美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
|
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据1934年《证券交易法》第12(B)条登记的证券：
|
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月9日，注册人拥有
VACCINEX，Inc.
表格10-Q
目录
|
|
|
|
页面 |
|
|
|
|
|
|
|
第一部分-财务信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1项。 |
财务报表 |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
简明综合资产负债表(未经审计) |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
股东权益简明合并报表(未经审计) |
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并现金流量表(未经审计) |
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
|
7 |
|
|
|
|
|
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
19 |
|
|
|
|
|
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
27 |
|
|
|
|
|
|
第四项。 |
控制和程序 |
|
27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二部分--其他资料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1A项。 |
风险因素 |
|
28 |
|
|
|
|
|
|
第六项。 |
陈列品 |
|
29 |
|
|
|
|
|
|
|
签名 |
|
30 |
2
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
VACCINEX，Inc.
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期债务的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期债务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事项(附注7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益(赤字)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值$ 截至2022年9月30日和2021年12月31日； 分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行的股票； 和2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
库存股，按成本计算； 分别于2021年12月31日 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
VACCINEX，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总成本和费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
扣除所得税准备前的亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
非控股权益应占净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vaccinex公司普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
Vaccinex，Inc.普通股每股净亏损 基本股东和稀释股东 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用于计算每股净亏损的加权平均股份 归因于Vaccinex，Inc.普通股股东，Basic和 稀释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
VACCINEX，Inc.
股东权益简明合并报表(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
其他内容 已缴费 资本 |
|
|
普普通通 库存 股票 |
|
|
金额 |
|
|
累计 赤字 |
|
|
总计 Vaccinex公司 股东的 权益(赤字) |
|
|
非控制性 利益 |
|
|
总计 股东的 权益(赤字) |
|
|||||||||
|
截至2021年1月1日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
普通股的发行 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
普通股发行成本 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
为补偿而发行的股份 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
以合伙单位换取普通股(附注5) |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
截至2021年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
以合伙单位换取普通股(附注5) |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
截至2021年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
截至2021年9月30日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
其他内容 已缴费 资本 |
|
|
普普通通 库存 股票 |
|
|
金额 |
|
|
累计 赤字 |
|
|
总计 Vaccinex公司 股东的 权益 |
|
|
非控制性 利益 |
|
|
总计 股东的 权益 |
|
|||||||||
|
截至2022年1月1日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
普通股的发行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
截至2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
VACCINEX，Inc.
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
计入利息支出的债务相关费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
赎回可转换债券 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
偿还长期债务 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
非公开发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
普通股发行成本的支付 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物净额(减少)/增加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物--期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物--期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
