美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月10日，有
Biocept公司
表格10-Q
截至本季度末
June 30, 2022
索引
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页面 |
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有关前瞻性陈述的重要说明 |
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第一部分： |
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财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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截至2021年12月31日和2022年6月30日的简明资产负债表(未经审计) |
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6 |
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截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的业务简明报表(未经审计) |
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S的浓缩语句的持股人权益截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月(未经审计) |
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截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月现金流量表简明报表(未经审计) |
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简明财务报表附注(未经审计) |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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第四项。 |
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控制和程序 |
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第二部分。 |
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其他信息 |
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第1项。 |
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法律诉讼 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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第三项。 |
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高级证券违约 |
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63 |
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第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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第五项。 |
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其他信息 |
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63 |
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第六项。 |
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陈列品 |
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2
有关前瞻性陈述的重要说明
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包括或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”、“计划”、“估计”、“可能”、“预测”、“应该”或此类术语的否定或其他类似术语来识别这些和其他前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后的假设或与之相关的假设。
前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
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• |
我们的产品、检测和服务的表现； |
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• |
我们的产品、检测和服务能力成为个性化癌症治疗护理标准的关键组成部分； |
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• |
我们有能力创造收入，发展我们的业务，并增加我们产品、分析和服务的销售额； |
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• |
我们开发和商业化新产品、诊断分析和服务的能力，并增强我们当前的产品、分析和服务以及未来产品、分析和服务的能力； |
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|
• |
我们计划针对不同的预测生物标志物推出一系列癌症诊断分析； |
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• |
我们有效地与其他产品、诊断分析、方法和服务竞争的能力，这些产品、诊断分析、方法和服务现在存在或将来可能会发展； |
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|
• |
我们有能力扩大我们的国际业务，并将我们的产品和检测方法在其他国家商业化； |
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|
• |
我们的产品和检测的市场采用率，以及我们成功完成临床实用研究的能力； |
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• |
CNSide被纳入NCCN指南的可能性； |
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• |
我们有能力从政府和其他第三方付款人那里获得检测和服务的覆盖和足够的补偿； |
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• |
我们对物质现金需求、合同义务和承诺以及现有现金使用的期望； |
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• |
我们与商业化合作伙伴签订和利用协议的能力，以销售、营销和商业化我们目前的产品、分析和服务，以及我们计划的未来产品、分析和服务； |
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• |
我们有能力满足有关产品、分析和服务的任何适用的美国和国际监管要求； |
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|
• |
我们有能力为我们当前和计划中的产品、分析和服务中使用的知识产权获得或保持专利或其他适当的保护； |
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• |
新冠肺炎疫情对我们业务;的潜在影响 |
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• |
我们对目前资本资源将足以为我们的持续运营提供资金的时间段的估计; |
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• |
我们对未来现金使用、支出和成本以及额外融资需求的预期和估计；以及 |
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• |
我们有能力维持强大的内部控制环境并纠正内部控制缺陷。 |
3
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由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括本报告“管理层的讨论和分析”和“风险因素”标题下提出的因素，这些因素包括但不限于以下因素：
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• |
我们可能无法增加我们现有产品、化验和服务的销售额，或成功开发其他产品、化验和服务并将其商业化； |
|
|
• |
我们可能无法执行我们的产品和诊断分析的销售和营销策略，也可能无法在市场上获得认可并产生足够的收入； |
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• |
我们可能无法开发产品、分析和服务，以跟上技术、医学和科学的快速发展； |
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|
• |
我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务可能不会继续按预期运行； |
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|
• |
我们唯一的实验室设施可能损坏或无法操作，或者我们可能被要求腾出该设施； |
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|
• |
新冠肺炎疫情对我们业务的影响； |
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• |
我们的RT-PCR新冠肺炎检测业务收入下降； |
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• |
我们可能无法成功地与竞争对手竞争，无法增加或维持我们的收入； |
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|
• |
内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生可能决定不订购我们当前或计划中的未来分析，实验室供应分销商及其客户可能决定不订购我们当前或计划中的未来产品； |
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|
• |
我们可能无法确定愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者那些研究的结果可能不能证明一种分析提供了临床上有意义的信息和价值； |
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• |
我们可能会失去执行管理团队的关键成员； |
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• |
我们可能无法留住和招聘具备必要技术技能的人员； |
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• |
我们可能无法继续吸引、聘用和留住足够数量的合格销售专业人员； |
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• |
我们在将索赔传递给付款人时可能会遇到延误； |
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• |
我们可能会遇到制造延误； |
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• |
我们可能会面临与在美国境外做生意相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险； |
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• |
一般的经济和商业状况可能会对我们的业务产生负面影响； |
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• |
我们的业务可能会受到医疗政策变化的影响； |
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• |
医院或其他客户可能不支付我们的发票，第三方付款人可能不提供保险和报销，或者可能违反、解除或修改他们的合同或报销政策，或者推迟付款； |
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• |
我们的产品和检测可能得不到美国食品和药物管理局(FDA)的优惠待遇、许可或营销授权； |
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• |
FDA可能会开始要求我们当前的产品和化验以及我们计划中的未来产品和化验获得批准或许可； |
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• |
w在继续提供我们已经开发或可能开发的分析之前，E可能需要进行更多的临床研究或试验实验室开发的测试; |
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• |
我们可能无法获得和维护我们的产品和服务的有效专利和专有权利； |
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• |
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权；以及 |
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|
• |
我们可能无法保持对财务报告的适当和有效的内部控制。 |
此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定因素，也不能评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅在作出陈述之日起发表，我们没有义务更新此类陈述，以反映在作出陈述之日之后发生的事件或存在的情况，除非法律另有要求。然而，读者应该回顾我们在不时提交给美国证券交易委员会的报告中描述的因素和风险。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于我们在声明发表之日获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
5
第一部分财务信息
项目1.财务报表
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Biocept公司 |
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简明资产负债表 |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2022 |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金 |
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应收账款 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产，净额 |
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租赁使用权资产--经营性 |
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租赁使用权资产--融资 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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租赁负债的当期部分--经营 |
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租赁负债的流动部分--融资 |
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供应商融资 |
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流动负债总额 |
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租赁负债的非流动部分--经营 |
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租赁负债的非流动部分--融资 |
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付款人责任 |
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- |
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总负债 |
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承付款和或有事项(见附注10) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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Biocept公司 |
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运营简明报表 |
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(以千为单位，不包括股票和每股数据) |
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(未经审计) |
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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净收入 |
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成本和支出： |
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收入成本 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和市场营销费用 |
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总成本和费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他(费用)： |
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利息支出 |
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) |
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其他(费用)合计： |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前收入(亏损) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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所得税费用 |
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— |
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净(亏损)收益和综合(亏损)收益 |
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( |
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( |
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( |
) |
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普通股股东应占净(亏损)收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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加权平均流通股，用于计算普通股股东应占每股净(亏损)收益： |
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基本信息 |
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稀释 |
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每股普通股净(亏损)收益： |
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基本信息 |
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稀释 |
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( |
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( |
) |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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Biocept公司 |
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股东权益简明报表 |
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(除股票外，以千计) |
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(未经审计) |
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普通股 |
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A系列 敞篷车 优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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转换优先股后发行的股份 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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为自动柜员机交易而发行的股份，扣除发行成本 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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普通股 |
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A系列 敞篷车 优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2020年12月31日余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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因行使普通股认股权证而发行的股份 |
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转换优先股后发行的股份 |
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因行使期权而发行的股份 |
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净收入 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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为自动柜员机交易而发行的股份，净额 发行成本 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
8
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Biocept公司 |
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现金流量表简明表 |
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(单位：千) |
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(未经审计) |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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经营活动的现金流 |
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净收益(亏损) |
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将净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金经营租赁费用 |
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基于股票的薪酬 |
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固定资产处置损失 |
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因下列方面的变化而增加(减少)现金： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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付款人责任 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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固定资产购置情况 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股的净收益 |
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行使普通股认股权证所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资租赁的付款 |
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供应商融资付款 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金净增(减) |
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期初现金 |
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期末现金 |
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现金流量信息的补充披露： |
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利息 |
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截至6月30日的6个月， |
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非现金投融资活动 |
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2021 |
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2022 |
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融资保险费 |
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通过融资租赁义务购入的固定资产 |
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应付账款内的固定资产 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
9
Biocept公司
简明财务报表附注
(未经审计)
1.公司、业务活动及呈报依据
公司与商业活动
该公司于1997年5月在加利福尼亚州成立，是一家分子肿瘤学诊断公司，开发和销售专有的临床诊断实验室分析方法，旨在从血液和脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞和无细胞的肿瘤DNA。脑脊液中肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA的鉴定已成为该公司在2020年早期向脑脊液进行商业扩张后的主要开发重点。
该公司经营着一家获得CLIA认证(根据1988年《临床实验室改进修正案》)和CAP认证(由美国病理学家学会认可)的临床实验室，生产用于细胞浓缩和提取的专有微流体通道，以及在加利福尼亚州圣地亚哥的一家设施中用于进行公司诊断分析的某些试剂。任何临床实验室为获取诊断、预防、治疗疾病或评估健康的信息而对人体样本进行检测之前，必须获得CLIA认证和CAP认证。根据CLIA法规，该公司提供的分析被归类为实验室开发测试(LDT)。
2013年7月，本公司与特拉华州的Biocept，Inc.合并成立为特拉华州的再注册公司，Biocept，Inc.是特拉华州的一家公司，自2013年7月23日以来一直是本公司的全资子公司。
2020年1月，该公司调整并验证了其专有的基于血液的液体活组织检查技术，用于脑脊液的商业和临床研究，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者中已转移到中枢神经系统(CNS)的肿瘤细胞。CNSide旨在通过能够对脑脊液中的肿瘤细胞和无细胞的肿瘤DNA和RNA进行定量分析和分子表征，来改善涉及中枢神经系统的疑似转移癌症患者的临床管理。从那时起，我们与领先的神经肿瘤学家和其他癌症专家进行了广泛的合作，以进一步定义和表征这种独特的分析方法的使用。
2020年6月，我们推出了新冠肺炎诊断(Thermo-Fisher生产的检测)，拓宽了我们的检测菜单，以满足由于新冠肺炎的出现而产生的社区检测需求。
陈述的基础
所附未经审核简明财务报表及附注乃根据美国公认会计原则或公认会计原则编制，并以本公司将继续经营为基础(见附注2)。随附的未经审核简明财务报表及附注并不包括任何调整，以反映因本公司可能无法继续经营而对资产的可收回性及分类或负债的金额及分类可能造成的未来影响。
本10-Q表格中包含的未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会关于10-Q表格季度报告的说明编制的。因此，简明财务报表是未经审计的，并不包含GAAP要求纳入全套财务报表的所有信息。截至2021年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。与我们于2022年4月5日提交给美国证券交易委员会的年度报告Form 10-K一起提交的截至2021年12月31日的经审计的财务报表包括我们重要会计政策的摘要，应与本Form 10-Q一起阅读。管理层认为，为公平地列报这些期间的业务成果，所有必要的重大调整都已列入本表格10-Q。所有这些调整都是正常的经常性调整。临时期间的业务成果不一定代表全年的业务成果。
重新分类
本公司将截至2021年6月30日的六个月的库存储备变动重新归类为约$
10
重大会计政策
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中描述的重大会计政策没有变化。
收入确认和应收账款
该公司的商业收入来自向患者医生提供的诊断服务，并向第三方保险付款人，如管理保健组织、联邦医疗保险和医疗补助以及患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共同赔付。本公司根据ASC 606《与客户签订合同的收入》或ASC 606确认收入，其中要求实体在将承诺的商品或服务转让给客户时确认收入，其金额反映了实体预期有权获得这些商品或服务的对价。
合同
就其商业收入而言，虽然公司直接向医生和其他保健提供者进行营销，但公司提供的服务使患者受益。患者通常不会与该公司达成直接协议；然而，患者的保险范围要求将规定测试费用的任何部分是否由患者负责。因此，本公司按照惯例与商业保险公司签订合同，具体如下：
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• |
合同的批准是通过由患者的医生提交的订单和加入来建立的。 |
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• |
本公司有义务在收到医生提供的样本后执行其诊断服务，患者和/或适用的付款人有义务根据患者的保险福利向本公司报销所提供的服务。 |
|
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• |
