美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 
 
表格10-Q
 
 
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2022年9月30日
 
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期                     至                   

委托文档号001-31791
 
 
Galectin治疗公司。
 
 
内华达州
04-3562325
(成立为法团的国家或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主身分证号码)
 
桃树实业大厦4960号,
240套房, 诺克罗斯, 镓
30071
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)

(678) 620 -3186
(注册人的电话号码，包括区号)
 
 
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。
 
每个班级的标题
交易
符号
各交易所名称
在其上注册的
普通股
高尔特
“纳斯达克”股票市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是     ☐不是

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒是     ☐不是

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司，还是新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速文件服务器
 ☐
加速文件管理器
 ☐
       
非加速文件管理器
 ☒
规模较小的报告公司
 ☒
       
新兴成长型公司
 ☐
    

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐ Yes ☒ No

截至2022年11月10日，注册人普通股的流通股数量为59,426,005.
 
Galectin治疗公司。
索引表10-Q
截至2022年9月30日的季度

 
 
页
第一部分-财务信息
 
 
 
 
第1项。
未经审计的简明合并财务报表(未经审计)
 
 
 
 
 
截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表
3
 
 
 
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表
4
 
 
 
 
截至2022年和2021年9月30日止九个月现金流量表简明综合报表
5
 
 
 
 
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)简明综合变动表
6
 
 
 
 
未经审计的简明合并财务报表附注
9
 
 
 
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
16
 
 
 
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
24
 
 
 
第四项。
控制和程序
24
 
 
 
第二部分--其他资料
 
 
 
 
第1项。
法律诉讼
25
 
 
 
第1A项。
风险因素
25
 
 
 
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
25
 
 
 
第三项。
高级证券违约
25
 
 
 
第四项。
煤矿安全信息披露
25
 
 
 
第五项。
其他信息
25
 
 
 
第六项。
陈列品
25
 
 
签名
27

目录表
Galectin治疗公司。
精简合并资产负债表(未经审计)

 
  
9月30日，
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
 
  
(单位：千)
  
资产
            
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
15,831
    
$
39,648
  
预付费用和其他流动资产
    
1,290
      
2,172
  
流动资产总额
    
17,121
      
41,820
  
其他资产
    
793
      
7
  
总资产
  
$
17,914
    
$
41,827
  
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
                
流动负债：
                
应付帐款
  
$
2,352
    
$
1,805
  
应计费用及其他
    
7,236
      
7,163
  
应计应付股息
    
—
      
65
  
流动负债总额
    
9,588
      
9,033
  
应付可转换票据和应计利息，扣除债务贴现关联方(附注3)
    
29,734
      
29,048
  
衍生负债(附注4)    
850
      
1,130
  
其他负债
    
77
      
—
  
总负债
    
40,249
      
39,211
  
承付款和或有事项(附注10)
            
C系列超级分红可赎回可转换优先股；1,000 授权股份，176按以下价格发行和发行的股份2022年9月30日和2021年12月31日， 赎回价值：$8,309,000，清算价值：$1,760,000在…2022年9月30日
    
1,723
      
1,723
  
股东权益(赤字)：
                
非指定股票，$0.01票面价值；20,000,000授权股份，20,000,000 designated at 2022年9月30日和2021年12月31日，分别
    
—
      
—
  
A系列12%可转换优先股；1,742,500授权股份，1,260,000和1,302,500 已发行且未偿还的时间为2022年9月30日和2021年12月31日；清盘价值$1,260,000 and $1,302,500在…2022年9月30日和2021年12月31日，分别
    
510
      
527
  
普通股，$0.001票面价值；150,000,000授权的股份为2022年9月30日 and 2021年12月31日, 59,426,005 and 59,341,305已发行并未偿还的日期为2022年9月30日和2021年12月31日，分别
    
59
      
59
  
额外实收资本
    
274,241
      
271,001
  
留存赤字
    
(298,868
)
    
(270,694
)
股东权益合计(亏损)
    
(24,058
)
    
893
  
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益
  
$
17,914
    
$
41,827
  

见未经审计的简明合并财务报表附注。

3
目录表
Galectin治疗公司。
业务精简合并报表(未经审计)
 
 
  
截至三个月
September 30,
    
九个月结束
September 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
 
  
(单位为千，每股数据除外)
    
(单位为千，每股数据除外)
  
运营费用：
                        
研发
  
$
6,598
    
$
6,613
    
$
22,730
    
$
17,962
  
一般和行政
    
1,524
      
1,631
      
4,989
      
4,792
  
总运营费用
    
8,122
      
8,244
      
27,719
      
22,754
  
总营业亏损
    
(8,122
)
    
(8,244
)
    
(27,719
)
    
(22,754
)
其他收入(支出)：
                                
利息收入
    
18
      
1
      
22
      
3
  
利息支出
    
(269
)
    
(111
)
    
(725
)
    
(217
)
衍生工具公允价值变动
    
(224
)
    
(166
)
    
280
      
(338
)
其他收入(费用)合计
    
(475
)
    
(276
)
    
(423
)
    
(552
)
净亏损
  
$
(8,597
)
  
$
(8,520
)
  
$
(28,142
)
  
$
(23,306
)
优先股股息
    
16
      
(37
)
    
(32
)
    
(104
)
适用于普通股股东的净亏损
  
$
(8,581
)
  
$
(8,557
)
  
$
(28,174
)
  
$
(23,410
)
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
  
$
(0.14
)
  
$
(0.14
)
  
$
(0.47
)
  
$
(0.40
)
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股
    
59,396
      
59,290
      
59,380
      
58,253
  

见未经审计的简明合并财务报表附注。

4
目录表
Galectin治疗公司。
简明合并 现金流量表(未经审计)
 
 
  
九个月结束
September 30,
  
 
  
2022
    
2021
  
 
  
(单位：千)
  
经营活动的现金流：
            
净亏损
  
$
(28,142
)
  
$
(23,306
)
对净亏损与经营活动现金流量净额的调整：
                
基于股票的薪酬费用
    
2,186
      
1,422
  
租赁资产使用权摊销
    
24
      
30
  
非现金利息支出
    
276
      
118
  
衍生工具公允价值变动
    
(280
)
    
338
  
经营性资产和负债变动情况：
                
预付费用和其他资产
    
772
      
925
  
应付账款、应计费用和其他负债
    
899
      
3,017
  
可转换应付票据的应计利息-关联方
     448       99  
经营活动的现金流量净额
    
(23,817
)
    
(17,357
)
融资活动的现金流：
                
可转换应付票据净收益-关联方
     —       20,000  
发行普通股的净收益
    
—
      
6,815
  
融资活动的现金流量净额
    
—
      
26,815
  
现金及现金等价物净增(减)
    
(23,817
)
    
9,458
  
期初现金及现金等价物
    
39,648
      
27,142
  
期末现金和现金等价物
  
$
15,831
    
$
36,600
  
非现金融资活动：
                
以普通股支付优先股股息
   $ 32     $ 104  
与关联方相关的衍生工具的公允价值应付可转换票据
     —       853  
将应计红利重新分类为额外实收资本
    
200
      
60
  
租赁资产非现金使用权
    
111
      
—
  
与关联方信用额度相关发行的普通股认购权证     738       —  

见未经审计的简明合并财务报表附注。
 
5
目录表
Galectin治疗公司。
可赎回可转换优先股和股东权益变动简明合并报表(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
 
 
  
C系列超级
可赎回股息
Convertible
优先股
  
 
  
数量
Shares
    
金额
  
2020年12月31日余额
    
176
    
$
1,723
  
2021年9月30日的余额
    
176
    
$
1,723
  
2021年12月31日的余额
    
176
    
$
1,723
  
2022年9月30日的余额
    
176
    
$
1,723
  

见未经审计的简明合并财务报表附注。
 
6
目录表
Galectin治疗公司。
可赎回可转换优先股和股东权益综合变动表(亏损)-(续)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
(除共享数据外，以千为单位)
 
 
  
首轮12%
Convertible
优先股
    
普通股
                  
 
  
数
of
Shares
    
金额
    
数
of
Shares
    
金额
    
其他内容
已缴费
Capital
    
保留
Deficit
    
总计
Stockholders’
Equity
(Deficit)
  
6月30日的余额，2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,275,031
    
$
59
    
$
269,657
    
$
(254,850
)
  
$
15,393
  
首轮12%可转换优先股股息
                     13,025               50      
(11
)
    
39
  
C系列超级股息可赎回可转换优先股股息
                     13,512               53      
(26
)
    
27
  
通过行使认股权证和期权发行普通股
                     39,737
                                  
基于股票的薪酬费用
                                    
587
              
587
  
净亏损
                                            
(8,520
)
    
(8,520
)
余额为9月30日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
270,347
    
$
(263,407
)
  
$
7,526
  
6月30日的余额，2022
    
1,302,500
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
首轮12%可转换优先股股息
                     12,600               21      
18
      
39
  
C系列超级股息可赎回可兑换优先股
股票分红
                     17,600               29      
(2
)
    
