美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
Adagio治疗公司
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至11月3日，2022，注册人有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损) |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
24 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
第四项。 |
控制和程序 |
38 |
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
第1项。 |
法律诉讼 |
39 |
第1A项。 |
风险因素 |
39 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
92 |
第六项。 |
陈列品 |
93 |
签名 |
94 |
|
i
风险因素摘要
下面总结了使对美国的投资具有投机性或风险性的主要因素，所有这些因素都在下面的风险因素部分进行了更全面的描述。本摘要应与风险因素部分一起阅读，不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
与我们的候选产品开发相关的风险
II
与我们的候选产品制造相关的风险
与我们的候选产品商业化相关的风险
与我们的知识产权有关的风险
与我们普通股所有权和我们的上市公司地位相关的风险
三、
帕RT I-金融信息
项目1。财务报表。
Inviyd，Inc.
康登SED合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，流动 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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提前行使责任 |
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经营租赁负债，非流动 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益(赤字)： |
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优先股(未指定)，$ |
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普通股，$ |
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库存股，按成本计算； |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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) |
股东权益合计(亏损) |
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总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Inviyd，Inc.
精简汇总状态经营企业与全面亏损
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发(1) |
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收购正在进行的研究和开发(2) |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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其他收入(费用)，净额 |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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净亏损 |
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) |
其他全面收益(亏损) |
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可供出售证券的未实现收益，税后净额 |
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综合损失 |
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普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Inviyd，Inc.
凝聚凝聚可兑换的LIDATED报表
优先股和股东权益(赤字)
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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库存股 |
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其他内容 |
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累计其他综合 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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发行C系列可转换优先股，扣除发行成本为#美元 |
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普通股发行 |
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基于股票的薪酬费用 |
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从提前行使的期权中授予受限普通股 |
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库存股报废 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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首次公开发行完成后发行普通股，扣除佣金、承销折扣和发行成本 |
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将可转换优先股转换为普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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从提前行使的期权中授予受限普通股 |
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可供出售证券的未实现收益，税后净额 |
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净亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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库存股 |
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其他内容 |
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累计其他综合 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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金额 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2021年12月31日的余额 |
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从提前行使的期权中授予受限普通股 |
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股票期权的行使 |
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回购未归属的限制性普通股 |
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库存股报废 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售证券的未实现收益，税后净额 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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回购未归属的限制性普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票期权的行使 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售证券的未实现收益，税后净额 |
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2022年9月30日的余额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Inviyd，Inc.
凝缩合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至9月30日的9个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金支付 |
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有价证券溢价净摊销和折价增加 |
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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折旧费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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其他非流动负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行可转换优先股所得款项，扣除已支付的发行成本 |
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发行普通股所得款项，扣除佣金和承销折扣 |
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首次公开招股费用的支付 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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支付回购未归属的限制性普通股 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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采用ASC 842确认的经营租赁使用权资产 |
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递延发行和发行成本计入应计费用 |
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应付账款和应计费用中的财产和设备购置 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
INVIVYD，Inc.
关于浓缩合并的注记财务报表
(未经审计)
1.业务性质及 陈述的基础
Invivyd，Inc.(前身为Adagio治疗公司)与其合并的子公司(“本公司”)是一家生物制药公司，其使命是保护人类免受严重的病毒性呼吸道疾病的影响。该公司正在开发抗体，以超越自然免疫的限制，并提供针对病毒疾病的卓越保护，从2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)开始。该公司的技术结合了进化病毒学、预测建模和抗体工程，旨在识别高质量、持久的抗体，对病毒逃逸具有很高的屏障。通过其集成的发现平台方法，该公司正在产生一个强大的候选产品管道，用于预防和治疗疾病。
NVD200是两种单抗的结合产物，证明了NVD200体外培养针对先前和当前令人关注的SARS-CoV-2变种的中和活性，包括奥密克戎亚系，以及抗原性更具差异性的SARS-CoV-1。选择这种抗体组合是为了中和效力、覆盖范围和非优势表位识别。组合中的抗体针对内源性中和抗体很少靶向的非重叠表位，这限制了这些部位的免疫压力，并增加了在不断演变的病毒环境中持续使用的可能性。该公司计划在2023年第一季度启动NVD200的临床试验。
NVD200中的一种抗体是该公司正在研究的单抗Adintrevimab的重新设计版本。Adintrevimab已经在针对预防和治疗新冠肺炎的多种变种的全球2/3期临床试验中证明了有临床意义的结果。该公司于2021年2月开始了其第一次ADintrevimab临床试验；然而，由于奥密克戎变体的出现和全球传播，Adintrevimab对该变体的抗药性已经降低体外培养中和效力与以前的变种相比，Adintrevimab的2/3期试验在2022年1月暂停了登记。该公司于2022年3月报告了EVELD(评估ADINtrevimab预防新冠肺炎)和STAMP(评估ADINtrevimab治疗新冠肺炎)试验的初步安全性和有效性数据(奥密克戎之前)，目前正在结束这两项试验。
Adintrevimab，已显示出广泛的中和活性体外培养针对关注的SARS-CoV-2变种(VOC)，包括阿尔法、贝塔、德尔塔、伽玛和奥密克戎BA.1，已显著降低中和活性体外培养对照目前流传的奥密克戎子词条。根据FDA关于adintrevimab缺乏中和BA.2变种活性的反馈，该公司暂停了紧急使用授权(EUA)请求的提交。
除新冠肺炎外，该公司还利用其集成的发现平台，使adintrevimab加速进入临床试验，为其他传染病，如其他冠状病毒和流感，开发治疗或预防方案。
该公司于2020年6月在特拉华州注册成立。本公司以虚拟公司形式运作，并设有公司总部，仅作一般及行政用途。2022年6月，该公司签订了一项不可撤销的协议，将在马萨诸塞州牛顿市设立专门的实验室和办公场所，用于研究和开发。该公司在内部进行研究和开发活动，并聘请第三方，包括Adimab，LLC(“Adimab”)，代表其进行持续的研究和开发和其他服务。
该公司面临许多生物制药行业早期公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于完成临床试验、为运营筹集额外资本的能力、为候选产品获得监管部门的批准、产品的市场接受度、来自替代产品的竞争、专有知识产权的保护、政府法规的遵守、新冠肺炎的影响、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力、以及对第三方机构发现、制造、临床和商业成功的依赖。
2021年7月，本公司完成了一项
于2021年8月，本公司完成首次公开招股(IPO)，并据此发行及出售
6
本公司自成立以来并未产生任何收入。该公司的候选产品可能需要大量的额外研究和开发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及合规报告能力。即使该公司的开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从包括政府供应合同在内的产品销售中获得收入也是不确定的。
随附的简明综合财务报表是根据业务的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。该公司的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益和公司首次公开募股的收益。本公司自成立以来因经营而出现亏损及负现金流，包括净亏损$
该公司预计将通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的合作或其他战略交易，寻求更多资金。该公司可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，并且该公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。
如果公司无法获得足够的资本，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可以接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。
新冠肺炎冠状病毒的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。这种大流行和疾病不断演变和变化的影响将直接影响NVD200、Adintrevimab和其他用于预防和治疗新冠肺炎的候选产品的潜在商业前景。新冠肺炎大流行的严重性、疾病的演变和令人担忧的变种的持续出现(例如广泛传播的奥密克戎变种及其亚系)、疫苗、单抗、抗病毒药物和其他治疗方式的可获得性、管理和接受度、雇主和/或地方或国家政府对疫苗的强制要求，以及全球民众对“群体免疫”的潜在发展，将影响本公司临床试验的设计和登记、本公司候选产品的潜在监管授权或批准，以及如果获得批准，本公司候选产品的商业化。
此外，公司的业务和运营可能会受到新冠肺炎疫情的更广泛的不利影响。新冠肺炎疫情的爆发和政府采取的应对措施对工商业产生了直接和间接的重大影响，因为劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务的需求下降。全球新冠肺炎疫情继续快速发展，本公司将继续密切监测它。新冠肺炎疫情对公司的业务、财务状况、运营和产品开发时间表及计划的最终影响程度仍存在很大不确定性，将取决于未来的发展，包括疫情爆发的持续时间和扩散以及变种的持续出现，对公司临床试验设计和招募、试验地点、合同研究组织(CRO)、合同开发和制造组织(CDMO)和与公司有业务往来的其他第三方的影响，以及对监管机构和公司关键科学和管理人员的影响。到目前为止，由于新冠肺炎疫情，公司的开发活动经历了一些延误和中断。该公司的一些CRO、CDMO和其他服务提供商也继续受到影响。公司将继续监测事态的发展，以解决中断问题, 与新冠肺炎大流行有关的延误和不确定性。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性，也无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的业绩和运营可能会受到重大不利影响，并可能影响公司的融资能力。
陈述的基础
该公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威公认会计原则。
这个随附的简明合并财务报表包括Invivyd，Inc.及其全资子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Swiss GmbH和Invivyd Holland B.V.的账户。所有公司间账户和
7
交易记录已经在整合中被淘汰了。该公司在一个运营部门中审视其运营和管理其业务，即发现、开发和商业化用于预防和治疗传染病的差异化产品。
2.主要会计政策摘要
截至2022年9月30日，公司在截至2021年12月31日的年度的Form 10-K年度报告中详细阐述了公司的重要会计政策和估计，这些政策和估计已于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)(经随后于2022年4月29日提交给美国证券交易委员会的“2021年Form 10-K”，即“2021年Form 10-K”修正案1修订)，除以下讨论外并未发生变化。
租契
自2022年1月1日起，本公司通过了ASU 2016-02号，租赁(主题842)(“ASC 842”)使用所需的修改后的追溯方法，并利用生效日期作为其首次应用的日期。结果，根据ASC 840中的先前指导来呈现先前时段，租契 (“ASC 840”).
本公司评估一项安排在开始之日是否为租约或包含租约。如确定为租约或包含租约，本公司将于开始日期决定租约的类别，即出租人让标的资产供本公司使用的日期。在厘定预期会计租赁期时，本公司包括不可撤销租赁期，以及(I)如本公司合理地确定行使该购股权则延长租约的选择权、(Ii)本公司合理确定不会行使该选择权而终止租约的选择权及(Iii)行使该选择权由出租人控制的延长或不终止租约的选择权。本公司已选择短期租赁豁免，允许本公司不确认因原始租赁期限为12个月或以下的租赁安排而产生的租赁负债和使用权资产。公司选择了实际的权宜之计，不将租约和非租约部分分开.
使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司根据安排支付租赁款项的义务。由于租赁安排中隐含的利率一般不容易确定，本公司以租赁付款的现值计量租赁负债，并使用递增借款利率进行贴现。本公司将其使用权资产计量为开始日租赁付款的现值。递增借款利率是指本公司在类似经济环境下，以完全抵押为基础，在类似期限内借入相当于租赁付款的金额的利率。本公司按直线法确认经营租赁的租金支出。本公司将可变租赁费用确认为已发生。
当租赁变更时，本公司重新计量使用权资产和租赁负债，且变更不作为单独的合同计入。如修改授予本公司未包括在原始租赁安排中的额外使用权，且租赁付款的增加与额外使用权相称，则修改将作为单独的合同入账。本公司对其使用权资产进行减值评估的方式与其对运营中持有和使用的长期资产的评估方式一致。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2022年9月30日的简明综合资产负债表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表和全面亏损表、截至2022年和2021年9月30日的九个月的简明综合现金流量表以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的可转换优先股和股东权益(亏损)简明综合报表未经审计。
随附的截至2022年9月30日的未经审计简明综合财务报表以及截至2022年、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明综合财务报表是本公司根据《美国证券交易委员会》中期财务报表的规则和规定编制的。随附的截至2021年12月31日的综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。这些中期简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度经审计的年度综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司的2021年10-K报表中。
管理层认为，本公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合财务状况、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营业绩、截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的简明综合现金流量以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益(赤字)的公允报表所需的正常经常性调整均已作出。本公司的浓缩综合业绩
8
截至2022年9月30日的三个月和九个月的运营业绩不一定表明截至2022年12月31日的一年的预期运营结果.
预算的使用
根据美国公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债额、简明综合财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用和相关的预付或应计成本。在首次公开募股之前，重要的估计和假设还包括普通股的估值和由此产生的基于股票的薪酬支出。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的市场特定或相关因素作出估计。在持续的基础上，管理层根据情况、事实和经验的变化评估其估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
该公司正在监测新冠肺炎疫情对其业务和精简合并财务报表的潜在影响。本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要对该等简明综合财务报表所反映的估计或判断作出任何更新，或修订截至该等简明综合财务报表发布日期其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化。
近期发布和采纳的会计公告
本公司符合2012年JumpStart Our Business Startups Act所界定的“新兴成长型公司”的资格，并已选择不“选择退出”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着当一项准则发布或修订，而该准则对上市公司和非上市公司有不同的申请日期时，本公司将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到本公司(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。只要非上市公司被允许提前采用任何新的或修订的会计准则，本公司可以选择提前采用。
2016年2月，FASB发布了ASC 842，随后进行了修订。ASC 842规定了合同双方(即承租人和出租人)对租赁的确认、计量、列报和披露的原则。ASC 842取代了ASC 840中的现有指南。ASC 842要求承租人采用双重方法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。承租人还必须在余额上记录(一)使用权资产和租赁负债。 所有租期超过12个月的租约，不论其类别为何，均须有(I)经营租赁经营报表上的租赁开支及融资租赁经营报表上的摊销及利息开支。租期为12个月或以下的租约可按ASC 840现行营运租约指引入账。公司采用新标准，并采用修改后的追溯方法，最初适用日期为2022年1月1日。本公司选择了现有的一揽子实用权宜之计，使本公司不必重新评估以前关于安排是否为租约或包含租约、租约的分类以及初始直接成本处理的会计结论。由于采用ASC 842，本公司记录了(1)经营租赁负债，目前为#美元
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2021年12月31日 |
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采用的影响 |
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2022年1月1日 |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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经营租赁负债，流动 |
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其他非流动负债 |
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经营租赁负债，非流动 |
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9
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，并发布了对初始指南的后续修正：ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(统称为“专题326”)。这项更新及修订的主要目的是提供有关金融工具的预期信贷损失及报告实体于每个报告日期所持信贷的其他承诺的资料，并采用一种需要考虑更广泛的合理及可支持的资料以提供信贷损失估计的方法。与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券有关的预期信贷损失必须通过信贷损失准备金入账。此次更新将可供出售债务证券的信用损失金额的确认限制为账面价值超过公允价值的金额。计量将基于相关信息，包括影响报告金额可收集性的历史经验、当前状况和合理和可支持的预测，并要求与信用风险相关的披露要求。对于有资格向美国证券交易委员会提交申请的公共实体，不包括有资格成为较小报告公司的实体，ASU 2016-13在2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财政年度内的过渡期，并允许提前采用。2019年11月，财务会计准则委员会将非公共实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后的年度报告期, 包括这些财政年度内的过渡期。ASU 2016-13年度对指导意见生效的第一个报告期开始时的期初留存收益采用累积效果调整的方式。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
3.有价证券
本公司持有的有价证券根据美国会计准则第320条归类为可供出售的债务证券，投资--债务和股权证券，并按公允价值在随附的简明综合资产负债表中列账，以结算日为基准。
下表汇总了截至以下日期公司有价证券的未实现损益总额2022年9月30日和2021年12月31日(单位：千)：
2022年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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联邦机构证券 |
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金融资产总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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4.公允价值计量
公允价值计量
本公司的若干资产按美国公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：
|
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第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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第2级-可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债非活跃市场的报价、或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。 |
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第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
本公司现金等价物按公允价值列账，按上述公允价值层级厘定。由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
10
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千为单位)：
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按公允价值计量 |
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|||||||||||||
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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按公允价值计量 |
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总计 |
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货币市场基金和美国国库券由本公司根据报价市场价格进行估值，这代表了公允价值体系中的一级计量。
截至2022年9月30日，该公司的有价证券由联邦机构证券组成，这些证券是根据二级投入进行估值的。在确定其联邦机构证券的公允价值时，该公司依赖活跃市场中类似证券的报价或其他可观察到或可由可观察到的市场数据证实的投入。
由于联邦机构证券通常不作为美国政府机构证券进行交易，而且不存在为此类投资定价的交易所，因此它们被确认为二级资产。
在截至2022年或2021年9月30日的三个月和九个月内，估值方法没有变化。
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有几个
5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付外部研发和制造成本 |
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6.应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计外部研究、开发和制造成本 |
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应计雇员薪酬 |
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其他 |
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7.许可和协作协议
