美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程) |
| ||
(成立为法团的国家) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
教堂山Glen Lennox Drive 101号，300号套房，
(主要执行办公室地址)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年11月7日，注册人有未完成的
目录
页 | ||
第一部分财务信息 | ||
第1项。 | 简明合并财务报表 | 3 |
截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面损失表(未经审计) | 4 |
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表(未经审计) | 5 | |
截至2022年和2021年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) | 6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 7 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第四项。 | 控制和程序 | 27 |
第二部分：其他信息 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 28 |
第1A项。 | 风险因素 | 28 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 29 |
第六项。 | 陈列品 | 29 |
|
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|
签名 |
| 30 |
| 2 |
| 目录表 |
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表
Tenax治疗公司
简明合并资产负债表
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| 2022年9月30日 |
|
| 2021年12月31日 |
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| (未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 |
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应付帐款 |
| $ |
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| $ |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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租赁责任 |
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| ||
长期负债总额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项；见附注7 |
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股东权益 |
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优先股，未指定，已授权 |
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A系列优先股，面值$ |
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| ||
普通股，面值$ |
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| ||
额外实收资本 |
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| ||
累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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| ||
总负债和股东权益 |
| $ |
|
| $ |
| ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 3 |
| 目录表 |
Tenax治疗公司
简明综合全面损失表
|
| 截至9月30日的三个月， |
|
| 截至9月30日的9个月， |
| ||||||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||||
|
| (未经审计) |
|
| (未经审计) |
|
| (未经审计) |
|
| (未经审计) |
| ||||
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| ||||
运营费用 |
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一般和行政 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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研发 |
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| ||||
总运营费用 |
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净营业亏损 |
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利息支出 |
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其他收入，净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
净亏损 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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有价证券的未实现收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
全面损失总额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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每股基本和稀释后净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 |
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
| ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
| 目录表 |
Tenax治疗公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
|
| 优先股 |
|
| 普通股 |
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| 其他内容 |
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| 累计其他 |
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| 总计 |
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| 股份数量 |
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| 金额 |
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| 股份数量 |
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| 金额 |
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| 已缴费 资本 |
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| 综合损益 |
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| 累计赤字 |
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| 股东权益 |
| ||||||||
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| ||||||||
2020年12月31日余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
为收购资产而发行的普通股和优先股 |
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| ||||||
对已发行期权的补偿 |
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| ||
认股权证的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2021年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
为可转换优先股发行的普通股 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| |||
对已发行期权的补偿 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2021年6月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
出售的预付资助权证和认股权证，扣除发售成本 |
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对已发行期权的补偿 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2021年9月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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2021年12月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2022年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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出售的预付资助权证和认股权证，扣除发售成本 |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2022年6月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
