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Plx®
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PLX Pharma®
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PLXGUARD™
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瓦扎罗尔®
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首个液体阿司匹林胶囊®
●
目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末的季度
或
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告委员会档案编号001-36351 |
佣金文件编号
PLX制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | |
| 国家或其他司法管辖权 成立公司或组织 | (税务局雇主 识别号码) |
| | | |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号(
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | 这个 |
| (每节课的标题) | (交易代码) | (注册的每间交易所的名称) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
| | 规模较小的报告公司 |
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2022年11月8日，有
PLX制药公司
目录表
| 页面 # |
||
| 第I部- |
财务信息 |
6 |
| 第1项。 |
合并财务报表(未经审计) |
6 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表(未经审计) |
6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合业务报表(未经审计) |
7 | |
| A系列和B系列可转换优先股和股东综合变动表’ 三家公司的股权 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月(未经审计) |
8 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月综合现金流量表(未经审计) |
9 | |
| 合并财务报表附注(未经审计) |
10 | |
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
| 第四项。 |
控制和程序 |
25 |
| 第II部- |
其他信息 |
26 |
| 第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
| 项目1 A。 |
风险因素 |
26 |
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
28 |
| 第三项。 |
高级证券违约 |
28 |
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
28 |
| 第五项。 |
其他信息 |
28 |
| 第六项。 |
陈列品 |
28 |
| 签名 |
30 | |
| 证书 |
有关前瞻性陈述的信息
这份关于Form 10-Q的季度报告和在此引用的某些信息包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。在本季度报告中，我们将PLx制药公司及其子公司称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”。本文中除有关历史事实的陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，都是前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”或这些词语的否定版本及类似表述旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标，以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，本文中包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● |
我们与Raymond James&Associates，Inc.正在进行的战略审查进程的潜在结果，目的是探索和评估战略选择，以提高股东价值； |
|
| ● | 我们有能力保持对VAZALORE®81毫克和VAZALORE®325毫克(统称为“VAZALORE”)和任何未来候选产品的监管批准； | |
| ● |
使用VAZALORE的益处； |
|
| ● |
用于提供口服非类固醇抗炎药(“非类固醇抗炎药”)和其他止痛药，同时限制与胃壁的直接接触的成熟和新技术未来销售的预计美元金额； |
|
| ● |
我们成功地将我们的VAZALORE产品或任何未来的候选产品商业化的能力； |
|
| ● |
我们的VAZALORE产品或任何未来候选产品的市场接受率和程度； |
|
| ● |
我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望； |
|
| ● |
我们有能力将VAZALORE产品的生产规模扩大到商业规模； |
|
| ● |
我们有能力成功地建立和维护一支专业的销售队伍和商业基础设施，或与拥有这些能力的公司合作； |
|
| ● |
我们与目前生产胃肠道(“GI”)的公司竞争的能力--为口服非甾体抗炎药和其他止痛药设计的安全技术； |
|
| ● |
我们依赖第三方进行临床研究； |
|
| ● |
我们依赖第三方合同制造商为我们制造和供应我们的候选产品； |
|
| ● |
我们依赖第三方仓库和配送中心来存储和交付我们的产品到零售贸易地点； |
|
| ● |
我们依赖零售贸易客户在商店货架或陈列上维持充足的VAZALORE供应； |
|
| ● |
我们获得原材料供应的能力； |
|
| ● |
我们对我们当前和任何潜在合作伙伴的表现的依赖，而我们无法控制这些表现； |
|
| ● |
我们留住和招聘关键人员的能力，包括开发销售和营销职能； |
|
| ● |
我们有能力为我们的VAZALORE产品或任何未来的候选产品获得并维护知识产权保护； |
|
| ● |
我们对开支、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或有能力获得额外融资的估计； |
|
| ● |
我们识别、开发、获取和授权新产品和候选产品的能力； |
|
| ● |
我们有能力成功建立和成功维持适当的合作，并从这些合作中获得可观的收入，包括但不限于任何里程碑式的付款或版税； |
|
| ● |
法律、政治、司法和监管改革； |
|
| ● |
新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的任何影响； |
|
| ● |
任何困难的宏观经济状况，如通货膨胀和消费者支出减少，对我们产品的需求的任何影响； |
|
| ● |
我们的财务业绩； |
|
| ● |
与我们的竞争对手或本行业有关的发展和预测； |
|
| ● |
我们未能满足纳斯达克股票市场的持续上市要求，这可能导致我们的普通股退市； |
|
| ● | 由于美国股市的波动，我们获得额外资本的能力；以及 | |
| ● |
我们有能力识别、评估和完成为我们的股东带来价值的任何战略选择。 |
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅说明发表之日。我们没有义务在本季度报告发布之日之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以使这些陈述符合实际结果或修订后的预期。
其他风险可能会在我们根据适用的证券法提交的文件中不时进行描述。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅陈述截止日期，并基于我们目前的信念和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册和申请以及未注册的商标、商号和服务标志，包括：
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Plx® |
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PLX Pharma® |
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PLXGUARD™ |
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瓦扎罗尔® |
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首个液体阿司匹林胶囊® |
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仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商号有时不带®或™符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司、产品或服务建立关系，或由任何其他公司、产品或服务支持或赞助我们。
| 第一部分： |
财务信息 |
| 第1项。 |
合并财务报表(未经审计) |
PLX制药公司
合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、A系列和B系列可转换优先股和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | $ | ||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 认股权证法律责任 | ||||||||
| 应计股息 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| A系列可转换优先股：美元面值；清算价值#美元; 授权股份，在2022年9月30日和2021年12月31日发行并未偿还 | ||||||||
| B系列可转换优先股：美元面值；清算价值#美元; 授权股份，在2022年9月30日和2021年12月31日发行并未偿还 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股；美元票面价值；授权股份；于2022年9月30日及2021年12月发行及未偿还 | ||||||||
| 普通股；美元票面价值；授权股份；和于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债、A系列和B系列可转换优先股和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计的合并财务报表附注。
PLX制药公司
合并业务报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 收入： |
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| 净销售额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总收入 |
