附件99.1
PolarityTE 报告2022年第三季度财务业绩并提供业务更新
盐湖城，2022年11月10日-开发再生组织产品和生物材料的生物技术公司PolarityTE，Inc.(纳斯达克：PTE)今天提供了最新业务情况，并报告了截至2022年9月30日的季度财务业绩。
最近的业务和财务更新
| ● | 2022年4月底，PolarityTE开始登记参加其第三阶段随机对照试验(RCT)，这是其针对SkinTE的开放式IND下的关键研究®。该公司预计，在2024年前六个月的某个时候，它可能会完成100门课程的注册。此外，计划对前50名患者进行中期分析，我们相信数据将在2023年第四个日历季度 可用。 | |
| ● | 2022年5月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了PolarityTE将 SKINTE指定为再生医学高级疗法(RMAT)的请求。由于获得了RMAT认证，公司能够与FDA就支持SkinTE生物制品许可证申请(BLA)所需的任务进行快速对话 。在此对话的基础上，公司计划在其目前的IND下进行第二次多中心随机对照试验，以支持批准广泛的糖尿病足部溃疡(DFU)适应症 用于SKINTE，公司将就第二次临床试验的设计和实施与FDA进行沟通。 | |
| ● | 截至2022年9月30日，公司的现金和现金等价物为1,610万美元，营运资本为1,570万美元。 | |
| ● | 在截至2022年9月30日的三个月期间，经营活动中使用的现金为400万美元，平均每月130万美元，而经营活动中使用的现金为460万美元，或平均每月150万美元，截至2021年9月30日的三个月 。 |
PolarityTE首席执行官兼首席执行官理查德·黑格表示：“我们仍然坚定地专注于将我们的第三阶段关键研究登记在斯金特的瓦格纳2 DFU中，我们认为这既是一个重要的未得到满足的医疗需求，也是一个巨大的市场机遇。我们 非常高兴FDA批准了针对DFU和VLU的SkinTE再生医学高级疗法(RMAT)。RMAT名称保留 FDA认为有可能治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病的产品。随着我们 努力生成最终提交BLA所需的数据，我们将继续执行财务纪律，并尽可能减少运营 费用。
截至2022年9月30日的财务 业绩
与截至2021年9月30日的九个月相比，本公司的运营发生了重大变化，影响了截至2022年9月30日的九个月的运营业绩。
2021年7月23日，该公司通过其子公司向FDA提交了SkinTE的IND，这是根据公共卫生服务法第351条获得SkinTE许可证的监管流程的第一步。FDA随后向该公司发布了临床搁置函件 ，确定了在批准IND之前需要解决的某些问题。该公司向FDA提供了答复，并于2022年1月14日向FDA发出信函，通知公司临床搁置已被移除。FDA对IND的接受使公司能够开始支持SkinTE的BLA所需的两项预期关键研究中的第一项。本公司于2021年5月底停止销售SkinTE，当时FDA与 就其再生医学疗法(如SkinTE)的IND和上市前审批要求宣布的执行自由裁量期结束，公司 预计在其BLA获得批准之前无法将SkinTE商业化，本公司认为这将至少需要三到 年。因此，该公司在2021年前9个月确认了产品净收入，而在2022年前9个月没有任何此类收入 。
公司的子公司Arches Research，Inc.(“Arches”)根据与纽约州多家养老院和药房签订的为期30天的续签测试协议，于2020年5月开始提供新冠肺炎测试服务，该协议由一家公司控制， 这大大增加了公司在2021年前三个月的服务净收入。当纽约养老院和药房在2021年3月底采用员工现场检测时，公司的新冠肺炎检测收入大幅下降， 到2021年8月，公司决定停止新冠肺炎检测。ARCES将其研发资源集中于支持公司在2021年剩余时间内的IND和临床试验工作，并在2022年继续发挥这一作用。然而，公司 预计不会再需要与产品开发相关的研发人员，因此，公司在2022年4月减少了研发人员，并开始淘汰或出售为研发活动而租赁或购买的某些设备。
于2018年5月初，本公司收购了临床前研究及兽医科学业务，并透过其间接附属公司IBEX临床前研究公司(“IBEX”)营运该业务。犹他州CRO服务公司是该公司的直接子公司，持有IBEX的所有已发行股本(IBEX股份)。犹他州CRO还持有内华达州有限责任公司IBEX Property LLC的所有成员权益，该公司在犹他州洛根拥有两块未抵押的不动产，包括约1.75英亩的总面积，连同建筑物、构筑物、固定装置、和个人财产(“该财产”)，该财产由IBEX Property租赁给IBEX ，供IBEX进行临床前研究和兽医科学业务。2022年4月28日，犹他州CRO将所有IBEX股票出售给 一位不相关的第三方，以换取本金为40万美元的本票，单利为仅按季度支付的年利率10%的利息，以及IBEX股票出售结束五年周年 到期的所有本金和剩余应计利息。同日，IBEX Property完成了向购买IBEX股票的同一方的关联公司出售该物业的交易，在扣除成交成本和咨询费用后，公司实现了230万美元的现金净收益。在2022年4月之前，当本公司探索出售IBEX和IBEX物业的机会时，IBEX采取了较为被动的方式来营销其服务，导致2022年前9个月的IBEX服务收入较2021年前9个月下降。相应地，, 从2022年初到2022年4月底IBEX和IBEX物业的销售完成为止，公司的服务净收入是名义上的，IBEX产生的服务净收入在出售后永久终止 。
