目录表

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

表格10-Q

 

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2022年9月30日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期                

委托文件编号：001-37758

 

莫尔库林生物科技公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

2834

47-4671997

(述明或其他司法管辖权 公司或组织)

(主要标准工业 分类代码编号)

(美国国税局雇主 识别码)

 

纪念大道5300号，950套房
休斯敦, TX							77007
(主要执行办公室地址)							(邮政编码)

 

713-300-5160

(注册人的电话号码，包括区号)

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据注册S-T规则405规定必须提交的每一份互动数据文件。是 ☒ No ☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

 

大型加速文件服务器☐						规模较小的报告公司☒
非加速文件服务器 ☒						新兴成长型公司☐
加速的文件服务器☐

 

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是☐ No ☒

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元			MBRX			纳斯达克股市有限责任公司

 

截至2022年11月3日，注册人有28,627,827股已发行普通股。

 

 

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目录

 

第一部分财务信息

项目1.财务报表

Moleclin生物技术公司

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Moleclin生物技术公司

简明合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Moleclin生物技术公司

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Moleclin生物技术公司

股东权益简明合并报表

(除股票外，以千计)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Moleclin生物技术公司

未经审计简明合并财务报表附注

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本10-Q表，包括管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，包含某些前瞻性陈述。历史结果可能不会预示未来的表现。我们的前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与这些陈述中预期的大不相同。

前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，包括本新闻稿发布之日之后的任何事实、事件或情况可能导致的任何变化，这些变化可能会对前瞻性陈述产生影响。此外，我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、绩效或成就。

我们的业务

我们是一家临床阶段的制药公司，拥有越来越多的临床计划，用于治疗高度耐药的癌症和病毒。我们有三项核心技术，主要基于德克萨斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)所做的发现并获得其许可。我们有六种候选药物，其中三种现在已经在临床试验中显示出人类活动。

核心技术

我们的核心技术包括：a)安那霉素，这是一种“下一代”蒽环类药物，旨在消除与目前处方的蒽环类药物相关的心脏毒性(专家在Moleclin的临床试验中治疗和审查的受试者中，安那霉素没有实质性的心脏毒性)，同时也显著增加了某些关键靶向器官(如肺、胰腺和肝脏)的药物积聚，并避免了与阿霉素(最常用的蒽环类药物之一)在非人类研究中的多药耐药机制；B)我们的WP1066产品组合，其中包括WP1066和WP1220，这是产品组合中几种免疫/转录调节剂中的两种，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信号转导和转录激活因子)以及其他与肿瘤活性相关的转录因子，同时还通过抑制调节性T细胞(Tregs)的错误活性来刺激对肿瘤的自然免疫反应；和c)我们的WP1122产品组合，其中包含化合物(包括WP1122、WP1096、WP1097)，旨在开发糖酵解抑制剂的潜在用途，如2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)，我们相信，这种药物可能提供机会，利用肿瘤相对于健康细胞对葡萄糖的高度依赖来切断燃料供应，以及靶向糖酵解和糖基化在病毒中的作用。

最近的业务发展

以下是最近的业务发展。

安那霉素

在最近的受试者中收到支持安那霉素无心脏毒性的额外报告

2022年10月11日，我们收到了一位独立心脏病学专家的另一份报告，该专家评估了我们两个试验(MB-105中的第五个队列和MB-107中的前四个队列)中的最近受试者，涉及18个受试者。这项评估的结论是“在这个数据集中，没有初步信号表明安那霉素的过度心脏毒性(实际上，没有心脏毒性)。”这使得在我们的三个使用安那霉素的试验中总共有42名受试者，独立心脏病专家尚未确定有心脏毒性的证据。所有专家综述都包括对射血分数、回声应变和某些肌钙蛋白水平的分析，旨在评估急性和慢性心脏损害的可能性。当然，随着试验的继续，我们将继续收集这些和其他数据，因为它们对于最终证明安那霉素的安全性和有效性至关重要。

