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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年9月30日
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的季度期间
佣金文件编号001-40440
_________________________
森蒂生物科学公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________
特拉华州86-2437900
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别码)
公司大道2号，一楼
南旧金山, 钙94080
(主要执行机构地址和邮政编码)
(650)239-2030
(注册人的电话号码，包括区号)
动力专用公司
2875 El Camino Real
红杉城, 钙94061
(408) 212-0200
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
_________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易
符号		各交易所名称
在其上注册的
普通股，每股票面价值0.0001美元SNTI纳斯达克资本市场(纳斯达克)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☒
如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒
截至2022年11月3日，有43,857,077注册人的普通股已发行并发行，每股票面价值0.0001美元。



目录表
森蒂生物科学公司。
目录
页面
第一部分--财务报表
第1项。
财务报表(未经审计)
简明综合资产负债表
1
简明合并经营报表和全面亏损
2
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
3
现金流量表简明合并报表
5
简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
27
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
38
第四项。
控制和程序
38
第二部分--其他资料
第1项。
法律程序
40
第1A项。
风险因素
40
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
113
第三项。
高级证券违约
114
第四项。
煤矿安全信息披露
114
第五项。
其他信息
114
第六项。
展品
114
签名
116


i




                    
第1部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
森蒂生物科学公司。
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
9月30日，十二月三十一日，
20222021
资产
现金和现金等价物$114,940 $56,034 
应收账款846 483 
预付费用和其他流动资产3,975 3,676 
流动资产总额119,761 60,193 
受限现金3,295 3,257 
财产和设备，净额47,259 12,368 
经营性租赁使用权资产18,883 20,708 
其他长期资产243 176 
总资产$189,441 $96,702 
负债和股东权益(赤字)
应付帐款$1,768 $5,187 
提前行使责任，本期部分135 626 
递延收入99 1,656 
应计费用和其他流动负债11,913 5,331 
经营租赁负债1,922 1,743 
流动负债总额15,837 14,543 
经营租赁负债，扣除当期部分32,173 20,988 
或有收益负债909 — 
提前行使债务，扣除当期部分179 619 
递延收入，扣除当期部分— 176 
总负债49,098 36,326 
承付款和或有事项(附注13)
可赎回可转换优先股(A和B)，$0.0001票面价值；零和19,517,9902022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；零和19,517,988在2022年9月30日和2021年12月31日发行和发行的股份；总清算优先权为零及$163.82022年9月30日和2021年12月31日分别为
— 171,833 
股东权益(赤字)：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000和零2022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；零和零分别于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；500,000,000和27,006,6002022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；43,638,917和2,972,409分别于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
4 — 
额外实收资本295,415 3,619 
累计赤字(155,076)(115,076)
股东权益合计(亏损)140,343 (111,457)
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)$189,441 $96,702 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1




                    
森蒂生物科学公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
收入
合同收入$1,516 $926 $3,477 $1,748 
补助金收入250 177 750 220 
总收入1,766 1,103 4,227 1,968 
运营费用
研发8,056 5,410 24,904 15,548 
一般和行政10,795 7,116 29,936 15,981 
总运营费用18,851 12,526 54,840 31,529 
运营亏损(17,085)(11,423)(50,613)(29,561)
其他收入(费用)
利息收入，净额542 5 573 7 
或有收益负债的公允价值变动(99)— 8,779 — 
可转换票据的清偿收益— — 1,289 — 
优先股部分负债的变化— — — (14,742)
固定资产减值准备损失— (9)— (9)
其他收入(费用)2 21 (28)(110)
其他收入(费用)合计，净额445 17 10,613 (14,854)
净亏损和综合亏损$(16,640)$(11,406)$(40,000)$(44,415)
每股基本和稀释后净亏损$(0.38)$(3.90)$(1.99)$(15.33)
加权平均流通股、基本股和稀释股43,424,172 2,925,957 20,150,459 2,897,850 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2




                    

森蒂生物科学公司。
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
  可赎回可兑换
优先股		普通股额外实收资本累计
赤字		总计
股东的
权益(赤字)
股票金额股票金额
2020年12月31日的余额
11,536,136$89,662 2,838,376 $— $1,044 $(59,757)$(58,713)
发行B系列可赎回可转换优先股，扣除优先股部分负债#美元33千美元，发行成本为$6千人
277,977 2,294 — — — — — 
普通股期权的行使— — 563,460 — 1,432 — 1,432 
提前行使普通股期权— — (512,670)— (1,329)— (1,329)
基于股票的薪酬— — — — 372 — 372 
净亏损— — — — — (21,002)(21,002)
截至2021年3月31日的余额
11,814,11391,956 2,889,166 — 1,519 (80,759)(79,240)
发行B系列可赎回可转换优先股，包括解除优先股部分债务#美元15.2百万
7,703,87579,877 — — — — — 
普通股期权的行使—— 12,891 — 21 — 21 
普通股期权提前行使的归属—— 13,099 — 28 — 28 
基于股票的薪酬—— — — 562 — 562 
净亏损—— — — — (12,007)(12,007)
截至2021年6月30日的余额
19,517,988171,833 2,915,156 — 2,130 (92,766)(90,636)
普通股期权的行使—— 7,572 —19 —19 
普通股期权提前行使的归属—— 13,099 —28 —28 
基于股票的薪酬—— — —626 —626 
净亏损—— — ——(11,406)(11,406)
截至2021年9月30日的余额
19,517,988$171,833 2,935,827 $— $2,803 $(104,172)$(101,369)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。


3




                    
森蒂生物科学公司。
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
  可赎回可兑换
优先股		普通股额外实收资本累计
赤字		总计
股东的
权益(赤字)
股票金额股票金额
截至2021年12月31日的余额
19,517,988$171,833 2,972,409$— $3,619 $(115,076)$(111,457)
普通股期权的行使—— 172,606— 422 — 422 
普通股期权提前行使的归属—— 143,524— 375 — 375 
基于股票的薪酬—— —— 661 — 661 
净亏损—— —— — (11,808)(11,808)
截至2022年3月31日的余额
19,517,988171,833 3,288,539— 5,077 (126,884)(121,807)
与反向资本重组相关的可赎回可转换优先股转换为普通股，扣除交易成本(19,517,988)(171,833)19,517,9882 171,833 — 171,835 
在反向资本重组时发行普通股，扣除交易成本—— 19,975,9632 112,180 — 112,182 
反向资本重组结束时确认的或有收益负债—— —— (9,688)— (9,688)
与反向资本化有关的可转换票据的注销和交换—— 517,500— 5,184 — 5,184 
可转换票据注销和交换后嵌入衍生品公允价值确认的收益—— —— (1,289)— (1,289)
普通股期权的行使—— 27,233— 74 — 74 
早期行使的普通股期权的归属—— 41,047— 102 — 102 
基于股票的薪酬—— —— 9,225 — 9,225 
净亏损—— —— — (11,552)(11,552)
截至2022年6月30日的余额
—— 43,368,2704 292,698 (138,436)154,266 
以普通股结算的普通股购买协议费— — 100,000 — 196 — 196 
额外的反向资本重组交易成本— — — — (223)— (223)
普通股期权提前行使的归属— — 170,647 — 454 — 454 
基于股票的薪酬— — — — 2,290 — 2,290 
净亏损— — — — — (16,640)(16,640)
截至2022年9月30日的余额
—$— 43,638,917 $4 $295,415 $(155,076)$140,343 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4




                    
森蒂生物科学公司。
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
截至9月30日的9个月，
20222021
经营活动的现金流
净亏损$(40,000)$(44,415)
将净亏损调整为经营活动的现金净额：
折旧948 543 
经营性租赁使用权资产摊销2,028 1,433 
可转换票据的清偿收益(1,289)— 
或有收益负债的公允价值变动(8,779)— 
优先股部分负债的变化— 14,742 
基于股票的薪酬费用12,176 1,560 
固定资产核销损失13 9 
发行普通股换取普通股购买协议费196 — 
其他非现金收费8 — 
资产和负债变动情况：
应收账款(363)(345)
预付费用和其他资产(1,837)(1,581)
应付帐款93 1,716 
应计费用和其他流动负债1,488 2,416 
递延收入(1,733)2,232 
经营租赁负债11,161 (974)
经营活动的现金净额(25,890)(22,664)
投资活动产生的现金流
购置财产和设备(32,841)(1,558)
投资活动的现金净额(32,841)(1,558)
融资活动产生的现金流
合并和相关管道融资的收益，扣除交易成本111,979 — 
行使股票期权时发行普通股所得款项521 1,460 
发行可转换票据所得款项5,175 — 
发行B系列可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本— 66,952 
融资活动的现金净额117,675 68,412 
现金和现金等价物净变化58,944 44,190 
年初现金、现金等价物和受限现金59,291 31,034 
年终现金、现金等价物和限制性现金$118,235 $75,224 
现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物$114,940 $73,692 
受限现金3,295 1,532 
现金总额、现金等价物和限制性现金$118,235 $75,224 
非现金融资和投资项目的补充披露
应付账款和应计费用中的财产和设备购置$7,360 $1,092 
确认B系列优先股分批负债$— $33 
5




                    
截至9月30日的9个月，
20222021
B系列优先股部分债务的清偿$— $15,210 
应付账款和应计费用中与待定业务合并相关的递延交易成本$— $140 
行使股票期权时发行普通股产生的在途应收款$— $12 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)


1. 业务的组织和描述
Senti Biosciences，Inc.及其子公司(The Company或Senti)是一家生物技术公司，成立的目的是创造新一代更智能的药物，使用前所未有的新方法击败复杂疾病。SENTI已经建立了一个合成生物学平台，使其能够利用该公司所称的“基因电路”来编程下一代细胞和基因疗法。这些基因电路是由新颖的和专有的DNA序列组合创建的，用生物逻辑重新编程细胞，以感知输入、计算决策和对细胞环境做出反应。该公司总部设在加利福尼亚州旧金山南部。
于2022年6月8日(“截止日期”)，Dynamacy特殊目的收购公司(“Dynamic”或“DYNS”)完成一项合并，据此，Dynamic的全资附属公司、特拉华州公司探索合并子公司(“合并子”)与Senti Sub I，Inc.(前身为Senti Biosciences，Inc.(“Legacy Senti”)合并并并入Senti Sub I，Inc.，Inc.(“Legacy Senti”)，Legacy Senti作为Dynamic的全资子公司继续存在(该等交易称为“合并”，并与合并协议中所述的其他交易(定义见下文“反向资本重组”)合并)。作为合并的结果，Dynamic更名为Senti Biosciences，Inc.
请参阅注3，反向资本重组，有关合并的进一步细节，请参阅。
流动资金和持续经营
该公司将其几乎所有的努力都投入到组织和人员配备、业务规划、筹集资金和进行临床前研究上，并没有从计划中的主要业务中实现实质性收入。到目前为止，该公司主要通过反向资本重组、出售股权证券和可转换债券，以及较少的合作协议和政府赠款来为其运营提供资金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计亏损1美元155.1百万美元和美元115.1分别为100万美元。该公司的净亏损为$40.0百万和$44.4百万分别截至2022年和2021年9月30日的9个月。公司几乎所有的净亏损都是由于与公司研发计划相关的成本以及与公司运营相关的一般和行政成本造成的。公司预计在可预见的未来，随着公司推进其业务，将产生大量的运营亏损和负现金流。正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验.
截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金$118.2百万美元。根据手头的现金和现金等价物，公司相信，自中期财务报表发布之日起至少12个月内，其合并的现金和现金等价物将足以为运营提供资金，包括临床试验费用和资本支出要求。
公司的持续生存取决于管理层开发盈利业务的能力赞美之词。管理层将其几乎所有的努力都投入到发展业务和筹集资金上，不能保证公司的努力一定会成功。不能保证管理层的行动将导致盈利运营或满足持续的流动性需求。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及经会计准则更新(“ASU”)修订的权威美国公认会计原则。简明合并财务报表包括Senti Biosciences，Inc.和其
7
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

全资子公司。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。我们有一业务活动和运营一可报告的部分。
除另有注明外，本公司已追溯调整所有普通股及优先股及相关价格资料，以落实合并协议所确立的交换比例。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响在简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。这些综合财务报表所反映的重大估计和假设包括但不限于基于股票的奖励的估值、研发费用的应计费用、或有收益的估值、可转换票据的估值、普通股和可赎回可转换优先股的估值、优先股部分负债的估值、独立销售价格(“SSP”)和递增借款利率的确定。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的中期简明综合财务报表及相关脚注披露未经审计。这些未经审计的中期财务报表与经审计的财务报表在相同的基础上编制，管理层认为，包括公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的现金流量的公允报表所需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。截至2022年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他时期的预期结果。2021年12月31日年终简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包括年度财务报表中的所有披露。
按照美国公认会计原则编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此，这些简明综合财务报表应与截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表以及公司于2022年9月12日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书中的相关附注一起阅读，S-1表格提供了对公司会计政策和某些其他信息的更完整的讨论。与截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度经审计的年度综合财务报表中所描述的重大会计政策相比，截至2022年9月30日的3个月和9个月，公司的重大会计政策没有发生重大变化，但下文讨论的除外。
或有收益权益
关于反向资本重组，并根据于2022年6月8日由合并子公司和Legacy Senti之间的合并，Legacy Senti普通股和Legacy Senti优先股的前持有人有权获得最多2,000,000公司普通股股份(“或有收益股份”)，包括二不同部分的1,000,000每批股份，在一段时间内实现某些股价里程碑时不支付任何代价二和三年。或有溢价股票是Legacy Senti普通股和Legacy Senti优先股持有人的一种股息形式。如果内部的控制发生更改三年制在合并完成后的一段时间内，如果每股价格等于或超过之前未达到的某些股价里程碑，则公司将向Legacy Senti普通股和优先股的持有人发行溢价股份。根据ASC 815-40，衍生工具和套期保值，由于或有收益股份的某些条款没有与普通股挂钩，股权处理被排除，并要求在反向资本重组日进行负债分类，随后在每个报告日重新计量，公允价值变动记录为其他收入(费用)的组成部分，在简明综合经营报表和
8
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

全面亏损。部分溢价股份授予须回购的Legacy Senti普通股持有人，于合并日期计入以股份为基础的补偿，并因没有剩余服务期而计入开支。
或有收益股份的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟方法确定的，该模拟方法使用每月潜在结果的分布。三年制对可用的最可靠的信息进行优先排序。计算中使用的假设是基于某些股价里程碑的实现，包括当前公司普通股价格、预期波动率、无风险比率、预期期限和预期股息收益率。
最新会计准则
本公司认为，最近发布的尚未生效的会计准则的影响在采用后不会对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。
3. 反向资本重组
2022年6月8日，Dynamic的全资子公司Merge Sub与Legacy Senti合并，Legacy Senti作为Dynamic的全资子公司继续存在。在合并生效时：
•Legacy Senti普通股的每股流通股被转换为大约0.1957本公司普通股；
•Legacy Senti优先股的每股流通股被注销，并转换为公司普通股的股份总数，该普通股将在紧接生效时间之前根据适用的转换比率转换Legacy Senti优先股时发行，乘以约0.1957;
•购买Legacy Senti普通股的每个未偿还期权被转换为购买一定数量的公司普通股的期权，该数量等于受该期权约束的Legacy Senti普通股的股数乘以大约0.1957，向下舍入到最接近的整股，每股行权价等于该期权的当前每股行权价除以大约0.1957，四舍五入至最接近的整数分；及
•Dynamic A类普通股的所有股票被重新指定为普通股，面值$0.0001每股，本公司。
Legacy Senti普通股和优先股的前持有者有资格获得总计2,000,000年公司普通股合计的额外股份二等量的1,000,000普通股的成交量加权平均收盘价大于或等于$15.00及$20.00，分别针对任何20任何时间内的交易日30连续交易日期间。第一期和第二期为二和三年分别从合并结束时算起。如果内部的控制发生更改三年制合并完成后的一段时期，其每股价格等于或超过$15.00及$20.00如果股价达到以前没有达到的里程碑，那么公司将向Legacy Senti普通股和优先股的持有者发行溢价股票。请参阅附注8，股东权益(亏损)，以了解或有收益负债的进一步细节。
与合并相关的是，Dynamic与某些投资者(“管道投资者”)签订了认购协议(“认购协议”)。根据认购协议，PIPE投资者共购买了5,060,000本公司普通股(“管道股份”)以私募方式配售，价格为$10.00每股，总购买价为$50.6百万美元(“管道融资”)。PIPE融资是与合并相关的完善。
在完成合并的同时，本金为#美元的无担保可转换本票(“2022年5月本票”)5.2之前由Legacy Senti于2022年5月19日向拜耳医疗集团(拜耳)发放的100万美元已自动注销并兑换为517,500A类普通股(“票据交易所”)的股份，价格为$10.00每股。票据中发行的A类普通股股份
9
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

交易所有权就管道股份享有授予管道投资者的相同登记权。请参阅注7，可转换票据，查看可转换票据的进一步细节。
合并完成后，该公司普通股的流通股数量为：
股票
由Dynamic的股东拥有14,915,963
向管道投资者发行5,060,000
向拜耳发行与可转换票据注销和交换有关的票据517,500
发行给Legacy Senti股东23,163,614(1)
可回购的提前行使的股份(288,807)
紧接合并后的普通股总股份43,368,270
________________
(1)包括19,517,988转换Legacy Senti的可赎回可转换优先股后发行的普通股。
根据美国公认会计原则，此次合并被视为反向资本重组。在这种会计方法下，为了财务报告的目的，Dynamic被视为被收购的公司，Legacy Senti被视为收购方。该决定主要基于以下事实：合并后，Legacy Senti股东持有合并后公司的多数投票权，Legacy Senti包括合并后公司的所有持续业务，Legacy Senti包括合并后公司的结转管理机构的大部分，Legacy Senti的高级管理层包括合并后公司的所有高级管理人员。因此，为了会计目的，合并被视为等同于Legacy Senti为Dynamic的净资产发行股票，并伴随着资本重组。Dynamic的净资产是按历史成本列报的。没有商誉或其他无形资产的记录。合并前的业务是Legacy Senti的业务。
与合并有关，该公司筹集了$140.7来自合并和相关管道融资的收益，包括拜耳可转换票据的注销和交换。交易成本总计为$23.5从募集的资金中扣除了包括银行、法律和其他专业费用在内的100万美元，其中#4.8100万美元由公司产生，其余由Dynamic产生。此外，还有不是截至2022年9月30日，未支付的交易成本包括在应付账款和应计费用中。
4. 公允价值计量
下表汇总了现金等价物和限制性现金的估计价值(以千计)：
2022年9月30日
摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值
现金等价物：
货币市场基金$114,940 $— $— $114,940 
受限现金：
货币市场基金3,295 — — 3,295 
总计$118,235 $— $— $118,235 
10
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

2021年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值
现金等价物：
货币市场基金$56,034 $— $— $56,034 
受限现金：
货币市场基金3,257 — — 3,257 
总计$59,291 $— $— $59,291 
按公允价值计量和确认的金融资产和负债如下(以千计)：
2022年9月30日
1级2级3级总计
资产：
现金等价物：
货币市场基金$114,940 $— $— $114,940 
受限现金：
货币市场基金3,295 — — 3,295 
总资产$118,235 $— $— $118,235 
负债：
或有收益负债$— $— $909 $909 
总负债$— $— $909 $909 
2021年12月31日
1级2级3级总计
资产：
现金等价物：
货币市场基金$56,034 $— $— $56,034 
受限现金：
货币市场基金3,257 — — 3,257 
总资产$59,291 $— $— $59,291 
没有任何证券的合同到期日超过一年。1级、2级或3级之间在所述任何时间段均未发生转移。
下表汇总了该公司3级金融工具的公允价值变化(单位：千)：
或有收益负债
截至2021年12月31日的公允价值
$— 
反向资本重组结束时确认的或有收益负债(9,688)
计入其他收入(费用)的公允价值变动8,779 
截至2022年9月30日的公允价值
$(909)
或有收益负债的公允价值是基于重大的不可观察的投入，这些投入代表公允价值等级中的第三级计量。
11
目录表
森蒂生物科学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)