行使预先出资的认股权证 |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2022年9月30日的余额 |
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| $ |
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|
| $ |
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
| 目录表 |
Tenax治疗公司
简明合并现金流量表
|
| 截至9月30日的9个月， |
| |||||
|
| 2022 |
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| 2021 |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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|
折旧及摊销 |
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| ||
债务票据的利息 |
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使用权资产摊销 |
|
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| ||
债务清偿和清偿收益 |
|
|
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|
| ( | ) |
发行及归属补偿性股票期权及认股权证 |
|
|
|
|
|
| ||
发行普通股和优先股用于资产收购 |
|
|
|
|
|
| ||
有价证券溢价摊销 |
|
|
|
|
|
| ||
经营性资产和负债的变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款、预付费用和其他资产 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
应付账款和应计负债 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
租赁负债的长期部分 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
用于经营活动的现金净额 |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
|
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|
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|
|
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
出售有价证券 |
|
|
|
|
|
| ||
购买有价证券 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
购置财产和设备 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
| ( | ) |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
发行认股权证和预先出资认股权证的收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
| ||
发行应付票据所得款项 |
|
|
|
|
|
| ||
对短期票据的偿付 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
行使认股权证所得收益 |
|
|
|
|
|
| ||
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物净变化 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
| ||
期末现金和现金等价物 |
| $ |
|
| $ |
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|
|
|
|
|
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|
|
|
非现金投资活动 |
|
|
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|
|
|
|
从新的经营租赁负债中获得的使用权资产的附加 |
| $ |
|
| $ |
| ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 6 |
| 目录表 |
Tenax治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.业务描述
Tenax治疗公司(以下简称“公司”)于1967年在新泽西州成立，名称为鲁德默，David公司，后来更名为合成血液国际公司。2008年6月17日，合成血液国际公司的股东批准了合成血液国际公司与特拉华州氧气生物治疗公司于2008年4月28日达成的合并协议和计划。合成血液国际公司于2008年4月17日成立氧气生物治疗公司，参与合并，目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州改为特拉华州。合并证书已提交给新泽西州和特拉华州，合并于2008年6月30日生效。根据合并计划，氧气生物治疗公司是尚存的公司，2008年6月30日发行的每股合成血液国际普通股被转换为一股氧气生物治疗公司普通股。2014年9月19日，公司更名为Tenax治疗公司。如2022年9月宣布的那样，公司已将主要重点转向仔细评估专注于股东价值最大化的替代战略路径。
于二零一三年十一月十三日，本公司根据本公司、Life Newco、Phyxius及Phyxius股东于二零一三年十月二十一日订立的资产购买协议(“资产购买协议”)，透过其全资附属公司Life Newco，Inc.收购特拉华州一间公司(“Life Newco”)Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的若干资产。在这些资产中，有Phyxius与根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司Orion Corporation(“Orion”)于2013年9月20日签署的许可证，以及日期为2013年10月15日的若干附函，其中包括在美国和加拿大(“领土”)开发和商业化含有左西孟丹的药物产品的独家、可再授权的权利。2020年10月9日和2022年1月25日，公司修订了许可证(经修订的许可证)，包括两种含有左西孟丹的胶囊型和固体剂型产品剂型，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品，受许可证中规定的限制(统称为产品)。根据许可证，该公司和奥里翁公司将在以这两种形式中的任何一种将左西孟丹商业化时同意使用一个新商标。许可证的有效期延长至产品在领土推出后的10年，但在领土内每个国家的许可证期限结束后将继续有效，直至Orion在该国的产品专利权到期。如果产品在2030年9月20日或之前未在美国获得监管部门批准，, 任何一方都有权立即终止许可证。该公司打算在2022年9月宣布战略过程的结果之前，利用这些配方中的一种对肺动脉高压患者进行即将到来的第三阶段研究。有关许可证的进一步讨论，请参阅下面的“注7-承诺和或有事项”。
2021年1月15日，公司、特拉华州的公司和公司的全资子公司Life Newco II，Inc.(“Life Newco II”)、特拉华州的PHPrecisionMed公司(“PHPM”)和Stuart Rich博士(“代表”)以股东代表(“代表”)的身份签订了一项协议和合并计划(“合并协议”)，据此，公司收购了PHPM的全部股权，PHPM是一家在美国和世界其他地区开发含有伊马替尼的治疗肺动脉高压(“PAH”)的药品的公司。根据合并协议的条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为本公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。有关合并的进一步讨论，请参阅下面的“注6-合并”。
持续经营的企业
管理层相信，随附的简明综合财务报表已按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制，该原则考虑将本公司作为持续经营企业继续经营。公司在截至2022年9月30日和2021年12月31日的累计亏损分别为2.87亿美元和2.785亿美元，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中运营中使用的现金分别为970万美元和810万美元。在2022年9月宣布的战略进程结果出来之前，该公司需要大量额外资金来完成临床试验并寻求监管部门的批准。管理层已经实施了一些削减成本的措施，包括减少行政费用，推迟临床试验，并将公司总部搬迁到与大多数员工现在远程工作的共享办公空间。该公司正在积极探索各种战略选择，以帮助提高股东价值，其中包括出售、合并或其他战略交易，并继续寻求额外的股权和/或债务融资来源；然而，不能保证这些努力将导致交易或其他选择，也不能保证将有任何额外资金可用。
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| 目录表 |
鉴于上述情况，2022年9月30日资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于公司的持续运营，而持续运营又取决于公司持续满足其融资需求、维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力。这些因素，以及其他因素，令人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。简明综合财务报表并不包括有关本公司无法继续存在时所记录的资产金额或金额的可收回性及分类及负债分类的任何调整。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据中期财务资料公认会计原则及表格10-Q及条例S-X第10条的指示编制。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括为公允报告所列期间的余额和结果所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些简明的综合财务报表结果并不一定表明整个会计年度或任何未来期间的预期结果。
随附的未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或可查阅上一会计年度经审核财务报表的假设而编制。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2022年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格一并阅读，公司从该表格中获得了2021年12月31日的资产负债表数据。
预算的使用
根据公认会计原则编制随附的未经审核简明综合财务报表，要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响未经审核简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