补充披露非现金投资和 融资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在应付帐款中购买财产和设备 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
VACCINEX，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)
|
注意事项1. |
公司和业务性质 |
Vaccinex公司(及其子公司“公司”)于2001年4月在特拉华州注册成立，总部设在纽约州罗切斯特。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发有针对性的生物疗法，用于治疗严重疾病和有未得到满足的医疗需求的情况，包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。自成立以来，该公司将几乎所有的努力都投入到产品研究、制造和临床开发以及筹集资金上。
该公司面临许多与其他处于早期阶段的生物技术公司一样的风险和不确定因素，包括但不限于对其候选产品的成功开发和商业化的依赖、快速的技术变化和竞争、对关键人员和合作伙伴的依赖、专有技术和专利保护的不确定性、临床试验的不确定性、经营结果和财务业绩的波动、获得额外资金的需要、遵守政府规定、技术和医疗风险、公司对增长和营销有效性的管理。本公司还面临与正在进行的新冠肺炎大流行相关的风险，在下文“新冠肺炎大流行”中讨论了这一点。如果该公司没有成功地将其任何候选产品商业化或与其合作，它将无法产生产品收入或实现盈利。
持续经营的企业
该等简明综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的公认会计原则编制，该等会计原则预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。
自成立以来，该公司在运营中出现了重大亏损和负现金流，并预计将出现更多亏损，直到它能够从其候选产品的商业化中获得可观的收入。该公司的运营现金流为负#美元。
针对这些情况，管理层目前正在评估不同的战略，以获得未来业务所需的资金。融资战略可以包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金，如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。不能保证该公司将能够获得额外的融资，或者如果有的话，它将足以满足其需求或以优惠的条件。由于管理层的计划尚未敲定，也不在公司的控制范围内，因此不能认为实施这些计划是可能的。因此，公司得出的结论是，管理层的计划并没有缓解人们对公司作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在的大量怀疑。
简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或与这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
7
新冠肺炎大流行
为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府有时会对商业运营、旅行和聚会施加前所未有的限制，导致全球经济衰退和其他不利的经济和社会影响。该公司遵守了国家重新开放的指导方针，并允许研究和开发人员在必要时开始在实验室工作，并采用建议的健康和安全预防措施。新冠肺炎疫情影响了该公司临床试验的预期时间、经济、生物技术行业和该公司的业务。例如，该公司之前预计在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验，但最初的登记日期被推迟到2021年上半年。此外，为了缓解新冠肺炎疫情的影响，包括对公司筹集资金和维持人员能力的影响，公司申请并获得了购买力平价贷款(见附注9)。新冠肺炎疫情可能会对公司业务造成进一步影响，包括研发活动中断、数据发布计划中断、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动，以及筹集额外资本的困难。新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测。
|
注意事项2. |
重要会计政策摘要 |
列报和合并的基础
截至2021年9月3日，该公司的账目包括Vaccinex Products LP、特拉华州有限合伙企业Vaccinex Products(“Vaccinex Products”)和特拉华州有限合伙企业Vx3(DE)LP(“Vx3”)。随后在2021年9月3日，当所有剩余的合伙权益被交换为我们的普通股时，Vaccinex Products和Vx3被解散。因此，在解散前，这些简明综合财务报表反映了本公司截至2021年9月30日止九个月的账目及营运情况，以及本公司拥有控股权的附属公司的账目及营运情况。
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“会计准则编纂(”ASC“)270，中期报告)及表格10-Q及S-X条例第8条的指示编制。因此，这些财务报表不包括按照公认会计准则全面列报财务状况、经营成果和现金流量所需的所有信息。管理层认为，简明综合财务报表反映为公平列报本公司所呈列期间业绩所需的所有调整(包括正常经常性调整)。公司间交易和余额已在合并中完全冲销。
阅读这些简明综合财务报表时，应结合公司经审计的综合财务报表和相关附注，这些报表包括在公司于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中。
预算的使用
这些精简的综合财务报表是按照美国公认会计准则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响截至简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。该等管理估计包括与股票期权奖励估值中使用的假设有关的估计，以及与递延所得税资产的估值津贴有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
8
信用风险、其他风险和不确定因素集中
公司面临大量风险，包括但不限于：缺乏可用资金；普通股可能从纳斯达克退市；临床前测试或临床试验可能失败；候选产品无法获得监管机构的批准；竞争对手开发新技术创新；生产和商业供应业务可能中断；候选专利药物的商业化战略和推出计划不成功；诉讼中固有的风险，包括据称的集体诉讼；市场对公司产品的接受程度；以及对专有技术的保护。
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金等价物存入计息货币市场账户。虽然公司将现金存入多家金融机构，但现金余额有时可能超过联邦存款保险公司承保的金额。管理层认为，与这些余额相关的财务风险微乎其微，到目前为止还没有遭受任何损失。
该公司依赖第三方制造商生产用于临床试验的药物物质和药物产品。该公司的供应链也依赖于某些第三方。与这些第三方制造商的争端或第三方供应商的商品或服务短缺可能会推迟该公司候选产品的生产，并对其运营结果产生不利影响。
可转换工具
在对包含转换选择权和其他嵌入特征的混合合同进行会计核算时，该公司适用衍生工具和对冲以及区分负债和权益的会计准则。会计准则要求公司从其宿主工具中分离出嵌入特征，并根据某些标准将其作为独立的衍生品金融工具进行会计处理。该等准则包括以下情况：(I)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并不明显及密切相关；(Ii)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具并未根据其他适用的公认会计原则按公允价值重新计量，而公允价值的变动在发生时于收益中报告；及(Iii)与嵌入衍生工具具有相同条款的独立工具将被视为衍生工具。
本公司的衍生工具与本公司的