在确定或有收益负债的公允价值时，本公司使用了蒙特卡罗模拟价值模型，并使用了潜在结果的分布。计算中使用的假设是基于某些股价里程碑的实现，包括当前公司普通股价格、预期波动率、无风险比率、预期期限和预期股息收益率。请参阅附注8，股东权益(亏损)，以了解或有收益的进一步细节。
优先股部分负债
随后确认的与发行B系列可赎回可转换优先股相关的优先股部分负债的公允价值是在第三方估值专家的协助下使用市场上看不到的重大投入确定的，这些投入构成了公允价值体系中的第三级计量。
以下反映了使用蒙特卡罗估值模型和/或Black-Scholes期权定价模型对截至2020年12月31日的优先股部分负债进行估值时使用的重要量化投入：
2020年12月31日
后续测量日期
部分功能2和3看涨期权第2批和第3批远期合约
B系列可赎回可转换优先股的估计公允价值(1)
$1.62$1.62
贴现率0.11%0.11%
实现流动性的时间(年)0.50.5
预期波动率73.8%不适用
看涨期权和远期合约的概率10%90%
执行价$1.6427$1.6427
每个部分要素的值$0.326$(0.023)
_______________
(1)B系列可赎回可转换优先股的公允价值使用Backsolve方法进行估计。
按每股基准计算的部分特征的加权平均公允价值为$。0.012截至2020年12月31日，优先股部分负债为$0.4截至2020年12月31日。
2021年1月，公司发行了额外的B系列可赎回可转换优先股，并记录了一笔额外的部分负债$33千股，以确认在某些商定的里程碑实现时或在投资者选举时以固定价格出售额外股票的义务。
以下反映了使用Black-Scholes定价模型和情景分析对截至2021年3月31日的优先股部分负债进行估值时使用的重要量化投入：
March 31, 2021
第二批第三批(公众)第三部分(保密)
转发看涨没有价值看涨转发没有价值
B系列可赎回可转换优先股的估计公允价值(1)
$2.0796$2.3386不适用$1.3023$1.3023不适用
贴现率0.03%0.05%不适用0.06%0.06%不适用
实现流动性的时间(年)0.080.5不适用0.750.75不适用
看涨期权和远期合约的概率100.0%25.0%75.0%45.0%5.0%50.0%
执行价$1.6427$1.6427不适用$1.6427$1.6427不适用
预期波动率不适用80.00%不适用80.00%不适用不适用
每个部分要素的值$0.437$0.873$—$0.251$(0.340)$—
部分功能的总价值(以百万为单位)$8.6$4.3$1.9
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_______________
(1)第三批B系列可赎回可赎回优先股的公允价值是使用公开发行方案的IPO交易准则和保留私有方案的基于Black-Scholes的期权定价模型来估计的，而第二批的公允价值是基于用于第三部分的公开和保留私有方案的权重。
第2档的总价值被确定为远期合同，总额为#美元。8.6百万美元。第三档的价值是使用上市公司和保持私有的方案确定的，总价值为#美元。4.3百万美元和美元1.9分别为100万美元。公司申请了一项75对公共方案的权重百分比和25保留私有方案的%权重，导致第三批权利的价值为#美元3.7百万美元。
按每股基准计算的部分功能之加权平均公允价值为$。0.312截至2021年3月31日，优先股部分总负债为$12.3百万美元，导致优先股部分负债公允价值发生变化#美元11.8截至2021年3月31日的三个月为100万美元。
2021年4月，公司董事会确定B系列协议中的某些技术里程碑已经实现，并批准了通知，要求赎回第二批和第三批，但须经必要的股东书面选择和相关豁免。第二次和第三次交易发生在2021年5月14日，收购了B系列可赎回可转换优先股的所有股票，从而消除了优先股部分债务。
这一美元15.2于二零二一年五月十四日收购之股份权利之百万元价值乃按现行价值法厘定，因本公司于估值日期催缴两批股份。以下反映了截至2021年5月14日的优先股部分负债估值中使用的重要量化投入，使用了上市情景下的加权可比指导IPO(高和低)和特殊目的收购公司(“SPAC”)交易，以及留在私有情景下的Black-Scholes定价模型：
May 14, 2021
第二批和第三批
公共场景保留-私密方案
看涨看涨
B系列可赎回可转换优先股的估计公允价值$2.18$1.58
情景权重75.0%25.0%
每个部分要素的值$1.637$0.395
B系列可赎回可转换优先股的加权平均值$2.032
下表提供了优先股部分负债变化的前滚(以千为单位)：
优先股部分负债
2020年12月31日的余额$435 
确认2021年1月发行的分批权利33
公允价值变动14,742
部分负债清偿(15,210)
截至2021年12月31日的余额$— 
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5. 其他财务报表信息
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
预付费用(含预付租金)$2,277 $798 
存款1,642 1,157 
反向资本重组延期发行成本— 1,446 
其他56 275 
预付费用和其他流动资产总额$3,975 $3,676 
财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
实验室设备$7,762 $4,988 
租赁权改进1,876 431 
计算机设备和软件375 262 
家具和固定装置325 294 
在建工程39,473 8,048 
按成本价计算的财产和设备49,811 14,023 
减去：累计折旧(2,552)(1,655)
财产和设备，净额$47,259 $12,368 
折旧总额为$0.9百万美元和美元0.5截至2022年和2021年9月30日的9个月分别为百万美元和0.4百万美元和美元0.2截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月分别为100万美元。
应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下各项(以千计)：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
与设施建设有关的应计专业费用和服务费$6,828 $605 
应计专业服务费及其他2,465 1,950 
应计员工相关费用2,566 2,665 
其他应计费用54 111 
应计费用和其他流动负债总额$11,913 $5,331 
6. 经营租约
公司的经营租约主要用于其位于加利福尼亚州旧金山南部的公司总部(“总部租赁”)和位于加利福尼亚州阿拉米达的额外办公和实验室空间(“阿拉米达租赁”)，自2021年7月30日起生效。公司总部租赁的初始期限为八年将于2027年到期，并可选择续签八年除非在此之后由任何一方取消。Alameda租约的初始期限为十一年将于2032年到期，并可选择续订最多二
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附加条款五年。该等续期期权的行使并不确认为ROU资产及租赁负债的一部分，因为在租约开始日期，本公司并未断定行使续期期权或终止期权是合理确定的。Alameda租约规定了高达#美元的租户改善津贴。17.5与改善工程的设计、许可和施工有关的费用，由业主在不迟于2023年12月31日支付。本公司被视为承租人改进的会计所有人，主要是因为本公司是资产建造和设计的委托人，对成本超支负责，并在其经济寿命内保留了租赁权改进带来的基本上所有经济利益.因此，租户改善津贴被视为一种激励措施，并从初始净资产和租赁负债的计量中扣除。本公司于租赁开始日估计租户改善补偿的时间，在收到现金奖励后，本公司确认收到的现金为租赁负债的增加。
本期间与公司经营租赁有关的总租赁成本和其他信息摘要如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
经营租赁成本$1,326 $1,110 $3,976 $2,469 
短期租赁成本20 — 50 — 
可变租赁成本184 160 537 564 
总租赁成本$1,530 $1,270 $4,563 $3,033 

截至9月30日的9个月，
20222021
其他信息：
经营现金流净流入和(流出)经营租赁$9,225 $(1,995)
为交换经营租赁债务而获得的净收益资产(包括因收到租赁奖励的时间发生变化而重新计量净收益和租赁负债)$202 $9,825 
加权平均剩余租期8.2年份7.9年份
加权平均贴现率9.1 %9.1 %
在截至2022年9月30日的9个月中，公司收到了11.3百万美元，并已收到$11.3到目前为止的百万美元17.5百万租户改善津贴。
截至2022年9月30日和2021年9月30日，为交换租赁义务而获得的ROU资产披露的金额包括因租赁修改和重估而增加的ROU资产账面金额。
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截至2022年9月30日，该公司租赁负债的到期日如下(以千计)：
2022年，在今年剩余的时间里$697 
20236,272 
20247,265 
20257,489 
20267,723 
此后30,229 
未贴现的租赁付款总额59,675 
扣除计入的利息(19,402)
租户改善津贴剩余(6,178)
租赁总负债$34,095 
7. 可转换票据
2022年5月19日，关于合并，Legacy Senti发行了$5.2百万无担保可转换本票，购买价格为#美元5.2百万美元。2022年5月的票据应于2024年5月到期，年利率为3.0%.
在下列任何情况下，2022年5月发行的票据均可注销、可交换或可兑换：
•在与Dynamic的业务合并协议完成时自动折算。本票据项下未偿还本金应注销并自动兑换成Dynamic普通股，其数量等于(A)本票据项下全部本金金额除以(B)$10.00。在本票据转换后，本票据项下的任何和所有应计利息应立即自动注销和免除。本票据转换后发行的股份应与Dynamic就管道发行的股份享有相同的权利和权利。
•在符合资格的首次公开招股(“IPO”)完成时自动转换。票据和任何应计未付利息应自动转换为在合格IPO中发行的股本证券的股份，转换价格等于(A)的乘积80%及(B)本公司于符合资格的首次公开招股中向公众发行的普通股的每股价格。
•不合格融资关闭时自动转换。票据和任何应计未付利息应自动转换为在此类非限定融资中发行的公司股权证券的股份，每股转换价格等于(A)的乘积80%，以及(B)在非合格融资中向其他投资者发行的股权证券的最低每股售价。
•如果票据在到期日或之后在持有人的选择下尚未偿还或先前尚未转换，则未偿还余额应(A)以现金形式偿还，金额相当于未偿还本金，或(B)转换为该数量的Legacy Senti B系列优先股，等于未偿还余额除以B系列优先股的原始发行价。
2022年6月8日，在合并结束的同时，2022年5月票据被自动注销并交换为517,500A类普通股，价格为$10.00每股。
根据具有转换特征的可转换债务工具的清偿会计准则，该工具单独作为衍生工具入账，本公司决定，注销和交换应作为2022年5月票据的清偿和清偿收益#美元入账。1.3于合并完成时已入账百万元，合并时所有应计利息已拨回并记入额外实收资本。
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8. 股东权益(亏损)
可赎回可转换优先股
截至2021年12月31日，该公司的可赎回可转换优先股包括以下内容(千股，不包括股票和每股金额)：
2021年12月31日
发行价
每股		授权股份
已发行和未偿还的股份
账面净值
总清算优先权
A系列$1.6427 6,888,563 6,888,563 $57,408 $57,822 
B系列$1.6427 12,629,427 12,629,425 114,425 106,012 
总计19,517,990 19,517,988 $171,833 $163,834 
与合并有关，所有先前已发行及已发行的可赎回可转换优先股于一-一对一的基准，然后乘以根据合并协议的交换比率。请参阅注3，反向资本重组，有关合并的进一步细节，请参阅。
普通股
普通股持有者有权一每股投票权，并获得股息，并在清算或解散时，有权获得所有可供分配给股东的资产。持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有关于该等股份的赎回或偿债基金条款。就股息权和公司清算、清盘和解散时的权利而言，普通股从属于可赎回可转换优先股。一直到2022年9月30日，不是已宣布或已支付现金股利。
于2022年9月30日及2021年12月31日，本公司获授权发行500,000,000和27,006,600分别面值均为$的普通股0.0001每股，并已预留以下股份供未来发行：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
A系列和B系列可赎回可转换优先股—19,517,988
普通股购买协议8,627,049—
已发行和未偿还的普通股期权8,757,1182,291,838
根据股权计划可供未来发行的普通股4,514,977717,617
根据2022年员工购股计划(ESPP)可供未来发行的普通股592,584—
未归属的早期行使普通股118,160473,373
总计22,609,88823,000,816
于2022年6月8日完成交易时，所有已发行的可赎回可转换优先股根据紧接合并前生效的换股比率转换为普通股，剩余金额重新分类为额外实收资本。请参阅注3，反向资本重组，有关合并的进一步细节，请参阅。
优先股
为配合合并的完成，本公司经修订及重订的公司注册证书授权本公司董事会发行$0.0001一个或多个系列的面值优先股，并不时通过决议案和提交指定证书来确定每个此类系列将包括的股份数量。投票权、名称、权力、偏好和亲属，
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参与权、自选权、特许权和其他权利应在此类决议中予以说明和表述。有几个10,000,000指定为优先股的股份及无截至2022年9月30日仍未偿还。
普通股购买协议
于2022年8月31日，本公司与Chardan Capital Markets LLC(“Chardan”)订立普通股购买协议及登记权利协议(统称“购买协议”)。根据购买协议，本公司有权全权酌情向Chardan出售最多(I)美元中的较小者50.0本公司普通股新发行股份百万股，及(Ii)交易所上限(定义见下文)(在若干条件及限制的规限下)36-购买协议的月份期限。根据适用的纳斯达克规则，公司不得根据购买协议向查尔丹发行超过8,727,049普通股，其股数等于19.99于紧接签订购买协议前已发行普通股的百分比，除非符合若干例外情况(“交易所上限”)。普通股股票的购买价格将参考适用购买日期的普通股成交量加权平均价格(VWAP)减去固定的3此类VWAP的折扣。但是，在任何一天购买的股份总数不得超过20成交量的%，且任何一天的总买入价不得超过$3.0百万美元。作为Chardan承诺按购买协议所载条款及在购买协议所载条件下按本公司指示购买普通股的代价，本公司于签署购买协议时发行100,000向Chardan出售其普通股，并支付了$0.4百万份文件准备费用。公司确认了一笔费用为#美元。0.7本公司简明综合经营报表内的一般及行政开支，以及与协议有关的Chardan相关成本及法律费用的全面亏损。
除向查尔丹发行本公司普通股承诺股外，截至2022年9月30日，本公司并无根据购买协议发行任何普通股以筹集资金。
在2022年9月30日之后，到本申请之日，公司出售100,000普通股，总收益净额为$0.4百万美元，根据购买协议。
或有收益权益
合并完成后，Legacy Senti普通股和优先股的前持有者可能获得最多2,000,000公司普通股合计的额外股份，二等量的1,000,000每批普通股的股份。如果在纳斯达克(或普通股当时上市的交易所)报价的普通股每股收盘量加权平均价格大于或等于#美元，则第一批和第二批普通股可以发行。15.00及$20.00，分别超过任何二十任何时间内的交易日30天交易期。第一期和第二期为二和三年分别从合并结束时算起。如果内部的控制发生更改三年制在合并完成后，导致每股价格等于或超过$15.00及$20.00如果股价达到以前没有达到的里程碑，那么公司将向Legacy Senti普通股和优先股的持有人发行溢价股份。
在2022年6月8日收盘时，或有收益股份总额的估计公允价值为$9.8基于蒙特卡洛模拟估值模型的百万美元。在这笔款项中，$9.7百万美元作为或有获利负债入账因为决定需要发行的或有收益股票数量的触发事件包括并非完全与公司普通股挂钩的事件。剩余余额#美元0.1与须回购的Legacy Senti普通股持有者有关的100万美元被记为基于股票的补偿并记录为费用，因为没有剩余的服务期。或有收益负债于2022年9月30日重新计量为公允价值，导致记录非现金损失#美元。0.1百万美元和收益$8.8截至2022年9月30日的三个月和九个月的百万美元，机密
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在简明综合经营报表及全面亏损中或有收益负债的公允价值变动内。
评估中使用的假设如下：
June 08, 20222022年9月30日
当前股价$7.51 $2.17 
预期股价波动81.0 %87.0 %
无风险利率2.94 %4.24 %
估计股息收益率0.0 %0.0 %
预期期限(年)3.02.7

9. 收入
该公司的收入包括与向客户提供的研究服务有关的收入。
合同收入
2019年5月，公司签订合作开发协议。该公司确定，该协议包含三个不同的承诺：研发、设计服务和知识产权，这些承诺将被视为随着时间的推移而确认的研发服务的单一综合履约义务。开发协议包括#美元。0.3分配给单一履约义务的固定对价100万美元和额外的#美元0.3百万美元的可变对价。在开发协议开始时，收入不可能不发生重大逆转，因此可变对价受到充分限制。在整个开发协议期间，研究和开发服务的几个参数发生了变化，这增加了实现剩余履约义务的不确定性。因此，2021年12月，合同资产为#美元。0.3由于这种增加的不确定性，100万美元被逆转。
2021年4月，该公司与斯帕克治疗公司(“斯帕克”)签订了一项研究合作和许可协议。根据协议，该公司将负责一项研究计划，其中包括设计、建造和测试五种细胞类型的特定合成启动子，用于利用该公司的专有技术开发某些基因疗法。公司从斯帕克那里收到了一笔预付款$3.0Spark有义务向公司偿还因研究计划而产生的费用和开支。该公司预计将在一年内完成研究计划两年制句号。
本公司根据ASC 606对本协议进行评估，收入确认(“ASC 606”)，并断定合同对手方Spark是客户。公司在协议中只确定了一项综合履约义务，即履行研究服务、相关的联合研究计划和五个指定发起人的委员会。本公司认定，五位发起人的研究活动并不是完全不同的，因为同一研究团队只执行一项研究计划，而对一位发起人的研究结果可能会为其他发起人提供见解。
根据协议，一旦研究计划完成，公司向Spark交付数据包，Spark就已经24Spark将在两个月内(“评估期”)决定Spark是否会行使其选择权，以获得有领域限制的、有特许权使用费的许可证，以开发、制造和商业化与正在研究的五个特定促进剂中的每一个相应的促进剂。对于行使的每一项许可推广者选择权，公司有资格获得许可费、潜在的研究、开发和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费。Spark通常可以在以下情况下终止协议90书面通知前几天或180如果获得许可的推动者在终止时正在进行临床试验或正在商业化，请提前几天发出书面通知。
该公司评估了Spark许可、开发、制造和商业化每个推广者档案的可选权利，以确定它们是否向Spark提供了以递增折扣购买推广者许可证的任何实质性权利。该公司用于开发促进剂的专有技术在
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开发处于早期阶段，因此开发产品的技术可行性和可能性是高度不确定的。因此，确定可选权利的SSP取决于重大判断。鉴于在合同开始时确定与未经证实的技术相关的未来许可权的SSP具有主观性，公司还评估了与研究服务相关的合同对价是否代表这些服务的SSP。考虑到研究的专业性和对专有技术的依赖，公司确定的交易价格，包括预付款和研究项目所发生的成本和支出的报销，与正在进行的研究的SSP相称。根据本公司对可选对价及发展可行性和可能性的定性因素的评估，以及研究服务按其SSP定价的量化评估，本公司得出结论，许可证选项不会为Spark提供递增折扣，因此不构成重大权利。本协议中与研究服务相关的交易价格包括固定的预付金额$3.0百万元和可变对价。
对于这两项合作协议，公司将在提供研发服务时确认交易价格，使用基于成本的输入法来衡量完成其履约义务的进展情况，并计算相应的收入金额以确认每个时期。本公司认为，基于成本的输入法是衡量进展的最佳方法，因为其他衡量标准不能反映公司如何将与履约义务相关的控制转移给我们的客户。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司录得收入(先前于每个期间开始时计入递延收入)为#美元0.7百万美元和美元0.5截至2022年及2021年9月30日止九个月，本公司录得收入(先前于每个期间开始时计入递延收入)为$1.7百万美元和美元0.8分别为100万美元。与我们的协作协议的未开单收入相关的合同资产余额为零截至2022年9月30日和2021年9月30日，在简明合并资产负债表中以预付费用和其他流动资产的形式列报。
补助金收入
2021年，小企业创新研究(“SBIR”)授予该公司一笔金额为#美元的赠款。2.0100多万两年在满足某些条款和条件的前提下。这笔赠款的目的是支持急性髓细胞白血病SENTI-202的进一步开发，使其走向临床开发。
于产生合乎资格的研究及发展成本，而本公司获得合理保证以确保符合拨款条款及条件时，才确认拨款收入。
实体范围的信息
在截至2022年9月30日的三个月中，客户A和B占86%和14分别占收入的1%。在截至2021年9月30日的三个月中，客户A和B占83%和16分别占收入的1%。在截至2022年9月30日的9个月中，客户A和B占82%和18分别占收入的1%。在截至2021年9月30日的9个月内，客户A和B占85%和11分别占收入的1%。
所有收入都来自美国，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月。
10. 基于股票的薪酬
于2022年6月8日，合并后，本公司通过了2022年股票激励计划(“2022计划”)，授权向员工(包括任何母公司或子公司的员工)授予激励性股票期权(“ISO”)，并向员工、董事和顾问(包括本公司联属公司的员工和顾问)授予非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。自2022年9月30日起，本公司有权发行最多2,492,7352022年计划下的普通股，其中ISO和NSO的行使价格不得低于100普通股在当日的公平市值的百分比
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当然是格兰特。授予国际标准化组织的行权价格10持股人百分比不得低于110授予之日普通股公允价值的%。根据该计划授予的股票期权到期十年在授予之日之后。从2023年1月1日开始的每年1月1日，2022年计划将自动增加512月31日本公司普通股已发行股数的%或本公司董事会批准的较少股数。
2022年计划取代了旧森提2016年股票激励计划(《2016计划》)。截至2022年6月8日和2021年12月31日，Legacy Senti被授权发行最多12,828,3632016年计划下的普通股。合并后，将不会根据2016年的计划授予额外的股票奖励。所有先前授予的和截至合并生效日期尚未支付的裁决均已调整，以反映合并的影响，如附注3所述，反向资本重组，但在其他情况下仍按其原有条款有效。根据2016计划授予的任何奖励所涉及的股份，如被没收归本公司所有，或由本公司回购或回购，将恢复并再次可根据2022计划发行。
2022年8月5日，公司通过了2022年激励股权计划(“2022年激励计划”)，授权授予非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权(“SARS”)、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励给不是本公司及其联属公司员工的人士。自2022年9月30日起，本公司有权发行最多2,000,0002022年激励计划下的普通股，其中股票期权或特别行政区的行使价格不得低于100授予之日普通股公允市值的%。根据该计划授予的股票期权和SARS到期十年在授予之日之后。
下表汇总了该公司的股票期权活动，不包括业绩和市场奖励：
选项数量加权平均行权价加权平均
剩余合同期限(年)		聚合内在价值(以千为单位)
截至2021年12月31日的未偿还债务
2,291,838 $4.39 9.1$11,304 
授与1,510,059 $1.83 —$— 
已锻炼(199,807)$2.49 —$— 
被没收(529,221)$3.16 —$— 
在2022年9月30日未偿还
3,072,869 $3.46 9.1$527 
于2022年9月30日归属并可行使
583,348 $4.01 8.1$29 
将股票期权提前行使为限制性股票
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月，本公司发出零和512,670分别为行使未归属股票期权时的普通股。截至2022年9月30日和2021年12月31日，118,160和473,373股票由可回购的员工持有，总价为$。0.3百万美元和美元1.2分别为100万美元。
表演奖
关于合并，2021年12月19日，Legacy Senti批准了8,400,892对现有员工的绩效奖励，视员工对四-服务年限和与合并完成挂钩的绩效条件。奖励和相关的股票薪酬确认取决于合并的完成。截至业绩奖励的批准日期，Legacy Senti没有足够的普通股可供发行。合并后，公司增加了授权股份的数量和6,796,074奖项于2022年6月8日颁发。请参阅附注8，股东权益(亏损)，关于批准的普通股股份的进一步细节。
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(未经审计)

选项数量加权平均行权价加权平均
剩余合同期限(年)		聚合内在价值(以千为单位)
截至2021年12月31日的未偿还债务
— $— — $— 
授与6,796,074 $9.92 — $— 
被没收(1,427,573)$9.92 — $— 
在2022年9月30日未偿还
5,368,501 $9.92 9.2$— 
于2022年9月30日归属并可行使
— $— — $— 
市场 奖项
关于与DYNS的业务合并协议，Legacy Senti于2021年12月19日批准605,451市场对其联合创始人兼首席执行官Lu博士的奖励取决于是否满足以下所有三个条件：服务条件、与完成合并相关的业绩条件以及市场条件。市场状况是在四分批，其中25当公司股票的交易价格高于每股价格的各种门槛时，将授予%的期权。这一奖励和相关的股票薪酬确认取决于合并的完成。截至批准日期，Legacy Senti没有足够的普通股可供发行，以允许行使股票期权。合并后，公司增加了授权股份的数量和315,748奖项于2022年6月8日颁发。请参阅附注8，股东权益(亏损)，关于批准的普通股股份的进一步细节。
员工购股计划
2022年6月8日，合并后，公司通过了2022年员工购股计划(ESPP)。ESPP允许符合条件的员工以相当于以下价格购买公司普通股85在股票发行的第一天或在购买之日，股票公允市值的较低者的百分比。本公司在发售期间按直线方式确认与根据其ESPP发行的购买权有关的基于股票的补偿费用，一般为24月份。根据ESPP的购买权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估计的。自2023年1月1日起，ESPP将自动增加112月31日本公司普通股已发行股数的%或本公司董事会批准的较少股数。
首次发售的授予日期为2022年9月16日，该发售期限将于2024年11月15日结束。该公司的ESPP具有滚动发售期限，因此新的发售期限将于2022年11月16日开始。截至2022年9月30日，该公司记录的负债为#美元381000美元与累计工资扣除有关，退出ESPP的员工可退还工资。这笔金额计入随附的简明综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债。
基于股票的薪酬费用
在确定股票奖励的公允价值时，公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型的以下假设，这些假设是主观的，通常需要重大判断。
普通股公允价值-普通股的公允价值历来由公司董事会决定，因为普通股没有公开市场。董事会通过考虑一些客观和主观因素来确定普通股的公允价值，这些因素包括：公司普通股的第三方估值、可比公司的估值、公司的经营和财务业绩、以及总体和特定行业的经济前景等。截至合并完成和未来，普通股的公允价值将以公开交易的市场价值为基础。
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(未经审计)

预期期限-预期期限代表公司的股票期权预计未偿还的期限，并采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)确定。
波动率-预期波动率是基于可比上市同行公司在与股票期权授予的预期期限相等的一段时间内的平均历史波动率，因为公司在合并前没有公开交易，而且在合并后的足够长时间内没有普通股的交易历史。
无风险利率-无风险利率假设是基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与期权的预期期限相对应。
分红-该公司从未对其普通股支付过股息，也不预计会对普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零。
用于确定授予日期公允价值的非基于市场的已授予股票期权的假设如下，在加权平均的基础上提出：
截至9月30日的9个月，
20222021
预期期限(以年为单位)6.56.1
预期波动率79 %83 %
无风险利率3.0 %0.7 %
股息率— — 
用于确定根据ESPP将授予的股份的每股公允价值的假设如下：
截至9月30日的9个月，
2022
每股公允价值$0.84
普通股每股公允价值$1.60
预期期限(以年为单位)1.3
预期波动率88 %
无风险利率3.8 %
股息率— 
基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
一般和行政$1,693 $542 $10,015 $1,361 
研发597 84 2,161 199 
基于股票的薪酬总支出$2,290 $626 $12,176 $1,560 
截至2022年9月30日，与服务、绩效和基于市场的期权相关的未确认股票薪酬总额约为美元23.9百万美元，预计将在加权平均期间确认2.18年，与ESPP有关的未确认股票薪酬总额约为#美元。1.1百万美元，预计将在加权平均期间确认1.3好几年了。截至2021年12月31日，未确认的基于股票的薪酬总额约为$9.2百万美元，预计将在加权平均期间确认3.1好几年了。
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(未经审计)

