美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (公司或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别码) | |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
844-967-2633
(注册人电话号码，含 区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在前12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的定义 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条规定的那样)。
Yes ☐ No
截至2022年11月10日，有
Oramed制药公司。
表格10-Q
目录
| 第一部分-财务信息 | 1 |
| 项目1--财务报表 | 1 |
| 项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 18 |
| 项目3--关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 项目4--控制和程序 | 24 |
| 第二部分--其他资料 | 25 |
| 项目6--展品 | 25 |
2022年2月28日，董事会批准将公司会计年度从9月1日起至8月31日止，改为自 1月1日起至12月31日止。因此，该公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交了一份10-Q表格的过渡报告，其中包括2021年9月1日至2021年12月31日这段过渡期的财务信息。在这份报告之后，该公司的会计年度现在从1月1日开始，到12月31日结束。本季度报告 Form 10-Q是公司新财年的第三份季度报告，报告截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务业绩。
如本季度报告10-Q表中所用，除非另有说明，否则术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Oramed PharmPharmticals Inc.和我们的全资子公司。除非另有说明，所有美元金额均指美元。
2022年9月30日，以色列银行公布的新以色列谢克尔兑美元汇率为3.543新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明，否则本季度报告表格10-Q中提供等值新谢克尔金额或提供等值新谢克尔金额的报表均以此类汇率为基础。
i
前瞻性陈述
本季度报告 Form 10-Q中包含的非历史事实的陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计”、“考虑”等词汇以及此类词汇的类似表述或变体旨在识别前瞻性表述，但不被视为代表本季度报告中所述的识别前瞻性表述的全面手段。此外，有关未来事项的陈述 为前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性表述仅为预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知风险，可能导致实际结果、业绩、活动水平或行业结果与此类前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平、或我们的成就或行业结果大不相同。此类前瞻性 陈述包括与以下内容有关的陈述：
| ● | 我们的产品在治疗糖尿病方面的预期发展和潜在好处； |
| ● | 与其他公司或医疗机构签订额外许可协议或其他伙伴关系或合作形式的前景； |
| ● | 与合肥天汇科技孵化器有限公司或HTIT的许可协议下的未来里程碑、条件和特许权使用费，以及我们与HTIT的分歧； |
| ● | 潜在的Oravax Medical Inc.或Oravax疫苗的预期临床试验时间及其预防新冠肺炎的潜力； |
| ● | 我们考虑使我们的股东能够更直接地受益于Oravax的方式，包括可能向我们的股东发行我们在Oravax的一些股票作为股息； |
| ● | 我们的研究和开发计划，包括临床前和临床试验计划和登记的时间，试验的结果和结论，以及我们希望在此后提交生物制品许可证申请或BLA； |
| ● | 我们相信，我们的技术具有口服药物和疫苗的潜力，而今天这些药物和疫苗只能通过注射给药； |
| ● | 我们的技术竞争力基于产品的有效性、安全性、患者方便性、可靠性、价值和专利地位； |
| ● | 我们产品的潜在市场需求； |
| ● | 我们预计，在未来几年，我们的研发费用净额将继续成为我们的主要支出； |
| ● | 我们对短期和长期资本需求的预期； |
| ● | 我们对未来几个月和未来时期的展望，包括但不限于我们对未来收入和支出的预期； |
| ● | 有关我们业务的任何其他计划和战略的信息；以及 |
| ● | 我们对新冠肺炎影响的预期，包括对我们的临床试验和运营的影响。 |
尽管本季度报告(br}Form 10-Q)中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定因素的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果大不相同。可能导致或促成结果和结果出现这种差异的因素包括但不限于在标题 “项目1A”下具体述及的因素。风险因素“在我们截至2021年8月31日的财政年度的10-K表格年度报告或我们于2021年11月24日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的年度报告中，以及我们在年度报告中其他地方讨论和不时在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中表达的那些。此外，科学研究、临床试验和临床前试验的历史结果不能保证未来研究或试验的结论不会得出不同的结论。此外，根据其他研究、临床 和临床前试验结果，本季度报告中提到的10-Q表格中的历史结果可能会有不同的解释。恳请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅以本季度报告10-Q表的日期为准。除法律另有规定外, 我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本10-Q表格季度报告日期之后可能发生的任何事件或情况。请读者 仔细审阅和考虑本季度报告10-Q表格全文中的各种披露，这些披露试图向感兴趣的各方提供可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素的建议。
II
第一部分-财务信息
项目1--财务报表
Oramed制药公司。
中期简明合并财务报表
截至2022年9月30日
目录
| 页面 | |
| 简明合并财务报表： | |
| 资产负债表 | 2 |
| 全面损失表 | 3 |
| 股东权益变动表 | 4-5 |
| 现金流量表 | 6 |
| 财务报表附注 | 7-17 |
1
Oramed制药公司。
中期简明综合资产负债表
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 长期存款 | ||||||||
| 长期投资 | - | |||||||
| 有价证券 | - | |||||||
| 与雇员退休后的权利有关的款项 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 长期资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款、应计费用和其他负债 | $ | $ | ||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 应付关联方 | - | |||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期递延收入 | ||||||||
| 雇员退休后的权利 | ||||||||
| 为不确定的税务状况拨备 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 承诺(注： 2) | ||||||||
| 权益 | ||||||||
| 公司股东应占权益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 非控制性权益 | ( | ) | ||||||
| 总股本 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是简明综合财务报表的组成部分。
2
Oramed制药公司。
全面损失的中期精简合并报表
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
| 九个月结束 | 截至三个月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售和市场营销费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ||||||||||||||||
| 财务收入(费用)，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 税前亏损费用 | ||||||||||||||||
| 税费支出 | ||||||||||||||||
| 当期净亏损 | $ | $ | ||||||||||||||
| 非控股权益应占净亏损 | ||||||||||||||||