在持续的基础上，管理层审查其估计，以确保这些估计适当地反映公司业务的变化和新的信息。如果历史经验和管理层用来做出这些估计的其他因素不能合理地反映未来的活动，公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
合并原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Tenax治疗公司、Life Newco公司和PHPrecisionMed公司的账目和交易。所有重大的公司间交易和余额已在合并中冲销。
现金和现金等价物
本公司将所有到期日在三个月或以下的高流动性票据在收购时视为现金等价物。
流动性与资本资源
截至2022年9月30日，该公司的现金和现金等价物约为$
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| 目录表 |
在2022年9月宣布的战略进程结果公布之前，该公司预计将继续产生与开发治疗PAH的伊马替尼和治疗肺动脉高压的左西孟丹有关的某些费用。根据2022年9月30日的资源，该公司相信它有足够的资本为其计划的运营提供资金，直至2023年第一季度。该公司正在评估专注于股东价值最大化的替代战略路径，其中包括出售、合并或其他战略交易。然而，不能保证这一过程将导致交易或其他替代方案。在2022年9月宣布的战略进程结果出来之前，该公司将需要大量的额外融资，以便在这段时间之后以及之后为其运营提供资金，直到它能够实现盈利(如果有的话)。该公司取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和债务融资，或将其候选产品授权给另一家制药公司。该公司打算继续从手头的现金和类似于前述的资本来源为业务提供资金。本公司不能保证其能够以合理的条款获得该等额外融资，或如有的话，足以满足其需要。
如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资金，股东将遭受稀释，这可能是严重的。如果公司通过债务融资筹集额外资本，公司可能产生巨额利息支出，并受制于相关交易文件中的限制性条款，这些条款可能会影响公司经营业务的方式。如果公司通过合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对其技术或候选产品的某些权利，或按可能对公司不利的条款授予许可。
上述任何或全部情况都可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
每股亏损
不包括反稀释证券的每股基本亏损是通过净亏损除以该特定时期已发行普通股的加权平均数量来计算的。相比之下，稀释每股亏损考虑了其他股权工具可能发生的潜在稀释，这将增加普通股的流通股总数。这些金额包括根据已发行期权、限制性股票和认股权证可能发行的股票。
下列已发行期权、限制性股票授出、可转换优先股及认股权证不计入所述期间的每股基本及摊薄净亏损计算，因为计入该等股份将会产生反摊薄作用。
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| 截至9月30日的9个月， |
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| 2022 |
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| 2021 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的预融资权证 |
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购买普通股的期权 |
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| 1,330,366 |
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已发行可转换优先股 |
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经营租约
本公司决定一项安排是否包括在开始时的租赁。经营租赁包括在公司截至2022年9月30日的简明综合资产负债表中的经营租赁使用权资产、其他流动负债和长期租赁负债。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的净现值时，本公司使用基于租赁开始日可用信息的递增借款利率。经营性租赁使用权资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。本公司的租约可包括延长或终止租约的选择权，该等选择权包括在合理确定本公司将行使任何该等选择权时包括在租赁期内。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。公司已选择对租约进行会计处理，初始期限为
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| 目录表 |
近期会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了最新会计准则(ASU)第2020-06号，债务-债务转换和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理，通过取消当前GAAP所要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。本指导意见适用于2023年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期。将允许及早收养。公司目前正在评估这一准则对其简明合并财务报表的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU-2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，修正了某些金融工具的信贷损失的计量和报告方式，这些金融工具没有通过净收入按公允价值入账。该标准要求将信贷损失作为可供出售债务证券的拨备而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度报告期生效，并允许提前采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法，而指南的其他部分将采用前瞻性方法。本公司认为采用这一准则不会对其简明综合财务报表和相关披露产生重大影响。
附注3.资产负债表的组成部分
预付费用
预付费用主要包括临床试验费用、租金和保险。
财产和设备，净额
财产和设备主要包括办公家具和固定装置。
折旧费用约为$
应计负债
应计负债包括以下内容：
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| 2022年9月30日 |
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| 2021年12月31日 |
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运营成本 |
| $ |
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| $ | - |
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租赁责任 |
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与员工相关 |
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| $ |
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| $ |
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附注4.应付票据
融资保险费
本公司与Premium Funding Associates，Inc.就公司的某些保险单订立了一项保费融资协议，并根据该协议向Premium Funding，Inc.发出了一份应付金额为#美元的票据
注5.租约
二零一一年一月，本公司与ConCourse Associates，LLC就其位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的总部订立租约(“该租约”)。该租约于2015年8月修订，延长了5954平方英尺的租期。接下来的学期从2016年3月1日开始，持续了
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| 目录表 |
本公司根据会计准则汇编(“ASC”)842“租赁”对其与客户和供应商的其他合同进行了评估，并确定除上述租赁外，本公司的所有合同均不包含租赁。
我们租赁负债的资产负债表分类如下：
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| 2022年9月30日 |
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| 2021年12月31日 |
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计入应计负债的流动部分 |
| $ |
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| $ |
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长期租赁负债 |
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| $ |
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| $ |
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截至2022年9月30日，我们的经营租赁负债到期日如下：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
| $ |
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2023 |
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2024 |
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租赁付款总额 |
| $ |
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减去：推定利息 |
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| ( | ) |
经营租赁负债 |
| $ |
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经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在厘定租赁付款现值时，本公司采用基于租赁开始日期所得资料的递增借款利率。截至2022年9月30日，剩余租赁期限为
注6.合并
2021年1月15日，本公司与Life Newco II、PHPM和作为代表的Dr.Rich签订了合并协议，根据该协议，本公司收购了PHPM的全部股权。根据合并协议的条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为本公司的全资子公司继续存在。
作为合并的对价，PHPM的股东收到(I)