11. 所得税
不是分别在截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月记录了所得税拨备。本公司营业净亏损产生的递延税项资产已全额拨备，因为本公司认为，由于本公司迄今产生的净营业亏损，实现收益的可能性不大。
从2022年1月1日起，根据《减税和就业法案》，出于税收目的，公司必须在五年内为在美国进行的研究活动资本化所有研发支出并随后摊销所有研发支出，在美国以外进行的研究活动在十五年内摊销所有研发支出。鉴于在美国的重大亏损和信用结转，公司预计估值津贴主张不会发生变化。
12. 每股净亏损
在计算每股基本亏损和稀释亏损时，普通股股东可获得的净亏损与股份数量的对账如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2022202120222021
净亏损$(16,640)$(11,406)$(40,000)$(44,415)
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份43,424,172 2,925,957 20,150,459 2,897,850 
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损
$(0.38)$(3.90)$(1.99)$(15.33)
下列潜在普通股证券不包括在本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内将是反摊薄的(在转换后的基础上)：
截至9月30日的三个月零九个月，
20222021
A系列和B系列可赎回可转换优先股— 19,517,988
购买普通股的股票期权8,757,1181,815,431
未授予的提前行使期权118,160499,571
或有收益普通股2,000,000 — 
总计10,875,27821,832,990
13. 承付款和或有事项
在正常业务过程中，我们与第三方签订合同协议，其中包括不可取消的付款义务，我们在未来时期对此负有责任。
2021年6月3日，该公司在加利福尼亚州阿拉米达签订了一项新的cGMP设施的租赁协议，以支持我们的候选产品计划的初步临床试验。参阅附注6，经营租约，了解租约的进一步细节。租约将于2032年到期，未来未贴现的运营租赁付款为#美元。46.0在最初的租赁期内十一年.
2021年，公司开始建设cGMP设施。截至2022年9月30日，该公司支付了29.3百万美元的建筑成本35.5百万美元的购买承诺。与建筑公司的协议规定，在通知后的一段时间内终止合同。终止后，本公司将负责为迄今完成的工作支付费用。
2021年，公司签订了一项三年制与Bluerock Treateutics LP(“Bluerock”)的合作及期权协议，根据该协议，公司授予Bluerock收购独家或
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(未经审计)

开发、制造和商业化细胞治疗产品的非独家许可。请参阅附注14，关联方，以了解关联方的进一步细节。作为对该选项的对价，该公司负责最高可达$10.0上百万美元的成本和开支三年制学期。
截至2022年9月30日，与赞助研究协议相关的购买承诺额约为1.3百万美元。
该公司已签订许可协议，根据该协议，他们有义务每年支付#美元的维护费。0.1百万和指定的里程碑和特许权使用费付款。这些协议下的未来里程碑和特许权使用费付款不被视为合同义务，因为这些协议下的付款取决于未来的事件，例如公司实现指定的开发、法规和销售里程碑，或产生产品销售。截至2022年9月30日，该公司无法估计实现这些里程碑或产生未来产品销售的时间或可能性。
交易结束后，Legacy Senti普通股和优先股的前持有者可能获得最高2,000,000公司普通股合计的额外股份，二等量的1,000,000每批普通股的股份。请参阅注3，股东权益(亏损)，有关或有获利负债的进一步详情，请参阅。
法律诉讼
本公司在正常业务过程中不时受到索赔和评估的影响，但不相信任何此类事项，无论是个别或整体，都不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从来没有为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本，也从未在其简明综合财务报表中产生任何与该等义务相关的负债。本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，对其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任进行赔偿。该公司目前有董事和高级管理人员保险。
14. 关联方
优先股股东
本公司于2018年2月及2020年10月分别向若干关联方发行A系列可赎回可赎回优先股及B系列可赎回优先股，包括New Enterprise Associates 15，L.P.及其联营公司(“NEA”)及8VC及其联营公司(“8VC”)。
根据票据协议的条款，2018年2月，恩颐投资和8VC持有的已发行可转换票据以及我们的首席执行官Lu博士转换为A系列可赎回优先股的额外股份，而在2020年10月，NEA和8VC持有的未偿还可转换票据转换为B系列可赎回优先股的额外股份。
于2022年6月8日，随着合并，Legacy Senti的每股已发行优先股被注销，并转换为公司普通股的股份总数，根据紧接生效时间前的适用转换比率，Legacy Senti优先股的股份将于转换后发行，乘以交换比率，四舍五入至最接近的整数股。截至2022年9月30日，不是优先股的流通股仍然存在。
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(未经审计)

NEA
NEA保持4,429,725和零分别为2022年9月30日和2021年12月31日的普通股。NEA保持零和2,642,934分别于2022年9月30日和2021年12月31日的已发行A系列可赎回可转换优先股的股份，以及零和536,791已发行的B系列可赎回可转换优先股的股份。NEA保持一的七截至2022年9月30日和2021年12月31日的公司董事会席位。
拜耳医疗有限责任公司
2022年5月19日，Legacy Senti向拜耳发行了一笔美元5.2百万无担保可转换本票。2022年6月8日，2022年5月票据被自动注销并兑换517,500A类普通股，价格为$10.00每股。请参阅注7，可转换票据，查看可转换票据的进一步细节。
于2021年5月21日，本公司与拜耳全资附属公司Bluerock Treateutics LP(“Bluerock”)订立合作及期权协议(“Bluerock协议”)，据此，本公司按合作计划向Bluerock授予期权(“Bluerock期权”)，以获得独家或非独家许可，以开发、制造及商业化含有指定类型细胞且包含来自该合作计划的任选基因电路或密切相关衍生基因电路的细胞治疗产品。该公司负责高达$10与研究计划和相关活动有关的成本和开支，将在三年按照协作和期权协议中的规定。如果公司和Bluerock同意在研究计划中增加新的研究活动，则Bluerock有义务向公司偿还所发生的成本和费用，连同最初研究计划下发生的成本和费用，超过$10百万美元。
本公司得出结论认为，该协议不在ASC 808的范围内，协作安排，因为本公司并无收取任何代价，因此不会因这项安排而承担重大风险及回报。本公司还确定，该协议目前也不在ASC 606的范围内，因为Bluerock协议目前不符合与客户的合同标准，并且在支付任何对价之前不会在ASC 606的范围内。未来可能的里程碑付款和特许权使用费取决于Bluerock行使Bluerock选择权和双方执行商业许可协议。根据Bluerock协议，里程碑付款和特许权使用费的具体财务条款只有在行使选择权后才会进行谈判并达成一致。
截至2022年9月30日，拜耳举行5,878,488公司普通股的股份。截至2021年12月31日，拜耳持有5,360,988持有的B系列可赎回可转换优先股的股份一的七Legacy Senti的董事会席位。拜耳的母公司是拜耳股份公司，拜耳股份公司通过其子公司Leap by拜耳成为我们B系列融资的主要投资者。因此，拜耳被视为关联方。
15. 后续事件
2022年10月13日，公司出售100,000根据普通股购买协议向Chardan出售普通股，总收益净额为#美元0.4百万美元。请参阅附注8，股东权益(亏损)，了解普通股购买协议的更多细节。
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
Senti Biosciences，Inc.(“Senti”)于2021年12月19日与Dynamic Special Purpose Corp.(“DYNS”)签订了一项业务合并协议(“协议”)。协议条款预期的交易于2022年6月8日(“结束”)完成，同时DYNS更名为Senti Biosciences，Inc.(以下与其子公司统称为“Senti”，除文意另有所指外，统称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)。协议中拟进行的交易统称为“业务合并”。
以下对本公司财务状况和经营成果的讨论和分析应结合本公司财务报表和本10-Q季度报告(本“季度报告”)第I部分第1项下的相关说明，以及Senti的经审计综合财务报表和相关说明阅读，这些报表和说明包括在日期为2022年5月13日的最终招股说明书和最终委托书(“委托书/招股说明书”)中并提交给美国证券交易委员会。此外，请参阅我们截至2021年12月31日止年度的经审计综合财务报表及相关附注，以及公司于2022年9月12日提交予美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书中“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”一节。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
关于前瞻性陈述的警告性声明
在本季度报告中，包括《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”，这些陈述不是历史事实，涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与预期和预测的结果大相径庭。除本10-Q表格中包含的历史事实陈述外，包括但不限于本“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中有关公司财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。诸如“预期”、“相信”、“预期”、“探索”、“打算”、“估计”、“寻求”等词汇以及类似的词汇和表述旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述与未来事件或未来业绩有关，但反映了管理层基于现有信息的当前信念。许多因素可能导致实际事件、业绩或结果与前瞻性陈述中讨论的事件、业绩和结果大不相同。有关识别可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的重要因素的信息，请参考提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的委托书/招股说明书中的风险因素部分和本季度报告中的10-Q表格第1A项。该公司的证券备案文件可以在美国证券交易委员会网站的EDGAR部分获得，网址为www.sec.gov。除适用的证券法明确要求外, 公司没有任何意图或义务来更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
概述
SENTI是一家临床前生物技术公司，开发下一代细胞和基因疗法，利用其基因电路平台技术来对抗具有挑战性的疾病。SENTI的使命是创造新一代更智能的疗法，能够以传统药物无法实现的方式击败复杂疾病。为了完成这一任务，Senti建立了一个合成生物学平台，它认为这可能使其能够用它所说的“基因电路”来编程下一代细胞和基因疗法。这些基因电路是森蒂利用新颖和专有的遗传部分组合创建的，旨在用生物逻辑重新编程细胞，以感知输入、计算决定并对各自的细胞环境做出反应。SENTI的目标是通过其设计-构建-测试-学习引擎或DBTL引擎来设计和优化基因电路，以提高细胞和基因治疗的“智能性”，以增强其对传统药物无法解决的广泛疾病的治疗效果。SENTI的基因电路平台技术可以以形态不可知的方式应用，适用于自然杀伤(NK)细胞、T细胞、肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、包括造血干细胞(HSCs)在内的干细胞，体内基因治疗与信使核糖核
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目录表
酸(M RNA)。Senti目前的所有候选产品都处于临床前开发阶段。SENTI的主要候选产品利用配备了其基因电路技术的同种异体嵌合抗原受体(“CAR”)NK细胞在几个肿瘤学适应症中应用，目前需求尚未得到满足。SENTI预计从2023年开始为多个候选产品提交研究性新药申请(IND)。
截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1660万美元和1140万美元，截至2022年和2021年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为4000万美元和4440万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为1.149亿美元，累计赤字为1.551亿美元。
我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将大幅增加。费用的预期增长将在很大程度上由我们正在进行的活动推动，如果我们：
•继续推进我们的基因电路平台技术；
•继续我们目前和未来的候选产品的临床前开发，并启动其他临床前研究；
•开始对我们当前和未来的候选产品进行临床研究；
•建立我们的制造能力，包括发展我们的合同开发和制造关系，以及建立我们的内部制造设施；
•获得与我们的基因电路平台技术相一致的技术并获得许可；
•寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；
•扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发、制造和商业化努力的人员；
•继续发展、发展、维持、执行和捍卫我们的知识产权组合；以及
•在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。
此外，在2021年，我们开始建设一个专门的内部，最先进的当前良好的制造实践“cGMP”设施，以支持多种同种异体NK细胞候选产品的临床和商业规模生产。我们预计，这一设施将及时投入使用，以支持我们的主要候选产品的初步临床试验。我们的制造工厂旨在利用最新的细胞治疗工艺技术，努力实现最大限度的可扩展性和最大限度地降低商品成本。
我们相信，自本季度报告发布之日起至少12个月内，我们的现金和现金等价物将足以为运营提供资金，包括临床试验费用和资本支出要求。
2021年期间，新冠肺炎疫苗在美国和世界其他地方的广泛普及，再加上政府援助计划、财政政策和其他因素，导致全球经济反弹，几个州和国家开始重新开放和放松许多与新冠肺炎相关的限制。尽管如此，新冠肺炎大流行仍然是一场全球卫生危机，而且还在继续演变。截至2022年9月30日，我们的运营处于大流行前的水平，尽管目前我们无法预测新冠肺炎大流行将对我们的业务、财务状况和运营产生的具体程度、持续时间或全面影响，包括计划中的临床前研究、临床试验和临床开发时间表。新冠肺炎大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括大流行的持续时间和蔓延，它对我们的IND使能研究、临床试验登记、试验地点和其他与我们有业务往来的第三方的影响，它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响，以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性，也无法预测。如果金融市场或整体经济受到较长时间的影响，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
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目录表
最新发展动态
于二零二二年八月三十一日，吾等与Chardan Capital Markets LLC(“Chardan”)订立普通股购买协议及登记权利协议(统称为“购买协议”)，以向Chardan出售下列金额中较少者：(I)5,000,000股本公司普通股，为期36个月；及(Ii)8,727,049股普通股，受购买协议所载若干限制及条件规限。参考流动性与资本资源有关更多信息，请参阅以下内容。
经营成果的构成部分
总收入
我们目前没有获准销售的治疗产品，我们也从未从任何治疗产品的销售中获得任何收入。总收入包括与向客户提供的研究服务有关的合同收入和赠款收入，即从赠款收到的研究资金。
我们创造产品收入的能力将取决于我们的合作伙伴复制我们的结果的能力，以及我们候选产品的成功开发和最终商业化，我们预计这在可预见的未来是不可能的。我们还可能希望在未来从协作和许可协议中获得收入。
运营费用
我们的运营费用包括研究和开发费用以及一般和行政费用。
研究和开发费用
研发成本主要包括我们候选产品的发现和临床前开发所产生的成本，其中包括：
•与员工有关的费用，包括工资、相关福利和从事研发职能的员工的股票薪酬费用；
•与研究、实验室消耗品和临床前研究有关的费用；
•从事研究和开发相关服务的顾问成本，以及生产用于我们的临床前研究和试验的药物产品的成本；
•设施、折旧和其他费用，包括设施租金和维修、保险和用品的分配费用；
•与合规相关的成本；以及
•每年许可证费的成本。
除了第三方研究项目外，我们没有按项目跟踪研发支出的历史。我们有各种正在进行的早期研究和产品候选发现项目，展望未来，我们预计将有各种产品进行临床试验。我们的内部资源、员工和基础设施不直接与任何一个研究或产品候选发现项目捆绑在一起，通常部署在多个项目中。因此，我们不会在特定项目的基础上保留有关这些早期研究和产品候选发现计划所产生的成本的信息。
我们的直接外部开发计划费用反映了我们选择用于进一步开发的临床前开发候选者以及研究新药应用(IND)和临床开发的外部成本。此类费用包括与制造、临床试验活动、转化医学和毒理学活动有关的第三方合同费用。我们不分配内部研发成本，其中包括人员、设施成本、实验室消耗品以及与我们的流水线相关的发现和研究相关活动，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台上，因此没有单独分类。
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目录表
研究和开发费用包括以下费用(以千计)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2022202120222021
(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
与人事有关的费用，包括基于股份的薪酬$3,143 $2,063 $9,807 $5,645 
对外服务和用品2,875 2,008 9,206 6,538 
办公室和设施1,813 1,226 5,341 3,063 
其他225 113 550 302 
总计$8,056 $5,410 $24,904 $15,548 
研发活动是我们商业模式的核心。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们的临床前开发计划。临床开发中的候选产品通常比处于临床前开发阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于临床试验的规模和持续时间的增加。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前开发所需努力的性质、时机和成本。然而，我们预计，近期和未来，由于我们计划的临床前和临床开发活动，我们的研发费用和制造成本将大幅增加。
我们目前和未来的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。这是由于许多风险和不确定因素造成的，其中包括：
•我们的临床前研究或临床试验或其他人对与我们相似的候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验，或放弃我们的任何或所有计划；
•我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的疗法的个人所经历的与产品相关的副作用；
•延迟提交IND申请或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟将研究对象纳入临床试验；
•研究对象辍学率高；
•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•化学、制造和控制(“CMC”)与制造和扩大生物候选产品相关的挑战，以确保临床试验中使用的不同批次之间一致的质量、稳定性、纯度和效力；
•高于预期的临床试验费用；
•在临床试验期间，我们的候选产品效力或有效性较差；
•FDA或其他监管机构对临床试验或生产场地的不利检查和审查；
•新冠肺炎疫情或与疫情相关的事件造成的延误；
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
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目录表
•监管要求、政策和准则方面的拖延和变更；以及
•FDA或其他监管机构对我们数据的解读与我们不同。
这些变量中的任何一个的结果变化都可能对与我们的候选产品开发相关的成本和时间产生重大影响。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括基于股票的报酬。其他重大成本包括与公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及与设施有关的费用的分摊。
一般和行政费用包括下列费用(以千计)：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2022202120222021
(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
与人事有关的费用，包括基于股份的薪酬$6,166 $3,557 $21,541 $8,178 
对外服务和用品3,402 2,945 5,847 6,233 
办公室和设施385 461 1,028 1,167 
保险447 33 649 98 
其他395 120 871 305 
总计$10,795 $7,116 $29,936 $15,981 
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将增加，以支持我们增加的研发、制造活动以及临床前和临床活动，并反映与上市公司运营相关的成本增加。这些增加的成本可能包括审计、法律、监管、税务和与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的相关服务支出增加，董事和高管保险费以及投资者关系成本。
其他收入(费用)
利息收入，净额
利息收入净额包括从现金和现金等价物赚取的利息，以及年内持有的短期投资(如果有的话)，扣除利息支出。
或有收益负债的公允价值变动
或有收益负债的公允价值变动，该负债于合并日期作为负债入账，并在每个报告期重新计量为公允价值，导致非现金收益或亏损。
可转换票据的清偿收益
我们的可转换票据作为合并的一部分被取消，公允价值的变化记录在收益中。
优先股部分负债的变动
我们的优先股部分负债已按公允价值入账，并在截至2021年5月14日结算的每个报告期的收益中记录公允价值的变化。

31


目录表
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
截至三个月
9月30日，
20222021变化
收入：
合同收入$1,516 $926 $590 
补助金收入250 177 73 
总收入1,766 1,103 663 
运营费用：
研发8,056 5,410 2,646 
一般和行政10,795 7,116 3,679 
总运营费用18,851 12,526 6,325 
运营亏损(17,085)(11,423)(5,662)
其他收入(支出)：
利息收入，净额542 5 537 
或有收益负债的公允价值变动(99)— (99)
其他费用2 21 (19)
其他收入(费用)合计，净额445 17 428 
净亏损$(16,640)$(11,406)$(5,234)
合同收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月里，我们从合同和许可协议中获得的收入分别为150万美元和90万美元。增加60万美元的主要原因是为协作协议提供的服务增加。
补助金收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月里，我们分别从赠款中获得了30万美元和20万美元的收入。增加10万美元的主要原因是确认了与小型企业创新研究(“SBIR”)SENTI-202赠款资金有关的收入。
研发费用。截至2022年和2021年9月30日的三个月，研发费用分别为810万美元和540万美元。增加260万美元的主要原因是与人事有关的费用增加110万美元，其中包括基于股票的薪酬费用增加50万美元、专业服务费用增加90万美元和设施费用增加60万美元。
一般和行政费用。截至2022年和2021年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为1080万美元和710万美元。370万美元的增长主要是由于与人事相关的支出增加了260万美元，其中包括基于股票的薪酬支出增加了120万美元，与我们的普通股购买协议有关的专业服务成本增加了50万美元，保险增加了40万美元，其他成本增加了30万美元。
利息收入净额。截至2022年和2021年9月30日止三个月的利息收入分别为50万美元和名义收入，这是由于现金余额增加以及相关期间的利率上升所致。
32


目录表
或有收益负债的公允价值变动。在截至2022年9月30日的三个月中，减少10万美元是因为与重新计量或有收益负债有关的非现金损失。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：
九个月结束
9月30日，
20222021变化
收入：
合同收入$3,477 $1,748 $1,729 
补助金收入750 220 530 
总收入4,227 1,968 2,259 
运营费用：
研发24,904 15,548 9,356 
一般和行政29,936 15,981 13,955 
总运营费用54,840 31,529 23,311 
运营亏损(50,613)(29,561)(21,052)
其他收入(支出)：
利息收入，净额573 7 566 
或有收益负债的公允价值变动8,779 — 8,779 
可转换票据的清偿收益1,289 — 1,289 
优先股部分负债的变化— (14,742)14,742 
其他费用(28)(110)82 
其他收入(费用)合计，净额10,613 (14,854)25,467 
净亏损$(40,000)$(44,415)$4,415 
合同收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们从合同和许可协议中获得的收入分别为350万美元和170万美元。增加170万美元的主要原因是2021年5月签订了一项新的合作协议。
补助金收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月里，我们从赠款中获得的收入分别为80万美元和20万美元。增加50万美元的主要原因是确认了与SBIR SENTI-202赠款资金有关的收入。
研发费用。截至2022年和2021年9月30日的9个月，研发费用分别为2490万美元和1550万美元。增加940万美元的主要原因是与人事有关的费用增加420万美元，其中包括基于股票的薪酬费用增加200万美元、专业服务费用增加270万美元和设施费用增加230万美元。
一般和行政费用。截至2022年和2021年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为2990万美元和1600万美元。增加1400万美元的主要原因是与人事有关的费用增加1340万美元，其中包括基于股票的薪酬费用增加870万美元、保险费增加60万美元和其他公司费用增加60万美元，但与专业、法律和会计服务费用有关的减少40万美元部分抵消了这一增加。
33


目录表
或有收益负债的公允价值变动。在截至2022年9月30日的9个月中，增加880万美元是因为与重新计量或有收益负债有关的非现金收益。
可转换票据的清偿收益。在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了130万美元的可转换票据清偿收益。
优先股部分负债的变化。 在截至2021年9月30日的9个月中，我们确认了1,470万美元的亏损，作为对优先股部分负债的调整。这一调整主要源于自2020年12月31日衡量日期以来，管理层对我们B系列可赎回可转换优先股的公允价值的估计增加，原因是随着我们接近完成退出战略，流动性的时间减少。在截至2022年9月30日的9个月内，由于优先股部分于2021年5月14日发行，因此没有类似的活动。
流动性与资本资源
流动资金来源
从成立到2022年9月30日，我们通过发行可赎回可转换优先股的股票和发行可转换票据筹集了总计1.581亿美元的总收益，与合并和管道融资有关，公司获得了1.407亿美元的收益，包括拜耳可转换票据的注销和交换。
2022年8月31日，我们与查尔丹签订了采购协议。根据购买协议，吾等有权全权酌情向Chardan出售(I)5,000,000美元普通股股份；及(Ii)8,727,049股普通股，按根据购买协议计算的普通股成交量加权平均价(“VWAP”)的97%出售予Chardan，出售期限为36个月，惟须受购买协议所载若干限制及条件规限。出售普通股及出售任何普通股的时间完全由吾等选择，吾等并无责任根据购买协议向Chardan出售任何证券。作为Chardan承诺按购买协议所载条款及条件按吾等指示购买本公司普通股的代价，于签订购买协议时，吾等向Chardan发行了100,000股本公司普通股，并支付了40万美元的文件准备费用。我们在简明综合经营报表中确认了一般和行政费用中的支出70万美元，以及与协议相关的Chardan相关成本和法律费用的全面亏损。
除向查尔丹发行承诺股(如上文所述)外，截至2022年9月30日，吾等并无根据购买协议发行任何普通股以筹集资金。2022年9月30日之后，截至本季度报告之日，我们发行了10万股普通股，净收益总计40万美元。
我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售或其他方面产生任何收入。自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。截至2022年9月30日，我们分别拥有1.149亿美元的现金和现金等价物，累计赤字1.551亿美元。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的发展战略。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，如果有的话。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化，或者推迟我们扩大产品线的努力。我们还可能被要求出售或许可其他方开发或商业化我们希望保留的候选产品的权利。
34


