美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月3日， 注册人有
目录表
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页面 |
第一部分： |
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财务信息 |
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第1项。 |
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简明合并财务报表(未经审计) |
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1 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
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1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表 |
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2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损报表 |
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3 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益变动简明综合报表 |
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4 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月简明合并现金流量表 |
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6 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
|
7 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营合并结果的探讨与分析 |
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23 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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32 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
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32 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
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33 |
第1项。 |
|
法律诉讼 |
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33 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
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33 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
68 |
第五项。 |
|
其他信息 |
|
68 |
第六项。 |
|
陈列品 |
|
69 |
签名 |
|
71 |
||
i
第一部分--融资AL信息
项目1.简明综合财务ALL报表(未经审计)。
HTG分子诊断公司
压缩合并余额床单
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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可供出售的短期投资，按公允价值计算 |
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应收账款，扣除备用金#美元 |
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库存，净额 |
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预付董事及高级职员保险 |
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预付费用和其他 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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库存--非流动、净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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||
长期债务的当期部分 |
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NuvoGen义务-当前 |
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经营租赁负债--流动负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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NuvoGen债务-非流动，扣除折扣 |
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||
长期债务，扣除当前部分、贴现和债务发行成本后的净额 |
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经营租赁负债--非流动，扣除贴现后的净额 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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A系列可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合(亏损)收入 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
见未经审计简明综合财务报表附注。
1
HTG分子诊断公司
简明合并报表或F运营
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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产品和与产品相关的服务收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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产品和与产品相关的服务收入成本 |
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销售、一般和行政 |
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研发 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入 |
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获得PPP贷款的宽免权 |
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其他收入(费用)合计 |
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所得税前净亏损 |
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所得税拨备 |
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净亏损 |
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$ |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
用于计算每股净亏损的基本股份和摊薄股份 |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
2
HTG分子诊断公司
精简汇总状态全面损失的企业
(未经审计)
|
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截至9月30日的三个月， |
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|
截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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扣除税收影响后的其他综合亏损： |
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短期投资的未实现收益(亏损) |
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外币折算调整 |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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( |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见未经审计简明综合财务报表附注。
3
HTG分子诊断公司
简明合并报表股东权益变动的影响因素
(未经审计)
|
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截至2022年9月30日的三个零九个月 |
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A系列敞篷车 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2022年1月1日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发布限制性股票奖励 |
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限制性股票奖励的股份净额结算 |
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员工购股计划费用 |
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从2022年3月开始发行普通股购买协议，净额约为$ |
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A系列可转换优先股转换为普通股 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发布限制性股票奖励 |
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限制性股票奖励的股份净额结算 |
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员工购股计划费用 |
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根据股票购买计划发行的股票 |
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行使预先出资的认股权证 |
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与2022年3月采购协议相关的发行成本 |
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净亏损 |
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短期投资的未实现亏损 |
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外币折算调整 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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发布限制性股票奖励 |
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( |
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限制性股票奖励的股份净额结算 |
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( |
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( |
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( |
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员工购股计划费用 |
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与2022年3月采购协议相关的发行成本 |
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净亏损 |
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短期投资的未实现收益 |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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4
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|
截至2021年9月30日的三个零九个月 |
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|||||||||||||||||||||||||||||
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|
A系列敞篷车 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2021年1月1日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发布限制性股票奖励 |
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限制性股票奖励的股份净额结算 |
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员工购股计划费用 |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除佣金约为$ |
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股票期权的行使 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发布限制性股票奖励 |
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限制性股票奖励的股份净额结算 |
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员工购股计划费用 |
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根据股票购买计划发行的股票 |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除佣金约为$ |
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行使预先出资的认股权证 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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2021年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发布限制性股票奖励 |
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限制性股票奖励的股份净额结算 |
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员工购股计划费用 |
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与有限责任公司购买协议相关的普通股发行 |
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净亏损 |
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外币折算调整 |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
5
HTG分子诊断公司
简明合并报表或F现金流
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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NuvoGen债务的贴现增加 |
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超额库存拨备 |
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SVB定期贷款贴现摊销及发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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员工购股计划费用 |
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非现金经营租赁费用 |
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可供出售证券投资的应计利息 |
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获得PPP贷款的宽免权 |
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(收益)放弃和处置资产损失，净额 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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合同责任 |
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经营租赁负债 |
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( |
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) |
用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购置财产和设备 |
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出售财产和设备所得收益 |
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可供出售证券的到期日 |
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购买可供出售的证券 |
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) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动 |
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自动柜员机发售的收益，扣除佣金净额为$ |
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— |
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2022年3月购买协议的收益，扣除美元 |
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— |
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有限责任公司购买协议的收益 |
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支付NuvoGen债务 |
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SVB定期贷款的偿付 |
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SVB定期贷款修订发行费用的支付 |
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— |
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延期发行成本的支付 |
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融资租赁的支付 |
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( |
) |
行使股票期权所得收益 |
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为限制性股票奖励的股票净结算支付的税款 |
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根据购股计划购入股份所得款项 |
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行使预付资金认股权证所得收益 |
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来自保险票据的收益 |
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对保险票据的付款 |
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) |
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) |
融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金的影响 |
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) |
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) |
现金和现金等价物减少 |
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) |
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) |
期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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补充披露非现金投资和融资活动 |
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A系列可转换优先股转换后发行普通股 |
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— |
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通过无现金行使预融资权证发行普通股 |
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— |
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2021年为保险费发行的保险票据 |
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— |
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获得PPP贷款的宽免权 |
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— |
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经营租赁以经营租赁负债换取的使用权资产 |
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— |
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示范单位从财产和设备转入库存的账面价值 |
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— |
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补充现金流量信息 |
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支付利息的现金 |
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$ |
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缴纳税款的现金 |
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见未经审计简明综合财务报表附注。
6
HTG分子诊断公司
关于未经审计的简明合并基金的说明财务报表
注1.业务说明、列报依据和合并原则
HTG分子诊断公司是一家生命科学公司，其使命是通过其创新的转录组范围的图谱技术和先进的药物化学技术来推动精确医学的发展。该公司的收入主要来自销售HTG EdgeSeq系统和集成的基于下一代测序(“NGS”)的HTG EdgeSeq研究专用(“RUO”)分析，以及在其Veri/O实验室进行的样品处理服务。
该公司在以下地区运营
新冠肺炎大流行
截至本报告日期，新冠肺炎大流行(“新冠肺炎”)的全面影响继续发展，管理层继续积极监测全球形势对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的潜在影响。鉴于新冠肺炎的持续演变，包括在世界许多地区的复苏以及全球为遏制其传播而采取的应对措施，本公司无法完全估计新冠肺炎对其运营业绩、财务状况或流动性的影响。
从2020年3月开始，该公司的产品和与产品相关的服务收入收入大幅放缓。这种影响的程度因客户而异，这取决于他们如何直接或间接地受到当地居家订单和其他社会距离措施的影响，随着大流行的直接影响过去，他们如何优先进行研究和先前计划的试验，以及他们的劳动力和供应商网络受到大流行的影响有多大。该公司没有遇到开发延迟的情况，即使它在这次流行病期间努力优先考虑其员工的安全。此外，新冠肺炎对该公司采购原材料和其他供应的能力的影响到目前为止还不是很大。然而，由于疫情对全球经济的持续影响，供应商或其他供应链或分销网络合作伙伴的变化或损失可能会对公司的业务及其供应商、合作伙伴和客户的业务产生不利影响，并可能导致未来销售和经营业绩的下降。
虽然新冠肺炎的未来影响仍存在不确定性，但公司已考虑了截至这些精简综合财务报表发布之日对其业务的已知影响，并已在其精简综合财务报表中反映了任何已知或预期的影响，包括考虑其长期资产的潜在减值风险、潜在的应收账款风险以及对其整体流动性状况的潜在影响。
由于政府制定了多项计划以应对新冠肺炎的持续影响，在截至2021年12月31日的年度内，公司能够获得员工留任积分(“ERC”)。ERC收益约为$
2020年4月，公司根据CARE法案的Paycheck Protection Program(“PPP”)获得了一笔贷款(“PPP贷款”)，金额为#美元。
7
陈述的基础
随附的简明综合财务报表由公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和条例编制，反映公司截至2022年9月30日以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的账目。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)对完整财务报表所要求的所有信息和脚注。随附的简明综合财务报表反映所有正常的经常性调整，管理层认为，这些调整对于公平陈述本公司截至所述期间的财务状况及其运营和现金流量是必要的。随附的截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中得出的，但不包括公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和披露。临时期间的业务结果不一定代表全年的预期结果。这些简明综合财务报表应与本公司截至2021年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，包含在公司于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
持续经营和 流动性
管理层已经评估了公司在这些财务报表发布后一年内作为持续经营企业继续经营的能力。随附的中期未经审核简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。然而，该公司自成立以来经常出现营业亏损，营业现金流为负，累计赤字为$
该公司将需要筹集更多的资本来为其运营和偿还长期债务提供资金，直到其收入达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证以可接受的条件获得额外资本，或根本不能保证公司的收入将达到足以提供自给自足现金流的水平。目前股票市场的波动，加上公司普通股的交易价格以及公司普通股的授权和可用股票数量有限，在短期内通过股权融资筹集足够的资本带来了额外的挑战。如果公司无法产生或筹集更多资本，公司可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减其商业活动，大幅减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立关系，开发或商业化本公司原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，寻求以可能导致股东重大投资损失的价格出售公司，申请破产或寻求其他债权人保护，或清算所有资产。此外，如果本公司根据SVB定期贷款的贷款及担保协议(“贷款协议”)的任何条款违约，包括因“重大不利变化”，SVB可收取
合并原则
随附的简明综合财务报表包括公司及其全资子公司HTG分子诊断法国SARL公司的账目，这些账目在消除所有公司间交易和余额后。
集中风险
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司将其大部分现金余额以现金形式存入银行支票和货币市场账户，金额超过联邦保险限额。管理层认为，根据金融机构的质量，这些存款的信用风险并不大。
8
该公司主要向生物制药公司、学术机构和分子实验室销售其仪器、相关耗材、样品处理服务和定制RUO分析设计服务。该公司定期评估其客户的财务实力，到目前为止，信用损失一直很小。
该公司还面临供应链风险，这些风险与依赖一家供应商生产其HTG EdgeSeq仪器中使用的子组件有关。虽然此类部件的制造商数量有限，但本公司相信，其他供应商可以按类似条件提供类似产品。然而，该供应商的变化或损失可能会大大推迟产品的交付，这反过来又会对公司的创收能力产生重大影响。
附注2.主要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和支出。该公司的估计包括收入确认、基于股票的补偿支出、奖金和保修应计费用、所得税估值津贴和准备金、长期资产的回收、租赁负债、存货估值、应收账款、坏账准备和可供出售的证券。实际结果可能与这些估计大相径庭，特别是考虑到新冠肺炎对该公司的运营以及对其员工、供应链、分销网络和客户的全面影响仍然存在重大不确定性。
重大会计政策
与之前在公司于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的合并财务报表中披露的那些相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
金融工具的公允价值
由于流动性和短期性质，归类为流动资产和流动负债的金融工具的账面价值接近公允价值。被分类为可供出售的投资按公允价值记录，公允价值是根据报价的市场价格、经纪商或交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源确定的。SVB定期贷款的账面价值估计为接近其公允价值，因为利率接近具有类似条款和风险特征的债务的市场利率。
本公司与当时本公司普通股股东的资产购买交易有关的债务(“NuvoGen债务”)的估计公允价值约为$
9
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出的方法确定库存成本。该公司通过参考对未来需求和产品生命周期(包括过期)的内部估计来估计库存的可回收性。本公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售之前到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并视情况记录该等库存的费用。
我们为库存拨备收取销售成本，以将我们的库存减记到成本或可变现净值的较低值，或为过时或过剩的库存。与对未来需求和市场状况的假设相比，根据我们的库存水平和未来的产品购买承诺，我们的大部分库存拨备涉及产品的过剩数量。一旦存货被核销或减记，它就会为随后没有减记的存货建立一个新的成本基础。
新会计公告
以下是截至2022年9月30日公司尚未采用的新财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)：
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，合同销售限制下股权证券的公允价值计量(“ASU 2022-03”)，修订会计准则编撰(“ASC”)820，以澄清按公允价值计量权益证券时不考虑合约销售限制，并引入新的披露规定，规定须受按公允价值计量的合约销售限制所规限的权益证券的披露。ASU 2022-03适用于以公允价值计量的股权和股权挂钩证券的持有者和发行人。本ASU中的修正案在2023年12月15日之后的会计年度和该会计年度内的过渡期内对公司有效。对于尚未印发或可供印发的中期和年度财务报表，允许及早采用。公司仍在评估这一声明对财务报表的影响。
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，通过取消当前GAAP所要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU 2020-06取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。该标准适用于公共企业实体，不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体，自2021年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的中期。对于所有其他实体，该标准将在2023年12月15日之后的财政年度生效。允许及早采用，并且必须在公司年度财政年度开始时采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失ASU 2018-19、ASU 2019-10和ASU 2020-02随后对其进行了修订，并要求根据历史经验、当前条件和合理预测来计量在报告日期以摊销成本持有的金融工具的预期信贷损失。更新的指导意见还修正了目前可供出售债务证券的非临时性减值模式，要求通过拨备账户确认与信贷损失有关的减值，并将信贷损失金额限制在证券的摊余成本基础与其公允价值之间的差额。此外，证券处于未实现损失头寸的时间长度将不再影响信用损失是否存在的确定。这个ASU的主要目标是向财务报表使用者提供更多关于金融工具和其他承诺的预期信贷损失的决策有用信息，以扩大报告实体在每个报告日期持有的信贷。随着ASU 2019-10于2019年11月发布，该标准在2022年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的中期有效。本公司将继续评估这一准则的可能影响，但目前预计采用这一准则不会对其合并财务报表产生重大影响，因为其可供出售债务证券的债务人的信用质量很高，而且其与应收账款相关的坏账支出历史最低。
10
注3.库存
截至所示日期，存货--扣除津贴后的当期存货包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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总库存-当前 |
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减少库存备用量 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
|
||
存货--扣除超额存货备抵后的非当期存货，截至所示日期如下：
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|
9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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||
原材料--非现货 |
|
$ |
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$ |
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Oracle Work in Process-非当前 |
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— |
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减去超额库存准备 |
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( |
) |
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— |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司对其特定库存准备金(#美元)进行了调整。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司记录了对以下超额库存准备的调整$
此外，在截至2022年9月30日的9个月内，公司记录了以下超额库存准备$
根据评估协议，客户地点的HTG EdgeSeq仪器包括在成品库存中。评估中的产成品库存为#美元。
附注4.公允价值工具
按公允价值计量的金融资产及负债，根据对公允价值计量重要的最低水平投入，在公允价值层次中进行整体分类。
11
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2022年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产包括在： |
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现金和现金等价物 |
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货币市场证券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
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可供出售的投资-按公允价值出售 |
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美国国债 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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||||
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2021年12月31日 |
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|||||||||||||
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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||||
资产包括在： |
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现金和现金等价物 |
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货币市场证券 |
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可供出售的投资-按公允价值出售 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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— |
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$ |
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目前并无其他金融工具须按经常性公允价值计量。在本报告所述期间结束时确认来往于第1、2和3级的转账。有几个
1级工具包括对货币市场基金和美国国债的投资。这些工具使用活跃市场上相同的非限制性工具的市场报价进行估值。该公司根据日均交易量和有交易活动的天数来定义活跃的债务工具市场。二级工具包括公司债务证券，包括商业票据和公司债券。二级工具的估值可根据报价、相同或类似工具的近期交易活动、经纪商或交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源进行核实。考虑到报价的性质(例如，指示性的或确定的)以及最近的市场活动与其他定价来源提供的价格的关系。
这些资产的公允价值是基于独立市场参与者提供的价格，这些价格是基于基于市场的估值技术的可观察到的投入。这些估值模型和分析工具使用客观和公开的市场定价或类似工具，包括矩阵定价或报告的交易、基准收益率、经纪商/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、出价和/或要约。截至2022年9月30日止九个月或截至2021年12月31日止年度，本公司并无就其任何1级或2级证券从上述第三方收到的任何估值作出任何调整.
