美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| 国家或其他司法管辖权 成立公司或组织 | 税务局雇主 识别号码 | |
| | ||
| 主要行政办公室的地址 | 邮政编码 |
(434)422-9800
注册人的电话号码，包括 区号
原姓名、原地址和原会计年度，自上次报告以来如有更改
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 认股权证 | ADILW | 纳斯达克 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)
在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 | |||
如果是一家新兴成长型公司，
用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是
截至2022年11月14日的普通股流通股数量为
ADIAL制药公司
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q表季度报告包含《1933年证券法》(经修订)第27A节(《证券法》)和1934年《证券交易法》(经修订《交易法》)第21E条所指的“前瞻性陈述”。 尤其是本10-Q表季度报告中包含的陈述，包括但不限于关于我们现金的充分性、我们为我们的运营和业务计划提供资金的能力以及为此类活动获得资金的陈述；我们未来的运营和财务状况、业务战略和计划前景，或未来收购的管理成本和目标的未来结果 均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及我们未来的计划、目标、期望和意图， 可以通过以下词语来识别：“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“ ”寻求、“”目标“”、“估计”、“预测”，“”潜在“和”继续“ 或类似的词。敬请读者注意，这些前瞻性陈述是基于我们目前的信念、预期和假设 ，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第II部分第1a项中确定的风险、不确定性和假设。风险因素“及本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以及我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会(”美国证券交易委员会“)的Form 10-K年度报告第I部分，第 1A项(”2021年Form 10-K“)中识别的风险。因此，实际结果可能与表述的结果大相径庭。, 在任何前瞻性陈述中预测或暗示。我们没有义务以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述 。
关于公司推荐人的说明
在本季度报告10-Q表中，“ADIAL”、“公司”、“我们”、“我们”和“OUR”指的是ADIAL制药公司。
表格10-Q
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| L项。 | 简明合并未经审计财务报表 | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的综合业务报表 | 2 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的综合股东权益报表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 17 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 26 |
| 第二部分--其他资料 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 27 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 27 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 35 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 35 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 35 |
| 第五项。 | 其他信息 | 35 |
| 第六项。 | 陈列品 | 35 |
| 签名 | 36 | |
i
第一部分-财务信息
项目1.简明合并未经审计财务报表
ADIAL制药公司
简明综合资产负债表(未经审计)
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 固定资产，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 收购正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应计费用，关联方 | ||||||||
| 租赁负债，流动 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 或有负债 | ||||||||
| 租赁负债，非流动 | ||||||||
| 递延税项负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 (脚注7) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债与股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
ADIAL制药公司
简明合并业务报表 (未经审计)
| 在结束的三个月内 | 在九个月里 已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(费用) | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 或有负债的价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 扣除所得税准备前的亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税拨备 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
ADIAL制药公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
| 普通股 | 额外缴入的 | 累计 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 已行使认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他内容 实收 | 累计 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 已行使认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 行使的股票期权 | ||||||||||||||||||||
| 作为收购代价发行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬--向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
ADIAL制药公司
简明合并现金流量表 (未经审计)
| 截至的9个月
9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 免除贷款带来的收益 | ( | ) | ||||||
| 固定资产折旧 | ||||||||
| 固定资产处置 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 或有负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付研发费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应计费用，关联方 | ||||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 固定资产购置 | ( | ) | ||||||
| 为收购支付的购买对价，扣除所获得的现金 | ||||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 出售普通股及认股权证所得款项净额 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 行使期权所得收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物--期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物--期末 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
| 发行用于收购的普通股 | $ | |||||||
| 收购的或有对价 | $ | |||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
ADIAL制药公司
简明合并财务报表附注
1-业务描述
Aial PharmPharmticals，Inc.(“公司”或“Aial”)从2010年11月23日在弗吉尼亚州成立的有限责任公司Aial PharmPharmticals LLC转变为一家公司，并于2017年10月1日在特拉华州重新注册。ADIAL目前致力于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的药物。
本公司的全资附属公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)于2021年1月26日被收购，于2019年12月成立为Purnovate，LLC。Purnovate是一家药物开发公司，其平台专注于开发非阿片类止痛和其他疾病和障碍的候选药物，这些疾病和障碍可能针对选择性、有效、稳定和可溶的腺苷类似物。
该公司最近公布了其先导化合物AD04(“AD04”)治疗酒精使用障碍的未来™第三阶段关键试验的数据。 公司拥有独家许可权的美国、欧盟和其他司法管辖区已颁发了关键专利 。AD04的活性成分是5-羟色胺-3拮抗剂恩丹西酮。由于其作用机制，AD04被认为具有用于治疗其他成瘾障碍的潜力，如阿片类药物使用障碍、肥胖、吸烟和其他药物成瘾。
2-流动性、持续经营和其他不确定性
未经审核简明综合财务报表乃根据美国(“公认会计原则”)普遍接受的会计原则编制，该等会计原则将本公司视为持续经营企业。该公司正处于发展阶段，自成立以来每年都出现亏损，自成立以来每年的运营现金流都为负，累计赤字约为$
基于最近宣布的第三阶段试验的结果，该公司打算与欧洲和美国的相关卫生当局共享试验结果，以讨论加快AD04开发的下一步适当步骤，并寻求产品批准。 这些讨论的结果可能会极大地改变公司对AD04预期开发成本的预期。 公司还启动了一些与Purnovate相关的研究和开发项目，包括用于治疗疼痛和可能用于治疗癌症的Purnovate的先导化合物PNV5030。尽管本公司在提交申请之日的手头现金估计不足以为本报告日期后12个月的运营提供资金，但本公司 相信手头的资金足以使Purnovate计划达到为PNV5030申请IND的程度。但是， 不能保证情况不会改变，也不能保证公司不需要额外的资金来资助这些额外的 项目，这些项目可能无法按可接受的条款提供，或者根本不能提供，在这种情况下，重大延误或成本增加可能会导致公司运营的重大中断 。在这种情况下，公司将被要求推迟、缩减或取消其部分或全部研发计划，或推迟向监管机构提交有关AD04的方案，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。
5