近期尚未采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，“金融工具信用损失计量”提高对贷款、应收账款和其他金融工具的报告要求。新准则要求以摊销成本计量的金融资产的信贷损失使用预期损失模型，而不是当前的已发生损失模型，并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失准备计入，并限于账面价值超过公允价值的金额。新标准还要求加强对与金融资产相关的信用风险的披露。该标准在2022年12月15日后开始的中期和年度期间有效，并允许提前采用。基于公司金融资产的构成、当前市场状况和历史信用损失活动，采用这一准则预计不会对公司的简明综合财务报表产生重大影响。
9
附注3.资产负债表的组成部分
财产和设备
财产和设备包括以下内容(以千计)：
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
租赁权改进 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
研究设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
计算机设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，毛额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
与财产和设备相关的折旧费用为 $
应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
应计临床试验成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计工资总额和相关福利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计咨询和法律服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
注意事项 4. |
财务计量的公允价值计量 |
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
在简明综合资产负债表中按公允价值按非经常性基准记录的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。金融工具包括现金、应收账款、应付账款、应计负债和长期债务。现金、应收账款、应付账款、应计负债及债务按账面价值列报，由于距预期收到或支付该等金额的时间较短，故账面价值与公允价值相若。
按公允价值经常性计量的资产和负债
公允价值计量准则也适用于按公允价值经常性(每个报告期)计量的某些金融资产和负债。对于本公司而言，这些金融资产和负债包括其存放在货币市场基金和衍生工具中的现金等价物。本公司并无任何按公允价值经常性计量的非金融资产或负债。
10
下表列出了按公允价值等级划分的公司金融资产的公允价值(以千计)：
|
|
|
截至2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
公允价值 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
|
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
金融总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
|
|
截至2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
公允价值 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
|
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
金融总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
《公司》做到了
|
注意事项5. |
许可和服务协议 |
于二零一七年十一月，本公司与Vx3订立许可协议(“Vx3许可协议”)，Vx3由一群加拿大投资者组成，包括本公司的大股东FCMI母公司(“FCMI母公司”)。Vx3的创建是为了资助公司针对Pepinemab的研究和开发活动，Pepinemab是公司最先进的候选产品。根据Vx3许可协议，该公司授予Vx3在美国和加拿大使用、制造、已经制造、销售、提供和进口用于治疗亨廷顿病的Pepinemab的许可。作为回报，Vx3同意为研发活动提供总额高达美元的资金
本公司于2018年8月13日与Vx3及其合作伙伴(包括FCMI母公司)订立交换协议，赋予每个Vx3合作伙伴以其在Vx3的全部(但不少于全部)合伙权益交换本公司普通股的权利。交换协议还规定，FCMI母公司行使其将其Vx3合伙权益交换为公司普通股的选择权，将触发将所有Vx3合伙权益交换为公司普通股。
2021年3月，Vx3的一个合作伙伴将其在Vx3的合作伙伴权益交换为
于截至二零二一年九月三十日止九个月内，已完成交换交易，据此将Vx3之所有剩余有限合伙权益交换为
在交易所之前，公司通过FCMI母公司拥有Vx3的可变权益，FCMI母公司由公司董事长持有多数股权和控制权，并由FCMI母公司控制
11
公司，因为它唯一的活动是边接受资助的情况及该等机构的捐款向公司提供资金。因此，该公司决定哇塞S是Vx3的主要受益者，Vx3的经营业绩应相应地纳入公司的简明综合财务报表。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司
|
注意事项 6. |
协作协议 |
表面肿瘤学公司
于2017年11月，本公司与Surface Oncology，Inc.(“Surface”)签订研究合作及许可证选择协议，以识别及挑选针对
根据协议，Surface可以购买独家期权，通过向公司提供书面通知来行使，以获得(I)制造、使用、销售和进口含有针对第一种抗原的抗体的产品的独家产品许可证，以及(Ii)使用针对第二种抗原的抗体进行研究的独家研究工具许可证。Surface购买了第一个期权并行使了第二个期权，公司于2019年第三季度与Surface签订了独家研究工具许可协议。
|
注7. |
承付款和或有事项 |
纳斯达克缺乏症通知
2022年10月10日，本公司收到纳斯达克证券市场(以下简称纳斯达克)上市资格工作人员的函，通知本公司已不再符合在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市公司维持最低买入价为1美元。
12
该通函对公司于纳斯达克资本市场上市并无即时影响。公司拟积极监控其普通股的收盘价并将评估可用的选项，以重新遵守最低投标价要求.
再许可终止付款
2006年，公司将若干技术授权给EUSA Pharma SAS(“EUSA”)，2008年，EUSA将该技术再授权给葛兰素史克集团有限公司(“GSK”)进行开发。葛兰素史克于2010年3月终止了与EUSA的分许可证，该技术的所有权恢复到公司手中。公司可能被要求向EUSA支付最高$
其他或有事项
在正常业务过程中，公司会不时受到索赔和评估的影响。当公司认为负债很可能已经发生，且金额可以合理估计时，公司记录负债准备金。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。
在正常业务过程中，公司可能会卷入法律程序。本公司将在可能已产生债务且金额可合理估计的情况下，就该等事宜承担责任。当只能确定一个可能损失的范围时，应计该范围内最可能的金额。如果该范围内的任何金额都不是比该范围内的任何其他金额更好的估计值，则应计该范围内的最小金额。例如，或有诉讼损失的应计费用可能包括对潜在损害的估计、外部法律费用和预期发生的其他直接相关费用。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司没有卷入任何重大法律程序。
|
注意事项 8. |
租契 |
公司从1895管理有限公司租赁其设施，1895管理有限公司是一家纽约公司，由公司旗下董事的一个附属实体控制，经营租赁不可撤销。租赁协议要求每月支付#美元的租金。
该公司负责与该设施相关的所有维护、水电费、保险和税收。本公司选择了不将租赁组成部分与非租赁组成部分分开的实际权宜之计。
截至2022年9月30日，未来运营租赁的最低付款总额为$
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，根据经营租赁产生的租赁费用为#美元
13
|
注意事项9. |
长期债务 |
2020年5月8日，公司获得了PPP贷款，金额为#美元