| 股东应占净亏损 | ||||||||||||||||
| 每股亏损 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
附注是简明综合财务报表的组成部分。
3
Oramed制药公司。
中期简明合并股东权益变动表
以千为单位的美元
(未经审计)
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 总计 股东的 | 非- 控管 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的9个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权的行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与股票薪酬结算相关的预扣税款 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) | 少于1美元 |
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 总计 股东的 | 非- 控管 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 资产收购 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
附注是简明综合财务报表的组成部分。
4
Oramed制药公司。
中期简明合并股东权益变动表
以千为单位的美元
(未经审计)
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 总计 股东的 | 非- 控管 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权的行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与股票薪酬结算相关的预扣税款 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) | 少于1美元 |
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 总计 股东的 | 非- 控管 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证和期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
5
Oramed制药公司。
中期简明合并现金流量表
以千为单位的美元
(未经审计)
| 九个月结束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对所需的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 用于收购的正在进行的研发的非现金费用 | ||||||||
| 交换存款和持有至到期债券的差额和利息 | ( | ) | ||||||
| 投资公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应付账款、应计费用和关联方 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁净变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休时雇员权利的法律责任 | ( | ) | ||||||
| 其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额合计 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 购买持有至到期的证券 | ( | ) | ||||||
| 购买短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期存款投资 | ( | ) | ||||||
| 短期存款收益 | ||||||||
| 持有至到期证券的到期收益 | ||||||||
| 长期投资 | ( | ) | ||||||
| 出售互惠基金所得款项 | ||||||||
| 与雇员退休后权利有关的基金 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供(用于)的现金净额总额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 行使认股权证及期权所得收益 | ||||||||
| 具有非控制性权益的交易 | - | |||||||
| 与股票薪酬结算相关的预扣税款 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额总额 | ||||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物增加 | ||||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| (A)关于现金流量的补充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| (B)关于现金流量的补充披露- | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产负债的确认 | $ | $ | ||||||
| (C)资产购置交易(见附注8)- | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 具有非控制性权益的交易 | ||||||||
| 额外实收资本 | ( | ) | ||||||
| 非控制性权益 | $ | $ | ( | ) | ||||
附注是简明综合财务报表的组成部分。
6
Oramed制药公司 Inc.
中期简明合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
注1--重要会计政策：
| a. | 一般信息： |
| 1) | 成立为法团及营运 |
Oramed制药公司(与其子公司统称为“公司”，除非上下文另有说明)，于2002年4月12日在特拉华州注册成立。
2006年2月17日，本公司与Hadaset医疗服务与发展有限公司签订了一项协议，收购了一种口服胰岛素胶囊的临时专利，用于治疗糖尿病患者。
2007年5月14日，本公司在以色列注册成立了一家从事研发的全资子公司Oramed Ltd.(“子公司”)。
2019年7月30日，该子公司在香港注册成立了全资子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。截至2022年9月30日，香港子公司 没有运营。
于2021年3月18日，本公司与Oravax Medical Inc.(“Oravax”)订立许可协议(“Oravax许可协议”)，并与Akers Biosciences Inc.(“Akers”)、Premes Biotech Pvt.Ltd(“Prema”)、Cutter Mill Capital
LLC(“Cutter Mill”)及Run Ridge LLC(“Run Ridge”)订立股东协议(“股东协议”)。根据股东协议，Oravax发行
2021年11月23日，Oravax在以色列成立了从事研发的全资子公司Oravax Medical Ltd.。自2022年1月1日起，Oravax将其在Oravax许可协议下的权利和义务转让给Oravax Medical Ltd.。
| 2) | 财政年度的变化 |
2022年2月28日，董事会批准将公司会计年度从9月1日起至8月31日止改为自1月1日起至12月31日止。因此，该公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交了一份10-Q表格的过渡报告，其中包括2021年9月1日至2021年12月31日这段过渡期的财务信息。在该报告之后，公司的会计年度现在从1月1日开始，到12月31日结束。
| 3) | 发展和流动性风险 |
该公司在生物技术领域从事创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊，以及使用口服可摄入胶囊输送其他多肽，并未从其运营中产生显著收入 。基于本公司目前的现金资源和承诺，本公司相信至少在未来12个月内将能够维持其目前计划的开发活动和相应的支出水平，尽管不能保证在此之前本公司将不需要额外资金。如果运营费用出现意外增长， 公司可能需要在未来12个月内寻求额外融资。成功完成公司的开发计划和向正常运营的过渡取决于在美国境内销售其产品之前获得美国食品和药物管理局的必要监管批准，获得外国监管批准以在国际上销售其产品， 或与第三方签订许可协议。不能保证公司将获得监管部门对其任何候选产品的批准，而且在公司实现足以支持其运营的收入水平之前，可能需要相当长的时间, 如果真的有的话。该公司还预计，在其每个候选产品各自的开发期间，与监管审批流程相关的巨额支出。是否获得上市审批将直接 取决于公司是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。该公司无法预测这些活动的结果。
此外，根据本公司目前的评估，本公司预计新冠肺炎不会对其发展时间表及流动资金造成任何重大影响。然而，由于招募试验的速度普遍放缓，该公司已经经历了大约六个月的临床试验延迟。 如果疫情恶化并持续很长一段时间，该公司可能会进一步延迟，该公司将继续通过监测新冠肺炎的状态来评估对其运营的影响。
7
Oramed制药公司 Inc.
