目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的☒季度报告
截至2022年9月30日的季度
或
根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的☐过渡报告
从_至 _的过渡期
委托档案编号：001-39126
CNS制药公司
(在其章程中指明的注册人姓名)
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
|
2100西环南， 休斯敦, |
|
| (主要执行办公室地址 | (邮政编码) |
800-
(注册人电话号码，含 区号)
不适用
(前姓名或前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了根据1934年《证券交易法》第13条或15(D)条要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 Yes☒No☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
Yes ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义：
| 大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ |
| 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条规定的那样)。是☐否☒
登记人普通股的流通股数量，每股票面价值0.001美元, 2022, was .
目录
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第1项。 | 财务报表 | 3 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的资产负债表(未经审计) | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的营业报表(未经审计) | 4 | |
| 截至2022年和2021年9月30日止九个月的股东权益报表(未经审计) | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量表(未经审计) | 6 | |
| 财务报表附注(未经审计) | 7 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 15 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 20 |
| 第二部分其他资料 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 22 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 22 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 22 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 23 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 23 |
| 第五项。 | 其他信息 | 23 |
| 第六项。 | 陈列品 | 23 |
| 签名 | 24 | |
| 2 |
第一部分-财务信息
| 第1项。 | 财务报表 |
CNS制药公司
资产负债表
(未经审计)
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 预付费用，扣除当期部分 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 递延发售成本 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值，授权股份及已发行及已发行股份 | ||||||||
| 普通股，$面值，授权股份及和分别发行和发行的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计财务报表附注。
| 3 |
CNS制药公司
营运说明书
(未经审计)
| 截至2022年9月30日的三个月 | 截至2021年9月30日的三个月 | 截至2022年9月30日的9个月 | 截至2021年9月30日的9个月 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他费用合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股亏损-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股亏损-稀释后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均流通股-基本 | ||||||||||||||||
| 加权平均流通股-稀释 | ||||||||||||||||
见未经审计财务报表附注。
| 4 |
CNS制药公司
股东权益表
截至2022年和2021年9月30日的9个月
(未经审计)
| 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 余额2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 以现金净额发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额2022年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额2022年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 余额2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 以现金净额发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额2021年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 以现金和认购应收账款净额发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见未经审计财务报表附注。
| 5 |
CNS制药公司
现金流量表
(未经审计)