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| 销售成本 |
||||||||||||||||
| 毛利(亏损) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研发 |
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| 销售、营销和行政管理 |
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| 总运营费用 |
||||||||||||||||
| 营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入(支出)： |
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| 利息收入(费用)，净额 |
( |
) | ||||||||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 其他收入(费用)合计 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税前亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税 |
||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 优先股息 |
( |
) | ||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 基本普通股和稀释普通股的加权平均份额 |
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见未经审计的合并财务报表附注。
PLX制药公司
A系列和B系列可转换优先股综合变动表
和股东权益
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月
| 临时股权 |
永久股权 |
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| A系列敞篷车优先考虑 库存 |
B系列可兑换优先 库存 |
普通股 |
额外实收 |
累计 |
股东合计 |
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| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
股权 |
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| 2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
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| 已发行普通股 |
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| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
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| A系列优先股--宣布派发股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股--宣布派发股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融资 |
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| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 调整换股价格结算优先股股利 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股向普通股的转换 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，扣除发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
见未经审计的合并财务报表附注。
PLX制药公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
| 截至9月30日的9个月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 经营活动的现金流 |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
||||||||
| 库存储备 |
$ | |||||||
| 折旧及摊销 |
||||||||
| 基于股票的薪酬 |
||||||||
| 使用权资产摊销 |
||||||||
| 债务折价摊销和发行成本 |
||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
| 财产和设备处置损失 |
||||||||
| 经营性资产和负债的变动 |
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| 应收账款 |
( |
) | ||||||
| 库存 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 预付费用和其他资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应付账款和应计负债 |
( |
) | ||||||
| 应计奖金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计利息 |
( |
) | ||||||
| 其他流动和长期负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流 |
||||||||
| 处置财产和设备所得收益 |
||||||||
| 投资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 融资活动产生的现金流 |
||||||||
| 发行普通股的净收益 |
||||||||
| 行使认股权证所得收益 |
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| 偿还长期债务 |
( |
) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 现金及现金等价物净(减)增 |
( |
) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 补充信息 |
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| 期内支付的现金： |
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| 所得税 |
$ | $ | ||||||
| 利息 |
$ | $ | ||||||
| 非现金投融资交易 |
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| 认股权证的无现金行使 |
$ | $ | ||||||
| 优先股转换特征和股息 |
$ | $ | ||||||
| 转换优先股 |
$ | $ | ||||||
见未经审计的合并财务报表附注。
PLX制药公司
合并财务报表附注
2022年9月30日
(未经审计)
注1.背景和组织
业务运营
PLx Pharma Inc.(“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)及其子公司PLx Opco Inc.是一家商业阶段的药物输送平台技术公司，专注于通过其经过临床验证和受专利保护的PLxGuard™技术，改善活性药物成分(“原料药”)在胃肠道(“GI”)中的吸收方式和位置。该公司拥有二食品和药物管理局批准的产品，VAZALORE®81镁和瓦扎洛尔®325Mg(统称为“VAZALORE”)，是用于非处方药(“OTC”)的充满液体的阿司匹林胶囊。
COVID的影响-19财务报表大流行
在……上面 March 11, 2020, 世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发--19作为一种“大流行”，或一种新疾病的全球传播。许多国家对旅行和大规模集会实施并继续实施隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了非必要的企业。
该公司拥有不由于CoVID，VAZALORE的开发、制造或销售出现重大中断或延迟-19,并已不否则，其财务状况、经营业绩或现金流受到任何重大负面影响。然而，COVID-19 可能影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有信心地预测，例如大流行的剩余持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离以及企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗大流行病而采取的行动的有效性。未经审计的合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
最新发展动态
在……里面2022年8月，该公司聘请Raymond James&Associates，Inc.(“Raymond James”)担任财务顾问，以提高股东价值为目标，探索和评估其战略选择。战略审查进程正在进行中，需要考虑的战略备选方案可能包括但不限于探索可能的合并、业务合并或对公司的投资的潜力。在探索战略替代方案的同时，该公司一直在精简其销售和营销计划，以保存其资本和现金资源。
注2.持续经营的企业
在.期间九截至的月份2022年9月30日，该公司净亏损#美元。
随附的未经审核综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑运营的连续性、资产的变现和负债的偿还。使用持续经营基础的适当性取决于(其中包括)未来盈利业务的实现，以及公司从运营和潜在的其他资金来源产生足够现金的能力，以及除了手头现金外，以履行到期债务的能力。公司未经审计的综合财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
注3.重要会计政策摘要
会计基础和合并原则
随附的合并财务报表未经审计。这些未经审计的中期综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期财务信息规则和规定编制的。因此，他们会这样做不包括美国公认会计原则(“GAAP”)要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这个2021年12月31日本文所包括的综合资产负债表是从截至该日的经审计的综合财务报表中得出的。根据美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，按照公认会计准则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被省略。本公司相信，本文件所提供的披露足以使所提供的资料不当这些未经审计的中期综合财务报表与先前在其年度报告表格中提交的已审计财务报表和附注一起阅读时具有误导性10-截至该年度的K2021年12月31日。管理层认为，未经审计的中期综合财务报表反映了所有必要的调整(包括正常经常性调整)，以公平地陈述公司截至2022年9月30日和运行的结果三和九截至的月份2022年9月30日和2021.
