目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
| (I.R.S.雇主身分证号码) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的题目： | 交易符号 | 在其注册的每个交易所的名称： | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。⌧
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器◻ |
| 加速文件管理器◻ | |
规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月1日，注册人拥有
目录表
目录
第一部分财务信息 | ||
第1项。 | 财务报表 | 4 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
第四项。 | 控制和程序 | 32 |
第二部分其他资料 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 33 |
第1A项。 | 风险因素 | 33 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 33 |
第三项。 | 高级证券违约 | 33 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 33 |
第五项。 | 其他信息 | 33 |
第六项。 | 陈列品 | 34 |
签名 | 35 | |
1
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明
在截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告(“季度报告”)中所作的非历史或当前事实的陈述，如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述，属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，“应该”，“目标”，“将”，“将”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。此外，“我们相信”的声明或类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些前瞻性陈述受到有关我们的风险、不确定性和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。
您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的结果，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同：
| ● | 冠状病毒及其引起的疾病(“新冠肺炎”)的大流行对我们业务的全面影响是高度不确定和难以预测的，它可能会继续影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括我们的收入(因推迟使用我们产品的选择性程序而产生)、费用、制造能力、供应链完整性、研发活动和与员工相关的事务，包括薪酬； |
| ● | 围绕新冠肺炎的任何未来发展和新冠肺炎的不确定性，包括可能出现的新信息，新冠肺炎传播和感染率的变化，新冠肺炎新变种的出现，新冠肺炎疫苗及其新变种的可获得性，政府当局实施的限制水平的变化(及其对使用我们产品的手术频率的影响)，医院准入，劳动力和医院人员短缺，为控制或治疗新冠肺炎而采取的其他行动，以及对地区、国家和国际客户和市场的经济影响； |
| ● | 对未来经营业绩、财务状况、研发成本、资本需求和我们对额外融资需求的估计； |
| ● | 我们产品的商业成功程度和市场接受度； |
| ● | 我们有能力扩大、管理和维持我们的直接销售和营销组织，并在美国、欧盟和英国营销和销售我们的产品； |
| ● | 我们的独家合同制造商Aroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)在生产我们的OviTex产品组合产品和开发这些产品线内的未来产品方面的表现； |
| ● | 我们有能力保持我们供应链的完整性，并扩展我们的供应链，以管理对我们产品日益增长的需求； |
| ● | 我们有能力在竞争激烈的行业中成功地与规模更大的竞争对手竞争； |
| ● | 我们有能力为我们目前的产品和我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖或补偿水平； |
| ● | 我们有能力提高我们的产品，扩大我们的适应症，开发和商业化更多的产品； |
| ● | 竞争产品的开发、监管批准、效力和商业化； |
| ● | 我们的产品、技术和业务的商业模式和战略计划，包括我们的实施； |
| ● | 我们当前和未来产品的市场规模； |
| ● | 我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人才的能力； |
| ● | 我们有能力获得更多资本，为我们计划中的业务提供资金； |
| ● | 我们保持对我们产品的监管批准的能力； |
| ● | 我们将未来产品商业化或获得监管部门批准的能力，或延迟商业化或获得监管部门批准的影响； |
2
目录表
| ● | 美国和国际上的监管动态； |
| ● | 美国医疗改革的潜在影响，包括2022年《通货膨胀率降低法案》，以及世界各地正在采取的旨在降低医疗成本的措施； |
| ● | 资本市场的波动和其他不利的宏观经济因素，包括通货膨胀压力、经济放缓或衰退、地缘政治紧张局势或敌对行动或战争的爆发； |
| ● | 我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们的内部控制； |
| ● | 我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力； |
| ● | 我们对公开发行普通股或未来融资所得收益的预期(如果有的话)； |
| ● | 发生不良安全事件、产品使用限制或产品责任索赔；以及 |
| ● | 其他风险和不确定因素，包括在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)、10-Q表格季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件(“美国证券交易委员会”)中以“风险因素”标题列出的那些风险和不确定性。 |
这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况可能根本无法实现或发生。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本季度报告10-Q表日后的其他原因，或者反映任何意外事件的发生。对本期和以往任何期间的结果进行比较，并不是为了表示关于未来业绩指标的任何未来趋势，除非这样表述，而应仅将其视为历史数据。
3
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Tela Bio公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 | 2021 | |||||
资产 |
|
|
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| ||
流动资产： |
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| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
| |
| | ||
库存 |
| |
| | ||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
无形资产，净额 |
| |
| | ||
使用权资产 |
| |
| — | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期债务 | | — | ||||
与关联方的长期债务 |
| — |
| | ||
其他长期负债 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股；美元 | ||||||
普通股；美元 |
| |
| | ||
额外实收资本 | | | ||||
累计其他综合收益(亏损) |
| |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
4
目录表
Tela Bio公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本(不包括无形资产摊销) |
| |
| |
| |
| | ||||
无形资产摊销 |
| |
| |
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| | ||||
毛利 |
| |
| |
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运营费用： |
|
|
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|
|
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| ||||
销售和市场营销 |
| |
| |
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一般和行政 |
| |
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研发 |
| |
| |
| |
| | ||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他费用： |
|
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|
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