附注10.可转换债券
于2020年7月30日，本公司完成可换股债务融资，据此本公司发行本金为#美元的高级担保可换股债券
自.起
由于债券的偿还，(I)本公司与3i，LP作为抵押品代理于二零二零年七月三十一日订立的抵押协议终止，根据该协议，本公司授予本公司若干资产的抵押权益作为债券的抵押品，(Ii)债券相关股份及(Iii)SPA。
债券还规定，在未来的融资交易中(除某些例外情况外)，公司必须提出使用
该公司产生了$
14
注11.预留供发行的普通股
普通股已预留用于以下潜在的未来发行：
|
|
|
自.起 2022年9月30日 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
|
已发行股票期权相关股份 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可用于未来股票期权授予的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预留普通股总股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注意事项12. |
基于股票的薪酬 |
2011年员工权益计划
于2018年8月采纳本公司2018年度综合激励计划(“2018计划”)后，本公司停止根据本公司2011年度员工股权计划(“2011计划”)授予股票期权。然而，2011年计划将继续管理以前根据该计划授予的未偿还股票期权的条款和条件。与2011年计划下的奖励相关的任何股票，如因到期、没收、注销或以其他方式终止，而没有发行该等股票，则可根据2018年计划进行授予。根据2011年计划授予的股票期权将在五年内到期或
2018综合激励计划
2018年8月，公司董事会通过了2018年计划，股东批准了该计划，该计划允许向员工、顾问和顾问授予股票、股票期权和股票增值权奖励。根据2018年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权，也可以是非法定股票期权。激励性股票期权可以授予员工、顾问和顾问，行使价格不低于授予日普通股的公允价值。如果在授予时，受权人拥有的股票价值超过
该公司最初保留
15
本公司股票期权活动及相关资料摘要如下：
|
|
|
库存 选项 |
|
|
加权的- 平均值 锻炼 价格 |
|
|
加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(年) |
|
|
集料 固有的 价值(千) |
|
||||
|
截至2022年1月1日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
- |
|
|
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已锻炼 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
$ |
- |
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
- |
|
|
自2022年9月30日起可行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
- |
|
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内授予雇员及董事的加权平均授出日期公允价值是$
已授予和可行使以及预计将归属和可行使的股票期权的内在价值是根据公司普通股截至2022年9月30日和2021年12月31日的行使价格与公允价值之间的差额计算的。行权股票期权的内在价值是标的普通股的公允价值与行权日行权价格之间的差额。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，与授予员工的股票期权相关的未确认补偿成本总额为$
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预期波动率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
无风险利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
预期股息收益率 |
|
|
- |
% |
|
|
- |
% |
简明合并经营报表和综合亏损中确认的基于股票的补偿费用总额如下(以千计)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
研发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
注意事项13. |
所得税 |
16
本公司采用更可能的确认门槛来评估待确认的税务仓位，而符合确认资格的税务仓位将被计量为在与完全了解所有相关信息的税务机关进行有效结算后实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司拥有
|
注意事项 14. |
普通股股东应占每股净亏损 |
由于下列加权平均普通股等价物具有反稀释作用，因此不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
换股前或有发行普通股 Vaccinex产品、LP单位 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
换股前或有发行普通股 Vx3单元 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
注意事项15. |
细分市场和地理信息 |
公司的首席运营决策者兼首席执行官为了分配资源和评估财务业绩，对公司的经营业绩进行综合审查。该公司拥有
|
注意事项16. |
关联方交易 |
如附注8所述，本公司从1895 Management，Ltd.租赁其设施，1895 Management，Ltd.是一家纽约公司，由与本公司董事长兼主要股东有关联的实体控制。经营租赁项下产生的租金费用为#美元。
如附注6所述，2017年11月，公司与Surface签订了研究合作和许可证选项协议，以识别和选择针对
于二零二二年一月二十七日，本公司订立购股协议(经修订为“购股协议”)，根据该协议，本公司同意向名列于该协议内的投资者发行及出售合共
17
一些投资者与公司董事或高级管理人员有关联：Vaccinex(Rochester)，L.L.C.，由公司首席执行官兼董事会成员莫里斯·佐德勒博士控制；弗里德伯格全球宏观对冲基金有限公司，其投资经理是由公司董事会主席阿尔伯特·D·弗里德伯格控制的实体；FCMI母公司，由弗里德伯格先生控制；以及本博房地产有限公司，由公司董事之一雅各布·弗里伯格控制。
注17.后续事件
2022年10月10日，本公司接到纳斯达克通知，其普通股最低投标价格低于1美元。
自2022年9月30日至2022年11月7日，公司出售
18
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
在本10-Q表格季度报告或本报告中，凡提及“公司”、“我们”、“我们”或“我们”指的是Vaccinex，Inc.及其子公司，除非文意另有所指，否则您应阅读以下对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本报告中其他地方包含的我们的简明综合财务报表和相关附注，以及我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包括的经审计财务报表、相关附注和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及其他披露。或年度报告。
有关前瞻性陈述的注意事项
本报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、期望和意图的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定意义来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
|
|
• |
我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力； |
|
|
• |