随附的未经审计的综合财务报表包括本公司及其全资子公司PLx Opco Inc.的账目。所有重大的公司间余额和交易均已在未经审计的综合财务报表中冲销。
预算的使用
为按照公认会计原则编制未经审核的综合财务报表，管理层须作出估计和假设，以影响于合并财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支。在随附的未经审计的合并财务报表中，估计数用于不仅限于认股权证负债的公允价值、基于股票的补偿的公允价值、贸易促进津贴和存货陈旧准备。实际结果可能与这些估计不同。
库存
存货以成本或可变现净值中较低者为准，使用第一-输入第一-以实际成本为基础的出厂方法。截至的库存2022年9月30日和2021年12月31日包括以下内容：
| 描述 | 9月30日，2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 正在进行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
该公司定期审查手头的库存数量，并根据可变现净值估计数评估是否需要留出报废准备。在.期间三和九截至的月份2022年9月30日，该公司预留了$
收入确认
公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中不同的履行义务；(Iii)确定合同交易价格；(Iv)将合同交易价格分配给履行义务；以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。该公司在履行其履约义务后(在将承诺的货物或服务的控制权转移给客户时)确认收入，其数额反映了它预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。递延收入是在承诺服务的控制权移交给客户之前从客户收到的现金收入或向客户开出的账单所致，并确认为履行义务。当销售佣金或与客户签订合同的其他成本被认为是递增和可收回的时，这些成本被递延，然后在估计的受益期内按直线摊销为销售和营销费用。
年，该公司开始在美国通过销售VAZALORE获得收入81Mg和325人体内的镁剂量第三1/42021并在承诺货物的控制权转让给客户的某个时间点确认收入，该金额反映了公司预期有权换取该货物的对价。当客户收到成品时，或者当客户或客户的承运人提货时，就会发生这种情况。该公司确认销售VAZALORE的总收入为#美元
商品和服务的性质
该公司通过广泛的分销平台销售其VAZALORE产品获得收入，该平台包括药店、大众销售商、杂货店和电子商务渠道，所有这些渠道都将其产品销售给消费者。成品通常以离岸价格运往目的地，因此，公司在交付给客户或由客户的承运人提货时确认收入。
履行履行义务的情况
该公司拥有不是截至未履行的履约义务或递延收入2022年9月30日。
可变考虑事项
对某些客户促销计划、产品退货和客户折扣的拨备被视为可变对价，并根据对未来退货、客户即时付款折扣、消费者兑换优惠券和支付给客户的贸易促销津贴的估计，记录为销售额减少。这些津贴包括广泛的促销活动，主要包括合作广告、老虎机、优惠券、定期降价安排和其他店内展示。
销售退货以及消费者和贸易促进义务准备金是根据公司对截至资产负债表日已售出产品的未来和现有债务所需金额的最佳估计而建立的。该公司使用趋势经验和优惠券赎回输入来确定优惠券准备金要求，并使用预测的客户和销售组织输入以及消费品牌的历史趋势分析来确定用于其他促销活动和销售回报的准备金。销售退货准备金以及消费者和贸易促进义务准备金余额反映在所附未经审计的综合资产负债表中的应付帐款和应计负债中，为#美元。
广告
广告费用在发生时计入费用。该公司产生的广告费为#美元。
每股收益(亏损)
在净亏损期间，每股基本亏损的计算方法是普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。公司的A系列可转换优先股(“A系列优先股”)和B系列可转换优先股(“B系列优先股”，与A系列优先股合称为“优先股”)包含不可没收的股息权，因此被视为参与证券；在净收益期间，每股基本收益的计算不包括归属于优先股的分子净收入，也不包括该等股票对分母的影响。
在净亏损期间，每股摊薄亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有潜在摊薄普通股的影响都是反摊薄的。对于净收入期间，稀释每股收益是使用“两类法”或“国库法”中稀释程度较高的一种方法计算的。在“两类法”下，每股摊薄收益的计算方法是将普通股股东可获得的经优先股参与影响调整后的净收入除以加权平均已发行股数加上所有其他潜在摊薄普通股的摊薄影响，这些股份主要包括普通股期权相关普通股和采用库藏股方法的认股权证。按“库藏法”计算的摊薄每股收益，是将普通股股东的可用净收入除以加权平均已发行股数加上所有潜在稀释性普通股的摊薄影响，主要包括采用库藏股方法的普通股期权和认股权证的普通股，以及采用IF-转换法的可转换优先股。
由于净亏损，无参与证券或潜在的摊薄证券在三和九截至的月份2022年9月30日和2021.
下表列出了潜在的稀释证券：
| 9月30日， 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 可转换优先股 | ||||||||
| 潜在稀释股份合计 | ||||||||
会计的最新发展
在……里面 June 2016, 财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13, 金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量旨在向财务报表使用者提供更多关于金融工具的预期信贷损失的信息，以及在每个报告日期为延长报告实体所持有的信贷而做出的其他承诺。在确定此类预期信贷损失时，指导意见要求公司采用一种反映预期信贷损失的方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以便为信贷损失估计提供信息。本指南在修改后的追溯基础上生效，适用于下列财年2022年12月15日，包括这些财政年度内的过渡期。该公司目前正在评估ASU2016-13及其对其财务状况、经营业绩和现金流的影响。
在……里面2020年8月，FASB发布了ASU2020-06 债务–债务和可转换债务及其他选择(小主题470-20)和衍生工具和对冲–实体中的合同’的自有权益(副标题815-40)这为实体自有权益中的可转换债务工具和合同的会计提供了新的指导。《指导意见》简化了可转换工具的会计核算，减少了可能要求工具分为债务部分和权益部分或衍生工具部分的各种会计模式。此外，该指导意见取消了以前将股权衍生品归类所需的某些结算条件。新指南在修改后或完全追溯的基础上生效，从以下财政年度开始2023年12月15日，包括这些财政年度的过渡期。该公司目前正在评估ASU2020-06及其对其财务状况、经营业绩和现金流的影响。
重新分类
对上一年的财务报表进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。这些重新分类有不是对上报的业务结果的影响。
后续事件
自未经审计的综合财务报表发布之日起，公司管理层审查了所有重大事件，以供随后的事件披露考虑。
注4.股东权益
普通股
在……上面 March 5, 2021, 该公司完成了承销的公开发行，其中公司发行和出售
可转换优先股
A系列优先股
在……里面2018年12月本公司与若干认可投资者订立购买协议，以私募方式配售$。
A系列优先股的发行价为1美元。
在……里面 June 2021, A系列优先股持有者转换
自.起2022年9月30日，
公司认识到
B系列优先股
在……里面 March 2020, 本公司与若干认可投资者订立购买协议，以私募方式配售$。
在……里面 June 2021, 某些B系列优先股股东转换
自.起2022年9月30日，
公司认识到
自动柜员机服务
在……上面 August 6, 2021, 本公司与作为销售代理的JMP Securities LLC(“JMP”)订立股权分配协议，并开始在市场上发售(“ATM发售”)，据此，本公司可能不时根据其选择出售公司普通股的股份，总发行价最高可达$
认股权证
在……里面 June 2017, 本公司发行股票认购权证进行购买