债务清偿损失 | — | — | ( | — | ||||||||
其他费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他费用合计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
综合损失： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外币折算调整 |
| |
| |
| |
| | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
5
目录表
Tela Bio公司
股东权益合并报表
截至2022年9月30日的三个零九个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
| 累计 |
|
| ||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2022年7月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
股票奖励的归属和股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
代扣代缴员工税股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
出售普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额 | | | | — | — | | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
|
|
|
| 累计 |
|
| |||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 总计 | ||||||
2022年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
股票奖励的归属和股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
代扣代缴员工税股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
出售普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额 | | | | — | — | | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
6
目录表
Tela Bio公司
股东权益合并报表
截至2021年9月30日的三个零九个月
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
| 累计 |
| |||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入(亏损) | 赤字 |
| 总计 | |||||||
2021年7月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
| |
| — |
| — | — |
| — |
| — | ||||||
股票期权的行使 |
| |
| |
| | — |
| — |
| | ||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| | — |
| — |
| | ||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| ( | ||||||
2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入(亏损) | 赤字 |
| 总计 | |||||||
2021年1月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
将先前受回购规限的普通股归属 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
股票期权的行使 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
责任的重新分类--基于股票的分类补偿奖励 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
7
目录表
Tela Bio公司
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月， | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||
经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||
折旧费用 |
| |
| | ||
非现金利息支出 |
| |
| | ||
清偿债务造成的非现金损失 | | — | ||||
无形资产摊销 |
| |
| | ||
经营租赁净资产负债变动 | ( | — | ||||
库存超额和报废费用 |
| |
| | ||
库存‑基薪费用 |
| |
| | ||
营业资产和负债变动： | ||||||
应收账款净额 |
| ( |
| ( | ||
库存 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
应付帐款 |
| |
| | ||
应计费用及其他流动和长期负债 |
| |
| | ||
外币重计量损失 | | | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： | ||||||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： | ||||||
出售普通股的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额 | | — | ||||
发行长期债券所得款项‑定期债务 | | — | ||||
Long的还款‑定期债务 |
| ( |
| — | ||
支付债务融资成本 | ( | — | ||||
行使股票期权所得收益 |
| |
| | ||
向员工支付与股票薪酬有关的预扣税 | ( | — | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
汇率对现金及现金等价物的影响 |
| ( |
| | ||
现金及现金等价物净增(减) |
| |
| ( | ||
期初现金及现金等价物 |
| |
| | ||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息： | ||||||
期内支付的利息现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||
应付账款和应计费用及其他流动负债中的财产和设备 | $ | | $ | | ||
应付账款和应计费用及其他流动负债的提列成本 | $ | | $ | — | ||
将负债--分类的股票薪酬重新分类为--股权--分类 | $ | — | $ | | ||
应计费用和其他负债中的无形资产 | $ | | $ | — | ||
经营租赁ROU资产换成经营租赁负债 | $ | | $ | — | ||
租户改善和递延租金重新归类为经营租赁负债 | $ | | $ | — | ||
经营租赁净资产承担的经营租赁负债 | $ | | $ | — | ||
见未经审计的中期合并财务报表附注。
8
目录表
Tela Bio公司
未经审计的中期合并财务报表附注
(1)背景
Tela Bio，Inc.(“本公司”)于二零一二年四月十七日在特拉华州注册成立，并全资拥有在英国注册成立的公司Tela Bio Limited。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于提供创新的软组织重建解决方案，通过优先保护和修复患者自身的解剖结构来优化临床结果。OviTex增强组织基质(“OviTex”)是该公司的第一个产品组合，通过结合生物基质和聚合物材料的优点，以具有成本效益的价格最大限度地减少它们的缺点，满足了疝气修复和腹壁重建方面尚未得到满足的需求。OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)是该公司的第二个产品组合，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。该公司的主要公司办事处和研究机构设在宾夕法尼亚州的马尔文。
本公司受到由冠状病毒及其引起的疾病(包括其变种)引起的大流行的影响(“新冠肺炎”)。到目前为止，在与疫情有关的对公司业务的其他影响中，医生和他们的患者一直被州政府要求，或已经选择或仍在选择推迟本应使用公司产品的选择性手术程序。由于环境的快速变化和新冠肺炎疫情及其对使用公司产品的外科手术频率的影响，公司的近期收入增长前景和产品开发计划仍然存在不确定性和缺乏可见性，包括患者去医院的机会减少，劳动力和医院人员短缺，以及为解决新冠肺炎问题而采取的其他类似行动。尽管公司继续关注与新冠肺炎相关的事态发展，但新冠肺炎疫情对公司业务、运营结果和财务状况(包括收入、支出、制造能力、供应链完整性、人员可获得性、研发成本和员工薪酬)的全面影响将取决于高度不确定的未来发展。这包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，为减缓或治疗新冠肺炎的传播或应对与新冠肺炎大流行有关或引起的挑战而采取的行动，新冠肺炎新变种的出现，以及对当地、区域、国家和国际客户和市场的经济影响。
(2)风险和流动性
到目前为止，该公司的业务重点是产品商业化、开发和收购技术和资产、业务规划、筹集资金以及组织和人员配备。该公司自成立以来在运营中出现经常性亏损和负现金流，累计亏损#美元。
2022年8月，本公司完成了承销公开发行并出售