中期简明合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
注1--重要会计政策(续)：
| b. | 简明合并财务报表编制 |
本文所包括的简明综合财务报表 已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并与本公司截至2021年8月31日的财政年度10-K表格(“2021年10-K表格”)中包含的经审计综合财务报表相同。这些简明综合财务报表反映了 属于正常经常性性质且被认为是公平陈述列报各期间结果所必需的所有调整。根据美国证券交易委员会的规则和规定，本中期报告中遗漏了通常包含在年度合并财务报表中的某些信息和披露 。由于简明合并中期财务报表不包括美国公认会计准则要求的年度财务报表所要求的所有信息和披露，因此应与2021年Form 10-K中包含的经审计综合财务报表和附注一起阅读。中期 期间的结果不一定代表整个财年的结果。
| c. | 普通股每股亏损 |
普通股每股基本及摊薄净亏损的计算方法为：将当期股东应占净亏损除以每期已发行普通股的加权平均数
，包括既得限制性股票单位(“RSU”)。已发行的股票期权、认股权证和未归属的RSU已被排除在每股摊薄亏损的计算之外，因为所有此类证券在所有提出的期间都是反摊薄的。
不包括在稀释净亏损计算中的普通股期权、认股权证和RSU的加权平均数为
| d. | 收入确认 |
于二零一五年十一月三十日，本公司与合肥天汇科技孵化器有限公司(“合肥天汇”)订立技术许可协议(“技术许可协议”)，并于二零一五年十二月二十一日订立经修订及重订的技术许可协议，该协议于二零一六年六月三日及二零一六年七月二十四日经双方进一步修订(“技术许可协议”)。本公司与HTIT于2015年11月30日签订的HTIT许可协议及股票购买协议(“SPA”)被视为具有多项交付成果的单一安排。
本公司分配的总代价为$
根据会计准则编码(“ASC”) 606，公司在协议中确定了单一的履行义务，并确定许可证和服务没有区别 ，因为许可证和服务彼此高度依赖。换句话说，如果没有相关的 服务，HTIT无法从许可证中受益，反之亦然。
由于客户受益于实体 执行的服务，因此收入将使用输入法在2023年6月的预期产品提交日期之前随时间确认。公司 使用输入法来衡量确认收入的过程，这近似于直线归因。 公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。
根据ASC 606，本公司在实现合同里程碑时有权获得的对价是一种可变对价 ，这取决于未来事件的发生。在评估交易价格中包含的此类里程碑相关对价的部分(如果有)时， 公司首先评估每个里程碑最有可能的结果，并排除与事件 不被视为最有可能结果的里程碑相关的对价。
8
Oramed制药公司 Inc.
中期简明合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
注1--重要会计政策(续)：
然后，本公司评估第一步中确定的任何可变对价是否受到限制，将可变对价计入交易价格可变对价，以确保当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，很可能不会出现确认的累计收入金额的重大逆转。公司在确定可变对价的第一步时使用了重大判断。
潜在的未来版税对价也被视为ASC 606下的一种可变对价形式，因为它基于公司产品未来潜在销售额的百分比。 但是，公司适用基于销售的版税例外，并将相应地在发生相关销售时确认基于销售的版税金额。到目前为止，该公司尚未确认任何与特许权使用费相关的收入。
截至2022年9月30日，总金额为
2022年9月1日，本公司与Medicox Co.，Ltd.(“Medicox”)签订了一份不具约束力的
协议备忘录(“MOA”)，阐明了双方之间的基本商业谅解，这将构成最终分销许可协议的基础，该协议将授予Medicox独家权利和许可证，以申请监管机构批准并在韩国分销本公司目前正在开发的专有ORMD-0801产品，为期十年，但须遵守商定的分销目标。最终协议将包括每个胶囊的转让价格，以及在实现某些目标和事件时的里程碑和特许权使用费支付。MOA
包括公司承诺，在2022年12月15日之前，公司不会与第三方就授予公司专有ORMD-0801产品在韩国的分销和许可权进行谈判或达成任何协议。作为对这一承诺的补偿，Medicox已支付了#美元的不可退还款项
| e. | 最近发布的会计声明，尚未采用 |
2016年6月，财务会计准则委员会发布了《会计准则更新2016-13》《金融工具--信用损失--金融工具信用损失计量》。 本指导意见用反映预期信用损失的方法取代了当前的已发生损失减值方法，并要求 考虑更广泛的合理和可支持的信息，以便为信用损失估计提供信息。该指导将在2022年12月15日之后开始的下一财年生效，包括该年度内的过渡期。本指引的采纳预计不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
注2--承诺：
| a. | 2011年3月，该子公司将其被投资公司Entera Bio Ltd.(“Entera”)的股份出售给DNA Group(T.R.)有限公司(前身为D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)(“DNA”)，保留 |
作为本协议的一部分，子公司签订了专利转让协议(“专利转让协议”)，根据该协议，子公司将其自2010年8月以来向Entera授权的与口服给药蛋白质相关的专利申请的所有权利
转让给Entera，以换取
9
Oramed制药公司 Inc.
中期简明合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
注2--承诺(续)：
| b. | 根据和记黄埔许可协议，本公司授予和记黄埔于中华人民共和国Republic of China、澳门及香港地区(“该地区”)与本公司口服胰岛素胶囊ORMD-0801(“该产品”)有关的独家商业化许可。
使用费支付义务应适用于自产品在区域内首次商业销售起至以下两者中较晚者为止的一段时间：(I)区域内最后到期的许可专利到期之时；和(Ii)
HTIT许可协议将一直有效，直至版税期限届满。HTIT许可协议包含惯常的终止条款。
除其他事项外，本公司在产品提交日期前的参与将包括为该地区的商业化前期活动提供顾问服务，以及持续向河北理工大学提供顾问服务。
截至2022年9月30日，公司已收到里程碑式的付款，总金额为$
2020年8月21日，本公司收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。有争议的付款义务为#美元。
HTIT许可协议和SPA被认为是具有多个可交付成果的单一安排。该公司分配的总代价为$
2015年7月，根据双方或其关联公司签署的意向书，HTIT的关联公司向子公司支付了不可退还的金额#美元
本公司的收入确认政策见附注1D。 |
10
Oramed制药公司 Inc.
