、“打算”、“目标”、“目标”、“计划”、“目标”、“应该”或 类似的表述标识了前瞻性表述，这些表述可能会出现在我们的文件、报告、在提交给美国证券交易委员会的文件和新闻稿中，在高管或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人所做的书面或口头陈述中，以及在与管理层和我们的其他代表的讨论中。

我们的未来业绩，包括与前瞻性陈述相关的 结果，涉及许多风险和不确定因素，包括我们于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的2021年年报10-K表中第一部分第1项“风险因素”中包含的风险。鉴于反映在任何前瞻性陈述中的结果将会实现，因此不能保证。任何前瞻性声明仅在该声明发表之日起 发表。我们的前瞻性陈述基于假设，这些假设有时基于来自供应商、政府机构和其他来源的估计、数据、通信和其他信息，可能会受到修订。除法律要求的 外，我们不承担任何义务更新或保持最新情况，或(I)任何前瞻性陈述以反映该陈述日期后发生的事件或情况，或(Ii)可能导致我们的未来结果与我们预期或计划的历史结果或趋势大不相同的重要因素，或在任何前瞻性 陈述中不时反映的结果。

一般信息

TFF PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克代码：TFFP)是一家临床阶段生物制药公司，专注于基于我们的专利薄膜冷冻技术平台 开发创新药物产品并将其商业化。我们相信，早期测试证实，我们的TFF平台可以显著 改善难溶药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33%， 从而改善这些药物的药代动力学效应。我们相信，在一些由于水溶性较差而无法开发的新药的情况下，我们的TFF平台有可能将药物的药代动力学效应提高到允许其开发和商业化的水平。

截至本报告之日，我们有三种候选产品在开发中，分别是TFF伏立康唑吸入粉剂或TFF Vori；TFF他克莫司吸入粉剂或TFF Tac-Lac；以及TFF氯硝柳胺吸入粉剂或TFNICLO。2020年7月，我们完成了我们的Lead 产品TFF Vori的第一阶段人体临床试验，并于2022年第一季度完成了TFF Vori在哮喘患者中的1b期临床试验。TFF Vori在侵袭性肺曲霉菌病患者中的第二阶段临床试验于2022年启动，我们预计将在2023年第一季度报告单个患者的数据。在一项同情使用研究中，我们报告了两名服用伏立康唑吸入粉的患者的积极疗效和安全性数据。2021年9月，我们在澳大利亚完成了TFF Tac-Lac产品的第一阶段人体临床试验 。TFF Tac-Lac在肺移植患者中的第二阶段临床试验于2022年启动，我们预计将在2023年上半年报告患者个人数据。2021年11月，我们在加拿大的一期人体临床试验中开始服用TFF氯硝柳胺，并于2022年1月完成了一期临床试验的剂量。我们和我们的合作伙伴Union Treeutics在双方对第一阶段结果、动物数据和抗病毒市场机会进行进一步审查之前，尚未在TFF 氯硝柳胺方面取得进一步进展。我们没有将我们的任何其他候选药物的开发推进到人体临床试验，我们的努力集中在我们最初的候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备。

我们还专注于联合开发由其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告的日期，我们正在与Union Treateutics A/S签订合作协议，开发氯硝柳胺的干粉制剂。我们 还根据与美国和国际制药公司以及某些政府机构签订的可行性研究和材料转让协议，通过局部、眼部和鼻腔应用，积极参与几种药物和疫苗的干粉配方的分析和测试。

我们打算最初将重点放在开发治疗肺部疾病和条件的吸入型干粉药物上。虽然TFF平台的设计通常是为了改善难溶于水的药物的溶解度，但德克萨斯大学奥斯汀分校(UT，UT)的研究人员 发现，该技术在产生干燥粉末颗粒方面特别有用，该颗粒具有允许更好的吸入 输送的特性，尤其是对呼吸医学非常感兴趣的深肺。我们相信，我们的TFF平台 可以显著增加可通过呼吸驱动吸入器输送的肺部药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式。我们的干粉 药物产品将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的。我们计划专注于开发用于肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入干粉配方，我们相信其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场的价格从1亿美元 到超过5亿美元不等。

我们最初打算将 重点放在以下候选产品的开发上：

我们已经确定了一些在初步评估中表现出希望的其他候选药物，包括以下干粉制剂：

截至本报告之日， 我们打算与制药公司合作，重点开发CBD和含盐疫苗的干粉制剂。我们的目的是让TFF仅通过配方的性能表征和早期动物疗效试验来参与。除了这项工作，如果成功，我们将把进一步的开发和商业化责任移交给 合作伙伴，作为谈判许可交易的一部分。

我们还专注于联合开发由其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告日期 ，我们正处于国际制药公司拥有的新化学实体的不同可行性研究的不同阶段。此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻腔应用对某些药物和疫苗的干粉配方进行初步分析和测试 我们参与了向某些政府机构提交的政府合同 。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉配方进行可行性研究和市场测试。这些努力导致了特定配方的改进，我们相信 可以在市场上取得积极的地位。

我们的商业模式是 开发专利创新药物候选产品，以提供商业或功能优势，或两者兼而有之，以取代目前可用的 替代产品。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物，这些药物在初步评估后显示出希望。在大多数情况下，这些药物是非专利药物，我们将直接针对这些药物开发干粉配方， 然而，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方不会过期，我们的铝盐疫苗干粉配方也可能不会过期。如果我们最初的候选干粉药物将是已确定的非专利药物，如TFF Vori和Tff Tac-Lac，我们相信我们的候选药物产品可能有资格通过FDA的 505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。

505(B)(2)途径有时不需要进行生物等效性试验以外的临床试验。我们的CBD候选药物干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA，然而，非药用CBD干配方，如膳食补充剂，可能不需要FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径获得完整的NDA。此外，如果我们声称我们的任何非专利候选药物针对的是新的适应症或提供了比现有批准产品更好的安全性，并且我们目前预计在许多情况下，我们可能需要进行 额外的临床试验才能获得上市批准。

2020年11月1日，公司与Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”) 签订了一项联合开发与合作协议(“协议”) ，据此，双方同意合作共同开发包含Augmenta的 人源性单抗(“mAbbs”)的新型商业产品，用于潜在的新冠肺炎疗法。两家公司合作进行了临床前评估，并成功地配制了活性药物成分。基于奥密克戎新冠肺炎变体的临床前结果，我们目前暂停了进一步的开发。

根据2019年2月与FDA举行的新药研究前申请(IND)会议，以及2022年3月与FDA就TFF Vori举行的第一阶段后会议，我们认为我们将需要进行一项第二阶段研究，并可能需要第二阶段第二阶段研究或2b/3a阶段研究，然后才能申请TFF Vori的上市批准。关于TFFTac-Lac，根据IND前与FDA的会议，我们认为在TFFTac-Lac申请上市批准之前，我们需要进行第1阶段和2b/3a阶段研究。然而，不能保证FDA不会要求TFFVori或TFFTac-Lac的额外临床数据。