由于上述发展，公司对其运营进行了多项影响其运营结果的更改。 这些更改包括减少公司的员工人数，以及减少支持更大规模的工作和商业销售工作所需的服务和基础设施。
截至2022年9月30日的9个月零3个月与截至2021年9月30日的9个月零3个月的比较
净收入和毛利润。本公司于2021年第二个日历季度停止商业销售SkinTE，并于2022年4月底出售IBEX服务业务，因此本公司于2022年9月30日并无从事任何创收业务活动，并预期在可预见的未来不会从任何业务活动中产生营运收入。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的九个月和三个月期间的收入、收入成本和毛利润下降 与公司停止创收业务活动一致。
运营成本和支出。与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月的运营成本和支出减少了770万美元，或27%；与截至2021年9月30日的三个月相比，运营成本和支出减少了250万美元，或32%。
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的研发费用下降了19%，与截至2021年9月30日的3个月相比，研究和开发费用下降了34%。减少的主要原因是，在截至2021年9月30日的9个月期间，完成公司的Pre-IND糖尿病足部溃疡试验的成本，为其IND准备技术项目的实验室用品，以及为准备其IND的咨询服务，这些费用在截至2022年9月30日的9个月期间没有发生，但被增加的部分抵消，主要是由于SkinTE制造和管理人员在SkinTE停止销售后将他们的工作转向研究和开发活动，为Cover DFU试验生产的Skinte的制造成本，以及与为COVER DFU试验实施的质量控制用品和基础设施相关的成本增加。
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月期间的一般和行政费用金额下降了17%，与截至2021年9月30日的3个月期间相比，下降了27%。该公司在2021年第二季度实现了商业运营的减产。因此，现金薪酬、股票薪酬、咨询费和差旅费用有所减少。此外，随着SkinTE销售的停止，公司将生产用品以及一般和行政费用中的补偿重新分配给研发成本。这些减少被与公司寻求未能实现的战略交易相关的专业费用以及与在市场上发行股票相关的投资银行费用所抵消 公司于2022年第一季度终止。
在2021年前9个月，该公司产生了与其商业销售活动相关的销售和营销成本，而这些成本在2022年前9个月没有发生。在终止SkinTE的商业销售方面，公司在重组中实现了财产和设备减值损失40万美元，以及员工遣散费和与遣散费相关的股权奖励重估费用60万美元，但提早终止佐治亚州奥古斯塔的办公室/实验室租约产生的收益抵消了这一损失。在2022年前9个月，公司实现了20万美元的待售设备减值费用和象征性的员工遣散费重组费用。
营业亏损和净亏损。与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月的营业亏损减少了320万美元，或13%；与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的营业亏损减少了200万美元，或27%。
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的净亏损减少了1,440万美元，或67%；与截至2021年9月30日的3个月相比，净亏损增加了240万美元，或233%。与公司于2022年、2021年和2020年完成的融资相关发行的权证被归类为负债，并在每个期间重新计量，直到结算、归类为股权或到期。作为定期重新计量的结果，本公司在截至2022年9月30日的九个月期间录得普通股认股权证负债的公允价值变动收益1,370万美元，而截至2021年9月30日的九个月期间录得收益410万美元，而截至2021年9月30日的三个月期间普通股认股权证负债的公允价值变动收益为200万美元，而截至2021年9月30日的三个月期间的收益为640万美元。本公司于2021年1月发行普通股认购权证，以激励于2020年12月发行的认股权证持有人行使该等12月认股权证。因此，本公司在截至2021年9月30日的九个月期间确认了520万美元的诱导亏损。2022年前9个月未出现类似的诱因损失。
非公认会计准则 财务指标
下表提供了调整后净亏损与公认会计准则净亏损的对账，调整后净亏损是一种非公认会计原则计量，显示了与公司普通股认股权证负债和认股权证激励损失有关的公允价值调整前的净亏损。本公司相信 经调整的净亏损对投资者是有用的，因为它消除了因公允价值重新计量而可能在不同期间大幅波动的非营业项目的影响。就计算非GAAP每股指标而言，使用与根据GAAP计算每股净亏损时使用的分母相同的分母 。其他公司计算调整后净亏损的方式可能与公司不同 。调整后净亏损作为一种分析工具有其局限性，投资者不应单独考虑调整后净亏损，也不应将其作为根据公认会计原则编制的公司财务业绩的替代品。
调整后的 普通股股东应占净亏损
(以千计-未经审计的非GAAP衡量标准)
截至以下三个月 9月30日， | 在截至的9个月中 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 公认会计准则净亏损 | $ | (3,400 | ) | $ | (1,021 | ) | $ | (7,239 | ) | $ | (21,619 | ) | ||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | (1,984 | ) | (6,354 | ) | (13,719 | ) | (4,134 | ) | ||||||||