附注5.可供出售证券
该公司的可供出售证券组合包括美国国债和高信用质量的公司债券。以下是截至以下日期公司可供出售的证券摘要2022年9月30日和2021年12月31日：
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2022年9月30日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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(净载客量 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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金额) |
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美国国债 |
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) |
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公司债务证券 |
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可供出售证券总额 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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(净载客量 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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金额) |
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公司债务证券 |
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— |
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$ |
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可供出售证券总额 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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12
对短期投资未实现持有收益(亏损)的净调整，扣除其他综合收益中的税收净额合计$
截至2022年9月30日，公司所有可供出售证券投资的合同到期日均不到一年。预期到期日可能不同于合同到期日，在合同到期日，证券发行人有权提前偿还债务，而不会受到提前还款处罚。
附注6.财产和设备
截至所示日期，财产和设备净额由下列各项组成：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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制造中使用的设备 |
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用于研究和开发的设备 |
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现场使用的设备 |
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软件 |
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财产和设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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折旧和租赁改进摊销费用约为$
附注7.应计负债
截至所示日期，应计负债包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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应计员工奖金 |
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$ |
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$ |
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工资总额和员工福利应计项目 |
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其他应计负债 |
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$ |
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$ |
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附注8.债务义务
截至所示日期，长期债务的当期部分包括以下部分：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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SVB定期贷款 |
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$ |
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$ |
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2022年保险票据 |
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2021年保险票据 |
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$ |
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$ |
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截至所示日期，扣除当期部分、贴现和债务发行成本后的长期债务包括：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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SVB定期贷款，扣除贴现和债务发行成本 |
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$ |
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$ |
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13
SVB定期贷款
于二零二零年六月二十四日(“截止日期”)，本公司与SVB以贷款人身分订立SVB定期贷款，提供本金为$
SVB定期贷款的利息为浮动利率，相当于
关于贷款协议，本公司向SVB授予认股权证，以购买最多
该公司包括$
于2022年7月，本公司与SVB订立了一项关于SVB定期贷款的修订(“定期贷款修订”)。根据定期贷款修订，本公司与SVB同意撤销贷款协议下的财务契约，该契约要求本公司维持不受限制的现金，包括可供出售的短期投资，金额不少于(I)$
在定期贷款修正案之后
2022 |
|
$ |
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2023 |
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SVB定期贷款支付总额 |
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减少贴现和递延融资成本 |
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( |
) |
外加最终费用溢价 |
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SVB定期贷款总额，净额 |
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$ |
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保险单
于2021年5月，本公司订立一项商业融资协议，以延长其董事及高级职员保单(“2021年保单”)相关的缴费期限。2021年的保险票据要求在签署协议时支付大约相当于#美元的首付款。
14
于2022年5月，本公司订立新的商业融资协议，以延长与其董事及高级职员保单(“2022年保险票据”)有关的缴费期限。2022年的保险票据要求在签署协议时支付大约相当于#美元的首付款。
注9.与客户签订合同的收入
产品和与产品相关的服务收入
该公司拥有产品和产品相关服务收入，包括销售仪器和消耗品的收入，以及使用HTG EdgeSeq专有技术处理样品和为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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产品收入： |
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仪表 |
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消耗品 |
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产品总收入 |
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与产品相关的服务收入： |
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定制ROO化验设计 |
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若样品加工 |
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与产品相关的服务收入总额 |
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产品和与产品相关的服务总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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AS
仪器及耗材的销售
由于HTG EdgeSeq仪器在使用前必须经过专业安装和校准，因此每台仪器的交付以及相关的安装和校准都被认为是一项单一的履行义务。仪器产品收入一般在安装和校准仪器时由现场服务工程师确认，代表客户有能力使用仪器并接受资产的时间点。安装一般在仪器发货后一个月内进行。
每件消耗品的交付是一项单独的履约义务。易耗品收入在控制权转移时确认，这代表客户拥有合法所有权和资产所有权的重大风险。本公司的标准条款和条件规定，仪器和消耗品不存在退货权利，除非因交付有缺陷或损坏的产品而需要更换。客户付款条件各不相同，但通常在
该公司根据试剂租赁协议向某些客户提供仪器。根据这些协议，公司在客户的设施中免费安装仪器，客户同意在协议期限内以规定的价格购买消耗品；在某些情况下，协议不包含最低购买量要求。条款从几个月到几年不等，可能会以几个月或几年的增量自动续签，除非任何一方事先通知另一方协议不会续签。该公司衡量在完全履行提供仪器和交付消耗品的这一履行义务方面取得的进展，这种交付方法基于交付的消耗品数量与试剂租赁协议提供的消耗品总数的比例。这被认为是根据安排交付产出的代表，也是衡量进展的最佳尺度，因为客户只能从工具和消耗品中受益。本公司期望在协议期限内，通过就消耗品收取的费用收回协议项下的票据成本，直至售出为止。
15
若样品加工
该公司还通过其Veri/O实验室为客户提供样品准备和加工服务以及追溯队列的分子图谱，由客户提供使用订单中指定的HTG EdgeSeq技术进行加工的样品。向客户收取的样品处理服务费是按样品收取的，这笔费用在向客户交付显示测试结果和完成协议服务交付的数据文件时确认为收入。这是客户可以使用测试结果并从中受益的时候，公司有权获得当前的付款。
合同责任
公司可能会收到客户的预付款，用于定制RUO化验设计和样品处理服务。此外，仪器延长保修合同的付款需要提前支付。该公司将此类预付款确认为合同债务。合同负债随后随着收入的确认而减少。合同债务约为$
自所示日期起，本公司合同责任的变化如下：
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产品 |
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样本 |
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合同总额 |
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2022年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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递延收入 |
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递延收入确认 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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产品 |
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样本 |
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合同总额 |
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2021年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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递延收入 |
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递延收入确认 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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注10.其他协议
新一代义务
根据公司与NuvoGen Research，LLC的经修订的资产购买协议(“NuvoGen”)，公司有义务每年向NuvoGen支付较大的$
除了固定的季度付款#美元
如下表所示，2022年以及2023年第一季度、第二季度和第三季度将支付的剩余最低付款包括使用上一年同一季度产生的实际收入估计的在这些季度将支付的额外按收入计算的付款。剩余的最低付款仅包括每个期间应支付的最低季度付款。实际付款可能与表中显示的有所不同，在某种程度上
16
截至，向NuvoGen支付的剩余最低付款每个财政年度的2022年9月30日如下：
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及以后 |
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NuvoGen债务支付总额 |
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加利息累加 |
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NuvoGen债务总额，净额 |
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$ |
|
本公司已使用以下贴现率按未来付款的估计现值记录该债务
注11.租约
经营租约
该公司根据被归类为经营租赁的协议租赁办公空间。
经营租赁的租赁费用构成如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租约 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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租金总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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下表汇总了与公司经营租赁有关的其他信息：
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|
截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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为计入经营租赁负债的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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因取得使用权资产而产生的经营租赁负债的设立 |
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— |
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加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
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加权平均贴现率-经营租赁 |
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% |
|
|
% |
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包括在经营租赁负债中的公司经营租赁剩余到期日--流动和经营租赁负债--截至2022年9月30日的情况如下：
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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减去现值折扣 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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减去经营租赁负债--流动 |
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|
( |
) |
经营租赁负债--非流动负债 |
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|
$ |
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17
融资租赁
该公司有计算机和复印机设备租赁，这些租赁被归类为融资租赁。在计算租赁负债时，用于贴现未来租赁付款的递增借款利率是参考本公司从银行收到的关于与租赁金额和期限相似的抵押贷款的估计当前借款利率的资料而估计的。本公司并无作为出租人的任何重大融资租赁。
融资租赁的租赁费用构成如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
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2021 |
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融资租赁 |
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使用权资产摊销 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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|
$ |
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租赁负债利息 |
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融资租赁总成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表汇总了与公司融资租赁相关的其他信息：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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加权平均剩余租赁期限-融资租赁 |
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加权平均贴现率-融资租赁 |
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% |
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% |
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自.起2022年9月30日，公司融资租赁剩余期限如下：
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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总计 |
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减去现值折扣 |
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融资租赁负债净额 |
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扣除折扣的净额$
附注12.每股净亏损
每股普通股基本亏损的计算方法是将分配给普通股股东的净亏损除以已发行普通股或普通股等价物的加权平均股数。普通股摊薄亏损的计算方法类似于每股基本亏损。 普通股，除非它反映了如果稀释性证券或发行普通股的其他义务被行使或转换为普通股时可能发生的稀释。
下列普通股等价物不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为它们的影响是反摊薄的：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的期权 |
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首选A系列 |
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普通股认股权证 |
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未归属的限制性股票单位 |
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18
注13.手令
在某些可赎回可转换优先股发行、可转换债务融资和其他融资安排方面，该公司发行了普通股和各种可赎回可转换优先股的认股权证，这些认股权证后来转换为普通股认股权证。
公司向SVB授予认股权证，以购买最多
关于2022年3月的购买协议(见附注14)，本公司发行及出售可行使的预融资权证，合共
下表显示截至目前已发行的普通股认股权证2022年9月30日：
权证发行日期 |
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的股份 |
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锻炼 |
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到期日 |
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附注14.股东亏损
股权发行
2022年3月购买协议
于2022年3月，本公司与单一投资者订立证券购买协议(“2022年3月购买协议”)，据此，本公司同意向投资者发行证券
在本次交易中发行的普通权证，如果其持有人实益拥有的普通股股份总数超过
Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)担任与2022年3月购买协议有关的配售代理。该公司已向坎托支付了约#美元的费用。
19
根据2022年3月购买协议向投资者发行的证券是依据1933年证券法(经修订)第4(A)(2)节(“证券法”)和据此颁布的规则D第506条规定的豁免注册而发行的。根据证券法颁布的规则501(A)的定义，投资者所作的陈述，包括投资者是“认可投资者”的陈述，是本公司赖以免于注册的部分依据。根据2022年3月购买协议出售的证券随后在2022年4月8日提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记声明中登记转售，该声明于2022年4月19日被美国证券交易委员会宣布生效。
首选A系列
2022年3月，剩下的
基于股票的薪酬
本公司根据其股权激励计划向员工、非员工董事和顾问授予RSU和股票期权，以及通过根据员工股票购买计划授予股票购买权，产生基于股票的薪酬支出。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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销售、一般和行政 |
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$ |
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$ |
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研发 |
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产品和与产品相关的服务收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股权补偿计划
2020年8月，公司股东根据公司董事会的建议，批准了2020年股权激励计划(“2020计划”)，作为2014年计划的继承和延续。在2020年计划获得批准后，
有几个
2021年7月，公司董事会通过了《公司2021年激励计划》(《2021年激励计划》)，据此
20
年本公司股票期权活动(包括奖励活动)摘要截至2022年9月30日的9个月情况如下：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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- |
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被没收 |
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) |
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已过期/已取消 |
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( |
) |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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可于2022年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日，与股票期权奖励相关的未确认薪酬成本总额约为$