中期简明合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括股票和每个 股票数据)
(未经审计)
注2--承诺(续)：
| c. | 2017年12月18日，该子公司与一家供应商就其一种口服胶囊成分的工艺开发和生产达成了一项协议，金额为$ |
| d. | 于2020年9月2日(自2020年1月15日起生效)，该附属公司与第三方订立CRO服务协议，以保留其作为附属公司口服胰岛素第三期临床试验的临床研究机构(“CRO”)。CRO服务协议于2022年5月26日生效，作为其服务的对价，子公司将向CRO支付经修订的总金额$ |
| e. | 2020年9月16日(自2020年1月15日起生效)，该子公司与第三方签订了CRO服务协议，保留其作为子公司口服胰岛素3期临床试验的CRO。CRO服务协议于2022年5月26日生效，作为其服务的对价，子公司将向CRO支付经修订的总金额$ |
| f. | 2021年12月2日，该子公司就其在以色列的设施签订了现行租赁协议的增编(“增编”)。该附录是指自2022年2月1日起租赁额外264平方米的空间，租期为60个月。该子公司有权将期限再延长60个月。包括管理费在内的年度租赁费约为新谢克尔 |
| g. | 来自以色列创新局(“IIA”)的赠款 |
根据该公司从IIA提供的资金条款，
在收到赠款时，不能保证成功开发相关项目。截至2022年9月30日，收到的总金额为$
截至2022年9月30日，对IIA的负债为
美元
| h. | 律师费 |
在公司2019年股东年会之后，向特拉华州衡平法院提起了针对公司和董事会成员的申诉。
2022年4月27日，特拉华州衡平法院批准了公司与原告之间的和解条款
，判给原告美元。
| i. | 投资迪亚瑟姆制药公司。 |
于2022年8月26日，本公司与Diasome PharmPharmticals，Inc.(“Diasome”)订立股份购买协议，据此，本公司购入Diasome的B系列优先股股份，总收购价约为$
本公司将根据ASC 321中的计量替代方案计入投资，据此股权投资按成本减去减值入账。当于交易发生之日发生可见价格变动或减值时，账面金额将于其后根据ASC 820的规定重新计量至其公允价值。账面金额的任何调整都记录在净收入中。
Diasome是肝细胞导向囊泡(HDV™)的开发商，这是一种正在开发的肝靶向系统，用于治疗糖尿病的药物。当与胰岛素联合使用时，HDV™可使胰岛素优先输送至肝细胞，以降低患者发生低血糖的风险。
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注3--公允价值：
本公司为金融资产计量公允价值并披露公允价值计量。公允价值是基于在计量日期市场参与者之间有序交易中出售一项资产将收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，指南建立了公允价值等级，将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个广泛的水平，如下所述：
| 1级： | 在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值层次结构赋予1级投入最高优先级。 |
| 第2级： | 直接或间接可观察到的资产或负债的可观察价格，该价格是基于第1级中所包括的报价以外的投入的。 |
| 第3级： | 当市场数据很少或没有市场数据时，就会使用看不到的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级投入。 |
截至2022年9月30日，按公允价值计量的资产包括股权证券(一级)。附注4所列持有至到期日债券的公允价值是根据第2级计量。
截至2022年9月30日，由于这些工具的短期到期日，现金等价物、短期存款和应付账款的账面价值接近其公允价值。
与员工权利有关的资金金额按现金退回价值列报，现金退回价值与其公允价值大致相同。
注4-有价证券：
该公司的有价证券包括对DNA和Entera的股权证券以及持有至到期证券的投资。
| a. | 组成： |
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| DNA(见下文b) | $ | $ | ||||||
| Entera(见下文c) | ||||||||
| 持有至到期的证券(见下文d) | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 长期： | ||||||||
| 持有至到期的证券(见下文d) | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | 脱氧核糖核酸 |
DNA普通股在特拉维夫证券交易所交易。该等证券的公允价值按该证券在计量日的报价计量。
截至2022年9月30日，该公司拥有约
截至2022年9月30日和2021年12月31日，这些证券的成本均为$
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注4-有价证券(续)：
| c. | 肠道 |
Entera普通股自2018年6月28日在纳斯达克资本市场交易。本公司自该日期起按公允价值计量投资，因为该投资具有易于确定的公允价值(在该日期之前，该投资被计入成本法投资(总计#美元)
| d. | 持有至到期的证券 |
截至2022年9月30日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 毛收入 未实现 得(损)利 | 估计数 公允价值 | 平均值 屈从于 成熟度 率 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商业债券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 应计利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
截至2021年12月31日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 摊销 成本 | 毛收入 未实现 得(损)利 | 估计数 公允价值 | 平均值 屈从于 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商业债券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 应计利息 | ||||||||||||||||
| 长期的 | ( | ) | % | |||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
持有至到期的证券，将在
期间到期
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注5--股东权益：
| 1. | 于2021年9月1日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.作为代理订立受控股权发行协议(“Cantor股权分配协议”)，根据该协议，本公司可发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$ |
| 2. | 2021年11月3日， |
| 3. | 以下是截至2022年9月30日的9个月内与员工和董事会成员进行的重要股票期权交易： |
| a. | 2022年1月3日，公司授予合计 |
| b. | 2022年1月3日，公司授予合计 |
| c. | 2022年1月3日， |
| d. | 2022年1月3日，公司授予购买合计 |
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注5--股东权益(续)：
| e. | 2022年5月2日，公司授予 |
| f. | 2022年5月2日，公司授予购买合计 |
| g. | 2022年7月28日，公司授予合计 |
| h. | 2022年7月28日，公司授予 |