公司的运营会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于产品开发的不确定性，新冠肺炎的影响及其变体对业务的出现，持续的经济不确定性，包括由于通胀压力和各国政府为应对这些压力而采取的措施的不确定性，地缘政治因素，如俄罗斯和乌克兰之间的冲突，技术不确定性，任何开发的产品在商业上的接受程度，替代竞争技术，对合作伙伴的依赖，关于专利和专有权利的不确定性，全面的政府法规，以及对关键人员的依赖。
(3)重要会计政策摘要
公司重要会计政策的完整摘要可在公司年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表的“附注3，重要会计政策摘要”中找到。
9
目录表
Tela Bio公司
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
截至2021年12月31日的年度。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的美国公认会计原则(“GAAP”)。
中期财务报表
随附的未经审核中期综合财务报表乃根据中期财务资料公认会计原则及美国证券交易委员会颁布的S-X规则第10-01条编制自本公司的账簿及记录，该规则容许中期减少披露。为公平列报所附综合资产负债表和经营报表以及全面亏损、股东权益和现金流量所需的仅包括正常经常性调整的所有调整均已作出。虽然该等中期综合财务报表并不包括完成年度综合财务报表所需的所有资料及附注，但管理层相信所披露的资料足以使所呈列的资料不具误导性。未经审计的中期业务业绩和现金流不一定代表全年的预期业绩。未经审计的中期综合财务报表和脚注应与截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中的综合财务报表和脚注一并阅读。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和或有负债的披露以及报告期内收入和支出的报告金额。最重要的判断被用于确定以股票为基础的奖励的公允价值和公司存货账面价值的可回收性的估计。由于未来事件及其影响不能准确确定，实际结果可能与这些估计大不相同。
收入确认
在ASC主题606下，与客户签订合同的收入当客户获得对承诺货物的控制权时，实体确认收入，其金额反映实体预期有权换取这些货物的对价。公司执行以下五个步骤来确认ASC主题606下的收入：(I)识别与客户的合同，(Ii)识别合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)当实体履行履约义务时确认收入。公司只有在可能收取其有权获得的对价以换取将转移给客户的商品或服务时，才会确认收入。
该公司收入的很大一部分来自运送给客户的产品或在医院保存的寄售库存。销售寄售产品的收入在控制权转移到客户手中时确认，这发生在产品用于外科手术时。对于不是寄售的产品，当控制权转移给客户时，公司确认收入，这发生在产品发货或交付时。对于公司所有的客户合同，唯一确定的履约义务是向客户提供产品。
收入按估计销售净价确认，其中包括可变对价估计。该公司与某些第三方付款人签订合同，就其产品的使用支付回扣。这些回扣是根据合同百分比计算的。在确认相关收入的同时，本公司估计并记录了这些回扣，导致产品收入减少。
10
目录表
Tela Bio公司
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
与客户的付款期限不超过一年，因此，本公司不计入这些安排中的融资部分。确实有
下表列出了按我们的产品组合分类的收入(以千为单位)：
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
OviTex | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
OviTex PRS | | | | | ||||||||
其他 | | — | | — | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月里，美国以外的销售额并不重要。
金融工具的公允价值
公允价值是在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要作出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值方法和假设。本公司若干金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、其他资产及应付账款)的账面值按成本列示，由于该等工具属短期性质，故与公允价值相若。由于信贷安排(“OrbiMed信贷安排”)与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“OrbiMed”)(注6)之间存在关联方关系，因此无法确定债务的公允价值。
本公司遵循FASB ASC主题820的规定，公允价值计量，用于按经常性基础计量的金融资产和负债。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
| ● | 水平1: 未经调整的活跃市场报价，即在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价。 |
| ● | 水平2: 非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。 |
| ● | 水平3: 价格或估值技术需要对公允价值计量有重大意义但不可观察到的投入(即很少或根本没有市场活动的支持)。 |
11
目录表
Tela Bio公司
未经审计的中期合并财务报表附注(续)
以下公允价值层级表列出了按公允价值经常性计量的公司金融资产和负债的每个主要类别的信息(以千为单位)：
报告日的公允价值计量使用 | |||||||||
报价在 | |||||||||
活跃的市场 | 重要的其他人 | 意义重大 | |||||||
对于相同的 | 可观察到的 | 看不见 | |||||||
资产 | 输入 | 输入 | |||||||
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | ||||
2022年9月30日： | |||||||||
现金等价物--货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2021年12月31日： | |||||||||
现金等价物--货币市场基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
普通股每股净亏损
每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均股数来确定的。净亏损不能稀释，因此当公司处于净亏损状态时，普通股的基本净亏损和稀释后的每股净亏损是相同的。
下列潜在摊薄证券已被排除在本报告所述期间的摊薄加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反摊薄的。
截至9月30日的三个月和九个月， | ||||
2022 | 2021 | |||
股票期权(包括回购股份) | |
| | |
未归属的限制性股票单位 | | | ||
普通股认股权证 | | | ||
总计 |
| |
| |
近期发布的会计公告
本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期，两者以较早者为准。因此，这些合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号，租契，(“ASU 2016-02”)，要求承租人在资产负债表上为所有租期超过12个月的租约记录使用权资产和相应的租赁负债。需要采取一种修改后的追溯过渡办法，将新标准适用于在最初申请之日存在的所有租约。一实体可选择使用(1)其生效日期或(2)合并财务报表中列报的最早比较期间的开始日期作为其初次适用日期。本公司于2022年1月1日采用修订的追溯过渡法采纳ASU 2016-02，并选择过渡实际权宜之计，不重新评估与申请日期前订立的该等租约有关的租约识别、租约分类及初始间接成本。
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2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具信用损失的计量它为基于当前预期信贷损失估计模型的金融工具信贷损失的确认提供了指导。该标准自2023年1月1日起对本公司生效，本指导意见的采用预计不会对合并财务报表和相关披露产生重大影响。
(4)租约
本公司以不可撤销的租约(“马尔文租赁”)租赁位于宾夕法尼亚州马尔文的办公和实验室空间。马尔文租赁是一项经营租赁，于2020年12月进行了修订，将租期从2021年5月延长至2028年5月。马尔文租赁的年度预定付款增加，并为公司提供
2022年1月1日，在采用ASU 2016-02年度时，公司记录了#美元的经营租赁负债
经营租赁租赁改进按租赁改进的使用年限或租赁期限中较短的时间折旧。租户津贴历来在马尔文租约的初始不可撤销期限内摊销。
本公司的租赁不提供隐含利率，因此，本公司在计量经营租赁负债时使用其递增借款利率作为贴现率。递增借款利率是对本公司在租赁开始时因借入相当于租赁期内以抵押为基础的租赁付款的金额而产生的利率的估计。该公司使用的增量借款利率为
该公司确认了$
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下表将期限超过一年的不可撤销经营租赁项下未贴现的未来最低租赁付款(按年汇总显示)与截至2022年9月30日在合并资产负债表上确认的经营租赁负债总额(以千计)进行了核对：
2022年剩余时间 | $ | |
2023 | | |
2024 |
| |
2025 | | |
2026 | | |
2027 | | |
此后 | | |
未贴现的未来最低租赁付款总额 | $ | |
扣除计入的利息 | ( | |
经营租赁负债总额 | $ | |
于2021年12月31日，本公司在截至2022年12月31日至2026年及其后的五年内，根据不可撤销经营租约支付的未来最低租金如下：
截至2022年9月30日，
(5)应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
补偿及相关福利 | $ | | $ | | ||
第三方和专业费 |
| |
| | ||