该公司的持续运营将取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、赠款资金、战略关系或外部许可，以完成AD04的后续临床试验要求。管理层 正在积极寻求融资和其他战略计划，但不能保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条款 提供，或者根本不能。如果没有额外的资金，公司将被要求推迟、缩减或取消其部分或全部研发计划，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响 。
其他不确定因素
总体而言，公司经营的行业使公司面临许多其他风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能会影响公司的经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动与预期相比的时间、成本和结果 获得市场候选产品的监管批准的能力；成功制造产品的能力 ；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；获得批准后对公司产品的价格和需求；就其产品谈判有利的许可或其他制造和营销协议的能力。
随着 后续试验结果的公布，新冠肺炎推迟公司开发计划的风险降低。然而，持续的冠状病毒大流行的持续影响，如供应链中断和刺激后通货膨胀，可能会增加非试验成本 ，如保险费，增加资金需求和成本，增加关键人员的工作时间损失，并对我们的其他主要供应商和供应商产生负面影响。新冠肺炎疫情对AD04的临床开发、PNV5030的临床前开发、围绕其他Purnovate候选药物的研究和开发活动、以及公司的供应商和其他商业合作伙伴的全面影响程度将取决于仍高度不确定且目前无法自信地预测的未来发展 ，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
3--重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
所附未经审核的中期简明综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)为中期财务信息而厘定的公认会计原则编制。因此， 它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表反映所有调整，其中仅包括为公允报告所列期间的余额和经营业绩所需的正常经常性调整 。中期经营业绩不一定代表任何后续期间的预期业绩。这些未经审计的简明财务报表应与包括在2021年Form 10-K中的截至2021年12月31日的已审计财务报表一并阅读。未经审核的简明综合财务报表代表本公司及其附属公司根据《公认会计准则》进行合并。所有公司间交易已在合并中取消。
6
预算的使用
根据公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告额。实际结果可能与这些估计不同。
受该等估计及假设影响的重大项目包括基于股票的薪酬估值、与支持 临床试验的第三方供应商有关的应计项目、用于记录与无形资产相关的减值费用的长期资产的估计公允价值、在进行中的研发(“IPR&D”)和商誉、业务收购中购买价格的分配、 或有负债的计量以及所得税资产变现。特别是，临床试验成本的确认取决于公司自己的判断，以及我们承包商和分包商向我们报告信息时的判断。
每股基本亏损和稀释亏损
每股基本亏损和摊薄亏损是根据普通股的加权平均流通股计算的，普通股均为有投票权的股份。每股摊薄净亏损 每股摊薄净亏损是按所有比例普通股计算，包括股票期权及认股权证，以摊薄为限。 每股基本净亏损与截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月的每股摊薄净亏损相同，因为计入所有潜在的已发行普通股将会产生反摊薄作用。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，排除的潜在稀释普通股总数如下：
| 潜在的稀释性常见 未偿还股份 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 行使期权后可发行的普通股 | ||||||||
| 需回购的股份 | ||||||||
| 不包括的潜在摊薄普通股总数 | ||||||||
公允价值计量
FASB ASC 820，公允价值计量， (“ASC 820”)将公允价值定义为在报告日期市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格(退出价格)。该方法通过提供公允价值层次来建立一致性和可比性 ，该层次将评估技术的输入划分为三个大的级别，如下所述：
| ● | 第一级投入是相同资产或负债在活跃市场上的报价(这些是可观察到的市场投入)。 |
| ● | 第2级投入是指第1级内可观察到的资产或负债的报价以外的投入(包括类似资产或相同或类似资产在交易较少的市场中的报价、非当前价格或大幅变动的价格)。 |
| ● | 第三级投入是不可观察的投入，反映了实体在资产或负债定价时自己的假设(在很少或没有市场数据时使用)。 |
7
现金及现金等价物、应付账款的公允价值因其短期到期日而接近其账面价值。
非金融资产，如知识产权研发和商誉，按公允价值在非经常性基础上核算。
与收购相关的或有对价
对于Purnovate业务合并，公司可能被要求支付未来的对价，这取决于特定开发的实现、监管批准或以销售为基础的里程碑事件。本公司使用市场上无法观察到且代表公允价值体系内的第三级计量的各种估计
来确定这些债务的公允价值。截至2022年9月30日，使用加权平均资本成本对产生的概率加权现金流进行贴现
| 9月30日， 2022 | ||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | ( | ) | |
| 确认的总收益 | ||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | ( | ) | |
采纳最新的会计公告
2019年12月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号，所得税：简化所得税的会计处理 税。本指导意见删除了与期间内税收分配办法、计算过渡期所得税的方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。本指南还澄清了 并简化了ASC 740的其他方面。此ASU在2021年12月15日之后的财年以及2022年12月15日之后的财年内的临时 期间内有效。本指导意见的采纳对公司的财务报表没有任何实质性影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了《ASU 2020-06》、《债务与转换及其他期权》(子题470-20)和《实体自有权益中的衍生品和对冲合约》(子题815-40)：《实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理》，通过取消现行GAAP所要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件 ，并简化了某些地区的稀释每股收益计算 。ASU在2023年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财政年度，且采用必须 从公司年度财政年度开始。公司于2021年1月1日采用ASU 2020-06，对我们的财务报表没有重大影响。
4--应计费用
应计费用包括以下内容：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 临床研究机构服务和费用 | $ | $ | ||||||
| 员工薪酬 | ||||||||
| 临床前和生产费用 | ||||||||
| 法律和咨询服务 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
8
5-关联方交易
于二零二零年十二月七日，本公司与Purnovate，LLC订立股权购买协议，向Purnovate的成员(“成员”)购买Purnovate的所有未偿还会员权益，使收购完成后，Purnovate成为
公司的全资附属公司。公司当时的首席执行官兼董事会成员威廉·B·斯蒂利和另一名ADIAL董事会成员小詹姆斯·W·纽曼。直接或间接地是Purnovate的成员。Stilley先生和Newman先生同意以与其他成员相同的条款出售其会员权益，但Stilley先生在出售和转让他收到的股票对价
方面受到两(2)年的禁售期限制，只要他的雇佣没有在该期限结束前被公司无故终止。
于2021年3月11日，本公司分别与Bespoke、由Newman先生控制的三个实体及Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)订立证券购买协议(“2021年3月spa”)，据此：(I)Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”) 由本公司首席战略官(并非执行人员)Mark Peikin控制的公司，同意以每股3.00美元的收购价购买总计336,667股公司普通股，总收益为1,010,001美元；(Ii)Newman先生同意以每股3.00美元的收购价购买30,000股本公司普通股，总收益为90,000美元；及(Iii)Keystone同意以每股3.00美元的收购价购买本公司共333,334股普通股，总收益为1,000,002美元。在截至2021年12月31日的年度内，本公司向该等人士共发行700,001股普通股，总收益为2,100,003美元。根据2021年3月SPA出售的股票是根据2021年4月20日提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记声明进行登记的，并于2021年5月26日宣布生效。
有关关联方供应商、咨询、 和租赁协议，请参阅附注11。
6-股东权益
普通股发行
9
于截至2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司并无发行普通股及
在截至2022年9月30日的9个月内，公司向员工发放了1,250,000股普通股作为奖金。首次发行250,000股股份 须于雇员离职时按面值代价没收予本公司，该等股份不再可按以下附表没收 (“归属”)：于发行日期及其后每个月的首个 23个月归属的166,667股股份中的1/24股份，以及于发行日期三周年时归属的83,333股股份。第二次发行1,000,000股股份须按相同条件没收，但按以下时间表进行：1/6的已发行股份于发行日期起计6个月后归属，然后1/12于其后每三个月期间结束时归属，全部授予将于发行日期 起计3年归属。2022年9月30日，55,556股被授予，1,194,444股仍需回购。
2017股权激励计划
2017年10月9日，公司
通过了《爱迪尔制药股份有限公司2017年度股权激励计划》(《2017年度股权激励计划》)，并于2018年7月31日起施行。最初，根据2017年股权激励计划的股票奖励，我们普通股可能发行的股票总数为
股票期权
下表提供了截至2022年9月30日的9个月的股票期权活动：
| 选项总数 杰出的 | 加权 平均值 剩余 术语 (年) | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 公允价值 有争议的 | |||||||||||||
| 未清偿债务2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未偿还，2022年9月30日，既得并可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年9月30日，未偿还期权的总内在价值为$
本公司采用布莱克·斯科尔斯估值模型来确定已发行期权的公允价值，并对截至2022年9月30日的九个月采用了以下主要假设：
| 9月30日， 2022 |
||||
| 每股公允价值 | $ | |||
| 预期期限(年) | ||||
| 预期股息 | $ | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
10
在截至2022年9月30日的9个月内，
公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营报表中包含的基于股票的 薪酬支出的组成部分如下：
| 截至 9月30日的三个月， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究和开发选项费用 | ||||||||||||||||
| 研发费用总额 | ||||||||||||||||
| 一般和行政选择费用 | ||||||||||||||||