我们有能力维持我们的普通股在纳斯达克上上市； |
|
|
• |
新冠肺炎疫情对我们临床试验的预期时间和进度的影响，以及新冠肺炎疫情对经济、我们的行业以及我们的业务、财务状况和运营结果(包括我们的融资能力)的其他影响； |
|
|
• |
我们达成的融资安排是否足够，以便在有限的时间内为我们的工资和某些其他业务提供资金，以及我们偿还未偿债务的能力； |
|
|
• |
我们对支出、未来收入、预期资本需求和额外融资需求的估计； |
|
|
• |
通货膨胀对我们的开支和业务的影响； |
|
|
• |
实施我们的商业模式和业务和技术的战略计划； |
|
|
• |
我们任何临床前和临床试验的开始、进展和数据接收的时间和成功； |
|
|
• |
我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床实用性的期望； |
|
|
• |
任何临床试验的预期结果以及对任何监管批准的可能性或时间的影响； |
|
|
• |
在获得和保持我们的候选产品的监管批准方面的困难； |
|
|
• |
我们的任何候选产品的市场接受率和程度； |
|
|
• |
已有或即将推出的竞争疗法和产品的成功； |
|
|
• |
美国和其他国家的监管动态； |
|
|
• |
关于医疗保健系统的现行和未来立法； |
|
|
• |
我们为涵盖我们技术的知识产权建立和维护的保护范围； |
|
|
• |
与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展； |
|
|
• |
我们未能招聘或留住关键的科学或管理人员，或未能留住我们的高管； |
19
|
|
• |
第三方的表现，包括合作者、合同研究机构和第三方制造商； |
|
|
• |
发展我们的商业化能力，包括开发或获得更多能力的需要；以及 |
|
|
• |
我们对普通股发行所得收益的使用。 |
尽管我们认为本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些陈述只是当前的预测，会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于在本报告“风险因素”部分和年度报告第I部分第1A项中确定的风险因素中讨论的那些因素，以及在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中讨论的那些因素。这些前瞻性陈述仅反映了它们发表之日的情况。除法律另有规定外，在本报告发布之日后，我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。我们通过前述警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。
公司概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发有针对性的生物疗法，用于治疗严重疾病和有未得到满足的医疗需求的情况，包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。我们相信我们是信号素4D或SEMA4D生物学领域的领导者，我们是唯一一家将SEMA4D作为治疗癌症、神经退行性疾病或自身免疫性疾病的潜在疗法的公司。SEMA4D是一种细胞外信号分子，调节免疫和炎症细胞向损伤、癌症或感染部位的迁移。我们正在利用我们的SEMA4D抗体平台和我们对SEMA4D生物学的广泛知识来开发我们的主要候选产品Pepinemab，我们相信这种抗体使用了新的作用机制。我们专注于开发Pepinemab，用于治疗头颈部癌症(或HNSCC)、亨廷顿病和阿尔茨海默病。此外，第三方研究人员正在研究Pepinemab在头颈癌和黑色素瘤的综合生物标志物“机会之窗”研究中的作用。我们已经开发了多项专有平台技术，并正在开发候选产品，以应对对日常功能有重大影响的严重疾病或疾病，现有疗法无法充分解决这些疾病或疾病的治疗问题。我们使用我们的专有平台技术，包括通过与我们的学术合作者合作，来识别潜在的候选产品，以持续扩展我们的内部产品线，并促进战略发展和商业合作伙伴关系。
我们领先的平台技术包括我们的SEMA4D抗体平台和我们的ActivMAb抗体发现平台。我们的主要候选产品Pepinemab目前正在通过我们的努力或通过研究人员赞助的试验或ISTS进行临床开发，用于治疗HNSCC、亨廷顿病和阿尔茨海默病。我们相信，我们的多平台技术为未来管道的持续扩张和合作机会奠定了良好的基础。
20
我们从协作协议中获得的服务收入有限，但到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们持续运营相关的大量开发和其他费用。因此，我们没有，也从来没有盈利，自成立以来的每一个时期都出现了亏损。WE报告净亏损#美元。4.8百万美元和美元5.2百万截至以下三个月九月 30, 2022和2021, 分别，净亏损#美元。14.7和1美元7.7百万美元九截至的月份九月分别为30、2022和2021. 自.起九月 30, 2022和12月31日，20日21，我们有现金和现金等价物为$7.2百万及$8.6分别为100万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将会增加。我们还可能遇到意想不到的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，包括由于新冠肺炎大流行和通货膨胀, 哪一个可能会对我们的业务造成不利影响。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率，以及我们创造收入的能力(如果有的话)。
我们经常性的净亏损和来自运营的负现金流令人对我们在发布精简合并财务报表后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前，我们预计通过公开或私人出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。例如，我们已(I)与Jefferies LLC或Jefferies订立了公开市场销售协议，并提交了相关的招股说明书补充文件，根据该协议，我们能够通过Jefferies作为销售代理发行和出售1.13亿美元的普通股，以及(Ii)2022年1月，我们同意向其中指定的投资者发行和出售总计8,747,744股普通股，每股面值0.0001美元，收购价格为每股1.11美元，我们获得的总收益约为970万美元。在截至2022年9月30日的9个月内，我们通过公开市场销售协议出售了3,115,197股普通股，扣除佣金后的收益为3,518,760美元。截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为720万美元，流动资产总额为800万美元。这将不足以在这些简明合并财务报表可供发布之日起一年内为我们计划的业务提供资金。见本公司未经审计简明综合财务报表附注1。不能保证我们将能够在需要时获得额外的资金，或者如果有的话，将足以满足我们的需求或以优惠的条件提供资金。
为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府有时对商业运营、旅行和聚会施加前所未有的限制，导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响，这对我们的战略计划、我们的某些临床试验业务以及我们筹集额外资本以继续经营所需的能力产生了不利影响。我们曾预计在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的1/2a期试验，并在2021年第二季度开始启动临床站点以筛选和招募患者，这一努力将持续到2021年下半年，并正在进行中。此外，如上所述，为了缓解新冠肺炎疫情的影响，包括对我们筹集资金和维持人员能力的影响，我们申请并获得了公私合作贷款。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成进一步的影响，包括研究和临床开发活动的中断、数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动，以及在筹集额外资本方面的进一步困难。新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成多大程度的影响，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。