应付合同制造商的金额 | | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | — | ||||
研发费用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
该公司与其合同制造商签订了许可证、产品开发和供应商协议，要求在实现特定累计产品销售时付款。2022年6月，该公司有可能在欧洲地区实现销售里程碑，因此，该公司记录了#美元的负债。
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(6)长期债务
长期债务由以下部分组成(以千计)：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
中型股定期贷款 | $ | | $ | — | ||
OrbiMed定期贷款(关联方) | — | | ||||
期末收费 |
| |
| | ||
未摊销期末费用和发行成本 |
| ( |
| ( | ||
长期债务 | $ | | $ | | ||
中型股定期贷款
于二零二二年五月二十六日，本公司与作为代理(“代理”)的MidCap Financial Trust及其若干贷款方订立信贷及担保协议(“MidCap信贷协议”)。MidCap信贷协议规定最高可达$
根据MidCap信贷协议，本公司对本公司拥有的所有现有及未来收购的资产(包括知识产权)提供优先担保权益。MidCap信贷协议载有若干契诺，限制本公司进行可能符合本公司长期最佳利益的若干交易，包括产生额外债务、进行若干公司变更、作出若干投资、收购或处置及派发股息。
MidCap信贷协议亦载有惯常弥偿责任及惯常违约事件，包括(I)不付款、(Ii)违反保证、(Iii)不履行契诺及义务、(Iv)其他债务违约、(V)判决、(Vi)控制权变更、(Vii)破产及无力偿债、(Viii)担保减值、(Ix)关键许可证事件、(X)终止退休金计划、(Xi)监管事宜、(Xii)重大不利影响及(Xiii)违反重大合约。
此外，公司必须维持每季度测试的最低净收入水平。如果根据MidCap信贷协议发生违约，公司将被要求按现行利率外加支付本金利息和所有其他到期和未偿还债务
MidCap定期贷款将于2027年5月1日到期，利率为
在符合某些限制的情况下，MidCap定期贷款的预付款费用等于
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本金是预付的)。截至2022年9月30日的9个月，与MidCap信贷安排相关的利息支出为$
OrbiMed定期贷款(关联方)
2018年11月，本公司与关联方OrbiMed签订了OrbiMed信贷安排，因为贷款人与本公司的股东有关联，该股东的金额最高可达$
OrbiMed定期贷款的利息利率等于
(7)股东权益
于二零二零年十二月，本公司与Piper Sandler&Co(“销售代理”)订立股权分配协议(“股权协议”)，以建立一项市场发售计划，根据该计划，本公司可出售合共达$
2022年8月，本公司完成了承销公开发行并出售
认股权证
截至2022年9月30日，该公司有以下未偿还认股权证，可购买普通股：
锻炼 | 期满 | ||||||
| 杰出的 |
| 价格 |
| 日期 | ||
普通股认股权证 |
| | $ | |
| ||
普通股认股权证 |
| |
| |
| ||
| |
(8)基于股票的薪酬
该公司拥有
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目录表
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股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和/或公司董事会确定的员工、董事和其他人员的股票增值权。本公司估计其预期将发生的没收，并调整发生期间实际没收的费用。
公司按授予日的公允价值计量员工和非员工股票奖励，并按比例记录奖励归属期间的薪酬支出。公司在所附合并经营报表和全面亏损的下列费用类别中记录了基于股票的补偿费用(以千为单位)：
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
销售和市场营销 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 | |
| |
| |
| | ||||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股票的薪酬总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
股票期权
公司的股票期权根据每份授标协议中的条款授予，一般情况下授予
加权 | |||||||
平均值 | |||||||
加权 | 剩余 | ||||||
数量 | 平均运动量 | 合同条款 | |||||
| 股票 |
| 每股价格 |
| (年) | ||
在2022年1月1日未偿还 |
| | $ | |
|
| |
授与 |
| |
| |
|
| |
已锻炼 |
| ( |
| |
|
| |
取消/没收 |
| ( |
| |
|
| |
在2022年9月30日未偿还 |
| | $ | |
| ||
已归属，预计于2022年9月30日归属 |
| | $ | |
| ||
可于2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| ||
在2022年9月30日的未偿还期权中包括
2012年的股票激励计划为股票期权持有人提供了在归属之前提前行使的选择权。如果员工在原归属期间结束前终止雇佣，公司有权但没有义务回购提前行使的期权，而不向员工转移任何增值。回购价格是原始行使价格或普通股当时的公允价值之间的较小者。
下表汇总了与提前行使股票期权有关的活动：
数量 | ||
| 股票 | |
截至2022年1月1日的未归属余额 |
| |
既得 | ( | |
2022年9月30日的未归属余额 |
| — |
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已授出期权的加权平均授出日每股公允价值为#美元。
估计股票期权的公允价值
每项授予股票期权的公允价值由本公司使用下文讨论的方法和假设确定。其中某些输入是主观的，通常需要判断才能确定。
预期期限-股票期权的预期期限代表股票期权预计未偿还的加权平均期限。本公司采用美国证券交易委员会提供的简化方法估计预期期限。简化方法计算的是期望期，即获得期权的平均时间和合同期限。
预期波动率-由于公司的经营历史有限，缺乏足够的特定于公司的历史或隐含波动性，预期波动率假设是通过研究包括本公司在内的一组行业同行的历史波动性而确定的，这些同行的股票价格是公开的。
无风险利率-无风险利率假设以美国国债为基础，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期股息-本公司尚未派发股息，亦不打算派发股息。
每个期权的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和下表中的加权平均假设估计的：
九个月结束 | |||
| 2022年9月30日 |
| |
预期股息收益率 |
| — | |
预期波动率 |
| | % |
无风险利率 |
| | % |
预期期限(以年为单位) |
|
限售股单位
公司的限制性股票单位(“RSU”)根据每份授标协议中的条款进行归属，通常归属于
数量 | ||
| 股票 | |
在2022年1月1日未偿还 | | |
授与 | | |
既得 | ( | |
取消/没收 | ( | |
在2022年9月30日未偿还 | |
已批出的每个RSU的加权平均批出日期公允价值为$。
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(9)关联方交易
2018年11月16日，本公司与OrbiMed签订了优先担保定期贷款安排，OrbiMed是一家关联实体，拥有本公司大量未偿还有投票权证券。于二零二二年五月二十六日，本公司订立中型股信贷协议，并于成交时用部分所得款项偿还OrbiMed信贷安排下的所有借款，并终止OrbiMed信贷安排。
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对截至2022年9月30日止季度的财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本季度报告中有关截至2022年9月30日止季度的10-Q表格(“季度报告”)，应与本公司未经审计的中期综合财务报表及其相关附注，以及截至2021年12月31日止年度的综合财务报表及附注，以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于本公司截至12月31日止年度的Form 10-K年度报告。2021年3月23日，美国证券交易委员会向美国证券交易委员会(SEC)提交了《2021年年报》(《年报》)。除了历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及当前和预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于提供创新的软组织重建解决方案，通过优先保护和修复患者自己的解剖结构来优化临床结果。我们不断增加的产品组合旨在利用患者的自然愈合反应，同时将长期接触永久性合成材料的风险降至最低。我们致力于提供我们的先进技术和强大的经济价值主张，以帮助外科医生和机构为全球更多的患者提供下一代软组织修复解决方案。
我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝气修复和腹壁重建方面尚未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可由我们的独家合同制造商Aroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)持有。2022年10月，我们的单臂、多中心上市后临床研究(我们称为Bravo研究)的24个月结果发表在医学与外科年鉴。Bravo研究旨在评估OviTex在92名入选患者中使用开腹、腹腔镜或机器人技术治疗原发性或复发性腹股沟的临床效果。24个月时的复发率为2.6%，在38%的研究人群中观察到了手术部位的发生。在所有登记的患者中，78%的患者至少有一个已知的危险因素，包括肥胖、经常吸烟、慢性阻塞性肺病、糖尿病、冠状动脉疾病或高龄(≥75岁)，因此被描述为经历SSO的高风险。结果还表明，Bravo患者在他们的生活质量和感知健康方面经历了临床上有意义的改善。