我们还认为，在 某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤立药物状态，例如指定为TFF Tac-Lac。在收到必要的批准后，我们打算通过内部直接销售和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药物产品商业化。在某些情况下，例如联合药物的开发或专利药物干粉制剂的开发，我们打算寻求我们的TFF平台的许可或联合开发安排。

我们于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州沃斯堡76107,400套房河润1751River Run，我们的电话号码是(8174386168)。我们的网站地址是www.tffpharma.com。我们网站中包含的或通过我们网站访问的信息不会通过引用并入本报告，您不应将我们网站中包含或可以通过我们网站访问的任何信息作为本报告的一部分或在决定是否购买我们的普通股时考虑。

2022年6月10日，我们作为代理与Jefferies LLC签订了一份公开市场销售协议，根据该协议，我们可以随时自行决定向代理或通过代理发售总价高达3500万美元的普通股。截至2022年9月30日，该公司以每股5.96美元的平均价格出售了104,011股普通股，扣除发售费用后，净收益约为40.5万美元。

经营成果

我们成立于2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的业务包括我们最初候选产品的开发和早期测试 和第一阶段人体临床试验。

2019年12月，我们成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以进行临床研究。

截至本报告日期， 新冠肺炎疫情对我们的运营影响相对较小，并未导致我们放弃、放弃或实质性 推迟任何拟议的活动。虽然我们相信到目前为止我们能够有效地控制新冠肺炎疫情造成的干扰，但不能保证我们的运营，包括我们候选药物的开发，在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病的流行或爆发的干扰或实质性不利影响。

下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中与以下项目相关的运营结果以及这些项目的百分比变化。

我们已与第三方签订了可行性和物资转让协议，为我们的某些研发活动提供资金作为回报。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，我们分别确认了87,586美元和50,000美元的赠款收入。

在截至2022年和2021年9月30日的三个月内，我们的研发费用分别为400万美元和630万美元，一般和行政费用分别为330万美元和240万美元。

2022年期间研究和开发费用的变化主要是由于与氯硝柳胺、TFFVori 和TFFTac-Lac相关的临床费用增加了约210,000美元，基于股票的薪酬增加了约91,000美元，实验室费用增加了约122,000美元，但制造成本减少了约170万美元(其中包括与Augenta单抗相关的制造费用减少了约342,000美元)，临床前费用减少了约100万美元，工资和相关费用减少了约84,000美元。研发费用的变化还包括我们对第三方拥有或许可的几种药物和疫苗的干粉配方的初步分析和测试，我们认为这可能会导致我们用于开发干粉产品候选产品的TFF技术被取消许可。我们预计未来几个季度我们在研发活动上的支出将增加，主要原因是临床试验活动。

2022年一般和行政费用较上一年增加的主要原因是保险和投资者关系费用增加了约544,000美元，咨询和业务发展费用增加了约288,000美元，以及其他一般增加。 虽然我们预计我们的一般和行政费用在未来几年将继续增加，但我们预计增长率 已经开始下降。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月我们的其他收入和利息收入以及这些项目的百分比变化。

其他收入包括 可退还的美国国税局和澳大利亚研发激励计划支付的2020年支出 。由于计息账户余额减少，2022财年利息收入减少。

在截至2022年和2021年9月30日的三个月中，我们的净亏损分别为730万美元和870万美元。

下表总结了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内与以下项目相关的运营结果以及这些项目的百分比变化。

我们已与第三方签订了可行性和物资转让协议，为我们的某些研发活动提供资金作为回报。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，我们分别确认了183,025美元和76,165美元的赠款收入。

在截至2022年和2021年9月30日的九个月内，我们分别产生了1,440万美元和1,440万美元的研发费用以及1,020万美元和740万美元的一般和行政费用。

2022年期间研究和开发费用的变化主要是由于与氯硝柳胺、TFFVori和TFFTac-Lac相关的临床费用增加了约320万美元，工资和相关费用增加了约497,000美元，基于股票的薪酬约为402,000美元，折旧费用约为209,000美元，实验室费用增加了约356,000美元，但被临床前费用减少约300万美元和制造成本减少约150万美元(其中包括与Augmenta单抗相关的制造费用减少约644,000美元 )所抵消。研发费用的变化还包括 我们对第三方拥有或许可的几种药物和疫苗的干粉配方进行的初步分析和测试我们认为 可能会导致我们用于开发干粉产品候选产品的TFF技术获得许可。我们预计，主要由于临床试验活动，我们在研究和开发活动上的支出在未来几个季度将会增加。

2022年一般费用和行政费用较上年增加的主要原因是保险和投资者关系费用增加了约150万美元，工资和相关费用增加了约221,000美元，咨询和业务发展费用增加了约424,000美元，股票薪酬费用增加了约299,000美元，以及其他一般增加。虽然我们预计未来几年我们的一般费用和行政费用将继续增加，但我们预计增长率已开始下降。

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月我们的其他收入和利息收入，以及这些项目的百分比变化。

其他收入包括 可退还的美国国税局和澳大利亚研发激励计划支付的2020年支出 。由于计息账户余额减少，2022财年利息收入减少。

在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们的净亏损分别为2,440万美元和2,100万美元。

财务状况

截至2022年9月30日，我们的总资产约为2020万美元，营运资本约为1490万美元。截至2022年9月30日，我们的流动资金包括约1,310万美元的现金和现金等价物。2022年6月10日，我们与作为代理的Jefferies LLC签订了一项公开市场销售协议，根据该协议，我们可不时全权酌情向代理或通过代理发售总发行价高达3,500万美元的普通股。截至本报告的日期，我们将需要额外的资金来支持我们的运营，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准， 假设完全可以获得批准，并参与我们任何其他候选药物的实质性开发，如配方、早期动物试验和正式毒理学研究。我们打算通过各种融资来源 寻求更多资金，包括出售我们的股权和/或债务证券，和/或我们的技术以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费。我们相信，我们目前的现金和现金等价物，以及我们通过出售我们的股权证券(包括ATM机发售)获得的资本，足以为我们自这些精简合并财务报表提交之日起的未来12个月的当前运营计划提供资金。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案，使我们能够用较少的资金实现产品开发目标。但是，不能保证此类资金(包括通过出售我们的股权证券(包括我们的ATM产品)获得的任何潜在资金)将以商业合理的条款 提供, 如果真的有的话。如果不能以令人满意的条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

关键会计政策

在截至2022年9月30日的9个月内，我们之前在截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的关键会计政策没有重大变化。

关键会计估计

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出判断和估计，以影响我们合并财务报表中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及在这种情况下被认为合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。对估计进行重大修订的影响(如有)将自估计发生变化之日起在合并财务报表中反映。我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中报告的关键会计估计没有实质性变化 该报告于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层根据1934年《证券交易法》第13a-15条评估了我们 披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年9月30日起有效。

