美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至
的季度期间
或
对于过渡期 ，从 至
委托文件编号
(注册人的确切姓名 如其章程所规定)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别码) | |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人电话号码，含 区号)
根据该法第12(B)条登记的证券{br
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 上每个交易所的名称 哪一个注册的 | ||
| 这个 | ||||
| 可赎回认股权证，每股完整认股权证可行使一股投票权普通股，行权价为11.50美元 | JSPRW | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人：
(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节
条)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义：
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：
| 班级 | 流通股数量 截至2022年11月7日 | |
| 有投票权的普通股，面值0.0001美元 | ||
| 无投票权普通股，面值0.0001美元 |
贾斯珀治疗公司
截至季度的10-Q表
2022年9月30日
目录
| 页 | ||
| 第 部分：财务信息 | ||
| 第1项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面亏损 | 2 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)合并报表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月的简明现金流量表 | 4 | |
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 21 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
| 项目4 | 控制 和程序 | 35 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 36 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 36 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 98 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 98 |
| 项目4 | 矿山 安全披露 | 98 |
| 第五项。 | 其他 信息 | 98 |
| 项目6 | 陈列品 | 98 |
| 签名 | 100 | |
i
贾斯珀治疗公司
本季度报告中使用的Form 10-Q， 除非上下文另有规定，否则所指的“公司”、“Jasper”、“我们”、“我们”和类似的术语是指Jasper Treateutics，Inc.，一家特拉华州公司，前身为Amplance Healthcare 收购公司(“AMHC”)，及其合并子公司。提及“Old Jasper”指的是特拉华州的私营公司，该公司现在是我们的全资子公司，名为Jasper TX Corp.(以前称为Jasper Treateutics，Inc.)。
除非另有说明或上下文另有要求 否则提及我们的“普通股”指的是我们有投票权的普通股，每股票面价值0.0001美元。
有关前瞻性陈述的警示说明
就联邦证券法而言，本季度报告(br}Form 10-Q)中包含的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。此类陈述 可以通过它们不严格地与历史或当前事实相关这一事实来确定。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何潜在假设的陈述，均为前瞻性陈述。 “预期,” “相信,” “沉思,” “继续,” “可能,” “估算,” “期望,” “意向,” “可能,” “力所能及,” “平面图,” “可能的,” “潜力,” “预测,” “项目,” “应该,” “将要,” “会不会类似的表述(包括上述任何一项的否定)可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。
本季度报告(br}Form 10-Q)中的前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● | 我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略； |
| ● | 我们研究、发现和开发其他候选产品的能力； |
| ● | 我们产品开发活动和临床试验的成功、成本和时机。 |
| ● | 我们的候选产品的潜在属性和优势 ； |
| ● | 我们能够为我们的候选产品获得并保持监管部门的批准 ； |
| ● | 我们为我们的业务获得资金的能力； |
| ● | 我们预计的财务信息、预期增长率和市场机会； |
| ● | 我们有能力保持我们的公开证券在纳斯达克资本市场的上市 ； |
| ● | 我们的公募证券的潜在流动性和交易； |
| ● | 我们成功留住或招聘高级管理人员、关键员工或董事，或需要进行 更改； |
| ● | 我们以有利可图的方式增长和管理增长的能力； |
| ● | 我们与竞争对手和行业相关的业务模式、发展和预测的实施、市场接受度和成功情况。 |
| ● | 我们有能力获得和维护知识产权保护，并不侵犯他人的权利； |
| ● | 我们识别、授权或获取其他技术的能力 ； |
| ● | 我们维护现有许可协议和制造安排的能力 ；以及 |
| ● | 持续的新冠肺炎大流行对上述情况的影响 。 |
这些前瞻性陈述基于对未来发展及其潜在影响的当前预期和信念。不能保证影响我们的未来 事态发展将是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性 (其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于，标题“风险因素“在第II部分，本季度报告表格10-Q的第1A项。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能在 重大方面与这些前瞻性陈述中预测的结果大不相同。其中一些风险和不确定性在未来可能会被持续的新冠肺炎疫情放大 ，还可能存在我们认为无关紧要或未知的其他风险。 无法预测或识别所有此类风险。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述 ，因为与这些陈述和风险因素相关的风险和不确定性。我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订 任何前瞻性陈述的义务，除非适用的证券法另有要求。
II
第一部分财务信息
项目1.财务报表
贾斯珀治疗公司
精简合并资产负债表
(以千为单位，不包括股票和每股数据 )
(未经审计)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债的非流动部分 | ||||||||
| 普通股认股权证责任 | ||||||||
| 溢价负债 | ||||||||
| 其他非流动负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注9) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股：$ | ||||||||
| 普通股：$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
贾斯珀治疗公司
精简合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括股票和每股数据 )
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 溢利负债公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息和其他费用(收入)， 净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入合计，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
贾斯珀治疗公司
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
| Preferred Stock | 普通股 | 额外的 个实收 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通股行权时发行普通股 认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 创办人限制性股票的归属 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| RSU定居点 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 创办人限制性股票的归属 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | - | ( | ) | | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| RSU 定居点 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 授予创始人限制性股票 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( |
( |
|||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | |
$ | $ | ( |
$ | |||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 额外的 个实收 | 累计 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 共享 (1) | 金额 | 共享 (1) | 金额 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行A-1系列可赎回可转换优先股以换取现金 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 可赎回可转换优先股的结算 部分债务 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 创办人限制性股票的归属 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 创办人限制性股票的归属 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 与反向资本重组相关的可赎回可转换优先股转换为普通股(注3) | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||
| 在反向资本重组和管道融资时发行普通股，扣除发行成本 | - | | - | |||||||||||||||||||||||||
| 创办人限制性股票的归属 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||
| (1) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
贾斯珀治疗公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金 | ||||||||
| 折旧及摊销费用 | ||||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ||||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 溢利负债公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 其他非流动负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 反向资本重组和管道融资的净收益 | ||||||||
| 发行可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本 | ||||||||
| 行使普通股期权所得收益 | ||||||||
| 支付与反向资本重组相关的费用 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充项目和非现金项目对账： | ||||||||
| 购置财产和设备的应付帐款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 以租赁负债换取的使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 非现金租赁改进 | $ | $ | ||||||
| 创办人限制性股票的归属 | $ | $ | ||||||
| 期末未支付的反向资本重组相关费用 | $ | $ | ||||||
| 将可赎回可转换优先股转换为普通股，与反向资本重组有关 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 反向资本重组结束时承担的净负债 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 确认溢价负债 | $ | $ | ||||||
| 衍生品部分负债的结算 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 递延发行成本重新分类为额外实收资本 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
贾斯珀治疗公司
未经审计的中期报告附注 摘要
合并财务报表
注1.业务的组织和描述
业务说明
Jasper Treateutics，Inc.(“Jasper”或“公司”)，前身为Amplance Healthcare Acquisition Corporation(“AMHC”)，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过造血干细胞疗法进行治疗。该公司专注于更安全、更有效的调节剂和基于信使核糖核酸的干细胞工程的开发和商业化，以扩大干细胞移植和体外基因疗法的应用，体外基因疗法是一种在移植前在人体外对细胞进行遗传操作的技术。该公司还在开发针对疾病造血干细胞的新疗法。该公司的药物开发流水线包括多个候选产品，旨在改善造血干细胞治疗。主要候选产品JSP191正在临床开发中，它是一种新型的条件抗体，可以在接受异基因干细胞治疗或干细胞基因治疗之前清除患者骨髓中的造血干细胞。该公司计划在2023年第一季度末之前启动一项针对接受干细胞移植的急性髓系白血病患者的注册临床研究。该公司还启动了JSP191的试点研究，作为治疗低风险骨髓增生异常综合征的药物，预计将于2023年第一季度开始。该公司总部设在加利福尼亚州雷德伍德市。
于2021年9月24日(“完成日期”)， 本公司根据日期为2021年5月5日的业务合并协议(以下简称“BCA”)、AMHC、AMHC当时全资拥有的子公司Ample Merger Sub，Inc.(“合并子公司”)及业务前合并 Jasper Treateutics，Inc.(现更名为Jasper TX Corp.)的条款，完成先前宣布的业务合并(“业务合并”或“反向资本重组”)。(“老碧玉”)。根据BCA的条款，于完成日期，(I)合并附属公司与Old Jasper合并并并入，而Old Jasper为业务合并中尚存的公司，而在实施该业务合并后，Old Jasper成为AMHC的全资附属公司，并将其名称更改为“Jasper TX Corp.”， 及(Ii)AMHC更名为“Jasper Treateutics，Inc.”。
此外，在签署BCA的同时，某些投资者(“管道投资者”)与AMHC签订了认购协议，据此，该等投资者认购了
有关业务合并的详情，请参阅附注3，“反向资本重组”， 。
流动资金和持续经营
自成立以来，该公司在运营中出现了重大亏损和负现金流。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内，本公司录得净亏损$
公司的现金和现金等价物为#美元
随附的简明综合财务报表 是假设本公司将继续作为一家持续经营的企业而编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。随附的简明综合财务报表并未反映任何与资产及负债的可收回性及重新分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营的情况下可能需要作出。