目录表
现金流
下表列出了我们在所示每个时期的现金流摘要(以千为单位)：
九个月结束
9月30日，
20222021
经营活动的现金净额$(25,890)$(22,664)
投资活动的现金净额(32,841)(1,558)
融资活动的现金净额117,675 68,412 
现金和现金等价物净变化$58,944 $44,190 
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为2590万美元，这主要是由于我们亏损了4000万美元，其中包括1220万美元的股票薪酬支出的非现金调整，880万美元的或有收益负债的公允价值变化，300万美元的经营租赁使用权资产的折旧和摊销，以及130万美元的可转换票据清偿收益。其他重大变化包括经营租赁负债增加1,120万美元，应付帐款和应计费用及其他流动负债增加160万美元，但预付费用和其他资产增加180万美元，以及递延收入减少170万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为2,270万美元，主要是由于我们的净亏损4440万美元，其中包括1,470万美元的非现金调整，用于增加我们的优先股部分负债，200万美元用于经营租赁使用权资产的折旧和摊销，160万美元用于基于股票的薪酬支出，以及220万美元的递延收入增长，410万美元的应付账款和应计费用和其他流动负债的增加，被经营租赁负债减少100万美元所抵消。预付资产和其他资产增加160万美元，应收账款增加30万美元。于截至2021年9月30日止九个月内，本公司已支出220万美元与暂停IPO有关的递延发售成本，其中90万美元已支付并计入经营活动所用现金净额。
投资活动
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额分别为3280万美元和160万美元，完全是由于购买了房地产和设备。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1.177亿美元，主要是由于从合并和相关管道融资活动收到的1.12亿美元收益，扣除交易成本，发行可转换票据520万美元，以及行使股票期权后发行普通股50万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为6840万美元，主要来自发行我们的B系列可赎回可转换优先股所获得的6700万美元和行使股票期权时发行普通股所获得的150万美元。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为本季度报告发布之日起未来12个月的运营提供资金。我们预计我们将继续寻求额外的资金，尽管确切的时间可能会被证明是不确定的。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的假设可能会证明
35


目录表
不准确地说，我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床前研究和临床试验中测试和制造候选产品的过程成本高昂，这些试验的时间和费用也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的药物发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•我们可能追求的候选产品的数量和开发要求，以及我们可能追求的当前产品候选的其他指标；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•建造和运营我们计划的cGMP设施和任何商业制造活动的范围和成本；
•与任何经批准的候选产品商业化相关的成本；
•发展我们建立销售和营销能力的能力的成本和时机(如果有的话)；
•准备、提交和起诉专利申请，维护、执行和保护我们的知识产权，为与知识产权相关的索赔辩护，以及获得第三方知识产权许可证的成本；
•根据我们目前或未来的许可协议，我们需要支付的任何里程碑和特许权使用费的时间和金额；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；以及
•我们获得或许可其他候选产品、技术和相关知识产权的程度。
为了改善我们的流动性，管理层正在积极寻求额外的融资。我们预计，与正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进临床前活动和正在开发的候选产品的临床试验。因此，我们将需要为持续行动获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究或药物开发计划或任何未来的商业化努力。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。
合同义务和承诺
2021年6月3日，我们在加利福尼亚州阿拉米达签订了一项新的cGMP设施的租赁协议，以支持我们的候选产品计划的初步临床试验。租约将于2032年到期，未来未贴现的经营租赁付款为4600万美元，初始租赁期为11年。见附注6-经营租约有关我们的租赁义务的详细信息。
2021年，我们开始建设cGMP设施。截至2022年9月30日，我们已经支付了3550万美元采购承诺中的2930万美元的建设成本。与建筑公司的协议规定，在通知后的一段时间内终止合同。一旦终止，我们将负责支付到目前为止完成的工作。
于截至2021年12月31日止年度，吾等与Bluerock Treateutics LP(“Bluerock”)订立为期三年的合作及期权协议，根据该协议，本公司授予Bluerock一项期权，以执行一项独家或非独家许可，以开发、制造及商业化细胞治疗产品(见第I部分，第1项，合并财务报表附注(未经审核)，附注14-关联方有关详情
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目录表
进入Bluerock协议)。作为对这一选项的考虑，该公司将负责高达1,000万美元的研发成本，以及在三年期限内与协作计划相关的费用。
我们还签订了许可协议，根据该协议，我们有义务支付每年10万美元的维护费以及特定的里程碑和特许权使用费。这些协议下的里程碑和特许权使用费支付义务取决于未来的事件，例如我们是否实现了指定的开发、监管和销售里程碑，或产生了产品销售。截至2022年9月30日，我们无法估计实现这些里程碑或产生未来产品销售的时机或可能性。
我们已经签订了赞助研究协议，根据协议，我们有义务在2022年、2023年和2024年分别支付20万美元、80万美元和30万美元。
合并完成后，Legacy Senti普通股和优先股的前持有者可以分两批等量获得最多2,000,000股公司普通股，每批1,000,000股普通股。请参阅注3，股东权益(亏损)，有关或有收益的进一步细节，请参阅。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规定义的任何表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们的合并财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。吾等根据过往经验、已知趋势及事件，以及在有关情况下被认为合理及适当的各种其他因素作出估计及假设，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在我们的简明综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策和估计对我们的综合财务报表的编制最为关键。我们将我们的关键会计政策定义为美国公认会计原则下的那些政策，这些政策要求我们对本质上不确定、可能对我们的财务状况和运营结果以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断。
除了下文讨论的新的关键会计政策和估计外，与我们于2022年6月15日提交给美国证券交易委员会的日期为2022年6月8日的当前8-K表格报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中描述的内容相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
或有收益负债
关于反向资本重组，Legacy Senti股权持有人有权在发生某些触发事件(包括控制权变更事件)时，分两批等量获得最多2,000,000股普通股，每批1,000,000股普通股，作为额外合并对价。根据ASC 815-40，衍生工具和套期保值，由于或有收益股份的某些条款没有与普通股挂钩，它们在反向资本重组日作为负债入账，随后在每个报告日按公允价值变化重新计量。
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目录表
作为其他收入(费用)的组成部分记录在简明综合经营报表和全面亏损中的净额。
或有收益股份的估计公允价值是通过使用潜在结果分布的蒙特卡罗模拟估值模型来确定的。计算中使用的假设是基于某些股价里程碑的实现，包括我们当前的普通股价格、预期波动率、无风险利率、预期期限和预期股息收益率。
普通股价格是基于在反向资本重组和每个报告日期报告的我们普通股的收盘价。从历史上看，我们一直是一家私人公司，缺乏我们普通股的特定公司和隐含波动率信息。因此，我们根据生物技术行业中一组具有代表性的上市公司在预期期限内的历史波动率来估计我们的预期波动率。无风险利率是参考美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于或有收益股份的预期期限。基于我们从未支付或宣布分红的事实，预期股息收益率为0%。无风险利率和预期波动率需要做出重大判断，实际结果可能与假设和估计的金额不同。
新兴成长型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS”)法案允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。公司是证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，并已选择不利用这一延长过渡期的好处。
我们预计将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下较早的一天：(1)财政年度的最后一天(A)Dynamic首次公开募股(IPO)(发生在2021年5月25日)结束五周年之后，(B)我们的年收入总额至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着，截至本财年第二财季末，我们非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，本财年净销售额超过1亿美元；以及(2)我们在之前的三年滚动期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
较小的报告公司状态
本公司是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。在以下情况下，我们仍将是一家规模较小的报告公司：(1)截至第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元，或(2)在我们第二财季最后一个工作日之前完成的最近一个财年，我们的年收入低于1亿美元，且截至第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的普通股市值低于7亿美元。
细分市场信息
我们只有一项业务活动，并在一个可报告的细分市场中运营。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保所要求的信息
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目录表
在我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中披露的信息是累积的，并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
信息披露控制和程序的评估
在合并之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们对财务报告的内部控制。在我们准备和审计截至2021年12月31日的综合财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了根据《交易所法案》和美国上市公司会计监督委员会的定义，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。造成重大缺陷的原因是，财务和会计职能缺乏足够和适当的资源，导致缺乏正式的风险评估程序，职责分工不足，对日记帐分录、账户对账和非常规交易的管理审查缺乏有效的流程一级控制活动。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们正在实施风险评估程序和措施，旨在改善我们对财务报告的内部控制，并纠正导致重大弱点的控制缺陷，包括雇用更多会计人员。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对我们业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。我们补救计划的内容只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些举措最终会产生预期的效果。
财务报告内部控制的变化
在最近完成的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
39


目录表
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
本公司目前不知道管理层认为会个别或整体对本公司的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响的任何法律程序或索赔。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在您决定投资普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及本季度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和本季度报告中的相关附注。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说是重大的风险。可能导致我们的实际结果与本季度报告中的结果大相径庭的因素是下文第1A项中描述的任何风险。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或实质性的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营结果。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
汇总风险因素
以下列出的风险因素是我们证券的潜在投资者应注意的一些主要风险因素的摘要。尽管这些风险中的每一个都很重要，但这份清单不是也不打算替代投资者审查本季度报告中的所有信息，包括本摘要之后的所有风险因素。
•我们是一家临床前阶段的生物技术公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
•我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来经历了更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
•我们的管理团队成员在管理一家上市公司的日常运营方面经验有限，因此，我们可能会产生与公司管理相关的额外费用。
•我们的经常性亏损和预期支出的历史使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营。
•我们目前的候选产品处于临床前开发阶段，从未在人体上进行过测试。我们目前的一个或所有候选产品可能会在临床开发中失败或出现延误，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响。
•如果我们当前或潜在的未来候选产品在人体上进行测试，它可能无法证明安全、纯度和效力或功效，这是获得批准或在商业上可行所必需的。
•我们的基因电路平台技术基于未经验证的新技术，可能无法产生可批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管批准的潜力。
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目录表
•我们使用和扩展我们的基因电路平台来扩大我们的候选产品管道的努力可能不会成功。
•市场、医生、患者、监管机构和潜在投资者可能不会接受我们当前或潜在的未来候选产品，并可能对我们的基因电路管道技术的可行性和好处持怀疑态度，因为它基于一种相对新颖和复杂的技术。
•在临床试验或批准后使用我们的候选产品时，如果出现严重的并发症或副作用，可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者在批准后，撤销营销授权或拒绝批准新适应症的申请，这可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
•我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布的时间范围内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
•临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
•如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们可能开发的当前或未来产品候选药物保持与孤儿药物指定相关的好处。
•我们未来可能无法进行动物试验，也可能无法与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。
•我们依赖第三方进行临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意。
•我们计划中的内部制造的建设可能会被推迟，或者即使完成，我们用于临床前和临床开发的候选产品的供应可能会变得有限或中断，或者可能在数量或质量上不令人满意，如果我们无法运营自己的制造设施，并被要求依赖第三方后备制造商，我们将遇到延误。
•对于生产我们的候选产品所需的材料，我们面临着与供应链相关的许多风险。
•我们面临着来自已经开发或可能开发用于我们可能瞄准的疾病治疗的候选产品的公司的竞争，包括开发新疗法和平台技术的公司。如果这些公司开发平台技术或候选产品的速度比我们更快，或者如果他们的平台技术或候选产品更有效或副作用更少，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
•我们的业务存在重大的产品责任风险，而我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
•我们的业务、运营和临床开发计划及时间表可能会受到卫生流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或可能与我们有业务往来的第三方(包括我们预期的合同制造商、CRO、托运人及其他方)进行的制造、临床试验及其他业务活动的影响。
•我们的业务、运营、财务状况以及临床开发计划和时间表可能会受到乌克兰持续军事行动的实质性不利影响。
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目录表