27
  
发行来自关联方授信额度的普通股认购权证
                                     738               738  
基于股票的薪酬费用
                                    
681
              
681
  
净亏损
                                            
(8,597
)
    
(8,597
)
余额为9月30日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,426,005
    
$
59
    
$
274,241
    
$
(298,868
)
  
$
(24,058
)
 
7
目录表
Galectin治疗公司。
合并 可赎回可转换优先股和股东权益变动表(亏损)-(续)
截至2022年和2021年9月30日的9个月
(除共享数据外，以千为单位)
 
 
  
首轮12%
Convertible
优先股
    
普通股
                  
 
  
数
of
Shares
    
金额
    
数
of
Shares
    
金额
    
其他内容
已缴费
Capital
    
保留
Deficit
    
总计
Stockholders’
Equity
(Deficit)
  
余额为2020年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
57,077,055
    
$
56
    
$
261,883
    
$
(239,996
)
  
$
22,470
  
首轮12%可转换优先股股息
                    
26,050
              
78
      
(40
)
     38  
C系列超级股息可赎回可兑换优先股
股票分红
                    
31,112
              
92
      
(65
)
     27  
普通股发行
                    
845,214
       1      
3,863
              
3,864
  
发行普通股以行使认股权证及期权
                     1,329,181
       2       2,949
               2,951
  
基于股票的薪酬费用
                    
32,693
              
1,482
              
1,482
  
净亏损
                                            
(23,306
)
    
(23,306
)
余额为9月30日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
270,347
    
$
(263,407
)
  
$
7,526
  
余额为2021年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  
首轮12%可转换优先股股息
                    
25,625
              
41
      
(2
)
     39  
C系列超级股息可赎回可转换优先股股息
                    
35,200
              
58
      
(30
)
     28  
通过转换A系列可转换优先股发行普通股
     (42,500 )     (17 )    
7,287		               17
                  
发行关联方授信额度的普通股认购权证
                                     738               738  
以股票形式支付的应计奖金
                                     200               200  
基于股票的薪酬费用
                    
16,588
              
2,186
              
2,186
  
净亏损
                                            
(28,142
)
    
(28,142
)
余额为9月30日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,426,005
    
$
59
    
$
274,241
    
$
(298,868
)
  
$
(24,058
)

请参阅合并财务报表附注。
 
8
目录表
Galectin治疗公司。
未经审计的简明合并财务报表附注

1.陈述依据



Galectin Treateutics Inc.及其子公司(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，正在应用其在Galectin科学和药物开发方面的领先地位，为纤维化疾病和癌症创造新的疗法。这些候选者是基于该公司针对Galectin蛋白质的目标，Galectin蛋白质是生物和病理功能的关键介体。这些化合物还可能用于治疗其他疾病和慢性健康状况的药物。



本季度报告Form 10-Q中报告的未经审计简明综合财务报表反映了管理层认为为公平反映本公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至 9月30日、2022年和2021年9月30日的九个月的现金流量所需的所有调整。对中期财务报表所作的所有调整包括所有正常和经常性的调整。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表中列报的金额来自公司截至该日的经审计综合财务报表，但不包括美国公认的会计原则要求的完整财务报表所要求的所有信息和脚注。 本公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。在这些财务报表发布之日之前，已对后续事件进行了评估。中期业绩不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩 。本公司未经审计的简明综合财务报表应与其截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告一并阅读。

该公司自成立以来一直处于亏损状态，没有任何收入。该公司预计，在可预见的未来，亏损将继续下去。截至2022年9月30日，该公司拥有15,8315,000,000无限制现金和现金等价物，可用于为未来的运营提供资金。2022年7月，本公司签订了一项美元60与董事长理查德·E·乌赫莱因(Richard E.Uihlein)达成的100万无担保信贷额度融资(见注5)。本公司相信，至少到2024年12月31日，有足够的现金，包括可获得的信贷额度，为目前计划的运营提供资金。为了满足未来的资本需求，公司打算通过债务或股权融资、合作、合伙或其他战略交易来筹集额外资本。然而，不能保证该公司将能够以可接受的条款或其他方式完成任何此类交易。如果本公司无法在需要时按可接受的条款获得足够的资金，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。公司有能力在必要时因流动性方面的担忧而推迟某些研究活动和相关的临床费用 直到这些担忧解除之日。

该公司成立于2000年7月，2001年1月在内华达州注册成立，名称为“Pro-PharmPharmticals，Inc.”，并更名为“Galectin Treateutics Inc.”。2011年5月26日。

2.应计费用及其他


应计费用包括以下内容：
 
 
  
9月30日，
2022
    
十二月三十一日，
 2021
  
 
  
(单位：千)
  
律师费和会计费
  
$
123
    
$
68
  
应计补偿
    
751
      
728
  
租赁责任
    
39
      
8
  
应计研究和开发成本及其他
    
6,323
      
6,359
  
总计
  
$
7,236
    
$
7,163
  



研发费用，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与药品生产、临床试验和临床前研究相关的合同实验室成本，在发生时计入研发费用。当服务完成或收到货物时，公司将用于未来研究和开发活动的货物和服务的预付款不予退还。我们目前的导航临床试验得到了第三方合同研究机构(CRO)和其他供应商的支持。我们 根据每项试验完成的估计工作量，为CRO开展的临床试验活动累计费用。对于临床试验费用和与进行临床试验相关的费用，估算应计利润时使用的重要因素包括登记的患者数量、活跃的临床站点数量以及患者参加试验的持续时间。我们通过内部审查、合同条款审查和与CRO的通信，尽可能地监控患者登记水平和相关活动。我们的估计是基于当时可获得的最佳信息。我们通过与CRO人员的讨论，最大限度地监控患者的登记水平和相关活动，并根据当时可用的最佳信息估计临床试验成本。但是，我们可能会获得更多信息，这将使我们能够在未来时期做出更准确的估计。在这种情况下, 当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要在未来的时期记录研究和开发费用的调整。

9
目录表

3.可转换应付票据关联方

2021年4月16日，本公司与Richard E.Uihlein达成债务融资安排，Uihlein先生借出$10,000,000致连队。作为贷款的代价，公司发行了一张本金为#的可转换本票(“四月本票”)。1000万美元。

四月票据的到期日为April 16, 2025，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格为 ，相当于$5.00在票据持有人的选择权下，每股。4月期票据的利息为2%(2%)，每年复利。截至2022年9月30日的三个月和九个月，约为$50,000及$150,000利息支出分别应计并与本金一起计入财务报表。开始至2022年9月30日，约合美元292,000已累计利息支出，并计入本金余额。

4月份的票据还包括或有 利息部分，要求公司按2.5%的利率支付额外利息(2.5%)每季(10年利率)(“额外利息”)，自本票据发行之日起至到期日止，但只有在票据持有人选择于到期当日或之前将4月票据全部余额转换为本公司普通股时，方须支付该等额外利息。由于或有事项并非以信誉为基础，因此该特征与主办票据并无明确和密切的关连，因此必须分开确认为衍生负债和4月票据成立时的债务折让。或有利息衍生负债的公允价值为$420,000及$373,000 在Note启动时(2021年4月16日)和9月30日，分别为2022年，并在合并资产负债表中确认为衍生负债。衍生负债的公允价值自2021年12月31日至9月30日, 2022 of ($122,000)已记入 截至9个月的其他收入9月30日，2022年。摊销债务贴现#美元。420,000 最初在票据开始时记录$79,000被记为额外利息支出截至以下日期的9个月的9月30日, 2022.

2021年9月17日，本公司与Uihlein先生签订了一项贷款协议，总额为$20,000,000(“贷款协议”)将于二结束交易并由以下方式证明二 分开的无担保可转换本票。世界上第一个二本票也于2021年9月17日签立并交付，以证明第一笔本金为#美元的贷款。10,000,000。根据贷款协议进行第二次结算 剩余的$10,000,000发生在2021年12月20日。

9月票据的到期日为2025年9月17日，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格相当于$8.64在票据持有人的选择权下，每股。9月份的票据 利率为2%(2%)，每年复利。 截至2022年9月30日的三个月和九个月，约为$50,000及$150,000分别计入利息支出，并与本金一起计入财务报表。开始至2022年9月30日 大约$207,000利息支出已应计并计入本金余额。



9月份的票据还包括或有利息部分，要求公司支付额外的利息，利率为2.5%(2.5%)每季(10年利率)(“额外利息”)自本票据发行之日起至到期日止，惟仅当票据持有人选择于到期当日或之前将9月票据的全部结余转换为本公司的普通股时，方须支付该等款项。由于或有事项并非以信誉为基础，因此该特征与主办票据并无明确而密切的关系，因此必须分开确认为衍生负债及9月票据成立时的债务折让。或有利息衍生负债的公允价值为#美元。433,000及$177,000在注 开始(2021年9月17日)和9月30日，分别为2022年，并在合并资产负债表中确认为衍生负债。衍生负债的公允价值自2021年12月31日至9月30日, 2022 of ($73,000)已记入 截至9个月的其他收入9月30日，2022年。摊销债务贴现#美元。433,000 最初在票据开始时记录$81,000已被记录为截至该九个月的额外利息支出9月30日, 2022. 

