美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名或前地址，如自上次报告以来有所更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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各交易所名称 在其上注册的 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月11日，有
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这一点。这些风险包括但不限于以下风险：
上述风险因素摘要应与以下文件中的完整风险因素一起阅读第1A项。“风险因素”以及本季度报告中列出的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的信息。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
i
在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”、“将”或“继续”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，可能会受到项目1A中描述的一些风险、不确定因素和假设的影响。“风险因素。”由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。可能导致实际结果与我们的预期不同的一些关键因素包括：
II
虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。
三、
有力的生物科学公司。
目录表
|
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
28 |
|
第二部分--其他资料 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
29 |
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
第二项。 |
近期未登记证券的出售和收益的使用 |
42 |
第三项。 |
高级证券违约 |
42 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
42 |
第五项。 |
其他信息 |
42 |
第六项。 |
陈列品 |
43 |
签名 |
44 |
|
四.
第一部分--财务L信息
项目1.财务阶段临时(未经审计)
有力的生物科学公司。
浓缩合并B配额单
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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受限现金 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁、使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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CVR责任(附注3) |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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(注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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A系列无投票权可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
有力的生物科学公司。
业务处简明合并报表损失和综合损失
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入： |
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其他收入，净额 |
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CVR负债的公允价值变动 |
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其他收入合计，净额 |
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净亏损 |
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普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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有价证券未实现净亏损 |
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其他综合损失合计 |
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综合损失 |
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) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
有力的生物科学公司。
简明合并报表股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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A系列无投票权 |
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可兑换优先 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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2021年12月31日的余额 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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在员工项下发行普通股 |
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在行权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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发行普通股和预筹资金 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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预付资金认股权证行使 |
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在员工项下发行普通股 |
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在行权时发行普通股 |
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有价证券未实现净亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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A系列无投票权 |
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2020年12月31日的余额 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在员工项下发行普通股 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
有力的生物科学公司。
浓缩合并状态现金流NTS
(单位：千)
(未经审计)
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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摊销经营性租赁、使用权资产 |
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CVR负债的公允价值变动 |
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— |
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( |
) |
有价证券溢价(折价)净摊销(递增) |
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( |
) |
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— |
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使用权资产减值 |
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( |
) |
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— |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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( |
) |
其他资产 |
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) |
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( |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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用于经营活动的现金净额 |
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) |
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( |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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) |
购买有价证券 |
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( |
) |
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— |
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用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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) |
融资活动的现金流： |
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发行普通股和预先出资认股权证所得收益，扣除发行成本#美元 |
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员工购股计划发行股票所得款项 |
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行使股票期权时发行普通股所得款项 |
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预先出资行使认股权证所得收益 |
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向CVR持有人付款 |
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— |
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( |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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( |
) |
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( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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$ |
— |
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补充披露非现金投资和融资信息： |
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计入应付账款和应计费用的要约成本 |
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$ |
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$ |
— |
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应付账款和应计费用中包含的财产和设备 |
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$ |
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$ |
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A系列可转换优先股转换为普通股 |
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$ |
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发行股份部分清偿CVR责任 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
有力的生物科学公司。
关于浓缩合并的注记财务报表
(未经审计)
科兴生物科学公司(“Cogent”或“公司”)是一家专注于为基因定义的疾病开发精确疗法的生物技术公司。科金特的方法是设计合理的精确疗法，治疗疾病的根本原因，并改善患者的生活。科金特公司最先进的程序是贝祖拉替尼，也被称为CGT9486，这是一种高度选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效地抑制KIT D816V突变和KIT外显子17的其他突变。在绝大多数情况下，KIT D816V负责推动全身性肥大细胞增多症(SM)，这是一种由肥大细胞过度增殖引起的严重疾病。在晚期胃肠道间质瘤(“GIST”)患者中也发现了外显子17突变，GIST是一种强烈依赖致癌KIT信号的癌症。Bezuclastinib是一种高度选择性和有效的试剂盒抑制剂，有可能为这些患者群体提供新的治疗选择。除了贝祖拉替尼外，该公司的研究团队正在开发一系列新型靶向疗法，以帮助患者与严重的基因驱动疾病作斗争，最初针对的是FGFR2和ErbB2。该公司于2014年3月根据特拉华州的法律注册成立。2020年10月2日，该公司提交了公司注册证书修正案，将其名称从Unum Treateutics Inc.更改为Cogent Biosciences，Inc.。名称更改于2020年10月6日生效。与更名有关，该公司的普通股开始交易，股票代码为“COGT”，公司普通股的新CUSIP为19240Q 201。
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、新冠肺炎的影响、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现收入也是不确定的。
随附的简明综合财务报表是根据业务的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。本公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损$
该公司预计，它将继续产生与其持续业务活动相关的巨额费用。该公司将需要通过股权发行、债务融资、合作、许可安排和其他营销和分销安排、伙伴关系、合资企业、合并或剥离其一项或多项资产或业务来寻求额外资金。该公司可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，并且该公司可能无法达成合作安排或剥离其资产。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。与合作者或其他人的协议可能要求公司放弃对其某些技术或候选产品的权利。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
该公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。
6