Adimab分配协议
于2020年7月，本公司与Adimab订立转让及许可协议(“Adimab转让协议”)。根据协议条款，Adimab将其某些冠状病毒特异性抗体(每种抗体为“CoV抗体”，统称为“CoV抗体”)，包括其修饰或衍生形式，以及相关知识产权(“Adimab CoV资产”)的所有权利、所有权和权益转让给该公司。此外，Adimab向本公司授予了其若干平台专利和技术的非独家、全球范围内的可再许可许可，用于开发、制造和商业化CoV抗体以及含有或包含一种或多种CoV抗体的药品，用于所有适应症和用途，但某些诊断用途和用作研究试剂(“领域”)除外。根据协议的特定条件，本公司有权仅就任何CoV抗体或产品对已分配的权利和许可的知识产权进行再许可。本公司有义务使用商业上合理的努力，在某些主要市场上实现产品的特定开发和监管里程碑，并在本公司获得上市批准的任何国家/地区将产品商业化。
根据《Adimab分配协议》的条款，双方将制定一项或多项工作计划，列出根据该协议要开展的活动(每个“工作计划”)，每一方都有责任履行根据这些工作计划分配给它的义务。在签署Adimab转让协议后，本公司和Adimab就初步工作计划达成一致，该计划概述了自安排开始时将开展的服务。本公司有义务按规定的全职等值费率，按每项工作计划所提供的服务向Adimab支付季度费用。否则，该公司将自行承担开发、制造和商业化冠状病毒抗体及相关产品的费用。该公司独自负责为该领域的冠状病毒抗体和产品准备和提交所有研究用新药申请、新药申请、生物制品许可证申请和其他监管文件，并自费获得和维护该领域产品的所有上市批准。此外，该公司有权起诉、维护、强制执行和捍卫涵盖CoV抗体和产品的专利，所有费用均由该公司承担。
金额 根据Adimab转让协议，就Adimab代表公司提供的服务支付的费用确认为研究和开发费用，因为发生了此类金额。截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司确认了$
2020年7月，作为根据Adimab转让协议转让的权利和许可转让的代价，公司发行了
2021年2月，该公司在评估adintrevimab的第一阶段全球临床试验中为第一名患者提供剂量的协议下实现了第一个指定的里程碑，这使公司有义务赚取$
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，该公司做到了
这个一旦商业化，公司有义务根据任何产品的净销售额支付中位数至个位数百分比的Adimab版税。特许权使用费费率可根据协议规定的降幅进行调整。特许权使用费按产品和国家/地区支付，从每种产品第一次商业销售开始，到(I)第一次商业销售后12年结束
12
商业广告在该国家/地区销售该产品，以及(Ii)涵盖该产品的专利在该国家/地区的最后一项有效权利要求到期时(“版税条款”)。此外，公司有义务支付Adimab特许权使用费，其百分比范围为
除非提前终止，否则Adimab转让协议将一直有效，直到任何和所有产品的最后一个到期的版税期限到期。本公司可在事先书面通知Adimab的情况下，以任何或无任何理由随时终止协议，或在Adimab发生重大违约但未在特定期限内治愈的情况下。Adimab只有在公司因其尽职调查义务或付款义务而未治愈的重大违约行为时才可终止协议。在协议到期前终止时，根据协议授予的所有许可和权利将自动终止并归还给授权方，双方的所有其他权利和义务也将终止。
该公司的结论是，Adimab转让协议是对知识产权研发资产的资产收购，未来没有其他用途。这一安排不符合企业合并的条件，因为收购的资产的公允价值基本上都集中在一项资产上。因此，采购总成本为#美元。
Adimab合作协议
2021年5月，该公司与Adimab签订了一项合作协议(“Adimab合作协议”)，以发现和优化作为潜在治疗产品候选的专利抗体。根据Adimab合作协议，该公司和Adimab将在特定时间段内就公司选择的特定数量的目标进行研究项目合作。根据Adimab合作协议，Adimab向公司授予了其某些平台专利以及技术和抗体专利的全球非独家许可，以在正在进行的研究期间和之后的特定评估期内履行公司的责任(“评估期”)。此外，该公司向Adimab授予了公司某些专利和知识产权的许可证，仅用于履行Adimab在研究计划下的责任。根据Adimab合作协议，该公司有独家选择权，在逐个计划的基础上，获得许可证和分配，将含有或含有针对适用目标的抗体的选定产品商业化，该选择权可在为每个计划支付指定的选择权费用后行使。一旦公司行使选择权，Adimab将向公司转让所选研究计划中抗体的所有权利、所有权和权益，并将根据Adimab平台技术向公司授予全球免版税、全额支付、非独家、可再许可的许可证，用于开发、制造和商业化公司已行使选择权的抗体以及含有或包含这些抗体的产品。本公司有义务使用商业上合理的努力来开发、寻求上市批准, 并将一种含有在每个可选研究计划中发现的抗体的产品商业化。
公司有义务向Adimab支付每季度#美元的费用
对于开始的每一项商定的研究计划，公司有义务就其在特定研究计划期间提供的服务按规定的全职等值费率向Adimab支付季度费用；发现交付费用为$
13
2022，公司确认了$
该公司有义务向Adimab支付最高#美元
此外，公司有义务向Adimab支付Adimab对从第三方获得的某些抗原进行某些验证工作的费用。作为对这项工作的考虑，本公司有义务根据含有此类抗原的产品的净销售额向Adimab支付与基于抗体的产品相同的版税期限，但本公司没有义务为此类抗原产品支付任何里程碑式的付款。截至2022年9月30日，本公司尚未根据Adimab合作协议向Adimab支付任何特许权使用费。
Adimab合作协议将在以下情况下到期：(I)如果公司没有行使任何选择权，在研究项目的最后一个评估期结束时；或(Ii)如果公司行使选择权，在特定国家/地区的产品的最后一个特许权使用费期限届满时到期，除非协议提前终止。如事先书面通知Adimab，公司可随时终止与Adimab的合作协议。此外，在符合某些条件的情况下，如果另一方的重大违约行为在规定期限内未得到纠正，任何一方均可终止Adimab合作协议。
该公司的结论是，Adimab合作协议是对知识产权研发的资产收购，未来没有其他用途。因此，公司为实现里程碑而向Adimab支付的款项将被确认为在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关期间内获得的知识产权研发费用。根据Adimab合作协议，就Adimab代表公司提供的服务支付的金额被确认为研发费用，因为发生了该等金额并提供了服务。有关更多信息，请参阅附注15。
Adimab平台转让协议
于2022年9月10日(“生效日期”)，本公司与Adimab订立平台转让协议(“Adimab平台转让协议”)，根据Adimab的某些知识产权，本公司被授予权利实践Adimab平台技术的某些元素，包括使用Adimab的专有酵母细胞系和其他抗体优化库、商业秘密、协议和软件进行B细胞克隆，以发现、设计和优化抗体。根据Adimab的某些知识产权，该公司还被授予研究、开发、制造、销售和开发此类抗体和含有此类抗体的产品的权利。Adimab平台将根据Adimab平台转让协议的条款转让给本公司。2022年9月，公司确认了美元
公司有义务向Adimab支付#美元的年费。
该公司有义务向Adimab支付最高#美元
此外，一旦Adimab平台技术商业化，该公司有义务根据含有抗体的产品的净销售额，向Adimab支付较低个位数百分比的特许权使用费。特许权使用费费率取决于Adimab平台转让协议中规定的降幅。特许权使用费是按产品和国家/地区支付的。每种产品的专利权使用费期限将在以下两者中较晚的时间(I)该产品在该国家首次商业销售后12年和(Ii)程序抗体专利的最后一项有效权利要求到期之时到期。
14
覆盖该国家此类产品中所含的程序抗体。截至2022年9月30日，本公司尚未根据Adimab平台转让协议向Adimab支付任何特许权使用费。
本公司在事先书面通知Adimab后，可随时终止Adimab平台转让协议。此外，在符合某些条件的情况下，如果另一方的重大违约在规定的期限内没有得到补救，或者与另一方的破产有关，任何一方都可以终止Adimab平台转让协议。
该公司的结论是，Adimab平台转让协议是对知识产权研发的资产收购，未来没有其他用途。因此，公司为实现里程碑而向Adimab支付的款项将被确认为在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关期间内获得的知识产权研发费用。与年度材料改进费有关的金额在发生时确认为研究和开发费用。有关更多信息，请参阅附注15。
无锡蜂窝线许可协议
于2020年12月，本公司与药明生物(香港)有限公司(“无锡”)订立细胞系许可协议(“细胞系许可协议”)，根据该协议，无锡向本公司授予其若干知识产权的非独家、不可转让、全球范围内的使用费及可再许可的许可，包括与无锡开发的一种专有细胞系相关的若干专利权，以用于开发使用该专有细胞系开发的某些重组抗体(每个为“特许产品”)。根据该安排产生的每个许可产品将由无锡衍生的专有细胞系的转化或转化版本(每个该等转化或转化的细胞系，即“许可细胞系”)生产。
该公司预付费用为#美元。
CELL LINE许可协议在终止之前一直有效。本公司可随时通知无锡终止蜂窝线路许可协议。如本公司未能根据蜂窝线路许可协议支付到期款项，且该等欠款未能在通知发出后的指定期间内纠正，则无锡可终止蜂窝线路许可协议。如果另一方的重大违约行为在通知后的规定期限内未得到纠正，任何一方均可终止《手机线路许可协议》。于手机线路许可协议终止后，无锡向本公司转让的许可证将对所有使用已根据手机线路许可协议产生的许可电池线路制造的许可产品继续有效，前提是本公司继续支付其版税义务(如有)。
该公司的结论是，Cell Line许可协议是对知识产权研发的资产收购，未来没有其他用途。CELL LINE许可协议不符合企业合并的条件，因为收购的资产的公允价值基本上都集中在一项资产上。因此，采购总成本为#美元。
与斯克里普斯研究所的研究合作和许可协议
2021年8月，本公司与斯克里普斯研究所(“TSRI”)签订了研究合作与许可协议(“研究协议”)。根据研究协议的条款，TSRI执行研究活动(“研究计划”)，以确定预防、诊断或治疗流感或贝塔冠状病毒的候选疫苗。2021年8月，公司向TSRI支付了#美元
于2022年4月，本公司向TSRI发出终止研究协议的书面通知。在2022年第二季度提前终止后，所有许可证都被终止，并恢复到TSRI。
在提供服务时，TSRI根据研究协议提供的服务所产生的金额已计入研究和开发费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了
8.承付款和或有事项
经营租赁承诺额
于2021年9月，本公司订立
15
这个公司运营费用的比例份额。租赁条款规定了一个五年的延长期，基本租金按当时的市场价格计算。
2022年6月，本公司签订了
2022年9月，公司修订了马萨诸塞州牛顿租约。截至2022年9月30日，根据修订后的协议条款和条件，牛顿，MA租赁公司符合短期租赁资格，并被排除在资产负债表之外。
根据修订，本公司订立一项独立的
经营租赁费用的构成如下(以千计)：
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这三个月 |
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在九个月里 |
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2022 |
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2022 |
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租赁费： |
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经营租赁成本 |
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总租赁成本 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
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与经营租赁相关的经营现金流 |
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不可撤销租赁下的未来最低租赁付款，截至2022年9月30日情况如下(单位：千)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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经营租赁 |
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2022年(不包括截至2022年9月30日的9个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁负债现值 |
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截至2022年9月30日，公司的经营租赁采用加权平均增量借款利率
经营负债总额按到期日在公司的简明综合资产负债表中列示。$
许可协议
本公司已与Adimab、无锡及TSRI订立许可协议(见附注7)。于2022年4月，本公司向TSRI发出终止研究协议的书面通知，研究协议其后于2022年第二季度终止。
制造协议
于2020年12月，本公司与无锡订立商业制造服务协议，该协议于2021年8月修订及重述(经修订及重述为“商业制造协议”)。《商业制造协议》概述了无锡生产用于商业用途的阿英曲韦原料药和药品的条款和条件。
该公司承诺履行与2022年和2023年的产品要求有关的批次adintrevimab药物物质的最低不可取消购买义务，以及与2022年的产品要求有关的批次adintrevimab药物产品和某些服务的最低不可撤销购买义务，其付款将延长至2023年。
16
2022年4月，根据《商业制造协议》将生产的具有合同约束力的药品和药品批次的总量减少到#美元。
2022年7月，公司向无锡发出通知，要求取消具有合同约束力的adintrevimab药品批次。截至2022年9月30日，约为
在截至2022年9月30日的三个月里，作为减少研发费用和减少应收账款的一部分，七位数范围内的低八位数抵免部分用于无锡服务。信贷的剩余部分预计将在2022年第四季度和2023年上半年使用。
除非提前终止，否则商业制造协议的初始有效期为五年，此后将自动续期，每五年一次。任何一方可以在另一方违约或违约时终止协议，但不付款违约除外，在通知后90天内未得到纠正。如果另一方破产或成为破产或任何其他相关程序或事件的请愿人，双方也有权终止《商业制造协议》。任何一方均可在以下情况下终止整个《商业制造协议》或单个订单：(I)如果另一方遭遇持续一段预定时间的不可抗力事件，以及(Ii)如果另一方未能在根据协议到期时付款，且此类不付款在通知后30天内未得到纠正。
其他合同
该公司在正常业务过程中与第三方就各种产品和服务达成协议，包括与研究、临床前和临床运营、制造和支持、供应链和分销相关的产品和服务。这些合同不包含任何实质性的最低采购承诺。其中某些协议规定了终止权，但须支付终止费和/或结束费用。根据该等协议，本公司有合约责任于提早终止时向卖方支付若干款项，主要为补偿卖方在提早终止前所发生的无法收回的开支及本公司在提早终止前所欠的任何款项。根据此类协议，公司未来可向供应商支付的实际金额可能不同于由于取消条款而产生的采购订单金额。截至2022年9月30日和2021年12月31日，终止费用不太可能支付。
法律诉讼
本公司可能不时卷入与正常业务过程中出现的索赔有关的法律程序或其他诉讼。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时，本公司应就该等事项应计负债。需要重要的判断来确定概率和估计的曝光量。与此类诉讼相关的法律费用和其他费用在发生时计入费用。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司未参与任何重大法律诉讼。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向其供应商、出租人、合同研究机构、合同制造机构、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，本公司已与董事会成员及高级管理人员订立赔偿协议，其中包括要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出赔偿。根据这些赔偿协议，该公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。该公司尚未因此类赔偿而产生任何物质成本，目前也不知道有任何赔偿要求。
9.可转换优先股
公司已发行A系列可转换优先股(“A系列优先股”)、B系列可转换优先股(“B系列优先股”)和C系列优先股(“C系列优先股”)，统称为“优先股”。
2020年7月，公司发行并出售
2020年10月和11月，公司发行并出售
17
结论这些变化并不显著，导致了A系列优先股的修改，而不是消失。A系列优先股条款的变化并没有给股东带来增值。因此，对A系列优先股的会计处理没有影响。
2021年4月，公司发行并出售
C系列优先股的条款与A系列优先股和B系列优先股的条款基本相同，只是C系列优先股的每股原始发行价和每股转换价格为$。
2021年7月，公司提交了修订和重述的公司注册证书，增加了公司发行(I)的权力
在发行每一系列优先股时，本公司评估了证券的内嵌转换和清算特征，并确定该等特征不要求本公司单独说明这些特征。本公司还得出结论，在每一系列优先股的发行日期不存在有益的转换特征。
于2021年8月本公司首次公开招股完成时，本公司当时已发行的所有可转换优先股股份均已转换为
10.普通股
本公司普通股股份持有人的投票权、股息及清盘权受制于上文所述及本公司于2021年8月6日根据1933年证券法(下称“证券法”)第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的有关首次公开招股的最终招股说明书所述优先股持有人的权利、权力及优惠权。
2020年6月，公司发行并出售
2021年4月，本公司增加了授权发行的普通股数量
如上文附注9所述，2021年7月，公司提交了经修订和重述的公司注册证书，这增加了公司发行
截至2022年9月30日，公司已预留
2022年9月28日，公司以S-3表格形式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份搁置登记说明书(文件编号333-267643)和所附的基础招股说明书，该招股说明书于2022年10月5日被美国证券交易委员会宣布生效，发售金额最高可达$
库存股
2021年4月和5月，公司共退役
2021年11月，公司回购
18
在随附的综合资产负债表及可转换优先股和股东权益(亏损)综合报表中记为库存股，因为该等股份并未注销。回购的普通股的公允价值微不足道。
2022年2月和6月，该公司回购了
2022年3月和9月，公司共退役
股票拆分
2021年7月，本公司完成了一项
首次公开募股
本公司于2021年8月完成首次公开招股，并据此发行及出售
11.基于股票的薪酬
2020年股权激励计划
公司2020年股权激励计划(《2020年计划》)规定，公司可向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。2020计划由董事会管理，或由董事会自行决定由董事会委员会管理。董事会也可以授权公司的一名或多名高级管理人员对公司的员工和某些高级管理人员进行奖励。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会或任何此类官员(如获授权)酌情决定。
授予的股票期权的行权价格不得低于董事会确定的授予日公司普通股的公允市值，或者至少
截至2022年9月30日，有几个
19
2021年股权激励计划
2021年7月，公司董事会通过了2021年股权激励计划(“2021年计划”)，该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议签署之前生效，并由公司股东批准。《2021年计划》规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。根据2021年计划为发行保留的股份数量等于
截至2022年9月30日，有几个
股票期权估值
股票期权授予的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计的。在2021年8月首次公开募股之前，该公司一直是一家私人公司。由于临近首次公开招股，本公司继续缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有关于其自身交易股票价格波动性的足够历史数据。对于具有服务型归属条件的期权，本公司股票期权的预期期限已采用“简化”方法确定。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于本公司从未支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
下表在加权平均的基础上提出了布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用来确定授予日期授予的股票期权的公允价值：
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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九个月结束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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股票期权活动
下表汇总了该公司自2021年12月31日：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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(单位：年) |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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在2022年9月30日未偿还 |
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已归属，预计于2022年9月30日归属 |
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可于2022年9月30日行使的期权 |
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截至2022年9月30日止三个月及九个月内授予的股票期权的加权平均授出日期公允价值是$
总内在价值是指在2022年9月30日和2021年12月31日现金中的期权的标的期权的行权价格与普通股的公平市场价值之间的差额。
行使的股票期权的总内在价值为$。
2022年7月，David先生被任命为公司首席执行官和董事董事会第三类成员。在惠林先生被任命为首席执行官的同时，他获得了一项股票期权，以购买
将股票期权提前行使为限制性股票
在截至2022年9月30日的9个月内，公司的限制性股票活动完全是由于根据允许提前行使股票期权而发行的限制性普通股。在行使未归属股票期权时发行的普通股股票受到限制，并继续按照适用于相关股票期权奖励的原始归属时间表进行归属。本公司有权在归属期间自愿或非自愿终止服务关系时，按原始购买价格回购任何未归属的限制性普通股。
公司可回购的期权前期行使中未归属的普通股摘要如下：
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截至2021年12月31日的未归属限制性股票 |
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截至2022年9月30日的未归属限制性股票 |
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提前行使股票期权所得款项在简明综合资产负债表中作为提前行使负债入账。随着公司回购权利的失效，回购未归属普通股的负债将重新归类为普通股和额外的实收资本。根据提前行使股票期权发行的股票，在股票归属之前，不被视为已发行股票。截至2022年9月30日和2021年12月31日与提前行使期权支付未归属股份有关的负债不到#美元。
基于股票的薪酬费用
公司将基于股票的薪酬支出(基于服务的股票期权和员工股票购买计划)记录在其精简合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022年2月，蒂尔曼·U·格恩格罗斯博士辞去首席执行官和总裁的职务，辞去公司董事会成员一职。根据他的辞职，GernGross博士的未偿还股票期权被没收，导致以股票为基础的销售、一般和行政相关薪酬支出约为#美元。
截至2022年9月30日，与未归属股票奖励相关的未确认股票薪酬支出总额为#美元。
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2021年员工购股计划
于2021年7月，本公司董事会通过并获股东批准2021年员工购股计划(“2021年员工购股计划”)，该计划于紧接与本公司首次公开发售有关的包销协议签署前生效，并视情况而定。总计
12.所得税
截至2022年9月30日的三个月和九个月和2021年，公司记录
13.界定供款计划
公司为符合条件的员工制定了401(K)计划(“401(K)计划”)。401(K)计划是1986年《国税法》第401(K)节规定的缴费计划，涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的雇员，并允许参与者在税前基础上延期支付部分年度报酬。根据401(K)计划的条款，公司必须为
14.每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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截至9月30日的9个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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未归属的限制性普通股股份在归属前不被视为已发行，不计入所有列示期间普通股股东应占每股基本净亏损的计算。
本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。
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截至三个月零九个月 |
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购买普通股的股票期权 |
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非既得性限制性普通股 |
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15.关联方交易
Adimab通过购买参与了B系列优先股融资和C系列优先股融资
Adimab分配协议
根据Adimab转让协议，公司的主要股东Adimab以A系列优先股的形式收取前期代价，有权按指定条件收取里程碑和特许权使用费，并因根据协议提供持续服务而从公司收取款项(见附注7)。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，该公司做到了
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
Adimab合作协议
根据Adimab合作协议，公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费(见附注7)。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
Adimab平台转让协议
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
截至2022年9月30日和2021年12月31日, $
米特里尔集团
2022年3月，一批股东，其中包括Adimab、Mierel II LP、M28 Capital Management LP、Polaris Venture Partners V，L.P.和Popular Health Equity Partners III，L.P.(统称为Mitrel Group)在2022年股东年会上提交了提名三名董事进入公司董事会的意向通知。2022年4月，米特里尔集团向美国证券交易委员会提交了最终的委托材料，寻求选举三名董事进入公司董事会，并通过一项不具约束力的决议，以解密董事。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了
截至2022年9月30日，
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项目2。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们在本季度报告中其他地方的综合财务报表和相关说明，这些报告和我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的本季度报告和截至2021年12月31日的年度报告中的Form 10-K年度报告(后经公司于2022年4月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告修正案1，即“2021年Form 10-K”进行了修订)。除文意另有所指外，本季度报告中提及的10-Q表格中的“我们”、“我们”和“我们”指的是Invivyd公司及其合并子公司。
有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》和修订后的1934年《证券交易法》第21E条所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于关于我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述、对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何潜在的假设，并且不是对未来业绩的保证。“可能”、“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“目标”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些表述仅代表截至本季度报告10-Q表之日的情况，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
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上述前瞻性陈述清单并非详尽无遗。有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本季度报告中的“风险因素”部分。本季度报告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。然而，您应该审查我们在不时提交给美国证券交易委员会的报告中描述的因素和风险以及其他信息。
由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。您应阅读此Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，并已将其作为证物完整地归档到此Form 10-Q季度报告中，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
概述
Invivyd，Inc.是一家生物制药公司，其使命是保护人类免受严重病毒性呼吸道疾病的侵袭。我们正在开发抗体，以超越自然免疫的限制，并提供针对病毒疾病的卓越保护，从冠状病毒病2019年(“新冠肺炎”)开始。我们的技术结合了进化病毒学、预测建模和抗体工程，旨在识别高质量、持久的抗体，并具有病毒逃逸的高屏障。通过我们的集成发现平台方法，我们正在产生一个强大的候选产品管道，用于预防和治疗疾病。
NVD200是两种单抗的结合产物，证明了NVD200体外培养针对先前和当前令人关注的SARS-CoV-2变种的中和活性，包括奥密克戎亚系，以及抗原性更具差异性的SARS-CoV-1。选择这种抗体组合是为了中和效力、覆盖范围和非优势表位识别。组合中的抗体针对内源性中和抗体很少靶向的非重叠表位，这限制了这些部位的免疫压力，并增加了在不断演变的病毒环境中持续使用的可能性。我们打算在2023年第一季度启动NVD200的临床试验。
NVD200中的一种抗体是我们正在研究的单抗Adintrevimab的重新设计版本。Adintrevimab已经在针对预防和治疗新冠肺炎的多种变种的全球3期临床试验中证明了具有临床意义的结果。由于奥密克戎变异株BA.1的出现和全球传播，ADINtrevimab已经减少了对该变异株的治疗体外培养中和效力与之前的变体相比，登记在2022年1月的2/3阶段试验中暂停。我们在2022年3月报告了我们的EVELD(评估ADINtrevimab用于预防新冠肺炎)和STAMP(评估ADINtrevimab用于治疗新冠肺炎)试验的初步安全性和有效性数据(奥密克戎之前)，并正在结束这两项试验。我们也有多个预防季节性流感的发现阶段候选者。
新冠肺炎引发了当前的全球大流行，目前仍是一场重大的全球健康危机，已导致数以百万计的人死亡，许多幸存者出现持久的健康问题。我们相信，在未来的几年里，新冠肺炎将成为一种地方病，需要多种有效、安全和便捷的预防和治疗方案。我们正在利用我们团队的集体专业知识和能力，向患者提供我们的新冠肺炎抗体，并通过内部研究和合作找到传染病的新解决方案。
Adintrevimab是一种用于预防和治疗新冠肺炎的有效、长效和广谱中和抗体。我们的第一阶段健康志愿者临床试验adg20-1-001的数据证实了adintrevimab延长的半衰期，我们认为这可能允许对新冠肺炎的持久保护，具体取决于变种。2022年2月，我们扩大了第一阶段临床试验，以评估更高剂量下的安全性和药代动力学。截至2022年11月3日，在所有评估的剂量水平上，没有试验药物相关不良事件、严重不良事件、注射部位反应或过敏反应的报告。
