附件99.1
Trevi治疗公司宣布2022年第三季度财务业绩并提供最新业务
管理层将于今天下午4：30主持电话会议和网络广播。EDT
康涅狄格州纽黑文，2022年11月10日-特雷维治疗公司(纳斯达克：TRVI)是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发研究疗法Haduvio™(口服纳布芬ER)，用于治疗具有特发性肺纤维化和其他慢性咳嗽指征的成人慢性咳嗽，以及治疗结节性痒疹，今天公布了截至2022年9月30日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
特雷维治疗公司首席执行官兼首席执行官詹妮弗·古德说：“我为我们的团队今年取得的进展感到非常自豪，我们的适应症中有两次积极的数据读出，随后成功进行了融资。在我们9月份的研发日上，我们宣布了Haduvio在IPF中治疗慢性咳嗽的第二阶段Canal试验的最终积极结果，证明了对咳嗽的强大影响，以及主要疗效终点和其他关键次级终点的统计上的重要数据。到季度末，我们有大约1.26亿美元的现金、现金等价物和投资，我们计划用这些资金进一步开发我们的目标咳嗽适应症。“
关键业务更新
Haduvio治疗IPF慢性咳嗽的二期管道试验
正如之前宣布的那样，全分析集(N=38)的Canal第二阶段试验结果在试验的主要终点上具有统计学意义，并显示Haduvio受试者在治疗期结束时白天咳嗽频率与研究基线相比减少了75.1%，而安慰剂受试者的日间咳嗽频率减少了22.6%，经安慰剂调整后的变化为52.5%(p
Haduvio的2b/3期棱镜试验
我们正在继续我们的2b/3期PRISM试验的开放标签扩展部分，用于治疗结节性痒疹，我们预计将于2023年第一季度完成。我们计划要求在2023年第一季度结束与美国食品和药物管理局的第二阶段会议。
2022年第三季度财务亮点
研发(R&D)费用：2022年第三季度的研发费用为580万美元，而2021年同期为470万美元。增长主要是由于以下方面的启动活动
与2021年第三季度相比，我们计划的试验包括购买临床试验用品，以及与我们的Canal第二阶段试验活动增加相关的成本增加。这被与我们的2b/3阶段PRISM试验活动减少相关的费用减少所抵消，因为试验的盲目部分于2022年第二季度完成。
一般和行政(G&A)费用：2022年第三季度G&A费用为260万美元，而2021年同期为220万美元。这一增长主要是由于与知识产权申请相关的法律费用增加以及市场研究成本增加所致。
净亏损：2022年第三季度，该公司报告净亏损830万美元，而2021年同期净亏损730万美元。这一增长主要是由于研发费用的增加。
电话会议/网络广播
要通过电话参加现场电话会议，请拨打(888)3176003(国内)或(412)3176061(国际)，并提供接入代码4950734。公司网站www.TreviTreeutics.com的“投资者与新闻”栏目将提供现场音频网络直播。活动结束后，公司网站上还将提供为期30天的网络直播存档重播。
即将举行的会议
公司计划参加即将举行的以下会议和活动：
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11月16日：Stifel 2022医疗大会 |
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11月23日：2022年英国胸科学会冬季会议 |
浅谈特发性肺纤维化的慢性咳嗽
IPF是一种严重的临终疾病，慢性咳嗽是发病率的主要原因，严重影响这些患者的生活质量。据估计，美国有14万名IPF患者，美国以外的患者超过100万人。高达85%的IPF患者患有慢性咳嗽。在IPF中，没有被批准的治疗慢性咳嗽的方法，而且咳嗽通常不受镇咳治疗的影响。IPF的慢性咳嗽患者每天可以咳嗽1500次，导致呼吸急促，从而增加恐惧和压力。咳嗽持续或发作会导致严重的疲倦、呼吸的冲动、血液中的氧气水平低，一些患者还会失去对膀胱的控制。IPF慢性咳嗽的社会影响增加，因为运动能力有限，步行距离减少，需要额外的氧气。IPF中的慢性咳嗽可能是疾病活动性的早期临床标志，可能有助于识别疾病进展的高风险患者，并预测死亡或肺移植的时间。此外，IPF中的慢性咳嗽也可能有助于促进促纤维化机制的激活和疾病的恶化。
特雷维治疗公司简介
特雷维治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发研究疗法Haduvio™(口服纳布芬ER)，用于治疗患有特发性肺纤维化和其他慢性咳嗽指征的成人慢性咳嗽，以及治疗结节性瘙痒。该公司已经成功地完成了Haduvio治疗成人特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽的第二阶段试验。基于这些积极的数据，Trevi计划将未来的临床开发重点放在慢性咳嗽方面，包括IPF、顽固性慢性咳嗽和间质性肺部疾病(ILDS)。
欲了解更多信息，请访问www.TreviTreeutics.com，并在Twitter和LinkedIn上关注该公司。
关于Haduvio