用于治疗软组织肉瘤肺转移瘤

招募了第一批受试者，并在MB-107阶段1b//2研究的第二阶段开始治疗 安那霉素治疗软组织肉瘤合并肺转移的临床研究

在2022年第三季度，我们在MB-107 1b/2期临床试验的2期部分中以360 mg/m的速度治疗前三名受试者的软组织肉瘤(STS)肺转移。²。由于前三个受试者的不良反应(主要是骨髓抑制，预计大剂量的蒽环类药物治疗)，我们将推荐的第二阶段剂量(RP2D)降低到330 mg/m²2022年10月，我们相信，这个较低的剂量将使受试者能够以更少的中断继续治疗。我们对该试验1b阶段受试者的经验表明，虽然360毫克/米²受试者最初可能耐受，但继续治疗可能会因不良事件(主要是骨髓抑制)而延迟或中断，从而将剂量从360 mg/m降至²至330毫克/米²在开始第二阶段扩展之前考虑到，等待扩展阶段的前三个主体的结果。我们预计在临床试验的这一阶段第二部分至少治疗25名受试者。2022年10月，我们开始在这个新的RP2D给第一个受试者剂量，并招募了第二个受试者。

在这项试验中，安那霉素被用于治疗以前接受过蒽环类药物治疗的受试者。相应地，三个受试者中的每一个都以360 mg/m的速度进行治疗²在之前的治疗后病情恶化。在这前三个受试者中，以360 mg/m的速度进行治疗²，我们从这些网站获得了以下初步数据：

在一项外部资助的1b/2期临床试验中，首批受试者每周服用安那霉素治疗STS合并肺转移的1b期试验

2022年10月28日，我们接到通知，这两名受试者在Maria Sklodowska-Curie国立肿瘤学研究所接受过软组织肉瘤(STS)肺转移治疗的1b/2期脂质体安那霉素(L-Annamycin)研究中服用了这两种药物。我们正在与WPD制药公司(WPD)和波兰的医生合作，在欧洲进行这项由医生赞助的临床试验。这项由赠款资助的临床试验由波兰华沙Maria Sklodowska-Curie国家肿瘤学研究所软组织/骨肉瘤和黑色素瘤系主任Piotr Rutkowski教授领导，医学博士Piotr Rutkowski教授领导了这项临床试验，并独立于我们在美国的研究进行操作。该试验将使用每周一次，为期三周，28天为一周期的给药方案，而不是像美国试验那样每21天一次。

MB-107 1b/2期临床试验结束2期招募安那霉素治疗软组织肉瘤肺转移瘤

2022年7月28日，我们宣布，在我们的MB-107临床试验中有五个美国站点处于活跃状态，评估安那霉素治疗STS肺转移的剂量递增临床试验的第四个队列的安全性审查已经完成，从而结束了我们的美国1b/2阶段临床试验的1b阶段部分。审判于2021年6月开始。这项研究的初步结果继续证明安那霉素在治疗STS方面的临床活性。安全审查委员会(SRC)在第四个队列结束后认为390 mg/m2的剂量是安全的。尽管这个剂量水平被认为是安全的，但耐受性问题存在于390 mg/m²剂量水平导致后续周期的延迟和后续剂量的减少，表明RP2D低于390 mg/m2是合理的。

与SRC的建议一致，我们确定RP2D将为360 mg/m²对于研究第二阶段中的前三个受试者。然后，SRC将审查该剂量的临床安全性数据，并决定是否应进一步将RP2D降至330 mg/m² 在继续学习额外的22个科目之前。关于RP2D的最终确定的讨论，见上文“--在MB-107第一期受试者中登记，并在1b//2期安那霉素1b//2期研究中开始治疗患有肺转移的软组织肉瘤的受试者”。除了继续评估安全性，包括收集有关短期副作用和可能风险的更多信息，这项研究的第二阶段还将探索安那霉素作为单一药物治疗STS肺转移患者的疗效，这些患者以前的化疗失败，新的化疗被认为是合适的。

在研究的1b阶段，15名受试者在四个队列中按照方案进行治疗，以确定最大耐受量和/或RP2D。在15名受试者中，所有受试者在进入我们的研究之前都接受过蒽环类药物治疗，并且都有疾病进展。每个队列有三个受试者，除了第四个受试者，根据方案，在单个受试者发生剂量限制性毒性后，第四个受试者被扩大到六个受试者。为了解决潜在的超额招生问题，RP2D将在第二阶段招收多达28名受试者，以更多地关注量化疗效以及提供额外的安全信息。