| 向顾问和雇员发行的股票和认股权证 | ||||||||||||||||
| 一般和行政费用总额 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股权证
下表提供了 各个时期的认股权证活动。
总计 认股权证 | 加权平均 剩余 术语 (年) | 加权 平均值 锻炼 价格 | 平均本征 价值 | |||||||||||||
| 未清偿债务2021年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 2022年9月30日未偿还 | $ | |||||||||||||||
此表包括购买向顾问发行的344,851股普通股的权证 ，包括在截至2022年9月30日的九个月内发行的200,000股普通股，发行时的总公允价值为263,195美元，假设标的证券价值为2.06美元，波动率为107.88%，无风险利率为1.71%，预期期限为6.5年。在截至2022年9月30日的9个月内，公司确认了305,230美元与这些认股权证相关的费用，没有其他费用有待确认。
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7--承付款和或有事项
获得弗吉尼亚大学专利 基金会相关方的许可
2011年1月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会、dba UVA许可和风险投资集团(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，根据UVA LVG提出和持有的十项独立专利和专利申请，获得在美国制造、使用或销售许可产品的权利。
作为在UVA LVG许可中授予的权利的对价，公司有义务支付UVA LVG每年的许可费和里程碑付款，以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额的使用费
。
如果公司违反许可协议项下的义务，包括未能 取得任何里程碑、未支付所需款项或未尽到努力将许可产品推向市场，UVA LVG可在六十(60)天书面通知后终止许可协议。如果发生终止，本公司有义务支付终止前的所有应计款项。本公司被要求 做出商业上合理的努力，以实现在2024年12月31日之前向FDA提交许可产品的新药申请，并在2025年12月31日之前开始FDA批准的产品商业化的目标。如果公司未能使用 商业上合理的努力，并且未能达到任一目标，许可方将有权终止许可。
许可证的有效期持续 ，直到所有已许可专利和专利申请到期、放弃或失效，并且在任何此类到期之后，放弃或失效将在免版税、全额支付的基础上永久继续。
于截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月内，本公司确认
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临床研究组织(CRO)
2018年10月31日，公司
与Crown CRO Oy(“Crown”)就合同临床研究和咨询服务签订了主服务协议(“MSA”)。
2018年11月16日，
2022年4月28日，公司和皇冠解决了之前关于推定更改令的纠纷。作为本协议的一部分，该公司同意向Crown支付总计$
在2022年9月30日，剩余的未来里程碑付款如下表所示，按当时的汇率从欧元折算成美元。
| 里程碑式事件 | 百分比里程碑 费用 | 金额 | ||||||
| ETMF传输 | % | $ | ||||||
在截至2022年9月30日的9个月内，公司确认了$
服务协议1还估计
大约$
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租赁承诺--私人租赁
本公司有一份营运租约，包括剩余租期约为五年的写字楼。
初始期限为12个月或以下的租赁不会记录在资产负债表上，本公司也不会将合同中的租赁和非租赁部分分开
。本公司的租赁协议没有规定确定租赁中隐含的利率。因此，
本公司采用基准方法得出了适当的增量借款利率。本公司的增量借款利率
是承租人在类似期限内以抵押方式借款时必须支付的利率，其金额相当于类似经济环境下的
租赁付款。本公司以其他信用评级相若及质素相若的公司为基准，推算出递增借款利率，以贴现其租赁负债。该公司使用的增量借款利率估计为
本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。此外，本公司并无任何融资租赁、任何分租安排或本公司被视为出租人的任何租赁。
根据ROU资产的基本用途，包括在一般和行政费用中的租赁费用的构成如下：
| 租赁总成本的构成： | 截至三个月 9月30日， 2022 | 三个月 告一段落 9月30日， 2021 | 九个月 告一段落 9月30日， 2022 | 九个月 告一段落 9月30日， 2021 | ||||||||||||
| 经营租赁费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租赁费用 | ||||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
与租赁相关的补充现金流量信息 如下：
| 九个月 告一段落 9月30日， 2022 | 九个月结束 9月30日， 2021 | |||||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | ||||||||
| 经营租赁的经营现金流 | $ | $ | ||||||
| 取得使用权资产所产生的租赁负债的补充非现金金额 | $ | $ | ||||||
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| 自.起 9月30日， 2022 | 自.起 12月31日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 使用权资产租赁 | $ | $ | ||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 租赁负债--本期部分 | $ | $ | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 租赁总负债 | $ | $ | ||||||
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本公司经营性租赁的加权平均剩余租期和用于计算本公司经营性租赁负债的加权平均贴现率如下：
| 自.起 9月30日， 2022 | 自.起 9月30日， 2021 | |||||||
| 加权平均剩余租赁期限(年)--经营租赁 | ||||||||
| 加权平均贴现率--经营租赁 | % | % | ||||||
以下五个财政年度的未来租赁付款包括 在截至2022年9月30日的简明资产负债表中计量的租赁负债及其后的 ：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 运营中 租契 | |||
| 2022年(剩余) | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其后 | ||||
| 最低租赁付款总额 | $ | |||
| 折扣的影响较小 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | $ | |||
租赁承诺额-关联方
On March 1, 2020,
咨询协议关联方
On March 24, 2019,
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2019年7月5日，公司
与心理教育出版公司
(“Pepco”)签订了主服务协议(“Pepco MSA”)和工作说明书，以在公司即将进行的第三阶段临床试验期间实施行为治疗计划。Pepco由关联方Bankole Johnson博士拥有。预计根据Pepco MSA向Pepco支付的服务赔偿总额约为#美元。
截至2022年9月30日，公司已确认与本协议相关的所有费用。预计不会再有与Pepco MSA工作订单相关的费用。
2021年4月5日，本公司 签订了另一份禁酒令延期协议，修订了禁酒令延期，并将Johnson博士的禁闭期从2021年4月1日延长至本公司应公开公布的AD04年™第三阶段关键试验的数据，该试验针对的是经基因识别的酒精使用障碍受试者。
临床前研究协议
2022年6月1日，公司
与IIT Research Institute签订了一项研究服务协议和工作范围(SOW)规范，范围为体外培养以及PNV5030的临床前安全性研究，PNV5030是Purnovate治疗疼痛和潜在癌症的主要候选药物。这些研究旨在使PNV5030的调查性新药申请能够提交给FDA。总而言之，本
协议承诺公司
其他咨询和供应商协议
该公司已就未来的咨询、临床试验支持和测试服务签订了一系列协议和工作订单，条款范围为
诉讼
本公司不时受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔的约束。抗辩此类索赔或与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。截至2022年9月30日，本公司没有任何未决的法律诉讼。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
以下讨论和分析旨在 回顾影响我们财务状况的重要因素和所指时期的经营结果。本讨论应与我们未经审计的综合财务报表、本表格 10-Q中提供的附注以及我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(下称“2021年10-K表格”)中所载的经审计财务报表及其他信息一并阅读。除历史信息外，以下 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含涉及 风险和不确定性的前瞻性陈述，这些风险和不确定性包括但不限于下文“风险因素”和本文其他部分列出的风险和不确定性，以及在2021年10-K表格第I部分第1A项中确定的那些。由于本文讨论的某些因素以及美国证券交易委员会提交和将要提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的任何其他定期报告，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司 ，专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的疗法。我们的主要研究新药AD04正在开发中，作为治疗酒精使用障碍(AUD)的治疗剂。2021年1月，我们通过合并为我们的全资子公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)收购了Purnovate，LLC，从而扩大了我们在成瘾领域的投资组合，我们继续探索机会，通过内部开发和收购来扩大我们在成瘾 和相关疾病(如疼痛减轻)领域的投资组合。我们的愿景是创建全球领先的专注于成瘾的制药公司。此外，我们正在使用Purnovate的腺苷药物发现和开发平台来发明和开发新的化学实体，作为大量未得到满足的医疗需求的候选药物，目的是 剥离或许可与成瘾领域无关的候选药物和开发计划。
我们已将绝大多数资源 投入到与AD04相关的开发工作中，包括准备进行临床试验、为这些操作提供一般和行政支持，以及保护我们的知识产权。我们目前没有任何获准销售的产品，自我们成立以来，我们没有 产生任何重大收入。从我们成立至本季度报告Form 10-Q之日，我们主要通过私募和公开配售债务和股权证券以及股权额度来为我们的运营提供资金。
自公司成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月分别净亏损约990万美元和1360万美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别约为6080万美元和5090万美元。 我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本、与我们的运营相关的一般成本和行政成本以及融资成本造成的。