下表总结了以下年度的限制性股票单位(“RSU”)奖励活动截至2022年9月30日的9个月：
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数量 |
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加权的- |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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授与 |
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已释放 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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截至2022年9月30日的既得及未发行 |
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$ |
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附注15.承付款和或有事项
法律事务
该公司的行业特点是频繁的索赔和诉讼，包括关于知识产权和产品责任的索赔。因此，公司可能会不时受到各种法律程序的影响。目前或未来的任何诉讼结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素而对公司产生不利影响。目前的任何诉讼都被认为无关紧要，反索赔已被评估为遥不可及。
产品保修
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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保修索赔费用 |
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( |
) |
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( |
) |
增加保修准备金 |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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21
注16.后续事件
A系列优先股
于2022年10月21日，本公司与本公司董事会主席Ann Hanham博士(“买方”)订立购买协议(“购买协议”)，据此本公司同意发行及出售本公司新指定的A系列优先股一股，面值为$。
根据《购买协议》，买方已同意就任何反向股票拆分方案按与普通股股份相同的比例投票(不包括因弃权、经纪人未投票或其他原因而未投票的任何普通股)，A系列优先股所代表的投票；然而，除非及直至为提出反向股票拆分建议的股东大会所设定的记录日期至少三分之一的普通股已发行股份亲自出席或由受委代表出席，买方将不会就该反向股票拆分建议投票表决A系列优先股股份。“反向股票拆分方案”是指经公司董事会(“董事会”)批准并提交给公司股东对公司修订后的公司注册证书进行修订或一系列备选修订的任何提案，目的是按照该修订或一系列备选修订的条款规定或确定的比例，将已发行普通股合并为数量较少的普通股。
该公司还向特拉华州州务卿提交了A系列优先股的优先、权利和限制指定证书(“A系列指定证书”)，自提交时起生效，指定了A系列优先股的权利、优先、特权和限制。
A系列优先股不得转换为或交换为本公司任何其他类别或系列股票或其他证券的股份。在公司清算、破产、重组、合并、收购、出售、解散或以其他方式清盘时，A系列优先股的持有人将有权在因其所有权而向普通股持有人支付任何款项之前，获得相当于#美元的金额。
A系列优先股的已发行股份应于任何时间全部赎回，但不得部分赎回(I)如董事会全权酌情决定赎回A系列优先股，或(Ii)于实施反向股票分割的公司注册证书修订生效时自动赎回。在赎回后，优先股持有人将获得$
22
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下讨论和分析应与我们截至2021年12月31日的年度综合财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读，这两者都包含在我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。本讨论和分析包含某些前瞻性陈述，符合修订后的1933年证券法第27A条(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E条(“交易法”)。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“继续”、“寻求”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定以及类似的表达来标识这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，是基于截至提交文件之日的估计和假设，受风险和不确定因素的影响。我们在第二部分第1A项--“风险因素”以及本文件的其他部分更详细地讨论了其中的许多风险。您应该仔细阅读本文件中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅在截止日期发表，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们所作任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外, “我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本报告日期我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了合理的基础
23
我们的声明可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。
概述
我们是一家生命科学公司，通过我们创新的全转录组图谱和我们先进的药物化学技术来推动精确医学的发展。在十多年开创性创新的基础上，我们专有的HTG EdgeSeq平台技术是我们技术驱动的混合商业模式的基础，该模式继续使RNA分子图谱更加有效、高效和相关，并成为我们基于平台的药物发现过程的引擎。我们相信，我们的技术为更高效的药物发现提供了一种差异化和颠覆性的方法，这种方法将使我们和我们的合作伙伴能够将更有效、毒性更低的分子带入临床开发。
我们的分析产品和服务解决方案能够使用少量液体或固体形式的生物样本进行靶向RNA分析。我们的HTG EdgeSeq分析菜单，包括我们的HTG Transcriptome Panel，使用我们的HTG EdgeSeq技术(“HTP”)设计为测量大约20,000个mRNA靶点，在我们的HTG EdgeSeq系统上实现自动化，该系统应用NGS工具，能够利用我们简化的工作流程及时生成基因表达数据。我们寻求在用于生物标记物分析和诊断的分子图谱方面利用关键的业务驱动因素，包括精准医学的加速、分子测试向基于NGS的应用的迁移、向更小和更具侵入性的活检的转变、对更高诊断灵敏度的需求、符合具有挑战性的医疗保健经济的需求、对自动化和可轻松部署的工作流程的需求，包括简化的生物信息学。这些能力使客户能够扩大有限生物样本的使用，进行回顾或前瞻性分析，进一步了解疾病的分子驱动因素，目标是开发生物标记物驱动的靶向治疗。
我们现有的产品包括仪器、消耗品和软件，作为一个集成平台，它们可以自动处理样品，并可以快速、可靠地同时从许多主流技术所需的样品中提取数百、数千或数万个分子靶标。客户可以通过购买HTG EdgeSeq系统和分析供其内部使用或通过我们位于图森的Veri/O服务实验室获得我们的技术，包括队列的分子图谱和定制RUO面板的开发，以支持早期临床计划和临床试验的仅供研究使用的分析。然而，随着HTP的发布，我们的RUO测试设计服务的收入预计将低于历史水平，因为我们的RUO测试设计服务收入被使用HTP的消耗品购买和样品处理实验室服务所取代。我们的产品和服务解决方案使我们能够访问许多早期生物标记物发现计划。我们相信，这种方法使我们能够获得与生物制药公司在未来的药物开发计划中合作的新机会。
生物制药公司不断寻求改善他们的药物开发流程以及药物的有效性和安全性，因为现有的流程昂贵、风险极高且非常耗时。我们的药物发现业务部门HTG Treeutics利用我们的HTP和转录图谱技术，在药物发现过程的早期应用这些技术，并与我们基于机器学习的化学库设计平台相结合，最终产生具有更大开发成功潜力的风险较低的候选药物分子。HTG治疗公司使用我们的药物化学平台为早期验证的目标分子建立了一个初始化学库。然后，我们进行基于细胞的筛选，并使用我们的转录图谱能力来为分子优化提供信息，目标是使用来自模型系统的原始数据来加强化学结构重新设计，以优化有效性和毒性，并降低临床开发候选药物的风险。我们预计将批准某些候选药物，并将其他候选药物带入早期临床开发。此外，我们希望通过临床开发这些资产并在批准的药物商业化后保留和利用CDX的权利。
24
我们的药物发现方法
2021年6月，我们宣布成立HTG治疗公司，并在我们的领导团队中增加了几名经验丰富的药物开发专业人员。自那以后，该团队加入了几个外部合作者，他们预计将在多个疾病和治疗领域贡献有意义的样本队列，以支持我们具有治疗前景的早期候选分子的发现、设计和选择。HTG Treateutics正在利用我们现有的HTP和转录图谱技术，并在药物发现过程的早期应用这些技术，结合我们基于机器学习的化学库设计平台，最终生产出具有更大开发成功潜力的低风险候选药物分子。通过使用我们的Transcriptome知情药物发现模型，我们希望通过进一步揭示和了解生物机制，并在发现过程中更早地对候选药物的靶上和靶外效应进行更彻底的评估，从而加快药物发现和开发过程，以便能够更充分地进行候选药物的设计和选择。在2022年第一季度，我们发布了我们的第一份方法证明白皮书(WP1)，展示了我们的专利图谱技术作为我们新药发现和设计平台的关键组件的实用性。继WP1之后，我们在2022年第二季度发布了第二份白皮书(“WP2”)。WP2通过将我们计划的方法应用于我们最初的治疗目标，进一步确立了我们的转录组信息方法在药物设计和发现中的效用。不出所料, WP2中总结的研究结果通过分析化合物处理的人类细胞系测试系统的转录图谱，揭示了最初治疗目标的几个适应症特定效应以及潜在的不良影响。在整个第三季度，我们加强了我们的药物发现核心平台技术，包括通过改进关键专利算法来推进我们平台的机器学习组件，同时继续生成我们自己的内部数据支持训练集。此外，我们还进行了资本投资，以建立内部细胞培养能力。这种基于实验室的能力为我们提供了在现场进行调查性研究的能力，以更高效和更灵活的方式支持我们转录组信息药物发现平台的开发和发展。我们的药物化学工作已经为我们的第一个目标产生了一系列化学库，我们针对这个目标的最先进的库已经进入临床前表征，产生的一系列数据包括在两种不同疾病状态下的早期疗效。我们将继续鉴定最有希望的候选分子，以衡量疗效、安全性和药物方面的考虑，根据推论，选择特定的候选分子，通过潜在的许可和/或合作机会在短期内推荐进入临床前开发。
我们的仿形产品的收入和商业化
我们相信，HTG EdgeSeq仪器和耗材的采用和使用，以及使用我们技术的客户数量和类型的全面增加，将继续推动我们的分析业务未来的财务表现。因此，我们认为，采用我们的分析技术的主要指标是活跃客户总数、我们生物制药公司客户渠道中活跃项目的数量、在我们安装的基础上积极产生收入的仪器数量以及与新客户和现有客户相关的收入增长。活跃客户总数和活跃安装基数反映了在过去12个月内为公司创造收入的客户和工具。要包括在我们的活动计划指标中，计划需要与制药公司赞助的临床试验相关联，可追溯到Clinicaltrials.gov上的计划，并在过去12个月内为公司创造了收入。截至2022年9月30日，我们有77个活跃客户、57个活跃项目和50个工具在我们的客户群中积极产生收入。
我们增加仪器和消耗品收入的能力取决于几个因素，包括(I)我们在整个科学研究界更多地采用我们的HTG EdgeSeq平台的能力；(Ii)我们的销售和营销团队为证明我们的产品和技术的实用性所做的努力；(Iii)我们开发和营销新型分子图谱面板以满足未得到满足的客户需求的能力；(Iv)我们向主要意见领袖和客户展示我们的产品与竞争对手相比的好处的能力；以及(V)我们有能力通过增强现有产品和服务、开发新的应用程序和扩展到新市场来扩大HTG EdgeSeq平台的潜在市场。
2021年8月，我们完成了HTG Transcriptome Panel的商业发布，旨在广泛覆盖大多数人类mRNA转录本，同时询问近20,000个基因，同时保持我们现有HTG EdgeSeq技术提供的样本效率、易用性和强大的结果。我们HTP的发布，加上我们现有的miRNA完整转录组分析，共享统一的样本制备协议，进一步使我们有别于我们的竞争对手，并使我们能够扩大我们在肿瘤学方面的地位，并使我们的小组在其他关键领域的使用多样化，如免疫学、传染病、糖尿病、心脏病学和神经学。我们预计，未来与分析相关的开发工作将重点放在扩展可用于这两种分析的样本类型上，并根据客户需求和这些努力的能力来扩大我们的活跃安装基础并为我们的专有面板菜单推动更大的消耗性年金。
25
我们相信，越来越多的出版物提到我们的技术，越来越多的客户采用我们的技术，这继续反映出客户对我们技术的需求和兴趣。2022年第二季度，我们的一个客户在产品首次商业发布不到一年后发表了第一篇与我们的HTP相关的同行评议期刊文章。2022年第三季度又发表了两篇关于HTP的同行评议文章。在同一时期，我们的三个大型制药客户在生物科学会议上介绍了他们使用我们的技术作为其生物标记战略的一部分，用于回溯性研究和临床试验。2022年第三季度，引用我们HTG EdgeSeq技术的出版物和摘要超过400篇，本季度末为407篇。尽管这一进展反映了客户对我们技术的兴趣和采用、我们销售周期的长短以及我们客户对预算或新冠肺炎后临床研究优先顺序的持续不确定性，但我们预计我们的特征分析收入将继续出现波动。
经营成果
截至2022年和2021年9月30日止的三个月和九个月的比较
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|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
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||||||||||||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
产品和与产品相关的服务收入 |
|
$ |
1,250,879 |
|
|
$ |
2,520,410 |
|
|
$ |
(1,269,531 |
) |
|
|
(50 |
%) |
|
$ |
3,926,915 |
|
|
$ |
6,029,760 |
|
|
$ |
(2,102,845 |
) |
|
|
(35 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
产品和与产品相关的服务收入成本 |
|
|
670,863 |
|
|
|
983,761 |
|
|
|
(312,898 |
) |
|
|
(32 |
%) |
|
|
2,540,380 |
|
|
|
2,740,004 |
|
|
|
(199,624 |
) |
|
|
(7 |
%) |
销售、一般和行政 |
|
|
3,400,998 |
|
|
|
4,232,313 |
|
|
|
(831,315 |
) |
|
|
(20 |
%) |
|
|
12,370,925 |
|
|
|
11,995,747 |
|
|
|
375,178 |
|
|
|
3 |
% |
研发 |
|
|
1,527,036 |
|
|
|
1,534,818 |
|
|
|
(7,782 |
) |
|
|
(1 |
%) |
|
|
5,294,567 |
|
|
|
4,188,219 |
|
|
|
1,106,348 |
|
|
|
26 |
% |
总运营费用 |
|
|
5,598,897 |
|
|
|
6,750,892 |
|
|
|
(1,151,995 |
) |
|
|
(17 |
%) |
|
|
20,205,872 |
|
|
|
18,923,970 |
|
|
|
1,281,902 |
|
|
|
7 |
% |
营业亏损 |
|
|
(4,348,018 |
) |
|
|
(4,230,482 |
) |
|
|
(117,536 |
) |
|
|
3 |
% |
|
|
(16,278,957 |
) |
|
|
(12,894,210 |
) |
|
|
(3,384,747 |
) |
|
|
26 |
% |
获得PPP贷款的宽免权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
--- |
% |
|
|
— |
|
|
|
1,735,792 |
|
|
|
(1,735,792 |
) |
|
|
(100 |
%) |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(166,558 |
) |
|
|
(258,206 |
) |
|
|
91,648 |
|
|
|
(35 |
%) |
|
|
(616,081 |
) |
|
|
(774,820 |
) |
|
|
158,739 |
|
|
|
(20 |
%) |
所得税前净亏损 |
|
$ |
(4,514,576 |
) |
|
$ |
(4,488,688 |
) |
|
$ |
(25,888 |
) |
|
|
1 |
% |
|
$ |
(16,895,038 |
) |
|
$ |
(11,933,238 |
) |
|
$ |
(4,961,800 |
) |
|
|
42 |
% |
我们继续看到，我们的产品和产品相关服务收入恢复到新冠肺炎之前的水平慢于预期。虽然我们的大多数客户现在已经恢复了在其设施中的全职运营，但先前由于新冠肺炎、临床试验延迟、预算削减和供应链问题而导致的地区关闭的持续影响继续影响着我们和我们客户的业务。先前计划的回顾研究的取消或延迟、客户人员短缺和预算削减已导致预期客户计划的经常性延迟或损失。在其他情况下，客户完成以前进行的研究的数据分析所需的时间比预期的要长，导致未来计划的活动延迟。
鉴于我们销售周期的长短和整个行业对经济的持续担忧，尽管我们一直专注于继续寻找新的机会来有效地将我们的仿形技术商业化并寻求扩大的商业合作渠道，但我们预计我们的仿形收入将继续出现波动。由于这些简明的收入趋势，我们已采取行动减少运营费用，并将收入减少对我们的运营亏损和现金利用的影响降至最低，包括在2022年第二季度末大幅减少人员。我们将继续进行适当的运营调整，以支持我们认为是一家快速发展的同类最佳药物发现公司和我们现有的基因表达谱业务。
产品和与产品相关的服务收入
我们的产品和与产品相关的服务收入主要来自向制药公司、学术研究中心和分子测试实验室销售我们的分析仪器和消耗品以及样品处理服务。
目前，我们通过产品销售和服务向我们的客户提供ROO配置文件。客户可以购买我们的HTG EdgeSeq仪器和相关耗材，主要由我们专有的分子图谱面板和其他分析组件组成，供他们自己的设施使用。他们还可以通过使用HTG EdgeSeq仪器和RUO耗材在Veri/O实验室处理他们的样品的合同RUO分析服务，以及通过开发定制的RUO面板来获取我们的技术，这些面板预计将产生未来的样品处理或RUO耗材收入。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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产品收入： |
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仪表 |
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62,488 |
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$ |
407,130 |
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$ |
433,486 |
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$ |
1,028,348 |
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消耗品 |
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509,994 |
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793,542 |
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1,811,463 |
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2,265,894 |
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产品总收入 |
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572,482 |
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1,200,672 |
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2,244,949 |
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3,294,242 |
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与产品相关的服务收入： |
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定制ROO化验设计 |
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— |
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— |
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— |
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48,350 |
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若样品加工 |
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678,397 |
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1,319,738 |
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1,681,966 |
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2,687,168 |
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与产品相关的服务收入总额 |
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678,397 |
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1,319,738 |
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1,681,966 |
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2,735,518 |
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产品和与产品相关的服务总收入 |
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$ |
1,250,879 |
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$ |
2,520,410 |
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$ |
3,926,915 |
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$ |
6,029,760 |
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截至2022年9月30日的三个月，产品和产品相关服务收入下降50%，至130万美元，而截至2021年9月30日的三个月为250万美元。截至2022年9月30日的9个月，产品和产品相关服务收入下降35%，至390万美元，而截至2021年9月30日的9个月为600万美元。
产品收入，包括通过销售HTG EdgeSeq仪器和耗材产生的基因表达谱收入，在截至2022年9月30日的三个月中下降了52%，降至60万美元，而截至2021年9月30日的三个月为120万美元。截至2022年9月30日的9个月，产品收入下降了32%，至220万美元，而截至2021年9月30日的9个月，产品收入为330万美元。这一减少主要反映出与上年同期相比，销售的金融工具数量有所减少。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们销售HTP的收入分别占我们产品收入的38%和42%，而截至2021年9月30日的三个月和九个月，HTP的销售收入分别占我们产品收入的18%和12%。
与产品相关的服务收入，包括使用HTG EdgeSeq仪器和Veri/O实验室的RUO样品处理以及定制RuO分析设计，在截至2022年9月30日的三个月中下降了49%，降至70万美元，而截至2021年9月30日的三个月为130万美元。截至2022年9月30日的9个月，与产品相关的服务收入下降39%，至170万美元，而截至2021年9月30日的9个月为270万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，RUO化验设计服务降至0美元，而截至2021年9月30日的9个月约为48,000美元。RUO样品加工收入下降的主要原因是，几个生物制药项目的时间正在等待根据使用我们技术的先前研究产生的数据做出决定，我们为计划中的样品加工项目获取客户样品的能力持续延迟，以及我们的客户由于持续的新冠肺炎影响他们的业务而重新确定他们的项目的优先顺序。在截至2022年9月30日的三个月和九个月，使用HTP的样品处理服务产生的收入分别占产品相关服务收入的43%和41%，而截至2021年9月30日的三个月和九个月，样品处理服务产生的收入占产品相关服务收入的1%。
产品和与产品相关的服务收入成本
产品和产品相关服务的成本 收入包括与产品和服务相关的成本。与产品相关的成本包括制造、交付、安装和维修仪器和消耗品所产生的总成本。与产品相关的收入成本的组成部分包括消耗品和实验室用品、子组件和服务成本、内部产生的制造成本(包括直接人工成本)以及与产品制造和分销相关的设备和基础设施费用。由于与我们受监管行业相关的某些费用的固定性质，如管理费用、设备和基础设施，以及我们对客户需求进一步增长的预期，我们预计随着我们的产品和产品相关服务收入的增加，我们的产品成本和产品相关服务收入的百分比将随着时间的推移而下降，进一步吸收这些固定成本。
截至2022年9月30日的三个月，产品成本和产品相关服务收入下降32%，至70万美元，而截至2021年9月30日的三个月为100万美元。截至2022年9月30日的9个月，产品成本和产品相关服务收入下降7%，至250万美元，而截至2021年9月30日的9个月为270万美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的产品和产品相关服务收入的成本下降是产品和产品相关服务收入减少的结果，这减少了我们Veri/O实验室使用的消耗品数量，以及截至2022年9月30日的三个月出售资产的收益。