Haduvio是一种研究疗法，是纳布芬的口服缓释(ER)制剂。纳布芬是一种混合的ĸ阿片受体激动剂和µ阿片受体拮抗剂，20多年来一直在美国和欧洲作为疼痛适应症的注射剂获得批准和销售。ĸ-和µ-阿片受体在中枢和外周都很活跃，是咳嗽和瘙痒的关键介质。纳布芬的作用机制也可能减轻与µ-阿片激动剂相关的滥用风险，因为它拮抗或阻断µ-阿片受体。目前，美国DEA或欧洲大部分地区的监管机构都没有将注射用纳布芬列为受控物质。特雷维打算将Haduvio作为Nalbuphine ER的商标名称。它的安全性和有效性还没有得到任何监管机构的评估。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。此类陈述包括但不限于有关Trevi的业务计划和目标的陈述，包括对Haduvio的未来计划或期望，以及与未来临床试验有关的计划，对Trevi资本使用和充足性的期望，以及包含“相信”、“预期”、“计划”、“期望”和类似表述的其他陈述。导致前瞻性陈述不确定的风险包括：有关Trevi的候选产品开发活动以及正在进行和计划中的临床试验的成功、成本和时间的不确定性；临床试验的积极数据可能不一定预测相同或不同适应症的未来临床试验结果的风险；有关Trevi执行其战略的能力的不确定性；监管机构对Trevi的临床试验数据以及Trevi‘s Haduvio在美国和其他国家的开发道路的下一步发展道路的看法的不确定性；在估计特雷维的现金跑道、未来的费用和其他财务结果方面存在固有的不确定性，包括特雷维为未来的运营提供资金的能力，包括临床试验；关于新冠肺炎大流行的范围、时间和严重性的不确定性, 这些风险和不确定性因素包括：新冠肺炎疫情对特雷维公司临床业务的影响以及为应对疫情而采取的行动；以及在提交给美国证券交易委员会的截止到2022年9月30日的10-Q表格季度报告以及随后提交给美国证券交易委员会的报告中阐述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在发表之日发表。特雷维没有义务更新这些陈述，以反映在作出陈述之日之后发生的事件或存在的情况。
特雷维治疗公司
选定的资产负债表数据
(未经审计)
(金额以千为单位)
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9月30日， 2022 |
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|
十二月三十一日， 2021 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
66,574 |
|
|
$ |
36,830 |
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|
有价证券 |
|
|
59,029 |
|
|
|
— |
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|
营运资本 |
|
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112,677 |
|
|
|
25,233 |
|
|
总资产 |
|
|
128,361 |
|
|
|
38,475 |
|
|
债务总额 |
|
|
10,800 |
|
|
|
14,485 |
|
|
股东权益 |
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109,903 |
|
|
|
17,075 |
|
特雷维治疗公司
选定的操作报表数据
(未经审计)
(以千计，每股除外)
|
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截至三个月 9月30日， |
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|
九个月结束 9月30日， |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
5,769 |
|
|
$ |
4,718 |
|
|
$ |
15,517 |
|
|
$ |
16,805 |
|
|
一般和行政 |
|
|
2,636 |
|
|
|
2,229 |
|
|
|
7,733 |
|
|
|
7,398 |
|
|
总运营费用 |
|
|
8,405 |
|
|
|
6,947 |
|
|
|
23,250 |
|
|
|
24,203 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(8,405 |
) |
|
|
(6,947 |
) |
|
|
(23,250 |
) |
|
|
(24,203 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
132 |
|
|
|
(306 |
) |
|
|
(413 |
) |
|
|
(1,232 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(8,273 |
) |
|
|
(7,253 |
) |
|
|
(23,663 |
) |
|
|
(25,435 |
) |
|
所得税优惠(费用) |
|
|
7 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
16 |
|
|
|
15 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(8,266 |
) |
|
$ |
(7,255 |
) |
|
$ |
(23,647 |
) |
|
$ |
(25,420 |
) |
|
每股已发行普通股基本及摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.12 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
|
$ |
(1.25 |
) |
|
净使用的加权平均普通股 每股亏损可归因于普通股 基本股东和稀释股东 |
|
|
68,898,810 |
|
|
|
21,607,979 |
|
|
|
53,221,949 |
|
|
|
20,390,852 |
|
投资者联系方式
凯蒂·麦克马努斯
特雷维治疗公司
203-304-2499
邮箱：k.mcmanus@treviTreateutics.com
媒体联系人
罗莎莉亚·斯坎波利
914-815-1465
邮箱：rscampoli@market compr.com