与硅谷银行(“SVB”)于 August 9, 2017, 这笔钱已于2021年2月9日，本公司向SVB发出及一其附属公司的股票认购权证将购买总计
在……里面2020年11月，该公司发行认股权证以购买
在.期间第三1/42021,持有者
对于九截至的月份2021年9月30日，持有者
以下是认股权证活动的摘要九截至的月份2022年9月30日：
| 描述 | 杰出的 12/31/2021 | 已锻炼 | 杰出的 9/30/22 | 锻炼 价格 | 剩余 合同 期限(年) | 集料 固有的 值(in 数千人) | ||||||||||||||||||
| 2017年6月认股权证 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2020年11月认股权证 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| SVB认股权证 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 总认股权证 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
股票期权
以下是股票期权活动的摘要九截至的月份2022年9月30日：
| 数量 选项 | 加权 平均值 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语(in 年) | 集料 内在价值 (在 数千人)
| |||||||||||||
| 未清偿，2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | $ | |||||||||||||||
| 行使、取消或没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 杰出，2022年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使，2022年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
在……上面2018年9月13日，公司的股东批准了2018奖励计划(经不时修订，“2018计划“)。这个2018该计划规定，该公司可能以激励和非限制性股票期权、限制性股票和限制性股票单位、股票增值权和其他各种形式的股票奖励的形式，向员工、顾问和公司董事会成员(“董事会”或“董事会”)授予股权。在……上面2020年11月10日，该公司持有其2020股东年度会议，公司股东在会上批准了对2018计划，以增加本公司根据2018计划依据
在批准之前2018计划，公司授予员工、董事、顾问和顾问从二以前的计划在通过后被冻结2018计划一下。该公司是不是不再被授权根据前两项计划中的任何一项授予奖项。
该公司授予
在.期间三截至的月份2022年9月30日和2021,该公司记录了$
注5.承付款和或有事项
租赁协议
本公司根据经营租赁协议租赁办公空间，于#年到期2023年9月和 June 2024. 写字楼租赁要求公司支付维修费和保险费。根据这些协议，租金费用为#美元。
经营租赁使用权资产#美元
本公司截至2022年9月30日被归类为经营性租赁，其加权平均剩余租赁期限为
对该公司经营租赁的到期日分析如下：
| 未来未贴现现金流： |
||||
| 2022 |
$ | |||
| 2023 |
||||
| 2024 |
||||
| 总计 |
||||
| 贴现系数 |
( |
) |
||
| 租赁责任 |
||||
| 流动租赁负债 |
( |
) |
||
| 非流动租赁负债 |
$ |
购买承诺
该公司与其合同制造商和包装商签订了VAZALORE的供应协议，其中包含从#年开始的最低年度采购承诺2021并继续下去2025.最低年度采购承诺旨在确保在需要时提供制成品，使公司能够满足其对VAZALORE的预期市场需求。
注6.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日在出售资产时收到的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格。本公司已根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平，对所有按公允价值记录的投资进行分类。
与对这些资产和负债进行公平估值的投入的主观性直接相关的层级如下：
| ● | 水平1:本组织在报告日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。 | |
| ● | 水平2:包括在Level中的报价以外的投入1,它们要么是可观察到的，要么是可以从截至报告日期的可观察数据得出或得到证实的。 | |
| ● | 水平3:投入包括对资产或负债的公允价值有重大影响，且一般较难从客观资源中观察到，并反映报告实体对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的主观决定。 |
本公司的财务工具(现金及现金等价物、应收账款及应付账款)按成本计入综合资产负债表，按其短期性质合理地近似公允价值。本公司的权证负债按公允价值入账，公允价值的变动反映在变动期的经营报表中。
按公允价值经常性计量的金融资产和负债
本公司定期按公允价值计量评估金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求本公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及这些投入在层次结构中的位置做出主观判断。
这个 June 2017 认股权证包含若干现金结算特征，因此，本公司将该等认股权证视为负债，并按公允价值使用水平入账3投入。公司使用二项式资产定价模型来确定这一认股权证负债的公允价值，该模型由条件概率加权预期回报方法组成，该方法对公司的股权证券进行估值，假设各种可能的未来结果，以估计在一或者更多的场景。使用这种方法，无法观察到的输入包括公司的股本价值、可能结果的预期时间、无风险利率和股票价格波动。使用的变量为2022年9月30日包括：(1)公司股票价格为$
A系列优先股及B系列优先股均含有或有认沽期权，因此，本公司将认沽期权视为负债，并按公允价值使用水平入账3投入。公司确定这些负债的公允价值为极小的在发布时和截至2022年9月30日，由于其发生的可能性很小，一级3无法观察到的输入。
下表概述了Level的公允价值变动情况3按公允价值经常性计量的负债三和九截至的月份2022年9月30日：
| 描述 | 余额为 6月30日， 2022 | 已建立 in 2022 | 更改中 公允价值 | 余额为 9月30日， 2022 | ||||||||||||
| 认股权证法律责任 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 描述 | 余额为 十二月三十一日， 2021 | 已建立 in 2022 | 更改中 公允价值 | 余额为 9月30日， 2022 | ||||||||||||
| 认股权证法律责任 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
下表列出了这些负债的账面价值。2022年9月30日和2021年12月31日：
| 描述 | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
| 认股权证法律责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 描述 | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
| 认股权证法律责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在非经常性基础上按公允价值列账的金融资产和负债
该公司做到了不是否有任何金融资产或负债在非经常性基础上按公允价值计量。
按公允价值经常性列账的非金融资产和负债
该公司做到了不是否有任何非金融资产或负债按公允价值经常性计量。
在非经常性基础上按公允价值列账的非金融资产和负债
本公司按公允价值计量其长期资产，包括物业及设备及商誉，当其被视为减值时，按非经常性基础计量。这种减值是在三和九截至的月份2022年9月30日和2021.