支付条件取决于患者现有的保险福利，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的承保决定的影响，以及公司和付款人之间建立的适用报销合同的影响，除非患者是自付患者，根据这些合同，公司在提供服务后直接向患者收费。 |
|
|
• |
在……上面如果本公司将患者的化验结果提供给指定医生，则与患者签订的合同具有商业实质，因为本公司在法律上有权向保险公司和/或患者收取费用并向其开具账单，而不管付款人的合同状态或患者的保险福利状况如何。 |
|
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• |
与商业收入相关的考量被认为是可变的，并受到限制，直到完全裁决，净收入记录到很可能不会发生重大逆转的程度。 |
该公司的开发服务收入得到合同协议的支持，并来自向制药或生物技术组织等实体提供的化验开发服务以及向医生提供的某些其他诊断服务，收入在履行合同中的业绩义务时确认。
履约义务
履约义务是合同中承诺将一种不同的货物或服务或一捆货物或服务转让给客户的承诺。对于其商业和开发服务收入，该公司的合同有单一的履行义务，在提供服务时履行，最终将患者的化验结果提供给订购的医生或实体。
成交价
交易价格是指公司为将承诺的货物或服务转让给客户而预期收取的对价金额，不包括代表第三方收取的金额，如销售税。与客户签订合同的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。该公司的商业收入总额和相应的应收账款总额取决于价格优惠，以达到报告的净收入，这涉及到所开账单金额与随后估计将收取的相应金额之间的差额，并被视为可变的，尽管任何合同中都没有明确规定这种可变性。相反，这种差异是由几个因素造成的，例如第三方支付者的付款历史或缺乏、合同支付者和非合同支付者的偿还率变化、任何患者共同付款、免赔额或合规激励、第二次支付者的存在以及索赔被拒绝。本公司估计使用最可能金额方法估计第三方付款人的可变对价的可变对价金额，包括直接患者账单，根据每个付款人或类似付款人类型的CPT代码的付款历史，确定服务的估计报销金额。当没有可用的支付历史记录时，帐户的价值以联邦医疗保险费率估计，并附加其他
11
视情况采取针对支付者的准备金。商业收入账单的收款期从不到30天到几个月不等，这取决于付款人的合同性质或非合同性质以及其他变数。对非合同付款人最终将从商业诊断服务中实现的数额的估计需要管理层作出重大判断。
本公司将交易价格中包含的可变对价的金额限制为此类对价的不受限制的部分。在获得更多信息或随后解决与额外付款或退款相关的不确定性之前，收入最高确认为可变对价金额，不会发生重大逆转。原始估计数和后来的订正数之间的差异，包括最后结算，是隐含价格特许权估计数的变化，并计入作出此类订正的期间。本公司监控其对交易价格的估计，以描述每个报告日期存在的情况。如果公司后来确定它将为与客户签订的合同收取比最初估计更多的对价，它将把这一变化解释为在被确定为收入增加的期间内交易价格估计的增加。同样，如果公司后来确定其预期从客户那里收取的金额少于其最初估计的金额，则通常会将这一变化计入交易价格估计的减少，作为收入的减少。此外，尽管该公司认为其对隐性价格优惠的估计是适当的，但由于新冠肺炎疫情的影响，该公司可能会对现金筹集造成影响。
分配交易价格
对于公司的商业收入，整个交易价格分配给与客户签订的合同中包含的单一履约义务。对于公司的开发服务收入，合同交易价被分配给与客户签订的合同中包含的每一项履行义务。
时间点识别
该公司的单一履约义务在某个时间点得到履行，该时间点被定义为患者成功的化验结果交付给患者所订购的医生或实体的日期。本公司将这一日期视为患者获得承诺的诊断化验服务的控制权的时间。
合同余额
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致应收账款记录在公司的简明资产负债表中。通常，在将患者的检测结果交付给订购医生或实体之后，就会产生应收账款。
实用的权宜之计
公司在产生销售佣金时会支出佣金，因为摊销期限是
无论是否获得合同，公司都会产生某些其他费用。这类费用主要与法律服务和患者沟通有关。这些费用作为已发生的费用计入一般和行政费用。
12
收入的分解和风险的集中
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，该公司确认的净收入按来源和性质分列如下(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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来自非合同付款人的净收入 |
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合同付款人的净收入* |
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商业净收入 |
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发展服务收入 |
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试剂盒和标本采集管(SCTS) |
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净收入合计 |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日的三个月和六个月的收入包括
与收入有关的信用风险的集中主要限于该公司提供大量服务的地区，以及该公司服务的特定第三方付款人，如联邦医疗保险、保险公司和其他第三方付款人。该公司的客户群由许多分散在不同地理位置的客户组成，客户类型多样。
在截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，占任何时期净收入总额10%以上的公司第三方付款人如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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《联邦医疗保险和联邦医疗保险优势/关怀法案》 |
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蓝十字蓝盾 |
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凯撒永恒军 |
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截至2021年12月31日和2022年6月30日，占应收账款总额10%以上的公司第三方付款人如下：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2022 |
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《联邦医疗保险和联邦医疗保险优势/关怀法案》 |
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蓝十字蓝盾 |
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近期会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失，该准则要求根据历史经验、当前状况和合理预测，计量以摊销成本计入的金融工具的预期信贷损失，如报告日持有的应收账款。这一准则的主要目的是为财务报表使用者提供更多关于金融工具的预期信贷损失的决策有用信息，以及在每个报告期内为扩大一个报告实体所持有的信贷而作出的其他承诺。2018年11月，FASB发布了ASU 2018-19，对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进，其中包括对生效日期的修改。该标准在2022年12月15日之后的年度报告期内对本公司有效。该公司预计采用这一准则不会对其财务报表产生重大影响。
2022年9月，FASB发布了ASU 2022-04，负债-供应商融资计划，提高供应商融资计划的透明度。本标准的主要目标要求供应商融资计划的买方披露关于该计划的足够信息，以使财务报表的用户能够了解该计划的性质、在此期间的活动、从
13
周期与周期之间，以及潜在的震级。该标准适用于本公司2022年12月15日之后的年度报告期，包括该会计年度内的中期。本公司目前评估采用本标准的预期影响会有在其财务报表上。
2.流动性
截至2022年6月30日，现金总额为
该公司历来主要通过出售其股权证券来为其运营提供资金。在截至2021年12月31日的一年中，公司新冠肺炎测试业务的收入提供了更高水平的现金流。在截至2022年6月30日的季度中，净收入约为
在2021年和截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，公司出现了运营亏损。该公司在截至2021年12月31日的一年中通过运营提供了净现金，并在截至2022年6月30日的三个月和六个月中为运营提供了净现金。该公司预计，在将其专有的临床诊断实验室分析方法进行商业扩展之前，该公司不会盈利，该分析方法旨在从脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞，商标为CNSide。因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并认为本公司目前没有足够的流动资金在提交本10-Q表格季度报告后的未来12个月内继续运营。管理层打算继续努力控制成本和筹集更多资本，直到最终从商业销售中获得足够的现金来支持业务。
3.出售股权证券
作为权证重新定价和交换交易的一部分，该公司于2020年1月发行了总计
于2021年5月12日，本公司进行受控股权发行SM与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)签订的销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时发行及出售最高达$
根据销售协议，销售代理出售公司普通股的义务受到公司必须满足的一些条件的制约。根据销售协议发售普通股将于(1)出售受销售协议规限的所有普通股及(2)销售协议所允许的销售协议终止时终止。任何一方可在提前十天通知的情况下随时终止销售协议。销售代理有权按固定佣金率从公司获得赔偿，佣金率为
在2021年期间，公司收到净收益$
14
以加权平均收购价格购买我们的普通股
4.资产负债表明细
以下是某些资产负债表的详细信息(以千为单位)：
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十二月三十一日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2022 |
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(未经审计) |
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盘存 |
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部件 |
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成品 |
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机器和设备 |
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家具和办公设备 |
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计算机设备和软件 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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固定资产总额，净额 |
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应计负债 |
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应计工资总额 |
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应计假期 |
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应计奖金 |
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应计销售佣金 |
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应计负债总额 |
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5.付款人责任
2022年3月，美国卫生资源和服务管理局(HRSA)通知提供者，2022年3月22日之后，它将停止接受HRSA新冠肺炎未参保计划下未参保个人的检测和治疗索赔，在此之前提交的索赔将取决于资格和资金可用性。人权事务高级专员办事处从服务提供者那里收回应得的贷项的程序是，将这些数额从所提供服务的补偿中扣除。鉴于预计HRSA不会再支付任何款项，因此不再有补偿机制。因此，本公司记录了以前从应收账款中扣除的未偿还HRSA贷项的负债。
6.租契
融资租赁
本公司租赁某些实验室设备的安排以前作为资本租赁，在本公司的资产负债表上归类为固定资产和相关租赁负债，并在租赁期内按直线折旧。融资租赁项下的设备按直线法折旧，折旧期间约为
15
于截至2021年6月30日止六个月内，本公司订立融资租赁，总资本金额为$
2022年6月16日，本公司签订融资租赁，资本金额为#美元。
经营租赁
于二零二零年六月一日，本公司订立一份
下表为截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的租赁费用构成(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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租赁费 |
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融资租赁成本 |
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使用权资产摊销 |
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租赁负债利息 |
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经营租赁成本 |
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总计 |
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下表为截至2022年6月30日的营业和融资租赁负债到期日(单位：千)：
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金融 |
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运营中 |
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最低要求 |
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最低要求 |
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租赁 |
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租赁 |
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付款 |
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付款 |
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2022年(剩余6个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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付款总额 |
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减去相当于利息的数额 |
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付款现值 |
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16
以下附表列出了截至2021年6月30日和2022年6月30日与经营和融资租赁有关的补充现金流信息(单位：千)：
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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其他信息 |
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融资租赁的营运现金流 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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融资租赁产生的现金流 |
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合计加权平均剩余租约期为
7.股票薪酬
股权激励计划
公司有两个股权激励计划：修订后的2013年股权激励计划或2013年计划，以及2007年股权激励计划，或2007年计划。二零一三年计划包括一项条款，规定根据本公司二零零七年计划可供授予的股份可根据二零一三年计划发行，不再可根据二零零七年计划发行。
在2021年7月16日举行的公司年度股东大会上，公司股东批准了对2013年计划的修订，其中包括增加2013年计划授权发行的普通股非诱导性股票数量
股票期权
截至2022年6月30日的6个月股票期权活动摘要如下：
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数量 股票 |
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加权 平均运动量 每股价格 |
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加权 平均值 剩余 合同 以年为单位的期限 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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取消/没收/过期 |
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截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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已归属和未归属预计归属，2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日和2022年6月30日，未偿还期权、可行使期权以及已归属和未归属期权的内在价值分别为$
在截至2022年6月30日的6个月内授予的股票期权的Black-Scholes定价模型中使用的假设如下：
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2022 |
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股票和行权价格 |
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预期股息收益率 |
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贴现率-债券等值收益率 |
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预期寿命(年) |
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预期波动率 |
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基于股票的薪酬费用
下表列出了与员工和非员工股权奖励相关的股票薪酬对报告期间未经审计的简明运营报表和全面亏损的影响(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2021 |
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2022 |
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股票期权 |
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收入成本 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和市场营销费用 |
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与股票期权相关的总费用 |
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截至2022年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出总额(经估计没收调整后)为$
8.未偿还普通股认股权证
截至2022年6月30日的6个月的股权分类普通股认股权证活动摘要如下：
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平均值 |
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加权 |
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数量 |
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股票 |
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每股价格 |
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以年为单位的期限 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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已发布 |
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已锻炼 |
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过期 |
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截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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所有在2021年12月31日和2022年6月30日到期的权证均可行使。未偿还认股权证的到期日由
在2021年12月31日和2022年6月30日发行的股权分类普通股认股权证的内在价值为$
9.普通股每股净亏损
每股普通股的基本和摊薄净收益(亏损)是通过适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股来确定的。
截至2021年6月30日的6个月，普通股股东应占净收益，因此，
截至2022年6月30日止六个月，普通股股东应占净亏损，已发行认股权证及普通股期权已不计入每股普通股摊薄亏损，因其影响为反摊薄。
下列潜在摊薄证券已被排除在本报告所述期间的摊薄加权平均流通股的计算之外，因为它们是反摊薄的：
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2022 |
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未清偿普通权证 |
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未完成的RSU |
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已发行可转换优先股(普通股等价物数量) |
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未偿还的普通期权 |
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总反摊薄普通股等价物 |
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10.承付款和或有事项
在正常业务过程中，本公司可能卷入法律诉讼或受到法律诉讼的威胁。本公司并不参与任何法律程序，亦不知悉有任何法律程序受到威胁，但下文所述及预期不会对本公司的财务状况、经营业绩或流动资金造成重大不利影响的法律程序除外。
该公司正在与前雇员就有争议的某些销售佣金索赔进行调解。尽管本公司不同意他们的解释或索赔，但本公司就有争议的佣金进行了和解谈判。这件事在2022年6月以大约美元的价格得到解决。
11.关联方交易
公司管理层的一名前成员是Aegea BioTechnologies，Inc.或Aegea的控股人。于二零一二年九月二日，本公司与Aegea订立转让及独家交叉许可协议，或交叉许可协议。该公司收到的付款总额约为#美元。
12.后续活动
2022年8月31日，本公司授予激励股票期权，购买合计
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的未经审计的简明财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包括在本季度报告中的Form 10-Q季度报告以及截至2021年12月31日的已审计财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，两者均包含在我们于2022年4月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。过去的经营业绩不一定预示着未来可能出现的业绩。
公司概述
我们是一家分子肿瘤学诊断公司，开发和商业化专有的临床诊断实验室分析方法，旨在从血液和脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞和无细胞的肿瘤DNA。自2020年我们早期商业扩展到脑脊液后，脑脊液中肿瘤细胞和无细胞肿瘤DNA的鉴定已成为我们的主要开发重点。本产品商标为CNSideTM2021年4月。
使用标准血液样本从乳腺癌或肺癌等实体肿瘤中识别循环中的肿瘤细胞或CTCs，以及循环中的无细胞肿瘤DNA和RNA，或ctDNA和ctRNA，被描述为“液体活检”。这一术语反映了与外科活组织检查相比，外周血提取的容易程度，但这项技术并不局限于外周血方法。
2020年1月，我们调整并验证了我们的专有血液液体活组织检查技术，用于在脑脊液中进行商业和临床研究，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者中已转移到中枢神经系统(CNS)的肿瘤细胞。CNSide旨在通过对脑脊液中的肿瘤细胞和ctDNA和ctRNA进行定量分析和分子表征，改善涉及中枢神经系统的疑似转移性癌症患者的临床治疗。从那时起，我们与领先的神经肿瘤学家和其他癌症专家进行了广泛的合作，以进一步定义和表征这种独特的分析方法的使用。
我们的努力最终在几个领先的学术论坛上展示了我们的早期临床经验，包括最近于2021年8月召开的神经肿瘤学会(SNO)脑转移会议，以及2021年11月的SNO年会、2021年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)和2022年4月的美国神经病学学会。我们相信，这些陈述说明了这项检测方法的可行性，它可以提供三个关键问题，这些问题对于治疗疑似或确诊为中枢神经系统转移癌的患者很重要：是否存在肿瘤(诊断)？是否有目标(存在帮助治疗选择的生物标记物)？有趋势(对治疗的反应)吗？
问题是“有没有肿瘤？”对这些患者的诊断工作至关重要。血液中的肿瘤细胞可以从原发或转移的肿瘤中脱落。它们可以在脾、肝、肾、肺和其他器官的毛细血管床上迅速被清除，因此它们很少被发现。它们是中枢神经系统内转移到软脑膜间隙的决定性特征，因此决定了软脑膜转移的存在或不存在。为了区分来源于脑脊液和血液的肿瘤细胞，我们通常将脑脊液中的肿瘤细胞称为脑脊液肿瘤细胞，或CSFTCs，而不是CTCs。
关于第二个临床问题，“有目标吗？”我们的CNSide aSsay为几种不同的诊断分析配置文件提供了工具，这些配置文件与我们的分子测试菜单和下一代测序(NGS)服务相结合可以识别肿瘤细胞生物标记物，旨在帮助医生做出与转移性肿瘤的演变或进程相关的决策，这些决策可能会为治疗决策提供信息。癌细胞通常会获得与正常细胞不同的基因改变。转移性癌症通常会获得额外的基因改变，以区别于原发肿瘤部位。肿瘤生长区域之间的这种显著的遗传差异被称为“遗传异质性”，与此相关的发现在我们2021年12月的SABCS报告中展示了CNSide在识别称为HER2的靶向生物标记物的“遗传异质性”方面的价值。
最后，关于第三个临床问题，“有趋势吗？”在过去的一年里，我们在病人的治疗过程中多次抽样的病例中获得了相当多的经验。在肺癌和乳腺癌以及其他被检查的肿瘤中，已经注意到脑脊液肿瘤细胞数量与治疗反应的相关性。2021年8月，在SNO脑转移会议上，我们展示了从单一机构经验中获得的数据，展示了如何使用CNSide对CSFTCs的连续监测来确定患有LM的非小细胞肺癌患者的治疗反应。此外，在2021年11月的SNO会议上，我们介绍了几名乳腺癌患者进行LM的早期发现，随后对每个患者在不同的时间点采集了多次脑脊液样本。几位治疗医生已经注意到，肿瘤细胞计数的下降与治疗反应和症状的缓解有关。对脑脊液肿瘤细胞中存在的基因改变进行连续监测可能会创造机会，在整个治疗过程中改变某些患者的治疗方法。这些
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2021年以摘要和海报演示形式呈现的观察结果为我们的临床研究战略提供了信息，这是我们2022年在前瞻性临床试验中进一步探索这些观察结果的基础。
我们的首个名为Preee(NCT05414123)的CNSide多中心前瞻性临床试验现在正在加利福尼亚州洛杉矶的一个地点招募患者。该试验的主要结果评估将评估CNSide对治疗决策的影响，我们预计这一步骤将为CNSide被纳入NCCN指南作为诊断、表征和监测软脑膜疾病的工具开辟可能性.在一家领先的肿瘤学临床研究机构的帮助下，我们已经为试验建立了基础设施，目前正在(在美国其他城市)开设其他临床站点，可疑或确诊为软脑膜转移(LM)的乳腺癌或非小细胞肺癌患者将纳入这些站点。我们预计在2022年第四季度招募第一名患者参与研究。
在完全商业化推出后CNSide，我们在2021年第二季度向FDA提交了首次突破设备指定申请。最初提交的材料被拒绝，我们不打算进一步寻求这一指定。
新冠肺炎疫情应对摘要
2020年6月，为了应对新冠肺炎大流行引发的国家突发公共卫生事件，我们引入了对导致新冠肺炎的SARS-CoV2病毒的分子检测，使用了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)方法，该方法基于Thermo-Fisher开发的“RT-PCR法”。
自我们的新冠肺炎检测项目启动以来，我们已经为客户进行了100多万次检测。我们主要向美国西部的熟练护理机构和加利福尼亚州的某些社区学院推销我们的新冠肺炎测试服务。
在截至2021年和2022年6月30日的季度里，我们的新冠肺炎测试服务贡献了我们的大部分收入，分别占99%和93%。然而，由于疫苗接种和免疫水平的提高，以及新冠肺炎住院人数、报告病例和强制性新冠肺炎检测的减少，我们目前看到对我们新冠肺炎检测服务的需求减少，预计这一趋势将继续下去。我们预计，如果疫情没有持续的负面转折，新冠肺炎的测试收入不会超过2022年12月。
2022年3月，美国卫生资源和服务管理局(HRSA)通知提供者，2022年3月22日之后，它将停止接受HRSA新冠肺炎未参保计划下未参保个人的检测和治疗索赔，在此之前提交的索赔将取决于资格和资金可用性。截至2022年6月30日，我们的应收账款净额中只有不到10%与新冠肺炎测试未参保个人的报销相关。尽管我们认为我们对隐性价格优惠的估计是适当的，但实际结果可能与这些估计不同。有关收入及应收账款的详情，请参阅未经审计简明财务报表附注1。
其他肿瘤学测试服务
除了CNSide，我们目前的血液检测还包括我们的目标选择器TM能够检测血液和脑脊液样本中ctDNA中特定基因突变的技术，如EGFR、KRAS或BRAF。最近，经过彻底的业务审查，我们决定停止某些无利可图的血液分子检测服务，包括某些Target Selector产品。我们预计这一行动以及随之而来的裁员将有助于减少我们未来的运营费用。我们还提供并获得MolDx报销批准，用于从血液和脑脊液中分离的CTC中特定的蛋白质和基因改变，例如HER2扩增。我们继续提供这些基于HER2的测试，因为它们是我们CNSide产品的一个重要方面。我们还将继续为生物制药合作伙伴提供某些其他基于血液的检测服务，并支持研究人员发起的涉及CNSide的研究。我们相信，我们专有的细胞捕获和分析方法与包括免疫细胞化学(ICC)、荧光原位杂交(FISH)、PCR检测和NGS检测在内的广泛分子检测方法相结合，为我们提供了必要的工具，为神经转移癌患者的广泛诊断应用提供了服务。我们继续寻求其他可能有益于神经肿瘤学患者及其照顾者的诊断方法。
2019年1月，我们开始提供仅用于研究的服务，我们向世界各地的实验室和研究人员提供包含我们的专利和专有ctDNA靶标选择器分子(基于聚合酶链式反应)的特定癌症基因检测的液体活检试剂盒。2020年3月，我们发布了Ruo EGFR靶标选择器试剂盒的更新，扩展了经验证包括外周血中ctDNA和福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的样本类型。2020年3月，我们还发布了Ruo BRAF靶标选择剂分析试剂盒已针对ctDNA和FFPE进行验证。最近，经过彻底的业务审查，我们决定停止这一不盈利的服务线，以便将资源集中在CNSide临床证据开发上。
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在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部设施中，我们运营着一个获得CLIA认证、加州公共卫生部认可和许可的CAP临床实验室。在这个设施中，我们还开发了新的分析方法，是我们未来商业项目流水线的一部分启动和我们生产我们的微流体频道以及我们检测过程中使用的各种检测试剂和产品。 我们还与外部制造商密切合作，外包某些产品，如收集管，并生产我们打算在不久的将来使用的产品，以降低成本和提高效率.