冠状病毒大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布 2019年全球新型冠状病毒病(“新冠肺炎”)爆发为大流行。本公司正在并将继续 遵循美国疾病控制和预防中心以及联邦、州和地方政府关于非必要员工在家工作实践以及重返工作政策和程序的建议。本公司预计将继续 采取政府当局可能要求或建议的行动，或本公司认为符合其员工和其他业务伙伴的最佳利益的行动。
5
虽然到目前为止，该公司的运营尚未受到新冠肺炎疫情的重大影响，但目前无法预测持续的新冠肺炎疫情将对其业务、财务状况和运营产生的具体程度、持续时间或全面影响，包括正在进行和计划中的临床试验和临床开发时间表。该公司2020年的严重联合免疫缺陷临床试验的患者登记速度慢于预期，原因是这些免疫功能受损的患者不愿在大流行期间旅行和住院。该公司的临床试验可能会继续受到新冠肺炎疫情的影响，包括变种的传播。新冠肺炎疫情对该公司财务业绩的影响将取决于未来的事态发展， 包括疫情的持续时间和蔓延、对该公司临床试验登记的影响、试验地点、合同 研究组织(“CRO”)、合同制造组织(“CMO”)以及与其有业务往来的其他第三方，它对监管当局和公司关键科学和管理人员的影响，疫苗接种的进展以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性，无法预测。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
简明综合财务报表及附注未经审核，并已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的适用规则及规定编制。
随附的简明财务报表 是截至2022年9月30日的三个月和九个月的综合财务报表，其中包括Jasper Treateutics，Inc.(即，前身为AMHC)及其全资子公司Jasper TX Corp.的账目，其反向资本重组在附注3“反向资本重组”中进一步讨论 。合并后，所有公司间交易和余额均已冲销。
通常包括在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据该等规则和 规定予以精简或省略。因此，这些简明合并财务报表应与截至2021年12月31日的经审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司于2022年3月18日提交给美国证券交易委员会的10-K年报中。简明综合资产负债表中包含的截至2021年12月31日的信息来自本公司经审计的财务报表。该等未经审核的中期简明综合财务报表 按与本公司年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为， 反映所有调整，仅包括本公司综合财务报表的公允报表所需的正常经常性调整 。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计、假设和判断，以影响截至财务报表日期报告的资产和负债额以及披露的或有负债，以及报告期内报告的收入和支出的金额。随附的简明综合财务报表所作的重大估计和假设包括但不限于反向资本重组前普通股和可赎回可转换优先股的估值、用于经营租赁负债的增量借款利率的确定、衍生负债的估值、溢价负债的估值以及基于股票的补偿费用的计量。公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整估计和假设 。实际结果可能与这些估计大相径庭。
现金、现金等价物和受限现金
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金和限制性现金的对账，这些现金和限制性现金合计为简明合并现金流量表中显示的总额(以千计)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
现金和现金等价物包括支票账户和购买时原始到期日不超过三个月的货币市场基金的投资。已记录的现金和现金等价物的账面金额与其公允价值大致相同。受限现金指的是与经营租赁(附注9)一起担保的信用证。
6
普通股股东应占每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以期间已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法为：将普通股股东应占净亏损(经税后收益(支出)调整后)除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损 计算而言，可赎回可转换优先股、须回购的普通股、须予限制性股票奖励的普通股、溢价股份、普通股认股权证及股票期权被视为潜在摊薄证券。
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。
本公司将其所有系列的可赎回可转换优先股、须回购的普通股、受限制性股票奖励的普通股及溢价股份视为参与证券，因为持有人有权在普通股派息 的情况下按比例收取股息。本公司的参与证券在合同上没有义务分担本公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。于截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月内，每股普通股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响与每股普通股净亏损是反摊薄的。受限制性股票奖励的溢价股份和普通股是或有 可发行股份，在或有事项解决之前不包括在稀释每股净亏损计算中。
细分市场报告
该公司已确定其作为一个单一的运营和可报告部门进行运营。公司首席运营决策者兼首席执行官负责综合管理公司的运营，以分配资源为目的。所有长寿资产都位于美国。
近期会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税的会计，其中删除了主题740中一般原则的某些例外，并通过澄清和修改现有指导，改进了美国公认会计准则在主题740其他领域的一致应用 并简化了主题740的其他领域。对于上市公司，此ASU 在2020年12月15日之后的财年有效。对于所有其他实体，本ASU在2021年12月15日之后的财政年度和2022年12月15日之后的财政年度内的过渡期内有效。允许及早领养。 公司对新兴成长型公司使用了延长的过渡期，并于2022年1月1日采用了这一ASU。采用这一ASU并未对本公司的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
2021年11月，FASB发布了ASU编号2021-10， 政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况，这要求每年披露收到的某些类型的政府援助。2021-10号ASU从2021年12月15日之后的财年开始生效。 本公司于2022年1月1日采用此ASU。采用这一ASU导致了与CIRM赠款有关的额外披露 (注6)。采用这一ASU并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
7
注3.反向资本重组
截止日期，公司根据BCA完成了 业务合并。合并子公司与Old Jasper合并，Old Jasper作为尚存的公司，作为AMHC的全资子公司。AMHC更名为Jasper治疗公司，Old Jasper更名为Jasper TX公司。
关于业务合并，
公司收到了$
附注4.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量某些金融资产和负债。公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的金额。因此，公允价值是以市场为基础的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立三级公允价值层次结构，作为考虑此类假设和计量公允价值的评估方法中使用的投入的基础：
| ● | 第1级-投入 是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价； |
| ● | 第2级-投入是指类似资产或负债在活跃市场上的可观察、未调整的报价 ，在不活跃的市场上相同或类似资产或负债的未调整报价 ，或可观察到或可被相关资产或负债的完整期限的可观察市场数据证实的其他投入；以及 |
| ● | 第3级-对计量资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的投入，而这些资产或负债的公允价值很少或没有市场数据支持。 |
在厘定公允价值时，本公司采用 估值技术，最大限度地利用可观察到的投入及尽量减少使用不可观察到的投入 ，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性进行评估时，需要管理层作出判断 并考虑资产或负债的具体因素。
1级证券的公允价值是根据相同资产在活跃市场上的报价确定的。一级证券由高流动性的货币市场基金组成。此外，货币市场基金抵押的限制性现金是按公允价值计量的金融资产，是公允价值层次下的1级金融工具。
8
如果金融资产和负债的公允价值是使用市场上可观察到的投入确定的，或者可以主要从可观察到的市场数据中得出或得到可观察市场数据的证实，如类似证券的定价、最近执行的交易、带有收益率曲线的现金流模型、 和基准证券，则其公允价值被视为第二级。此外，二级金融工具的估值是通过与同类金融工具和使用容易观察到的市场数据作为基础的模型进行比较来确定的。本公司并无于2022年9月30日及2021年12月31日被分类为 的2级金融工具。
当使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定金融资产和负债的公允价值，且至少有一个重要的模型假设或投入无法观察到时，金融资产和负债被视为3级。按公允价值按经常性基础计量的第3级负债 包括于2021年2月终止的衍生部分负债及于2021年9月在业务合并中确认的溢利负债。
于本报告所述期间内，本公司并无改变使用第3级投入按估计公允价值计量的负债的估值方式。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月或九个月内，层次结构内没有任何转账 。
下表列出了公司金融资产和负债的公允价值，这些资产和负债是在公允价值体系内按层级经常性计量的(以千为单位)：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 金融资产 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 资产公允价值总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 金融负债 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 溢价负债 | ||||||||||||||||
| 金融负债公允价值总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 金融资产 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 资产公允价值总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 金融负债 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 溢价负债 | ||||||||||||||||
| 金融负债公允价值总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
9
下表概述了公司3级金融负债公允价值的变化(单位：千)：
| 衍生品部分 负债 | 溢价 负债 | |||||||
| 截至2022年1月1日的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 计入其他收入的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年9月30日的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 截至2021年1月1日的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 溢利负债的初始公允价值 | ||||||||
| 计入其他费用(收入)的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 清偿债务 | ( | ) | ||||||
| 截至2021年9月30日的公允价值 | $ | $ | ||||||
衍生品部分负债采用期权定价方法计量，价值估计采用Black-Scholes模型。Black-Scholes模型中使用的重要输入包括可赎回可转换优先股的公允价值、无风险利率、预期波动率和每批股票结算的预期期限。衍生部分负债的公允价值等于其内在价值，即已发行的可赎回可转换优先股的公允价值与投资者于2021年2月结算日支付的价格之间的差额。
溢价负债的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型确定的，该模型使用溢价期间 潜在结果的月度分布，优先考虑可获得的最可靠信息。计算中使用的假设是基于某些股价里程碑的 实现情况，包括当前公司的普通股价格、预期波动率、无风险比率和预期期限。公允价值的估计是不确定的，截至本报告 日期使用的任何估计投入的变化可能会导致公允价值的重大调整。
下表提供了有关2022年9月30日本公司公允价值计量所使用的投入和估值方法的量化信息 ，该公允价值计量属于公允价值层次结构的第三级 ：
| 公允价值
(千) |
估值
方法论 |
意义重大
无法观察到的输入 |
||||||||||
| 溢价负债 | $ | 普通股价格 | $ | |||||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||||||
| 预期波动率 | % | |||||||||||
| 无风险利率 | % | |||||||||||
下表提供了有关2021年12月31日本公司公允价值计量的投入和估值方法的量化信息 ，该公允价值计量分类在公允价值层次结构的第三级 ：
| 公允价值 (千) | 估值 方法论 |
意义重大 无法观察到的输入 |
||||||||||
| 溢价负债 | $ | |
普通股价格 | $ | ||||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||||||
| 预期波动率 | % | |||||||||||
| 无风险利率 | % | |||||||||||
10
附注 5.简明合并资产负债表组成部分
预付 费用和其他流动资产
下表汇总了截至以下日期的预付费用和其他流动资产的详细信息(以千为单位)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研发费用已预付 | $ | $ | |
|||||
| 应收工资税抵免 | ||||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
财产和设备，净额
下表汇总了截至以下日期的财产和设备的详细情况(以千计)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 租赁权改进 | $ | | $ | 2,056 | ||||
| 实验室设备 | 1,569 | |||||||
| 办公家具和固定装置 | 208 | |||||||
| 计算机设备 | 140 | |||||||
| 大写软件 | 90 | |||||||
| 财产和设备，毛额 | 4,063 | |||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( | ) | (377 | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | 3,686 | |||||
折旧和摊销费用为#美元。
应计费用和其他流动负债
下表汇总了截至以下日期的应计费用和其他流动负债的详细情况(以千计)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 应计研发费用 | $ | $ | |
|||||
| 应计员工及相关薪酬支出 | ||||||||
| 许可证选项责任，当前 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
11
其他 非流动负债
下表汇总了截至以下日期的其他非流动负债的详细情况(以千计)：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| CIRM授予责任 | $ | | $ | | ||||
| 应计员工及相关薪酬支出 | ||||||||
| 限制性股票负债 | ||||||||
| 应计税项负债 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注： 6.CIRM授权
2020年11月，加州再生医学研究所(CIRM)授予该公司$
注 7.重大协议
安进 许可协议
于2019年11月21日，本公司与安进订立许可协议(“安进许可协议”)，据此，本公司获得与安进专有的名为AMG 191的单抗(更名为JSP191)有关的若干专利、数据及非数据专有技术的独家可再许可许可(“JSP191”)。