财务内部控制的变化 报告

在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分--其他资料

第1A项。风险因素

投资我们的普通股 风险很高。在购买我们的普通股之前，您应该仔细阅读和考虑以下风险因素 以及本报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。这些风险 中的每一个因素，无论是单独或综合在一起，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并对我们普通股投资的价值产生不利影响。可能存在我们目前不知道或我们目前 认为不重要的额外风险，这也可能损害我们的业务和财务状况。如果发生下列任何事件，我们的财务状况、我们获得资本资源的能力、我们的经营业绩和/或我们未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响，我们普通股的市场价格可能会下跌。因此，您可能会损失对我们普通股的部分或全部投资。

与我们业务相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们是一家生物制药公司，2018年1月新成立 ，运营历史有限。我们还没有开始创收业务。2021年，我们完成了我们的TFF伏立康唑吸入粉剂和TFF他克莫司吸入粉的第一阶段人体临床试验，并于2022年启动了TFF Vori和TFF Tac-Lac的第二阶段临床试验。此外，2021年11月，我们开始在加拿大进行TFF氯硝柳胺产品的第一阶段人体临床试验，并在2022年第一季度完成了TFF氯硝柳胺第一阶段试验的数据库锁定。然而，到目前为止，我们的业务还包括初步研究和开发、药物配方以及初步候选产品的表征和测试。我们有限的运营历史使潜在投资者很难评估我们的技术或未来的运营。作为一家处于发展阶段的生物制药公司，我们面临着与新业务相关的组织、融资、支出、并发症和延误所固有的所有风险。 因此，您应该根据 公司在发展初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，特别是像我们这样的临床阶段生物制药公司。潜在投资者 应仔细考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到我们可能无法：

投资者 应根据发展中公司在竞争环境中遇到的不确定性来评估对我们的投资。 不能保证我们的努力会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。如果我们不能成功 执行上述任何一项，我们的业务可能不会成功，您的投资将受到不利影响。您必须准备好 失去所有投资。

我们 有重大运营亏损的历史，并预计在可预见的未来将继续运营亏损。在截至2021年和2020年12月31日的财政年度，我们分别净亏损3,100万美元和1,860万美元，在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们分别净亏损2,440万美元和2,100万美元。截至2022年9月30日，我们 的累计赤字为8970万美元。我们预计将在没有任何相应收入的情况下继续产生大量费用，除非 并且直到我们能够获得监管部门的批准并成功地将我们的至少一个候选产品商业化，或者为我们的TFF平台签订一个或多个商业许可协议。但是，不能保证我们能够为我们的任何候选产品获得监管部门的 批准或进入商业许可。即使我们能够获得监管部门的批准，并随后将我们的候选产品商业化或成功许可我们的TFF平台，也不能保证我们将产生可观的 收入或实现盈利。

在我们将候选产品推向商业化的过程中，我们 预计会有大量的研究、监管和开发费用。因此，在可预见的未来，我们预计会遭受重大损失，而且这些损失还会增加。我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在后续时期保持盈利能力 。未能实现并保持盈利可能会削弱我们维持运营的能力，并对我们的业务和筹集资金的能力产生不利影响。如果我们无法在合理的时间内产生正现金流，我们可能无法 进一步执行我们的业务计划或继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

我们 将需要额外的资金来执行我们的业务计划和为运营提供资金，而这些额外的资金可能无法以合理的 条款或根本无法获得。截至2022年9月30日，我们的总资产约为2020万美元，营运资本约为1490万美元。截至2022年9月30日，我们的流动资金包括约1310万美元的现金和现金等价物。我们计划通过各种融资来源寻求 更多资金，包括出售我们的股权和/或债务证券，和/或我们与行业合作伙伴的技术和共同开发及合资企业的许可费。我们相信，我们目前的现金和现金等价物，以及我们通过出售股权证券(包括目前的市场上提供的自动取款机)获得的资本， 足以为我们自本报告之日起未来12个月的当前运营计划提供资金。此外，我们还将考虑 当前业务计划的替代方案，使我们能够用较少的资金实现产品开发目标。然而， 不能保证这些资金将以商业上合理的条款获得，如果有的话。如果无法以令人满意的条款获得此类融资 ，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，也可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

我们的商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校授予我们的某些专利权，失去这些许可权很可能会导致我们目前所设想的业务失败。2015年7月，德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)授予我们的前母公司LTI全球独家专利使用费许可， TFF平台在除疫苗外的所有使用领域拥有专利权。2018年3月，LTI将其对TFF平台的所有权益转让给我们， 包括与UT的专利许可协议。2018年11月，我们和UT修改了专利许可协议，将我们对TFF平台的独家 专利权扩展到所有使用领域。我们目前的业务模式完全基于UT根据专利许可协议 许可给我们的专利权的可用性，仅专注于使用TFF技术开发药物。专利许可协议要求我们支付使用费和里程碑付款，并遵守各种契约和协议，如果我们违反协议，UT可以选择终止协议。截至本报告之日，我们 相信我们遵守了专利许可协议，并认为我们与UT的关系良好。但是，如果我们因任何原因违反专利许可协议，并且我们无法在任何治疗期内纠正此类违反或无法从UT获得豁免，我们可能会丢失专利许可协议，这将导致我们失去对TFF技术的所有权利。

我们的 业务模式包括将我们的TFF平台许可给其他制药公司，但制药行业的技术许可是一个漫长的过程，并受到我们无法控制的几个风险和因素的影响，我们无法预测我们能否成功 许可我们的技术或建立新的许可关系所需的时间长度。我们的商业模式包括 联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告日期 ，我们正与多家美国和国际制药公司进行新化学实体的可行性研究的不同阶段。我们与这些制药公司的合作通常从制药公司拥有的一种或多种专利药物的干粉配方开始，然后由我们的潜在被许可方对干粉配方进行一段时间的可行性测试和评估。假设可行性研究成功，并且我们的干粉配方似乎提供了预期的好处，我们能否将成功的测试转换为我们TFF平台的商业许可证取决于许多 风险和因素，其中许多是我们无法控制的，包括：

例如，2021年11月，我们在加拿大的一项第一阶段人体临床试验中开始服用TFF氯硝柳胺。配药已于2022年1月完成第一阶段试验。我们和我们的合作伙伴Union Treeutics在双方对第一阶段结果、动物数据和抗病毒市场机会进行进一步审查之前，尚未进一步开发TFF氯硝柳胺。

此外，我们认为，在许多情况下，我们的潜在被许可方会与我们一起进行早期可行性测试，作为他们对多种药物和药物输送方案进行评估的一部分，并在做出任何决定或承诺开发其专有药物产品的干粉 版本之前。因此，即使我们的TFF平台在早期可行性研究中成功，我们潜在的 被许可人可能会出于与我们TFF平台的性能无关的原因而决定不与我们签订许可协议。因此， 我们无法预测我们提议的许可模式的成功程度。

