目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 | ||
For the transition period from __________________ to __________________ | ||
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(公司或组织的国家或其他法律法规) | (税务局雇主 | |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
较小的报告文件服务器 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月7日，有
目录表
Cyclacel制药公司
索引
| 页面 | ||
第一部分金融信息 | |||
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 | |
第四项。 | 控制和程序 | 28 | |
第二部分：其他信息 | |||
第1项。 | 法律诉讼 | 29 | |
第1A项。 | 风险因素 | 29 | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 29 | |
第三项。 | 高级证券违约 | 30 | |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 30 | |
第五项。 | 其他信息 | 30 | |
第六项。 | 陈列品 | 30 | |
签名页 | 31 | ||
2
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Cyclacel制药公司
合并资产负债表
(以2000美元为单位，不包括每股、每股和清算优先金额)
(未经审计)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 | ||||||
流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权租赁资产 | | | ||||
非流动存款 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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租赁责任 | | | ||||
总负债 |
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可赎回普通股，$ | ||||||
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股东权益： | ||||||
优先股，$ |
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A系列可转换优先股，$ |
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B系列可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
目录表
Cyclacel制药公司
合并业务报表
(以2000美元为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至三个月 |
| 九个月结束 | |||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
收入 | $ | | $ | | | | |||||
运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
| ( |
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其他收入(支出)： |
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汇兑损益 |
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利息收入 |
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其他收入，净额 |
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其他收入合计，净额 |
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税前亏损 |
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所得税优惠 |
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净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
可转换可交换优先股股息 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
适用于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
普通股基本收益和稀释后每股收益： |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||
加权平均已发行普通股 |
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| |
| | |||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
目录表
Cyclacel制药公司
综合全面损失表
(In $000s)
(未经审计)
截至三个月 |
| 九个月结束 | |||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
翻译调整 |
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公司间贷款未实现汇兑损益 |
| ( |
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| ( |
| ( | |||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
目录表
Cyclacel制药公司
合并股东权益报表
(单位：2000美元，不包括股票金额)
(未经审计)
| 累计 | |||||||||||||||||||||
| 其他内容 |
| 其他 |
| 总计 | |||||||||||||||||
| 优先股 |
| 普通股 |
| 已缴费 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||||
2020年12月31日的余额 | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
按包销发行发行普通股及相联认股权证(扣除开支) |
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搜查证演习 | — |
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基于股票的薪酬 |
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优先股股息 |
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公司间贷款未实现外汇 |
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翻译调整 |
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| ( |
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| ( | ||||||
当期亏损 |
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| ( |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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优先股股息 |
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公司间贷款未实现外汇 |
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翻译调整 |