我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品获得了FDA的510(K)许可，该许可由Aroa获得，目前由我们持有。
我们于2016年7月开始在美国将我们的OviTex产品商业化。我们的OviTex产品组合包括用于疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术的多种产品。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增长，我们设计了一条用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品线(“OviTex LPR”)，我们于2018年11月开始将其商业化。
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目录表
OviTex PRS被用于植入以加固软组织，这些软组织存在于需要在整形和重建手术中进行软组织修复或加固的患者。我们在2019年5月开始了有限的发布，并从最初的外科医生用户那里收集了临床反馈。根据这些反馈，我们在2020年6月扩大了我们的商业推出，并预计将继续扩大我们的外科医生网络。我们还与FDA就调查设备豁免协议进行了讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要上市前的批准，而不是510(K)的批准。
我们通过单一的直销队伍销售我们的产品，主要是在美国，在某些欧洲国家的销售代表和分销商数量较少。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，并提高我们产品的知名度和采用率。截至2022年9月30日，我们在美国拥有64个销售地区。作为我们商业战略的一部分，我们计划通过招聘更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员来支持和服务软组织重建程序的新客户，从而继续投资于我们的商业组织。此外，我们相信，我们可以通过改进客户细分和目标定位、利用数字渠道吸引客户并利用参与度分析支持开发，来提高我们销售团队的生产率。
我们在2021年11月宣布，我们与医疗技术公司Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)签订了分销协议，授予我们独家销售和营销Next Science与XBIO的专有抗菌外科洗涤剂的权利® 技术在整个美国塑料重建市场。我们在2022年初开始了整形手术解决方案的自有品牌营销。NeXT Science的XBIO技术为外科感染控制提供了一个先进的选项。我们相信，随着我们继续创建软组织修复产品组合，感染控制解决方案将扩大我们的服务产品，并使我们的供应商基础多样化。
我们目前正在投入研发资源来开发我们的OviTex疝气产品系列的其他版本，包括用于进一步增强机器人程序中的产品兼容性的自粘接技术，以及我们的OviTex PRS产品系列的其他版本。我们还在努力为我们现有的OviTex和OviTex PRS产品开发新的产品功能和设计。此外，我们正在探索新的包装技术，以延长我们的OviTex和OviTex PRS产品的保质期。我们还在探索其他技术，这些技术可能会补充我们现有的产品，或者扩大我们的产品线的数量，在每种情况下，都是在疝气、整形和重建以及更广泛的软组织重建和保存市场中。我们打算继续投资于研究和开发工作，以开发改进和增强功能。我们还在评估与医疗器械公司的战略合作伙伴关系，根据这些合作伙伴关系，我们可能就与我们分销渠道中现有和未来产品互补或相关的产品签订分销、产品开发和/或许可协议，这可能导致支付个位数的特许权使用费或其他产品采购成本。
我们的OviTex产品由AROA在其位于新西兰奥克兰的食品和药物管理局注册并符合国际标准化组织13485标准的工厂生产。我们保留了我们的Aroa许可证，独家供应绵羊瘤胃和生产我们的强化组织基质，根据该许可证，我们以相当于我们许可产品净销售额27%的固定成本从Aroa购买产品。这种收入分享安排使我们能够以具有竞争力的价格为我们的产品定价，并将成本节约传递给我们的客户。
到目前为止，我们的绝大部分收入来自销售我们的OviTex产品。我们的收入从截至2021年9月30日的三个月的770万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的1,120万美元，增加了350万美元，或46%，增加了870万美元，或41%，从截至2021年9月30日的九个月的2,110万美元增加到截至2022年9月30日的九个月的2,980万美元。我们的净亏损从截至2021年9月30日的三个月的830万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的1070万美元，增加了240万美元，或30%，增加了970万美元，或39%，从截至2021年9月30日的九个月的2470万美元增加到截至2022年9月30日的九个月的3430万美元。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2022年9月30日，我们累计亏损2.642亿美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失。
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目录表
新冠肺炎相关商业动态
我们的业务、运营结果和商业运营都受到了新冠肺炎疫情和新冠肺炎变体的出现及其对医院和我们销售产品的其他外科环境的更广泛影响的影响。我们继续密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，我们的决策将继续以员工、客户及其患者的健康和福祉为动力，同时保持运营，在短期内支持我们的客户及其患者。这些发展包括：
| ● | 手术延期：我们认为，在截至2022年9月30日的9个月里，由于新冠肺炎复诊和手术手术量下降的影响，我们的收入受到了影响。目前还不能确定未来选择性手术推迟的程度，大流行对我们经济影响的时间和程度，以及经济从这些影响中恢复的速度，特别是考虑到最近与新冠肺炎的影响及其对劳动力和医院工作人员的影响有关的趋势。此外，分配医院资源治疗新冠肺炎，解决人员短缺问题，优先安排非选择性程序，以及医疗保健系统的其他劳动力和财务压力，可能会继续减少程序量。 我们继续与我们的医院、医生客户和供应商密切合作，在应对这种不确定性的同时，保持灵活的运营，以应对不断变化的环境。 |
| ● | 运营：自新冠肺炎疫情爆发以来，我们的销售、营销和研发工作一直在继续。在这场大流行期间，进入医院的途径不断发展，不同的医院和州的情况也不同，我们的销售团队一直在不断适应其地区内不断变化的条件。我们的大多数销售专业人员都使用了虚拟销售计划，其中包括与医生的虚拟销售电话、与关键意见领袖的点对点讨论、医生网络研讨会和销售专业培训，以补充我们的面对面销售和营销计划。随着我们继续更好地了解新冠肺炎疫情对我们业务的影响，我们预计将继续调整我们的销售和营销策略。由于我们的合同制造商位于新西兰奥克兰并将其总部设在新西兰奥克兰，因此我们的制造和供应链在很大程度上没有中断。然而，由于人员短缺、生产放缓或停产、旅行和航运限制，或者与新冠肺炎或其他地缘政治事件相关的交付系统中断，未来它可能会被扰乱。 |
| ● | 产品开发：鉴于新冠肺炎疫情，我们继续评估计划中的下一代产品开发和商业化举措的时机和范围，我们计划继续优先考虑并投资于我们的关键研发和临床项目。 |
| ● | 2022年结果。在1月和2月，随着新冠肺炎病例和住院人数的增加，我们对我们产品的需求波动性增加。我们看到我们的业务在2022年第二季度有所改善，但随后在6月份出现了一些疲软，并持续到2022年第三季度。我们继续监测奥密克戎BA.4和BA.5变体的出现以及劳动力和医院人员配备水平对程序量的潜在影响，并最终对我们的结果产生影响。程序的任何增加的时间、范围和持续，我们产品的任何相应的销售增加，以及正在进行的程序的当前水平未来是否会减少，仍然是不确定的，受各种因素的影响，包括： |
| o | 一个或多个地点新冠肺炎病例的显著增加，包括新冠肺炎新变种的出现，可能会导致新冠肺炎住院人数增加，而这些受影响地点的选择性手术相应减少。 |
| o | 新冠肺炎疫苗和加强剂的安全性、新冠肺炎疫苗分发和管理的速度、疫苗接种过程影响病毒进展的时间和程度，以及此类疫苗对新变种病毒的效力。 |
| o | 政府要求接种疫苗可能会影响我们留住或聘用员工的能力。 |
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目录表
| o | 由于新冠肺炎病例数量的局部增减，政府对选择性程序的限制可能会随着时间的推移而改变，并可能在不同的地理位置有所不同。 |
| o | 患者因担心接触新冠肺炎、因失业或其他原因失去雇主赞助的医疗保险而选择推迟或避免接受选择性手术的治疗。 |
| o | 医院可能会为潜在的新冠肺炎患者预留更多的空间、个人防护设备和工作人员，特别是如果某个地区的新冠肺炎病例数量激增或该地区出现新的新冠肺炎变种，限制了分配给住院和门诊择期手术的空间和资源。 |
| o | 医院可能会由于正常的营业额以及新冠肺炎及其影响而出现人员短缺，这可能会减少人员短缺的医院可以进行的选择性手术的数量。 |
| o | 医院可能会继续保留现金，可能不会立即补充我们产品的库存，这将影响我们未来的销售和收入，并使我们难以准确预测我们的库存需求。 |
我们继续密切监测当地、地区和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新变种，以确定在2022年第四季度及以后对程序的影响。
| ● | 展望。由于环境的快速变化和新冠肺炎疫情及其对使用我们产品的外科手术频率的影响，我们的近期收入增长前景和产品开发计划仍然存在不确定性和可见性，包括患者去医院的机会减少，劳动力和医院人员短缺，以及为解决新冠肺炎问题而采取的其他类似行动。虽然该公司继续监测新冠肺炎的影响，但新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的全面影响是不确定的，无法合理准确地预测，将取决于也不确定的未来发展，例如新冠肺炎新变种的潜在开发，现有疫苗对新新冠肺炎变种的效力，新冠肺炎的未来地理范围，以及政府和医院系统为应对因新冠肺炎大流行而出现的持续挑战所采取的行动。 |