根据CLIA的规定，我们提供和打算提供的测试被归类为CLIA实验室开发测试或LDT。在包括我们在内的任何临床实验室为获得诊断、预防或治疗疾病或健康评估信息的目的而对人体样本进行检测之前，需要获得加州和其他某些州在合格实验室医学董事监督下的CLIA认证和州政府许可证。此外，我们参与并获得了CAP认证，其中包括严格的半年一次的实验室检查，并要求遵守特定的质量标准。
商业战略
我们的主要销售战略是在美国的私人和团体诊所、医院、实验室和癌症中心聘请神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生，向他们介绍我们独特的产品和服务。此外，我们还向制药和生物制药公司以及临床研究机构推销我们的临床试验和研究服务。我们还营销和销售分子检测试剂盒，使Biocept以外的实验室能够在内部进行测试。这些套件于2019年第一季度开始销售。
我们的创收工作集中在以下几个方面：
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为神经肿瘤学家、肿瘤学家和治疗癌症患者的其他医生或保健提供者提供实验室服务，这些医生或保健提供者使用我们提供的生物标记物信息，以便为他们的患者确定最佳治疗计划； |
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使用我们的CTC和ctDNA和ctRNA检测提供实验室服务，以帮助制药和生物制药公司进行临床研究，确定用于治疗癌症的新药物疗法的使用； |
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授权我们的专有技术，并向美国和海外的合作伙伴销售我们的分布式产品，包括我们的SCTS和检测试剂盒；以及 |
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正在进行新冠肺炎测试。 |
我们计划通过直接向治疗癌症患者的神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生或医疗保健提供者提供我们的CNSide和Target Selector液体活检CSFTC和分子分析来扩大我们的业务。根据我们的产品开发数据以及与我们的主要合作者的讨论，我们相信我们计划中的未来分析，特别是那些与脑脊液相关的分析，应该会为医生提供重要的信息和临床价值。
我们相信，我们能够迅速将关于细胞遗传学、免疫细胞化学和分子生物标记物效用的见解转化为神经肿瘤学家、肿瘤学家和其他医生在临床环境中用于治疗决策的信息，这将改善患者的治疗和管理，并相信这些分析将成为个性化癌症治疗护理标准的关键组成部分。
提供商协议
2022年3月，我们与凯撒永久签订了一项参与提供商协议，专门提供新冠肺炎测试服务。
我们目前与七个首选提供者组织网络、三个大型健康计划和三个地区性独立医生协会签订了合同，并预计将继续获得合同，以被视为具有额外计划的“网络内”提供者。
利用ctDNA进行下一代测序或NGS测试
我们正在内部工作，并与我们行业和我们的客户群的合作伙伴一起建立适当的NGS小组(或单一小组)，用于从我们CNSide测试中使用的脑脊液样本的相关上清液中鉴定患者的ctDNA。这些专家小组帮助临床医生确定他们患者的疾病特征，并潜在地为他们的转移性癌症患者确定适当的治疗方法。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情仍在继续演变，新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播。
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持续的时间任何疫情的爆发美国和其他国家的旅行限制和社会距离，政府资助用于 新冠肺炎测试，企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。 我们我们将继续密切关注我们的员工和客户的健康和安全。
影响公司经营业绩和财务状况的主要因素
我们的整体长期增长计划取决于我们通过CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室继续开发和商业化产品和分析的能力。我们已经将针对乳腺癌、非小细胞肺癌或非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、胰胆道癌和卵巢癌的CNSide和Target Selector检测方法商业化。我们的销售战略是在私人和团体诊所、医院和癌症中心招募美国的内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生。我们还计划继续评估我们的产品和化验在其他国家商业化的潜在机会。此外，我们专有的SCT的销售从2018年开始，允许仅用于研究用途的液体活检样本的完整运输，或来自世界各地的RUO。除了为医生及其患者提供测试外，我们还为美国国内外的制药和生物制药公司以及临床研究机构提供临床试验测试和研究服务，以帮助提高临床试验的效率和经济可行性。我们目前正在探索将ctDNA技术引入美国以外的可能性，作为IVD测试试剂盒和/或利用我们的Target Selector技术的测试系统的一部分。我们计划继续与合作伙伴合作，通过与当地集团和分销商的伙伴关系或通过开发IVD和/或测试系统，包括仪器设备，进入国际市场。我们也有一个专注于技术增强、新平台开发的研发计划, 并评估我们的癌症诊断测试在不同癌症类型和临床环境中的临床应用。
为了促进市场采用我们的产品和分析，我们预计必须成功地完成额外的临床实用研究，并使用临床样本来生成临床实用数据，然后在同行评议的科学期刊上发表我们的结果。我们完成此类临床研究的能力取决于我们利用与领先机构的合作关系来促进我们的研究、进行适当的临床研究和获得有利的临床数据的能力。我们目前与全国各地的主要思想领袖、内科医生和临床研究人员合作，包括萨拉·坎农研究所、科罗拉多大学、西北大学卢里癌症中心、斯坦福大学、宾夕法尼亚州立大学、加州大学圣地亚哥分校、圣莫尼卡圣约翰癌症研究所(前约翰·韦恩癌症研究所)、哥伦比亚大学、埃默里大学、约翰霍普金斯医学研究所、德克萨斯大学西南医学中心、耶鲁大学、俄亥俄州立大学、范德比尔特大学、乔治敦大学和许多其他机构，并计划扩大我们的合作关系，以包括其他机构的其他关键思想领袖，用于我们的Target Selector商业化检测和我们计划的未来检测以及我们目前和计划中的未来产品。这种关系帮助我们在特定的临床环境中开发和验证我们的产品、商业化分析和我们计划的未来分析的有效性和实用性，并为我们提供访问患者样本和数据的途径。
我们认为，以下各段讨论的因素已经并预计将继续对我们的经营业绩和财务状况产生实质性影响。
收入
该公司的商业收入来自向患者医生提供的诊断服务，并向第三方保险付款人，如管理保健组织、联邦医疗保险和医疗补助以及患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共同赔付。公司根据会计准则编纂(主题606)、与客户的合同收入或ASC 606确认收入，ASC 606要求实体在将承诺的商品或服务转移给客户时确认收入，其金额反映了实体预期有权获得这些商品或服务的对价。
我们按标价向第三方付款人收取服务费，第三方商业收入是扣除合同折扣、付款人特定津贴和其他准备金后记录的。我们的开发服务收入由合同协议支持，并来自向实体提供的化验开发服务以及向医生提供的某些其他诊断服务。诊断服务在将化验结果交付给处方医生后完成，此时我们将为服务开具账单。
本公司已开出的商业收入总额须扣除该等合约折扣、支付者特定津贴及其他准备金的估计扣除额，以得出已呈报的净收入，而该等净收入与已开出的金额与随后预计收取的相应金额之间的差额有关。这些第三方付款人折扣和销售津贴是基于一系列假设和因素估计的，包括历史付款趋势、与每年1月1日患者可扣除限额重置相关的季节性，以及当前和估计的未来付款。对最终将从商业诊断服务中实现的金额的估计需要我们做出重大判断。患者不会与我们达成直接协议，承诺
23
如果他们没有达到其保险单规定的年度可扣除限额(如果有)，或者如果他们的保险拒绝向我们报销，他们有权支付测试费用的任何部分。对估计付款金额的调整在每笔交易的最终收款和结算时记录为调整网络收入。
成本和开支
我们将我们的成本和支出分为四类：收入成本、研发成本、销售和营销成本、一般成本和行政成本。我们的成本和支出主要包括设施成本和管理费用、人员成本、外部服务和咨询成本、实验室消耗品、开发成本和法律费用。
收入成本。我们的收入成本主要包括设施成本和管理费用、人员成本以及实验室和制造用品和材料。我们正在实施各种战略来降低和控制我们的收入成本，包括自动化我们的流程的各个方面，开发更有效的技术和方法，并试图与我们的供应商谈判更好的条款和批量折扣。
研究和开发费用。我们的研究和开发费用主要与我们开发和改进测试的努力有关。我们的主要研发费用包括直接人员成本、实验室设备和消耗品以及管理费用。我们预计，研究和开发费用在短期内将增加，主要用于开发和验证我们正在进行的测试，以及执行与临床实用研究和开发合作相关的工作。此外，我们预计与研究和学术机构合作相关的成本将会增加。所有研究和开发费用都在发生期间计入运营费用。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括销售团队及其支持人员的人员和相关管理费用、差旅和娱乐费用以及其他销售成本，包括销售抵押品和贸易展会。我们预计，随着我们收入的增长，我们的销售和营销费用将按比例增加。
一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、法律、会计和商业顾问等专业费用、保险费和其他一般费用。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将保持相对持平。我们还预计，由于与扩大商业活动相关的信息技术、法律、保险、会计和财务报告费用增加，一般和行政费用将增加。
经营成果
截至2021年和2022年6月30日的三个月
下表列出了有关我们在所示期间的业务结果的某些信息(以千美元为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入 |
$ |
12,047 |
|
|
$ |
10,611 |
|
|
$ |
(1,436 |
) |
|
|
(12 |
%) |
|
收入成本 |
|
7,462 |
|
|
|
8,023 |
|
|
|
561 |
|
|
|
8 |
% |
|
研发费用 |
|
1,137 |
|
|
|
1,729 |
|
|
|
592 |
|
|
|
52 |
% |
|
一般和行政费用 |
|
3,251 |
|
|
|
4,300 |
|
|
|
1,049 |
|
|
|
32 |
% |
|
销售和市场营销费用 |
|
1,945 |
|
|
|
1,656 |
|
|
|
(289 |
) |
|
|
(15 |
%) |
|
运营亏损 |
|
(1,748 |
) |
|
|
(5,097 |
) |
|
|
(3,349 |
) |
|
|
192 |
% |
|
利息支出 |
|
(80 |
) |
|
|
(155 |
) |
|
|
(75 |
) |
|
|
94 |
% |
|
所得税前亏损 |
|
(1,828 |
) |
|
|
(5,252 |
) |
|
|
(3,424 |
) |
|
|
187 |
% |
|
所得税费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
净亏损 |
$ |
(1,828 |
) |
|
$ |
(5,252 |
) |
|
$ |
(3,424 |
) |
|
|
187 |
% |
净收入
2022年第二季度的净收入包括1,060万美元的商业测试收入，其中包括980万美元的RT-PCR新冠肺炎测试收入。不包括2021年第二季度老化应收账款准备金增加110万美元导致净收入减少，收入为1,310万美元，其中包括RT-PCR1,200万美元的新冠肺炎测试收入。
24
在截至2022年6月30日的三个月里，根据提交的77,779项商业准入，估计每次商业准入的净收入为135美元，而在截至2021年6月30日的三个月中，预计每次商业准入的收入为135美元。115美元，基于交付的104,061个商业访问。每次商业接入的净收入增加，主要是由于基于付款人组合的付款人偿还率较高。
下表列出了截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月期间收到的商业加入的某些信息：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
|||
|
#已交付的商业加入 |
|
|
104,061 |
|
|
|
77,779 |
|
|
|
(26,282 |
) |
|
(25%) |
|
|
估计每提交一次商业准入的价值 |
|
$ |
115 |
|
|
$ |
135 |
|
|
$ |
20 |
|
|
17% |
|
与前一年同期相比，总体开发收入略有增加，这是由于Quest Diagnostics的业务量增加，导致我们每次加入的总净收入减少，因为它们的比率低于平均水平。下表列出了截至2021年6月30日和2022年6月30日的三个月期间提交的发展案例的某些信息：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
|||
|
#已交付的开发服务案例 |
|
|
140 |
|
|
|
112 |
|
|
|
(28 |
) |
|
(20%) |
|
|
每提交一次发展准入的估计价值 |
|
$ |
239 |
|
|
$ |
299 |
|
|
$ |
60 |
|
|
25% |
|
成本和开支
收入成本。 截至2022年6月30日的三个月，收入成本约为800万美元，而2021年同期约为750万美元。这一增长主要是由于与RT-PCR新冠肺炎检测业务相关的场外人员资源的直接人工成本增加了100万美元，但由于采购时间的因素，直接材料成本减少了40万美元。收入成本包括但不限于与人员成本、材料、运输和其他直接成本相关的费用，以及设备折旧和软件摊销费用。截至2021年和2022年6月30日的三个月，我们的收入成本占净收入的百分比分别为62%和76%。
研究和开发费用. 截至2022年6月30日的三个月，研发费用约为170万美元，而2021年同期约为110万美元。这一增长主要是由于我们预期的临床试验的实验室材料和用品增加了20万美元，以及外部服务增加了20万美元。研发费用包括但不限于人员成本、材料、运输和其他直接成本、计算机和实验室设备维护以及与设施相关的成本。
一般和行政费用. 截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用约为430万美元，而2021年同期约为330万美元。一般和行政费用包括但不限于人员费用、设施、折旧、维修和维护费用、基于股票的补偿费用、专利和法律费用、会计和审计费用以及保险、办公室和其他费用。增加的主要原因是与销售佣金结算相关的法律费用增加了40万美元，审计和会计相关费用增加了20万美元。
销售和营销费用. 截至2022年6月30日的三个月，销售和营销费用约为170万美元，而2021年同期约为190万美元。销售和营销费用包括但不限于人员成本，其中包括佣金、展会和其他与营销有关的费用，以及办公和其他费用。销售和营销费用减少的主要原因是佣金费用减少。
利息支出。利息支出约为155,000美元截至2022年6月30日的三个月, 相比之下，2021年同期约为8万美元。增加的主要原因是销售佣金结算的利息部分。
25
经营成果
截至2021年和2022年6月30日的六个月
下表列出了有关我们在所示期间的业务结果的某些信息(以千美元为单位)：
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入 |
$ |
29,803 |
|
|
$ |
30,555 |
|
|
$ |
752 |
|
|
|
3 |
% |
|
收入成本 |
|
16,468 |
|
|
|
18,358 |
|
|
|
1,890 |
|
|
|
11 |
% |
|
研发费用 |
|
2,179 |
|
|
|
3,579 |
|
|
|
1,400 |
|
|
|
64 |
% |
|
一般和行政费用 |
|
6,371 |
|
|
|
11,106 |
|
|
|
4,735 |
|
|
|
74 |
% |
|
销售和市场营销费用 |
|
3,868 |
|
|
|
5,316 |
|
|
|
1,448 |
|
|
|
37 |
% |
|
营业收入(亏损) |
|
917 |
|
|
|
(7,804 |
) |
|
|
(8,721 |
) |
|
|
(951 |
%) |
|
利息支出 |
|
(145 |
) |
|
|
(217 |
) |
|
|
(72 |
) |
|
|
50 |
% |
|
所得税前收入(亏损) |
|
772 |
|
|
|
(8,021 |
) |
|
|
(8,793 |
) |
|
|
(1,139 |
%) |
|
所得税费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
净(亏损)收益 |
$ |
772 |
|
|
$ |
(8,021 |
) |
|
$ |
(8,793 |
) |
|
|
(1,139 |
%) |
净收入
2022年前六个月的净收入为3060万美元，而2021年前六个月的净收入为2980万美元。截至2022年6月30日的6个月的净收入包括2,840万美元的RT-PCR新冠肺炎测试收入，200万美元的肿瘤学测试收入和12.9万美元的开发服务收入。
在截至2022年6月30日的6个月中，根据提交的230,835个商业准入，估计每次商业准入的净收入为132美元，而在截至2021年6月30日的6个月中，预计每个商业准入的净收入为132美元121美元，基于交付的245,401个商业准入。每次商业接入的净收入增加，主要是由于基于付款人组合的付款人偿还率较高。
下表列出了截至2021年6月30日和2022年6月30日的六个月期间收到的商业加入的某些信息：
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
#已交付的商业加入 |
|
245,401 |
|
|
|
230,835 |
|
|
|
(14,566 |
) |
|
|
(6 |
%) |
|
估计每提交一次商业准入的价值 |
$ |
121 |
|
|
$ |
132 |
|
|
$ |
11 |
|
|
|
9 |
% |
与同期相比，总体发展收入和每次加入的净收入相对一致。下表列出了截至2021年6月30日和2022年6月30日的六个月期间提交的发展案例的某些信息：
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
#已交付的开发服务案例 |
|
235 |
|
|
|
230 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
(2 |
%) |
|
每提供一次开发服务接入的价值 |
$ |
309 |
|
|
$ |
309 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
0 |
% |
26
成本和开支
收入成本。 截至2022年6月30日的6个月，收入成本约为1840万美元，而2021年同期约为1650万美元。这一增长主要归因于与RT-PCR新冠肺炎检测业务相关的异地人力资源带来的240万美元的直接人工，但被RT-PCR新冠肺炎检测试剂盒购买量的减少所抵消。收入成本包括但不限于与人员成本、材料、运输和其他直接成本相关的费用，以及设备折旧和软件摊销费用。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们的收入成本占净收入的百分比分别为60%和55%。
研究和开发费用. 截至2022年6月30日的6个月，研发费用约为360万美元，而2021年同期约为220万美元。研发费用包括但不限于人员成本、材料、运输和其他直接成本、计算机和实验室设备维护以及与设施相关的成本。增加的主要原因是与我们的临床试验相关的成本，包括30万美元的材料和用品，20万美元的外部服务和10万美元的赞助研究。此外，由于我们前首席科学官的离职，遣散费和基于股票的薪酬支出分别增加了约20万美元和10万美元。
一般和行政费用. 截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用约为1110万美元，而2021年同期约为640万美元。一般和行政费用包括但不限于人员费用、设施费用、折旧、维修和维护费用、股票补偿费用、专利和法律费用、会计费用。 和审计费，以及保险费、办公费和其他费用。这一增长主要是由于遣散费和基于股票的薪酬支出分别增加了约100万美元和150万美元，这是由于我们的前首席财务官和首席执行官辞职，并遵守了他们的离职协议条款，其中包括支付工资、年度奖金、眼镜蛇保费和加快先前授予的股票期权。此外，审计和会计费用增加了约50万美元，原因是提供了更多的内部控制审查服务，以及年终审计和中期审查费用增加。由于美国证券交易委员会备案服务的增加以及与销售佣金和解相关的法律成本和50万美元的咨询服务，法律费用增加了约90万美元。
销售和营销费用. 截至2022年6月30日的6个月，销售和营销费用约为530万美元，而2021年同期约为390万美元。销售和营销费用包括但不限于人员成本，其中包括佣金、展会和其他与营销有关的费用，以及办公和其他费用。增加的主要原因是与销售佣金结算相关的额外费用80万美元，以及由于演示材料和网站更新而增加的30万美元。
利息支出。利息支出约为217,000美元截至2022年6月30日的六个月与2021年同期的约145,000美元相比，增加了72,000美元，增幅为50%。增加的主要原因是销售佣金结算的利息部分。
所得税费用
在过去的几年里，我们在所有可能需要缴纳所得税的司法管辖区产生了营业亏损。因此，我们积累了大量净营业亏损和其他递延税项资产。由于我们的亏损历史和这些递延税项资产变现的不确定性，我们已经确认了全额估值备抵。我们预计，在我们有盈利历史(如果有的话)之前，我们不会报告所得税拨备，这将支持我们实现递延税项资产。我们还没有完成一项评估所有权变更是否发生或自我们成立以来是否发生多次所有权变更的研究，这是由于此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多所有权变更的事实，但我们相信可能会发生多次所有权变更。因此，我们估计我们的净营业亏损的使用是有限的，而剩余的净营业亏损结转和我们估计未来可以使用的研发信贷仍完全由将净资产降至零的估值拨备抵消。
流动性与资本资源
我们正在积极努力，通过筹集新资本和创造收入来改善我们的财务状况，并使我们的业务能够增长。截至2022年6月30日，我们的新冠肺炎测试量和相关收入使我们积累了2,290万美元的手头现金
27
现金流
以下期间我们的经营、投资和融资活动的净现金流如下(以千美元为单位)：
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金提供方(使用于)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
2,811 |
|
|
$ |
(4,972 |
) |
|
投资活动 |
|
|
(832 |
) |
|
|
(315 |
) |
|
融资活动 |
|
|
3,104 |
|
|
|
(649 |
) |
|
现金净增(减) |
|
$ |
5,083 |
|
|
$ |
(5,936 |
) |
经营活动。用于业务活动的现金净额约为500万美元截至2022年6月30日的六个月，相比之下，2021年同期业务活动提供的现金净额约为280万美元。运营中使用的现金的变化主要与我们的运营净亏损800万美元有关。不包括折旧、摊销和基于股票的薪酬等非现金交易，运营中使用的现金为120万美元，主要是由于应收账款增加360万美元导致现金减少，应付账款减少290万美元，主要与会计、审计和法律费用有关。此外，由于170万美元的销售佣金结算，现金减少。这被我们的付款人负债增加570万美元导致的现金增加所抵消。
投资活动。用于投资活动的现金净额约为30万美元截至2022年6月30日的六个月,相比之下，2021年同期约为80万美元。在这两个期间，投资活动中使用的现金与购买财产和设备有关。
融资活动。年，用于筹资活动的现金净额约为70万美元截至2022年6月30日的六个月，相比之下，2021年同期融资活动提供的现金净额约为310万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，我们从融资活动中流出的主要现金包括20万美元的供应商融资付款和50万美元的实验室运营设备融资租赁付款。这被我们在市场上的股权安排发行普通股所获得的10万美元现金净收益所抵消。在截至2021年6月30日的六个月中，我们来自融资活动的主要现金来源包括从我们的市场股权融资机制出售普通股所得的390万美元净收益，被与我们实验室运营中使用的设备融资租赁相关的60万美元付款以及与供应商和其他第三方融资交易相关的20万美元付款部分抵消。
资本资源和物资现金需求
我们预计未来将继续出现巨额运营亏损。我们预计，我们将使用出售股权证券的净收益(如果有的话)、从技术许可收到的现金(如果有的话)和我们的运营收入来招聘销售和营销人员，支持增加的销售和营销活动，为进一步的研发、临床实用研究和未来我们的检测改进提供资金，购买设备，实施自动化，并扩大我们的能力，以准备大量的化验，用于一般企业用途，并为持续运营和业务的扩展提供资金，包括与扩大商业活动相关的增加成本。我们也可以使用我们出售股权证券的净收益(如果有)、从我们的技术许可中获得的现金(如果有)以及我们从运营中获得的收入来收购或投资于业务、技术、服务或产品，尽管我们目前没有这样做的计划。
2020年5月，我们在S-3表上的上架登记被美国证券交易委员会宣布生效。搁置登记声明允许我们不时发行普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，首次公开发行的总价格最高可达1.00亿美元。在我们提交截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K时，我们将无法获得Form S-3的搁置登记声明，而且我们最早也要到2023年9月1日才能提交新的Form S-3。
于2021年5月，吾等与销售代理订立销售协议，根据该协议，吾等可不时透过销售代理或以销售代理或委托人的身份，发行及出售最多2,500万美元的普通股。根据销售协议，我们普通股的销售是以市场价格以任何方式进行的，这种方式被认为是1933年证券法(经修订)下第415(A)(4)条规定的“按市场发售”。于2021年，吾等从出售本公司普通股所得款项净额为1,410万美元，并根据销售协议以加权平均收购价4.31美元发行3,428,680股本公司普通股。于截至2022年6月30日止六个月内，吾等从出售本公司普通股所得款项净额约94,000美元，并根据销售协议以加权平均价1.74美元发行72,707股本公司普通股。截至2022年6月30日，根据销售协议，我们仍有1,010万美元的普通股可供出售。
28