与我们有限的经营历史和财务状况相关的风险
我们是一家临床前阶段的生物技术公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床前阶段的生物技术公司，有亏损的历史。自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究、建立我们的管理团队和建立我们的知识产权组合，我们已经发生了重大的运营亏损。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为4000万美元和4440万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1.551亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们也没有寻求或获得监管部门对任何候选产品的批准。此外，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，由于研发、临床前研究、临床试验、制造以及我们当前和潜在的未来候选产品的监管审批程序的成本，我们将继续遭受重大运营亏损。
我们预计我们的净亏损将大幅增加，因为我们：
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继续推进我们的基因电路平台技术；
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继续我们目前和未来的候选产品的临床前开发，并启动其他临床前研究；
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开始对我们当前和未来的候选产品进行临床试验；
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建立我们的制造能力，包括发展我们的合同开发和制造组织关系，以及建立我们的内部制造设施；
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获得与我们的基因电路平台技术相一致的技术并获得许可；
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寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；
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扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发、制造和商业化努力的人员；
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继续发展、完善和捍卫我们的知识产权组合；以及
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在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。
然而，我们未来的损失数额是不确定的。我们实现或维持盈利的能力(如果有的话)将取决于以下因素：成功开发候选产品、获得将候选产品推向市场和商业化的监管批准、以商业合理的条款生产任何批准的产品、建立潜在的未来联盟、为任何批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品，以及筹集足够的资金为商业活动提供资金。如果我们或我们未来的潜在合作伙伴无法将我们的一个或多个候选产品商业化，或者如果任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现或保持盈利，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的研究和产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。
我们将需要大量额外资金来推进候选产品和我们的基因电路平台的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发我们当前或潜在的未来候选产品和技术并将其商业化。
候选生物技术产品的开发是资本密集型的。如果我们目前或潜在的未来候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的基因电路平台Sent i-202、Sent i-301a、Sent i-401和其他候选产品，我们将需要大量资金来继续开发我们的平台并进行进一步的研究和开发，包括临床前研究和临床试验。此外，我们预计作为一家上市公司将产生显著的额外成本。
截至2022年9月30日，我们拥有1.149亿美元的现金和现金等价物。我们未来的资本需求和现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与平台技术和候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。我们未来的资本需求以及运营支出的时间和数额将在很大程度上取决于：
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我们当前和潜在的未来候选产品的临床前和临床开发的时机和进展；
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我们开发基因电路平台的时机和进展；
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我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；
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建造和运营我们自己的专用当前良好制造规范(“cGMP”)和当前良好组织实践(“CGTP”)设施以支持多种同种异体自然杀伤(NK)细胞候选产品的临床和商业规模生产的成本，以及我们可能达成的任何第三方制造合同或生物制造合作伙伴关系的条款；
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我们有能力维持我们目前的许可和合作，开展我们的研发计划，并建立新的战略合作伙伴关系和合作关系；
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我们现有的战略伙伴和第三方的发展努力的进展情况，我们今后可能与这些伙伴和第三方签订合作和研发协定；
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获得、维护、强制执行和保护专利和其他知识产权所涉及的成本；
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新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
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监管审批的成本和时间；以及
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我们努力加强运营系统和雇佣更多的人员，包括支持我们的候选产品开发的人员，并履行我们作为上市公司的义务。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、赠款和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。任何额外的融资努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，如果获得批准，这可能会对我们开发当前和未来候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。
我们不能向您保证，我们将成功地获得足够为我们的运营提供资金的额外资金，或者以我们可以接受的条件(如果有的话)。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们可能需要大幅修改我们的运营计划，以继续作为一家持续经营的企业。例如，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。此外，如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能显著低于我们综合财务报表中反映的价值。由于与我们当前和潜在的未来候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，以及我们可能与第三方合作参与其开发和商业化的程度，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出，包括相关的制造成本。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们当前和潜在的未来候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，我们发行更多证券，无论是股权还是债务，或者市场认为此类发行可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
在可预见的未来，我们预计不会实现产品销售收入或授权产品的特许权使用费收入，除非我们目前和潜在的未来候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市。
我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来经历了更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
在业务合并结束之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们对财务报告的内部控制。在我们准备和审计截至2021年12月31日的综合财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了根据《交易所法案》和美国上市公司会计监督委员会的定义，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。造成重大缺陷的原因是，财务和会计职能缺乏足够和适当的资源，导致缺乏正式的风险评估程序，职责分工不足，对日记帐分录、账户对账和非常规交易的管理审查缺乏有效的流程一级控制活动。
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重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们正在实施风险评估程序和措施，旨在改善我们对财务报告的内部控制，并纠正导致重大弱点的控制缺陷，包括雇用更多的会计人员。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对我们业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。例如，为了保持和改进我们财务报告的有效性，我们将需要投入大量资源，实施和加强现有的披露程序，培训人员，并提供额外的管理监督。
我们不能确定我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动是否足以弥补导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它们是否足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有对我们的财务报告内部控制进行评估，因为以前没有要求这样的评估。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和补救措施。测试内部控制可能会将我们管理层的注意力从对我们业务重要的其他事务上转移开。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)，我们的管理层将被要求从截至2022年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，在需要时，它可以出具一份合格的报告。管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统、程序，并聘请额外的会计和财务人员。
当我们失去“新兴成长型公司”的地位，成为“加速申报公司”或“大型加速申报公司”时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。因此，在可预见的将来，您可能无法依赖我们的独立注册会计师对财务报告进行内部控制的任何证明。
我们的测试，或我们独立注册会计师事务所随后的测试，可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点。内部控制的重大缺陷可能导致我们无法发现年度或季度合并财务报表或披露的重大错报。我们可能无法持续地得出结论，即我们根据第404条对财务报告进行了有效的内部控制。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们不能确定我们的评估、测试和任何补救行动的完成时间，或这些行动对我们业务的影响。如果我们不能成功补救我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。如果我们不能及时或充分遵守第404条的要求，我们的独立注册会计师事务所在需要时可能会因财务报告内部控制不力而发布不利意见，我们可能会受到制裁或
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目录表
监管部门的调查，如美国证券交易委员会。因此，由于对我们综合财务报表的可靠性失去信心，金融市场可能会出现负面反应。此外，我们可能需要在改进我们的内部控制系统和雇用额外人员方面产生成本。任何此类行动都可能对我们的运营结果和现金流产生负面影响。
我们的管理团队成员在管理一家上市公司的日常运营方面经验有限，因此，我们可能会产生与公司管理相关的额外费用。
我们的管理团队成员在管理上市公司的日常运营方面经验有限。因此，我们可能需要从法律、会计、投资者关系或其他专业人员那里获得外部帮助，而这些帮助的成本可能比计划的更高。我们还计划招聘更多人员，以遵守额外的美国证券交易委员会报道要求。这些合规成本将使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果我们缺乏现金资源来支付未来的这些成本，我们如果不遵守报告要求和证券法的其他条款，可能会对我们的股票价格产生负面影响，并对我们潜在的运营结果、现金流和财务状况产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转(“NOL”)和抵免来抵销未来应税收入的能力可能会受到某些限制。
我们的NOL可能到期而未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税债务。根据适用的美国联邦所得税法，在2018年1月1日之前的应纳税年度产生的NOL允许在20个纳税年度内结转。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的2017年减税和就业法案(以下简称税法)，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得转回。此外，根据经CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类NOL的扣除额一般将限制在2020年12月31日之后的应税年度，不得超过本年度应税收入的80%。截至2021年12月31日，我们有大约1.451亿美元的美国联邦和州所得税NOL，其中一部分如果不使用，将于2031年开始到期。2021年为美国联邦税收申报目的而产生的NOL约为3550万美元，具有无限的寿命。
一般而言，根据守则第382节的规定，公司如经历“所有权变更”(根据守则第382节及适用的财政部条例界定，指某公司的某些股东在三年滚动期间的股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算))，其利用变动前的净额以抵销未来应课税收入的能力将受到限制。我们尚未确定我们的NOL是否受《守则》第382条的限制。我们过去可能经历过所有权变化，未来也可能经历所有权变化，包括业务合并或随后我们股票所有权的变化(其中一些不在我们的控制范围之内)。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于法规变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法用于减少未来的所得税负担，包括用于州税收目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用反映在我们资产负债表上的大部分NOL，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
无法预测根据购买协议我们将出售给Chardan的普通股的实际数量(如果有的话)，或该等出售产生的实际毛收入或该等出售对我们股东的摊薄。
于2022年8月31日，吾等与Chardan订立购买协议，根据该协议，Chardan可根据购买协议所载条款及条件及限制，向吾等购买最多5,000万美元的普通股(“总承诺”)。根据购买协议可发行的普通股股份可由吾等不时酌情出售予Chardan，直至(I)2025年10月1日，(Ii)Chardan购买总承诺书的日期
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目录表
根据购买协议，(Iii)吾等的普通股未能在纳斯达克或任何后续市场上市或报价的日期，及(Iv)吾等依照或符合任何破产法的涵义开始自愿诉讼或任何人士或实体对吾等提起法律程序之日，为吾等或吾等的全部或几乎所有财产委任托管人，或吾等为债权人的利益进行一般转让之日。
根据购买协议，我们通常有权控制向Chardan出售普通股的任何时间和金额。根据购买协议向Chardan出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定向Chardan出售根据购买协议可供我们出售给Chardan的全部、部分或全部普通股。因此，我们不能保证我们将能够出售全部总承诺或根据购买协议我们可能获得多少收益。如果我们不能出售该机制下的证券，我们可能需要使用更昂贵和更耗时的方式进入资本市场，这可能会对我们的流动性和现金状况产生重大不利影响。
由于Chardan为根据购买协议选择出售给Chardan的普通股(如果有)而支付的普通股每股收购价将根据我们根据购买协议选择向Chardan出售股票时的普通股市场价格波动，因此我们无法预测，截至本季度报告10-Q表格的日期和任何此类出售之前，我们将根据购买协议向Chardan出售的普通股数量，Chardan将为根据购买协议向吾等购买的普通股股份支付的每股收购价，或Chardan根据购买协议将从该等购买中获得的总收益。
可发行普通股的实际股数将根据当时出售给Chardan的普通股的当前市场价格以及我们根据购买协议最终选择出售给Chardan的普通股的数量而有所不同。若吾等有必要根据购买协议向渣打银行发行及出售超过我们根据购买协议登记的8,727,049股普通股，以便根据购买协议收取总额相等于5,000万美元的总收益，吾等将不得不向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明，以根据证券法登记Chardan对我们希望根据购买协议不时出售的任何此等额外普通股的再销售，美国证券交易委员会必须宣布该等股份有效，在每一种情况下，我们可以选择根据购买协议出售我们普通股的任何额外股份。根据纳斯达克适用规则，吾等在任何情况下均不得向Chardan发行超过紧接签署购买协议前已发行普通股总数的19.99%，除非吾等事先获得股东批准或根据适用的纳斯达克规则无须获得批准。此外，Chardan没有义务根据购买协议购买任何普通股，如果该等股份与当时由Chardan及其关联公司实益拥有的我们普通股的所有其他股份(根据交易法第13(D)节及其颁布的规则13d-3计算)合计，将导致Chardan实益拥有的普通股超过我们已发行普通股的4.99%。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得购买协议下的部分或全部可用金额, 可能会对我们的业务或经营结果产生实质性的不利影响。
在不同时间从Chardan购买普通股的投资者可能会支付不同的价格。
根据购买协议，出售予Chardan的时间、价格及股份数目将因吾等选择向Chardan出售股份(如有)而有所不同。若吾等根据购买协议选择向Chardan出售普通股，则在Chardan收购该等普通股后，Chardan可随时或不时全权酌情以不同价格转售全部、部分或全部不出售该等股份。因此，在不同时间从Chardan购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下可能会大幅稀释，并在投资结果中产生不同的结果。由于我们未来以低于投资者从查尔丹购买股票的价格向查尔丹出售股票，投资者可能会经历他们从查尔丹购买的股票价值的下降。
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目录表
向Chardan出售或发行本公司普通股将产生额外的流通股以及Chardan根据购买协议收购的本公司普通股股份的转售，或认为可能发生此类出售，可能导致本公司普通股股价下跌。
于2022年8月31日，吾等与Chardan订立购买协议，根据该协议，Chardan可根据购买协议所载条款及条件及限制，向吾等购买最多5,000万美元的普通股。我们向查尔丹发行了100,000股普通股，作为其签署和交付购买协议的代价。根据购买协议，吾等可全权酌情将根据购买协议可发行的普通股出售给查尔丹，但须满足购买协议中的某些条件，直至(I)2025年10月1日，(Ii)查尔丹根据购买协议购买总承诺的日期，(Iii)我们的普通股未能在纳斯达克或任何后续市场上市或报价的日期，以及(Iv)根据任何破产法或任何破产法的涵义，我们启动自愿案件，或任何个人或实体启动针对我们的诉讼程序，为我们或为我们的全部或几乎所有财产指定托管人，或我们为债权人的利益进行一般转让。根据购买协议，我们可以出售给Chardan的普通股股票的购买价将根据我们普通股股票的交易价格而波动。根据当时的市场流动性，出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。我们通常有权控制未来向Chardan出售我们普通股的任何股份的时间和金额。向Chardan出售我们普通股的额外股份(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们最终可能会决定出售给Chardan All, 根据购买协议可供我们出售的部分或全部普通股额外股份。如果我们将普通股出售给Chardan，在Chardan收购我们普通股后，Chardan可随时或不时酌情转售全部、部分或全部普通股。因此，我们向Chardan出售普通股可能会导致我们普通股的其他持有者的利益被大幅稀释。此外，如果我们根据购买协议向Chardan出售大量普通股，或者如果投资者预期我们会这样做，我们普通股的实际销售或我们与Chardan之间的安排本身的存在，可能会使我们在未来更难在我们希望实现此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
我们可能会以您可能不同意的方式或可能不会产生显著回报的方式使用根据购买协议出售我们普通股的收益。
我们将对根据《购买协议》出售我们普通股所得款项的使用拥有广泛的酌处权，包括用于标题为收益的使用在我们于2022年9月29日根据规则424(B)向美国证券交易委员会提交的招股说明书中(可能会不时补充)，作为您投资决定的一部分，您将没有机会评估所得资金是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用净收益的因素的数量和可变性，它们的最终使用可能与它们目前的预期使用有很大的不同。虽然我们预计将使用上述出售该等股份所得款项净额“收益的使用“我们没有义务这样做。如果我们未能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务，净收益可能被用于不会增加我们的经营业绩或提高我们普通股价值的公司目的。
与我们候选产品的开发和临床测试相关的风险
我们目前的候选产品处于临床前开发阶段，从未在人体上进行过测试。我们目前的一个或所有候选产品可能会在临床开发中失败或出现延误，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响。
我们没有上市的产品，没有获得监管部门批准的产品，也没有进入临床试验的产品。我们的候选产品都没有在人体上进行过测试。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门对候选产品的批准并成功将其商业化，无论是单独还是与合作伙伴。
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目录表
在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性、纯度和效力或有效性。不能保证美国食品和药物管理局(FDA)会允许我们进行临床试验。此外，我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划、我们的临床方案，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们临床前计划或人体试验的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间内提交IND或类似的临床计划申请，并且我们不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许我们的任何候选产品开始临床试验。
我们目前的候选产品处于临床前开发阶段，基于新的方法、目标和作用机制开发候选产品时，我们面临固有的失败风险。尽管我们预计将为我们的主要候选产品启动临床试验，但不能保证我们能够继续对这些候选产品中的任何一个进行临床开发，也不能保证一旦我们将这些候选产品推向患者测试，任何候选产品将显示出临床益处。因此，您应该根据像我们这样的临床前阶段生物技术公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。
我们可能无法获得财务资源来继续开发我们当前或潜在的未来候选产品，或为这些候选产品进行任何合作。如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准或我们将候选产品商业化的问题，这种情况可能会加剧，例如：
•
我们的临床前研究或临床试验或其他人对与我们相似的候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验，或放弃我们的任何或所有计划；
•
我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的疗法的个人所经历的与产品相关的副作用；
•
延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能从监管部门获得开始临床试验所需的批准，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•
FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件；
•
延迟将研究对象纳入临床试验；
•
研究对象辍学率高；
•
进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•
化学、制造和控制(“CMC”)与制造和扩大生物候选产品相关的挑战，以确保临床试验中使用的不同批次之间一致的质量、稳定性、纯度和效力；
•
高于预期的临床试验费用；
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目录表
•
在临床试验期间，我们的候选产品效力或有效性较差；
•
FDA或其他监管机构对临床试验或生产场地的不利检查和审查；
•
新冠肺炎疫情或与疫情相关的事件造成的延误；
•
我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
•
监管要求、政策和准则的延误和变更；或
•
FDA或其他监管机构对我们数据的解释与我们不同。
此外，我们和任何现有的或潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得营销和商业化任何候选产品的批准。即使我们或任何现有或潜在的未来合作伙伴获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或现有的或潜在的未来合作伙伴也可能需要接受上市后测试要求，以保持监管部门的批准。
如果我们当前或潜在的未来候选产品在人体上进行测试，它可能无法证明安全、纯度和效力或功效，这是获得批准或在商业上可行所必需的。
我们目前的候选产品都没有在人体上进行过测试。我们最终可能会发现，我们目前的候选产品不具备我们认为有助于治疗有效性和安全性的某些特性，或者不会支持在我们预期的时间线上提交IND，或者根本不具备这些特性。我们不知道我们对我们的基因电路所做的观察，特别是我们的候选产品，在人体测试时是否会转化为临床反应。例如，尽管肿瘤相关抗原(TAA)CD33已被临床验证为已批准的抗体-药物结合疗法的靶点，但它尚未被临床验证为CAR-NK或CAR-T疗法的靶点，并且可能被证明不是我们正在开发的CAR-NK疗法的临床足够靶点。由于与我们的基因电路平台技术和我们的候选产品相关的这些不确定性，我们可能永远不会成功地基于我们当前的候选产品开发出适销对路的产品。如果我们目前或潜在的未来候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的基因电路平台技术基于未经验证的新技术，可能无法产生可批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管批准的潜力。
我们正在寻求利用我们的基因电路平台技术来确定和开发广泛的候选产品管道。构成我们利用我们的平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。我们不知道有任何FDA批准的疗法使用了与我们类似的技术。此外，支持基于我们的平台技术开发治疗方法的可行性的科学证据是初步的。因此，我们面临许多不可预见的风险，很难预测我们在开发候选产品期间可能遇到的挑战和风险的类型。例如，我们还没有在人类身上测试我们目前的任何候选产品，我们目前的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能不会转化为人类。此外，相关的动物模型和检测可能无法准确预测我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，我们可能会在创建适当的模型和检测来证明我们的候选产品的安全性和有效性方面遇到重大挑战。此外，我们的基因电路技术存在潜在的安全风险。为
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目录表
例如，如果如下所述的NOT GATE基因电路被设计到我们的候选产品之一，如SENTI-202，不能提供临床上足够的抑制水平，它可能会杀死它被设计为保存的健康细胞，或者可能导致全身免疫细胞毒性。作为另一个例子，如果小分子调节器Dial不能达到临床上对IL-12分泌的足够控制水平，则在未诱导状态下IL-12产生的泄漏或在诱导状态下IL-12的过度产生都可能导致全身免疫毒性。这些或其他安全事件或担忧可能会对我们候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生不利影响。
鉴于我们技术的新颖性，我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，评估我们建议的方法，以获得我们的候选产品的监管批准；然而，由于缺乏可比较的经验，与FDA和类似的监管机构的监管途径可能比其他更知名的疗法更复杂和耗时。即使我们获得人类数据来支持我们的候选产品，FDA或类似的外国监管机构也可能缺乏评估使用我们的平台开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加我们的预期开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，并且可能不会被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。我们不能确定我们的方法将导致单独或与其他疗法结合开发出可批准的或可销售的产品。
我们使用和扩展我们的基因电路平台来扩大我们的候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和推进我们的基因电路平台来设计、测试和构建我们的候选产品组合，专注于用于癌症治疗的同种异基因基因电路配备的CAR-NK细胞疗法。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经导致我们发现了SENTI-202、SENTI-301a、SENTI-401和其他潜在的候选产品，但这些候选产品都没有进入临床开发阶段。我们不能向您保证我们现有的任何候选产品将进入临床试验，或者，如果他们真的进入临床试验，这些试验将证明这些候选产品是安全或有效的疗法，我们可能无法成功开发任何候选产品。即使我们成功地扩大了我们的候选产品渠道，我们发现的任何额外的候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括由于被证明具有不可接受的效果或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入。
虽然我们打算探索除了我们目前正在开发的候选产品之外的其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法找到可行的新产品候选进行临床开发。如果我们不能发现更多潜在的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。
尽管我们的大量努力将集中在计划中的临床试验以及我们正在评估的当前和潜在的未来候选产品的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发、制造和在全球范围内将我们现有候选产品之外的更多靶向疗法商业化，以治疗各种疾病和各种治疗领域。即使我们确定了最初显示出希望的研究疗法，我们也可能因为许多原因而无法成功地开发和商业化此类产品，包括以下原因：
•
所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的研究疗法；
•
竞争对手可能会开发替代方案，使我们的研究疗法过时；
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目录表
•
然而，我们开发的研究疗法可能会受到第三方专利或其他专有权的保护；
•
在进一步的研究中，研究性治疗可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•
可能需要比我们拥有的更多的人力和财力来为我们的候选产品确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，从而限制了我们开发、多样化和扩大产品组合的能力；
•
研究疗法可能无法以可接受的成本在临床或商业上大量生产，或者根本不能生产；以及
•
经批准的产品可能不会被试验参与者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。
确定新的研究疗法需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何研究疗法。由于我们的财力和人力资源有限，我们最初可能会把重点放在有限的适应症的研究计划和产品候选上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。例如，如果我们没有准确评估特定候选产品或技术的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品或技术的宝贵权利，而在保留该候选产品或技术的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下。
因此，不能保证我们能够为我们的候选产品确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明不成功的潜在计划上。
市场、医生、患者、监管机构和潜在投资者可能不接受我们当前或潜在的未来候选产品，并可能对我们的基因电路管道技术的可行性和好处持怀疑态度，因为它基于一种相对新颖和复杂的技术。
市场、医生、患者、监管机构和潜在投资者可能对我们的基因电路管道技术或我们的候选产品的可行性和好处持怀疑态度，因为它们基于相对新颖和复杂的技术，并且不能保证我们的候选产品或平台技术将被理解、批准或接受。如果潜在投资者对我们流水线产品的成功持怀疑态度，我们筹集资金的能力和我们股票的价值可能会受到不利影响。如果医生、患者或监管机构不了解或不接受我们的基因电路平台技术或我们的候选产品，我们可能会推迟或无法开发我们的候选产品。
即使某个候选产品获得了监管部门的批准，包括SENTI-202、SENTI-301A或SENTI-401，我们也可能无法从已批准产品的销售中产生或维持收入。我们的基因电路平台技术以及我们当前和潜在的未来候选产品的市场接受度(如果获得批准)将取决于其他因素：
•
我们收到任何营销和商业化批准的时间；
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•
任何批准的条款和获得批准的国家；
•
我们的候选产品和基因电路技术的安全性和有效性；
•
与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；
•
FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告；
•
我们的候选产品相对方便和易于管理；
•
我们的医生教育项目取得了成功；
•
提供保险以及适当的政府和第三方付款人补偿；
•
我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及
•
我们的候选产品旨在治疗的疾病适应症的替代有效治疗方法的可用性，以及这些治疗方法的相对风险、收益和成本。
如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
在临床试验或批准后使用我们的候选产品时，如果出现严重的并发症或副作用，可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者在批准后，撤销营销授权或拒绝批准新适应症的申请，这可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们目前或潜在的未来候选产品所引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他监管机构的监管批准。虽然我们还没有开始对SENTI-202、SENTI-301a、SENTI-401或任何其他候选产品进行临床试验，但很可能会有与使用它们相关的副作用。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。例如，如果设计到我们的候选产品之一中的NOT GATE基因电路，如SENTI-202，不能提供临床上足够的抑制水平，它可能会杀死设计用来保存的健康细胞，或者可能导致全身免疫细胞毒性。作为另一个例子，如果小分子调节器Dial不能达到临床上对IL-12分泌的足够控制水平，则在未诱导状态下IL-12产生的泄漏或在诱导状态下IL-12的过度产生都可能导致全身免疫毒性。这些或其他安全事件或担忧可能会对我们候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生不利影响。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。到目前为止，我们还没有在临床前研究中观察到任何这样的影响。, 但不能保证我们目前或未来的候选产品不会在临床试验中造成这样的影响。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并削弱我们创造收入的能力。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，候选产品的罕见和严重副作用可能只有
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当更多的患者接触到候选产品或当患者接触更长的时间时，就会暴露出来。
如果我们当前或潜在的未来候选产品中的任何一个获得监管部门的批准，而我们或其他人发现这些产品中的一个造成了不良的副作用，则可能发生以下任何事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生实质性和不利影响：
•
监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；
•
我们可能被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式；
•
可对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制；
•
我们可能会受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
•
监管机构可能会要求添加标签说明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
•
我们可能被要求创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•
我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
•
产品的竞争力可能会下降；以及
•
我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
虽然我们相信我们的管道将产生多个IND，但我们可能无法在我们预期的时间内提交IND以开始临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
我们预计我们的流水线最早将从2023年开始生产多个IND，包括SENTI-202和SENTI-301a的IND。我们不能确定提交IND将导致FDA允许测试和临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。我们候选产品的制造，包括SENTI-202、SENTI-301a和SETI-401，仍然是一个新兴和不断发展的领域。因此，我们预计化学、制造和控制相关主题，包括产品规格，将成为IND审查的重点，这可能会推迟IND的审批。此外，即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。
除了在美国启动临床试验前向FDA提交IND外，某些涉及重组或合成核酸分子的人体临床试验还必须接受机构生物安全委员会(IBCs)的监督，这一点符合美国国立卫生研究院(NIH)关于涉及重组或合成核酸分子的研究指南(NIH指南)的规定。根据美国国立卫生研究院的指导方针，重组和合成的核酸被定义为：(1)通过连接核酸分子而构成的能够在活细胞中复制的分子(即重组核酸)；(2)通过化学或其他方式合成或放大的核酸分子，包括那些通过化学或化学方法合成或放大的核酸分子
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以其他方式修饰，但可以与自然产生的核酸分子(即合成核酸)碱基配对；或(Iii)通过复制(I)或(Ii)中所述的分子而产生的分子。具体地说，根据NIH的指导方针，对人类基因转移试验的监督包括由IBC进行评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延迟。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。
对于我们发起的任何临床试验，我们不时宣布或公布的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得或进行其他分析而发生变化，而且这些数据可能会受到审计和验证程序的影响，从而可能导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、初步或背线结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能披露我们临床研究的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期、基线或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、背线或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的整体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布的时间范围内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，我们将不时就某些里程碑和关键事件的预期时间发表公开声明，例如与合作伙伴一起开始和完成我们的产品候选发现计划中的临床前和启用IND的研究，以及开始和完成这些计划中计划的临床试验。这些活动的实际时间可能会因多种因素而变化很大，例如我们或任何未来合作者的候选产品发现和开发计划的延迟或失败，我们和任何未来合作者投入的时间、精力和资源的数量，以及治疗开发过程中固有的许多不确定性。因此，不能保证我们或任何未来合作者的计划将在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。
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临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们目前和潜在的未来候选产品基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，FDA或其他监管机构可能会要求我们在开始临床试验之前进行额外的测试，并犹豫是否允许我们在未来的临床试验中招募受我们的目标疾病适应症影响的患者。如果我们无法在未来的临床试验中招募受我们的靶向疾病适应症影响的患者，我们将推迟获得潜在的人体概念验证数据，这可能会延长我们的开发时间表。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法为我们当前或潜在的未来候选产品启动或继续进行任何临床试验。我们无法预测在我们正在研究的适应症中招募患者参加试验将会有多困难。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
•
正在调查的疾病的严重程度；
•
临床试验方案中定义的患者资格标准；
•
分析试验的主要终点所需的患者群体大小；
•
临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性；
•
医生是否愿意让他们的病人参加我们的临床试验；
•
我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•
临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药；
•
我们获得和维护患者同意的能力；
•
参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险；以及
•
我们可能无法控制的因素，例如当前或潜在的大流行，包括正在进行的新冠肺炎大流行，这些因素可能会限制患者、主要研究人员或工作人员或临床地点参与我们的临床试验。
此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究人员的数量有限，我们预计
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在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们临床试验的患者数量。此外，由于我们的一些临床试验将在患有晚期疾病的患者身上进行，这些患者可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展或不良事件，因此这些患者可能无法在试验中进行评估，因此，我们可能需要额外的登记。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法寻求或获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本并推迟我们收到任何产品收入。
我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。这些临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大推迟或阻止，包括：
•
与FDA或类似的外国监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论，包括监管批准所需的终点措施和我们的统计计划；
•
进行临床试验的合适研究地点和研究人员的数量有限，竞争激烈，其中许多可能已经参与了与类似患者的其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的临床试验计划；
•
任何延迟或未能及时获得批准或同意在计划登记的任何国家开始临床试验；
•
无法获得临床试验所需的足够资金；
•
临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；
•
延迟或未能生产足够数量的产品，或无法生产出质量、纯度和效力一致的候选产品用于我们的临床试验；
•
延迟或未能就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案与预期地点或联系研究组织(“CRO”)达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同地点或CRO之间可能有很大差异；
•
延迟或未能获得机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准，无法在预期的地点进行临床试验；
•
FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们提交额外的数据或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验；
•
患者招募和登记的速度慢于预期；
•
患者未完成临床试验的；
•
无法招募足够数量的患者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显着的治疗效果；
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•
不可预见的安全问题，包括患者经历的严重或意外的与药物有关的不良反应，包括可能的死亡；
•
在临床试验期间缺乏疗效或未能在具有可接受安全裕度的剂量范围内衡量统计上显著的临床益处；
•
一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；
•
患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；
•
我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；
•
我们的CRO或临床研究地点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离方案或退出研究；
•
无法解决在临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题的问题；
•
新冠肺炎等卫生流行病的影响和相关延误；
•
因不遵守监管规定而需要暂停、重复或终止临床试验
测试中的要求、不确定或否定的结果或不可预见的并发症；以及