在主要分析人群中，感染或接触非奥密克戎变异体的患者(“奥密克戎前组”)，adintrevimab在所有三个适应症上都达到了主要目标，显示出统计上显著和临床上有意义的疗效。在暴露前和暴露后的预防中，在预防经逆转录聚合酶链式反应证实的症状新冠肺炎方面，与安慰剂相比，Adintrevimab的相对风险分别降低了71%和75%。在一项对暴露前预防措施中暴露于奥密克戎变体的患者(“奥密克戎后组”)进行的探索性分析中，与安慰剂相比，adintrevimab与临床上有意义地降低发生RT-PCR确诊的症状性新冠肺炎的风险有关。在治疗中，在接受新冠肺炎治疗的前29天，与安慰剂相比，在与新冠肺炎相关的住院治疗或所有原因死亡的发生率中，阿Intrevimab的相对风险降低了66%。在症状出现三天内接受治疗的患者中，阿替维单抗与新冠肺炎住院或死亡风险降低相关。
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从任何原因到第29天，与安慰剂相比，增加了74%。对每项试验中可用安全数据的初步分析显示，ADINtrevimab的安全性与安慰剂相似。
Adintrevimab，已显示出广泛的中和活性体外培养针对令人担忧的SARS-CoV-2变异株，包括阿尔法、贝塔、德尔塔、伽玛和奥密克戎BA.1，已显著降低中和活性体外培养对照目前流传的奥密克戎子词条。根据FDA关于adintrevimab缺乏中和BA.2变种活性的反馈，我们暂停了紧急使用授权(EUA)请求的提交。我们打算继续与FDA接触，并监测SARS-CoV-2和体外培养Adintrevimab在美国针对主要变种的活性，以确定计划中的EUA请求的最佳时间。此外，我们继续与美国以外的其他卫生当局就adintrevimab的潜在授权途径进行接触。
我们致力于推动adintrevimab作为一种潜在的未来治疗选择，以期出现新的变种。目前已经生产了70多万剂阿替维单抗，如果出现合适的变种，这些药物将在未来作为新冠肺炎的预防和治疗选择。
我们计划利用我们的综合发现平台方法来产生候选抗体，以开发其他传染病的治疗或预防方案，如额外的冠状病毒和流感。我们继续通过可能利用我们团队的专业知识和能力的许可内机会，评估具有高度未满足医疗需求的传染病的候选产品。
SARS-CoV-2引发了一场全球大流行，从2020年开始迅速席卷世界。目前值得关注的是一些SARS-CoV-2变种的持续出现，这些变种的传播性、致病性和/或逃避中和抗体的能力增加。除了这些变种的出现外，我们认为还有多个因素导致新冠肺炎成为地方性威胁，包括：(1)症状出现前的病毒传播；(2)全球疫苗推出不均衡；(3)持续的疫苗迟疑；(4)自然感染和疫苗接种所产生的免疫持续时间有限；(5)对某些SARS-CoV-2变种的疫苗效力有限；(6)疫苗对传播的不确定影响；以及(7)病毒缓解行为的实施，例如戴口罩和保持社交距离。我们还认为，未来很可能出现类似新冠肺炎大流行的大流行，因为在世界许多地区，人类与携带能够感染人类的冠状病毒的动物物种生活得很近。
我们的愿景是发现、开发和商业化用于预防和治疗传染病的差异化产品。为了实现这一愿景，我们目前的发现工作集中在独特的基于抗体的候选产品上，我们对这些候选产品进行了优化，以提高广度、效力、半衰期(如果适用)和可开发性。我们认为，使我们的方法与众不同的关键因素包括：(1)认识到广泛中和抗体的重要性并进行识别；(2)通过我们的内部专业知识和合作，提供业界领先的B细胞挖掘、蛋白质工程和可开发性筛选能力；以及(3)降低临床耐药风险。
2022年10月，我们提交并发表在同行评议杂志上，并向MedRxiv提交了一份科学手稿，描述了疫苗接种介导的血清中和抗体效价与被动单抗转移和对症状性新冠肺炎的保护之间的关系的分析。这项分析利用了疫苗效力试验和我们的EVELD试验的数据，该试验由Delta和BA.1/BA1.1变种的患者结果组成，adintrevimab以不同的效力中和。我们认为，这些数据表明，单抗中和效力，结合任何一种抗体的相关剂量和药代动力学信息，是预防症状性疾病的潜在替代标记物。
我们成立于2020年6月。于2020年7月，吾等与ADIMAb订立转让及许可协议(“ADIMAb转让协议”)，据此，吾等取得ADIMAb与新冠肺炎及严重急性呼吸系统综合症(“SARS”)相关抗体的若干权利，以及与相关抗体相关的临时专利申请、技术诀窍及产生的数据。此外，Adimab向我们授予了Adimab用于研发的某些平台专利和技术的非独家全球许可。与获得的权利和许可证有关，我们向Adimab发行了5,000,000股A系列优先股。2021年5月，我们与Adimab达成了一项由资金支持的发现协议，重点是发现可能对其他冠状病毒和流感有效的新抗体，这两种病毒都有可能导致大流行。如果Adimab发现符合我们开发的某些产品特征的抗体，我们将拥有独家选择权，要求Adimab将其在任何此类抗体上的权利转让给我们，并授予我们某些许可证。2022年9月，我们与Adimab签订了平台转让协议，并根据Adimab的某些知识产权获得了实践Adimab平台技术的某些元素的权利，包括B细胞克隆，使用Adimab专有的酵母细胞系和Adimab的其他抗体优化库、商业秘密、协议和软件来发现、设计和优化抗体。根据Adimab的某些知识产权，我们还被授予研究、开发、制造、销售和开发此类抗体和含有此类抗体的产品的权利。2022年, 我们确保了专用的实验室空间，并扩大了我们的研究团队，以便能够在内部发现和开发我们的候选产品。此外，我们还聘请其他第三方代表我们进行持续的研发和其他服务。
自成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到组织和人员配备、建立知识产权组合、业务规划、进行研发、建立和执行与第三方的安排，以生产我们的候选产品和筹集资金。我们严重依赖合作伙伴、外部顾问和合同研究组织(“CRO”)来开展我们的发现、非临床、临床前和临床活动。此外，我们目前正在
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我们依赖药明生物(香港)有限公司(“无锡”)，一家合同开发和制造组织(“CDMO”)来生产我们的临床和商业候选产品。我们预计将继续依赖第三方进行临床试验以及我们候选产品的制造和测试。
自我们成立以来，我们通过出售优先股的净收益4.647亿美元为我们的运营提供资金，最近，我们通过首次公开募股(IPO)的净收益为我们的业务提供资金。2021年8月，我们完成了首次公开募股，据此，我们发行和出售了20,930,000股普通股，其中包括2,730,000股普通股，这是根据承销商充分行使购买额外股份的选择权。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从IPO中获得的净收益总额为3.275亿美元。到目前为止，我们还没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售或政府供应合同。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化(如果获得批准)。
自成立以来，我们发生了重大亏损，包括截至2022年9月30日的9个月净亏损1.967亿美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4.889亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大和发展我们的研发活动以及相关的制造活动和商业化努力，我们将继续产生巨额费用并确认亏损。此外，我们的运营亏损可能会在不同时期有很大波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出，包括任何相关的制造活动，以及潜在的商业化努力。我们与持续活动相关的费用可能会大幅增加，因为我们：
我们预计不会从产品销售中获得收入，包括政府供应合同，除非我们成功完成临床开发，并为我们的一个或多个候选产品获得营销批准或EUA。在我们的任何用于预防和/或治疗新冠肺炎的候选产品获得市场批准或获得欧盟批准后，我们预计将与第三方就我们候选产品的销售、营销和分销达成安排。因此，如果我们的任何候选产品获得市场批准或EUA，我们将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的大量额外商业化费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、政府或私人团体赠款、债务融资、与其他公司的合作和战略联盟来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或
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停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，或推迟我们潜在的许可内或收购。
由于与药品开发和对ADI敏感的SARS-CoV-2 VOCs的出现相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2022年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券为4.187亿美元，将足以满足我们到2024年第二季度的运营费用和资本支出要求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。请参阅“流动性和资本资源”。
新冠肺炎对我们运营的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。疫情和疾病不断演变和变化的影响将直接影响NVD200、Adintrevimab和其他预防和治疗新冠肺炎的候选产品的潜在商业前景。新冠肺炎大流行的严重性、疾病的演变和VOC(如广泛传播的奥密克戎变异株及其亚类)的持续出现、疫苗、单克隆抗体、抗病毒药物和其他治疗方式的可获得性、管理和接受度、雇主和/或地方或国家政府对疫苗的强制要求，以及全球人口“群体免疫”的潜在发展，将影响我们临床试验的设计和登记、我们候选产品的潜在监管授权或批准，以及我们候选产品的商业化(如果获得批准)。
此外，我们的业务和运营可能会受到新冠肺炎疫情的更广泛不利影响。新冠肺炎疫情的爆发和政府采取的应对措施对工商业产生了直接和间接的重大影响，因为劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对其他商品和服务的需求下降。全球新冠肺炎疫情继续快速演变，我们将继续密切关注。新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况、运营和产品开发时间表及计划的最终影响程度仍然非常不确定，这将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延及变异株的持续出现，它对我们的临床试验设计和招募、试验地点、CRO、CDMO和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们关键的科学及管理人员的影响。迄今为止，由于新冠肺炎大流行，我们的发展活动出现了一些延误和中断。我们的一些CRO、CDMO和其他服务提供商也继续受到影响。我们将继续关注事态发展，应对与新冠肺炎大流行相关的中断、延误和不确定性。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性，也无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩和运营可能会受到重大不利影响，并可能影响我们筹集资金的能力。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，包括政府供应合同或任何其他来源。如果我们为候选产品所做的开发工作取得了成功，并获得了监管部门的批准或与第三方的协作或许可协议，我们未来可能会通过产品销售或我们可能与第三方签订的协作或许可协议的付款或两者的任意组合来获得收入。
研究和开发费用
我们业务的性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发成本。研究和开发费用是指我们在以下方面发生的成本：
这些费用包括：
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我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时，或当不再预期货物将交付或提供服务时支出。
自成立以来，我们的主要重点一直是开发针对新冠肺炎的抗体。我们的研发成本主要包括外部成本，如支付给CDMO、CRO和与我们的非临床研究、临床前研究和临床试验相关的顾问的费用。到目前为止，任何单个候选产品的外部研究和开发成本都是从候选产品提名开始跟踪的。我们不会将与员工相关的成本、与我们的发现工作相关的成本以及其他内部或间接成本分配给特定的研发计划或候选产品，因为这些资源被使用，并且这些成本部署在多个正在开发的计划中，因此不是单独分类的。
研发活动是我们商业模式的核心。与处于临床开发早期阶段的候选产品相比，处于临床开发后期的候选产品通常具有更高和更多的可变开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们的研发费用在短期内可能大幅增加，因为我们通过临床开发推进NVD200，寻求监管机构对我们候选产品的批准，继续发现和开发更多候选产品，并产生与招聘更多人员支持我们的研发工作相关的费用，包括相关的制造活动。
目前，我们无法合理地估计或知道完成我们的任何候选产品开发所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)将从我们候选产品的销售或许可中开始大量现金净流入。这是由于与药物开发有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
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与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选产品的临床试验，或者专注于其他产品。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管部门的批准或EUA。此外，在美国卫生与公众服务部没有宣布联邦公共卫生紧急情况(“公共卫生紧急情况”)的情况下，我们将无法收到EUA。公共卫生紧急状态的宣布最近被延长至2023年1月中旬，可能会也可能不会再次续签。
收购的正在进行的研发费用
所获取的正在进行的研发(“IPR&D”)支出主要包括我们于2020年7月产生的前期成本，以及我们在随后各期间为获得ADIMAB的新冠肺炎和SARS相关抗体的权利及相关知识产权以及用于我们候选产品的研发的某些平台专利和技术或IPR&D资产的许可而产生的或有里程碑付款的任何成本。我们对知识产权研发资产的成本进行了支出，因为截至收购日，这些资产没有其他未来用途。如果我们被认为有可能根据收购知识产权研发资产的协议条款向Adimab支付或有里程碑付款，我们将在未来确认额外的收购知识产权研发费用。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括工资、奖金、福利、第三方费用和其他相关成本，包括基于股票的薪酬，用于我们的行政、财务、法律、业务发展和其他行政职能以及我们的商业职能的人员和外部承包商。销售、一般和行政费用还包括与这些职能相关的外部服务的费用，包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险费用；市场研究费用；以及其他销售、一般和行政费用。这些成本与企业的运营有关，与研发职能或任何个人计划无关。
随着我们业务的扩大，我们的销售、一般和管理费用未来可能会增加，我们增加了员工人数，以支持我们研发活动的预期增长和我们候选产品的潜在商业化。特别是，在我们的候选产品获得任何监管批准或EUA之前，我们可能会产生额外的商业化费用，因为我们继续扩展我们的商业功能，以支持未来潜在的产品发布。我们还预计，我们将继续产生与上市公司运营相关的增加的费用，包括会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，董事和官员保险费，以及投资者和公关成本的增加。我们还预计在提交额外的专利申请以保护我们的研发活动产生的创新时，会产生与知识产权相关的额外费用。
2022年6月，并随后于2022年9月修订，我们达成了一项不可取消的协议，在马萨诸塞州牛顿市为研发目的专门提供实验室和办公空间。截至2022年9月30日，我们一直以虚拟公司的形式运营，并保留了一个公司总部，仅用于一般和行政目的。 因此，我们没有为设施的租金、维护和保险或固定资产折旧产生重大运营费用。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括从我们的现金、现金等价物和有价证券中赚取的利息收入，以及与我们的有价证券相关的溢价和折扣的净摊销或增加。我们预计我们的利息收入在每个报告期都会有所不同，这取决于我们在报告期内的平均银行存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。
所得税
自本公司成立以来，本公司并未就本公司发生的净亏损或于各期间产生的研发税项抵免记录任何所得税开支或已实现利益，因为根据现有证据的份量，本公司相信，本公司所有的净营业亏损(“NOL”)结转及税项抵免结转极有可能无法实现。
30
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
30,131 |
|
|
$ |
45,366 |
|
|
$ |
(15,235 |
) |
收购正在进行的研究和开发 |
|
|
4,000 |
|
|
|
4,000 |
|
|
|
— |
|
销售、一般和行政 |
|
|
13,200 |
|
|
|
11,052 |
|
|
|
2,148 |
|
总运营费用 |
|
|
47,331 |
|
|
|
60,418 |
|
|
|
(13,087 |
) |
运营亏损 |
|
|
(47,331 |
) |
|
|
(60,418 |
) |
|
|
13,087 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入(费用)，净额 |
|
|
2,244 |
|
|
|
43 |
|
|
|
2,201 |
|
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
2,244 |
|
|
|
43 |
|
|
|
2,201 |
|
净亏损 |
|
$ |
(45,087 |
) |
|
$ |
(60,375 |
) |
|
$ |
15,288 |
|
以下讨论列出了我们在所列期间的费用构成：
研究和开发费用
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
按计划列出的直接、外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Adintrevimab |
|
$ |
6,248 |
|
|
$ |
31,878 |
|
|
$ |
(25,630 |
) |
NVD200 |
|
|
11,837 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,837 |
|
未分配的研究和开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与人事有关的成本 |
|
|
9,701 |
|
|
|
6,857 |
|
|
|
2,844 |
|
与外部发现相关的成本和其他成本 |
|
|
2,345 |
|
|
|
6,631 |
|
|
|
(4,286 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
30,131 |
|
|
$ |
45,366 |
|
|
$ |
(15,235 |
) |
截至2022年9月30日的三个月，研发费用为3010万美元，而截至2021年9月30日的三个月为4540万美元。研究和开发费用减少了1530万美元，主要原因如下：
31
收购的正在进行的研发费用
截至2022年9月30日止三个月的收购知识产权研发开支为400万美元，包括与根据Adimab合作协议行使期权有关的100万美元，以及与根据Adimab平台转让协议转让的权利应付的预付代价相关的300万美元。
在截至2021年9月30日的三个月中，收购的知识产权研发费用为400万美元，其中包括我们在ADIMAB分配协议项下产生的里程碑式付款，该款项应于2021年8月在评估ADINTRVMAB预防新冠肺炎的第3期全球临床试验中的第一名患者服药后到期。这笔或有付款的数额被确认为知识产权研发费用，其依据是在可能取得里程碑成就之日从Adimab获得的相关资产的性质。
销售、一般和行政费用
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
与人事有关的成本 |
|
$ |
6,749 |
|
|
$ |
6,432 |
|
|
$ |
317 |
|
专业人士及顾问费 |
|
|
5,838 |
|
|
|
4,108 |
|
|
|
1,730 |
|
其他 |
|
|
613 |
|
|
|
512 |
|
|
|
101 |
|
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
13,200 |
|
|
$ |
11,052 |
|
|
$ |
2,148 |
|
截至2022年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用为1320万美元，而截至2021年9月30日的三个月为1110万美元。销售、一般和行政费用增加210万美元，主要原因如下：
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，其他收入(支出)净额分别为220万美元和不到10万美元，主要由投资现金余额赚取的利息组成。
截至2022年9月30日的9个月与2021年9月30日的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
159,295 |
|
|
$ |
114,465 |
|
|
$ |
44,830 |
|
收购正在进行的研究和开发 |
|
|
4,000 |
|
|
|
7,500 |
|
|
|
(3,500 |
) |
销售、一般和行政 |
|
|
36,524 |
|
|
|
21,853 |
|
|
|
14,671 |
|
总运营费用 |
|
|
199,819 |
|
|
|
143,818 |
|
|
|
56,001 |
|
运营亏损 |
|
|
(199,819 |
) |
|
|
(143,818 |
) |
|
|
(56,001 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入(费用)，净额 |
|
|
3,076 |
|
|
|
70 |
|
|
|
3,006 |
|
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
3,076 |
|
|
|
70 |
|
|
|
3,006 |
|
净亏损 |
|
$ |
(196,743 |
) |
|
$ |
(143,748 |
) |
|
$ |
(52,995 |
) |
32
以下讨论列出了我们在所列期间的费用构成：
研究和开发费用
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
按计划列出的直接、外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Adintrevimab |
|
$ |
107,044 |
|
|
|
90,561 |
|
|
$ |
16,483 |
|
NVD200 |
|
|
11,837 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,837 |
|
未分配的研究和开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与人事有关的成本 |
|
|
28,410 |
|
|
|
14,457 |
|
|
|
13,953 |
|
与外部发现相关的成本和其他成本 |
|
|
12,004 |
|
|
|
9,447 |
|
|
|
2,557 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
159,295 |
|
|
$ |
114,465 |
|
|
$ |
44,830 |
|
截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1.593亿美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为1.145亿美元。研究和开发费用增加4,480万美元，主要原因如下：
收购的正在进行的研发费用
截至2022年9月30日止九个月的收购知识产权研发开支为400万美元，包括与根据Adimab合作协议行使期权有关的100万美元，以及与根据Adimab平台转让协议转让的权利应付的预付代价相关的300万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，收购的IPR&D费用为750万美元，其中包括我们根据Adimab分配协议在2021年2月应向Adimab支付的100万美元里程碑付款，这笔钱是在评估Adintrevimab预防COVID-19的第一阶段临床试验中给第一名患者服药后支付的。2021年4月，在评估adintrevimab预防新冠肺炎的第一个第二阶段临床试验中，第一个患者给药后，应向阿迪迈支付250万美元的里程碑式付款；2021年8月，在评估adintrevimab预防新冠肺炎的第三阶段临床试验中，第一个患者给药后，应向阿迪玛布支付400万美元的里程碑式付款。这个
33
根据可能取得里程碑成就之日从Adimab获得的相关资产的性质，这些或有付款被确认为知识产权研发费用。
销售、一般和行政费用
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
与人事有关的成本 |
|
$ |
14,176 |
|
|
$ |
11,980 |
|
|
$ |
2,196 |
|
专业人士及顾问费 |
|
|
20,744 |
|
|
|
9,026 |
|
|
|
11,718 |
|
其他 |
|
|
1,604 |
|
|
|
847 |
|
|
|
757 |
|
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
36,524 |
|
|
$ |
21,853 |
|
|
$ |
14,671 |
|
截至2022年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用为3650万美元，而截至2021年9月30日的9个月为2190万美元。销售、一般和行政费用增加1,460万美元，主要原因如下：
其他收入(费用)，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，其他收入(支出)净额分别为310万美元和不到10万美元，主要由投资现金余额赚取的利息组成。
流动性与资本资源
流动资金来源
自2020年6月成立以来，我们没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售或政府供应合同，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负。我们预计在可预见的未来，随着我们推进候选产品的临床开发，将产生大量费用和运营亏损。到目前为止，我们的运营资金来自出售优先股的净收益4.647亿美元，以及2021年8月首次公开募股的净收益，当时我们发行和出售了20,930,000股普通股，其中包括2,730,000股普通股，充分行使了承销商购买额外股票的选择权。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从IPO中获得的净收益总额为3.275亿美元。
截至2022年9月30日，我们拥有4.187亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(172,583 |
) |
|
$ |
(111,524 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(91,854 |
) |
|
|
(188,627 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
365 |
|
|
|
663,432 |
|
现金及现金等价物净(减)增 |
|
$ |
(264,072 |
) |
|
$ |
363,281 |
|
34
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了1.726亿美元的现金，这主要是因为我们的净亏损1.967亿美元，部分被1610万美元的非现金费用抵消。营业资产和负债变化带来的现金净额包括应付帐款增加1,040万美元，应计费用减少2,760万美元，预付费用和其他流动资产减少2,240万美元，其他非流动资产减少310万美元。应付账款增加和应计费用减少的主要原因是供应商开具发票和付款的时间安排。预付费用及其他流动资产及其他非流动资产减少主要是由于我们利用无锡制造业存款所致。
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动使用了1.115亿美元的现金，这主要是由于我们的净亏损1.437亿美元，但被1060万美元的非现金费用部分抵消。营业资产和负债变化带来的净现金包括应付帐款增加890万美元和应计费用增加3010万美元，但预付费用和其他流动资产增加1130万美元以及其他非流动资产增加600万美元部分抵消了这一影响。应收账款和应计费用的增加主要是由于与我们的研究和开发活动相关的欠供应商的金额，包括与临床试验和制造相关的外部成本增加，以及应计员工奖金的增加。预付费用、其他流动资产和其他非流动资产增加的主要原因是外部研究和开发活动的预付款和保险费的预付款。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金包括1.403亿美元的有价证券购买和50万美元的房地产和设备购买，抵销了4900万美元的有价证券到期日。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额包括购买1.886亿美元的有价证券。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金主要包括行使股票期权提供的20万美元和根据员工股票购买计划发行普通股提供的10万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金包括出售我们普通股的3.283亿美元和2021年4月发行我们的C系列优先股的3.352亿美元净收益。
资金需求
与我们正在进行的活动相关的费用可能会增加，特别是当我们推进我们候选产品的非临床和临床前研究和临床试验时，包括任何相关的制造活动，以及潜在的商业化努力。我们的资金需求，以及营运开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：
35
截至2022年11月10日，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。额外的债务融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生债务、进行收购或资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力造成不利限制，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务融资或通过其他渠道筹集额外资金，在需要时，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销候选产品给第三方的权利，否则我们更愿意自己开发和营销这些产品。
合同义务和承诺
在截至2022年9月30日的三个月内，我们的合同义务与2021年Form 10-K中描述的义务相比发生了重大变化。2022年4月，根据《商业制造协议》将生产的具有合同约束力的药品和药品批次的总量减少到5160万美元，比之前承诺的最低不可取消购买义务1.594亿美元减少了1.078亿美元。此外，无锡同意向我们提供低八位数的信贷，以抵消无锡未来提供的服务。2022年7月，我们通知无锡取消具有合同约束力的药品批次。截至2022年9月30日，根据商业制造协议，约350万美元包括在应付账款和应计费用中。截至2022年9月30日，根据商业制造协议将生产的具有合同约束力的药物批次的剩余总成本为1810万美元。2022年6月，我们达成了一项为期两年的不可取消协议，将在马萨诸塞州牛顿市设立专门的实验室和办公空间。根据协议，每月租金包括每年70万元的基本租金。2022年9月，我们修改了马萨诸塞州牛顿市的协议，终止了我们最初的租金义务。根据修正案，我们签订了一项为期两年的不可取消协议，在上述马萨诸塞州牛顿市租约的同一校园内新建专用实验室和办公空间。预计我们将在2022年第四季度入驻新的办公空间。根据经修订的协议，每月租金包括每年130万元的基本租金。欲了解更多信息，请参阅我们的简明综合财务报表附注8，见本季度报告的Form 10-Q。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策和估计在我们的2021年Form 10-K中的标题“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”下进行了描述。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，我们报告的财务状况和运营结果可能会受到重大影响。我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化
36
在2021年Form 10-K中描述，但在本Form 10-Q季度报告中其他地方的简明综合财务报表附注2中披露的除外。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况、经营结果和现金流的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q的其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私人公司有不同的应用日期，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。
37