自.起 June 30, 2022，我们的现金总额为$22.9百万美元。这个新冠肺炎测试收入2021年期间已经提供了我们使用来自运营的现金流入水平增加。然而，我们目前看到对我们的新冠肺炎测试服务和 不要预计2022年12月以后的新冠肺炎测试收入，缺席的；缺席的持续的，负面的在大流行过程中出现转折. 因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并认为本公司目前没有足够的流动资金在提交本10-Q表格季度报告后的未来12个月内继续运营。 新冠肺炎疫情继续发展，新冠肺炎对公司业务的影响程度将取决于未来的发展，包括病例数量是否继续减少，新变种的潜在出现，以及政府的检测政策，企业、还有学校。
该公司预计，在将其专有的临床诊断实验室分析方法进行商业扩展之前，该公司不会盈利，该分析方法旨在从脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞，商标为CNSide。因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并认为本公司目前没有足够的流动资金在提交本10-Q表格季度报告后的未来12个月内继续运营。管理层打算继续努力控制成本和筹集更多资本，直到最终从商业销售中获得足够的现金来支持业务。
我们在美国证券交易委员会备案的有效搁置登记声明允许我们不时发行普通股、优先股、债务证券和权证的任意组合，但在提交截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告后，我们将无法使用此搁置登记。我们不能保证任何足够数量的资金来源将以优惠的条件向我们提供，如果有的话。如果我们不能及时筹集到足够的资金，我们可能需要缩减我们的一般和行政活动，以及我们的某些研究和开发活动。我们对我们目前的财务资源以及支持我们的一般和行政以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。由于许多因素，实际结果可能会有很大的不同，并可能产生负面影响，包括：
|
|
• |
新冠肺炎疫情对我们业务的影响； |
|
|
• |
我们获得融资的能力和金额； |
|
|
• |
经营和加强我们的实验室设施的成本； |
|
|
• |
开发我们预期的内部销售和营销能力的成本； |
|
|
• |
我们研发项目的范围、进展和结果，包括临床效用研究； |
|
|
• |
我们诊断化验的临床效用研究的范围、进展、结果、成本、时间和结果； |
|
|
• |
我们管理制造微流控通道的成本的能力； |
|
|
• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合的成本，包括潜在的诉讼成本和责任； |
|
|
• |
我们有能力从政府和其他第三方付款人那里为我们的分析和服务获得足够的补偿； |
|
|
• |
因成为上市公司而增加的一般和行政人员的费用，包括会计和财务、法律和人力资源； |
|
|
• |
我们的税收能力；以及 |
|
|
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本报告讨论的其他风险。 |
为了在短期(未来12个月内)和长期(超过12个月)为我们目前和计划中的业务提供资金，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作伙伴关系以及对我们公司的投资或两者的组合来筹集额外资本。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集更多资金，这些证券可以得到担保，并可能拥有优先于我们普通股的权利。此外，我们产生的任何新债务都可能强加限制我们业务的契约。任何新的股本证券的发行也将稀释我们现有股东的利益。考虑到与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的经营历史以及我们开发额外化验的能力或能力，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本没有。不能保证我们能够在需要时或在有利的条件下筹集到足够的资金。如果在需要时没有足够的资金可用，我们将需要推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立关系以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，寻求以可能导致我们股东重大投资损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求其他债权人保护，或清算我们的所有资产。
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关键会计政策与重大判断和估计
关于我们认为对我们的业务运营和对我们的经营结果的理解至关重要的会计政策的讨论，以及影响我们编制财务报表时使用的更重要的判断和估计的会计政策的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告中第二部分第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”中所列的信息。根据我们在截至2021年12月31日的年度报告中提供的10-K表格中提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们不需要包括本项目3所考虑的信息，因为我们是一家规模较小的报告公司。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序这些措施旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序尚未有效，原因是下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，尚未完全补救。
财务报告内部控制存在重大缺陷
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错报。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。
在我们于2021年11月15日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告或2021年9月30日原始财务报表中包含截至2021年9月30日的三个月和九个月的财务报表后，我们发现，我们未能在2021年9月30日的原始财务报表中应计和反映2021年第三季度发生的某些费用，金额约为110万美元。这导致我们重新编制了截至2021年9月30日的9个月的财务报表(“重述”)。我们确定，我们对应付账款完整性和准确性的审查控制没有有效地运作，导致2021年9月30日的原始财务报表出现重大错误。
我们的管理层得出的结论是，我们对财务报告的内部控制截至2022年6月30日没有生效，这是基于以下所述的与重述以及与编制截至2021年12月31日的年度的Form 10-K年度报告以及与编制截至2022年3月31日的三个月的Form 10-Q季度报告相关的重大弱点，这些弱点尚未得到纠正。
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我们的内部控制的运作有效性，以及时识别和报告我们所有未偿还的发票和潜在的未记录负债。 |
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我们内部控制的运作成效，以决定某些估计数字，以及适时检讨该等估计数字. |
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公司内部控制的运作有效性，以审查和批准某些与收入相关的手动日记帐分录，包括审查所用信息的完整性和准确性。 |
根据《交易法》规则12b-2的定义，重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性公司的年度或中期财务报表的重大错报将不会得到及时防止或发现。
财务报告内部控制的变化
在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们还对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间发生的任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们正在实施与我们的重大弱点有关的某些补救措施，如下文“补救重大弱点”所述。
物质缺陷的补救
在截至2022年6月30日的季度内，我们对内部控制和财务报告流程进行了某些改进，以解决上述重大弱点。这些改进包括：
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管理层继续聘请一家“四大”会计师事务所提供咨询服务，以根据“美国会计师协会咨询服务标准”协助管理层进行内部控制审查。 |
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我们已经开始设计和执行内部控制审查的建议。 |
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我们的会计部门在2022年进行了重大改革。 |
我们是致力于维持强有力的内部控制环境，并采取措施，确保上述控制缺陷尽快得到纠正。管理层正在实施补救计划，其中包括设计和实施新的控制措施以及扩大对任何潜在的未记录负债的审查。
我们已经实施了补救计划的某些方面，但需要设计和实施与收入相关的手动日记帐分录的审查和批准相关的额外控制措施。此外，我们不认为我们的任何补救控制措施已经完全实施或运行了足够的时间或发生的次数，以便进行足够的测试，以确定控制措施的运行有效性。
我们董事会的审计委员会正在监督补救行动。
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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
没有。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本10-Q表格季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
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我们是一家分子肿瘤诊断公司，有过净亏损的历史；我们预计未来会出现净亏损，而且我们可能永远不会实现持续盈利。 |
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我们需要筹集更多资金，才能继续作为一家持续经营的企业。 |
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如果我们不能增加我们现有产品、化验和服务的销售额，或成功地开发和商业化其他产品、化验和服务，我们的收入将不足以使我们实现盈利。 |
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如果我们不能发展产品、化验和服务，以跟上科技、医学和科学的急速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。 |
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如果我们唯一的实验室设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供我们的产品和诊断分析以及进行我们的研究和开发工作的能力可能会受到威胁。 |
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我们的业务受到大流行和流行病带来的风险，例如新冠肺炎大流行。 |
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我们预计，开发和营销产品以及诊断分析将继续产生巨额费用，这可能会使我们难以实现和维持盈利。 |
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一般的经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响 |
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临床效用研究对于向客户和付款人证明一种化验的临床相关性和价值很重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果没有证明一种检测方法提供了具有临床意义的信息和价值，这种检测方法的商业采用可能会缓慢，这将对我们的业务产生负面影响。 |
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我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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我们这个行业缺乏有经验的专业人士。如果我们不能留住和招聘具备必要技能的人员，我们可能就无法成功地执行我们的业务战略。 |
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如果我们不能继续吸引、聘用和留住足够数量的合格销售专业人员，将阻碍我们增加对我们的产品和诊断分析的需求、在地理上扩张以及成功地将我们可能开发的任何其他产品或分析商业化。 |
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我们依赖第三方提供血液样本和我们在研究和开发工作中使用的其他生物材料。如果这些样品和材料的成本增加，或者我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到实质性的损害。 |
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我们目前依赖第三方供应商提供我们的SCTS、运输套件和执行当前检测所需的关键材料，以及我们计划中的未来产品、检测和服务，他们遇到的任何问题都可能导致他们向我们供应的延迟或中断。 |
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如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者第三方付款人，包括管理式医疗组织和联邦医疗保险，不提供保险和报销，违反、撤销或修改他们的合同或报销政策，或者推迟我们当前检测和计划中的未来检测的付款，我们的商业成功可能会受到影响。 |
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我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。 |
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我们预计我们收入的很大一部分将依赖于联邦医疗保险和有限数量的私人支付者，如果这些或其他支付者停止为我们当前的检测和计划中的未来检测提供报销或减少报销金额，我们的收入可能会下降。 |
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由于特定的联邦医疗保险账单政策，我们可能无法获得向联邦医疗保险患者提供的检测的完全报销。联邦医疗保险报销收入是我们业务模式的重要组成部分，而私人支付者在做出自己的支付决定时有时会参考联邦医疗保险的决定；因此，联邦医疗保险的报销不完整或不足将对我们的业务产生负面影响。 |
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医疗保险、医疗补助和/或其他第三方付款人的长时间付款周期，或其他付款延迟，可能会损害我们的现金流，并增加我们对营运资本的需求。 |
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如果我们被要求在继续提供我们已经开发或可能开发为LDT的分析之前进行额外的临床研究或试验，这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致任何未来产品商业化的重大延迟，并损害我们实现持续盈利的能力。 |
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如果我们不能对我们的产品或服务保持有效的所有权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。 |
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如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报告的能力可能会受到损害，我们的公开报告可能会不可靠。 |
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失败或感知到的失败遵守现有或未来与数据隐私和安全(包括安全事件)相关的法律、法规、合同、自律计划、标准和其他义务可能会损害我们的业务。遵守或实际或认为未能履行此类义务可能会增加我们产品的成本，限制其使用或采用，并以其他方式对我们的经营业绩和业务产生负面影响。 |
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风险因素
投资我们普通股的股票涉及很高的风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本报告其他部分包含的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。我们已经用星号(*)标记了那些反映与我们在2022年4月5日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的风险因素相比的变化的风险因素。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家分子肿瘤诊断公司，有过净亏损的历史；我们预计未来会出现净亏损，而且我们可能永远不会实现持续盈利。*
我们历来都出现了巨额净亏损，包括截至2022年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别约为530万美元和800万美元。我们目前看到对我们新冠肺炎检测服务的需求减少，预计如果疫情没有出现负面和持续的转折，这一趋势将继续下去。如果对我们的新冠肺炎检测服务没有很高的需求，在可预见的未来，我们将继续遭受净亏损和运营现金流的负增长。截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为2.744亿美元。
我们预计，由于与实验室运营相关的成本以及增加的销售和营销成本以及持续的研发费用，我们的亏损将继续下去。这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时能够盈利，而且我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
我们需要筹集更多资金，才能继续作为一家持续经营的企业。
我们预计在可预见的未来将继续亏损，并将不得不筹集更多资本来支持我们计划的运营和实现我们的长期业务目标。该公司预计，在将其专有的临床诊断实验室分析方法进行商业扩展之前，该公司不会盈利，该分析方法旨在从脑脊液中识别罕见的肿瘤细胞，商标为CNSide。因此，管理层进行了持续经营会计所需的审查，并认为本公司目前没有足够的流动资金在提交本10-Q表格季度报告后的未来12个月内继续运营。管理层打算继续努力控制成本和筹集更多资本，直到最终从商业销售中获得足够的现金来支持业务。尽管2020年和2021年的新冠肺炎检测收入为我们提供了更多的运营现金流入，但我们目前看到对我们新冠肺炎检测服务的需求减少，预计新冠肺炎检测收入不会超过2022年12月，因为在疫情爆发期间没有持续的负面转折。在我们能够从运营中产生大量现金之前，包括产品和化验收入，我们预计将继续通过发行股权证券或债务的收益，或涉及产品开发、技术许可或合作的交易为我们的运营提供资金。我们不能保证任何足够数量的资金来源将以优惠的条件向我们提供，如果有的话。全球供应链问题、俄罗斯-乌克兰冲突、新冠肺炎疫情、高通胀、普遍经济不确定性和其他宏观经济因素造成的一般市场状况，以及影响一般生命科学行业公司的市场状况, 可能会使我们很难以有吸引力的条款从资本市场获得融资，或者根本就是这样。如果不能筹集足够的额外资本，将严重影响我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力。我们需要的实际资金数额和投资的时间将由许多因素决定，其中一些因素是我们无法控制的。为了在短期和长期内为我们目前和计划中的业务提供资金，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作伙伴关系以及对我们公司的投资或两者的组合来筹集额外资本。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集更多资金，这些证券可以得到担保，并可能拥有优先于我们普通股的权利。此外，我们产生的任何新债务都可能强加限制我们业务的契约。任何新的股本证券的发行也将稀释我们现有股东的利益。考虑到与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的经营历史以及我们开发额外化验的能力或能力，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本没有。不能保证我们能够在需要时或在有利的条件下筹集到足够的资金。如果在需要时没有足够的资金可用，我们将需要推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，显著减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立合作关系，以开发或商业化我们原本寻求开发或
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独立商业化，以可能导致我们股东重大投资损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求其他债权人保护，或清算我们的所有资产。
与我们的业务和战略相关的风险
如果我们不能增加我们现有产品、化验和服务的销售额，或成功地开发和商业化其他产品、化验和服务，我们的收入将不足以使我们实现盈利。*
除了我们的新冠肺炎检测收入外，我们目前几乎所有的收入都来自诊断分析的销售。2014年，我们开始通过我们1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)、认证的CAP认证和国家许可的实验室提供我们的分析。此外，出售我们专有的SCTS于2018年6月开始实施，它允许完整地运输仅用于研究目的的液体活检样本，或来自世界各地的RUO。我们正在对我们可能提供的其他产品和诊断分析进行不同阶段的研究和开发。如果我们无法增加现有产品和诊断化验的销售额，或成功开发和商业化其他产品和诊断化验，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。
如果我们无法执行我们的产品和诊断分析的销售和营销策略，并且无法在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。*
我们是一家处于早期阶段的分子肿瘤学诊断公司，我们目前通过CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室提供的诊断分析仅从事有限的销售和营销活动。除了2021年第一季度因新冠肺炎测试收入而产生的净收入外，我们的收入一直不足以为运营提供资金。
尽管我们相信我们目前的检测和计划中的未来检测、我们的分子试剂盒以及我们的血液和病毒采集管产品代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和发布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们当前产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们当前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。
我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
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与主要思想领袖合作开展此类检测的临床效用研究，以证明它们在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值； |
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无论是我们现在还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品； |
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我们销售队伍的成功； |
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医疗保健提供者是否相信这样的诊断分析提供了临床实用； |
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医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，以作出有意义的住院护理和治疗决定； |
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我们有能力持续采购我们在制造过程中出售或消费的原材料、SCT、运输套件和其他产品，这些产品具有足够的质量和供应； |
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我们有能力继续资助计划中的销售和市场推广活动；以及 |
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私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在他们的指南中采用基于液体活检的检测方法，或者是否包括此类诊断检测方法，如果是，他们是否会向我们提供足够的补偿。 |
如果我们当前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
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如果我们不能开发产品，化验和服务跟上技术、医学和科学的快速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。*