财务概述
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功获得候选产品的营销批准和商业化的能力。我们预计在可预见的未来不会产生产品收入，因为我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并可能将批准的产品商业化(如果有的话)。
21
运营费用
研究和开发。研发费用主要包括与监管申报相关的临床试验和活动成本、员工薪酬相关成本、供应费用、设备折旧和摊销、咨询和其他杂项成本。下表列出了我们的研究和开发费用的构成以及在所述时期内的金额占研究和开发费用总额的百分比。
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
% |
|
|
(单位：千) |
|
|
% |
|
|
(单位：千) |
|
|
% |
|
|
(单位：千) |
|
|
% |
|
||||||||
|
临床试验成本 |
|
$ |
1,862 |
|
|
|
54 |
% |
|
$ |
2,020 |
|
|
|
56 |
% |
|
$ |
5,415 |
|
|
|
53 |
% |
|
$ |
7,925 |
|
|
|
60 |
% |
|
工资、福利和相关成本 |
|
|
1,067 |
|
|
|
31 |
% |
|
|
1,054 |
|
|
|
29 |
% |
|
|
3,222 |
|
|
|
31 |
% |
|
|
3,177 |
|
|
|
24 |
% |
|
临床前用品和设备 折旧 |
|
|
391 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
402 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
1,205 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
1,403 |
|
|
|
11 |
% |
|
咨询，非临床试验 服务和其他 |
|
|
109 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
153 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
396 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
701 |
|
|
|
5 |
% |
|
总研发 费用 |
|
$ |
3,429 |
|
|
|
|
|
|
$ |
3,629 |
|
|
|
|
|
|
$ |
10,238 |
|
|
|
|
|
|
$ |
13,206 |
|
|
|
|
|
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们使用患者登记等数据，根据对完成特定任务的进度的评估，记录某些开发活动的成本，如临床试验。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本部署在研发下的多个产品计划中。
我们目前的研究和开发活动主要涉及以下适应症的临床开发：
|
|
• |
癌症研究。我们和其他人已经证明，Pepinemab的靶标SEMA4D在头颈癌中高度表达，它阻碍了能够攻击肿瘤的细胞毒性T细胞的招募和激活，同时还诱导了髓系来源的抑制细胞的分化，从而抑制了任何剩余的杀瘤免疫活性。因此，头颈癌是一种用Pepinemab联合检查点抑制剂(如KEYTRUDA)进行免疫治疗的癌症，可能是唯一有效的方法。我们已经与提供KEYTRUDA的默克公司达成合作，为多达65名复发或转移性头颈癌患者提供一线治疗。Pepinemab也正在由第三方在研究人员赞助的试验或ISTS中进行评估，并在其他癌症适应症的多个“机会之窗”研究中进行评估。 |
|
|
• |
阿尔茨海默氏症。考虑到2020年和2021年新冠肺炎大流行的影响，我们将启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病临床试验的计划推迟到2021年年中。我们现在已经在40名轻度AD患者中启动了一项随机、双盲、1/2a期研究。 |
|
|
• |
亨廷顿氏病。在我们的第二阶段信号试验中，我们评估了Pepinemab治疗HD的效果。这项试验的背线数据，包括265名受试者，于2020年9月下旬报告。尽管这项研究没有达到其预先指定的主要终点，但它提供了重要的新信息，包括有明显疾病症状的患者的认知益处和脑萎缩减少的证据。一项改进的研究设计将专注于有认知或功能障碍早期迹象的患者，因为他们似乎获得了最大的治疗益处。该公司正在从商机和其他近期临床活动方面评估其发展战略。 |
22
经营成果
下表列出了我们在所列期间的业务成果(以千计)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
50 |
|
|
$ |
50 |
|
|
$ |
50 |
|
|
$ |
900 |
|
|
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
3,429 |
|
|
|
3,629 |
|
|
|
10,238 |
|
|
|
13,206 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,413 |
|
|
|
1,484 |
|
|
|
4,599 |
|
|
|
4,666 |
|
|
总成本和费用 |
|
|
4,842 |
|
|
|
5,113 |
|
|
|
14,837 |
|
|
|
17,872 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(4,792 |
) |
|
|
(5,063 |
) |
|
|
(14,787 |
) |
|
|
(16,972 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(142 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(825 |
) |
|
其他(费用)收入，净额 |
|
|
34 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
52 |
|
|
|
48 |
|
|
扣除所得税准备前的亏损 |
|
|
(4,759 |
) |
|
|
(5,206 |
) |
|
|
(14,737 |
) |
|
|
(17,749 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
Vaccinex公司的净亏损。 |
|
$ |
(4,759 |
) |
|
$ |
(5,206 |
) |
|
$ |
(14,737 |
) |
|
$ |
(17,749 |
) |
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中，由于我们与Surface Oncology的合作协议产生的产品许可费，该公司录得5万美元的收入。
运营费用
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
研发 |
|
$ |
3,429 |
|
|
$ |
3,629 |
|
|
$ |
(200 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
1,413 |
|
|
|
1,484 |
|
|
|
(71 |
) |
|
|
(5 |
)% |
|
总运营费用 |
|
$ |
4,842 |
|
|
$ |
5,113 |
|
|
$ |
(271 |
) |
|
|
(5 |
)% |
研究与开发.与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的研发费用减少了20万美元，降幅为6%。这一下降主要是由于Signal-HD和经典肺研究的完成导致临床试验成本降低，但Signal-AD和HNSCC临床试验的设置费用部分抵消了这一减少。