第3项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和临时首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2022年9月30日的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15(D)-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
38
第II部分-OTH急诊室信息
项目1。法律诉讼。
我们目前没有参与任何实质性的法律程序。有时，我们可能会卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或法律程序。
第1A项。风险因素。
以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本Form 10-Q季度报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的风险因素。除了本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大风险，也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自我们成立以来，我们已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来将继续发生重大费用和运营亏损。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为4510万美元和1.967亿美元，截至2021年12月31日的年度净亏损为2.268亿美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4.889亿美元。自我们成立以来，我们通过私募优先股筹集的净收益为我们的业务提供了4.647亿美元的资金，包括2021年4月出售我们的C系列优先股，以及2021年8月我们的IPO净收益约3.275亿美元(扣除承销折扣和发售费用)。我们没有获准商业化的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。
我们所有的候选产品仍处于临床和临床前测试阶段。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们的费用可能会大幅增加，因为我们：
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生可观收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前测试和临床试验，验证制造
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此外，我们还负责处理、获取监管部门批准或EUA，以及制造、分销、营销和销售我们可能获得监管部门批准或EUA的任何候选产品，以及发现和开发其他候选产品。我们所有的候选产品都处于临床或临床前开发阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生任何足以实现盈利的收入或收入。
由于与候选产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期之外进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能会使投资者难以评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2020年6月开始运营，到目前为止，我们的运营主要集中在组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、收购我们的技术和候选产品，以及开发和制造我们的临床和临床前候选产品，包括进行临床前研究、开发和验证我们的制造工艺以及进行临床试验。到目前为止，我们还没有证明我们有能力成功完成关键的临床试验，获得监管部门的批准或EUA，或者进行成功商业化所需的销售和营销活动，我们可能无法成功做到这一点。此外，如果我们提交EUA请求或为任何候选产品提交监管批准申请，我们可能无法成功获得此类EUA或监管批准。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选产品获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们将需要大量的额外资金来履行我们的财务义务和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫削减计划中的业务和对增长战略的追求。
自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们将继续开发我们的候选产品流水线，并为我们的候选产品建立制造能力，如果这些产品获得批准，可能不会获得商业成功。我们的收入，如果有的话，将来自销售可能在几年内无法商业化的产品，如果根本没有的话。如果我们开发或以其他方式收购的任何候选产品获得营销批准或EUA，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。我们还预计，与创建额外基础设施以支持上市公司运营相关的费用将会增加。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
截至2022年9月30日，我们拥有4.187亿美元的现金、现金等价物和有价证券。截至2022年11月10日，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支付我们到2024年第二季度的运营费用和资本支出要求。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。我们计划使用我们的现金、现金等价物和有价证券为我们的候选产品的临床开发、制造供应和初步商业化成本提供资金，为我们治疗和预防新冠肺炎的下一代候选抗体的临床开发和制造供应成本提供资金，并用于营运资金和其他一般企业用途，包括我们正在筹备的其他计划的开发。我们现有的现金、现金等价物和有价证券可能不足以通过监管批准或EUA为我们的任何候选产品提供资金。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前消耗我们的可用资本，包括我们开发活动的变化和进展、获得更多候选产品以及法规的变化。我们需要拨款的时间和数额，将视乎多项因素而定，包括：
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我们将需要额外的资金来实现我们的业务目标。额外的资金可能不会及时、以优惠的条件或根本不能获得，而且如果筹集到这些资金，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，包括通货膨胀率上升、利率变化以及最近美国和全球信贷和金融市场的中断和波动，部分原因是持续的新冠肺炎疫情。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫削减我们计划的业务和我们增长战略的追求。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何其他承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
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如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可证，或承诺未来的支付流。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们可能无法从美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构获得EUA，因为出现了变种，例如目前流通的奥密克戎亚系，它们显示出对ADintrevimab的体外敏感性降低。
虽然我们打算继续与FDA接触，并监测SARS-CoV-2和体外培养为了确定提交EUA请求的最佳时间，我们不能确定adintrevimab是否会中和未来的变体，我们是否会提交adintrevimab的EUA，或者如果我们提交了此类请求，EUA是否会获得批准。
我们所有的候选产品目前都处于临床和临床前开发阶段。如果我们不能为我们寻求的适应症成功开发、获得监管部门批准或EUA并将我们的候选产品商业化，或者无法成功开发任何其他候选产品，或者在这样做方面遇到重大延误，我们的业务将受到损害。
我们目前还没有获准商业化销售的产品，我们所有的候选产品目前都处于临床和临床前开发阶段。2021年2月，我们启动了一项评估Adintrevimab的第一阶段临床试验。我们还将adintrevimab推进到全球2/3阶段 新冠肺炎预防和治疗试验，并于2022年3月报告了两项试验的初步安全性和有效性数据(奥密克戎之前)。我们计划在2023年第一季度启动NVD200的临床试验。我们以前没有进行过任何后期或关键的临床试验，在准备、提交和起诉监管文件方面经验有限，也没有为任何候选产品提交过生物制品许可证申请(“BLA”)。
我们能否从我们的候选产品中创造收入，这在很大程度上将取决于用于预防和/或治疗新冠肺炎的EUA的成功开发、监管批准或授予，以及我们候选产品的制造供应、产能和专业知识的获得，以及最终的商业化。在没有公共卫生紧急情况的情况下，我们将无法收到EUA。NVD200、adintrevimab或我们开发或以其他方式可能获得的任何其他候选产品的成功将取决于几个因素，包括：
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如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们开发的候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们开发的任何候选产品没有获得营销批准或EUA，我们可能无法继续运营。
由于我们的候选产品代表了预防和治疗疾病的新方法，因此在我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力方面存在许多不确定性。
新冠肺炎是一种相对较新的疾病，对该疾病的防治正在演变。另一方可能成功地为新冠肺炎提供了更有效的预防或治疗方案，这可能会使我们更难获得资金，或导致对我们潜在产品的需求下降。许多大小公司都在开发预防和/或治疗新冠肺炎的疗法，包括抗体、疫苗、抗病毒药物和其他产品。其中一些正在上市，另一些在开发和商业化进程中比我们走得更远，其中几家公司可以获得更大的资金池，包括政府资金，以及更广泛的基础设施，这可能使它们在全球范围内更成功地开发、制造或商业化其用于预防和/或治疗新冠肺炎的产品。其他公司的成功或失败，或感知的成功或失败，可能会影响我们获得未来资金或成功将我们的产品商业化用于新冠肺炎预防和/或治疗的能力。
到目前为止，还没有单抗被批准用于预防(暴露前或暴露后)或治疗新冠肺炎。美国食品药品监督管理局已经发布了与西尔加韦单抗联合包装的用于成人和儿童个体(12岁及以上，体重至少40公斤)新冠肺炎暴露前预防的EUA，并建议由于奥密克戎BA.1和BA.1.1变种而使剂量增加一倍。此外，食品和药物管理局已经签发了卡西利韦单抗/伊维拉布和巴兰尼韦单抗/依泰西米单抗的EUA，用于对疾病进展的高风险、未完全接种或预计不会对疫苗产生免疫反应、已与SARS-CoV-2感染者产生免疫反应的个人进行新冠肺炎暴露后预防；然而，由于对当前流行的奥密克戎变异株缺乏活性，这些抗体不再被批准在EUA项下使用。此外，还收到了四种单抗产品：casirivimab/imdemab、bamlanivimab/etesevimab、sotrovimab和bebtelovimab。
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美国食品和药物管理局颁发的用于治疗疾病进展风险较高的患者的新冠肺炎的EUA，目前只有Bebtelovimab被授权使用，因为在美国，针对主要变异(BA.5)的其他抗体没有活性。
由于工程单抗的使用是新型治疗干预措施的一个相对较新和不断扩大的领域，因此在我们的候选产品的开发、营销、报销和商业潜力方面存在许多不确定性。不能保证临床试验的持续时间、FDA或其他类似外国监管机构为了确定抗体产品的安全性、有效性、纯度和效力而要求参加试验的患者数量，也不能保证这些试验的设计或产生的数据可以被FDA或其他类似外国监管机构接受以支持EUA、或美国以外的类似授权或上市批准。
此外，FDA或其他类似的外国监管机构可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何EUA、BLA或营销授权做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持授权或批准决定。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如风险评估和缓解策略(“REMS”)，直到获得更多关于我们的候选产品的经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的候选产品没有预期的效果或具有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管授权或批准以及商业前景。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们开发能够广泛中和SARS-CoV-2、SARS-CoV和其他新出现的冠状病毒的工程单抗的能力。我们可能无法提供对预防或治疗症状性新冠肺炎有效的单抗。即使我们能够识别和开发此类抗体，我们也不能确保这些候选产品将获得安全有效地预防或治疗症状性新冠肺炎或其他未来冠状病毒疾病的授权或营销批准或欧盟许可。
如果我们发现了与我们的抗体相关的任何以前未知的风险，或者如果我们在开发我们的候选产品时遇到了意想不到的费用、问题或延误，我们可能无法实现建立克隆抗体管道的战略。此外，正在开发具有类似技术的产品的竞争对手可能会遇到产品问题，这些问题可能会识别出可能损害我们业务的问题。
不能保证我们的候选产品提供的方法会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为我们推荐的候选产品提供报销保险。由于我们目前的候选产品和未来的任何候选产品都将代表着治疗各种疾病的新方法，因此无论如何，可能很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。如果我们不根据我们的方法成功地开发产品并将其商业化，或为生产我们产品的材料找到合适和经济的来源，我们将无法盈利，这将对我们普通股的价值产生实质性的不利影响。
此外，我们的单抗可以与第三方或我们提供的其他试剂一起提供给患者。这种联合疗法的费用可能会增加治疗的总体成本，这可能会影响我们从政府或私人第三方医疗保险公司获得联合疗法的报销范围的能力。
新出现的和未来的SARS-CoV-2变种可能会降低抗体的活性和有效性，从而可能预防或治疗有症状的新冠肺炎。
在这次大流行期间，美国和全球都记录了导致新冠肺炎的病毒的多种变种。尽管我们在临床前的研究中已经表明，Adintrevimab具有广泛中和SARS-CoV-2和以前主要流行的变种，包括Alpha，Beta，Delta和Gamma的潜力，体外培养用于评估Adintrevimab对奥密克戎变异株及其亚系的中和活性的分析产生的数据显示，与参考菌株相比，Adintrevimab对奥密克戎BA.1和BA.1.1亚系的中和活性降低，并且对当前流通的奥密克戎亚系缺乏中和活性。我们已经修改了adintrevimab以改善与奥密克戎变体及其亚系的结合，我们的组合候选产品NVD200包括adintrevimab的重新工程版本。我们认为，这些修改可能能够增强针对当前和未来新变种的中和效力，但为了支持EUA或监管批准，这种努力可能不会针对新出现的或未来的变种成功。
新的SARS-CoV-2变种可能不太容易受到这种修改及其作用机制的影响， 或者，临床前研究中显示的结果可能不会在临床研究中重复。此外，我们可能无法通过调整剂量或剂量频率来解决中和效力的降低问题。这将严重影响我们完成临床试验、获得NVD200或任何未来候选产品的授权或批准并将其商业化的能力。此外，如果我们计划增加NVD200的剂量，以应对针对主要流通的SARS-CoV-2变种的中和活性下降或其他原因，这可能会影响药品供应和定价，这可能会对我们的商业前景产生不利影响。
我们的综合发现平台方法可能无法在足够的时间内产生持久的、广泛中和的或安全的抗体来应对不断变化的病毒。
我们的集成发现平台方法旨在产生候选抗体，提供广泛的体外培养中和过去和现在关注的变种及其次级分类。我们可能不会成功地开发候选产品，或者在足够的时间内开发候选产品，以针对不断变化的病毒。如果我们确实开发了候选产品，它们可能不够耐用，不足以增加提供比其他抗体溶液更长保护期的可能性，或者是
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功能强大，持续时间长，病毒逃逸障碍很高。在接触SARS-CoV-2病毒之前，使用抗体预防疾病或一旦患病后治疗疾病，可能并不有效或不安全。疾病或者，一旦生病，就去治病。
临床前研究和临床试验是昂贵、耗时、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。此外，我们在完成候选产品的开发方面可能会遇到很大的延误。如果我们不能获得所需的监管批准或EUA，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们所有的候选产品都处于临床和临床前开发阶段，他们失败的风险很高。我们候选产品的临床试验和制造，以及我们产品的制造和营销，如果获得批准，将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在我们的任何候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。特别是，由于我们的候选产品作为生物制品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定，取决于许多因素，包括监管当局的重大自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。即使我们未来的临床试验按计划完成，我们也不能确定它们的结果将支持我们的候选产品的安全性和有效性，或者支持此类候选产品的继续临床开发。我们目前或未来的临床试验结果可能不会成功。
此外，即使这些试验成功完成，我们也不能保证FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。如果试验结果不能令FDA、EMA或其他外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费大量资源，在批准之前或批准后为我们的候选产品进行额外的临床前研究或试验，或者他们可能反对我们临床开发计划的要素，要求对其进行更改。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的新药申请、BLA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们可能仍然需要发展一个商业组织，建立一个在商业上可行的定价结构，并从商业和政府付款人(包括政府卫生行政部门)那里获得承保和足够补偿的批准。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
在临床试验之前、期间或作为临床试验的结果，我们可能会出现开始或进行临床试验的延迟或许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们完成临床试验、获得市场批准或将我们的候选产品商业化的能力。
我们已经并可能在未来再次遇到进行临床试验的延误，我们不知道我们的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募和招募患者，或者是否如期完成，或者根本不知道。在我们进行临床试验之前、期间或之后，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们完成此类试验、获得我们的候选产品的营销批准或将其商业化，或者可能会显著增加此类试验的成本，包括：
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如果我们被要求对我们目前考虑的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功和及时地完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性的或仅是适度阳性的，或者如果存在安全问题，我们可能会：
我们所有的候选产品都需要进行广泛的临床测试，然后我们才准备提交BLA或营销授权申请(MAA)，以获得监管部门的批准。我们不能肯定地预测我们是否或何时可能完成我们候选产品的临床开发，并提交BLA或MAA以供监管部门批准我们的任何候选产品，或者任何此类BLA或MAA是否会获得批准。我们还可能寻求FDA、EMA或其他监管机构对我们的临床开发计划的反馈，而FDA、EMA或其他监管机构可能无法及时提供此类反馈，或者此类反馈可能并不有利，这可能会进一步推迟我们的开发计划。
我们不能肯定地预测我们是否或何时可能完成给定的临床试验。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从候选产品中创造收入的能力可能会推迟或失去。此外，临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本，减缓开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们不能保证突发公共卫生事件将在很长一段时间内继续存在，如果我们决定申请这样的授权，我们正在为新冠肺炎开发的候选产品可能会获得美国食品和药物管理局的EUA或美国以外监管机构的类似授权。如果我们不申请这样的授权，或者如果我们确实申请了授权，但没有获得授权，或者一旦授权被终止，我们将无法在不久的将来销售我们的候选产品，相反，我们将被要求仅遵循FDA和类似外国当局的传统监管批准程序，这是漫长、耗时和固有的不可预测的。如果我们不能为我们的候选产品获得所需的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们可能会向FDA寻求预防和/或治疗新冠肺炎的EUA，或寻求美国以外监管机构的类似授权，如美国食品和药物管理局的有条件营销授权。如果我们申请并获得批准，欧盟协议将授权我们在特定授权条件下销售我们的新冠肺炎单克隆抗体，只要公共卫生紧急情况存在。美国食品药品监督管理局预计，获得新冠肺炎抗体欧盟许可的公司将继续根据全面的BLA对其产品进行许可。如果FDA确定一种产品的潜在好处超过了潜在的风险，并且如果满足其他监管标准，则FDA可能会在公共卫生紧急情况下发布EUA。
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我们不能保证我们将为NVD200、adintrevimab或任何其他候选产品申请EUA，或其他类似的授权，或者如果我们确实申请了EUA，我们将能够获得EUA或类似的许可。如果获得EUA或其他授权，我们将依靠FDA或其他适用的监管机构的政策和指导，管理与我们产品的营销和销售相关的以这种方式授权的产品。如果这些政策和指导意外地和/或实质性地改变，或者如果我们误解了它们，我们产品的潜在销售可能会受到不利影响。授权营销和销售我们产品的EUA将在公共卫生紧急情况到期时终止，这是卫生与公众服务部(HHS)秘书做出的决定。如果我们的产品出现安全问题或其他顾虑，例如失去对主要流行的SARS-CoV-2变种的中和活性，或如果我们未能遵守授权条件，FDA也可能终止EUA。我们无法预测突发公共卫生事件将持续多久，未来流行的主要SARS-CoV-2变种，或变种将传播的时间长度。
如果我们向美国以外的监管机构申请EUA或类似授权，如果未能获得此类授权或被终止授权，将对我们营销和销售我们的新冠肺炎抗体的能力造成不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。获得FDA和类似外国当局的批准或其他上市授权所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规以及获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们没有获得任何候选产品的监管授权或批准，而且我们可能永远不会获得监管授权或批准我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品。在我们获得EUA的监管授权或FDA的BLA批准之前，我们以及目前或未来的任何合作伙伴都不允许在美国销售任何候选药物产品，并且在我们获得EMA的营销授权或其他国家/地区所需的监管批准之前，我们不能在欧盟销售它。到目前为止，我们已经与FDA和加拿大卫生部进行了讨论，并收到了药品和保健产品监管机构、瑞典医疗产品管理局、Paul Ehrlich研究所和EMA关于美国、加拿大、英国、瑞典境内任何候选产品的临床开发计划或监管批准的科学建议, 德国和欧盟分别是。我们还没有与其他可比的外国当局就临床开发计划或这些司法管辖区以外的任何候选产品的监管批准进行过讨论。
在获得批准将任何候选药物在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA、EMA或其他外国监管机构满意地证明，该候选药物对于其预期用途是安全、纯净和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的要素。
我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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此外，FDA、EMA和其他监管机构可能会改变他们的政策，发布额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会及时阻止或推迟我们未来正在开发的产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
临床前研究或早期临床试验的成功可能不能预示未来临床试验的结果。我们的候选产品可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，如果有的话，或者获得监管部门的批准。
临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验以及第一阶段和第二阶段临床试验的主要目的是测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解不同剂量和时间表的候选产品的副作用。临床前或动物研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的大规模疗效试验将会成功，也不能预测最终结果。例如，我们可能无法为我们的候选产品确定合适的动物疾病模型，这可能会推迟或阻碍我们进入临床试验或获得上市批准的能力。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管我们已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。
制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延误或拒绝。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步结果可能会随着更多数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公布临床试验的中期、顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、营收或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定开发计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包含在我们的披露中。我们决定不披露的任何信息最终可能会被您或其他人视为对未来关于特定候选产品或我们的业务的决策、结论、观点、活动或其他方面有意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得候选产品批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。
我们的临床前研究和临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在我们的候选产品的开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止、推迟或限制我们候选产品的监管批准范围，限制它们的商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。
为了获得我们候选产品商业化销售所需的监管批准，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品是安全、纯净和有效的，可以用于每个目标适应症。这些试验既昂贵又耗时，其结果本身也不确定。在开发过程中，故障随时可能发生。临床前研究和临床试验往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。
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我们可能无法通过充分和良好控制的试验来证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的，并使FDA或类似的外国监管机构满意。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会确定，抗体单一疗法产品是不够的，联合抗体疗法应该成为护理的标准。STAMP和EVELD试验目前的临床数据可能不足以支持BLA或上市授权，如果FDA或类似的外国监管机构需要额外的试验来支持BLA或上市授权，我们可能无法生成额外的数据。
如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良效果相关，或具有意想不到的特征，我们可能决定或被要求进行额外的临床前研究，或停止或推迟我们候选产品的进一步临床开发，或将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些用途或亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业使用，如果获得批准。治疗医务人员可能无法正确认识或处理某些副作用，因为针对外源性靶点的单抗治疗所产生的毒性可能是非特异性的，就像我们的候选产品一样。
如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止。如果我们不能证明任何不良事件不是由药物引起的，FDA、EMA或外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品，或者要求我们进行额外的动物或人体实验，以了解我们没有计划或预期的候选产品的安全性和有效性。这些发现可能会进一步导致监管机构无法为我们的候选产品提供营销授权，或者限制批准的适应症的范围(如果获得批准)。许多在早期测试中最初表现出希望的候选产品后来被发现会产生副作用，阻碍该候选产品的进一步开发。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件都不是与产品相关的，此类事件也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
不能保证我们会及时或完全令FDA或外国监管机构满意地解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题。此外，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
对预防或治疗新冠肺炎的单抗疗法缺乏认识或负面舆论，以及加强对单抗疗法的监管审查，可能会对我们候选产品的开发或商业成功产生不利影响。
我们的单抗疗法的临床和商业成功将在一定程度上取决于公众对使用单抗疗法预防或治疗新冠肺炎的接受程度。公众对使用单抗疗法的任何不利态度都可能对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于医生开出的处方以及他们的患者接受治疗的意愿，这些治疗涉及使用我们可能开发的候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并且可能获得更多的临床数据。
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更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或一旦获得批准，对任何产品的需求。我们或其他人的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，潜在的监管延迟，对我们候选产品的测试或批准，对那些获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少，所有这些都将对我们的业务和运营产生负面影响。
我们可能会在临床试验的患者登记和/或保留方面遇到延迟或困难，或者我们可能会暂停、推迟或终止临床试验的登记，这反过来可能会推迟或阻止我们获得必要的监管批准。
临床试验的成功和及时完成将需要我们登记并保持足够数量的患者登记。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质，以及与竞争对手对有资格参加我们临床试验的患者的竞争，这些竞争对手可能正在对正在开发的候选产品进行临床试验，以治疗与我们的一个或多个候选产品相同的适应症，或者针对我们正在开发候选产品的条件而批准的产品。
此外，我们可以根据试验产生的初步数据或其他研究产生的新数据，确定临床试验的登记应该暂停、推迟或终止，以便修改试验方案。例如，在我们审查了在外部生成的数据之后体外培养在真实和伪病毒检测中，我们在2022年1月暂停了我们的EVELD和STAMP临床试验中的新患者招募，以评估剂量策略，并根据奥密克戎变异及其亚型的全球传播修改我们的试验方案。由于患者登记的时间比预期的长或患者撤回，试验可能会受到延迟的影响。如果我们无法根据FDA或外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者入选受到其他因素的影响，包括：