近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些正在临床开发的新药可能会延长患者的生存时间。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的产品和诊断化验，并改进任何现有的产品、化验和服务，以跟上不断发展的护理标准。我们目前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明它们在神经转移癌患者的诊断、监测或预后方面有好处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据与之相关，这限制了我们开发产品和诊断分析的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分证明我们当前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务对新疗法的适用性，通过纳入重要的生物标志物分析，我们的产品、化验和服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们目前的产品、检测和服务以及我们计划的未来产品、检测和服务不能继续按预期运行，我们的经营业绩、声誉和业务都将受到影响。
我们的成功取决于市场对我们能够继续提供可靠、高质量的产品和检测结果的信心。我们相信，我们的客户可能对产品或化验的缺陷和错误特别敏感。因此，如果我们当前或计划中的未来产品或检测未能达到预期效果，包括我们维持此类检测的灵敏度、特异度、一致性或重复性的能力，将严重损害我们的声誉以及我们产品和癌症检测的公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。这也可能影响我们的支付能力或支付金额。
如果我们唯一的实验室设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供我们的产品和诊断分析以及进行我们的研究和开发工作的能力可能会受到威胁。*
除了我们的新冠肺炎测试收入，我们目前的收入来自我们的CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室进行的诊断分析。除了加利福尼亚州圣地亚哥的设施外，我们没有任何临床参考实验室设施。我们的设施和设备可能会因火灾、地震、洪水和停电等自然或人为灾难而受损或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能销售我们的产品或进行诊断分析。无法销售我们当前或计划中的未来产品，或无法执行我们当前和计划中的未来检测，或者如果我们的设施在很短一段时间内无法运行，可能会出现积压的检测，可能会导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
圣地亚哥地区不时发生严重火灾和停电，被认为位于地震危险地区。
此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们诊断分析开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们目前或未来实验室设施中储存这些生物样本的部分遭到破坏或破坏，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到威胁。我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
此外，如果我们目前或未来的CLIA认证、CAP认证和州许可的实验室以任何方式无法运行或不合格，我们可能无法将我们的技术许可或转让到具有必要资格的另一家机构，包括州许可证和CLIA认证，在这些资格下，我们可以执行当前的分析和计划中的未来分析。即使我们找到一家具有这样资格的设施来进行我们的分析，我们也可能无法以商业上合理的条款获得它。
我们的业务受到大流行和流行病带来的风险，例如新冠肺炎大流行。
大流行，包括新冠肺炎或其他公共卫生流行病，可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴无限期地无法开展业务活动，包括由于疾病在这些组织内传播或政府当局可能要求或强制关闭。新冠肺炎的持续传播以及州和地方政府采取的措施可能会扰乱供应链
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我们检测所需材料的丢失、中断我们接收样本的能力、损害我们执行或交付测试结果的能力、阻碍患者流动或中断医疗服务导致测试量减少、推迟联邦医疗保险和第三方付款人的承保决定、推迟涉及我们测试的正在进行和计划中的临床试验，并对我们的业务、财务状况和结果产生重大不利影响行动。 持续的新冠肺炎大流行导致了一些限制措施，以减少疾病的传播，包括加利福尼亚州的行政命令，以及全国各地的其他几个州和地方命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示学校、企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，并下令停止非必要的旅行。在一些地方，这些命令已经被取消，而其他地方则继续受到限制。SARS-CoV-2病毒新变种的出现增加了这样一种可能性，即尽管进行了疫苗接种努力，但未来仍将实施反复的限制周期。州和地方的居家订单以及我们的在家工作政策的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的发展计划和监管时间表，并对我们的商业活动产生负面影响，其程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的，由于新冠肺炎疫情导致的运营中断可能会对我们的业务、运营产生负面影响结果和财务状况。
新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。尽管新冠肺炎疫情可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但这场疫情仍有可能扰乱全球金融市场。这种干扰如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的财务状况和运营产生实质性影响。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
我们的RT-PCR新冠肺炎检测业务收入可能会下降。*
我们于2020年第二季度启动了反转录-聚合酶链式反应新冠肺炎检测业务。到目前为止，我们已经收到了100多万个样本，通过我们的实验室的RT-PCR技术进行处理。在截至2021年12月31日的一年中，由于同期我们大量的新冠肺炎测试量，我们的净收入大幅增长。由于疫苗接种和免疫水平的提高，以及新冠肺炎住院人数、报告病例和强制性新冠肺炎检测的减少，我们目前看到对我们新冠肺炎检测服务的需求减少，预计如果疫情没有持续的负面转折，新冠肺炎检测收入不会超过2022年12月。此外，我们的反转录-聚合酶链式反应新冠肺炎检测是根据紧急使用授权进行的。在EUA被撤销后，我们将不再能够提供EUA下的测试。
如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利能力。*
我们的主要竞争来自成熟的分子诊断临床测试服务和产品，供内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、放射肿瘤学家、肺科医生、病理学家和其他内科医生使用，这些服务和产品基于肿瘤组织分析。可能很难改变内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生的既定临床实践和行为，让他们在结合当前护理标准的实践中采用我们基于脑脊液的肿瘤细胞和ctDNA分析。
基于肿瘤细胞的液体活检分子检测和用于肿瘤学应用的ctDNA检测代表了科学和医学的一个新领域，我们无法预测其他人将开发什么产品或检测方法，这些产品或检测方法可能与我们开发的产品或检测方法相竞争，或提供类似或优于我们开发的产品或检测方法的结果。
我们面临着来自专业肿瘤学诊断公司的竞争，这些公司正在进行研发，开发专有的基于CTC或ctDNA的分析和分析测试面板，用于基因组图谱和监测实体肿瘤癌症。开发ctDNA碱基分析和分析面板的竞争对手包括但不限于Guardant Health、Foundation Medicine、Tempus实验室、新基因组学、Invitae、Natera、Inivata和BiodeSix等公司。Epic、梅纳里尼硅生物系统公司和Angel PLC提供基于四氯化碳的检测方法。除了经营研究和开发实验室外，这些公司还建立了CLIA认证的测试实验室，并开发了LDT(实验室开发的测试)，直接向肿瘤学家和病理学家销售。其中一些公司，如Guardant Health，已经通过了FDA对其专有实验室测试的批准。
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确实有几个专注于肿瘤学诊断市场的全国性和地区性专业诊断公司，如CARIS生命科学和CSI，虽然目前不提供CTC或ctDNA检测，但向肿瘤学家和病理学家销售，并可以开发或提供ctDNA或CTC或检测。在……里面此外，Quest和LabCorp等大型实验室服务公司提供广泛的癌症诊断分析和检测服务，也可以提供基于CTC或ctDNA的临床检测服务。2021年6月，我们宣布与Quest Diagnostics合作，为我们基于Target Selector NGS的液体活检靶向肺癌小组的Quest患者提供实验室检测服务。然而，这种合作并不妨碍Quest提供或提供与我们的小组竞争的测试服务。
科学和医学的另一个新领域是从神经肿瘤学应用的脑脊液(CSF)样本中进行CTC和ctDNA分析，目前我们基于脑脊液的肿瘤细胞和ctDNA分析的竞争有限。目前还没有已知的专业肿瘤学诊断公司或大型实验室服务公司将基于脑脊液的肿瘤细胞和ctDNA测试作为标准的商业临床测试服务提供用于神经肿瘤学应用。一些以学术为基础的病理学实验室，如纪念斯隆·凯特琳癌症中心，提供基于脑脊液的检测，主要用于研究目的。
有许多公司专注于肿瘤学诊断市场，虽然目前没有提供CTC或ctDNA检测，但正在向内科肿瘤学家和病理学家销售，并可以开发或提供CTC或ctDNA检测。Quest和LabCorp等大型实验室服务公司提供更通用的癌症诊断分析和检测，但也可以提供ctc或ctDNA检测服务。雅培、丹纳赫等公司未来也可能开发设备或试剂。目前，Streck、罗氏和Exact Sciences等公司提供SCTS，未来Covidien、Beckton Dickinson、Thermo Fisher等公司可能也会开发SCTS。
有许多专注于肿瘤学诊断市场的生命科学技术公司，如Thermo Fisher Science、Illumina、雅培分子、Bio-Rad、Sysmex、Qiagen和罗氏诊断公司，它们都在销售用于ctDNA分析和分析面板的设备和试剂盒。这些公司与我们的ctDNA检测试剂盒产品和SCTS竞争。梅纳里尼硅生物系统公司销售用于四氯化碳检测的设备和试剂盒。这些公司向为肿瘤学应用提供基于分子检测的专业实验室营销他们的产品，包括国家参考实验室、区域实验室和属于学术医疗中心和医院系统的病理实验室。这些实验室可能会购买这些产品，并开发基于ctDNA和CTC的实验室开发的测试，这些测试销售给与我们的实验室服务竞争的内科肿瘤学家和病理学家。
我们现有和潜在的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度，比我们拥有更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他人可能会开发价格更低、不那么复杂的分析方法，付款人、内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能会认为这些分析方法在功能上与我们目前或计划中的未来分析方法相同，这可能会迫使我们降低分析方法的标价，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，技术创新带来的增强型产品或诊断工具比我们的更敏感或更具体，或提供比我们更多的内容，这可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更友好、更有效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专门产品或诊断分析。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高或创造市场对我们当前或计划中的未来产品或化验的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。
我们预计，生物制药公司将越来越多地将资源集中在靶向肿瘤疗法的开发上，这些疗法可能需要FDA批准的配套诊断测试。Biocept可能面临来自提供CTC或ctDNA检测或FDA批准作为辅助诊断用途的IVD的产品的公司日益激烈的竞争。
此外，与癌症诊断相关的项目，特别是基因组学项目，在美国和国际上都得到了更多的政府资金。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定靶向治疗方案的产品，这些产品可能会与我们的产品竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请专利或我们的专利尚未颁发的国家开发我们当前或计划中的产品或化验的自己版本，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的医生或患者使用他们的产品或化验。
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我们预计开发和营销产品和诊断化验将继续产生巨额费用，这可能会使我们难以实现和维持盈利能力。 *
近年来，我们在产品和诊断分析的开发上产生了巨大的成本。截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的6个月，我们的研发费用分别约为500万美元和360万美元，销售和营销费用分别约为830万美元和530万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们对目前的产品、检测和服务以及计划中的未来产品、检测和服务进行研究，继续建立我们的销售和营销组织，推动我们的产品和诊断检测的采用和报销，以及开发新的产品、检测和服务，我们的费用将继续增加。因此，我们需要创造可观的收入来实现持续盈利。
如果内科肿瘤学家，神经肿瘤学家，外科肿瘤学家，泌尿科医生， 肺科医生、病理学家和其他内科医生 决定不订购我们当前或计划中的未来分析，或者如果实验室供应分销商或其客户决定不订购我们当前或计划中的未来产品，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。
为了创造对我们当前的产品、分析和服务以及我们计划中的未来产品、分析和服务的需求，我们将需要培训内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生和其他保健专业人员，以及实验室和医疗设备供应商，让他们了解我们通过发表论文、在科学会议上发表演讲、教育项目和我们的销售人员举行的一对一教育课程提供的产品、分析和服务的临床效用、益处和价值。此外，我们需要教育内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生，使他们了解我们有能力从第三方支付者那里获得并维持保险和适当的补偿。我们需要雇用更多的商业、科学、技术和其他人员来支持这一进程。除非有足够数量的医生订购我们当前的分析和计划中的未来分析，或者除非有足够数量的实验室供应分销商订购我们当前和计划中的未来产品，否则我们很可能无法创造足够数量的需求来实现持续的盈利。我们与医生和其他医疗专业人员互动的能力已经受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响，未来也可能受到影响。
临床效用研究对于向客户和付款人证明一种化验的临床相关性和价值很重要。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果没有证明一种检测方法提供了具有临床意义的信息和价值，这种检测方法的商业采用可能会缓慢，这将对我们的业务产生负面影响。*
临床效用研究展示了何时以及如何使用临床测试或化验，并描述了可以应用的特定临床情况或环境以及预期结果。临床效用研究还显示了测试或化验结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常是与医疗中心和医院的肿瘤学家或其他医生合作进行的，类似于临床试验，通常会导致同行评议的出版物。销售和营销代表使用这些出版物向客户演示如何使用临床测试或化验，以及他们为什么应该使用它。这些出版物也与付款人一起使用，以获得检测或化验的保险，帮助确保有适当的补偿。
我们需要为我们的化验进行更多的研究，增加市场上的化验采用率，并获得覆盖和足够的补偿。如果我们不能进行这些研究，或者他们的结果不能为内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、放射肿瘤学家、肺科医生、病理学家和其他医生提供有临床意义的数据和价值，我们的分析方法的采用可能会受到影响，我们可能无法获得保险和足够的补偿。
我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队关键成员和其他关键管理职位成员的技能、经验和表现。在我们继续开发我们的技术、产品、服务、分析以及研发和销售计划的过程中，执行团队的每一名成员以及其他与他们一起工作的人的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。我们的执行管理团队每个人都有雇佣协议，但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们的执行管理团队的成员，我们可能无法在他们各自的任期结束或之后留住这些人。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。
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此外，我们依赖于合作者，咨询公司和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住技术熟练的员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。
我们这个行业缺乏有经验的专业人士。如果我们不能留住和招聘具备必要技能的人员，我们可能无法成功地执行我们的业务战略。*
我们行业的专业性导致该领域经验丰富的人员与生俱来的稀缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括医疗、实验室、临床调查、科学、技术、商业、商业、监管和管理人员，这些人员是支持我们预期的增长、发展我们的业务和履行某些合同义务所必需的。鉴于具备我们所需知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们可能无法成功吸引或留住我们继续和发展业务所需的人才。
如果我们不能继续吸引、聘用和留住足够数量的合格销售专业人员，将阻碍我们提高对我们的产品和诊断分析的需求、在地理上扩张以及成功地将我们可能开发的任何其他产品或分析商业化的能力。
为了成功销售我们的产品和诊断分析以及我们能够开发的任何其他产品或分析，我们必须扩大我们在美国和/或国际上的销售队伍，招募更多在肿瘤学方面具有丰富经验并与内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家、肿瘤护士和其他内科医生和医院人员以及实验室供应分销商建立关系的销售代表。为了实现我们的营销和销售目标，我们需要继续建设我们的销售和商业基础设施。具有必要的技术和业务资质的销售专业人员需求量很大，我们可能无法吸引、聘用和留住数量的销售专业人员，这些销售专业人员具有适当的资质、科学背景和与潜在客户的决策者的关系，这些都是实现我们的销售目标所必需的。我们预计，在吸引和留住合格的销售和营销员工方面，我们将面临来自行业内其他公司的竞争，其中一些公司的规模比我们大得多，他们支付的薪酬和福利也比我们高。如果我们不能雇佣和留住合格的销售和营销人员，我们的业务就会受到影响。
我们在产品、分析和服务销售方面对商业化合作伙伴的依赖可能会限制我们实现收入增长的成功。
我们打算通过使用商业化合作伙伴来销售、营销和商业化我们目前的产品、分析和服务以及我们计划中的未来产品、分析和服务来扩大我们的业务，为此，我们必须与这些合作伙伴签订协议，以销售、营销或商业化我们的产品、分析和服务。这些协议可能包含排他性条款，通常在协议期限内不得无故终止。我们可能需要吸引更多的合作伙伴来扩大我们销售产品或化验的市场。这些合作伙伴可能无法投入必要的资源来营销和销售我们的产品和诊断分析，以达到我们的预期水平，如果我们终止与这些合作伙伴的协议或如果这些合作伙伴终止与我们的协议，我们可能无法找到合适的替代方案。
如果当前或未来的商业化合作伙伴表现不佳，或者我们无法找到商业化合作伙伴，我们可能无法实现收入增长。
我们依赖第三方提供血液样本和我们在研究和开发工作中使用的其他生物材料。如果这些样品和材料的成本增加，或者我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们与向我们提供血液样本和其他生物材料的供应商和机构建立了关系，我们使用这些材料来开发和验证我们目前的检测和计划中的未来检测。如果一个或多个供应商终止与我们的关系或无法满足我们对样本的要求，我们将需要确定其他第三方来向我们提供血液样本和生物材料，这可能会导致我们的研发活动延迟，并对我们的业务产生负面影响。此外，随着我们的成长，我们的研究和学术机构合作者可能会从我们那里寻求额外的财务贡献，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。如果向我们提供血样或其他生物材料的第三方受到新冠肺炎疫情或其他供应链问题的影响，我们的成本和此类供应的可用性可能会受到影响。
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我们目前依赖第三方供应商提供我们的SCTS、运输套件和执行我们当前检测所需的关键材料，以及我们计划中的未来产品、检测和服务，以及他们遇到的任何问题都可能导致他们向我们供应的延迟或中断。
我们目前根据采购订单为我们的微流控通道和分析试剂购买SCTS和原材料，并没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的SCTS、运输套件、材料或试剂，或者如果他们向我们收取的价格大幅提高，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要寻找其他供应商。我们可能会在获得SCTS和运输套件、制造微流控通道或在找到另一家可接受的供应商时执行分析方面遇到延误，这可能会影响我们的运营结果。这些变化还可能导致与鉴定新的SCTS、运输套件、材料或试剂相关的成本增加，并导致运营成本增加。此外，供应商运营的任何长期中断都可能对我们及时进行诊断分析和销售我们的产品的能力产生重大负面影响。如果我们的第三方供应商的运营受到新冠肺炎疫情或其他供应链问题的影响，我们可能会遇到供应延迟或中断。
我们当前或计划中的未来产品中使用的一些组件目前来自存在替代供应商的供应商，但我们尚未验证此类替代供应商的产品，这些组件的替代品可能无法轻松获得或可能需要进行大量设计或制造修改。我们的任何一家供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应部件的延迟或中断，直到该供应商解决问题或找到部件的替代来源并合格为止。任何延迟或中断都可能导致我们制造业务或产品销售的延迟或中断。替代组件的包含必须符合我们的产品规格，并可能要求我们向适当的政府监管机构申请新供应商的资格。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。
营销、销售和使用我们的产品和当前的化验，以及我们计划中的未来产品、化验和服务，如果有人声称我们的产品或化验未能按设计执行，可能会导致向我们提出产品责任索赔。我们也可能对我们提供给医生的化验结果中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。
尽管我们相信我们现有的产品和专业责任保险是足够的，但我们的保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致召回产品或化验，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们目前的活动要求控制使用可能有害的生物材料和化学品。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们还必须持续遵守联邦、州和地方的法律法规，管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、搬运和处置。遵守这些法律法规的成本可能会变得很大，并可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。如果发生事故或我们未能遵守适用的法规，我们可能会失去我们的许可或批准，或被要求承担损害赔偿责任或罚款。
我们可能会收购其他业务或组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，组建战略联盟和合资企业的经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，也可能无法以有利的条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致重大的冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合也可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源将专注于
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发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩产生实质性的负面影响。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业。
为了为任何收购或合资企业融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票为代价为合资项目提供资金。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资为收购筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
1.