根据合并协议，本公司董事会于2021年6月10日举行的股东周年大会上向本公司股东建议，并获股东批准，根据指定证书转换B系列股票。因此，B系列股票的每股自动转换为(I)
根据合并协议的条款，2021年2月25日，董事会任命了三名由PHPM代表指定的董事担任董事会成员：PHPM联合创始人兼首席执行官兼股东里奇博士，以及Michael Davidson博士和Declan Doogan博士。随着合并的完成，里奇博士还被任命为该公司的首席医疗官。
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| 目录表 |
该公司根据ASC 805《企业合并》对此次收购进行了评估，以确定PHPM的资产和业务是否符合企业的定义。正在进行的研究和开发项目包括完成相关测试阶段所需的历史知识、配方方案、设计和程序。该公司的结论是，正在进行的研究和开发项目是一项可识别的无形资产，将在业务合并中作为单一资产入账。该公司还定性地得出结论，临床研究组织合同和临床制造组织合同没有公允价值，因为这些服务是以市场价格提供的，可能由市场上的多个供应商提供。因此，交易中的所有对价都分配给了正在进行的研发项目。因此，本公司的结论是，收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一正在进行的研发资产中，而该套资产不是一项业务。
在即将进行的第三阶段临床试验中，该公司正在推进所收购资产的临床开发，用于治疗PAH患者。虽然收购的资产可能在其他患者群体中具有实用价值，但收购资产的未来开发决策将取决于预期的PAH第三阶段计划的结果。因此，收购的资产在收购日不具有替代的未来用途。根据ASC 730，研究和开发，公司得出结论，资产收购的整个购买价格在收购日是一项费用。
转移的对价、取得的资产和承担的负债确认如下：
已发行普通股的公允价值 |
| $ |
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成交时发行的B系列可转换优先股的公允价值 |
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转让对价的公允价值总额 |
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收购的有形资产 |
| $ | - |
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假设应付账款 |
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| ( | ) |
可确认净资产总额 |
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| ( | ) |
已确认的知识产权研发费用 |
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总公允对价 |
| $ |
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附注7.承付款和或有事项
Simdax许可协议
于二零一三年十一月十三日，本公司透过其全资附属公司Life Newco收购于二零二零年十月九日及二零二二年一月二十五日由菲修斯及猎户座之间修订的该若干许可证，以及日期为二零一三年十月十五日由菲修斯及猎户座之间修订的该若干附带函件。根据2020年10月9日和2022年1月25日的修正案，许可证授予公司在该地区开发和商业化含有左西孟丹的独家、可再许可的权利，还包括两种含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的产品剂量形式，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品，但受许可证中规定的限制。根据许可证，该公司和奥里翁公司将在以这两种形式中的任何一种将左西孟丹商业化时同意使用一个新商标。
该许可证还授予该公司优先拒绝将该产品的新开发成果商业化的权利，包括有关配方、呈现、给药手段、给药路线、剂量或适应症(即系列延伸产品)的开发成果。
截至2022年9月30日和2021年9月30日，本公司尚未达到许可证项下的任何发展里程碑，因此，没有记录任何应付Orion的或有付款的负债。
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| 目录表 |
附注8.股东权益
根据本公司的公司注册证书，董事会获授权在无须股东采取进一步行动的情况下，规定在一个或多个系列发行最多10,000,000股优先股，每股面值0.0001美元，不时厘定每个该等系列须包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的名称、权力、优先及权利及其资格、限制及限制。
B系列股票
如上文“附注6-合并”所述，本公司于2021年1月15日发出
B系列股票的权利、优惠和特权列于指定证书中。在2021年6月10日收到公司股东对转换的批准后，B系列股票的每股自动转换为
截至2022年9月30日，没有B系列股票流通股。
A系列股票
2018年12月11日，本公司完成了其承销的
下表列出了A系列股票的名称、权力、优先股和权利的摘要。
| 转换
| 根据下文所述的所有权限制，A系列股票可根据持有者的选择权随时转换为公司普通股，转换比例由A系列股票的声明价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票拆分、股票分红、股票组合和类似的资本重组交易的情况下，转换价格可能会进行调整。
本公司不影响A系列股票的任何转换，持有人也不得转换其持有的A系列股票，前提是此类转换将导致持有人通过转换A系列股票或以其他方式获得超过以下数额的普通股的受益所有权
|
| 分红
| 如果公司为其普通股支付股息，A系列股票的持有者将有权在转换的基础上获得等同于普通股支付的相同形式的A系列股票的股息。A系列股票将不再派发其他股息。 |
| 清算
| 在公司清盘、解散或清盘后，A系列股票的持有人有权从公司可供分配给其股东的公司资产中获得一笔金额，相当于A系列股票全部转换为普通股时普通股持有人将获得的金额，该金额将与所有普通股持有人按比例支付。
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| 投票权
| A系列股票一般将没有投票权，除非法律要求，而且修改A系列股票的条款或采取对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动需要当时已发行的A系列股票的大多数持有人的同意。
|
截至2022年9月30日，有
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| 目录表 |
普通股和预筹资权证
公司的公司注册证书授权其发行
2022年5月定向增发(“2022年5月发行”)
于2022年5月17日，本公司与一名机构投资者(关联方)订立证券购买协议，据此，本公司同意以私募方式向投资者出售及发行10,596,027个单位，买入价为$
此外，于2022年5月17日及与2022年5月发售相关，本公司与投资者订立登记权协议(“2022年5月登记权协议”)，根据该协议，本公司同意于2022年5月登记权协议生效日期后120天内登记于行使2022年认股权证后可发行的普通股股份以供转售。根据2022年5月登记权协议，本公司于2022年5月25日向美国证券交易委员会提交了S-3表格转售登记说明书，该说明书于2022年6月3日生效。
此外，关于2022年5月的发售，本公司与投资者订立了权证修订协议(“认股权证修订协议”)，作为投资者购买2022年5月发售的单位的代价，据此，本公司同意修订投资者持有的若干先前发行的认股权证。经修订及重述认股权证的条款将于下文“附注8-股东权益-认股权证”一节进一步描述。
2021年7月定向增发(“2021年7月发行”)
于2021年7月6日，本公司与一机构投资者(关联方)订立证券购买协议，据此，本公司同意向投资者出售及发行
此外，于2021年7月6日及与2021年7月发售相关，本公司与投资者订立登记权协议(“2021年7月登记权协议”)，根据该协议，本公司同意于2021年7月登记权协议生效日期后120天内登记于行使2021年认股权证后可发行的普通股股份以供转售。根据《2021年7月登记权协议》，本公司于2021年8月20日向美国证券交易委员会提交了S-3表格转售登记说明书，该说明书于2021年9月1日生效。
认股权证
截至2022年9月30日，该公司有31,524,794份未偿还认股权证。下表汇总了公司截至2022年9月30日的9个月的认股权证活动：
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| 认股权证 |
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| 加权平均行权价 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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已发布 |
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修订和重述 |
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修订和重述 |
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在2022年9月30日未偿还 |
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| $ |
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(1) 这反映了权证经修订及重述以将行权价降至$的部分。
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| 目录表 |
2022年5月认股权证
如上所述，作为2022年5月发售的一部分，该公司发行了非登记认股权证以购买
2021年7月认股权证
如上所述，作为2021年7月发售的一部分，该公司发行了非登记认股权证，以行使价$购买其普通股4,773,269股。
为服务而发出的手令
关于上述2021年7月的发售，本公司发出配售代理权证的指定人购买
2020年7月认股权证
2020年7月6日，本公司发行非登记权证购买
2020年3月认股权证
2020年3月13日，本公司发行非登记权证购买
2018年12月认股权证
2018年12月11日，本公司发布认购权证
股票期权
2022年股票激励计划
2022年6月，公司通过了《2022年股票激励计划》(简称《2022年计划》)。根据2022年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2022年6月9日，公司股东批准了2022年计划，该计划授权根据2022年计划发行
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| 目录表 |
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月根据2022年计划可授予的股份：
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| 可供授予的股份 |
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余额，2021年12月31日 |
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| - |
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2022年计划保留的股份 |