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
截至2021年12月31日的综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2022年9月30日及截至2022年、2022年及2021年9月30日止三个月及九个月之未经审核简明综合财务报表乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规定编制。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。这些简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司年度报告Form 10-K中 已在美国证券交易委员会备案。管理层认为，本公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已全部完成。公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表明预计在2022年12月31日结束的年度的经营结果。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括该公司及其全资子公司Mono公司和Kiq Bio LLC的账目。所有的公司间账户和交易都已被取消。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的呈报金额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用的应计费用、CVR负债的估值和基于股票的奖励的估值。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。随着环境、事实和经验的变化，管理层不断评估其估计数。实际结果可能与这些估计或假设不同。
有价证券
公司的有价证券，包括债务证券，被归类为可供出售。可供出售的可销售债务证券按公允价值列账，未实现的损益计入其他全面收益(亏损)，作为股东权益的组成部分，直至实现。在购买时产生的任何溢价或折扣将在票据有效期内摊销和/或增加利息收入和/或费用。已实现损益采用特定的确认方法确定，并计入其他收入(费用)。该公司审查其可供出售的债务证券组合，使用定量和定性因素，以确定公允价值低于成本的下降是否由与信贷有关的损失或其他因素造成。如果公允价值下降是由于与信贷相关的因素，则在净收益中确认亏损，如果公允价值下降不是由于与信贷相关的因素，则损失计入其他全面收益(亏损)。
最近采用的会计公告
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06债务--具有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有权益的合同(分主题815-40)与实体自有权益中的可转换工具和合同的计量和披露要求有关。该公告简化并增加了对可转换工具的会计和计量以及对实体自身权益合同的结算评估的披露要求。“公司”(The Company)
7
3.金融资产和负债的有价证券和公允价值
下表汇总了公司的有价证券(单位：千):
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2022年9月30日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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美国国库券(一年内到期) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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《公司》做到了
下表列出了公司金融资产和负债的公允价值层次，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的(单位：千):
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2022年9月30日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国库券和票据 |
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$ |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债： |
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CVR责任 |
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总负债 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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||
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2021年12月31日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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负债： |
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CVR责任 |
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总负债 |
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— |
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$ |
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$ |
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本公司对货币市场基金的估值采用类似证券活跃市场的报价，这是公允价值体系中的第二级衡量标准。
于2020年7月6日，本公司发行了一项不可转让或有价值权利(“CVR”)，于2020年7月6日交易结束时，于发行任何股份以收购Kiq Bio LLC(“KiQ”)(“Kiq收购”)或出售予私人公募股权投资(“PIPE”)投资者之前，已分发予登记在册的股东。CVR的持有者有权从公司收到的与处置其遗留细胞治疗资产有关的收益中获得普通股和/或现金支付，期限为
本公司将CVR归类为其简明综合资产负债表上的负债。CVR负债的公允价值乃采用概率加权贴现现金流法厘定，以估计与出售传统细胞治疗资产有关的未来现金流，包括螺栓嵌合受体(“BoxR”)技术及自体细胞治疗工业自动化技术(统称为“BoxR平台”)、抗体偶联T细胞受体技术及其他固定资产，该等资产乃基于于CVR发行日期及其后各季度末的假设而厘定，减去若干准许扣减。对于本公司在2020年12月31日之前收到的销售收益，CVR持有人应收到的普通股数量通过将本公司收到的收益除以本公司普通股于2020年7月6日的收盘价$确定。
8
库存部分清偿CVR责任。2021年2月，公司又发布了一份
下表汇总了公司CVR负债的公允价值变化(单位：千):
2020年12月31日余额 |
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$ |
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公允价值变动 |
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( |
) |
CVR结算 |
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( |
) |
2021年12月31日的余额 |
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$ |
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公允价值变动 |
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CVR结算 |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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在截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月内，有几个
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(单位：千):
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计雇员薪酬和福利 |
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$ |
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$ |
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应计外部研发费用 |
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应计外部制造成本 |
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应计专业和咨询服务 |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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5.优先股、A系列非投票权可转换优先股和普通股
公司的法定股本包括
A系列非投票权可转换优先股
2020年7月6日，公司向特拉华州州务卿提交了与KiQ收购和管道有关的A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”)。指定证书规定发行A系列优先股，面值为#美元。
A系列优先股的持有者有权在转换为普通股的基础上，以与普通股实际支付的股息相同的形式，从A系列优先股的股票中获得同等的股息。除法律另有规定外，A系列优先股不具有投票权。然而，只要A系列优先股的任何股份仍未发行，本公司将不会在没有A系列优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票的情况下，(A)对给予A系列优先股的权力、优先权或权利进行不利改变，(B)更改或修订指定证书，(C)以任何对A系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件，(D)增加A系列优先股的授权股份数量，(E)在股东批准转换建议之前或至少在任何时间
9
A系列优先股的每股可根据持有者的选择随时转换为
没有指定其他类别的优先股，并且
普通股
2021年2月8日，公司向美国证券交易委员会备案了S-3表格搁置登记书。货架登记声明允许公司不定期销售高达$
此外，于二零二一年二月八日，根据S-3表格，本公司与SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)订立销售协议(“SVB销售协议”)，据此，本公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
2022年5月6日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格搁置登记书。货架登记声明允许公司不定期销售高达$
此外，根据S-3表格，公司于2022年5月6日与古根海姆证券有限责任公司(“古根海姆证券”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$。
在六月2022年13日，公司完成了承销的公开发行
每份预先出资的认股权证使持有人有权以行使价#美元购买普通股。
10
6.股票薪酬
2018年股票期权和激励计划
公司2018年3月27日起施行的《2018年股票期权与激励计划》(以下简称《2018年计划》)规定，授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金基础奖励和股利等价权。根据2018年计划初步预留供发行的股份数目为
2021年6月16日，在公司2021年年度股东大会上，公司股东批准了对2018年股票计划的修订和重述，将2018年计划下可发行的普通股数量增加
截至2022年9月30日,
激励计划
2020年10月22日，董事会通过了《科兴生物科学股份有限公司2020年度激励计划》(简称《激励计划》)。董事会还采用了一种形式的非限制性股票期权协议，与激励计划一起使用。总计
2018年员工购股计划
公司2018年员工购股计划于2018年3月28日生效，届时共有
基于股票的薪酬
公司在简明合并经营报表和全面亏损的下列费用类别中记录了以股票为基础的补偿费用(单位：千):
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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截至2022年9月30日，与未归属的基于股票的期权相关的未确认补偿成本总额为$
7.承付款和或有事项
经营租约
公司总部--马萨诸塞州沃尔瑟姆
于2022年3月19日，本公司与Cimpress USA Inc.(“Cimpress”)订立一项转租协议(“华达转租”)，根据该协议，本公司转租约
沃尔瑟姆的转租租期为
租赁开始日期为2022年5月，在业主同意后，公司根据租赁条款获得了该空间的使用权。公司已为这一租赁部分记录了#美元的使用权资产和租赁负债。
研究设施-科罗拉多州博尔德
于2021年7月6日，本公司订立租赁协议(“原租赁”)，根据该协议，本公司租赁约
根据原始租约的条款，房东将贡献总计约$
公司记录了租赁部分的初始使用权资产和租赁负债#美元。
前公司总部-马萨诸塞州剑桥市
本公司根据一项不可撤销的营运租约(“剑桥租约”)租用位于马萨诸塞州坎布里奇的办公及实验室空间，该租约将于
于二零二零年八月，本公司就租赁物业的一大部分订立分租协议(“剑桥分租协议”)，租期为余下期限。根据剑桥转租协议的条款，转租人租用了大约
12
公司记录的使用权减值费用为#美元。
扣除转租收入后的租赁费用构成如下(以千计)：
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截至2022年9月30日的9个月 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本(1) |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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剑桥和博尔德经营租约的未来最低租赁付款自2022年9月30日的情况如下(单位：千)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩余3个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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减去：应收租户改善津贴 |
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经营租赁总负债 |
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包括在简明综合资产负债表内： |
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当期经营租赁负债 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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经营租赁总负债 |
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在.之下根据剑桥租约的条款，该公司发行了$
13
许可协议
Plexxikon许可协议
2020年7月，该公司获得了研究、开发和商业化贝祖拉替尼的某些专利和其他知识产权的独家、可再许可的全球许可(“许可协议”)。根据许可协议的条款，公司需要向Plexxikon Inc.(“Plexxikon”)支付总计高达$
该公司还被要求按产品年净销售额支付Plexxikon分级特许权使用费，范围从低至个位数百分比到高至个位数百分比。这些使用费义务在逐个产品的基础上和在逐个国家的基础上持续，直到(I)涉及该国家的主题产品的许可的Plexxikon专利没有有效主张的日期或(Ii)10这是该产品在该国家首次商业销售的周年纪念日。此外，如果本公司再许可许可协议项下的权利，本公司须向Plexxikon支付一定百分比的再许可收入，范围从中至两位数百分比至中至个位数百分比，视乎分许可是在某些临床试验事件之前或之后订立而定。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与董事会成员及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索赔会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，亦未在截至2022年9月30日的简明综合财务报表或截至2021年12月31日的综合财务报表中产生任何与该等债务有关的负债。
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时支出.
