美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________
表格
___________________________________
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
___________________________________
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
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根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 No ¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 No ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者还是较小的报告公司，或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“较小报告”的定义“公司”和“新兴增长”交易法第12b-2条中的“公司”。
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大型加速文件服务器 | ¨ | 加速文件管理器 | ¨ |
x | 规模较小的报告公司 | ||
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| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨ No
注册人的普通股截至2022年10月31日的流通股数量：
目录表
标记目录表
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第一部分财务信息 | |
项目1.财务报表(未经审计)： | 3 |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月和九个月期间的简明综合经营报表和全面亏损 | 4 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量表简明综合报表 | 5 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表 | 6 |
简明合并财务报表附注 | 8 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 23 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
项目4.控制和程序 | 33 |
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第二部分：其他信息 | |
项目1.法律诉讼 | 34 |
第1A项。风险因素 | 34 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 64 |
项目3.高级证券违约 | 64 |
项目4.矿山安全信息披露 | 64 |
项目5.其他信息 | 64 |
项目6.展品 | 64 |
签名 | 65 |
“Pulse Biosciences”，我们使用的与业务运营相关的Pulse徽标和其他商标或服务标记本季度报告以Form 10-Q(本“季度报告”)，包括CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX MarketPlace、Nano-Pulse Smotions和NPS，均为Pulse Biosciences，Inc.的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的我们的一些商标和商品名称在列出时没有使用®和TM符号，但我们将根据适用法律最大限度地维护我们对我们的商标和商品名称的权利。此外，本季度报告可能包含其他公司的其他商号、商标或服务标志，这些都是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示任何其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与任何这些其他公司之间的关系，或我们的背书或赞助。
除非明确说明或上下文另有要求，本文件中的术语“Pulse”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指美国特拉华州的Pulse Biosciences，Inc.，在适当的情况下，指其全资子公司。
目录表
标准杆T、金融信息
伊特m 1. 财务报表
脉冲BIOSCIENCES，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，每股除外)
(未经审计)
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| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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租赁负债，流动 |
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应付票据，当期 |
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应付关联方票据，当期 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，流动较少 |
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应付关联方票据，非流动票据 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注8) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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| $ | |
见简明综合财务报表附注。
目录表
PU伦敦政治经济学院生物科学公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，每股除外)
(未经审计)
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| 结束的三个月期间 |
| 九个月期间结束 | ||||||||
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| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
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收入： |
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产品收入 |
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总收入 |
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成本和费用： |
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收入成本 |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入(费用)，净额 |
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其他收入(费用)合计 |
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净亏损 |
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其他综合损益： |
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可供出售证券的未实现收益 |
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综合损失 |
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每股净亏损： |
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每股基本和摊薄净亏损 |
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用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份—基本的和稀释的 |
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见简明综合财务报表附注。
目录表
PU伦敦政治经济学院生物科学公司。
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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| 九个月期间结束 | ||||
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| 9月30日， | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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无形资产摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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库存过多和陈旧储备 |
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可供出售证券的净溢价摊销和折价 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他应收账款 |
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使用权资产 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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租赁负债 |
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应付关联方票据的应计利息 |
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应付票据应计利息 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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投资到期日 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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行使认股权证所得收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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发行普通股所得款项 |
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发行关联方票据所得款项 |
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与为既有限制性股票单位扣缴股份有关的税款 |
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根据保险贷款协议支付的款项 |
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| ( |
融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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设备采购计入应收账款和应计费用 |
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可供出售证券的未实现收益变动 |
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通过私募股权发行普通股结算的应计利息 |
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配股在应付帐款中的发行成本 |
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| ( |
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见简明综合财务报表附注。
目录表
脉搏生物科学公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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| 其他内容 |
| 累计其他 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
| 已缴费 |
| 全面 |
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| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
| 金额 |
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| 收入(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
平衡，2022年6月30日 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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根据认股权证行使而发行普通股 |
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配股，额外的发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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平衡，2022年9月30日 |
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| 其他内容 |
| 累计其他 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
| 已缴费 |
| 全面 |
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| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
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| 权益 | |||||
平衡，2021年12月31日 |
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在配股发行中发行股份，扣除发行成本$ |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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根据认股权证行使而发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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平衡，2022年9月30日 |
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| 其他内容 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
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| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
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平衡，2021年6月30日 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬费用 |
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债务清偿和私人投资、额外的发行成本 |
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净亏损 |
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平衡，2021年9月30日 |
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目录表
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| 普通股 |
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| 股票 |
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平衡，2020年12月31日 |
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发行普通股，作为债务清偿和私人投资的一部分，扣除发行成本#美元 |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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发行普通股作为自动取款机发行的一部分 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税而扣留的股份 |
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基于股票的薪酬费用 |
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平衡，2021年9月30日 |
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见简明综合财务报表附注。
目录表
脉搏生物Science，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物电动医药公司，致力于使用全新的专有能源模式进行健康创新。该公司的CellFX系统是第一个利用该公司专有NPS技术的独特优势的商业产品。CellFX系统向非热透明的目标细胞提供持续时间为纳秒的电能脉冲，每个脉冲的长度不到百万分之一秒，同时保留邻近的非细胞组织，以治疗各种尚未实现最佳解决方案的医疗条件。
2021年初，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构的批准，将CellFX系统作为治疗良性皮肤病变的药物推向市场，到2021年6月，它已成功地在美国、欧盟和加拿大启动了受控发射计划(统称为“受控发射”)(注9)。然后，在2021年8月，公司开始将受控发射计划参与者转换为销售协议，触发了收入确认(注10)。
2022年3月31日，该公司宣布裁减人员，并启动了一项计划，以减少运营费用，保留财务资源，并将销售和营销努力集中在提高CellFX系统的利用率上。公司董事会批准了公司商业领导层的变动、商业领域组织的重组以及整个公司其他人员和开支的削减。2022年9月20日，该公司启动了一次进一步的裁员，以使其员工队伍与其战略方向的转变保持一致，以推进其皮肤科以外的核心NPS技术。这一减少主要影响到皮肤科销售、市场营销和其他相关支持人员。有关其他详细信息，请参阅附注13。为了支持战略方向的转变，该公司结束了受控发射计划，并通知了所有剩余的计划参与者。有关受控发射计划的更多详细信息，请参见注释9。此外，该公司停止了CellFx系统的积极商业化努力，尽管它将继续支持现有的商业用户。
该公司于2014年5月19日在内华达州注册成立。2018年6月18日，公司从内华达州重新注册为特拉华州。该公司位于加利福尼亚州海沃德。
该公司的活动受到重大风险和不确定因素的影响，包括需要额外资本。该公司目前没有任何运营现金流。它的收入微乎其微，将需要筹集额外的资本来为其运营提供资金。然而，不能保证该公司将能够以可接受的条款和所需的金额获得额外的融资，以充分满足其运营需求。
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据本公司的
目录表
按照美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出影响财务报表和简明综合财务报表附注中所报告金额的估计和假设。估计包括但不限于现金等价物的估值、以股份为基础的薪酬的估值和确认、库存估值、保修义务以及分配给长期资产的使用寿命。本公司根据历史经验和其他因素评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计值大不相同。
该公司通过将对承诺货物的控制权转移给其客户，在履行履行义务的某个时间点确认收入。确认的收入金额等于公司有权用承诺货物交换的对价，不包括政府当局为可能向客户征收的任何税款而评估的任何金额。销售合同通常涉及多种产品的销售和交付，每一种产品在合同中通常代表单独的履约义务。虽然本公司按其各自的独立售价(“SSP”)以独立方式销售这些产品，但最初的客户合同主要涉及同时交付给客户的产品捆绑销售。在这种情况下，对合同的充分考虑在产品装运时得到承认。公司通常要求在装运前收到全额付款，然而，付款条件已不时延长至客户，公司对客户进行了必要的信用评估，以确保未来可收回未偿还余额。本公司不认为应收账款余额的任何部分是无法收回的，因此没有从应收账款余额中计提拨备。有关更多详细信息，请参阅注10。
该公司对符合条件的产品提供标准保修，向客户保证产品符合商定的规格。除了这些保证外，标准保修不提供任何服务。本公司根据对未来索赔的性质、频率和成本的最佳估计，为已售出的产品积累了保修准备金。考虑到销售历史较短，这些估计本身就不确定，历史或预计保修体验的变化可能会导致未来保修储备的重大变化。保修准备金计入综合资产负债表的应计费用。保修费用在合并经营报表和综合损失表中记为收入成本的一个组成部分.
目录表
保修应计活动包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的以下内容(以千为单位)：
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| 结束的三个月期间 |
| 九个月期间结束 | ||||||||
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| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
期初余额 |
| $ | |
| $ |
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| $ | |
| $ |
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新增：在此期间发出的保修的应计费用 |
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减去：在此期间所作的和解 |
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减去：按成本对库存进行调整 |
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| ( |
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| ( |
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期末余额 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公司计算每股基本净亏损的方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损乃根据期内所有潜在摊薄普通股等价物计算。就这一计算而言，购买普通股和普通股认股权证的期权被视为普通股等价物。具有反摊薄作用的潜在普通股(即增加每股收益或减少每股亏损)不计入稀释后每股净亏损的计算。
由于所有认股权证、股票期权和已发行的限制性股票单位都是反摊薄的，所以普通股的基本净亏损和摊薄净亏损在所有提出的期间都是相同的。
下列已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们会产生反摊薄的效果：
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| 九个月期间结束 | ||||
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| 9月30日， | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位 |
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| — |
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总计 |
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关于公允价值的权威指导建立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入分为三个级别，并要求按公允价值计入的资产和负债分类和已披露三个类别之一，如下所示。
1级- 可观察的投入，如公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用第1级投入的金融资产和负债包括货币市场基金。
第2级-可直接或间接观察到的资产或负债的投入，但第1级中包括的报价除外可观察到的通过可观察到的市场数据进行证实。利用二级投入的金融资产和负债包括商业票据、公司债券、美国国债和资产支持证券。
第3级--资产或负债的市场数据很少或根本没有市场数据的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。该公司没有将其任何投资归类于公允价值等级的第三级。
目录表
下表列出了本公司截至9月按经常性基础计量的金融资产的公允价值 2022年30日和2021年12月31日(单位：千)：
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| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
资产 |
| 分类 |
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| 1级 |
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| 2级 |
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| 3级 |
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| 总计 |
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| 1级 |
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| 2级 |
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| 3级 |
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| 总计 |
货币市场基金 |
| 现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
按公允价值计量的总资产 |
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| $ | |
| $ | - |
| $ | — |
| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
《公司》做到了
库存，净额
库存，净额包括以下内容(以千为单位)：
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| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
原料 |
| $ | — |
| $ | |
Oracle Work in Process |
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| — |
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成品 |
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总库存，净额 |
| $ | |
| $ | |
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下内容(以千为单位)：
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| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
租赁权改进 |
| $ | |
| $ | |
实验室设备 |
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家具、固定装置和设备 |
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软件 |
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在建工程 |
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减去：累计折旧 |
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| ( |
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| ( |
财产和设备，净额 |
| $ | |
| $ | |
折旧费用是$
无形资产，净额
无形资产主要包括从老道明大学研究基金会(“ODURF”)、东弗吉尼亚医学院和南加州大学收购的使用与公司NPS技术相关的某些专利、诀窍和技术用于生物医学应用的许可证。此外，该公司还与老道明大学的弗兰克·雷迪生物电学研究中心签订了一项赞助研究协议，其中包括研究产生的某些知识产权。本公司将无形资产摊销，预计使用年限为
目录表
无形资产净额由以下各项组成(以千计)：
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| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
获得的专利和许可证 |
| $ | |
| $ | |
减去：累计摊销 |
|
| ( |
|
| ( |
无形资产，净额 |
| $ | |
| $ | |
2022年剩余时间及随后四个财政年度的无形资产摊销时间表如下(以千计)：
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩余3个月) | $ | |
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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总计 | $ | |
应计费用
应计费用包括以下内容(以千为单位)：
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| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2022 |
| 2021 | ||
补偿 |
| $ | |
| $ | |
受控发射(注9) |
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临床试验成本和费用 |
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专业费用 |
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保修 |
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D&O保险(附注12) |
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| — |
其他 |
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应计费用总额 |
| $ | |
| $ | |
2014年，公司收购了
目录表
配股发行
于2022年6月9日，本公司完成供股(“2022年供股”)，出售
私募证券购买协议
于2021年6月30日，本公司与本公司最大股东兼执行主席Robert W.Duggan订立证券购买协议，据此，本公司向Duggan先生发行及出售证券
在市场上发行股票
2021年2月4日，本公司与Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel，Nicolaus&Company，Inc.”)作为销售代理签订了销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时通过Stifel要约和销售，最高可达$
普通股 认股权证
与2014年11月公司普通股的非公开配售有关，面值$
关于本公司于2016年5月首次公开招股结束，本公司向其承销商发出认股权证作为补偿，以购买合共
目录表
关于2020年6月的供股，本公司发行了认股权证(“2020供股认股权证”)，以购买合共
关于2022年的配股发行，该公司发布了2022年配股认股权证总共购买了
股权计划
2017年度股权激励计划和2017年度诱导性股权激励计划
本公司董事会(以下简称“董事会”)此前通过并经本公司股东批准的本公司2017年度股权激励计划(“2017计划”)。
2017年计划有一个
2017年11月，董事会通过《2017年度激励股权激励计划》(以下简称《激励计划》)并预留
该激励计划有一个
目录表
截至2022年9月30日的9个月，2015年计划、2017年计划和激励计划下的股票期权活动摘要如下：
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| 未偿还的股票期权 | |||
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| 加权 |
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| 数 |
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| 平均值 |
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| 的股份 |
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| 行权价格 |
余额-2021年12月31日 |
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| $ | |
授予的期权 |
| |
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行使的期权 |
| - |
|
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选项已取消 |
| ( |
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期权已过期 |
| ( |
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余额-2022年9月30日 |
| |
| $ | |
可行使-2022年9月30日 |
| |
| $ | |
基于时间的选项
本公司授予基于时间的期权，这些期权授予并可行使，但取决于个人在适用的归属日期之前是否继续受雇或服务。基于时间的期权可以有各种归属时间表，最常见的是nEW雇用补助金，通常授予
截至2022年9月30日的9个月，2015计划、2017计划和激励计划下的时间型股票期权活动摘要如下：
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| 未偿还的股票期权 | |||
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| 加权 |
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| 数 |
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| 平均值 |
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| 的股份 |
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| 行权价格 |
余额-2021年12月31日 |
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| $ | |
授予的期权 |
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行使的期权 |
| - |
|
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选项已取消 |
| ( |
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期权已过期 |
| ( |
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余额-2022年9月30日 |
| |
| $ | |
可行使-2022年9月30日 |
| |
| $ | |
性能选项
授予公司高管和其他关键员工的某些股票期权包含与某些财务措施和战略/运营里程碑成就相关的业绩条件。一旦满足特定的履约条件，期权将被授予并可行使。
截至2022年9月30日的9个月的2017年计划和激励计划下的绩效期权活动摘要如下：
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| 未偿还的股票期权 | |||
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| 加权 |
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| 数 |
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| 平均值 |
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| 的股份 |
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| 行权价格 |
余额-2021年12月31日 |
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| $ | |
授予的期权 |
| |
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行使的期权 |
| - |
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选项已取消 |
| ( |
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期权已过期 |
| ( |
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余额-2022年9月30日 |
| |
| $ | |
可行使-2022年9月30日 |
| |
| $ | |
公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算授予日员工股票期权的公允价值。员工股票期权的估计公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。本公司会检讨，并在认为适当时定期更新所使用的假设。由于公司普通股的交易历史有限，公司利用可比公司的投资组合
目录表
估计波动性。员工股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
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| 截至9月30日的三个月期间， |
| 截至9月30日的9个月期间， | ||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
| 2022 |
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| 2021 |
预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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2017年度员工购股计划
董事会先前通过，股东批准了公司2017年度员工购股计划(“2017年度员工持股计划”)。
2017年ESPP是一项基础广泛的计划，为公司及其指定关联公司的员工提供机会，通过定期工资扣除成为股东，这些扣减适用于以低于当时市场价格的折扣购买公司普通股。在某些资本化事件的情况下进行调整，总计
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计ESPP赠款在授予日的公允价值。ESPP赠款的估计公允价值是在赠款的必要服务期内按直线摊销的。本公司会检讨，并在认为适当时定期更新所使用的假设。该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP赠款的公允价值。ESPP赠款的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
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| 截至9月30日的三个月期间， |
| 截至9月30日的9个月期间， | ||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
| 2022 |
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| 2021 |
预期期限(以年为单位) |
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| ||||
预期波动率 |
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| ||||
无风险利率 |
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| ||||
股息率 |
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| ||||
以股票为基础补偿
基于股票的总薪酬支出包括以下内容(以千为单位)：
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| 结束的三个月期间 |
| 九个月期间结束 | ||||||||
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| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
研发 |
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销售和市场营销 |
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| ( |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2022年9月30日，并不是所有的性能条件的绩效选项是有可能实现的。补偿费用只在那些被假定为可能的情况下确认.