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从2016年计划滚动的股票 |
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授予的期权 |
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期权已取消/被没收 |
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余额，2022年9月30日 |
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2022年计划股票期权
根据2022年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非限制性股票期权(“NSO”)。ISO只能授予员工。非营利组织可授予雇员、顾问和董事。2022年计划下的股票期权可按授予时不低于公平市场价值的价格授予，期限最长为10年。授予的股票期权一般在一到四年内授予。
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的2022年计划下的未偿还股票期权。
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| 未平仓期权 |
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| 股份数量 |
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| 加权平均行权价 |
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2021年12月31日的余额 |
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| $ | - |
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授予的期权 |
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| $ |
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2022年9月30日的余额 |
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| $ |
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本公司选择“直线”归因法，以布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日的公允价值，在必要的服务期内分配每个股票期权的补偿成本。
公司记录了授予股票期权的补偿费用#美元。
截至2022年9月30日，未确认的补偿成本约为$
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| 目录表 |
该公司使用以下假设来估计截至2022年9月30日的9个月根据2022年计划授予的期权的公允价值：
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| 截至2022年9月30日的9个月 |
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无风险利率(加权平均) |
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预期波动率(加权平均) |
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| % | |
预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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| % | |
无风险利率
| 无风险利率假设是基于美国国库券，其期限与公司股票期权的预期期限一致。
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预期波动率
| 该公司普通股的预期股价波动是通过研究其普通股在与其期权的预期期限一致的期限内的历史波动和交易历史来确定的。
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预期期限
| 股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均期间。这是根据该公司授予股票期权的历史经验计算得出的。
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预期股息收益率
| 0%的预期股息率是基于公司的历史和对股息支付的预期。该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
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没收
| 在截至2022年9月30日的9个月的运营报表中确认的股票薪酬支出是基于最终预计授予的奖励，并已因估计没收而减少。ASC 718要求在授予时对没收进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的时间段进行必要的修订。没收是根据公司的历史经验进行估计的。
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修订后的2016年度股票激励计划
2016年6月，本公司通过了2016年规划。根据2016年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2019年6月13日，公司股东批准了2016年计划修正案，将2016年计划授权发行的普通股数量增加到
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| 目录表 |
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的2016年计划下的未偿还股票期权。
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| 未平仓期权 |
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| 股份数量 |
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| 加权平均行权价 |
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2021年12月31日的余额 |
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| $ |
| ||
期权已取消/被没收 |
|
| ( | ) |
| $ |
| |
2022年9月30日的余额 |
|
|
|
| $ |
| ||
2016计划股票期权
本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日公允价值，对2016年度计划授予的每一份股票期权在必要服务期内的补偿成本采用“直线”归因法进行分配。
公司在2016年计划项下记录了这些股票期权授予的补偿费用#美元
截至2022年9月30日，未确认的补偿成本约为$
1999年股票计划，经修订和重订
2000年10月，公司通过了于2008年6月17日修订并重述的1999年股票计划(“1999年计划”)。根据1999计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可在行使股票期权时授予股票期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股。2014年3月13日，公司股东批准了对1999计划的修正案，将1999计划下授权发行的普通股数量增加到
1999年计划股票期权
根据1999年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO只能授予员工。非国有企业可以授予员工、顾问和董事。根据1999年计划，授予股票期权的期限最长可达十年，其价格不低于ISO的公平市场价值和不低于非国有组织公平市场价值的85%。授予的股票期权一般在一到三年内授予。
| 18 |
| 目录表 |
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的1999计划下的未偿还股票期权：
|
| 未平仓期权 |
| |||||
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| 股份数量 |
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| 加权平均行权价 |
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2021年12月31日的余额 |
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| $ |
| ||
期权已取消/被没收 |
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| ( | ) |
| $ |
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2022年9月30日的余额 |
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| $ |
| ||
本公司选择“直线”归因法，以布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日的公允价值，在必要的服务期内分配每个股票期权的补偿成本。
公司记录了授予股票期权的补偿费用#美元。
截至2021年9月30日，不存在1999计划下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本。
诱因股票期权
公司颁发了两项就业激励股票期权奖励，其中一项为
企业员工的就业激励股票期权
年度就业诱因股票期权奖
公司颁发了一项就业激励股票期权奖励
激励股票期权薪酬支出总额为$
注9.后续事件
已发行普通股
2022年9月30日之后，本公司发行了
降低成本的措施
作为公司削减成本措施的一部分，2022年11月1日，公司将公司总部搬迁到共享办公空间，按月收费，大多数员工现在远程工作。
| 19 |
| 目录表 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与未经审计的浓缩的综合财务报表及附注载于本季度报告第I部分第1项Form 10-Q表，而经审计的简明综合财务报表及相关附注则载于本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中。本季度报告中提及的“Tenax治疗公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Tenax治疗公司。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条的含义的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。这些表述反映了我们对未来事件的当前看法，受与各种因素有关的风险、不确定性和假设的影响，这些因素可能导致实际结果和事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于在本Form 10-Q季度报告中的“风险因素”一节以及在我们提交给美国证券交易委员会的最新Form 10-K年度报告中讨论的那些因素。此外，此类前瞻性陈述仅针对本季度报告中的10-Q表格。除法律另有规定外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