14
8.每股净亏损
普通股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(单位为千，不包括每股和每股金额):
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股，基本股 |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将是反摊薄的效果，并将导致每股净亏损减少。在计算上述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损时，公司不包括下列潜在普通股，这些股份是根据每个期末的已发行金额列报的，因为计入这些股份会产生反摊薄的效果：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的股票期权 |
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A系列优先股 |
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根据ASC主题260，每股收益，未发行的预融资权证计入每股基本和稀释后净亏损，因为行权价格可以忽略不计($
9
公司根据《国税法》第401(K)节(“401(K)计划”)制定了固定缴费计划。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者将其年度薪酬的一部分推迟至税前b阿希斯。401(K)计划允许酌情提供
15
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中其他部分的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于本季度报告10-Q表格中“风险因素”项下的陈述。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于为基因定义的疾病开发精确疗法。我们的方法是设计合理的精准疗法，治疗疾病的根本原因，并改善患者的生活。我们的主要候选药物贝祖拉替尼旨在针对KIT受体酪氨酸激酶内发现的外显子17突变，包括KIT D816V。当KIT D816V保持永久的“开”状态时，它会导致肥大细胞(一种白细胞)在包括骨髓在内的各种器官中积聚。结果就是一种叫做全身性肥大细胞增多症(SM)的孤儿疾病。在晚期胃肠道间质瘤(GIST)中也发现了外显子17突变，这些肿瘤强烈依赖致癌KIT信号。Bezuclastinib是一种高度选择性和有效的试剂盒抑制剂，有可能为患有这两种疾病的患者提供一种强大的新治疗选择。除了贝祖拉替尼外，Cogent研究团队还在开发一系列新颖的靶向治疗方案，以帮助患者对抗严重的、遗传驱动的疾病，这些疾病最初针对的是FGFR2和ErbB2。
管道
我们目前的流水线如下：
16
贝祖拉替尼
Bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效抑制KIT D816V突变和KIT外显子17的其他突变。KIT D816V负责推动全身性肥大细胞增多症，这是一种由肥大细胞过度增殖引起的严重疾病。外显子17突变也在GIST患者中发现，GIST是一种强烈依赖致癌试剂盒信号的癌症
根据我们在1/2期临床试验中对50多名晚期实体肿瘤和GIST患者的研究，我们正在追踪贝祖拉替尼在GIST患者中的开发，其中绝大多数患者患有晚期GIST。GIST是一种经常由KIT突变引起的疾病，对目前可用的治疗药物的耐药性经常与其他KIT突变的出现有关。贝祖拉替尼的抗肿瘤活性在单药和组合环境中都被观察到，包括与舒尼替尼联合使用，舒尼替尼是GIST患者批准的治疗方案。这项试验的临床数据已发表在《美国医学会杂志》上，并在几次科学会议上发表，包括最近由Cogent在2020年结缔组织肿瘤学学会(CTOS)年会上发表的，以及之前由第一三共集团成员Plexxikon Inc.(“Plexxikon”)在2018年美国临床肿瘤学学会年会和2017年CTOS年会上发表的。在接受贝祖拉替尼和舒尼替尼联合治疗并未接受贝祖拉替尼治疗的15例GIST患者中，确认的客观缓解率为20%，其中包括2例部分缓解和1例完全缓解，而这组患者的中位无进展生存期(MPFS)估计为12个月。在试验结束后，四名受试者继续接受贝祖拉替尼的个体化治疗。2021年10月，我们在2021年AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗虚拟国际会议上的虚拟海报中展示了临床前数据，确定了贝祖拉替尼是一种差异化的, 高效和选择性的KIT突变抑制剂，对KIT D816V具有独特的选择性，并且避免靶向PDGFR亚型的脑穿透证据最少。2022年4月，我们在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了额外的临床前数据，表明贝祖拉替尼有效地抑制A环突变，对其他密切相关的激酶具有精妙的选择性，并因其缺乏脑渗透而与众不同。这些数据支持贝祖拉替尼抑制KIT下游信号，并可能在临床可获得的剂量下推动肿瘤消退。
我们正在继续在GIST的高峰研究中开发贝祖拉替尼。PEAK是我们的随机开放标签全球3期临床试验，旨在评估贝祖拉替尼联合舒尼替尼与单用舒尼替尼治疗局部晚期、无法切除或转移性胃肠道间质瘤患者的安全性、耐受性和有效性。FDA已批准贝祖拉替尼治疗胃肠道间质瘤的孤儿药物名称。
2021年11月，通过与Serán Biosciences的合作，我们宣布开发了贝祖拉替尼的优化配方，该配方用于峰值引入研究。基于峰值引入研究的数据，我们使用600毫克剂量的新配方贝祖拉替尼启动了峰值的随机部分，在研究的引入部分，该制剂的临床暴露相当于我们的GIST 1/2期临床试验中使用的1,000 mg原始配方。高峰引入研究的初步安全性和药代动力学数据将在2022年11月举行的CTOS年会上公布。我们预计将在2023年上半年公布高峰引入研究的初步疗效数据。
17
随着贝祖拉替尼在GIST中的发展，我们继续在患有晚期系统性肥大细胞增多症(AdvSM)和非晚期系统性肥大细胞增多症(Non-AdvSM)的患者中开发贝祖拉替尼。绝大多数AdvSM患者和非AdvSM患者都有Kit D816V突变。患有AdvSM的患者寿命显著缩短，中位生存期不到3.5年。对于非AdvSM患者，目前还没有可用的批准的治疗方法，虽然他们的寿命没有受到疾病的影响，但这些患者的生活质量很差，迫切需要新的治疗方案。
APEX是我们的全球性、开放标签、多中心、2期临床试验，用于评估贝祖拉替尼的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征。2022年6月，我们在2022年欧洲血液学协会年会上报告了正在进行的APEX试验的积极初步临床数据。截至2022年5月24日的数据截止日期，接受贝祖拉替尼治疗的11名患者中，有11名患者的血清类胰蛋白酶至少下降了50%，中位数下降了89%，而不考虑之前的试剂盒D816V抑制剂治疗；8名接受骨髓活检评估的患者中，有8名患者的骨髓肥大细胞至少下降了50%，血液试剂盒D816V变异等位基因比例下降。贝祖拉替尼在所有剂量下总体耐受性良好，所有患者仍在研究中。我们认为，这些早期数据显示了良好的初步安全性和耐受性，没有报告眼眶周围或外周水肿、认知影响或颅内出血事件。大多数不良事件为1/2级，仅见于1例以上的患者，其中有1例严重不良事件，未报告4级不良事件。我们计划在2022年12月的美国血液学会年会上以口头报告的形式介绍最新的APEX临床数据。
Summit是我们针对非AdvSM患者的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心第二阶段临床试验。本研究旨在评价贝祖拉替尼治疗中重度惰性全身性肥大细胞增多症或阴燃全身性肥大细胞增多症的安全性和有效性。根据贝祖拉替尼的新配方在高峰引入试验中以及在一项健康的正常志愿者研究中的表现，顶峰试验方案将被修改，以允许在剂量探索阶段引入新配方。我们预计将在2023年下半年报告峰会试验的初步数据。
全球开发和商业化贝祖拉替尼的权利是从Plexxikon获得的独家许可。根据许可协议的条款，Plexxikon收到了一笔预付款，并有资格在满足某些临床里程碑的情况下获得高达750万美元的额外开发里程碑，在满足某些监管里程碑的情况下获得高达2500万美元的额外开发里程碑。2022年4月，由于我们审查了Peak研究的进展并与Plexxikon进行了讨论，认为已经实现了第一个临床里程碑，从而在2022年第二季度向Plexxikon支付了250万美元。
保护bezuclastinib的专利包括在美国和其他关键地区发布的物质成分权利要求，并通过延长专利期限提供到2033年甚至更长时间的排他性。此外，我们打算提交临时专利申请，寻求保护我们的新配方贝祖拉替尼，这可能至少提供到2043年的排他性。
研究项目
在2021年第二季度，我们宣布成立Cogent Research团队，这是一个经验丰富的发现和研究团队。Cogent Research团队总部设在科罗拉多州博尔德市，致力于开拓同类最佳的小分子疗法，以扩大我们的渠道，为患有未得到满足的医疗需求的患者提供新型精确疗法。我们的研究团队正在建立一条小分子抑制剂的流水线，我们的第一项努力旨在针对目前尚未用药的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)突变。FGFR突变是多种疾病的致癌驱动因素，但已批准的药物未能全面反映FGFR改变的肿瘤类型，FGFR1介导的高磷血症是PAN-FGFR抑制剂最常见的剂量限制性毒性。2022年10月在EORTC-NCI-AACR上公布的临床前数据详细介绍了我们的下一代成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)计划。目前的系列保持了所有初级、看门人和分子制动阻力突变的效力。披露内容包括Cogent Lead系列正在进行的优化、一种不含FGFR1的新分子的药代动力学和药效学评估，以及在FGFR2临床耐药模型(N549K)中的强劲疗效。我们仍有望在2023年推出IND，在2023年初进行IND启用研究，以开发一种可能是同类中最好的、FGFR1保留、泛FGFR2突变的酪氨酸激酶抑制剂。
我们还在推进一项新的ErbB2突变计划，该计划专注于各种实体肿瘤适应症中可操作和未得到充分服务的突变。目前可用的口服ErbB2抑制剂努力提供广泛的突变覆盖，同时抑制EGFR活性。我们的样本分子显示出对所有关键耐药性和主要驱动因素突变的强大细胞抑制，同时避免野生型EGFR靶标参与。2022年10月在EORTC-NCI-AACR上公布的临床前数据集中在一种先进的样本化合物上，与临床竞争对手Tucatinib相比，该化合物显示出剂量可上升的药代动力学、强大的肿瘤磷酸化ErbB2抑制(L755S)和更好的肿瘤生长抑制。
对于FGFR和ERBB2，我们都看到了与现有疗法相比提供更强大的分子反应的机会。
18
自2014年成立以来，我们将大量精力和财力集中在建立和保护我们的知识产权组合、进行候选产品的研究和开发、生产用于临床前研究和临床试验的药物产品材料、为我们的公司配备人员以及筹集资金。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年9月30日的9个月，我们的净亏损为1.06亿美元，而截至2021年9月30日的9个月的净亏损为4740万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为3.716亿美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是如果我们：
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们对我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有达成商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要时筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2022年9月30日，我们拥有2.891亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的计划，我们预计我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以支付我们到2025年的运营费用和资本支出要求。
19