2021年2月，薪酬委员会批准对未偿还业绩期权的某些归属条件进行修改。该公司拥有
目录表
按类型划分的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
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| 结束的三个月期间 |
| 九个月期间结束 | ||||||||
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| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
基于时间的选项 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
性能选项 |
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| |
|
| ( |
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ESPP |
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基于股票的薪酬总支出 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
赞助研究协议
本公司可赞助由ODURF开展的研究活动(“SRAS”)。ODURF根据适用任务订单中规定的预算和付款条件，就其进行的每项研究向ODURF支付报酬。2021年3月，公司同意赞助一项金额为#美元的任务订单
2021年贷款协议
于2021年3月11日，本公司与执行主席Robert W.Duggan订立贷款协议(“2021年贷款协议”)，有关Duggan先生借出本金#元。
2022年贷款协议
于2022年9月20日，本公司与执行主席Robert W.Duggan订立贷款协议(“2022年贷款协议”)，向Duggan先生提供本金#元。
保险贷款协议
2021年5月13日，公司获得了年度董事和高级管理人员责任保险单。这份保单的总保费约为$。
目录表
经营租约
于二零一七年一月，本公司订立租约(“现有租约”)约
于2019年5月，本公司就现有租约订立租约修订1(“租约修订”)，并加入约
本公司根据ASC 842的规定对租赁修订进行了评估。它的结论是，租赁修正案将被解释为作为与现有租赁的单一合同，这是由于租赁修订带来的额外租赁付款与授予本公司的使用权资产不相称。虽然《租赁修正案》作为单一合同入账，但现有房地、扩建房地1(于2019年11月入伙)和扩建房地2(于2020年5月入伙)作为单独的租赁组成部分入账。因此，本公司计量并分配了截至修改日期的每个租赁组成部分的对价。
与公司相关的信息Y‘s使用权资产和相关租赁负债如下(单位：千，不包括剩余租期和贴现率)：
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩余3个月) | $ | |
2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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租赁总负债 | $ | |
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其他补充信息： |
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流动经营租赁负债 | $ | |
非流动经营租赁负债 |
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租赁总负债 | $ | |
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为经营租赁负债支付的现金 | $ | |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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租金费用，包括公共区域维护费，为#美元。
法律诉讼
本公司与其董事和高级管理人员维持赔偿协议，该协议可能要求公司就其董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任进行赔偿，但适用法律禁止的除外。
公司可能不时卷入与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查和法律程序，以及与公司正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项，例如要求查阅公司记录和美国证券交易委员会和其他政府官员的通信。该公司目前认为，这些普通事项对企业的综合财务报表并不重要；然而，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。
目录表
2022年2月，美国加利福尼亚州北区地区法院对该公司及其部分高管提起民事证券诉讼，此前该公司于2022年2月8日宣布，收到了FDA的一封补充信息(“AI”)信函，表明FDA不相信该公司提供了足够的临床证据来支持其提交的510(K)申请，即在CellFX系统当前的美国标签中添加治疗皮脂腺增生的药物，以及随后该公司普通股的市场价格下跌。这起诉讼寻求等级认证、未指明的损害赔偿、费用、成本和支出。根据目前掌握的信息，该公司认为本案中的指控毫无根据，并将积极为自己辩护。2022年8月，该公司提出动议，要求全部驳回此案，目前无法估计可能的损失或损失范围。本公司预计法院将于2023年初裁定本公司的动议将被驳回。
2021年2月，该公司获得了FDA对其专有CellFX系统的510(K)批准，该系统用于皮肤科手术，需要对皮肤进行消融和表面处理。2021年1月，该公司获得了CellFX系统的CE标志批准，该系统允许在欧盟销售该系统，用于治疗一般皮肤病，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。此外，2021年6月，该公司获得了加拿大卫生部对CellFX系统的批准，该系统允许在加拿大销售该系统，用于皮肤科手术，需要对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变。2021年2月，该公司通过其CellFX Expect Expect计划(“受控发射”)在美国和欧盟开始了CellFX系统的受控发射。在2021年6月获得加拿大卫生部批准后，该公司也开始在加拿大进行受控推出。
作为受控发射的一部分，公司选择了
随着患者程序和调查在受控发射计划下完成，该公司将计入应计费用中记录的积分价值，并相应计入销售和营销费用。《公司》做到了
在截至2022年9月30日的9个月期间，某些顾问完成了受控发射计划，并与该公司签订了购买协议，根据协议，他们使用自己的信用或其他赚取的款项购买了CellFX系统。因此，大约为#美元。
目录表
2022年9月，该公司结束了受控发射计划，并通知了所有剩余的计划参与者。根据受控发射计划，完成计划要求的医生可以选择购买他们已经交付的CellFX系统，应用赚取的积分，或将CellFX系统返还给公司。该公司正在与尚未完成计划要求的医生合作，以退还CellFX系统。该公司预计在2022年第四季度完成这些工作。
该公司通过将对承诺货物的控制权转移给其客户，在履行履行义务的某个时间点确认收入。确认的收入金额等于公司有权用承诺货物交换的对价，不包括政府当局为可能向客户征收的任何税款而评估的任何金额。这一对价可能包括执行的非现金服务，就像与受控发射计划相关的确认收入一样。2022年9月20日，该公司宣布将重点转移到皮肤科以外的核心NPS技术，并结束了受控推出计划。因此，有一种
销售合同通常涉及合同中多个履行义务的销售和交付。
履约义务
系统由CellFX控制台及其嵌入式软件、听筒和一次性笔尖组成。控制台是客户用来执行患者程序的物理硬件。单独而言，控制台和软件没有区别，因此公司将控制台和嵌入式软件结合在一起，形成了一个不同的系统性能义务。系统付款通常在发货前到期，系统性能义务在系统发货给客户时履行。
手持设备连接到控制台上，并与提示一起使用，以执行患者程序。一般来说，在向客户首次销售系统时，该公司将包括两个听筒。这款手机的预期使用寿命比游戏机短，客户可以在需要时购买额外的手机，因为它们可以独立销售。手机付款通常在发货前支付，手机代表着一种独特的履行义务，根据具体合同，该义务在发货时或在手机交付给客户时履行。
TIPS是一种单患者多用途产品，有不同的大小，每种产品都用于特定的程序。针尖固定在手机上，用于病人手术，一旦从手机上卸下，针尖就不能重复使用，必须丢弃。小费是一种不同的履约义务，根据具体合同，在装运或向客户交付小费时即可履行。
CU是授权客户执行程序或周期的信用。每道工序都需要特定数量的CU，具体取决于所使用的刀尖类型和所选工序级别。随着该过程的执行，可应用的CU数量递减。当客户在特定系统上的CU余额耗尽时，系统将不再起作用，直到客户购买额外的CU。客户可以通过公司的CellFX Marketplace购买更多的CU，这是一个直接从CellFX系统访问的在线市场。CU的付款在下单时到期，CU可立即通过CellFX CloudConnect下载到控制台。CU代表一项明确的履约义务，当客户可以从公司的CellFX CloudConnect下载CU时，即可履行这一义务，因为客户可以随时自行决定使用购买的CU，并且公司在销售发生后不提供任何持续服务或其他形式的参与。
运输和搬运活动不被视为单独的履约义务。该公司的标准商业协议一般包括FOB装运点条款。由于运输和搬运活动发生在客户获得产品控制权之后，公司已作出会计政策选择，将运输和搬运成本计入履行成本。
目录表
成交价
交易价格是公司为向客户提供承诺的货物而预期有权获得的对价。客户下的现金订单考虑的是固定金额的对价。参与受控发射的医生在选择购买CellFX系统时下的客户订单是通过转换医生根据其参与受控发射的条款提供的先前服务的累计赚取积分来支付的。对于这些交易，交易价格包括非现金对价。医生提供的服务与CellFX系统的后续销售分开核算，因为它们与系统销售不同。它们是不同的，因为它们为公司提供了治疗数据，这些数据也可以由公司获得，而历史上是由公司获得的，而没有相应的系统销售。这些数据被公司用来加强其产品的营销和推广。
本公司评估在确定交易价格时可变对价的可能影响，特别是未来回报或信用的可能性。只有当产品不符合商定的质量标准或由于公司错误而发货时，销售协议才允许退货。该公司预计这样的回报将是微乎其微的，并且没有对任何估计回报的交易价格进行调整。 交易价格在初始收入确认时确定，并根据情况的任何变化(例如，估计回报或信贷利率的变化)每季度进行更新。
本公司已作出会计政策选择，从交易价格的计量中剔除在特定创收交易中征收并与特定创收交易同时进行的、由实体向客户收取的所有税款。
当存在多个履约义务时，应根据履约义务的相对SSP将总交易价格分配给每个履约义务。该公司根据多个因素制定SSP，包括公司对类似产品收取的价格、特定于产品的业务目标以及提供履约义务的估计成本。然而，在销售新的CellFX系统后，所有业绩义务同时交付，因此不会影响收入确认时间，公司已确定没有必要进行分配。如果客户以后购买额外的CU、手机或TIP，这些购买将根据单独的采购协议进行，所有承诺的商品通常同时转移，因此在这种情况下也不需要进行价格分配。
受控发射协议
公司以下列方式经营和管理业务
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| 结束的三个月期间 |
| 九个月期间结束 | ||||||||
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| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
系统 |
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循环单位 |
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总合并收入 |
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按地域划分的收入包括以下内容(以千为单位)：
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| 结束的三个月期间 |
| 九个月期间结束 | ||||||||
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| 9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
北美 |
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世界其他地区 |
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总合并收入 |
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于2021年3月11日，本公司与大股东兼执行主席Robert W.Duggan订立2021年贷款协议，与Duggan先生借出本金$
于2021年6月30日，本公司与Duggan先生订立证券购买协议(附注6)，据此，本公司向Duggan先生发行及出售证券
2022年5月，公司决定不再续签到期的年度董事和高级人员责任保险单 保险公司开出的高得不成比例的保费。相反，于2022年5月31日，本公司与执行主席Robert W.Duggan签订了一项函件协议(“函件协议”)，根据该协议，Duggan先生已与本公司达成协议，将亲自为在此期间，如果公司提出要求，他同意将现金和/或有价证券存入第三方托管机构，作为这些义务的担保。该公司将支付#美元的费用
2022年3月31日，该公司启动了一项计划，以减少运营费用，保留财务资源，并将销售和营销努力集中在提高CellFX系统的利用率上。公司董事会批准了公司商业领导层的变动、商业领域组织的重组以及整个公司其他人员和开支的削减。该公司宣布了自2022年3月31日起生效的裁员。受影响的员工获得了离职福利，包括遣散费和临时医疗保险援助。本公司产生了一笔与重组相关的离散费用#美元
目录表
项目2.M财务状况和经营成果的管理探讨与分析。
您应阅读以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告和Form 10-K年度报告中包含的简明综合财务报表和相关附注。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“计划”、“将”、“将”等词语以及类似的表述都旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们预期的业务、新产品的推出、临床研究的结果、对监管批准和FDA或非美国监管机构提交或批准的时间(包括与FDA或非美国监管机构的会议)、程序和程序采用、未来的经营结果、未来的财务状况、我们的创收能力、我们的融资计划和未来的资本需求、预期的收入成本、预期的费用、最近会计声明的影响、我们的投资、预期的现金流、本新闻稿中包含的前瞻性表述包括：我们从现金流或其他方面为运营提供资金的能力、最近新冠肺炎冠状病毒大流行及相关公共卫生措施对我们业务的影响，以及基于我们对我们经营及打算经营的经济体和市场的当前预期、估计、预测和预测以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的陈述。我们可能不会真正实现这些计划, 在我们的前瞻性陈述中披露的意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。您应阅读本季度报告的“风险因素”一节，讨论可能导致实际结果与本文所含前瞻性陈述中描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。本季度报告和任何通过引用合并的文件可能包含我们从行业来源获得的市场数据。这些来源不保证信息的准确性或完整性。尽管我们相信我们的行业消息来源是可靠的，但我们并不独立核实这些信息。市场数据可以包括基于多个其他预测的预测。虽然我们认为截至本季度报告日期，这些假设是合理和合理的，但实际结果可能与预测不同.