•
任何负责我们任何候选产品临床开发的未来战略合作伙伴违反或根据任何协议的条款或任何其他原因暂停或终止我们的临床试验。
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改我们的临床开发计划，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可由我们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们可能开发的当前或未来产品候选药物保持与孤儿药物指定相关的好处。
根据《孤儿药品法》，如果是一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品，或者没有合理的预期开发该产品的成本将从美国的销售中收回，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们未来可能会为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物称号。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查中具有任何优势
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目录表
或审批流程。孤儿药物指定可以使一方有权获得财政激励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。
此外，如果具有孤儿药物称号的候选产品获得了其具有这种称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一种营销申请。如果来自竞争对手的同一种药物显示出临床优于具有孤儿独占性的产品，或者FDA发现孤儿独占性的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求，FDA可能会减少七年的排他性。即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。
此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件，虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会收到这样的指定。此外，FDA可能会重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来可能无法进行动物试验，也可能无法与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。
与药物开发相关的某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些小组的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断或推迟。
与第三方有关的风险
我们依赖第三方进行临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们预计将依赖第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监督某些临床前研究和任何临床试验。由于我们打算依赖这些第三方，将没有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行这些研究和临床试验相比，我们对此类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。我们还预计必须与CRO、临床试验地点和合同制造组织谈判预算和合同，而我们可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们需要与任何第三方达成替代安排，或更换或增加任何第三方，这将涉及巨额成本，需要广泛的管理时间和重点，或涉及过渡期，并可能延误我们的药物开发活动，以及对我们满足预期临床开发时间表的能力造成重大影响。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。与我们合作的第三方
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本公司可能在进行临床前研究或临床试验时不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
我们对这些第三方进行此类药物开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将没有那么直接的控制。然而，我们将负责确保我们的每项研究和试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，包括良好的实验室规范(“GLP”)、良好的临床实践(“GCP”)、cGMP和CGTP，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可靠和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO、临床站点和研究人员未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。不能保证在特定监管机构的检查后, 这样的监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行，并需要大量的测试患者。我们的失败或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了FDA的监管要求以及联邦或州医疗法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果第三方未按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，或者如果需要更换这些第三方，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们依赖战略伙伴关系和合作安排，例如我们与Spark Treeutics，Inc.(“Spark”)和Bluerock Treateutics，Inc.(“Bluerock”)的合作安排，将我们的基因电路平台技术应用于某些适应症的潜在候选产品的开发和商业化，如果这些安排不成功，可能会削弱我们的创收能力，并对我们的运营结果造成实质性损害。
我们开发基因电路平台技术潜力的业务战略依赖于维持我们目前的安排，并与战略合作伙伴、研究合作者和其他第三方建立新的安排。我们目前与Spark和Bluerock达成了合作协议。这些合作协议规定，除其他事项外，如果实现某些开发、监管和商业里程碑，研究资金和未来的重大付款。根据这些安排，我们的合作者通常负责：
•
选择在临床前阶段和临床开发阶段推进候选产品；
•
进行临床开发，并为候选产品获得所需的监管批准；以及
•
将所产生的任何产品商业化。
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目录表
因此，我们可能无法按照目前设想的方式或时间表进行这些协作，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
此外，根据我们的协作协议，潜在候选产品的开发和商业化可能会大大延迟，如果我们的一个或多个协作者：
•
由于业务战略的改变或公司或业务部门的合并、收购、出售或缩减，将其优先事项和资源从我们的协作中转移；
•
停止我们合作的治疗领域的发展；
•
未能选择进入临床前开发、临床开发或随后的临床开发成为上市产品的候选产品；
•
更改特定候选产品的成功标准，从而延迟或停止该候选产品的开发；
•
严重延迟某些活动的启动或进行，从而延迟我们收到与此类活动相关的里程碑付款，从而影响我们为自己的活动提供资金的能力；
•
开发与我们的候选产品直接或间接竞争的候选产品；
•
未获得候选产品必要的监管批准；
•
没有成功地将候选产品商业化；
•
遇到法规、资源或质量问题，无法满足需求要求；
•
根据协议行使其终止合作的权利，或以其他方式撤回对合作的支持，或以其他方式损害合作下的发展；
•
对候选产品的研究、开发或商业化持不同意见，导致该候选产品的里程碑延迟、使用费支付或研发活动终止；以及
•
以某种方式使用我们的专有信息或知识产权，从而危及我们在此类财产上的权利。
此外，终止我们现有的合作关系或我们未来达成的任何战略合作伙伴关系或合作安排，可能会阻止我们根据此类协议获得任何里程碑、版税支付、利润分享和其他利益。此外，与这些当事人的分歧可能需要或导致诉讼或仲裁，这将是耗时和昂贵的。这些事件中的任何一项都可能对我们开发和商业化任何候选产品的能力产生实质性的不利影响，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能无法以可接受的条款进行额外的战略交易，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选产品的能力产生不利影响
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目录表
技术，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大的干扰。
我们不时考虑战略交易，例如合作、区域合作伙伴关系，以便在选定地区共同开发和/或共同商业化我们的候选产品、收购公司、资产购买、合资企业、候选产品或技术的对外或内部许可，以及涉及我们的制造设施和基因电路平台技术的生物制造合作伙伴关系。例如，我们将进行评估，如果在战略上具有吸引力，我们将寻求进行合作，包括与生物技术或生物制药公司、合同开发制造组织或医院合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。如果我们不能进入战略交易，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们潜在的未来产品候选产品或我们的基因电路平台。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。
我们也可能获得额外的技术和资产，与第三方结成战略联盟或创建合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，我们加入的任何新合作可能都不是以对我们、我们的候选产品或我们的技术最优的条款为条件。这些交易将带来许多业务和财务风险，包括：
•
对未知债务的敞口；
•
中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以便谈判和管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术；
•
为支付交易对价或费用而产生的大量债务或股权证券的稀释发行；
•
合作、收购或整合成本高于预期，资产减记或商誉或减值费用增加，摊销费用增加；
•
在促进任何被收购企业的合作或合并业务和人员方面的困难和成本；
•
由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商、制造商或客户的关系减值；以及
•
无法留住任何被收购企业的关键员工。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，我们的业务可能会受到此类交易的实质性损害。相反，如果未能参与任何对我们有利的合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品和技术的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品或技术的竞争力产生负面影响。
此外，如果任何未来的合作者终止合作协议，我们可能被迫独立开发我们当前和未来的候选产品和技术，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本以及维护、执行和保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品和技术，任何这些都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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目录表
与制造业相关的风险
我们候选产品的制造是复杂的。我们在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们供应我们的候选产品用于临床试验或(如果获得批准)用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。
生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、操作员错误、污染和产量不一致、产品特性的多变性以及生产过程中的困难，我们的候选产品的制造过程也极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或制造这些产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。由于复杂性，一般生物制剂的制造成本，特别是我们基于细胞的候选产品，通常比传统的小分子化合物更高，制造工艺更不可靠，更难复制。
任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，现在估计我们销售的商品成本还为时过早。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段。
我们计划中的内部制造的建设可能会被推迟，或者即使完成，我们用于临床前和临床开发的候选产品的供应可能会变得有限或中断，或者可能在数量或质量上不令人满意，如果我们无法运营自己的制造设施，并被要求依赖第三方后备制造商，我们将遇到延误。
我们战略的一个关键是运营我们自己的制造设施。我们于2021年6月开始建设一个专门的内部设施，以支持根据cGMP和CGTP要求的同种异体NK细胞候选产品的临床和商业规模生产。我们预计，这一设施将及时投入使用，以支持我们的主要候选产品的初步临床试验。我们计划中的工厂的初步制造工作将集中在我们的两个主要项目SENTI-202和SETI-301a的候选产品上。
我们计划中的设施的建设和调试可能会推迟，也可能无法完成。因此，我们不能保证我们的临床前或未来临床开发产品供应和商业供应不会受到限制或中断。特别是，我们建造和运营自己工厂的计划的任何变化，包括依赖第三方备份制造商的任何决定，都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的第三方替代品可能数量有限(如果有的话)。我们目前没有安排在我们计划的设施无法投入使用的情况下提供多余的或第二来源的供应。生产我们的候选产品的任何延误都可能阻碍、推迟、限制或阻止我们的药物开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，我们可能会寻求生物制造合作伙伴关系，授予第三方某些权利使用我们的制造设施来制造第三方的产品或候选产品，这可能会转移我们的制造能力和管理资源，使我们无法生产我们的候选产品。
我们目前生产的候选产品数量不足以进行临床前和临床开发，我们目前也没有与任何第三方达成为我们生产这些产品的安排。我们不能确定我们采用的制造流程或我们为制造而采用的技术将导致我们的候选产品安全、有效并满足市场需求的可行或可扩展的产量。
候选产品的制造过程要接受FDA和其他监管机构的审查。我们和我们可能与之签约的任何第三方制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合
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监管标准，如cGMP和CGTP。如果我们或任何第三方制造商未能遵守此类要求或履行与质量、时间或其他方面有关的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本无法做到这一点。在某些情况下，制造我们当前和未来的候选产品所需的技术技能或技术可能很难或不可能转移给第三方，可能不存在可行的替代方案。如果我们因任何原因被要求更换生产设施或制造商，我们将被要求核实新的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新制造验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，并且由于任何原因，我们无法在我们自己的设施中生产足够数量的产品，并且我们无法以商业合理的条款获得或维持第三方制造，我们可能无法将该候选产品成功商业化。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP和CGTP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•
无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验；
•
延迟提交监管申请或接受监管部门对候选产品的批准；
•
失去未来潜在合作者的合作；
•
让第三方制造设施或我们未来潜在的制造设施接受监管机构的额外检查；
•
要求停止分销或召回一批候选产品；以及
•
在批准将候选产品推向市场和商业化的情况下，无法满足我们产品的商业需求。
我们未来的内部制造设施和我们使用的任何第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功地规模化生产我们当前或潜在的未来候选产品，这将推迟或阻止我们开发当前和潜在的未来候选产品，并将经批准的候选产品(如果有的话)商业化。我们以前从未经营过cGMP设施。
为了对我们当前和潜在的未来候选产品进行临床试验，或者将任何批准的候选产品商业化，我们将需要生产大量这些候选产品。我们预计在计划于2022年完工后，将使用我们的内部制造设施生产所需数量的候选产品。我们或任何制造合作伙伴可能无法及时或经济高效地为任何当前或潜在的未来候选产品成功提高制造能力，或者根本无法。此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量问题，并可能导致产量低于最初预期。虽然我们相信我们计划中的cGMP工厂将具有足够的可伸缩性来生产商业数量，但对制造工艺的任何重大修改都可能造成延迟，这可能会对我们的整体开发时间表产生负面影响。此外，我们以前从未运营过cGMP设施。我们可能会在运营工厂或满足FDA或其他监管机构的要求方面遇到困难，而我们没有这样做
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已经预料到了。如果我们不能以足够的质量和数量成功地规模化生产任何当前或潜在的未来候选产品，该候选产品的开发、测试、临床试验和商业化可能会被推迟或不可行，任何潜在结果产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
对于生产我们的候选产品所需的材料，我们面临着与供应链相关的许多风险。
制造我们的候选产品非常复杂，需要采购特殊材料。与制造我们的最终产品的复杂性相关的许多风险都适用于原材料的制造和供应。特别是，这些起始材料容易受到产量不一致、特性变化、污染、生产过程中的困难和缺陷的影响。这些原材料的制造过程中类似的微小偏差可能会导致供应中断，并降低我们最终产品的产量。此外，我们依赖第三方供应这些材料，这使我们面临与上文所述的依赖第三方制造和供应我们的药品的类似风险。
我们的制造过程需要许多试剂，其中一些是我们制造过程中用于引起化学反应或生物反应的药物中间体，以及其他特殊材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生产。我们目前依赖有限数量的供应商提供用于制造我们候选产品的某些材料和设备。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品，或者可能装备不良，无法支持我们的需求。来自这些供应商的试剂和其他关键材料可能具有不一致的属性，并在我们的制造产品候选中引入可变性，这可能会导致不同的患者结果和可能的不良事件。我们也没有与这些供应商中的许多人签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面遇到延误。
对于这些试剂、设备和材料中的一些，我们依赖于，并且在未来可能依赖于独家来源的供应商或有限数量的供应商。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。此外，为了应对持续的新冠肺炎疫情导致的政府就地避难订单，我们所依赖的第三方供应商和制造商可能会不时被要求限制其现场工作人员在其各自设施进行活动，并可能遇到合格人员和关键承包商短缺的问题，以及生产和交付制造我们候选产品所需的实验室设备、材料和用品的延迟或暂停。这些问题可能包括裁员、员工缺勤和自然减员，以及与正在进行的新冠肺炎疫情或其他影响原材料供应或制造能力的事件有关的供应链故障或延误。
随着我们继续发展和扩大我们的制造过程，我们预计我们将需要获得某些材料和设备的权利和供应，以作为这一过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条款获得此类材料的权利，或者根本无法获得这些材料的权利，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的工艺以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的过程以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经处于临床测试中的候选产品发生了这样的变化，这种变化可能需要我们在进行更高级的临床试验之前进行可比性研究和从患者那里收集更多数据。
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目录表
候选产品制造或配方方法的改变可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
与我们的业务和运营相关的风险
如果我们当前和潜在的未来候选产品，包括SENTI 202、SENTI-301A和SENTI-401的市场机会比我们想象的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对目前候选产品可能能够治疗的疾病患者数量的了解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们当前或潜在的未来候选产品的治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚群体没有从我们的候选产品中受益，那么我们候选患者的可治疗人群可能会进一步减少。
此外，有几个因素可能导致接受我们当前或潜在未来产品候选产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新疗法的广泛可获得性和有限的报销。
我们面临着来自已经开发或可能开发用于我们可能瞄准的疾病治疗的候选产品的公司的竞争，包括开发新疗法和平台技术的公司。如果这些公司开发平台技术或候选产品的速度比我们更快，或者如果他们的平台技术或候选产品更有效或副作用更少，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
细胞和基因疗法的开发和商业化竞争激烈。我们与各种大型制药公司、跨国生物制药公司、其他生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术和/或疗法竞争。我们的竞争对手往往比我们更大，资金也更充裕。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及目前正在开发或进入市场的任何新治疗方法。我们相信，有相当数量的候选产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。生物技术和生物制药领域存在着激烈和迅速演变的竞争。我们相信，尽管我们的基因电路平台及其相关的知识产权、我们当前和潜在的未来候选产品的特点以及我们的科学和技术诀窍共同赋予我们在这一领域的竞争优势，但来自许多来源的竞争依然存在。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们候选产品的安全性和有效性、管理我们的候选产品的容易程度、监管批准的时间和范围
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这些候选产品的可获得性和成本、制造、营销和销售能力、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品和候选产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化产品的费用之前，竞争产品和候选产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工的情况都将削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于关键的执行管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的首席执行官Lu、我们的首席技术官菲利普·李、我们的首席医疗和发展官Kanya Rajangam和我们的首席财务官Deborah Knobelman。我们的高级管理层可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。我们高管团队、管理团队或其他关键员工或顾问的一名或多名成员的流失可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高级管理层成员或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换我们的高级管理人员和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。从这个有限的候选人人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们在管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。
我们在治疗开发方面的经验有限。随着我们当前和潜在的未来候选产品通过临床前研究和任何临床试验进入和推进，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。
为了管理我们预期的未来增长，我们将继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源，以及管理一家具有如此预期增长的公司的复杂性，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们在管理制造细胞和基因疗法所需的制造工艺方面的经验有限。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
此外，未来的增长给管理层成员带来了重大的额外责任，包括：识别、招聘、整合、维护和激励更多员工；有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查流程，同时
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履行我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
如果我们在扩大业务的同时无法满足需求，我们也可能在使用我们的基因电路平台发现和开发潜在的未来产品候选方面遇到困难。在未来，我们还希望管理与合作者、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保足够的设施来满足我们的运营需求。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。
如果我们的任何候选产品在未来被批准用于营销和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议，以可接受的条款履行这些功能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以便将获得FDA或其他监管机构批准的每一种当前和潜在的未来候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方合作来执行这些服务。如果我们决定直接营销任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来营销任何经批准的产品，或决定与第三方共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和运营结果都可能受到实质性的不利影响。
我们未来潜在的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、政治、运营和金融风险。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们未来的一些临床试验可能会在美国以外进行，我们可能会与美国以外的人达成关键的供应安排或进行其他业务。此外，如果我们或任何未来的合作伙伴成功开发任何产品，我们预计将在欧盟和美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或任何未来的合作者都可以聘请销售代表，并在美国以外的地方开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
•
多项相互冲突和不断变化的法律法规，如与隐私、数据保护和网络安全、税法、进出口限制、就业法律、监管要求和其他政府批准、许可和许可证有关的法规；
•
我们未能在不同国家获得并保持对我们候选产品商业化的监管批准；
•
其他国家主管部门对国外临床试验数据的拒绝或鉴定；
•
其他可能相关的第三方专利权；
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•
获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•
在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•
与管理多个付款人报销制度、政府付款人或
患者自费制度；
•
我们打入国际市场的能力有限；
•
金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•
自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发(包括新冠肺炎大流行)、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•
某些费用，除其他外，包括旅费、翻译和保险费；以及
•
与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，可能属于美国《反海外腐败法》、其会计条款或反贿赂条款或其他国家/地区反腐败或反贿赂法律条款的范围。
这些因素中的任何一个都可能损害我们目前的国际业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、经营前景和结果。
我们的业务存在重大的产品责任风险，而我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对当前和潜在的未来候选产品进行临床前研究和未来临床试验时，我们将面临这些候选产品的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受到损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们的股票价格下跌。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们或任何未来的合作伙伴可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作者的欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们可能建立的制造标准，
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遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，包括施加重大的刑事、民事和行政罚款或其他制裁，如罚款、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信义务、声誉损害以及我们业务的缩减或重组。
我们依靠先进的信息技术系统和数据处理来运营我们的业务。如果我们遭遇安全或数据隐私泄露，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，我们可能面临成本、重大责任、对我们品牌的损害和业务中断。
我们依靠我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴在日常运营中运行的信息技术系统和数据处理来收集、处理、传输和存储电子信息，包括各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和潜在的临床试验信息。此外，我们和我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴正在或将收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护和共享个人信息、健康信息和其他信息，以托管或以其他方式处理一些我们预期的未来临床数据和用户的数据，开发我们的产品，运营我们的业务，用于临床试验、法律和营销目的，以及其他与业务相关的目的。我们的内部计算机系统和数据处理，以及我们的第三方供应商、顾问、合作伙伴、承包商或合作伙伴，包括未来的CRO，可能会受到网络攻击(包括供应链网络攻击)、恶意入侵、故障、破坏、数据隐私丢失、暴露安全漏洞的员工或承包商的行动或不作为、知识产权或其他机密或专有信息的盗窃或破坏、业务中断或其他重大安全事件的影响。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增长，并且变得越来越难以检测。除了传统的计算机黑客、威胁参与者、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)、网络钓鱼和勒索软件攻击, 复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。由于远程工作人员的增加和对互联网技术的更高依赖，新冠肺炎可能会增加这些风险。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。
不能保证我们、我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴能够成功地从可能对我们的业务和运营造成不利影响和/或导致关键或敏感数据丢失的所有故障、服务中断、攻击或系统漏洞中检测、防止或完全恢复系统或数据。如果我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴未能发现、防止、响应或缓解安全漏洞，或不当访问、使用或不当披露任何此类信息或其他机密或敏感信息(包括患者的个人数据)，或认为发生了任何此类故障，都可能导致索赔、诉讼、监管调查和其他诉讼，根据州、联邦和国际法承担重大责任，以及对我们造成其他财务、法律或声誉损害。此外，此类故障或已察觉到的故障可能导致责任和实质性中断
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目录表
这可能会导致我们的研究出现重大延迟或挫折、我们候选产品的商业化延迟、收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。例如，未来临床试验的临床试验数据的丢失或更改可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，与隐私、数据保护或网络安全、外部合同承诺以及内部隐私和安全政策相关的适用法律法规可能要求我们在发生安全漏洞时通知相关利益相关者，包括受影响的个人、业务合作伙伴和监管机构。此类披露代价高昂，而披露或任何实际或据称未能遵守此类要求可能会对业务造成重大不利影响，包括负面宣传、业务合作伙伴对我们的服务或安全措施失去信心或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的其他数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及使用危险材料和各种化学品。我们在我们的设施中保留了大量的易燃和有毒化学品，这些化学品是我们的研究、开发和制造活动所需的。对于这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律法规。我们相信，我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。虽然我们有一些环境责任保险，涵盖我们的某些设施，但我们可能不会为与我们储存或处置生物或危险材料有关的所有环境责任或有毒侵权索赔保持足够的保险。额外的联邦政府, 未来可能会通过影响我们运营的州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们的业务、运营和临床开发计划及时间表可能会受到卫生流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或可能与我们有业务往来的第三方(包括我们预期的合同制造商、CRO、托运人及其他方)进行的制造、临床试验及其他业务活动的影响。
健康流行病可能会对我们的运营以及我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营造成重大干扰。例如，2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。自那以后，新冠肺炎已经扩展到美国境内的大多数国家和所有50个州，美国政府曾不同时间下令关闭所有非必要的业务，实施社会疏远措施，下令在原地避难，并限制美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行。全球大流行和政府采取的应对措施也对世界各地的商业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，多个行业的设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。在新冠肺炎方面，我们对大多数员工实施了在家工作的政策。政府命令和我们在家工作的政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表
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目录表
这在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。
如果我们与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和未来的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。临床站点的启动、患者登记和需要访问临床站点的活动，包括数据监测，可能会由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先次序或患者对在大流行期间参与临床试验的担忧而被推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。这些挑战也可能增加我们完成临床试验的成本。同样，如果我们不能成功招募和留住作为医疗保健提供者的患者和主要调查人员，或者他们所在的机构、城市或州可能对新冠肺炎有更多限制的人，我们的临床前研究和未来的临床试验操作可能会受到不利影响。新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大流行已导致全球金融市场大幅波动，导致经济不确定性，可能继续严重影响我们的业务和运营，并可能降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。此外，新冠肺炎感染率和严重性的任何复发或新的增加都可能造成其他广泛或更严重的影响，具体取决于感染率最高的地区。
此外，我们可能会遇到其他中断，这可能会严重影响我们的业务和未来的临床试验，包括：
•
将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
•
FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
•
员工资源的限制，否则将专注于进行我们的临床前研究和临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•
参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；以及
•
FDA或其他监管机构拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据。
特别是，自新冠肺炎大流行开始以来，FDA已经为新冠肺炎的几种疫苗授予了紧急使用授权，其中一些后来获得了上市批准。其他内容
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目录表
疫苗可能会在未来获得授权或批准。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使我们的临床试验所需的候选产品更难获得材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生实质性的不利影响。
由于新冠肺炎突发公共卫生事件，我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。新冠肺炎疫情对我们业务运营的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，将取决于未来的发展，包括新的监管要求和对现有法规的变化。
新冠肺炎在全球范围内的大流行持续快速演变。我们尚不清楚持续的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、我们未来的临床试验、医疗保健系统或全球经济造成多大程度的潜在延误或影响。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。如果新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生不利影响，它还可能具有加剧本“风险因素”部分描述的许多其他风险的效果。
我们的业务、运营、财务状况以及临床开发计划和时间表可能会受到乌克兰持续军事行动的实质性不利影响。
由于俄罗斯联邦和白俄罗斯于2022年2月开始在乌克兰采取军事行动，某些国家政府实施的相关经济制裁以及我们的财政状况和业务可能会受到实质性和不利的影响。由于我们继续运营的能力将取决于筹集债务和股权融资，此次军事行动对这些市场的任何不利影响，包括由于市场波动性增加、第三方融资减少和/或可获得融资的条款恶化(如果有的话)，都可能对我们的业务、运营或财务状况产生负面影响。然而，目前还不能确定任何潜在影响的程度。
目前的经济不景气可能会损害我们的业务和经营业绩，并对我们的股票价格产生负面影响。
我们的整体表现在一定程度上取决于全球经济状况。近几个月来，我们观察到美国和国外的经济不确定性增加。这种经济疲软的影响包括：
•对商品和服务的总体需求下降，导致盈利能力下降；
•信贷供应减少；
•更高的借贷成本；
•流动性减少；
•信贷、股票和外汇市场的波动性；以及
•破产。
这些发展可能导致供应链中断、通货膨胀、更高的利率和业务连续性的不确定性，这可能对我们的业务和我们的运营结果产生不利影响，并对我们的股票价格产生负面影响。
最近资本市场的波动和我们证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的
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流动性，限制我们的业务增长能力，寻求收购或改善我们的运营基础设施，并限制我们在市场上的竞争能力。
我们的运营消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，应对业务挑战或机遇，开发新的解决方案，保留或扩大我们目前的人员水平，改进我们现有的解决方案，增强我们的运营基础设施，并可能收购互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：
•为意外的周转资金需求提供资金；
•发展或加强我们的技术基础设施和现有的解决方案；
•寻求收购或其他战略关系；以及
•应对竞争压力。
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。
如果产品价格上涨或消费者支出减少导致销售额下降，不断上升的通货膨胀率可能会对我们的收入和盈利能力产生负面影响。此外，如果我们的成本增加，而我们无法将这些涨价转嫁给我们的客户，我们的净收入将受到不利影响，不利影响可能是实质性的。
通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近上升到了多年未见的水平。通胀上升可能会导致对我们产品和服务的需求下降，运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，流动性减少，以及我们获得信贷或以其他方式筹集债务和股权资本的能力受到限制。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。利率上升，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得或保护与我们的技术和当前或未来候选产品相关的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效竞争或成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化。
我们的成功在一定程度上取决于我们有能力获得和保持对我们拥有的和授权内的知识产权和专有技术的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合，包括知识产权和他人的生物材料的许可证，来保护我们当前或未来的平台技术、候选产品、用于制造我们当前或未来候选产品的方法，以及使用我们当前或未来候选产品治疗患者的方法。
我们拥有或许可与我们的平台技术和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证涵盖我们平台技术或候选产品的任何专利将从我们拥有的、许可内的或将来可能提交的专利申请中发布，或者，如果他们这样做了，也不保证发布的权利要求
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将为我们的平台技术或候选产品或任何有意义的竞争优势提供足够的保护。此外，不能保证已颁发的此类专利不会被第三方侵犯、设计、失效或有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或以及时的方式提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使它们确实作为专利颁发，此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家或地区的当前或未来技术或产品候选，或提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。根据我们的某些许可内协议，我们对专利申请的准备、提交和起诉没有独家控制权，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们将其授权给第三方的专利权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。
此外，尽管我们作出合理努力确保我们发明的可专利性，但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下根本不发表。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们的技术的使用。因此，我们不能确切地知道是我们还是我们的许可人最先申请了此类发明的专利保护。此外，美国专利商标局(下称“美国专利商标局”)可能会要求从一项待决专利申请中发出的专利的期限必须被放弃，并仅限于共同拥有或指定共同发明人的另一项专利的期限。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此，由于不能保证任何现有技术搜索是绝对正确和全面的，我们可能不知道现有技术可用于使已发布的专利无效或阻止我们拥有或授权的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权，包括许可内的专利权的无效，都可能对我们的业务造成实质性的损害。
此外，像我们这样的生物技术公司的专利状况通常是不确定的，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，近年来，这些考虑一直是法律发展和变化的主题。相关的专利法及其解释，无论是在美国国内还是国外，也是不确定的。美国和其他司法管辖区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的平台技术或候选产品的能力，并可能影响此类知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于我们能否成功获得和执行涵盖我们的平台技术、候选产品、发明和改进的专利主张。我们不能保证将就我们拥有或许可的任何未决专利申请或我们未来可能提交或许可的任何专利申请授予专利，也不能确保未来可能授予我们或我们的许可人的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。此外，包括我们的前雇员和合作者在内的第三方可能会挑战我们专利权的所有权或发明权，以声称他们有权获得所有权和发明权利益，而我们可能无法成功地对抗此类索赔。然而，我们目前没有面临任何这样的挑战。此外，已颁发的专利并不保证在产品商业化方面实践我们的技术的权利。已颁发的专利
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只允许我们阻止--在某些情况下--潜在竞争对手实践已颁发专利的声称发明。
我们未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的，而且并不总是统一或可预测地适用。例如，关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值，或缩小我们从我们拥有或许可的专利申请中获得的任何专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。
此外，制药和生物技术领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定因素。例如，第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品和任何未来的候选产品商业化并实践我们的专有技术的阻止专利，任何已颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能会限制我们的候选产品和任何未来候选产品的专利保护期。此外，根据任何已发布的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对竞争对手或拥有类似技术的其他方的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会提起法律诉讼，例如联邦法院的宣告性判决诉讼或复审或各方间在USPTO进行审查，试图使我们的专利无效或缩小我们的专利范围。然而，我们目前没有面临任何这样的诉讼。此外，我们的竞争对手或其他方可以独立开发不在任何已颁发专利下授予的权利范围内的类似技术。出于这些原因，我们可能会在我们的候选产品和未来的任何候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，在任何特定的候选产品可以商业化之前，对该候选产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少了专利提供的商业优势。