10
目录表

2021年12月20日，第二次 二签署并交付了贷款协议项下的本票(“12月本票”)，以证明本金为#美元的第二笔贷款 。10,000,000。12月票据的到期日为2025年12月20日，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格等于 至$5.43在票据持有人的选择权下，每股。12月份发行的票据的利息为2%(2%)，每年复利。截至2022年9月30日的三个月和九个月，约为$50,000及$150,000分别计提利息支出，并在财务报表中与本金一起计入。开始至2022年9月30日，约合美元156,000已计提利息支出的 并计入本金余额。



12月份的票据还包括一项或有利息部分，要求公司按2.5%的利率支付额外利息(2.5%) per quarter (10年利率)(“额外利息”)，自本票据发行之日起至到期日止 ，但只有在票据持有人选择于到期当日或之前将12月票据的全部余额转换为本公司普通股的情况下，方须支付该等款项。由于或有事项并非以信誉为基础，该特征与主办票据并无明确而密切的关系，因此必须分开确认为衍生负债及12月票据成立时的债务折扣。或有利息衍生负债的公允价值为#美元。415,000及$301,000在票据开始时(2021年12月20日)和9月30日，并在综合资产负债表中确认为衍生负债。衍生负债的公允价值由2021年12月31日变动至9月30日, 2022 of ($85,000)已记入其他收入，截至9月30日，2022年。摊销债务贴现#美元。415,000最初在钞票开始时记录为$78,000 记为截至年末九个月的额外利息支出九月 30, 2022.



公司与未偿还的可转换票据有关的合同现金义务 是偿还4月份的#美元票据10,000,000外加2025年4月16日的应计利息和偿还$9月份的票据10,000,000外加2025年9月17日的应计利息和偿还$的12月份票据10,000,000另加2025年12月30日的应计利息，除非票据持有人 选择转换。
 
4.金融工具的公允价值


本公司有若干金融资产和负债按公允价值入账。由一级投入确定的公允价值利用可观察数据，如活跃市场的报价。由第2级投入厘定的公允价值，利用可直接或间接观察的活跃市场报价以外的数据点。由第三级资料厘定的公允价值采用不可观察的 数据点，其中市场数据很少或没有，这需要报告实体发展其本身的假设。综合资产负债表中反映的现金等价物、应付帐款和应计费用的账面金额因其短期性质而接近其账面价值。有几个不是2级资产或负债在2022年9月30日或2021年12月31日。与2022年9月30日和2021年12月31日应付的可转换票据相关衍生品的公允价值见下文，这两个债务 为3级负债。



截至2022年9月30日，按公允价值经常性计量和记录的资产和负债如下：
 

  
1级
    
2级
    
3级
    
总计
  
衍生负债-或有利息4月期票据
    $ —      $ —
    
$
373,000
    
$
373,000
  
衍生负债-或有利息9月票据
    $ —      $ —     $
 177,000     $
 177,000  
衍生负债-或有利息12月期票据    $ —      $ —     $
301,000     $ 301,000  


4月份票据衍生负债-或有利息是使用蒙特卡罗几何布朗股票路径模型进行估值的。模型在开始时和2022年9月30日使用的主要假设如下：
 
          9月30日，  
 
  
开始
     2022
  
股价
  
$
2.19
    
$
1.63
  
折算功能的折算价格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
术语
  
4年
    
2.54年份
  
无风险利率
    
0.59
%
    
4.24
%
信用调整后的贴现率
    
7.60
%
    
17.42
%
波动率
    
88
%
    
83
%
股息率
    
0
 %
    
0
 %



11
目录表
四月份票据衍生负债-或有利息的前滚如下：

余额-2020年12月31日
  
$
—
  
4月发行可转换应付票据-关联方
    
420,000
  
公允价值调整
    
75,000
  
余额-2021年12月31日
  
$
495,000
  
公允价值调整     (122,000 )
余额-2022年9月30日
   $ 373,000  


9月票据衍生品 债务或有利息使用蒙特卡罗几何布朗股票路径模型进行估值。模型在开始时和2022年9月30日使用的主要假设如下：

     开始    
9月30日, 2022
  
股价
  
$
4.06
    
$
1.63
  
折算功能的折算价格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
术语
4年
 
2.97年份
  
无风险利率
    
0.68
%
    
4.25
%
信用调整后的贴现率
    
7.59
%
    
17.42
%
波动率
    
91
%
    
83
%
股息率
    
0
 %
   
0
 %


9月票据衍生负债-或有利息的前滚情况如下：

余额-2020年12月31日
   $ —  
发行9月可转换应付票据-关联方
     433,000  
公允价值调整
     (183,000 )
余额-2021年12月31日
   $ 250,000  
公允价值调整     (73,000 )
余额-9月 30, 2022   $ 177,000  


12月票据衍生品 债务或有利息使用蒙特卡罗几何布朗股票路径模型进行估值。模型在开始时和2022年9月30日使用的主要假设如下：

          9月30日,  
   
开始
    
2022
  
股价
  
$
2.32
    
$
1.63
  
折算功能的折算价格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
术语
   4年
 		   
3.22年份
  
无风险利率
    
1.04
%
    
4.24
%
信用调整后的贴现率
    
8.54
%
    
17.42
%
波动率
    
86
%
    
81
%
股息率
    
0
 %
 		   
0
 %


12月份票据衍生负债-或有利息的前滚 如下：

余额-2020年12月31日
  
$
—
  
发行9月可转换应付票据-关联方
    
415,000
  
公允价值调整
    
(30,000
)
余额-2021年12月31日
  
$
385,000
  
公允价值调整
    
(84,000
)
平衡-9月30日, 2022
  
$
301,000
  

12
目录表
5.授信额度关联方


于2022年7月25日，本公司与Richard E.Uihlein(“贷款人”)订立信贷额度协议(“信贷协议”)，根据该协议，贷款人应向本公司提供最高达$的信贷额度。60.0100万欧元(“信贷额度”)，以满足公司的营运资金需求。该公司可使用截至2024年7月31日的信用额度。


根据信贷协议支付的每笔预付款应由一张无担保的、可转换的本票(单独为“本票”，统称为“本票”)证明，并按适用的联邦短期贷款利率计息(目前2.84%)，加上两个(2%)百分比。本票本金及利息于 日或之前到期2026年1月31日。只有经贷款人同意，本票方可随时全部或部分预付，不收取溢价或违约金，但须支付预付金额的利息。


在贷款人的选择下，本票的本金和应计利息可以转换为公司普通股的 股数，等于本票本金和应计利息的金额除以相当于该本票日期普通股收盘价的价格，但在任何情况下不得少于$3.00每股。


关于信贷协议，本公司同意发行贷款权证，以购买合共1,700,000本公司普通股，面值$0.001每股 (统称为认股权证)。于签署信贷协议后，本公司向贷款人发出认股权证，以购买最多500,000 公司普通股，行权价为$5.00每股，该认股权证在发行时可予行使。此外，根据信贷协议，本公司应向贷款人增发认股权证，以购买最多剩余股份。1,200,000 根据信贷协议借款时，按比例计算的公司普通股股份，行使价格等于150本票开出之日公司普通股收盘价的%，但在任何情况下不得超过$10.00每股不少于$ 3.00每股。认股权证将于July 31, 2029.


的公允价值500,0002022年7月25日收盘时归属的权证为$738,000 在发行之日，基于以下假设：预期寿命为7年，波动率92%，无风险利率3.19% and 零红利。已授权证的公允价值计入其他资产(非流动)，作为递延融资成本， 将在2022年7月25日至2026年1月31日期间按直线摊销。截至2022年9月30日止期间摊销为$39,000 记为利息支出。基于借款授予未来的权证的公允价值将在这些借款发生时计算，并在截至2026年1月31日的剩余期间摊销。

6.股票薪酬



以下为与普通股期权、限制性普通股、普通权证和递延股票单位相关的股票薪酬支出：
 
 
  
截至三个月
September 30,
    
九个月结束
September 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
 
  
以千计
  
研发
  
$
216
    
$
91
    
$
595
    
$
247
  
一般和行政
    
465
      
496
      
1,591
      
1,175
  
基于股票的薪酬总支出
  
$
681
    
$
587
    
$
2,186
    
$
1,422
  



下表汇总了2021年12月31日至2022年9月30日期间公司股权激励计划中的股票期权活动，包括对公司高管的非计划奖励：
 
 
  
股票
    
加权平均
行使价
  
未清偿，2021年12月31日
    
4,895,561
    
$
3.14
  
授与
    
945,000
      
1.84
  
已锻炼
     —
   
—
  
期权被没收/取消
    
(195,000
)
    