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布爆发一种新型冠状病毒，即新冠肺炎，这是一种大流行，已在美国和世界各地蔓延。我们可能会受到与流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机有关的风险或公众对风险的看法的实质性和不利影响，例如最近爆发的新冠肺炎或其变体。我们继续监测疫情，并已采取措施确定和缓解疫情蔓延以及政府和卫生当局为应对新冠肺炎疫情而采取的行动对我们业务构成的不利影响和风险。新冠肺炎的传播促使我们改变了我们的业务做法，包括对所有能够远程执行职责的员工实施在家工作政策，并限制所有非必要的旅行，我们希望继续根据新冠肺炎采取政府当局可能要求或建议的行动，或我们认为最符合我们员工、我们服务的患者和其他业务合作伙伴利益的行动。然而，鉴于新冠肺炎疫情的流动性，我们还不知道新冠肺炎对我们业务运营的潜在影响的全部程度。任何流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于此类流行病、大流行、爆发或其他公共卫生危机的严重程度的新信息，以及为控制或防止进一步蔓延而采取的行动等。因此，我们不能肯定地预测我们的业务在多大程度上, 财务状况和经营结果将受到影响。我们将继续与我们的合作伙伴和利益相关者勤奋工作，继续推进我们正在接受监管审查的候选产品以及我们的临床研究，以确保对患者、护理人员和医疗从业者的安全，并确保我们制造和供应链的连续性。
我们运营结果的组成部分
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务支付的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们的某些直接研究和开发费用是在逐个计划的基础上进行跟踪的，其中包括支付给顾问、承包商、CMO和CRO的费用，这些费用与我们的发现、临床前和临床开发活动有关。我们不会将员工成本、与生产贝祖拉替尼相关的成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本分布在多个产品开发计划中，因此不会单独分类。
20
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，近期和未来，由于我们计划的临床和临床前开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时间和成本。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施有关的直接费用和分摊费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们预计，由于扩大业务以支持我们正在进行的发现、临床前和临床活动的相关成本，我们的一般和管理费用在未来将会增加。
利息收入
利息收入包括从我们的现金等价物和有价证券余额赚取的利息。
其他收入，净额
其他收入包括与我们的核心业务无关的杂项收入和支出，主要是转租部分总部设施的收入。
21
CVR负债的公允价值变动
这包括CVR负债公允价值的变化。
所得税
自本公司成立以来，本公司并未就每年发生的净亏损记录任何当期或递延税项优惠，或本公司根据现有证据所产生的研发税项抵免，认为本公司的净营业亏损结转及税项抵免更有可能无法实现。因此，截至2021年12月31日的递延税项资产已建立全额估值备抵。我们在每个报告期重新评估净营业亏损结转和税收抵免的使用情况。截至2021年12月31日，我们有美国联邦和州的净营业亏损结转，分别为1.288亿美元和4710万美元，这些亏损可能可用于抵消未来的所得税债务，并将于2035年开始到期。在2021年12月31日结转的联邦净营业亏损中，1.255亿美元可无限期结转，但我们被允许每年最多抵消应税收入的80%。截至2021年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为310万美元和80万美元，可能可用于抵消未来的所得税债务，并分别于2040年和2035年开始到期。
美国联邦和州营业净亏损结转和研发税收抵免结转的使用可能受到1986年《国税法》第382节和州法律相应条款的年度限制，原因是以前发生或未来可能发生的所有权变更。这些所有权变化可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额的结转金额。一般而言，根据第382条的定义，所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50%以上的交易。
我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果：
|
|
截至9月30日的三个月， |
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||||||
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2022 |
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|
2021 |
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变化 |
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|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
29,936 |
|
|
|
14,798 |
|
|
|
15,138 |
|
一般和行政 |
|
|
6,885 |
|
|
|
5,021 |
|
|
|
1,864 |
|
总运营费用 |
|
|
36,821 |
|
|
|
19,819 |
|
|
|
17,002 |
|
运营亏损 |
|
|
(36,821 |
) |
|
|
(19,819 |
) |
|
|
(17,002 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,500 |
|
|
|
115 |
|
|
|
1,385 |
|
其他收入，净额 |
|
|
259 |
|
|
|
620 |
|
|
|
(361 |
) |
其他收入合计，净额 |
|
|
1,759 |
|
|
|
735 |
|
|
|
1,024 |
|
净亏损 |
|
$ |
(35,062 |
) |
|
$ |
(19,084 |
) |
|
$ |
(15,978 |
) |
22
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
直接外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
贝祖拉替尼 |
|
$ |
12,824 |
|
|
$ |
6,686 |
|
|
|
6,138 |
|
临床前研究和发现 |
|
|
4,310 |
|
|
|
1,446 |
|
|
|
2,864 |
|
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
9,289 |
|
|
|
5,218 |
|
|
|
4,071 |
|
实验室用品、相关设施及其他 |
|
|
3,513 |
|
|
|
1,448 |
|
|
|
2,065 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
29,936 |
|
|
$ |
14,798 |
|
|
$ |
15,138 |
|
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的总研发费用增加了1,510万美元，这是由于与生产和开发贝祖拉替尼相关的外部研发成本增加所致，包括与APEX、高峰和高峰试验相关的成本，以及我们研究流水线的持续发展。此外，由于员工人数增加而导致的人员成本增加，导致未分配费用增加，其中包括截至2022年9月30日的三个月的基于股票的薪酬支出比截至2021年9月30日的三个月增加了60万美元。这进一步受到实验室用品和其他设施成本增加的推动，以支持Cogent Research团队的扩建。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用为690万美元，而截至2021年9月30日的三个月为500万美元。一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加导致的人员成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年9月30日的三个月比截至2021年9月30日的三个月增加了50万美元。
利息收入
截至2022年9月30日的三个月的利息收入为150万美元，而截至2021年9月30日的三个月的利息收入为10万美元。增加的原因是现金等价物和有价证券的平均投资余额增加。
其他收入，净额
截至2022年9月30日的三个月，其他收入净额为30万美元，而截至2021年9月30日的三个月为60万美元。其他收入指因转租部分前公司总部空间而确认的转租收入，部分由该空间录得的使用权资产减值费用抵销。
CVR负债的公允价值变动
截至2022年9月30日止三个月的CVR负债公允价值并无变动。对剩余债务的任何结算都将是现金结算。
23
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
84,885 |
|
|
|
35,399 |
|
|
|
49,486 |
|
一般和行政 |
|
|
19,209 |
|
|
|
14,512 |
|
|
|
4,697 |
|
总运营费用 |
|
|
104,094 |
|
|
|
49,911 |
|
|
|
54,183 |
|
运营亏损 |
|
|
(104,094 |
) |
|
|
(49,911 |
) |
|
|
(54,183 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,879 |
|
|
|
360 |
|
|
|
1,519 |
|
其他收入，净额 |
|
|
1,592 |
|
|
|
1,847 |
|
|
|
(255 |
) |
CVR负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
343 |
|
|
|
(343 |
) |
其他收入合计，净额 |
|
|
3,471 |
|
|
|
2,550 |
|
|
|
921 |
|
净亏损 |
|
$ |
(100,623 |
) |
|
$ |
(47,361 |
) |
|
$ |
(53,262 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
直接外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
贝祖拉替尼 |
|
$ |
42,357 |
|
|
$ |
19,300 |
|
|
|
23,057 |
|
临床前研究和发现 |
|
|
9,280 |
|
|
|
1,877 |
|
|
|
7,403 |
|
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
25,238 |
|
|
|
10,408 |
|
|
|
14,830 |
|
实验室用品、相关设施及其他 |
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8,010 |
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3,814 |
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4,196 |
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研发费用总额 |
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$ |
84,885 |
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$ |
35,399 |
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$ |
49,486 |
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与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的总研发费用增加了4950万美元，这是由于与生产和开发贝祖拉替尼相关的外部研发成本增加所致，包括与APEX、高峰和高峰试验相关的成本，以及我们研究流水线的持续发展。此外，由于员工人数增加而导致的人员成本上升，导致未分配支出增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年9月30日的9个月中，与截至2021年9月30日的9个月相比增加了340万美元。这进一步受到实验室用品和其他设施成本增加的推动，以支持Cogent Research团队的扩建。