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| ( | ||||||
当期亏损 |
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| ( |
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2021年6月30日的余额 |
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在市场上发行普通股销售协议，扣除费用后的净额 |
| — |
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基于股票的薪酬 |
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优先股股息 |
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公司间贷款未实现外汇 |
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翻译调整 |
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当期亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2021年12月31日的余额 |
| | $ | — |
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基于股票的薪酬 |
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优先股股息 |
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公司间贷款未实现外汇 |
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翻译调整 |
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当期亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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在市场上发行普通股销售协议，扣除费用后的净额 | — |
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基于股票的薪酬 |
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基于股票的奖励 |
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优先股股息 |
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公司间贷款未实现外汇 |
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翻译调整 |
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当期亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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在市场上发行普通股销售协议，扣除费用后的净额 | — |
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可赎回普通股的重新分类 |
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基于股票的薪酬 |
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优先股股息 | — |
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公司间贷款未实现外汇 |
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翻译调整 |
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当期亏损 |
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| ( | ||||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
目录表
Cyclacel制药公司
合并现金流量表
(In $000s)
(未经审计)
九个月结束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动： |
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| ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 | | | ||||
基于股票的薪酬 | | | ||||
租赁负债的变动 | | | ||||
经营性资产和负债变动情况： | ||||||
预付费用和其他资产 | ( | ( | ||||
应付账款、应计账款和其他流动负债 | ( | | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ( | ||||
投资活动： |
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购置房产、厂房和设备 | ( | ( | ||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ( | ||||
融资活动： |
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发行普通股和认股权证所得收益，扣除发行成本 | | | ||||
优先股股息的支付 | ( | ( | ||||
融资活动提供的现金净额 | | | ||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ( | ||||
现金及现金等价物净(减)增 | ( | | ||||
期初现金及现金等价物 | | | ||||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息： |
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期内收到的现金用于： |
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利息 | | | ||||
研发税收抵免 | | | ||||
非现金融资活动： |
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| ||||
优先股股息应计项目 | | | ||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
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目录表
Cyclacel制药公司
未经审计的合并财务报表附注
1.公司概况
运营的性质
Cyclacel制药公司(“Cyclacel”或“公司”) 是一种临床阶段的生物制药该公司开发基于细胞周期、转录调控和有丝分裂控制生物学的创新癌症药物。Cyclacel是癌症细胞周期生物学领域的先驱，其愿景是通过将癌症生物学方面的见解转化为可以克服耐药性并最终提高患者总体存活率的药物来改善患者的健康状况。
截至2022年9月30日，该公司迄今的几乎所有努力都致力于进行研究和开发、进行临床试验、开发和获得知识产权、筹集资金以及招聘和培训人员。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