| 截至2022年9月30日的9个月 | 截至2021年9月30日的9个月 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 固定资产处置损失 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 应付票据的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 出售普通股所得收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金和现金等价物净变化 | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 缴纳所得税的现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 认股权证的无现金行使 | $ | $ | ||||||
见未经审计财务报表附注。
| 6 |
CNS制药公司
财务报表附注
(未经审计)
注1-业务性质
CNS PharmPharmticals，Inc.是一家临床制药公司，于2017年7月27日以内华达州公司的形式组建，专注于抗癌候选药物的开发 。
注2-重要会计政策摘要
列报基准-本公司随附的未经审核财务报表 已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期未经审核财务资料。因此，它们不包括公认的完整财务报表会计原则所要求的所有信息和脚注。未经审核财务报表包括管理层认为为使简明财务报表不具误导性而必需的所有 调整(包括正常经常性调整)。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的最终业绩。要获得更完整的财务信息，请将这些未经审计的 财务报表与截至2021年12月31日的已审计财务报表一并阅读，这些财务报表包括在我们于2022年3月3日提交给美国证券交易委员会的10-K表格(以下简称10-K表格)中。略去了财务报表的附注，这些附注将大大复制最近一个财政期间经审计的财务报表中所载的披露，如表格10-K， 所述。
流动资金和持续经营-这些财务报表是以持续经营为基础编制的，假设公司将在正常业务过程中继续变现其资产和履行其负债。本公司作为持续经营企业的持续经营取决于本公司获得 股权融资以继续运营的能力。该公司有并预计将继续报告来自运营的负现金流和净亏损 。管理层相信，手头的现金足以为其计划中的运营提供资金，但不会超出近期。 这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。这些财务报表 不包括在公司无法继续经营时可能需要对记录的资产金额和负债分类的可回收性和分类进行的任何调整。公司可通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排的组合 寻求额外资金，并推迟计划的现金支出或其组合。管理层 不能确保能够实现此类事件或其组合。
现金和现金等价物-公司将收购日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性账户视为现金等价物。公司可能会定期在金融机构携带超过联邦保险限额250,000美元的现金余额。截至2022年9月30日，FDIC保险的超额金额为$
限制性股票单位(“RSU”)-我们的RSU自授予之日起四年内授予。RSU的公允价值是我们普通股在授予之日的市场价格。
业绩单位(“PU”)-业绩单位背心，基于我们相对于预定义股价目标的业绩以及董事会定义的积极中期临床数据的实现情况。
| 7 |
附注3--应付票据
2021年11月8日，本公司签订了一份总额为425,990美元的短期应付票据，利息为
附注4--股权
普通股
本公司聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)，
担任与下文所述证券购买协议有关的配售代理。公司同意向Wainwright支付总计相当于公司在交易中出售证券所得毛收入7.0%的费用。本公司还向Wainwright或其指定人发行了认股权证，以购买交易中出售的普通股总数的5.0%(“配售代理权证”)，或605,263份配售代理权证。配售代理权证的条款与普通权证基本相同，不同之处在于配售代理权证的行使价相当于发行价的125%，即每股1.1875美元。该公司还向温赖特支付了#美元。
于2022年1月5日，本公司与数名机构投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，由本公司出售(I)9,489,474股本公司普通股 股(“该等股份”)，(Ii)预资权证(“预资资权证”)，以购买合共最多普通股及(Iii)认股权证以私募发售方式购买最多12,105,264股普通股 股(“普通权证”及与预筹资权证合称为“认股权证”)。一股普通股(或一份预融资认股权证)和随附的普通权证的综合购买价为0.95美元。
在某些所有权限制的限制下，认股权证可于发行时行使
。每份预付资金认股权证可按每股0.001美元的价格(根据条款不时调整)行使为一股普通股。每份普通权证可按每股价格
$行使为一股普通股。
股票期权
2017年，公司董事会批准了CNS PharmPharmticals，Inc.2017年股票计划(《2017计划》)。2017年计划允许董事会为最多2,000,000股普通股授予各种形式的激励 奖励。任何关键员工在一年内不得获得超过500,000股普通股(或购买超过500,000股普通股的期权)。
2020年，公司董事会批准了CNS PharmPharmticals，Inc.2020股票计划(《2020计划》)。2020年计划允许董事会为最多3,000,000股普通股授予各种形式的奖励 。任何关键员工在一年内不得获得超过750,000股普通股(或购买超过750,000股普通股的期权)。
| 8 |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月内，公司 确认了877,510美元和基于股票的薪酬分别与未偿还股票期权有关。截至2022年9月30日，公司有1,583,144美元与未偿还期权相关的未确认费用。
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的股票期权活动：
| 选项 | 加权平均每股行权价 | |||||||
| 未清偿，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已锻炼 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 过期 | ( | ) | ||||||
| 杰出，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | |||||||
截至2022年9月30日，未偿还股票期权的加权平均剩余期限为6.98年，已授予和未偿还期权的内在价值合计为$。截至2022年9月30日，2017年计划未颁发任何奖项，2020年计划尚未颁发1,067,764项奖项。
认股权证
在截至2022年9月30日的九个月内，本公司因行使以下权利而收到现金收益2,616美元此前发行的权证行权价为0.001美元。
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的认股权证活动：
认股权证 | 加权平均每股行权价 | |||||||
| 未清偿，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ||||||||