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告中有关表格10-Q(“季度报告”)属于前瞻性表述，包括有关正在开发的产品、临床前研究的结果和分析、临床试验和研究、研发费用、现金支出以及联盟和伙伴关系等事项的表述。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及我们对未来事件或环境的预期、意图、信念、计划、预测、预期或其他特征。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会由于许多因素而导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大相径庭。这些因素包括但不限于与我们进行临床试验并从正在进行的临床试验中获得成功结果、将我们的技术商业化、为我们的候选产品获得监管批准、与第三方签订合同以充分测试和制造我们建议的治疗产品、保护我们的知识产权以及获得额外资金以继续我们的开发努力的能力相关的风险。我们不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，也不宣布对这些前瞻性陈述进行任何修订的结果，除非法律规定。
我们敦促您阅读本季度报告全文，包括第II部分第1A项下引用的“风险因素”、财务报表和相关附注。此处包含的信息截至本季度报告的日期(2022年9月30日)是最新的，除非另有指定的日期。我们根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制中期财务报表。我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的财务状况和运营结果不一定表明我们在截至2022年12月31日的整个财政年度的预期财务状况和运营结果。本季度报告中提供的中期财务报表以及本季度报告中包含的与公司相关的其他信息应与我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告、报表和信息一起阅读。
除了随附的财务报表和附注外，还提供了我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，以帮助读者了解我们的经营结果、财务状况和现金流。
概述
我们是一家商业阶段的药物输送平台技术公司，致力于通过我们经过临床验证和受专利保护的PLxGuard™技术，改善活性药物成分(“原料药”)在胃肠道中的吸收方式和位置。我们相信，这一平台有可能改善目前市场上或正在开发的许多药物的吸收，并降低与某些药物相关的胃损伤风险。
VAZALORE是FDA批准的充液阿司匹林胶囊，有81毫克和325毫克两种剂量。VAZALORE提供的阿司匹林与普通阿司匹林和肠溶阿司匹林产品不同。胶囊内的特殊复合体允许阿司匹林的定向释放，限制其与胃壁的直接接触。VAZALORE提供快速、可靠的止痛吸收，以及阿司匹林的挽救生命的好处。
我们的商业化战略以非处方药市场为目标，利用阿司匹林现有的分销渠道。我们通过几个销售和营销渠道向医疗保健专业人员和消费者推销VAZALORE。我们的产品线还包括使用PLxGuard药物传递平台的其他口服非甾体抗炎药，包括PL1200布洛芬200 mg和PL1100布洛芬400 mg，用于治疗疼痛和炎症。我们还在利用我们的PLxGuard药物输送平台筛选非类固醇类药物以外的其他化合物进行可能的开发。
最新发展动态
2022年8月，公司聘请Raymond James&Associates，Inc.(“Raymond James”)担任财务顾问，以提高股东价值为目标，探索和评估其战略选择。战略审查过程正在进行中，将考虑的战略选择可能包括但不限于探索可能的合并、业务合并或对公司的投资的潜力。在探索战略替代方案的同时，该公司一直在精简其销售和营销计划，以保存其资本和现金资源。
关键会计政策
我们的综合财务报表是根据公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响报告的资产、负债、收入和费用数额。综合财务报表附注3(未经审计)说明编制财务报表时使用的重要会计政策。这些重要会计政策中的某些被认为是关键会计政策，定义如下。
关键会计政策被定义为对我们的财务报表的列报具有重大意义的政策，并要求管理层做出可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响的困难、主观或复杂的判断。具体地说，关键会计估计具有以下属性：(1)我们被要求对估计时高度不确定的事项做出假设；(2)我们可以合理使用的不同估计，或合理可能发生的估计变化，将对我们的财务状况或运营结果产生重大影响。
对未来事件及其影响的估计和假设不能确定。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为在这种情况下适用和合理的假设。随着新事件的发生、获得更多信息以及我们的运营环境发生变化，这些估计可能会发生变化。从历史上看，这些变化都是微小的，一知道就包括在财务报表中。根据对我们会计政策的严格评估以及影响这些政策应用的基本判断和不确定因素，管理层认为我们的财务报表是根据公认会计准则公平陈述的，并对我们的财务状况和经营结果进行了有意义的陈述。我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制综合财务报表时使用的更重要的估计和假设：
新冠肺炎疫情对财务报表的影响
在2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎的爆发为“大流行”，即一种新疾病在全球范围内的传播。许多国家对旅行和大规模集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播，并关闭了非必要的企业。
该公司没有因为新冠肺炎而在开发、制造或销售VAZALORE方面受到重大干扰或延迟，在其他方面也没有对其财务状况、经营业绩或现金流产生任何重大负面影响。然而，新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情的剩余持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疫情而采取的行动的有效性。未经审计的合并财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。
预算的使用
为按照公认会计原则编制未经审核的综合财务报表，管理层须作出估计和假设，以影响于合并财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及开支。在随附的未经审计的综合财务报表中，估计数用于但不限于认股权证负债的公允价值、基于股票的补偿的公允价值、贸易促进津贴和存货陈旧准备。实际结果可能与这些估计不同。
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日在出售资产时收到的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格。本公司已根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平，对所有按公允价值记录的投资进行分类。
与对这些资产和负债进行公平估值的投入的主观性直接相关的层级如下：
| ● |
第1级：本组织在报告日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
|
| ● |
第2级：第1级所包括的报价以外的投入，这些投入要么是可观察的，要么是可以从截至报告日期的可观测数据中得出或得到可观测数据证实的。 |
|
| ● |
第3级：资料包括对资产或负债的公允价值有重大影响，且一般较难从客观资源中观察到的资料，并反映报告实体对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的主观决定。 |
收入确认
公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中不同的履行义务；(Iii)确定合同交易价格；(Iv)将合同交易价格分配给履行义务；以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。该公司在履行其履约义务后(在将承诺的货物或服务的控制权转移给客户时)确认收入，其数额反映了它预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。递延收入是在承诺服务的控制权移交给客户之前从客户收到的现金收入或向客户开出的账单所致，并确认为履行义务。当销售佣金或与客户签订合同的其他成本被认为是递增和可收回的时，这些成本被递延，然后在估计的受益期内按直线摊销为销售和营销费用。
该公司于2021年第三季度开始在美国销售81毫克和325毫克剂量的VAZALORE，并在将承诺商品的控制权转移给客户时确认收入，该金额反映了公司预计有权获得该商品的对价。当成品被交付给客户时，或者当客户或客户的承运人提货时，就会发生这种情况。在截至2022年9月30日的三个月里，该公司确认VAZALORE的销售总收入为40万美元，其中81毫克剂量的净销售额占58%，325毫克剂量的净销售额占42%。在截至2022年9月30日的9个月里，该公司确认VAZALORE的销售总收入为300万美元，其中81毫克剂量的净销售额占70%，325毫克剂量的净销售额占30%。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，VAZALORE的销售总收入为660万美元，81毫克剂量占净销售额的67%。