安进许可协议在每个国家/地区终止，终止日期为 许可产品的开发不再被该国的许可专利下的有效权利要求涵盖之日起10周年。在各个国家/地区的基础上，在每个国家/地区的许可产品期限届满后，安进公司向公司发放的许可将变为全额支付 且非独家许可。本公司和安进有权终止协议中规定的重大违约行为。
12
斯坦福 许可协议
2021年3月，公司与斯坦福大学(“斯坦福”)签订了最终许可协议(“斯坦福许可协议”)。该公司获得了全球独家许可，有权在需要进行造血细胞移植的患者中消耗内源性造血干细胞领域获得JSP191的再许可。斯坦福向公司转让了与JSP191相关的某些技术诀窍和专利(统称为“许可技术”)。根据本协议的条款，该公司将以商业上合理的努力开发、制造和销售授权产品，并为授权产品开拓市场。此外，公司将在自斯坦福许可协议签署之日起的六年内，以商业上合理的努力达到协议中规定的里程碑，并且必须在达到每个里程碑时以书面通知斯坦福。
斯坦福许可协议在每个国家/地区的许可专利的最后一个有效主张到期时到期。 公司可以在终止生效日期之前至少12个月向斯坦福大学发出书面通知来终止协议。 公司也可以仅就任何特定的专利申请或专利在终止生效日期前至少60天向斯坦福大学发出书面通知来终止协议。斯坦福可以在发出书面通知后90天内终止协议，该通知指明了问题，包括拖欠根据协议要求提交的任何报告或任何付款、遗漏里程碑或重大违约，除非公司在90天内纠正问题。
注： 8.衍生金融工具
普通认股权证
普通股认股权证在纳斯达克资本市场交易，只能在一定数量的股票上行使。普通股认股权证于2021年10月24日开始可行使，并将于
该公司确认了一项#美元的收益
或有收益负债
在业务合并完成时，根据保荐人支持协议，保荐人同意将溢价股票 托管，将释放如下：(A)如果在2021年9月24日及之后至2024年9月24日(“溢价期间”)期间内，在任何连续30天的 交易日内的任何20个交易日内，公司普通股的成交量加权平均价(“适用的VWAP”)大于或等于11.50美元，则将释放250,000股溢价股票。(B)如果在溢价期间，适用的VWAP大于 或等于15.00美元，将释放500,000股溢价股票；及(C)如果在溢价期间，如果适用的VWAP大于 或等于18.00美元(“触发事件”)，将释放300,000股溢价股票。
13
托管的溢价股票是合法发行的流通股，参与投票和分红。除非上述触发事件在溢价期间实现，否则溢价股票(连同相关的托管股息，如有)将被没收，且不会在溢价期间结束时解除托管。在业务合并完成时，解除溢价股份的或有义务 在初始确认时计入负债分类金融工具 ，因为决定需要解除托管的股份数量的触发事件包括并非仅与公司普通股挂钩的事件。溢利负债于每个报告期重新计量，并于盈利中确认公允价值变动 。
溢价负债的估计公允价值为
附注 9.承付款和或有事项
运营 租约
2020年8月，本公司签订了一份为期68个月的位于加利福尼亚州红杉城的实验室和办公空间的运营租约，租约开始日期为2020年9月。2022年1月，该公司修改了其在加利福尼亚州雷德伍德城的运营租约，增加了额外的
公司的经营租约将于2026年8月到期。在签署租约的同时，公司获得了一份以出租人为受益人的信用证，金额为#美元。
除上述施工管理和监理费外，公司还支付与其在运营费用和税收中的份额相关的变动成本。这些变动成本在发生时计入租赁费用，并在简明的 综合经营报表和全面亏损中列示为营业费用。
包括在公司经营报表和全面亏损中的租赁成本的 构成如下： (千)：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 租赁费 | ||||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 短期租赁费 | ||||||||
| 租赁总成本 | $ | $ | ||||||
14
与公司经营租赁相关的补充 信息如下：
| 截至9个月
个月 9月30日， |
||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 为计量租赁负债中包含的金额支付的现金 (千) | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁年限(年) | ||||||||
| 加权平均贴现率 | % | % | ||||||
下表汇总了公司经营租赁负债的到期日分析，显示了截至2022年9月30日的租赁支付总额 (以千计)：
| 截至 12月31日的年度， | 金额 | |||
| 2022年(剩余部分) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 未贴现租赁付款总额 | ||||
| 扣除计入的利息 | ( |
) | ||
| 贴现租赁付款总额 | ||||
| 租赁负债的减去当期部分 | ( |
) | ||
| 租赁负债的非流动部分 | $ | |||
斯坦福大学 赞助研究协议
2020年9月，本公司与斯坦福大学签订了一项 赞助的研究协议，该协议涉及使用JSP191治疗需要在斯坦福露西尔帕卡德儿童医院进行异基因移植的Fanconi贫血患者的研究计划。斯坦福大学将执行研究项目，并全面负责与研究项目相关的成本和运营。此外，斯坦福拥有使用斯坦福设施开发的所有技术的全部权利、所有权和权益，以及斯坦福人员通过执行本协议下的研究项目(“Fanconi贫血 研究项目IP”)开发的所有技术。根据该协议，斯坦福大学授予该公司在范可尼贫血研究项目IP(“范可尼贫血选项”)中授予斯坦福公司在JSP191商业化领域的权利的独家选择权。 在行使范科尼贫血选择权之前，不会根据本协议授予许可证或转让其他知识产权。截至2022年9月30日，本公司尚未行使范可尼贫血选择权。
作为斯坦福大学根据本赞助研究协议提供的服务的对价，本公司同意向斯坦福大学支付总计
美元
15
许可证 协议
法律诉讼
公司可能不时参与在正常业务过程中发生的诉讼。本公司于截至2022年9月30日止九个月及截至2021年12月31日止年度并无任何重大法律诉讼，且据其所知，目前并无任何重大法律诉讼待决。
担保 和赔偿
在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述的协议，并规定一般赔偿。 公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及可能在 未来对公司提出的索赔。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司没有支付任何与其赔偿义务相关的索赔或被要求就任何诉讼进行抗辩。 截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司没有任何可能或合理地 可能的重大赔偿索赔，因此也没有记录相关负债。
注： 10：普通股
2021年9月24日，企业合并完成后，公司发布(1)
本公司获授权发行
有投票权的普通股和无投票权的普通股的持有者
拥有类似的权利，不同的是，无投票权的股东无权投票，包括选举董事。有投票权普通股的持有人没有转换权，而无投票权普通股的持有人有权通过向本公司发出书面通知，在该持有人的选择下将其持有的每股无投票权普通股转换为一股有投票权普通股，但条件是，作为转换的结果，该持有人及其附属公司将不会实益拥有超过
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司为未来发行预留的普通股股份如下：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 已发行和已发行的普通股期权 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 2021年股权激励计划下可供授予的股票 | ||||||||
| 2022年股权激励计划下可供授予的股票 | ||||||||
| 2021年员工购股计划下可供授予的股票 | ||||||||
| 已发行的限制性股票单位 | ||||||||
| 预留普通股总股数 | ||||||||
16
注： 11.股票薪酬
2021年9月23日，2021年股权激励计划(“2021年计划”)和2021年员工购股计划(“ESPP”)经旧嘉士伯董事会和股东事先批准
生效。2021年计划和ESPP规定，从2022年1月1日起，每个计划下的预留股份数量
每年自动增加。
2022年3月14日，董事会薪酬委员会通过了2022年激励股权激励计划(“2022年激励计划”)，根据该计划，公司可向新员工授予
股权奖励。唯一有资格获得2022年培训计划资助金的个人是在纳斯达克指导下满足培训资助金标准的个人。截至2022年9月30日，
根据2021计划，公司可以向员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、股票增值权、限制性股票单位、绩效奖励和其他奖励。根据2022年激励计划，本公司可以授予非法定股票期权、限制性股票奖励、股票增值权、RSU、业绩奖励
和其他奖励，但仅限于授予个人，作为该个人受雇于本公司或
本公司的关联公司的物质诱因，该个人(I)以前从未是本公司的雇员或董事，或(Ii)在本公司真诚地非受雇一段时间后重新受雇。根据ESPP，公司可以授予员工购买普通股的购买权，购买价格等于
2021年计划和2022年激励计划下的股票期权可授予最长10年的期限，价格不低于
股票 期权
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月在2021年计划、2022年激励计划和公司2019年股权激励计划下的活动：
| 未完成的期权 | ||||||||||||||||||||
| 可用的股票 为了格兰特 | 数量 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(年) | 集料 固有的 价值 | ||||||||||||||||
| 余额，2022年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 授权股份 | ||||||||||||||||||||
| 授予的期权 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 行使的期权 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 期权已取消/被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | |||||||||||||||||||
| 已归属和预期归属，2022年9月30日 | $ | |||||||||||||||||||
| 可行使-2022年9月30日 | $ | |||||||||||||||||||
总内在价值代表相关普通股的估计公允价值与已发行的现金期权的行权价之间的差额。截至2022年9月30日止九个月内行使的期权总内在价值为$
截至2022年9月30日的9个月内，已授予的期权的总公允价值为$
17
截至2022年9月30日，未归属期权的未来股票薪酬为$
于截至2022年9月30日止九个月内，本公司授予
受限 库存单位(RSU)
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月内在2021年计划下的RSU活动：
| 股份数量 | 加权 平均值 授予日期 公允价值 | |||||||
| 截至2022年1月1日的未归属限制性股票单位 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2022年9月30日的未归属限制性股票单位 | $ | |||||||
| 既得和未释放 | $ | |||||||
| 截至2022年9月30日的未偿还限制性股票单位 | $ | |||||||
未摊销
截至2022年9月30日，限制性股票单位的基于股票的薪酬不到$
员工 购股计划
首发期从2022年6月开始
，将于2022年12月结束。截至2022年9月30日，公司没有根据ESPP发行任何普通股。公司
记录了$
截至2022年9月30日，根据ESPP可发行的股票的未摊销股票薪酬不到$
基于股票的 薪酬费用
下表列出了与授予员工和非员工的期权和RSU、ESPP奖励 以及向创始人发行的受限普通股相关的基于股票的薪酬支出(单位：千)：
| 截至9月30日的三个月 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
该公司确认了$
2022年3月15日，一直担任公司首席执行官和执行主席的William Lis过渡到
董事会非雇员主席的职位。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，关于Mr.Lis的交接，公司确认了
18
股票期权的估值
股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算的，其假设如下：
| 三个月
月 已结束 9月30日， |
九个
个月 已结束 9月30日， |
|||||||||||
| 2022 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||||||
| 预期波动率 | % | % | % | |||||||||
| 无风险利率 | % | % | % | |||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||||||
截至2021年9月30日的三个月内，未授予任何股票期权。
ESPP奖的估值
授予日ESPP奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的：
| 截至三个月 9月30日， | 九个月 告一段落 9月30日， | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
19
附注 12.普通股股东每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
| 截至9月30日的三个月 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
| 减去：加权平均未归属限制性股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 减：受套现影响的股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股份数 | ||||||||||||||||
| 普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
不计入本报告所述期间普通股股东应占稀释每股净亏损计算的普通股潜在股票 如下：
| 截至三个月
9月30日， | 截至9个月
9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 已发行和已发行的普通股期权 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||||||||||
| 非既得性限制性普通股 | ||||||||||||||||
| 未完成的RSU | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
注： 13.关联方
公司与两位创始人签订了咨询协议
，这两位创始人还获得了创始人的普通股作为服务和转让专利。
2020年12月，公司与再鼎医药-SB签订了物资转让协议，双方将在一个研究项目上进行合作，并分摊总费用最高可达$
注14.后续事件
2022年11月10日，公司签订了受控股权发行协议。SM与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)订立的销售协议，根据该协议，本公司可不时透过或作为销售代理人或委托人向代理人提供及出售其有表决权普通股的股份。
20
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您 应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本公司于2022年3月18日提交给美国证券交易委员会的《Form 10-Q季度报告》(本《季度报告》)第I部分第1项中包含的简明综合财务报表和相关附注，以及我们于2022年3月18日提交给美国证券交易委员会的《Form 10-K年报》中经审计的财务报表和相关附注。本季度报告中包含的某些信息 以及分析或在其他地方陈述的信息，包括与我们业务的计划和战略有关的信息， 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告第二部分第1A项“风险因素”部分阐述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读“风险因素”一节，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅本季度报告中题为“有关前瞻性陈述的告诫”的章节。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或可能不会发生，实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的情况大不相同。由于这些风险, 您不应 过度依赖这些前瞻性陈述。除法律要求外，我们不承担任何义务修改或更新任何前瞻性陈述 .