2.21
  
杰出，2022年9月30日
    
5,645,561
    
$
2.93
  



截至2022年9月30日，2,735,000有 个未确认的薪酬与2,694,584未归属期权，预计将在加权平均期内确认，时间约为 1.5好几年了。截至2022年9月30日止九个月内授出的期权之加权平均授出日期公允价值为$1.37。该公司授予945,000 截至2022年9月30日的九个月内的股票期权。



授予的所有其他期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。采用了以下加权平均假设：
 
 
  
九
Months Ended
 9月30日，
    
九
Months Ended
 9月30日，
  
 
  
2022
    
2021
  
无风险利率
    
1.56
%
    
0.58
%
期权的预期寿命
  
5.6年份
    
6年
  
标的股票的预期波幅
    
94
%
    
91
%
预期股息率
    
0
 %    
0
 %



2022年1月，一董事选择接受 限制性股票授予，以取代2022年的现金预付金。总计17,677价值约$的限制性股票35,000在2022年12月31日之前按直线摊销费用，届时股票将全部归属。



2021年3月，一董事选择接受 限制性股票授予，以取代2021年的现金预付金。总计16,588价值约$的限制性股票35,000将以直线方式摊销费用，直到2021年12月31日股票全部归属。



于2020年9月，本公司与其新任行政总裁订立雇佣协议，据此20他的基本工资和绩效奖金的%将以现金支付，以及80% 将以递延股票单位(“DSU“)按照《DSU协议》中规定的条款并受其约束。在任何日期记入Lewis先生名下的DSU在任何时候都应完全授予且不可没收 。本公司将发行记入刘易斯先生名下的已发行的全部未偿还债务单位的股份如下：二十五百分比 将于2023年3月1日发行二十五百分比将于2023年9月1日发行，五十百分比将于2024年3月1日发行。截至2022年9月30日的9个月，约为美元313,000他的薪酬被记录为股票薪酬费用，代表186,647将根据DSU协议发行的普通股，加权平均授予日期公允价值为#美元1.68每股。此外，刘易斯先生在截至2021年12月31日的一年中的奖金为$200,000 (于2021年12月31日计入应计薪酬)于2022年1月获得批准，代表103,627根据DSU协议将发行的普通股，授予日期公允价值为$1.93每股。这一美元200,000于2022年1月从应计薪酬重新分类为额外实收资本。的确有不是与DSU相关的未确认的补偿费用。
 
13
目录表
7.普通股认股权证


下表汇总了2020年12月31日至2022年9月30日期间的普通股认股权证活动：
 
 
  
股票
    
加权平均
行使价
  
未清偿，2021年12月31日
    
10,857,964
    
$
4.37
  
授与
    
500,000
      
5.00
  
已锻炼
    
—
      
—
  
被没收/取消
    
—
      
—
  
杰出，2022年9月30日
    
11,357,964
    
$
4.40
  



截至2022年9月30日未到期认股权证的加权平均到期日为2.0好几年了。

8.每股亏损


每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数量 。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以普通股和当时已发行的其他潜在普通股的加权平均数。潜在普通股 包括假设行使现金股票期权和认股权证后可发行的普通股，以及与优先股转换相关的潜在普通股。每股摊薄净亏损的计算并未假设发行普通股对每股净亏损有反摊薄作用。



根据已发行股票工具的行使而可能存在的稀释股份，由于其影响将是反稀释的，因此不包括在计算中的如下：
 
 
  
9月30日，
 2022
(shares)
    
9月30日，
 2021
(shares)
  
购买普通股股份的认股权证
    
11,357,964
      
11,357,964
  
购买普通股股份的期权
    
5,645,561
      
4,660,561
  
转换可转换应付票据时可发行的普通股股份
    
5,665,338
      
3,271,876
  
优先股转换后可发行的普通股
    
503,340
      
510,424
  
 
    
23,172,203
      
19,800,825
  

9.普通股

2020年普通股市场发行


于二零二零年五月十一日，本公司与一家销售代理订立《于二零二零年五月十一日于市场发行销售协议》(“二零二零年于市场协议”)，根据该协议，本公司可发行及出售总发行价最高达$的普通股。40.0通过销售 代理商时不时地获得100万美元。通过销售代理(如果有的话)出售公司普通股的任何方式都将被视为美国证券交易委员会定义的“在市场上”发售。公司将向销售代理支付相当于3.0根据《市场协议》(br}2020)通过销售代理出售任何普通股所得毛收入的百分比。有几个不是发出的在截至2022年9月30日的九个月内，根据2020年按市场计算的协议下的普通股。在截至2021年9月30日的九个月内，本公司发出845,214根据2020年市场协议发行的普通股，净收益为$3,864,000.



截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，本公司共发行60,825和57,162普通股，分别用于A系列和C系列优先股的股息。

10.承付款和或有事项

其他法律程序


本公司记录该等或有事项的应计项目，只要本公司断定该等事项可能发生，且相关损害可予估计。 并无重大待决法律程序。

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目录表
临床试验和研究承诺


该公司已经与承包商签订了研究和开发活动的协议，以促进其候选产品的发展。通常情况下，合同可以通过以下方式随时取消三十天‘通知。

11.租契


该公司拥有一其办公空间的运营租约 自2022年3月1日起修订，租期为38个月没有剩余价值保证或实质性限制性的 契约。修改后的租约规定第一次免租。六个半月并继续支付$的保证金 6,000。除了上述合同义务表中包括的基本租金支付外，公司还负责我们按比例分摊的大楼运营费用。我们在结束前九个月的租赁费九月302022年和2021年大约是$32,000每个期间的费用，并计入一般和行政费用。自.起九月30,2022年，租赁资产的使用权包括$93,000并包含在其他资产。此外，在九月2022年30月，当前租赁负债 为$39,000包含在应计费用长期租赁负债为#美元77,000并包含在其他负债.



截至2022年9月30日的经营租赁到期日(以千为单位)：


2022
    
12
  
2023
    
50
  
2024     51  
2025     18  
总计
    
131
  
扣除计入的利息
    
15
  
租赁负债现值
  
$
116
  



计算租赁付款现值时使用的贴现率为11%.

12.Galectin Sciences LLC


2014年1月，我们成立了Galectin Sciences，LLC(“有限责任公司”或“被投资方”)，这是一家由SBH Sciences，Inc.(“SBH”)共同拥有的合作合资企业 ，研究和开发用于口服的Galectin-3的有机小分子抑制剂。该有限责任公司最初的资本为$400,000 由公司提供的用于资助未来研发活动的现金投资，以及由SBH提供的特定正在进行的研发(“IPR&D”)。在捐款之日，SBH贡献的知识产权研究与开发的估计公允价值为#美元。400,000。最初，公司和SBH各自有一个50有限责任公司的%股权，任何一方都不能控制有限责任公司。因此，从成立到2014年第四季度，本公司 使用权益会计方法对其在有限责任公司的投资进行了会计处理。根据权益会计法，本公司的投资最初按成本入账，随后对账面价值进行调整，以确认被投资方的额外投资或分配，以及本公司在被投资方的收益、亏损和/或资本变化中的份额。用于有限责任公司的知识产权研究与开发的估计公允价值在出资时立即列支 ，因为在出资时没有其他未来可用的用途。运营协议规定，如果任何一方不希望在初始资本化后贡献其所需的同等份额的资金，则提供所有资金的另一方的所有权份额将按自成立以来的总出资比例增加。在2014年第四季度，在有限责任公司花费了$400,000以现金形式，SBH决定不贡献其所需资金的份额。该公司累计贡献了#美元3,204,000，包括$180,000截至 的9个月九月302022年，用于有限责任公司的费用。自2014年底以来，SBH已经贡献了$158,000用于有限责任公司的开支。自.起九月30,2022年，公司在有限责任公司的所有权百分比为85.2%。本公司将有限责任公司的权益作为一家合并的非全资子公司入账 。由于有限责任公司的股权是无关紧要的，非控股权益的价值也被认为是无关紧要的。

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目录表
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

除历史信息外，以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含根据修订后的1934年证券交易法第21E节定义的前瞻性陈述，并受其中为前瞻性陈述设立的安全港的约束。此类陈述包括但不限于有关我们预期的运营结果、研发、临床试验、监管程序和财务资源的陈述，可以通过使用诸如“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”和“将会”、“应该”、“可能”或“可能”等词语来识别。除历史事实的陈述外，本文中包含的所有涉及公司预期或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：有关临床试验的计划和期望；有关监管批准的计划和期望；我们对我们产品的临床开发和商业化的战略和期望；潜在的战略合作伙伴关系；有关产品有效性的预期；研发计划和相关成本；有关会计假设和估计的陈述；对流动性和至少到2024年12月31日为当前计划的运营提供资金的充足现金的预期；我们的承诺和或有；以及我们的市场风险敞口。前瞻性陈述基于对Galectin治疗公司所在行业和市场的当前预期、估计和预测, 以及管理层的信念和假设。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及某些已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。此类风险和不确定性涉及并包括但不限于，