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月的一般和行政费用为1920万美元，而截至2021年9月30日的9个月为1450万美元。一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加导致的人员成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年9月30日的9个月中，与截至2021年9月30日的9个月相比增加了210万美元。
利息收入
截至2022年9月30日的9个月的利息收入为190万美元，而截至2021年9月30日的9个月的利息收入为40万美元。增加的原因是现金等价物和有价证券的平均投资余额增加。
24
其他收入，净额
在截至2022年9月30日的9个月中，其他收入净额为160万美元，而截至2021年9月30日的9个月的净收入为180万美元。其他收入指因转租部分前公司总部空间而确认的转租收入，部分由该空间录得的使用权资产减值费用抵销。
CVR负债的公允价值变动
截至2022年9月30日止九个月的CVR负债公允价值并无变动。对剩余债务的任何结算都将是现金结算。
流动性与资本资源
由于采取了必要的预防措施，使基本人员无论是亲自还是远程安全作业，我们都产生了与新冠肺炎疫情有关的某些费用。产生的成本包括增加的工资成本、咨询支持、IT基础设施和设施相关成本。目前尚不清楚新冠肺炎的预估影响。根据当前社会和经济状况的持续时间，最终影响可能会有所不同。如果新冠肺炎疫情持续下去，它可能会对我们未来的财务状况、流动性或运营结果产生实质性影响。我们目前认为，累计成本不会对我们的财务流动性或状况造成实质性影响。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止，我们从与前合作伙伴的资金安排中获得的收入有限。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话。我们历来主要通过公开发行和私募我们的证券以及从我们的合作协议中获得对价来为我们的运营提供资金。
2022年5月6日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格搁置登记书。货架登记声明允许我们不时出售高达3.0亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证或由这些证券的任何组合组成的单位，用于我们自己在一个或多个产品中的账户。根据搁置登记声明进行的任何发售的条款将在发售时确定，并将在任何此类发售完成前提交给美国证券交易委员会的招股说明书补编中进行说明。
此外，于2022年5月6日，根据S-3表格，吾等与古根海姆证券有限责任公司(“古根海姆证券”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过古根海姆证券作为销售代理，发行及出售总发行价高达7,500万美元的普通股。截至2022年9月30日，尚未根据销售协议出售任何股份。
2022年6月13日，我们完成了17,899,698股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股8.25美元(包括承销商全面行使其30天期权，可额外购买最多2,730,000股普通股)，并向某些投资者提供预资金权证，以取代普通股，以每股8.24美元的收购价购买3,030,302股我们的普通股。扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后，此次发行的净收益约为1.619亿美元。
截至2022年9月30日，该公司在完全稀释和转换的基础上有90,726,532股流通股，包括69,857,972股流通股，606,060股可用于普通股的预融资权证，以及81,050股A系列优先股，可转换为20,262,500股普通股。
截至2022年9月30日，我们拥有2.891亿美元的现金、现金等价物和有价证券，我们相信这将足以支付我们到2025年的运营费用和资本支出要求。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(89,230 |
) |
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$ |
(37,986 |
) |
用于投资活动的现金 |
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(153,129 |
) |
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(1,286 |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
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163,243 |
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(30 |
) |
净增(减)现金、现金等价物和 |
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$ |
(79,116 |
) |
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$ |
(39,302 |
) |
25
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了8920万美元的现金，这主要是因为我们的净亏损1.06亿美元，以及用于我们的运营资产和负债变化的现金净额600万美元，但被1740万美元的非现金费用净额部分抵消。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的营业资产和负债变动中使用的净现金主要包括预付费用和其他流动资产增加310万美元，其他资产增加100万美元，以及经营租赁负债减少830万美元，部分被应付账款和应计费用和其他流动负债增加640万美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动使用了3800万美元的现金，主要来自我们4740万美元的净亏损，但由180万美元的运营资产和负债变化以及760万美元的非现金净费用提供的净现金部分抵消了这一影响。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的经营资产和负债的变化提供的净现金主要包括应付帐款和应计费用及其他流动负债增加590万美元，以及使用权资产减少130万美元，但被预付费用和其他流动资产增加190万美元、其他资产增加200万美元和经营租赁负债减少150万美元部分抵消。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额为1.531亿美元，其中包括购买财产和设备以及有价证券。
在截至2021年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额为130万美元，其中主要包括购买财产和设备。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1.632亿美元，其中包括发行普通股和承销公开发行预筹资权证的收益1.619亿美元，扣除已支付的发售成本、根据员工购股计划发行普通股的收益、行使股票期权时发行普通股的收益和预筹资权证的收益。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为10万美元，其中包括行使股票期权时发行普通股的收益和根据员工股票购买计划发行普通股的收益。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们推进当前和任何未来候选产品的临床开发以及开展更多研究、开发和临床前活动的情况下。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
26
根据我们目前的计划，我们相信，截至2022年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券为2.891亿美元，将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。该公司将需要额外的资金来完成计划中的关键活动，以支持正在进行的研发计划。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出，或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的开发和营销权利。
关键会计估计
在截至2022年9月30日的三个月内，我们的关键会计政策没有发生重大变化，这与我们在Form 10-K年度报告中标题“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策以及重大判断和估计”中所述的情况相比。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
合同义务和承诺
我们的重大现金需求的描述，包括对资本支出的承诺，在我们的简明合并财务报表的附注7中进行了描述和披露
出现在本季度报告的其他地方。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这一条款，因此，当要求非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守这些准则。
27
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们是一家较小的报告公司，如1934年修订的《证券交易法》第12b-2条所界定，在本报告期内，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官、总裁和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2022年9月30日的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
28
第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的业务活动过程中出现的。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生实质性的不利影响。
第1A项。RISK因子。
应仔细考虑本10-Q表格季度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。在决定是否投资于我们的普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。
与我们的候选药物的发现和开发相关的风险
我们的业务高度依赖于我们的bezuclastinib计划的成功，以及我们发现和开发其他候选产品的能力。我们开发贝祖拉替尼或扩大候选药物渠道的努力可能不会成功。
我们的业务和未来的成功取决于我们开发、获得监管部门批准，然后成功地将贝祖拉替尼和我们可能发现和开发的任何其他候选产品商业化的能力。我们正在通过我们的APEX、Summit和Peak临床试验来追踪贝祖拉替尼的临床开发，以针对SM和GIST。不能保证这些试验中的任何一个或所有都会成功。即使我们的试验成功，贝祖拉替尼也需要监管审查和批准，大量投资，获得足够的商业制造能力和重大的营销努力，才能从产品销售中产生任何收入，如果有的话。
通过研究团队的发展，我们还在努力建设其他候选产品的管道。研究、开发、获得监管机构对其他候选产品的批准并将其商业化，将需要大量额外资金，超出我们证券公开发行和私募的净收益，以及从我们的合作协议中收到的对价，而且容易出现医疗产品开发固有的失败风险。即使我们成功地继续建立和扩大我们的渠道，我们也不能向您保证，我们将能够在开发过程中成功地推进这些额外的候选产品中的任何一个，或者任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业可用替代产品更有效。
如果在我们的候选药物的开发过程中发现了不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制这种开发。
如果我们的候选药物在临床前或临床试验中与不可接受的副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃开发，将开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不可接受的副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，或者在批准的产品标签中突出这些风险、副作用或其他特征。在药物开发方面，许多最初在治疗癌症的早期测试中表现出希望的药物，后来可能会被发现会产生副作用，阻碍药物的进一步开发。目前市场上用于治疗癌症的治疗方法通常在一定程度上受到其毒性的限制。此外，我们的一些候选药物将用于慢性疗法或用于儿科人群，对这些人群来说，安全性问题可能特别重要。将我们的候选药物用作单一疗法也可能导致与其他市场上销售的疗法在性质上一致的不良事件。此外，如果未来与其他疗法联合使用，我们的候选药物可能会加剧与该疗法相关的不良事件。如果在开发过程中发现了意想不到的副作用，我们可能会被要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)来缓解这些严重的安全风险，这可能会对我们的产品施加重大的分销和/或使用限制。