截至2022年9月30日的综合资产负债表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合经营表、全面亏损和股东权益表以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的综合现金流量表以及附注中包含的所有相关披露均未经审计。截至2021年12月31日的综合资产负债表来自于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的经审计的合并财务报表。综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会的规则及规定列报。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，所有调整都已完成，其中包括为公平列报截至2022年9月30日的综合资产负债表所需的正常经常性调整、截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和全面亏损以及截至2022年9月30日的九个月的现金流量。截至2022年9月30日的三个月和九个月的中期业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他报告期的预期结果。综合财务报表应与截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表及附注一并阅读，这些报表包括在公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
持续经营的企业
管理层认为，总的来说，没有任何条件或事件使人对该实体在财务报表发布之日起至少一年内作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。该公司预计其 现金约为#美元。
这项评价的依据是在财务报表发布之日已知和合理可知的相关条件和事件，包括：
| a. | 公司目前的财务状况，包括其流动资金来源； |
| b. | 公司一年内到期或预期到期的附条件债务和无条件债务； |
| c. | 考虑到公司目前的财务状况、债务和其他预期现金流，维持公司运营所需的资金；以及 |
8
目录表
| d. | 其他条件和事件，当与上述情况一起考虑时，可能会对公司履行其义务的能力产生不利影响。 |
该公司在2023年以后的未来生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司目前没有足够的资金来完成其任何候选药物的开发和商业化。公司可能无法以优惠条款获得额外资金，或者根本不能获得额外资金。如果该公司无法在需要时获得额外资金，它可能不得不推迟、缩小或取消其一个或多个临床试验或研发计划，或对其运营计划进行更改。此外，它可能不得不在开发的早期阶段与其一个或多个候选产品计划合作，这将降低这些计划对公司的经济价值。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。
本期间采用的会计准则
2021年11月, 财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2021-10号，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况。本ASU要求企业实体通过类比ASC 958-605或国际会计准则第20号下的赠款或捐款会计模式，对其与政府的交易进行年度披露.ASU 2021-10于2022年1月1日对我们生效。本公司已评估该指引对其综合财务报表的影响，并已确定其不会产生重大影响。
2021年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04, 每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)。新的ASU解决了发行人对独立股权分类书面赎回期权的某些修改或交易的会计问题。这项修正案于2022年1月1日对我们生效。这一新指引不会对我们过去任何交易的财务报表产生实质性影响，但它可能会改变公司对其未偿还认股权证的后续修订(如果有)的会计处理方式。
近期发布的会计公告
FASB发布了ASU 2020-04《参考利率改革(主题848)》。本标准为将GAAP应用于合约、对冲关系和受参考利率改革举措影响的其他交易提供了可选的权宜之计和例外情况，这些改革举措将取代银行间同业拆借利率，包括伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。例如，在ASC 842范围内仅因参考费率的变化而修改租赁合同，将被视为现有合同的延续，不重新评估租赁分类和贴现率。本ASU中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日对所有实体有效。本公司目前没有任何受本指南影响的合同。
金融工具的公允价值
金融工具包括现金等价物、应付帐款和应计负债。现金等价物、应付账款及应计负债的账面值因账项的性质(尤其是到期时间较短)而接近其各自的公允价值。
综合收益(亏损)
全面收益(亏损)的所有组成部分，包括净收益(亏损)，都在确认期间的财务报表中报告。全面收益(亏损)被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。净收益(亏损)和其他全面收益(亏损)，包括外币换算调整，在扣除任何相关税收影响后报告，以得出全面收益(亏损)。
9
目录表
(损失)。有几个
收入确认
当公司与客户签订合同时，公司按照ASC 606规定的五步模式确认收入。与客户签订合同的收入(“ASC 606”):
| (1) | 确定与客户的合同； |
| (2) | 确定合同中的履约义务； |
| (3) | 确定交易价格； |
| (4) | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| (5) | 在公司履行业绩义务时确认收入。 |
交易价格包括固定付款和可变对价估计，包括里程碑付款。本公司通过估计最有可能收到的金额来确定交易价格中包含的可变对价，然后应用约束条件将对价减少到可能收到的金额。在实施限制时，公司会考虑：
| ● | 发展里程碑的实现是否很容易受到实体影响之外的因素的影响，例如涉及包括监管机构在内的第三方的判断或行动的里程碑； |
| ● | 里程碑实现的不确定性是否有望在很长一段时间内得到解决； |
| ● | 该公司能否根据过往经验合理地预测会达致里程碑；及 |
| ● | 实现这一里程碑背后的复杂性和内在不确定性。 |
交易价格根据每个履约义务的相对销售价格分配给每个履约义务。对销售价格的最佳估计是在考虑了所有可合理获得的信息后确定的，这些信息包括市场数据和条件、特定于实体的因素，如可交付产品的成本结构以及内部利润和定价目标。
分配给每项履约义务的收入在公司履行履约义务时确认。
当已履行(或部分已履行)履约义务的价值超过应付给公司的款项时，公司确认合同资产；当无条件对价金额超过已履行(或部分履行)履约义务的价值时，公司确认递延收入。一旦获得对价的权利是无条件的，该数额就作为应收款列报。
从非公司客户的组织收到的赠款收入，如慈善基金会或政府机构，作为相关研究和开发费用的减少额列报。此外，公司正在进行的中央业务以外的其他流入也作为其他收入净额列报。
租契
本公司根据ASC 842对租赁合同进行会计处理。截至2022年9月30日，该公司唯一未偿还的设施租赁被归类为经营租赁。
本公司确认在租赁期内使用相关租赁资产的权利的资产，并根据本公司根据租赁支付租赁款项的义务的现值记录租赁负债。作为
10
目录表
公司的租赁没有规定隐含利率，公司使用对其递增借款利率的最佳估计来贴现未来的租赁付款。该公司根据与租赁期限相同的无风险利率的可观察信息估计其递增借款利率，并根据各种因素进行调整，包括假设抵押品的影响、偿还贷款的性质(例如，摊销与子弹)以及公司的信用风险。
本公司评估其租赁协议中包括的延长或终止租约的选项。本公司将在合理确定本公司将行使该等购股权时，反映在租赁期内行使该等购股权的影响。在评估该公司是否合理肯定会行使一项选择权时，该公司会考虑以下因素：
| ● | 在任何可选期间内到期的租赁付款； |
| ● | 对未行使(或未行使)期权的处罚； |
| ● | 市场因素，如类似资产的可获得性和此类资产的当前租金； |
| ● | 标的租赁资产的性质及其对公司经营的重要性；以及 |
| ● | 任何相关租赁改进的剩余使用年限。 |
经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。可变租赁付款，如果有，在产生支付这些付款的义务的期间确认。在租赁开始前收到的租赁奖励被记录为使用权资产的减少。租赁开始后收到的固定租赁奖励减少了租赁负债和使用权资产。
本公司选择了一项会计政策，将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。
3. Revenue
截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月确认的收入为
4.普通股每股净亏损
本公司根据ASC 260“每股收益”(以下简称“ASC 260”)计算每股普通股净亏损。每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数来确定的。