 •
我们的早期发展阶段，


•
我们自成立以来一直遭受重大运营亏损，不能向您保证我们将创造收入或利润，


•
我们对额外外部资本的依赖，


•
我们可能无法就我们建议的候选产品的开发、商业化、制造和分销达成战略合作伙伴关系，


•
与任何诉讼相关的不确定性，包括股东集体诉讼和衍生品诉讼，


•
与我们的技术和临床试验相关的不确定性，包括临床数据的预期可用日期，


•
我们可能无法在人体试验中证明我们的候选开发产品的有效性和安全性，


•
我们可能无法改进、保护和/或执行我们的知识产权，


•
我们受到美国食品和药物管理局(FDA)和外国监管机构的广泛而昂贵的监管，这些监管机构必须批准我们正在开发的候选产品，并可能限制此类产品的销售和营销 和定价。


•
生物技术行业的竞争和股价波动，


•
我们股票的交易量有限，我们股票的所有权集中，以及这里和我们美国证券交易委员会不时报告中详细描述的其他风险，


•
新冠肺炎爆发所造成的影响，它已经并可能继续推迟我们的临床试验和开发工作，以及新冠肺炎对资本市场的波动性和我们进入资本市场的能力的影响，


•
本文以及我们不时在美国证券交易委员会报告中详细说明的其他风险，包括我们向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告，以及我们随后提交的美国证券交易委员会报告。

以下讨论应与本文中其他地方出现的Galectin Treateutics的合并财务报表和相关说明一起阅读。

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目录表
概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，从事药物研究和开发，为纤维化疾病、癌症和选定的其他疾病创造新的治疗方法。我们的候选药物是基于我们的靶向Galectin蛋白质的方法，Galectin蛋白质是生物和病理功能的关键介质。我们在制造过程中使用天然的、容易获得的植物产品作为原料，创造具有特定分子量和其他药用特性的专利 复合碳水化合物。这些复杂的碳水化合物分子被适当地配制成可接受的药物配方。利用这些独特的基于碳水化合物的候选化合物，这些化合物在很大程度上结合和抑制Galectin蛋白，特别是Galectin-3，我们正在致力于针对Galectin蛋白在特定疾病的发病机制中具有已证明作用的适应症进行治疗。我们专注于具有严重、危及生命后果的疾病，以及那些目前治疗选择有限的疾病，特别是有肝硬变和某些癌症适应症的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。我们的战略是在尽可能短的时间内建立和实施为我们的业务增加价值的临床开发计划，并在我们的计划发展到高级阶段并需要大量额外资源时寻找战略合作伙伴。

我们的先导Galectin-3抑制剂是belapectin(GR-MD-02)，它已经在逆转肝纤维化和肝硬变的临床前模型中得到证实，并在临床研究中被证明可以降低门脉高压并防止其并发症：食道静脉曲张的发展。由于Galectin-3参与了多种关键的生物学途径，如纤维化、免疫细胞功能和免疫、细胞分化、细胞生长和凋亡(细胞死亡)，Belapectin具有治疗多种疾病的潜力。Galectin-3在纤维化过程中的重要性得到了实验证据的支持。与携带完整Galectin-3基因的动物相比，携带Galectin-3基因“敲除”的动物在实验刺激下不会再出现纤维化。我们正在使用我们的Galectin-3抑制剂来治疗NASH患者的晚期肝纤维化和肝硬变。我们已经完成了两项第一阶段临床研究，一项针对晚期纤维化NASH患者的第二阶段临床研究(NASH-FX)，以及一项针对代偿性肝硬变和门脉高压的NASH患者的第二阶段2b临床试验(NASH-CX)。

我们现在正在进行一项大型的全球2b/3期临床试验。我们的研究方案于2020年4月30日提交给FDA，这是一项无缝适应性设计的2b/3期临床研究，即导航试验(以前称为NASH-RX)，评估我们的Galectin-3抑制剂belapectin预防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬变患者食道静脉曲张的安全性和有效性(更多详细信息，请访问Www.clinicaltrials.gov根据研究NCT04365868)；这项研究在2020年第二季度开始招募患者。2020年9月，公司收到FDA的一封信，就正在进行的导航试验的各个方面提出了意见、提出了问题并提供了指导。这些意见都得到了处理，研究也相应地进行了。

此外，已向FDA提交了一项题为“贝拉佩丁在肝功能正常的受试者和不同程度的肝功能受损的受试者中的单剂量、开放标签、药代动力学研究(GR-MD-02)”的研究方案，以检查该药物在肝功能正常的受试者和不同程度的肝功能受损的受试者中的效果(研究细节列于NCT04332432号研究Www.clinicaltrials.gov)； 这项研究于2022年2月正式纳入。

我们努力利用我们的科学和产品开发专业知识以及与外部来源建立的关系来实现具有成本效益和效率的药物开发。除其他外，这些外部来源为我们提供了临床前模型、药物开发、毒理学、临床试验操作、药物制造(包括物理和化学药物表征)以及商业开发方面的专业知识。我们还通过我们持有多数股权的合资子公司Galectin Sciences LLC建立了一个发现计划，该计划开发抑制Galectin-3的小分子，并可能提供替代药物输送(例如口服)，因此将Galectin-3抑制剂的潜在用途扩大到Belapectin以外。已有三个化学系列物质组成专利申请。

在我们之前与普罗维登斯波特兰癌症中心成功合作后，我们还在为免疫肿瘤学中的先导化合物寻求临床增强和商业化的开发途径。我们向FDA提交了一份新的IND，用于晚期或转移性头颈癌，使用贝拉菌素和检查点(PD-1)抑制剂联合使用，并收到了一份研究可能进行的信函。拟议的第二阶段试验 开始取决于融资时间。我们所有建议的产品目前都在开发中，包括临床前和临床试验。

我们的药物开发计划

Galectins是一类蛋白质，由体内许多细胞制造，但主要存在于免疫系统的细胞中。作为一个群体，这些蛋白质能够与糖分子结合，这些糖分子附着在其他蛋白质上，称为糖蛋白，负责体内的各种功能，最显著的是炎症和纤维化。Galectins，特别是Galectin-3，起到了分子粘合剂的作用，将含有糖的分子聚集在一起。
已知Galectin-3在许多重要疾病中显著增加，包括导致器官瘢痕形成的炎症性疾病(如肝、肺、肾和心脏)和癌症。通过产生所谓的Galectin-3纤维小体，Galectin-3的增加促进了多种疾病的进展。已发表的数据证实了Galectin-3在纤维化过程中的重要性，这些数据来自动物研究的基因敲除实验。例如，通过基因改变消除Galectin-3基因的小鼠，因此不能产生Galectin-3，不会出现肝纤维化，以回应对肝脏的毒性侮辱。

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目录表
我们有一种新的专利化学物质(NCE)正在开发中，Belapectin已在临床前和临床研究中显示出治疗肝纤维化、严重皮肤疾病和癌症(黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌)的前景。目前，我们正致力于开发贝拉菌素，用于治疗纳氏肝硬变和头颈癌。Belapectin是一种专利化合物，从天然的植物性原料中提取，经过化学处理后，显示出与Galectin-3结合和抑制Galectin-3的特性。

指示
纤维化
药效
状态
     
患有晚期纤维化的NASH：
Nash-CX试验和Nash-FX试验
贝拉佩汀
IND于2013年1月提交。第一阶段临床试验的结果于2014年报告，最终结果于2015年1月报告。
2期NASH FX试验是为晚期纤维化患者设计的，但不是针对肝硬变患者。它的主要目的是评估各种成像方式。Nash FX试验的顶线数据是在2016年9月报道的
     
   
2期NASH CX试验是为代偿良好的肝硬变患者设计的。Nash CX试验的顶线数据于2017年12月报告，并于胃肠病学 in 2020.
     