我们不会从产品销售中获得收入 除非我们成功完成AD04或我们的其他候选产品的开发并获得市场批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。 我们预计这将需要数年时间，而且存在重大不确定性。我们不认为我们目前的现金和等价物 将不足以在提交这些财务报表后的12个月内为我们的运营提供资金，因为我们预计最近完成的第三阶段试验所推动的研发成本的减少将被AD04的持续开发和监管活动、与推进Purnovate候选药物组合相关的研发成本增加、 以及与我们运营相关的持续一般和行政成本所部分抵消。我们相信，我们在与Purnovate项目相关的支出时间上具有灵活性，这将使我们能够在必要时延长手头现有现金为运营提供资金的时间。
在此之前，如果我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的运营活动提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和我们开发AD04或Purnovate候选人的能力产生负面影响。
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最新发展动态
2022年8月18日，我们的董事会任命61岁的卡里·J·克莱本为总裁兼首席执行官。
关于他的任命，我们与Claiborne先生签订了2021年12月的雇佣协议修正案，以全职方式聘用Claiborne先生为本公司的总裁先生和首席执行官，完成三年雇佣协议的剩余任期 ，年基本工资为450,000美元，当我们的董事会可能决定实现 目标时，我们将获得高达其基本工资的40%的酌情奖金。Claiborne先生还获得了根据公司2017年股权激励计划授予的1,000,000股公司普通股的限制性股票单位，授予时间超过36个月。在担任公司首席运营官期间，Claiborne先生将80%(80%)的营业时间用于公司事务，为此他获得了304,000美元的年基本工资。
2022年8月18日，我们的董事会还 任命Kevin Schuyler为董事会非执行主席。凯文·舒勒，53岁，自2016年4月起担任董事首席执行官，现任董事首席独立董事。2016年4月至2022年8月，他担任我们的董事会副主席。
2022年8月18日，William B.Stilley被任命为Purnovate，Inc.的首席执行官。关于Stilley先生被任命为Purnovate，Inc.的首席执行官，我们和Stilley先生对2018年7月与Stilley先生的雇佣协议进行了修订，将Stilley先生 聘用为Purnovate，Inc.的首席执行官，在五年雇佣协议的剩余任期内，年基本工资为260,000美元，并有机会获得奖金并在取得某些成就后加薪。斯蒂利先生还获得了根据公司2017年股权激励计划购买100,000股普通股的期权 ，该计划将在实现某些里程碑的基础上授予 。
2022年7月20日，我们宣布了该公司后续™试验的以下结果。我们还宣布，我们打算与相关卫生当局分享继续试验的结果 ，以讨论加快AD04开发的下一步适当步骤，并寻求产品 批准。
| ● | AD04患者与安慰剂患者相比，在第6个月时，预先指定的重度饮酒者组(AVG)的重度饮酒天数比基线显著减少。 |
| ● | AD04患者与安慰剂患者相比，在重度饮酒者和非常重度饮酒者的联合试验人群(p=NS)中，在重度饮酒日的第6个月，AD04患者显示出比基线减少的趋势(p=NS)，这受非常重度饮酒者中高安慰剂反应(avg.≥每天饮酒10杯)，这是由于AD04组和安慰剂组将平均大量饮酒天数减少了50%以上。在5个月和6个月的合并分析中，也看到了类似的、没有统计学意义的趋势，即从基线开始的减少，这是预先指定的主要疗效分析。 |
| ● | 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5)，与安慰剂患者相比，大量饮酒组AD04患者的AUD诊断严重程度总体上有显著差异(p=0.04)。对于那些不再符合澳元标准的人( |
| ● | 基于对83项初级保健前瞻性研究的荟萃分析中报告的酒精消费水平，对AUD患者进行筛查(Wood，et.柳叶刀，2018)，该公司估计，AD04的大多数潜在患者将属于预先指定的重度饮酒者群体。这一发现强调了这些结果可能广泛适用于一般实践，并可能成为潜在的监管批准的基础。 |
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此外，AD04的安全性和耐受性与安慰剂相似：
| ● | 严重不良事件(SAE) |
| * | 未发现与AD04治疗相关的SAE。 |
| * | 与AD04组相比，安慰剂组报告的SAE更多(安慰剂组7例，AD04组3例)。 |
| * | 安慰剂组有2例心脏事件，AD04组无一例发生。 |
| ● | 副作用/不良事件(AES) |
| * | AD04和安慰剂之间的脑电地形图相似。 |
| * | AES 报告的任何一组患者中出现5%或更多的患者是：头痛(服用安慰剂11%，服用AD04为12%)，失眠(服用安慰剂3%，服用AD04为7%)，血镁下降(服用安慰剂5%，服用AD04为6%)，以及疲劳(服用安慰剂3%，服用AD04为6%)。所有上述AE均报告为轻度至中度。 |
| * | 重要的是，在心脏疾病的总体类别中，服用安慰剂的患者显示出与AD04相关的更多不良事件(安慰剂组为7%，AD04为4%)，此外，如上所述，服用安慰剂组的心脏SAE数量更多。 |
金融发展
于2022年2月10日，我们与认可机构投资者订立证券购买协议(“2022年购买协议”)，规定发行 (I)2,322,250股普通股，(Ii)预资权证(“预资资权证”)，以购买最多1,865,000股普通股(“预资资权证”)，行使价为每股0.001美元，将发行预资资权证以代替普通股，以确保投资者不超过某些实益所有权限制，及 (Iii)认股权证(“2022年权证”)，期限为五年零六个月，自发行之日起计，可按每股2.52美元的行使价购买合共3,977,888股普通股，但须受其惯常调整所规限。扣除费用后，我们获得的净收益总额约为910万美元。
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果 (四舍五入到最接近的千)
下表列出了我们在所列期间以美元计的业务报表的组成部分：
| 截至9月30日的三个月， | 变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | (减少) | ||||||||||
| 研发费用 | $ | 1,244,000 | $ | 1,692,000 | $ | (448,000 | ) | |||||
| 一般和行政费用 | 1,944,000 | 2,372,000 | (428,000 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 3,188,000 | 4,064,000 | (876,000 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (3,188,000 | ) | (4,064,000 | ) | 876,000 | |||||||
| 或有负债公允价值变动损益 | 75,000 | (274,000 | ) | 349,000 | ||||||||
| 利息收入 | 3,000 | 3,000 | — | |||||||||
| 其他收入 | — | 17,000 | (17,000 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)合计 | 78,000 | (254,000 | ) | 332,000 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (3,110,000 | ) | $ | (4,318,000 | ) | $ | 1,208,000 | ||||
研究与开发(R&D)费用
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的研发费用减少了448,000美元(26%)。在截至2022年9月30日的三个月内，随着后续试验的完成，临床试验费用继续大幅减少788,000美元，后续支持制造费用减少167,000美元。由于完成了对研发指导员工的期权授予，研发股权薪酬支出也额外减少了28,000美元。随着几个新的临床前计划的开始，Purnovate的研究和开发费用增加了471,000美元，这部分抵消了这些减少。
一般和行政费用(“G&A”) 费用
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用减少428,000美元(18%) 主要是由于G&A股权薪酬支出大幅减少604,000美元，这是由于股票授予的使用减少以及 在此期间完成了多项期权授予的归属。法律费、公关费和并购指导工资分别增加了82,000美元、34,000美元和101,000美元，部分抵消了这一增长。
或有对价的公允价值变动
与截至2021年9月30日的三个月相比，在截至2022年9月30日的三个月内，或有对价的公允价值变动为349,000美元，导致公司在截至2022年9月30日的三个月内确认收益78,000美元，而截至2021年9月30日的三个月公司确认亏损254,000美元。造成这一差异的原因是，预计里程碑的完成情况发生变化，从而触发未来付款，以及用于计算或有对价现值的贴现率增加。
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月的营运业绩(四舍五入至最接近的千元)
下表列出了我们在所列期间以美元计的业务报表的组成部分：
| 在截至9月30日的9个月内， | 变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | (减少) | ||||||||||
| 研发费用 | $ | 3,040,000 | $ | 6,062,000 | $ | (3,022,000 | ) | |||||
| 一般和行政费用 | 7,037,000 | 7,245,000 | (208,000 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 10,077,000 | 13,307,000 | (3,230,000 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (10,077,000 | ) | (13,307,000 | ) | 3,230,000 | |||||||
| 或有负债公允价值变动损失 | 197,000 | (336,000 | ) | 533,000 | ||||||||
| 利息收入 | 15,000 | 4,000 | 11,000 | |||||||||
| 其他收入 | – | 46,000 | (46,000 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)合计 | 212,000 | (286,000 | ) | 498,000 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (9,865,000 | ) | $ | (13,593,000 | ) | $ | 3,728,000 | ||||
研究与开发(R&D)费用
与截至2022年9月31日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的研发费用减少了3,022,000美元(50%)。这一减少是由于在截至2022年9月30日的九个月内，随着继续试验临床活动的完成，与截至2021年9月30日的九个月积极招募患者时相比，直接试验费用大幅减少了4,152,000美元，后续支持制造费用减少了306,000美元。随着几个新的临床前计划的开始，Purnovate研究和开发项目成本增加了1,144,000美元，部分抵消了这些减少。
一般和行政费用(“G&A”) 费用
在截至2021年9月30日的九个月内，一般及行政开支减少 主要是由于G&A股权薪酬开支大幅减少674,000美元， 此减少是由于股票授予的使用减少及多项期权授予于该期间完成归属所致。这被员工人数增加带来的491,000美元的G&A方向薪酬增长部分抵消。
或有对价的公允价值变动
在截至2022年9月30日的9个月中，公司确认了197,000美元的收益，与截至2021年9月30日的9个月的亏损336,000美元相比，或有对价的公允价值变化 有533,000美元(159%)的有利变化。造成这一差异的原因是 触发未来付款的里程碑的估计完成情况发生变化，以及用于计算或有对价现值的贴现率增加。
2022年9月30日的流动性和资本资源