最近发生的事件
2022年9月，该公司宣布，它已将主要重点转向仔细评估专注于股东价值最大化的替代战略路径，其中包括出售、合并或其他战略交易。然而，不能保证这一过程将导致交易或其他替代方案。为了通过这一战略审查过程优化我们的财务资源，该公司将原计划于2022年下半年在PAH启动的伊马替尼第三阶段试验推迟到2023年，等待战略过程的结果。
该公司还采取措施，在探索战略替代方案的同时，减少每月的运营费用并节省现金。该公司已经取消了几乎所有非必要的运营费用，如咨询费、会费和订阅费以及办公用品。该公司推迟了其临床试验计划。2022年11月1日，该公司将其公司总部迁至共享办公空间，其大部分员工现在远程工作。该公司打算继续寻找更多机会来降低成本。
业务概述和战略
正如2022年9月宣布的那样，公司已将主要重点转向仔细评估以股东价值最大化为重点的替代战略路径。到目前为止，我们的主要业务目标一直是识别、开发和商业化针对严重心血管和肺部疾病的晚期药物治疗产品，这些产品具有高度未得到满足的医疗需求。该公司一直在开发用于治疗肺动脉高压(PAH)的TNX-201(改良释放伊马替尼)和用于治疗肺动脉高压伴心衰并保留射血分数(PH-HFpEF)的TNX-103(口服左西孟丹)。TNX-201和TNX-103都是第三阶段就绪资产，每一项都有可能对患者的生活质量和寿命产生有意义的影响。在我们的战略进程取得结果之前，我们的业务战略的关键要素概述如下。
| · | 高效地进行临床开发，以建立新适应症的临床原则证据，改进配方，并开始对我们当前的候选产品进行第三阶段测试。 |
|
| 20多年来，左西孟丹和伊马替尼已经在全球范围内获得批准和开出处方，但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用，尽管有令人振奋的证据表明，它们可能显著改善肺动脉高压患者的生活。我们一直在进行临床开发，目的是建立心肺疾病有益活动的证据，在这些疾病中，这些疗法预计将对那些根本没有药物疗法被批准的疾病的患者有好处，或者在PAH的情况下，许多昂贵的疗法通常能适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进，用专利和其他形式的排他性来保护这些创新，并利用创新的临床试验科学为后续的开发、产品批准和商业化建立坚实的基础。 |
|
|
|
| ·
| 高效探索新的高潜力治疗应用，特别是在可利用快速调控途径的情况下，利用第三方研究合作和我们在相关领域的结果 |
|
| 在批准后的20年里，Leosimendan在多个疾病领域显示出了良好的前景。为了实现我们为新的患者群体开发这些药物的目标，我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。此外，我们相信，我们将能够利用一些项目的临床安全数据和临床前结果来支持其他领域的加速临床开发工作，与传统药物开发相比，节省大量的开发时间和资源。 |
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|
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| · | 继续扩大我们的知识产权组合. |
|
| 我们的知识产权和所有公司信息的保密性对我们的业务非常重要，我们采取了重大措施来保护其价值。我们通过内部活动和与其他人的合作研究活动，一直在进行研究和开发工作，旨在开发新的知识产权，并使我们能够提交专利申请，涵盖我们现有技术的新应用，单独或与现有疗法结合使用，以及其他候选产品。
2022年1月4日，该公司获得美国专利授权。第11,213,524号，题为LEVOSIMENDAN皮下给药的药物组合物，旨在通过皮下给药使用左西孟丹来治疗具有任何类型的健康状况的受试者，例如心力衰竭、包括PH-HFpEF在内的肺动脉高压、慢性肾脏疾病、中风或其他健康状况。该专利预计将在2039年前到期，不包括任何可能的延期。该公司还有一项PCT国际申请正在进行中，美国的一项申请已经在审查中，该申请描述并声称通过任何给药途径提供左西孟丹来治疗该公司的第一个预期临床适应症PH-HFpEF的方法。 |
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| · | 达成许可或产品共同开发安排。 |
|
| 除了我们的内部开发努力外，我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作，以加快产品开发，保持我们较低的开发和业务运营成本，并扩大我们在全球的商业化能力。 |
在我们专注于我们的战略流程的同时，我们也继续定位自己，以便在许可和其他合作机会上执行。要做到这一点，我们需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用资金，并加强我们的合作研究开发和合作伙伴关系。
从历史上看，我们主要通过股票和债券发行来为我们的运营提供资金，包括私募和从股东那里获得贷款。根据我们目前的运营计划，我们是否有能力继续作为持续经营的企业存在很大的疑问。管理层已实施如上所述的某些成本削减措施，并正在积极探索各种战略选择，以帮助提升股东价值，其中包括出售、合并或其他战略交易，并继续寻求额外的股权和/或债务融资来源；然而，不能保证这些努力将导致交易或其他替代方案，或将获得任何额外资金。我们继续经营下去的能力取决于我们通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营。如果我们无法完成战略交易或获得额外资本，我们可能会被要求削减我们的研发计划，并采取额外措施来降低成本。
| 20 |
| 目录表 |
财务概述
经营业绩--截至2022年和2021年9月30日止三个月的比较
一般和行政费用
截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用为140万美元，而2021年同期为260万美元。一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的报酬，包括基于股票的报酬。其他一般和行政费用包括研究和开发费用、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务中未包括的设施成本。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的一般和行政费用以及百分比变动如下：
|
| 截至9月30日的三个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
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| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
人员成本 |
| $ | 489,369 |
|
| $ | 1,898,685 |
|
| $ | (1,409,316 | ) |
|
| (74 | )% |
律师费和律师费 |
|
| 668,172 |
|
|
| 527,603 |
|
|
| 140,569 |
|
|
| 27 | % |
其他成本 |
|
| 180,390 |
|
|
| 174,229 |
|
|
| 6,161 |
|
|
| 4 | % |
设施 |
|
| 39,352 |
|
|
| 39,403 |
|
|
| (51 | ) |
|
| (0 | )% |
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的人员成本减少了约140万美元。减少的主要原因是裁员和前一年支付给干事的遣散费没有在本期间发生。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的法律和专业费用增加了约141,000美元。专业费用包括会计费用、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用，以及支付给我们董事会成员的费用。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的法律费用减少了约14.3万美元。减少的主要原因是与上一年度的证券备案、股权融资和雇佣相关成本相关的法律费用没有在本期间发生。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的专业费用增加了约28.4万美元。增加的主要原因是上期未发生的咨询费用和财务咨询服务费用增加，但被本期资本市场费用减少所抵消。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的其他成本增加了约6000美元。其他成本包括特许经营权和其他税收、旅行、用品、保险、折旧和其他杂费的费用。增加的主要原因是保险和旅行费用增加，但被特许经营权和其他税收的减少所抵消。
设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，设施成本相对保持不变。
| 21 |
| 目录表 |
研究和开发费用
截至2022年9月30日的三个月，研究和开发费用为150万美元，而去年同期为120万美元。研发费用包括但不限于：(I)根据与进行我们的临床试验和大部分临床前研究的合同研究机构或研究机构和研究地点的协议而产生的费用；(Ii)提供临床试验材料的成本；(Iii)支付给合同服务机构和顾问的费用；(Iv)与员工有关的费用，包括工资和福利；(V)设施、折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、租赁改进、设备和其他用品的折旧。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用和百分比变化如下：
|
| 截至9月30日的三个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
临床和临床前发展 |
| $ | 1,376,795 |
|
| $ | 1,014,124 |
|
| $ | 362,671 |
|
|
| 36 | % |
人员成本 |
|
| 146,685 |
|
|
| 138,355 |
|
|
| 8,330 |
|
|
| 6 | % |
其他成本 |
|
| 16,725 |
|
|
| 9,891 |
|
|
| 6,834 |
|
|
| 69 | % |
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月，临床和临床前开发成本增加了约36.3万美元。临床和临床前开发成本包括与我们正在进行的左西孟丹第二阶段Help Open Label扩展研究相关的费用、与伊马替尼第一阶段药代动力学研究相关的成本、与伊马替尼第三阶段改进研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。增加的主要原因是本期与配方开发相关的成本和与伊马替尼相关的第三阶段成本，而上一年同期没有发生这些成本。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，人员成本相对保持不变。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的其他成本增加了约7000美元，这主要是由于本期发生的咨询费用。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我们的综合全面损失表中没有记录的营业外收入和费用项目。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债、利息收入和固定资产处置的公允价值变动。与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的其他费用减少了约3,000美元。这一减少主要是由于上一时期赚取的债券利息收入。