在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月中，以下可能稀释的证券没有包括在稀释每股净亏损的计算中，因为结果将是反稀释的：
| 9月30日， | 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | |
股票期权 |
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限售股单位 |
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A系列优先股 |
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B系列优先股 |
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| |
普通股认股权证 |
| |
| |
不包括在计算范围内的总股份 |
| |
| |
11
目录表
5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位：2000美元)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研发应收税额抵免 | $ | | $ | | ||
预付款和应收增值税 | |
| | |||
其他流动资产 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
6.非流动资产
截至2022年9月30日，公司的非流动资产为
7.应计负债及其他负债
应计负债和其他流动负债包括以下各项(单位：2000美元)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
应计研究和开发 | $ | | $ | | ||
应计法律和专业费用 |
| |
| | ||
其他流动负债 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2021年12月31日的年度的其他流动负债主要归因于应计工资成本。
8. Leases
该公司目前拥有
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月：
公司确认的经营租赁费用为#美元。
12
目录表
租约中剩余的租赁付款如下(单位：000美元)：
2022 |
| $ | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
此后 | | ||
| $ | |
9.基于股票的薪酬
ASC 718要求在必要的服务期内确认与基于股票的奖励相关的补偿费用，对公司而言，该服务期是从授予之日起至奖励授予或可行使之日之间的一段时间。该公司授予的大部分奖励(仍未解决)按比例归属于至。本公司根据直线归属法确认所有基于股票的奖励，假设所有授予的奖励将被授予。没收在发生时确认。
在截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并业务报表中，已在费用行项目内报告了基于股票的补偿，如下表所示(以2000美元为单位)：
| 截至三个月 |
| 九个月结束 |
| |||||||||
| 9月30日， |
| 9月30日， |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研发 | | $ | | $ | | $ | | ||||||
所得税前基于股票的薪酬成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2018年计划
2018年5月，公司股东批准了2018年股权激励计划(“2018计划”)，根据该计划，Cyclacel可以向其高级管理人员、员工、董事和顾问授予股权激励。《2018年度计划》取代2015年度股权激励计划(《2015年度计划》)。
2018年计划允许各种类型的奖励奖励，包括股票期权和限制性股票单位。
2022年6月14日，公司股东批准了2018年计划修正案，将2018年计划下可供授予的普通股数量增加
2020年激励股权激励计划
2020年10月，《激励股权激励计划》(简称《激励计划》)正式生效。根据激励计划，Cyclacel可以向新的高级员工(公司可以在没有股东批准的情况下向其发行证券的人)提供股权激励。奖励计划允许发放最多
13
目录表
期权授予和行使
有几个
九个月结束 | 九个月结束 | |||
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 | |
预期期限(年) |
| 5 – 6 |
| 5 – 6 |
无风险利率 |
| 1.370% – 3.605% | 0.420% – 1.000% | |
波动率 |
| 86% – 93% | 96% – 102% | |
预期期限内的预期股息收益率 |
| |||
有几个
在2022年第二季度，公司修改了
未平仓期权
股票期权活动及相关信息摘要如下：
|
|
| 加权 |
| ||||||
|
| 加权 |
| 平均值 |
| |||||
| 数量 |
| 平均值 |
| 剩余 |
| 集料 | |||
选项 |
| 锻炼 |
| 合同 | 固有的 | |||||
杰出的 | 每股价格 |
| 期限(年) | 价值(000美元) | ||||||
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
取消/没收 |
| ( | $ | |
|
| ||||
2022年9月30日未偿还期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
未归属于2022年9月30日 |
| | $ | |
| $ | | |||
于2022年9月30日归属并可行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
限售股单位
该公司发行了
该公司发布了一份额外的
14
目录表
截至2022年9月30日的限制性股票单位摘要信息如下：
|
| 加权 | |||
|
| 平均值 | |||
受限 |
| 授予日期 | |||
股票单位 | 每股价值 | ||||
截至2021年12月31日已发行的限制性股票单位 |
| | $ | | |
授与 | | | |||
截至2022年9月30日已发行的限制性股票单位 | | $ | — | ||
未归属于2022年9月30日 |
| 120,248 | $ | | |
于2022年9月30日归属并可行使 |
| | $ | | |
10。股东权益
2021年8月受控股票发行销售协议
于2021年8月12日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立受控股权发售销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
于2022年8月12日，本公司获悉与本销售协议有关的S-3表格(档案号333-231923)(以下简称“登记声明”)已于2022年6月21日到期。在意识到到期之前，该公司在注册声明到期后至2022年8月12日，以市场价格出售了总计3,117,100股普通股，总收益约为4,494,496美元。2022年8月12日之后，没有出售股票。这些股份的出售可能受到某些股东潜在的撤销权的约束。截至2022年9月30日，还没有人要求或要求行使这种权利。由于这些潜在的撤销权，该公司将3,117,100股票重新归类为外部股东权益，其普通股的总购买价为4,494,496美元。这些股票的重新分类应自适用的交易日期起一年内保持。就财务报告而言，这些股份已被视为已发行和已发行。
于2022年8月15日，因《登记声明》期满，双方终止销售协议。自2021年8月12日协议生效以来，共有
2021年3月股权融资
于2021年3月12日，本公司与代表承销商(统称“承销商”)的Oppenheimer&Co.Inc.订立承销协议(“承销协议”)，据此，本公司同意发行及出售
发售于2021年3月16日完成，本公司所得款项净额(包括行使超额配售选择权)约为$
2020年12月股权融资
于二零二零年十二月十八日，本公司与橡子生物风险投资有限公司(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意向买方要约、发行及出售，(I)以登记直接发售方式，(A)合共
15
目录表
普通股，面值$
每股股份的综合买入价，连同一份认股权证
B系列可转换优先股的每股将转换为
B系列可转换优先股中的转换功能在发售日被确定为有益的。有利的转换特征被定义为在发行时是“在货币中”的不可拆卸的转换特征。该公司根据其内在价值计算受益转换功能的价值，即“有效转换价格”(在分配B系列可转换优先股、已发行认股权证和普通股之间的发行收益后)与公司普通股的市场价格之间的差额，乘以B系列可转换优先股可转换成的股份数量。实际转换价格为$