概述
我们是一家新颖的生物电动医药公司，致力于使用一种全新的专有能源模式进行健康创新。我们的CellFX系统是第一个利用我们专利的纳米脉冲刺激技术的独特优势的商业产品。CellFX系统向非热透明的目标细胞提供持续时间为纳秒的电能脉冲，每个脉冲的长度不到百万分之一秒，同时保留邻近的非细胞组织，以治疗各种尚未实现最佳解决方案的医疗条件。
2021年初，我们获得了FDA和其他监管机构的批准，将CellFX系统作为治疗良性皮肤病变的药物进行营销，到2021年6月，我们已成功地在美国、欧盟和加拿大启动了受控发射计划(统称为我们的受控发射)。根据这一计划，选定的医生和他们的患者完成了关于他们使用CellFX系统的经验的评估调查，并提供了有助于确定将CellFX系统引入皮肤病市场的最佳实践的其他信息。共有70家诊所同意参与并加入了美国、欧洲和加拿大的受控启动计划。2021年8月，我们开始将受控发射计划参与者转换为销售协议，触发了收入确认。截至2022年9月30日，共有43名受控发射计划参与者选择购买他们的CellFX系统，16家诊所选择退出该计划，并将CellFX系统归还给我们。
目录表
在截至2022年9月30日的9个月内，我们完成了三个CellFX系统的商业销售。当受控发射计划参与者将他们赚取的积分用于购买CellFX系统时，大部分收入是在非现金基础上确认的。受控发射计划的更多细节见附注9，收入交易的更多细节见附注10。
在2021年2月从FDA获得CellFX系统用于皮肤科手术需要消融和表面处理的510(K)批准后，我们开始在美国寻求CellFX系统的特定适应症，类似于我们在欧洲和加拿大收到的监管批准，需要额外提交510(K)申请。2021年12月，我们提交了一份510(K)计划，将皮脂腺增生的治疗添加到CellFX系统在美国使用的适应症中。2022年2月，我们收到了FDA的一封人工智能信函，回应提交的510(K)计划。我们在2022年4月和6月会见了FDA，并应FDA的要求，提供了皮脂腺增生对比临床数据的额外分析。2022年9月，我们从FDA获得了510(K)批准，扩大了使用适应症，将治疗Fitzpatrick皮肤I-III型患者的皮脂腺增生包括在内。这一特定的适应症许可增强了CellFX系统的一般适应症FDA许可。
虽然通过CellFX系统在现实世界中交付NPS技术已被证明可以在临床研究中清除良性病变，但我们了解到，良性病变的市场发展以及将该程序集成到实践工作流程中将需要更高的触摸模型来产生我们最初预期的系统利用率。因此，2022年3月31日，我们启动了一项计划，以减少我们的运营费用，保留财务资源，并将我们的销售和营销努力集中在提高CellFX系统的利用率上。我们的董事会批准了我们商业领导层的变动，我们商业领域组织的重组，以及其他人员和费用的削减。
2022年9月20日，我们宣布了一项战略转移，将重点放在皮肤科以外的核心NPS技术上。我们已经结束了受控发射计划，停止了CellFX系统在皮肤科的商业化努力，尽管我们将继续支持现有的商业用户。 为了支持这一重点转移，我们宣布了几个高管团队的变动，并进一步削减了主要影响皮肤病销售、营销和相关支持活动的人员。凯文·丹纳西自2022年2月起担任首席商务官，接替达林·尤克担任总裁和首席执行官。达林·乌克将担任新设立的首席技术官一职，负责技术进步和产品开发。董事会主席罗伯特·达根担任新设立的领导职务，担任公司执行主席。
在我们于2022年3月31日和2022年9月20日生效的两次裁员期间，受影响的员工获得了离职福利，包括遣散费和临时医疗保险援助。我们产生了总计90万美元的独立重组相关费用，相关费用包括在截至2022年9月30日的九个月简明综合经营报表的总成本和费用中。作为我们宣布的企业重组的结果，我们在2022年经历了高于行业正常水平的员工流动率。我们可以预计，这种情况将持续到2023年初。有关详细信息，请参阅附注13。
2022年11月10日，我们宣布决定将NPS技术用于心脏组织消融治疗房颤(“房颤”)，作为我们的主要应用。房颤是一种心脏心律失常，或称心律不齐，由心脏中的错误电信号引起。房颤是一种高度流行的疾病，并随着人口老龄化而显著增加。据估计，全球有3500万人受到房颤的影响。治疗需要精确和安全的心脏组织消融，以阻止或以其他方式防止这些错误的电信号导致不规则的心跳，我们相信NPS技术适合在这一应用中发挥不可或缺的作用。我们正在开发一种NPS启用的导管方法来治疗由电生理学家执行的房颤，以及一种由心脏外科医生执行的NPS启用的外科方法。我们相信NPS可以在这两种重要的房颤治疗方法中支持差异化的解决方案，并正在与这两个领域的顶级关键意见领袖密切合作。
自成立以来，我们发生了大量的运营亏损，并在运营活动中使用了现金。根据我们目前的运营计划，我们相信我们手头有足够的现金和现金等价物来支持本季度报告提交后12个月的当前运营。我们计划不时寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股权发行计划或与第三方合作来筹集资金，为我们未来的运营提供资金。
目录表
在过去的几年里，达根先生对我们公司进行了大量投资，为其运营提供资金。2022年6月，我们向登记在册的现有股东完成了普通股发行，总共筹集了1500万美元。达根购买了通过此次发行发行的约56%的股份。然后，在2022年9月，我们签订了2022年贷款协议，根据该协议，Duggan先生借给公司6500万美元用于其产品开发业务。如上所述，Duggan先生可能会选择或不会选择参与我们未来的任何筹资活动，他可能会选择在任何这些筹资活动中投资超过其目前比例的股份，或者他可能会根据需要提供额外的债务融资，以维持公司的持续经营。
未来融资的来源、时间和可获得性将在很大程度上取决于市场状况和公司正在进行的产品开发计划的预期进展，以及有关CellFX系统和我们其他基于NPS的技术的未来临床和监管发展。资金可能无法在需要时获得，无论是在我们可以接受的条件下还是在我们接受的条件下。缺乏必要的资金可能需要我们推迟、缩减或取消部分或全部商业活动，削减员工人数，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，取消上市公司注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，其条款可能无法支撑我们目前的业务。此外，最近由于俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及COVID大流行造成的经济活动减少，加上信贷和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在筹资来源产生不利影响。.
运营计划
我们计划将自己打造成一家医疗公司，拥有一个局部、非热疗和无药物的治疗平台，通过细胞信号传递过程在目标组织中启动细胞死亡。为了实现这一目标，我们计划：
改进通过继续我们的研究和产品开发努力，我们的技术。我们希望开发针对不同组织类型的可互换组织涂抹器，以利用我们NPS技术平台的新特性。
进一步探索和了解我们的NPS技术平台的好处，目标是扩大目前计划的美容和治疗tIC应用，同时也识别新的应用。我们预计，我们的临床研究结果将使我们能够认识到我们的技术可能满足的某些未得到满足的医疗需求。
继续保护和扩大我们在核动力源技术方面的知识产权组合，我们预计这将提高我们的能力至阻止竞争对手，为我们公司争取有利的许可和合作机会做好准备。
与医疗或生物医疗设备公司在某些应用方面合作，我们预计这些应用可能会加快产品开发和验收进入目标市场领域，并使我们能够获得一个或多个成熟分销基础设施的销售和营销优势。
新冠肺炎大流行
我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源对新冠肺炎大流行的优先处理、政府实施的旅行限制以及无法访问站点进行启动和监测，站点启动和患者登记可能会被推迟。此外，我们的一些供应商对用于我们候选产品生产的某些材料的交货可能会因为新冠肺炎而延迟，这可能会影响我们为我们的候选产品获得足够材料的能力。新冠肺炎已经对全球经济和金融市场造成了不利影响，并可能继续如此，导致经济低迷，可能会影响对我们候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅风险因素部分。
目录表
关键会计政策和估算
对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们未经审计的简明合并财务报表为基础，这些财务报表是按照美国证券交易委员会的规则和规定编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策和估计在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中进行了描述。我们不断评估在编制合并财务报表时使用的会计政策和估计。在截至2022年9月30日的9个月期间，与公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中描述的重大会计政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
存货计价
存货按成本或可变现净值中的较低者列报。我们通过以先进先出的标准成本近似采购成本来确定成本，从而建立了库存基础。可变现净值是我们在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，我们的库存成本基础都将降低。2022年9月，我们宣布将重点转向皮肤科以外的核心NPS技术，并随后记录了720万美元的库存储备，以应对过多和过时的库存，如我们的大部分存货预计不会售出。2022年9月30日，由于库存过多和陈旧，库存余额减少740万美元。
与客户签订合同的收入
我们在某个时间点确认收入，因为我们通过将承诺商品的控制权转移给客户来履行履行义务。确认的收入金额等于我们有权用承诺货物交换的对价，不包括政府当局为可能向客户征收的任何税款而评估的任何金额。销售合同通常涉及多种产品的销售和交付，每一种产品在合同中通常代表单独的履约义务。虽然我们以特定的独立售价(“SSP”)独立销售这些产品，但最初的客户合同涉及捆绑同时交付给客户并具有相同转让模式的产品。在这种情况下，对合同的充分考虑在产品交付时得到承认。我们对我们的产品提供标准保修，保证产品符合商定的规格。
近期会计公告
参考本季度报告简明合并财务报表附注2中的“最近的会计声明”。
细分市场和地理信息
我们将我们的业务作为一个可报告的运营部门进行运营和管理。我们的CODM在汇总的基础上审查财务信息，以分配资源和评估财务业绩。我们所有的长期资产都设在美国。参考关于收入分类结果，请参见本季度报告简明合并财务报表附注11。
目录表
经营成果
两个版本的比较 三个月 周期 告一段落 2022年9月30日 和 2021
我们的浓缩的本文讨论的合并业务报表如下：
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| 结束的三个月期间 |
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| ||||
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| 9月30日， |
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| ||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| $Change | |||
收入： |
|
|
|
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|
|
|
|
产品收入 |
| $ | — |
| $ | 574 |
| $ | (574) |
总收入 |
|
| — |
|
| 574 |
|
| (574) |
成本和费用： |
|
|
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|
|
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|
|
收入成本 |
|
| 8,400 |
|
| 727 |
|
| 7,673 |
研发 |
|
| 4,517 |
|
| 6,460 |
|
| (1,943) |
销售和市场营销 |
|
| 2,020 |
|
| 3,404 |
|
| (1,384) |
一般和行政 |
|
| 3,088 |
|
| 4,256 |
|
| (1,168) |
总成本和费用 |
|
| 18,025 |
|
| 14,847 |
|
| 3,178 |
运营亏损 |
|
| (18,025) |
|
| (14,273) |
|
| (3,752) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入(费用)，净额 |
|
| (14) |
|
| (9) |
|
| (5) |
其他收入(费用)合计 |
|
| (14) |
|
| (9) |
|
| (5) |
净亏损 |
| $ | (18,039) |
| $ | (14,282) |
| $ | (3,757) |
收入
在截至2022年9月30日的三个月里，与2021年同期相比，收入减少了60万美元，降至零。收入下降是由2022年9月宣布的 转变我们的战略方向，推进我们皮肤科以外的核心NPS技术。
收入成本
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月的收入成本增加了770万美元，达到840万美元，主要是由于根据我们宣布的战略转变，为过多和过时的库存记录了720万美元的库存储备，以推进我们皮肤科以外的核心NPS技术。
研究与开发
研发支出包括研发人员的薪酬和其他相关员工支出、临床试验以及与我们未来潜在产品、原型材料和设备的设计、开发和改进相关的咨询成本。 在截至2022年9月30日的三个月里，研发费用减少了190万美元，降至450万美元，而2021年同期为650万美元，这主要是由于薪酬和其他员工相关费用减少了60万美元，有偿服务和外部研究减少了100万美元，用品减少了30万美元，股票薪酬减少了10万美元。
销售和市场营销
销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他相关员工费用， 与广告和培训相关的费用，以及包括我们的受控发射计划在内的市场研究。在截至的三个月期间，销售和营销费用减少了140万美元，降至200万美元2022年9月30日与2021年同期的340万美元相比，主要是由于付费服务和促销活动减少100万美元，薪酬和其他员工相关费用减少30万美元，以及基于股票的薪酬减少10万美元。 付费服务的减少与非现金控制的启动费用有关，而薪酬、其他与员工相关的费用和股票薪酬的减少主要是由于员工人数减少。
目录表
一般和行政
一般和行政费用包括高管薪酬和其他相关员工费用、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员费用、专业费用、专利费和成本、保险费和其他一般公司费用。在截至2022年9月30日的三个月里，一般和行政费用减少了120万美元，降至310万美元，而2021年同期为430万美元，主要原因是股票薪酬减少了60万美元，薪酬和其他员工相关费用减少了40万美元，这是因为员工人数比去年同期减少了。与保险有关的费用额外减少40万美元被付费服务增加10万美元部分抵销。
其他收入(费用)
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月期间利息收入和支出持平。
两个版本的比较 九个月 周期 告一段落 2022年9月30日 和 2021
我们的浓缩的本文讨论的合并业务报表如下：
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| 九个月期间结束 |
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| ||||
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| 9月30日， |
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| ||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| $Change | |||
收入： |
|
|
|
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|
产品收入 |
| $ | 709 |
| $ | 574 |
| $ | 135 |
总收入 |
|
| 709 |
|
| 574 |
|
| 135 |
成本和费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
| 10,653 |
|
| 727 |
|
| 9,926 |
研发 |
|
| 16,744 |
|
| 22,982 |
|
| (6,238) |
销售和市场营销 |
|
| 11,251 |
|
| 10,697 |
|
| 554 |
一般和行政 |
|
| 11,373 |
|
| 13,772 |
|
| (2,399) |
总成本和费用 |
|
| 50,021 |
|
| 48,178 |
|
| 1,843 |
运营亏损 |
|
| (49,312) |
|
| (47,604) |
|
| (1,708) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
利息收入(费用)，净额 |
|
| 4 |
|
| (640) |
|
| 644 |
其他收入(费用)合计 |
|
| 4 |
|
| (640) |
|
| 644 |
净亏损 |
| $ | (49,308) |
| $ | (48,244) |
| $ | (1,064) |
收入
由于2021年8月开始销售协议活动，截至2022年9月30日的9个月收入增加了10万美元，达到70万美元，而2021年同期为60万美元，触发了收入确认。
收入成本
在截至2022年9月30日的9个月里，收入成本增加了990万美元，达到1070万美元，而2021年同期为70万美元。在2021年8月商业化之前，所有未资本化的制造相关间接成本都记录为研发费用。在商业化后，这些成本被记录为收入成本。截至2022年9月30日的9个月期间包括整整9个月的商业化后活动，而截至2021年9月30日的9个月期间包括2个月的商业化后活动。此外，同比增长主要是由2022年9月记录的720万美元的库存准备金推动的 对于过多和过时的库存。随着我们宣布的战略方向从皮肤病市场转向，我们的大部分库存预计不会出售。