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过造血干细胞疗法进行治疗。我们专注于更安全、更有效的调节剂和基于信使核糖核酸的干细胞工程的开发和商业化，以扩大干细胞移植和体外基因治疗的应用范围，这是一种在移植前在体外对细胞进行遗传操作的技术。我们还在开发针对疾病造血干细胞的新疗法。
我们的药物开发流水线包括多个用于改善造血干细胞治疗的候选产品。我们的主要候选产品JSP191正在临床开发中，它是一种新型的条件抗体，可以在接受异基因干细胞治疗或干细胞基因治疗之前清除患者骨髓中的造血干细胞。我们计划在2023年第一季度末启动一项针对接受干细胞移植的急性髓系白血病(AML)患者的注册临床研究。基于在我们对接受干细胞移植的骨髓增生异常综合征(“MDS”)患者进行的1期研究中观察到的单一药物耗竭，我们还启动了 JSP191作为治疗低风险MDS的试点研究，我们预计将于2023年第一季度开始。除了JSP191之外，我们 正在开发使用与内源性造血干细胞(“HSCs”)相比具有竞争优势的mRNA进行瞬时重新编程的干细胞移植，从而实现更高水平的植入，以消除对患者的剧毒调节需求 并降低限制当前干细胞移植的其他严重并发症的风险。我们计划继续扩大我们的流水线 ，以包括基于免疫调节、移植工程和细胞或基因治疗的其他新型干细胞疗法。我们的目标是扩大治疗性干细胞移植和基因疗法在所有患者中的应用，包括儿童和老年人。
干细胞移植是最广泛应用的细胞治疗形式之一，具有治愈多种疾病的潜力，包括癌症、遗传疾病和自身免疫性疾病。然而，目前，患者必须接受剧毒和潜在威胁生命的调理剂来准备他们的骨髓，以便与捐赠者干细胞或他们自己编辑基因的干细胞进行移植。能够在这些毒副作用中存活下来的年轻、健康的患者通常接受清髓性或高强度的调节，而年龄较大或健康状况较差的患者通常给予强度较低但仍有毒性的调节，这会导致移植效果较差。这些毒性包括对胃肠道、肾脏、肝脏、肺、内分泌和神经组织的一系列急性和慢性影响。在老年患者中，移植相关死亡的风险从10%到50%以上不等，这取决于条件调整方案、患者的健康状况以及供者和接受者之间的兼容性。已经开发出毒性较小的治疗患者的方法，使老年患者或患有主要合并症的患者能够进行移植，但这些方案消除疾病的效果较差，复发率较高。尽管干细胞疗法可能是治愈疾病最有效的形式之一，但在过去的十年里，非靶向调节疗法的这些局限性几乎没有什么创新。
我们的主要候选产品JSP191是一种单抗，旨在阻断干细胞上生存所需的特定信号。目前，它作为干细胞移植前的高度靶向调节剂和低风险MDS患者的治疗剂正在开发中，我们预计将在2023年第一季度开始的一项研究中对其进行评估。我们正在赞助两项临床研究，将JSP191作为干细胞移植前的调节剂。第一项临床研究是在两组严重联合免疫缺陷(“SCID”)患者中进行的开放标签的1/2期试验 患者：既往有SCID移植病史但移植结果不佳的患者和新诊断的SCID患者。 本研究的主要终点是评估JSP191的安全性和耐受性。这项研究的次要目标是评估JSP191作为调节剂在干细胞移植中的疗效。根据我们正在进行的1/2期临床试验的初步结果，我们认为JSP191已经证明了作为一种单一药物能够实现供体HSCs的植入，这取决于供体嵌合体，即患者移植后来自供体的骨髓细胞的百分比。有同种异体移植史的T-B-NK+SCID患者中有7例植入，CD15+供者的嵌合率在移植后12-24周平均超过5%。在大多数T-B-NK+受试者中，观察到原始供者T细胞产生增加，临床症状也有所改善。到目前为止，还没有报道与JSP191治疗相关的严重不良事件(SAE)，在健康志愿者中的药代动力学与早期研究一致。我们预计在2023年年中完成这一1/2期临床试验的登记工作。
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FDA已批准JSP191为罕见的儿科疾病，作为SCID患者的条件性治疗。此外，FDA还批准了JSP191用于造血干细胞移植前的调理治疗的孤儿药物。
我们 还在一项开放标签的第一阶段临床试验中评估JSP191，该试验适用于接受供体干细胞移植但不符合清髓条件的MDS或AML患者。主要目的是评估JSP191的安全性、耐受性和药代动力学参数。已经报告了本试验的初始剂量发现阶段1a部分以及阶段1b剂量扩展队列的数据。最初24名患者的初步结果显示，基于0.6 mg/kg JSP191的调理具有良好的耐受性，所有24名患者都成功地实现了一次植入。这些初步结果还表明，在筛查时的20名1a期和1b期MRD患者中，有12名患者使用三种检测方法实现了多模式MRD的清除：传统细胞遗传学、流式细胞术和下一代测序。尚未报告与JSP191相关的严重不良事件。截至报告这些初步结果时，已有4名患者因复发或进展而停止研究。我们在2022年4月26日的2022年移植和细胞治疗(TCT)会议上公布了这些数据。
我们 已与斯坦福大学(“Stanford”)开展临床合作，研究接受干细胞移植的范可尼贫血患者基于JSP191的调理作用。这项研究目前对患者招募和第一个两名接受JSP191治疗的Fanconi贫血患者获得了100%的供者嵌合体，没有观察到治疗不良事件或毒副作用。这些数据是2022年9月23-25日在法国巴黎举行的先天错误工作组(IEWP)年会上公布的，IEWP是欧洲血液和骨髓移植学会的一个研究小组。我们 还与美国国立卫生研究院合作，在患有镰状细胞病(SCD)、慢性肉芽肿病(CGD)和GATA-2突变MDS的患者中进行基于JSP191的调节的临床试验。我们相信，JSP191可能也适用于我们目前正在研究的其他疾病的同种异体移植的条件作用，包括自身免疫性疾病。我们还认为，基于JSP191的靶向调节可能会提高基因治疗的有效性和安全性。我们 正在与Graphite Bio，Inc.(“Graphite Bio”)合作，为X连锁严重联合免疫缺陷(“X-SCID”)患者进行基因治疗，首先是作为一项非临床合作，并选择扩大到临床试验，以及与AVROBIO，Inc.(“Avrobio”)合作，为高谢病患者进行基因治疗。
我们计划评估JSP191作为一种治疗造血干细胞疾病患者的方法。MDS是一种骨髓的异质性疾病，通常发生在老年人群中，并可进展为AML。风险较低的MDS患者通常患有贫血、血小板减少或中性粒细胞减少，并接受药物治疗，如红细胞生成刺激剂(“ESA”) ，以刺激新红细胞的产生，以纠正其不足。然而，这些药物并不针对疾病的造血干细胞，对ESA无效的患者依赖常规输血，这与存活率低有关。ESA耐药的低风险MDS患者几乎没有治疗选择，是一个重要的未得到满足的医疗需求。
在临床和临床前的研究中，JSP191和其他抗CD117的单抗已经被证明能够耗尽正常和患病的MDS人造血干细胞。在对非人类灵长类动物和健康志愿者的研究中，单次注射JSP191会导致健康的造血干细胞耗尽，随后在大约六周内恢复。在接受干细胞移植的MDS患者中，最近的其他临床数据显示，单独使用JSP191后，造血干细胞耗尽。JSP191通过去除患病和健康的造血干细胞，我们相信JSP191可能允许优先恢复健康的造血干细胞和恢复正常的造血。我们打算研究JSP191单一疗法在ESA治疗无效的低风险MDS患者中的应用。
我们的信使核糖核酸干细胞移植平台旨在克服干细胞移植和干细胞基因治疗的关键限制。通过使用信使核糖核酸传递和/或基因编辑，我们相信我们可以对捐赠者或基因校正的干细胞进行短暂的重新编程，以获得相对于患者现有细胞的瞬时增殖和存活优势。我们相信，我们最初的临床前实验表明，多种不同的mRNAs可以用于提高修饰干细胞的植入率。一种方法是设计表达CXCR4变体的mRNA干细胞移植，旨在改善干细胞的归巢和在骨髓中的植入。另一种方法利用修饰的干细胞因子受体的表达，可导致不依赖干细胞因子(SCF)浓度的细胞系增殖，使我们的mRNA干细胞移植通过更好的存活和植入而超过 未修饰的HSC。此外，由于JSP191只阻断通过干细胞因子受体的信号，因此当联合使用时，这些移植物不受JSP191的影响。其他初步实验表明，信使核糖核酸可以用来在细胞表面表达这些受体变体。我们已经确定了其他潜在的受体修饰，它们阻止了JSP191的结合，但保留了结合SCF的能力，因此即使在JSP191存在的情况下，也允许mRNA干细胞移植正常增殖。
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我们打算成为一家集造血干细胞治疗领域的发现、开发和商业于一体的公司。我们正在开发我们的候选产品，以供单独使用，或者在某些情况下，相互结合使用。因此，我们相信我们的渠道可以针对患者特定的疾病而量身定做，以便患者可以接受超过一种我们的治疗，作为他或她的个人异基因或基因编辑干细胞治疗的一部分。我们的目标是通过监管审批推动我们的候选产品，并根据我们临床试验的数据以及与监管机构和付款人社区的沟通将它们推向商业市场。我们希望通过我们的研究平台继续推进我们的渠道和创新。
我们与安进公司(“安进”)签订了独家许可协议，在全球所有适应症和地区开发JSP191单抗并将其商业化。我们还与斯坦福大学签订了独家许可协议，在移植造血干细胞之前使用 JSP191清除干细胞。我们还完全拥有我们的mRNA干细胞移植平台的知识产权，这是我们内部开发的。
AMHC 于2019年8月在特拉华州注册成立。Old Jasper于2018年3月在特拉华州注册成立，直到2019年11月与安进签订许可协议 ，获得与安进的名为AMG-191的专有单抗相关的某些专利和诀窍的许可， 我们后来将其更名为JSP191，才有任何重大的运营或研发活动。
自2018年3月Old Jasper成立以来，我们已将几乎所有资源投入到研发工作中， 支持制造活动以支持我们的产品开发工作，招聘人员，获取和开发我们的技术和候选产品，执行业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些活动提供 一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入 。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并将任何批准的产品商业化， 寻求扩大我们的产品线并投资于我们的组织，我们将继续招致大量且不断增加的费用和重大损失。我们预计与上市公司运营相关的费用将增加，包括重大的法律、审计、会计、监管、税务相关、董事和高管保险、投资者关系 以及其他费用。
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负的现金流。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们分别净亏损2450万美元和2160万美元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们分别产生了3320万美元和1910万美元的负运营现金流。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9180万美元。
截至2022年9月30日，我们拥有5100万美元的现金和现金等价物 。鉴于我们经常性的运营亏损和负现金流，根据我们目前的运营计划，这些资金在可预见的未来将不足以为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资金。 因此，我们得出结论，在本季度报告第一部分第1项中包含的合并财务报表 日期之后的一年内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大亏损，我们向盈利的过渡将取决于我们候选产品的成功开发、批准和商业化，以及实现足够的收入来支持我们的成本结构。我们不希望从商业产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的 批准。我们可能永远不会实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将需要 继续筹集额外资金。
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我们的 管理层计划通过公共和私募股权、债务融资、战略联盟和许可安排相结合的方式监控支出并筹集额外资本。我们在需要时获得资金的能力不能得到保证，如果我们在需要时无法获得资金 ，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
我们 预计与我们正在进行和计划中的活动相关的费用将大幅增加，因为我们：
| ● | 通过临床前研究和临床试验推进候选产品； |
| ● | 为我们的临床前研究和临床试验采购耗材； |
| ● | 获取、发现、验证和开发其他候选产品 ； |
| ● | 吸引、聘用和留住更多的人员； |
| ● | 作为一家上市公司运营； |
| ● | 实施运营、财务和管理制度； |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准 ； |
| ● | 建立销售、营销和分销基础设施 ，将我们可能获得营销批准和相关商业制造扩建的任何候选产品商业化； 和 |
| ● | 获取、维护、扩展和保护我们的知识产权组合 。 |
我们 目前不拥有或运营任何制造设施。我们依赖合同生产组织(“CMO”)根据FDA当前的良好生产规范(“cGMP”)规定生产我们的候选药物，以供我们的临床研究使用 。根据我们与安进的许可协议，我们收到了大量药物产品，以支持我们计划的JSP191临床试验的启动。自2019年11月以来，我们已与龙沙销售股份公司(“龙沙”)就JSP191药物物质和药品的制造以及产品质量检测订立了开发和制造协议。位于英国斯劳的龙沙工厂负责药物物质的生产和测试。位于瑞士斯坦因的龙沙工厂负责药品的生产和测试。成品药品的标签、包装和存储由位于加利福尼亚州圣地亚哥的PCI Pharma Services提供。
鉴于我们所处的发展阶段，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们还预计会产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从销售我们的候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利 ，则我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。
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新冠肺炎疫情对企业的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布 全球新冠肺炎疫情为大流行。全球新冠肺炎疫情继续快速发展，包括变异株的传播，我们将继续密切监测它。虽然到目前为止，我们的运营还没有受到新冠肺炎大流行的重大影响，但目前我们无法预测持续的新冠肺炎大流行将对我们的业务、财务状况和运营产生的具体程度、持续时间或全面影响，包括正在进行和计划中的临床试验和临床开发时间表， 特别是在我们将我们的候选产品推进到临床开发、新冠肺炎及其变体(包括奥密克戎)的持续传播、政府当局采取的措施可能会扰乱供应链和我们候选产品用于临床试验的药物和成品的制造或运输，阻碍我们临床试验的启动和招募以及患者继续进行临床试验的能力，阻碍测试、监测、数据收集和分析 和其他相关活动。新冠肺炎疫情还可能影响美国食品和药物管理局或其他监管机构的业务， 这可能导致与我们正在进行和计划中的临床试验相关的会议延迟。我们在2020年的SCID临床试验中遇到了比预期慢的患者 ，原因是这些免疫功能低下的患者不愿在大流行期间出差和住院 。由于新冠肺炎大流行，我们的临床试验可能会继续受到干扰。新冠肺炎大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括大流行的持续时间和传播，以及它对我们临床试验登记的影响, 试验地点、合同研究组织(“CRO”)、CMO和与我们有业务往来的其他第三方，它对监管机构和我们的主要科学和管理人员的影响，疫苗接种的进展 以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有很高的不确定性，也无法预测。如果金融市场或整体经济受到较长时间的影响，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