| 过期 | ( | ) | ||||||
| 杰出，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | |||||||
截至2022年9月30日，未偿还和可行使权证的加权平均剩余期限为4.06年，合计内在价值。
限售股单位
2022年4月28日，薪酬委员会批准向公司高管发放总计21.3万美元的现金奖金 。此外，官员和员工还获得了限制性股票 部分归属于4年以上的单位。该公司根据授予时的股票价格对RSU进行估值，总股价为$.
在截至2022年9月30日的9个月内，公司确认了与已发行股票RSU相关的11,925美元的股票薪酬。截至2022年9月30日，该公司拥有与未确认的RSU相关的未确认费用的 。
| 9 |
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的RSU活动 ：
RSU | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
| 非既得利益者，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 非既得利益者，2022年9月30日 | $ | |||||||
绩效单位
2022年4月28日，薪酬委员会批准，官员和员工共获得856,875 PU。对于2022年授予的奖励，他们将如下授予：(I)如果在发行后24个月内，公司普通股在10个交易日内的平均收盘价超过2.00美元(取决于股票拆分或类似事件的比例调整)，则将授予285,625美元的PU奖励。(Ii)如果在发行后36个月内公司普通股在十个交易日内的平均收盘价超过4.00美元(取决于股票拆分或类似事件的比例调整)，则将授予285,625美元的PU赠款；以及(Iii)如果公司在发行后24个月内获得董事会定义的“积极的中期临床数据”，将授予285,625美元的PU赠款。如果不满足市场 和/或“积极的中期临床数据”条件，PU的适用部分将不会授予，并将 取消。这些业绩单位在授予日的公允价值为#美元。。补偿费用按比例在PUS预期授予的期间或实现“积极的中期临床数据”期间按比例确认。
每个业绩单位在市场条件下的公允价值(归属条款(一)和(二))在授予之日使用蒙特卡洛模拟在下列假设下估计：标的股票
价格$0.33，门槛价格从$
于截至2022年9月30日止九个月内，本公司确认归属期限(一)为14,619美元，
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的PUS活动 ：
脓液 | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
| 非既得利益者，2021年12月31日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 非既得利益者，2022年9月30日 | $ | |||||||
| 10 |
附注5--承付款和或有事项
高管聘用协议
于2017年9月1日，本公司与约翰·科纳科先生订立雇佣协议，据此，科内科先生同意自该日期起担任本公司首席执行官兼董事首席执行官，初步任期为三年。2020年9月1日，公司与科内科先生签订了雇佣协议修正案 。修订将雇佣协议下原本为期三年的雇佣期限延长 至额外十二个月，除非及直至本公司或科内科先生于该周年日期前不少于 向另一方发出书面通知，表示该订约方选择不延长该期限。如本公司发出通知，表示其选择不延长任期，则科内科先生可在任期届满前的任何时间，向本公司发出终止雇佣生效日期前至少三十天的书面通知，而在终止生效日期或任期届满(以较早者为准)时，科内科先生有权领取与本公司在无故终止雇佣关系时所提供的相同的遣散费。根据修正案，遣散费应为科内科先生基本工资的12个月 。该等遣散费应在终止后六十天一次性支付，但条件是科内科先生已签立并交付本公司，且并未撤销本公司的全面解聘。根据雇佣协议，董事会薪酬委员会在协议期限内每年审查支付给科内科先生的基本工资。2021年2月6日，董事会薪酬委员会将科内科2021年的年基本工资定为52.5万美元。
2019年6月28日，我们与Silberman博士和Picker博士签订了聘书，根据该信，Silberman博士同意将50%的时间用于我们的事务；Picker博士同意将25%的时间用于我们的事务。2021年2月6日，董事会薪酬委员会将西尔伯曼博士和皮克博士2021年的基本工资分别定为20万美元和12万美元。
于2019年9月14日，本公司与Christopher Down订立聘用协议，自本公司于2019年11月13日进行首次公开招股的截止日期起担任其首席财务官。雇佣协议的初始期限为三年。根据雇佣协议，董事会薪酬委员会在协议期限内每年审查支付给唐斯先生的基本工资。2021年2月6日，董事会薪酬委员会将唐斯2021年的年基本工资定为34万美元。
科学顾问委员会
2021年7月15日，我们的董事会批准了以下针对科学顾问委员会成员的薪酬政策
。科学顾问委员会由大股东兼关联方Waldemar Priebe博士和Sigmond Hsu博士组成。每名科学顾问委员会成员每年将获得6.86万美元的现金补偿。在截至2022年9月30日的9个月内，公司向科学顾问委员会支付了76,087美元的薪酬。自2022年8月25日起，Waldemar Priebe博士不再是科学咨询委员会成员。截至2022年9月30日，公司已累计
美元
WP744组合(贝柔比星)
于2017年11月21日，本公司与Reata PharmPharmticals，Inc.(“Reata”)签订合作及资产购买协议。通过这项协议，公司购买了Reata的所有权利、所有权和权益，并在此之前对俗称为贝罗比星的化合物进行了研究和开发成果。作为对这些权利的交换，公司同意向Reata支付相当于贝鲁比星净销售额2.25%的金额 ，自公司首次商业销售贝鲁比星起计10年，外加10,000美元。Reata还同意不时与该公司合作开发贝柔比星。
| 11 |
2017年12月28日，公司与休斯顿制药公司(“HPI”)签订了技术权利和开发协议。HPI隶属于我们的创始人和大股东Waldemar Priebe博士。根据该协议，该公司获得了通常称为WP744的化合物的全球独家许可。作为对这些权利的交换，公司同意向HPI支付如下代价：(I)在首次商业销售后十年内使用WP744的任何产品的净销售额的2%的特许权使用费；(Ii)开始第二阶段临床试验时(2021年支付)100,000美元；(Iii)FDA批准任何使用WP744的产品的新药申请时支付200,000美元；以及(Iv)从紧接公司筹集投资资本后开始的一系列总计750,000美元的季度开发付款。此外，在协议签署时，本公司向HPI发行了200,000股公司普通股，每股价值0.045美元
。2019年11月13日，公司完成首次公开募股，从而满足了所有条件
并完成了对HPI协议中讨论的知识产权的收购。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，公司确认了与本协议相关的262,500美元。与本协议无关，本公司
不时从HPI采购生产贝柔比星原料药所需的药品和关联方的药品