治疗急性髓系白血病

开放参加安那霉素1/2期研究的1期部分 阿糖胞苷联合阿糖胞苷治疗诱导治疗难治或复发的急性髓系白血病

2022年9月29日，我们在波兰波兹南的一个地点开始登记并开始筛选受试者，这是安那霉素联合阿糖胞苷(Ara-C)1/2期研究的第一阶段，用于治疗诱导治疗(MB-106)后难治或复发的急性髓系白血病(AML)患者。我们计划在波兰和其他欧洲国家为这项研究开设更多地点。

安那霉素联合阿糖胞苷(AnnAraC)治疗急性髓系白血病1/2期研究

2022年5月5日，我们宣布，我们从波兰药品注册部(URPL)获得了补贴，并获得了道德委员会的必要批准，以继续我们在波兰进行的安那霉素联合Ara-C治疗难治或诱导治疗后复发的AML患者的1/2期临床试验。1/2期AnnAraC试验(MB-106)是一项开放标签试验，它建立在分别在美国和欧洲成功结束的两个单一药物Annamycin AML第一阶段试验(MB-104和MB-105)的安全性和剂量数据以及我们赞助的研究的临床前数据的基础上。

在AACR 2022年会上提交了积极的临床前氨那霉素数据

2022年4月8日，我们宣布，在2022年4月8日至13日于路易斯安那州新奥尔良举行的美国癌症研究协会(AACR)2022年年会上，接受了在肺或肝脏建立的转移性结直肠癌同基因模型中测试的安那霉素临床前数据作为海报展示。本动物研究的目的是评价安那霉素对实验性结直肠癌肝肺转移模型的疗效。在建立的肺或肝转移性结直肠癌的同基因模型中测试了安那霉素的疗效。安那霉素在两种模型中都显示出很强的抗肿瘤活性。我们相信，这项研究证明了安那霉素在结直肠癌模型中的有效性，为进一步的临床前研究提供了令人信服的证据，旨在支持转移性结直肠癌患者的临床研究的启动。

WP1066

埃默里大学1期儿童脑肿瘤临床试验招募最后一名受试者

2021年，埃默里大学的研究人员申请并获得批准，可以继续进行IND试验，治疗患有复发或难治性恶性脑瘤的儿童和年轻人(25岁以下)，但WP1066无法治愈。除了我们提供的研究药物外，这项试验是由外部资助的，是在亚特兰大儿童保健的Aflac癌症和血液疾病中心进行的。2022年10月，埃默里试验招募了最后一个队列中的最后一名受试者，剂量为8毫克/公斤。目前正在讨论在不久的将来进行第二阶段临床试验，以探索WP1066与放射治疗类似肿瘤的联合应用。

继续与两家学术机构就WP1066治疗脑瘤进行讨论

在2022年第三个日历季度，我们继续与两个学术机构在不同的脑瘤治疗项目中进行讨论。我们预计其中一项是WP1066联合放射治疗成人胶质母细胞瘤的1b期/2期临床试验。我们预计这项试验将于2023年上半年开始。我们预计，另一项计划将专注于使用WP1066扩大对携带G34R突变的胶质瘤的准入计划，我们预计该计划将于2023年上半年开始。

继续同情地使用WP1066

自2021年以来，我们已经收到并参与了五项涉及WP1066的FDA或外国同等机构的恩恤使用申请，其中四项发生在2022年。这包括美国和欧洲的成人和儿科受试者。

WP1066静脉注射和其他制剂进入临床前试验

从2020年开始，我们开始为WP1066或其类似物开发合适的静脉(IV)制剂。作为这些研究的结果，我们认为先导分子WP1066可能是我们静脉给药组合中的最佳候选药物，目前正在努力确定和优化静脉注射的最佳策略。在2022年第三季度，我们确定了两个IV配方进入临床前测试，同时也致力于改善口服递送。我们相信，我们的WP1066产品组合代表了一类能够专注于多个靶点的新型试剂，包括关键致癌转录因子STAT3的激活形式。