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销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们的销售和营销、监管、法律、行政管理以及财务和会计职能的人员成本。费用还包括这些活动产生的第三方专业人员和咨询费、促销费用以及我们行政办公室的设施和管理费用。在截至2022年9月30日的三个月中，销售、一般和行政费用下降了20%，降至340万美元，而截至2021年9月30日的三个月为420万美元。这一减少是减少武力和总体行政费用控制努力的结果，再加上与保护我们的知识产权措施有关的法律费用的减少。截至2022年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用增加了3%，达到1,240万美元，而截至2021年9月30日的9个月为1,200万美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用增加，反映了2021年第三季度终止ERC福利导致的补偿费用增加，以及与保护我们知识产权的措施相关的法律费用的减少，但部分被股票和其他与补偿相关的费用项目的减少所抵消。
研发费用
研发费用是指开发和改进我们的简档技术以及完成与HTG治疗相关的关键里程碑的成本，并在发生时计入费用。这些费用包括工资和相关费用、咨询费、实验室用品、设施和设备。在截至2022年9月30日的期间，研究和开发费用主要用于推进我们的转录组信息药物发现平台，以及使用我们的新方法巩固我们的第一个计划目标。这些投资已经成功完成了我们HTG治疗公司2022年前三个季度的所有开发里程碑，包括设计了一系列化学库，并使用两种不同疾病状态的早期疗效测量为我们2022年第三季度的第一个治疗目标生成了数据。我们相信，这些努力将导致在年底前选出至少一个候选分子，通过潜在的许可或合作机会进入临床前开发，并在2023年下半年实现第二个目标。在截至2021年9月30日的期间，研究和开发费用主要用于为我们的HTP进行初步商业发布的准备，以及启动、租用资源和与HTG治疗相关的初始平台开发工作。
在截至2022年9月30日的三个月里，研发费用下降了1%，降至150万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为150万美元，主要是由于2021年第三季度确认的20万美元的ERC福利。在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用增长了26%，达到530万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为420万美元，其中包括截至2021年9月30日的9个月确认的40万美元的ERC福利。研究和开发支出包括在截至2022年9月30日的三个月和九个月中对HTG治疗技术、顾问和人员的投资分别约为70万美元和210万美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的投资分别为40万美元和70万美元。
截至2022年和2021年9月30日的9个月的现金流
下表汇总了所列各期间的主要现金来源和用途：
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截至9月30日的9个月， |
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变化 |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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% |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(16,384,595 |
) |
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$ |
(13,118,546 |
) |
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$ |
(3,266,049 |
) |
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25 |
% |
投资活动 |
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9,120,233 |
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(9,461,939 |
) |
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18,582,172 |
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(196 |
%) |
融资活动 |
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904,581 |
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10,425,167 |
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(9,520,586 |
) |
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(91 |
%) |
汇率对现金的影响 |
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(27,718 |
) |
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(12,848 |
) |
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(14,870 |
) |
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116 |
% |
现金和现金等价物减少 |
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$ |
(6,387,499 |
) |
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$ |
(12,168,166 |
) |
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$ |
5,780,667 |
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(48 |
%) |
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经营活动
截至2022年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为1,640万美元，而截至2021年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为1,310万美元。截至2022年9月30日的9个月，在经营活动中使用的现金净额反映了(I)净亏损1690万美元；(Ii)非现金项目净额，主要包括基于股票的薪酬支出60万美元、折旧和摊销费用50万美元、贷款贴现和发行成本摊销30万美元、使用权资产摊销30万美元和(Iii)经营资产和负债余额变化产生的现金流出净额130万美元。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为1,310万美元，反映(1)净亏损1,200万美元；(2)非现金项目净额，主要包括170万美元的购买力平价贷款减免收益、100万美元的股票补偿支出、60万美元的折旧和摊销费用、40万美元的贷款贴现和发行成本摊销、40万美元的使用权资产摊销以及20万美元的放弃和处置资产损失；以及(3)经营资产和负债余额变动带来的现金净流出200万美元。
投资活动
截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为910万美元，而截至2021年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为950万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金净额主要包括在此期间到期的1670万美元的可供出售证券，部分被在此期间购买的760万美元的可供出售证券所抵消。
截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为950万美元，主要包括购买1790万美元的可供出售证券，部分被我们在此期间到期的900万美元可供出售证券所抵消。
融资活动
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为90万美元，而截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1,040万美元。截至2022年9月30日的九个月的这项活动主要包括2022年3月购买协议(见附注14)的700万美元净收益和我们2022年保险票据的80万美元收益，但被SVB定期贷款付款600万美元、我们未偿还的NuvoGen债务付款40万美元以及我们2021年和2022年保险票据付款50万美元部分抵消。
截至2021年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金为1,040万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，这项活动主要包括我们自动取款机发售的1070万美元净收益和我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)达成的股票购买协议(“LP购买协议”)的60万美元收益，但被我们未偿还的NuvoGen债务支付的40万美元以及我们2020和2021年的保险票据支付的50万美元部分抵消。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的业务主要通过发行普通股、可赎回的可转换优先股、产品销售产生的债务和现金、服务收入和其他收入筹集资金。截至2022年9月30日，我们拥有650万美元的现金、现金等价物和短期可供出售证券投资，流动负债约为680万美元。截至2022年9月30日，我们还有大约560万美元的长期未偿债务，与我们的SVB定期贷款(见下文)、我们的NuvoGen债务和我们的运营租赁有关。
于2020年6月，吾等与作为贷款人的硅谷银行(“SVB”)订立本金为1,000万美元的以资产作抵押的贷款及保证协议(“贷款协议”)(“SVB定期贷款”)。SVB定期贷款的收益于2020年6月25日获得全额资金。SVB定期贷款所得款项连同手头现金用于全数偿还根据我们先前的MidCap信贷安排应付的所有未偿还款项及费用，以及其后已偿还的附属可换股票据。我们的SVB定期贷款的浮动利率等于最优惠利率(定义见贷款协议)的2.50%和5.75%之间的较大者，最初只要求每月支付利息，直至2021年6月30日。由于公司实现了贷款协议中规定的股权里程碑，这一仅限利息的期限又延长了六个月。
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于2022年3月，吾等与单一投资者订立证券购买协议，根据该协议，吾等向投资者发行及出售3,244,987个单位，每单位价格为2.312美元(为代替普通股股份而购买的每股预资权证减去0.001美元)，在扣除配售代理费及其他估计费用及开支前，总收益约为7,500,000美元。每个单位包括一股普通股(或一份预先出资的认股权证)、一份普通股认股权证和一份普通股认股权证，认股权证购买一股普通股，期限自发行日起计24个月，以及购买一股普通股的普通权证，期限自发行日起计66个月。每份普通权证于2022年9月21日开始可行使，行使价为每股2.062美元。每一份预先出资的权证的行使价为每股0.001美元，没有到期日。2022年5月，所有2 410 933份预筹资金认股权证均已行使，所得款项为2 411美元。
于2022年7月14日，我们与SVB签订了一项关于SVB定期贷款的修正案(“定期贷款修正案”)。根据定期贷款修订，SVB同意解除贷款协议下的财务契约。作为交换，我们预付了SVB定期贷款项下250万美元的未偿还本金(“预付款”)。SVB免除了本应适用于预付款的预付款费用。根据SVB定期贷款到期的剩余本金金额将继续按月等额支付本金和利息，直至2023年12月1日到期日。
目前股票市场的波动，加上我们普通股的交易价格和我们授权和可用的普通股数量有限，在短期内通过股权融资筹集足够的资本带来了额外的挑战。如果在需要时没有足够的额外资本可用，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业活动，大幅减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立关系以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，寻求以可能导致我们股东重大投资损失的价格出售公司，申请破产或寻求其他债权人保护，或清算所有资产。此外，如果我们在贷款协议的任何条款下违约，包括由于“重大不利变化”，SVB可能会加速支付SVB定期贷款，并最终取消我们资产的抵押品赎回权。重大不利变化“的定义广泛，包括担保SVB定期贷款的抵押品价值的重大减值、本公司业务、营运或状况(财务或其他方面)的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分的偿还前景的重大减值。
合同义务、承付款和材料现金需求
自我们成立以来，我们一直存在经常性的运营亏损和运营现金流为负，截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.252亿美元。截至2022年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期可供出售证券投资650万美元，流动负债680万美元。截至2022年9月30日，我们还有560万美元的长期负债，主要与我们的SVB定期贷款和我们的NuvoGen义务有关。
我们目前预计，到2023年1月，我们现有的资源将仅足以为我们计划的运营和支出提供资金。此外，潜在的变化情况，包括与新冠肺炎和通胀相关的情况，也可能导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
我们的主要资本需求，包括合同义务和承诺，可能会发生变化，包括：
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在我们的收入达到足以支持自给自足现金流的水平之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(可能包括战略合作、许可安排或与第三方的其他安排)来满足我们的现金需求。目前股票市场的波动，加上我们普通股的交易价格和我们授权和可用的普通股数量有限，在短期内通过股权融资筹集足够的资本带来了额外的挑战。未来的资金需求将取决于多个因素，包括我们产生大量收入的能力、我们偿还到期债务的能力、建立额外销售、营销和分销能力的成本和时机、研发活动的持续成本、监管批准和批准的成本和时机、竞争技术和市场发展的影响、我们可能建立的配套诊断开发合作的性质和时机，以及我们收购或投资于业务、产品和技术的程度。
在这样的时间或我们需要的金额，可能没有额外的资本可用。即使我们有足够的资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。如果我们无法在未来根据需要以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外的资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能低于其公允价值或账面价值)，与第三方建立关系以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们股东投资重大损失的价格收购我们的公司，申请破产，寻求其他债权人保护，或者变卖我们所有的资产。此外，如果我们在SVB定期贷款协议下违约，包括由于“重大不利变化”，我们的贷款人可能会取消我们的资产的抵押品赎回权。重大不利变化“的定义广泛，包括担保SVB定期贷款的抵押品价值的重大减值、本公司业务、营运或状况(财务或其他方面)的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分的偿还前景的重大减值。
近期会计公告
见附注2.重要会计政策摘要--最近通过和最近发布的会计声明，载于本10-Q表格季度报告中的简明综合财务报表附注。
关键会计政策、重大判断和关键会计估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。关键会计政策和估计是那些我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策和估计，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键会计政策和估计包括与收入确认、基于股票的薪酬费用、库存估值、公允价值计量和所得税相关的政策和估计。实际结果可能与这些估计数有很大不同，这种差异可能会影响未来期间的业务结果。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的其他信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估。
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并根据需要传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
截至2022年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，在包括首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些措施和程序定义于1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。
在本公司管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在截至2022年9月30日的季度内发生的任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们没有参与任何实质性的法律程序。然而，在正常的业务过程中，我们可能会不时被列为法律索赔、诉讼和投诉的一方，包括涉及雇佣、知识产权、供应商、客户或其他方面的事项。
第1A项。风险因素。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，并且应该仔细考虑本季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件，包括我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表年度报告。
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风险因素
投资我们普通股的股票涉及很高的风险。在决定购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本报告和我们其他公开申报文件中的其他信息。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。我们用星号(*)标记了那些没有作为单独的风险因素包括在中的风险因素中，或反映了 我们于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第一部分，第1A项，风险因素。
与我们的业务和战略相关的风险
人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠的条件获得资金，或者根本没有。如果可行，融资条款可能会导致我们的股东权益严重稀释。
我们没有盈利，自成立以来，运营的现金流一直为负。为我们的运营以及产品开发和商业化提供资金，我们主要依靠股权和债务融资，以及出售HTG EdgeSeq平台、专有耗材、相关服务和与生物制药公司客户的合作开发服务安排产生的收入。我们目前预计，到2023年1月，我们现有的资源将仅足以为我们计划的运营和支出提供资金。此外，潜在的变化情况，包括与新冠肺炎和通胀相关的情况，也可能导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们将需要获得额外的资金来资助我们的行动。在我们需要的时间或金额可能无法获得额外的资金。从历史上看，我们通过进入资本市场为我们的业务提供了部分资金。然而，目前股票市场的波动，加上我们普通股的交易价格和我们授权和可用的普通股数量有限，在短期内通过股权融资筹集足够的资本带来了额外的挑战。即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们参与的任何额外的股权或可转换债务融资都可能稀释我们现有股东的权益。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购股票、进行某些投资和进行某些合并的能力的限制。, 合并或资产出售交易。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术或产品的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能被要求停止运营，削减一个或多个产品开发或商业化计划，或大幅削减费用，出售资产，寻求合并或合资伙伴，申请债权人保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。
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根据管理我们债务的工具支付的款项可能会减少我们的营运资本。此外，我们的SVB定期贷款若出现违约，可能会对我们的财务状况造成重大不利影响。*
根据NuvoGen义务的条款，我们已向NuvoGen支付了1,100万美元，并被要求每年向NuvoGen支付400,000美元或我们年收入的6%，直到根据协议向NuvoGen支付的现金补偿总额等于1,500万美元。向NuvoGen付款将导致我们的营运资本减少，因为我们将继续为这一义务付款。
SVB定期贷款要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守各种限制我们能力的公约，其中包括：
这些限制可能会抑制我们实施业务战略的能力。如果我们拖欠SVB定期贷款项下的债务，包括由于“重大不利变化”的原因，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以保证我们的债务，或宣布SVB定期贷款项下的所有债务到期并应支付。重大不利变化“的定义广泛，包括担保SVB定期贷款的抵押品价值的重大减值、本公司业务、营运或状况(财务或其他方面)的重大不利变化，以及对SVB定期贷款任何部分的偿还前景的重大减值。此外，贷款人对是否发生了“重大不利变化”的判断不在我们的控制范围之内。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。我们的知识产权不包括在授予贷款人的抵押品中，但受到负面质押的约束。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款，而其他债务或我们的普通股的持有人将有权获得与此相关的任何分配。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。*
全球经济，包括信贷和金融市场，特别是新兴生物技术部门的信贷和金融市场，经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、创纪录的通货膨胀和经济稳定性的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，当前的俄罗斯-乌克兰冲突导致全球资本市场极度波动，扰乱了全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。
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我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的未来还会蒙受损失。我们不能确定我们将实现或保持盈利。*
我们从一开始就蒙受了损失，预计未来还会蒙受损失。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为450万美元和1690万美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为450万美元和1200万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.252亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续亏损，因为我们将需要投入大量额外资金来支持产品开发，包括开发新的专有HTG EdgeSeq面板和产品，将我们的HTG EdgeSeq平台和专有耗材商业化，以及提升我们的HTG治疗业务部门。我们能否实现或维持盈利能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品和服务的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的HTG Edge系统于2013年第三季度在生命科学研究市场推出销售。我们的HTG EdgeSeq化学于2014年第三季度在生命科学研究市场推出销售。我们的HTG EdgeSeq专用平台于2015年第四季度在生命科学研究市场推出销售，自2016年以来一直是我们的主要产品重点。我们的Veri/O服务实验室于2016年6月宣布成立。我们的第一个诊断分析基于我们的HTG EdgeSeq化学，并在我们的HTG EdgeSeq平台上自动进行，于2016年7月在欧洲推出销售。我们在2021年8月推出了HTG Transcriptome Panel。尽管我们相信HTG Transcriptome Panel将成为RUO Profile、未来的配套诊断和潜在的专有诊断产品的基础产品，并将使我们能够进一步将我们的产品供应扩展到肿瘤学和自身免疫以外的其他市场，如移植和糖尿病，但我们最近才开始该面板的商业销售，它可能不会获得我们预期或争取的商业成功，或者它将使我们能够扩大我们的产品供应。我们目前在美国和欧洲通过自己的销售队伍销售我们的产品，并在欧洲部分地区拥有分销商。我们打算扩大我们在美国和欧洲的销售和支持团队，并在世界其他地区建立更多的分销商和/或第三方合同销售团队关系。然而，我们可能无法有效地营销和销售我们的产品。我们的生命科学研究产品、仿形和诊断产品的销售, 未来的潜在产品将在很大程度上取决于我们是否有能力成功地扩大我们的营销努力范围，并建立和保持一支与我们当时适用的市场相称的销售队伍。如果我们不针对这些市场建立和维护一支高效的销售队伍和分销商关系，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
如果我们的HTG EdgeSeq平台和专有分析面板无法获得并维持足够的市场认可度，或者我们无法直接或通过合作伙伴继续扩大我们的服务或与生物制药客户的协作关系，我们将无法产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。
我们目前专注于在生命科学研究市场销售HTG EdgeSeq平台和配置面板，并在获得批准的情况下在诊断市场销售。我们计划为许多不同的疾病状态开发小组，包括伴随诊断，以确定这些疾病的适当疗程。如果我们的研究和临床研究结果，以及我们与这些结果的沟通相关的销售和营销活动没有向医生、第三方付款人和患者传达HTG EdgeSeq平台和相关的分析面板提供与其他可用的技术和方法相同或更好的诊断信息，我们可能会遇到医生、第三方付款人和第三方付款人不愿意或拒绝订购我们的专家小组并为其提供足够的报销的情况。我们相信，我们的专家小组代表了一种诊断疾病状态的新兴方法，我们可能必须克服医生对采用这种方法的阻力，才能成功地营销我们的产品。即使我们能够获得美国食品和药物管理局(FDA)或其他适用监管机构的监管批准，我们的面板的使用也可能不会成为我们计划重点关注的那些疾病的标准诊断工具。