我们无法招募或维持足够数量的患者参加临床试验，将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的登记暂停或延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们对它们的表现的影响将是有限的。
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FDA对任何候选产品进行突破性治疗指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。
未来，我们可能会为我们的候选产品申请突破性治疗指定，或在外国司法管辖区(如果有)申请同等的指定治疗。突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品候选相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定该候选产品不再符合资格条件，或者它可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于我们确定的特定适应症的开发计划和候选产品。因此，我们目前正专注于将抗体推进到预防和治疗新冠肺炎和其他传染病的临床试验中。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们计划并可能在未来为我们的候选产品在美国以外进行更多的临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受在其管辖范围外进行的此类试验的数据。
我们目前正在进行，并打算在未来进行美国以外的临床试验。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果在美国境外进行的临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP标准进行的，以及(Iii)数据可被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当手段来验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品候选在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
我们可能不会成功地通过内部努力或通过合作发现新的抗体候选产品来建立额外候选产品的流水线。
除了我们目前的流水线之外，我们可能无法继续识别和开发新的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的流水线，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发。例如，候选产品可能会显示出有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能成功开发，更不用说获得市场批准和获得市场认可了。如果我们不根据我们的方法成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
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我们的业务和运营可能会受到不断演变和持续的新冠肺炎全球疫情的不利影响。
新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行，其不断演变和不断变化的影响将直接影响我们用于预防和治疗新冠肺炎的候选产品的潜在商业前景。疾病和全球大流行的严重性，疫苗、单抗、抗病毒药物和其他疗法的可获得性、管理和接受度，潜在的疫苗强制政策，以及全球人口可能发展的“群体免疫”，都将影响我们临床试验的设计和登记，我们候选产品的潜在监管授权或批准，以及我们候选产品的商业化(如果获得批准)。
此外，我们的业务和运营可能会受到新冠肺炎疫情的更广泛不利影响。新冠肺炎大流行导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括公共卫生指令和命令，除其他事项外，并在不同时期，指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会和活动，并下令停止非必要的旅行。未来与新冠肺炎疫情相关的远程工作政策和类似的政府命令或对业务运营进行的其他限制可能会对生产率产生负面影响，并可能扰乱我们正在进行的研发活动以及我们的临床计划和时间表，其严重程度将部分取决于这些限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。此外，此类订单还可能影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链和制造努力，并可能影响我们进行正在进行和计划中的临床试验和准备活动的能力。此外，2021年9月9日，总裁·拜登发布了一项行政命令，要求与联邦政府签订合同的各方要求其员工全面接种新冠肺炎疫苗，某些住宿条件除外，11月5日, 2021年，美国劳工部职业安全与健康管理局发布了一项紧急临时标准，要求所有拥有100名及以上员工的私营雇主强制接种新冠肺炎疫苗，或为所有员工每周进行一次检测。尽管这项行政命令一直受到法律挑战，目前在全国范围内被禁止，但不能保证这项行政命令不会得到维持和执行，也不能保证总裁·拜登不会发布另一项行政命令。此外，虽然ETS已于2022年1月26日生效，但OSHA尚未将ETS作为拟议规则撤回。作为一家在该规则成为最终标准时可能有100名员工的公司，如果拟议的规则成为最终标准，或者如果拟议的规则成为最终标准，或者如果行政命令在法院得到维持，并且我们将与联邦政府签订合同，我们将被要求强制我们的员工接种新冠肺炎疫苗，或者要求我们的未接种疫苗的员工每周接受检测。我们或我们的供应商可能会因为这些授权而导致成本增加、劳动力中断或员工流失。如果我们或供应链中的其他公司失去员工，在当前竞争激烈的劳动力市场上可能很难找到替代员工，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
迄今为止，由于新冠肺炎大流行，我们的开发活动出现了一些延误。我们预计，未来，随着疫情的爆发和进展，以及我们的一些CRO、CDMO和其他服务提供商继续受到影响，我们的发展活动可能会因为新冠肺炎疫情的爆发而受到额外的甚至重大的中断、延误或不确定因素，包括中国的持续关闭。于2020年12月，药明生物(香港)有限公司(“无锡”)因中国政府引入新的新冠肺炎治疗产品出口审批程序而延迟发货。然而，由于这一出口程序已经实施，预计今后不会发生这种延迟。此外，我们未来可能会遇到相关的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括：
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新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大范围的疫情可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
全球新冠肺炎大流行继续快速发展，特别是奥密克戎变异及其亚型在全球的迅速传播。新冠肺炎大流行对我们业务和运营的影响程度，包括我们的临床开发和监管工作，将取决于截至本季度报告日期为止的未来发展，例如疾病的最终地理传播和NVD200、adintrevimab及任何其他候选产品在任何给定时间针对主要流通变体的中和活性、疫情爆发的持续时间、业务中断的持续时间和影响、以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而实施的旅行限制、隔离、社会距离要求和企业关闭的短期效果和最终有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
此外，如果持续的新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，它还可能具有加剧本“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性的效果。
我们开发的任何当前或未来候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些不符合现有疗法的资格或先前疗法失败的患者，而且可能很小。
我们未来能够从产品销售中获得的任何收入，在一定程度上将取决于美国市场的规模，以及我们获得监管批准并拥有商业权的任何其他司法管辖区。如果我们瞄准的市场或患者亚群没有我们估计的那么重要，我们可能不会从此类产品的销售中产生大量收入，即使获得批准。
如果获得批准，我们当前或未来候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的。此外，即使我们的任何候选产品获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，他们批准的适应症可能仅限于我们目标的适应症的子集。即使我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群很少，如果不获得额外适应症的营销批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
我们可能会开发NVD200、adintrevimab和未来的候选产品，与其他疗法或第三方候选产品一起使用，这将使我们面临额外的监管风险。
我们可能会开发NVD200、Adintrevimab和未来的候选产品，将其与一种或多种当前授权或批准的疗法结合使用，以预防或治疗新冠肺炎，或与未来可能获得授权或批准的疗法一起使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA、EMA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。联合抗体疗法似乎比单一疗法更受FDA青睐，未来FDA、EMA和类似的外国监管机构可能会决定不应批准单一疗法产品，从而使我们无法将NVD200、adintrevimab或任何其他候选产品作为单一疗法进行商业化。
我们还可能评估NVD200、adintrevimab或任何未来的候选产品，并结合一个或多个其他第三方候选产品，这些产品尚未获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的上市批准。如果是这样的话，我们将无法营销和销售NVD200、adintrevimab或我们开发的任何候选产品，这些产品与最终未获得上市批准的任何此类未经批准的疗法相结合。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他候选产品，或撤销他们对我们选择与NVD200、adintrevimab或我们开发的任何候选产品一起进行评估的生物制品或抗病毒药物的安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得该等候选产品的批准或将其推向市场。
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英国退出欧盟可能会对我们在欧盟获得我们候选产品的监管批准的能力产生不利影响，导致限制或征收将我们候选产品进口到欧盟的税收和关税，并要求我们产生额外费用，以便在欧盟开发、制造和商业化我们的候选产品。
继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是俗称的脱欧。根据联合王国和欧盟商定的正式退出安排，自2021年1月1日起，联合王国不再受制于欧盟规则继续适用的过渡期(过渡期)。2020年12月，英国与欧盟达成了一项概述过渡期后贸易关系的贸易与合作协议(《贸易合作协议》)，并于2021年5月1日正式生效。
由于英国适用于我们的业务和我们的候选产品的监管框架的很大一部分来自欧盟指令和法规，英国退欧已经并将继续对我们候选产品在英国的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生实质性影响。例如，英国不再受从EMA获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，在英国营销我们的候选产品将需要单独的营销授权。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将推迟或阻止我们的候选产品在英国或欧盟进行商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。虽然《贸易与合作协定》规定联合王国与欧洲联盟之间的医药产品零关税贸易，但这种贸易还有过渡期结束前不存在的额外非关税成本，而且联合王国与欧洲联盟之间的货物运输经常出现延误。此外，如果联合王国在与医药产品有关的监管角度上与欧洲联盟背道而驰，未来可能会征收关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的重大额外费用(与过渡期结束前相比)，这可能会对我们产生收入或实现业务盈利的能力造成重大和实质性的损害或延迟。国际贸易的任何进一步变化, 英国脱欧或其他原因导致的关税和进出口法规可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会大大减少全球贸易，特别是受影响国家与联合王国之间的贸易。英国退欧也有可能对我们吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是那些来自欧盟的员工。
与我们的候选产品制造相关的风险
单抗疗法很复杂，很难制造，我们依赖合同制造商来获得产能。我们可能会遇到制造问题，可能无法在期望的时间范围内获得所需的制造能力，或者可能由于全球供应链短缺或其他原因而无法获得原材料，从而导致我们候选产品的开发或商业化延迟，或以其他方式损害我们的业务。
制造单抗和其他基于蛋白质的疗法在技术上很复杂，需要大量的专业知识和资本投资。不可预见事件造成的生产困难可能会推迟我们临床试验或商业化努力所需材料的供应。
药品制造商必须遵守严格执行的cGMP要求、州和联邦法规，以及适用的外国要求。如果我们或我们的合同制造组织未能遵守或记录此类法规要求，可能会导致临床试验或商业使用的产品供应延迟或中断，或导致FDA、EMA或其他外国或州监管机构的执法行动。如果我们或我们的制造商不遵守FDA、EMA或其他外国或州监管机构的规定，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响。我们未来对其他候选产品生产的潜在依赖也可能对我们未来的利润率(如果有的话)以及我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得监管批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
生物制品本身就很难制造，而且很耗时。我们的计划材料是使用技术复杂的工艺和/或方法制造和测试的，需要专门的设备和设施，以及其他生产限制，包括一些高度特定的原材料、细胞线和试剂，供应商有限。尽管我们的目标是尽可能地拥有原材料、细胞系和试剂的后备供应，但如果我们的主要来源不可用，我们不能确定这些供应是否足够。关键原材料、细胞系或试剂的短缺，或开发、制造或测试过程中的技术问题，可能导致无法生产我们的候选产品，从而导致临床开发或商业化计划的延迟。我们用于制造或测试候选产品的原材料组件的制造发生任何变化，都可能会对我们的制造流程、产品质量或时间表造成意想不到或不利的影响，从而导致延误。
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任何延误、失败或无法及时制造或测试都会影响我们的临床试验或商业化计划的时间表。此类延迟、故障或无法制造或测试可能由以下原因引起：
我们的候选产品是生物制品，而我们候选产品的制造是复杂的，并受到广泛的监管。如果我们或我们的合同制造商未能遵守这些规定，监管机构可能会实施制裁或要求采取可能代价高昂或耗时的补救措施，我们为临床试验或任何经批准的产品提供候选产品的能力可能会被推迟或停止。
所有参与准备用于临床试验或商业销售的治疗药物的实体，包括我们现有的合同制造商和测试设施、标签、包装和储存设施以及分销商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP进行制造、测试和储存。这些条例管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持EUA、BLA或MAA。我们的设施和质量体系以及我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可以随时审核或检查我们或我们的任何合同制造、测试和储存设施，这些设施涉及准备我们的候选产品或我们的其他潜在产品或相关的质量体系，以符合适用于正在进行的活动的规定。, 如果我们或我们任何一家CDMO的设施或质量体系没有通过此类审计或检查，他们可能会暂停我们的一项或多项临床试验(或者可能推迟EUA的授权或BLA或MAA的批准)。我们CDMO的某些设施尚未接受监管部门的检查。如果我们的任何CDMO设施没有通过预批准或其他工厂检查，将不会授予该产品的FDA或EMA批准(或EUA授权)。
监管当局还可以在批准产品销售后的任何时间检查或审计我们或我们的CDMO的制造设施或我们的第三方承包商的制造设施。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用的法规，或者如果在此类检查或审核之外发生与我们的产品规格不符或违反适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能损害我们的业务。如果我们或我们的任何CDMO未能保持监管合规性，FDA或EMA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的新药产品申请，或撤销先前存在的批准。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，商业供应可能会严重中断。替代制造商将需要通过BLA和/或MAA补充获得资格和批准，这可能会导致进一步的拖延。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究。转换制造商可能会涉及大量成本，并可能导致我们所需的商业时间表的延迟。
这些因素可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻止我们的产品成功商业化(如果获得批准)，或者可能在获得批准后推迟商业供应。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验或商业启动可能会推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
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我们打算依靠第三方来制造、测试、标签、包装和储存我们候选产品的临床和商业用品。
我们目前正在与CDMO合作，制造、测试、贴标签、包装和储存我们的候选产品。我们不拥有或经营任何用于产品制造、标签、包装、储存和分销或测试的设施。我们依赖第三方来制造、标记、包装、存储和分销我们当前和任何未来候选产品的临床和商业用品。我们已经与无锡建立了合作关系，生产NVD200和Adintrevimab，根据EUA(如果授权)、BLA或MAA供应。我们的某些候选产品可能不得不与现有和未来的产品竞争，例如年度流感疫苗，这些产品的价格点可能较低。制造我们的候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生实质性的不利影响。
我们的合同制造商和合同测试实验室用来制造和测试我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交EUA或BLA后进行。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并完全依赖其遵守cGMP要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限，包括他们在其多产品制造设施中充分分离产品以防止交叉污染的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。
我们还打算依赖第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。如果我们不能满足市场对任何批准的产品的需求，或者如果我们不能以足够低的成本生产供应，这将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们委托无锡开发和生成用于NVD200和Adintrevimab制造的生产细胞线起始材料。用于产生细胞系的细胞系表达技术是一种许可技术。仅向我们提供了识别表达载体中的控制元件的一般性质的高级信息。没有提供表达技术的细节，也没有提供足够的信息来实现对表达技术的操作自由评估。
此外，我们目前依赖无锡中国的设施提供NVD200和adintrevimab临床和商业供应，如果获得授权，还可以根据欧盟协议供应。未来，我们可能会继续依赖外国CDMO。外国CDMO可能会受到贸易限制和其他外国监管要求的限制，这可能会增加我们可以获得的材料的成本或减少供应，推迟此类材料的采购，或者推迟或阻止将材料从外国运往美国。此外，生物制药行业，特别是中国，受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规的变化是不可预测的，可能会对我们在中国的合作伙伴关系产生实质性的不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们依赖第三方来制造、测试、标签、包装和存储我们的候选产品，这会带来风险，如果我们自己制造、测试、标签、包装和存储我们的候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
我们不能确保我们制造原材料的单一来源供应商将继续经营，不会受到阻碍我们采购原材料的监管行动的影响，或者不会被我们的竞争对手或另一家公司购买。
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对继续为我们的预期目的生产这些原材料不感兴趣。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。鉴定新供应商的时间和努力可能会导致额外的成本、导致供应中断的延误、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或无法获得监管部门的批准，或者影响我们成功将我们的候选产品商业化的能力，如果我们的候选产品获得欧盟授权或获得批准的话。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。
2021年7月，我们与百康生物有限公司(“百康”)签订了在南亚对抗新冠肺炎的许可协议。根据许可协议，我们将提供Biocon材料和技术，以在印度和选定的新兴市场制造基于adintrevimab的抗体治疗并将其商业化。Biocon在这些地区成功生产的能力可能会受到外国监管要求的限制。
我们依赖独家第三方供应商提供进行临床前研究以及生产和测试我们临床试验候选产品所需的材料，失去这些第三方供应商和制造商或他们无法向我们提供足够数量的足够材料，或无法以可接受的质量水平和及时提供这些材料，可能会损害我们的业务。
制造和测试我们的候选产品需要许多特殊材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生物制剂的生产。我们目前依赖有限数量的供应商提供某些材料和设备，用于制造和测试我们的候选产品。例如，我们依赖无锡作为生产我们候选产品所使用的原材料的采购商，包括某些单一来源的纯化树脂和细胞培养基，这增加了生产延迟的风险。此外，到目前为止，我们一直依赖无锡作为我们唯一的CDMO。CDMO的丢失或未能及时向我们提供支持我们的商业开发计划的材料，可能会削弱我们开发候选产品的能力，或者以其他方式推迟开发过程，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们CDMO的一些原材料供应商可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床和商业产品，或者可能没有足够的设备来支持我们的需求。我们也没有直接与其中许多供应商签订供应合同，我们或我们的CDMO可能无法以可接受的条款或根本无法获得供应合同。因此，我们或我们的CDMO可能会在接收支持临床或商业制造的关键原材料和设备方面遇到延误。
对于这些特殊材料中的一些，我们和我们的CDMO依赖于，并可能在未来依赖于独家供应商或有限数量的供应商。生产我们的候选产品所需的特殊材料和设备的供应可能随时减少或中断。在这种情况下，寻找和聘用替代供应商或制造商可能会导致延误，我们可能无法以可接受的条件找到其他可接受的供应商或制造商，或者根本找不到。更换供应商或制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。如果失去关键供应商或制造商，或者如果材料供应减少或停止供应，我们可能无法以及时和具有竞争力的方式开发、测试、制造和营销我们的候选产品，或者根本无法。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
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我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然和人为灾难的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病或大流行、电力短缺、电信故障、武装冲突或其他自然或人为事故或事件，导致我们所依赖的第三方无法充分利用其设施，可能会对我们的业务运营能力产生实质性和不利影响，特别是在日常运营中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果自然灾害、停电或其他事件使我们所依赖的第三方无法使用其全部或大部分制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。不可预见的自然或人为事故或事件，如冷冻机故障、自然灾害或盗窃，也可能导致细胞系起始材料的损失。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件, 我们不能保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们所依赖的第三方因事故或事件或任何其他原因而无法运营其设施，即使是在很短的一段时间内，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们制造过程中的任何污染或中断、原材料短缺或我们的试剂供应商未能提供必要的组件都可能导致我们的临床开发或商业化计划的延误。
鉴于单抗制造的性质，存在污染的风险，包括在原材料的制造和我们的候选产品的制造中，或者在制造或检测设施本身中。任何污染都可能对我们按时供应候选产品的能力造成不利影响，因此可能损害我们的运营结果并造成声誉损害。我们制造过程中所需的一些原材料来自生物来源。这种原材料很难获得，可能会受到污染或召回。在我们的候选产品的制造或测试中使用生物衍生物质的材料短缺、污染、召回或限制可能会对商业或临床材料的供应产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表和我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中进行更改以努力优化工艺和产品特性，这是很常见的。这样的变化有可能无法实现我们预期的目标。任何此类更改都可能导致我们的候选产品表现不同，或影响产品稳定性和保质期，并影响计划中的临床试验或使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果，或者可能影响我们计划中的开发或商业化时间表。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。
与我们的候选产品商业化相关的风险
即使我们的任何候选产品获得了市场批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的收入，我们也可能无法盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
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如果我们无法为NVD200、adintrevimab或任何其他可能获得监管批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。
我们将需要建立一个商业基础设施，以支持我们候选产品的预期营销和分销，我们将需要这些基础设施来实现NVD200、adintrevimab或我们可能获得营销批准的任何其他候选产品的商业成功。建立我们的商业基础设施涉及风险。例如，未来雇佣合同销售人员或招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们雇佣合同销售人员或招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己推销产品的因素包括：
如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，并被迫与第三方达成协议并依赖第三方来提供这些服务，我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发这些能力的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
NVD200、adintrevimab或其他候选产品的受影响人群可能比我们或第三方目前预测的要少，这可能会影响我们登记临床试验的能力以及我们候选产品的潜在市场。
我们对接受新冠肺炎预防和治疗的候选人数的预测是基于我们对这种疾病的了解和理解。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会进一步降低这种疾病的估计发病率或流行率。美国、欧盟和其他地区的新冠肺炎患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者可能变得越来越难以识别和获取，所有这些都会对我们的临床试验登记能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们的候选产品获得批准，FDA或其他监管机构也可能会将其批准的适应症限制在我们针对候选产品开发的人群中更狭窄的用途或亚群。
正在进行的新冠肺炎大流行(包括由对其他产品具有相对或绝对抗药性的变种引起的疾病)的蔓延或严重性下降或普遍认为下降，或新冠肺炎可用替代疗法的增加或对新冠肺炎的广泛免疫力增加，可能会减少我们用于预防和治疗新冠肺炎的候选产品的总潜在市场。同样，如果新的SARS-CoV-2变种受到我们的候选产品及其作用机制的影响比预期的要小，并且这些变种在正在进行的大流行中变得更加普遍，那么如果我们的候选产品获得批准，我们能够成功治疗的患者数量将会减少。
我们候选产品的全部潜在市场机会最终将取决于许多因素，包括最终标签中包含的诊断和治疗标准(如果被批准在指定适应症下销售)、医学界的接受度、患者准入以及产品定价和报销。发病率和流行率估计通常基于
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不准确和可能不适当的信息和假设，方法具有前瞻性和投机性。我们在为我们的目标适应症制定估计的总目标市场范围时所使用的过程涉及使用第三方来对未来易受SARS-CoV-2感染和免疫的人群进行建模，基于诸如疫苗采用、有效性、有效期、病毒传染性和其他我们无法控制的因素等假设。因此，本文件中包含的这些估计可能最终被证明是不准确的。此外，本季度报告以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中使用的数据和统计信息，包括从这些数据和统计信息中得出的估计，可能与我们的竞争对手所做的信息和估计有所不同，也可能与独立来源目前或未来进行的研究不同。
在标签外使用或误用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致代价高昂的产品责任诉讼的伤害，和/或如果我们未能遵守法规要求或遇到任何产品的意外问题，我们将受到惩罚。
如果我们的候选产品获得了FDA的批准，我们只能针对其特别批准的适应症来推广或营销我们的候选产品。我们将培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品在批准的使用适应症之外的候选用途，即所谓的“非标签用途”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，如果医生认为他或她独立的专业医学判断是合适的。此外，将我们的产品用于FDA批准的以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病。对我们候选产品的任何这种标签外使用都可能损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果医生试图将我们的产品用于这些未经批准的用途，也可能会增加患者受伤的风险，这可能会导致产品责任诉讼，可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害我们的声誉。
在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都将受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部(DoJ)、HHS监察长办公室、州总检察长、美国国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和推广都将受到可比的外国实体和利益相关者的严格审查。违规行为，包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA、美国司法部或类似外国机构的执行函、询问、调查以及民事和刑事制裁。任何实际或据称不遵守标签和宣传要求的行为都可能导致罚款、警告信、强制要求向医疗从业者更正信息、禁令或民事或刑事处罚。
NVD200、Adintrevimab和其他候选单抗产品可能面临来自现有或正在开发的新冠肺炎疫苗、抗病毒药物和其他疗法的激烈竞争。