| i. | 2022年7月28日，公司授予合计 |
| j. | 2022年9月18日，Oravax授予购买总计
|
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附注6-租约
使用权资产和租赁负债最初按租赁付款的现值计量，使用租赁中隐含的利率进行贴现，如果该利率不能轻易确定，则根据开始日期在确定租赁付款现值时可获得的信息，对公司的递增借款利率进行贴现。本公司的递增借款利率估计接近租赁资产所在经济环境下类似条款和付款的利率 。
该公司拥有各种办公空间和车辆的运营租约，租期至2027年。以下是截至2022年9月30日和2021年12月31日我们的经营权资产和经营租赁负债摘要：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 经营性使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，流动 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的剩余租赁期内，公司使用权资产的租赁支付情况如下：
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未贴现的租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债现值 | $ | $ | ||||||
| * |
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注7-关联方交易：
2008年7月1日，子公司与首席科学官拥有的以色列公司KNRY Ltd.(“KNRY”)签订了两份咨询协议，根据该协议，总裁和首席执行官以及首席科学官通过KNRY向公司提供服务(“咨询协议”)。
咨询协议任何一方均可提前140天书面通知终止。经修订的咨询协议
规定，KNRY将获得与履行咨询协议相关的合理费用的补偿
，每月支付给总裁、首席执行官和首席科学官的咨询费为新谢克尔
除咨询协议外，根据搬迁成本分析，公司还支付与总裁和首席执行官迁往美国有关的某些直接成本、相关税费和费用。在截至2022年9月30日的9个月内，该等搬迁费用为$
附注8--资产购置交易
于2021年3月18日，本公司与Oravax订立Oravax许可协议及股东协议。
作为授予许可的代价，Oravax
许可协议规定，公司将获得：(I)
在签署及交付Oravax许可协议的同时，本公司与由Cystron Biotech LLC(“Cystron”)前成员Michael Vasinikovich和Craig Schwabe控制的实体Akers、Prema、Cutter Mill和Run Ridge，以及与Akers、PREMA、Cutter Mill和Run Ridge共同控制的实体(“股东方”)订立股东协议。根据股东协议(其中包括)，本公司有权委任三名成员中的两名进入Oravax董事会(“Oravax董事会”)，其中一名为本公司行政总裁，担任Oravax董事会主席，条件是本公司 维持若干所有权门槛。Akers有权在股东协议生效日期三周年之前， 任命一名成员进入Oravax董事会。股东各方持有的Oravax普通股受某些转让限制 。此外，股东各方拥有参与未来融资的某些权利，以及与未来潜在交易相关的优先拒绝和共同出售的权利。Nadav Kidron，公司总裁兼首席执行官， 是Cystron的前成员之一。
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项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应结合本文其他部分和我们的综合财务报表中包含的简明综合财务报表和相关附注、附注以及我们年度报告和我们的Form 10-Q过渡期(从2021年9月1日至2021年12月31日)中包含的管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 一起阅读。
运营概述
我们是一家制药公司，目前致力于研究和开发创新的药物解决方案，其技术平台是口服蛋白质而不是注射蛋白质。我们的第一个候选药物是用于治疗2型糖尿病的口服胰岛素胶囊。我们利用临床研究机构或CRO进行临床试验。
通过我们的研究和开发工作，我们 已经成功地开发出一种口服剂型，旨在经受住恶劣的胃环境，并有效地输送活性生物胰岛素或其他蛋白质，如胰高血糖素样肽-1或GLP-1、瘦素等。配方 中的辅料不打算对蛋白质进行化学或生物修饰，而剂型的设计是安全的。我们计划继续进行临床试验，以展示我们技术的有效性。
口服胰岛素
我们的专利旗舰产品，可口服胰岛素胶囊，或ORMD-0801，允许胰岛素从胃肠道通过门静脉进入肝脏，从而彻底改变了胰岛素的给药方式。这种新的给药方式非常接近于人体内源性胰岛素的给药方式。
2b期试验：2020年2月，我们宣布了2b期试验的第二个也是最后一个队列中的积极背线数据。与安慰剂相比，ORMD-0801在所有剂量下的治疗显示出极好的安全性，没有严重的药物相关不良事件，也没有增加低血糖发作或体重增加的频率。
第三阶段试验：我们目前正在对2型糖尿病患者进行两项同时进行的3期试验。这些试验涉及约1125名患者，旨在分别在6个月和12个月的治疗期内提供ORMD-0801在T2D患者中的安全性和有效性的证据。我们正从美国、欧洲、英国和以色列的多个地点招募不同地域的患者。我们的 第三阶段试验由两个方案组成：
ORA-D-013-1：这项试验目前正在血糖控制不足的T2D患者身上进行，他们目前正在服用两到三种口服降糖药。这项试验从美国各地的90多个临床地点招募了710名患者。在这项双模拟试验中，患者被随机分为2：2：1：1(ORMD-0801 8 mg每日一次，持续12个月；ORMD-08018 mg，每天两次，为期12个月；安慰剂6个月/ORMD-08018 mg，每日一次，持续6个月；安慰剂6个月，每天两次，持续6个月)。试验的主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂在改善血糖控制方面的疗效，这是由HbA1c评估的 ，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖较基线的变化。我们在2020年12月启动了此试验。我们于2022年5月完成招生。
ORA-D-013-2：这项试验包括血糖控制不足的T2D患者，他们试图通过单独饮食或饮食和二甲双胍来控制自己的病情。共有450名患者正通过美国的70个地点以及西欧和以色列的12至16个地点招募。患者将以1：1的比例随机分为两组，分别在夜间服用8毫克的ORMD-0801，并在夜间服用安慰剂。主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂相比在改善血糖控制方面的有效性，这是由HbA1c在26周的治疗期间进行的评估，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖较基线的变化。我们于2021年3月在美国启动了这项试验。截至2022年7月，这项试验计划的450名患者中有50%被纳入并随机分组。
我们希望在患者完成前6个月的治疗后收到来自 试验的疗效数据。安全性将进一步监测，因为患者将在另外6个月(总计12个月)内暴露于该药物。ORA-D-013-1试验的背线疗效数据预计将于2023年1月公布， 我们预计将于2024年或2025年向美国食品和药物管理局(FDA)提交BLA。BLA将授予我们自在美国获得批准之日起至少12年的市场独家经营权 。
HTIT许可证。2015年11月30日，我们与HTIT签订了技术许可协议或TLA，2015年12月21日，双方签订了经修订和重新签署的技术许可协议，双方于2016年6月3日和2016年7月24日对该协议进行了进一步修订。
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2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信， 对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们完全反对上述索赔，我们正在与HTIT 进行讨论，试图达成双方都同意的解决方案。详情见附注2.b。到我们的中期简明合并财务报表 。