此外，我们战略的一个关键组成部分是结合生物制药公司的药物开发计划开发诊断工具，以帮助评估特定疾病的适当疗程。即使我们成功地开发了这些诊断工具并获得了监管部门的批准，我们也可能无法成功地将这些诊断测试推向市场。此外，通过临床试验推进潜在候选药物并最终实现商业化的决定由与我们合作的生物制药公司自行决定。我们的生物制药合作伙伴可能会采取某些行动，对我们诊断测试的实用性和市场性产生负面影响。例如，我们的生物制药合作伙伴可以：
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就我们与合作伙伴合作为生物制药公司开发诊断测试而言，我们可能不负责开发、营销或商业化任何最终诊断测试的某些或所有方面。除了生物制药合作伙伴的风险之外，合作伙伴可能会采取某些行动，对适用的诊断测试的开发、实用性和市场性产生负面影响。例如，合作伙伴可能无法履行或未能履行其对我们或我们为其开发配套诊断测试的生物制药公司的义务，这可能会推迟适用的配套诊断测试的开发、监管批准、市场开发和/或商业化。
我们与QML的协议是非排他性的，在未来，任何一方可能不愿与另一方合作，我们可能无法以可接受的条款为配套诊断分析的开发、制造、营销和/或商业化实施可行的合作关系，或者根本无法实现。如果我们不能实现这种关系，我们开发、制造和商业化配套诊断分析的努力可能会显著推迟，规模有限，或者根本不会发生。这些事件中的任何一个都可能限制我们的诊断测试销售和收入，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
新冠肺炎已经对我们的业务产生了不利影响，预计在可预见的未来也会对我们的业务产生影响。*
我们的业务，包括我们的劳动力、供应链和客户基础，都受到了新冠肺炎的不利影响。
新冠肺炎已导致几个州和国家实施隔离和/或重大旅行限制。此外，受影响的地区，包括美国境内的几个州，此前都实施了工作限制，限制了许多员工上班。此外，新冠肺炎导致美国和世界各地的企业关闭，经济活动大幅减少。SARS-CoV-2病毒新变种的出现增加了未来反复实施限制的可能性，尽管疫苗接种和免疫水平不断提高。
尽管新冠肺炎疫情未来对我们业务和全球经济的影响仍存在重大不确定性，但新冠肺炎在2020年和2021年对我们的产品和与产品相关的服务收入产生了负面影响。虽然我们看到客户重返工作岗位的情况有所复苏，但我们认为，这段收入减少的时期将持续到2022年，因为许多客户尚未恢复到历史运营水平，还不允许游客在其设施现场参观，或者没有恢复之前计划的学习。这种影响的程度可能因客户而异，这取决于当地居家订单和其他社会疏远措施对他们的直接或间接影响，客户在疫情直接影响过去后的优先事项，以及每个客户在疫情期间经历的劳动力和供应商影响。
居家订单和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，推迟我们的发展计划和监管时间表，并对我们的商业活动产生负面影响，其程度部分取决于限制的持续时间和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。此外，这些广泛爆发的疾病可能会对我们的劳动力造成不利影响，导致严重的健康问题和缺勤。
新冠肺炎的进一步爆发也有可能继续影响我们的劳动力、供应链或分销网络，或以其他方式影响我们未来在实验室进行样品处理服务或前往客户设施进行商业或支持功能的能力。政府的授权可能要求我们的设施被迫关闭很长时间或无限期。疫情爆发，包括新冠肺炎，也可能大幅干扰与我们供应链和客户基础相关的一般商业活动，这可能对我们的财务状况、运营结果、业务或前景产生重大不利影响。新冠肺炎引起的限制可能会扰乱我们的供应链或分销网络，或限制我们为消耗品或仪器获得足够材料的能力，并可能扰乱我们处理客户样品的能力，或者在某种程度上，我们与生物制药客户签订协作服务协议，执行协作开发服务。此外，如果我们的客户的业务受到疫情的不利影响，他们可能会推迟或减少向我们的采购或与我们合作的开发项目，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。目前或未来的健康流行病对我们业务的影响仍然不确定，可能会发生变化。虽然我们不知道对全球经济的潜在延误或影响的全部程度，但这些影响可能对我们的运营、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。
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我们的业务运营可能会受到灾难性事件的干扰或不利影响。*
我们生产HTG EdgeSeq仪器和耗材产品，并在我们位于亚利桑那州图森市的工厂提供RUO分析、定制RuO分析设计服务和协作开发服务。此外，我们的图森工厂是处理订单、接收HTG EdgeSeq仪器的关键部件以及将产品运送给客户的中心。我们没有多余的设施。损坏或无法使用我们用于进行研究、开发或服务以及制造我们产品的图森设施和设备可能代价高昂，而且我们需要大量的前期工作来修复或更换这些设施和设备。图森的设施可能会受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括洪水、风灾、电力高峰和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能履行这些关键职能。无法生产耗材或仪器、处理客户样品、执行开发服务或向客户发货的时间即使很短，也可能导致客户流失或损害我们的声誉，我们未来可能无法重新获得这些客户。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款提供给我们，或者根本不能。此外，世界各地的自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变革、运输网络或运输服务中断、恶劣天气条件、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、地震、战争, 冲突(包括当前的俄罗斯-乌克兰冲突)和公共卫生问题可能会扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营，或者造成不利的经济或其他条件，可能对我们产生不利影响。
我们的财务业绩可能因季度而异，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能对我们的股价产生不利影响。*
投资者应该考虑我们的业务和前景，考虑到我们预计将在我们竞争的新的、不确定的和快速发展的市场中遇到的风险和困难。由于这些市场是新的和不断发展的，因此很难预测它们未来的增长和规模。我们预计，我们对未来产品销售的可见性，包括数量、价格以及仪器、耗材和服务之间的产品组合，将继续受到限制，可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现意外波动。
许多其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。例如，在截至2022年9月30日的9个月中，一个客户占我们收入的13%。截至2022年9月30日，四大客户分别占我们应收账款余额的13%、12%、11%和10%。如果来自我们最大客户的订单停止，我们无法建立新项目或继续扩大我们的客户基础，我们未来的收入可能会大幅下降。此外，从2020年3月开始，由于新冠肺炎的存在，我们的产品和与产品相关的服务收入显著放缓。由于疫情对我们客户的业务造成干扰，这段收入减少的时期将持续到2020年、2021年的剩余时间，并将持续到2022年。对我们正在进行的业务的影响程度可能会因客户而异，这取决于他们如何直接或间接地受到当地居家订单和其他社交距离措施的影响，客户在疫情直接影响过去后的优先事项，以及每个客户在疫情期间经历的劳动力和供应商影响。我们经营业绩的波动可能会使财务规划和预测变得困难。此外，这些波动可能会导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。可能导致我们经营业绩波动的因素包括本报告“风险因素--与我们的业务和战略相关的风险”标题下描述的许多风险。此外, 一个或多个此类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用相对于其他时期的收入或运营费用不成比例地高或低。我们的产品涉及客户的重大资本承诺，或者可能取决于具有可变或不确定时间表的客户研究，因此涉及较长的销售周期。我们可能会花费很大的努力来尝试进行特定的销售，这可能会被客户推迟或永远不会发生。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义，投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。如果发生这种波动，或者如果我们的经营业绩偏离了我们的预期，或者投资者或证券分析师的预期，我们的股价可能会受到不利影响。
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我们的销售周期漫长且多变，这使得我们很难预测收入和其他经营业绩。*
我们的销售流程涉及与任何给定组织中的多个人进行多次互动，通常包括潜在客户对我们产品的深入分析(在某些情况下，我们将提供一个示范单位供其使用和评估)、执行原则验证研究、准备大量文档和漫长的审查过程。由于这些因素，购买我们的仪器所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异，最长可达12个月或更长时间。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，未来可能也会经历我们的产品和与产品相关的服务收入的波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留其现有系统或服务提供商，或购买我们的系统或服务以外的其他系统或服务。在我们与生物制药客户签订合作服务协议的范围内，我们期望从我们的合作开发服务中获得的收入也受到基于每个项目协议的延长的、可变的时间表的约束，这可能也会导致我们的合作开发服务收入在不同时期的波动。
我们可能无法开发新产品或增强我们系统的能力，以跟上快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
我们的成功取决于我们在现有和新的市场上为我们的技术开发新产品和应用的能力，同时提高我们系统的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们当前或未来的产品和系统更好的价格和性能组合。我们产品的现有或未来市场，包括基因表达分析、基于液体的样本分析(例如，血浆、血液和尿液)和单细胞分析，以及我们候选诊断产品的潜在市场，都具有快速的技术变化和创新的特点。我们预测技术和客户需求的变化，并成功地引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的方式满足我们客户和潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但与此同时，我们必须认真管理新产品的引进。如果客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过多或过时的旧产品库存，而我们在管理产品过渡方面的经验非常有限。如果我们不成功地创新并将新技术引入我们的产品线，或者不有效地管理向新产品的过渡，我们的收入和运营结果将受到不利影响。
竞争对手可能会比我们对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出更快、更有效的反应。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。
如果我们不能成功地管理新产品的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和承诺遵守某些类型产品的监管要求相关的风险。如果我们在产品开发周期中遇到开发或制造挑战、调整产品开发优先顺序或发现缺陷，产品发布日期可能会推迟，或者某些产品开发项目可能会终止。与不成功的产品开发或发布活动或市场对我们的新产品缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
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我们未来的成功取决于我们扩大客户基础和推出新应用程序的能力。*
我们目前的客户群主要包括使用HTG EdgeSeq平台进行分析或直接或间接获得基于HTG EdgeSeq平台的服务的生物制药公司、学术机构和分子实验室，以及仅用于研究用途的消耗品，这意味着来自服务的产品或数据可能不用于临床诊断目的。我们的HTG EdgeSeq耗材已在欧洲获得CE标志，包括HTG EdgeSeq DLBCL原产地单元检测EU和HTG EdgeSeq ALK加号欧盟。在欧洲，这些产品可能被客户用于诊断目的。随着欧盟于2022年5月过渡到IVD医疗器械法规，我们需要遵守这些要求，才能继续留在欧盟市场，而不是仅用于研究用途。目前，我们不打算，在适用的情况下，也没有适当的许可证或许可来进行诊断测试服务。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力提高我们在客户群中的市场渗透率，并通过开发和营销新的配套诊断测试和RUO应用程序(无论是产品还是服务)来扩大我们的市场。我们可能无法成功完成任何计划中的未来测试和应用程序的开发或商业化。为了实现这些目标，我们将需要进行实质性的研究和开发，进行临床验证研究，花费大量资金，扩大和扩大我们的研究、开发、服务和制造流程和设施，与生物制药公司客户达成服务和协作开发服务安排，扩大和培训我们的销售队伍；并根据适用法规的要求，寻求并获得监管部门对我们新测试和应用的批准或批准。此外，我们必须向实验室主管、医生和第三方付款人证明，我们目前和未来的任何诊断产品在获取临床相关信息方面都是有效的，可以为治疗决策提供信息，并且我们的HTG EdgeSeq平台和相关面板可以实现与其他可用技术同等或更优越的方法。更有甚者, 我们预计，增加HTG EdgeSeq仪器的装机量和与生物制药客户签订额外的服务协议相结合，将推动对我们相对高利润率面板的需求增加。如果我们不能成功地增加我们的客户群和生物制药客户关系， 那么我们的产品和服务的销售额，以及我们在这些收入项目上的利润率可能达不到预期。吸引新客户和推出新产品和服务需要大量的时间和费用。如果不能扩大我们现有的客户基础，或推出新产品，包括诊断产品或服务，都将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。
未来产品的开发依赖于我们可能无法成功开发的新方法和/或技术。
我们在2021年8月推出了HTG Transcriptome Panel。尽管我们相信HTG Transcriptome Panel将成为RUO Profile、未来的配套诊断和潜在的专有诊断产品的基础产品，并将使我们能够进一步将我们的产品供应扩展到肿瘤学和自身免疫以外的其他市场，如移植和糖尿病，但我们最近才开始该面板的商业销售，它可能不会像我们预期或希望的那样获得商业成功，或者它将使我们能够扩大产品供应。2021年7月，我们成立了一个新的药物发现业务部门HTG治疗公司，该部门使用我们的HTG转录组板和转录图谱技术来分析RNA修饰，我们预计，通过在药物发现过程的早期利用这些图谱技术，HTG治疗公司将更快地产生先导化合物，并可能具有更有利的疗效和毒性特征。然而，不能保证HTG治疗公司将能够实现这些目标或将在其他方面取得成功。此外，我们还建立了一个基于机器学习的化学库设计平台，该平台有望更好地预测候选药物与其目标的结合性质。如果我们不能成功开发这个完全基于机器学习的化学库设计平台，或者它、HTG Treeutics或我们的HTG Transcriptome Panel不能提供我们预期的好处，我们未来的收入机会将受到限制。
我们的HTG EdgeSeq产品组合需要使用NGS仪器和试剂，可能会受到我们无法控制的第三方NGS产品制造商的行动的不利影响。
我们战略的一个关键要素是将我们的HTG EdgeSeq技术确立为下一代测序仪临床应用的最佳样本和文库制备方法。我们至少部分依赖于NGS仪器和试剂的可用性，以及我们的HTG EdgeSeq产品与NGS仪器无缝运行的能力。我们的HTG EdgeSeq产品在NGS仪器上或与NGS仪器一起运行的能力发生任何重大中断或延迟都可能减少对我们产品的需求，并导致客户流失。
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我们的声誉，以及我们继续为下一代测序仪的临床应用建立或开发我们的技术的能力，取决于NGS仪器的可用性和我们采用NGS仪器的产品的可靠性能。我们无法控制NGS工具的提供商，这增加了我们与他们提供的产品的互操作性问题的脆弱性。例如，NGS仪器供应商可能会在很少或根本不通知我们的情况下停止生产现有产品，或推出新的NGS仪器产品。这可能导致我们的一些产品无法与一个或多个NGS仪器一起运行，或者可能会对我们未来的IVD HTG EdgeSeq产品的监管审批产生不利影响，可能会持续很长一段时间。我们产品在NGS仪器上运行能力的任何中断都可能损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。我们还可能在开发新产品或更改现有产品以满足NGS仪器的发展方面遇到额外费用，包括我们的开发合作伙伴收取获取新技术的费用，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性和不利的影响。
美国和其他司法管辖区目前的医疗器械法规要求使用NGS检测的IVD分子轮廓测试(称为NGS IVD测试)的制造商在监管提交文件中包括有关NGS产品的技术信息，这些产品是执行NGS IVD测试所需的，但不随NGS IVD测试一起提供。这些监管机构还要求NGS仪器“锁定”用于检测NGS IVD测试结果的软件。因此，要获得NGS IVD测试的监管批准，像我们这样的制造商目前必须与NGS产品制造商达成协议，以获得技术信息和NGS仪器软件。我们目前与两家NGS产品制造商签订了协议，授予我们在特定领域开发、制造和销售未来HTG EdgeSeq NGS IVD测试的权利，其中包括NGS产品制造商终止此类协议和停止生产产品或实施可能对我们的HTG EdgeSeq NGS IVD测试产生不利影响的产品设计更改的权利。不能保证我们与这些NGS产品制造商或与我们签约的任何未来NGS产品制造商的协议不会比我们目前预期的更早终止，不能保证NGS产品制造商将履行对我们的合同义务，或我们将以其他方式获得我们根据这些协议预期获得的利益。此外，如果监管机构不改变他们对NGS IVD测试批准或许可的要求，并且NGS仪器制造商关闭他们的系统，禁止第三方NGS IVD测试开发(一般或与特定的NGS IVD测试制造商)，而我们无法维持或执行我们与这些制造商的协议，我们可能无法实现我们的商业目标和我们的业务, 财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
如果我们不实现、维持或成功管理我们预期的增长，我们的业务和增长前景将受到损害。
我们目前的人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，其中要求我们：
此外，增长将给我们的管理层以及我们的运营和财务系统和流程带来巨大压力。例如，HTG EdgeSeq平台和相关专有面板的市场渗透率扩大，以及未来诊断产品的开发和批准，都是我们增长战略的关键要素，这将要求我们招聘和留住更多的销售和营销、监管、制造和质量保证人员。如果我们不能成功预测新面板和诊断产品的开发时间和成本、任何未来诊断产品的产品营销监管许可或批准，或此类产品的需求和商业化成本，或相应地管理我们的预期费用，我们的经营业绩将受到损害。
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如果对我们的产品施加监管限制，我们的业务和增长将受到损害。
在包括美国在内的许多司法管辖区，我们目前仅限于营销我们的HTG EdgeSeq平台和专有分析面板用于研究，这意味着我们不能在这些司法管辖区对这些产品进行任何诊断或临床声明。
我们获得了HTG EdgeSeq DLBCL原产地检测欧盟和HTG EdgeSeq ALK CE标志的权利加号分别于2016年7月和2017年3月在欧洲将欧盟作为静脉注射用兴奋剂进行销售。随着欧盟于2022年5月过渡到IVD医疗器械法规，我们需要遵守这些要求，才能继续留在欧盟市场，而不是仅用于研究用途。虽然我们目前的美国以外战略是将我们的努力集中在RUO市场上，但如果我们只想将我们在美国以外的业务机会扩大到研究用途之外，我们可能需要获得额外的临床验证和认证，并且不能保证我们能够及时获得任何此类验证或认证，或者根本不能保证。此外，如果临床诊断实验室或美国以外的其他客户不接受我们的测试，我们在美国以外发展业务的能力可能会受到影响。
我们的HTG治疗业务战略可能需要在营运资本方面进行大量投资，可能不会产生任何收入。*
2021年7月，我们成立了一个新的药物发现业务部门-HTG治疗公司。该业务部门使用我们的HTG Transcriptome Panel和我们的转录分析技术，该技术是从我们最初的HTG EdgeSeq技术HTG演变而来的 EpiEdgeSeq，以分析RNA修改。通过在药物发现过程的早期利用这些图谱技术，我们的目标是让HTG治疗公司更快地产生先导化合物，并具有潜在的更有利的疗效和毒性特征，最终目标是引起制药公司的兴趣，从而导致对这些化合物的研究或许可合作或收购。然而，尽管我们聘请了经验丰富的员工，并为我们的董事会增加了药物开发深度，但作为一家公司，我们以前没有药物发现和开发方面的经验，可能不会在这方面取得成功。此外，药物的发现和开发是昂贵的，需要我们在营运资金方面的投资可能会很大。即使我们成功地与制药公司合作了一个或多个早期药物发现项目，我们也需要在任何此类合作之前和之后在这些项目上花费潜在的大量资本资源，而且不能保证我们将从这些项目中获得可观的收入。我们将需要筹集更多资金，以资助我们HTG治疗业务战略的实施，这可能会稀释我们现有的投资者，或可能影响我们未来继续运营的能力。
我们预计将有一部分收入来自国际市场，并面临与我们的国际活动相关的各种风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。*
在截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们收入的约36%和33%分别来自美国以外客户的销售，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的这一比例分别为24%和30%。我们预计，我们未来收入的一定比例将继续来自国际来源，我们预计将扩大我们的海外业务，并在更多领域开发机会。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
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随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流将越来越容易受到外币汇率变化的影响。从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的，尽管我们在美国以外的地方以当地货币销售我们的产品和服务，主要是欧元。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将越来越多地受到外币汇率变化的影响，这可能会对我们未来的业务业绩产生负面影响。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有发生抵消性变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。
如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和前景将受到影响。此外，我们不能确定在其他国家开展业务所需的投资和额外资源是否会产生所需的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们产生负面影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押产品和限制某些商业活动。
如果我们的HTG EdgeSeq平台、专有分析面板、开发中的服务和解决方案的效用得不到同行评议医学出版物发表的研究的支持，我们当前和未来产品的采用率以及第三方付款人对我们未来产品的报销率可能会受到负面影响。
我们预计，我们将需要继续在同行评议的出版物上保持存在，以促进生物制药公司、学术机构和分子实验室采用我们的产品，并促进有利的覆盖范围和报销决定。我们相信，同行评议的期刊文章证明我们当前和未来的产品或HTG EdgeSeq平台、耗材和服务背后的技术的实用性，对我们的商业成功非常重要。我们培训足够数量的临床医生和管理人员了解我们的HTG EdgeSeq技术，包括HTG EpiEdgeSeq技术、我们当前的面板和服务以及我们未来的解决方案，并展示这些解决方案的研究和临床好处，这对我们的销售工作的成功至关重要。我们的客户可能不会采用我们当前和未来的解决方案，第三方付款人可能不会覆盖或充分报销我们未来的产品，除非他们根据发表的同行评议的期刊文章以及其他研究人员和临床医生的经验确定我们的产品提供了准确、可靠、有用和具有成本效益的信息。有关我们产品和解决方案的同行评议出版物可能受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，这些数据将成为本文的主题。如果我们目前和未来的产品和与产品相关的服务解决方案或这些产品和服务背后的技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利曝光率，研究和临床采用率以及积极的承保和报销决定可能会受到负面影响。
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我们可能会通过评估协议或试剂租赁计划免费或通过其他安排向客户或主要意见领袖提供我们的HTG EdgeSeq仪器和分析面板，而这些计划可能无法从销售我们的系统和专有面板中成功地产生经常性收入。
我们以不同的安排销售HTG EdgeSeq仪器和分析面板，以扩大我们的安装基础并促进我们平台的采用。
在某些情况下，我们根据评估协议在有限的时间内免费提供设备，以允许用户在预期购买系统的决定时根据其目的对系统进行评估。根据这种安排，我们保留对设备的所有权，除非评估者购买设备，而且在大多数情况下，要求评估客户在评估期内购买最低数量的消耗品。
当我们根据试剂租赁协议安装系统时，我们在客户的设施中免费安装设备，客户同意在协议期限内以规定的价格购买消耗品。虽然其中一些协议在历史上没有包含最低购买量要求，但我们已经在所有当前的试剂租赁协议中包括了最低购买量要求，并将在未来继续这样做。我们保留对设备的所有权，在初始安排结束时，这种所有权将不收取额外费用转让给客户。协议项下文书的成本预计将在协议期限内销售的消耗品费用中收回。
其他安排可能包括一项研究协议，根据该协议，学术合作者同意提供生物样本，以换取免费使用HTG EdgeSeq仪器，以促进合作者的专业目标和/或适用机构的教育或研究目标。
上述任何安排都可能导致收入和利润的损失，并可能损害我们实现盈利运营的长期目标。此外，我们要求收到我们继续拥有的系统的客户购买足以保护我们免受任何设备损失的保险，但我们不能保证他们将保持此类保险，这可能会使我们在发生任何损失或损坏时面临设备价值的损失。
在一些情况下，我们免费向关键意见领袖提供我们的系统，以收集数据并发布他们的研究结果，以帮助我们的营销努力。我们无法控制这些关键意见领袖正在进行的一些工作，也无法控制结果是否会令人满意。关键意见领袖可能会产生不令人满意的数据，并可能潜在地损害我们的营销努力。此外，客户可能会不时对他们使用我们的系统的体验进行负面宣传，这可能会损害我们的声誉，并对市场对我们平台的认知和采用产生负面影响。
将我们的HTG EdgeSeq仪器置于评估协议、试剂租赁协议下或与我们的主要意见领袖签订而没有收到仪器付款的情况下，可能需要大量额外的营运资金来向我们的客户提供额外的设备。
我们面临着与处理危险材料有关的风险以及其他有关环境安全的规定。
我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律和法规的约束，公职人员和私人都可能寻求执行这些法律和法规。我们受这些规定约束的活动包括，除其他事项外，我们使用危险材料以及产生、运输和储存废物。我们可能会发现，我们或被收购的企业在实质上没有遵守这些规定。现有的法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围，这些事件可能会对我们的业务造成不利影响。
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生命科学研究和诊断市场竞争激烈。我们面临来自增强或替代技术和产品的竞争，这可能会使我们的产品和/或技术过时。如果我们不能有效竞争，我们的业务和经营业绩将受到影响。