我们运营结果的组成部分
收入
我们几乎所有的收入都来自向美国医院客户直接销售我们的产品。根据我们与客户协议的条款，我们在控制权转移时确认与产品销售相关的收入，这通常发生在产品发货给客户时，或者在寄售协议的情况下，当产品被用于外科手术时。向客户收取的运输费用被确认为收入。最近的收入增长是由我们不断扩大的客户群带来的产品销售收入的增加推动的，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对我们继续创造收入和扩大客户基础的能力产生什么长期影响。
收入成本(不包括无形资产摊销)
收入成本主要包括特许产品的成本、与超额和过时库存调整有关的费用、当前的特许权使用费以及与运输有关的成本。我们从我们的合同制造商Aroa购买产品，固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。我们的Aroa许可证的初始期限在涵盖牛和羊产品的最后一项专利到期时终止，并有权再延长十年。我们预计，随着我们销售额的增长，以绝对美元计算的收入成本将会增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对产品需求产生什么长期影响(如果有的话)，这可能会导致对过剩和陈旧库存的额外收费。
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目录表
无形资产摊销
无形资产摊销指在一项产品的未来经济利益确定后，就与许可费或商业化权利相关的已支付或可能支付给AROA的资本化里程碑金额进行摊销。这些资本化的里程碑金额涉及监管许可、某些产品供应量的接收，以及基于特定地区内的总净销售额门槛的金额，并在知识产权的剩余使用期限内摊销。
毛利和毛利率
我们的毛利润是通过从我们的收入中减去收入成本和无形资产摊销来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利率。我们的毛利润一直受到各种因素的影响，我们预计它将继续受到影响，包括销售量、当前和潜在的特许权使用费以及过剩和库存陈旧成本。我们的毛利润可能会随着我们收入的增长而增加。
销售和营销费用
销售和营销费用包括与我们产品销售相关的市场研究和商业活动，以及工资和相关福利，包括销售佣金和以股票为基础的员工薪酬。其他重要的销售和营销费用包括上市后临床研究、会议和贸易展、促销和营销活动以及差旅和培训费用。
随着时间的推移，我们预计我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加，因为我们继续扩大我们的商业组织，以推动和支持我们计划的收入增长。然而，目前尚不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响，如果有的话。我们预计，随着收入的增长，我们的销售和营销费用占收入的比例将主要下降，并在一定程度上下降。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的薪金和相关福利，包括股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系的专业服务费、保险费以及与设施有关的直接和分摊费用。
我们预计，随着我们执行我们的增长计划并扩大我们的业务和员工人数以支持这些计划，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。然而，目前尚不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响，如果有的话。我们预计我们的一般和行政费用占收入的比例将主要随着收入的增长而减少，并在一定程度上减少。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、合规和临床开发。这些费用包括专注于这些工作的员工的工资和相关福利(包括基于股票的薪酬)、咨询服务、与我们的临床前研究相关的成本、与我们的制造合作伙伴根据与技术转让相关的开发协议发生的成本、实验室材料和用品以及相关设施成本的分配。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。
我们预计，未来随着我们开发新产品和改进现有产品，以绝对美元计算的研发费用将会增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对这些发展计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时机。
24
目录表
利息支出
利息支出包括与我们的信贷安排相关的现金利息、应归因于最终付款费用摊销的非现金利息以及与我们的债务相关的递延融资成本的摊销。
债务清偿损失
债务清偿损失包括在债务清偿时支付的超过我们债务账面净值的额外对价。
其他费用
其他开支主要包括杂项税项开支及外币汇兑损益，由现金及现金等价物所赚取的收入抵销。
25
目录表
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
截至9月30日的三个月， | 变化 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
(除百分比外，以千为单位) |
| |||||||||||
收入 | $ | 11,159 | $ | 7,654 | $ | 3,505 |
| 46 | % | |||
收入成本(不包括无形资产摊销) |
| 3,745 |
| 2,976 |
| 769 |
| 26 | ||||
无形资产摊销 |
| 95 |
| 76 |
| 19 |
| 25 | ||||
毛利 |
| 7,319 |
| 4,602 |
| 2,717 |
| 59 | ||||
毛利率 |
| 66 | % |
| 60 | % |
|
| ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
销售和市场营销 |
| 11,172 |
| 6,948 |
| 4,224 |
| 61 | ||||
一般和行政 |
| 3,532 |
| 3,462 |
| 70 |
| 2 | ||||
研发 |
| 2,102 |
| 1,409 |
| 693 |
| 49 | ||||
总运营费用 |
| 16,806 |
| 11,819 |
| 4,987 |
| 42 | ||||
运营亏损 |
| (9,487) |
| (7,217) |
| (2,270) |
| 31 | ||||
其他费用： |
|
|
|
|
| |||||||
利息支出 |
| (1,032) |
| (922) |
| (110) |
| 12 | ||||
其他费用 |
| (195) |
| (127) |
| (68) |
| 54 | ||||
其他费用合计 |
| (1,227) |
| (1,049) |
| (178) |
| 17 | ||||
净亏损 | $ | (10,714) | $ | (8,266) | $ | (2,448) |
| 30 | % | |||
收入
在截至2022年9月30日的三个月中，收入增加了350万美元，增幅为46%，从截至2021年9月30日的三个月的770万美元增至1,120万美元。收入的增长主要是由于我们商业组织的扩张、现有客户客户渗透率的增加以及更强劲的国际销售，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2022年9月30日的三个月内，我们售出了2631支OviTex，而截至2021年9月30日的三个月我们售出了1,991支OviTex，单位销售量增长了32%。此外，在截至2022年9月30日的三个月内，我们售出了618台OviTex PR，而截至2021年9月30日的三个月售出了302台，单位销售量增长了105%。
收入成本
在截至2022年9月30日的三个月中，收入成本(不包括无形资产的摊销)增加了80万美元，从截至2021年9月30日的三个月的300万美元增加到370万美元，增幅为26%。截至2022年9月30日的三个月的收入成本增加主要是由于从我们的合同制造商购买的产品增加，以支持我们更高的单位销售量。
无形资产摊销
在截至2022年9月30日的三个月中，无形资产的摊销增加了19,000美元，增幅为25%，从截至2021年9月30日的三个月的76,000美元增加到95,000美元。2022年6月，我们确定我们与Aroa的许可协议下的最终里程碑目标有可能实现，并将付款义务记录为无形资产，导致摊销增加。
毛利率
截至2022年9月30日的三个月的毛利率从截至2021年9月30日的三个月的60%增加到66%。增加的主要原因是超额和陈旧库存的拨备减少。
26
目录表
销售和市场营销
截至2022年9月30日的三个月，销售和营销费用增加了420万美元，增幅为61%，从截至2021年9月30日的三个月的690万美元增至1120万美元。这一增长主要是由于我们的商业化活动扩大导致的工资、福利和佣金成本增加，差旅和咨询费用增加，以及员工人数增加带来的与员工相关的额外成本。
一般和行政
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，一般和行政费用都保持在350万美元。
研究与开发
截至2022年9月30日的三个月，研发费用增加了70万美元，增幅为49%，从截至2021年9月30日的三个月的140万美元增至210万美元。这一增长主要是由于员工人数增加以及咨询和研究成本增加而导致的工资和福利增加。
利息支出
截至2022年9月30日止三个月的利息开支由截至2021年9月30日止三个月的90万美元增加至100万美元，增幅为12%，这是由于MidCap信贷协议下的未偿还定期贷款金额增加，抵销了MidCap信贷协议的较低利率。
其他费用
截至2022年9月30日的三个月，其他支出增加了6.8万美元，增幅为54%，从截至2021年9月30日的三个月的10万美元增至20万美元。增加的主要原因是外币换算调整抵消了利息收入的增加。
27
目录表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