一般和行政.一般和行政费用主要包括与维持公司日常运营和管理公司业务相关的必要成本。通过我们的管理，我们努力使我们的一般和行政费用每年保持一致。尽管目前存在通胀环境，但截至2022年9月30日的三个月，我们的一般和行政成本比截至2021年9月30日的三个月减少了71,000美元，降幅为5%。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，该公司分别录得50,000美元和90万美元的收入，所有这些收入都来自我们与Surface Oncology合作协议的产品许可费。
23
运营费用
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
研发 |
|
$ |
10,238 |
|
|
$ |
13,206 |
|
|
$ |
(2,968 |
) |
|
|
(22 |
)% |
|
一般和行政 |
|
|
4,599 |
|
|
|
4,666 |
|
|
|
(67 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
总运营费用 |
|
$ |
14,837 |
|
|
$ |
17,872 |
|
|
$ |
(3,035 |
) |
|
|
(17 |
)% |
研究与开发.与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的研发费用减少了297万美元，降幅为22%。这一减少主要是由于Signal-HD和经典肺研究的完成导致临床试验成本降低，但被Signal-AD和HNSCC临床试验的设置费用部分抵消，以及2021年前9个月完成的大规模药物生产，而2022年前9个月没有可比成本。
一般和行政.一般和行政费用主要包括与维持公司日常运营和管理公司业务相关的必要成本。通过我们的管理，我们努力使我们的一般和行政费用每年保持一致。尽管目前的通胀环境，我们在截至2022年9月30日的9个月的一般和行政成本与截至2021年9月30日的9个月相比相对持平。
流动性与资本资源
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们经常性的净亏损和来自运营的负现金流令人对我们在未经审计的简明综合财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。见本公司未经审计简明综合财务报表附注1。自2001年成立以来，除了来自非控股权益的资本贡献和合作协议的有限服务收入外，我们一直依靠公开和私人出售股权和债务融资来为我们的运营提供资金。
2022年1月，我们完成了8747,744股普通股的私募，获得了970万美元。我们已经与杰富瑞签订了公开市场销售协议，根据该协议，我们可以通过杰富瑞出售最多1.13亿美元的普通股。2022年第一季度，通过公开市场销售协议出售了3,115,197股，扣除佣金后收益为350万美元。2021年第一季度，通过公开市场销售协议出售了5937,900股股票，扣除佣金后收益为3,190万美元。在2022年或2021年的第二季度或第三季度，没有通过公开市场销售协议出售任何股票。
此外，在2020年5月8日，我们获得了110万美元的PPP贷款。2021年10月，小企业管理局通过我们的中介贷款人表示，它将免除110万美元购买力平价贷款中的876,171美元。余额257,429美元连同适用的利息将在贷款的剩余期限内摊销。我们已将PPP贷款的期限延长至小企业管理局目前允许的5年，到期日为2025年5月8日。
2020年8月，我们与3i签订了证券购买协议，作为抵押品代理和购买者。根据SPA，我们于2020年8月3日发行了本金为864万美元的债券，总收益为800万美元，反映了原始发行折扣约8%。
2021年8月，该公司做出了支付2,755,895美元，即到期应付的全部本金和利息。本公司在债券项下并无进一步责任，亦不会因偿还款项而招致任何提前终止或提前还款的罚款。
24
营运资本要求
我们资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方研究服务以及应支付给研究用品供应商的金额。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，分别为720万美元和860万美元。
自2001年成立以来，我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们分别报告净亏损480万美元和520万美元，截至2022年和2021年9月30日的九个月分别净亏损1470万美元和1770万美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为3.146亿美元和2.999亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生亏损，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，亏损将会增加。我们受到与开发新的生物制药产品相关的风险的影响，我们可能会遇到无法预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，包括由于新冠肺炎疫情的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前，我们预计将通过公开或私下出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。我们打算使用我们私募的净收益、与Jefferies的协议以及我们从阿尔茨海默氏症协会和ADDF获得的资金，以及我们在2022年从阿尔茨海默氏症协会和ADDF获得的资金，来资助Pepinemab的持续开发，并用于营运资金和一般企业用途。
我们可能采取的融资策略包括但不限于公开或非公开出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金，如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。不能保证会有额外的资本来确保获得更多的资金，或者如果有的话，也不能保证这些资金足以以优惠的条件满足我们的需求。如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个候选产品。如果我们通过公开或私下出售股权或债务融资筹集更多资金，可能会导致我们现有股东的股权稀释或固定支付义务增加，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们的运营并可能损害我们竞争力的契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可我们的知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流：
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(14,475 |
) |
|
$ |
(20,155 |
) |
|
用于投资活动的现金 |
|
|
(101 |
) |
|
|
(32 |
) |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
13,173 |
|
|
|
23,332 |
|
25
经营活动。随着我们开发我们的候选产品并继续扩大我们的业务，我们历史上经历了负现金流。我们在经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金支出调整后的净亏损和随着我们继续研发而发生的营运资本组成部分的变化，并受研究相关费用的现金支付时间的影响。我们从经营活动中获得的现金的主要用途是薪酬和相关费用、员工相关支出、第三方研究服务以及欠供应商的研究用品金额。我们来自经营活动的现金流将继续受到影响，主要是因为随着业务的增长，我们在人事、研发和其他经营活动上的支出增加的程度。
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，经营活动分别使用了1,450万美元和2,020万美元的现金，这主要是由于我们继续努力发现和开发靶向生物疗法，以治疗严重疾病和没有任何产品收入的未得到满足的医疗需求的情况，导致分别净亏损1,470万美元和1,770万美元。