我们的主要流动资金需求历来是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们预计，随着我们开发我们的化合物并最终实现商业化(如果获得批准)，以及开发从Purnovate获得的其他候选产品，这些需求在短期内将继续增加。到目前为止，我们的运营资金主要来自首次和第二次公开发行、私募和我们的股权额度的收益，以及其他股权融资和认股权证的行使，以及在此之前发行债务证券。2018年7月31日，我们完成了首次公开募股。
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在截至2022年9月30日的9个月内，我们的主要现金来源是通过注册的直接发行方式出售证券。2022年2月10日，我们与一家认可机构投资者签订了一项证券购买协议，规定发行(I)2,322,250股我们的普通股，(Ii)以每股0.001美元的行使价购买最多1,865,000股普通股的预资金权证，这些预资资权证将代替普通股发行 ，以确保投资者不超过某些实益所有权限制， 和(Iii)权证，期限为五年零六个月，自发行之日起计，以每股2.52美元的行权价购买总计3977,888股普通股 。在扣除配售代理的费用和我们的交易费用后，我们从此次发行中获得了约910万美元的净收益。
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为5,752,665美元，而截至2021年12月31日为6,062,173美元。
根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金等价物预计不足以为自提交本季度报告10-Q表之日起12个月的运营提供资金。在截至2023年9月30日的12个月中，我们预计将使用约770万美元的现金用于剩余的试验成本、准备AD04的监管文件、PNV5030的临床前开发、Purnovate化合物开发的其他研发项目成本和一般公司费用，这比手头的现金要多。我们预计将在2023年第二季度末耗尽手头资金。在我们以可接受的条件耗尽我们的资金之前，不能保证能筹集到资金。这些因素令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生相当大的怀疑。
我们还将需要额外的资金，因为我们 继续执行我们的整体业务战略，包括为AD04的第二阶段三次试验估计至少2,000万美元。 准备AD04的监管申报文件，如果需要外部法律和咨询资源，可能会增加我们的成本。我们 还将需要至少140万美元用于PNV5030的第一阶段安全试验，我们预计将于2023年开始。除一般经济和行业因素外，由于研发成本增加，我们的流动性可能会受到 负面影响。我们预计，我们未来的流动资金需求将通过债务、额外的股权融资或两者相结合的方式提供资金。 此外，我们还可能通过赠款和/或公司合作和许可安排筹集更多资金。
如果我们通过发行股权证券或可转换债券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和 许可安排筹集更多资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们不能确定是否能以可接受的条款获得额外资金，或者根本不能。未来任何未能筹集资金的情况都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
22
现金流
| (四舍五入至最接近的千人) | 在截至9月30日的9个月内， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 由提供(在中使用) | ||||||||
| 经营活动 | $ | (9,435,000 | ) | (9,576,000 | ) | |||
| 投资活动 | – | (34,000 | ) | |||||
| 融资活动 | 9,126,000 | 12,390,000 | ||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | (309,000 | ) | 2,779,000 | ||||
用于经营活动的现金净额
与截至2021年9月30日的9个月相比，在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金 减少了141,000美元。与相同的两个 期间相比，此次现金使用量的减少大大低于已确认费用的3,230,000美元的减少额。出现差异的主要原因是预付费用增加了613 000美元，以前应计费用增加了2 291 000美元，或有负债公允价值变动增加了533 000美元。
投资活动提供的现金净额
本公司在截至2021年9月30日的九个月中购买了Purnovate和资本设备 ，由于投资活动导致净现金流为负34,000美元。截至2022年9月30日的九个月内，并无此类投资活动发生。
融资活动提供的现金净额
与截至2021年9月30日的九个月相比，融资活动提供的净现金在截至2022年9月30日的九个月中减少了3,264,000美元。这一下降是 由于管理层的评估一致，即需要较少的融资来将公司带到其下一个关键里程碑 ，即在资本市场普遍收紧的情况下发布未来试验数据。在截至2022年9月30日的九个月内，我们所有融资活动的现金流基本上都来自我们在2022年2月出售9,124,000美元普通股和认股权证所获得的收益。在截至2021年9月30日的九个月内，我们融资活动的现金流主要来自出售10,950,000美元的证券，以及次要的1,425,000美元的认股权证行使收益。
表外安排
我们没有任何表外安排。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅未经审计的简明合并财务报表的附注3。
估计数
编制财务报表要求我们作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露、我们预期的流动资金需求和预期的未来现金状况，以及报告期内报告的销售和费用金额。我们的某些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时， 应用重大判断。根据它们的性质，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。我们会持续评估我们的判断，包括与预付费研发有关的判断、与支持临床试验的第三方提供商相关的应计项目、所得税资产的变现，以及员工和服务提供商股票薪酬的公允价值。我们使用历史经验和其他假设作为我们判断和做出这些估计的基础。由于无法精确地确定未来事件及其影响，因此实际结果可能与这些估计值大不相同。这些估计中的任何变化都将在发生时反映在我们的 财务报表中。
虽然我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的财务报表附注3中进行了更全面的描述，但我们认为，遵循以下会计政策和估计对于全面了解和评估我们报告的财务结果是最关键的。
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研发费用
与我们的临床试验相关的费用的确认和应计取决于我们的承包商和分包商在向我们报告和传达信息时的判断 。我们的临床研究机构、临床试验地点和分包商的某些费用的发生与事件有关， 确定事件的可能性需要我们和我们的承包商做出判断。
金融工具公允价值和公允价值计量
我们的金融工具主要包括现金、应付帐款和应计负债，以及在我们首次公开发行之前的债务工具和衍生负债。
FASB会计准则编纂(“ASC”) 主题820“公允价值计量和披露”要求披露我们持有的金融工具的公允价值 。ASC主题825“金融工具”定义了公允价值，并为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构，以增强公允价值计量的披露要求。资产负债表中报告的应收账款、流动负债、可转换票据、应付优先票据和过渡性票据的账面金额均符合金融工具的资格，并且是对其公允价值的合理估计，因为该等工具的产生与预期变现和当前市场利率之间的时间较短。
估值层次的三个级别定义如下：
| ● | 第1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价； |
| ● | 第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及 |
| ● | 级别 3：无法观察到的投入，其中市场数据很少或没有，这需要报告实体制定自己的假设。 截至2021年12月31日，按公允价值记录的或有对价的重大投入被视为3级投入。 |
基于股票的薪酬
我们估计使用布莱克·斯科尔斯·默顿模型授予的期权和股票的公允价值。我们估计何时以及是否会获得基于绩效的奖励。如果奖励被认为不可能获得，则不会确认任何基于股权的薪酬支出。如果奖励被认为很可能获得 ，则会记录相关的股权薪酬支出。最终预期授予的奖励的公允价值在我们的运营报表中的必要服务期内确认为扣除没收后的费用 ，通常是奖励的归属 期。
布莱克·斯科尔斯·默顿模型需要输入某些主观假设，并在确定奖励的公允价值时应用判断。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。 此外，股权薪酬支出的确认受到我们没收的影响，这些没收在发生时会计入。
我们的期权定价模型中使用的假设 代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。模型中包含的主要假设如下：
| ● | 预期波动率-我们根据同业集团的历史波动性来确定预期价格波动率，因为我们没有足够的普通股交易历史来确定我们期权和其他基于股权的奖励的整个预期寿命的预期波动率。因此，我们将现有的历史波动率数据与行业同行的波动率数据混合在一起。行业同行由生物技术行业的几家上市公司组成，在规模、生命周期阶段和财务杠杆方面与我们相似。我们打算继续使用相同或类似的上市公司将同行数据与我们自己的数据混合在一起，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用，或者除非情况发生变化，使得已确定的公司不再与我们相似，在这种情况下，将使用股价公开的更合适的公司来计算。从2020年开始，我们开始将我们的历史波动率数据与这个同行公司组一起混合，我们使用的波动率的比例随着我们历史波动率的时间变长而增加。 |
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| ● | 无风险利率 -无风险利率是根据可比期限的美国国债收益率确定的。 |
| ● | 预期股息收益率 -我们以前没有发放过股息，在可预见的未来也不会派发股息。因此， 基于我们对额外股息的预期，我们使用了零股息率。 |
| ● | 预期期限 -使用简化方法估计期权的预期期限。 |
企业合并
我们根据会计准则编撰(“ASC”)主题805-10，企业合并(“ASC 805-10”)的规定对我们的企业合并进行会计核算， 要求对所有企业合并使用采购会计方法。收购的资产及承担的负债于收购日期按其各自的公允价值入账。对于业务合并的交易，我们评估商誉的存在。商誉是指在企业合并中收购的有形净资产和无形资产的购买价格高于公允价值的部分。ASC 805-10还规定了除商誉外，在企业合并中收购的无形资产必须符合的确认和报告标准。与收购相关的费用与业务合并分开确认 并计入已发生费用。
收购净资产的估计公允价值，包括公允价值对可识别资产和负债的分配，是使用既定的估值技术确定的。 公允价值计量是指我们在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格 。在采购会计方面，公允价值的确定通常涉及管理层的重大判断和估计，包括估值方法的选择、对未来收入、成本和现金流的估计、折现率和选择可比公司。采购会计中反映的估计公允价值取决于管理层的判断。
或有对价
我们在收购日按公允价值记录因业务合并而产生的或有对价。我们每季度重新评估这些债务，并记录其公允价值的增加或减少，作为对运营费用的调整。或有对价义务的变化可能由以下因素引起： 对贴现率的调整、随着时间推移而增加的负债、我们对实现开发或商业里程碑的可能性或时间的估计的变化 、某些临床事件的概率的变化或与监管批准相关的假设概率的变化 。
无形资产
无形资产一般包括专利、购买的技术、收购的知识产权研发和其他无形资产。具有确定使用年限的无形资产根据其预计使用年限的经济收益模式进行摊销，并定期评估其减值情况。