纳什导航
  
根据FDA的反馈，NAVATE试验是一项适应性的2b/3期试验，用于预防代偿性肝硬变NASH患者的食道静脉曲张。将纳入2b期中期疗效分析，以确认之前的2期数据，选择最佳剂量，并重申贝拉菌素的风险/益处。第三阶段研究结束分析将评估食道静脉曲张的发展，作为疗效的主要结果和综合临床终点，包括进展到需要治疗的静脉曲张，作为疗效的关键次要结果。见www.Clinicaltrials.gov NCT04365868。第一名患者是在2020年第三季度被随机分组的。
     
   
正在对肝功能正常的受试者和不同程度的肝功能受损的受试者进行肝功能损害(cf：www.Clinicaltrials.gov NCT04332432)，并于2020年第二季度开始招募患者。

癌症免疫治疗
    
     
黑色素瘤，头颈部鳞状细胞
癌症(HNSCC)
贝拉佩汀
调查员正在进行IND研究。一项1B阶段的研究于2016年第一季度开始。早期数据于2017年2月上报，额外数据于2018年9月上报。2021年7月报道了针对更多黑色素瘤和HNSCC患者的扩展试验数据，这为公司正在探索的更多试验提供了合理的基础。在2022年第三季度，该公司宣布其贝拉菌素与检查点抑制剂联合治疗HNSCC的IND申请已提交，并收到FDA的研究进展函。该公司正在评估为这项试验提供资金的各种选择，这将决定试验何时可以开始。

肝硬变。Belapectin是我们治疗门静脉高压症患者代偿性Nash肝硬变的主要候选产品。我们的 临床前数据表明，贝拉菌素对肝纤维化有显著的治疗作用，在几个相关的动物模型中也显示了这一点。此外，在NASH动物模型中，Belapectin已被证明可以降低肝脏脂肪、炎症、门静脉压力和气球样变性(肝细胞死亡)。因此，我们选择贝拉菌素作为一项最初针对与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关的纤维化肝病的开发计划的主要候选药物。2013年1月，一项研究新药(IND)被提交给FDA，目标是启动一项针对NASH和晚期肝纤维化患者的1期研究，以评估Belapectin和疾病的药效学生物标记物的安全性。2013年3月1日，FDA表示，我们可以继续贝拉菌素在美国的一期临床试验，开发计划旨在获得对贝拉菌素治疗晚期纤维化NASH的拟议适应症的支持。第一阶段试验已经完成，并证明贝拉佩丁最高可达8毫克/公斤瘦体质量(LBM)，静脉注射。是安全的，而且耐受性很好。

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目录表
此外，2015年第二季度在健康志愿者中完成了与贝拉菌素的开放标签药物-药物相互作用第一阶段研究，结果显示，在8 mg/kg贝拉菌素和2 mg/kg咪达唑仑的LBM剂量下，没有药物相互作用，也没有观察到严重的不良事件或与药物相关的不良事件。第二个目标是评估贝拉菌素与咪达唑仑同时使用时的安全性和耐受性。

我们的纤维化疾病第二阶段计划包括两个独立的人类临床试验。主要的临床试验是针对患有代偿性肝硬变和门脉高压的NASH患者进行的为期一年的2b期NASH-CX研究，该研究于2015年6月开始招募患者。这项研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行分组的2b期试验，旨在评价贝拉菌素治疗代偿性肝硬变NASH患者肝纤维化和继发性门脉高压的安全性和有效性。进行了一项规模较小的探索性NASH-FX试验，以探索各种非侵入性成像技术在晚期纤维化但非肝硬变的NASH患者中的潜在应用。

NASH-FX试验：NASH-FX试验是针对NASH和晚期纤维化患者的2a期试点试验，探索了三种非侵入性成像技术的使用。这是一项短期、单一地点、为期4个月的试验，对象为30名晚期纤维化(F3)NASH患者，随机分为1：1至9个双周剂量的8 mg/kg贝拉培林或安慰剂。该试验未达到使用多参数磁共振成像(LiverMultiScan)测量的主要终点(R)、透视诊断(Perspecum Diagnostics)该试验也没有达到使用磁共振弹性成像和纤维扫描测量肝脏硬度作为纤维化替代指标的二级终点®得分。由于四个月的治疗周期和每支手臂的患者数量较少，这项研究无法证明对已确定的晚期肝纤维化的疗效结果。然而，在试验中，贝拉菌素被发现是安全和耐受性良好的，没有严重的不良反应，并显示出药效学效果的证据。这些结果为NASH的进一步发展提供了支持。

NASH-CX试验：NASH-CX试验是一项规模更大的多中心临床试验，旨在探索贝拉菌素用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者。 代偿性好的纳氏肝硬变和门脉高压。登记于2016年9月完成，美国36个地点的162名患者被随机分为3组，分别接受2毫克/公斤贝拉菌素、8毫克/公斤贝拉菌素或安慰剂治疗。基线时约50%的患者有食道静脉曲张(门脉高压的并发症)。主要终点是肝静脉压力梯度(HVPG)的降低，这是一种评估门脉高压的血流动力学指标。患者每隔一周接受一次贝拉菌素或安慰剂的注射，为期一年，并进行评估，以确定与安慰剂相比，HVPG的变化。次级或探索性终点包括评估肝活检的纤维化、测量肝脏硬度(FibroScan)和评估肝脏代谢(13C-美沙西丁呼气测试)。营收数据读数于2017年12月公布。这项研究显示，与安慰剂相比，与安慰剂相比，门静脉压力的降低与预防静脉曲张的发展相关，显示出良好的安全性和临床意义。

在总的患者群体中，主要终点HVPG显示出与贝拉菌素治疗受益的趋势，但与安慰剂的差异在统计学上并不显著。从基线到第54周，安慰剂组的HVPG平均变化为0.3毫米汞柱。2 mg/kg LBM剂量组和8 mg/kg LBM剂量组的HVPG平均变化分别为-0.37和-0.42。

对于那些在基线水平尚未出现食道静脉曲张的纳什肝硬变门脉高压患者(约占总人口的50%)，2 mg/kg LBM剂量的Belapectin对HVPG的绝对变化(-1.08 mm Hg，p )有统计学意义的影响。

此外，由于这一人群的临床相关性，对基线时没有食道静脉曲张的患者进行了应答者分析。对两组进行分析：与基线相比，HVPG下降等于或大于2 mm Hg的组；或与基线相比，HVPG下降等于或大于2 mm Hg且大于或等于20%的组。在这两种情况下，Belapectin 2 mg/kg LBM组观察到的变化具有统计学意义(p

在54周的治疗期间，在基线水平没有静脉曲张的患者中，贝拉菌素治疗组新出现的静脉曲张(2 mg/kg LBM组和8 mg/kg LBM组分别为0%和4%)也显著低于安慰剂组(18%)。这意味着门脉压力的降低与食道静脉曲张发生率的降低有关。Belapectin 2 mg/kg LBM组的结果值得注意，因为与安慰剂相比，这两个参数都达到了统计学意义。由于食道静脉曲张可导致出血并发症，这可能是致命的，并且是肝硬变的严重并发症，我们认为预防食道静脉曲张可能在临床上代表了NASH肝硬变患者临床疗效的相关措施。

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目录表
NASH-CX试验结果得出的主要结论是：(I)贝拉菌素与安慰剂相比，在改善非酒精性肝硬变(NASH)患者的HVPG方面具有统计学意义和临床意义。(Br)在基线水平上没有食道静脉曲张的患者中，贝拉菌素与肝细胞膨胀(即细胞死亡)的改善在统计学上显著相关，(Iii)与安慰剂相比，药物治疗患者新的食道静脉曲张的发生在统计学上显著减少(p=0.02)。我们认为，预防食道静脉曲张是与患者预后有关的临床相关终点，(Iv) 虽然2 mg/kg LBM组和8 mg/kg LBM组在静脉曲张的发展和肝脏活检方面都有药物效果，但2 mg/kg LBM剂量的Belapectin的效果一直更大，在统计学上具有显著意义，(V)在这一年的临床试验中，Belapectin似乎是安全和耐受性良好的，这一特征对肝硬变人群至关重要，(Vi)这是第一个大的，随机临床试验显示，尚未出现食道静脉曲张的代偿性纳什肝硬变患者门脉高压症有临床意义的改善。

有关NASH-CX结果的更多信息和细节可在我们网站上发布的公开演示文稿中获得，并提交给美国证券交易委员会，也可以在同行评议的出版物中获得胃肠病学 2020;158:1334–1345.

Nash导航试用：基于Nash-CX试验的经验，导航试验是一个无缝、适应性设计的2b/3阶段 评价我们的Galectin-3抑制剂belapectin预防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者食道静脉曲张的安全性和有效性的临床研究。这一创新的2b/3期研究设计的主要特点是：i)在有Nash肝硬变和门脉高压临床体征但没有基线食道静脉曲张的患者中，这项试验将评估贝拉菌素对新静脉曲张发生率(主要终点)的影响-以及贝拉菌素对其他临床显著肝硬变相关结局(关键的次要疗效终点)发生率的影响。(Ii)这项研究的目标是有明确未满足医疗需求的NASH患者：代偿性肝硬变患者，他们有门脉高压的临床症状，因此有发展为食道静脉曲张的风险，这是一种潜在的危及生命的肝硬变并发症(静脉曲张出血是大约三分之一的肝硬变患者的死亡原因)。目前还没有批准的治疗方法来预防这些患者的静脉曲张。此外，食道静脉曲张的发展反映了肝硬变的进展，因此预示着其他肝硬变并发症的发展，如腹水、肝性脑病和肝功能衰竭，以及(Iii)在前18个月，与安慰剂(2b阶段)相比，两个贝拉培丁剂量水平(2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM)将是 。然后，在中期分析(IA)中，将根据有效性和安全性来选择最佳的贝拉佩汀剂量, 继续评估(第三阶段)。为2b/3期选择的贝拉培丁剂量是基于NASH-CX试验的分析。先前的贝拉菌素临床研究也表明，贝拉菌素具有良好的耐受性和安全性，剂量高达8 mg/kg LBM，持续52周，这是为Nash肝硬变患者进行未来风险收益分析的一个重要特征。