29
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
新的制药和生物技术产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的临床阶段候选药物面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选药物也将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们正在开发的候选药物的疾病适应症的产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化比贝祖拉替尼或我们可能开发的任何其他产品更安全、更有效、有更好的剂量方案、副作用更少或更少、被批准用于更广泛的适应症或患者群体、被批准用于特定亚群、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得营销批准以及营销和销售批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。
我们可以选择不开发潜在的候选产品，也可以暂停、剥夺或终止一个或多个发现计划或临床前或临床候选产品或计划。
在任何时候，出于任何原因，我们可能会确定我们的一个或多个发现计划或临床前或临床候选产品或计划没有足够的潜力来保证将资源分配给该计划或候选产品。因此，我们可以选择不开发潜在的候选产品，或者选择暂停、剥夺或终止我们的一个或多个发现计划或临床前或临床候选产品或计划。如果我们暂停、剥夺或终止我们在其中投入了大量资源的计划或产品候选，我们将在不能提供全部投资回报的计划或产品候选上花费资源，并可能错过将这些资源分配到潜在更具生产力的用途的机会，包括现有或未来的计划或产品候选。
我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，但我们可能不会实现任何由此产生的好处。
我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选产品和任何未来可能开发的候选产品的开发和商业化努力。特别是，我们可能会寻求与我们的贝祖拉替尼计划和其他合作项目进行合作，以推进贝祖拉替尼计划的临床开发。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。此外，涉及我们候选产品的协作会受到许多技术、商业和法律风险的影响。 即使我们成功地就一个或多个候选产品的开发和/或商业化达成了合作，也不能保证合作一定会成功。
30
我们候选药物的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。如果我们候选药物的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入潜力和实现盈利的能力将受到不利影响。
GIST和SM的确切发病率和患病率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选药物治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计，而这些估计本身是不确定的。贝祖拉替尼和我们可能生产的任何其他候选药物的总潜在市场机会最终将取决于我们未来批准销售的这些适应症药物的最终标签中包含的诊断标准、医学界和患者准入的接受度、药品定价和报销。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
任何未来批准的药物，包括贝祖拉替尼，在商业上的成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。
如果贝祖拉替尼和任何未来批准的药物没有达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人足够的接受度，我们可能无法产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。市场对贝祖拉替尼和任何当前或未来候选药物的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括替代疗法和竞争疗法的可用性、感知优势和相对成本、安全性和有效性；以及这些领域中任何副作用、不良反应、误用或任何不利宣传的流行率和严重性，特别是与替代疗法相比。即使一种潜在的药物在临床前和临床研究中表现出良好的疗效和安全性，市场对该药物的接受程度也要在它推出后才能知道。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。我们无法预测我们的药物或我们的任何候选药物何时或是否将被证明在人类身上有效或安全，或将获得上市批准。在获得监管部门批准销售任何候选药物之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果不一定能预测最终结果，一个适应症的结果可能不能预测其他适应症的成功。特别是，我们早期临床试验的患者数量较少，可能会使这些试验的结果不太能预测后来的临床试验的结果。通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏疗效、疗效持久性不足或不可接受的安全问题，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的药物或候选药物商业化的能力。 如果我们在临床前研究或临床试验或在获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们计划中的任何临床前研究或临床试验是否会及时开始，或者根本不会，是否需要重组，或者将如期完成，或者根本不需要。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选药物商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
由于到目前为止，我们在临床试验中给患者服用的剂量很少，因此此类临床试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠。
被认为适合监管批准的研究设计包括足够大的样本量，具有适当的统计能力，以及适当的偏差控制，以允许对结果进行有意义的解释。样本量较小的试验的初步结果可能会受到治疗对少数人的影响的不成比例的影响，这限制了在更广泛的社区推广结果的能力，从而使研究结果的可靠性低于对较大数量患者的研究。因此，这些候选产品在未来的临床试验中是否会取得统计上的显著效果可能不那么确定。在我们目前和任何未来的临床试验中，我们可能不会获得以前的临床试验或临床前研究中看到的统计显著结果或相同水平的统计意义(如果有的话)。
31
由于在我们的临床试验中招募患者出现困难，临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。例如，在我们的第二阶段峰会试验中，临床试验站点的启动和患者登记比最初预测的要慢。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。患者的招募取决于许多因素，包括：方案中定义的患者资格标准；分析试验主要终点所需的患者群体规模；以及我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力。
此外，我们的临床试验与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这种竞争减少了我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。患者登记的额外延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，如果披露更多数据，可能会有不同的解释，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步或“顶线”数据，这些数据可能基于对当时可用的数据的摘要或“顶线”格式的初步分析，以及结果和 相关发现可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，如果稍后披露更多数据，可能会有不同的解释，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的影响。如果我们的临床试验的额外结果不被看好，我们获得候选药物并将其商业化的能力、我们的业务、经营结果、前景或财务状况可能会受到损害，我们的股票价格可能会下跌。
我们可能无法在我们预期的时间内提交新药研究申请(IND)或IND修正案或临床试验授权申请(CTA)以开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或其他监管机构也可能不允许我们继续进行。
我们对候选产品提交IND或CTA的时间取决于进一步的研究。我们不能确定提交IND或CTA将导致FDA或其他监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。
作为一家进行临床试验的公司，我们的经验有限。
作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。部分由于缺乏经验，我们不能确定我们正在进行的临床试验是否会按时完成，或者计划中的临床试验是否会开始或按时完成(如果有的话)。
我们最新的贝祖拉替尼配方未经证实，在临床试验中可能不会起到预期的效果。
2021年11月，我们宣布了贝祖拉替尼的更新配方，旨在减少每日所需片剂的数量，从而潜在地改善整体患者体验。该制剂目前正用于我们的高峰试验，以及评估贝祖拉替尼在健康成年人中的药代动力学、相对生物利用度和食品效应的第一阶段临床研究。到目前为止，这一提法还没有得到证实，也不能保证它会成功。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将受到与在外国运营相关的额外风险和监管要求的影响。与我们的国际业务相关的风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。
32
目前新型冠状病毒或新冠肺炎的流行，以及未来其他高传染性或传染性疾病的爆发，可能会严重损害我们的发展努力，增加我们的成本和支出，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
新冠肺炎大流行或未来任何其他高传染性或传染性疾病的爆发对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，包括大流行的范围、严重性和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行的直接和间接经济影响和控制措施等。这种情况的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎大流行的全面不利影响的任何预测。然而，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括：
与我们对第三方的依赖有关的风险
目前，在可预见的未来，我们将继续依靠第三方进行临床试验，并协助开展各种研究和发现活动。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，也无法发现新的候选产品。
我们依赖并将依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、合同研究组织(CRO)、商业制造组织(CMO)和战略合作伙伴，根据与我们的协议进行我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制较少。我们和这些第三方必须遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，这些第三方未能或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。
如果与我们签订合同的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这些CMO的依赖，或者要求我们从这些CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
