附件99.1
Amylyx制药公司公布2022年第三季度财务业绩
马萨诸塞州坎布里奇2022年11月10日--AMYYX制药公司(纳斯达克代码：AMLX)(以下简称“AMYYX”或“公司”)今天公布了截至2022年9月30日的季度财务业绩。
Amylyx的联席首席执行官Joshua Cohen和Justin Klee表示：“事实证明，第三季度对Amylyx和ALS社区来说是一个变革性的时期，我们治疗ALS的新口服疗法在美国获得了监管部门的批准，我们的第一款产品在加拿大也可以商业化。”我们很高兴RELYVRIO和ALBRIOZA现在可以供美国和加拿大的肌萎缩侧索硬化症患者使用，我们对参加我们的Amylyx关怀团队(ACT)支持计划的早期轨迹以及这一重要新疗法的新处方率感到鼓舞。在我们商业推出的早期阶段，我们将继续迅速开展工作，以确保每一位患有肌萎缩侧索硬化症的易消化不良患者都能尽快、高效地获得服务。“
2022年第三季度和最近的业务亮点：
1
截至2022年9月30日的第三季度财务业绩
在截至2022年9月30日的季度，净产品收入为30万美元，销售成本为20万美元。该期间的净产品收入和销售成本均归因于ALBRIOZA在加拿大的销售。2021年同期没有产品收入或销售成本。
截至2022年9月30日的季度，研究和开发支出为2490万美元，而截至2021年9月30日的季度为1290万美元。这一增长主要是由于支持全球第三阶段菲尼克斯临床试验和启动商业化准备活动的产品制造和开发费用增加，以及支持研究和开发工作的新员工导致的与人员相关的额外费用。
截至2022年9月30日的季度，销售、一般和行政费用为2990万美元，而截至2021年9月30日的季度为1040万美元。这一增长主要是由于支持启动准备活动的与人员有关的费用增加，以及作为上市公司的商业准备活动和运营费用增加。
截至2022年9月30日的季度净亏损为5380万美元，或每股亏损0.92美元，而2021年同期的净亏损为2310万美元，或每股亏损3.42美元。
截至2022年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为1.626亿美元，而截至2022年6月30日为2.067亿美元。2022年9月30日的余额不包括Amylyx在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的2.308亿美元普通股大规模公开发行的总净收益，该交易于2022年10月11日结束。
投资者电话会议信息
Amylyx的管理团队将于今天(2022年11月10日)下午4：30主持电话会议和网络直播。东部时间，讨论财务业绩并提供业务的最新情况。要收听电话会议，请在会议开始前至少10分钟拨打(877)870-4263(本地)或(412)317-0790(国际)，并要求加入Amylyx制药公司的电话会议。电话会议的现场音频网络直播将在公司网站投资者部分的“活动和演示文稿”下进行，Https://investors.amylyx.com/news-events/events。网络直播将被存档，并在活动结束后90天内可供重播。
可用信息
我们定期在公司网站https://amylyx.com，和投资者关系网站上为投资者提供其他信息。Https://investors.amylyx.com。这包括关于财务业绩的新闻稿和其他信息，关于公司治理的信息，以及与我们的年度股东会议相关的细节。我们打算使用我们的网站作为披露重要的非公开信息的手段，并履行我们在FD法规下的披露义务。因此，投资者除了关注公司的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注我们的网站。
关于RELYVRIO？/ALBRIOZA？
RELYVRIO®(苯丁酸钠和牛磺酸二醇)是一种口服、固定剂量的药物，在美国被批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)，在加拿大被批准用于ALBRIOZA®(苯丁酸钠和牛磺酸)治疗ALS。此外，欧洲药品公司
2
美国食品药品监督管理局(EMA)正在审查该公司在欧洲治疗ALS的AMX0035的营销授权申请。AMX0035正在探索其他神经退行性疾病的潜在治疗方法。
口服混悬剂RELYVRIO(苯丁酸钠牛磺酸二醇酯)的适应症和重要安全信息
指示
RELYVRIO用于治疗成人肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
重要安全信息
在您接受RELYVRIO治疗之前，请告诉您的医生您的所有健康状况，包括您：
告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素，草药补充剂和任何牛磺酸产品，如牛磺酸脱氧胆酸(TUDCA)。
RELYVRIO可能会影响其他药物的作用方式，其他药物可能会影响RELYVRIO的作用方式。
RELYVRIO可能的副作用是什么？
RELYVRIO可能会引起严重的副作用，包括：
RELYVRIO最常见的副作用包括腹泻、腹痛、恶心和上呼吸道感染。
告诉你的医生，如果你有任何困扰你的副作用，或者副作用一直没有消失。这些并不是RELYVRIO可能产生的所有副作用。给你的医生打电话寻求关于副作用的医学建议。
我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。
有关RELYVRIO的更多信息，请参阅完整的处方信息和用药指南.
关于Amylyx制药公司
Amylyx制药公司致力于通过发现和开发创新的新疗法，为神经退行性疾病社区提供支持并为其创造更多的机会。Amylyx总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大和欧洲、中东和非洲地区都有业务。如需更多信息，请访问Amylyx.com并跟随我们继续前进LinkedIn和推特。对于投资者，请访问Investors.amylyx.com.