研究设计提供了预先指定的中期分析(IA)。疗效和安全性数据的评估将在2b期组件的所有计划受试者完成至少78周(18个月)的治疗和第二次食道-胃-十二指肠内窥镜评估后进行。IA的目的是允许对研究进行潜在的无缝适应性修改，包括：(1)为第三阶段选择贝拉贝丁的最佳剂量，(2)重新估计试验第三阶段的研究样本量，(3)重新评估试验第三阶段的随机化比率，(4)完善包括肝硬变状态在内的第三阶段试验的纳入和排除标准。(5)和/或因压倒性有效或无效而终止研究。

试验设计还包括在IA之前的阶段2b期间的盲样本量重新估计(“SSR”)，以允许潜在的样本量重新调整。SSR将在50%的患者完成18个月的治疗后进行。这将使我们能够确认关于静脉曲张发展速度的潜在假设，目前根据我们之前的2b期试验(NASH-CX)估计。研究设计还将侵入性测试要求降至最低，例如测量HVPG或重复肝活检，我们认为这对门静脉高压症患者特别危险，并将促进患者的登记和保留。它还提供了患者从2b阶段到3阶段的无缝过渡，包括可能增加的新患者。试验设计保留了之前与FDA讨论的替代终点概念(开发新的静脉曲张与静脉曲张出血)。

我们相信，这些调整结合在一起是创新的，并优化了导航试验的实施，具有临床相关性的主要结果使贝拉培丁有最好的机会显示积极的治疗效果，以满足未得到满足的医疗需求。作为这一创新的证明，NAVATE试验设计被提交给肝病界，并在2021年11月举行的美国肝病研究协会的最后一次会议上进行了专题报道。如果IA的导航试验结果令人信服，可能会加速FDA的批准和/或与制药公司的合作机会。

在该试验的第三阶段，如方案中所建议的，主要终点仍然是静脉曲张的发展。次要终点包括综合临床结果终点， 包括需要治疗的静脉曲张(出现大的静脉曲张或红纹静脉曲张)、失代偿事件、全因死亡率、MELD评分增加、肝移植。此外，还将评估NASH非侵入性生物标记物。为了针对有发生食道静脉曲张风险的人群，患者的选择将基于门脉高压的临床体征，包括但不限于，血小板计数低，脾大小增大和/或有腹部侧支循环的证据。

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目录表
治疗方案的重点和目标是阻止和/或逆转门脉高压的发展，从而防止静脉曲张的发展，静脉曲张是潜在的最直接威胁生命的肝硬变并发症之一。根据NASH-CX试验的结果，并有待后期临床试验的证实，我们相信这一目标在很大一部分NASH肝硬变患者中是可以实现的，即那些具有门脉高压临床症状的NASH肝硬变患者，目前没有针对他们的特定的肝脏靶向治疗。

尽管最近筛查活动有所增加，但新冠肺炎疫情已经并可能继续推迟我们的监管和道德审批、站点招募和患者登记参加我们的2b/3期导航试验。美国和欧洲的许多调查中心都经历了关闭，虽然有些已经放松或取消了限制，但可能存在新的关闭和限制的风险。在一些国家，关闭令也影响了授权研究启动的监管程序。各国政府和医疗机构已集中资源抗击新冠肺炎疫情。由于几个原因，大流行使招募患者参加NAVERS试验更具挑战性，其中包括有资格参加NAVERS试验的患者患有肝硬变，因此，新冠肺炎并发症的健康风险更大。同样重要的是，首先要考虑候选参与者的安全性，因为合并门脉高压的肝硬变患者免疫功能受损。我们相信，随着我们继续从新冠肺炎疫情中走出来，现场招聘和患者注册人数将会加快，我们已经经历了注册人数的增加，特别是在美国。然而，我们没有看到欧洲的注册人数达到我们预期的水平，那里的情况仍然不确定。因此，我们在拉丁美洲激活了 多个站点。目前，试验的第2b阶段部分预计在2022年底左右完成登记。

我们已经在15个国家和地区确定并激活了大约140个临床试验点，用于NAVATE试验。

有关导航试验的更多详细信息，请访问Www.clinicaltrials.gov正在研究NCT04365868和我们的导航网站(Navigatenash.com)。

该公司还开始了一项肝脏损伤研究，作为开发计划的一部分，该研究将与2b/3阶段试验同时进行。肝脏损害研究在三个地点进行，涉及大约40名患者(分为正常健康志愿者和肝功能受损患者，分为A级(轻度)、B级(中度)和C级(重度)。每个受试者将接受一次贝拉菌素输注(4毫克/公斤LBM)，他们的血清贝拉菌素水平将被监测长达大约两周，以确定不同阶段的肝硬变对血清贝拉菌素水平的影响。将评估Belapectin的耐受性和安全性。这项研究的登记工作已于2022年2月完成，结果将在结果公布时公布。根据这项肝脏损伤研究的结果，该公司可能会考虑将患有较晚期肝硬变的患者纳入其导航试验的第三阶段。在进一步告知CTP B级和/或C级患者的剂量和安全性之前，NAVATE试验将只招募CTP A级患者。有关此肝脏损伤研究的更多详细信息，请访问Www.clinicaltrials.gov研究NCT04332432。

癌症免疫疗法。我们相信，Galectin抑制在癌症免疫治疗的创新领域发挥关键作用的潜力很大。为 例如，最近已经有几种药物获得批准，这些药物可以增强患者的免疫系统来对抗癌症。我们的目标是使用我们的Galectin-3抑制剂来进一步增强免疫系统功能 ，以帮助身体抗击癌症，以补充此类治疗的其他方法。这一假说得到以下事实的支持：Galectin-3在多种类型的肿瘤及其微环境中高水平表达，在那里它促进了肿瘤的恶性本质，并通过患者自身的防御机制保护肿瘤免受免疫攻击。我们的候选药物提供了一种很有希望的新治疗方法，以增强免疫系统对癌细胞的活性 。临床前研究表明，Belapectin与免疫检查点抑制剂之一抗CTLA-4或抗PD-1或免疫细胞激活剂抗OX40联合使用时，可增强对癌细胞的免疫反应，增加患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤的免疫活性小鼠的肿瘤缩小和生存率 。这些临床前数据导致了两个研究人员赞助的IND的备案，并启动了贝拉佩汀与伊尔沃伊联合的1B期研究®在转移性黑色素瘤患者中使用(Ipilimumab)，在转移性黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌患者中联合应用KEYTRUDA(Pembrolizumab)进行另一项1B期研究。这些研究是在普罗维登斯·波特兰医学中心厄尔·A·奇利斯研究所(EACRI)的赞助下进行的。

与伊尔沃伊联合进行的IB期研究在招募了第一批患者后迅速停止，因为在选定的人群中可以获得新的治疗方法。

据报道，贝拉佩丁和培溴利珠单抗(KEYTRUDA)联合应用的1b期试验取得了令人振奋的结果®)。当合并聚集队列时，在晚期黑色素瘤患者中，贝拉佩汀联合KEYTRUDA的客观有效率为50%。此外，在头颈癌患者中记录了33%的应答率。这一结果已于2021年发表在一份高度评价的同行评议期刊上(Curti等人)。癌症免疫治疗杂志2021；9：e002371)。也有人建议，贝拉菌素与培溴利珠单抗联合使用可以减少培溴利珠单抗引起的自身免疫性副作用。这些副作用与培溴利珠单抗的作用机制直接相关，耐受性差，甚至严重到足以导致治疗中断，即使对癌症的效果令人鼓舞 。当然，对于不得不停止积极治疗但没有其他选择的患者来说，这是一个非常令人沮丧的情况。我们相信，这些数据，再加上观察到的良好的安全性和耐受性，为贝拉佩丁在肿瘤学中的应用提供了理论依据。

21
目录表
经营成果

截至2022年9月30日的三个月和九个月与截至2021年9月30日的三个月和九个月

研究和开发费用。

   
截至三个月
    
九个月结束
    
   
2022年与2021年相比
  
   
9月30日，
    
9月30日，
    
三个月
    
九个月
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
    
$Change
    
更改百分比
    
$Change
    
更改百分比
  
                     
(单位为千，但不包括%)
                    
研发
  
$
6,598
    
$
6,613
    
$
22,730
    
$
17,962
    
$
(15
 )
   
0
% $
    
4,768
      
27
%

我们通常将研发费用归类为直接外部费用，包括支付给第三方供应商的服务金额，或所有其他研发费用，包括员工工资和可分配给研发的一般管理费用。我们认为，在FDA或美国以外的类似机构接受后，已开始临床计划，以开始在人体上进行临床试验，届时我们将开始跟踪候选产品的支出。临床计划费用包括向供应商支付的与临床试验所有阶段的准备和实施相关的费用，包括药物制造、患者剂量和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告的费用。临床前费用包括人体试验开始前产生的所有研究和开发金额，包括向供应商支付与产品实验和发现、毒理学、药理学、新陈代谢和疗效研究相关的服务，以及候选药物的制造工艺开发。