研究和开发费用
与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。研究和开发费用包括与制造和监管活动相关的直接和间接成本，并包括支付给为公司提供研究相关服务的各种实体的费用。
基于股票的薪酬
该公司在综合经营报表中确认向关键员工、非员工董事和顾问支付的所有基于股票的薪酬的公允价值支出，通常是以股票期权的形式。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计股票期权在授予日的公允价值。补偿成本以直线为基础，在各个奖励的归属期间内摊销。本公司对发生的没收行为进行核算。
采用的会计准则
有关近期采纳或未采纳的重大会计指引的讨论，有可能会产生重大影响，请参阅本文其他部分所载未经审计综合财务报表附注3。
非公认会计准则财务指标
我们根据公认会计准则编制并公开发布未经审计的季度财务报表。我们还在公开新闻稿、投资者电话会议和提交给美国证券交易委员会的文件中披露和讨论某些非公认会计准则财务指标。我们披露的非GAAP财务指标包括普通股股东应占的调整后非GAAP亏损和普通股调整后非GAAP净亏损。非公认会计准则每股净亏损被定义为每股净亏损，不包括与我们的优先股相关的认股权证负债和股息的公允价值变化。
我们认为，经调整的非GAAP净亏损和经调整的非GAAP每股基本和稀释后每股净亏损是我们经营业绩的重要财务指标，为投资者和分析师提供了不受权证负债公允价值变化以及我们优先股的非现金和非经常性股息变化对财务报表影响的经营业绩的有用衡量标准。管理层在分析业绩时使用调整后的非GAAP净亏损和调整后的非GAAP每股净亏损。经调整的非GAAP净亏损和经调整的非GAAP每股净亏损应被考虑为根据GAAP报告的净亏损或每股净亏损的补充，但不是替代。
调整后的非GAAP每股净亏损与最直接可比的GAAP财务指标的对账如下。
| 截至三个月 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
| 9月30日， |
9月30日， |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) |
||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损-GAAP |
$ | (8,497 | ) | $ | (21,642 | ) | $ | (31,140 | ) | $ | (52,212 | ) | ||||
| 调整： |
||||||||||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
(2,223 | ) | 11,784 | (12,282 | ) | 29,747 | ||||||||||
| 优先股息 |
- | - | - | 2,525 | ||||||||||||
| 调整后的非公认会计准则普通股股东应占净亏损 |
$ | (10,720 | ) | $ | (9,858 | ) | $ | (43,422 | ) | $ | (19,940 | ) | ||||
| 调整后的非公认会计准则每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
$ | (0.37 | ) | $ | (0.37 | ) | $ | (1.55 | ) | $ | (0.89 | ) | ||||
| 普通股加权平均股份--基本股份和稀释股份 |
28,603,426 | 26,911,855 | 27,949,292 | 22,342,538 | ||||||||||||
行动的结果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
收入
截至2022年和2021年9月30日的三个月，总收入分别为40万美元和660万美元。2022年第三季度的净销售额包括30万美元的额外贸易补贴和增量销售退货准备金的不利调整。增加的贸易免税额用于促进现有零售库存的销售。销售退货准备金的增加反映了某些零售商的库存过剩。上一年的净销售额得益于VAZALORE 81毫克和325毫克剂量强度的商业推出和最初向美国零售渠道的分销。VAZALORE 81毫克剂量(包括2个SKU)分别占截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月净销售额的58%和67%。
销售成本
截至2022年和2021年9月30日的三个月的销售成本分别为150万美元和390万美元，反映了与外包制造和包装、运输、质量保证和特许权使用费相关的成本。本期间的销售成本还包括与过期包装材料有关的100万美元增量成本、较高的运输成本以及预计不会在保质期之前(即保质期前12个月)销售的产品的库存陈旧。
运营费用
截至2022年9月30日的三个月的总运营支出为980万美元，而截至2021年9月30日的三个月的运营支出为1260万美元。上一年期间反映了与VAZALORE最初商业发射相关的较高成本。2022年第三季度，运营成本反映了公司纪律严明的支出方式，包括销售和营销费用的减少。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营费用如下：
| 截至三个月 9月30日， |
(减少) |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
$ | % |
|||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) |
||||||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||||||
| 研发费用 |
$ | 623 | $ | 1,552 | $ | (929 | ) |
(60 | )% |
|||||||
| SM&A费用 |
9,142 | 11,013 | (1,871 | ) |
(17 | )% |
||||||||||
| 总运营费用 |
$ | 9,765 | $ | 12,565 | $ | (2,800 | ) |
(22 | )% |
|||||||
研究和开发费用
研究和开发费用包括为发现、开发或改进我们寻求开发的潜在产品而进行研究和开发活动所发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造和其他开发工作，以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括(I)与特定项目和制造活动相关的直接和间接成本，以及(Ii)支付给为我们提供研究相关服务的各种实体的费用。
截至2022年9月30日的三个月的研发费用为60万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为160万美元。这一减少反映了VAZALORE的临床研究和投产前制造相关活动的前一年成本不再出现。
销售、市场推广和行政(“SM&A”)费用
SM&A费用包括与销售、市场营销、公司管理、保险和法律费用等职能相关的成本。经纪佣金于相关销售发生时于相关综合经营报表中作为SM&A成本产生及支出。SM&A费用还包括广告成本(不包括合作广告项目的成本，反映在净销售额中)、合同现场力量和消费者推广成本(如现货广告和展示)。SM&A成本在发生时计入费用。
截至2022年9月30日的三个月，SM&A支出总额为910万美元，而截至2021年9月30日的三个月为1100万美元。前一年的SM&A支出包括与2021年第三季度开始的广泛VAZALORE启动活动相关的更高成本，包括部署心血管专业野战部队和全国媒体电视宣传活动。在2022年第三季度，该公司的SM&A费用反映了媒体支出的减少和与发布相关的活动不再发生。此外，2022年8月，该公司大幅缩减了心血管护理专家团队。本期基于非现金股票的薪酬为110万美元，上年同期为70万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，其他收入(支出)净额分别为230万美元和1180万美元。产生差异的主要原因是认股权证负债的公允价值发生了非现金变化，这主要是由于公司普通股价格的波动。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月的比较
收入
截至2022年和2021年9月30日的9个月，总收入分别为300万美元和660万美元。2022年前9个月的净销售额包括70万美元的额外贸易补贴和增量销售退货准备金的不利调整。增加的贸易津贴与零售商通过现有零售库存促进销售的计划有关。销售退货准备金的增加反映了某些零售商的库存过剩。上一年的净销售额得益于2021年第三季度VAZALORE 81毫克和325毫克剂量强度的商业推出和初步分销给美国零售渠道。VAZALORE 81毫克剂量(包括2个SKU)分别占截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月净销售额的70%和67%。