即使专利确实从我们拥有或许可的专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的技术或产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何当前或未来技术或产品商业化所必需的权利。同样，如果我们拥有或授权的关于我们的开发计划和当前或未来技术或候选产品的专利申请未能发布，如果它们的广度或实力受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性，其他公司可能会被劝阻与我们合作开发当前或未来的技术或候选产品。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们保持对专利申请中要求的发明或功能的排他性。任何未能获得或失去专利保护的情况都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们当前或潜在的未来候选产品相似或相同的产品进入市场，也无法阻止竞争对手利用与我们基因电路平台技术中的技术类似的技术。
专利申请的提交或专利的颁发对于其所有权、发明性、范围、可专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如，我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请，或从中授予的任何专利，可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。通过进一步的例子，我们拥有的或许可中的专利申请可能产生的任何已颁发的专利可以通过重新审查来挑战，各方间在美国专利商标局的复审或授予后复审程序中，或在宣告性判决诉讼或反诉中。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止签发、缩小范围、使之无效或作出
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无法强制执行我们拥有或许可的专利权，导致失去排他性，限制我们阻止他人使用类似或相同的平台和候选产品或将其商业化的能力，或者允许第三方在不向我们付款的情况下与我们直接竞争。此外，如果我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的平台或候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们目前与第三方共同拥有某些专利申请，未来可能与第三方共同拥有更多专利和专利申请。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们授权的专利权可能会受到一个或多个第三方(如美国政府)的权利保留。此外，我们对此类发明的权利可能会受到某些要求的约束，即在美国制造包含此类发明的候选产品。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的一些候选产品和技术的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制与我们的候选产品和技术相关的专利的起诉、维护和执行的权利，但有时与我们的候选产品和技术相关的专利和专利申请的提交和起诉活动可能由我们的许可人或合作者控制。我们的许可方可能无法成功起诉我们获得许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。
如果我们的任何许可人或合作者未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付涵盖我们的候选产品和技术的专利的所有适用费用，我们可能会失去我们对这些权利的知识产权或我们对这些权利的排他性，我们开发和商业化这些候选产品和技术的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争对手的候选产品。此外，即使我们有权控制对我们授权给第三方的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们当前和未来的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
此外，我们可能对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或者对我们获得许可的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。
我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。
由于我们的开发计划在未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或更具吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。
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这是必要的。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税或其他形式的赔偿。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，我们的许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
此外，我们已经获得许可或我们拥有的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(“贝赫-多尔法案”)和实施条例，美国政府可能在我们当前或未来的候选产品中拥有某些知识产权。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府可能有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。
更具体地说，目前正在授权的某些专利，涵盖了某些分裂的、通用的和可编程的嵌合抗原受体技术，可能会受到行军权利的约束。这项技术没有包含在我们目前的任何候选产品中。此外，某些目前处于许可中的专利涵盖了使用蛋白酶抑制剂调节融合蛋白表达的某些组件和过程，这些专利受到行进权的约束，这项技术可以体现在某些调节器Dial基因电路中。我们还拥有一个专利家族，声称一项发明是由联邦政府部分资助的研究成果。这种发明涵盖了表达用于自身免疫的免疫效应物组合的间充质干细胞。虽然前述发明没有体现在任何当前的候选产品中，但它受到行军权利的约束。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，并且未能在规定的时间期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得通过政府资助的项目作出的这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了，未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外, 美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
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我们目前并在未来可能会继续签订协议，涉及提供访问或共享知识产权的许可或合作。这些与知识产权相关的协议可能会对我们开发和商业化我们的候选产品和技术的能力施加某些义务和限制，这些产品和技术是此类许可证的主题。
我们从第三方获得使用与我们当前和未来的一个或多个候选产品相关的某些知识产权的权利。未来，我们可能需要从其他公司获得更多许可，以推进我们的研发活动，或者允许我们当前和未来的候选产品商业化，我们可能会确定和追求这些候选产品。这些现有的许可协议将各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们，我们未来签订的任何许可协议也可能会强加给我们。例如，我们与以国家癌症研究所(“NCI”)为代表的美国卫生与公众服务部签署了三项与我们候选产品相关的知识产权许可协议。有关与NCI的许可协议的更详细说明，请参阅标题为“业务-材料许可和协作协议在我们于2022年9月12日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(文件第333-267390号)中。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
此外，在获得专利保护之前，我们或我们的许可人(如果有的话)可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。在某些情况下，我们被许可的专利权取决于我们向许可人报销他们的专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到实质性的不利影响。即使我们有权控制第三方许可下的专利和专利申请的起诉，我们仍可能受到我们的前辈或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行为或不作为的不利影响或损害。
我们目前或将来从各种第三方获得或许可的技术受保留权利的约束。我们的前辈或许可人根据他们与我们的协议确实并可能保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
如果我们利用已获得或许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了关键的许可内技术的权利，我们可能无法成功地开发、超越许可、营销和销售我们的候选产品，
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这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的业务战略依赖于成功地将已获得的技术和授权技术开发成商业产品候选产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们的候选产品的能力。
如果我们未能履行任何现有或未来许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们对第三方许可方负有某些义务，我们向其许可与一个或多个当前和未来候选产品相关的某些专利权。未来，我们可能需要从其他第三方获得更多许可，以推进我们的研发活动或允许我们当前和未来的候选产品商业化。我们现有的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。有关我们现有许可协议的更详细说明，请参阅标题为“业务-材料许可和协作协议在我们于2022年9月12日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(文件第333-267390号)中。如果我们违反任何这些义务，包括与许可给我们的知识产权所涵盖的候选产品的开发和商业化有关的勤勉义务，或者以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，或者我们受到与破产相关的诉讼，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止各自的协议或大幅修改许可条款，例如通过使当前的独家许可成为非排他性的。许可终止或修改可能导致我们无法开发、制造和销售受许可知识产权保护的产品，或者可能使竞争对手能够获得许可知识产权。
在某些情况下，我们被许可的专利权取决于我们向许可人报销他们的专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到重大不利影响。
我们当前或未来的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔，无论其是非曲直。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用行为，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
根据许可协议，我们与我们现在和未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
•
根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题，包括但不限于我们转让或转让许可的权利；
•
我们的产品候选、技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•
我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利，包括其条款和条件；
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目录表
•
我们在许可协议所涵盖的候选产品的开发和商业化方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•
我们转让或转让许可证的权利；
•
我们的许可人和我们以及我们的合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•
专利技术发明的优先权。
如果我们未来许可的知识产权纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们目前从国家癌症研究所(“NCI”)和其他第三方获得知识产权或技术许可的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，虽然我们目前对我们拥有的知识产权没有任何留置权、担保权益或其他产权负担，但我们未来可能需要获得一笔贷款或信用额度，这将要求我们将我们的知识产权作为抵押品提供给我们的贷款人或债权人。如果我们这样做，并且我们违反了任何此类贷款或信贷协议的条款，我们的贷款人或债权人可能会占有此类知识产权，包括从此类知识产权获得收益的权利。
专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在当前或未来技术或产品候选方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。我们产品组合中个别专利和申请的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，包括美国，专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。专利期可能会延长，但不能保证我们有资格延长专利，或我们会成功获得任何特定的延长，也不能保证任何此类延长会赋予专利期足够长的时间，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利期限可能有资格进行专利期限调整，这允许恢复专利期限，作为对美国专利商标局在专利起诉过程中发生的延迟的补偿。此外，对于涵盖FDA批准的药物的专利，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“哈奇-瓦克斯曼法案”)允许专利期限在专利到期后最多延长五年。虽然专利期限的延长与药物接受监管审查的时间长短有关，但专利期限延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年，而且根据哈奇-瓦克斯曼法案，每种批准的药物只能延长一项专利--而且只有那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才能延长。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。将来，如果我们的产品在其他司法管辖区获得FDA批准或适用的批准, 我们希望对已发布的专利申请专利期限延长，涵盖美国和其他司法管辖区的那些产品，如果有这样的延长；但没有
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保证相关当局，包括美国的FDA，将同意我们对是否应批准此类延期的评估，以及如果批准，此类延期的期限。我们也可能因为未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据来更早地推出他们的产品。这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。
专利的有效期及其提供的保护是有限的。因此，我们拥有和授权的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够长的时间，从而排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。例如，由于新产品候选产品的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们当前或任何未来技术或产品候选的能力。
美国或其他地方的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及对已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。2011年9月16日，《Leahy-Smith America发明法》(“Leahy-Smith Act”)签署成为法律，这可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及未来拥有或许可的任何已发布专利的强制执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。因此，在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的, 我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请，或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明。Leahy-Smith法案还允许第三方在专利诉讼期间向USPTO提交现有技术，并规定了通过USPTO管理的授权后程序挑战专利有效性的额外程序，包括派生、复审、各方间审查、拨款后审查和干预程序。美国专利商标局制定了额外的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，于2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可中的专利申请的起诉以及我们已发布的拥有或许可中的专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
例如，如上所述，美国法院继续完善严重依赖事实和情况的判例，定义了可用于治疗的专利保护范围，缩小了
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在某些情况下可获得专利保护，或在某些情况下削弱专利权人的权利。这给我们未来获得专利的能力和此类专利的价值带来了不确定性。此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。我们不能保证美国国会、联邦法院和USPTO的未来发展不会对我们拥有或授权的专利或专利申请产生不利影响。管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的拥有或许可中的专利的能力，以及我们未来可能获得或许可中的专利。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会对我们和我们的许可人获得新专利或保护和执行我们拥有的或许可中的专利或我们未来可能获得或许可中的专利的能力产生重大不利影响。
我们可能会受到保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼或诉讼，这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们将潜在产品商业化。
第三方可能试图通过包括但不限于专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼、干扰、反对和各方间美国专利商标局、美国法院和外国专利局或外国法院的复审程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。即使此类权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们或我们许可人的知识产权受到削弱。我们对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的盈利能力、财务状况和前景或成功竞争的能力产生实质性的不利影响。
我们或我们的许可人可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或强制执行我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权。我们在辩护或启动与我们拥有的或未授权的专利或其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序时，即使解决了对我们有利的问题，也可能会付出巨大的成本，特别是在外国司法管辖区，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能能够更有效地维持复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并在很大程度上限制我们继续运营的能力。
如果我们或我们的许可人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或我们的技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，声称专利不符合条件的主题、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不能实施、预期或明显。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向
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USPTO或在起诉过程中作出误导性陈述。这种无效和不可强制执行的主张的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有我们或我们的许可人和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们可能会失去对我们的一个或多个候选产品或我们平台技术的某些方面的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。专利和其他知识产权也不会保护我们的候选产品和技术，如果竞争对手或第三方围绕这些候选产品和技术进行设计，而没有合法侵犯、挪用或侵犯我们拥有的或授权内的专利或其他知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家对当前或未来的技术或候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手或其他第三方可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证的地区，但执法力度不如美国。这些候选产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在这些法域保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，包括某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们可能在其他国家获得的任何已有和授权内的专利的侵犯，或以侵犯我们的知识产权和专有权利的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们拥有的或未授权的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此类诉讼还可能使任何拥有或授权的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能会使我们拥有的或授权内的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼或其他对抗程序中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们和我们的许可人在世界各地执行此类知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景可能会受到重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们或我们潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来候选产品的能力，以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或侵犯Third的专有和知识产权的能力。
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派对。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局、美国法院、外国专利局或外国法院的诉讼程序。随着基因和细胞治疗领域的进步，专利申请正在由世界各地的国家专利局处理。不确定哪些专利将颁发，如果他们颁发，也不确定何时、向谁和以什么权利要求。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
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导致费用高昂的诉讼，可能造成负面宣传；
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转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
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造成开发延迟；
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阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所声称的专利到期或在法庭上被最终裁定无效或未被侵犯；
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要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；
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使我们因侵权而受到实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能不得不支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；或
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要求我们签订专利费或许可协议，这些协议可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此也可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的技术或产品候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们不能保证我们知道所有可能与我们的技术或产品相关的专利和专利申请。出于几个原因，我们可能不知道可能相关的第三方专利或应用。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，在专利颁发之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。在美国(2000年11月29日之后)和其他地方提交的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或平台技术的专利申请可能在我们不知情的情况下被其他人提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。此外，在已公布的专利申请中待处理的权利要求，在受到某些限制的情况下，可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台、我们的候选产品或我们技术的使用。
尽管截至本季度报告之日，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。我们或
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我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴，可能参与或受到与我们当前或任何潜在的未来候选产品和技术有关的知识产权诉讼或诉讼的威胁，包括派生、重新审查、各方间在美国专利商标局和美国以外司法管辖区的类似程序(如反对程序)中进行审查或授权后审查。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人与任何此类对抗诉讼或诉讼相关的费用。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权索赔，而不管其是非曲直。第三方可能选择与我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼，以强制执行或以其他方式主张他们的专利权，这是有风险的。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利不是无效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们利用我们的平台技术或将我们当前或任何未来候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确和令人信服的无效证据来克服有效性推定。不能保证，即使提交了我们认为明确和令人信服的证据，具有管辖权的法院也会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。
此外，我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯、挪用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以商业合理的条款获得，如果根本没有的话。即使可以以商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权，并且我们可能被要求支付大量的许可和版税。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们当前或未来的候选产品。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止使用、开发、制造和商业化我们的平台技术或被视为侵权的候选产品。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。对这些索赔的抗辩，无论其是非曲直, 将涉及大量诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流员工资源。上述任何一项都可能对我们创造收入或实现盈利的能力产生实质性的不利影响，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。
因此，有可能一个或多个第三方将持有我们需要的许可的专利权，而这些许可可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得。如果这些第三方拒绝以合理的条款或根本不向我们授予此类专利权的许可，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造候选产品的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在商业或技术上可能都不可行。在这种情况下，我们可能无法将此类技术或候选产品推向市场，也可能无法进行这些专利所涵盖的研究和开发或其他活动。这可能会对我们将候选产品商业化的能力以及我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
最后，如果我们的技术或产品被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害。这些索赔可能需要我们代表被许可人和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。
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知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及听证会的结果、对动议和其他临时程序的裁决或诉讼的发展。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有候选产品、批准的产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可，以开发或营销我们当前或未来的技术或候选产品，这些技术或产品可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得。
由于基因和细胞治疗的前景仍在发展，因此很难最终评估我们在不侵犯、挪用或侵犯第三方权利的情况下运营的自由。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。此外，我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的。
有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛涵盖基因和细胞疗法的专利，或涵盖可能与我们希望开发的产品候选相关的相关发明。我们知道第三方专利和专利申请要求我们当前或潜在的未来候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们当前或潜在的未来候选产品的修改。也有许多已颁发的专利要求与我们希望开发的产品相关的发明。这些专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得许可证或直到该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。
如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术或候选产品，除非我们成功地提起诉讼以缩小相关第三方知识产权或使其无效，或与知识产权持有者达成许可协议(如果有商业上合理的条款)。我们可能不知道由第三方持有的已颁发专利，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。如果此类侵权索赔被成功提起，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，或被迫放弃我们当前或未来的技术或产品候选，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
第三方知识产权权利人也可以积极向我们提起侵权、挪用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选产品商业化，这些技术或产品被认为侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权。如果可能的话，我们也可能被迫
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重新设计当前或未来的技术或候选产品，以使我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移本来可以投入到我们业务中的大量财务和管理资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们当前或未来技术和候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还依赖商业秘密，包括机密和非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。例如，我们的商业秘密包括某些特定于项目的合成、配方、患者选择策略和我们研究的某些方面。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，方法之一是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保密并将他们的发明转让给我们。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式(如通过网络安全漏洞)获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，与我们有此类协议的个人可能不遵守他们的条款。这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。
我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利有关的库存纠纷。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张，或者在发生纠纷时确保员工或顾问开发的发明的所有权，是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不赞成或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果将来我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了第三方的所谓商业秘密或其他专有信息，包括我们员工或顾问的前雇主或他们的客户。
我们是各种合同的一方，根据这些合同，我们有义务对包括我们的许可人和战略合作伙伴在内的第三方的商业秘密或其他机密和专有信息保密。此外，我们的许多员工或顾问以及我们许可方的员工或顾问以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下指控的影响：这些员工或顾问中的一人或多人，或者我们无意或以其他方式使用或泄露了第三方的商业秘密或其他专有信息，包括
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我们员工和顾问的前雇主。可能需要诉讼或仲裁来抗辩这些索赔。如果我们不为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，或者可能被禁止使用此类知识产权。任何此类诉讼和可能的后果都可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，诉讼或仲裁也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到以下指控的影响：前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利中拥有权益，或作为开发贡献者在我们的商业秘密或其他知识产权中拥有权益。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
此外，我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可人不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利或申请有关的各种其他政府费用将在我们拥有和许可的专利或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和各种非美国专利局要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些要求，我们也依赖于我们的
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许可方必须采取必要的行动，以遵守有关我们授权内知识产权的这些要求。在许多情况下，意外失误，包括由于新冠肺炎对我们、我们的专利律师或其他适用的专利维护商的影响，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的候选产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、被宣布为通用商标或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们使用这些名称来识别我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们还可能将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：
•
其他人可能能够创造出与我们的技术或候选产品相似的基因电路技术，但我们拥有、许可或控制的任何专利的权利要求都不包括这些技术；
•
我们或任何战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有、许可或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
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我们或我们的许可人可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们拥有和许可的某些发明；
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其他公司可以独立开发相同、相似或替代的技术，而不会侵犯、挪用或侵犯我们拥有或许可的知识产权；
•
我们拥有或未获授权的未决专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
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•
我们拥有、许可内或控制的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能被缩小或认定为无效或不可执行，包括由于法律挑战；
•
我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后可能利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
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为了保护某些商业秘密，我们可能会选择不提交专利申请
或专有技术，第三方随后可提交涵盖此类商业秘密的专利申请
或技术诀窍；以及
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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们目前所有的候选产品都处于临床前开发阶段，他们失败的风险很高。我们无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来产品候选药物何时或是否会被证明对人类有效，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成当前候选产品的临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性、纯度和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在开发过程中的任何时候都可能发生故障。我们目前或潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。制药业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏有效性或安全性。
我们目前正在为我们当前的候选产品进行启用IND的研究。我们可能会在完成临床前研究和启动或完成临床研究方面遇到延迟。我们不知道计划中的临床前研究和临床试验是否会如期完成，或者计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募患者，或者是否会如期完成。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
•
FDA或其他监管机构要求我们提交额外的数据或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验；
•
获得监管部门的批准，开始临床试验；
•
与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；
•
在每个临床试验地点获得IRB或伦理委员会的批准；
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•
招募合适的患者参加临床试验；
•
使患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；
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临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；
•
FDA暂停了这项临床试验；
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受试者未能以我们预期的速度登记或留在我们的试验中；
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受试者为我们正在开发的适应症或其他候选产品选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
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缺乏足够的资金来继续临床试验；
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经历严重或意外药物相关不良事件的受试者；
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可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
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增设新的临床试验地点；以及
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生产足够数量的我们的候选产品，用于临床试验。
此外，我们预计将依靠我们的CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们预计将就他们承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
如果处方医生遇到与招募患者参加我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性特征的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、我们的合作者、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或治疗生物的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验站点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们提交的营销申请延迟或被拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们当前或未来的候选产品商业化。
如果我们当前或潜在的未来候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批进程，以及
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危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们当前或潜在的未来候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们当前或潜在的未来候选产品商业化。
我们目前和任何潜在的未来候选产品都要遵守广泛的政府法规，这些法规与治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等相关。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们可能开发的候选产品都不会获得监管部门的批准，以便我们或我们未来的潜在合作伙伴开始销售这些产品。
我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面的经验非常有限，包括FDA和其他监管机构的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规导致的意外延迟或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或者美国和其他司法管辖区在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间监管政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生实质性的不利影响。此外，我们和我们未来的潜在合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或潜在的未来合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。
一旦产品获得监管批准，就需要满足许多审批后要求，包括定期监测和报告义务、审查宣传材料、正在进行的临床试验和不良事件的报告以及对制造设施的检查。此外，对经批准的产品的材料更改，包括对制造过程或标签的任何更改，在上市前都需要相关当局的进一步审查。由于安全性、有效性或效力方面的考虑，包括患者报告的不良事件或正在进行的临床试验，或未能遵守cGMP，批准也可能被撤回或撤销。除了撤销或撤回批准外，如果我们不遵守监管要求，我们和我们的合作伙伴可能会受到警告、罚款、召回、刑事起诉或其他制裁。如果我们或我们的合作伙伴无法获得或维持对我们的产品和候选产品的监管批准，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景将受到负面影响，我们或我们的合作伙伴可能会受到制裁。如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们可能不得不重新设计我们当前或潜在的未来候选产品，我们的整个流水线可能没有什么价值，这可能需要我们改变我们对产品候选发现和治疗开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们还将受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家/地区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
如果我们成功开发了任何产品，我们打算在美国以及欧盟和其他外国司法管辖区销售这些产品。为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