许多生物技术和制药公司正在开发新冠肺炎的疗法或针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中许多公司，包括大型制药公司，拥有更多的发展资源和成熟的商业化能力。例如，FDA已经批准或授予其他公司开发或销售的用于预防或治疗新冠肺炎的几种疫苗和疗法的EUA，这些公司中有许多是大型老牌生物技术和制药公司。其中许多公司还成功地获得了政府资金，以支持其候选产品的研发和/或制造，以及购买其供应订单的政府合同。其他制药和生物制药公司正在开发更多的疫苗和疗法。考虑到目前批准或授权使用的产品以及其他公司正在开发的产品，我们可能开发的任何疗法都可能面临激烈的竞争。如果任何其他公司比我们更快或更有效地开发疗法，开发一种成为护理标准的疗法，以更低的成本开发一种疗法，或者在已批准的疗法方面更成功地商业化，那么我们可能无法成功地将NVD200、Adintrevimab或任何其他用于预防和治疗症状性新冠肺炎的候选产品商业化，即使获得批准，也无法与其他疗法或疫苗竞争，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们许多现有的或潜在的竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现、开发和制造候选产品以及在获得美国和其他国家的监管机构批准这些候选产品方面拥有明显更多的经验。我们目前和潜在的未来竞争对手也可能拥有更多的药物商业化经验，特别是已经批准上市的单抗和其他生物制品。此外，我们的一些竞争对手已经获得了政府合同，以支持他们的候选产品和供应订单的研究和开发。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。
我们将面临来自其他药物或其他非药物产品的竞争，这些产品目前已获得批准或将在未来获得批准，用于治疗我们打算瞄准的疾病。因此，我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们的能力：
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我们竞争对手的产品供应可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和我们能够收取的价格。无法与现有或随后推出的药物竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。此外，其他公司批准的单抗的报销结构可能会影响我们的单抗的预期报销结构(如果获得批准)，以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
政府实体，如疾控中心、美国国立卫生研究院、世界卫生组织和非政府专业学会，如国际开发协会和欧洲临床微生物学和传染病学会，可制定新冠肺炎的治疗和/或预防指南，包括针对这些适应症使用单抗。
老牌制药公司可能会投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护，发现、开发、获得监管和营销批准，或将药物商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们的新冠肺炎候选产品可能必须与具有美国联邦政府预购协议(“APA”)的产品竞争。
在EUA环境中，美国联邦政府以固定价格与制造商签署特定数量剂量的预购协议，产品分销由联邦和州政府监督，产品由机构订购，由医生开出处方，并在各种环境下管理。该产品对机构和患者免费，但可以向患者收取管理费。目前，所有口服抗病毒药物和单抗都是根据APAS提供的。只有吉列德的静脉注射抗病毒药物remdesivir于2022年1月获得FDA的全面批准，用于治疗新冠肺炎疾病进展的高风险非住院患者(12岁或以上)，该药物以标准购买模式提供，医院、诊所和其他机构通过分销商购买产品。在这种情况下，我们可能没有资格获得美国联邦政府的合同。美国联邦政府的合同要求承包商满足大量的资格要求，而我们可能无法满足这些要求，从而导致我们无法获得联邦合同。此外，我们的主要合同制造商位于中国，美国联邦政府可能决定避免与在中国生产药品的公司签订合同。
如果我们的任何候选产品没有获得APA，但与具有APA的产品竞争，则候选产品的采用可能会受到限制，因为它将与由联邦政府支付且对购买者或患者没有任何成本的药物竞争。
我们打算寻求批准作为生物制品的任何候选产品可能会比预期的更早面临生物相似的竞争。
如果我们成功地获得了监管部门的批准，将我们开发的任何候选生物产品商业化，它可能会面临来自生物相似产品的竞争。在美国，我们的候选产品作为生物制品受到FDA的监管，需要在BLA途径下获得批准。经《医疗保健和教育协调法》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(以下简称《ACA法》)包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争和创新法》(简称《BPCIA法》)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得FDA许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可能被FDA完全采用，但任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生不利影响。
存在这样的风险：我们的任何根据《食品和药物法案》被批准为生物制品的候选产品都没有资格获得12年的专营期，或者由于国会的行动或其他原因，这种专有性可能会缩短，或者fda不会。
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考虑我们的候选产品作为竞争产品的参考产品，可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。例如，2021年5月，拜登政府表示，由于担心疫苗在外国的可及性，支持放弃对新冠肺炎疫苗的知识产权保护。如果实施这种豁免，可能会延伸到我们的候选产品。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得我们候选生物仿制药的营销批准，如果获得批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。
我们候选产品的成功将在很大程度上取决于覆盖范围和足够的报销，或者患者愿意为这些疗法买单。
我们相信，我们的成功取决于为我们的候选产品，包括NVD200和adintrevimab获得并维持保险和足够的报销，以及在没有报销全部或部分费用的情况下，患者愿意自掏腰包购买这些产品的程度。在美国和其他国家，接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。第三方付款人(包括政府医疗保健计划(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织)对我们的产品的承保范围和报销的充分性，对于大多数患者能够负担得起医疗服务和药品(如我们的候选产品)至关重要。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于应提供的补偿范围和金额的决定是在逐个付款人的基础上作出的。一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会提供保险和足够的补偿。关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是HHS的一个机构。CMS决定产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。
第三方支付者决定他们将覆盖哪些产品和程序，并建立报销级别。即使第三方付款人覆盖特定的产品或程序，由此产生的报销付款率也可能不够高。因疾病在办公室接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与手术相关的全部或部分费用，包括与手术期间使用的产品相关的费用，如果没有这种保险和足够的报销，患者可能不愿接受此类手术。如果医生和其他医疗保健专业人员不在保险范围内，他们可能不太可能为此类治疗提供程序，并且可能不太可能购买和使用我们的候选产品(如果获得批准)用于我们规定的适应症，除非提供保险和足够的报销。此外，对于在医生监督下管理的产品，由于此类药物往往价格较高，获得保险和适当的补偿可能特别困难。
第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定一种程序是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学杂志的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容的、实验的也不是研究的。美国疾病控制与预防中心、世界卫生组织等政府机构以及国际开发协会和欧洲疾病控制与预防中心等非政府专业协会可制定新冠肺炎的治疗和/或预防指南，包括在这些适应症中使用单抗的指南。如果NVD200或adintrevimab未能被添加到这些指南中，或者如果它们在这些指南中的定位不佳，付款人和其他客户可能不太愿意将NVD200或adintrevimab添加到他们的处方中，从而显著减少对NVD200或adintrevimab的需求(如果获得批准)。
此外，美国和海外的第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或类似监管批准所需的成本。此外，我们可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不认为一种产品与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，支付水平可能不足以让公司销售其产品以盈利。我们预计，在潜在销售我们的任何候选产品时，都会遇到来自第三方付款人的定价压力。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用量和患者对产品的需求，并对销售产生实质性的不利影响。
外国政府也有自己的医疗保险报销制度，这些制度因国家和地区的不同而有很大差异，我们不能确保在任何外国报销制度下使用我们的产品的治疗都能获得保险和足够的报销。
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不能保证NVD200、adintrevimab或任何其他候选产品如果被批准在美国或其他国家销售，在医学上是合理和必要的，不能保证第三方付款人认为它具有成本效益，不能保证保险范围或足够的报销水平，也不能保证我们产品销售地美国和外国的报销政策和做法不会对我们销售候选产品的有利可图的能力产生不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们销售我们可能开发的任何产品，将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或药物造成了伤害，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验或如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
如果计算机系统故障、网络攻击或我们或我们的CDMO、CRO、制造商承包商、顾问或合作者的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
维护我们的信息系统和通信系统的安全对我们来说是一个关键问题，我们在网络安全和其他安全措施上投入了大量的内部和外部资源，以保护我们的系统和用户，但这些安全措施不能提供绝对的安全。此外，即使被认为是适当、合理和/或符合适用法律要求的安全措施，也可能无法保护我们维护的信息。我们信息系统的多样性和复杂性还可能使它们更容易受到服务中断、安全漏洞、数据完整性破坏、暴露我们数据或系统的疏忽错误、恶意入侵或网络攻击的影响。
我们的内部信息系统以及我们所依赖的第三方的信息系统也容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、系统故障、网络攻击或互联网上的网络入侵以及网络钓鱼攻击等的影响。这些漏洞的来源可能是我们组织内部或外部的人员。我们在过去和将来可能会识别缺陷、错误或漏洞，这些缺陷、错误或漏洞可能会无意中允许访问或暴露我们维护的或第三方代表我们维护的数据，包括个人信息。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，发生网络安全事件的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。例如，俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突导致针对乌克兰政府、公司、机构和个人的网络攻击增加，以及对其他国家、公司和个人的金融和通信基础设施的攻击。如果发生任何此类事件，可能会导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人数据)或代表我们处理或维护的数据丢失、销毁、更改、阻止访问、披露、传播或损坏或未经授权访问我们的数据，并导致我们的运营中断，导致我们的产品开发计划严重中断。例如, 已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据的丢失或更改可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，此类事件可能导致我们的临床和商业药物物质和药物产品以及相关材料的制造供应链中断，并可能严重影响开发和商业化时间表和能力。如果我们的信息系统或我们所依赖的第三方信息系统遭受严重损坏、中断或关闭，并且问题得不到及时解决，我们可能会延迟报告我们的财务业绩，并可能因为我们无法及时制造或分销我们的产品而损失收入和利润。
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我们不能确保我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资，或者CDMO、CRO、顾问或与我们合作的其他第三方的努力或投资，能够防止网络安全事件导致我们的数据，包括代表我们处理或维护的个人数据、资产和其他数据，造成损失、破坏、不可用、更改、传播或损坏或未经授权访问，从而对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的信息系统或其他业务合作伙伴的信息系统有关的任何数据泄露或其他安全事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。我们的信息技术部门和我们的CDMO、CRO、顾问和其他第三方使用的控制可能被证明是不够的，我们监控这些第三方的数据安全做法的能力也是有限的。由于适用的法律、规则、法规和标准或合同义务，我们可能要为我们的第三方服务提供商因与我们共享的信息相关而发生的信息安全故障或网络安全事件负责。
与数据泄露或其他网络安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们招致巨额成本，包括巨额法律费用和补救费用以及潜在的监管审查。我们预计在检测和预防网络安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且如果发生实际或感知的网络安全事件，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。然而，我们不能保证我们能够检测或防止任何此类网络安全事件，也不能保证我们能够有效或及时地补救任何此类事件。我们提高安全性和保护数据不受损害的努力也可能发现以前未发现的网络安全事件。如果任何中断或网络安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息或个人数据，我们可能会招致重大声誉损害、处罚、监管审查、责任、法律索赔和/或强制要求我们的业务做法发生变化，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类事件也可能迫使我们遵守联邦和州违反通知法律，以及外国的同等法律，迫使我们采取强制纠正行动，否则根据保护个人数据隐私和安全的法律、规则、法规和标准，我们将承担重大责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。
在当前的新冠肺炎大流行期间，网络安全事件的影响可能会进一步放大。此外，实施进一步的数据保护措施的成本和运营后果可能会很大，而窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此外，我们不能确定我们的责任保险在类型或金额上是否足以覆盖我们与网络安全事件相关的索赔，此类保险将涵盖与任何网络安全事件有关的针对我们的任何赔偿索赔，此类保险将继续以经济合理的条款向我们提供，或者根本不包括，或者任何保险公司都不会拒绝任何未来索赔的保险。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们受到各种隐私和数据安全法律、规则、法规、政策、行业标准和合同义务的约束，如果我们不遵守这些法律、规则、法规、政策和合同义务，可能会损害我们的业务。
我们保存着大量的敏感信息，包括与我们的临床试验进行相关并与我们的员工相关的机密业务和个人信息，我们受法律和法规的约束，这些信息的隐私和安全。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规，包括管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦贸易委员会法案第5条。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取临床试验数据的研究机构，这些机构受联邦健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)的隐私和安全要求的约束，该法案经《经济和临床健康信息技术法案》及其颁布的法规修订。根据事实和情况，如果我们获得了, 以未经HIPAA授权或允许的方式使用或披露个人可识别的健康信息。
在欧洲，《一般数据保护条例》(GDPR)监管收集、使用、披露、转移或以其他方式处理欧洲经济区(EEA)内个人数据，包括临床试验数据。除其他事项外，GDPR对个人数据的安全和向主管国家数据处理当局通报数据泄露情况提出了要求，要求有合法的基础来处理个人数据，并包括可能适用于临床试验受试者和调查人员的通知和同意要求。此外，GDPR加强了对从欧洲经济区向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法；2020年7月，欧盟法院通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制，限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们年度全球
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成交额)，并赋予数据当事人向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的权利。
与此相关的是，在联合王国退出欧洲经济区和欧洲联盟以及过渡期结束后，公司必须遵守GDPR和纳入联合王国国家法律的类似GDPR的立法，其中规定了高达1,750万英磅或全球营业额4%的巨额罚款，并使公司面临两个平行制度，对某些违规行为可能采取不同的执法行动。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，这使我们面临进一步的合规风险。2021年6月28日，欧盟委员会正式通过其充分性决定，认为联合王国在GDPR下是足够的。
我们已实施数据传输政策，规定将个人信息从欧洲经济区或英国转移到美国。然而，在向美国转移数据的充分性方面，仍有一些悬而未决的法律问题，这些问题的解决可能会对我们在欧洲经济区或英国以外处理和转移个人数据的能力产生不利影响。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。我们、我们收购的公司或我们的服务提供商之一未能或被认为未能遵守与隐私或数据安全有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南，可能会导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和处罚、承担赔偿义务或其他责任，以及负面宣传，所有这些都可能对我们的声誉以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效，后来被2020年的加州隐私权法案修订。修订后的CCPA将于2023年1月1日生效。修订后的CCPA赋予加州居民更大的权利，包括访问、更正和删除他们的个人信息，以及选择不披露某些个人信息，包括出售他们的个人信息和将其用于跨上下文行为广告目的。它还要求覆盖的公司向加州消费者提供信息披露，并包括对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据某些用途的选择退出权利。修订后的CCPA还设立了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，这可能会导致加强隐私和信息安全执法。该机构正在起草和提出修订后的CCPA的实施条例。对于这些条例的最终状态缺乏确定性，可能会导致巨大的遵约成本。修订后的CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA目前豁免了某些与健康相关的信息，包括临床试验数据，但修订后的CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。其他州也通过了类似的州消费者保护法。这些法律，包括科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州的法律，将于2023年生效，它们的要求可能相互冲突，这将使合规具有挑战性，并带来法律风险。在科罗拉多州, 总检察长办公室尚未敲定实施细则。这些规则的最终状态缺乏确定性，可能导致巨大的遵约成本。
随着GDPR、CCPA和其他与隐私和数据保护相关的州法律、法规和其他义务施加了新的和相对繁重的义务，以及这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们可能在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面面临挑战，并可能为此产生巨大的成本和支出。然而，这些政策和做法可能不会立即与所有适用的法律或监管标准保持一致，部分原因是隐私和数据安全要求的格局迅速变化。对隐私计划的监管审查或其他独立评估可能导致识别一个或多个不符合规定的领域。此外，如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反适用的法律、规则或法规或我们的政策，此类违规行为还可能使我们或我们的临床试验和员工数据(包括个人数据)面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或罚款，或产生可能严重损害我们业务的成本。
我们和我们雇佣的任何合同制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受监管的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
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遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，这可能会严重损害我们的业务。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们目前依赖第三方为我们的候选产品进行、监督、分析和监控我们的研究、临床前测试和临床试验的很大一部分，如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守法规要求或以其他方式令人满意地执行，我们可能无法获得监管批准或将候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会推迟，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们已经聘请CRO和其他第三方来进行我们计划的临床前研究或临床试验，并监测和管理数据。我们预计将继续依赖第三方，包括临床数据管理组织、医疗机构和临床调查人员进行这些临床试验。我们还依赖第三方的研究和发现能力。这些第三方中的任何一方都可以终止与我们的合同，有些是在重大违约未治愈的情况下终止的，有些是为了方便起见随时终止的。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时与替代第三方达成安排，或者无法以商业上合理的条款这样做，如果有的话。更换或增加CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，我们的CRO和其他进行试验的第三方的表现也可能会因正在进行的新冠肺炎疫情而中断，包括由于旅行或检疫政策、CRO或临床站点或其他供应商工作人员(作为新冠肺炎的医疗保健提供者)暴露的增加，或针对流行病的资源优先顺序。
此外，进行我们临床试验的任何第三方都不是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们创造收入的能力可能会显著推迟。
我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，通常不控制他们的活动。我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。如果我们或我们的任何CRO或其他第三方，包括试验地点，未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP条件下生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
我们还被要求在指定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致审批的延迟，
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或被FDA拒绝我们的上市申请，并可能最终导致NVD200、adintrevimab或任何其他候选产品的上市审批被拒绝。
我们还希望依赖其他第三方来标记、存储和分发我们临床试验的产品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的收入。
我们可能寻求与第三方合作，以发现、开发我们的候选产品或将其商业化。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们可能会为我们的候选产品的发现、开发和商业化寻找第三方合作伙伴，包括我们的任何获准在美国境外上市的候选产品的商业化。我们任何此类安排的可能合作伙伴包括地区和国家制药公司以及生物技术公司。如果我们与任何第三方达成任何额外的此类安排，我们可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。例如，我们与Biocon达成的协议可能不会导致新冠肺炎抗体疗法在印度或其他市场的成功开发和商业化。
涉及我们的候选产品的协作将给我们带来以下风险：
协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们未来的任何合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
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我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就任何合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议的合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，获得FDA、EMA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条款谈判更多的合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生收入。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的候选产品获得、维护和执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专利技术和候选产品。与专利权相关的风险通常适用于我们现在或将来许可的专利权，以及我们现在或未来可能拥有的专利权。我们目前拥有三项已颁发的美国专利，分别涉及adintrevimab、adg10以及adintrevimab的单独使用或与adg10(一种基于抗体的候选产品，以前曾考虑与adintrevimab联合用于治疗和预防新冠肺炎)的使用方法。此外，尽管我们拥有一些未决的专利申请，但我们可能无法成功地起诉我们已提交的专利申请，以获得更多专利的颁发。因此，不能保证我们将能够为我们的候选产品获得专利保护。我们正在处理的专利合作条约(“PCT”)专利申请，在我们寻求专利保护的国家在30个月内提交国家阶段专利申请之前，没有资格成为已颁发的专利。此外，除非我们在向美国专利商标局(USPTO)提交美国临时专利申请的一年内提交非临时美国专利申请，否则我们的未决美国临时专利申请没有资格成为已获授权的专利。如果我们没有及时提交任何国家阶段专利申请或非临时美国专利申请, 我们可能会失去关于我们的PCT和临时美国专利申请的优先日期，以及对此类专利申请中披露的发明的任何专利保护。我们不能保证我们当前或未来的任何专利申请将产生已颁发的专利，或任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势。此外，任何此类专利申请所要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。如果不能获得和维护这些已颁发的专利，可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们不能保证我们的哪些专利申请将被发布，任何由此产生的专利的广度，或者任何已发布的专利是否将被发现无效、不可执行或将受到第三方的威胁。我们不能保证我们最终获得或授予的专利的广度将足以阻止竞争对手开发和商业化与我们的一个或多个候选产品竞争的产品，包括生物相似产品。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们未来的许可人是第一个提交与我们的产品候选和技术相关的专利申请的公司。此外，我们不能保证我们的员工、前员工或顾问不会提交专利申请，声称我们的发明。由于美国的“第一次申请”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们为自己的发明获得专利的努力。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个制造或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有的或许可的专利申请不得作为专利发布，即使发布，也可能被质疑、无效或无法执行。
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此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的约束，质疑我们拥有或许可的专利的一个或多个权利要求的有效性。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除了基于我们拥有的或授权的未决专利申请授予专利的可能性。第三方也可以在诉讼中声称我们拥有或许可的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
在专利颁发后，对我们拥有或授权给我们的任何专利的任何成功挑战都可能使我们拥有的或许可中的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能剥夺我们的任何候选产品和我们可能开发的技术成功商业化所必需的权利。即使它们未受到挑战或此类第三方挑战不成功，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品和技术提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们持有、获得或追求的专利和专利申请对我们的候选产品和技术提供的保护的广度或强度受到挑战，或者如果它们未能为我们的候选产品和技术提供有意义的排他性，可能会威胁到我们将我们的候选产品和技术商业化的能力。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，如果获得批准，我们可以销售受专利保护的候选产品的时间将会缩短。
专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们可能无法以商业上合理的成本，及时或在所有司法管辖区准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。此外，根据我们未来可能加入的任何内部许可的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括从第三方获得内部许可的技术。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。上述任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
如果我们不能保护商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了我们的专利权提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可或可能不可申请专利或我们或我们的合作伙伴选择不申请专利的专有科学、商业和技术信息和诀窍。无论专有信息、数据和流程是内部开发的、通过合作伙伴开发的，还是从一个或多个第三方获得许可的，我们都寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作伙伴签订保密协议和发明转让协议来保护它们。尽管这些协议旨在保护专有信息，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。虽然我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和能够获得专有技术、信息或技术的任何第三方来签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议已经与可能帮助开发我们的知识产权或获得专有信息的所有第三方正式执行，或者我们的协议不会被违反。如果这些保密协议的任何一方违反或违反了此类协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失商业秘密。