如果我们不能支持对我们当前产品、分析和服务的需求，以及我们计划中的未来产品、分析和服务，包括成功管理我们实验室服务的演变，我们的业务可能会受到影响。
随着我们产品和化验量的增长，我们将需要增加我们的化验能力，实施自动化，扩大我们的规模和相关处理，客户服务，账单，收集和系统流程改进，并扩大我们的内部质量保证计划和技术，以支持更大规模的分析。我们可能面临的挑战的例子包括，但不限于，随着我们的化验量的增加，在我们的CTC和ctDNA分析中保持相同的验证灵敏度。我们还需要更多的临床实验室科学家和其他科学技术人员来处理这些额外的化验。任何规模的增加、相关的改进和质量保证都可能得不到成功的实施，也可能没有适当的人员。随着更多的产品、化验和服务商业化，我们可能需要将新设备投入使用，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同资质的人员。如果不执行或维持必要的程序或雇用必要的人员，可能会导致加工成本更高或无法满足市场需求。我们不能向您保证，我们将能够及时进行化验，或以与需求一致的水平采购SCT、运输套件或我们销售的其他材料，我们不能向您保证，我们扩大商业运营规模的努力不会对我们的化验结果质量产生负面影响，或者我们将成功应对我们业务日益复杂的情况。如果我们目前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务，包括我们保持此类化验的灵敏度、特异度、一致性和重复性的能力，难以满足市场需求或质量标准，我们的声誉可能会受到损害。, 我们未来的前景和业务可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的诊断分析的计费是复杂的，我们必须将大量的时间和资源投入到要支付的计费过程中。
临床实验室化验服务的收费复杂、耗时和昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、保险公司和患者，所有这些付款单位都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断化验向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下逐个寻求报销。如果法律或合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的坏账注销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
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我们化验的标价和付款人的报销率之间的差异； |
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遵守与医疗保险账单相关的复杂的联邦和州法规； |
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与开具医疗保险账单相关的政府审计风险； |
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付款人之间关于哪一方应负责付款的争议； |
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付款人之间的覆盖范围以及信息和账单要求不同，包括需要事先授权和/或提前通知； |
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患者自付或共同保险的效果； |
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更改适用于我们化验的计费代码和/或承保政策； |
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帐单信息不正确或遗漏；以及 |
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管理账单和索赔上诉流程所需的资源。 |
我们使用标准的行业计费代码，称为当前程序术语或CPT代码，来对我们的诊断分析进行计费。这些代码可能会随着时间的推移而改变。当代码更改时，在索赔裁决过程中存在出错的风险。这些错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，代码更改可能会对我们的收入产生不利影响。不能保证付款人会及时识别这些代码，或者
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过渡到这种代码并更新他们和我们的账单系统的过程不会导致错误、付款延误和应收账款余额的相关增加。
随着我们引入新的分析方法，我们将需要在我们的账单流程以及我们的财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部帐单和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的账单活动要求我们执行合规程序和监督、培训和监督我们的员工、质疑承保范围和拒绝付款、协助患者提出索赔，并进行内部审计以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人确定多付了款项，我们可能会被要求退还之前收到的部分付款。这些复杂的账单，以及为我们的检测获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
我们依赖第三方账单提供商软件和内部账单功能将索赔传输给付款人，索赔传输的任何延迟都可能对我们的收入产生不利影响。
虽然我们管理索赔的整体处理，但我们依赖第三方账单提供商软件根据特定的付款人账单格式将实际索赔传输给付款人。我们之前曾在第三方提供商更改其发票系统时遇到过索赔处理延迟的情况。此外，诊断化验的编码可能会改变，这种改变可能会导致短期账单错误，可能需要很长时间才能解决。如果索赔没有及时提交给付款人或被错误提交，或者如果我们被要求切换到不同的软件提供商来处理索赔提交，我们可能会遇到处理这些索赔和从付款人那里收到付款的能力延迟，或者可能因为没有及时提交而拒绝索赔，这将对我们的收入和业务产生不利影响。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
我们目前在圣地亚哥工厂生产我们专有的微流控通道，并打算继续这样做。我们相信，我们目前有足够的制造能力来制造我们的微流体通道。如果对我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务的需求显著增加，我们将需要扩大我们的制造能力或将其外包给其他制造商。如果我们或我们雇佣的第三方制造商不能及时制造和交付我们的微流控通道或某些试剂，我们与客户的关系可能会受到严重损害。我们不能向您保证，当我们尝试增加我们的微流体通道或试剂的产量时，不会出现制造或质量控制问题，也不能向您保证，我们可以及时或以合理的商业成本提高我们的制造能力和保持质量控制。如果由于这些或其他因素，我们不能及时一致地制造我们的微流控通道，可能会对我们进行分析和创造收入的能力产生重大负面影响。由于各种原因，我们可能会在获得生产产品所需的原材料方面遇到供应链限制，包括我们无法控制的事件，如新冠肺炎大流行和地缘政治事件。
我们业务的国际扩张将使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们的业务战略是寻求更多的国际扩张，包括与学术和商业测试实验室合作，并将我们的技术引入美国以外的地区，作为使用我们技术的体外诊断(IVD)测试试剂盒和/或测试系统的一部分。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
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税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规； |
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我们或我们的分销商在不同国家/地区销售或使用我们当前的产品或化验方法以及计划中的未来产品或化验方法时未能获得监管部门的批准； |
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管理海外业务的困难； |
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与管理政府支付者系统、多个支付者偿还制度或自付系统相关的复杂性； |
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与运送血液样本有关的后勤和条例，包括基础设施条件和运输延误； |
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如果我们目前的产品或化验以及我们计划中的未来产品或化验不能由适当合格的当地实验室进行处理，我们打入国际市场的能力将受到限制； |
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财务风险，如付款周期较长，难以执行合同和收回应收账款，以及受外币汇率波动的影响； |
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减少对知识产权的保护，或在某些司法管辖区缺乏知识产权，迫使我们更多地依赖我们的商业秘密(如果有)； |
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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、入侵、其他军事行动、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及 |
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不遵守《反海外腐败法》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款，对销售活动和分销商的活动保持准确的信息和控制。 |
如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
总体经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响。*
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济衰退。经济增长、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致失业率上升、经济放缓和资本市场极度波动。同样，当前的俄罗斯-乌克兰冲突造成了全球资本市场的极端波动，包括全球供应链和能源市场的中断。对美国医疗改革立法的持续担忧和不断上升的通胀也加剧了波动性。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括由于持续的高通胀、政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历不利的后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、我们的运营中断、我们的声誉受损、罚款、处罚、责任或收入、客户或销售额的损失，或其他不利后果。*
在我们的正常业务过程中，我们可能会处理我们自己或其他方拥有或控制的专有、机密和敏感信息、个人数据(包括健康信息)、知识产权、商业秘密和其他敏感商业信息(统称为敏感信息)。此外，我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于分析处理、样品跟踪、质量控制、客户服务和支持、加密和身份验证技术、员工电子邮件、账单和报销、研发活动以及我们的一般和行政活动。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。
尽管实施了安全措施，但我们和我们所依赖的第三方(包括互联网和相关系统)可能容易受到网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈，这些行为正变得越来越普遍，很难被发现。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员不当行为或错误、员工盗窃或滥用、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力。
我们及我们所依赖的第三方会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括钓鱼攻击)、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、勒索软件攻击、供应链攻击、恶意软件安装(包括由高级持续性威胁入侵引起)、服务器故障、勒索软件攻击、供应链攻击、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件、物理入侵、火灾、电信或网络故障、恶意人为行为、自然灾害或其他类似问题。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断、临床试验中断、敏感信息(包括与临床试验相关的数据)丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金挪用。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到或确实受到了损害
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不包含可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们服务的第三方的系统和网络被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。尽管我们实施了安全控制，但此类攻击很难避免。新冠肺炎疫情和我们部分远程的员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们更多的员工在使用我们办公场所以外的网络连接进行工作。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能受到已获得或整合的实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
上述任何威胁和其他类似的攻击、中断或事故都可能导致安全事件，进而可能导致未经授权访问、损坏、禁用或加密、使用或误用、披露、修改、破坏或丢失我们的敏感信息，或扰乱我们提供我们的平台的能力或我们的服务提供商支持我们的服务或开发或交付我们的产品的能力。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品的能力。我们可能会花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和实践(包括我们的临床试验活动和实践)或修改我们的运营，以努力防范安全事件并缓解、检测和解决实际和潜在的漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。尽管我们采取了预防措施，试图防止发生安全事件，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们在识别和解决我们的信息技术系统中的脆弱性方面取得了成效，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。这种披露代价高昂，披露任何安全事件或不遵守此类要求可能会导致不良后果。我们业务的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响，例如阻止我们处理化验结果；向内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺病学家、病理学家和其他医生提供化验结果；向付款人开具账单；处理报销上诉；处理患者或医生的询问；进行研发活动和管理我们业务的行政方面。
此外，如果我们或我们依赖的任何第三方经历了安全事件，或被认为经历了安全事件，可能会导致：政府执法行动，其中可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；额外的报告要求和/或监督；对处理个人数据或敏感信息的限制(这可能会影响我们进行测试或开发产品的能力)；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断；财务损失；以及其他类似损害。
此外，不能保证我们的合同包含责任限制，即使有，如果我们未能履行与安全事件有关的义务，这些限制也可能无法强制执行、充分或以其他方式保护我们免受责任或损害。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受因我们的隐私和安全做法而产生的责任或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，不能确定此类保险将继续以商业合理条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
与我们的业务相关的监管风险
医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗保健系统的立法，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。*
2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》，经《医疗和教育和解法案》或统称《医疗保险和平价医疗法案》修订，对政府和私营保险公司资助医疗保健的方式进行了许多重大改变。
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尽管其中一些条款可能会对临床实验室测试的付费费率产生负面影响，但ACA也将覆盖范围扩大到3000多万以前没有保险的人，这导致对我们目前的检测和计划中的未来检测的需求增加。已经有了高管，司法和c对ACA某些方面的压力挑战。 例如,总统特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚，以及取消实施ACA规定的某些费用，包括但不限于医疗器械消费税。O2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前， 2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险. 行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA可能会受到司法或c未来的压力挑战。目前尚不清楚这些挑战和医疗改革措施是如何实施的s拜登政府的领导将影响ACA。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)签署成为法律，该法案除其他外，极大地改变了医疗保险临床实验室费用时间表(CLFS)下的现行支付方法。从2017年开始，此后每三年(或如果是高级诊断实验室测试，则每年)，适用的临床实验室必须报告其在指定时间段内提供的每项Medicare覆盖的临床诊断实验室测试的实验室测试付款数据。报告的数据必须包括付款率(反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠)和每个私人付款人(包括医疗保险发行商、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理型医疗组织)支付的每项测试的金额。自2018年1月1日起，每次临床诊断实验室测试的联邦医疗保险付款率等于最近一次数据收集期间测试的加权中值金额。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。从2018年开始，PAMA费率的变化并未对我们的付款产生实质性影响；然而，我们无法预测这可能会如何影响未来几年的付款。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年6月30日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。此外，CMS更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室测试的费率不能比2019年的费率降低超过10%。根据《CARE法》，减薪的法定阶段已延长至2024年，2021-2022年的减幅上限为0%，2023年至2025年的减幅上限为15%。尚不清楚新的质量和支付计划或新的定价结构，如根据PAMA采用的那些，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。
此外，根据PAMA，CMS必须采用临时计费代码来识别已获得FDA批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于FDA批准或批准并于2014年4月1日支付Medicare付款的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的计费代码，则CMS需要分配一个唯一的计费代码。除了分配代码外，CMS还被要求公开报告测试费用。此外，根据PAMA，CMS必须采用临时计费代码来识别已获得FDA批准或批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。目前，我们无法确定PAMA对我们的业务、财务状况和经营结果的全面影响，包括其实施条例。
此外，2011年的《预算控制法案》等设立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的建议。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，导致该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年开始，每财年向供应商和供应商支付的联邦医疗保险总额减少高达2%，由于随后对法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2031年。新冠肺炎救济立法在2020年5月1日至2022年6月30日期间暂停了2%的联邦医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。自动减支法对我们业务的全面影响是不确定的。此外，2012年的中产阶级减税和创造就业法案(MCTRJCA)要求对临床实验室测试的医疗保险报销进行额外的改变。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施，作为其他改革举措的一部分。
2020年4月，合作医疗中心宣布，从2020年4月14日起，将提高某些新冠肺炎分子检测的报销金额，从2020年4月14日起，这些检测将利用私营部门开发的高通量技术，提高检测能力、更快的结果、以及更有效的抗击病毒传播的手段，至每次检测100美元。然而，从2021年1月1日开始，联邦医疗保险将基于高通量技术运行的新冠肺炎诊断测试的基本报销费率更改为每次测试75美元
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如果满足某些额外要求，则每项测试额外支付25美元. 此外，i2022年3月，HRSA通知提供者，在2022年3月22日之后，它将停止接受HRSA新冠肺炎未参保计划下未参保个人的检测和治疗索赔，在此日期之前提交的索赔将取决于资格和资金可用性.
我们的一些实验室化验业务受联邦医疗保险医生费用表的约束，根据当前的法定公式，这些服务的费率每年都会更新。在过去的几年里，如果国会不干预，法定公式的应用将导致支付的大幅减少。在过去，国会通过了临时立法来防止减少。如果国会未能在未来几年进行干预以防止负面更新因素，由此导致的付款减少可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。如果国会在未来几年不通过临时立法来阻止或抵消，和/或CMS不缓和任何CMS提出的大幅报销削减，那么由此导致的联邦医疗保险支付的减少可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
此外，政府还有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施。例如，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。政府在美国医疗保健行业中作用的扩大，以及联邦医疗保险和其他付款人为我们当前的检测和计划的未来检测支付的报销金额的变化，可能会减少我们的利润(如果有的话)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外，国会曾多次提议对根据CLFS报销的临床实验室测试的患者实施20%的共同保险支付要求，这将要求我们向患者收取这些金额的账单。如果国会通过这样的立法，我们化验的账单和收费成本往往会超过从患者那里实际收到的金额。
如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者第三方付款人，包括管理式医疗组织和联邦医疗保险，不提供保险和报销，违反、撤销或修改他们的合同或报销政策，或者推迟我们当前检测和计划中的未来检测的付款，我们的商业成功可能会受到影响。
内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能不会订购我们当前的分析和计划中的未来分析，除非第三方付款人，如管理性医疗组织和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid)支付很大一部分分析费用。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人决定使用我们的技术进行的检测：
•不是试验性的或调查性的；
•医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•性价比高；
•得到同行评议出版物的支持；以及
•包括在临床实践指南中。
任何采用新技术的测试，包括使用我们的技术开发的测试，围绕着第三方付款人覆盖范围和足够的报销而存在不确定性。研究中心和其他实体对新的医学测试进行的技术评估可分发给感兴趣的各方，以供参考。第三方付款人和医疗保健提供者可能会将这种技术评估作为拒绝为测试或程序提供保险的理由。技术评估可以包括对临床效用研究的评估，这些研究定义了如何在特定的临床环境或情况下使用测试。
由于每个付款人通常为自己的参保人或参保患者决定是否承保或以其他方式建立一项政策来报销我们的诊断检测，因此寻求付款人的批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能确定我们目前的化验和我们计划中的未来化验的承保范围在未来将由额外的第三方付款人提供，或者现有的协议、政策决定或报销水平将继续存在或根据现有的条款和规定得到履行。如果我们不能从私人和政府付款人(如Medicare和Medicaid)那里获得保险和足够的补偿，用于我们目前的检测，或我们未来可能开发的新检测或检测改进，我们产生收入的能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外，由于文件丢失和/或其他问题，我们可能会在收到第三方付款人的付款时遇到延迟和中断，这可能会导致我们收入的延迟。
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此外，如果我们的检测是为医疗保险住院患者和门诊患者订购的，则只有医院可以从医疗保险计划获得病理服务的技术部分和我们执行的任何临床实验室服务的付款，除非测试是在出院后至少14天订购的，并且满足某些其他要求。因此，在这种情况下，我们必须向医院支付这些服务的费用。如果医院拒绝支付服务费用或未能及时支付，我们创造收入的能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们预计我们收入的很大一部分将依赖于联邦医疗保险和有限数量的私人支付者，如果这些或其他支付者停止为我们当前的检测和计划中的未来检测提供报销或减少报销金额，我们的收入可能会下降。*
在截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的6个月内，分别约有56%和32%的净收入与联邦医疗保险和护理法案报销相关。在截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的6个月内，分别约有17%和16%的净收入与蓝十字蓝盾报销有关。我们不能向您保证，即使我们当前的检测和我们计划的未来检测在其他方面是成功的，我们目前的联邦医疗保险和蓝十字蓝盾覆盖我们当前检测和计划的未来检测的部分的报销将产生足够的收入，使我们能够实现盈利和实现我们的其他商业目标。
联邦医疗保险和其他第三方付款人可能随时改变他们的承保政策或取消与我们未来的合同，审查和调整报销比率，或完全停止支付我们的化验费用，这将减少我们的总收入。支付者加大了控制卫生保健服务的成本、利用和提供的努力。过去，当局已采取措施，全面降低临床化验费用和使用率。由于成本削减的趋势，目前为我们当前的检测和我们计划的未来检测提供报销的第三方付款人可能随时暂停、撤销或停止承保，或者可能降低向我们支付的报销率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响，这可能会对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
此外，我们目前被许多私人付款人视为“非合约提供者”，因为我们没有订立特定的合约，以特定的报销比率向他们的投保病人提供诊断化验。此外，我们的大量非联邦医疗保险业务(私人支付者)历史上没有签订合同，这项业务的报销从历史上来说并不是网络费率，因此一直是不一致的。我们于2015年首次开始与私人支付者网络签约，从那时起，随着我们继续执行额外的合同，我们被视为“在网络中”的加入人数有所增加，报销情况也在改善。我们目前与9个首选提供者组织网络、3个大型健康计划和5个地区性独立医生协会签订了合同，并预计将继续获得合同，以便被视为拥有额外计划的“网络内”提供者。如果我们未来成为有更多付款人的签约供应商，我们获得的总报销金额可能会减少，因为我们每次按签约费率进行的检测得到的报销金额比以非合同费率进行的检测少，这可能会对我们的收入产生负面影响。此外，我们通常无法从患者那里收取超出他们保险支付的款项，因此将继续经历收入损失。
由于特定的联邦医疗保险账单政策，我们可能无法获得向联邦医疗保险患者提供的检测的完全报销。联邦医疗保险报销收入是我们业务模式的重要组成部分，而私人支付者在做出自己的支付决定时有时会参考联邦医疗保险的决定；因此，联邦医疗保险的报销不完整或不足将对我们的业务产生负面影响。*
联邦医疗保险的覆盖范围可以是国家或地区。覆盖范围意味着该检测被批准为联邦医疗保险受益人的福利。如果没有承保范围，供应商或任何其他方，如参考实验室，都不能从联邦医疗保险获得服务补偿。目前没有关于我们化验的四氯化碳列举部分的国家覆盖政策。因为我们的实验室在加利福尼亚州，加州的地区医疗保险行政承包商或MAC是我们所有检测的相关MAC。加利福尼亚州之前的MAC Palmetto与CMS签订了管理分子诊断服务(MolDx)计划的合同，该计划为分子诊断分析的编码、覆盖和报销设定指南，对CTC计数采用了负面覆盖政策。加州目前的MAC，Noridian Healthcare Solutions，LLC正在采用Palmetto的保险政策。因此，我们的检测的列举部分目前不在覆盖范围内，除非覆盖政策发生变化，否则我们将不会收到来自Medicare的这部分服务的付款。CTC计数计算疾病负担，是一种预后分析，虽然有价值，但它还不能满足医疗保险和付款人的许多医疗必要性要求。我们打算为我们的CTC技术的捕获部分进行付款，该技术允许我们为一些Target Selector分析运行我们的诊断测试。
我们不能向您保证，即使我们当前的检测和计划的未来检测在其他方面是成功的，我们目前的医疗保险、蓝十字蓝盾和联合医疗覆盖的部分我们当前的检测和我们计划的未来检测也会得到报销
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如果没有这样的合同付款人补偿捕获/枚举部分，将产生足够的收入，使我们能够实现盈利和实现我们的其他商业目标。
医疗保险索赔的处理可随时由CMS酌情更改。在可预见的未来，成本控制举措可能会威胁到联邦医疗保险的报销水平(包括我们当前检测和计划中的未来检测的覆盖组件，包括FISH分析和分子检测)。
医疗保险、医疗补助和/或其他第三方付款人的长时间付款周期，或其他付款延迟，可能会损害我们的现金流，并增加我们对营运资本的需求。
Medicare和Medicaid有复杂的账单和文件要求，我们必须满足这些要求才能获得付款，预计这些计划将仔细审计和监控我们对这些要求的遵守情况。我们还必须遵守许多其他适用于医疗服务计费和支付的法律，例如，包括隐私法。不遵守这些要求可能导致不付款、退款、被排除在政府医疗保健计划之外以及民事或刑事责任，任何这些都可能对我们的收入和收益产生实质性的不利影响。此外，如果第三方付款人未能及时妥善处理我们的付款要求，可能会延迟我们收到产品和服务的付款，这可能会对我们的现金流产生重大不利影响。
遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们受制于CLIA，这是一项管理临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们目前拥有CLIA认证证书，可以进行高复杂性测试，我们的实验室获得CLIA认可的认证机构之一的认证。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA和CAP检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。不遵守CLIA或CAP要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA和/或CAP认可证书，以及指导纠正计划、州现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