纳什审判：2020年12月，我们启动了口服胰岛素胶囊ORMD-0801的双盲安慰剂对照临床试验，用于治疗2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎。这项由30名患者组成的多中心临床试验由五个临床地点组成：三个在美国，两个在以色列。这项试验旨在衡量从基线到第12周MRI-PDFF的变化和百分比变化。2022年3月，我们完成了患者登记。2022年9月13日，我们报告了这项试验的阳性顶线结果，表明ORMD-0801是安全的 ，每天两次剂量为8 mg，耐受性良好，满足了ORMD-0801与安慰剂相比不良事件没有差异的主要终点。该试验还通过观察几项独立的指标，评估了ORMD-0801在12周治疗期间降低肝脏脂肪含量的有效性。所有的测量都显示出一致的临床有意义的倾向，支持ORMD-0801。
口服胰高血糖素样肽-1
口服GLP-1，是一种胰岛素激素，能刺激胰腺分泌胰岛素。除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊外，我们还将我们的技术 用于口服GLP-1胶囊或ORMD-0901。
2021年6月，我们根据向FDA提交的调查性新药申请，在美国的T2D患者中启动了一项试验。此试验的数据预计将在2022年第4季度 发布。
口服疫苗
2021年3月18日，我们与我们拥有63%股份的合资企业Oravax签订了一项许可协议或Oravax许可协议，根据该协议，我们向Oravax授予了我们在某些专利及相关知识产权中的全球独家许可，这些专利和相关知识产权与我们的专有口服递送技术相关，以基于Prema Biotech Pvt.Ltd.或Prema的涉及类似三重抗原病毒颗粒的专有疫苗技术或Oravax产品，进一步为新冠肺炎和其他新型冠状病毒开发、制造和商业化口服疫苗。该公司之前由Cystron Biotech LLC拥有，后来被Akers Biosciences Inc.或Akers收购。自2022年1月1日起，Oravax将其在Oravax许可协议下的权利和义务转让给其全资子公司Oravax Medical Ltd.。有关Oravax许可协议的详细信息，请参阅我们的中期精简合并财务报表附注8。
2021年10月，Oravax的口服新冠肺炎疫苗获得南非保健品监管局的许可，可以启动第一阶段试验，随后开始其口服新冠肺炎疫苗的首个人类第一阶段临床试验，并于2021年12月14日在南非约翰内斯堡筛选并招募第一名参与者参加其口服病毒样颗粒新冠肺炎疫苗的第一阶段临床试验。试验方案要求有两个队列，每个队列由12名参与者组成。南非保健品监管机构(SAPHRA)要求A组中的最后一名患者完成登记和剂量后有42天的安全等待期，之后B组可以开始登记和剂量。由于几个因素，包括许多志愿者在筛查过程中因先前无症状的新冠肺炎感染和其他条件而不符合资格 ，登记速度慢于预期，因此，我们增加了一个额外的临床站点。2022年10月11日，Oravax报告了这项试验的队列A的初步第一阶段数据呈阳性， 达到了安全性和免疫原性的主要和次要终点。队列A的结果包括显著的抗体应答(比基线高2-6倍)，这是通过观察到大多数患者对VLP疫苗抗原的免疫应答的多个标记物来衡量的，并且没有观察到安全问题，包括轻微的症状。我们预计B组也将在2022年第四季度完成服药，数据预计在2023年上半年。
2021年12月29日，Oravax与Tan Thanh Holdings签署了初步预购1000万剂新冠肺炎口服疫苗的合作和采购协议，以实现该疫苗在东南亚的商业化 。
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新冠肺炎带来的影响
我们预计新冠肺炎不会对我们的发展时间表和流动性产生任何实质性影响。然而，我们已经经历了大约六个月的临床试验延迟，原因是 总体上招募试验的速度放缓。如果疫情恶化并持续很长一段时间，我们可能会遇到进一步的延误，我们正在继续通过监测新冠肺炎的状态来评估对我们业务的影响。
经营成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月和3个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月和3个月期间公司运营数据的某些报表 (不包括股票和每股数据，以千元 为单位)：
| 九个月结束 | 截至三个月 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 9月30日， 2021 | 9月30日， 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 2,022 | $ | 2,022 | $ | 682 | $ | 682 | ||||||||
| 收入成本 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研发费用 | 20,362 | 15,452 | 5,347 | 6,086 | ||||||||||||
| 销售和市场营销费用 | 1,433 | 172 | 463 | 172 | ||||||||||||
| 一般和行政费用 | 11,085 | 4,937 | 3,061 | 1,909 | ||||||||||||
| 财务收入(费用)，净额 | 1,930 | 1,031 | 1,036 | (51 | ) | |||||||||||
| 所得税 | 100 | - | 100 | - | ||||||||||||
| 当期净亏损 | $ | 29,028 | $ | 17,508 | $ | 7,253 | $ | 7,536 | ||||||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | 0.72 | $ | 0.54 | $ | 0.18 | $ | 0.21 | ||||||||
| 用于计算普通股每股基本和摊薄亏损的普通股加权平均流通股 | 38,856,514 | 31,097,270 | 39,100,231 | 34,539,487 | ||||||||||||
收入
收入包括与HTIT 许可协议相关的收益，当使用输入法在2023年6月的预期产品提交日期之前，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转时，按累计方式确认。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，收入为2,022,000美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内，收入为68.2万美元。
收入成本
收入成本包括与HTIT许可协议有关的特许权使用费，该费用将在HTIT许可协议期限内根据收入确认会计和1984年以色列《鼓励工业研究、开发和技术创新法》(包括据此颁布的任何法规或投资轨迹)支付。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间没有收入成本。
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研究和开发费用
研发费用包括与实施研发计划直接相关的成本 ，包括工资成本、员工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服务成本(包括与我们的临床试验相关的服务)、临床 试验费用、用于研究和临床前开发的药物生产的全部成本。与研究和开发相关的所有成本均计入已发生的费用。
临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们外包了很大一部分临床试验活动，利用CRO、独立临床调查人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。