获得IND批准进行WP1066治疗复发性恶性胶质瘤的1期研究

2022年4月21日，我们宣布从FDA获得了研究WP1066治疗复发恶性胶质瘤的研究新药(IND)申请的补贴。随着IND的批准，我们计划评估战略合作伙伴关系和合作，以进行一项关于口服WP1066在成人复发恶性胶质瘤受试者中的安全性、药代动力学和有效性的第一阶段开放标签、单臂、剂量递增研究。我们预计IND的批准将进一步支持埃默里大学一个团队正在进行的儿科研究，我们正在评估额外外部资助的研究人员发起的研究的可能性，包括上文提到的那些。

WP1122

WP1122在英国的临床试验1a期结束，每日MTD为32 mg/kg

2022年10月下旬，在进一步审查数据并与我们的临床团队讨论后，我们确定WP1122的最大耐受量(MTD)为每天分两次分7天的累积剂量32毫克/公斤，并结束了WP1122的1a期临床试验。我们相信，这将推动WP1122在抗病毒和肿瘤学适应症方面的未来研究。随着用于治疗胶质母细胞瘤的WP1122的IND激活，以及新冠肺炎研究人员在巴西的一项试验正在审批过程中，我们得出的结论是，只有在外部资金可用的情况下，才能在这些适应症方面取得进展。我们将开始结束1a期研究并生成临床研究报告。随着这项1a阶段研究比预期更早地成功完成，以及我们决定将进一步的开发限制在可获得外部资金的研究上，我们相信我们有能力减少WP1122上内部资金的使用。

WP1122在英国的1a期临床试验中更新的第二多重递增剂量(MAD)队列

2022年10月14日，我们提供了WP1122的第一个人类阶段1a研究的第二个多重上升剂量(MAD)队列的初步结果的最新结果。该队列由最初的4名受试者组成，他们计划每天服用64毫克/公斤/天的WP1122或安慰剂，在英国(UK)的健康志愿者中评估WP1122的安全性和药代动力学(PK)。与研究安全审查委员会一起，当2名受试者发生非严重不良事件时，我们与研究安全审查委员会一起停止了第二个MAD队列，尽管没有症状，但符合方案中的停止标准。尽管我们考虑了开设第三个MAD队列(2a)的可能性，将受试者的剂量降低到48 mg/kg，但我们随后确定，通过建立安全和可耐受的剂量，这项1a期研究的主要目标已经实现，继续对健康志愿者进行测试将不是明智的资源使用。

WP1122组合化合物WP1096被NIAID资助的动物研究选为新的潜在抗病毒药物

2022年9月27日，我们宣布，我们的WP1096分子(我们的WP1122 D-葡萄糖和D-甘露糖抗代谢产品组合的一部分)将通过美国国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)提供的临床前服务，在动物实验中进行评估。

获得FDA治疗多形性胶质母细胞瘤的WP1122孤儿药物编号

2022年9月6日，我们宣布FDA批准WP1122为治疗多形性胶质母细胞瘤的孤儿药物。

WP1122在英国完成1a期临床试验的第三个单一递增剂量(SAD)队列

2022年8月19日，我们宣布了WP1122的第一个人类阶段1a研究的第三个队列的初步结果。这一队列由10名受试者组成，他们在剂量递增试验中服用32 mg/kg或安慰剂，评估WP1122在英国健康志愿者中的安全性和药代动力学(PK)。根据第3组的总体结果，该研究的安全审查委员会(SRC)认为第三个单一上升剂量(SAD)队列剂量安全且耐受性良好，使我们能够开始我们的第四个SAD队列，剂量递增至64毫克/公斤。此外，WP1122在多个递增剂量(MAD)队列中的剂量将以每日总剂量32毫克/公斤开始，这在单剂量队列中已被证明是安全的。

WP1122在英国完成1a期临床试验的第二个单一递增剂量(SAD)队列

2022年7月8日，我们宣布了WP1122的第一个人类阶段1a研究的第二个队列的初步结果。这一队列由8名受试者组成，他们在剂量递增试验中服用16 mg/kg或安慰剂，以评估WP1122在英国健康志愿者中的安全性和药代动力学(PK)。根据队列2的总体结果，SRC认为第二个队列剂量是安全和耐受性良好的，并以将剂量增加到32毫克/公斤开始我们的SAD队列3。