目录表
研究与开发
研发支出包括研发人员的薪酬和其他相关员工支出、临床试验以及与我们未来潜在产品、原型材料和设备的设计、开发和改进相关的咨询成本。在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用减少了620万美元，降至1670万美元，而2021年同期为2300万美元，主要原因是基于股票的薪酬减少了330万美元，有偿服务和外部研究减少了180万美元，薪酬和其他员工相关支出减少了100万美元，用品减少了70万美元。付费服务的减少主要与临床试验费用有关，而薪酬和其他员工相关费用的减少是由于员工人数较上年同期减少所致。这些减少被70万美元制造业吸收的减少部分抵消。
销售和市场营销
销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他相关员工费用， 与广告和培训相关的费用，以及包括我们的受控发射计划在内的市场研究。在截至2022年9月30日的9个月中，销售和营销费用增加了60万美元，达到1130万美元，而2021年同期为1070万美元，这主要是由于员工人数增加导致薪酬和其他员工相关费用增加了190万美元，促销活动增加了110万美元，以及重组相关费用增加了60万美元。股票薪酬减少了160万美元，非现金控制的发射费用减少了90万美元，付费服务减少了90万美元，抵消了增加的费用。销售和营销活动的增加归因于在获得FDA批准、CE标志批准和加拿大卫生部批准在某些皮肤病手术中使用CellFX系统后的商业化费用。
一般和行政
一般和行政费用包括高管薪酬和其他相关员工费用、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员费用、专业费用、专利费和成本、保险费和其他一般公司费用。在截至2022年9月30日的9个月中，一般和行政费用减少了240万美元，降至1140万美元，而2021年同期为1380万美元，这主要是由于基于股票的薪酬减少了180万美元，以及与保险相关的成本减少了50万美元。
其他收入(费用)
利息支出在截至2022年9月30日的九个月期间，与2021年同期的70万美元相比，减少了60万美元，主要是由于与2021年6月终止的2021年贷款协议相关的利息。利息收入在截至2022年9月30日的9个月期间，与2021年同期的无形余额相比，增加了10万美元，达到10万美元，这主要是由于从2022年贷款协议收到的现金赚取的利息。
流动性与资本资源
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得可观的收入。自成立以来，我们主要通过发行股权证券和债务为我们的业务提供资金。在未来几年，我们打算投资于研究和开发，为现有产品和更多具有商业可行性的产品开发新的应用，并评估未来潜在产品的可行性。
2021年2月4日，我们与Stifel作为销售代理签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Stifel，以法律允许的任何方式，通过Stifel提供和出售价值高达6000万美元的普通股，被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“市场”发售。根据该销售协议，我们没有义务出售我们的普通股。于截至2022年9月30日止九个月期间，吾等并无根据销售协议发行或出售任何普通股。于截至2021年9月30日止九个月期间，吾等根据销售协议发行及售出288,490股普通股。这些股票的加权平均价为每股27.73美元，扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，净收益总额约为740万美元。
目录表
于2021年3月，吾等与吾等执行主席Robert W.Duggan就Duggan先生向本公司贷款本金4,100万美元订立2021年贷款协议。2021年贷款协议的到期日为2022年6月11日。根据《2021年贷款协议》，Duggan先生向吾等提供了一项无抵押定期贷款安排，其原始本金总额为4,100万美元，但须符合若干条件。2021年贷款协议的年利率为5.0%，从2021年7月1日开始按季度支付。《2021年贷款协议》包含某些违约契约和违约事件。
于2021年6月30日，吾等与Duggan先生订立证券购买协议，据此，吾等以私募方式向Duggan先生发行及出售3,048,780股普通股，每股面值0.001美元，每股作价16.40美元。股份的支付方式为(I)根据吾等与Duggan先生之间的2021年贷款协议(附注8)，将本金总额41,000,000美元连同所有应计及未付利息一并转换，及(Ii)额外现金约840万美元。于本次私募完成及清偿未偿还债务后，吾等终止了2021年贷款协议，吾等并无提前终止费用或罚款，亦无根据2021年贷款协议向Duggan先生支付额外款项。我们于2021年7月收到约840万美元的现金收益。
2022年6月9日，我们完成了2022年配股发行，以每股2.05美元的价格出售了7,317,072股，每股包括一股公司普通股，每股面值0.001美元，以及一份认股权证，购买一股普通股。在2022年的配股发行中，发行了7,317,072股普通股和认股权证，以获得额外最多7,317,072股普通股。该公司从2022年配股发行中获得的总收益为1500万美元。如果行使，通过行使2022年配股发行中发行的权证，可能会获得高达1500万美元的额外毛收入。每份认股权证可以一股公司普通股的价格行使，行使价格相当于2.05美元。认股权证可立即行使，并于2022年配股发行结束五周年时到期。
于2022年9月，吾等与吾等执行主席Robert W.Duggan就Duggan先生向本公司贷款本金6,500万美元订立2022年贷款协议。2022年贷款协议的到期日为2024年3月20日。根据2022年贷款协议，Duggan先生在符合若干条件的情况下，向吾等提供本金总额为6,500万美元的无抵押定期贷款安排。2022年贷款协议的年利率为5.0%，从2023年1月1日开始按季度支付。《2022年贷款协议》包含了某些违约契约和违约事件。
我们在此讨论的简明合并现金流量表如下：
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| 九个月期间结束 | ||||
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| 9月30日， | ||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
用于经营活动的现金净额 |
| $ | (39,048) |
| $ | (41,403) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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| (360) |
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| 7,697 |
融资活动提供的现金净额 |
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| 79,956 |
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| 63,234 |
现金及现金等价物净增加情况 |
| $ | 40,548 |
| $ | 29,528 |
到目前为止，我们创造的收入有限，在我们的经营活动中使用现金。因此，自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多亏损。截至2022年9月30日，我们拥有6920万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足自本季度报告10-Q表格提交之日起至少未来12个月内我们预计的运营需求。然而，我们计划在未来筹集更多资本。然而，目前我们不能保证，当需要时，将以我们可以接受的条件提供额外的资金或合作。
目录表
这些预期是基于我们目前的运营和融资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在盈利水平上产生可持续的产品收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股权发行计划和/或潜在的新合作来为我们未来的现金需求提供资金。这样的额外资金可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不能。如果我们通过发行股权或股权挂钩证券来筹集资金，我们的部分或全部股东的所有权将被稀释，新股权证券的持有者可能拥有比现有股东更优先的权利。如果没有足够的资金可用，我们可能被要求大幅削减业务，或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。我们无法筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。例如，由于缺乏必要的资金，我们可能需要裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、推迟资本支出、取消上市公司的注册并从纳斯达克退市，或者将我们潜在的产品或技术许可给第三方，其条款可能无法维持我们目前的业务。此外，最近由于俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及COVID大流行造成的经济活动减少，加上信贷和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在筹资来源产生不利影响。.
经营活动
我们在经营活动中现金的主要用途是用于与我们的产品和候选产品相关的持续产品开发和商业化活动。
在截至2022年9月30日的9个月期间，我们在经营活动中使用了3900万美元的现金。业务活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销以及存货和应付账款的减少。
在截至2021年9月30日的9个月期间，我们在经营活动中使用了4140万美元的现金。业务活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销，以及存货和预付及其他流动资产的增加。
投资活动
我们的投资活动主要包括投资购买、销售和到期以及资本支出。
在截至2022年9月30日的9个月期间，用于投资活动的40万美元现金被推动通过购买财产和设备。
在截至2021年9月30日的9个月期间，投资活动提供的770万美元现金主要来自投资到期的800万美元现金收益，部分被购买财产和设备所抵消。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月内, 融资活动提供的现金为8,000万美元，主要由于我们2022年贷款协议的6,500万美元收益，我们配股中出售普通股的收益1,490万美元，以及我们员工股票购买计划下的股票销售收益50万美元，但被保险贷款协议的付款部分抵消。
在截至2021年9月30日的九个月期间，融资活动提供的现金为6,320万美元，主要原因是从我们的2021年贷款协议和私募收到的现金净额为4930万美元，从我们的市场股票发行收到的现金净额为740万美元，从股票期权和认股权证的行使收到的现金净额为490万美元，从保险贷款协议收到的迄今付款净额为110万美元，以及根据我们的员工股票购买计划从出售股票收到的80万美元。
合同义务
那里在正常业务过程之外，我们在截至2021年12月31日的年度报告中披露的Form 10-K表格中披露的合同义务没有发生实质性变化。
表外安排
在…2022年9月30日，我们没有任何交易、义务或关系构成表外安排。
目录表
在……里面在正常的业务过程中，我们达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔所遭受或发生的损失，或因我们在合同项下履行或不履行而提出的索赔。根据这些协议，我们未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。到目前为止，我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生费用。
我们还与我们的董事和高级管理人员签订并已经签订了赔偿协议，这可能需要我们赔偿因其作为董事或高级职员的身份或服务而产生的责任，适用法律禁止的除外。此外，我们可能有义务使参与我们筹款活动的第三方及其各自的关联公司、董事、高级管理人员、员工、代理人或其他代表不受损害，并赔偿根据我们与该等第三方就此类筹款活动订立的协议条款对此等各方提出的索赔所产生的任何和所有损失、索赔、损害和责任。截至日前，尚未记录与此类赔偿协议相关的责任2022年9月30日.
趋势、事件和不确定性
从本质上讲，新技术的研发是不可预测的。尽管我们以商业上合理的努力进行开发工作，但不能保证我们的融资净收益将足以使我们能够将我们的技术开发到产生未来销售以维持我们的运营所需的程度。如果我们继续没有足够的资金来维持我们的运营，我们将考虑其他选择来继续开发CellFX系统，包括但不限于通过后续股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案进行额外融资。
我们不能向投资者保证，我们的技术将被采用，或者我们将永远实现足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够创造收入，也不能保证我们将能够实现盈利或正运营现金流。不能保证我们将来能够以可接受的条件获得更多的融资，或者根本不能。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求缩减或停止我们的技术和产品开发计划，或获得资金(如果有)，尽管无法保证通过出售、许可或战略联盟，可能要求我们放弃对我们的技术和知识产权的权利，或削减、暂停或完全停止我们的业务。
有关新冠肺炎当前和未来对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响的讨论，请参阅上文和本管理层关于财务状况和经营业绩的讨论和分析中题为“新冠肺炎大流行”的章节。
除上述及本季度报告的其他部分所述外，我们目前不知道有任何趋势、事件或不确定因素可能在短期内对我们的财务状况产生重大影响，尽管未来可能会出现新的趋势或事件，对我们的财务状况产生重大影响。
目录表
它EM3。 关于市场风险的定量和定性披露
与我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中提供的信息相比，市场风险没有实质性变化。我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动的结果。我们持有金融工具不是为了交易目的。
第四项。对照者操作规范和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在首席执行官和首席财务官的参与下，分别对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制和程序的设计和运行符合1934年《交易法》(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)，截至本季度报告涵盖的期间结束时。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至九月自2022年10月30日起，我们的披露控制和程序行之有效：(A)确保我们根据“交易所法”提交或提交的报告中必须披露的信息在“美国证券交易委员会”规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告；(B)包括但不限于旨在确保积累根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息并将其传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。
变化论财务报告的内部控制
在截至本季度结束的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这与经修订的《交易法》规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估有关九月对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的事项。财务报告内部控制是指根据美国公认会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。因为固有的由于所有控制系统的局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，也可能不会被发现。
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们还可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项。此外，第三方可以不时以信件和其他通信的形式向我们提出索赔。
2022年2月，在公司于2022年2月8日宣布收到FDA的人工智能信函，表明FDA不相信公司提供了足够的临床证据支持其510(K)申请将皮脂腺增生(“SH”)的治疗添加到CellFX系统当前的美国标签中，以及随后公司普通股的市场价格下跌之后，美国加州北区地区法院对公司及其某些高管提起了民事证券诉讼。这起诉讼寻求等级认证、未指明的损害赔偿、费用、成本和支出。根据目前掌握的信息，我们认为此案中的指控毫无根据，我们将对此进行有力的辩护。2022年9月，FDA批准了对此案至关重要的501(K)申请，并批准该公司营销用于治疗SH的CellFX系统。2022年8月，该公司提出动议，要求全部驳回此案，目前无法估计可能的损失或损失范围。我们预计法院将在2023年初裁定该公司的动议将被驳回。
法律程序和索赔的结果本质上是不可预测的。然而，根据我们目前对这些问题的理解，我们不认为任何目前悬而未决的问题会对我们的业务产生实质性的不利影响。.
伊特M1A型。 风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，这些信息可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大影响。此外，新冠肺炎的影响和经济环境的任何恶化都可能加剧下述风险，其中任何一项都可能对我们产生实质性影响.
摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下面将更全面地描述这些风险，包括但不限于与以下相关的风险：
我们有限的经营历史和有限的收入生产业务；
我们无法在没有额外筹款的情况下运营；
我们缺乏为心脏病专家开发和制造医疗产品的经验；
我们行业内的竞争以及有选择追求的市场和细分市场，包括心脏病；
卫生流行病，包括冠状病毒大流行；
我们对某些第三方的依赖，如关键供应商；
关键管理人员可能流失，员工流失率高；
对我们或我们的第三方服务提供商的潜在安全漏洞、数据丢失和其他可能危及敏感信息的中断；
潜在的产品责任诉讼和其他诉讼；
我们临床和产品开发活动的时机、不可预测性和费用；
目录表
可能出现不利的试验结果和不利的长期试验数据，特别是考虑到我们在心脏病动物模型中使用NPS技术的临床前经验有限；
可能无法获得并保持必要的监管许可或批准；
关于我们的CellFX系统和候选产品的长期安全性和有效性的不确定性，以及潜在的不良副作用；
关于我们的CellFX系统和NPS技术是否会被广泛采用的商业不确定性， 特别是在心脏病市场，考虑到我们宣布的重点是心脏护理，以及我们是否能够获得合作伙伴的不确定性，以促进CellFX系统在皮肤科的进一步销售有利可图；
在我们的临床试验中招募患者可能面临的挑战；
不确定我们是否有能力从联邦医疗保险和其他第三方付款人那里获得足够的报销水平；
保护知识产权、可能与知识产权有关的诉讼以及知识产权协议规定的义务；
对任何潜在的设备和产品进行严格的国内和国外监管，包括医疗法律和法规；
医疗保健政策的变化；
我们普通股价格的波动；
我们的主要股东兼执行主席罗伯特·W·达根的所有权集中；
我们维持有效的财务报告内部控制制度的能力可能存在重大弱点和不明朗因素；以及
不利的全球经济或政治环境。
与我们的商业、工业和财务状况有关的风险
由于我们的运营历史有限，没有显著的收入来源，因此很难评估我们业务的未来。
我们是一家生物电动医药技术公司，生产业务收入有限。到目前为止，我们在综合基础上的运营几乎完全包括对我们的技术的持续开发和临床研究，以及我们业务计划早期部分的实施。自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多亏损。此外，我们的很高比例的费用将继续固定；因此，我们的损失可能比预期的更大，我们的经营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限，我们可以根据这些数据来预测收入和计划运营费用。我们有限的运营历史使我们很难评估我们的技术、运营和业务前景。
目录表
我们目前的产品收入非常有限，可能永远不会盈利。
到目前为止，我们没有产生大量的收入，我们历来依赖出售股权证券和贷款的融资来为我们的运营提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们使用我们的NPS技术成功推出、销售和支持我们的疗法和程序。我们预计将在人员招聘、持续的科学和产品研究和开发、潜在产品测试和临床前和临床调查、知识产权开发和起诉、资本支出、营运资金、一般和行政费用以及与我们的筹资努力相关的费用和开支上投入大量资源。我们预计将产生与咨询成本、实验室开发成本、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系相关的成本和开支。我们正在遭受重大的运营亏损，我们预计至少在未来几年内还将继续蒙受更多亏损，我们不能向您保证，我们将在未来产生可观的收入或盈利。我们不能保证我们未来的产品将被批准或批准，或在商业上可行或被接受使用。即使我们的技术在商业上可行，可能包括许可，我们也可能永远不会收回我们的研发费用。
对医疗技术的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及任何潜在产品无法证明足够的疗效或临床实用的重大风险。我们过去在皮肤科取得的成功可能不会转化为心脏病方面的类似结果。投资者应该根据在竞争环境中发展中的医疗技术公司通常遇到的不确定性来评估对我们的投资，特别是考虑到我们在心脏病动物模型中使用我们的NPS技术的临床前经验有限。我们不能保证我们的努力会成功，无论是在心脏病学还是其他领域，也不能保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施我们的商业计划的能力。
我们不能保证我们的内部和外部流动性来源将足以满足我们的现金需求。
我们必须有足够的流动性来源，为我们的营运资金需求提供资金，并执行我们的战略举措。未来的新产品发布或对其他增长计划的投资可能需要增加工作资本在从增加的收入中实现任何长期回报之前。我们实现业务和现金流计划的能力建立在一系列假设的基础上，这些假设涉及对未来业绩、借款能力和信贷供应以及融资机会的重大判断和估计，这些不能在任何时候都得到保证。因此，不能保证来自运营的现金流和其他内部和外部流动资金来源在任何时候都足以满足我们的现金需求。如有必要，我们可能需要考虑采取行动和步骤来改善我们的现金状况和缓解任何潜在的流动性短缺，例如修改我们的业务计划，在可用范围内寻求额外的融资，减少资本支出，暂停某些活动或计划，寻求和评估其他替代方案和机会以获得额外的流动性来源，以及其他潜在的行动以降低成本。不能保证这些行动中的任何一项都会成功、充分或以有利的条件提供。任何无法产生或获得足够的流动资金水平以满足我们所需的现金需求的情况，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条款获得额外的融资，或者根本无法获得。
我们经历了运营亏损，随着我们实施业务计划，未来几年我们可能会继续蒙受运营亏损。目前，我们没有大量的运营收入，尽管我们已经实施了在市场上发行股票的计划，但我们还没有为全面实施我们的业务计划所需的所有预期融资安排到位。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，在可预见的未来已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
为了继续执行我们的商业计划，我们需要筹集更多的资金。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要缩减未来的业务。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动以及持续的新冠肺炎疫情，以及由此对全球宏观经济环境和资本市场造成的负面影响，可能会使我们更难筹集更多资金。此外，我们欠执行主席Robert Duggan先生的现有债务可能会使未来的股权融资难以构建，对公司来说成本更高，更难完成，此外，我们可能需要在未来产生更多债务。
目录表
我们不能保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外，我们认为，我们未来将需要额外的资金，以全面开发我们的技术和计划中的产品，并将其推向市场。我们已经并可能通过各种融资来源寻求更多资金，包括私下出售我们的股权证券、债务融资、我们的市场股权发行计划、我们技术的许可费、与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券来筹集资金，我们的部分或所有股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。我们还可以寻求基于政府的资金，如开发和研究赠款。不能保证资金将以商业上合理的条款可用，如果真的有的话。
未来的任何债务可能会对我们施加限制性契约，包括对我们产生额外债务的能力的进一步限制，对我们发行额外股本的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃我们的技术或产品候选权利，或以不利的条款将其许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或为未来的潜在安排保留某些机会，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们不能在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，我们可能被要求延迟、缩减或取消我们的部分或全部商业活动、裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止所有或部分制造业务、推迟资本支出、取消上市公司的注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，可能的条款无法维持我们目前的业务。如果发生上述任何一种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。
我们在2022年3月和9月宣布的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出以及自然减员超过预期，并可能扰乱我们的业务。
2022年3月31日，作为公司重组计划的一部分，我们宣布裁员约20%。2022年9月30日，我们宣布裁员约40%，这是我们决定将重点放在皮肤科以外的产品开发上的决定的一部分。作为我们宣布的企业重组的结果，我们在2022年经历了高于行业正常水平的员工流动率。我们可以预计，这种情况将持续到2023年初。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的重组努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组计划中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。我们未来可能不得不进行更多的裁员或重组活动。此外，我们的重组活动可能会扰乱我们的运营，并可能导致我们的新产品开发计划出现重大延误。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员，或者增加我们日常运营、我们的CellFX系统生产努力、商业账户服务和产品开发活动的困难。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他对我们业务至关重要的人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们未来成功开发和商业化我们的新产品候选产品，还可能损害我们现有的和计划中的皮肤科商业活动。
由于我们的业务没有盈利，我们可能会不时进行大规模的裁员，以减少运营费用。然而，任何公司重组或裁员都可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出以及自然减员超过预期，并可能扰乱我们的业务。
目录表
如果我们决定减少员工人数以降低我们的运营费用，我们可能无法完全或部分实现这种重组带来的预期好处、节省和成本结构的改善，因为出现了意想不到的困难、延误或意外成本。如果我们无法通过这样的重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。任何重组活动都将扰乱我们的运营，并可能导致我们新产品开发计划的重大延误。例如，由于我们宣布的公司重组，我们在2022年经历了高于行业正常水平的员工流动率。我们预计这一趋势将持续到2023年。裁员可能会产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员，或者增加我们日常运营的困难。裁员还可能损害我们吸引和留住合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他对我们业务至关重要的人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们未来成功开发和商业化我们的新产品候选产品，还可能损害我们皮肤科现有和计划中的商业活动以及皮肤科以外的产品开发活动。
我们的收入和未来的盈利能力完全依赖于一个产品系列，即CellFX系统，以及一个平台技术，即纳米脉冲刺激。
我们的收入完全来自CellFX系统，该系统由控制台、听筒和TIPS组成，这些产品和我们正在开发的所有潜在产品都基于相同的专利平台技术-纳米脉冲刺激(NPS)。因此，我们的收入依赖于这些产品和平台技术的成功。对单一产品系列和单一平台技术的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们盈利的能力将取决于这些产品和平台技术的商业成功。
美容和医学皮肤科医生采用我们的产品的速度一直很慢，他们只在一小部分符合条件的患者中使用了我们的产品，原因有很多，其中包括：
对我们的产品缺乏经验；
患者缺乏足够的报销或费用；
缺乏证据支持我们的产品相对于现有替代品的成本效益或成本效益；以及
有竞争力的产品的存在。
此外，我们的产品，包括我们的平台NPS技术，可能会因许多因素而过时或在经济上不切实际，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
新的竞争者进入我们的市场；
替代技术的技术进步，如激光消融技术；
失去与供应商、集团采购组织或最终用户客户的关键关系；
制造或供应中断；
产品责任索赔；
我们的声誉和产品市场认可度；
失去现有的监管批准或施加新的要求以维持此类批准；以及
产品召回或安全警报。
即使我们能够使用我们的专利NPS技术开发出一种安全有效的房颤治疗方法，我们也不能保证心脏病医生会比皮肤科医生更快地将NPS技术应用到他们的医疗实践中。
目录表
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：
与我们的产品和候选产品相关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时变化；
收到美国或国际监管机构对我们的候选产品的批准或许可的时间；
我们临床试验的注册时间和状态；
关于我们的产品和候选产品的保险和报销政策，包括以下程度程序使用我们产品的第三方付款人和潜在的未来与我们产品竞争的药物或设备都在承保范围内，并得到足够的补偿；
制造我们的产品以及建立我们的供应链的成本，这可能会根据生产数量的不同而有所不同，也会根据我们与制造商协议的条款而有很大差异；
我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和技术的支出；
对我们的产品和任何候选产品的需求水平，如果获得批准或批准，可能会随着时间的推移而变化很大；
诉讼，包括专利、雇佣、证券集体诉讼、股东派生诉讼、一般商事诉讼等；
未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
我们候选产品或竞争候选产品的非临床研究和临床试验的时机和成功或失败，或行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们竞争对手或合作伙伴之间的整合。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们达到了之前公开公布的收入或收益指引，股价也可能出现这样的下跌。
由于我们在竞争激烈的市场中运营，我们预计将面临来自大型、成熟的医疗技术、设备和类似产品制造商的竞争；我们可能无法有效地与拥有明显更多资源的公司竞争。
医疗技术、医疗器械、生物技术和制药行业的特点是激烈和动态的竞争，以开发新技术和专有疗法。我们面临着来自多个来源的竞争，如制药公司、医疗设备公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。我们可能会发现自己正在与比我们更具竞争优势的公司竞争，例如：
显着更高的知名度；
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已建立与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系；
具有更高疗效或更好安全性的竞争性产品；
已建立分销网络；
其他内容产品线和提供回扣、更高折扣或激励以获得竞争优势的能力；
在为候选产品获得专利和监管批准方面有更多经验；
更大有进行新产品研发、制造疗法、进行临床试验、获得产品监管批准和营销批准产品的经验；以及
更大用于产品开发、销售和市场营销的财务和人力资源。
随着新公司进入我们的市场，以及围绕电信号疗法的科学发展继续加速，我们未来还可能面临日益激烈的竞争。例如，目前心脏组织消融治疗房颤的标准是使用热消融方式，主要是使用射频消融。虽然我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品变得过时或不具竞争力，或者导致治疗或治愈方法优于我们开发的任何疗法。
皮肤科，WE于2021年开始创收业务；然而，我们一直没有成功地获得可观的收入。因此，我们打算寻找开发和营销合作伙伴，并将我们的技术许可给其他人，以避免不得不在我们的组织内提供营销、制造和分销能力。不能保证我们会找到对授权我们的技术感兴趣的任何开发和营销合作伙伴或公司。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，我们将无法产生产品收入，也可能无法盈利。
如果我们失去了关键的管理人员，我们识别、开发和商业化新一代或下一代产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。
我们高度依赖我们管理团队的主要成员，包括首席执行官Kevin Danahy、首席战略官Mitchell Levinson和首席技术官Darrin Uecker以及我们的财务、科学和工程团队成员。这些人在亚微秒脉冲电场以及更广泛的美学、皮肤病、生命科学和医疗技术方面拥有丰富的经验和知识。任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发新的知识产权和新的科学或产品想法的能力。关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住有技能的员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构争夺合格的管理和科学人才。我们的员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开我们的公司。他们可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿继续担任他们目前的职位，我们可能无法轻松或根本无法取代他们，而其他高级管理人员可能需要转移人们对业务其他方面的注意力。此外，我们没有承保任何管理团队成员或其他关键人员的“关键人物”人寿保险。这些人员的流失或无法吸引或留住合格的人员，包括科学家、工程师和其他人员，可能会阻止我们进行合作，并对我们的产品开发和介绍、业务增长前景、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。
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在我们的行业中，有经验的专业人士人才库有限。如果我们不能留住和招聘具备必要技术技能的人员，我们可能就无法成功地执行我们的业务战略。
我们行业的专业性导致该领域经验丰富的人员与生俱来的稀缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所需的科学、技术、商业、商业、监管和管理人员。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法成功吸引或留住我们继续和发展业务所需的人才。
我们销售CellFX系统的经验非常有限。
像我们这样的医疗设备成功商业化是一个复杂和不确定的过程。2021年末，我们开始在美国、加拿大和某些有限的欧洲市场通过有限的直销队伍向皮肤科医生营销和销售CellFX系统。2022年1月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以进一步加强我们在欧洲的业务。然而，在2022年两次裁员后，我们的全球销售团队目前只有三名销售总监。我们在皮肤科的营销和销售CellFX系统的经验有限，在心脏病学方面没有销售经验，我们的收入和现金流一直不稳定，难以预测。
我们有限的商业化努力取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方制造商和供应商、医生和医疗诊所的努力，以及一般经济状况，其中包括以下因素：
我们在美国和国际上的营销和销售努力的有效性；
我们成功地教育医生和患者了解我们产品的益处、管理和使用；
医生和患者对我们产品的安全性和有效性的认可；
替代疗法和竞争性疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
我们在我们的CellFX系统中获得、维护和执行我们的知识产权的能力；
我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或在需要时筹集额外资本，以支持我们的产品商业化；以及
我们有能力达到并保持遵守适用于我们产品的所有法规要求。
生命科学中日新月异的技术可能会使我们正在开发的产品过时。
生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们不断开发和改进我们设计的产品的能力，以及在及时和具有成本效益的基础上开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品的能力。此外，我们还需要寻求随着技术和科学进步而发展的新的市场机会。这些新的市场机会可能超出了我们已证实的专业知识的范围，或在具有未经证实的市场需求的领域。我们开发的任何新产品可能不会被预期的市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。
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我们受有关个人可识别健康信息和其他敏感信息的法律和法规的约束。我们或我们的第三方服务提供商的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商都可能收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、我们患者的个人身份信息、与我们的试验相关的信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们使用现场和供应商拥有的系统相结合的方式来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临许多与我们的保护和我们的服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问数据、数据损坏、未经授权的数据泄露和未经授权的数据访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。
尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，或我们供应商的信息技术和基础设施，可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们相信我们没有经历过任何此类攻击或入侵，但我们和我们的供应商可能都无法预见攻击、实施足够的预防或缓解措施、及时识别任何攻击或事件、或及时补救或以其他方式处理任何攻击或事件。如果发生任何此类攻击或其他事件，我们的系统和网络将受到威胁，我们在这些系统和网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致知识产权保护、法律索赔或诉讼程序的损失，以及根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，例如经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)和2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)修订的1996年联邦健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)，或监管处罚，并可能需要做出重大努力来补救和以其他方式回应事件。CCPA要求覆盖的公司除其他事项外，就我们使用或披露他们的个人信息对加州居民进行某些强化披露，允许加州居民选择不使用和披露他们的个人信息而不受惩罚，向加州人提供与我们拥有的个人数据有关的其他选择, 并在使用与16岁以下加州人有关的个人信息之前获得选择加入同意。如果我们不遵守CCPA，加州总检察长可能会寻求巨额罚款和禁令救济。CCPA还允许加州人在某些数据泄露的情况下提起私人诉讼。CCPA及其解释的某些方面仍然不确定，我们可能需要修改我们的政策或做法，以努力遵守它。此外，2020年11月，加州选民批准了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(CPRA)，该法案对CCPA进行了重大修改，导致了进一步的不确定性，并要求我们为遵守该法案而招致额外的成本和支出。然而，CPRA的大部分实质性条款要到2023年1月才会生效。