我们未来可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行某些临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们未来可能会选择在美国以外的地区为我们的候选产品进行一项或多项临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)研究由公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据被认为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。对于仅在美国以外的地点进行且不受IND约束的研究，FDA要求临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。对于不受IND约束的此类研究，FDA通常不会就研究的临床方案提供预先评论，因此存在一个额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，很可能会导致需要进行额外的临床试验, 这将是昂贵和耗时的，并延迟或永久停止我们的候选产品开发。
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许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品候选在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
•
其他外国监管要求；
•
外汇波动；
•
遵守国外制造、海关、运输和仓储要求；
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医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
•
一些国家对知识产权的保护力度减弱。
即使我们当前或潜在的未来候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们当前或潜在的未来候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或潜在的未来合作伙伴为我们当前或潜在的未来候选产品获得的任何监管批准，都将受到产品可能上市或受批准条件限制的已批准指示用途的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，以及监控该候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，如果FDA或任何其他监管机构批准我们当前或潜在的未来候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。此外，制造商和制造商的工厂必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP和CGTP法规以及适用的产品跟踪和追踪要求。
后来发现候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•
限制候选产品的销售或制造、从市场上撤回该候选产品或自愿或强制召回产品；
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罚款、警告函、无标题函或暂停临床试验；
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FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请；
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暂停或撤销产品批准；
•
暂停任何正在进行的临床试验；
•
扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及
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禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款。
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。
FDA有权要求风险评估和缓解战略(“REMS”)作为生物制品许可证申请(“BLA”)的一部分或在获得批准后，可能对经批准的产品的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或经过专门培训的医疗中心开出处方，仅限于符合某些安全使用标准的患者进行治疗，以及要求接受治疗的患者登记注册。
此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。虽然医生可以在他们独立的专业医学判断中开出非标签使用的产品，因为FDA不规范医生选择药物治疗的行为，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，除其他外，包括不良宣传、警告信、纠正广告以及可能的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。
FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
我们打算寻求批准作为生物制品的任何候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
《平价医疗法案》包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。法律是这样的
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很复杂。BPCIA可能会对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
我们相信，我们未来的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款如下：
•对生产或进口特定品牌处方药和生物制剂的任何实体按其在某些政府医疗保健计划中的市场份额进行分摊的不可抵扣的年费；
•根据医疗补助药品退税计划，将制造商必须支付的法定最低退税提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%，并将创新药物的总退税金额限制在平均制造商价格的100%；
•一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对某些吸入、输注、滴注、植入或注射的药物和生物制品的回扣；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；
•扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
•新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%(自2019年1月1日起为70%)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；
•扩大公共卫生计划下有资格享受折扣的实体；
•一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；
•在医疗保险和医疗补助服务中心设立医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助的支出；以及
•执行联邦医生支付透明度要求，有时被称为《医生支付阳光法案》。
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自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。
•2011年8月2日，2011年预算控制法案等内容包括，向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年削减2%。这些减税措施于2013年4月1日生效，并将持续到2030年。
•2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》等法案减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供商的医疗保险支付，并将政府追回向医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。
•2017年4月13日，CMS发布了一项最终规则，赋予各州在个人和小团体市场为保险公司设定基准方面更大的灵活性，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。
•2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。
•2019年5月23日，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。
•2019年12月20日，前总裁·特朗普签署了《进一步综合拨款法案》(H.R.1865)，废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。不可能确定未来是否会开征类似的税。
此外，最近政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查。例如，最近国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
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我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款，这可能会阻止我们能够创造足够的收入、实现盈利或将我们的产品商业化。目前尚不清楚ACA未来的其他潜在变化将如何改变我们当前和未来候选产品的报销模式和市场前景。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护和共享个人信息、健康信息和其他敏感信息，以开发我们的产品、运营我们的业务、用于临床试验、法律和营销目的以及其他与商业相关的目的。
我们和任何潜在的未来合作伙伴、合作伙伴或服务提供商可能受到联邦、州和外国数据保护法律、法规和监管指南的约束，其数量和范围正在变化，受不同的应用和解释的影响，可能在司法管辖区之间不一致，或与其他规则、法律或合同义务相冲突。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法，如《健康保险可携带性和责任法》(HIPAA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，可能适用于我们的运营或任何未来潜在合作伙伴或服务提供商的运营。
此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，而这些第三方受HIPAA或其他隐私和数据安全法律的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，或者如果我们违反了适用的隐私和数据安全法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
国际数据保护法，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康有关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效，对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的处理施加了严格的数据保护要求，并可能对违规公司处以高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。GDPR对收集、使用和披露个人数据提出了许多要求，包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何被使用的信息的严格要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的内部隐私治理义务，以及尊重个人关于其个人信息的扩大权利的义务。
此外，GDPR对跨境数据传输施加了限制。欧盟法院2020年的一项裁决宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，该框架是美国公司根据GDPR的跨境数据传输限制从欧洲进口个人信息的主要机制之一，并引发了人们对欧盟委员会的标准合同条款是否可以合法用于从欧洲向美国或大多数其他国家传输个人信息的质疑。标准合同条款是隐私盾牌的主要替代方案之一。同样，瑞士联邦数据保护和信息专员认为，瑞士-美国隐私盾牌不足以将数据从瑞士传输到美国。此外，2021年6月4日，欧盟委员会发布了新形式的标准合同条款，用于从欧洲经济区的控制器或处理器(或以其他方式)传输数据
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欧洲经济区以外设立的控制器或处理器(不受GDPR约束)。新形式的标准合同条款已经取代了以前根据数据保护指令采用的标准合同条款。我们将被要求过渡到新形式的标准合同条款，这样做将需要大量的努力和费用。新的标准合同条款也可能影响我们的业务，因为考虑到转让影响评估的繁重要求和新标准合同条款对出口商施加的重大义务，总部位于欧洲的公司可能不愿利用新条款将个人信息转移到第三国合法化。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护当局的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或制药合作伙伴因某些数据保护机构在解释包括GDPR在内的现行法律时强加给他们的当前(尤其是未来)数据保护义务而导致的潜在风险，从而犹豫、不愿或拒绝继续使用我们的产品。这样的客户或医药合作伙伴也可能认为任何合规的替代方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成实质性损害。
GDPR增加了我们在受GDPR约束下处理的个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。公司现在必须遵守GDPR和英国GDPR(“英国GDPR”)，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%的罚款。此外，2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项关于向英国转移个人数据的充分性决定，期限为四年(至2025年6月27日)。同样，英国已认定，就数据保护而言，它认为所有欧洲经济区都是足够的。这确保了英国和欧洲经济区之间的数据流不受影响。遵守GDPR以及欧洲经济区成员国和英国有关隐私和数据保护的适用法律法规是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，如果我们(或我们处理个人数据的业务合作伙伴)未能遵守GDPR以及与EEA成员国和英国的隐私和数据保护相关的适用法律法规，可能会导致监管机构禁止我们处理EEA数据对象的个人数据，这可能会影响我们的运营和开发我们的产品和提供服务的能力，包括中断或终止EEA临床试验。
此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州于2018年6月28日制定了《加州消费者隐私法》(以下简称《CCPA》)，并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露来接收有关他们的个人信息如何被使用的详细信息(该术语被广泛定义，可以包括我们的任何当前或未来的员工，他们可能是加州居民)，并为这些居民提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉权，预计这将增加数据泄露集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解。尽管法律对包括临床试验数据在内的健康相关信息规定了有限的例外情况，但此类例外情况可能并不适用于我们所有的操作和处理活动。随着我们扩大我们的运营和试验(临床前和临床试验)，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始。2020年11月，加利福尼亚州通过了加州隐私权法案(CPRA)，对CCPA进行了修订和扩展。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求, 并选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致
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在加强隐私和信息安全执法方面。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。CPRA造成了额外的不确定性，并可能增加我们的合规成本。其他州也开始通过类似的法律。如果我们受到HIPAA、GDPR、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。世界各地与隐私、数据保护和网络安全有关的法律和法规在可预见的未来是不确定的，而且很可能仍然是不确定的。虽然我们努力尽可能遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律和法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，但我们有时可能未能做到这一点，或可能被视为未能做到这一点。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的人员、合作者、合作伙伴或供应商不遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律和法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，我们可能无法成功实现合规。在美国或外国司法管辖区，实际或被认为不遵守任何与隐私、数据保护或网络安全相关的法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者或服务提供商获得信息的临床试验对象，以及与我们共享此信息的提供商，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守适用的法律或法规, 或者违反我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，除了私人索赔和诉讼之外，还可能导致监管行动和诉讼，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
我们也是，或可能被断言，遵守我们的外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、出版物和框架的条款，以及与隐私、数据保护、信息安全和处理有关的对第三方的合同义务。如果未能遵守或被认为未能遵守其中任何一项，或者如果任何这些政策或我们的任何陈述、认证、出版物或框架被发现或被认为完全或部分不准确、不完整、欺骗性、不公平或不能代表我们的实际做法，可能会导致声誉损害、导致诉讼、对业务运营或财务业绩造成重大不利影响，并以其他方式对我们的业务造成其他实质性损害。
如果我们或我们现有或潜在的未来合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选产品的能力，并可能损害我们的声誉。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人等将在我们获得营销批准的任何候选产品的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、供应商和客户等的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。根据美国和其他国家/地区适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括：
•
联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体故意直接或间接以现金或实物形式索要、提供、支付、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁订单、安排或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务的全部或部分付款可由联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
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目录表
•
联邦民事和刑事虚假申报法，包括联邦《虚假申报法》，其中规定了民事举报人或虚假申报人的诉讼，以及民事罚款法，对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加惩罚。此外，政府可以断言，就《虚假申报法》而言，包括违反联邦《反回扣条例》的转介所产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•
HIPAA，对执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•
HIPAA经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”)及其实施条例修订，包括于2013年1月公布的最终《总括规则》，该规则对某些承保实体医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴及其分包商施加了义务，这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输，并要求在某些违反个人可识别的健康信息安全的情况下通知受影响的个人和监管当局。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；
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联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
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联邦医生支付透明度要求，有时被称为《平价医疗法案》下的“阳光法案”，要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向CMS报告与向医生(目前定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院转移价值有关的信息，以及这些医生及其直系亲属的所有权和投资利益。从2022年1月1日起，这些报告义务扩大到包括在前一年向某些非医生提供者支付和转移价值，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士；以及
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目录表
•
类似的地方、州和外国法律法规，例如可能适用于由包括私营保险公司在内的第三方付款人偿还的医疗项目或服务的州反回扣和虚假索赔法律，要求制造商报告与向其他医疗保健提供者和医疗保健实体支付和转移价值、营销支出或药品定价有关的信息的地方、州和外国透明度法律，要求制药公司登记在当地从事营销活动的某些员工并遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律。其中许多在很大程度上是不同的，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使遵约工作复杂化。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人因提供咨询服务而以股票期权的形式获得补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、交还、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前的产品批准、魁担个人告密者以政府名义提起的诉讼，拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，额外的报告要求和监督，如果受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决对不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
即使我们获得了候选产品的营销和商业化批准，我们也将受到持续的监管要求的约束，包括与产品上市后报告的患者不良体验和临床结果有关的要求，无论是在美国还是我们寻求监管批准的任何外国司法管辖区。FDA和其他监管机构拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求候选产品退出市场的权力。FDA和其他监管机构也有权要求批准后的REMS，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用于制造未来产品的制造商和制造设施(如果有)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP和CGTP要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对候选产品、制造商或设施的限制，包括将候选产品退出市场。我们打算依赖第三方制造商，我们不会控制此类制造商遵守适用的规则和法规。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的合作者, 制造商或服务提供商未能遵守美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，在这些司法管辖区内，我们或他们可能受到
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目录表
罚款、警告信、临床试验暂停、FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝批准待决申请或已批准申请的补充剂、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。此外，由于新冠肺炎疫情，数以百万计的个人已经/将失去雇主保险，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。目前还不清楚，美国救援计划将对覆盖的个人数量产生什么影响。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，新药报销的主要决定通常由CMS做出，CMS是美国卫生与公众服务部的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和健康维护组织等第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。服用处方药治疗疾病的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保险公司的覆盖范围和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。为我们的候选产品获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为在医生监督下给药的价格往往较高。同样，因为我们的候选产品是由医生管理的，所以产品本身的单独报销可能会也可能不会。相反，管理医生可能会或可能不会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。
控制成本是美国医疗行业和其他地方的优先事项。因此，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。第三方付款人还可以要求获得上市批准所需数据以外的额外临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方付款人在设置其报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，美国药品的承保范围和报销范围因付款人而异。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销，如果有报销，报销水平是否足够。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
此外，管理新药和治疗性生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，价格审查期从以下时间开始
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目录表
批准上市。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务。
我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中间人、我们的员工、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
我们通过了《商业行为和道德准则》，我们预计将制定和实施政策和程序，以确保遵守这些准则。《商业行为和道德准则》要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
与Senti和我们的普通股相关的风险
森蒂的股价可能会波动。
森蒂的股价可能会波动。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本季度报告中题为风险因素“及以下事项：
•
我们将当前或潜在的未来候选产品推向临床的能力；
•
我们当前或潜在的未来候选产品，或我们的竞争对手或潜在的未来合作伙伴的临床前研究结果；
•
持续的新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•
美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们未来产品的法律或法规的变化；
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•
我们有能力成功建造和运营我们计划中的cGMP和CGTP设施；
•
有竞争力的产品或技术的成功；
•
我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；
•
监管部门对我们未来的产品、临床试验、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；
•
我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；
•
我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功；
•
关于任何未来合作的发展，包括但不限于那些具有任何制造供应来源和未来商业化合作伙伴的合作；
•
制药和生物技术部门的市场状况；
•
涉及最近与一家特殊目的收购公司(“SPAC”)完成业务合并的公司的市场状况和情绪；
•
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略联盟、合资企业或资本承诺；
•
与专利或其他专有权利有关的发展或纠纷，包括专利、诉讼事项和我们为产品获得专利保护的能力；
•
我们是否有能力筹集额外资本以及筹集资金的条件；
•
关键人员的招聘或离职；
•
改变医疗保健支付制度的结构；
•
收益估计的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或整个行业的建议的变化；
•
我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•
投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•
宣布和预期进一步的融资努力；
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目录表
•
新闻界或投资界的投机行为；
•
本公司普通股的成交量；
•
我们或我们的股东出售我们的普通股；
•
我国普通股的集中持股；
•
会计原则的变化；
•
恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期；
•
自然灾害、公共卫生危机和其他灾难；以及
•
一般的经济、行业和市场状况。
此外，整个股票市场，特别是SPAC业务后合并业务的市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票，经历了极大的波动，包括自2021年12月公开宣布业务合并协议以来。这种波动性通常与基础业务的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
由于预期的股票波动，我们可能会从集体诉讼中产生大量费用。
我们的股票价格可能会因为很多原因而波动，包括公开宣布我们平台和候选产品的开发工作的进展、未来合作者或竞争对手的开发工作、关键人员的增减、季度经营业绩的变化以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。这一风险与我们特别相关，因为生物制药和生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动，包括自2021年12月公开宣布业务合并协议以来。此外，最近，最近与SPAC完成业务合并的公司的股价出现了重大波动。当一只股票的市场价格像我们的股票价格一样波动时，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。此外，最近针对最近与SPAC完成业务合并的公司的诉讼普遍增加，这些公司指控欺诈和其他基于不准确或误导性披露的索赔。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。这起诉讼还可能转移管理层的时间和注意力。
我们是一家“新兴成长型公司”，不确定适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低是否会降低我们普通股的股票对投资者的吸引力，并可能使我们更难与其他上市公司进行业绩比较。
我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，我们打算继续利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们普通股的吸引力下降，因为我们将继续依赖这些股票
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目录表
免责条款。如果一些投资者因此发现我们普通股的吸引力下降，他们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，股价可能会更加波动。
新兴成长型公司可能会选择推迟采用新的或修订后的会计准则。由于DYNS做出了这一选择，《就业法案》第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非公共企业实体。
因此，本季度报告中包含的财务报表以及我们未来将提交的财务报表可能无法与遵守公共业务实体修订的会计准则生效日期的公司进行比较。
如果我们普通股的某些持有者出售了很大一部分证券，可能会对我们普通股的股票的市场价格产生负面影响，这些持有者仍然可能获得可观的收益。
截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们普通股的市场价格低于每股10.00美元，这是我们的前身DYNS首次公开募股时出售的A类普通股的每股价格，与我们的PIPE融资相关的向某些投资者出售的5060,000股普通股的每股价格，以及向Senti Sub I，Inc.(前身为Senti Biosciences，Inc.)前股东发行的对价的每股价值。在我们的业务合并完成后。然而，持有我们普通股的某些股东(I)最初是由我们前身的保荐人Dynamic赞助商LLC在我们的前身首次公开募股(“方正股份”)之前以私募方式购买的，或(Ii)发行给Anchor Investors，以换取他们同意不赎回与业务合并相关的DYNS A类普通股。特别是，于本公司日期为2022年8月8日的招股说明书(注册号333-265873)(经不时补充)(“预售招股章程”)中登记供回售的4,878,972股方正股份是按每股0.004美元的有效价格购入的，而锚定投资者持有并于预售招股说明书登记供回售的8710,028股本公司普通股的发行纯粹是作为锚定投资者同意不赎回其如上所述A类普通股的代价。因此，这5,750,000股普通股的持有者可以以低于每股10.00美元的价格出售他们的证券，并且仍然可以从出售那些我们的其他股东无法实现的证券中获得可观的回报。2022年11月3日, 据纳斯达克全球市场报道，我们普通股的收盘价为每股2.55美元。根据这一收盘价，方正股票的总销售价格约为1240万美元，Anchor投资者持有的我们普通股的总销售价格约为220万美元。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
未来将需要大量额外资本来继续我们计划的业务，包括进一步开发我们的基因电路平台、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股股票持有人的权利、优惠和特权。
根据激励计划，我们的董事会或薪酬委员会被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。最初，根据激励计划下的股票奖励可以发行的普通股的最大总数量为2,492,735股普通股。此外，从2023年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)，根据激励计划为发行预留的普通股数量将自动增加，增幅为上一历年12月31日已发行普通股总数的5%，或董事会确定的较少数量的普通股。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东
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目录表
可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。此外，2022年8月5日，董事会通过了2022年激励计划，根据该计划，我们预留了总计200万股普通股供发行。在其他条件不变的情况下，我们增发普通股或其他同等或高级股本证券将产生以下影响：
•
每股可用现金数额，包括未来用于支付股息的现金，可能会减少；
•
每股以前发行的普通股的相对投票权将被削弱；以及
•
我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
分析师发布的报告，包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。
我们目前预计，证券研究分析师将为我们的业务建立并发布他们自己的定期财务预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。虽然我们预计研究分析师的报道，但如果没有分析师开始报道我们，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。
与上市公司相关的义务将涉及巨额费用，并需要大量资源和管理层的关注，这可能会转移到我们的业务运营上。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。因此，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。我们的整个管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来遵守法规，可能无法有效或高效地管理我们向上市公司的过渡。
这些规则和条例将导致我们招致大量的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和条例可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的保险。
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因此，我们可能很难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们第二次修订和重述的公司注册证书(“宪章”)、我们修订和重述的章程(“章程”)和特拉华州法律中的条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购将有利于我们的股东，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，这可能会压低我们普通股的股票交易价格。
我们的宪章、章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。我们的约章和附例包括以下条文：
•
授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会发行，可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•
创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；
•
明确规定股东特别会议只能由本公司董事会召开；
•
禁止股东在书面同意下采取行动；
•
为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•
明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；
•
明确授权本公司董事会制定、更改、修改或废除本公司的附例；以及
•
需要我们普通股持有者的绝对多数票才能修改我们宪章和章程的具体规定。
这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股股票的市场价格。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们的宪章、章程或特拉华州法律中任何具有推迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的附则指定特拉华州衡平法院为某些州法律诉讼的独家论坛，这些诉讼可能由我们的股东发起，而美国联邦地区法院作为独家论坛
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对于某些证券法诉讼，这可能会限制我们的股东在不同的司法法院与我们提起诉讼的能力，并增加我们的股东向我们提出某些索赔的成本。
根据我们的附例，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级职员或员工对我们或我们的股东所承担的受托责任的诉讼；(Iii)根据特拉华州《一般公司法》、我们的宪章或我们的附例(包括其解释、有效性或可执行性)的任何规定提出索赔的任何诉讼；或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。股东不得放弃遵守证券法、交易法或任何其他联邦证券法或其下的规章制度。除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，均被视为已知悉并同意这些独家论坛条款。本公司章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的司法论坛上提起诉讼的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事提起诉讼。, 官员和员工，即使一项行动如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，这些选择法院的规定可能会对决定对我们提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼费用。
我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市或因任何原因被摘牌，并且在场外交易公告牌(一个交易商间股权证券自动报价系统，不是全国性证券交易所)进行报价，那么我们证券的流动性和价格可能比我们在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市时更加有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。
一般风险因素
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品或批准的药品和生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府
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已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。自2021年4月以来，FDA进行了有限的检查，并使用风险管理方法进行远程互动评估，以满足用户的费用承诺和目标日期。目前的旅行限制和其他不确定因素继续影响国内和国外的监督行动，尚不清楚何时能恢复标准业务水平。FDA正在继续完成关键任务工作，确定其他更高级别的检查需求的优先顺序(例如，原因检查)，并使用基于风险的方法进行监督检查，以评估公共卫生。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互评估不够充分，该机构已表示，根据情况，它通常打算对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到检查可以完成。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，由于美国食品药品监督管理局无法完成对其申请的规定检查，多家公司宣布收到完整的回复函。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对正在进行的新冠肺炎大流行，并可能会在监管活动中遇到延误。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于旧金山湾区。任何计划外事件，如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、医学流行病，包括当前新冠肺炎全球传播的任何潜在影响、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务及运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。自然灾害或流行病，如新冠肺炎的爆发，可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分, 我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能向投资者保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•
与我们的候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
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•
临床前研究和临床试验的结果，或由我们或潜在的未来合作伙伴增加或终止临床前研究和临床试验或资金支持；
•
我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们根据潜在的未来安排或终止或修改任何现有或潜在的未来合作、许可或类似安排可能支付或收到的付款的时间；
•
我司可能涉及的知识产权侵权、侵占、侵权诉讼或异议、干扰、撤销诉讼；
•
关键人员的增减；
•
我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；
•
如果我们的任何一个候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求；
•
影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及
•
总的市场和经济条件的变化。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会受到以下指控的影响：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息，或者我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款。
可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
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项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
以下证据作为10-Q表格季度报告的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。
展品编号描述
3.1
Senti Biosciences，Inc.注册证书的修订和重新发布。 (1)
3.2
修订和重新制定Senti Biosciences，Inc.章程。(1)
4.1
普通股证书样本. (1)
10.1*
非员工董事薪酬政策。
10.2*
森蒂生物科学公司与David·爱泼斯坦的咨询协议。
10.3*
公司与黛博拉·诺贝尔曼之间的遣散费和控制权变更协议。
10.4*
本公司与李嘉诚签订的遣散费及控制权变更协议。
10.5*
本公司与蒂姆·Lu签订的离职及控制权变更协议。
10.6*
SENTI生物科学公司2022年奖励计划及其奖励协议的形式。
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对主要行政人员的认证
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证
32.1**
依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明
32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
101.INS*内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中。
___________________
*现提交本局。
**
随信提供。根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节的规定，本证书不会被视为已提交，也不受该条款责任的约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。
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(1)
之前作为我们于2022年6月15日提交的Form 8-K的当前报告的证物提交，并通过引用并入本文。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已于2022年11月10日由正式授权的下列签署人代表注册人签署本报告。
日期：2022年11月10日
森蒂生物科学公司。
发信人：Lu，医学博士，博士
姓名：Lu，医学博士，博士。
标题：首席执行官总裁
发信人：Deborah Knobelman博士
姓名：黛博拉·诺贝尔曼博士
标题：首席财务官
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