地缘政治事件的商业影响
我们无法预测地缘政治事件(包括乌克兰冲突和全球通胀)可能对我们的业务产生的影响。在地缘政治事件对我们的业务前景、财务状况和经营结果产生不利影响的程度上，它们还可能加剧我们在10-Q表格中题为“风险因素”的章节中描述或引用的许多其他风险，例如与我们候选产品的材料供应有关的风险，以及我们正在进行和未来的临床前研究和临床试验以及我们进入金融市场的时机和可能的中断。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
自公司成立以来，研发活动一直是我们总运营费用的最大组成部分 研发活动包括候选产品的临床前和临床开发。 研发费用主要包括研发员工的薪酬和福利，包括基于股票的薪酬；根据与CRO和进行临床前和临床研究的调查网站的协议发生的费用；购买和制造临床研究材料和其他用品的成本；根据许可和研发协议支付的费用；其他外部服务和咨询成本；以及设施、信息技术和管理费用。研发费用 计入已发生费用。
外部研发成本包括：
| ● | 根据与第三方CRO、CMO和代表我们开展临床前和临床活动并生产我们的候选产品的其他第三方的协议而产生的成本 ； |
| ● | 获得未来没有其他用途的技术和知识产权许可证的相关成本 ； |
| ● | 与我们的研发活动相关的咨询费 ；以及 |
| ● | 与我们的研发项目相关的其他成本，包括实验室材料和用品。 |
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内部研发成本包括：
| ● | 与员工相关的成本，包括研发人员的工资、福利和基于股票的薪酬支出；以及 |
| ● | 与我们的研发计划相关的其他费用和已分配的管理费用。 |
我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选产品推向临床前研究和临床试验，寻求监管机构对我们候选产品的批准，并扩大我们的候选产品渠道，我们的研发费用 将大幅增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、 早期临床数据、对我们临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。由于上述不确定性，我们 无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定如果获得批准，我们是否、何时以及在多大程度上将从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。
根据各种因素，我们未来的研发成本可能会有很大差异，例如：
| ● | 我们的发现和临床前开发活动的范围、进度、费用和结果； |
| ● | 我们的化学、制造和控制活动的成本和时间，包括满足与cGMP相关的标准和合规性，以及确定和合格的供应商； |
| ● | 每名患者的临床试验成本； |
| ● | 批准所需的试验次数； |
| ● | 我们的临床试验所包括的地点数目； |
| ● | 在哪些国家进行试验； |
| ● | 延迟增加足够数量的试验点和招募合适的患者参与我们的临床试验； |
| ● | 参与试验的患者数量； |
| ● | 患者接受的剂量； |
| ● | 患者辍学率或中止率； |
| ● | 监管机构要求的潜在额外安全监控； |
| ● | 患者参与试验和随访的持续时间。 |
| ● | 制造我们的候选产品的成本和时机； |
| ● | 我们的产品候选开发阶段； |
| ● | 我们候选产品的有效性和安全性； |
| ● | 来自适用监管机构(包括FDA和非美国监管机构)的任何批准的时间、接收和条款； |
| ● | 在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全概况； |
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| ● | 重大且不断变化的政府监管和监管指导； |
| ● | 改变临床发展计划所依据的护理标准，这可能需要新的或额外的试验； |
| ● | 我们在多大程度上建立额外的战略合作或其他安排；以及 |
| ● | 任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的影响，特别是在当前新冠肺炎大流行的环境下。 |
一般和行政
一般和行政费用主要包括 人员成本和费用，包括工资、员工福利、高管和其他行政人员的股票薪酬；法律服务，包括与知识产权和公司事务有关的法律服务；会计、审计、咨询和税务服务；保险；以及未包括在研发费用中的设施和其他分摊成本。我们预计在可预见的未来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们预计我们的员工人数将增加 以支持研发活动的扩展，以及对我们的运营的总体支持。我们还预计与上市公司相关的费用将会增加，包括与会计、审计、法律、监管以及与遵守适用的纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的税务服务相关的成本；董事和高级管理人员的额外保险成本；以及投资者和公关成本。
其他收入，净额
其他收入，净额包括在业务合并结束时记录的普通股股权证负债和溢价负债的公允价值变动，于2021年2月结算的衍生工具部分负债的公允价值变动 ，外币交易收益和 亏损，以及利息收入。这些金融工具在我们的综合资产负债表中被归类为负债，并在每个报告期结束时重新计量 ，直到它们被行使、结算或到期。
经营成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月中的运营结果(单位为千，百分比除外)：
| 截至9月30日的三个月 | 变化 | 变化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 9,022 | $ | 7,188 | $ | 1,834 | 26 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 3,686 | 2,891 | 795 | 27 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 12,708 | 10,079 | 2,629 | 26 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (12,708 | ) | (10,079 | ) | (2,629 | ) | 26 | % | ||||||||
| 溢利负债公允价值变动 | 422 | 6,226 | (5,804 | ) | -93 | % | ||||||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | 155 | 450 | (295 | ) | -66 | % | ||||||||||
| 利息和其他收入(费用)，净额 | 268 | (9 | ) | 277 | * | |||||||||||
| 其他收入合计，净额 | 845 | 6,667 | (5,822 | ) | -87 | % | ||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (11,863 | ) | $ | (3,412 | ) | $ | (8,451 | ) | 248 | % | |||||
| * | 没有意义 |
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研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研究和开发费用(以千为单位，但百分比除外)：
| 截至9月30日的三个月 | 变化 | 变化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 外部成本： | ||||||||||||||||
| CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验 | $ | 4,094 | $ | 4,997 | $ | (903 | ) | -18 | % | |||||||
| 咨询费 | 1,299 | 665 | 634 | 95 | % | |||||||||||
| 其他研发成本，包括实验室材料和用品 | 813 | 232 | 581 | 250 | % | |||||||||||
| 内部成本： | ||||||||||||||||
| 与人事有关的成本 | 1,849 | 1,234 | 615 | 50 | % | |||||||||||
| 设施和间接费用 | 967 | 60 | 907 | * | ||||||||||||
| 研发费用总额： | $ | 9,022 | $ | 7,188 | $ | 1,834 | 26 | % | ||||||||
| * | 没有意义 |
研发费用增加了180万美元，从截至2021年9月30日的三个月的720万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的900万美元。
外部临床研究机构(“CRO”)、合同制造机构(“CMO”)和其他第三方临床前研究和临床试验费用减少了90万美元，从截至2021年9月30日的三个月的500万美元减少到截至2022年9月30日的三个月的410万美元。这一下降主要是由于CMO产品开发和制造费用的减少。与专业咨询服务相关的费用增加了60万美元，从截至2021年9月30日的三个月的70万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的130万美元。这一增长与为补充我们的研发人员而产生的外部咨询费用有关。其他外部研发成本增加60万美元，从截至2021年9月30日的三个月的20万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的80万美元，原因是购买实验室材料和用品以及其他杂项成本增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，我们按计划计算的外部成本如下(以千为单位)：
| 截至三个月 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| JSP191平台 | $ | 3,389 | $ | 3,297 | ||||
| MDS/AML临床试验 | 1,358 | 1,215 | ||||||
| SCID临床试验 | 626 | 1,101 | ||||||
| 其他 | 833 | 281 | ||||||
| 外部总成本 | $ | 6,206 | $ | 5,894 | ||||
由于2022年研发组织的员工人数较2021年同期增加，与人事相关的成本增加了60万美元，从截至2021年9月30日的三个月的120万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的180万美元。 截至2022年9月30日的三个月和2021年9月30日的三个月的员工股票薪酬支出分别为20万美元和10万美元。 设施和分配的管理费用增加了90万美元，因为我们从2021年7月开始使用我们的实验室空间，并增加了研发人员。
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一般和行政费用
一般和行政费用增加了80万美元，从截至2021年9月30日的三个月的290万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的370万美元。由于继续招聘高管和行政员工，员工工资总额和相关费用增加了20万美元，从截至2021年9月30日的三个月的70万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的90万美元 。截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，与员工和董事相关的股票薪酬支出分别为50万美元和10万美元。与专业服务相关的费用减少了20万美元，从截至2021年9月30日的三个月的190万美元减少到截至2022年9月30日的三个月的170万美元 。
其他收入，净额
其他总收入净额从截至2021年9月30日的三个月的670万美元减少到截至2022年9月30日的三个月的80万美元。
截至2022年9月30日，我们拥有已发行的认股权证 ，可购买总计4,999,863股我们的普通股，这些认股权证在2021年9月24日业务合并结束时确认。该等认股权证被认定为衍生金融工具，并于每个报告期结束时按公允价值计量，直至该等认股权证获行使、到期或赎回为止。认股权证公开交易，公允价值按期末权证收盘价估算。于截至2022年及2021年9月30日止三个月，由于认股权证收市价下跌，我们分别确认了与普通股股权证公允价值变动 相关的20万美元及50万美元其他收入。
于业务合并于2021年9月24日完成后，吾等确认与托管保荐人溢价股份相关的溢利责任。这些股票将在指定期限内实现商定的普通股价格目标后解除托管 。该负债按公允价值 使用蒙特卡洛模拟模型记录，并在每个期间结束时重新计量，直至股票被释放或没收。蒙特卡洛模型中使用的重要投入 包括我们普通股的预期波动率和股票发行的预期期限。 我们确认了分别在截至2022年和2021年9月30日的三个月中与溢价负债公允价值变化相关的40万美元和620万美元的其他收入，这主要是由于我们的普通股价格在各自的 期间下降。
截至2022年和2021年9月30日的9个月
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果 (除百分比外，以千为单位)：
| 截至9月30日的9个月， | 变化 | 变化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 25,345 | $ | 16,764 | $ | 8,581 | 51 | % | ||||||||
| 一般和行政 | 12,104 | 7,987 | 4,117 | 52 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 37,449 | 24,751 | 12,698 | 51 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (37,449 | ) | (24,751 | ) | (12,698 | ) | 51 | % | ||||||||
| 溢利负债公允价值变动 | 5,640 | 6,226 | (586 | ) | -9 | % | ||||||||||