与收购的知识产权研发项目相关的无形资产被视为无限期生命期，直至相关研发工作完成或放弃为止。 在此期间，该等资产将不会摊销，但将接受减值测试。减损 测试至少每年执行一次，或在可能指示潜在减损的触发事件发生时进行。如果开发完成 (通常发生在获得销售产品的监管批准时)，相关资产将被视为有限寿命 ，并在最能反映这些资产提供的经济效益的一段时间内摊销。
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商誉
商誉是指购买价格超过收购净资产公允价值的部分，按成本入账。商誉不摊销；相反，通过应用基于公允价值的测试，对商誉进行定期减值评估。我们由一个报告单位组成，对公司的商誉进行整体评估。我们于每年第四季度按报告单位每年审核商誉减值准备，并在发生事件或环境变化表明商誉的账面价值可能无法收回时进行审核。根据财务会计准则委员会发布的权威指引，我们可以选择首先评估定性因素，以确定报告单位的公允 价值是否更有可能低于其账面价值，以此作为确定是否需要进行量化商誉减值测试的基础。如果我们确定报告单位的公允价值很可能少于其账面金额，则进行商誉减值测试。商誉减值测试要求我们估计报告单位的公允价值，并将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较。如果公允价值超过账面价值，则不会确认减值。如果记录的账面金额超过计算的公允价值，则为差额确认减值费用。在确定用于估计公允价值的预计现金流时做出的判断可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。截至2022年9月30日止期间并无商誉减值。
研究与开发
研发成本在发生时计入 费用，包括用品和其他直接试验费用，如应付给合同研究机构的费用、支持我们研发努力的顾问 、在没有其他用途的情况下获得技术权利，以及临床研究和开发人员的薪酬和福利。某些研究和开发成本，特别是合同研究组织(“CRO”)的费用，是根据某些关键事件发生时的里程碑付款安排的。如果此类里程碑式的付款 高于通过提供此类服务赚取的金额，我们将预付资产记为费用 ，并将其记为服务支出。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们是交易法规则12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们已采取并维持披露控制 和程序，旨在提供合理的保证，确保在《美国证券交易委员会》规则规定的时间内收集、记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息，如本Form 10-Q季度报告。我们的披露控制和程序还旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。我们发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制 的缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。迄今发现的重大弱点包括：(I)COSO框架下缺乏正式的风险评估：(Ii)政策和程序没有得到充分的记录；(Iii)缺乏适当的审批流程、审查流程和文件；(Iv)在复杂交易和期末财务披露和报告方面缺乏足够的公认会计准则经验和无效的审查流程；(V)在信息技术一般控制方面的风险评估、设计和政策和程序方面存在缺陷；以及(Vi)职责分工不足。
尽管存在上述重大弱点，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经得出结论，本季度报告中包括的未经审计的简明综合财务报表和其他财务信息在本季度报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流的所有重大方面都相当真实。
内部控制的变化
在截至2022年9月30日的财年 季度内，我们对财务报告的内部控制程序(如《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼，或在正常业务过程中受到索赔的影响。我们目前不是任何法律程序的一方 如果被判定为对我们不利，将单独或合并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
以下信息更新，是否应与我们的 2021 Form 10-K表中包含的第I部分第1A项“风险因素”中披露的信息一起阅读。除以下披露外，与我们的2021年10-K表格中披露的风险因素相比，没有发生实质性变化。
与我们公司有关的风险
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。 如果我们不能满足纳斯达克资本市场继续上市的要求，例如公司治理要求、最低投标价格要求或者最低股东权益要求，纳斯达克股票市场有限责任公司可以采取措施将我们的普通股退市 。任何退市都可能对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱股东在希望出售或购买普通股时出售或购买普通股的能力。
2022年8月31日，我们收到纳斯达克证券市场有限责任公司上市资格部的书面通知，通知我们，在此前连续30个工作日(2022年7月20日至2022年8月30日)，我们的普通股未能按照纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的要求维持每股1.00美元的最低收盘价(“最低投标价格要求”) 。该通知对我们将继续在纳斯达克资本市场以ADIL代码交易的普通股的上市或交易不会立即产生影响。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条， 我们最初有180个历日的合规期，即至2023年2月27日，以重新遵守纳斯达克上市规则。 如果在合规期内的任何时间，我们普通股的收盘价至少连续十个工作日等于或高于1.00美元，则我们可以自动实现合规，而无需采取进一步行动，在这种情况下，纳斯达克将通知我们我们的合规情况，事件将结束。但是，如果我们未能在2023年2月27日之前达到最低投标价格要求，我们可能有资格获得额外的时间来遵守；但是，这些额外的时间是不能保证的，并且取决于纳斯达克的酌情决定权 。为了有资格获得这一额外时间，我们将被要求满足公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低买入价要求除外，并且我们必须书面通知纳斯达克我们打算在第二合规期内弥补这一不足
我们打算尝试采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何行动将导致我们的普通股符合纳斯达克的上市要求，或者任何此类行动将稳定市场价格或提高我们普通股的流动性。 任何认为我们可能无法恢复合规性或纳斯达克将我们的普通股摘牌的看法都可能对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，减少我们普通股流通股的流动性，降低此类股票的交易价格并增加交易此类股票所固有的交易成本，这将对我们的股东产生总体负面影响。此外，我们的普通股从纳斯达克退市可能会阻止经纪自营商做市或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，并可能阻止某些机构和个人投资我们的普通股。
自成立以来，我们每年和 个季度都出现净亏损，预计未来还将继续出现净亏损。
我们是一家临床阶段的生物技术制药公司 ，专注于发现和开发治疗具有特定目标基因类型的患者的AUD成瘾和相关疾病的药物。我们的运营历史有限。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品 将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们 没有任何产品获准商业销售，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的重大研发和其他费用。到目前为止，我们没有从运营、收入或盈利运营中产生正现金流 ，我们也不希望在可预见的未来产生正现金流。截至2022年9月30日，我们 的累计赤字约为6,080万美元。
即使我们成功地将我们的产品 候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的产品的商业化要到2025年或更晚才会开始，我们 将继续产生大量的研发和其他支出来开发和营销更多的候选产品 ，并将继续招致巨额亏损和负运营现金流。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们的业务在很大程度上依赖于我们的主要候选产品AD04的成功，这需要进行大量的额外临床测试，然后我们才能寻求监管部门的批准 并可能启动商业销售。
我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得监管部门的批准，然后成功地将我们的主要研究候选产品AD04和其他候选产品商业化。AD04正处于临床开发阶段。到目前为止，我们的主要关注点和相当一部分的努力和财政资源一直投资于我们的领先研究产品候选AD04的开发。 我们未来的所有候选产品以及AD04都将需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力 ，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们预计AD04将需要更多的开发活动，包括但不限于临床试验，以寻求使用AD04治疗任何其他适应症(例如，如阿片使用障碍、赌博成瘾、戒烟和其他药物成瘾)的批准。
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我们最近已经完成并公布了在斯堪的纳维亚半岛和中东欧的302名患者中进行的第三阶段临床试验的日期，该试验的目标是在拥有选定的5-羟色胺转运体和/或5-HT3受体基因的受试者中降低饮酒(酗酒)的风险。 尽管数据确实显示，与安慰剂相比，在预定的酗酒人群中，在第六个月大量饮酒的人数在统计上显著减少。与安慰剂相比，我们没有显示在预先定义的重度饮酒者中重度饮酒的减少，并且与安慰剂相比，联合研究人群中重度饮酒的减少没有统计学意义上的趋势，后者是预先指定的主要疗效分析终点。我们正在与EMA 接洽，以获得有关欧盟审批途径的指导。我们不知道，在目前的数据下，是否需要 更多的临床试验来获得欧盟的上市批准。我们还计划就美国的审批途径与FDA 接洽，预计至少需要一项、可能是两项额外的3期临床试验 才能在美国获得批准，以及一项或多项支持性临床研究。尽管我们正在根据FDA的具体输入和指南以及EMA的先例和指南进行注册，但仍存在许多已知和未知的不确定性，可能会影响一项或多项试验的结果。这些因素包括足够的患者登记、我们的候选产品的充足供应、监管格局的潜在变化，以及一项或多项试验的成功结果。
此外，由于AD04是我们最先进的候选产品，而且关于我们建议剂量的长期影响的历史信息有限，因此始终存在开发延迟或监管问题或其他问题出现的可能性，随着我们的开发计划和其规模的不同，我们的业务可能会 受到重大损害。无论如何，与AD04治疗AUD的临床进展相关的成本，包括任何所需的未来试验、AD04的商业化，以及开发AD04用于其他适应症的成本都是巨大的，在AD04产生收入之前，将需要获得 资金，可能是通过股权销售。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功制造、开发、获得监管部门批准并将AD04商业化的能力，而这可能永远不会发生。我们目前没有从我们的候选产品中产生任何收入，而且我们可能永远无法开发或商业化适销对路的药物。
虽然有大量证据支持AD04有效成分昂丹西酮短期使用的安全性，但除了我们最近完成的后续试验的6个月安全性数据外，目前可获得的长期使用临床安全性数据有限。
我们打算销售我们的产品，尤其是AD04，供寻求减少大量饮酒天数的患者长期使用，我们假设未来的销售量反映了 这种延长使用的情况。
佐夫兰的研究进展®，还将恩丹西酮作为其有效成分，作为FDA和其他监管机构审查过程的一部分进行的审查过程发现，该药物 耐受性良好，几乎没有不良副作用，剂量几乎是AD04预计配方剂量的100倍。然而，据我们所知，关于恩丹西酮长期使用的唯一安全数据是我们最近完成的 试验。该试验显示，在为期六个月的治疗剂量下，没有与使用恩丹西酮相关的严重不良事件。 我们预计FDA将要求我们提供至少100名患者12个月的安全性数据，并且不能保证这些长期使用研究的安全性 结果将导致任何后续的长期使用批准。不能保证按我们预期的剂量长期使用恩丹西酮将是安全的。尽管FDA表示不会要求额外的非临床测试，也不会要求QT间期延长临床研究，但FDA的此类声明对该机构没有法律约束力。