我们的业务可能会受到最近新冠肺炎爆发的不利影响。2019年12月，新的冠状病毒株新冠肺炎在中国首次被发现。2020年3月，世界卫生组织将新冠肺炎列为大流行，该病毒已传播到包括美国在内的100多个国家。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。对我们业务的潜在影响包括但不限于：供应商设施的临时关闭、员工旅行能力的中断或限制、正在进行的实验室 实验、临床前研究、临床试验、第三方制造供应和其他操作的中断或延误、比较产品的供应、 医疗保健资源和员工可能从临床试验的进行转移到关注流行病的问题、美国食品和药物管理局(FDA)的中断或延迟。或其他监管机构，以及我们筹集资本和开展业务发展活动的能力。

我们在TFFVori和TFFTac-Lac的第二阶段临床试验中遇到了与新冠肺炎 相关的延迟。虽然我们相信我们将能够有效地管理 延迟，但不能保证我们的运营，包括其候选药物的开发，在未来不会因新冠肺炎大流行或新冠肺炎等传染病的流行或爆发而受到中断或实质性不利影响。

我们 目前没有销售和营销组织。如果我们无法建立令人满意的销售和营销能力或确保 第三方销售和营销关系，我们可能无法成功将我们的任何候选产品商业化。目前，我们没有销售或营销人员。在初步收到一个或多个药品所需的监管批准后，我们打算通过内部直销团队、第三方营销和分销关系将我们的药品商业化。在某些情况下，例如涉及联合药物的开发或专利药物的干粉制剂的开发，我们打算申请我们的TFF技术的许可或达成联合开发安排。 如果我们在招聘销售和营销人员以及建立销售和营销基础设施或与第三方达成适当的合作安排方面不成功，我们将难以成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

即使我们签订了第三方营销和分销安排，我们对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制也可能是有限的，甚至没有控制权。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方努力的成功。 在建立销售和营销基础设施方面，我们将不得不与资金雄厚的老牌制药公司和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。可能阻碍我们 建立内部销售组织或与第三方达成协作安排的因素包括：

我们 将完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方无法获得FDA或类似的 生产许可，或者无法以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的候选产品，我们候选产品的商业化 可能会被暂停、推迟或利润下降。我们目前没有，也不打算获得制造我们的候选药物用于临床试验或商业销售(如果有的话)的能力或基础设施。因此，如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们将有义务依赖合同 制造商。我们已与Irisys，Inc.、CoreRx，Inc.和Experic签订了短期合同 制造协议，分别为我们的TFF Vori和TFF Tac-Lac候选产品提供某些产品测试、开发和临床制造服务，目前我们正在与几家合同制造商就我们能够推向市场的任何候选药物的商业供应进行谈判。但是，我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议，因此可能无法以优惠条款聘请合同制造商向我们提供任何候选产品的商业供应，或者根本无法在需要时进行商业供应。

我们当前和未来的合同制造商用来生产我们的候选产品的设施必须获得FDA或类似的外国监管机构的批准。此类审批将在我们向FDA或其他相关监管机构提交新药申请或NDA或生物制品许可证申请或BLA后进行检查。 我们不会控制我们候选产品的生产过程，并将完全依赖我们的合同制造商 合作伙伴遵守当前的良好制造规范(CGMP)来生产活性药物物质和成品 药物产品。这些cGMP法规涵盖与我们的候选产品有关的制造、测试、质量控制、储存、分销和记录的所有方面。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们 规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持在其制造厂生产的产品获得或保持监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、制造、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力 如果获得批准。同样，如果我们的任何合同制造商选择终止与我们的业务关系，我们也可能受到负面影响。

我们的合同制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以了解是否符合cGMP和类似的法规要求。我们无法控制我们的合同制造商遵守这些法规和标准的情况。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的任何产品上市 候选产品、延迟、暂停或撤回批准、无法提供产品、运营限制和刑事起诉， 任何这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商未能遵守或维持这些标准中的任何一项，可能会对我们开发、制造、获得监管机构批准或营销我们的任何候选产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。

如果， 由于任何原因，这些第三方不能或不愿意履行我们的职责，我们可能无法找到替代制造商或配方商，也无法与他们达成有利的协议，我们不能确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的制造能力 。如果这些制造商或任何替代药品成品制造商在其各自的活性药物成分、原料药或成品的制造工艺中遇到任何重大 困难，或者 因任何原因停止与我们的业务往来，我们的任何候选产品的供应可能会显著中断 ，或者可能根本无法创建我们的候选产品的供应。如果我们遇到制造困难，我们生产任何候选产品的充足供应的能力可能会受到负面影响。我们无法协调我们的第三方制造合作伙伴的努力，或我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用的产能，这可能会削弱我们 以所需水平供应任何候选产品的能力。由于我们需要 满足重要的法规要求才能获得新的原料药或成品制造商的资格，如果我们与当时的制造合作伙伴 面临这些或其他困难，如果我们决定将任何候选产品的生产转移到一个或多个替代制造商以应对此类困难，我们可能会遇到任何候选产品的供应严重中断 。

任何制造问题或合同制造商的损失都可能中断我们的运营，并导致开发延迟和 销售损失。此外，我们将依赖第三方提供制造我们的候选产品所需的原材料。任何对供应商的这种依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制减少。供应商问题对我们的合同制造商之一造成的任何意外中断 都可能延误我们任何候选产品的发货，增加我们销售商品的成本 并导致销售损失。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化 。由于对我们的候选产品进行临床测试，我们将面临潜在的产品责任风险，如果我们将任何候选产品商业化，我们将面临更大的此类责任风险。例如， 如果我们开发的任何产品，包括我们的任何候选产品，或我们在候选产品中使用的任何材料据称会造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品 责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。在美国，也可以根据州消费者保护法对我们提出索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致巨额责任或 被要求限制我们候选产品的商业化。即使成功地为这些索赔辩护，我们也需要使用大量的财务和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

截至本报告日期，我们已为我们的人体临床试验购买了保险，我们认为这对于我们目前的临床测试和开发水平是足够的，但我们不投保产品责任保险。我们打算在开始商业销售我们最初的产品时获得产品责任保险。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化 。尽管我们将努力获得并维持我们认为足够的保险金额，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的 保险覆盖范围内，或者超出我们的保险覆盖范围。我们的保单也会有各种例外， 我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。因此，我们可能需要支付 法院裁决的或在和解协议中协商的超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

如果信息技术系统出现故障或安全漏洞，我们的业务运营可能会受到影响。虽然我们 相信我们已在内部信息技术和网络系统中实施了足够的安全措施，但我们的信息技术系统可能会受到安全漏洞、计算机病毒、自然灾害、恐怖主义和电信故障的影响 。任何系统故障或安全漏洞都可能导致我们的运营中断，此外还可能丢失专有信息和商业机密。如果任何中断或安全漏洞导致不适当地披露我们的机密信息 ，我们的竞争地位可能会受到不利影响，并且我们可能会产生责任或额外费用来补救这些中断或安全漏洞造成的损害 。