交易由公司审计委员会根据提供比无关第三方提供的更优惠的价格和交货时间的标准进行审查和批准。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，公司
支出$
2018年8月30日，我们与WPD PharmPharmticals，Inc.(“WPD”)签订了分许可协议。根据该协议，本公司向WPD授予了我们在下列国家/地区根据HPI许可证授予的专利权的独家再许可：波兰、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、白俄罗斯、乌克兰、摩尔多瓦、罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚、马其顿、阿尔巴尼亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、黑山、波斯尼亚、克罗地亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、捷克共和国、匈牙利、车臣、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、希腊、奥地利。再许可协议规定，WPD必须使用商业上合理的开发努力，尝试在上述地区开发和商业化 许可产品，这意味着在紧接再许可协议日期之后的三年内，至少要花费200万美元用于许可产品的开发、测试、监管批准或商业化。考虑到根据再许可协议授予的权利，在本再许可协议要求我们根据HPI许可向HPI支付任何款项的范围内，WPD同意预付该等款项，并向我们支付相当于该等款项的1%的特许权使用费。WPD是一家波兰公司，由我们的创始人兼最大股东Priebe博士控制的实体持有多数股权。
2021年2月19日，CNS与关联方WPD签订了调查药品
产品供应协议。CNS同意以无加价的历史制造成本向WPD出售贝鲁比星药物产品，以便WPD可以进行再许可协议所设想的临床试验。WPD同意向CNS支付以下付款：(1)在执行协议时预付131,073美元，(2)支付#美元。
于2018年8月31日，本公司与关联方阿里巴巴-SW动物生命科学有限责任公司(“阿里巴巴-SW”)订立再许可协议，据此，吾等向阿里巴巴-SW授予独家再许可，即使作为 向吾等授予，吾等根据和记黄埔许可证获许可的专利权仅用于通过任何类型的管理 治疗非人类动物的癌症。作为根据再许可协议授予的权利的考虑，阿里巴巴-SW同意向我们授予阿里巴巴-SW的会员权益，相当于未偿还的阿里巴巴-SW会员权益的1.52%。作为授予权利的额外代价，在本再许可协议要求我们 根据HPI许可证向HPI支付任何款项的范围内，阿里巴巴-SW同意预付我们 此类付款，并向我们支付相当于此类付款的1%的使用费。我们的创始人和第一大股东Waldemar Priebe博士也是阿里巴巴-SW的创始人和股东，持有阿里巴巴-SW 38%的会员权益。
| 12 |
2020年6月10日，FDA批准了治疗恶性胶质瘤的贝柔比星的孤儿药物编号(“ODD”) 。FDA的ODD适用于针对疾病的药物，每年的病例数低于20万例。ODD可能允许自新药申请(“NDA”)在美国获得批准之日起7年的市场独占权 。在此期间，FDA通常不能批准含有相同药物的另一种产品用于相同的指定适应症。 在某些情况下，孤儿药物独占性不会阻止另一种产品的批准，包括如果具有相同适应症的 相同有效成分的后续产品被证明在临床上优于批准的产品，因为它具有更好的疗效或安全性，或者对患者护理做出了重大贡献，或者如果具有孤儿药物独占性的公司无法满足市场 需求。ODD构成了我们的主要知识产权保护，尽管该公司正在探索是否有其他与贝鲁比星相关的专利可以申请，以延长额外的保护范围。
2021年7月24日，该公司获得了FDA对贝柔比星的快速认证。快速通道指定旨在促进药物的开发和加速审查，以治疗 严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。
WP1244产品组合
2020年1月10日，公司代表德克萨斯大学安德森癌症中心(“UTMDACC”)与德克萨斯州代理机构德克萨斯大学系统董事会签订了专利和技术许可协议(“协议”)。根据该协议，本公司获得了与本公司最近宣布的WP1244药物技术相关的某些知识产权(包括专利权)的全球独家许可。考虑到这一点，公司必须向UTMDACC支付费用，包括预付许可费、年度维护费、里程碑付款和销售根据协议开发的许可产品的版税(包括最低年度版税)
。本协议的有效期在以下最后一次发生时到期：(A)受本协议约束的所有专利到期时，
或(B)签署后15年；如果公司未能
达到某些商业调查里程碑，UTMDACC有权终止本协议。商业尽职调查的里程碑如下(I)启动PC毒理学以支持
许可产品在生效日期后十八(18)个月内提交研究用新药申请(“IND”)或新药申请(“NDA”)
；(Ii)注册产品在生效日期后三(3)年内提交研究用新药申请(“IND”)或新药申请(“NDA”)；以及(Iii)在生效日期后五(5)年内开始第一阶段研究。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，该公司支付了49,607美元和
2020年5月7日，根据上述WP1244投资组合许可协议，本公司与UTMDACC签订了一项赞助研究协议，以进行针对中枢神经系统恶性肿瘤的新型抗癌药物的研究。该公司同意在两年内资助约1,134,000美元 。在截至2020年12月31日的年度内，公司在公司的综合经营报表中支付了与本协议相关的334,000美元和应计400,000美元的研发费用 。在截至2021年12月31日的年度内，本公司向UTMDACC支付了与本协议相关的800,000美元。截至2022年9月30日，本公司没有进一步的付款义务。这项协议的主要调查者是大股东沃尔德马尔·普利贝博士。
抗病毒产品组合
于2020年3月20日，本公司与WPD PharmPharmticals(“WPD”)订立开发协议(“协议”)，WPD PharmPharmticals(“WPD”)由本公司创办人及最大股东Waldemar Priebe博士创立。根据该协议，WPD同意真诚地利用其商业上的合理努力，仅在治疗人类任何病毒感染的药物产品领域开发WPD先前已再许可的某些产品并将其商业化，目标是最终批准在以下特定地区获得批准：德国、波兰、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、白俄罗斯、乌克兰、罗马尼亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、斯洛伐克、捷克共和国、匈牙利、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、希腊、奥地利、俄罗斯、荷兰、土耳其、比利时、瑞士、瑞典、葡萄牙、挪威、丹麦、爱尔兰、芬兰、卢森堡，冰岛。
根据协议，本公司同意向WPD支付以下付款：(I)向WPD预付225,000美元(于2020年4月支付)；及(Ii)在第二阶段里程碑完成核实后30天内(此类核实应由本协议双方都能接受的独立第三方进行)，
本公司将支付$
| 13 |
纳斯达克资本市场上市资格