| 普通股认股权证负债的公允价值变动 | 7,050 | 450 | 6,600 | * | ||||||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | - | (3,501 | ) | 3,501 | -100 | % | ||||||||||
| 利息和其他(费用)收入，净额 | 285 | (4 | ) | 289 | * | |||||||||||
| 其他收入合计，净额 | 12,975 | 3,171 | 9,804 | 309 | % | |||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (24,474 | ) | $ | (21,580 | ) | $ | (2,894 | ) | 13 | % | |||||
| * | 没有意义 |
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研究和开发费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研究和开发费用(以千为单位，但百分比除外)：
| 截至9月30日的9个月 | 变化 | 变化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
| 外部成本： | ||||||||||||||||
| CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验 | $ | 9,599 | $ | 9,937 | $ | (338 | ) | -3 | % | |||||||
| 咨询费 | 3,450 | 2,445 | 1,005 | 41 | % | |||||||||||
| 其他研发成本，包括实验室材料和用品 | 2,508 | 384 | 2,124 | 553 | % | |||||||||||
| 内部成本： | ||||||||||||||||
| 与人事有关的成本 | 6,261 | 3,865 | 2,396 | 62 | % | |||||||||||
| 设施和间接费用 | 3,527 | 133 | 3,394 | * | ||||||||||||
| 研发费用总额： | $ | 25,345 | $ | 16,764 | $ | 8,581 | 51 | % | ||||||||
| * | 没有意义 |
研发费用增加了850万美元，从截至2021年9月30日的9个月的1,680万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的2,530万美元，这主要是由于临床试验、产品开发活动的进展和招聘了额外的人员。
外部CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验费用减少了30万美元，从截至2021年9月30日的9个月的990万美元减少到截至2022年9月30日的9个月的960万美元。与专业咨询服务相关的费用增加了100万美元， 从截至2021年9月30日的9个月的240万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的340万美元，其中包括为补充我们的研发人员而产生的外部咨询相关成本。其他外部研究和开发成本增加210万美元，从截至2021年9月30日的9个月的40万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的250万美元，原因是购买实验室材料和用品以及其他杂项成本增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们按计划计算的外部成本如下(以千为单位)：
| 九个月结束 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| JSP191平台 | $ | 7,989 | $ | 7,525 | ||||
| MDS/AML临床试验 | 3,346 | 2,619 | ||||||
| SCID临床试验 | 1,977 | 2,004 | ||||||
| 其他 | 2,245 | 618 | ||||||
| 外部总成本 | $ | 15,557 | $ | 12,766 | ||||
随着我们继续在研发组织中招聘员工，与人员相关的成本增加了240万美元，从截至2021年9月30日的9个月的390万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的630万美元。截至2022年和2021年9月30日的9个月，员工股票薪酬支出分别为90万美元和50万美元。设施和分配的管理费用增加了340万美元，因为我们从2021年7月开始使用我们的实验室空间，并增加了研发人员 。
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一般和行政费用
一般和行政费用增加了410万美元，从截至2021年9月30日的9个月的800万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的1210万美元。由于继续招聘高管和行政员工，员工工资总额和相关费用增加了170万美元，从截至2021年9月30日的9个月的170万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的340万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，与员工和董事相关的股票薪酬支出分别为80万美元和30万美元 。与专业服务相关的费用增加了150万美元，从截至2021年9月30日的9个月的490万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的640万美元，这是因为咨询、保险成本、招聘、法律、审计、会计和其他服务方面的支出增加，以支持我们作为上市公司不断增长的业务，以及我们继续扩大业务以支持我们的业务战略和产品开发 。
其他收入，净额
其他收入净增980万美元，从截至2021年9月30日的9个月的320万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的1300万美元 。
截至2022年9月30日，我们拥有已发行的认股权证 ，可购买总计4,999,863股我们的普通股，这些认股权证在2021年9月24日业务合并结束时确认。该等认股权证被认定为衍生金融工具，并于每个报告期结束时按公允价值计量，直至该等认股权证获行使、到期或赎回为止。认股权证公开交易，公允价值按期末权证收盘价估算。于截至2022年及2021年9月30日止九个月，由于认股权证收市价下跌，我们分别确认710万美元及50万美元与普通股股权证公允价值变动有关的其他收入。
于业务合并于2021年9月24日完成后，吾等确认与托管保荐人溢价股份相关的溢利责任。这些股票将在指定期限内实现商定的普通股价格目标后解除托管 。该负债按公允价值 使用蒙特卡洛模拟模型记录，并在每个期间结束时重新计量，直至股票被释放或没收。蒙特卡洛模型中使用的重要投入 包括我们普通股的预期波动率和股票发行的预期期限。 我们确认了与截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的盈利负债公允价值变化相关的560万美元和620万美元的其他收入，这主要是由于我们的普通股价格在各自的 期间下降。
于截至2021年9月30日止九个月内，吾等确认与衍生工具部分负债公平值变动有关的亏损350万美元，而于2022年期间并无该等支出，因为衍生工具已于2021年2月结算，不再未清偿。
流动性与资本资源
在业务合并完成之前，我们主要通过发行可赎回可转换优先股和发行可转换本票来为我们的运营提供资金。在业务合并结束时，我们收到了9,530万美元的现金净收益，其中包括赎回和支付交易成本后信托账户中的剩余现金 以及从管道投资者那里收到的1,000万美元。 截至2022年9月30日，我们拥有5,100万美元的现金和现金等价物。
2022年11月10日，我们签订了受控股权发行协议SM销售协议与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)， 据此，我们可以不时通过或作为销售代理或委托人向代理商提供和出售我们有投票权的普通股的股份 。
未来资金需求--未来会议SM
现金的主要用途是为我们的运营提供资金，其中主要包括与我们计划相关的研发支出，其次是一般和行政支出 。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进候选产品、扩大公司基础设施、作为上市公司运营、推进候选产品的研发计划、扩大实验室和制造运营规模以及产生与潜在商业化相关的营销成本，我们将继续产生巨额费用。 我们面临与开发新药候选药物相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、 困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计我们将需要 与我们持续运营相关的大量额外资金。
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负的现金流。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9190万美元。鉴于我们经常性的运营亏损和负现金流，根据我们目前的运营计划，我们得出的结论是，在这些精简合并财务报表发布日期后的一年内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问 。我们希望通过公共或私人股本或债务融资、合作或这些方法的组合来为我们未来的现金需求提供资金。出售股权或可转换债务证券可能会对我们的股东造成稀释，在优先股权证券或可转换债务的情况下，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资可能会使我们受到契约限制或我们采取具体行动的能力的限制， 例如产生额外的债务或进行资本支出。我们筹集额外资金的能力可能会受到 不利的全球经济状况以及美国和全球信贷和金融市场的任何中断和波动或其他因素的不利影响。不能保证我们将成功地获得额外的资金，资金水平足以为我们的运营提供资金，或以我们有利或可接受的条款获得额外资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金，或者无法按照我们认为有利或可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消我们的一个或多个研发项目 。
31
我们未来的融资需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们当前和未来候选产品的研究和开发、临床前和非临床研究以及临床试验的时间、范围、进度、结果和成本； |
| ● | 监管部门批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验的数量、范围和持续时间； |
| ● | 为我们的候选产品寻求和获得FDA和类似的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括进行额外研究或生成额外数据的任何要求，而不是我们目前预计的支持营销应用所需的要求 ； |
| ● | 制造我们当前和未来候选产品的临床和商业用品的成本； |
| ● | 对于我们获得营销批准的任何候选产品，未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销 ； |
| ● | 与我们的候选产品有关的任何产品责任或其他诉讼； |
| ● | 我们可能获得上市批准的任何候选产品从商业销售中获得的收入(如果有)。 |
| ● | 我们有能力建立商业上可行的定价结构，并从第三方和政府支付者那里获得承保和适当补偿的批准； |
| ● | 建立、维护、扩展、执行和维护我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间，或者我们可能收到的与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行我们的专利或其他知识产权有关的费用 ； |
| ● | 吸引、聘用和留住技术人员所产生的费用；以及 |
| ● | 作为上市公司的运营成本。 |
这些或其他 变量结果的任何变化都可能显著改变与我们的候选产品开发相关的成本和时间安排。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此变化相关的资本要求。
现金流
下表汇总了我们在所列期间的现金来源和 使用情况(以千为单位)：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (33,212 | ) | $ | (19,094 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额 | (494 | ) | (1,717 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | 27 | 101,878 | ||||||
净额(减少) 现金及现金等价物和限制性现金增加 | $ | (33,679 | ) | $ | 81,067 | |||
32
经营活动中使用的现金流量
截至2022年9月和2021年9月的9个月，经营活动中使用的净现金分别为3320万美元 和1910万美元。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金主要是由于我们在此期间的净亏损2450万美元，经非现金净收益930万美元调整后，我们的净运营资产和负债净变化50万美元。非现金金额包括与普通股认股权证负债和溢价负债公允价值变动有关的净收益1,270万美元，减去 非现金支出，其中包括与股票薪酬支出有关的250万美元，与折旧和摊销支出有关的70万美元，以及20万美元的非现金租赁支出。我们净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产减少170万美元，其他非流动资产减少10万美元和其他非流动负债增加10万美元，但因应付账款减少80万美元、经营租赁负债减少40万美元以及应计费用和其他流动负债减少10万美元而被部分抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金主要是由于我们在此期间的净亏损2160万美元，经非现金净收益200万美元和我们净运营资产和负债的净变化450万美元调整后。非现金净收益 包括320万美元与衍生负债、普通股认股权证负债和溢价负债的公允价值变动相关的净收益，减去非现金支出，其中包括与股票薪酬支出相关的80万美元，与折旧和摊销支出相关的20万美元，以及与非现金租赁支出相关的20万美元。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应计费用和其他流动负债增加了320万美元，以及 由于向供应商付款的时间安排，应付账款增加了120万美元。
用于投资活动的现金流
截至2022年9月和2021年的9个月，用于投资活动的现金分别为50万美元 和170万美元，其中主要包括购买实验室设备 和改善租赁。
融资活动产生的现金流
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金不到10万美元，其中包括行使股票期权所收到的现金。