我们的主要候选产品的所有当前数据都是第三方进行的第二阶段临床试验和我们的单一第三阶段试验的结果，并不一定提供 足够的证据表明我们的产品作为潜在的医药产品是可行的。
通过我们对相关实验室的专有访问和弗吉尼亚大学研究计划的临床试验结果，以及我们对公开的第三方研究的依赖，我们拥有毒理学、药动学和其他临床前数据和AD04的临床数据。到目前为止，AD04只完成了2期临床试验和1次3期试验。单期3期试验产生的数据显示，与安慰剂相比，在预先指定的重度饮酒者亚群中具有有效性。这项试验没有显示与安慰剂相比，预先确定的重度饮酒者中重度饮酒的减少，而且与安慰剂相比，联合研究人群中重度饮酒的减少没有统计学上的显著趋势，后一种分析是预先指定的主要疗效分析。
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我们不能确定未来临床试验的结果是否会复制针对酗酒者的第三阶段试验结果，也不能确定它们是否会满足FDA或其他监管机构的要求。临床试验可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并且对指定用途有效。临床前和临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准或商业化。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们获得FDA或EMA对受影响的候选产品的批准，并最终推迟我们将该候选产品商业化的能力。
之前使用恩丹西酮的临床试验 的试验设计、剂量、参数和终点与当前的3期临床试验不同，目前的3期临床试验旨在作为批准AD04的潜在基础。尽管不同剂量的恩丹西酮已经被测试用于酒精成瘾的治疗(Johnson， BA等人，2011；Johnson，BA等人，2000；Kranzler等人，2003；Sellers，EM等人，1994)，283名患者参加的2b期临床试验 ，在后续试验之前，我们在很大程度上基于且只测试了一种剂量方案，这是基于体重的 (Johnson，BA等人，2011)。最近完成的前瞻性试验测试了一种固定剂量的方案，并提供了数据，显示了对预先确定的重度饮酒者的明显有效性。我们计划在未来的临床试验中继续使用相同的固定剂量，我们认为，鉴于临床测试的剂量范围， 提供了良好的覆盖范围；但是，所选择的剂量可能不是最佳剂量 ，因此药物效果可能会受到限制，或者在其他临床测试中没有得到充分证明。此外，在2b期试验的初步分析中，将用于定义AD04基因阳性患者的基因小组中只使用了一个基因型，并且在对2b阶段数据进行回顾性探索性分析后，将三种基因类型添加到小组中。 小组中与5-HTT相关的基因小组中的基因似乎占到了基因阳性患者的近一半(Johnson，BA等人，2011年)。与5-HT3受体的调节相关的三种基因类型是基于对18个单核苷酸多态(“SNPs”)的回顾分析而选择的(Johnson，BA等人，2013)。因此, 虽然完整基因小组的效果似乎已在后续试验中得到确认，但 对5-HT3遗传学效果的置信度低于基于2b期试验分析的5-HTT遗传学，这 可能会对第三阶段试验中被确认为基因阳性的患者的AD04治疗效果产生负面影响， 这可能会冲淡AD04在任何此类试验中显示的整体效果。
AD04的2b期临床试验的终点是饮酒严重程度的降低(以每天饮酒的饮酒量衡量)和饮酒频率的减少(以完全戒酒的天数衡量)。这些是预计需要审批的端点的替代端点，对于欧洲，预计是减少重度饮酒天数(在此定义)，以每月重度饮酒天数的百分比 衡量，以及每月总平均饮酒量；对于美国，预计是指在AD04的六个月治疗方案的最后两个月中， 没有重度饮酒天数的患者的百分比。尽管第三阶段试验显示，当分析减少酗酒天数时，预先指定的饮酒者子组在第六个月相对于预先指定的终点有统计学上的显著影响，但与安慰剂组相比，ad04在重度饮酒天数的基线上显示出减少的趋势 ，但在合并的人群中没有显示出统计上的显著影响。我们不知道这些数据是否足以让大量饮酒者在欧盟获得批准。我们认为，至少需要一项，可能是两项针对酗酒者的额外试验才能在美国获得批准。
作为一家进行临床试验的公司，我们的经验有限.
我们是一家临床阶段的公司，我们的成功 取决于我们获得监管部门对我们的研究产品的批准和商业化的能力，我们还没有 证明我们有能力执行任何候选产品的审批或成功商业化所需的功能。 任何候选产品的成功商业化可能需要我们执行各种功能，包括：
| ● | 继续 进行临床前开发并成功招募患者参加临床试验； |
| ● | 参与监管审批流程； |
| ● | 配制和制造产品；以及 |
| ● | 开展 销售和营销活动。 |
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我们在引导和招募患者参加临床试验方面的经验有限。我们最近成功地完成了我们的第一个3期试验，但与我们可能需要进行的未来试验相比，这项试验的规模有限(302名患者参加)。直到最近，我们的运营主要局限于组织和为公司配备人员，获取、开发和保护我们的专有技术，以及进行我们的AD04第三阶段试验和我们的Purnovate资产的临床前 试验。这些业务为评估我们进一步开发和商业化我们的候选产品的能力以及投资我们的证券是否明智提供了有限的基础。
除了最近完成的后续试验， 所有与我们的候选产品相关的临床前和临床试验都是由第三方进行的。尽管我们招募了一支在管理临床试验和获得药物批准方面拥有丰富经验的团队，并在最近完成临床试验方面取得了一些成功 ，但作为一家进行临床试验的公司，我们的经验仍然有限。在一定程度上，由于缺乏经验，我们无法保证计划中的未来临床试验将按时完成(如果有的话)，也不能保证实现药物批准的任何活动或计划 将成功。大规模试验和/或寻求药物批准需要大量额外的财务和管理资源、监测和监督，以及对第三方临床研究人员、合同研究机构(CRO)或顾问的依赖。依赖第三方临床研究人员、CRO和制造商，它们也都受到政府监督和法规的约束，也可能导致我们遇到无法控制的延误。
我们的候选产品将需要广泛的临床和其他测试。
我们的候选产品将需要广泛的临床 和其他测试才能实现其全部商业价值，甚至可能实现任何价值。尽管我们的主要候选产品已经完成了有283名患者参加的2b期临床试验和首个有302名患者参加的3期临床试验，但我们预计还需要完成至少一项3期临床试验，才能获得美国和欧洲的监管批准，因此 无法确定我们是否或何时可能为我们的任何候选产品提交监管批准申请，或任何此类申请是否会被FDA或EMA接受审查，或者任何申请是否会在审查后获得批准。
尽管我们最近公布了第一阶段3试验的结果，但我们不能确定结果是否支持我们建议的适应症。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，我们也不能确定以后的临床试验的结果是否会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。早期临床试验的结果可能不会在以后的临床试验中重复。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于其建议的用途是安全有效的。这一失败可能导致我们放弃我们的候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA或EMA提交任何NDA，并最终 我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。
我们的临床试验可能无法充分证明AD04或任何未来候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和 商业化。
在获得监管部门对AD04或任何未来候选产品(包括AD04)的商业化销售的批准之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验来证明，候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床 试验过程中，随时可能发生失败。候选产品的临床前研究和先前临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。后续临床试验的结果可能与弗吉尼亚大学进行的2b期临床试验的结果不同。我们最近完成的第三阶段试验的结果显示，在预先确定的酗酒者亚组中有显著效果，但在联合试验人群中没有。目前还不确定未来的试验是否会在酗酒组中重现这一结果。通常，通过临床试验的候选产品失败会导致极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们不能保证，即使有数据表明在酗酒者的预定子集 中有效, 这些相同的结果还将提供证据，表明与目前针对这一群体销售的药物治疗相比，患者的有效率和/或患者受益率更高。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准 作为产品。
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此外，即使试验成功完成 ，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供审批之前，可能需要 更多试验。如果试验结果不能满足FDA或外国监管机构对营销申请的支持，候选产品的审批可能会大大延迟， 或者我们可能需要花费大量的额外资源(我们可能无法获得)来进行额外的试验，以支持候选产品的潜在审批。
FDA和/或EMA可能不接受我们计划的3期终点以最终批准AD04，并可能确定需要进行额外的临床试验才能批准AD04。
FDA已经向我们表示，在药物组和安慰剂组之间的六个月临床试验的最后两个月中，比较在最后两个月没有大量饮酒的患者的百分比将是确定AD04成功的第三阶段试验的令人满意的终点，并已经发布了2015年2月的指南草案《为治疗行业开发药物》，表明这一终点用于开发治疗澳大利亚的药物。 类似地，EMA过去接受了从基线开始减少酗酒天数和减少每月总酒精消耗量的共同主要终点，并于2010年2月18日发布了治疗酒精依赖的药物开发指南，将这些终点列为酒精成瘾治疗的可批准终点。尽管有这些指征，但如果AD04的新药申请被提交，FDA和EMA都不一定接受所述的终点，并且他们对酗酒日的定义可能会改变。然而，我们不能保证FDA或EMA会批准我们的主要终端， 我们可以在他们批准的任何终端上取得成功，或者这些潜在的好处随后会实现。
总体经济条件、地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响 。
我们的业务和业绩取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件。俄罗斯对乌克兰的入侵和军事攻击引发了美国和欧洲领导人的重大制裁。这些事件目前正在升级，并造成日益动荡的全球经济状况。 由此导致的美国贸易政策的变化可能会引发俄罗斯及其盟友和包括中国在内的其他受影响国家的报复行动，导致一场“贸易战”。此外，如果俄罗斯和乌克兰之间的冲突持续很长一段时间，或者包括美国在内的其他国家进一步卷入冲突，我们可能会面临对我们的业务和财务状况的重大不利影响。
上述因素，包括美国和国外的其他一些经济和地缘政治因素，最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响，包括：
| ● | 美国和国外经济、货币和财政政策的重大变化的影响，包括货币波动、通胀压力和重大所得税变化； |
| ● | 供应 供应链中断； |
| ● | 我们任何细分市场的全球或区域经济放缓； |
| ● | 影响公司或其重要客户的政府政策和法规的变化 ； |
31
| ● | 各国的产业政策偏重国内产业而不是跨国公司，或者完全限制外国企业； |
| ● | 中国等国为应对美国贸易政策和关税的变化而制定的新的或更严格的贸易政策和关税； |
| ● | 推迟支出，以应对信贷紧缩、金融市场波动和其他因素； |
| ● | 监管合规和诉讼成本迅速上升； |
| ● | 保护知识产权的困难 ； |
| ● | 付款周期更长 ； |
| ● | 收回应收账款方面的信贷风险和其他挑战；以及 |
| ● | 上述各项对外包和采购安排的影响。 |
与我们的证券和投资我们的证券有关的风险
我们的某些股东拥有足够的投票权来做出可能对我们和其他股东产生重大影响的公司治理决策。