| 出售责任分类认股权证的诱因损失 | – | – | – | 5,197 | ||||||||||||
| 非公认会计准则调整后普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (5,384 | ) | $ | (7,375 | ) | $ | (20,958 | ) | $ | (20,556 | ) | ||||
| 公认会计准则普通股股东每股净亏损 | ||||||||||||||||
| 基础* | $ | (0.47 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (1.08 | ) | $ | (6.81 | ) | ||||
| 稀释* | $ | (0.47 | ) | $ | (0.37 | ) | $ | (1.54 | ) | $ | (6.81 | ) | ||||
| 非公认会计准则调整后普通股股东每股净亏损 | ||||||||||||||||
| 基本的和稀释的* | $ | (0.75 | ) | $ | (2.27 | ) | $ | (3.12 | ) | $ | (6.47 | ) | ||||
关于 PolarityTE®
PolarityTE， Inc.总部位于犹他州盐湖城，是一家开发再生组织产品的生物技术公司。PolarityTE的第一款再生组织产品是SkinTE®。PolarityTE向美国食品和药物管理局(FDA)提出了针对SKINTE®的公开研究新药申请(IND)，目前正在进行支持生物制品许可证申请(BLA)所需的两项关键研究中的第一项。SKINTE®仅供研究使用。欲了解更多信息，请访问www.PolarityTE.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的某些 陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。它们通常由“相信”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“将”、“将”、“应该”和 类似的表达方式来识别。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述是基于公司截至本新闻稿发布之日的信念和假设。由于新冠肺炎疫情的影响、未来的临床研究和美国食品和药物管理局的监管事项(这些都是无法预测的)，以及在公司年度报告和美国证券交易委员会的其他文件(其副本可在www.sec.gov上获得)的“风险因素”部分更详细地描述的风险因素和其他 项目，公司的实际结果可能与此大不相同。后续事件和发展可能会导致这些前瞻性陈述发生变化。除适用法律另有要求外，公司明确不承担因本新闻稿发布之日后发生的事件或情况发生变化而更新或修订这些前瞻性陈述的任何义务或意图。
POLARITYTE， POLARITYTE徽标SKINTE是PolarityTE，Inc.的注册商标。
触点
投资者：
PolarityTE 投资者关系
邮箱：ir@PolarityTE.com
385-831-5284
媒体：
David：舒尔或伊格纳西奥·Guerrero-Ros
David.schull@russopartnersllc.com
邮箱：Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
POLARITYTE， Inc.及附属公司
精简的 合并资产负债表
(未经审计，以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 16,094 | $ | 19,375 | ||||
| 应收账款净额 | – | 978 | ||||||
| 持有待售资产 | 916 | 441 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,479 | 1,595 | ||||||
| 流动资产总额 | 18,489 | 22,389 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 2,499 | 6,923 | ||||||
| 经营性租赁使用权资产 | 246 | 1,146 | ||||||
| 其他资产 | 911 | 720 | ||||||
| 总资产 | $ | 22,145 | $ | 31,178 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 1,895 | $ | 3,115 | ||||
| 其他流动负债 | 904 | 1,520 | ||||||
| 递延收入 | – | 74 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,799 | 4,709 | ||||||
| 普通股认股权证责任 | 2,238 | 6,844 | ||||||
| 经营租赁负债 | 52 | 43 | ||||||
| 其他长期负债 | 113 | 338 | ||||||
| 总负债 | 5,202 | 11,934 | ||||||