经营业绩-截至2022年和2021年9月30日的9个月的比较
一般和行政费用
截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用为430万美元，而2021年同期为530万美元。一般和行政费用主要包括高管、财务、法律和行政人员的薪酬，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研究和开发费用、法律和会计服务、其他专业服务和咨询费中未包括的设施成本。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的一般和行政费用以及百分比变动如下：
|
| 截至9月30日的9个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
人员成本 |
| $ | 1,617,284 |
|
| $ | 3,405,369 |
|
| $ | (1,788,085 | ) |
|
| (53 | )% |
律师费和律师费 |
|
| 1,918,403 |
|
|
| 1,253,273 |
|
|
| 665,130 |
|
|
| 53 | % |
其他成本 |
|
| 606,538 |
|
|
| 505,097 |
|
|
| 101,441 |
|
|
| 20 | % |
设施 |
|
| 113,229 |
|
|
| 120,919 |
|
|
| (7,690 | ) |
|
| (6 | )% |
| 22 |
| 目录表 |
与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的人员成本减少了约180万美元。减少的主要原因是，与上一年同期相比，本期间的人数减少，以及前一期间向干事支付的遣散费。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，法律和专业费用增加了约66.5万美元。专业费用包括会计费用、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用，以及支付给我们董事会成员的费用。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的法律费用增加了约28.7万美元。增加的主要原因是与证券备案相关的法律费用、外包内部法律职能以及去年同期未发生的知识产权费用。
在截至2022年9月30日的9个月里，专业费用比上年同期增加了约37.8万美元。增加的主要原因是上期未发生的咨询费用和财务咨询服务费用增加，但被本期资本市场费用减少所抵消。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的其他成本增加了约101,000美元。其他成本包括特许经营权和其他税收、旅行、用品、保险、折旧和其他杂费的费用。增加的主要原因是保险费、会费和差旅费用增加，但特许经营权和其他税收的减少抵消了增加的费用。
设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。由于水电费和公共区域维护费用在本年度减少，设施费用下降。
研究和开发费用
截至2022年9月30日的9个月，研究和开发费用为420万美元，而去年同期为2420万美元。研发开支包括但不限于：(I)与进行临床试验及大部分临床前研究的研究机构及研究地点签订协议而产生的开支；(Ii)制造及供应临床试验材料的成本；(Iii)支付予合约服务机构及顾问的费用；(Iv)与员工有关的开支，包括薪金及福利；及(V)设施、折旧及其他已分配开支，包括租用及维修设施及设备、租约改善、设备、实验室及其他用品的直接及已分配开支。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用和百分比变化如下：
|
| 截至9月30日的9个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
临床和临床前发展 |
| $ | 3,751,696 |
|
| $ | 2,063,211 |
|
| $ | 1,688,485 |
|
|
| 82 | % |
人员成本 |
|
| 466,223 |
|
|
| 417,304 |
|
|
| 48,919 |
|
|
| 12 | % |
其他成本 |
|
| 24,646 |
|
|
| 21,751,279 |
|
|
| (21,726,633 | ) |
|
| (100 | )% |
| 23 |
| 目录表 |
与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，临床和临床前开发成本增加了约170万美元。临床和临床前开发成本包括与我们正在进行的左西孟丹第二阶段Help Open Label扩展研究相关的费用、与伊马替尼第一阶段药代动力学研究相关的成本、与伊马替尼第三阶段改进研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。这一增长主要是由于我们第一阶段试验的大约增加，以及本期与伊马替尼相关的大约240万美元的第三阶段成本，这些成本没有发生在去年同期。与我们正在进行的试验相关的费用减少了约44.7万美元，与配方开发相关的费用减少了27万美元，抵消了这些费用。
在截至2022年9月30日的9个月中，与上年同期相比，人员成本增加了约4.8万美元，这主要是由于本年度的工资和福利支出增加。
与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月的其他成本减少了约2170万美元，这主要是由于确认了作为上一时期与PHPM合并的一部分而获得的正在进行的研究和开发。本年度同期没有发生此类费用。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我们的综合全面损失表中没有记录的营业外收入和费用项目。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债、利息收入和固定资产处置的公允价值变动。与去年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，其他收入减少了约25万美元。这一减少主要是由于我们在上一时期免除了PPP贷款。
流动性、资本来源和运营计划
我们自成立以来就出现了亏损，截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为2.87亿美元。我们预计，在可预见的未来，运营亏损将继续存在。我们继续评估任何潜在的战略选择，在这一过程的结果出来之前，我们将继续亏损，直到我们产生足够的收入来抵消我们的支出，我们预计至少在未来几年我们将继续遭受净亏损。
我们一直专注于开发我们的两种候选产品伊马替尼和左西孟丹；然而，在我们的战略进程取得结果之前，我们未来将需要大量额外资金，以完成伊马替尼和左西孟丹的开发和潜在的商业化，并继续开发其他潜在的候选产品。进行临床前研究和临床试验是获得FDA批准所必需的，这一过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到各种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于上面讨论的不确定性，包括与我们的战略过程相关的不确定性和与临床试验登记相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定我们的候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，或者我们何时或在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。
| 24 |
| 目录表 |
流动性
自1990年9月以来，我们通过发行债务和股权证券以及从股东那里获得贷款来为我们的业务提供资金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的流动资产总额分别为450万美元和570万美元，营运资本分别为380万美元和410万美元。我们的做法是，在可用的情况下，将多余的现金投资于短期货币市场投资工具以及优质公司和政府债券。
现金流
下表显示了我们在所示期间的现金流摘要：
|
| 截至9月30日的9个月， |
| |||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
用于经营活动的现金净额 |
| $ | (9,699,791 | ) |
| $ | (8,087,748 | ) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
| (6,323 | ) |
|
| 454,307 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
| 7,928,591 |
|
|
| 9,737,275 |
|
经营活动中使用的净现金。截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金约为970万美元，而截至2021年9月30日的9个月约为810万美元。用于经营活动的现金增加的主要原因是预付费用增加，但与上一年相比，本期应付账款的减少抵消了这一增加。
投资活动提供的现金净额(用于)。截至2022年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为6,323美元，而截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为454,307美元。投资活动减少的主要原因是前一期间出售了有价证券，而本期没有出售。
融资活动提供的现金净额。截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金约为790万美元，而截至2021年9月30日的9个月为970万美元。融资活动提供的现金减少主要是由于2022年5月发售的净收益约为790万美元，而上一年我们2021年7月非公开配售的单位销售净收益为920万美元，以及行使认股权证的净收益为50万美元。
营运资本及资本开支要求
我们未来的成功在很大程度上取决于我们识别并最终完成战略交易和获得额外资金的能力。在审查过程中要探索和评估的潜在战略选择可能包括出售、合并或其他战略交易等。在这一评估过程中，我们正在积极与Roth Capital Partners合作。
我们面临着许多类似于其他临床公司的风险，这些公司已决定主要专注于进行战略交易，包括但不限于第II部分第1A项下描述的风险。本季度报告10-Q表格的风险因素。在下列情况下，我们将招致巨额开支：
| · | 探索、评价和寻求与我们发起的战略进程有关的任何替代办法； |
|
|
|
| · | 减少任何人员并产生相关成本，如果有;的话 |
|
|
|
| · | 终止与产品开发和业务运营相关的任何合同；以及 |
|
|
|
| · | 寻求维护和保护我们的知识产权组合。 |
| 25 |
| 目录表 |
在我们的战略进程取得结果之前，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
| ·
| 我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进展、时间安排和完成；
|
| ·