由于B系列优先股并无注明赎回日期，而转换功能可于任何时间行使，因此与受益转换功能相关的折扣会立即从额外的实收资本中扣除，并就财务报告及每股盈利而言视为股息。
普通股、认股权证和B系列优先股是独立的金融工具。认股权证在综合资产负债表的权益(作为额外缴入资本的一部分)内分类，并不按经常性基础重新计量。B系列优先股在综合资产负债表中归类为永久股本。
于2020年12月22日完成发售，本公司所得款项净额约为$
截至2022年9月30日，
2020年4月股权融资
2020年4月21日，公司与Roth Capital Partners，LLC，Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets(“共同配售代理”)签订了一项共同配售代理协议，并与某些购买者就买卖(I)订立了一项证券购买协议。
16
目录表
预筹资权证及附随的普通股认股权证以合共公开发售价格出售。
本次发行于2020年4月24日完成，为公司带来的净收益约为$
于发售结束后，所有与此相关而发行的预付资助权证已转换为
认股权证
2020年12月认股权证
截至2022年9月30日，认购权证
有几个
2020年4月认股权证
截至2022年9月30日，
普通权证可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向本公司递交一份正式签立的行使通知，连同就行使该等行使而购买的本公司普通股股份数目所支付的全部款项(非现金行使除外)。持股人(及其关联公司)不得行使普通权证的任何部分，条件是持有者拥有的股份超过
17
目录表
有几个
2017年7月认股权证
截至2021年9月30日，
在发生资本重组事件、股票分红、股票拆分、股票合并、重新分类、重组或影响公司普通股的类似事件时，行使权证时的行使价和可发行的股票数量将受到适当调整。权证持有人在行使权证时必须以现金支付行权价，除非权证持有人正在利用权证的无现金行使条款。在到期日，未行使的认股权证将自动通过“无现金”行使条款行使。
在行使任何认股权证购买普通股之前，认股权证持有人将不享有可在行使时购买的普通股持有人的任何权利，包括投票权，但其中规定的除外。
有几个
A系列优先股
A系列优先股的每股可根据持有者的选择权随时转换为一定数量的普通股，通过除以$
如果发生清算，A系列优先股的持有者应被允许以转换为普通股的基础参与公司的任何资产分配。本公司不应就普通股股份支付任何股息(普通股股息除外)，除非及直至A系列优先股每股股息按折算后基准支付。本公司回购A系列优先股股份的能力不受任何限制，只要该等股份的股息有任何拖欠，亦无适用于A系列优先股的偿债基金规定。
在某些条件的约束下，在A系列优先股发行后的任何时间，公司有权促使A系列优先股的每位持有人转换该持有人的全部或部分A系列优先股，如果：(I)我们普通股的成交量加权平均价格为连续交易日(“衡量期间”)超过
18
目录表
本公司提供的信息。促使A系列优先股的每位持有人全部或部分转换该持有人的A系列优先股的权利，应在当时已发行的优先股持有人之间按比例行使。
A系列优先股没有到期日，将带有与普通股相同的股息权，除某些例外情况外，不包含投票权。在公司发生任何清算或解散的情况下，在合法可供分配的范围内，A系列优先股在资产分配方面优先于普通股。
截至2022年9月30日，有
这个
本公司可自行选择赎回
这个
11.后续活动
6%优先股的股息
在……上面
19
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警告性声明
这份关于Form 10-Q的季度报告，包括但不限于管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，包含修订后的1933年证券交易法第27A条和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”。我们打算将前瞻性陈述纳入《交易法》中前瞻性陈述的避风港。前瞻性信息是基于各种因素，并使用许多假设得出的。除有关历史事实的陈述外，所有涉及我们打算、预期、预测、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或事态发展的陈述均为前瞻性陈述。该等陈述乃基于管理层根据其经验及对历史趋势、现状、预期未来发展及他们认为适当的其他因素的看法而作出的若干假设及评估。这些前瞻性陈述通常伴随着“相信”、“预期”、“计划”、“寻求”、“预期”、“打算”等词语以及类似的表达方式。
前瞻性陈述必然会涉及风险和不确定因素，由于多种因素，包括截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第I部分题为“风险因素”的陈述以及本报告其他部分的更新和补充，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。此外，虽然我们预计冠状病毒大流行将对我们的业务运营和财务业绩产生持续影响，但对我们的临床开发和监管工作、我们的企业发展目标、我们的财务状况以及我们普通股的价值和市场的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，目前无法充满信心地预测，例如大流行的最终持续时间、新的地理热点的出现、后续疫情的重新出现、美国和其他国家的旅行限制、隔离、社会距离和企业关闭要求，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。这些因素以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他警示性声明，应被理解为适用于所有相关的前瞻性声明，无论它们在本文中出现的位置。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述代表了我们截至本报告发布之日的判断。我们鼓励您仔细阅读这些说明。我们告诫你不要过度依赖本报告所载的前瞻性陈述。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截至本报告的日期(除非指明了更早的日期)，除非法律要求，否则我们不承担更新或修改声明的义务。此类前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，实际结果可能与此类前瞻性陈述所暗示的结果大不相同。在本报告中，“Cyclacel”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Cyclacel制药公司。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，开发基于细胞周期、转录调控和有丝分裂控制生物学的创新癌症药物。我们是癌症细胞周期生物学领域的先驱，我们的愿景是通过将癌症生物学的见解转化为可以克服耐药性并最终提高患者总体存活率的药物来改善患者的医疗保健。我们的主要关注点是转录调控计划，这是对CDK2/9抑制剂Fadraciclib的评估实体瘤与血液系统恶性肿瘤。此外，抗有丝分裂项目正在评估PLK1抑制剂CyC140在晚期癌症中的作用。
我们正在评估口服Fadraciclib和CyC140在第1/2阶段简化研究，其目的是评估安全性并确定可能导致注册结果的临床活动的信号。
晚期实体瘤和淋巴瘤的Fadraclib 1/2期研究(065-101；NCT#04983810)
在这项正在进行的研究中，18名患者在前五次剂量递增水平下接受了治疗。在方案修改后，我们正在登记六级剂量。概念验证阶段包括七个被认为对药物机制敏感的组织学定义的队列：乳房、结直肠(包括KRAS突变体)、子宫内膜/
20
目录表
子宫癌、肝胆癌、卵巢癌和淋巴瘤。另外一个篮子队列将招募具有与药物机制相关的生物标志物的组织学患者，包括MCL1、MYC和/或Cyclin E扩增。
恶性血液病的Fadraclib 1/2期研究(065-102；NCT#05168904)
基于065-101研究中良好的耐受性，以及FDA批准了一项方案修正案，我们通过省略剂量水平2和3并招募剂量水平4的患者来加速剂量进展。在概念验证阶段，Fadraciclib将作为单一药物和联合使用，包括7个组织学定义的队列，其中将包括急性髓系白血病(或AML)或骨髓增生异常综合征(或MDS)的患者，他们对低甲基化药物(或HMA)或小剂量Ara C的联合静脉滴注反应不佳或取得进展。试验还将包括慢性淋巴细胞白血病或CLL的患者，他们在至少两种治疗方法(包括BTK抑制剂和/或ventoclax)后取得进展。
晚期实体瘤和淋巴瘤的CyC140期1/2研究(第140-101期；NCT#05358379)