此外，我们的实验室位于加利福尼亚州，州法律要求我们拥有加利福尼亚州的许可证；随着我们扩大地理范围，我们可能需要从更多的州获得实验室许可证。加州法律为我们临床实验室的运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，我们持有宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州的许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。此外，我们的临床参考实验室必须在纽约州以特定产品为基础作为州外实验室获得许可，我们的产品作为LDTS在纽约提供之前必须获得纽约州卫生局的批准。作为这一过程的一部分，纽约州要求对我们的化验结果进行验证。我们目前没有必要的纽约许可证，但我们正在处理纽约的许可证要求。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证或加州或其他州实验室许可证，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重和不利的影响。
如果FDA开始要求批准或批准我们当前的产品或化验，以及我们计划中的未来产品或化验，我们可能会产生与满足上市前批准或批准要求相关的大量成本和时间延迟，或者我们可能会遇到对我们的化验的需求减少或报销。
我们以LDT的形式提供我们的分析。从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册，
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设备清单、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制)。然而，近年来，FDA表示，它打算结束其执法自由裁量权的政策，并将某些LDT作为医疗设备进行监管。为此，FDA于2014年10月3日发布了两份指导文件草案，分别题为“实验室开发测试的监管框架”和“FDA实验室开发测试的通知和医疗器械报告(LDTS)”，其中列出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对实验室开发测试应用不同级别的FDA监管。FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算修改其执行自由裁量权的政策。2017年1月，FDA宣布，关于LDT监督的最终指导意见将允许进一步的公众讨论。2017年1月13日，FDA发布了一份关于实验室开发测试(LDTS)的讨论文件，其中指出，文件中的材料并不代表2014年发布的LDT指导文件草案的最终版本或FDA的立场；相反，该文件是一种鼓励更多对话的方法。指导文件草案最终定稿的时间尚不清楚，即使在那时，新的监管要求也被提议分阶段实施，与指导意见中规定的时间表保持一致。尽管如此，FDA可以在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。在FDA的指南草案中，与批准或批准的伴随诊断具有相同预期用途的LDT被定义为“高风险LDT(III类医疗器械)”，将首先对其进行上市前审查。
如果需要并成功完成FDA的审查，预计将有一些优势。某些医疗保险付款人为FDA批准或批准的测试支付了比LDT价格更高的金额，承认了将测试通过监管审查的额外成本。一些付款人也接受FDA的批准或清除，作为检测分析有效性和临床有效性的推定证据，这可以减少覆盖的障碍，因为付款人可以将审查重点放在临床实用上。
我们为从医疗保健提供者收集血液样本并将其运送到我们的临床实验室而提供的容器，以及我们的SCT，可能是受FDA监管的医疗设备，但目前免于FDA的上市前审查。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
我们目前的产品、化验和服务使用的一些材料，以及我们计划中的未来产品、化验和服务中可能使用的一些材料，都贴上了RUO的标签。2013年11月，FDA最终确定了关于销售和使用标签仅用于研究或研究用途的产品的指南。除其他事项外，指南建议FDA继续关注仅用于临床诊断用途的研究或研究用途的产品的分发，制造商对该产品预期用途的目标意图将通过检查有关产品的分发周围的所有情况来确定，包括广告、临床解释说明、描述临床用途的演示文稿和专门的技术支持。FDA建议，如果有证据表明，一种产品被不适当地贴上标签，仅用于研究或研究用途，该设备将被错误地贴上品牌，并在联邦食品、药物和化妆品法案的含义内掺假。我们从供应商那里获得的一些材料和试剂用于我们目前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务，目前被标记为仅供研究或研究使用的产品。如果FDA采取执法行动，我们的一些供应商可能会停止向我们销售研究或研究用途的产品，任何未能获得可接受的替代品的情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响，包括增加我们当前产品、分析和服务或计划中的未来产品、分析和服务中使用的材料或试剂的成本或延迟, 限制或禁止购买必要的材料或试剂，以销售我们当前的产品或计划中的未来产品，或执行我们当前或计划中的未来分析。
我们的SCTS和Target Selector试剂盒面向RUO销售，并分发和销售给最终用户，其中一些将是研究人员和机构，而其他最终用户可能是执行临床测试的实验室，这些实验室将创建他们自己的LDT。一些最终用户可能会断言，我们的ROU产品导致他们的检测不能正常进行或给出错误的结果。如果是这样的话，我们可能会承担额外的责任。
此外，卫生与公众服务部(HHS)要求其遗传学、健康和社会咨询委员会就基因检测的监督提出建议。2008年4月发表了一份最后报告。如果报告中关于加强对基因检测的监督的建议会导致进一步的监管负担，它们可能会对我们的业务产生负面影响，并推迟开发中的分析的商业化。
此外，2018年3月16日，CMS发布了针对患有晚期癌症的联邦医疗保险受益人的下一代测序(NGS)测试的最终确定决定备忘录(CAG-00450N)。根据这一最终决定，获得FDA批准或许可作为配套诊断的NGS测试将获得覆盖范围，而作为LDT的NGS测试的最终覆盖范围将留给当地MAC。目前，我们的15个CLIA验证分析中只有1个是基于NGS的；然而，我们计划在未来提供更多的NGS分析。要获得这些检测的承保范围，我们需要向Palmetto申请，Palmetto是评估和建议我们辖区内分子检测的支付承保或拒绝支付的MAC。从历史上看，Palmetto提供了一条途径
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通过在收集数据时提供保险来报销，称为数据开发保险，或CDD。展望未来，CDD将在多大程度上继续(如果有的话)，或者在多大程度上可以取代它的位置，如果有的话，尚不清楚。
上市前审查的要求可能会对我们的业务产生负面影响，直到此类审查完成并获得上市许可或批准。FDA可以要求我们停止销售我们的产品或诊断分析，等待上市前的批准或批准。如果FDA允许我们的产品或化验方法继续在市场上销售，但我们的产品或化验方法存在不确定性，如果它们被FDA标记为调查性的，或者如果FDA允许我们做出的标签声明非常有限，那么来自实验室用品分销商和医生的订单，或来自第三方付款人的报销可能会减少。监管审批过程可能包括成功完成额外的临床试验，并提交510(K)计划或向FDA提交上市前批准申请。如果FDA要求上市前审查，我们的产品或化验可能不会及时获得批准或批准，如果有的话。我们也可以自愿决定对我们的产品或化验进行FDA的上市前审查，如果我们认为这样做是合适的。
如果我们被要求在继续提供我们已经开发或可能开发为LDT的分析之前进行额外的临床研究或试验，这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致任何未来产品商业化的重大延迟，并损害我们实现持续盈利的能力。
如果FDA决定要求我们获得许可或批准才能将我们当前的检测或计划中的未来检测商业化，我们可能会被要求在提交监管通知或商业销售申请之前进行额外的上市前临床测试。此外，作为我们长期战略的一部分，我们可能计划寻求FDA的批准或批准，这样我们就可以在我们的CLIA实验室之外销售我们的检测；然而，在我们提交FDA批准或批准的申请之前，我们需要对我们的检测进行额外的临床验证活动。临床试验必须符合FDA的规定，否则FDA可能会采取执法行动或拒绝数据。从这些临床试验中收集的数据最终可能被用于支持我们的分析的市场许可或批准。可能需要两年或更长时间才能进行必要的临床研究和试验，以获得FDA的批准，在我们的临床实验室之外推出我们目前的检测和计划中的未来检测。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的化验结果，或者FDA或外国当局是否会同意我们对我们化验结果的结论。早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的试验是否会复制以前的临床试验和研究的结果。如果我们被要求进行上市前的临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本, 推迟临床测试的开始或完成可能会显著增加我们的检测开发成本，并推迟商业化。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。此外，临床试验过程可能无法证明我们当前的检测方法和我们计划的未来检测方法对于建议的指定用途是有效的，这可能导致我们放弃一种检测候选方法，并可能推迟其他检测方法的开发。
我们聘请了合同研究组织来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究机构来妥善地进行试验。如果这些参与方未能成功履行其合同责任或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都是我们无法控制的。我们可能无法在没有不适当延误或大量支出的情况下达成更换安排。如果由于第三方未能履行而导致测试或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们目前的检测和计划中的未来检测可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们将检测结果推向市场或实现持续盈利的能力。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守此类法律，可能面临实质性处罚。
我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。这些保健法律和法规包括，例如：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物索取、接受、提供或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可支付的任何商品、设施、物品或服务； |
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联邦医生自我转介禁令，通常被称为斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介给与医生或医生直系亲属有所有权利益或补偿安排的“指定健康服务”提供者，除非适用法律或法规例外； |
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2018年《消除康复中的回扣法案》，或称EKRA，禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一个“所有付款人”的法规)； |
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HIPAA，它规定了额外的联邦民事和刑事责任，除其他外，明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出虚假陈述； |
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经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，对“承保实体”的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加了某些要求，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，及其各自为承保实体或代表其创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的“业务伙伴”，以及使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商； |
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联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔； |
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《ACA》下的联邦医生支付阳光法案要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向CMS报告与支付给承保受助人或应其要求进行的其他价值转移有关的信息，例如医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、教学医院，以及医生及其直系亲属持有的某些医生所有权和投资权益；以及 |
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州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。 |
此外，除其他事项外，ACA还修改了联邦反回扣法规和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。在意图要求降低的情况下，个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府现在可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，其中包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款、监禁、诚信监督和报告义务，以及被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare、Medicaid计划，包括加州医疗援助计划(Medi-Cal-the California Medicaid Program)或其他州或联邦医疗保健计划)之外。此外，我们可能被要求退还我们收到的付款，我们可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们正在或可能会受到美国和外国与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的法律、法规、规则、标准、政策、合同义务和其他义务的约束，包括与健康信息相关的法律和法规。我们未能或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、执法或诉讼、罚款和处罚、我们产品和服务的开发或交付中断、声誉损害、收入或利润损失或其他不利影响。*
我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、访问、保护、保护、处理、传输和共享(通常称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括但不限于专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、健康信息、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及其他敏感第三方信息。因此，我们正在或可能会受到许多联邦、州、地方和外国的数据隐私和安全法律、法规、指导方针和行业标准的约束，包括专门监管健康信息的法律，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA和各自的实施条例对某些实体处理个人健康信息施加了限制，并授予
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个人在健康信息方面的权利。HITECH还大幅增加了HIPAA对不当处理个人健康信息的处罚，并将执法权力扩大到州总检察长。
作为另一个例子，2018年加州消费者隐私法(CCPA)对涵盖的企业施加了几项义务，包括要求披露与企业处理个人数据有关的具体信息、新的运营做法，以及要求回应加州居民与其个人数据相关的某些请求。CCPA规定了重大的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉权。CCPA允许对不遵守规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA对临床试验数据和其他一些健康数据有有限的豁免，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动，增加我们的合规成本。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA。CPRA将赋予加州居民限制某些敏感个人数据使用的能力，建立对保留个人数据的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。此外，其他州已经制定或提议了数据隐私法，这可能会使法律格局进一步复杂化。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，犹他州通过了犹他州消费者隐私法，这些法案都不同于CPRA，并于2023年生效。联邦、州和地方各级也提出了其他数据隐私和安全法律，并可能颁布。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
此外，在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例，或欧盟GDPR，管理欧洲人个人数据的处理，并规定了广泛的合规要求。欧盟GDPR规定的罚款最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。此外，英国有自己版本的GDPR，英国GDPR在很大程度上反映了英国国内法中的欧盟GDPR。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能提出我们可能在法律或合同上必须遵守的标准。此外，个人和其他人(例如，消费者协会，无论具体个人的个人数据权利是否受到侵犯)可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息变得更加困难(例如转移或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。为跨境个人数据转移提供便利的现有机制可能会改变或被废止。我们的业务越依赖实现跨境数据传输的能力，我们可能会因为法律环境的任何变化而经历更大的影响。除了数据隐私和安全法律外，我们可能在合同上受到数据隐私和安全义务的约束，包括行业组织采用的行业标准，并可能在未来受到新的数据隐私和安全义务的约束。例如，某些隐私法，如CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。
与数据隐私和安全有关的义务的数量和范围，包括但不限于HIPAA和GDPR的复杂要求，正在迅速演变，可能会发生变化，并可能相互冲突。因此，准备和遵守这些义务需要大量资源，并可能需要对我们的技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商、顾问或其他第三方的技术、系统和实践进行重大更改，其中任何一项都可能对我们的运营产生负面影响。我们的商业模式在很大程度上取决于我们处理个人数据的能力，因此我们特别容易受到与快速变化的法律格局相关的风险的影响。增加复杂性的是，我们的运营正在演变，这些法律将根据我们的运营而适用不同，例如，我们是否对我们的服务进行电子计费。
尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能无法遵守或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、合作伙伴、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守这些义务，我们可能无法成功实现合规。如果我们未能或被认为未能履行与数据隐私和安全相关的义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于外国、联邦、州或地方政府的执法行动，其中可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；诉讼；额外的报告要求和/或监督；暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理；以及命令销毁或不使用个人数据。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于失去实际或潜在客户、合作伙伴或合作伙伴；临床试验中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；限制我们开发或商业化产品的能力；或要求我们修改或重组我们的运营。此外，即使我们被认定不负有责任，此类索赔也可能是昂贵和耗时的辩护，可能会分散管理层的注意力，并导致负面宣传，可能会损害我们的业务或产生其他实质性的不利影响。
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临床研究受到严格监管，不遵守人类受试者保护规定可能会扰乱我们的研究计划，导致巨额费用、监管执法、私人诉讼以及名誉受损。
临床研究受到联邦、州的监管，对于在美国以外进行的研究，则受外国监管。在联邦一级，FDA制定了保护人类受试者的法规和要求，如初步和持续的机构审查委员会审查；知情同意要求、不良事件报告和其他保护措施，以将风险降至最低，并使研究参与者受益最大化。许多州实施的人类主体保护法反映或在某些情况下超过了联邦要求。HIPAA还管理与研究活动有关的受保护健康信息的使用和披露。在海外进行的研究受到各种国家保护，如强制性伦理委员会审查，以及监管个人数据的使用、披露和跨境转移的法律。例如，如果我们获得有关欧盟居民的某些个人信息，我们可能会受到GDPR的约束。遵守这些法律的成本可能是巨大的，遵守监管要求可能会导致我们的临床研究和其他商业运营的延迟。不遵守规定可能会扰乱我们的研究，并导致监管机构无法接受的数据、数据锁定或其他可能严重扰乱我们运营的制裁。
违反国家对企业行医的禁令可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
包括加利福尼亚州在内的许多州都不允许商业公司雇佣医生提供专业服务。这项针对“企业行医”的禁令旨在防止像我们这样的企业对医生的医疗判断或决定进行控制。列举具体企业实践规则的州许可法规和条例以及机关和法院的裁决因州而异，由法院和监管机构执行，各自拥有广泛的自由裁量权。如果监管机构或任何司法管辖区的其他各方成功地断言我们从事未经授权的企业行医，我们可能被要求重组我们的合同和其他安排。此外，违反这些法律可能会导致通过执照程序对我们和/或专业人员施加重大的民事、刑事和行政处罚，并被排除在州和联邦医疗保健计划之外。
与我们的业务相关的知识产权风险
如果我们不能为我们的产品或服务获得并保持有效的专利权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术、产品和服务相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和产品。
我们试图通过在美国和海外提交与我们的新技术和产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些技术和产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们有可能无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。
诊断公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法导致颁发的专利涵盖我们在美国或其他国家/地区的产品或服务。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功发放，即使这些专利涵盖我们的产品和服务，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品和服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
我们独立或与我们的许可方一起提交了几项专利申请，涵盖了我们产品和服务的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否将被发现无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。例如，我们与SCTS相关的美国专利目前正在美国专利局重新审查程序中。任何对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能提供的任何产品和服务成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售产品或服务的时间段可能会缩短。
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专利政策和规则的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有和许可的专利或未决申请中要求保护该发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人享有专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，美国开始实行先申请制度。莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局(USPTO)仍必须实施各种法规，法院尚未处理这些条款中的任何一项，该法案和本文讨论的关于特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要进行审查。总体而言, Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们不能对我们的产品或服务保持有效的所有权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的方法以及我们产品和服务中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他元素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们已经对这些个人、组织和系统进行了商业上合理的尽职调查，但我们与这些合作伙伴或我们或他们的安全措施的协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。
尽管我们期望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方，以签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或竞争对手将无法以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业中，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼程序很多，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审程序。在我们开发产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品和服务相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的第三方专利或专利申请。我们只对我们的某些产品和服务进行了自由操作分析，因此我们不知道是否有任何第三方专利会削弱我们将这些产品和服务商业化的能力。我们也不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，也不能确保我们已经确定了美国和国外与
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我们的产品和服务的商业化。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能会侵犯已颁发的专利。
例如，2016年8月，我们收到MolecularMD Corp.的一封信，向MolecularMD Corp.提供了两项美国专利的许可，这两项专利由纪念斯隆-凯特琳癌症中心拥有，并授权给MolecularMD Corp.，这两项专利与我们在液体活检非小细胞肺癌简档靶标选择分析和液体活检肺癌耐药性简档靶标选择分析中检测到的生物标记物之一相关。这两项专利中的一项预计将于2026年到期。另一项专利预计将于2028年到期。尽管我们认为与我们的检测相关的这两项专利的权利要求很可能被认定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关声明的有效性在有效性质疑中得到支持，那么我们可能需要对过去的损害负责，并需要获得许可证才能继续在美国商业化我们的液体活检非小细胞肺癌简档靶标选择试验和我们的液体活检肺癌耐药性简档靶标选择试验。然而，此类许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，我们还了解到安进公司拥有的一项美国专利，该专利与我们的液体活检非小细胞肺癌轮廓靶标选择试验和我们的液体活检肺癌耐药轮廓靶标分析中检测到的生物标记物之一相关。该专利预计将于2028年到期。尽管我们认为与我们的检测相关的专利权利要求很可能被裁定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关声明的有效性在有效性质疑中得到支持，那么我们可能需要对过去的损害负责，并需要获得许可证才能继续在美国商业化我们的液体活检非小细胞肺癌简档靶标选择试验和我们的液体活检肺癌耐药简档靶标选择试验。然而，此类许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们还了解到Genentech，Inc.拥有的一项美国专利，该专利与我们的液体活检肺癌耐药谱靶标分析和液体活检结肠癌靶标分析中检测到的生物标记物之一相关。该专利预计将于2025年到期。尽管我们认为与我们的检测相关的专利权利要求很可能被裁定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关声明的有效性在有效性质疑中得到支持，那么我们可能需要对过去的损害负责，并需要获得许可证才能继续将我们的液体活检肺癌耐药谱靶标选择器分析和液体活检结肠癌靶标选择器分析在美国商业化。然而，此类许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，在2020年12月，我们收到了来自Ravgen，Inc.或Ravgen的律师的通信，提出讨论Ravgen拥有的某些专利的许可条款，Ravgen的通信声称这些专利与Biocept的Target Selector液体活组织检查试剂盒和面板相关。如果我们不能以商业上合理的条款获得许可，如果Ravgen随后提起诉讼，而法院或陪审团裁定我们的测试盒和面板侵犯了Ravgen的任何有效专利主张，那么我们可能要承担损害赔偿责任，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们产品或服务的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类产品或服务商业化，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护对我们的产品或服务的必要权利。
我们目前拥有知识产权的权利，通过来自第三方的许可和我们拥有的专利，开发我们的产品和服务。由于我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的产品或服务必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能因其规模、现金资源和
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更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。
我们有时与美国和外国机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在合作中获得的任何技术权利的许可证。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
尽管我们目前没有卷入任何诉讼，但我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可方的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。尽管我们目前没有卷入任何诉讼，但如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们产品或服务的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集足够资金继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或达成有助于我们产品或服务商业化的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
2.