销售我们的候选产品的假冒版本，以及未经授权销售我们的候选产品，可能会对我们的收入、业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的品牌和声誉。我们的候选产品可能成为 假冒药品的竞争对手，假冒药品是指以相同或非常相似的品牌名称销售的药品和/或外观与正品相似，但未经适当许可或批准销售的药品。此类产品分流了正品的销售，通常成本和质量较低(例如，具有不同的成分或配方)，并且有可能损害正品的质量和有效性的声誉。为我们的候选产品获得监管部门的批准是一个复杂而漫长的过程。如果在等待监管部门批准期间开始非法销售假冒产品，消费者可能会购买此类假冒产品，这可能会对我们的收入、业务和运营结果产生不利影响 。此外，如果非法销售假冒产品对消费者造成不利的副作用，我们可能与此类事件造成的任何负面宣传有关。尽管世界各地的药品监管、控制和执法系统在监管假药方面越来越积极，但我们可能无法阻止第三方制造、销售或声称销售与我们的候选产品竞争的假冒产品。此类销售也可能在我们 不知情的情况下发生。假冒产品或未经授权的销售的存在和任何生产或销售的增加都可能对我们的收入、品牌声誉、业务和运营结果产生负面影响。

与产品监管相关的风险

我们的成功完全取决于我们能否获得FDA和外国司法管辖区监管机构对我们候选产品的上市批准，我们打算在这些司法管辖区营销我们的候选产品，这一点无法得到保证。我们 不允许将我们的候选产品作为处方药产品在美国销售，直到我们获得FDA的NDA批准 ，或者在我们获得这些国家/地区的必要批准之前，我们不允许在任何外国销售我们的候选产品。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发以确保其质量，然后才能批准NDA。在大量正在开发的药物中，只有一小部分向FDA提交了保密协议，更少的药物最终获得了商业化批准。截至本报告日期，我们 尚未向FDA提交保密协议，也未向其他监管机构提交任何候选产品的类似申请。

由于我们最初的干粉候选药物TFFVori和TFFTac-Lac将是已确定的非专利药物，我们相信我们最初的候选药物将有资格通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA批准。505(B)(2)途径有时不需要生物等效性试验以外的临床试验； 然而，如果我们声称我们的候选药物产品针对的是新的适应症或提供了比现有 批准产品更好的安全性，并且我们目前预计在许多情况下会这样做，我们很可能需要进行额外的临床试验以获得上市批准。例如，根据与FDA就TFFVori和TFFTac-Lac分别举行的IND前会议，我们认为在申请TFFVori的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段研究，在申请TFTac-Lac的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段研究。然而，不能保证FDA不会要求TFFVori或TFFTac-Lac的额外临床数据。

我们的 业务模式是开发非专利药物，我们将通过FDA的505(B)(2)监管途径直接开发干粉制剂 ；然而，并非我们所有的候选产品都将针对非专利药物，至少在CBD干粉配方的情况下，我们的候选产品可能不是药物。我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们建议的铝盐疫苗干粉配方也可能不会过期。我们还 预计我们的CBD药物产品干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)法规 途径进行完整的保密协议；然而，非药用CBD干粉配方可能不需要FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方 将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的 505(B)(1)监管途径获得的完整NDA。

我们的 成功取决于我们是否获得上述监管批准，而此类监管批准的发放是不确定的 ，并受到许多风险的影响，包括：

获得监管部门批准的过程非常昂贵，通常需要多年时间(如果最终获得批准的话)，而且可能会根据涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管部门批准的司法管辖区以及监管机构的重大自由裁量权等因素而有很大差异。开发期间监管审批政策的变化、附加法规或法规的变更或提交的产品申请的监管审查的变更 可能会导致申请审批或拒绝的延迟。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定意味着候选产品将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在不同司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。由于上述原因或任何其他原因，如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法将我们的候选产品 商业化，我们的创收能力将受到严重影响。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果尚不确定。我们的商业模式完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。2021年，我们完成了TFFVori和TFFTac-Lac候选产品的第一阶段人体临床试验，并于2021年11月开始在加拿大进行TFF氯柳胺产品的第一阶段人体临床试验。然而，截至本报告之日， 我们的任何候选产品都没有取得性能表征和动物测试以外的任何进展。我们可能无法成功 获得FDA或类似的外国监管机构的批准，开始对我们的任何其他候选产品进行临床试验 。如果我们没有像目前计划的那样获得批准，我们预计开始任何候选产品的临床计划的时间将被延长，这样的延长将增加我们的费用，推迟我们可能收到的任何收入，并增加我们对额外资本的需求。此外，不能保证我们将获得开始人体临床试验的批准，或者，如果我们确实获得批准，我们的临床试验将会成功，或者我们将继续临床开发，以支持FDA或类似的外国监管机构对任何适应症的批准 。我们注意到，大多数候选产品从未达到临床开发阶段，即使那些确实开始临床开发的产品也只有很小的机会成功完成临床开发 并获得监管部门的批准。在临床前和临床试验的早期阶段取得成功并不能保证以后的临床试验也会成功。, 临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床试验过程中或临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管部门的批准或使我们的候选产品商业化。因此，我们的业务目前完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。

即使 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化。 我们从其销售中获得的收入(如果有)可能是有限的。如果获批上市，我们候选产品的商业成功将取决于医学界对每种产品的接受程度，包括医生、患者和医疗保健付款人。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们努力让医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围也可能会禁止或降低我们将候选产品成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错过预期的市场机会，并使其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是有限的，或者受到限制或审批后承诺的限制，从而使我们的候选产品在商业上不可行。例如， 监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对任何候选产品收取的价格，可能会批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准我们的任何候选产品的标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可以在批准上附加条件，或要求风险管理计划或风险评估和缓解战略(REMS)，以确保药物的安全使用。 此外，如果产品不符合监管标准或在产品首次上市后出现问题，可能会撤回产品批准 。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业成功造成实质性损害。

即使 如果我们的任何候选产品获得了市场批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管 审查，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品可能受到标签和其他 限制并退出市场，如果我们未能遵守监管要求或 我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。即使我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准 作为适应症，FDA或国外同类机构仍可能对其指示用途或营销或批准条件施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的审批后研究提出持续要求，包括 第四阶段临床试验和上市后监测以监控安全性和有效性。我们的候选产品还将遵守持续的 管理制造、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录和报告不良事件及其他上市后信息的法规要求。这些要求包括向FDA注册， 以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好临床实践法规(CGCP)。 此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以符合当前的cGMP、与质量控制、质量保证相关的要求以及相应的 记录和文件维护。

FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在获得批准后进行，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在经过 专业培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制为满足某些安全使用标准的患者，或要求患者测试、监测和/或在注册中心登记。