我们的高级管理人员和董事目前实益拥有(如果他们在60天内共同行使所有已拥有的认股权证和可行使的期权)约24.8%的已发行普通股。我们的首席医疗官兼前董事会主席班科尔·约翰逊、首席执行官凯里·J·克莱本和董事、威廉·B·斯蒂利、董事的凯文·舒勒、董事的詹姆斯·W·纽曼和首席财务官约瑟夫·特鲁克分别实益持有我们约3.14%、4.38%、9.54%、4.11%、3.19%和2.32%的普通股。因此，我们的董事目前对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项具有重大影响力。 包括选举董事和批准重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会推迟或阻止我们控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格，即使控制权变更可能符合所有股东的最佳利益。此外，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致。因此，这些股东可能导致我们达成我们原本不会考虑的交易或协议 。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和未偿还认股权证，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步 稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计未来可能需要大量额外资本以继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动 以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。 如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此类 出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权 。根据我们2017年的股权激励计划，该计划于我们普通股公开交易日期前一个工作日生效，我们的管理层有权向我们的员工、高级管理人员、董事和顾问授予股权奖励。
最初，根据我们2017年的股权激励计划，我们根据股票奖励计划可能发行的普通股总数为1,750,000股，此后在我们的2022年度股东大会上增加到9,500,000股，其中2,907,716股截至本文日期仍可供授予。 未来可供授予或购买的股票数量增加可能会导致额外稀释，这可能会导致我们的股票 价格下跌。
32
于2022年9月30日，我们拥有(I) 份已发行认股权证，可购买12,168,159股已发行普通股，行权价介乎0.001美元至7.634美元(加权平均行权价为4.03美元)，以及(Ii)可按加权平均行权价每股2.48美元购买4,316,977股普通股的期权。作为期权和认股权证基础的普通股股票的发行将对我们普通股持有人持有的所有权百分比产生稀释效应。
我们的股价过去一直波动， 最近波动，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。
我们普通股的交易价格一直是 ，预计将继续波动，并一直并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括有限的交易量。2022年10月26日，我们普通股的报告最低售价为0.28美元，报告的最高售价为0.30美元，我们普通股的收盘价为0.28美元，而在2021年12月31日，我们普通股的收盘价为2.70美元。在可预见的未来，我们的股价可能会出现快速而大幅的下跌，这与我们未来的经营业绩无关。除了本《风险因素》一节和本季度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
| ● | 计划中的AD04临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、登记或结果，或更改AD04或任何候选产品的开发状态； |
| ● | 我们对候选产品的监管备案的任何延迟，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求； |
| ● | 临床试验中的不良结果或延迟； |
| ● | 我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验或终止现有临床试验； |
| ● | 不利的监管决定，包括未能获得我们的产品候选产品的监管批准； |
| ● | 适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求； |
| ● | 关于我们制造商的不利发展 ； |
| ● | 我们 无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应； |
| ● | 我们 无法在需要时建立协作； |
| ● | 我们未能将ad04商业化； |
| ● | 关键科学或管理人员的增聘或离职； |
| ● | 出乎意料的 与使用AD04相关的严重安全问题； |
| ● | 介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务； |
| ● | 宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
| ● | 我们 有效管理我们增长的能力； |
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| ● | 我们最初目标市场的规模和增长； |
| ● | 我们能够成功地治疗其他类型的适应症或在不同的阶段； |
| ● | 季度经营业绩的实际或预期变化； |
| ● | 我们的 现金状况； |
| ● | 我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测； |
| ● | 发表关于我们或我们所在行业的研究报告，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道 ； |
| ● | 类似公司的市场估值变化 ； |
| ● | 股票市场的整体表现； |
| ● | 我们或我们的股东未来出售我们的普通股。 |
| ● | 本公司普通股成交量和股票市场价格普遍下跌； |
| ● | 会计实务方面的变化 ； |
| ● | 内部控制无效 ； |
| ● | 争议 或与专有权有关的其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们或我们的被许可人的技术获得专利保护的能力 ； |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
| ● | 一般政治和经济状况；以及 |
| ● | 其他 事件或因素(其中许多是我们无法控制的事件或因素)，包括战争、恐怖主义和其他国际冲突(包括东欧的冲突)、公共卫生问题(包括卫生流行病或流行病，例如最近爆发的新型冠状病毒新冠肺炎)以及自然灾害(无论是在美国还是在其他地方发生的火灾、飓风、地震、龙卷风或其他不利天气和气候条件)，都可能扰乱我们的运营、扰乱我们供应商的运营或导致政治或经济不稳定。 |
此外，股市，尤其是纳斯达克资本市场和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动， 往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于我们普通股的股价在过去、最近和未来都在波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受巨大的 损失。在过去，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和分散管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
国际货币市场的波动可能会对我们计划的第三阶段试验的成本产生重大影响。
与我们正在进行的 后续阶段试验和任何未来试验相关的许多成本(预计剩余成本约为200,000美元)以欧元计价，而我们的资金 以美元计价。欧元相对于美元的价值变化可能会对我们的试用成本产生重大影响，无论是积极的还是消极的。
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第二项股权证券的未登记销售和收益的使用。
(A)未登记的股权证券销售
在截至2022年9月30日的9个月内，除我们向美国证券交易委员会提交的文件中披露的以外，我们没有出售任何未根据证券法登记的股权证券。
(B)收益的使用
不适用。
(C)发行人购买股票证券
不适用。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
项目6.展品
下面列出的展品索引通过引用并入本项目6。
| 3.1 | Aial PharmPharmticals，Inc.的注册证书(通过参考公司于2017年9月7日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明的第333-220368号文件的附件3.3合并而成)。 | |
| 3.2 | 2022年2月22日修订和重新修订的ADIAL制药公司章程(合并于2022年3月28日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告第001-38323号文件附件3.3)。 | |
| 10.1 | Aial制药公司和Cary J.Claiborne之间生效的雇佣协议修正案，自2022年8月22日起生效(合并内容参考公司于2022年8月23日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告第001-38323号文件的附件10.1)。 | |
| 10.2 | Aial制药公司和William B.Stilley，III公司之间于2022年8月22日生效的雇佣协议修正案(合并于2022年8月23日提交给证券交易委员会的公司当前报告的8-K表格第001-38323号文件附件10.2)。 | |
| 10.3 | Aial制药公司和Bankole A.Johnson之间的咨询协议修正案，自2022年9月8日起生效(合并于2022年9月13日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告第001-38323号文件附件10.1)。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条，由主要执行官员出具的证明。 | |
| 31.2* | 首席财务官根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条出具的证明。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官的证明。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官的证明。 | |
| 101.INS* | InlineXBRL实例文档 | |
| 101.SCH* | InlineXBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | InlineXBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | InlineXBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | InlineXBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(封面XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中) |
| * | 在此提交 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表其签署本报告。
| ADIAL制药公司 | ||
| 发信人： | /s/Cary J.Claiborne | |
| 姓名： | 卡里·J·克莱本 | |
| 标题： | 总裁与首席执行官 | |
| (首席行政主任) | ||
| 发信人： | /s/约瑟夫·特鲁克 | |
| 姓名： | 约瑟夫·特鲁克 | |
| 标题： | 首席财务官 | |
(首席财务官和 首席会计官) | ||
日期：2022年11月14日
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