临床活动主要与临床站点和管理我们临床试验的其他行政职能相关，主要由CRO执行。CRO通常执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、场地识别、筛选和准备、试验前访问、培训和计划管理。
临床试验和临床前试验费用 包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、胶囊制造成本 、患者招募和治疗费用以及研发人员的工资和相关费用。
截至2022年9月30日的9个月的研发费用增加了32%，达到20,362,000美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为15,452,000美元。这一增长主要是由于与我们的第三阶段临床试验相关的费用增加。截至2022年9月30日的9个月期间的股票薪酬支出为1,907,000美元，而截至2021年9月30日的9个月期间为1,169,000美元。 这一增长主要是由于2022年授予员工的股权奖励，以及2022年9月Oravax向员工和Oravax董事会成员以及其他服务提供商授予的股权奖励。
截至2022年9月30日的三个月的研发费用下降12%至5,347,000美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发费用为6,086,000美元。这一下降主要是由于2022年第三季度Oravax的研发费用下降。截至2022年9月30日的三个月期间的股票薪酬支出为771,000美元，而截至2021年9月30日的三个月期间为495,000美元。这一增长主要是由于2022年授予员工的股权奖励，以及2022年9月Oravax向员工、Oravax董事会成员和其他服务提供商授予的股权奖励。
政府拨款
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间，我们没有确认任何研究和开发赠款。截至2022年9月30日，我们因向以色列经济和工业部以色列创新局支付特许权使用费而产生的债务为133,000美元。
销售和营销费用
销售和营销费用包括我们商业职能的工资和相关费用、咨询费和其他一般成本。我们预计，在我们计划提交的ORMD-0801 BLA获得批准后，我们的商业活动 未来将会增加。
截至2022年9月30日的9个月期间的销售和营销费用增加了733%，达到1,433,000美元，而截至2021年9月30日的9个月期间的销售和营销费用为172,000美元。 增加的主要原因是基于股票的薪酬支出、与薪酬相关的支出和咨询费用，这主要是由于聘用了我们的首席商务官。截至2022年9月30日的9个月的股票薪酬成本为887,000美元，而截至2021年9月30日的9个月为142,000美元。这一增长主要是由于在2021财年和2022财年向一名员工授予了股权奖励。
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截至2022年9月30日的三个月的销售和营销费用增加了169%，达到463,000美元，而截至2021年9月30日的三个月的销售和营销费用为172,000美元。 增加的主要原因是基于股票的薪酬费用和咨询费用。截至2022年9月30日的三个月的股票薪酬成本为303,000美元，而截至2021年9月30日的三个月的股票薪酬成本为142,000美元。这一增长 主要是由于在2021财年和2022财年向一名员工发放了股权奖励。
一般和行政费用
一般费用和行政费用包括我们管理层的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用、差旅费用、业务发展费用 费用、保险费和其他一般费用。
截至2022年9月30日的9个月期间的一般和行政费用增加125%至11,085,000美元，而截至2021年9月30日的9个月期间为4,937,000美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬费用、法律费用和工资费用增加。截至2022年9月30日的9个月的股票薪酬成本为6,167,000美元，而截至2021年9月30日的9个月的股票薪酬成本为1,588,000美元。这一增长主要是由于2022年授予董事、高级管理人员和员工的股权奖励，以及2022年9月Oravax向员工和董事会成员以及其他服务提供商授予的股权奖励。
截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了60%，达到3,061,000美元，而截至2021年9月30日的三个月的一般和行政费用为1,909,000美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬支出和工资支出增加。截至2022年9月30日的三个月的股票薪酬成本为1,977,000美元，而截至2021年9月30日的三个月的股票薪酬成本为644,000美元。这一增长主要是由于2022年授予董事、高级管理人员和其他员工的股权奖励，以及2022年9月Oravax向员工和董事会成员以及其他服务提供商授予的股权奖励。
财务收入(费用)，净额
截至2022年9月30日的9个月的净财务收入为1,930,000美元，而截至2021年9月30日的9个月的净财务收入为1,031,000美元。增长主要是由于短期和长期银行存款的利息，但部分被我们持有的Entera和DNA股份重估造成的损失所抵消。
截至2022年9月30日的三个月的净财务收入为1,036,000美元，而截至2021年9月30日的三个月的净支出为51,000美元。增加的主要原因是短期和长期银行存款的利息。
普通股每股基本亏损和摊薄亏损
截至2022年9月30日的9个月期间，普通股每股基本和稀释后每股亏损增加33%，至0.72美元，而截至2021年9月30日的9个月期间为0.54美元。亏损增加的主要原因是，与截至2021年9月30日的九个月期间相比，截至2022年9月30日的九个月期间的净亏损增加，以及普通股的加权平均股数增加。
在截至2022年9月30日的三个月期间，普通股每股基本亏损和稀释后每股亏损减少了14%，降至0.18美元，而截至2021年9月30日的三个月期间为0.21美元。亏损减少的主要原因是，与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月期间普通股加权平均股数较多。
普通股加权平均流通股
截至2022年9月30日的9个月期间，已发行普通股的加权平均股份为38,856,514股，而截至2021年9月30日的9个月期间为31,097,270股。增加的主要原因是与我们的受控股权发行和登记直接发行相关的股票发行。
截至2022年9月30日的三个月期间，已发行普通股的加权平均股份为39,100,231股，而截至2021年9月30日的三个月期间为34,539,487股。增加的主要原因是与我们的受控股权发行和登记直接发行相关的股票发行。
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流动性与资本资源
自成立至2022年9月30日，我们已累计亏损154,538,000美元。在此期间和2022年9月30日，我们通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股为我们的运营提供资金 ，扣除交易成本后，我们总共筹集了248,769,000美元。在此期间，我们还收到了27,981,000美元的现金代价，来自行使认股权证和 期权。我们预计，未来如有需要，将寻求通过类似的渠道获得更多资金。截至2022年9月30日，我们有33,196,000美元的可用现金，121,119,000美元的短期银行存款和5,234,000美元的有价证券。
从成立到2022年9月30日，我们的运营没有产生显著的收入。管理层继续评估各种融资方案，以资助未来的研发活动以及通过在公共或私募股权市场筹资的一般和行政费用。 虽然不能保证我们将成功实施这些举措，但管理层相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得 必要的融资。基于我们目前的现金资源和承诺，我们相信我们 将能够至少在未来 12个月内维持我们目前计划的开发活动和相应的支出水平，尽管我们不能保证在此之前我们不需要额外的资金。