截至9月30日的9个月， | 变化 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
(除百分比外，以千为单位) |
| |||||||||||
收入 | $ | 29,796 | $ | 21,089 | $ | 8,707 |
| 41 | % | |||
收入成本(不包括无形资产摊销) |
| 10,219 |
| 7,707 |
| 2,512 |
| 33 | ||||
无形资产摊销 |
| 709 |
| 228 |
| 481 |
| 211 | ||||
毛利 |
| 18,868 |
| 13,154 |
| 5,714 |
| 43 | ||||
毛利率 |
| 63 | % |
| 62 | % |
|
|
|
| ||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销售和市场营销 |
| 31,605 |
| 20,749 |
| 10,856 |
| 52 | ||||
一般和行政 |
| 10,620 |
| 9,184 |
| 1,436 |
| 16 | ||||
研发 |
| 6,211 |
| 5,018 |
| 1,193 |
| 24 | ||||
总运营费用 |
| 48,436 |
| 34,951 |
| 13,485 |
| 39 | ||||
运营亏损 |
| (29,568) |
| (21,797) |
| (7,771) |
| 36 | ||||
其他费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (2,877) |
| (2,675) |
| (202) |
| 8 | ||||
债务清偿损失 | (1,228) | — | (1,228) |
| — | |||||||
其他费用 |
| (644) |
| (185) |
| (459) |
| 248 | ||||
其他费用合计 |
| (4,749) |
| (2,860) |
| (1,889) |
| 66 | ||||
净亏损 | $ | (34,317) | $ | (24,657) | $ | (9,660) |
| 39 | % | |||
收入
在截至2022年9月30日的9个月中，收入增加了870万美元，增幅为41%，从截至2021年9月30日的9个月的2110万美元增至2980万美元。收入的增长主要是由于我们商业组织的扩张、现有客户客户渗透率的增加以及更强劲的国际销售，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2022年9月30日的9个月内，我们售出了7,096支OviTex，而截至2021年9月30日的9个月内，我们售出了5,341支OviTex，单位销售量增长了33%。此外，在截至2022年9月30日的九个月内，我们售出了1,733台OviTex PR，而截至2021年9月30日的九个月售出了909台，单位销售量增长了91%。
收入成本
在截至2022年9月30日的9个月中，收入成本(不包括无形资产的摊销)增加了250万美元，增幅为33%，从截至2021年9月30日的9个月的770万美元增加到1020万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，收入成本的增加主要是由于从合同制造商购买的产品增加，以支持我们更高的单位销售量。
无形资产摊销
在截至2022年9月30日的9个月中，无形资产摊销增加了50万美元，增幅为211%，从截至2021年9月30日的9个月的20万美元增至70万美元。2022年6月，我们确定我们与Aroa的许可协议下的最终里程碑目标有可能实现，并将付款义务记录为无形资产，导致累计摊销费用为50万美元。
毛利率
截至2022年9月30日的9个月的毛利率从截至2021年9月30日的9个月的62%增加到63%。增加的主要原因是超额和陈旧库存拨备占收入的百分比较低。
28
目录表
销售和市场营销
在截至2022年9月30日的9个月中，销售和营销费用增加了1090万美元，增幅为52%，从截至2021年9月30日的9个月的2070万美元增至3160万美元。这一增长主要是由于我们的商业化活动扩大导致的工资、福利和佣金成本增加，差旅和咨询费用增加，以及员工人数增加带来的与员工相关的额外成本。
一般和行政
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了140万美元，增幅为16%，从截至2021年9月30日的9个月的920万美元增加到1060万美元。这一增长主要是由于员工人数增加以及专业、咨询和法律费用增加而导致的工资和福利增加。
研究与开发
截至2022年9月30日的9个月，研发费用增加了120万美元，增幅为24%，从截至2021年9月30日的9个月的500万美元增至620万美元。这一增长主要是由于员工人数增加以及咨询和研究费用增加而导致的工资和福利增加，抵消了基于股票的薪酬支出的减少。
利息支出
截至2022年9月30日止九个月的利息开支增加20万美元，或8%，由截至2021年9月30日止九个月的270万美元增至290万美元，这是由于根据我们的MidCap信贷协议借入的定期贷款额增加，抵销了MidCap信贷协议的较低利率。
债务清偿损失
在截至2022年9月30日的9个月内，我们记录了120万美元的债务清偿亏损，这与5月份偿还我们与OrbiMed的信贷安排的借款有关。损失主要包括核销未摊销债务贴现和清偿时的提前还款罚金。
其他费用
截至2022年9月30日的9个月，其他支出增加了50万美元，增幅为248%，从截至2021年9月30日的9个月的20万美元增至60万美元。增加的主要原因是外币换算调整抵消了利息收入的增加。
流动性与资本资源
概述
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为5420万美元，营运资本为5870万美元，累计赤字为2.642亿美元。截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为4390万美元，营运资本为4850万美元，累计赤字为2.299亿美元。
2022年8月，公司完成了一次承销的公开发行，公司以每股8.00美元的公开发行价发行和出售了460万股普通股。扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后，该公司获得净收益3440万美元。
我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计，随着我们寻求投资于我们的销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场以及其他研发活动中的增长，我们的运营亏损在短期内将继续下去。截至2022年9月30日，我们有4000万美元的借款
29
目录表
根据吾等与作为其代理人的MidCap Financial Trust及若干贷款方订立的信贷及担保协议(“MidCap信贷协议”)下的未偿还款项。MidCap信贷协议于2027年5月到期，提供最多5,000,000美元的定期贷款(“MidCap定期贷款”)，包括4,000,000美元的第一批(“第一批”)和1,000万美元的第二批(“第二批”)。完成交易后，我们借入了4,000万美元的第一批贷款，并将部分收益用于偿还OrbiMed信贷安排下的借款，并打算将剩余的收益用于为运营和其他一般企业用途提供资金。我们将有资格在满足某些条件后选择借用第二批产品，这些条件包括但不限于在2023财年结束前达到前四个季度6,500万美元的产品净收入。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求，并在本季度报告发布后至少12个月内为我们的运营提供资金。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售普通股或优先股或债务证券，或签订新的信贷安排。于2020年12月，吾等与Piper Sandler&Co(“代理商”)订立股权分配协议(“股权协议”)，以建立一项市场发售计划，根据该计划，Piper Sandler&Co可不时透过代理商作为销售代理出售合共5,000万美元的普通股。截至2022年9月30日止九个月内，并无根据股权协议作出任何出售。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有高于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证会以对我们或我们的股东有利的条款提供额外的股权、股权挂钩或债务融资，或者根本不能保证，包括由于新冠肺炎疫情后的市场波动或其他因素。如果我们无法获得足够的资金，我们可能会被要求推迟或减少目前对我们产品的开发、商业化和营销计划。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
| 截至9月30日的9个月， | |||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
用于经营活动的现金 | $ | (29,765) | $ | (20,844) | ||
用于投资活动的现金 |
| (826) |
| (338) | ||
融资活动提供的现金 |
| 41,071 |
| 411 | ||
汇率对现金的影响 | (185) | 13 | ||||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 10,295 | $ | (20,758) | ||
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了2980万美元的现金，这是由于我们的净亏损3430万美元以及运营资产和负债的变化290万美元，被740万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括300万美元的股票薪酬支出，180万美元的超额和过时库存费用，120万美元的债务清偿损失，100万美元的折旧和摊销费用，以及50万美元的非现金利息支出。我们营业资产和负债的变化主要是由于我们的库存和应收账款的增加，被应付账款和应计费用以及其他流动和长期负债的增加所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了2080万美元的现金，这是由于我们的净亏损2470万美元以及运营资产和负债的变化120万美元，被510万美元的非现金费用所抵消。我们的非-现金费用包括280万美元的股票薪酬支出、130万美元的超额和过时库存费用、50万美元的非现金利息支出以及40万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产的变化主要是由于我们的库存和应收账款的增加，部分被应付账款和应计费用以及其他流动和长期负债的增加所抵消。