2022年2月18日，本公司收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部(“纳斯达克”)发出的短函，通知本公司根据“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“买入价规则”)，本公司普通股的买入价已连续30个工作日收盘低于每股1.00美元的最低收盘价。缺陷信 不会导致本公司普通股立即从纳斯达克退市。
公司最初获得180个日历 天的初始期限，或直到2022年8月17日，以重新遵守投标价格规则。由于本公司符合公开持有股份市值持续上市的要求及纳斯达克要求的所有其他初始上市标准(最低投标价格要求除外)，本公司获准第二个180个历日 期间，或至2023年2月13日，以恢复合规。
2022年7月7日，公司为将于2022年7月27日召开的股东年会提交了一份采用DEF 14A表格的最终委托书。股东年会于2022年7月27日休会至2022年8月3日，然后再次休会至2022年8月16日，然后再次休会至2022年8月25日。在这份最终委托书中，本公司提出了一项建议，授权对本公司修订和 重述的公司章程细则进行修订，授权董事会在本次年度会议一周年之前，按照董事会全权酌情决定的2股1股和30股1股之间的分拆比例，对公司普通股的已发行股票进行反向股票拆分。这一提议在2022年8月25日重新召开的股东年会上获得了公司股东的批准。本公司打算监控其普通股的收盘报价，并在适当的情况下对本公司的普通股进行反向拆分，以重新遵守竞价规则，以避免从纳斯达克退市，并提供更多可供发行的股票，以继续为本公司的 临床研究计划提供资金。尽管有上述规定，但不能保证如果进行反向股票拆分，公司将能够恢复并保持遵守投标价格规则 。
| 14 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本10-Q表中其他部分的财务报表和相关附注。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。见第1A项。请参阅证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的EDGAR网站(www.sec.gov)上的截至2021年12月31日的10-K表格“风险因素”，以讨论与这些陈述相关的不确定性、风险和假设 。由于许多因素的影响，实际结果和事件发生的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括“风险因素”和本10-Q表中其他部分所述的那些因素。
有关前瞻性陈述的警示说明
我们在《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本表格10-Q的其他部分做出前瞻性陈述。在某些情况下， 您可以通过前瞻性词汇来识别这些陈述，例如“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“ ”、“可能”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“ ”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”，以及这些术语和 其他类似术语的否定意义。这些前瞻性陈述受有关我们的已知和未知风险、不确定性和假设的影响 ，可能包括基于我们的增长战略和预期的业务趋势对我们未来财务表现的预测。 这些陈述仅是基于我们目前对未来事件的预期和预测。有一些重要因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、绩效或成就大不相同。特别是，您应考虑到第1A项下所述的众多风险和不确定性。风险因素“包括截至2021年12月31日的10-K表年报以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他 文件中的”风险因素“。
虽然我们相信我们已经确定了实质性风险，但这些风险和不确定性并非包罗万象。本10-Q表的其他部分可能会描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定性不时出现，无法预测所有风险和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性表述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性表述作为对未来事件的预测。我们没有义务在本10-Q表格发布之日之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以使我们之前的陈述与实际结果或修订后的预期相符，我们也不打算 这样做。
前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
| · | 我们有能力获得额外的资金来开发我们的候选产品； | |
| · | 需要获得监管部门对我们候选产品的批准； | |
| · | 我们的临床试验在临床发展的所有阶段都取得了成功； | |
| · | 与第三方履行知识产权许可证规定的义务； | |
| · | 在临床开发中对候选产品的监管审查和批准方面的任何延误； | |
| · | 我们将候选产品商业化的能力； | |
| · | 我们候选产品的市场接受度； |
| 15 |
| · | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； | |
| · | 潜在的产品责任索赔； | |
| · | 我们对第三方制造商供应或制造我们产品的依赖； | |
| · | 我们建立或维持合作、许可或其他安排的能力； | |
| · | 我们保护知识产权的能力和第三方的能力； | |
| · | 我们有能力充分支持未来的增长；以及 | |
| · | 我们有能力吸引和留住关键人员，以有效地管理我们的业务。 |
我们提醒您不要过度依赖 前瞻性陈述，对于本 表格10-Q中包含的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本表格10-Q的日期。
您不应依赖前瞻性陈述 作为对未来事件的预测。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性 陈述中指出的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 因此，您不应依赖任何前瞻性表述。此外，关于我们的所有前瞻性陈述， 我们要求保护《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
概述
我们是一家临床制药公司，于2017年7月作为内华达州公司成立，专注于开发用于治疗大脑和中枢神经系统肿瘤的抗癌候选药物 ，基于我们根据许可协议与休斯顿制药公司(HPI) 和德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心(UTMDACC)许可的知识产权，并根据与Reata PharmPharmticals，Inc.(“Reata”)的合作和资产购买协议而拥有。