投资活动。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，投资活动是由于购买房地产和设备。
融资活动。在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供了1320万美元的净额，其中970万美元是由于私募普通股，350万美元是由于根据公开市场销售协议发行公司的普通股，扣除承销佣金和折扣后的净额。在截至2021年9月30日的9个月内，融资活动净额2330万美元，其中3190万美元是由于根据公开市场销售协议发行公司普通股，扣除承销佣金和折扣后，减去根据强制性赎回债券条款支付的600万美元和支付债券剩余本金260万美元。
就业法案会计选举
我们是一家符合JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的“新兴成长型公司”。《就业法案》第107(B)节规定，新兴成长型公司可以利用《就业法案》第102(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的精简综合财务报表可能无法与符合此类会计准则上市公司生效日期的公司相媲美。
关键会计政策和估算
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和重大判断没有重大变化。
近期会计公告的影响
有关近期会计声明对我们业务的影响的讨论，请参阅我们未经审计的简明综合财务报表的附注2。
26
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
在首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的参与下，我们的管理层评估了截至2022年9月30日，即本表格10-Q所涵盖的期间结束时，根据修订的1934年证券交易法或交易法，规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制没有重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
27
第二部分--其他资料
第1A项。风险因素
投资我们的股票有很高的风险。您应仔细考虑本节和截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项中列出的风险，以及本报告、年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中列出的所有其他信息。如果这些报告中包含的任何风险实际发生，我们的业务、运营结果、财务状况和流动性可能会受到损害，我们证券的价值可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。除下文所述外，年报所披露的风险因素并无重大变动。见第一部分第1A项下关于公司风险因素的讨论。年度报告的摘要。
我们目前不符合纳斯达克资本市场的持续上市标准，如果无法重新获得合规，我们的普通股将从交易所退市。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为VCNX。我们的普通股能否继续在纳斯达克上市取决于我们是否遵守了一系列上市标准。2022年10月10日，我们收到纳斯达克上市资格工作人员的来信，表示我们不再符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的要求，该规则要求上市公司保持至少每股1美元的最低买入价。2022年8月，我们的股票开始在1.00美元以下交易，我们股票的交易价格尚未连续10个工作日超过该价格，这是上市标准重新获得合规的要求。
该通函对公司于纳斯达克资本市场上市并无即时影响。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司有180天时间，即至2023年4月10日，重新遵守最低投标价格要求。我们不能保证我们能够重新遵守这些要求，也不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克上市。 如果我们无法在2023年4月10日之前重新获得合规性，我们可能有资格考虑第二个180天合规期。要符合资格，本公司须符合公开持有股份市值的持续上市要求及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格要求除外)，并向纳斯达克发出书面通知，表明其有意在第二合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。但是，如果上市资格工作人员认为本公司无法弥补不足，或者如果本公司不符合其他上市标准，纳斯达克可以发出通知，本公司的普通股将被摘牌。不能保证，如果我们在获得所需批准并打算重新获得合规后实施反向股票拆分，反向股票拆分将导致我们的普通股达到出价要求。如本公司未能重新符合纳斯达克持续上市标准，纳斯达克将发出本公司普通股将被退市的通知。
这样的退市甚至未能遵守这些要求的通知可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力。此外，我们普通股的退市可能会导致其他一些负面影响，例如失去媒体和分析师的报道，确定我们的普通股是“细价股”，这将要求我们普通股的交易经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少，并对我们以可接受的条款筹集资金的能力产生实质性的不利影响。从纳斯达克退市还可能带来其他负面结果，包括我们现有或潜在的第三方提供商和合作伙伴可能失去信心，机构投资者失去兴趣，以及许可和合作机会减少。如果发生退市事件，我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证任何此类行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
如果我们的普通股不再在纳斯达克上市，投资者可能只能在其中一个场外交易市场进行交易。然而，不能保证我们普通股的价格将在这些其他交易系统之一上报价，也不能保证我们普通股将存在活跃的交易市场，这将对我们普通股的市场价值和您出售我们普通股的能力产生重大和不利的影响。
28
项目6.展品
展品索引
|
证物编号： |
|
描述 |
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官的认证 |
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 |
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
内联XBRL实例文档
|
|
101.SCH* |
|
内联XBRL分类扩展架构文档
|
|
101.CAL* |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档
|
|
101.DEF* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
|
|
101.LAB* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
|
|
101.PRE* |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
104* |
|
封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
随本文件存档或提供(视何者适用而定)。 |
29
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
|
Vaccinex公司 |
|
|
|
(注册人) |
|
|
|
|
|
2022年11月14日 |
发信人： |
/s/莫里斯·佐德勒 |
|
|
|
莫里斯·佐德勒博士。 |
|
|
|
总裁&首席执行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
2022年11月14日 |
发信人： |
/s/Scott E.Royer |
|
|
|
斯科特·E·罗耶，CFA，MBA |
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
(首席财务官) |
30