我们的研发费用如下：

   
截至三个月
    
九个月结束
  
   
9月30日，
    
9月30日，
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
直接外部支出：
        
(单位：千)
        
                       
临床方案
  
$
5,397
    
$
5,768
    
$
19,058
    
$
15,928
  
临床前活动
    
215
      
237
      
942
      
418
  
所有其他研究和开发费用
    
986
      
608
      
2,730
      
1,616
  
   
$
6,598
    
$
6,613
    
$
22,730
    
$
17,962
  

临床项目费用增加的主要原因是在截至2022年9月30日的9个月中，与我们的导航试验相关的成本。

我们将一种候选药物商业化所需的时间和可能产生的成本都受到许多变量的影响，因此我们在开发阶段无法预测有用的估计。使评估变得困难的变量包括我们可能进行的临床试验的数量、参与临床试验所需的患者数量、患者招募的不确定性、关于我们产品的安全性和有效性的试验结果、以及监管机构在获得上市批准之前对我们的试验数据做出的反应的不确定性。此外，如果我们或机构认为试验中的患者面临不可接受的风险或发现临床试验的实施过程中存在缺陷，FDA或其他监管机构 可以暂停临床试验。如果政府法规或政策在我们的临床试验期间或在审查我们的临床数据的过程中发生变化，也可能发生延迟或拒绝。由于这些不确定性，目前还无法准确和有意义地估计将产品推向市场的最终成本、成本的时间和我们计划的完成 以及开始现金净流入的时间段。

一般和行政费用。

                2022年与2021年相比  
    三个月     九个月              
    截至9月30日，     截至9月30日，     三个月     九个月  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
    
$Change
    
更改百分比
    
$Change
    
更改百分比
  
                     
(单位为千，但不包括%)
                    
一般和行政
  
$
1,524
    
$
1,631
    
$
4,989
    
$
4,792
    
$
(107
)
  
(7
)%
  $
197
    
4
%

一般和行政费用主要包括工资，包括股票薪酬、法律和会计费用、保险、投资者关系、业务发展和其他与办公室相关的费用。 与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月一般和行政费用减少的主要原因是法律费用减少了81,000美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的九个月的一般和行政费用增加的主要原因是基于非现金股票的薪酬费用增加415,000美元，部分被投资者关系/业务发展费用减少171,000美元所抵消。

22
目录表
其他收入和支出。

                     
2022年与2021年相比
  

   
三个月
      
九个月
        
     
截至9月30日，
      
截至9月30日，
      
三个月
      
九个月
  
      2022
      2021
      2022
      2021
     
$Change
      
更改百分比
      
$Change
      
更改百分比
  
                              (单位为千，但不包括%)
                          
其他收入(费用)
  
$
(475
)
  
$
(276
)
  
$
(423
)
  
$
(552
)
  
$
199
      
72
%
   $
(129
)
    
(23
)%

其他收入和支出包括利息收入、非现金利息支出和衍生工具公允价值变动。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的其他收入和支出增加的主要原因是非现金利息支出增加158,000美元和衍生工具公允价值变化增加58,000美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的其他收入和支出减少的主要原因是非现金利息支出增加508,000美元和衍生工具公允价值变化增加 $(618,000)。

流动性与资本资源

自2000年7月10日成立以来，我们一直通过公开和非公开发行债券和股票的收益为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，该公司拥有15,831,000美元的无限制现金和 现金等价物，可为未来的运营提供资金。2022年7月，本公司与其董事长Richard E.Uihlein签订了一项6000万美元的无担保信贷额度融资(见附注12)。本公司相信，至少到2024年12月31日，有足够的现金，包括可获得的信贷额度，为目前计划的运营提供资金。为了满足未来的资本需求，公司打算通过债务或股权融资、合作、合作或其他战略交易来筹集额外资本。然而，不能保证该公司将能够以可接受的条款或其他方式完成任何此类交易。如果本公司无法在需要时按可接受的条款获得足够的资金，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果因流动性问题而有必要，本公司有能力推迟某些研究活动和相关的临床费用，直到这些担忧解除之日。

截至2022年9月30日的9个月，运营中使用的净现金增加了6，46万美元，达到23,817,000美元，而截至2021年9月30日的9个月为17,357,000美元。现金 运营费用增加的主要原因是我们与贝拉菌素的导航临床试验相关的准备工作和费用。

截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为26,815,000美元，其中20,000,000美元来自两张应付可转换票据，2,951,000美元来自行使普通股认股权证，3,864,000美元来自在我们自动取款机下发行普通股的净收益。

表外安排

我们没有、也不是任何特殊目的或表外实体的一方，目的是筹集资本、招致债务或我们业务的经营部分，而这些并未合并到我们的财务报表中。我们与未合并到我们财务报表中的实体没有任何安排或关系，这些安排或关系可能会对我们的流动资金或资本资源的可用性产生重大影响。

关键会计政策和估算的应用

编制简明合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、费用及或有资产和负债的相关披露的报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与应计费用、基于股票的补偿、或有和诉讼有关的估计。我们的估计基于 历史经验、现有合同条款、我们对行业趋势的观察、从其他外部来源获得的信息以及我们认为在这种情况下合适的各种其他因素。实际结果 在不同的假设或条件下可能与这些估计值不同。

关键会计政策是指那些影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计的政策。我们相信，我们的关键会计政策包括基于股票的薪酬、应计费用、衍生品和所得税政策。有关我们关键会计政策的更详细讨论，请参阅我们的Form 10-K《2021年年度报告》。

23
目录表
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指由于美国利率变化而可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的损失风险。我们投资活动的主要目标是 保存现金，直到需要为运营提供资金为止。为了将风险降至最低，我们在运营银行账户和货币市场基金时保持现金和现金等价物的投资组合。由于我们的投资是短期的，我们相信我们不会受到任何重大市场风险的影响。

第四项。
控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法颁布的规则13a-15(E)的定义)的有效性，并得出结论，截至2022年9月30日，由于以下所述财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效 。

在编制和审核公司截至2022年9月30日的中期财务报表期间，我们在与研发成本相关的应计项目中发现了一个计算错误。此错误已在截至2022年9月30日的财务报表中更正。

我们的首席执行官和首席财务官的结论是，我们没有对研发应计项目的确定和报告保持有效的内部控制 。具体地说，我们没有进行足够精确的审查，以确保与研发成本相关的应计项目的准确性。

我们已确定，这一缺陷构成了我们财务报告内部控制的“实质性弱点”。 我们已通知审计委员会，我们的财务报告内部控制存在这一缺陷，而这一缺陷构成了“实质性弱点”。财务报告内部控制的重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的内部控制很可能无法及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报 。

在确定这一实质性弱点后，我们执行了额外的程序来补救这一实质性弱点。 具体地说，我们实施了对研发应计项目的额外审查，并增强了对流程的记录。管理层相信，这些努力将有效地弥补物质上的弱点。

因此，尽管存在重大缺陷，管理层相信本季度报告10-Q表中包含的简明综合财务报表在所有重要方面都符合美国普遍接受的会计原则列报的期间的财务状况、经营成果和现金流量。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标 实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)。

财务报告内部控制的变化

除前述段落所述外，截至2022年9月30日止季度内，我们对财务报告的内部控制并无任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何改变。

24
目录表
第二部分--其他资料

第1项。
法律诉讼

没有。

第1A项。
风险因素

本报告所载信息应与本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第I部分“风险因素”中所列风险因素一并阅读 这些风险因素可能会对本公司的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。

第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用

无

第三项。
高级证券违约

无

第四项。
煤矿安全信息披露

不适用

第五项。
其他信息

不适用

第六项。
陈列品

展品
数
文件说明
注意事项
参考
     
31.1*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条进行的认证
  
     
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条进行的认证
  
     
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证
  
     
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证
  
     
 
以下是注册人在截至2022年6月30日的财政季度的Form 10-Q季度报告中以内联可扩展商业报告语言(Inline XBRL)格式编制的财务报表和脚注：
  
     
101.INS
内联XBRL实例文档**
  

25
目录表
展品
数
文件说明
注意事项
参考
     
101.SCH
内联XBRL分类扩展架构文档**
  
     
101.CAL
内联XBRL分类计算链接库文档**
  
     
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档**
  
     
101.LAB
内联XBRL分类标签Linkbase文档**
  
     
101.PRE
内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档**
  
     
104
封面交互数据文件(封面XBRL标签嵌入内联XBRL文档并包含在附件101中)**

*
现提交本局。
**
在此提供，而不是根据修订后的1934年证券交易法第18条的目的而“提交”的。

26
目录表
签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已于2022年11月14日正式授权以下签署人代表注册人签署本报告。

 
Galectin治疗公司。
     
 
发信人：
/s/乔尔·刘易斯
 
姓名：
乔尔·刘易斯
 
标题：
首席执行官兼总裁
   
(首席行政官)
     
 
发信人：
/s/Jack W.Callicutt
 
姓名：
杰克·W·卡利卡特
 
标题：
首席财务官
   
(首席财务会计官)


27