我们相信，我们的主要候选药物贝鲁比星 可能是治疗胶质母细胞瘤和其他中枢神经系统恶性肿瘤的重大进展，如果获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可能会为胶质母细胞瘤患者提供当前标准护理 之外的重要新疗法。胶质母细胞瘤是由星形细胞形成的肿瘤，星形细胞是构成大脑支持组织的星形细胞。 这些肿瘤通常高度恶性(癌变)，因为细胞复制得很快，而且它们由巨大的血管网络支撑。贝柔比星是一种蒽环类药物，是已知的最有效和最广泛使用的化疗药物之一。基于有限的临床数据，我们认为贝柔比星是第一种似乎以显著浓度通过血脑屏障的针对脑癌细胞的蒽环类药物。虽然我们目前的重点是开发贝柔比星，但我们也在尝试保护更多化合物的知识产权，我们计划将这些化合物开发成治疗中枢神经系统和其他癌症的药物。
贝鲁比星是由该公司的创始人沃尔德马尔·普利贝博士在UTMDACC发现的。通过一系列交易，贝鲁比星最初获得了Reata的许可。REATA启动了几项使用贝柔比星治疗中枢神经系统恶性肿瘤的I期临床试验，其中一项是针对恶性胶质瘤的，但后来由于战略原因，他们与FDA的IND 失效。这要求我们在开始进一步的临床试验之前获得一个新的贝柔比星的IND。 2020年12月17日，我们宣布我们向FDA提出的治疗多形性胶质母细胞瘤的贝柔比星的IND申请 生效。我们在2021年第二季度启动了这项患者登记试验，第一名患者在2021年第三季度接受药物治疗，以调查贝柔比星对一线治疗失败的多形性胶质母细胞瘤成人患者的疗效。试验中的第一位患者在2021年第三季度接受了治疗。公司和FDA之间的通信导致我们对最初的试验设计进行了修改，包括将总存活率(OS)指定为研究的主要终点。OS是一个严格的终点 ，FDA已将其确认为批准肿瘤药物的基础，因为相对于随机对照组，在统计学上可以显示出显著的改善。
| 16 |
目前正在进行的试验将评估贝柔比星对初次治疗失败的多形性胶质母细胞瘤患者的疗效，并将结果 与洛莫司汀的疗效进行比较，将大约243名患者随机分为2：1服用贝鲁比星或洛莫司汀。接受贝柔比星治疗的患者将接受2小时的静脉滴注，每天7.5毫克/平方米，连续三天，然后休息18天(21天为一个周期)。洛莫斯汀每六周口服一次。 试验将包括一项中期分析，该分析将评估这些治疗的比较有效性，这是一项适应性设计，旨在证明不同治疗方法之间的疗效没有差异(无效性分析)。即使贝鲁比星获得批准，也不能保证患者会选择输液治疗，因为目前的护理标准需要口服 。
我们没有制造设施，所有的制造活动都外包给第三方。此外，我们没有销售组织。
2017年11月21日，我们与Reata签订了合作 和资产购买协议(“Reata协议”)。根据《Reata协议》，我们购买了Reata有关贝鲁比星的所有知识产权和开发数据，包括所有商业秘密、技术诀窍、机密信息和其他知识产权。
2017年12月28日，我们从HPI获得了对俗称贝罗比星的化合物的全球独家特许权使用费许可证，我们将该协议称为HPI许可证。HPI隶属于Priebe博士，他控制着我们的大部分股份。根据HPI许可证，我们获得了在世界任何地方开发用于治疗癌症的某些化合物的独家权利。在HPI许可证中，我们 同意向HPI支付：(I)从2019年11月开始的三年内的750,000美元的开发费；(Ii)净销售额的2%的特许权使用费；(Iii)每年50,000美元的许可费；(Iv)第二阶段试验开始时的里程碑付款100,000美元和 批准贝鲁比星的新药申请(“NDA”)时的100万美元；以及(V)200,000股我们的普通股。我们从HPI获得的专利已于2020年3月到期。
2020年6月10日，FDA批准了治疗恶性胶质瘤的贝柔比星的孤儿药物编号 (“ODD”)。FDA的ODD适用于针对疾病的药物，每年的病例数低于20万例。ODD可允许自美国批准NDA之日起7年的市场排他性。 在此期间，FDA通常不能批准含有相同药物的另一种产品用于相同的指定适应症。在某些情况下，孤儿 药物独占性不会阻止另一种产品的批准，包括具有相同适应症的具有相同 有效成分的后续产品被证明在临床上优于批准的产品，因为它具有更好的疗效或安全性，或者对患者护理做出了重大贡献，或者如果具有孤儿药物独占性的公司无法满足市场 需求。ODD现在构成了我们的主要知识产权保护，尽管该公司正在探索是否有其他与贝鲁比星相关的专利 可以申请以延长额外的保护。
有了REATA协议和HPI许可证，我们 相信我们已经获得了开发贝柔比星所需的所有权利和知识产权。如前所述，我们计划获得 其他化合物的额外知识产权，如果获得额外资金，这些化合物可能会被开发为治疗脑癌和其他癌症的药物 。
2020年1月10日，我们代表UTMDACC与德克萨斯州机构德克萨斯大学系统董事会签订了专利和技术许可协议(“1244协议”)。根据1244协议，我们获得了与我们的WP1244药物技术组合相关的某些知识产权的全球独家许可，包括专利权。考虑到这一点， 我们必须向UTMDACC付款，包括预付许可费、年度维护费、里程碑付款和根据1244协议开发的许可产品销售的版税(包括最低年度版税)。《1244协议》的有效期将于 最后发生的时间届满：(A)受《1244协议》约束的所有专利到期，或(B)签署后15年；如果我们未能达到某些商业调查里程碑，则 UTMDACC有权终止《1244协议》。
2020年5月7日，根据上述WP1244产品组合许可协议，本公司与UTMDACC签订了一项赞助研究协议，以进行与针对中枢神经系统恶性肿瘤的新型抗癌药物有关的研究。该公司同意在两年内提供约113.4万美元的资金。公司 在2020年支付了与本协议相关的334,000美元，并在公司的运营报表中记录了研发费用 。剩余的80万美元于2021年支付。这项协议的主要调查者是普利贝博士。根据本赞助研究协议进行的工作已经产生了一种新的WP1244甲磺酸盐，称为WP1874。我们相信，这种盐的溶解性增强可能会增加其用于静脉输液的配方能力，同时保持类似的效力和毒性特性。因此，WP1874将是我们开发WP1244产品组合的主要重点。
| 17 |
截至2022年9月30日的三个月的经营业绩 与截至2021年9月30日的三个月相比
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用约为1,211,000美元，而2021年同期约为1,235,000美元。一般和行政费用减少主要是由于股票薪酬减少约204,000美元，广告和营销减少46,000美元，保险减少32,000美元，其他费用减少31,000美元，但被法律和专业费用增加约289,000美元所抵消。预计我们的一般和行政费用在今年剩余时间内将大致保持在这些水平 。
研发费用
截至2022年9月30日的三个月，研发费用约为2,208,000美元，而2021年同期约为2,578,000美元。在此期间，研发费用的减少主要是由于药物开发费用的时间安排(重大的生产活动发生在上一年期间，而本年度的生产活动要少得多，这种较低水平的生产活动预计将持续到今年全年)，以及从WPD制药公司获得的与购买用于临床试验的贝柔比星药物产品有关的资金的研发费用，部分被合同研究机构(CRO)与我们第二阶段临床试验的持续进展相关的费用增加所抵消。我们的CRO支出 主要用于以下方面的工作：激活选定的试验站点、管理患者登记流程、收集和管理试验期间患者治疗的数据 、处理患者治疗站点的报销以及协助提交必要的 修订IND。在试验剩余时间内，CRO支出预计将与第三季度保持相对一致 ，因为站点激活工作及其相关成本将过渡到为临床试验站点报销患者治疗费用 随着站点和患者登记的增加。我们预计，随着我们继续进行第二阶段临床试验，未来的研发成本将会增加。