第一名患者于2022年4月在本研究中接受剂量治疗，并在第二次剂量递增水平上进行治疗。与Fadraciclib类似，这项1/2期登记指导试验采用了简化的设计，并将首先在剂量升级阶段确定单药CYC140的推荐2期剂量(或RP2D)。一旦RP2D建立，试验将立即进入概念验证、队列阶段，使用Simon 2阶段设计。在这一阶段，CyC140将用于最多7个机械相关队列的患者，包括膀胱癌、乳腺癌、结直肠癌(包括KRAS突变患者)、肝细胞和胆道患者、肺癌(小细胞和非小细胞)以及淋巴瘤。另一个篮子队列将招募具有与药物机制相关的生物标记物的患者，包括MYC扩增的肿瘤。该方案允许根据反应扩大个人队列，这可能允许加快CYC140的临床开发和注册计划。
我们目前保留了与我们的药物计划相关的化合物在全球范围内的几乎所有营销权。
经营成果
截至2021年和2022年9月30日的三个月和九个月
收入
截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的收入分别为0美元。
未来
没有积极的合作、许可或临床供应协议，我们预计在可预见的未来不会有任何收入。
21
目录表
研究和开发费用
从我们成立以来，我们一直专注于药物发现和开发计划，特别是口服抗癌药物，我们的研究和开发费用代表了发现和开发新型小分子疗法的成本，包括Fadraciclib和CyC140的临床试验成本，以及其他化合物，如沙巴他滨和塞利康。我们将不再继续开发Sapacitabine，并已通知许可方第一三共株式会社，出于商业原因，我们将终止Sapacitabine许可协议。终止预计将于2023年3月23日起生效。
我们还在将候选产品推向临床和临床前试验以及开发内部研究以推进我们的生物标记物计划和技术平台方面产生了成本。我们按实际发生的费用来支付所有的研究和开发费用。研发费用主要包括：
| ● | 临床试验和与监管有关的费用； |
| ● | 薪金和与人员有关的费用，包括咨询人和合同研究组织； |
| ● | 临床前研究、用品和材料； |
| ● | 技术许可费； |
| ● | 股票薪酬；以及 |
| ● | 我们办公室的租金和设施费用。 |
下表提供了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的研究和开发支出信息(除百分比外，以2000美元为单位)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差异化 | 9月30日， | 差异化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
转录调控(Fadraciclib) | $ | 2,512 | $ | 3,331 | $ | (819) | (25) | $ | 8,740 | $ | 7,748 | $ | 992 | 13 | |||||||
抗有丝分裂(CyC140) | 1,707 | 664 | 1,043 | 157 | 4,289 | 2,480 | 1,809 | 73 | |||||||||||||
DNA损伤反应(沙巴滨) | 20 | 96 | (76) | (79) | 72 | 269 | (197) | (73) | |||||||||||||
其他研究和开发费用 | 174 | 126 | 48 | 38 | 471 | 387 | 84 | 22 | |||||||||||||
研发费用总额 | $ | 4,413 | $ | 4,217 | $ | 196 | 5 | $ | 13,572 | $ | 10,884 | $ | 2,688 | 25 | |||||||
截至2022年9月30日的三个月和九个月的总研发费用分别占我们运营费用的68%和72%，而前几个时期分别为70%和66%。
研发费用增加了270万美元，从截至2021年9月30日的9个月的1090万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的1360万美元。在截至2022年9月30日的9个月里，转录调控计划的支出与各自的比较时期相比增加了100万美元。这是由于在第1/2阶段研究中评估Fadraclib的临床试验进展相关的临床试验费用增加了120万美元，但非临床支出减少了20万美元。在截至2022年9月30日的9个月里，与CYC140有关的研究和开发费用与各自的比较时期相比增加了180万美元。这是由于在第1/2阶段研究中评估CyC140的临床试验进展相关的临床试验费用增加了240万美元，但非临床支出减少了60万美元。
22
目录表
未来
我们继续预计，随着我们临床开发计划的推进，截至2022年12月31日的年度的总体研究和开发费用将比截至2021年12月31日的年度增加。
一般和行政费用
一般和行政费用包括行政人员费用、法律和其他专业费用以及一般公司费用。下表汇总了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用(除百分比外，以000美元为单位)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差异化 | 9月30日， | 差异化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||
一般和行政费用总额 | $ | 2,054 | $ | 1,781 | $ | 273 | 15 | $ | 5,239 | $ | 5,520 | $ | (281) | (5) | |||||||
截至2022年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用总额分别占我们运营费用的32%和28%，而前几个时期分别为30%和34%。
截至2022年9月30日止三个月，一般及行政开支增加主要是由于与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售协议”)订立的受控股权发售销售协议(“销售协议”)有关的40万美元成本所致。与上年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的一般和行政费用减少是由于2021年上半年发生的与扩大临床团队有关的法律和专业费用以及招聘成本的减少，以及2021年第二季度确认的与苏格兰邓迪租赁设施转让有关的40万美元的一次性反向溢价费用。
未来
我们预计，与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政支出将略有下降，原因是招聘和专业成本较低。
其他收入(费用)，净额
下表汇总了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的其他收入(单位：000美元，不包括百分比)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差异化 | 9月30日， | 差异化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
外汇收益 | $ | 276 | $ | 9 | $ | 267 | 2,967 | $ | 514 | $ | 5 | $ | 509 | 10,180 | |||||||
利息收入 |
| 67 |
| 4 |
| 63 | 1,575 |
| 88 |
| 12 |
| 76 | 633 | |||||||
其他收入，净额 |
| 14 |
| — |
| 14 | — |
| 1,294 |
| 144 |
| 1,150 | 799 | |||||||
其他收入合计 | $ | 357 | 13 | $ | 344 | 2,646 | $ | 1,896 | 161 | $ | 1,735 | 1,078 | |||||||||
总其他收入增加了170万美元，从截至2021年9月30日的9个月的20万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的190万美元。其他收入主要涉及根据2005年12月的资产购买协议(APA)应收的特许权使用费，根据该协议，Xcell Treatures，Inc.或Xcell(我们于2006年3月收购的业务)通过APA和其他相关协议将某些与我们的产品开发计划无关的资产和知识产权出售给ThermoFisher Science Company(TSC)。因此，于截至2022年及2021年9月30日止九个月内，我们分别列报130万美元及144,000美元作为台积电的其他收入。
23
目录表
汇兑损益
外汇收益增加了50万美元，从截至2021年9月30日的9个月的5,000美元增加到截至2022年9月30日的9个月的50万美元，这主要是由于英镑对美元的疲软。
未来
截至2022年12月31日的年度的其他收入(支出)净额将继续受到汇率变化和根据《行政程序法》收到的收入的影响。由于我们不能控制台积电的销售，我们无法估计APA下的收入水平和时间(如果有的话)。
由于通过公司间贷款垫付的资金的性质是长期投资，这种资金的未实现汇兑收益和损失将在其他全面收益中确认，直到任何公司间贷款的偿还成为可预见的。