就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章和将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位在行业内传播。此外，我们的竞争对手和其他第三方可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手和其他第三方可能购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密和专有技术被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
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此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。
监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。
虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但我们的协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，如果为维护商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方挪用商业秘密。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，FDA正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。如果我们无法阻止与我们的技术相关的非专利知识产权向第三方进行实质性披露，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，如果我们没有根据哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后的20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自仿制药和其他竞争药物的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。只能延长一项专利，并且只可以延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请、未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。更有甚者, 延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者如果任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们是与Adimab的转让和许可协议的一方，根据该协议，我们有义务在实现里程碑事件和版税时付款。如果本协议终止，我们的业务和前景将受到实质性的不利影响。
我们是与Adimab，LLC(“Adimab”)签订的转让和许可协议(“Adimab转让协议”)的一方，Adimab向我们转让了其对其控制的所有现有冠状病毒抗体及其衍生品的权利、要求该等抗体的专利、与该等抗体相关的专有技术以及与该等抗体特别相关的生物和化学材料。根据Adimab转让协议，Adimab根据Adimab的抗体发现和优化平台技术向我们授予了一项非独家的、全球范围的、可再许可的许可，以研究、开发、制造、使用和销售冠状病毒抗体和含有或含有冠状病毒抗体的产品，前提是我们不得使用该许可权利来发现或优化抗体。根据Adimab转让协议，我们必须做出商业上合理的努力，为某些主要市场的产品实现特定的开发和监管里程碑，并在我们获得上市批准的任何国家/地区将产品商业化。本协议还包含义务，要求我们在某些里程碑式事件发生时支付款项，并在产品和国家/地区的基础上按产品和国家/地区对我们的产品的净销售额支付使用费，直至该产品在该国家/地区首次商业销售后12年或根据Adimab转让协议转让给我们的在该国家/地区的任何专利的最后有效权利要求到期或要求任何此类专利的优先权之后的12年内支付。
我们还与Adimab签署了一项合作协议(“Adimab合作协议”)，以发现和优化专利抗体作为潜在的治疗产品候选。根据Adimab合作协议，我们将在指定的时间段内与Adimab就我们选择的特定数量的目标进行研究项目的合作。根据Adimab合作协议，Adimab向我们授予了其某些平台专利以及技术和抗体专利的全球非独家许可，以在正在进行的研究期间和特定的评估期内履行我们的责任
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此后(“评价期”)。此外，我们向Adimab授予了我们的某些专利和知识产权许可证，仅用于履行Adimab在研究计划下的责任。根据ADIMAB合作协议，我们有独家选择权，在逐个计划的基础上，获得许可证和分配，将含有或含有针对适用目标的抗体的选定产品商业化，该选择权可在为每个计划支付指定的选择费后行使。在我们行使选择权后，Adimab将授予我们对所选研究计划抗体的所有权利、所有权和权益，并将根据Adimab平台技术授予我们全球范围内的、免版税、全额支付、非独家、可再许可的许可，用于开发、制造和商业化我们已行使选择权的抗体以及含有或包含这些抗体的产品。我们有义务使用商业上合理的努力来开发一种含有在每个可选研究计划中发现的抗体的产品，寻求市场批准，并将其商业化。本协议还包含义务，要求我们在实现某些里程碑式事件的情况下支付款项，并在产品和国家/地区的基础上按产品和国家/地区对我们产品的净销售额支付使用费，直至该产品在该国首次商业销售后12年内或在该国根据Adimab合作协议制造或使用任何抗体的组合物或制造或使用任何抗体的方法的最后有效权利要求到期后12年内。
我们的业务依赖于根据Adimab转让协议和Adimab合作协议转让和许可给我们的知识产权。如果我们严重违反Adimab转让协议或Adimab合作协议，我们在Adimab转让协议和Adimab合作协议下的许可可能被终止，我们可能被要求向Adimab返还所转让的专利权和任何声称优先于此类专利的专利或专利申请，我们开发和商业化我们候选产品的权利将受到不利影响，我们可能被发现负有重大金钱损失的责任。如果Adimab转让协议或Adimab合作协议因我们的违约或其他原因而终止，我们的业务和前景将受到实质性和不利的影响。
我们开发和商业化我们的候选产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们依赖许可的知识产权，并打算定期探索各种其他可能的战略合作或许可，以努力获得更多候选产品、技术或资源。目前，我们无法预测未来此类战略合作或许可可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作和许可证的谈判和记录可能会非常复杂和耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作或许可证，因为与建立这些合作或许可证相关的许多风险和不确定性。与我们的候选产品相关的任何新的战略合作或许可的任何延迟都可能推迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们当前和未来的合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括：
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我们当前或未来的许可协议可能会产生争议，包括与任何前述许可协议有关的争议，尽管我们做出了努力，我们当前和未来的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议下的义务，因此可能会终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。
我们的许可协议是复杂的，未来的许可协议也可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用知识产权和技术的独家权利。在由我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而对我们的许可人或另一被许可人提起的行政诉讼中，授权给我们的专利可能面临无效或狭义解释的风险。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请和许可专利的起诉，以及我们许可专利或未来拥有的专利的执行或辩护的不确定性和成本。
我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，而且对于美国专利中允许的权利要求的广度或解释，没有一致的政策。此外，由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容高度不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。
例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(“莱希-史密斯法案”)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼。美国专利商标局制定了新的未经检验的法规和程序，以管理《莱希-史密斯法案》的全面实施，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年3月生效。《莱希-史密斯法案》还引入了一些程序，使第三方更容易挑战已颁发的专利，以及干预专利的起诉
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申请。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)对专利有效性提出质疑的额外程序，各方间审查和派生程序。最后，《莱希-史密斯法案》包含了新的法定条款，要求美国专利商标局为其实施发布新的法规，法院可能需要数年时间来解释新法规的条款。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们未来专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生实质性的不利影响。
同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果在某一特定国家颁发涵盖某项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果在一个国家颁发的专利中对权利要求或书面描述或实施的有效性、可执行性或范围的任何司法解释与在另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会极大地降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们未来的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权或专有权利，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并且我们未来颁发的专利和我们许可人的涵盖我们候选产品的专利可能被发现无效或无法执行。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们许可人的专利或因我们未决的或未来的专利申请而颁发的任何专利。为了打击侵权、挪用或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效、不可强制执行或没有受到侵犯，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止该侵权诉讼中的另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项许可或未来拥有的专利面临被宣布无效、持有不可强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的任何专利申请面临无法产生已颁发专利的风险。
如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序、无效程序或诉讼或无效审判或无效程序)。此类诉讼可能导致我们未来的专利被撤销或修改，从而不再涵盖我们的候选产品或阻止第三方与我们的候选产品竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于我们专利申请的有效性，例如，如果它们作为专利发行，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。
由第三方引起或由我们提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定关于我们的专利申请或由此产生的专利、或专利申请或由此产生的第三方专利的发明或发明的发明权(可能还有所有权)的优先权。例如，我们在2020年10月接到通知，第三方声称在我们某些声称SARS-COV-2结合抗体或其制剂的专利申请中，其一名员工应被列为发明人；然而，我们认为，如果这种说法有效，将仅限于adintrevimab的前身抗体，无论如何，都是没有根据的。向我们转让相关专利申请的实体需要就与本权利要求有关的任何潜在经济后果向我们进行赔偿。然而，这项索赔或任何其他库存或
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所有权纠纷可能会导致我们失去对我们的技术和相关知识产权的专有权，要求我们停止使用相关技术，或迫使我们根据胜利方的专利权获得许可(如果有)。此外，如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。此外，第三方任何成功的发明权主张都可能导致我们的专利申请失去优先权，有可能导致随后提交的第三方专利申请优先于我们的专利申请，从而使我们无法为我们的专利申请中声称的发明获得专利保护。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们或我们许可人的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。例如，无锡仅向我们提供了识别Adintrevimab生产细胞线起始材料所使用的表达载体中许可控制元件的一般性质的高级信息。没有提供表达技术的细节，也没有提供足够的信息来实现对表达技术的操作自由评估。因此，我们不能确定我们已经许可了与我们的候选产品商业化相关或必要的所有知识产权，第三方可能会声称我们对我们的候选产品的开发或商业化侵犯了其知识产权。我们可能被要求从这些第三方获得或获得此类知识产权的许可，但我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法做到这一点。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，我们可能需要为我们的候选产品重新设计我们的制造流程，这在技术或商业基础上可能不及时可行，我们可能不得不推迟或放弃我们候选产品的开发，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别并正确解释相关的第三方专利，可能会对我们的产品开发和营销能力产生负面影响。
我们可能在许可或从第三方获取知识产权方面不成功，这可能需要开发我们的候选产品并将其商业化。
第三方可能持有知识产权，包括对我们候选产品的开发和商业化非常重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得或获得此类知识产权的许可，而我们可能无法以商业合理的条款或根本无法做到这一点。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使我们能够许可任何此类必要的知识产权，它也可以是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同知识产权，并且我们也可能无法许可或获取第三方知识产权
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财产权的条款，使我们能够从我们的投资中获得适当的回报，或者根本不会。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能需要重新设计我们的候选产品，这在技术或商业基础上可能是不可行的，我们可能不得不推迟或放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，但结果尚不确定。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利、商标和专有权利的能力。随着我们的候选产品走向商业化，针对我们的专利侵权索赔的可能性增加。在生物技术和制药行业中，有大量涉及专利、商标和其他知识产权的诉讼，包括侵权诉讼、干扰、派生程序、授权后审查、各方间美国专利商标局的复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，可能存在与使用或制造我们的候选产品和技术相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。第三方，包括我们的竞争对手，可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利、商标或其他知识产权。
我们不能保证我们的候选产品不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他方的专利、商标或其他专有权，竞争对手或其他方可能会在任何情况下声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专有权。我们可能会参与或威胁与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或诉讼，包括反对、干扰诉讼、复审、授权后审查、各方间在美国的USPTO或其他国家的任何同等监管机构的审查或派生程序。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将NVD200、adintrevimab或任何未来候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何针对我们的美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会同意我们的意见，并宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，鉴于我们的技术领域有大量的专利，我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。
虽然我们可能决定在未来发起诉讼，挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和海外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利声明可以在发布前进行修改，因此可能会有正在处理的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的某个候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的候选产品或技术侵犯了这些专利。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的有效知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，才能继续将我们的候选产品商业化。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。例如，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可证，我们可能无法基于我们的技术有效地销售候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。或者，我们可能需要重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在某些情况下，我们可能会被迫停止开发、制造和商业化我们的候选产品，包括法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯了相关专利，我们可能被判承担巨额金钱损害赔偿责任，可能包括三倍的损害赔偿和律师费。我们还可能被要求对合作者或承包商的此类索赔进行赔偿。侵权、挪用或其他侵犯第三方知识产权的行为可能会阻止我们将产品商业化。
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候选人或迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务产生类似的负面影响。
我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他程序辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决了对我们有利的问题，诉讼也会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术许可的能力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了知识产权，包括员工前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们未来专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到挑战我们未来专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们因未决或未来申请而颁发的未来专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼来强制执行我们的权利，或针对这些和其他挑战库存或所有权的索赔进行抗辩。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
我们依赖第三方来制造我们的候选产品，我们与其他第三方合作开发这些候选产品。因此，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能
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保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。
对于某些专利，我们可能只享有有限的地理保护，而我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家提交和起诉专利申请并保护我们的候选产品专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可人拥有专利保护的地区，但执法权不如美国或欧洲的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们未来的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止他们竞争。此外，不可预见的全球事件，如俄罗斯和乌克兰之间的冲突，以及与这些事件相关的制裁，可能会影响我们在这些司法管辖区提交、起诉和捍卫专利和专利申请的能力。
此外，我们或我们的许可人可能决定在授予国家和地区专利申请之前放弃这些申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一个独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能在某些法域作为专利颁发，例如在美国，但可能作为不同范围的权利要求作为专利颁发，甚至可能在其他法域被拒绝。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。
虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效保护对我们的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规则和条例，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生命科学有关的知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们未来的专利或以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。例如，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。此外，我们和我们的许可人保护和执行我们知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
在其他司法管辖区强制执行我们或我们许可人的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们未来的专利或我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或我们许可人的专利申请可能不会作为专利发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们和我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或从第三方获得许可的知识产权中获得显著的商业优势。
一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低这类专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
例如，我们与Biocon的许可协议，根据该协议，我们将提供Biocon材料和技术，以在印度和部分新兴市场制造基于adintrevimab的抗体治疗并将其商业化，这也可能使我们面临与执行我们的知识产权相关的风险。
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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能获得的任何专利权的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或申请的政府费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。此外，美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士，并依赖这些第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用，我们依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请支付这些费用。在许多情况下，一项专利或专利申请的意外失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式加以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。
我们已经获得或可能获得的任何商标都可能被侵犯或以其他方式违反或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们的候选产品(如果获准上市)与我们竞争对手的药物区分开来。我们还希望依靠商标来保护我们的公司名称。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。我们目前在美国和某些外国司法管辖区有商标申请待决，但我们还没有在美国颁发商标注册。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们被发现侵犯了第三方的商标权，我们可能会被迫重新命名我们的公司或我们的药品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。此外，我们计划在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称, 我们可能需要花费大量的额外资源，以努力确定一个合适的替代名称，该名称将符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA接受。上述任何事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们与客户、医疗保健提供者(包括医生)和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者，包括医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律和根据此类法律颁布的法规。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划，以及与医疗保健专业人员的其他互动。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：
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由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、利润和未来收益减少、声誉损害以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能损害我们的业务)。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
即使我们获得了产品候选的监管批准，此类产品仍将受到持续的监管监督，这可能会导致大量额外费用。
即使我们对NVD200、adintrevimab或任何未来的候选产品获得任何监管批准，它们也将受到适用于制造、标签、包装、储存、广告、推广、抽样、记录保存和提交安全及其他上市后信息等方面的持续监管要求的约束。我们对候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS、对该药物可能上市的批准的指示用途或批准条件的限制，或要求我们进行可能代价高昂的上市后测试和监控研究，包括第四阶段试验和监控，以监控该药物的质量、安全性和有效性。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回上市批准。我们还将被要求立即向监管部门报告任何严重和意想不到的不良事件以及产品的某些质量或生产问题，以及其他定期报告。
任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。我们还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。与处方药产品有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们将不被允许宣传我们的产品用于未经批准的适应症或用途，通常称为标签外促销。经批准的BLA的持有者必须提交新的或补充的申请，并事先获得批准，以便对经批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。如果一家公司被发现不当推广其产品的标签外用途，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，药品制造商还必须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或外国营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现一种药物存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该药物的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该药物的促销、营销或标签，监管机构可能会对该药物、该生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物从市场上召回或暂停生产。
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如果我们在产品候选获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将NVD200、adintrevimab或任何未来候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们根据EUA或FDA或EMA的批准在美国或欧盟获得授权，我们的任何候选产品也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。此外，为了分销NVD200、adintrevimab或任何未来的候选产品，如果根据EUA授权，我们将需要获得并维护所需的州许可证。
美国FDA或欧盟EMA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。
审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括在国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有关于医疗保健系统的几项立法和法规变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。