30
目录表
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金为80万美元，其中包括购买财产和设备。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金为30万美元，其中包括购买财产和设备。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为4,110万美元，其中主要包括3,470万美元的承销公开发行收益，4,000万美元的长期债务发行收益，以及3,000万美元的长期债务偿还和350万美元的发行成本支付。
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金为40万美元，其中包括行使股票期权所获得的收益。
负债
于2022年5月26日，我们与MidCap Financial Trust签订了MidCap信贷协议，作为该协议的代理和某些贷款方。MidCap信贷协议提供最多5,000,000,000美元的MidCap定期贷款，包括4,000,000,000美元的第一批和1,000,000,000美元的第二批。完成交易后，我们借入了4,000,000美元的第一批，并将部分收益用于偿还OrbiMed信贷安排下的借款，并打算将剩余的收益用于为运营和其他一般企业用途提供资金。我们将有资格在满足某些条件后选择借用第二批产品，这些条件包括但不限于在2023财年结束前达到前四个季度6,500万美元的产品净收入。
根据MidCap信贷协议，吾等对吾等拥有的所有现有及未来收购资产(包括知识产权)提供优先担保权益。MidCap信贷协议包含若干契约，限制吾等进行某些可能符合吾等长期最佳利益的交易的能力，包括产生额外债务、实施若干公司变更、作出若干投资、收购或处置以及派发股息。
MidCap信贷协议亦载有惯常弥偿责任及惯常违约事件，包括(I)不付款、(Ii)违反保证、(Iii)不履行契诺及义务、(Iv)其他债务违约、(V)判决、(Vi)控制权变更、(Vii)破产及无力偿债、(Viii)担保减值、(Ix)关键许可证事件、(X)终止退休金计划、(Xi)监管事宜、(Xii)重大不利影响及(Xiii)违反重大合约。
此外，我们必须维持每季度测试的最低净收入水平。如根据中型股信贷协议违约，吾等须按现行利率加2%支付本金利息及所有其他到期及未付债务。
MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加一个月SOFR(定义见MidCap信贷协议)或1.0%中较大者。我们被要求从2022年6月1日开始每月支付36次利息(“只付息期”)。如果我们在只付息期结束时遵守了契约，我们将可以选择将只付息期延长12个月至48个月的每月利息支付，然后是12个月的直线摊销，到期时全部本金支付。如果我们在只收利息的期限结束时没有遵守契约，我们必须支付24个月的直线摊销付款，到期时全部本金到期。
在某些限制的规限下，MidCap定期贷款的预付费用相当于MidCap定期贷款截止日期后第一年预付本金金额的3.0%，相当于MidCap定期贷款预付本金金额的2.0%
31
目录表
结算日后第二年和结算日后第三年及以后预付本金的1.0%。我们还被要求在到期或预付事件时支付相当于所有本金借款5%的退出费用(或在预付事件中，预付本金金额)。
合同义务和承诺
截至2022年9月30日，我们在截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q中提出的承诺和未来最低合同义务没有重大变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们2021年年报中包含的关键会计政策以及重大判断和估计并未发生实质性变化。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在高信用质量金融机构的活期账户中，金额超过联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别的每个储户250,000美元。吾等已审阅该等机构的综合财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，对我们的信贷风险甚微或没有风险。
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资高评级的货币市场基金和机构证券来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来确保客户欠我们的金额。
如上文题为“流动资金及资本资源-负债”一节所述，MidCap信贷安排以浮动利率计息，按月重置，等于6.25%加一个月期SOFR或1.0%中较大者。因此，我们面临着利率变化带来的风险。利率每提高1%，我们截至2022年9月30日的9个月的利息支出就会增加10万美元。
通胀因素，例如我们的收入成本和经营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然到目前为止，我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性的影响，但如果我们产品的销售价格没有增加或超过我们成本的增加，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低我们的运营费用占收入的百分比的能力产生不利影响。
我们目前对外汇波动没有任何重大风险敞口，也不从事任何对冲活动，作为我们正常业务过程的一部分。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官、首席运营官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序(如规则13a-15(E)和
32
目录表
15D-15(E)截至本季度报告所述期间结束时，根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)。基于这项评估，我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官得出的结论是，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，可以合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告所涵盖期间，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
第1A项。风险因素。
你应该仔细考虑我们2021年年报中“第1A项”标题下所描述的风险因素。风险因素。我们在2021年年报中披露的风险因素没有实质性变化。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
最近出售的未注册证券
没有。
购买股权证券
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
33
目录表
项目6.展品。
现将以下证物存档：
展品索引
证物编号： |
| 展品 |
31.1 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)规则颁发的首席执行官证书(随函提交)。 | |
31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发的首席财务官证书(随函提交)。 | |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书(随函提供)。 | |
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席财务官证书(随函提供)。 | |
101寸 | 内联XBRL实例文档(随附存档)。 | |
101 SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档(随附存档)。 | |
101校准 | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档(随函存档)。 | |
101 DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档(随附存档)。 | |
101实验 | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档(随附存档)。 | |
101高级版 | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档(随附存档)。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | |
34
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Tela Bio公司 | ||
日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/安东尼·科布利什 |
安东尼·科布利什 | ||
总裁与首席执行官 | ||
(首席行政官) | ||
日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/Roberto Cuca |
罗伯托·库卡 | ||
首席运营官和首席财务官 | ||
(首席财务官) | ||
日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/Megan SmeyKal |
梅根·斯梅卡尔 | ||
首席财务官兼财务总监 | ||
(首席会计官) | ||
35