我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与成熟的和早期的生命科学研究公司竞争，这些公司设计、制造和销售用于基因表达分析、液体样本分析(例如血浆、血液和尿液)、单细胞分析、聚合酶链式反应、数字聚合酶链式反应、其他核酸检测和其他应用的仪器和消耗品。这些公司使用成熟的实验室技术，如微阵列或qPCR，以及较新的技术，如下一代测序。我们相信，我们在生命科学研究市场上的主要竞争对手是雅培分子公司、Affymetrix公司、安捷伦技术公司、BioRad实验室、Invitae公司(被Archer Dx公司收购)、Fluidigm公司、Illumina公司、Luminex公司、纳米串技术公司、Personal Genome Diagnostics公司(被Labcorp公司收购)、QIAGEN N.V.拥有和控制的实体、罗氏集团公司旗下的罗氏诊断公司和Thermo Fisher Science，Inc.。我们的一个或多个竞争对手可能会开发出比我们提供或打算提供的产品更好的产品，或者我们的技术和产品可能会因为现有技术的进步而过时或不经济。
在诊断市场中，有制造销售给医院和实验室的系统的竞争对手，也有提供通过CLIA认证实验室进行的测试的竞争对手。我们还将与商业诊断公司竞争。我们目前的大多数竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，与我们相比拥有许多竞争优势，包括：
我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
我们认为，诊断市场特有的其他竞争因素包括：
我们的产品可能不会有有利的竞争，面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司引入的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们可能不会成功。此外，我们的竞争对手可能已经拥有或可能开发的产品或技术将使他们能够生产出有竞争力的产品
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拥有比我们更大的能力或更低的成本。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们目前的业务取决于学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们目前的收入来自向生物制药公司、学术机构和分子实验室销售我们的HTG EdgeSeq仪器和相关专有面板，设计定制的RuO分析和用于研究应用的样品处理，主要是在美国和欧洲。对我们产品和服务的需求将在一定程度上取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
我们认为，有关研究资金可用性的任何不确定性都可能对我们的经营业绩产生不利影响，并可能对依赖政府资金的客户或潜在客户的销售产生不利影响。此外，为研发活动提供资金的学术、政府和其他研究机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及这些客户购买我们产品或服务的能力。由于这些客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。客户预算或支出的任何减少，或资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
作为我们目前业务模式的一部分，我们打算寻求与第三方达成战略发展合作和许可安排。
我们一直依赖，并预计将继续依赖与第三方的战略开发合作和许可协议，以开发或许可基于我们可能开发或提供的产品或服务的技术。我们已经与第三方达成协议，以促进或使我们的分析开发，并最终诊断测试，以帮助诊断肿瘤学疾病，如乳腺癌和黑色素瘤，以及其他疾病。我们打算与生命科学公司、生物制药公司和其他研究人员就未来的诊断产品达成更多类似的协议。此外，我们打算进入早期药物发现和开发合作。然而，我们不能保证我们会达成任何额外的协议或合作。例如，我们的生命科学研究或生物制药客户没有义务与我们合作或将技术许可给我们，他们可以选择自己开发诊断产品或与我们的竞争对手合作。建立开发协作和许可安排既困难又耗时。讨论可能不会以有利的条款导致开发合作或许可，或者根本不会。潜在的合作者或许可人可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而选择不与我们合作。如果我们签订新的协作开发或许可协议，它们可能永远不会导致成功开发或商业化 未来的测试或其他产品，原因多种多样，包括我们的合作者可能无法成功履行他们的义务或可能选择不与我们合作。我们无法控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将专门用于履行我们与他们达成的协议下的责任。此外，如果我们同意只与某一特定领域的某一方合作，我们与其他人合作的机会将是有限的。即使我们建立了新的关系，它们也可能永远不会导致未来测试或其他产品的成功开发或商业化。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。
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如果我们不能与第三方签订合同，获得患者的存档样本，我们的研究和开发工作将受到阻碍。
我们未来临床适应症产品的开发将需要获得与感兴趣的临床适应症相关的数据的存档患者样本。我们依靠我们的能力来获取这些存档的患者样本，包括FFPE组织、血浆、血清、保存在PAX基因中的全血或各种细胞学制剂，以及与采集样本的患者的临床结果有关的信息。有关样本的拥有者或保管人可能很难识别，和/或已识别的样本可能质量较差或数量或数量有限。此外，出于研究和商业目的，其他公司也与我们争夺这些样品的使用权。即使确定了适当的样本群，谈判获取这些样本的过程也可能很漫长，因为它通常涉及众多各方和批准级别，以解决诸如使用权、机构审查委员会批准、隐私权、出版权和知识产权所有权等复杂问题。此外，在某些情况下，获取样品的成本可能高得令人望而却步。如果我们不能及时以可接受的条件谈判获取存档的患者样本，或者根本不能，或者如果我们的竞争对手或其他人在我们面前确保获得这些样本，我们研究、开发和商业化未来产品的能力将受到限制或推迟。
我们产品的某些子组件依赖第三方供应商，包括HTG EdgeSeq仪器的一个子组件的单一供应商。
我们依赖第三方供应商供应HTG EdgeSeq仪器和耗材中使用的某些子组件，其中包括一家供应商--In Position Technologies，以生产我们HTG EdgeSeq仪器中使用的某个子组件。虽然我们定期预测我们对这些子组件的需求，但我们与这些供应商签订的合同并不承诺提供库存或提供任何特定数量，供应商可能会将其他客户的需求放在比我们更高的优先位置，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果我们失去了这些供应商中的任何一个，我们可能无法以可接受的条件及时确定替代供应商或与之达成协议，或者根本无法。此外，我们过去曾与某些供应商发生过供应问题以及发货错误等质量控制问题，未来可能还会遇到问题。如果我们在确保产品所需的子部件的质量和数量方面遇到延误或困难，我们的供应链将中断或我们的产品可能无法按预期运行，这将对我们的销售产生不利影响。这些供应商中的任何一家的亏损或业绩失败都可能显著推迟交货或影响我们产品的性能，这反过来又会对我们创造收入的能力产生重大影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的业务和经营业绩可能会受到实质性的损害。
我们可能会遇到制造困难，这可能会阻碍或推迟我们HTG EdgeSeq平台的生产。
我们于2016年开始在内部制造HTG EdgeSeq平台。我们在制造该系统方面的经验有限，我们的内部制造业务可能会遇到困难，其中包括扩大制造流程、生产效率和产量、合规、质量控制和质量保证以及合格人员短缺。我们计划的内部制造运营中的任何失败都可能导致我们无法满足对这些系统的需求，推迟向客户交付系统，并损害我们的业务关系和声誉。
如果我们在计划的内部制造操作中遇到困难，我们可能需要与第三方供应商接洽，前提是我们不能确定我们是否能够及时或根本不能这样做，或以有利的条件这样做。
这些因素中的任何一个都可能导致我们的HTG EdgeSeq平台延迟或暂停生产，带来计划外的额外成本，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性损害。
我们依赖分销商在美国以外的几个市场销售我们的产品。
我们已经在欧洲和中东的部分地区建立了HTG EdgeSeq平台和相关分析面板的独家和非独家经销协议。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，除了扩大我们自己的直销和支持团队外，我们还计划吸引更多的分销商和销售合作伙伴，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。我们不能保证我们能成功地吸引理想的分销和销售伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。分销商和销售合作伙伴可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能倾向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商或销售合作伙伴表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商或销售合作伙伴达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。
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开发配套的诊断产品可能需要在营运资金上进行大量投资，而且可能不会产生任何收入。
我们战略的一个组成部分是开发配套的诊断产品，旨在确定适用于特定疗法的适当患者群体，以更成功地治疗各种疾病。我们现在可以选择独立开发配套诊断产品，也可以与合作伙伴合作开发。成功开发配套诊断产品既取决于对治疗药物的监管批准，也取决于相关诊断产品的监管批准。即使我们成功地开发了作为配套诊断产品的产品，并有可能获得监管部门对此类产品的批准，开发相应疗法的生物制药公司最终也可能无法成功获得监管部门对任何此类治疗药物的批准，或者即使成功，也会选择一种竞争对手的技术来替代我们的监管提交。配套诊断产品的开发，特别是独立开发，需要大量的营运资金投资，这可能不会带来任何未来的收入。这可能需要我们筹集更多资金，这可能会稀释我们目前的投资者，或者可能影响我们未来继续运营的能力。
限制使用我们的产品可能会损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度；我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度或使我们面临产品责任索赔。
我们的产品受到产品标签中规定的限制，这可能无法满足所有客户的需求。例如，在过去，我们引入了最初用于特定样本类型的新面板。由于我们的客户希望我们的面板广泛适用于多种生物样本类型，这些最初的限制可能会损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度。如果发生这种情况，我们可能会产生巨大的成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题，这可能会损害我们的业务和运营结果。
同样，我们的产品在首次推出或发布新版本时可能包含未检测到的错误或缺陷。由于我们目前的客户使用我们的产品进行研究，如果被批准或批准用于诊断应用，我们产品的中断或其他性能问题可能会损害我们客户的业务，并可能损害我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品中的错误或缺陷而受到保修和赔偿责任的约束。重大责任索赔或其他事件损害我们的声誉或降低市场对我们产品的接受度，可能会损害我们的业务和经营业绩。
销售和使用基于我们的技术的产品或服务，或与我们的研究和临床研究相关的活动，如果有人声称我们的其中一个产品包含设计或制造缺陷，导致未能充分执行其设计目的的分析，则可能导致提起产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险能够充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。
对我们或我们的客户不利的法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，拜登政府和国会提出了各种美国联邦税法修改建议，如果通过，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
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我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。
截至2021年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转(NOL)，以抵消未来1.94亿美元的应纳税所得额，其中1.218亿美元如果不使用将在2023年后开始到期，其余部分可以无限期结转。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。根据现行法律，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但这些联邦NOL在2021年12月31日之后开始的纳税年度的扣除额限制在应税收入的80%。此外，根据1986年修订的《国税法》(IRC)第382和383条，以及州法律的相应条款，公司经历“所有权变更”(一般定义为在三年期间股权所有权按价值变化超过50%)的能力受到限制，其利用所有权变更前的NOL结转和某些其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的收入或税款的能力受到限制。我们相信我们可能已经经历了一次或多次所有权变更，并可能在未来经历一次或多次额外的所有权变更，因此，我们利用所有权变更前的NOL结转和其他所有权变更前的税收属性来抵消所有权变更后的收入或税款的能力可能有限。这些限制可能会导致我们的部分NOL和信用结转在我们能够使用它们之前到期。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL结转的时期, 这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。
收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。我们在业务、产品或技术收购或形成合作、战略联盟和合资企业或投资互补业务方面的经验有限。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
如果我们的管理团队中有任何成员离开我们，或者我们无法招聘、培训和留住关键人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力，包括我们的高级管理、研发、制造、服务以及销售和营销人员。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。人才竞争激烈，我们可能吸引不了人才。我们的增长在一定程度上取决于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和在技术层面了解我们系统的能力，以便有效地识别潜在新客户并将其销售给潜在客户，包括生物制药公司的新客户。特别是，HTG EdgeSeq平台和相关面板的商业化需要我们继续建立和维护销售和支持团队，以优化研究工具和经批准的诊断分析的市场，并在我们获得未来任何诊断产品的批准后，充分优化一系列广泛的诊断市场机会。我们不保留与任何员工相关的固定期限雇佣合同或关键人物人寿保险。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们竞争所处的充满活力的市场，任何未能留住我们的管理团队或未能吸引、培训、留住和激励其他合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。
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如果我们被要求在我们历史上没有这样做的司法管辖区为我们的产品和服务征收销售、服务或其他相关税收，我们的经营业绩可能会受到损害。
我们不认为我们需要在某些司法管辖区向我们的客户征收销售、使用、服务或其他类似的税收。然而，一个或多个国家或州可能寻求对我们施加销售、使用、服务或其他税收义务，包括过去的销售。如果一个或多个司法管辖区成功断言，我们应该对我们的产品和服务的销售征收销售税或其他税，可能会导致过去销售的巨额税收负担，并降低我们竞争未来销售的能力。每个国家和州都有不同的关于销售税和使用税的规则和条例，这些规则和条例可能会随着时间的推移而受到不同的解释。我们定期审查这些规章制度，当我们认为销售税和使用税适用于特定司法管辖区时，我们会自愿与税务机关联系，以确定如何遵守他们的规章制度。然而，我们不能保证我们不会在我们目前认为不应缴纳销售和使用税的司法管辖区内的过去的销售和使用税或相关处罚。
货物或服务的提供者通常由税务机关负责征收和支付任何适用的销售税和类似税。如果一个或多个税务机关确定我们的产品和服务应该但没有缴纳税款，我们除了被要求就未来的产品和服务征收销售税或类似税外，还可能需要缴纳过去的税款。过去纳税的责任还可能包括巨额利息和罚金费用。我们的客户合同规定，我们的客户必须支付所有适用的销售税和类似的税。然而，客户可能不愿退还税款，并可能拒绝承担与这些税款相关的利息或罚款责任，或者我们可能确定寻求退款是不可行的。如果我们被要求收取和偿还税款以及相关的利息和罚款，如果我们的客户不向我们偿还全部或部分这些金额，我们将产生可能相当大的计划外费用。此外，未来对我们的产品和服务征收此类税收将有效地增加我们客户的此类产品和服务的成本。
许多州还在寻求立法扩大征收销售税和类似税的商品和服务的范围，以及商品和服务供应商必须征收这种税的情况。在美国最高法院对南达科他州诉维费尔公司一案做出裁决后，各州现在可以自由地根据“经济联系”对商品和服务的销售征税，无论卖家是否在该州有实体存在。此外，国会已经提出了立法提案，将赋予各州征收此类税收的额外权力。因此，联邦或州立法的变化可能会要求我们在未来向客户征收额外的销售税和类似的税。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险可能会让我们承担大量未投保的债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、外国责任、员工福利责任、财产、汽车、雨伞、工人赔偿、犯罪(包括网络犯罪)、受托责任、产品责任、污染、错误和遗漏以及董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的HTG EdgeSeq仪器和耗材可靠且安全地点对点运输到我们的客户，并在适用的情况下将客户的样品送到我们的实验室，并加强对这些运输的跟踪。如果承运人遇到交付性能问题，例如任何仪器、耗材或样品的丢失、损坏或损坏，及时更换该仪器或耗材将是昂贵的，并且可能难以更换在运输过程中丢失或损坏的客户样品，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们处理产品订单或及时接收收件人样品的能力产生不利影响。
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食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或诊断产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
网络安全风险以及未能维护我们的数据、计算机硬件、软件、互联网应用程序和相关工具和功能的机密性、完整性和可用性可能会损害我们的声誉和/或使我们面临成本、罚款、处罚、诉讼、业务中断或其他不利影响。
我们的业务要求收集、处理、处理、分析、披露和存储大量专有、机密和敏感数据，包括我们员工和他人的个人信息、我们从我们处理的样本中收集的信息、知识产权、商业机密以及由我们或其他第三方拥有或控制的专有商业信息。此外，我们依赖企业软件系统和第三方服务提供商和子处理器来运营和管理我们的业务。我们数据的机密性、可用性、完整性和保护对我们的业务至关重要，相关利益相关者对我们将充分保护机密和敏感数据，包括个人数据寄予厚望。我们还维护个人身份信息。因此，我们的业务有赖于我们的数据、计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行，包括我们的合作者、服务提供商和承包商的基础设施。如果我们的硬件和软件故障或对我们数据的访问中断或以其他方式受到影响，我们的业务可能会受到影响。如果我们、我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方经历或将来发生任何安全事件，导致任何数据丢失、删除或破坏、未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露敏感信息，或无意中暴露敏感信息，或损害我们(或他们)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性，则可能导致重大不利影响，包括但不限于监管调查或执法行动、诉讼、赔偿义务、负面宣传和经济损失。进一步, 我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会导致我们的运营严重中断，包括阻止我们进行测试或研发活动，以及阻止我们管理业务的行政方面
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管理信息、安全和隐私的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。遵守适用的安全和隐私法规可能会增加我们的运营成本。尽管我们已经实施了旨在保护我们的数据、信息技术系统和通信软件的物理、技术和行政保障措施，但我们仍然容易受到自然灾害或人为危险的影响，例如自然灾害、火灾、风暴、洪水、断电、风灾、恐怖主义、战争、电信故障、物理或软件入侵、疏忽行为、恶意入侵、恶意软件、数据泄露、病毒和类似事件。此外，我们很容易受到网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈，这些都很普遍，而且还在继续增加。除了传统的计算机“黑客”、威胁参与者、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)和勒索软件攻击外，复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在还从事攻击(包括高级持续威胁入侵)。我们还可能成为网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障、数据和其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题的目标。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断、数据(包括敏感客户信息)丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响, 勒索付款可能更可取，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的系统和网络或支持我们和我们服务的第三方系统和网络遭到破坏或中断。此外，由于新冠肺炎疫情和我们的远程员工，我们的信息技术资产和数据面临的风险增加。这些事件可能导致关键业务流程的损坏或损害，或机密信息的丢失或损坏，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。此类破坏和安全漏洞可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的服务、软件、运营或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞和安全事件。不能保证我们或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效地防范所有安全漏洞以及此类漏洞可能产生的重大不利影响。
尽管我们已经实施了安全控制，但网络事件很难避免。我们过去经历过网络事件的具体情况，包括企图泄密，未来可能会出现未经授权访问、获取、披露和使用非公开信息(包括个人数据)的情况。用来攻击信息技术系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。因此，我们或我们所依赖的相关第三方可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的数据或信息技术系统(或我们所依赖的第三方的系统)受到损害，我们可能会受到声誉损害、罚款、惩罚、损害、诉讼和执法行动，我们可能会丢失商业机密，如果发生这种情况，可能会损害我们的业务。此外，这种妥协可能需要根据合同或各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和准则(如果适用)通知政府机构、监督机构、信用报告机构、媒体或个人。此类披露代价高昂，而披露或未能遵守此类要求可能会导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心或违反合同索赔。我们不能保证，如果我们不遵守适用的数据保护法，我们合同中的责任限制将是可强制执行的或足够的，或以其他方式保护我们免受责任或损害。, 与信息安全或安全违规相关的隐私政策或数据保护义务。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或充分减轻因我们可能遇到的隐私和安全实践、处理或安全事件而产生的索赔、成本、费用、诉讼、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或重大不利影响的责任或损害，或者此类保险将继续以商业合理的条款提供或完全可用。成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
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我们受到严格和不断变化的隐私和数据安全法律、合同义务、自我监管计划、政府监管以及与数据隐私和安全相关的标准的约束。我们、我们的客户、合作伙伴或供应商实际或认为未能遵守美国和外国的隐私和数据保护法律、法规和标准、外部和内部隐私和安全政策和声明，以及其他与隐私和数据安全相关的义务，可能会对我们的声誉、法律责任、业务、运营和财务表现产生不利影响。
我们受制于或受众多联邦、州和外国法律法规以及管理个人数据收集、使用、披露、保留、处理和安全的监管指南的影响，例如我们收集的有关美国和国外员工和患者的信息。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的合作者、服务提供商和承包商在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人数据的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们还受与收集、处理、使用和披露个人数据和/或其他机密信息相关的外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、框架和合同义务的约束。尽管我们努力遵守我们已公布的政策和其他义务，并采取措施确保我们的外部和内部隐私和安全政策和陈述不准确、不完整、欺骗性、不公平或与我们的实际做法不符，但我们有时可能无法做到这一点，或可能被视为未能做到这一点。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律、法规和义务是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，可能会花费大量资金, 以确保遵守新的数据保护规则。我们或我们的合作者、服务提供商和承包商未能或认为未能遵守有关处理个人数据的联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序、陈述或我们的合同，可能会导致负面宣传、我们的运营中断或中断、罚款、处罚(包括更改我们的数据实践)、诉讼、责任、无法处理个人数据、政府实体或其他机构转移管理时间和精力以及对我们提起诉讼，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。