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
我们雇佣的某些人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，并且我们目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或我们知识产权所有权的索赔，但我们未来可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱
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在损害赔偿方面，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫产品和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们的合作者可以主张对我们的发明拥有所有权或商业权，这些发明是由我们使用他们提供给我们的生物材料或以其他方式从合作中产生的。
我们与几个机构、医生和研究人员在科学事务上进行合作。我们没有与某些此类合作者达成书面协议，或者我们拥有的书面协议不包括知识产权。此外，我们依赖许多第三方为我们提供血液样本和生物材料，我们用它们来开发分析方法。如果我们不能就因使用第三方合作者的材料而产生的任何发明的足够所有权和商业权利进行谈判，或者如果因使用合作者的样本或合作者研究中开发的数据而产生的知识产权纠纷，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动。*
我们普通股的市场价格在历史上一直不稳定。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
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在执行、开发和商业化我们目前和计划中的未来化验方面取得进展或缺乏进展； |
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政府监管机构、保险公司或其他第三方付款人对我们的分析做出有利或不利的决定； |
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我们有能力招聘和留住合格的医疗、实验室、临床研究和科学人员； |
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投资者和证券分析师对业务风险和业务状况的看法发生变化； |
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我们与主要合作者的关系发生了变化； |
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我们的竞争对手或被视为与我们相似的公司的市场估值或收益的变化； |
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关键人员变动； |
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我们普通股交易市场的深度； |
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我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务； |
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地缘政治冲突(如目前的俄罗斯-乌克兰冲突)、人为或自然灾害或公共卫生大流行病或流行病或其他商业中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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授予或行使员工股票期权或其他股权奖励； |
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实现本文所述的任何风险；以及 |
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一般的市场和经济状况。 |
此外，股票市场经历了重大的价格和成交量波动，这影响了上市公司证券的市场价格，原因有很多，包括可能与我们的业务或经营业绩无关的原因。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，您可能无法以您认为可以接受的价格出售您的股票。在过去，在股票市场经历了一段时间的波动之后，证券公司就会被提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致巨额费用和管理层注意力的转移。
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。*
如果我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求或最低股东权益要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。例如，2016年5月，我们收到纳斯达克的来信，指出我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条的最低股东权益要求；在2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月，我们分别收到纳斯达克的来信，指出我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的最低投标价格要求，该规定要求在纳斯达克资本市场上市的公司保持每股至少1.00美元的最低收盘价。我们能够重新遵守2016年5月、2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月信件中讨论的纳斯达克继续上市要求。于2022年8月，吾等接获纳斯达克发出通知(“2022年8月通知”)，通知吾等因未能及时提交截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告，以致未能遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条对纳斯达克继续上市的要求。根据纳斯达克上市规则，我们有60个日历天的时间在收到2022年8月通知后，或在2022年10月17日之前提交计划，以重新遵守这一要求。我们向纳斯达克提交了这样的计划，纳斯达克接受了，导致我们被批准在2023年2月13日之前提交10-Q表格，从而获得了对纳斯达克上市规则的遵守。但是，我们将来有可能无法及时提交未来的报告。此外，在2022年10月，, 我们收到纳斯达克的一封信，通知我们我们没有遵守纳斯达克1.00美元的最低投标价格要求。我们有180个历日重新遵守最低投标价格要求，并可能在某些条件下获得额外的180天。不能保证我们将能够重新获得并保持遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求。如果我们不能重新获得并保持遵守纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证会采取任何此类行动
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如果我们这样做，将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
我们的季度经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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医疗从业者采用和/或继续使用我们目前的检测方法和计划中的未来检测方法的比率； |
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与我们的发展计划相关的费用水平的变化； |
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增加或减少销售和营销资源； |
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增加或终止临床效用研究； |
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我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼； |
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持续的新冠肺炎疫情对我们的核心肿瘤学业务的影响； |
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由于疫苗接种和免疫水平的提高，对我们的RT-PCR新冠肺炎检测服务的需求减少，以及新冠肺炎住院人数、报告病例和强制性新冠肺炎检测的减少； |
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影响我们分析的第三方付款人覆盖范围和补偿决定；以及 |
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影响我们化验结果的监管动态。 |
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。
未来出售我们的普通股或其他证券，或认为未来可能发生出售，可能会导致我们普通股的市场价格下降，即使我们的业务做得很好。*
大量出售我们的普通股或其他证券，或认为可能发生这些出售，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。例如，2020年5月，美国证券交易委员会宣布生效，我们提交的一份搁置登记声明。这份搁置登记声明允许我们不时发行普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，首次公开发行的总价格最高可达1亿美元。
于2021年5月，吾等与销售代理订立销售协议，根据该协议，吾等可不时以销售代理或委托人的身份，透过销售代理或向销售代理发行及出售最多25,000,000美元的普通股。根据销售协议出售我们普通股的任何股份都将在S-3表格中我们的货架登记声明下进行。根据销售协议，我们普通股的销售是以市场价格以任何方式进行的，这种方式被认为是1933年证券法(经修订)下第415(A)(4)条规定的“按市场发售”。截至2022年6月30日，根据销售协议，我们仍有约1,010万美元的普通股可供出售。根据各种因素，包括我们普通股的市场流动性，根据本搁置登记声明出售股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。根据这一搁置登记声明出售我们普通股的大量股票，或预期此类出售，可能会导致我们普通股的交易价格下降，或使我们更难在未来以我们可能希望的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
截至2022年6月30日，我们已发行普通股16,922,868股，其中大部分不受证券法第144条规定的转售限制。此外，截至2022年6月30日，我们有可转换为46,451股普通股的已发行优先股，购买2,474,649股我们普通股和857,261股我们普通股的期权可在行使已发行认股权证时发行。行使股票期权后发行的股票一般将有资格在公开市场出售，但附属公司将继续受到证券法第144条规定的成交量限制和其他要求。此类股票的发行或出售可能会压低我们普通股的市场价格。
未来，如果我们需要筹集额外资本，我们也可能发行我们的证券。为筹集额外资本而发行的普通股新股数量可能占我们普通股当时已发行股票的很大一部分。
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害，我们的公开报告可能会不可靠。. *
60
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。关于重述截至2021年9月30日的简明财务报表，以及截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们确定，截至九月2021年30日，即我们对应付帐款的完整性和准确性的审查控制没有有效地运作，导致财务报表中的重大错误. 子序列y, 关于编制和审查我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告，管理层认定这是一项缺陷已存在与用于编制某些估计数和及时审查这种估计数的方法有关. 此外，在编制和审查我们的Form 10-Q季度报告时，三月 31，2022，管理确定在审查和批准某些与收入相关的手工日记帐分录的控制方面存在重大缺陷，包括审查所用信息的完整性和准确性。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们已经实施了一项计划，以弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，包括设计和实施新的控制措施，并扩大对任何潜在的未记录负债的审查。我们还需要设计和实施与审查和批准与收入有关的手工日记帐分录有关的新控制措施。然而，我们不能向你保证，这些努力将及时或根本弥补我们的实质性弱点，或者即使我们补救我们的实质性弱点，我们也能够保持有效的控制和程序。如果我们不能成功弥补我们的重大弱点，实施和维持有效的控制程序，或发现未来的任何重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们可能会失去公众信心，这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们被要求每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是“非加速申报机构”，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致未来的财务报表重述，并要求我们产生额外的补救费用。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们董事会和管理层的现任成员。
我们修订的公司注册证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东试图更换或罢免我们的董事会成员。例如，特拉华州的法律规定，如果一家公司有一个保密的董事会，股东不能在他或她的任期内无故罢免任何董事。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。除其他外，这些规定包括：
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将我们的董事会分为三个同等(或大致相等)的级别，所有董事任期三年，在每次股东年会上只选举一个级别的董事，从而使董事级别的任期“错开”； |
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仅经本公司董事会决议，方可变更授权董事人数； |
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授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，优先股的权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会成为稀释潜在敌意收购者股权的“毒丸”，以防止我们的董事会不批准的收购； |
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为我们董事会的股东提名或可在股东会议上采取行动的股东提案制定事先通知要求；以及 |
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限制召开股东大会的人数。 |
此外，我们受《特拉华州公司法》(DGCL)第203条的规定管辖，除非符合某些标准，否则可以禁止大股东，特别是那些拥有我们普通股15%或更多投票权的股东，在规定的时间内与我们合并或合并。
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由于我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此您的投资回报必须依赖于我们普通股价格的升值。即使我们改变了这一政策，我们可能也会受到限制，不能支付普通股的股息。
在可预见的未来，我们不打算对我们普通股的股票支付现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于经营结果、财务业绩、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，您将不得不依赖于资本增值，如果有的话，以赚取您在我们的普通股投资的回报。在可预见的未来寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，拜登政府和国会提出了各种美国联邦税法修改建议，如果通过，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括对我们税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
我们使用我们估计的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限。
根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中此类联邦净营业亏损的抵扣限制为应纳税所得额的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外，根据该守则第382和383条，如果一家公司经历“所有权变更”，一般定义为“5%的股东”在三年期间的股权所有权累计变动超过50个百分点(按价值计算)，则该公司利用其变动前净营业亏损结转和某些其他税务属性(如研究税收抵免)抵销变动后应纳税所得额的能力可能受到限制。截至2021年12月31日，我们估计联邦和州的净营业亏损结转分别约为7200万美元和4150万美元，估计联邦和加州的研发税收抵免分别约为80万美元和60万美元，如果我们经历或确实经历了任何“所有权变更”，这些税收抵免可能是有限的。我们尚未完成一项评估所有权变更是否发生或自我们成立以来是否发生多次所有权变更的研究，这是由于此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多所有权变更的事实。然而，我们认为，可能已经发生了多重所有权变更。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转的时期, 这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。我们估计，我们的净营业亏损的使用是有限的，上述金额仍然完全由估值拨备抵消。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为处于早期阶段的生命科学公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
62
一般风险因素
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法或多德-弗兰克法案的申报要求、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规包括巨大的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加了对我们的系统和资源的需求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务和经营业绩。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面看法，或者不发表关于我们公司的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们、我们的业务和竞争对手的研究和报告。我们不控制这些分析师，也不控制他们报告中包含的内容和观点或财务模型。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
63
项目6.展品
以下列出的证据作为本季度报告10-Q表的一部分提交给美国证券交易委员会。
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证物编号： |
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展品说明 |
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3.1 |
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经修订和重订的公司注册证书，并经其修订证书修订(通过引用注册人于2014年2月14日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1.4而并入)。 |
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3.2 |
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公司注册证书修订证书(参考注册人于2016年9月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。 |
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3.3 |
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公司注册证书修正案证书(通过引用注册人于2018年7月6日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告中的8-K表的附件3.1而合并)。 |
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3.4 |
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公司注册证书修正案证书(通过参考注册人于2020年9月4日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件3.1而合并)。 |
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3.5 |
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A系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用注册人于2018年8月13日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1而并入)。 |
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3.6 |
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修订和重新修订的章程(通过参考2013年9月23日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格注册说明书(文件编号333-191323)的附件3.2.1并入)。 |
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3.7 |
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修订和重新调整章程的修正案(通过引用注册人于2017年9月29日提交给美国证券交易委员会的当前表格8-K报告的附件3.1而并入)。 |
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3.8 |
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经修订和重新调整的章程的第二修正案(通过引用注册人于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的当前表格8-K报告的附件3.1而并入)。 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7.和3.8. |
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4.2 |
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注册人普通股证书样本(参考2020年11月16日提交给美国证券交易委员会的注册人10-Q季度报告附件4.2并入)。 |
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4.3 |
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根据截至2014年4月30日的贷款和担保协议，由作为抵押品代理的Biocept，Inc.和贷款人之间签发的认股权证表格，包括牛津金融有限责任公司(通过参考注册人于2014年5月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
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4.4 |
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Biocept，Inc.及其签字人之间根据日期为2017年3月28日的证券购买协议向投资者发行的普通股认购权证表格(合并内容参考注册人于2017年3月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
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4.5 |
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注册人根据日期为2017年8月9日的普通股及认股权证购买协议(合并于2017年8月10日提交给美国证券交易委员会的注册人现行8-K表格报告附件4.1)向Ally Bridge LB Healthcare Master Fund Limited发行的普通股购买认股权证。 |
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4.6 |
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根据日期为2017年12月5日的证券购买协议(通过参考2018年1月22日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格注册说明书(文件编号333-221648)附件4.18合并而成)发行的以道森詹姆斯证券公司为受益人的普通股购买权证。 |
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4.7 |
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根据日期为2018年1月26日的证券购买协议向投资者发行的普通股认股权证(合并于2018年1月30日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件4.1)。 |
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4.8 |
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注册人与大陆股票转让信托公司于2018年8月13日签署的权证代理协议(合并内容参考注册人于2018年8月13日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
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4.9 |
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普通股认购权证表格(参考2018年7月11日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格登记说明书附件3.6(文件第333-225147号)修订而成)。 |
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4.10 |
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A系列普通股认购权证表格(通过引用注册人于2018年9月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.2合并而成)。 |
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4.11 |
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B系列普通股认购权证表格(参考2018年11月28日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1登记说明书附件4.24(文件编号333-228566)合并)。 |
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4.12 |
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B系列普通股认购权证的格式 (引用注册人于2019年3月18日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1). |
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64
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4.13 |
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C系列普通股认购权证表格(合并内容参考注册人于2019年5月29日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 |
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4.14 |
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普通股认股权证表格(通过参考2019年12月6日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格注册说明书(文件第333-234459号)附件4.19合并)。 |
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4.15 |
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普通股认股权证表格(合并内容参考注册人于2019年12月11日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 |
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4.16 |
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授权证修正案表格(通过引用注册人于2020年1月9日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1而并入)。 |
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4.17 |
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普通股认购权证表格(合并内容参考注册人于2020年1月9日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2)。 |
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10.1 |
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Biocept，Inc.和Aegea BioTechnologies之间于2022年5月22日与Aegea签订的转让和独家交叉许可协议的第二修正案。 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，认证临时首席执行官塞缪尔·D·里奇泰利。 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证临时首席财务官安东尼诺·莫拉莱斯。 |
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32.1* |
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根据《美国法典》第18编第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的临时首席执行官塞缪尔·D·里奇泰利的认证。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对临时首席财务官安东尼诺·莫拉莱斯的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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* |
根据证券交易法第18条的规定，本证书不被视为已提交，也不受该条款的责任约束。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件。 |
65
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
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Biocept公司 |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/塞缪尔·D·里奇泰利 |
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塞缪尔·D·里奇特利 |
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临时总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/安东尼奥·莫拉莱斯 |
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安东尼诺·莫拉莱斯 |
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临时首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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