英国完成WP1122 1a期临床试验的首个单次递增剂量(SAD)队列试验

2022年6月16日，我们宣布了我们对WP1122的第一个人类阶段1a研究的第一个队列的初步结果。这一队列包括9名受试者，他们在剂量递增试验中服用8 mg/kg或安慰剂，评估WP1122在英国健康志愿者中的安全性和PK。根据队列1的总体结果，SRC认为队列剂量安全且耐受性良好，并以将剂量增加到16毫克/公斤开始我们的SAD队列2。

WP1122开始在健康志愿者中服用治疗新冠肺炎的1a期临床试验

2022年5月26日，我们宣布开始我们的第一个人类阶段1a研究，以评估WP1122在治疗新冠肺炎(MB-301)的健康志愿者中的安全性和PK。

获得了英国的批准’美国药品和保健品管理局修订WP1122治疗新冠肺炎1a期临床试验方案

2022年5月10日，我们宣布，我们获得了英国MHRA的批准，可以继续进行一项首个人类1a阶段研究，以评估WP1122在健康志愿者中的安全性和药代动力学，作为WP1122治疗新冠肺炎(MB-301)研究的一部分。批准之前，我们提交了一项议定书修正案，允许更高的稀释赋形剂与药物物质的比例，以促进在给药前更快和更简单的混合程序。

潜在研究人员领导的成人口服药物有效性和安全性临床试验(WP1122)，新冠肺炎发布在Clinicaltrials.gov上

2022年5月9日，Andrei Carvalho Sposito博士作为发起人，与巴西坎皮纳斯大学一起，在Clinicaltrials.gov网站上发布了一项可能的第一阶段、多中心、剂量递增研究，随后是一项第二阶段随机、双盲、安慰剂对照研究，研究WP1122在需要呼吸支持住院治疗的新冠肺炎成人受试者中应用q12h±1小时PO的安全性和有效性。如果发生这样的研究，第一阶段部分将纳入有症状的新冠肺炎阳性受试者，而第二阶段部分如果发生此类研究，将纳入需要住院进行呼吸支持的新冠肺炎患者和需要机械通气插管的受试者。这项试验的启动取决于巴西政府的批准、与坎皮纳斯大学的合同谈判以及新冠肺炎的流行病学演变，所有这些都将决定我们是否相信这样的研究是可行的，并为我们决定是否支持这样的研究提供药品和辅助服务。不能保证上述试验将由坎皮纳斯大学开始并提供资金。

公司

发牌

2022年10月，我们与MD Anderson签订了WP1732产品组合的期权，这是一种STAT3抑制剂，并获得了具有高抗增殖活性的新型2-脱氧葡萄糖酯的许可证。与MD Anderson就我们的核心技术进行的讨论是我们业务的正常过程。

聘请Wolfram C.M.Dempke，医学博士，MBA担任其欧洲首席医疗官

2022年5月4日，我们宣布聘请Wolfram C.M.Dempke，MD，PhD，MBA，MRCP作为我们的欧盟首席医疗官和我们欧洲临床试验的兼职承包商。邓普克博士在全球临床试验中担任科学解决方案：血液学和肿瘤学总裁副主任。他在美国和欧洲拥有肿瘤/血液学会会员资格。他撰写了五本教科书和150多篇同行评议论文。邓普克博士继续在德国慕尼黑大学肿瘤内科授课，并继续每月接诊病人。

经营成果

下表列出了所示期间从我们的业务报表中获得的数据(以千计)，下文将以大致数额讨论这些期间的变化：

Moleclin生物技术公司

简明综合业务报表

(未经审计)

截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月

研究和开发费用。截至2022年和2021年9月30日的三个月，研发(R&D)支出分别为600万美元和410万美元。增加190万美元，主要是因为O如上所述，增加临床试验活动，以及与制造额外药物产品有关的成本。