净亏损
截至2022年9月30日的三个月的净亏损约为3,420,000美元，而2021年同期的净亏损约为3,814,000美元。净亏损的变化是 由于药物开发支出的时间减少(重大生产活动发生在上一年期间，而本年度发生的数量要少得多)，以及从WPD制药公司收取的与购买用于临床试验的贝柔比星药物产品相关的资金的研发费用，部分被与我们的第二阶段临床试验继续进展有关的CRO 费用增加，以及法律和专业费用以及其他 费用的增加所抵消。
截至2022年9月30日的9个月的经营业绩 与截至2021年9月30日的9个月的经营业绩比较
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用约为3,815,000美元，而2021年同期约为3,785,000美元。一般和行政费用增加 主要是由于法律和专业费用增加638,000美元以及其他 费用增加6,000美元，但被员工薪酬和税收减少约109,000美元，股票薪酬减少442,000美元，广告和营销减少63,000美元所抵消。预计在今年剩余时间内，我们的一般和行政费用将保持在这些水平。
研发费用
截至2022年9月30日的9个月，研发费用约为5,951,000美元，而2021年同期约为7,450,000美元。在此期间，研发费用的减少主要是由于药物开发费用的时间安排(重大的生产活动发生在上一年期间，而本年度的生产活动要少得多，这种较低水平的生产活动预计将持续到今年全年)，以及从WPD制药公司获得的与购买用于临床试验的贝柔比星药物产品有关的资金的研发费用，部分被合同研究机构(CRO)与我们第二阶段临床试验的持续进展相关的费用增加所抵消。我们的CRO支出 主要用于以下方面的工作：激活选定的试验站点、管理患者登记流程、收集和管理试验期间患者治疗的数据 、处理患者治疗站点的报销以及协助提交必要的 修订IND。CRO支出预计将在整个试验剩余时间内与今年迄今的运行率保持相对一致，因为随着站点和患者登记人数的增加，站点激活工作及其相关成本将过渡到为临床试验站点报销患者治疗成本 。我们预计，随着我们继续进行第二阶段临床试验，未来的研发成本将会增加。
| 18 |
净亏损
截至2022年9月30日的9个月的净亏损约为9,770,000美元，而2021年同期的净亏损约为11,241,000美元。净亏损的变化 是由于员工薪酬和基于股票的薪酬的减少、药物开发费用的时间安排(重大的生产活动发生在上一年期间，而本年度发生的事件要少得多)，以及从WPD PharmPharmticals收取的与为其 临床试验购买贝柔比星药物产品有关的资金的研究和开发费用的信用，但被与我们的第二阶段临床试验继续进展相关的CRO费用增加以及法律和专业费用及其他费用的增加所部分抵消。
流动性与资本资源
在2022年9月30日，我们的现金约为7,027,000美元，营运资金约为7,456,000美元。我们的运营资金来自 股权销售收益。
2022年1月，我们完成了与多家机构投资者的融资，以出售(I)9,489,474股普通股，(Ii)预融资权证， 购买总计2,615,790股普通股，以及(Iii)认股权证，购买总计12,105,264股普通股。一股普通股(或一份预先出资的认股权证)和附带的普通权证的合计收购价为0.95美元。在扣除配售代理费和其他发售费用之前，私募的总收益约为1,150万美元。
我们的运营计划主要集中在 完成贝柔比星的第二阶段临床试验。我们估计，我们将需要大约1,300-1,700万美元的额外资金来完成试验(考虑到我们截至2022年9月30日的手头现金约为700万美元)，大约500万美元 以支持近期WP1244/WP1874临床前工作，外加这些额外的营运资金，以支持我们在试验悬而未决期间的运营 。我们目前的预期是，我们手头的现金足以为我们的运营提供资金，直到2023年第一季度。 临床试验的时间和成本很难预测，试验计划可能会随着不断变化的情况而变化，因此，上述估计可能被证明是不准确的。
我们将需要筹集额外资本，以便 履行我们的义务并执行我们的业务计划。如果我们无法筹集足够的资金，我们将被要求制定并 实施替代计划，以进一步扩展应付款、减少管理费用或缩减我们的业务计划，直到筹集到足够的额外资金来支持进一步的运营。不能保证这样的计划会成功。
现金流量摘要
用于经营活动的现金
于截至2022年及2021年9月30日止九个月内，营运活动中使用的现金净额分别约为8,252,000美元及10,302,000美元，主要包括支付给我们的顾问、律师及会计师的临床试验准备费用、高级人员薪酬、保险、市场推广及专业费用。
用于投资活动的现金
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金约为4,000美元。2022年和2021年的使用量与购买家具和设备有关。
融资活动提供的现金
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为10,280,000美元，与出售普通股和认股权证以及行使认股权证有关，由偿还应付票据抵消。截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为4,592,000美元，与出售普通股和行使认股权证有关，但被应付票据的偿还所抵消。
| 19 |
表外安排
截至2022年9月30日，我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，其目的是促进表外安排或其他合同狭隘或有限的目的。
购买承诺
我们没有任何资本支出的实质性承诺，尽管我们需要向HPI和WPD支付某些开发费用，如上文“概述” 部分所述。
就业法案会计选举
JumpStart Our Business Startups Act of 2012， 或JOBS Act，豁免像我们这样的“新兴成长型公司”遵守新的或修订的财务会计准则，直到非上市公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS Act 规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择这种延长的过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或非上市公司有不同的应用日期，我们作为一家新兴成长型公司，可以在非上市公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为由于使用的会计准则存在潜在差异， 选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
关键会计政策和估算
按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表所报告金额的估计、假设和判断 ，包括附注。因此，管理层需要定期对本质上不确定的问题的影响做出判断和估计。在不同的条件或假设下，实际结果可能与这些估计值不同。管理层确定没有关键的会计估计。