我们还依赖第三方供应商和合作者来支持我们的研究和发现工作，并帮助扩大我们的候选药物管道，包括位于中国的某些第三方，我们预计将继续使用这些第三方。自然灾害、流行病或大流行性疾病的爆发，包括新冠肺炎大流行、贸易战、政治动荡或其他本地事件，可能会扰乱这些第三方的业务或运营，从而对我们的研究和发现能力产生负面影响。
33
我们与第三方签订合同，为临床前开发和临床试验生产我们的候选药物。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有拥有或经营任何制造设施。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选药物，用于临床前开发和临床测试，以及我们当前和未来药物的商业生产。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们没有与我们的合同制造商签订长期供应协议，而是在与某些合同制造商的采购订单基础上购买我们所需的药物供应，包括我们的候选药物所使用的原料药和药物产品。此外，我们可能无法与第三方制造商建立或维护任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立并维持协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险。此外，我们的候选药物可能会与其他候选药物竞争生产设施。因此，我们可能无法优先使用这些设施，甚至根本无法使用。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
对于我们的其他潜在产品，如果我们不能与任何此类第三方制造商谈判商业供应条款，如果我们的产品获得批准，我们可能无法将其商业化，我们的业务和财务状况将受到实质性损害。如果我们被迫接受与任何这样的第三方制造商的关系的不利条款，我们的业务和财务状况将受到实质性的损害。
第三方制造商可能无法遵守FDA的cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或自愿召回候选药物或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。第三方制造商未能根据适用的法规要求达到并保持较高的制造标准，或制造错误的发生率，也可能导致患者受伤或死亡、产品短缺、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。第三方制造商经常遇到生产产量、质量控制和质量保证方面的困难，以及合格人员短缺。
贝祖拉替尼使用的原料药和药品的供应所依赖的第三方是我们唯一的供应来源，失去这些供应商中的任何一家都可能严重损害我们的业务。
贝祖拉替尼使用的原料药和药品目前由单一来源的供应商提供给我们。我们能否成功开发我们的候选药物并为临床试验供应我们的候选药物，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的原料药和药物产品，并有足够的数量用于临床测试。我们将需要达成安排，以建立一些原料药和药物产品的多余或第二来源供应。如果我们的任何供应商因任何原因停止运营，或者不能或不愿意按照满足我们需求的必要数量或时间供应原料药或药品，包括新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务、我们当前或未来候选药物的供应或任何未来批准的药物和我们的财务状况产生重大不利影响。
对于贝祖拉替尼和任何其他候选产品，我们打算在向FDA提交新药申请(NDA)和/或向EMA提交营销授权申请(MAA)之前，识别和资格更多的制造商提供此类原料药和药物产品。然而，我们不确定我们的单一来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质，要么是因为我们与这些供应商的有限经验，或者是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。我们可能很难根据过去的表现来评估他们未来及时满足我们需求的能力，他们可能会将我们未来的需求从属于他们的其他客户。
虽然我们寻求保持我们当前或未来候选药物和任何未来批准药物的足够库存，但组件或材料供应的任何中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得此类原料药和药物产品，都可能阻碍、拖延、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
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与我们候选药物的监管批准和其他法律合规性事项相关的风险
FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
我们目前有一种候选药物正在进行临床开发，其失败的风险很高。我们无法预测我们的候选药物何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者将获得上市批准。在获得监管部门批准销售任何候选药物之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。
虽然贝祖拉替尼是一种高度有效和选择性的试剂盒D816V抑制剂，正在开发用于治疗SM和GIST患者，但我们可能会发现，接受贝祖拉替尼治疗的患者具有或发生突变，从而对治疗产生耐药性。如果患者对我们的候选药物治疗产生抗药性，我们可能无法成功完成临床试验，也可能无法获得监管部门的批准，也无法将我们的候选药物商业化。
如果我们在临床前研究或临床试验或在获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选药物商业化。我们可能会在未来计划的临床试验中使用伴随诊断，以便为我们的候选药物确定合适的患者群体。如果商业上没有令人满意的配套诊断程序，我们可能需要创建或获得受监管部门批准要求的诊断程序。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵。
包括FDA在内的监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准。
我们正在用我们的主要候选产品贝祖拉替尼对GIST、AdvSM和NonAdvSM患者进行临床试验。FDA可能不同意我们对贝祖拉替尼在部分或全部适应症中的初始注册的监管计划，并可能要求在批准之前进行更多的临床试验。我们的临床试验结果也可能不支持批准。
此外，我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得监管批准，包括我们无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品对于其建议的任何适应症都是安全有效的，或者我们候选产品的临床和其他好处超过了它们的安全风险。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。我们也可以在其他国家提交营销申请。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
如果我们不能成功地为我们的候选药物开发需要这样的测试的配套诊断测试，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们可能无法实现这些候选药物的全部商业潜力。
对于某些适应症，我们可以自行开发，也可以与合作者合作，为我们的候选药物开发体外配套诊断测试。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。FDA将体外伴随诊断作为医疗设备进行监管，这些设备可能会与我们的候选药物的临床试验一起进行临床试验，并且在商业化之前需要获得监管部门的批准或批准。我们可能会依赖第三方为我们的候选治疗药物设计、开发和制造配套诊断测试，这些药物需要这样的测试。如果这些方不能成功地为这些候选治疗药物开发配套诊断药物，或者延迟开发，这些候选治疗药物的开发可能会受到不利影响，或者可能无法获得上市批准，我们可能无法实现这些获得上市批准的治疗药物的全部商业潜力。
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医疗保健立法以及医疗保健行业和医疗保健支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。事实上，美国联邦和州政府以及外国政府都在继续提出和通过影响保险和报销费率的新立法、法规和政策，旨在控制或降低医疗保健成本。可能会有进一步的联邦和州提案以及医疗改革，这可能会限制我们开发的候选产品的价格，并可能进一步限制我们的商业机会。如果我们的产品获得批准并商业化，未来的变化可能会导致我们候选产品的潜在承保范围和报销水平减少，我们无法预测未来任何变化的范围或这些变化对我们运营的影响。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会对我们产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在FDA和其他类似外国监管机构的法规下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律和法规相关的成本也可能增加。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响。
我们可能面临与我们从我们赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私有关的责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。我们目前没有被归类为HIPAA的承保实体或业务伙伴，因此不直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从参加我们的患者援助计划的个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人身份信息，包括健康信息。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。我们或我们的合作者获得健康信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。此外，我们受制于上述每项医保法的州和国外同等法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。
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我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据《守则》第382和383条，公司“所有权变更”后，其利用变更前净营业亏损或税项抵免、或不良贷款或税项抵扣以抵销未来应课税收入或税项的能力受到限制。由于2020年7月发行的与收购KiQ和出售A系列可转换优先股有关的股票，公司经历了第382节所界定的所有权变更。由于所有权变更，根据第382条，联邦和州净营业亏损结转和研发税收抵免结转的使用受到年度限制。根据第382条，年度限额的确定方法是，首先将所有权变更时公司股票的价值乘以适用的长期免税税率，然后根据需要进行额外的调整。这一限制导致联邦和州在使用前结转的净营业亏损分别为2,690万美元和7,950万美元，联邦和州研究和开发税收在使用前结转的净亏损分别为660万美元和200万美元。我们已经在2020年注销了这些以前完全保留的总递延税项属性。截至2021年12月31日，联邦和州分别约有6310万美元和300万美元的净运营亏损，以及1060万美元的联邦用途未来摊销，受7月6日每年30万美元的限制。第二次所有权变更发生在2020年12月，原因是承销的普通股公开发行导致2020年7月7日至2020年12月1日产生的税务属性限制。12月1日, 2020年所有权变更预计不会对本公司的净营业亏损结转或研发税收抵免结转产生重大影响，因为假设在到期前产生足够的应税收入，该等净营业亏损和税收抵免结转可能会被利用，但受年度限制的限制。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖从第三方授权的知识产权，终止这些授权中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。特别是，贝祖拉替尼和其他分子必须获得Plexxikon的许可。我们希望在未来加入更多材料许可或协作协议。我们当前或未来许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。这些许可证确实如此，未来的许可证可能包括对我们施加义务和限制的条款。这可能会推迟或以其他方式负面影响我们可能希望达成的交易。根据许可协议，我们与许可方之间可能还会发生知识产权纠纷。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