一般和行政费用。截至2022年和2021年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为310万美元和200万美元。增加110万美元，主要是由于增加监管和法律服务。

权证责任公允价值变动带来的收益。我们在2022年第三季度录得净收益40万美元，而2021年第三季度净收益为170万美元，这是因为与我们的股票发行相关的权证债务重估的公允价值变化。吾等须于每次行使认股权证时(如适用)及于每个报告期结束时重估我们的负债分类认股权证，并在经营报表中反映权证在发生变动期间的公允价值变动所带来的收益或亏损。我们使用布莱克-斯科尔斯模型计算了未偿还权证的公允价值。盈利主要是由于期内我们的股价下跌，亏损主要是由于我们的股价上涨。

截至2022年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月

研究和开发费用。截至2022年和2021年9月30日的9个月，研发支出分别为1,480万美元和1,120万美元。增加360万美元主要是因为D如上所述增加临床试验活动、执照终止费和与制造额外药物产品相关的成本。

一般和行政费用。截至2022年和2021年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为870万美元和640万美元。增加230万美元，主要是因为N增加监管和法律服务、咨询和咨询费。

权证责任公允价值变动带来的收益。在截至2022年9月30日的9个月中，我们录得净收益120万美元，而不是净收益利得在截至2021年9月30日的9个月内，440万美元用于与我们的股票发行同时发行的权证相关的权证负债重估的公允价值变化。吾等须于每次行使认股权证时(如适用)及于每个报告期结束时重估我们的负债分类认股权证，并在经营报表中反映权证在发生变动期间的公允价值变动所带来的收益或亏损。我们使用布莱克-斯科尔斯模型计算了未偿还权证的公允价值。盈利主要是由于期内我们的股价下跌，亏损主要是由于我们的股价上涨。

流动性与资本资源

下表列出了所示期间我们的主要现金来源和用途(以千计)：

截至2022年9月30日，澳大利亚的一个银行账户中有30万美元的现金，我们不知道相关限制会影响我们在澳大利亚的流动性。

用于经营活动的现金

截至2022年9月30日的9个月，运营中使用的现金为2040万美元。这是5.7美元百万人的增长去年同期为1,470万美元，主要是由于临床试验活动增加的支出、与额外药物产品制造相关的成本以及咨询、法律和咨询费用的增加。这些都反映了正在进行的临床和临床前活动，以及对我们的三项核心药物技术的一般和行政支持的相关增加。

融资活动中提供的现金(用于

在截至2022年9月30日的9个月里，我们没有出售任何库存。

2021年6月，我们与奥本海默公司签订了市场发行销售协议(2021年自动柜员机协议)。根据2021年自动柜员机协议的条款，我们可以不时通过奥本海默提供和出售我们普通股的股票，总销售价格最高可达5000万美元。截至本报告日期，尚未根据2021年自动取款机协议发出任何通知。

2021年6月，我们与林肯公园资本基金签订了购买协议。根据购买协议的条款，林肯公园同意在购买协议期限内不时向我们购买最多2000万美元的普通股(受某些限制)。根据购买协议的条款，于吾等签署购买协议时，吾等向林肯公园发行107,788股普通股，作为林肯公园根据购买协议承诺购买我们普通股的初步费用，并已同意在林肯公园购买(由我们酌情决定)总计2,000万美元的承诺时，按比例额外发行最多53,893股普通股作为承诺股。

2021年2月，我们完成了总计14,273,684股普通股的包销公开发行，公开发行价为每股4.75美元。我们授予承销商30天的选择权，可以在公开募股中额外购买至多2,141,052股普通股。此次发行于2021年2月5日结束，在扣除承销折扣和其他发行费用之前，此次发行的毛收入约为6780万美元。2021年2月10日，公开发行的承销商全面行使其选择权，以每股4.75美元的公开发行价额外购买2,141,052股普通股，使承销折扣前的总收益达到约7,800万美元。

2021年1月，我们使用与奥本海默公司的2020年自动取款机协议发行了468,684股，总收益290万美元。我们于2021年2月2日终止了2020年的自动取款机协议。此外，在2021年第一季度，由于行使了与过去公开发行相关的认股权证，发行了10,000股股票。这些活动收到的收益总额约为63000美元。