| 监管审批的结果、时间和成本以及监管审批过程；
|
| ·
| 监管要求变化可能造成的延误；
|
| ·
| 我们追求的候选产品的数量；
|
| ·
| 专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行和辩护所涉及的费用；
|
| ·
| 我们未来可能达成的合作、许可、咨询或其他安排的时间和条款；
|
| ·
| 建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机；
|
| ·
| 为我们的候选产品采购临床和商业用品的成本；以及
|
| ·
| 可能的诉讼费用。 |
根据我们在2022年9月30日的营运资金，我们相信我们手头有足够的资本继续为2023年第一季度的运营提供资金。
在我们的战略进程取得结果之前，在我们能够产生足够的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排来满足未来的现金需求。这样的资金可能不会以优惠的条件获得，如果有的话。如果我们无法在需要时筹集额外资金或完善战略替代方案，我们可能需要完全取消一项或多项临床试验，进一步推迟批准左西孟丹或我们的商业化努力。此外，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。由于我们历史上的经营亏损和预期未来来自经营的负现金流，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们2021年12月31日综合财务报表的报告包括一段说明，表明我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，并使其更难获得融资。
在我们能够通过发行股权证券筹集额外资金的范围内，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们能够通过协作和许可安排筹集额外资金的范围内，可能有必要放弃对我们的技术或我们的候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的费用。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。有关我们的关键会计政策和估计的信息，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策摘要”，以及本季度报告Form 10-Q第一部分中包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2。
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表外安排
自成立以来，我们从未参与任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
规模较小的报告公司不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案下颁布的规则13a-15和15d-15(B)段的要求，在我们管理层(包括总裁、首席执行官和临时首席财务官)的监督和参与下，我们对交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估，截至本季度报告10-Q表所涵盖的期间结束。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
基于他们的评估，我们的总裁和首席执行官兼临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年9月30日本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时起有效，因为它们提供了合理的保证，我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会要求的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括总裁和首席执行官兼临时首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在我们最近完成的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们经常审查我们对财务报告的内部控制，并不时做出改变，以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并将酌情采取行动。
在最近完成的财政季度，管理层审查了为支持财务报表和相应的脚注而开展的所有工作，以确定哪些领域可能易受人为错误的影响。审查的重点是尽可能限制人工输入工作文件，并将输入与外部来源文件捆绑在一起。此外，管理层还加强了对工作文件的审查，将数字与上一年的数额或原始文件进行比较，并增加了工作文件中审查和重新执行的计算次数。
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第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们作为一方或我们的任何财产都没有重大的待决法律程序。
第1A项。风险因素
除下文所述外，本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年报所载的“风险因素”并无重大变动。您应仔细考虑其中和这份Form 10-Q季度报告中描述的信息，这些信息可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。
我们对替代战略路径的探索可能不会导致达成或完成交易，而审查替代战略路径或其结论的过程可能会对我们的股票价格产生不利影响。
正如之前宣布的那样，我们正在评估专注于股东价值最大化的替代战略路径。在审查过程中要探索和评估的潜在替代战略路径可能包括出售、合并或其他战略交易。然而，不能保证这一过程将导致交易或其他替代方案。战略审查过程没有既定的时间表，我们不打算提供最新情况，除非或直到董事会批准具体行动或以其他方式确定披露是适当或必要的。同样，正如之前宣布的那样，我们已经做出了战略决定，将预期在PAH中启动的伊马替尼第三阶段试验推迟到2023年。这一决定使我们能够在节省现金的同时，继续评估潜在的替代战略途径。
不能保证公司对备选战略路径的评估会导致任何交易。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、第三方对与我们的潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资的可能性。审查替代战略路径的过程可能很耗时，可能涉及投入大量资源，可能需要我们招致巨大的费用和开支。这可能会对我们吸引、留住和激励关键员工的能力产生负面影响，并使我们面临与这一过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。如果我们不能有效地管理这一过程，我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响。此外，对与战略选择审查相关的任何发展的猜测，以及与我们公司未来相关的感知到的不确定性，可能会导致我们的股价大幅波动。此外，可能最终寻求和完成的任何替代战略路径可能无法提供预期的好处或提高股东价值。不能保证评估备选战略路径的过程将导致我们公司在预期的时间内或根本不进行潜在的交易。
如果我们没有成功完成战略交易，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果交易没有完成，我们的董事会可能会决定解散我们的公司并清算我们的资产，这符合我们股东的最佳利益。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为随着我们为我们的运营提供资金并评估我们的战略选择，可供分配的现金数量继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散我们的公司，我们的股东也将批准解散我们的公司，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向我们的股东进行任何清算分配之前，支付我们的未偿债务，以及为或有和未知债务预留合理的准备金。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清盘，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并就合理的储备金额作出决定。因此，如果我们公司解散、清算或清盘，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
正如公司在截至2022年6月30日的10-Q表格季度报告中所报告的那样，2022年8月11日提交给美国证券交易委员会的2022年7月9日，考虑到他们的服务，我们根据2022年股票激励计划向我们的某些员工和非员工董事授予了购买普通股的股票期权。这些期权可行使为总计571,250股我们的普通股，行使价格为每股0.62美元。授予我们员工的期权将在四年内于授予之日的周年日分成等额的年度分期付款。授予我们非雇员董事的期权将在授予之日的一周年时全部授予。根据证券法第4(A)(2)条的规定，这些期权的发售、销售和发行可以免于登记，因为这是一项不涉及公开发行的交易。
项目6.展品
以下证据作为本季度报告10-Q表的一部分存档或提供，并根据S-K规则第601项进行编号：
展品编号 |
| 描述 |
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31.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发总裁和首席执行官证书。 |
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31.2* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证临时首席财务官。 |
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32.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对总裁和首席执行官的认证。 |
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32.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对临时首席财务官的证明。 |
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101* |
| 本季度报告表格10-Q第I部分，第1项“财务报表”中为简明合并财务报表和附注设置的内联XBRL文件。 |
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104* |
| 本季度报告封面的表格10-Q的内联XBRL，包含在附件101内联XBRL文档集中。 |
*随函存档
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期：2022年11月10日
Tenax治疗公司 | |||
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| 发信人： | /s/艾略特·M·卢里耶 |
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| 艾略特·M·卢里埃 临时首席财务官 (代表登记人及首席财务及会计主任) |
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