目前，我们通过第三方的许可以及我们拥有或将拥有的与贝祖拉替尼和某些其他候选产品相关的专利申请，拥有某些知识产权的权利。由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。同样，高效生产或交付我们的候选产品也可能需要特定的成分或方法，这些权利可能由第三方拥有。我们可能无法从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
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目前，我们根据与Plexxikon的许可协议，从我们的许可组合中获得了专利。在多个地区，包括但不限于澳大利亚、加拿大、中国、哥伦比亚、欧洲(在德国、西班牙、法国、英国、意大利、荷兰以及各种其他欧盟国家获得认证)、香港、印度、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、秘鲁、菲律宾、韩国、俄罗斯、新加坡、南非、台湾和美国。我们在巴西、埃及和美国也有正在申请专利的国家。我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多的专利申请。不能保证专利申请将提供有意义的保护或导致专利的颁发和授予。
第三方可以对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。虽然我们不相信任何可能对我们的候选产品商业化产生实质性不利影响的声明(如果获得批准)是有效和可执行的，但我们可能对此看法不正确，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们可能无法识别相关专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。
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任何授权后诉讼的不利结果，包括由第三方引发的干扰诉讼或由USPTO提起的诉讼，都可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得其许可权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或赠款后诉讼程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们不能或不能成功吸引和留住合格的人员，特别是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官和总裁、我们的首席财务官、我们的首席技术官、我们的首席科学官、我们的首席医疗官和我们的首席法律官。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。与我们主要员工的雇佣协议规定了随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作岗位，无论是否通知。
在过去的一年里，我们在这两个地点都经历了显著的增长，我们在管理增长方面可能会面临挑战。
在截至2022年9月30日的9个月中，我们通过扩大研发、制造和G&A基础设施，将全职员工人数从77人增加到121人。为了管理这些组织的变化和增长，我们必须继续加强我们的业务、财务和管理控制和系统、报告系统和基础设施以及政策和程序。我们可能无法有效或及时地加强我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们还必须继续招聘、培训和留住合格人员，但我们可能无法有效地做到这一点。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增加得更多，我们的开发时间表可能会推迟，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。
如果系统出现故障或未经授权或不适当地使用或访问我们的系统，我们的业务和运营可能会受到影响。
我们的业务越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施。我们收集、存储和传输与业务运营相关的敏感信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能成为犯罪攻击或具有广泛动机和专业知识的第三方未经授权访问和使用的有吸引力的目标，这些第三方包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任员工和其他人。网络攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击，或可能被攻破，包括由于员工错误或渎职。
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尽管采取了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权或不适当的访问或使用、自然灾害、流行病(包括新冠肺炎)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏或中断。这样的事件可能会导致我们的运营中断。例如，丢失临床前试验数据或我们候选产品的已完成或正在进行的临床试验的数据可能会导致我们的监管申报和开发工作的延迟，以及我们产品商业化的延迟，并显著增加我们的成本。如果对我们系统的任何中断、安全漏洞或未经授权或不适当的使用或访问导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括但不限于患者、员工或供应商信息，我们可能会向受影响的个人和政府机构承担通知义务，责任，包括患者、合作者、员工、股东或其他第三方可能提起的诉讼，以及根据保护个人信息隐私和安全的外国、联邦和州法律，我们候选产品的开发和潜在商业化可能会被推迟。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们每年都出现净亏损，并预计未来还将继续出现净亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自2014年3月成立以来，每个时期都出现了亏损。有关更多信息，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
不能保证我们正在开发的候选产品将被批准在美国或其他地方销售。此外，不能保证如果这些产品获得批准，它们就会成功商业化，这将对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们将需要大量的额外资金。如果我们不能在需要时或以有吸引力的条件获得额外的融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续我们的候选产品的临床和临床前开发，包括我们的贝祖拉替尼的临床试验。如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议下的付款和其他义务，我们的许可协议也可能被终止。我们可能会被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股于2018年3月29日在纳斯达克全球精选市场开始交易。鉴于我们普通股的有限交易历史和低成交量，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响我们的股东以有吸引力的价格、在他们想要出售的时间和数量出售部分或全部股票的能力，或者根本不影响。
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我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能会继续高度波动。我们普通股的市场价格可能会因各种因素而大幅波动。此外，整个股市，特别是纳斯达克全球精选市场和生物制药公司，都经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。如果我们普通股的市场价格不超过您的购买价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用和管理层的注意力和资源转移，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2021年12月31日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们约56%的已发行普通股。这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制我们董事的选举、对我们组织文件的修改、或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，这些提议或要约可能符合我们股东的最佳利益。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、研发活动，以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因此类出售而受到严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权之争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法对我们提出索赔的任何诉讼、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程的任何诉讼、解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼、或任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼的独家法院。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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项目2.最近注销的销售ED证券和收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
不适用。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.执行希比斯。
展品 数 |
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描述 |
31.1* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
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32.1* |
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依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中 |
*随函存档
？本10-Q表格季度报告所附证明如附件32.1和32.2所示，不被视为已向美国证券交易委员会备案，且不得通过引用将其纳入Cogent Biosciences，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
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登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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有力的生物科学公司。 |
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日期：2022年11月14日 |
发信人： |
/s/Andrew Robbins |
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安德鲁·罗宾斯 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月14日 |
发信人： |
/s/John Green |
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约翰·格林 |
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首席财务官 |
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(首席会计和财务官) |
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