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为1.019亿美元，其中包括业务合并结束时收到的9,530万美元净收益(包括管道融资)、2021年2月发行A-1系列可赎回可转换优先股时收到的1,080万美元净收益以及行使股票期权时收到的20万美元现金。 收到的现金减少了430万美元，这与我们支付的与业务合并相关的费用有关。
合同义务和承诺
我们在正常的业务过程中与CRO签订临床试验合同，与CMO签订临床用品制造合同，并与其他供应商签订临床前研究、用品和其他服务和产品的合同。这些合同通常规定在通知时终止，或者如果采购订单在指定时间内被取消，可能会产生潜在的终止费，因此是可取消的合同。 我们预计不会有任何此类合同终止，截至2022年9月30日，我们在这些协议下没有任何不可取消的义务。
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我们有合同义务和承诺，如附注9所述。“承诺和或有事项“，在本季度报告第1部分第1项中包含的合并财务报表中。
租契
2020年8月，我们租用了约7,781 平方英尺的空间，用于我们位于加利福尼亚州红杉城的总部。2022年1月，我们修改了租赁协议，在租赁协议中增加了5611 平方英尺，以前是按月出租的。租约将于2026年8月到期，但我们有权将租期再延长5年至2031年8月。除了基本租金外，我们还支付我们应承担的运营费用和税款。截至2022年9月30日，根据经修订的租赁协议，我们在自2022年9月30日起计的未来12个月内的租金承诺为110万美元，在租赁期的剩余时间内为340万美元。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的关键会计政策在美国证券交易委员会于2022年3月18日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告10-K表第二部分第8项中的合并财务报表附注2中披露。自该等财务报表编制之日起，除本季度报告第I部分第1项所载未经审核简明综合财务报表附注2所述的政策外，本公司的主要会计政策并无其他重大变动。
近期发布的会计公告
有关最近发布的会计声明的更多信息，请参阅简明综合财务报表的附注2。
《就业法案》
2012年JumpStart Our Business Startups Act (“JOBS Act”)豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则 ，直到要求非上市公司(即那些尚未颁布修订的1933年美国证券法、注册声明 宣布生效或没有根据修订的1934年证券交易法(“交易所 法案”)注册的证券)遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以 选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择利用豁免，在与私营公司相同的时间段内遵守新的或修订的会计准则 ，这意味着当一项准则发布或修订时，如果上市公司或私人公司的应用日期不同，我们作为一家新兴成长型公司，可以在 私人公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的合并财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为使用的会计准则存在潜在差异，因此很难或不可能选择不使用延长过渡期 。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)财政年度的最后一天(A)2024年11月22日之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元； 和(Ii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。 本文中提及的“新兴成长型公司”具有与《就业法案》中的含义相关的含义。
34
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2022年9月30日，我们拥有5100万美元的现金和现金等价物，其中包括支票账户和货币市场基金。利率的历史波动对我们来说并不显著 ，我们认为假设利率在任何一个时期内发生10%的变化都不会 对本季度报告第一部分第1项中包含的综合财务报表产生实质性影响。截至2022年9月30日，我们没有未偿债务。为了将未来的风险降至最低，我们打算将我们的现金等价物投资组合保持在机构市场基金中，这些基金由美国财政部和美国财政部支持的回购协议或短期美国国债组成。
外币兑换风险
我们的所有员工目前都在美国；但是，我们确实利用美国以外的某些供应商生产药品和临床用品。因此，我们的费用以美元和外币计价。因此，我们的业务正在并将继续受到外币汇率波动的影响。到目前为止，外币交易损益在我们的合并财务报表中并不重要，我们也没有正式的外币对冲计划。我们 相信本季度报告第一部分第1项中所列任何期间假设的10%的汇率可能性不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会通过增加劳动力成本和未来的临床试验成本来影响我们。我们认为，通货膨胀并未对本季度报告第一部分第1项所包含的中期简明合并财务报表产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序 ，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交的报告中要求我们披露的信息 被累积并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。根据证券和交易委员会根据《交易法》颁布的规则13a-15(B)或规则15d-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的 管理层的监督和参与下，对截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运行 的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)。
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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的当事人，我们的 财产目前也不是任何重大法律程序的标的。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面所述的风险，然后再决定是否投资我们的普通股。在您决定购买我们的证券之前，除了上文“关于前瞻性陈述的告诫”中讨论的风险和不确定因素外，您还应仔细考虑特定的 在此陈述的风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性 和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。 此外，下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会成为重大风险和不确定性，并对我们的业务产生不利影响。
风险因素摘要
以下是 投资我们普通股的主要因素摘要(投机性或风险性)。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多 讨论可以在下面找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，请仔细 考虑本季度报告Form 10-Q中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息。下面标有星号的风险因素 (*)包括我们于2022年3月18日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中包含的风险因素的实质性变化或更新。
| ● | 与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险，其中包括： |
| ● | 自成立以来，我们发生了严重的净亏损和负的运营现金流。我们预计在可预见的未来将出现净亏损，可能永远无法实现或保持盈利 。 |
| ● | 我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫 推迟、减少或取消我们的研究和产品开发计划或未来的商业化努力。 |
| ● | 由于我们的运营亏损和负现金流的历史 ，我们的合并财务报表包含关于我们作为持续经营的企业是否有能力继续存在的重大 怀疑的声明。 |
| ● | 与发现、开发、制造和商业化相关的风险，其中包括： |
| ● | 我们在很大程度上依赖于我们最先进的候选产品JSP191的成功。如果我们不能及时或根本完成包括JSP191在内的候选产品的开发、审批和商业化，我们的业务将受到损害。 |
| ● | 我们在确定、开发和商业化其他候选产品方面的努力可能不会成功。如果这些努力不成功，我们可能永远不会成为商业阶段的公司 或产生任何收入。 |
| ● | 信使核糖核酸干细胞移植是一项新技术，尚未在临床上得到临床验证。我们正在采取的创造信使核糖核酸干细胞移植的方法是未经验证的，可能永远不会产生适销对路的产品。 |
36
| ● | 如果我们的任何候选产品导致严重的不良事件、不良副作用或意外特征，则此类事件、副作用或特征可能会延迟或阻止监管部门对候选产品的审批，限制我们的商业潜力，或在任何潜在的市场审批之后导致重大负面后果 。 |
| ● | 临床前研究和早期临床试验的结果 可能无法预测未来临床试验的结果，并且此类结果不能保证候选产品获得监管机构的批准。此外，到目前为止，我们的临床试验在范围上是有限的，到目前为止收到的结果可能不会 在未来扩大或增加的临床试验中复制。 |
| ● | 我们从未获得药品的监管批准， 我们的任何候选产品可能永远不会获得监管批准，因此可能永远不会从产品销售中获得收入。 |
| ● | 我们在技术快速变化的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的财务状况以及我们成功 营销或商业化我们候选产品的能力。 |
| ● | 与监管审查相关的风险，其中包括： |
| ● | 如果我们候选产品的临床试验未能 证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发和商业化 时产生额外成本或经历延迟。 |
| ● | 干细胞移植是一种具有治愈潜力的高风险程序，可能会导致我们临床试验中的患者或使用我们的任何候选产品的患者(如果获得批准)出现并发症或不良事件。 |
| ● | 与我们与第三方的关系有关的风险，包括但不限于： |
| ● | 我们依靠第三方进行临床前和临床试验，并将依靠他们为我们执行其他任务。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责、在预期的最后期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。 |
| ● | 我们目前依靠一家 制造商提供我们候选产品的临床供应。如果该制造商丢失，或该制造商未能遵守FDA的规定，我们可能无法以商业上合理的条款找到替代来源，或者根本无法找到替代来源。此外，第三方制造商和任何第三方合作伙伴可能无法成功地以足够的质量和数量大规模生产我们当前或未来的候选产品，这将推迟或阻止我们开发我们的 候选产品并将批准的产品商业化(如果有)。 |
37
| ● | 与我们的知识产权相关的风险，包括， ， |
| ● | 我们高度依赖第三方授予的知识产权许可，终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的 业务。 |
| ● | 我们的商业成功取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权和专有技术的能力。 |
| ● | 与拥有我们的普通股和认股权证有关的风险，其中包括我们作为一家上市公司将产生显著增加的费用和行政负担， 这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。 |
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
*自成立以来，我们发生了严重的净亏损和负运营现金流 。我们预计在可预见的未来将出现净亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过造血干细胞疗法进行治疗，运营历史有限。对生物制药 产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上 可行。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续 产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利 ，自成立以来的每个时期都出现了亏损和负运营现金流。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们报告的净亏损分别为2450万美元和2160万美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们报告的运营现金流分别为负3320万美元和1910万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9190万美元。我们全力以赴地组织和配备公司、业务和科学 规划、筹集资金、获取和开发技术、确定潜在候选产品、开展潜在候选产品的研究和临床前研究、发展制造能力并评估我们流水线计划的临床路径。 在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门批准，这些损失 将会增加。
我们产生的净亏损可能会因季度而大幅波动 。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
| ● | 继续JSP191用于SCID的开放标签1/2临床试验，以及针对MDS或AML患者的JSP191开放标签第一阶段临床试验； |
| ● | 继续JSP191在自身免疫性疾病和其他适应症中的临床开发； |
| ● | 继续我们当前的研究计划，并从我们当前的研究计划中开发其他潜在的候选产品。 |
| ● | 寻求确定其他候选产品和 研究计划； |
| ● | 为我们确定和开发的任何其他候选产品 启动临床前测试和临床试验； |
| ● | 维护、扩大、强制执行、捍卫和保护我们的知识产权组合，并报销与我们的专利组合相关的第三方费用； |
| ● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准 ； |
| ● | 最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化； |
38
| ● | 调整我们的合规工作，以纳入适用于任何经批准的候选产品的 要求； |
| ● | 进一步发展我们的基因组工程能力； |
| ● | 聘请额外的研发人员和临床人员； |
| ● | 聘用商务人员、预支市场准入和报销战略； |
| ● | 添加运营、财务和管理信息 系统和人员，包括支持我们产品开发的人员； |