如果我们的运营费用出现意外增长，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。成功完成我们的开发计划和过渡到正常运营取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA的必要监管批准，获得国外监管批准以在国际上销售我们的产品，或者与第三方签订许可协议 。我们不能保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准，而且我们可能需要 一段相当长的时间才能达到足以支持我们运营的收入水平。我们还预计，在每个候选产品各自的开发 期间，与监管审批流程相关的支出会很大。是否获得上市审批将直接取决于我们是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤。我们无法预测这些活动的结果。
截至2022年9月30日，我们的流动资产总额为160,172,000美元，流动负债总额为6,525,000美元。2022年9月30日，我们的营运资本盈余为153,647,000美元，累计亏损为154,538,000美元。截至2021年12月31日，我们的流动资产总额为147,937,000美元，流动负债总额为7,368,000美元。2021年12月31日，我们的营运资本盈余为140,569,000美元，累计亏损126,520,000美元。
截至2022年9月30日的9个月内，现金和现金等价物为33,196,000美元，而截至2021年12月31日，现金及现金等价物为27,456,000美元。这一增长主要是由于以下所述的 原因。
截至2022年9月30日的9个月内，经营活动使用的现金为19,856,000美元，而截至2021年9月30日的9个月内使用的现金为13,899,000美元。经营活动中使用的现金主要包括研发、销售和营销以及一般和行政费用以及基于股票的薪酬费用和预付费用的变化。
在截至2022年9月30日的9个月期间，投资活动提供了18,951,000美元的现金，而截至2021年9月30日的9个月期间，投资活动使用的现金为21,054,000美元。在截至2022年9月30日的九个月期间，投资活动提供的现金主要包括来自短期存款和持有至到期证券的收益，部分被购买短期存款所抵消。 截至2021年9月30日的九个月期间，投资活动中使用的现金主要包括投资于长期和短期存款以及购买持有至到期证券，部分被持有至到期的债券收益和赎回短期存款所抵消。
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在截至2022年9月30日的9个月期间，融资活动提供了6,604,000美元的现金，而截至2021年9月30日的9个月期间提供了97,739,000美元。 融资活动提供的现金主要包括发行普通股以及行使认股权证和期权的收益 。
于2021年9月1日，吾等以Cantor Fitzgerald&Co.为代理订立受控 股权发售协议或Cantor股权分销协议，根据该协议，本公司可根据若干条款及条件，透过销售代理发行及出售合共发行价高达100,000,000美元的普通股股份。出售的任何股票将根据我们在表格S-3上的有效搁置登记声明进行出售，包括日期为2021年7月26日的招股说明书和日期为2021年9月1日的招股说明书补编。我们向销售代理支付了根据Cantor Equity销售协议通过销售代理出售任何股票所得毛收入的3.0%的现金佣金 。截至2022年11月10日，根据康托股权分派协议发行了1,334,695股股份，总收益净额为19,664,000美元。
于2021年11月3日，吾等与数名机构及认可投资者或买方订立证券购买协议，根据协议，吾等同意以登记直接发售或发售方式向买方出售合共2,000,000股普通股，发行价为每股25.00美元。股票出售于2021年11月5日完成。在扣除配售代理的费用和开支以及公司的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为46,375,000美元。
2022年8月26日，我们与Diasome PharmPharmticals，Inc.或Diasome签订了股票购买协议，根据协议，我们购买了Diasome的B系列优先股 ，总收购价约为2,700,000美元。收购后，我们在稀释的基础上持有不到5%的已发行和已发行的Diasome股票。股票购买协议为我们提供了按比例购买额外优先股 的选择权，其条款与本轮融资的条款和条件类似，具体取决于Diasome实现某些 里程碑。
Diasome是肝细胞导向囊泡(HDV™)的开发商，这是一种正在开发的肝靶向系统，用于治疗糖尿病的药物。当与胰岛素联合使用时，hdv™可使胰岛素优先输送至肝细胞，以降低患者低血糖的风险。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策在 中介绍《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》包含在我们的年度报告 中。
计划支出
我们在研发方面投入了大量资金，我们预计在未来几年，我们的研发支出将继续成为我们的主要运营支出。
项目3--关于市场风险的定量和定性披露
在截至2022年9月30日的季度中，我们对市场风险的敞口 没有重大变化。有关我们对市场风险敞口的讨论，请参阅我们的年度报告中第二部分第7A项 “关于市场风险的定量和定性披露”。
项目4--控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层，包括首席执行官 和首席财务官，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目6--展品
| 数 | 展品 | |
| 3.1 | 第三次修订和重新修订的附例(通过引用我们目前提交的2022年9月19日提交的表格8-K的报告)。 | |
| 31.1* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发首席执行干事证书。 | |
| 31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条颁发首席财务干事证书。 | |
| 32.1** | 依据《美国法典》第18编第1350条对主要行政人员的证明。 | |
| 32.2** | 依据《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 | |
| 101.1* | 本公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q中的以下财务报表采用XBRL格式：(I)简明综合资产负债表，(Ii)简明全面损失表，(Iii)简明股东权益变动表，(Iv)简明现金流量表和(V)简明综合财务报表附注。 | |
| 104.1* | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 随函存档 |
| ** | 随信提供 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表其签署本报告。
| Oramed制药公司。 | ||
| 日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/Nadav Kidron |
| 纳达夫·基德隆 | ||
| 总裁与首席执行官 | ||
| 日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/David·西尔伯曼 |
| David·西尔伯曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务会计官) | ||
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