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
我们是交易法规则12b-2所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
| 第四项。 | 控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估及财务报告内部控制的变化
我们维持一套披露控制和程序 ，旨在确保记录、处理、汇总和在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据交易法必须在我们提交的文件中披露的重要信息，并将这些重要信息积累并传达给我们的管理层，包括担任我们的首席执行官的首席执行官和担任我们的首席财务官的首席财务官 ，以便根据需要及时做出关于所需披露的决定。
| 20 |
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估， 根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》规定的规则13a-15(E)和15d-15(E)。披露控制和程序包括但不限于控制 和程序，旨在确保根据《交易所法》提交或提交的报告中要求发行人披露的信息被累积并传达给发行人管理层，包括其主要高管和主要财务官，或履行类似职能的人员，以便及时做出有关要求披露的决定。
基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序是无效的， 因为我们在财务报告方面的内部控制存在重大弱点，这是由于缺乏职责分工 以及我们的控制环境缺乏正式文件。
鉴于上述重大弱点， 我们将继续执行额外的分析和其他结算后程序，以确保我们的财务报表是按照公认会计准则编制的。因此，我们认为，本报告所包含的财务报表在所有重要方面都很好地反映了我们的财务状况、经营业绩和所列期间的现金流量。会计和财务部门将聘请更多有经验的人员，将保留适当的顾问，我们的会计系统将在 经济上可行和可持续的情况下尽快升级。
除上文所述外，在我们最近一个日历季度内，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或可能产生重大影响。
| 21 |
第二部分--其他资料
| 第1项。 | 法律诉讼 |
在我们的正常业务过程中，我们可能会不时地卷入法律诉讼，其结果可能无法确定。诉讼的结果本质上是不可预测的。任何针对我们的索赔，无论是否有价值，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，需要大量的管理时间，并导致大量资源被转移。对于那些损失不可能和不可估量的法律事项，我们无法估计合理可能损失的总金额或范围。我们有承保 潜在损失的保险单，在这种承保范围内具有成本效益。
我们目前没有参与任何法律程序。
| 第1A项。 | 风险因素 |
除了本报告中列出的其他信息 外，您还应仔细考虑我们在提交给美国证券交易委员会的Form 10-K报告中题为“风险因素”的章节中讨论的因素，这些因素通过引用并入本文，以及下面列出的其他风险因素。此类报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或运营业绩产生重大不利影响 。
我们可能需要完成反向股票拆分以重新遵守纳斯达克上市规则，并且我们无法预测任何反向股票拆分将对我们普通股的市场价格产生的影响 。
2022年2月18日，我们收到纳斯达克的保函，通知我们，根据纳斯达克上市规则5550(A)(2)( “买入价规则”)，我们普通股的买入价连续30个工作日收盘低于继续纳入纳斯达克资本市场所要求的每股最低1美元。我们必须在2023年2月13日之前重新遵守投标价格规则。
我们可能会按顺序 完成反向股票拆分，以重新遵守投标价格规则。我们无法预测反向股票拆分将对我们普通股的市场价格产生的影响，类似情况下的公司类似反向股票拆分的历史也各不相同。一些投资者 可能对反向股票拆分持负面看法。即使反向股票拆分对我们普通股的市场价格、我们的业务表现和财务业绩、总体经济状况和市场对我们业务的看法产生积极影响， 和其他可能不在我们控制范围内的不利因素也可能导致反向股票拆分后我们普通股的价格下降。
此外，即使反向股票拆分确实导致我们普通股的每股市场价格上升，反向股票拆分后的每股市场价格也可能不会 与实施反向股票拆分之前我们普通股的流通股数量减少成比例地增加。因此，即使每股市场价格上升，我们的普通股在反向股票拆分后的总市值也可能低于反向股票拆分前的总市值。此外，即使在股票反向拆分后，我们普通股的每股市场价格最初有 上涨，市场价格也可能不会保持在 那个水平。
如果我们普通股的股票在反向股票拆分后的市场价格下跌 ，作为绝对数字和我们总市值的百分比降幅 可能大于由于我们普通股的市场流动性减少而没有反向股票拆分时的情况。 因此，反向股票拆分后我们普通股的总市值可能低于反向股票拆分前的总市值 。
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 |
没有。
| 22 |
| 第三项。 | 高级证券违约 |
没有。
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 |
不适用。
| 第五项。 | 其他信息 |
没有。
| 第六项。 | 陈列品 |
展品索引
|
展品 数 |
描述 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席执行干事。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务干事。 | |
| 32.1*(1) | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2*(1) | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 | |
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104* | 封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含在附件101中)。 |
______________
| * | 现提交本局。 |
| (1) | 本合同附件32中的证明被视为未根据《交易法》第18条的规定提交或以其他方式承担该条款的责任。此类证明不会被视为通过引用而并入证券法或交易法下的任何文件中。 |
| 23 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签名人代表注册人签署本报告。
CNS制药公司
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
|
|
||||
| /s/约翰·科纳科 | 董事首席执行官兼首席执行官 | 2022年11月10日 | ||
| 约翰·科尼亚科 | (首席行政官) | |||
| 克里斯托弗·唐斯 | 首席财务官 | 2022年11月10日 | ||
| 克里斯托弗·唐斯 | (首席财务会计官) |
| 24 |