所得税优惠
研究和开发税收抵免是从英国税务和海关总署(HMRC)申请的，涉及合格的研究和开发成本。
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的所得税优惠总额(除百分比外，以2000美元为单位)：
截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||
9月30日， | 差异化 | 9月30日， | 差异化 | ||||||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
所得税优惠总额 | $ | 1,014 | $ | 998 | $ | 16 | 2% | $ | 3,136 | $ | 2,650 | $ | 486 | 18% | |||||||
包括可收回的研究和开发税收抵免的所得税优惠总额增加了约50万美元，从截至2021年9月30日的9个月的260万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的310万美元。可收回的税收抵免水平与任何一年发生的合格研究和开发支出以及可获得的交易损失直接相关。
未来
我们预计，在可预见的未来，我们将继续有资格获得英国研发税收抵免，并将继续选择接受税收抵免的支付。我们将获得的税收抵免金额完全取决于我们产生的符合条件的支出金额，并可能受到HMRC引入的任何未来上限的限制。由于我们预计在截至2022年12月31日的财年我们符合条件的费用将更高，预计2022年可收回的税收抵免水平将高于前一年。
流动性与资本资源
以下是截至2021年9月30日和2022年9月30日的主要流动性指标摘要(单位：2000美元)：
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
现金和现金等价物 | $ | 23,706 | $ | 40,219 | ||
营运资金： | ||||||
流动资产 | $ | 27,915 | $ | 43,375 | ||
流动负债 |
| (4,353) |
| (3,591) | ||
总营运资金 | $ | 23,562 | $ | 39,784 | ||
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目录表
自成立以来，我们主要依靠出售普通股和优先股证券的收益来为我们的运营和内部增长提供资金。额外的资金来自研发税收抵免、政府拨款、出售产品权利、投资利息和许可收入。自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为3.987亿美元。
于2021年8月12日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立受控股权发售销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Cantor作为销售代理发行及出售总发行价最高达1,000万美元的普通股股份。于2022年8月12日，本公司获悉与本销售协议有关的S-3表格(档案号333-231923)(以下简称“登记声明”)已于2022年6月21日到期。于知悉到期前，本公司于注册说明书届满后至2022年8月12日，根据销售协议根据注册说明书出售合共3,117,100股普通股，合共约4,494,496元。这些股份的出售可能受到股东可能的撤销权的约束，如“风险因素”一节中更详细地描述的那样。截至2022年9月30日，还没有人要求或要求行使这种权利。
现金流
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的经营、投资和融资活动的现金摘要如下(单位：000美元)：
截至9月30日的9个月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用于经营活动的现金净额 | $ | (15,658) | $ | (13,991) | ||
用于投资活动的现金净额 |
| (7) |
| (25) | ||
融资活动提供的现金净额 |
| 2,956 |
| 20,850 | ||
经营活动
用于经营活动的净现金增加了170万美元，从截至2021年9月30日的9个月的1400万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的1570万美元。经营活动使用的现金增加的主要原因是营运资金增加160万美元，租赁负债增加20万美元，净亏损增加20万美元，但股票补偿支出增加30万美元抵消了这一增加。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动使用的现金净额减少了18,000美元，这是由于在各自的比较期间内信息技术(IT)的资本支出。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为290万美元，这是根据销售协议发行普通股获得的扣除费用后的约310万美元的直接结果，但被向我们6%优先股持有人支付的约20万美元的股息所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为2090万美元，直接原因是获得了大约：
| ● | 根据与奥本海默公司的承销协议，发行普通股的净收益为1350万美元。 |
| ● | 450万美元，与Roth Capital Partners，LLC，Ldenburg Thalmann&Co.和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets的共同配售代理协议有关的认股权证演练 |
| ● | 根据销售协议发行普通股的300万美元， |
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目录表
| ● | 由向持有我们6%优先股的股东支付约20万美元的股息所抵消。 |
营运资本及资本开支要求
我们预计未来将继续出现巨额运营亏损，并且不能保证在候选产品获得其他国家的食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)的批准并成功商业化之前，我们将产生任何重大的产品收入。
我们相信，现有资金加上运营产生的现金，如最近的融资活动和研发税收抵免，足以满足我们计划到2023年底的营运资本、资本支出和其他财务承诺。然而，我们目前没有足够的资金来完成我们的任何候选药物的开发和商业化。目前的商业和资本市场风险可能会对资金来源的可用性和我们未来获得资金的能力产生不利影响，这可能会推迟或阻碍我们将目前处于临床流水线中的药物推进到FDA或EMA批准进行商业化的进程。此外，我们计划继续评估许可内和收购机会，以获得符合我们战略的新药或药物靶标。任何此类交易都可能增加我们未来的资金需求。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
| ● | 我们的临床试验、临床前研究和其他发现以及研发活动的进度和成本； |
| ● | 与建立制造和商业化能力相关的成本； |
| ● | 收购或投资企业、候选产品和技术的成本； |
| ● | 提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用； |
| ● | 寻求和获得FDA和EMA批准的成本和时间； |
| ● | 竞争的技术和市场发展的影响； |
| ● | 我们可能加入的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款和时间；以及 |
| ● | 冠状病毒对我们的财政状况和业务的影响程度，这将取决于高度不确定和不能有信心预测的未来发展，包括大流行的最终持续时间、新的地理热点的出现、随后暴发的重新出现、旅行限制、隔离、美国和其他国家的社会距离和企业关闭要求，以及全球控制和治疗该疾病的行动的有效性。 |
在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求主要通过公开或私募股权发行、债务融资或战略合作来筹集。虽然我们不依赖机构信贷融资，因此不受债务契约合规要求或银行可能撤回信贷的约束，但我们依赖于可用资金和股票市场的活动。我们不知道是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不知道。如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消
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目录表
我们的一项或多项临床试验或研发计划或对我们的运营计划进行更改。此外，我们可能不得不在开发的早期阶段与我们的一个或多个候选产品合作，这将降低这些项目对我们的经济价值。
新冠肺炎的影响