| 承付款和或有事项(附注16) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股--2022年9月30日和2021年12月31日发行和发行的优先股分别为25,000,000股和0股 | – | – | ||||||
| 普通股-面值.001美元；授权股份250,000,000股；分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行和发行7,219,974股和3,299,379股* | 7 | 3 | ||||||
| 额外实收资本 | 532,573 | 527,639 | ||||||
| 累计赤字 | (515,637 | ) | (508,398 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 16,943 | 19,244 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 22,145 | $ | 31,178 | ||||
| * | 对2022年5月16日生效的25股1股反向拆分给予追溯力 |
POLARITYTE， Inc.及附属公司
精简的 合并经营报表和全面亏损
(未经审计，以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 截至以下三个月 | 在截至的9个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 产品 | $ | – | $ | – | $ | – | $ | 2,924 | ||||||||
| 服务 | – | 1,116 | 814 | 5,438 | ||||||||||||
| 净收入合计 | – | 1,116 | 814 | 8,362 | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 产品 | – | – | – | 448 | ||||||||||||
| 服务 | – | 634 | 616 | 3,275 | ||||||||||||
| 收入总成本 | – | 634 | 616 | 3,723 | ||||||||||||
| 毛利 | – | 482 | 198 | 4,639 | ||||||||||||
| 营运成本及开支 | ||||||||||||||||
| 研发 | 2,551 | 3,870 | 8,489 | 10,491 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,685 | 3,687 | 12,456 | 14,999 | ||||||||||||
| 销售和市场营销 | – | 93 | – | 2,718 | ||||||||||||
| 重组和其他费用 | – | 242 | 38 | 678 | ||||||||||||
| 持有待售资产的减值 | 169 | – | 223 | – | ||||||||||||
| 总运营成本和费用 | 5,405 | 7,892 | 21,206 | 28,886 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (5,405 | ) | (7,410 | ) | (21,008 | ) | (24,247 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | ||||||||||||||||
| 债务清偿收益 | – | – | – | 3,612 | ||||||||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | 1,984 | 6,354 | 13,719 | 4,134 | ||||||||||||
| 出售责任分类认股权证的诱因损失 | – | – | – | (5,197 | ) | |||||||||||
| 利息支出，净额 | (4 | ) | (29 | ) | (33 | ) | (106 | ) | ||||||||
| 其他收入，净额 | 25 | 64 | 83 | 185 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (3,400 | ) | $ | (1,021 | ) | $ | (7,239 | ) | $ | (21,619 | ) | ||||
| 普通股股东应占每股净亏损 | ||||||||||||||||
| 基本信息* | $ | (0.47 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (1.08 | ) | $ | (6.81 | ) | ||||
| 稀释* | $ | (0.47 | ) | $ | (0.37 | ) | $ | (1.54 | ) | $ | (6.81 | ) | ||||
| 加权平均流通股 | ||||||||||||||||
| 基本信息* | 7,215,898 | 3,251,387 | 6,724,876 | 3,174,697 | ||||||||||||
| 稀释* | 7,215,898 | 3,270,188 | 7,505,128 | 3,176,787 | ||||||||||||