在美国，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月生效。CCPA为覆盖的企业建立了隐私框架，包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个可能具有严重法定损害赔偿和私人诉权的框架。CCPA可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。随着我们扩大业务，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。CCPA将于2023年1月1日大幅扩大，届时2020年加州隐私权法案(CPRA)将全面生效。CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。我们未来可能会受到美国额外的隐私法规的约束，包括弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)和科罗拉多州隐私法，这两项法案都将于2023年生效。一些州提出或颁布的新立法可能会或可能会对收集、存储、使用、保留、披露、转移和以其他方式处理机密、敏感和个人信息的公司施加额外的义务，并将继续塑造全国的数据隐私环境。如果引入了多个州级法律，但标准不一致或相互冲突，而且没有联邦法律先发制人，那么遵守这些法律可能很困难，成本也很高。
我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。这些地区的许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们、我们的合作者、服务提供商和承包商必须遵守这些框架。例如，欧盟通过了《一般数据保护条例(EU)2016/679》(GDPR)，该条例于2018年5月生效，对欧盟个人数据的处理提出了严格的要求。GDPR已经并将继续增加我们的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关他们的信息。处理敏感的个人数据，如健康信息，可能会增加GDPR下的合规负担，这是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR还规定了更强有力的监管执法，并对违规公司处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。当我们扩展到其他国家和司法管辖区时，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。此外，英国脱离欧盟的决定(通常被称为英国退欧)给英国的数据保护监管带来了不确定性，包括未来法律或法规是否将符合GDPR适用于我们，以及进出英国的数据传输将如何受到监管。
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欧洲数据保护法，包括GDPR，通常限制将个人数据从欧洲(包括欧洲经济区、英国和瑞士)转移到美国和大多数其他国家，除非转移各方已实施具体的保障措施来保护转移的个人数据。允许美国公司从欧洲进口个人数据的主要保障措施之一是通过由美国商务部管理的欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌框架。然而，欧盟法院最近宣布欧盟-美国隐私盾牌无效。同样的决定也引发了人们的疑问，即欧盟委员会的标准合同条款，是否可以合法地用于将个人数据从欧洲转移到美国或大多数其他国家。欧盟委员会最近提出了对SCC的更新建议，并发布了额外的监管指导，寻求对寻求依赖SCC的公司施加额外义务。然而，目前，除了欧盟-美国隐私保护和标准合同条款之外，几乎没有可行的替代方案。同样，瑞士联邦数据保护和信息专员最近认为，瑞士-美国隐私盾牌不足以从欧洲转移到美国和英国，这两个国家的数据保护法与欧盟的相似，可能同样会使欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌分别作为合法个人数据从这两个国家转移到美国的机制的使用无效。因此，如果我们不能依靠有效的数据传输解决方案为欧洲的个人数据传输, 根据欧洲数据保护法，我们将面临更多的巨额罚款，以及禁止处理来自欧洲的个人数据的禁令。无法从欧洲经济区、英国或瑞士进口个人数据也可能限制我们在欧洲的活动；限制我们与服务提供商、承包商和其他受欧洲数据保护法律约束的公司合作的能力；并要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲的数据处理能力。此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。
与政府监管和诊断产品报销相关的风险
FDA和外国监管机构对任何诊断测试的批准和/或批准将花费大量时间，并需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能不会成功。
在我们开始在美国标签和销售我们的产品以用于临床诊断，包括作为伴随诊断之前，除非适用豁免，否则我们将被要求获得FDA的510(K)许可或PMA。此外，我们可能需要寻求FDA批准或批准对我们的产品进行任何更改或修改，这些更改或修改可能会显著影响其安全性或有效性，或可能会构成预期用途的更改。PMA和510(K)清关程序可能昂贵、耗时和不确定。除了进行临床研究所需的时间外，如有必要，从提交申请到获得510(K)批准通常需要4至12个月，PMA需要9至18个月；然而，可能需要更长时间，510(K)批准或PMA可能永远不会获得批准。即使FDA接受510(K)或PMA提交的申请，FDA也可以在审查期间要求提供额外的信息或临床研究。我们为新产品和适应症获得额外监管许可或批准的能力可能会大大推迟，或者可能永远无法获得。更严格的PMA流程的要求可能会推迟产品的推出，并增加与FDA合规相关的成本。与所有IVD产品一样，FDA保留在提交时或在审查过程中重新定义监管路径的权利，并可能要求采取更繁琐的方法。即使我们获得监管部门的批准或许可，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许将我们的产品用于这些用途。
对于未来的任何医疗器械产品，510(K)许可或PMA提交可能会对该器械的营销或销售产生重大限制，我们将被要求继续遵守广泛的法规要求，包括但不限于质量体系法规(QSR)、注册制造设施、向FDA上市产品，以及遵守标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告要求以及纠正和移除。我们不能向您保证，我们将成功地保持我们未来可能获得的许可或批准。此外，如果出现任何问题，质疑我们产品的安全性或有效性，我们获得的任何许可或批准都可能被撤销。任何未能遵守FDA监管要求的行为都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的诊断产品在美国以外的销售将受到有关临床研究、警觉报告、营销批准、制造、产品许可、定价和报销的外国监管要求的约束。这些监管要求因国家而异。因此，在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准，外国监管机构可能需要进行额外的测试。此外，FDA还监管医疗器械的出口。如果不遵守这些法规要求或获得所需的批准，可能会削弱我们在美国以外将我们的诊断产品商业化的能力。
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我们的研究仅用于生命科学市场的产品未来可能会作为医疗器械受到FDA或其他监管机构的监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而对我们的生命科学业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，我们的产品目前只被贴上标签并出售用于研究用途，而不是用于疾病的诊断或治疗，并出售给包括生物制药公司、学术机构和分子实验室在内的各种各方。由于此类产品不打算用于诊断学的临床实践，而且产品不能包括临床或诊断索赔，因此它们不受适用于医疗设备的许多法规要求的约束。特别是，虽然FDA的规定要求RUO产品必须贴上标签，但“仅供研究使用”。不用于诊断程序“，这些规定没有以其他方式使这些产品受到FDA对医疗器械的上市前和上市后的控制。
管理RUO产品的法律或执行方式的重大变化可能需要我们改变我们的商业模式，以保持合规性。例如，FDA于2013年11月发布了一份题为《仅标签用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销》的指导文件(下称《RUO指南》)，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO产品，暗示临床实验室可以通过自己的程序验证测试，并随后将其作为实验室开发的测试提供用于临床诊断用途，这与RUO的地位相冲突。RUO指南进一步阐明了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们销售的产品的RUO地位相冲突的任何活动，我们可能会立即受到FDA的严厉和广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果FDA发现我们以与其法规或指导不一致的方式分销我们的RUO产品，我们可能会被迫停止分发我们的RUO测试，直到我们合规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，FDA提议实施新的LDT监管框架，可能会对LDT市场产生负面影响，从而减少对RuO产品的需求。
如果FDA未来要求我们的RUO产品获得上市授权，就不能保证FDA最终会及时或根本不会批准我们所要求的任何许可或批准。
我们希望依赖第三方对我们的诊断产品进行FDA或其他监管机构可能要求的任何未来研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。
对于我们的诊断产品，包括HTG EdgeSeq仪器和相关专有面板，我们没有能力独立进行临床研究或其他研究，这些研究可能需要获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计将依靠第三方，如医疗机构、CRO和临床调查人员以及NGS仪器供应商进行此类研究和/或为我们向监管机构提交的报告提供必要的信息。我们对这些第三方的临床开发活动或信息的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能不会按计划完成活动或根据法规要求或我们的研究设计进行研究。同样，NGS仪器的供应商可能不会像我们一样重视我们的监管提交。我们对不受我们控制的第三方的依赖不会免除我们准备和确保遵守良好临床实践所需的各种程序的任何适用要求，或提交与所请求的监管批准相关的所有信息。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果这些第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的研究可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们的诊断产品可能无法获得监管部门的批准。
即使我们的诊断产品能够获得监管部门的批准或许可，我们也将继续受到持续和广泛的监管要求的约束，如果我们不遵守这些要求，可能会对我们的业务造成实质性损害。
如果我们的诊断产品获得监管批准或许可，我们将受到持续的FDA义务和持续的监管监督和审查，例如遵守QSR、FDA的检查、持续的不良事件和故障报告、纠正和移除报告、注册和上市以及促销限制，我们还可能受到额外的FDA上市后义务的约束。如果我们不能保持合规，我们可能不被允许销售我们的诊断产品，和/或可能受到罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；运营限制；以及刑事起诉。此外，我们可能会受到外国司法管辖区类似的监管合规行动的影响。
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如果美国和其他国家的联邦医疗保险和其他第三方付款人不批准我们未来通过我们的技术实现的临床诊断测试的承保范围和足够的补偿，我们诊断产品的商业成功将受到影响。
我们计划为一些不同的适应症开发、获得监管部门的批准并销售临床诊断产品。我们临床诊断产品的成功商业化在很大程度上取决于使用我们的诊断产品的第三方付款人(包括政府保险计划、管理保健组织和私人保险计划)提供的测试服务的承保范围和足够的补偿。使用HTG EdgeSeq平台及相关应用程序和化验等采用新技术的测试的第三方覆盖范围和报销存在重大不确定性。报销率可能会根据提供检测的地区、进行检测的设施或治疗中心的类型以及负责付款的第三方付款人而变化。如果我们的客户无法从第三方付款人那里获得积极的承保决定，在适当的水平上批准我们的测试报销，我们产品的商业成功将受到影响，我们的收入将受到显著限制。即使我们确实为我们的测试获得了有利的报销，第三方付款人可能会撤回他们的保险政策，审查和调整报销率，要求患者自付费用或停止为我们的测试付费，这将减少基于我们的技术和对我们诊断产品的需求的测试服务的收入。
美国医学会现代程序术语(“CPT”)编辑小组创建了CPT代码，如果获得批准，我们的客户可以使用这些代码来报告某些大规模多分析基因组测序程序(“GSP”)的测试，包括我们的诊断产品。自2015年1月1日起，这些代码允许使用与我们类似的技术对广泛的基因组测试小组进行统一报告。虽然这些代码标准化了这些测试的报告，但GSP的覆盖范围和付款率仍然不确定，我们不能保证这些测试的覆盖范围和报销金额将按我们预期的金额提供，或者根本不能保证。如果获得批准，我们不能保证CMS和其他第三方付款人建立的报销费率足以弥补我们的客户使用我们的临床诊断产品所产生的费用。
即使我们能够为我们正在开发的临床诊断产品建立覆盖范围和报销代码，我们也将继续受到巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
第三方支付者，包括管理式医疗组织以及联邦医疗保险和医疗补助等政府支付者，已经加大了控制医疗服务的成本、利用率和交付的努力，这可能包括减少覆盖范围或减少报销。国会不时考虑并结合预算立法、定价和支付条款对联邦医疗保险费用表进行修改，包括可能要求医疗保险受益人为联邦医疗保险覆盖的实验室测试支付患者自付费用，并随时可能发生变化。第三方付款人偿还率的降低已经发生，并可能在未来发生。未来降低基于我们技术的测试服务的报销价格可能会导致定价压力，并对我们的收入产生负面影响。在美国以外的许多国家，需要进行各种保险、定价和报销审批。我们预计需要几年时间才能为基于我们产品的测试服务与美国以外国家的付款人建立广泛的覆盖范围和补偿，我们的努力可能不会成功。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务和营销实践的其他联邦和州医疗法律的约束。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
我们的业务可能并可能继续直接或通过我们的客户间接遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦和州反回扣法规、虚假索赔法规、民事罚款法律、患者数据隐私和安全法律、医生透明度法律和营销合规法。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。
可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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FDA监管产品的促销活动一直是根据医疗报销法、欺诈和滥用法以及消费者保护法规等理论提起的重大执法行动的主题。医疗器械的广告和促销也受到联邦贸易委员会和州监管和执法当局的监管。此外，根据联邦拉纳姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
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此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，以及我们的评估、试剂租赁和与客户的合作开发协议，以及销售和营销努力，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、被排除在联邦医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、合同损害、声誉损害、额外的报告要求和/或监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽未能(I)遵守FDA、CMS、卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和其他类似外国监管机构的规定；(Ii)向FDA和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；(Iii)遵守我们制定的制造标准；(Iv)遵守美国的医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(V)向我们准确报告财务信息或数据，或披露未经授权的活动。这些法律可能会影响我们与合作者和关键意见领袖的活动，以及我们的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健行业的促销、销售、营销和商业安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有一套适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为, 我们的行为准则和我们为发现和防止此类活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们的业务削减。任何这些行动或调查都可能给我们带来包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对我们业务运营的注意力。
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医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗系统的立法，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。*
2014年4月1日，2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)签署成为法律，该法案除其他外，显著改变了联邦医疗保险临床实验室费用表(CLFS)下的现行支付方法。自2018年1月1日起，CLFS基于PAMA要求的加权私人付款人利率中值。根据这项法律，从2016年1月1日开始，以及此后每三年(如果是高级诊断实验室测试，则为每年)，适用的临床实验室必须为其提供的每项联邦医疗保险覆盖的临床诊断实验室测试报告实验室测试付款数据。报告的数据必须包括付款率(反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠)和每个私人付款人(包括医疗保险发行商、团体健康计划、Medicare Advantage计划和Medicaid管理型医疗组织)支付的每项测试的金额。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。此外，CMS更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室测试的费率不能比2019年的费率降低超过10%。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(以下简称《CARE法》)的规定，减免款项的法定阶段延长至2024年，2021-2022年的减免上限为0%, 2023年至2025年的减排上限为15%。现在预测我们正在开发的产品对报销的全面影响还为时过早。
此外，根据PAMA，CMS必须采用临时计费代码来识别已获得FDA批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于FDA批准或批准并于2014年4月1日支付Medicare付款的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的计费代码，则CMS需要分配一个唯一的计费代码。除了分配代码外，CMS还被要求公开报告测试费用。目前，我们不能确定该法律，包括其实施条例对我们的业务、财务状况和经营结果的全部影响。
经2010年《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》对生物制药和医疗器械行业以及临床实验室产生了重大影响。例如，ACA对根据联邦医疗保险支付的某些临床诊断实验室测试的报销率进行了多因素生产率调整，这可能会降低支付率。这些或未来任何拟议或强制的付款减免可能适用于我们的诊断客户使用我们的技术向联邦医疗保险受益人提供的部分或全部临床实验室测试，并可能减少对我们诊断产品的需求。
ACA中包含的其他重要措施包括，例如，协调和促进关于不同技术和程序的临床有效性比较的研究，修订医疗保险支付方法的倡议，例如提供者和医生在整个护理过程中捆绑支付的倡议，以及促进支付方法中质量指标的倡议。ACA还包括重大的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生客户的财务安排，降低违规门槛，以及增加对此类违规行为的潜在处罚。然而，ACA的未来是不确定的。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，当时的总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了修改ACA某些条款的法律。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法》(“税法”)的立法包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将以目前的形式继续有效。进一步, 在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
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此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，时任总裁的奥巴马签署了《2011年预算控制法案》，其中包括成立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%，自2013年4月1日起生效，在其他立法修正案通过后，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。然而，包括CARE法案在内的新冠肺炎救济立法已经暂停了从2020年5月1日到2022年3月31日期间2%的联邦医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。此外，国会和拜登政府正在考虑额外的医疗改革措施。2013年1月2日，时任总裁的奥巴马签署了《2012年美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
联邦和州政府也提出了各种医疗改革建议。医疗保健法律或政策的变化，例如为诊断产品创建广泛的测试使用限制，或要求联邦医疗保险患者为部分临床实验室测试或接受的服务付费，可能会对我们的测试的销售产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务的注意力。此外，我们的测试在美国以外的地区销售将使我们受到外国监管要求的约束，这些要求也可能随着时间的推移而变化。
我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。ACA以及未来可能提出和通过的其他法律和改革措施的全面影响仍不确定，但可能会继续对医疗器械定价造成下行压力，特别是在联邦医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本，这可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们的美国和外国专利和专利申请组合涉及我们基于核酸酶保护的技术，以及使用我们基于核酸酶保护技术发现的肺癌和黑色素瘤和DLBCL生物标志物面板。我们拥有多项美国和外国专利和专利申请的独家或非独家许可，涵盖我们可能选择用于开发HTG EdgeSeq平台上使用的诊断测试的技术。这些获得许可的专利和专利申请涵盖了与乳腺癌和黑色素瘤诊断相关的技术。
如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。
我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致颁发专利，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战向我们颁发的任何专利，或者法院或监管机构将裁定我们的专利有效或可强制执行。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们专利的挑战。对我们专利的任何成功的第三方挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有就此类公司专利中允许的权利要求的广度制定一致的政策。此外，在生物技术领域，法院经常提出可能对某些发明或发现的可专利性产生不利影响的意见，包括可能对RNA或DNA等分析或比较核酸分子的方法的可专利性产生不利影响的意见。
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从事分子诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院最近做出的裁决，影响了与分子诊断相关的某些发明或发现的可专利性范围。具体地说，这些裁决代表这样一种主张，即引用自然法的专利权利要求(例如，基因表达水平与癌症复发风险之间的关系)本身是不可申请专利的，除非这些专利权利要求具有足够的附加特征，提供实际保证，即这些过程是这些法律的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。什么构成“足够”的附加功能是不确定的。因此，美国这一不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对我们现有的拥有和许可的专利提出挑战提供便利。
一些非美国国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。例如：
除了为我们的技术申请专利外，我们还通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议，采取措施保护我们的知识产权和专有技术。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
此外，竞争对手可能购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利的影响，我们的业务也可能受到影响。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，包括“HTG Edge”、“HTG EdgeSeq”、“Veri/O”、“qNPA”、“HTG Transcriptome Panel”和“HTG EpiEdgeSeq”。如果我们申请注册这些商标，我们的申请可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。
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如果我们的知识产权，包括特许知识产权，提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能针对竞争对手的产品提供足够的保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他专有权利，确定他人专利或其他专有权利的范围、覆盖范围和有效性，或针对第三方侵犯知识产权的索赔进行抗辩，任何此类诉讼都可能耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务或股票价格产生不利影响。*
我们可能会不时收到关于侵犯、挪用或滥用其他方专有权利的索赔通知，包括与第三方商业秘密有关的索赔，我们对第三方专利和商标或其他权利的侵权，或对我们的专利、商标或其他权利的有效性或可执行性的挑战。其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能向投资者保证，我们不会断言或起诉我们，也不能保证我们会在任何或所有此类诉讼中获胜。