未经授权访问、丢失或传播数据也可能扰乱我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、提供服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们的候选产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力，并可能损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。我们不能确定我们的保险范围是否足以应付实际发生的数据处理或数据安全责任，我们不能确定我们将继续以经济合理的条款向我们提供保险，或根本不能确定任何保险公司不会排除或以其他方式拒绝承保任何未来的索赔。如果对我们提出的一项或多项超出可用保险范围的索赔获得成功，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大量免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。
此外，联邦和州消费者、健康相关和数据保护法在美国和国际上的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不符，或被指与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致监管调查和执法行动、私人诉讼、损害赔偿索赔，以及政府施加的罚款或命令，要求我们改变做法，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。
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我们受到环境法规的约束，任何不遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任，并损害我们的业务。
我们受制于当地、州、联邦和外国政府关于储存、排放、搬运、排放、产生、制造和处置用于生产我们产品的有毒或其他危险物质的各种法规。如果不遵守过去、现在或未来的法律，可能会被处以罚款、第三方财产损失和人身伤害索赔、调查和补救费用、暂停生产或停止运营。我们还预计，我们的运营将继续受到其他新的环境、健康和安全法律的影响。尽管我们无法预测任何此类新法律的最终影响，但它们可能会导致额外的成本，并可能要求我们改变产品的生产方式，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能达不到与环境、社会和治理因素有关的期望。
包括投资者、分析师、客户和其他关键利益相关者在内的市场参与者越来越关注环境、社会和治理(ESG)因素。我们公司从来没有一个全面的ESG计划。此外，评估公司企业责任实践的ESG因素在市场参与者中有所不同，而且正在不断演变，可能会导致对我们的期望更高，和/或导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们的企业责任程序或标准不符合我们预期的标准，我们可能会损害我们的品牌和声誉。此外，我们可能在实现未来可能确立的任何ESG倡议或目标方面失败，或被视为失败，我们也可能因此类倡议或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者和其他关键利益相关者的期望，或者我们的计划没有按计划执行，我们的声誉和财务业绩可能会受到实质性和不利的影响。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们的产品或我们可能开发的任何未来产品的商业化。
我们面临着与销售我们的产品和未来销售计划中的产品以及在人类临床研究中使用这些产品有关的产品责任暴露的固有风险。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品，包括任何以联合疗法开发的产品，据称造成伤害，或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。我们还可能因误解或不适当地依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对我们的产品或计划中的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任的结果可能包括：
d欣喜若狂对我们的产品或我们可能开发的任何计划产品的需求；
i陪审对我们的声誉和媒体的重大负面关注；
w它的抽屉从我们的临床研究或取消研究的患者；
s重要的为相关诉讼辩护的费用和分散我们管理团队注意力的费用；
s实体对病人的金钱奖励；
损失收入；以及
t他无法将我们可能开发的任何未来产品商业化。
例如，在治疗过程中，患者可能会出现不良事件，其原因可能与CellFX系统或我们的NPS技术有关，也可能无关。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量资金，延误、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准营销这些产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能是耗时的或不确定的。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品可以获得或保持的监管批准的类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能损害我们的业务。
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我们目前维持产品责任保险，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
自成立以来，我们已发生净亏损，并预计在可预见的未来，我们可能会继续遭受重大亏损。如果不加以利用，我们结转的一些联邦和州净营业亏损(“NOL”)将在2034年后的不同年份开始到期。根据修订后的1986年《国内税法》或该法规以及某些类似的州税收条款，我们通常被允许从上一个纳税年度结转我们的NOL，以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)，直到这些NOL被使用或到期，但受某些限制。其他未使用的税收属性也是如此，例如税收抵免。
此外，根据该守则第382条，经历“所有权变更”的公司，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们认为，我们已经发生了一次或多次所有权变更，因此，我们现有的NOL的一部分可能会受到限制。未来我们股票所有权的变化可能会导致额外的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL的很大一部分。
我们拥有大量的商誉和无形资产。随着时间的推移，我们可能不得不在对财务报表中反映的它们的价值进行必要的定期评估时将其减记。
我们总资产的很大一部分是由我们2014年业务收购产生的商誉和无形资产组成。我们至少每年或当情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回时，审查商誉的减值。我们亦会在每个财政年度结束时或当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审核我们的无形资产的减值。如果我们对商誉或无形资产计提减值费用，整体资产将会减少。此类减值费用可能导致公司感知价值的变化，并最终可能反映为我们证券市场价格的下降。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资本的能力产生不利影响。
产品开发相关风险
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。例如，非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不确保支持监管提交所需的扩大临床试验将是成功的。挫折可能由临床试验进行中的非临床发现、临床试验中的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)或批准后观察等因素引起。即使我们的临床试验完成，结果也可能不足以获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，也不足以扩大我们现有产品的现有批准或许可。到目前为止，我们在心脏病动物模型中使用NPS技术的临床前经验非常有限；我们过去在皮肤科的成功可能不会转化为心脏病学的类似结果。特别是，我们使用NPS技术和CellFX系统治疗皮肤良性病变所产生的安全性和有效性数据可能无法在皮肤科以外的其他医学领域复制，包括使用NPS技术和CellFX系统治疗心房颤动或其他心脏病。
我们的长期增长取决于我们通过研发努力开发适销对路产品的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法有效竞争。
医疗器械行业的特点是竞争激烈，技术变化迅速，新产品的推出和增强，以及不断发展的行业标准。我们的业务前景在一定程度上取决于我们为核动力源技术开发新产品和应用的能力，包括在随着技术和科学进步而发展的新市场。可能会出现新的技术、技术或产品，它们可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。
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例如，无论有没有心脏病学的企业合作伙伴，我们可能无法成功地将我们现有的产品商业化，获得国内或国际监管部门的批准或批准，也无法开发或获得监管部门的批准或批准来营销新产品。此外，尽管我们尽了最大的努力以及我们可能获得的任何企业合作伙伴的最大努力，但这些产品和任何未来的产品可能不会被皮肤科医生、心脏病专家或其他保健工作者或为我们产品进行的手术报销的第三方付款人接受，或者可能由于其他因素而无法成功商业化。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
正确识别和预测临床医生和患者的需求；
及时开发和推出新产品或产品改进；
充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
展示新产品的安全性和有效性；以及
获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。
如果我们没有及时开发和获得新产品或产品增强的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能宣布的临床试验的中期结果受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
如果我们未能对我们的产品保持必要的监管许可，或者如果对未来设备和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的CellFX系统和其他NPS技术的商业前景将受到损害。
我们正在开发的候选产品是医疗设备，这些设备在美国受到FDA和我们开展业务的其他国家监管机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
dEVICE设计、开发和制造；
l流产临床前和临床试验、标签、包装和储存；
p再营销批准或批准；
r记录保存；
d逐出营销、推广和广告、销售和分销；以及
p停止销售监测，包括报告死亡和重伤以及召回和纠正删除.
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在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，设备制造商必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在510(K)-批准过程中，FDA将确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该设备的合理安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。
FDA可能不会及时或根本不批准或批准我们的510(K)、从头开始或PMA申请。此类延误或拒绝可能会对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。
FDA和美国联邦贸易委员会(FTC)也对我们的设备的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，以及我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括FDA警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：
a反转公示、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
对R的义务EPAIR、更换、退款或召回我们销售的设备，或政府扣押这些设备；
o正在休息限制、部分停产、全面停产；
r正在融化我们对510(K)批准或上市前批准新设备、新的预期用途或对现有设备进行修改的请求；
w画图510(K)已经批准的批准或上市前批准；以及
c里亚尔起诉。
如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和财务状况都将受到损害。
NPS技术平台的作用机制尚未完全确定或验证。
核动力源技术平台的确切作用机制尚未完全了解，有关其使用情况的数据仍在收集中。此外，只有相对较少的科学家和研究人员可以被认为是使用这项新兴技术的专家。由于潜在的监管机构、合作伙伴或投资者重视对一项技术的作用机制的清楚了解，这一限制可能会使我们更难获得必要的监管批准、投资或以有利条款建立合作伙伴关系。
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我们的CellFX系统和任何未来的候选产品可能会导致严重的不良副作用，或具有其他可能推迟或阻止其监管批准、限制其商业可取性或导致重大负面后果的特性。
临床开发失败的风险很高。例如，我们的绝大多数体内数据都是在心脏动物模型外进行动物试验的结果，我们只完成了有限数量的人体可行性研究，所有这些研究都检查了我们的CellFX系统在皮肤病条件下的使用情况。CellFX系统、NPS脉冲或我们计划中的任何未来产品引起的不良副作用可能会导致我们、任何合作伙伴或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或撤销之前授予的监管批准。不良副作用还可能导致更严格的标签要求，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构对计划中的未来产品的监管批准。
此外，如果我们或其他人发现CellFX系统造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
wE可能被强制召回该产品并暂停该产品的销售；
r规章制度主管部门可以撤回对此类产品的批准；
r规章制度当局可以要求在标签上附加警告和/或缩小产品的使用说明，这可能会减少产品的使用或以其他方式限制此类产品的商业成功；
t他林业局或其他监管机构可以发布安全警报、“亲爱的医疗保健提供者”的信件、新闻稿或其他包含对此类产品的警告的通信；
t他林业局可能会限制我们产品的分销，并对我们施加繁重的执行要求；
we 可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；
we 可能因对受试者或病人造成伤害而被起诉并承担责任；以及
o你的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对CellFX系统或任何未来特定计划产品的接受程度，如果获得批准的话。
我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们不能招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验，我们可能无法启动或继续这些试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，以及完成所需的随访期。一般来说，如果患者因医疗保健行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的试验，则招募患者、进行试验和获得监管部门批准或批准计划的产品的时间可能会推迟。如果在积累所需患者和患者数据方面出现延迟，则可能会延迟完成试验。此外，如果我们的任何临床试验站点未能遵守所需的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。此外，如果我们的临床研究人员未能履行他们的合同职责或监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被推迟、暂停或终止。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、测试我们技术的有效性或完全终止临床试验的延迟，以及获得我们产品的监管授权的延迟。
实验室条件与商业条件和现场条件不同，我们候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。
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在实验室情况下可以实现的观察和发展可能无法在更广泛的研究和开发阶段、在商业环境中或在使用任何产品或该领域的任何候选产品时复制。此外，我们的NPS技术将由医疗专业人员管理，需要一定程度的培训和实践才能正确管理。由于给药技术的差异，我们或其他研究人员在实验室或临床试验中取得的治疗结果可能不能代表我们产品在商业使用过程中实际遇到的结果。我们临床试验中研究人员的培训和技能可能不能代表未来产品用户的培训和技能，这可能会对治疗结果和公司或其产品的声誉产生负面影响。此外，在任何临床试验中选择的患者和/或给药地点可能存在选择偏差，这些临床试验将对治疗结果产生积极影响，而这些治疗结果可能不能代表或预测我们的产品(包括CellFX系统)的实际体验。
我们的固件和软件问题可能会对我们设备的功能产生负面影响。
CellFX程序和疗法的安全性和有效性可能在一定程度上取决于嵌入设备和相关软件的微处理器运行的固件的功能。该固件和软件是我们的专利。虽然我们已经努力广泛地测试固件和软件，但两者都可能出现故障，进而可能伤害患者。此外，我们的专有固件和软件可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的攻击。其中任何一项都可能导致对患者的伤害或未经授权发布属于我们或其他人的机密医疗、商业或其他信息。
我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失或产品开发速度低于预期。此外，我们目前依赖第三方供应商提供制造CellFX系统和相关涂抹器所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断，因此，我们可能会在产品的开发和商业化方面面临延误。
我们目前依赖第三方供应商为CellFX系统和我们正在开发的产品制造和供应组件。我们在加利福尼亚州的工厂进行CellFX设备的最终组装。我们相信我们有足够的材料库存和制造能力来支持我们所有可预见的商业活动。然而，按照FDA的规定制造CellFX组件需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守适用的国内外法规方面的困难。
我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守适用的法规要求，如果我们的合同制造商不能以符合我们的规范和这些严格法规要求的方式成功制造我们的产品和正在开发的产品所需的零部件，我们未来可能无法依赖他们的制造设施。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的组件，或者如果这些设施在未来受到执法行动，或者在遵守适用的监管要求方面不够充分，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发和营销我们的产品或为我们的候选产品获得监管批准或许可的能力。
我们目前根据采购订单为CellFX系统购买组件，并没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的零部件，或者如果他们向我们收取的价格大幅提高，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要寻找其他供应商，我们可能无法以优惠的条件获得替代供应商，甚至根本无法获得替代供应商。此外，我们的任何数量的供应商都可能受到新冠肺炎的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现。如果这些供应商的表现不令人满意，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，我们可能会在寻找另一家可接受的供应商时遇到设备制造的延误。
如果我们最终的商业化产品或相关治疗不能获得联邦医疗保险和其他第三方付款人足够的报销水平，我们可能无法在商业上可行。
目录表
我们认为，CellFX系统和任何潜在的设备、产品和相关治疗的商业可行性，以及我们作为一家公司的商业成功，可能会受到政府报销和医疗保险覆盖范围的影响，以及新批准的医疗疗法、技术和设备的报销。保险覆盖范围和报销不受保障。它通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和补偿，如果真的获得了补偿的话。在美国和许多其他司法管辖区，医生和其他医疗保健提供者的收入通常依赖保险覆盖和补偿，因此，这是拟议产品的整体商业化计划以及该产品是否会被市场接受使用的一个重要因素。如果我们计划的产品没有保险覆盖和报销，我们预计只会获得减少的收入，如果有任何收入的话。
联邦医疗保险、医疗补助、健康维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为使用CellFX系统或开发中的计划产品支付足够的费用或提供足够的费用。为了获得令人满意的报销安排，我们可能不得不同意将我们的费用或销售价格降低到低于我们目前向客户收取的费用或销售价格，这可能会对我们的利润率产生不利影响。此外，每个计划可能单独要求我们为我们的产品的使用提供科学和临床支持，因此，保险确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，无法保证保险和足够的补偿将得到一致的应用或完全获得。即使Medicare和其他第三方付款人决定覆盖涉及CellFX系统和我们建议的设备和产品的程序，我们也不能确定报销水平是否足够。因此，即使这些产品被批准用于商业销售，除非政府和其他第三方付款人为我们的设备和产品提供足够的保险和补偿，否则可能会阻止一些医生使用它们，我们的销售将受到影响。