我们相信，截至2022年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们预计的运营需求，其中包括在2024年第二季度之后，我们目前的研发支出比率可能会有所增加。此类预测可能会受到我们内部资助的临床前和临床活动的变化，包括计划外的临床前和临床活动以及潜在的法律成本。我们预计未来几年将出现运营亏损，因为我们支持必要的临床前和临床活动，为我们的候选药物成功获得OUT许可做好准备，包括我们努力扩大我们的技术。这些因素增加了我们在未来几年为运营提供资金的能力的不确定性。如果我们需要筹集额外的资金以继续执行我们的业务计划，我们不能保证在需要时会有额外的融资，也不能保证我们能够以我们可以接受的条件获得融资。未能筹集到足够的资本可能会对我们实现预期业务目标和履行到期和应付财务义务的能力造成不利影响。

2022年3月，我们收到美国证券交易委员会的传票，要求提供信息和文件，其中包括与某些个人(这些人都不是我们的高管或董事)和实体有关的材料，以及与我们治疗新冠肺炎的候选药物的开发和声明有关的材料。我们已经收到，并预计将继续收到美国证券交易委员会工作人员就此事提出的进一步要求。我们不知道美国证券交易委员会基础调查的具体性质，就此次调查与我们之前所做的公开披露有关的程度而言，我们相信该等先前披露的准确性和充分性。美国证券交易委员会向我们传递传票的信件称，美国证券交易委员会正在努力确定是否存在任何违反联邦证券法的行为，但其调查并不意味着美国证券交易委员会得出了任何人违法的结论，或美国证券交易委员会对任何个人、实体或安全有负面看法。我们无法预测此事何时会得到解决，或者在调查结束后，美国证券交易委员会可能会采取什么行动。在截至2022年9月30日的季度和截至9月30日的9个月中，我们在相关法律费用和支出上分别支出了约110万美元和190万美元。我们估计，可能会在2022年最后一个季度确认与我们对这张传票的回应相关的额外100万美元的法律费用。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的关键会计政策和对截至2021年12月31日的10-K报表中披露的估算值的使用没有实质性变化。有关我们的关键会计政策和估计的使用的讨论，请参阅管理层对截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K第II部分第7项中的财务状况和运营结果的讨论和分析--关键会计政策和重要估计。

项目3.关于市场风险的数量和质量披露

不适用，因为我们是一家较小的报告公司。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年证券交易法(经修订)必须在我们提交的文件中披露的重大信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且积累重大信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(首席执行官)和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的首席执行官和首席财务官评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的这些披露控制和程序，并确定这些披露控制和程序自2022年9月30日起有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15-d-15(F)规则的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分--其他资料

项目1.法律程序

没有。

第1A项。风险因素

有关可能影响我们的经营结果、财务状况和流动性的因素的信息，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“风险因素”的部分，以及本财年提交的Form 10-Q年度报告中第II部分的第1A项。除以下更新外，风险因素与我们先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素以及在本财年提交给美国证券交易委员会的之前10-Q表格季度报告第II部分第1A项中披露的风险因素没有实质性变化。

已颁布的新税法或法规或对我们或我们的客户不利的解释、修改或适用的现有税法和法规可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

新的税收法律或法规可能随时颁布，而现有的税收法律或法规可能会以对我们或我们的客户不利的方式进行解释、修改或应用，从而可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，《减税和就业法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》和《降低通货膨胀法案》对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的任何税收立法都可能增加我们在美国的税收支出，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

在截至2022年9月30日的三个月中，该公司与一个与Waldemar Priebe博士有关的关联方实体签订了一项投资组合咨询协议，并就该协议授予股权分类认股权证，购买25万股普通股，期限为10年，行使价格为1.24美元。2022年9月的认股权证授予如下：(A)在协议签署时50%的授予，前提是顾问没有在协议一周年之前终止协议；以及(B)一年期限结束后60天后50%的授予，取决于公司董事会确定所提供的服务已得到充分履行。上述证券是根据证券法第4(A)(2)条发行的。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.煤矿安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

没有。

项目6.展品

*现送交存档。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。