在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA还包含一些对制药和生物技术行业特别重要的条款，包括但不限于管理联邦医疗保健计划登记的条款，根据新方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣的方法，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划销售中的份额计算年费用。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，以及修改或改变其解释或实施的努力。虽然美国国会尚未通过全面废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。《2017年减税和就业法案》(The
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“税法”)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年的联邦支出方案，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险公司税。2018年两党预算法(“BBA”)除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以填补大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项挑战，该挑战辩称，ACA是整体违宪的，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。与ACA相关的更多立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的，但这种潜在变化或挑战的性质和程度目前尚不确定。目前尚不清楚修改或废除ACA、其实施条例或其部分内容以及未来可能采取的其他改革措施的任何努力将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法案，将向提供者支付的医疗保险支付总额减少2%，以及由于随后对该法规的立法修订，包括BBA和基础设施投资和就业法案，除非采取额外的国会行动，否则这些法律将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前的上限为药品平均制造商价格的100%。这些法律可能会导致联邦医疗保险、医疗补助和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生不利影响。
此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦一级，FDA于2020年9月同时发布了一项最终规则和指导意见，为各州制定和提交来自加拿大的药物进口计划提供了途径。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在的立法政策，以推进这些原则。近日，2022年8月16日，总裁·拜登签署《2022年降通胀法案》，使之成为法律。《通货膨胀率降低法案》等修订了联邦医疗保险D部分下的长期不干预条款，现在允许美国卫生与公众服务部从2026年开始与公司就少数没有仿制药或生物相似竞争对手的品牌药物或生物制品的处方药价格进行谈判，对于联邦医疗保险D部分覆盖的此类产品，从2028年开始，对于联邦医疗保险B部分覆盖的产品，国会可能会继续考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。在州一级, 立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对NVD200、adintrevimab或任何其他候选产品施加额外成本或延长FDA的审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释的变化在何时以及如果发布、实施或采用，可能会如何影响我们未来的业务。除其他事项外，此类变化可能需要：
这样的改变可能需要大量的时间和巨大的成本，或者可能会降低NVD200、adintrevimab或其他候选产品的潜在商业价值，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。此外,
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延迟收到或未能获得任何其他产品的监管批准或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与员工事务和管理我们的增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们高管在管理、开发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。我们的每一位高管目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在产品管道的开发方面取得进展，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务，包括最近宣布的简·亨德森担任首席财务和商务官的过渡，可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工，包括我们目前正在寻找的永久首席财务官，可能会很困难，可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的发展和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
Adimab拥有我们相当大比例的普通股，将能够对有待股东批准的事项施加重大影响，并可能与我们其他股东的利益冲突。
Adimab目前是我们最大的股东，根据Adimab于2022年6月24日提交的附表13D，Adimab实益拥有我们已发行普通股约24.3%的投票权，该附表报告了截至2022年6月22日的所有权。 因此，Adimab有能力通过这一所有权地位对我们产生重大影响。例如，Adimab与我们的少数其他大股东一起行动，将能够控制董事选举、我们组织文件的修改或任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易的批准。Adimab在我们的全部或大部分所有权的任何受让人或继承人都将能够通过他们的所有权地位对我们施加类似程度的影响。
此外，我们的某些董事、高级管理人员和关键员工可能因为他们在Adimab的职位或从属关系或他们在Adimab的股权的实益拥有权而与我们存在实际或潜在的利益冲突。Terrance McGuire是Adimab的董事会成员，他在我们的董事会任职，并保留了他在Adimab的职位和从属关系。我们的其他股东可能看不到我们的任何董事或高级管理人员在Adimab或其附属公司的所有权职位或其他关联关系，这些关系可能会随时通过收购、处置、稀释或其他方式发生变化。我们董事或高级管理人员在Adimab或其关联公司的所有权或职位的任何变化都可能影响这些持有人的利益。Adimab的利益可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益一致，它可能会以您可能不同意的方式行使其投票权和其他权利，或者可能不符合我们其他股东的最佳利益。只要Adimab继续持有我们已发行的有投票权证券的很大一部分，Adimab将继续在所有有待我们股东批准的事项上具有相当大的影响力，并将能够强烈影响我们的其他决策。
我们可能会扩大我们的临床开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
根据我们的开发进展，我们的员工数量和业务范围可能会有所增长，特别是在研究和发现、临床产品开发、监管事务、制造以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们未来的潜在增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
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我们的员工、独立承包商、顾问、合作者、首席调查员、CRO、CDMO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反了FDA的规定，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括, 但不限于损害、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受制于公司诚信协议或类似协议以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组。
与我们普通股所有权和我们的上市公司地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，但如果我们普通股的活跃市场不能发展或持续下去，您可能很难以有吸引力的价格出售股票，甚至根本不能。
我们普通股股票的交易价格一直并可能继续波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。自首次公开募股至2022年11月3日，我们的普通股交易价格从每股2.41美元到78.82美元不等。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，包括持续的新冠肺炎疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、通货膨胀率上升和全球供应链中断，这些往往与发行人的前景无关或不成比例，导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济状况和与正在进行的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本节描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和实质性的不利影响。
此外，过去，在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。
我们此前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们可能会发现我们在财务报告内部控制方面未来的重大弱点。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们未能建立和维护足够的财务报告内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们之前在编制2021年3月31日的财务报表时发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期简明合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
尽管我们已经确定，截至2021年12月31日，先前发现的重大弱点已得到补救，但我们不能向您保证，我们未来不会发现其他重大弱点，这可能会对我们未来的运营结果产生负面影响。
确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的程序，并根据公认的会计原则编制财务报表。随着首次公开招股，我们开始记录、审查和改进我们的财务报告内部控制，以遵守美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度，这要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。
对财务报告的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不会
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有效地建立和维护我们内部控制的充分性，以及任何未能保持这种充分性，或由此导致无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，并损害我们的业务。
此外，如果我们无法满足上市公司对我们提出的要求，包括美国证券交易委员会的规则和法规，我们可能无法在未来一段时间准确报告我们的财务业绩，或在法律或证券交易所法规要求的时间框架内报告这些财务业绩。在适用的情况下，如果不遵守美国证券交易委员会的规则和规定，我们也可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能对财务报告维持或实施所需的有效内部控制，或我们在执行该等内部控制时遇到任何困难，可能会导致额外的重大弱点，导致我们未能履行我们的报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止因欺诈或错误而导致的重大错报，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。我们还可能成为纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，我们只有有限的股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们总流通股的很大一部分可立即转售。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
此外，我们已根据经修订的1933年证券法(“证券法”)以表格S-8的形式提交登记声明，登记普通股的发行，但须受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励所规限。在S-8表格中根据这些登记声明登记的股票将可在公开市场出售，但须受归属安排和行使期权以及规则第144条对我们联营公司的限制的限制。
此外，在某些条件下，我们的几个大股东或其受让人有权要求我们提交一份或多份关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图改变我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们的公司注册证书和章程中有一些条款可能会使第三方难以获得或试图收购我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会将有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会推迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。
我们的宪章文件还将包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：
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此外，我们受制于特拉华州公司法第203条的反收购条款，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来监管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权变更交易。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们的高管、董事和目前持有我们5%或以上普通股的实益所有者及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的大部分。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产，或其他重大公司交易。
这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。
我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，根据修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到IPO完成五周年后本财年的最后一天。然而，如果某些事件在这五年期末之前发生，包括如果我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或更加波动。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第12b-2条规定，我们是一家“较小的报告公司”。因此，只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们就有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和某些高管薪酬信息。此外，只要我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们就可以免除《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节规定的对财务报告内部控制有效性进行外部审计的要求。
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由于我们是一家规模较小的报告公司，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中获得的这些豁免和减少的披露可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们在使用我们的现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的自由裁量权，包括我们首次公开募股的净收益。
我们对现金、现金等价物、有价证券的使用拥有广泛的自由裁量权，包括首次公开募股的净收益。您可能不同意我们的决定，我们使用的收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们未能有效地运用我们的现金、现金等价物和有价证券，可能会损害我们追求增长战略的能力，而且我们可能无法从我们的现金、现金等价物和有价证券的投资中获得显著回报。您将没有机会影响我们如何使用我们的现金、现金等价物和有价证券的决定。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有宣布或支付普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用, 或州法院和联邦法院，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
这些排他性的法院条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。此外，这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
由于成为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本和对管理层的要求，这可能会降低我们的利润或使我们的业务更难运营。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的，包括与上市公司报告相关的费用。
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要求。我们还已经并将继续产生与萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则相关的成本。上市公司用于报告和公司治理的费用通常一直在增加。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。
特别是，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)，在我们上市后将提交给美国证券交易委员会的第二份Form 10-K年度报告中，我们将被要求由我们的管理层提供一份关于我们财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证这些控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
自成立以来，我们遭受了巨额亏损，预计不会在不久的将来实现盈利，如果有的话。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)。截至2021年12月31日，我们有美国联邦净营业亏损(NOL)结转2.219亿美元，这笔钱可能用于减少未来的应税收入，并有一个不确定的结转期，但其使用受限于相当于年度应税收入80%的年度扣减。此外，截至2021年12月31日，我们有8190万美元的国家NOL结转，这可能可用于减少未来的应税收入，其中340万美元有无限期结转，而其余7850万美元将于2041年开始到期。截至2021年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为330万美元和130万美元，可用于减少未来的税收负担，并分别于2041年和2036年开始的不同日期到期。
根据《税法》，经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称《CARE法》)修订后，在2017年12月31日之后的纳税年度和未来纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度发生的此类联邦NOL的扣除额可能是有限的。目前还不确定各州将如何回应税法和CARE法案。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。根据第382条的规定，此次IPO连同我们成立以来发生的私募和其他交易可能会触发此类所有权变更。我们还没有进行一项研究，以评估是否发生了此类所有权变更。我们可能经历过，未来也可能经历过，由于我们股票所有权的变化，所有权的变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果所有权变更已经发生或在未来发生，而我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，这将通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们的财务状况和运营结果。
我们会评估各项税制改革建议及现行税务条约修订在所有司法管辖区的影响，以确定对我们业务的潜在影响，以及我们对未来应课税收入所作的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。从2022年开始，税法取消了目前可用的扣除研发支出的选择，并要求纳税人在五年内摊销研发支出。美国国会正在考虑立法，将摊销要求推迟到未来一段时间；然而，不能保证该条款会被废除或以其他方式修改。如果这一要求不被废除或修改，它将从2022年开始对我们的现金流产生实质性影响。
我们的业务活动将受到《反海外腐败法》(FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
当我们在美国以外扩展我们的业务活动，包括我们的临床试验工作时，我们将受到《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与
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公职人员，包括非美国政府的官员。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易将受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们不能确定我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划和禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，以及制造或继续开发我们的产品的困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括最近的一次从2018年12月22日到2019年1月25日，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，随后在2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。自那以后，FDA恢复了受旅行限制的国内和国外检查。美国食品药品监督管理局继续适应不断演变的新冠肺炎疫情，并越来越多地依赖替代检查工具，包括产品抽样、根据联邦食品、药物和化妆品法第704(A)(4)条提出的记录请求以及远程监管评估，以取代或补充传统的面对面检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
不利的全球经济状况和地缘政治事件可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响，包括临床试验。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的冲突，也可能对我们的临床试验、金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。我们未来的部分临床试验可能会在美国以外的地方进行，不利的经济条件导致美元走弱，这将使这些临床试验的操作成本更高。我们的一些临床试验地点位于受俄罗斯和乌克兰之间持续的地缘政治冲突影响的地区。此外，严重或持续的经济衰退，包括当前新冠肺炎疫情导致的衰退或萧条，更高的通货膨胀率和利率，政治动荡或其他地缘政治事件，包括俄罗斯和乌克兰之间冲突的扩大，或煽动其他军事冲突，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品或任何未来候选产品的需求减弱(如果获得批准)，以及我们在需要时在可接受的条件下筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治动荡，包括任何国际贸易争端，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟为我们的潜力付款。
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产品。上述任何一项都可能严重损害我们的业务，我们无法预见政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。
项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用
收益的使用
于2021年8月5日，经修订的S-1表格注册说明书(第333-257975号文件)于首次公开招股中宣布生效，据此，吾等以每股17.00美元的价格向公众出售合共20,930,000股普通股，包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。摩根士丹利公司、杰富瑞公司、Stifel公司、尼古拉斯公司和古根海姆证券公司担任联合簿记管理人。
IPO于2021年8月10日结束。在扣除承销折扣和佣金2,490万美元以及公司应付的发售费用340万美元后，公司从首次公开募股收到的净收益总额约为3.275亿美元。就首次公开招股而言，吾等并无向持有本公司普通股10%或以上的董事、高级职员或人士，或向其联营公司或联营公司支付任何款项。在我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年8月6日提交给美国证券交易委员会的招股说明书中，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
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项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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修订和重新签署的公司注册证书(通过参考公司于2021年8月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40703)的附件3.1而并入)。 |
3.2 |
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修订和重新修订的章程(通过参考公司于2021年8月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40703)的附件3.2而并入)。 |
3.3 |
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经修订及重订的公司注册证书的修订证书(引用本公司于2022年9月13日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-40703)附件3.1)。 |
3.4 |
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修订和重新修订的章程(通过参考公司于2022年9月13日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40703)的附件3.2而并入)。 |
3.5 |
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特拉华州注册代理变更证书(通过参考公司于2022年9月28日提交给证券交易委员会的S-3表格注册说明书(文件编号333-267643)附件3.3而合并)。 |
10.1+ |
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注册人与David·赫林于2022年7月5日签订的雇佣协议(通过参考本公司于2022年7月5日提交给美国证券交易委员会的最新8-K报表附件10.1(第001-40703号文件)合并而成)。 |
10.2+ |
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Invivyd，Inc.和Jane Pritchett Henderson将签订的分居协议表(合并内容参考公司于2022年10月13日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件10.1(第001-40703号文件))。 |
10.3 |
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咨询服务协议，由Invivyd，Inc.和Fred Driscoll签署，于2022年10月13日生效(合并内容参考公司于2022年10月13日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-40703)附件10.2)。 |
10.4#* |
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2020年股权激励计划及股票期权协议格式、股票期权授予通知、行权通知。 |
10.5#* |
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2021年股权激励计划及股票期权授予通知、股票期权协议、行权通知、RSU奖励通知和RSU奖励协议的形式。 |
10.6#* |
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2021年员工购股计划。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1^ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2^ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH* |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE* |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104* |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
* |
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现提交本局。 |
+ |
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指管理合同或补偿计划。根据S-K规则第601(A)(5)项，已略去附表。注册人承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何遗漏时间表的补充副本。 |
^ |
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在此提供，而不是为1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第18节的目的而提交的，或以其他方式受到该节的责任。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。 |
# |
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仅为反映公司名称从Adagio Treateutics，Inc.更名为Invivyd，Inc. |
93
签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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INVIVYD，Inc. |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
David·海林，工商管理硕士 |
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David·海林，工商管理硕士 |
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董事首席执行官兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/弗雷德里克·W·德里斯科尔 |
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弗雷德里克·W·德里斯科尔 |
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临时首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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