联邦医疗保险以各种方式报销医疗技术和产品，具体取决于项目的使用地点和方式。然而，只有当CMS确定该项目应该承保并且该设备或产品的使用符合承保标准时，Medicare才会提供报销。医疗保险行政承包商可以在地方一级确定覆盖范围，该私人承包商代表CMS处理和支付提供服务所在地理区域的索赔，或者由CMS通过全国覆盖范围确定在国家一级进行。有一些法定条款旨在为新技术的覆盖范围确定提供便利，但尚不清楚这些新条款将如何实施，也无法说明它们可能如何适用于CellFX系统或我们建议的任何设备和产品，因为它们仍处于开发阶段。覆盖范围的前提是技术、设备或产品已获得FDA的批准或批准，而且覆盖范围将与FDA批准或批准的设备或产品的批准的预期用途一致，但覆盖范围可以更窄。覆盖范围的确定可能非常有限，以至于有资格使用设备或产品的患者相对较少。
获得覆盖范围的确定，无论是地方的还是国家的，都是一个耗时、昂贵和高度不确定的命题，特别是对于一项新技术来说，而且可能会有不一致的地方确定。平均而言，医疗器械和产品的联邦医疗保险覆盖范围的确定滞后于FDA的批准或批准。医疗保险法定框架还受到影响医疗保险报销金额和时间的行政裁决、解释和自由裁量权的制约。医疗补助覆盖范围的确定和报销水平是在各州的基础上确定的，因为与联邦医疗保险不同的是，医疗补助由各州根据提交给美国卫生与公众服务部(HHS)部长的州计划进行管理。医疗补助的报销水平通常低于联邦医疗保险。此外，医疗补助计划和私营保险公司经常受到医疗保险覆盖范围决定的影响。
我们与外部科学家和他们的机构合作开发我们的产品和候选产品。这些科学家可能有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，损害我们利用我们的发现平台的能力，或者对我们的临床试验产生负面影响。
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我们与学术研究机构的科学顾问和合作者合作，致力于我们的产品开发工作。这些科学家和合作者不是我们的员工，但根据我们与他们的赞助诊所、学术机构或研究机构签订的研究协议，他们要么是独立承包商，要么是研究人员。这些科学家和合作者可能有其他承诺，限制了他们对我们的可用性。尽管我们的科学顾问通常同意不做相互竞争的工作，但如果他们为我们所做的工作与他们为另一实体所做的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。如果这些科学顾问违反了与我们的保密协议，我们的一些有价值的专有知识也可能会通过这些科学顾问公之于众，这可能会对我们的业务造成竞争损害。如果这些科学家和合作者，包括那些协助我们进行临床试验的科学家和合作者，可能会不时获得与此类服务相关的现金或股权补偿，这些关系和任何相关补偿可能会导致感知到的或实际的利益冲突，或导致监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，从而可能会质疑他们或其机构生成的数据的完整性，并可能危及数据本身的实用性，这可能会导致我们提交的任何营销申请被推迟或拒绝。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，那么我们的财务状况、经营结果以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。同样，我们未来能否成功地与我们的NPS技术合作，包括我们的CellFX系统，将在很大程度上取决于保护这些技术免受未经许可的竞争对手攻击的专利的感知强度和覆盖范围。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议来部分保护这些信息。我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人和我们是否有能力获得、维护(包括定期提交和付款)和执行对许可知识产权的专利保护，特别是我们已获得权利的那些专利。我们可能不会成功起诉或继续起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们也可能无法维护这些专利，或者可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会不利地影响我们的竞争业务地位，并损害我们的业务前景。即使颁发了专利，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期。
知识产权侵权的诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻止或推迟我们候选产品的开发、监管批准或商业化。
如果我们成为任何第三方索赔的目标，声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利，我们可能会被迫产生巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源。如果成功，此类索赔可能导致我们不得不支付巨额损害赔偿，或者可能阻止我们开发一个或多个产品或候选产品。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能会主张的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能需要支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。对我们来说，任何诉讼或其他程序的费用，无论其是非曲直，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序，无论其是非曲直，也可能会占用大量的管理时间和员工资源。
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我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们或我们未来的商业伙伴能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
o其他公司可能能够生产与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的涵盖范围内；
o其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；
i我们拥有或独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
wE某些产品可能在我们获得产品上市批准之前多年获得专利，而且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前开始生效，因此我们专利的商业价值可能是有限的；
o我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
wE可能无法开发其他可申请专利的专有技术；
t某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及
t其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们营销我们的一个或多个候选产品以获得一个或多个适应症。
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能损害我们的业务。
如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除专利技术外，我们还依赖非专利专有技术、工艺、商业秘密和专有技术。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而潜在地侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们通过与员工、顾问和第三方签订保密协议，在一定程度上保护机密和专有信息。虽然作为公司政策，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被不正当地披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。这些保密协议可能被终止或被违反，我们可能没有足够的补救措施来终止或违反任何此类协议。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。
如果我们不能保护我们产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。
评估我们专利的实力和可执行性涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们的专利和专利申请都可能受到第三方的挑战，我们的专利申请可能无法产生已颁发的专利。此外，我们现有和未来的专利都可能太窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到影响。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
我们还没有在我们所有的潜在市场注册我们的一些商标，如果不能获得这些注册，可能会对我们的业务产生不利影响。 如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或与第三方权利冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。此外，即使我们申请在我们所有潜在市场注册我们的商标，我们的申请也可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，那么我们的营销能力可能会受到影响。
与政府监管相关的风险
我们受到严格的国内外监管。任何不利的监管行动或法律上的不利变化都可能对我们未来的财务状况、业务运营和前景产生重大和不利的影响。
CellFX系统和我们开发的任何其他潜在设备和产品正在并将继续受到众多政府机构的广泛、严格和持续的监管，包括FDA和类似的外国监管机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守有关我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律和法规。获得和保持FDA和类似外国监管机构对新设备和产品的上市批准或许可，或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程，可以：
t相当长的一段不确定的时间；
r相当于大量资源的支出；
i提供严格的临床前和临床测试，并可能进行上市后监测；
i对我们的产品进行修改、维修或更换；
r对我们的产品进行必要的设计变更；
r导致我们产品的指定用途受到限制；以及
r结果是我们从未获得我们寻求的监管批准或许可。
如果我们遇到其中任何一种情况，我们的运营可能会受到影响，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
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在产品获得批准或许可并商业发布之前和之后，我们都受到FDA和国际法规的约束，并将继续承担责任。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果检查得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣留或扣押此类设备或产品，命令召回、维修、更换或退款此类设备或产品，或要求我们通知保健专业人员和其他人这些疗法、设备或产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会施加其他操作限制，禁止和限制与我们的设备和产品相关的某些适用法律的违规行为，或者评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA和类似的外国监管机构一直在加强对该行业的审查，预计各国政府将继续通过检查和可能的执法行动来密切审查该行业。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的设备和产品，包括CellFX系统。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们所有的产品开发都有赖于与医生保持牢固的工作关系。
CellFX系统的开发、营销和销售，以及任何未来正在开发的产品，都取决于我们与医生保持牢固工作关系的能力。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并作为研究人员、营销和产品顾问以及公共演讲者提供帮助。如果我们不能与这些专业人士保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务，包括在向FDA或类似监管机构提交的监管报告中损害我们临床数据的使用或完整性。
我们受到医疗保健和其他与我们业务相关的法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反适用法律或法规的其他未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准或许可的产品。这些法律包括：
美国联邦反回扣法规，其中禁止个人和实体故意或故意索取、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明某人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下，发现违反了《反回扣条例》。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
美国联邦民事和刑事虚假申报法和民事罚款法，包括民事虚假申报法，除其他外，对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼；
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HIPAA对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述等施加刑事和民事责任。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
经HITECH修订的HIPAA及其实施条例还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款，而未经受规则约束的涵盖实体的适当授权，例如为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其商业伙伴；
《美国医生支付阳光法案》，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团体采购组织每年向政府报告这些医生及其直系亲属所持有的政府所有权和投资权益；
CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的能力，以选择退出某些个人信息的销售。我们还不能预测CCPA或最近批准的CPRA对我们的业务或运营的影响，但它可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并可能导致我们为遵守规定而产生大量成本和费用；
联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及
类似的州和非美国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和美国政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律和法规要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或者营销支出和定价信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和非美国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。
我们实施了与合规相关的计划和程序，以帮助识别和阻止员工和其他为我们提供服务的第三方的医疗保健和其他违规行为。然而，尽管我们做出了努力，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医疗保健或其他适用法律的法规、法规、机构指导或判例法。此外，我们还面临这样的风险，即一个人或一个政府可能会指控违反此类法律、法规和其他义务，或声称发生了欺诈或其他不当行为，即使没有发生任何不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及如果我们未能成功为自己辩护或维护权利，我们的业务将被削减。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，任何适用于我们业务的法律或法规的任何实质性变化都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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为了获得监管机构对我们未来的候选产品所需的设备批准或许可，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能既昂贵又耗时，而且可能 不提供使我们能够寻求监管部门批准或批准的结果。
监管批准或批准所需的临床前和临床测试数量取决于要治疗的疾病或状况、治疗方法、设备的性质、我们寻求批准或批准的司法管辖区以及适用的法规。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械和产品受到监管的司法管辖区的监管机构，可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，监管机构：
m不得认为一项技术或装置对于任何预期用途或适应症是合理安全或有效的；
m可以用与我们不同的方式解释临床前和临床试验数据；
m可以确定我们的制造设施或工艺不符合质量体系规定；
m可以断定我们的产品不符合耐用性、长期可靠性、生物兼容性、电磁兼容性或电气安全的质量标准；或
m可以改变他们的审批或审批政策，或者以对我们不利的方式采用新的法规。
这些监管机构可能会就我们的临床试验的设计或进行提出要求或不同意我们的意见，导致在获得监管机构对未来候选产品的批准或许可方面遇到困难或延误的风险增加，或扩大我们现有产品的使用适应症，并增加成本。
即使一种潜在的设备或产品最终被监管机构批准或批准，它也可能只被批准或批准用于可能使其在商业上更不可行的狭窄适应症。
即使我们完成了临床测试，我们的一个潜在的设备或产品获得了批准或批准，它也可能无法获得成功商业化所必需或希望的适应症的批准或批准。监管机构可以根据在批准或批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现来批准上市。监管机构还可能批准或批准我们的主要候选产品，包括CellFX系统，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体。我们更倾向于获得尽可能广泛的适应症，用于与特定疾病或治疗有关的设计。然而，最终的适应症或标签可能比我们最初寻求的更有限。任何对使用的限制都可能使该设备或产品在商业上更不可行，更难推向市场，如果不是不切实际的话。因此，我们可能无法就建议的产品获得我们所寻求的收入，我们将无法盈利并为我们的投资者提供投资回报。
我们将受到持续的要求和检查，这些要求和检查可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。
我们以及任何潜在的第三方制造商都将被要求遵守FDA的质量体系要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们将在国外受到类似规定的约束。即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制或批准或批准的条件，或包含昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。在美国，通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查，严格遵守质量体系法规和其他适用的法规要求，在国际司法管辖区，由类似的机构进行检查。不遵守监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前批准或上市前批准、撤回之前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为将限制我们的运营能力，并可能大幅增加我们的成本。
由于我们和我们的一个许可方在我们的技术的某些方面的开发中使用了联邦资金，联邦政府保留与这些拨款所产生的结果相关的“游行”权利。
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3月权利赋予联邦政府向其他实体授予权利，其中可能包括竞争对手、许可或在政府资助专利开发的情况下自行获得许可。进行权适用于已经颁发的专利。只有在专利所有者没有能力应对公共健康和安全威胁的情况下，才能使用进行权。如果政府提供资金的专利不适合公众使用，进行权也可以用来取消专利持有人的专有权。如果政府使用进入权，使用专利的实体需要向专利持有者支付使用费，具体金额有待谈判。因为联邦资金被用于公司的某些方面’如果公司的技术将成为我们一些专利的主题，公司可能会受到进入权的约束，失去这些专利的专有权，如果政府根据进入权向竞争对手授予任何许可，公司可能会受到直接竞争。
我们的员工、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，这可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；或(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
我们通过了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止非法活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
医疗政策的变化，包括最近改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人提出的控制或管理增加的医疗成本和改革美国医疗体系的建议可能会对我们的业务产生重大影响。某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们无法预测未来可能采取的举措或它们对我们业务的全面影响。政府、保险公司、托管医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本而做出的持续努力，可能会对我们为产品设定公平价格的能力、我们创造收入和实现盈利的能力以及资本的可用性产生负面影响。
与持有我们的普通股相关的风险
我们普通股的价格一直非常不稳定，我们预计它将继续波动，你可能无法以或高于你收购股票的价格出售你的股票。
我们普通股的市场价格一直高度波动，我们预计在可预见的未来，由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素，它将继续高度波动，包括：
r我们计划的产品或我们的竞争对手的临床试验结果；
a监管机构，如FDA，影响我们的业务或具有推迟或拒绝批准或批准我们计划中的产品的效果的法规；
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a财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
a我们的客户、合作伙伴或供应商与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的公告；
a我们或我们的竞争对手的技术创新公告；
c适用于CellFX系统或我们计划中的产品的法律或法规存在漏洞；
a我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或实现重大里程碑；
a关键人员离任或者离职；
c从现有产品或可能出现的新产品中删除；
f投资者认为与我们相当的公司估值的幸运；