3
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的陈述和我们收益电话会议中有关非历史事实事项的相关评论属于“前瞻性陈述”，符合修订后的“1995年私人证券诉讼改革法”的定义。由于此类陈述受风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些陈述包括但不限于以下陈述：苯丁酸钠和牛磺酸二醇可能在美国和加拿大以外的国家批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症；EMA就是否批准AMX0035用于治疗肌萎缩侧索硬化症的预期决定的时机，以及我们作为MAA过程的一部分解决剩余主要反对意见的能力；苯丁酸钠和牛磺酸治疗肌萎缩侧索硬化症的潜力以及该公司探索将苯丁酸钠和牛磺酸二醇用于其他神经退行性疾病的计划；RELYVRIO和ALBRIOZA的潜在市场接受度和市场机会；对RELYVRIO的初始需求和我们对收到RELYVRIO收入的时间的预期；与RELYVRIO相关的保险计划承保和保单决定的预期时间，以及这些决定是否有利；公司维持RELYVRIO在美国和加拿大ALBRIOZA的商业可用性的能力，以及获得和覆盖RELYVRIO的能力；我们对招募和完成正在进行的菲尼克斯试验的期望；我们销售的预期增长, 一般和行政费用；以及对公司较长期战略的期望。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前对未来事件的预期，会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。造成前瞻性陈述不确定性的风险包括：Amylx公司计划开发活动的成功、成本和时机，Amylyx在美国成功推出RELYVRIO的能力，Amylyx执行其商业和监管战略的能力，监管事态发展，对EMA审查AMX0035治疗ALS的时间的预期，Amylx为运营提供资金的能力，以及正在进行的新冠肺炎大流行、全球宏观经济不确定性和地缘政治不稳定将对Amylyx公司运营产生的影响。此外，这些不确定性和不确定性因素包括但不局限于Amylyx在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中提出的风险和不确定性，包括Amylyx截至2022年9月30日的10-Q表季报以及后续提交给美国证券交易委员会的文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在发表之日发表。Amylyx没有义务更新这些声明，以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。
4
AMYLYX制药公司 |
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简明合并资产负债表 |
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未经审计 |
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(单位：千) |
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2022年9月30日 |
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|
2021年12月31日 |
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资产 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和短期投资 |
|
$ |
162,593 |
|
|
$ |
96,118 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
8,336 |
|
|
|
5,392 |
|
应收账款净额 |
|
|
137 |
|
|
|
— |
|
盘存 |
|
|
563 |
|
|
|
— |
|
递延发售成本 |
|
|
570 |
|
|
|
3,441 |
|
其他资产 |
|
|
9,244 |
|
|
|
663 |
|
总资产 |
|
$ |
181,443 |
|
|
$ |
105,614 |
|
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用 |
|
$ |
30,657 |
|
|
$ |
17,396 |
|
其他负债 |
|
|
6,758 |
|
|
|
35 |
|
总负债 |
|
|
37,415 |
|
|
|
17,431 |
|
可赎回可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
239,351 |
|
股东权益(亏损) |
|
|
144,028 |
|
|
|
(151,168 |
) |
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) |
|
$ |
181,443 |
|
|
$ |
105,614 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
AMYLYX制药公司 |
|
|||||||||||||||
简明合并业务报表 |
|
|||||||||||||||
未经审计 |
|
|||||||||||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
|||||||||||||||
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|||||||||||||||
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入，净额 |
|
$ |
345 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
345 |
|
|
$ |
— |
|
助学金收入 |
|
|
— |
|
|
|
285 |
|
|
|
— |
|
|
|
285 |
|
总收入 |
|
|
345 |
|
|
|
285 |
|
|
|
345 |
|
|
|
285 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售成本 |
|
|
172 |
|
|
|
— |
|
|
|
172 |
|
|
|
— |
|
研发 |
|
|
24,914 |
|
|
|
12,853 |
|
|
|
70,637 |
|
|
|
30,646 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
29,940 |
|
|
|
10,350 |
|
|
|
86,284 |
|
|
|
24,012 |
|
总运营费用 |
|
|
55,026 |
|
|
|
23,203 |
|
|
|
157,093 |
|
|
|
54,658 |
|
运营亏损 |
|
|
(54,681 |
) |
|
|
(22,918 |
) |
|
|
(156,748 |
) |
|
|
(54,373 |
) |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
800 |
|
|
|
(224 |
) |
|
|
1,272 |
|
|
|
(5,214 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(53,881 |
) |
|
|
(23,142 |
) |
|
|
(155,476 |
) |
|
|
(59,587 |
) |
(福利)所得税拨备 |
|
|
(125 |
) |
|
|
— |
|
|
|
195 |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(53,756 |
) |
|
$ |
(23,142 |
) |
|
$ |
(155,671 |
) |
|
$ |
(59,587 |
) |
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(0.92 |
) |
|
$ |
(3.42 |
) |
|
$ |
(2.77 |
) |
|
$ |
(9.20 |
) |
用于计算净亏损的加权平均份额 |
|
|
58,533,226 |
|
|
|
6,757,152 |
|
|
|
56,163,194 |
|
|
|
6,477,140 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
5
联系人
媒体
贝基·高斯勒
Finn Partners
(646) 307-6307
邮箱：amylyxmediateam@amylyx.com
投资者
林赛·艾伦
Amylyx制药公司
(857) 320-6244
邮箱：Investors@amylyx.com
6