对于与我们的候选产品相关的销售和营销活动，广告和促销材料除了遵守美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家/地区的类似法律要求外，还必须符合FDA的 规则。 在美国，向医生分发产品样本必须符合美国处方药 营销法的要求。根据更改的性质，申请持有人必须获得FDA批准才能更改产品和制造。 我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律除其他外，还会影响我们拟议的销售、营销和科学/教育资助计划。如果我们参加了美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表或其他政府药品计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律法规 的约束。所有这些活动还可能受到美国联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。在其他国家的许多这样的领域也存在类似的要求。

此外，如果我们的任何候选产品被批准用于特定用途，我们的产品标签、广告和促销将 受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管有关处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品批准的标签中所反映的那样。如果我们的候选产品获得了市场批准，医生仍然可以合法地 以与批准的标签不一致的方式向他们的患者开出我们的产品。如果我们被发现推广此类 标签外使用，我们可能会面临重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规，被发现不当推广非标签用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或减少。如果我们或监管机构 发现候选产品存在以前未知的问题，例如意外严重性或频率的不良事件、生产该产品的设施存在问题 ，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到以下行政或司法制裁：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。 无论是在审批前还是审批后，不利的监管行动也可能导致产品责任索赔并增加我们的产品责任风险。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 我们候选产品的监管批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们的 候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他 司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管 审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受 。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准 ，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对产品收取的价格 也需要审批。

获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和 成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少 ，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使 虽然我们可以为候选产品申请孤儿药物指定，但我们可能无法获得孤儿药物营销排他性。我们 认为，在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物状态。不能保证 FDA将批准我们的任何候选产品未来的任何孤儿药物指定申请，这将使我们没有资格 获得孤儿药物指定的额外排他性和其他好处。

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物的孤儿药物名称，这种疾病或疾病通常是指在美国影响少于200,000人的疾病或疾病，因此没有合理的预期 在美国开发和提供治疗此类疾病或疾病的药物的成本将从产品的销售中收回 。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后， FDA将公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立产品命名不会 在监管审批过程中传达任何优势或缩短持续时间。除了可能的独占期外，孤儿指定还使公司有资格在四年内每年获得高达400,000美元的赠款资金，以支付 临床试验费用、临床研究费用的税收抵免以及可能免除FDA申请用户费用的费用。

如果具有孤儿称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准同一药物在同一适应症下销售的任何其他申请，除非在有限情况下，例如：(I)该药物的孤儿称号被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿排他性持有者同意批准另一申请人的 产品；(Iv)孤儿排他性持有者不能保证获得足够数量的药物；或(V)竞争对手的产品显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。如果被指定为孤儿产品的药物获得了 比指定范围更广的适应症的上市批准，则该药物可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。如果我们选择寻求此类申请，不能保证我们的任何候选产品在我们认为 可能符合条件的适应症中将获得孤儿药物指定。

当前的 和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本 ，并影响我们可能获得的价格。在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和法规更改以及拟议的更改可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们销售候选产品的盈利能力。已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制药品 产品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布更多的法律变更，也不知道FDA的法规、指南或解释 是否会更改，也不知道这些更改会对我们的候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，因为 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

在美国，《联邦医疗保险现代化法案》(Medicare Modinization Act，简称MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。立法 扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，这项立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方，在那里他们可以限制任何治疗类别将涵盖的药物数量。由于这项立法和联邦政府扩大了药品的覆盖范围，我们预计将会有更多的压力来控制和降低成本。这些成本削减举措和该立法的其他 条款可能会降低我们为候选产品提供的覆盖范围和价格，并可能严重损害我们的业务 。虽然MMA仅适用于Medicare受益人的药品福利，但私人付款人在设置自己的报销费率时通常会遵循Medicare承保政策和付款限制，而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款 出现类似的减少。

《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗保健和教育负担能力调节法》或《医疗改革法》修订，是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《医疗改革法》为报告目的修订了《制造商平均价格》的定义 ，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额。 此外，该法还对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

《保健改革法》仍有待立法努力，以废除、修改或推迟该法律的实施。如果《医疗改革法》被废除或修改，或者《医疗改革法》某些方面的实施被推迟，这种废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。我们 无法预测医疗改革法的任何废除、修改或延迟实施在这次 对我们的全部影响。由于需要由医疗保险和医疗补助服务中心、 或CMS以及其他机构实施的重大监管改革，以及实施这些改革所需的众多流程，我们无法预测将在联邦或州层面实施哪些医疗保健计划、任何此类改革的时间或此类改革或任何其他未来立法或法规将对我们的业务产生的影响。

此外，自《医疗改革法》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修订。 我们预计未来将采取更多联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制 联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能显著降低某些开发项目的预计价值 ，并降低或消除我们的盈利能力。

对我们的任何候选产品进行的任何必要研究的任何 终止、暂停或延迟开始或完成都可能导致我们的成本增加、延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响 。临床研究的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与 有关的延迟：

产品 如果我们在测试或审批方面有延误，或者如果我们需要执行比计划更多的 或更大的临床研究，我们任何候选产品的开发成本都将增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改 研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向FDA、类似的外国监管机构和IRBs重新提交我们的研究方案进行重新审查，这可能会影响该研究的成本、时间或成功完成。如果我们在完成过程中遇到延迟，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体，或我们的任何临床研究 站点暂停或终止我们对任何候选产品的任何临床研究，其商业前景可能会受到实质性损害 ，我们创造产品收入的能力将被推迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致终止或暂停临床研究或延迟开始或完成临床研究的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将竞争对手的产品推向市场，而我们任何受影响的候选产品的商业可行性可能会显著降低。

第三方保险和报销、医疗成本控制计划和治疗指导方针可能会限制我们未来的收入。我们 能否成功营销我们的候选产品，部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为我们候选产品和相关治疗提供的报销水平。 我们的任何候选产品经常通过国家医疗保险计划下的报销计划销售的国家/地区 要求药品制造商和销售商在初始价格和任何后续价格上涨时获得政府批准。在某些国家，包括美国，政府资助和私人医疗保健计划可能会对价格施加巨大的间接压力。如果没有批准足够的价格，或者无法获得保险和报销 或范围受限，我们可能无法销售我们的候选产品。越来越多的第三方付款人试图以可能影响我们产品开发的方式来控制医疗保健成本，包括：

2022年8月16日，国会颁布了《2022年通胀降低法案》，其中包含多项与处方药成本有关的条款，包括对联邦政府价格谈判的要求、返点要求，以及对Medicare D部分投保人的自付支出上限。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制 药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些 产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量采购。