d与专利权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力；
实际或据称的安全漏洞；
a对更多融资努力的声明或预期；
s我们或我们的股东出售我们的普通股；
s由于我们股票的交易量水平不一致而导致的价格和成交量波动；
r证券或行业分析师出具的报告、指引和评级；
我们行业和市场的总体状况，包括新冠肺炎对全球经济和市场的负面影响；以及
g总体经济和市场状况。
以上任何一项都可能导致我们的股价或交易量下降。一般的股票市场，特别是我们行业内的公司市场，经历了价格和成交量的波动，已经并将继续影响包括我们在内的许多公司的股票证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率变化或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。投资者在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们股价的高度波动性、我们董事会的组成和管治惯例，包括我们的执行主席一再有兴趣通过关联方交易收购我们公司的额外股份，以及上文未指明的无数其他因素，增加了针对本公司及其董事的证券诉讼或股东衍生诉讼的风险。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，将我们管理层的注意力从其他业务上转移，并对我们筹集资金为我们的运营提供资金的能力产生不利影响，这可能会严重损害我们的业务。
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销售额或购买我们普通股的股票价格下跌可能会对我们普通股的市场产生不利影响。
如果我们或我们的股东，特别是我们的董事、高管和大股东出售或购买、登记出售或表明出售意向或购买，我们普通股在公开市场上的股票，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。特别是，我们的大股东兼执行主席Robert W.Duggan在出售或转让他持有的普通股的能力方面不受与我们任何合同的限制，这些出售或转让可能导致我们证券价格的大幅下降，或者，如果这些出售或转让是向一个或多个买家进行的，则可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。根据S-3表格的有效登记声明，Duggan先生在公司的许多股份已登记转售。Duggan先生出售大量股票，或预期将出售这些股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
此外，我们在表格S-3中保存一份搁置登记声明，根据该声明，我们可以不时出售总计1.6亿美元的普通股、优先股、存托股份、认股权证、债务证券或单位。我们也可以不时发行普通股或与融资、收购、投资或其他有关的普通股可转换、可交换或可行使的证券。任何此类发行都将导致我们现有股东的部分或全部股权被稀释，并可能导致我们的股价下跌。我们也可能以低于现有投资者每股支付的价格出售股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。
我们不知道我们的普通股是否会存在一个活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能很难出售您的普通股。
在我们于2016年5月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。由于这些和其他因素，你可能无法快速出售你的普通股，达到或高于收购股票的价格，或者根本不能。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售额外普通股筹集资金的能力，并可能损害我们达成战略合作或以我们的普通股为对价收购公司或产品的能力。
我们的主要股东的所有权集中限制了其他人影响董事选举结果和其他需要股东批准的交易的能力，或者造成潜在的利益冲突。
我们已发行股票的大部分百分比由董事会执行主席罗伯特·W·达根持有，截至本季度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约56%。因此，达根对需要股东批准的公司行动拥有控制权，包括以下行动：
t选举或否决我们董事的选举；
t修改或阻止修改公司注册证书或公司章程；
tO达成或阻止合并、出售资产或其他公司交易；以及
t控制提交给我们股东表决的任何其他事项的结果。
Duggan先生在公司的控股权益也可能造成利益冲突，这会被少数股东视为不利因素，从而损害我们的股价。例如，在2021年11月，我们聘请了外部法律顾问代表公司，尽管目前同一法律顾问在其他事务中亲自代表Duggan先生。该法律顾问在本文所述的若干关联方交易中代表杜根先生，并可在未来的关联方交易中代表本公司和杜根先生。我们的三名董事，包括杜根先生，都是顶峰治疗公司的高管，这是杜根先生持有控股权的另一家公司。我们的任何董事或高管之间都没有家庭关系，但达根先生和赞加内博士彼此之间有私人关系。
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此外，由于达根先生拥有我们的大部分流通股，根据适用的纳斯达克规则，我们被认为是一家“受控”公司。因此，我们可以自愿选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，例如关于高管薪酬设定和董事任命的某些规则。因此，在我们仍然是一家受控公司期间，以及在我们不再是一家受控公司之后的任何过渡期内，其他股东可能无法获得与受纳斯达克股票市场所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。作为本公司董事会成员，杜根先生将遵守本公司采纳的企业管治标准。
尽管我们尚未选择利用纳斯达克允许的这些公司治理豁免中的任何一项，但达根先生的股权和我们作为一家“受控”公司的地位可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们的公司，这反过来可能会压低我们的股票价格或阻止我们的股东实现高于我们股票价格的溢价。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们普通股的更大比例。
管理层目前实惠地持有我们普通股的一小部分。除了董事或高级管理人员的职位，以及股东只能召开持有普通股流通股15%或以上的股东特别会议的限制外，我们的管理层将无法对需要股东批准的公司行动产生重大影响。
罗伯特W.Duggan的控股地位可能会影响我们的股价，并可能阻止或阻止其他人收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制溢价。
罗伯特·W·达根是我们的执行主席，截至本季度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约56%。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们的大部分普通股。由于罗伯特·W·达根的控股权并定位为作为执行主席，其他人可能不太倾向于收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能实现其股票大幅溢价的交易。此外，公众对达根的猜测，以及我们与达根的关系，可能会导致我们的股价波动。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间来实施上市公司合规举措。
作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对现有规定进行额外修改，要求我们遵守。
股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入大量时间，由于《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》或《多德-弗兰克法案》所推动的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及预计未来将有更多的法规和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过的规则，可能会导致我们在回应他们的要求时增加成本。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的事态发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。
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此外，这些和未来的规章制度可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的承保范围。例如，由于保险公司报出的保费过高，我们决定今年不再续保董事和高级管理人员责任保险。相反，我们和董事会执行主席Robert W.Duggan达成了一项书面协议，根据该协议，Duggan先生与我们达成协议，以与我们之前的保险计划基本相同的条款，个人提供为期一年的“A方”赔偿保险。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。
我们是一家“较小的报告公司”；我们不能确定适用的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
到2021年底，我们是一家《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除了就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。虽然我们不再是一家新兴的成长型公司，但我们仍然有资格成为《交易法》所定义的“较小的报告公司”，只要我们仍然是一家较小的报告公司，我们就会受益于并可能利用规模扩大的披露要求。我们不知道投资者是否因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们可能很难在需要的时候筹集额外的资本。如果投资者认为我们的报告不像我们行业的其他公司那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的市场价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前对我们的分析师报道有限，不能保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的市场价格可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们过去没有分红，也没有分红的计划。.
在可预见的未来，我们计划将我们所有的收益再投资于我们的产品研究和开发工作，因此我们没有计划就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们已发行的普通股中获得现金股息。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。
特拉华州法律的某些反收购条款以及我们的公司注册证书和章程中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们的公司注册证书和附例包括以下条款：
授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下，发行至多5000万股优先股和至多约5亿股授权但未发行的普通股；
要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；
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明确规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席、我们的任何高级管理人员或任何持有已发行和已发行并有权投票的股本至少15%(15%)投票权的股东召开；
为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
要求持有当时我们所有有表决权股票的流通股至少66 2/3%的持有者投赞成票，作为一个类别一起投票，以修改我们的公司注册证书或我们的章程的规定；
让我们的董事会有能力以多数票修改我们的附例；以及
规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择另一个法庭，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，成为以下事宜的唯一和独家法庭：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何声称我们的任何董事高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼；(C)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定提出索赔的任何诉讼。或(D)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，在每一案件中，均受大法官法院对被指名为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权的案件的规限；但如果且仅在衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼的情况下，此类诉讼可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们的附例进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的唯一论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会阻止针对我们或我们的董事、高管和员工的诉讼。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖, 这限制了持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们进行特定类型交易的能力。
一般风险因素
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括新冠肺炎对全球经济和市场的负面影响。此外，美容医疗市场可能特别容易受到不利经济状况的影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡可能导致资本和信贷市场极度波动，就像最近新冠肺炎引发的情况一样。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或下滑的经济或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
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如果我们在未来遇到重大弱点或未能在未来维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证。我们可能无法及时完成评估、测试和任何所需的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果发现一个或多个重大弱点，就不可能得出我们对财务报告保持有效的内部控制的结论。因此，我们的财务报表的重大错报有可能继续存在，不会得到及时预防或发现。
我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。然而，我们的独立注册会计师事务所将不再被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404条报告我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家“小型报告公司”。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能无法使我们避免未来的实质性弱点。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到诉讼风险和我们的证券上市交易所纳斯达克、美国证券交易委员会以及其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们可能会卷入可能对我们产生实质性不利影响的诉讼。
除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们还可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查或诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。这类事情可能很耗时，分散管理层的注意力和资源，导致我们产生巨额费用或责任，和/或要求我们改变我们的业务做法。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，我们不能向您保证这些诉讼的结果不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。有关我们当前法律程序的更多详细信息，请参阅“法律程序”一节。
我们的业务可能受到包括冠状病毒大流行在内的卫生流行病的不利影响。
新冠肺炎疫情导致政府当局不时实施多种措施来试图控制病毒，例如旅行禁令和限制、隔离、原地避难或留在家中的命令，以及关闭企业。
在2020年的大部分时间以及2021年和2022年的大部分时间里，我们根据当地和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针，要求我们的所有员工远程工作，除非他们无法远程执行基本职能。我们还暂停了员工所有非必要的旅行。虽然我们的许多员工习惯于远程工作或与其他远程员工一起工作，但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。我们继续监测情况，并可能在获得更多信息和公共卫生指导后调整我们目前的政策。COVD-19大流行造成的运营限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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此外，我们的临床试验可能会受到持续的新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源对新冠肺炎大流行的优先处理、政府实施的旅行限制以及无法访问站点进行启动和监测，站点启动和患者登记可能会被推迟。我们的一些用于CELLEFX系统生产的某些材料的供应商位于受新冠肺炎严重影响的地区，这可能会限制我们获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对许多国家的全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，如果获得批准，可能会影响对CELLEFX系统和其他候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。
我们在加利福尼亚州的设施位于已知的地震断层附近，如果发生地震或其他灾难性灾难，可能会对我们的设施和设备造成损害，这可能需要我们停止或减少运营。
我们在加利福尼亚州海沃德的设施位于已知的地震断裂带附近，很容易受到地震的破坏。我们也容易受到其他类型灾害的破坏，包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将严重受损，甚至可能完全受损。此外，我们活动的性质可能使我们很难从自然灾害中恢复过来。我们维持的保险可能不足以弥补我们因灾难或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾难可能会对我们开展业务的能力造成实质性和不利的损害。
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项目 2. 取消注册销售业绩不佳F股权证券和收益的使用
在截至2022年9月30日的三个月内，我们没有完成任何未经登记的证券销售。
第三项。 定义对高级证券的超额偿付
没有。
第四项。 MINE安全信息披露
不适用。
项目 5. 奥特她的信息
没有。
第六项。 EXhi比特数
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展品 |
| 展品说明 |
10.1 |
| 贷款协议，日期为2022年9月20日，由Pulse Biosciences，Inc.和Robert W.Duggan签订，并在两者之间签订(本文通过参考注册人于2022年9月23日提交的8-K表格当前报告第001-37744号的附件10.1并入)。 |
10.2 |
| Darrin Uecker和Pulse Biosciences，Inc.于2022年9月20日签署的雇佣协议修正案(通过引用注册人于2022年9月23日提交的8-K表格当前报告第001-37744号的附件10.2并入本文)。 |
10.3 |
| 凯文·丹纳西和Pulse Biosciences，Inc.于2022年9月23日签署的雇佣协议修正案(通过引用注册人于2022年9月28日提交的8-K表格当前报告的附件10.1，委员会文件第001-37744号)。 |
31.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 |
31.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 |
32.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第18编第1350条)第906条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS |
| XBRL实例文档 |
101.SCH |
| XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
| XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
| XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
| 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*本季度报告所附的作为附件32.1的证明被视为已提供，未向美国证券交易委员会备案，不得通过引用将其纳入Pulse Biosciences，Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订版)提交的任何文件，无论该文件是在本季度报告日期之前还是之后提交的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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标牌行业
根据1934年《证券法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| 脉搏生物科学公司 |
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日期：2022年11月10日 |
| 发信人： | /s/Sandra A.Gardiner |
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| 桑德拉·A·加德纳 |
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| 首席财务官、财务行政部常务副主任总裁、财务主管 (首席财务和会计干事) |
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