| * | 对2022年5月16日生效的25股1股反向拆分给予追溯力 |
POLARITYTE， Inc.及附属公司
简明 合并现金流量表
(未经审计，以千为单位)
For the Nine Months Ended September 30, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (7,239 | ) | $ | (21,619 | ) | ||
| 将净亏损 调整为经营活动中使用的现金净额： | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | 1,589 | 4,389 | ||||||
| 折旧及摊销 | 1,231 | 2,083 | ||||||
| 待售资产减值计提 | 223 | – | ||||||
| 无形资产摊销 | – | 142 | ||||||
| 坏账支出 | – | 99 | ||||||
| 库存核销 | – | 747 | ||||||
| 债务清偿收益-购买力平价贷款 | – | (3,612 | ) | |||||
| 普通权证负债的公允价值变动 | (13,719 | ) | (4,134 | ) | ||||
| 销售责任分类权证的诱因损失 | – | 5,197 | ||||||
| 重组亏损和其他费用 | – | 321 | ||||||
| 财产和设备销售损失 | 37 | 7 | ||||||
| 出售子公司和物业的收益 | (32 | ) | – | |||||
| 财产和设备处置损失 | 3 | – | ||||||
| 营业资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | 396 | 2,534 | ||||||
| 库存 | – | 136 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 326 | (1,392 | ) | |||||
| 经营租赁使用权资产 | 900 | 1,011 | ||||||
| 其他资产/负债，净额 | (1 | ) | 247 | |||||
| 应付账款和应计费用 | (1,064 | ) | (456 | ) | ||||
| 其他流动负债 | – | (29 | ) | |||||
| 递延收入 | (51 | ) | 87 | |||||
| 经营租赁负债 | (898 | ) | (1,082 | ) | ||||
| 经营活动使用的现金净额 | (18,299 | ) | (15,324 | ) | ||||
| 投资活动的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | (37 | ) | (18 | ) | ||||
| 出售财产和设备的收益 | 195 | 23 | ||||||
| 出售子公司和物业的收益，扣除销售费用和出售的现金 | 2,327 | – | ||||||
| 投资活动提供的现金净额 | 2,485 | 5 | ||||||
| 融资活动的现金流 | ||||||||
| 保险融资收益 安排 | 1,027 | 1,028 | ||||||
| 定期本金付款 应付票据和融资安排 | (699 | ) | (708 | ) | ||||
| 融资租赁本金支付 | (256 | ) | (413 | ) | ||||
| 出售普通股、认股权证和预先出资认股权证的净收益 | 7,823 | 9,884 | ||||||
| 出售认股权证所得收益 | – | 1,002 | ||||||
| 行使认股权证所得收益 | – | 6,671 | ||||||
| 行使预先出资认股权证的收益 | 3 | 8 | ||||||
| 出售优先股和认股权证的净收益 | 4,814 | – | ||||||
| 与股票净结算相关的扣缴税款支付的现金 | (181 | ) | (355 | ) | ||||
| 行使股票期权收益 | – | 3 | ||||||
| 从ESPP购买的收益 | 2 | 28 | ||||||
| 为活动融资提供的现金净额 | 12,533 | 17,148 | ||||||
| 现金和现金等价物净(减少)增加 | (3,281 | ) | 1,829 | |||||
| 现金和现金等价物 -期初 | 19,375 | 25,522 | ||||||
| 现金和现金等价物 -期末 | $ | 16,094 | $ | 27,351 | ||||
| 补充 现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | 56 | $ | 96 | ||||
| 补充 非现金投融资活动时间表： | ||||||||
| 配售代理发行认股权证的公允价值 | $ | 417 | $ | 838 | ||||
| 权证的重新分类 权证行使时对股东权益的负债 | $ | – | $ | 8,964 | ||||
| 将A系列和B系列优先股转换为普通股 | $ | 16 | $ | – | ||||
| 将收益分配给担保责任 | $ | 9,113 | $ | 8,629 | ||||
| 递延和应计产品成本 | $ | 98 | $ | 400 | ||||
| 出售持有的待售资产以换取应收票据 | $ | 400 | $ | – | ||||
| 将租赁 存款重新分类为短期 | $ | 210 | $ | – | ||||