销售成本
截至2022年和2021年9月30日的9个月的销售成本分别为340万美元和390万美元，反映了与外包制造和包装、运输、质量保证和特许权使用费相关的成本。本期间的销售成本还包括与过期包装材料有关的160万美元增量成本、较高的运输成本以及预计不会在保质期之前(即保质期前12个月)销售的产品的库存陈旧。
运营费用
截至2022年9月30日的9个月的总运营支出为4310万美元，而截至2021年9月30日的9个月的运营支出为2270万美元。上一年期间反映了与VAZALORE最初商业发射相关的成本。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营费用如下：
| 九个月结束 9月30日， |
增加(减少) |
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| 2022 |
2021 |
$ | % |
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| (除百分比外，以千为单位) |
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| 运营费用 |
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| 研发费用 |
$ | 1,833 | $ | 3,494 | $ | (1,661 | ) |
(48 | )% |
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| SM&A费用 |
41,243 | 19,147 | 22,096 | 115 | % |
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| 总运营费用 |
$ | 43,076 | $ | 22,641 | $ | 20,435 | 90 | % |
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研究和开发费用
研究和开发费用包括为发现、开发或改进我们寻求开发的潜在产品而进行研究和开发活动所发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造和其他开发工作，以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括(I)与特定项目和制造活动相关的直接和间接成本，以及(Ii)支付给为我们提供研究相关服务的各种实体的费用。
截至2022年9月30日的9个月的研发费用为180万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为350万美元。这一减少反映了VAZALORE的临床研究和投产前制造相关活动的前一年成本不再出现。
SM&A费用
SM&A费用包括与销售、市场营销、公司管理、保险和法律费用等职能相关的成本。经纪佣金于相关销售发生时于相关综合经营报表中作为SM&A成本产生及支出。SM&A费用还包括广告成本(不包括合作广告项目的成本，反映在净销售额中)、合同现场力量和消费者推广成本(如现货广告和展示)。SM&A成本在发生时计入费用。
截至2022年9月30日的9个月，SM&A支出总额为4120万美元，而截至2021年9月30日的9个月为1910万美元。SM&A费用包括与2021年第三季度开始的广泛VAZALORE发射活动相关的费用，包括部署一支心血管专业野战部队和一次全国媒体电视宣传活动。本期基于非现金股票的薪酬为320万美元，上年同期为190万美元。
其他收入(费用)，净额
在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，其他收入(支出)净额分别为1240万美元和2970万美元。产生差异的主要原因是认股权证负债的公允价值发生了非现金变化，这主要是由于公司普通股价格的波动。
流动资金和持续经营
财务状况
下表汇总了所述期间的主要现金用途和来源：
| 九个月结束 9月30日， |
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| 2022 |
2021 |
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| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (45,974 | ) |
$ | (18,757 | ) |
||
| 投资活动提供的现金净额 |
$ | - | $ | 94 | ||||
| 融资活动提供的现金净额 |
$ | 2,416 | $ | 78,768 | ||||
经营活动中使用的现金净额
截至2022年和2021年9月30日的9个月，用于经营活动的现金净额分别为4600万美元和1880万美元。为支持VAZALORE在2021年8月推出而增加的销售和营销相关支出推动了增长。
投资活动提供的现金净额
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为90万美元，是通过处置各种财产和设备产生的。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金总额为240万美元，而截至2021年9月30日的9个月为7880万美元。融资活动包括在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，ATM发行的净收益分别为240万美元和760万美元。上一年期间还包括发售的净收益6690万美元(每一项的定义见综合财务报表附注4(未经审计))。
未来流动资金和持续经营
在截至2022年9月30日的9个月中，该公司净亏损约3,110万美元，运营中使用的现金约为4,600万美元。截至2022年9月30日，该公司的累计赤字约为1.794亿美元。由于困难的宏观经济环境对VAZALORE在市场和我们的商业资源中的接受率造成了压力，再加上资本市场的限制性，公司最近聘请Raymond James探索和评估战略选择。不能保证这类活动将导致任何协议或交易，从而提高股东价值或提供额外资本。VAZALORE在市场上的接受率，加上完成交易或筹集额外资本的能力的不确定性，使人对该公司是否有能力从所附财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去产生很大的怀疑。在探索战略替代方案的同时，该公司一直在精简其销售和营销计划，以保存其资本和现金资源。
随附的未经审核综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑运营的连续性、资产的变现和负债的偿还。除其他事项外，使用持续经营基础是否恰当取决于未来盈利业务的实现、从业务和潜在的其他资金来源中产生足够的现金的能力，以及除手头现金外，以履行到期债务的能力。未经审计的合并财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们不需要提供本项目所要求的信息，因为我们被视为S-K条例229.10(F)(1)节中定义的较小的报告公司。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保积累我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就要求披露做出决定。
根据在公司管理层的监督下和公司管理层的参与下进行的评估，公司主要高管和主要财务官得出结论，公司根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的披露控制程序自2022年9月30日起生效，以确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(I)在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(Ii)积累并传达给公司管理层。包括其主要执行干事和主要财务干事，以便及时作出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。尽管我们的许多员工都在远程工作，但我们对财务报告的内部控制没有受到任何实质性影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎疫情对我们内部控制的影响，以最大限度地减少对其设计和运营有效性的影响。
内部控制的内在局限性
公司对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
| ● |
与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关； |
| ● |
提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 |
| ● |
就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。 |