我们开发的任何包含CBD的候选产品都将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务 在临床开发期间和审批后的运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。我们相信，我们的TFF平台 可以用来配制干粉型大麻二酚或CBD，我们正处于开发干粉型CBD的早期阶段。CBD是1970年联邦受控物质法案或CSA中定义的受控物质。受管制物质受CSA规定的高度管制，除其他事项外，CSA还规定了某些注册、生产配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他由联邦禁毒署(DEA)管理的要求。DEA将管制物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表1物质具有很高的滥用可能性 ，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性， 并且不能在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II被认为是滥用或依赖的可能性最大的物质，而附表V物质是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。附表一和附表二的药物受到CSA规定的最严格控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表二药物的配发也受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。

虽然大麻及其某些衍生物，包括CBD，是附表一管制物质，但在美国批准用于医疗用途的含有大麻或大麻提取物的产品必须列入附表二至附表五，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。2018年，FDA批准了CBD的芝麻油口服液Epidiolex，并将Epidiolex安排在附表V中。据我们所知，Epidiolex是唯一获得FDA上市批准的CBD药物。如果 我们能够开发基于CBD的干粉候选药物，并且FDA为该候选药物提供了市场批准，但不能保证 ，则DEA将做出时间表确定，并将我们的基于CBD的干粉候选药物放置在时间表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。如果我们能够开发基于CBD的干粉药物 ，我们将能够出于DEA计划的目的而有利地引用Epidiolex；然而，不能保证我们开发的任何基于CBD的 候选药物将被DEA列为附表V受控物质。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们的任何基于CBD的候选药物可能有滥用的可能性，可能会要求我们生成比其他情况下所需的更多的临床数据，这可能会增加成本或推迟此类候选药物的发布。

进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施 必须注册(许可) 才能执行这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止 药物丢失和转移。所有这些设施必须每年更新注册，但配药设施除外，必须每三年更新一次 。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们 可能开发的任何基于CBD的候选药物的进口、制造或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守CSA导致损失或转移，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 DEA可能寻求民事处罚，拒绝续订必要的注册，或启动限制、暂停或撤销这些注册的程序 。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州控制物质法律通常反映联邦法律，但 因为各州是单独的司法管辖区，它们可能也会单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药品，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药品。州计划可能会 推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的计划可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响 。我们还必须获得单独的州注册、许可或许可证，以便 能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果未能满足适用的监管要求，可能会导致除DEA的强制执行和制裁外，各州还可能执行和制裁 联邦法律。

2018年农场法案的通过将影响我们开发干粉版本的CBD。2018年12月20日，2018年农业改善法案或2018年农业法案签署成为法律。这项新法律将大麻排除在CSA的大麻定义之外，并使大麻的种植和商业销售在美国合法化，受州监管和联邦监管机构的持续监督。然而，2018年农场法案并未使大麻来源的CBD合法化。CBD通常仍是CSA和2018年农场法案下的附表I受控物质，根据规定，如果在其他要求中，CBD是从持牌种植者以符合2018年农场法案和相关联邦和州法规的方式生产的大麻中提取的，CBD将从附表I状态中移除。

此外，2018年农场法案并未改变FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案对含有大麻或大麻衍生化合物的产品(包括CBD)进行监管的权力。大麻产品，包括CBD，符合药品、食品、膳食补充剂、兽医产品和化妆品的资格，将继续受FDA根据适用的监管框架进行监管。在2018年农场法案通过后，FDA重申了其执法权力，并重申了以下要求：在市场上声称具有治疗益处或任何其他疾病好处的CBD产品(大麻或其他)，在进入州际商业之前，必须得到FDA的批准，用于其预期的用途。然而，我们认为，大麻来源的CBD产品在上市前可能不需要FDA的批准，这些产品没有声称有治疗益处或任何其他疾病声称。虽然我们认为最近的立法，尤其是2018年《农场法案》减少了DEA对CBD的监管，但这是一个快速发展的法律领域 ，未来州政府对CBD的监管仍然存在一些不确定性。此外，截至本报告之日，FDA只批准了一种基于CBD的药物产品Epidiolex上市，并且不能保证我们在寻求FDA对基于CBD的干粉配方的批准时不会遇到成本增加或延迟的情况，前提是我们完全可以获得批准。

与我们的知识产权有关的风险

我们 依赖于授权给我们的某些技术的权利。我们不能完全控制这些技术，失去对这些技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的候选产品。如上所述，我们的商业模式完全依赖德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)授予我们的某些专利权。请看，“风险因素-与我们的业务相关的风险-我们的业务模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校授予我们的某些专利权，而这些许可权的丧失很可能会导致我们目前所设想的业务失败。“ 因为我们将作为被许可方持有这些权利，所以我们对这些专利权的某些重要方面的控制有限。根据专利许可协议，UT保留控制有关起诉和维护所有 美国和外国专利的所有决定，以及有关对潜在的专利权侵权者执行任何诉讼的所有决定的权利。我们认为，UT在这些问题上与我们有着共同的利益，UT已同意就起诉和执行可能的侵权索赔以及UT保留控制权的其他事项与我们进行磋商。然而，不能保证 UT是否会同意我们的观点，即如何最好地起诉、维护和捍卫受专利许可协议约束的专利权。

保护我们的知识产权是困难和昂贵的，我们无法确保这些权利的保护。我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力成功地捍卫受我们与UT的专利许可协议约束的专利权，以抵御第三方挑战，并成功地针对第三方竞争对手实施这些专利权。制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，重要的法律 原则仍未解决。专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在受UT专利许可协议约束的专利申请中可允许或可强制执行的权利要求的广度。与我们的TFF平台和相关技术相关的专利和专利申请可能会被第三方挑战、宣布无效或规避，并且可能无法保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的影响。

授权给我们的专利权提供的未来保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护 ，可能无法充分保护我们的权利，使我们能够获得或保持我们的竞争优势，或为我们提供任何竞争优势 。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们拥有许可权的专利申请，也不能确定我们不会参与美国或外国专利局的干扰、反对或无效诉讼。

此外， 如果UT对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们任何候选产品的专利，被告 可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足 几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由包括 与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序，例如反对诉讼程序。此类诉讼可能导致UT专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上 断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有 没有无效的先前技术，而UT和专利审查员在起诉期间并不知道。如果被告以无效和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

在 未来，我们可能会依靠专有技术和商业秘密来保护技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，专有技术和商业秘密很难保护。虽然我们打算要求员工、学术合作者、顾问和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有或授权信息。通常，研究合作者和科学顾问有权 发布我们可能有权访问的数据和信息。强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果不可预测。此外，与专利相比，法院有时更不愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果 我们无法为我们的候选产品或我们的技术获得或维护专利保护或商业秘密保护，第三方 可能会使用我们的专有信息，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造 收入和实现盈利的能力产生不利影响。

我们的 候选产品可能会侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，延迟或阻碍我们的开发和商业化努力。 我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯他人的专有技术。 制药业的特点是专利和其他知识产权诉讼频繁。识别可能与我们的专有技术相关的第三方专利权 是困难的，因为专利搜索不完善 是由于专利之间的术语不同、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义。此外， 由于专利申请在专利申请发布之前一直保密，因此我们可能不知道 我们的任何候选产品或任何未来候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利。为了研究、开发或商业化我们的任何候选产品，我们可能需要许可某些已颁发的专利 和声称主题的专利申请，而我们不知道这些专利和专利申请是否可以按商业上合理的 条款获得许可，或者根本不知道。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：