我们可能有必要提起诉讼，以执行我们的专利和其他专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。例如，我们卷入了与BioSpyder Technologies，Inc.的专利诉讼，我们声称BioSpyder侵犯了我们与HTG EdgeSeq技术相关的一项美国专利的权利。BioSpyder提出了反诉，声称同一美国专利无效。我们正在对这一反索赔进行积极的辩护，并预计会获胜。然而，这一诉讼和任何其他诉讼或其他程序的结果本质上是不确定的，可能对我们不利。此外，未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本，即使我们胜诉，也可能导致资源转移，并可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
当我们进入产品的新市场和应用时，这些市场上的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利来对抗我们，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和未来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，已经并可能继续就许多重大的知识产权问题提起诉讼，竞争对手可能会声称，作为阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分，我们的产品侵犯了他们的知识产权。我们没有进行全面的运营自由搜索，以确定我们的产品商业化或其他商业活动是否会侵犯向第三方颁发的专利。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。此外，我们的竞争对手和其他人可能拥有专利，或可能在未来获得专利，并声称使用我们的产品侵犯了这些专利。我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。对我们提出索赔的当事人可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力。, 并可能导致对我们的巨额损害赔偿。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品。我们可能无法以合理的成本获得这些许可证，如果有的话。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证支付版税相关的大量成本，这可能会对我们的利润率产生负面影响。此外，当我们试图开发替代方法或产品以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品推出的延迟。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可可能会阻止我们将产品商业化，禁止销售我们的任何产品可能会对我们的产品增长和获得市场接受的能力产生实质性影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外，我们与我们的一些供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入针对我们的侵权索赔(包括上述索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为这些第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
62
我们可能需要依赖某些授权给我们的技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的一些产品。
我们已经与第三方就某些许可技术签订了多项许可协议，这些许可技术与我们销售的产品或计划销售的产品相关或可能变得相关。此外，我们未来可能会选择许可第三方知识产权，以促进我们的业务目标和/或根据需要为我们的产品自由运营。我们不拥有也不会拥有这些许可证所包含的专利、专利申请或其他知识产权。我们使用这些技术和采用许可专利、专利申请和其他知识产权中声称的发明的权利将继续或将受到这些许可条款的延续和遵守。
我们可能无法获得我们所需的技术或其他知识产权的许可证。即使可以获得此类许可，也可能无法以合理的成本获得许可，或者同一产品可能需要多个许可(例如，堆叠的版税)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证支付版税相关的大量成本，这可能会对我们的利润率产生负面影响。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。
在某些情况下，我们不能或可能不能控制对我们持有许可证的专利或专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。因此，我们不能确定许可人对许可专利和专利申请的起草或起诉已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。
我们拥有、已经许可或可能许可的某些美国专利权与美国政府授权开发的技术有关，在这种情况下，美国政府对这些发明拥有某些权利，其中包括引入许可权。此外，联邦法规对那些美国专利主张范围内的任何产品规定了某些国内制造要求。
我们可能会因我们或我们的员工错误使用或披露员工前雇主的所谓商业秘密而受到损害赔偿。
我们的许多员工以前受雇于其他医疗诊断公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将某些潜在产品商业化的能力，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们的产品包含第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售产品的能力。
我们的产品包含由第三方作者根据“开源”许可许可的软件工具。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可人通常不就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护。一些开源许可证要求我们根据所使用的开源软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们监控我们对开源软件的使用，以避免使我们的产品受到我们不想要的条件的影响，但许多开源许可证的条款尚未得到美国法院的解释，而且这些许可证可能被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
63
我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。
我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误、缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。许多此类提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们将需要保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里获得不包含任何错误或缺陷的软件。任何未能做到这一点都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营结果。
与上市公司相关的风险
遵守影响上市公司的法律法规增加了我们的成本和对管理的要求，并可能损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案和随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了许多要求，包括公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来遵守这些法律和法规。这些要求已经并将继续导致巨大的法律、会计和财务合规成本，并已经并将继续使一些活动更加耗时和昂贵。
作为一家“非加速申报机构”，我们利用了豁免要求，即我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告进行内部控制评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用并花费大量管理时间。此外，如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
此外，如果发现不足，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们股票的市场价格下降。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求，可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。
我们是一家“较小的申报公司”和一家“非加速申报公司”，如果我们决定只遵守适用于较小申报公司或非加速申报公司的某些减少的申报和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是交易法中定义的“较小的申报公司”和“非加速申报公司”，只要我们继续是“较小的申报公司”或“非加速申报公司”，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于“较小申报公司”或“非加速申报公司”的各种申报要求的豁免，包括但不限于，不要求我们的独立注册会计师事务所根据第404条审计我们对财务报告的内部控制(只要我们是“非加速申报公司”)，并减少了在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务(只要我们是一家“较小的报告公司”)。我们是一家“较小的申报公司”和“非加速申报公司”，根据我们截至2022年6月30日的公开上市情况，2023年我们将继续是一家“较小的申报公司”和“非加速申报公司”。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来信息披露的选择而吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
64
与我们普通股相关的风险
我们预计我们的股票价格会有很大的波动。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
总的来说，股票市场，特别是像我们这样的健康技术公司证券的市场价格，不时会经历波动，这种波动往往与标的公司的经营业绩无关。例如，新冠肺炎在过去几个月里导致股市大幅波动。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。在最近的几种情况下，一只股票的市场价格一直在波动，该股票的持有者对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会代价高昂，分散我们管理层的时间和注意力，并损害我们的经营业绩。
此外，到目前为止，我们的普通股一般都是零星和稀少的交易。因此，相对少量的我们股票的交易可能会对我们普通股的价格产生不成比例的影响。如果即使是适量的普通股在市场上出售，而没有相应的需求，我们普通股的价格可能会急剧下降。
如果我们不能继续满足纳斯达克适用的继续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。*
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“HTGM”。为了维持这一上市，我们必须继续满足最低财务和其他持续上市的要求和标准。不能保证我们将能够继续遵守适用的上市标准。2022年6月3日，我们收到了一封来自
65
纳斯达克通知我们，我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的最低买入价要求，该规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司保持最低收盘价至少为每股1.00美元。随后，我们普通股的收盘价连续10个交易日保持在1.00美元或以上，这导致我们重新遵守了最低投标价格要求。2022年9月30日，我们再次收到纳斯达克的来信，通知我们不符合最低投标价格要求。我们目前正在寻求股东在2022年11月29日举行的股东特别会议上批准反向股票拆分。然而，我们不能保证我们的股东会批准反向股票拆分，也不能保证我们能够重新遵守1.00美元的最低收盘价要求，或者继续遵守纳斯达克资本市场的其他持续上市要求。
如果我们不能遵守适用的上市标准，我们的普通股将被摘牌。我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们普通股的市场、流动性和价格产生实质性的不利影响，并削弱我们的融资能力。从纳斯达克退市还可能带来其他负面后果，包括但不限于客户和员工可能失去信心、机构投资者失去兴趣以及业务发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市，并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市，我们普通股的交易只能在场外交易市场进行，或者在为未上市证券设立的电子公告牌上进行，例如粉单或场外交易公告牌。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因这些交易和随后的出售而被严重稀释。新的投资者还可以获得比我们现有股东更高的权利。
根据我们2020年的股权激励计划(“2020计划”)，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据我们的2021年激励计划(“激励计划”)，我们被授权向新员工授予最多300,000股作为激励材料，以鼓励这些新员工加入我们的工作。未来，本公司董事会可能会在不经股东批准的情况下，增加根据激励计划可授予的股份数量。此外，我们修订和重述的2014年员工股票购买计划(“ESPP”)授权我们向员工提供、出售和发行股票。未来可供授予或购买的股票数量的增加可能会导致额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。
在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付股息。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们支付现金股息的能力目前被我们的债务融资条款所禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
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这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与我们股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，成为(1)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛；(2)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼；(3)根据《特拉华州公司法》、我们的修订和重述的证书或我们的修订和重述的附例的任何条款而对我们或我们的任何董事或高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼；和/或(4)任何针对受内部事务原则管辖的我们或我们的任何董事或高级管理人员或其他员工的索赔的诉讼。上述条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们管辖文件中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争端而产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确的综合财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克股票市场规则与条例》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的信息披露控制和程序。财务报告内部控制是一项旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)就财务报告的可靠性及编制综合财务报表提供合理保证的程序。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们对我们的财务报告内部控制进行了系统和流程评估和测试，以使管理层能够每年报告我们财务报告内部控制的有效性。这需要并将需要我们产生大量的专业费用和内部成本来加强我们的会计和财务职能，我们在继续进行这项评估和确保持续保持适当的内部控制时，需要花费大量的管理努力。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能建立和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制综合财务报表，我们准确报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。如果发生这种情况，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
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此外，只要我们仍然是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
第5项其他资料
没有。
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项目6.eXhibit。
展品索引
展品 数 |
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描述 |
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2.1 |
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2001年1月9日的资产购买协议，经注册人、Neogen，LLC、Stephen Feld和Richard Kris之间修订(通过引用注册人登记声明的附件2.1并入，经修订的S-1表格(第333-201313号文件)，最初于2014年12月30日提交给美国证券交易委员会)。 |
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3.1 |
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修改和重订的注册人注册证书(通过参考2015年5月12日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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经修订和重新注册的注册人注册证书修正案证书(通过参考2020年11月19日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件3.1并入)。 |
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3.3 |
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A系列优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用注册人于2022年10月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。 |
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3.4 |
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修订和重新修订注册人章程(通过参考2015年5月12日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告8-K表的附件3.2并入)。 |
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3.5 |
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修订和重新调整注册人章程的修正案(通过引用注册人当前报告的8-K表格的附件3.1并入，于2022年8月18日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4和 3.5. |
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4.2 |
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注册人普通股证书格式(参照注册人年度报告10-K表附件4.2并入，最初于2021年3月25日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.3 |
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注册人向硅谷银行发行的E系列优先股权证，日期为2014年8月22日(通过参考注册人于2014年12月30日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(第333-201313号文件)的附件4.4并入)。 |
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4.4 |
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注册人于2014年8月22日向牛津金融有限责任公司发行的E系列优先股权证(通过引用注册人注册说明书附件4.5并入经修订的S-1表格(第333-201313号文件)，最初于2014年12月30日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.5 |
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注册人向牛津金融有限责任公司发出的普通股认股权证，日期为2016年3月28日(通过参考2016年6月30日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件4.1并入)。 |
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4.6 |
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向MidCap Funding XXVIII Trust发行的权证，日期为2018年3月26日(通过参考2018年5月10日提交给美国证券交易委员会的注册人10-Q季度报告附件4.10并入)。 |
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4.7 |
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普通股购买权证，于2020年6月24日发给硅谷银行(通过引用2020年6月25日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件4.1并入). |
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4.8 |
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于2022年3月21日发行的普通股认股权证表格(为期24个月)(于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的注册人当前8-K表格报告(文件编号001-37369)通过引用附件4.2并入)。 |
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4.9 |
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于2022年3月21日发行的普通股认股权证表格(为期66个月)(通过参考注册人于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-37369)的附件4.3并入)。 |
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4.10 |
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登记权利协议，日期为2022年3月17日，由登记人和买方之间的协议(通过引用登记人于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-37369)的附件4.4并入)。 |
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10.1 |
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《贷款和担保协议第一修正案》，日期为2022年7月14日，由硅谷银行和该公司签订(通过引用附件10.1并入注册人于2022年7月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-37369)中). |
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69
10.2 |
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硅谷银行和该公司于2022年9月8日签署的贷款和担保协议第二修正案 |
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10.3+ |
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HTG分子诊断公司与其中所列买方签订的、日期为2022年10月21日的购买协议(通过引用注册人于2022年10月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1而并入)。 |
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31.1 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席执行干事。 |
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31.2 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证。 |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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+表示管理合同。
70
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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HTG分子诊断公司 |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
约翰·L·卢布涅夫斯基 |
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约翰·L·卢布涅夫斯基 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/劳拉·L·戈德勒斯基 |
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劳拉·L·戈德勒夫斯基 |
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财务管理学高级副总裁 (首席会计主任)
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