新冠肺炎疫情引发了全球供应链挑战，对材料的可获得性和成本产生了负面影响。由于旅行和/或临床材料运输受到限制，以及医院工作人员和资源被转移到新冠肺炎感染的患者身上，新冠肺炎的全球爆发也对我们的临床试验在患者招募速度方面产生了不利影响。新冠肺炎将在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎或新变种的严重性或遏制和治疗新冠肺炎及其变种的行动的有效性，尤其是在我们或我们的第三方供应商、合同制造商或合同研究机构开展业务的地区。目前，我们无法完全估计大流行或当前地缘政治动荡对我们的财务状况或业务的影响，但其中一项或两项都可能对我们筹集未来资金或及时进行临床研究的能力产生实质性影响。
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关键会计政策和估算
我们的关键会计政策是那些在编制我们的综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。我们在持续的基础上评估我们的估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要会计政策摘要载于截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第II部分第7项，以及本季度报告Form 10-Q其他部分所包括的未经审计综合财务报表附注2。在截至2022年9月30日的三个月里，我们的关键会计政策没有实质性变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要就这一项目提供信息。
项目4.控制和程序
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务会计官)的监督和参与下，我们对截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序由修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)定义。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出的结论是，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序有效，可以合理地保证，根据交易法，我们必须在提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的文件中披露的信息：(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(Ii)积累并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务会计官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有重大变化。
论内部控制有效性的内在局限性
任何财务报告内部控制制度的有效性，包括我们的内部控制制度，都受到内在限制，包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能确保这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
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目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
没有。
第1A项。风险因素
除下文所述外，我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中所载的风险因素并无重大变动。有关我们的风险因素的进一步讨论，请参阅截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分，第1A项，“风险因素”。
根据我们的自动柜员机销售协议出售的股票可能会受到撤销权和其他处罚，要求我们回购根据该协议出售的股票。
关于我们的2021年8月受控股票发售销售协议(“销售协议”)，我们于2022年8月12日获悉，我们的S-3表格(档案号333-231923)(“注册声明”)已于2022年6月21日到期。于知悉到期日前，吾等根据销售协议根据登记声明按每股平均价约1.44美元出售合共3,117,100股本公司普通股股份至2022年8月12日，合共约4,494,496美元(“销售”)。由于注册声明已经过期，销售可能被确定为未注册的证券销售，这可能会使我们受到联邦和/或州监管机构的执法行动或处罚和罚款。根据证券法第5条，出售股份的直接购买者可享有撤销权，据此，他们有权在自交易日期起计一年内将股份退还给吾等时，收回已支付的该等股份的金额及法定利息。如果销售中的所有购买者都要求撤销合同，并且确定每个购买者都有权享有这种权利，我们可能有义务偿还总计约4,494,496美元的销售费用，不包括法定利息。如果购买者成功地寻求撤销和/或损害赔偿，和/或美国证券交易委员会和/或国家证券机构对我们施加保险范围以外的经济处罚，我们可能没有足够的资源支付必要的款项，任何此类索赔、损害赔偿或处罚可能对我们的股票价格、业务前景和经营业绩产生实质性的不利影响, 和财务状况。我们无法预测针对我们提出任何索赔或诉讼的可能性，也无法预测与销售相关的任何罚款或罚款的金额。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
关于销售协议，我们于2022年8月12日获悉，注册声明已于2022年6月21日到期。于知悉到期日前，吾等根据销售协议，于注册声明届满后至2022年8月12日，按每股平均价约1.44美元，出售合共3,177,100股普通股，合共约4,494,496美元。由于注册声明已经过期，出售可能被确定为未注册的证券销售，这可能会使我们受到联邦或州监管机构的执法行动或处罚和罚款。根据证券法第5条，出售股份的直接购买者可享有撤销权，据此，他们有权在自交易日期起计一年内将股份退还给吾等时，收回已支付的该等股份的金额及法定利息。如果销售中的所有购买者都要求撤销合同，并且确定每个购买者都有权享有这种权利，我们可能有义务偿还总计约4,494,496美元的销售费用，不包括法定利息。如果购买者成功地寻求撤销和/或损害赔偿，和/或美国证券交易委员会和/或国家证券机构对我们施加不在保险覆盖范围内的经济处罚，我们可能没有足够的资源支付必要的款项，任何此类索赔、损害赔偿或处罚可能对我们的股价、业务前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。我们无法预测针对我们提出任何索赔或诉讼的可能性，也无法预测与销售相关的任何罚款或罚款的金额。自意识到注册声明过期后, 本公司并无根据注册声明提供任何证券，亦不会在
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新的货架登记声明生效。截至2022年9月30日，没有人要求或要求行使此类撤销权。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
展品数 |
| 描述 |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | |
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官的认证。 | |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行干事的认证. | |
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证. | |
101 | 以下材料摘自Cyclacel制药公司截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)综合收益表，(Ii)综合资产负债表，(Iii)综合现金流量表，以及(Iv)综合财务报表附注。 | |
104 | 公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q的封面，格式为内联可扩展商业报告语言(包括在附件101中)。 | |
* | 现提交本局。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由以下签名者代表其签署。
| Cyclacel制药公司 | ||
日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/保罗·麦克巴伦 | |
保罗·麦克巴伦 | |||
财务部首席运营官、首席财务官兼执行副总裁总裁 | |||
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