第三方 可能拥有可能阻止我们的任何候选产品上市的专有权利。任何针对我们要求损害赔偿并试图禁止与我们的任何候选产品或我们的工艺有关的商业活动的专利相关法律诉讼都可能 使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得许可证才能继续制造或销售我们的任何候选产品或任何未来的候选产品。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可证是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。此外，如果有必要，我们不能确定我们 是否可以重新设计我们的候选产品或任何未来的候选产品或流程，以避免侵权。因此， 司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们 开发和商业化我们的任何候选产品或未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况 和经营业绩。

我们 预计会有其他公司，包括大型制药公司，在与我们的候选产品竞争的领域开展工作 ，这可能导致或可能导致提交可能被认为与我们的活动相关的专利申请。如果我们 要在法庭上挑战这些或任何已颁发的美国专利的有效性，我们将需要克服附加于每一项已颁发的美国专利的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效性提出明确而令人信服的证据。如果我们要在美国专利办公室的专利审判和上诉委员会的行政审判中质疑这些或任何已颁发的美国专利的有效性，我们必须证明这些权利要求是 不可申请专利的，因为证据占优势。不能保证陪审团和/或法院会在 侵权、有效性或可执行性问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们 可能会受到以下指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用了 ，或者泄露了他们前雇主的所谓机密信息或商业秘密。按照我们行业的惯例，我们将雇用以前受雇于其他制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们未来可能会受到索赔，即我们的员工或潜在员工对其前雇主负有持续的义务(例如竞业禁止义务或非征求义务)，或者 我们的员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。 可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

与持有我们的普通股相关的风险

我们股票的市场价格可能会受到波动和波动的影响。你可能会失去全部或部分投资。我们普通股的市场价格会因各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。自2019年10月我们的普通股在首次公开募股中以每股5.00美元的价格出售以来，截至2022年11月10日，我们普通股的报告收盘价从1.43美元到21.14美元不等。我们在纳斯达克全球市场的股票市场价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：

这些 因素和任何相应的价格波动可能会对我们股票的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者遭受重大损失。在过去，在市场波动之后，上市公司股东经常提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会给我们带来巨额成本，并将我们管理层的资源和注意力从我们的业务上转移出去。

如果证券或行业分析师不继续发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。此外，独立的行业分析师可能会对我们的候选产品和我们的 TFF平台的能力以及我们的竞争对手的能力提供评论，这些评论可能会显著 影响市场对我们产品的看法。我们无法控制这些行业分析师所报告的内容，而且由于行业分析师可能会影响 现有和潜在客户，如果他们不对我们的产品和平台功能进行正面评价或将我们视为市场领导者，我们的品牌可能会受到损害。

未来的增资可能会稀释您的所有权和/或对我们的运营产生其他不利影响。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比将会减少，这些股东可能会经历 大幅稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股的权利，而发行的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制，包括对我们资产的留置权 。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的知识产权或候选产品的某些权利，或者按对我们不利的条款授予许可。

根据2012年的《就业法案》，我们 是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些 豁免 ，包括但不限于：

我们 已选择利用《就业法案》提供的所有福利，包括上文讨论的豁免。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们 在长达五年的时间内仍将是一家“新兴成长型公司”，尽管如果我们的收入超过10.7亿美元，如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，或者如果我们的非附属公司持有的普通股的市值在任何未来一年的6月30日超过7亿美元，我们将更快地失去这一地位。

如果我们未能维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。从我们截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告开始，我们 必须提供一份关于管理层对我们财务报告内部控制的评估报告。一旦我们既不是新兴成长型公司，也不是非加速备案公司，我们将被要求获得我们的独立注册公共会计师事务所对我们的内部控制报告的证明。有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施 所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。 此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们独立的注册会计师事务所随后在需要时进行的测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或回溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他方面 。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。还有一个风险是，我们和我们的 独立注册会计师事务所(如果将来适用)都无法在规定的时间范围内得出结论，即财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。因此，投资者可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

我们 过去没有分红，目前也没有分红的计划。我们计划将我们所有的收益进行再投资，以达到我们所拥有的收益的程度，以支付运营成本，并在其他方面成为并保持竞争力。在可预见的未来，我们不打算就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余 现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们的普通股获得 现金股息。

我们 可能面临更高的证券集体诉讼风险。从历史上看，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了显著的股价波动。例如，在2022年11月1日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们的TFFVori和TFFTac-Lac第二阶段临床试验的患者数据发布出现了某些延迟。第二天，也就是2022年11月2日，我们在纳斯达克全球市场的普通股股价下跌了39%。就在同一天，2022年11月2日，一家声称在集体诉讼证券诉讼中代表投资者原告的律师事务所 发布了一份新闻稿，基于我们11月1日的^ST新闻稿和由此导致的股价下跌，我们正在 进行调查，以确定我们和我们的某些高管或董事是否从事了证券欺诈或其他 非法商业行为。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们的章程文件和特拉华州法律可能会阻止股东认为有利的收购。我们的第二份 修订和重述的公司注册证书或证书，以及修订和重述的公司章程和特拉华州法律的适用条款可能会推迟或阻止涉及实际或潜在的控制权变更或管理层变更的交易，包括股东可能以其他方式获得股票溢价的交易，或者我们的股东可能认为 符合其最佳利益的交易。本证书及经修订和重述的附例中的规定：

此外，特拉华州公司法第203条可能会限制我们与实益拥有我们已发行有表决权股票15%或更多的人进行任何业务合并的能力，除非满足某些条件。此限制的有效期为收购股份后的三年。这些规定可能会加强我们的管理团队，并可能剥夺您以高于当前价格的溢价将您的股票出售给潜在收购者的机会。这种可能无法获得控制权溢价的 可能会降低我们普通股的价格。

我们的证书以及修订和重述的法律将特拉华州衡平法院指定为我们股东可能提起的 某些诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的 司法论坛的能力。我们证书中的条款以及修订后的 和重述的附则规定，特拉华州衡平法院将在法律允许的最大范围内，成为下列事项的唯一和独家论坛：

这些排他性论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》下的债权。然而，这些排他性论坛条款确实规定，如果没有位于特拉华州的州法院拥有管辖权，特拉华州地区的联邦地区法院将是排他性论坛。成为本公司的股东后，您将被视为已知悉并同意本公司证书的 条款以及与选择交易场所相关的法律的修订和重述，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。我们证书以及修订和重述的章程中对法院条款的选择可能会限制我们的股东在与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现 我们的证书中包含的法院条款的选择以及修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行， 我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、 运营结果和财务状况。

项目6.展品

签名

根据《交易法》的要求，注册人促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

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