管理层，包括公司的主要执行人员和主要财务官，并不期望公司的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何对内部控制的评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。此外，对未来期间控制措施有效性的任何评估都有这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
我们不时参与法律诉讼，我们认为这些诉讼是目前或以前的业务附带的普通、例行公事的诉讼。管理层根据律师的意见认为，该等诉讼的最终解决方案不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
除了本季度报告中列出的其他信息外，请仔细考虑我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K(经修订)的最新年度报告中所描述的风险因素，其标题为“Part I-Item 1A”。风险因素。上述风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们的管理层目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生不利影响。自我们最新的10-K表格年度报告(经修订)披露这些风险因素以来，这些风险因素没有发生重大变化，但如下所述除外。
我们评估和寻求战略替代方案的活动可能不会成功。
2022年8月，我们宣布，我们已经开始评估战略选择，以实现股东价值最大化。我们已经聘请了一家金融咨询公司来帮助探索我们可用的战略选择，包括可能的合并、业务合并或对公司的投资。我们预计将投入大量时间和资源来确定和评估战略交易；然而，不能保证此类活动将导致任何将提高股东价值的协议或交易。此外，需要股东批准的潜在战略交易可能不会得到我们的股东或交易对手的股东的批准。此外，任何最终完成的战略交易可能不会带来预期的好处或提高股东价值。
如果我们不能成功完成战略交易，我们的董事会可能需要考虑其他战略选择，包括停止运营和清算公司。在这种情况下，在为承诺和或有负债预留后，可供分配给我们股东的现金数量可能会减少。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果没有交易完成，我们的董事会可能需要考虑其他战略选择，包括停止运营和清算公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于这种选择的时机，因为可供分配的现金数量继续减少，因为我们在评估战略选择的同时，为我们的运营提供资金。此外，如果我们的董事会批准和建议，我们的股东也将批准我们公司的解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向我们的股东进行任何清算分配之前，支付我们的未偿债务，并为或有和未知的债务做合理的拨备。我们的承诺和或有负债可能包括但不限于我们的商业协议下的义务；我们与某些员工的雇佣和相关协议下的义务，规定在因各种原因(包括我们公司的控制权变更)而终止雇佣后的遣散费和其他付款；以及可能对我们进行的调查或诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律行动。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会在与其顾问协商后, 需要对这些事项进行评估，并确定合理的储备量。因此，如果我们公司发生清算、解散或清盘，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。
我们未能满足纳斯达克股票市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
2022年10月3日，吾等收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的书面通知，通知吾等，根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，我公司普通股的买入价连续30个工作日收于低于纳斯达克资本市场继续上市所需的最低每股1.00美元的水平。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个历日，即到2023年4月3日，重新遵守最低投标价要求。如果在180天宽限期内的任何时间，我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元，我们将重新获得合规，纳斯达克将向我们提供此类书面确认。
如果我们未能在2023年4月3日之前重新获得合规，但满足了公开持有的股票市值持续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，我们可能有资格获得额外的时间来重新遵守最低投标价格要求。
在180天的宽限期内，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市交易，前提是我们遵守了纳斯达克资本市场的其他持续上市要求。
然而，不能保证我们将在2023年4月3日之前重新获得合规。即使我们重新获得合规，也不能保证我们能够继续满足未来我们在纳斯达克资本市场的持续上市要求。我们未能满足持续上市的要求，可能会导致我们的普通股退市。退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或完全接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、客户和员工的潜在信心丧失，以及潜在的业务发展机会的丧失。纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。
因此，尽管我们可能会采取行动重新遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
经济或其他负面状况的疲软或减弱，包括消费者支出的减少，可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
困难的宏观经济状况，例如通货膨胀、所得税(和其他)税的增加导致人均收入和可支配收入水平的进一步下降，生活成本的增加，持续失业的增加和持续时间的延长，或者消费者信心的进一步下降，在每一种情况下，无论是冠状病毒大流行还是其他原因，都可能继续对我们的产品需求产生实质性的不利影响。
不利的宏观经济状况，如经济衰退或经济增长持续放缓，可能会对消费者对我们产品的需求产生负面影响，从而可能对运营结果产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会通过放弃购买我们的产品来寻求减少支出，从而对我们的净销售额和利润率产生负面影响。消费者对我们产品的需求疲软可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
附件中所列的展品作为本季度报告的一部分存档或合并，作为参考。
展品索引
| 数 |
描述 |
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行干事证书。 |
| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务和会计干事。 |
| 32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席执行干事和首席财务和会计干事的认证。 |
| 101 |
以下财务报表摘自公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q，格式为内联XBRL：(I)综合资产负债表(未经审计)，(Ii)综合经营报表(未经审计)，(Iii)A系列和B系列可转换优先股和股东权益综合变动表(未经审计)，(Iv)现金流量综合报表(未经审计)，以及(V)综合财务报表附注(未经审计)，以文本块标记并包括详细标签。 |
| 104 |
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL中，并包含在附件101中)。 |
| * |
现提交本局。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| PLX制药公司 |
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| 日期：2022年11月10日 |
/s/娜塔莎·佐丹诺 |
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| 作者：娜塔莎·佐丹诺 |
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| 头衔：总裁和首席执行官 干事(首席行政干事) |
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| /s/丽塔·奥康纳 |
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| 作者：丽塔·奥康纳 |
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| 职位：首席财务官 (首席财务会计官) |
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