| ● | 获取或许可候选产品、知识产权和技术； |
| ● | 开发或授权制造和分销技术 ； |
| ● | 如果我们决定这样做，并获得对我们的任何候选产品的批准，则应建造和维护或购买并验证旨在符合当前良好制造规范(CGMP)要求的商业规模制造设施；以及 |
| ● | 作为上市公司运营会产生额外的法律、会计和其他费用。 |
作为一家公司，我们还没有完成任何候选产品的临床开发，预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能有准备好投入商业化的候选产品。 为了实现并保持盈利，我们必须直接或通过合作伙伴开发并最终将具有巨大市场潜力的一个或多个产品 商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括确定候选产品，完成候选产品的临床前测试和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可以获得营销批准并满足任何 上市后要求的产品。
我们可能永远不会在这些活动中取得成功，而且， 即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。我们的候选产品和研究计划目前仅处于开发的早期阶段。由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时盈利(如果有的话)。 如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值缩水也可能导致您的全部或部分投资损失。
*我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款 获得，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和产品开发计划或未来的商业化努力。
我们预计将花费大量现金 对我们的候选产品进行进一步的研发、临床前测试和临床试验，寻求监管机构对我们候选产品的批准，并将我们获得监管批准的任何产品候选产品推出和商业化。 此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量 额外资金以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和产品开发计划或未来的商业化努力。截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为5100万美元，累计赤字为9190万美元。我们未来的融资需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果 ，包括任何与新冠肺炎相关的延迟或对我们开发计划的其他影响 ； |
| ● | 继续建立我们的技术平台的成本，包括用于开发我们的候选产品的额外基因组工程技术的许可内； |
| ● | 开发、获取或许可与JSP191和我们可能开发的其他候选产品结合使用的额外靶向疗法的成本； |
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| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及在美国和国际上为与知识产权相关的索赔辩护的成本 ； |
| ● | 我们开发或可能获得许可的候选产品的数量和特征 ； |
| ● | 我们能够以有利的条件建立和维护合作关系 ； |
| ● | 根据我们签订的任何合作协议实现里程碑或发生触发付款的其他 事态发展； |
| ● | 满足FDA、欧洲医疗机构(“EMA”)和其他类似的外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
| ● | 商业规模外包制造活动的成本和完成时间 ； |
| ● | 在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本 ；以及 |
| ● | 作为上市公司的运营成本。 |
进行临床前测试和临床试验 是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成必要的数据 或获得上市批准和实现产品销售所需的结果。此外，即使我们成功开发了候选产品 并获得批准，我们也可能无法取得商业成功。我们的商业收入(如果有)将来自产品的销售，我们预计这些产品在几年内不会投入商业使用，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。
我们 目前拥有有效的S-3表格通用货架登记声明，该声明于2022年10月7日提交给美国证券交易委员会，并于2022年10月18日 宣布生效，将于2025年10月18日到期。我们可以使用表格 S-3中的搁置登记声明不时提供高达1.5亿美元的证券，包括普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利、单位和存托股份的任何组合。2022年11月10日，我们签订了受控股权发行协议SM销售 与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)的协议，根据该协议，我们 可不时通过或作为销售代理或委托人向代理提供和出售我们有投票权的普通股的股份(“自动柜员机发售”)。然而，只要我们非关联公司持有的已发行普通股的总市值低于7500万美元，在任何情况下，我们都不能根据货架 注册声明(包括根据自动柜员机发售)出售价值超过非关联公司在任何12个月内持有的普通股总市值的三分之一 的证券。
如果 我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的 现有股东的所有权百分比可能会减少，因此这些股东可能会经历重大的 稀释。我们还可以发行提供优先于我们普通股的权利、优惠和特权的股权证券。鉴于我们对现金的需求，以及股权发行是处境相似的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大。
任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。 我们不能确定是否会以可接受的条款获得额外的资金，或者根本不能。我们没有承诺的额外资本来源 ，如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅 推迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化或其他研发计划。 如果我们无法履行协议下的付款或其他义务，我们的许可协议和任何未来的合作协议也可能被终止 。我们可能被要求在比预期更早的阶段为候选产品寻找合作伙伴 ，或者以比其他条件更差的条款寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们在市场上获得候选产品的权利 否则我们将自己寻求开发或商业化。
由于我们运营的经常性亏损和运营的经常性负现金流，我们的管理层得出结论，我们是否有能力保持足够的流动性来有效运营我们的业务，这引发了人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。 请参阅以下标题的风险因素：由于我们的运营亏损和负现金流的历史，我们的合并财务报表包含一份关于我们作为持续经营企业继续存在的能力的重大怀疑的声明。“根据我们目前的运营计划，在可预见的 未来，我们将需要筹集更多资金来继续我们的产品开发，直到我们实现盈利。如果我们不能在需要时及时获得资金，我们可能会被要求 大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化 ，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
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我们的运营历史有限，没有药品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。
我们是一家临床分期公司。Old Jasper成立于2018年3月并开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员， 业务规划，筹集资金，获取和开发我们的技术，确定潜在的候选产品，以及进行 临床前研究和临床试验。尽管我们已经启动了JSP191的临床试验，但我们尚未证明 有能力成功完成我们的候选产品的临床试验、获得市场批准、生产商业规模的药物或疗法，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功实现商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，开发一种新药从发现到可用于治疗患者需要大约10到15年的时间。因此，如果我们有更长的运营历史，我们对未来成功或生存能力的任何预测都可能不像 那样准确。
此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到 无法预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某个时候 从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们在这种转型中可能不会成功 。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。我们预计未来几年不会从产品销售中获得收入 。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们未来的 协作者成功实现以下目标的能力：
| ● | 确定候选产品并完成研究以及我们可能确定的任何候选产品的临床前和临床开发； |
| ● | 为我们完成临床试验的任何候选产品寻求并获得监管和营销批准 ； |
| ● | 对我们通过建立销售队伍、营销和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作而获得监管和营销批准的 任何候选产品进行发布和商业化； |
| ● | 对于我们获得监管和营销批准的任何候选产品，有资格获得 政府和第三方付款人的保险和足够的报销； |
| ● | 为我们可能开发的候选产品开发、维护和增强可持续、可扩展、可复制和可转移的制造流程； |
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| ● | 与第三方建立和维护供应和制造关系 ，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发和 我们获得监管和营销批准的任何候选产品的市场需求； |
| ● | 获得市场认可的候选产品作为可行的治疗方案 ； |
| ● | 应对相互竞争的技术和市场发展； |
| ● | 根据需要实施内部系统和基础设施； |
| ● | 在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件，并在此类安排中履行我们的义务； |
| ● | 维护、保护、执行、捍卫和扩大我们在美国和国际上的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术； |
| ● | 避免和防御美国和国际上的第三方干扰、侵权和其他知识产权索赔；以及 |
| ● | 吸引、聘用和留住人才。 |
即使我们开发的一个或多个候选产品已获准商业销售，我们预计也会产生与任何已批准的候选产品商业化相关的巨额成本 。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。
上面列出的许多因素都超出了我们的 控制范围，可能会导致我们遇到重大延误或无法完成我们候选产品的开发、 获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法 维持或提高季度或年度盈利能力。未能实现或保持盈利可能会导致我们公司的价值下降 ，还可能导致您的全部或部分投资损失。
由于我们的运营亏损和负现金流 ，我们的合并财务报表包含一份关于我们是否有能力继续 持续经营的声明。
我们的运营亏损和负现金流的历史，加上我们预期使用现金为运营提供资金，令人非常怀疑我们是否有能力在本季度报告第1部分10-Q表中包含的综合财务报表发布日期起12个月后继续作为持续经营的企业。根据我们目前的运营计划，我们将需要筹集额外的资金，以在可预见的未来继续我们的产品开发，直到我们实现盈利。作为一家持续经营的企业，我们未来的生存能力 取决于我们从运营活动中产生现金的能力，或筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。
认为我们可能无法继续 作为持续经营的企业，也可能会使我们更难获得资金，以便以对我们有利的条款 继续运营，并可能导致投资者和员工失去信心。我们的合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们无法继续经营下去，我们可能 必须清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们合并财务报表中的价值， 我们的投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。
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我们利用净营业亏损结转 和某些其他税务属性来抵销应税收入或税款的能力可能有限。
截至2021年12月31日，我们有5310万美元的联邦所得税净营业亏损结转，可以无限期结转。截至2021年12月31日，我们结转的州所得税净营业亏损为4540万美元 ，将于2038年到期。这些结转的净营业亏损部分可能会 到期而未使用，无法用于抵销未来的所得税负债。根据2017年颁布的立法，非正式名称为《减税和就业法案》(“税法”)， 经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《关注法》)修改后， 2017年12月31日之后开始的纳税年度中发生的美国联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣除是有限的。目前还不确定 各州将如何回应税法和CARE法案。对于州所得税而言， 可能会有一段时间暂停使用净营业亏损结转或以其他方式限制使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。此外，根据1986年《国税法》第382和383条, 经修订的《守则》(以下简称《守则》)和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了一次按价值计算其股权所有权发生了50%以上(按价值计算)的“所有权变更”，公司使用变动前净营业亏损结转和其他变动前税项属性来抵销变动后收入或税项的能力可能有限。我们现有的净营业亏损 结转可能会受到以前所有权变更产生的限制，并且我们可能会受到此类以前所有权变更导致的每年可利用金额的限制。包括我们与AMHC于2021年9月完成的业务合并(“业务合并”)及相关交易。此外，我们股票所有权的未来 更改，包括未来的产品，以及 可能不在我们控制范围内的其他更改，可能会导致其他所有权更改。我们已经完成了第382节分析，涵盖了从我们成立到截至2021年12月31日的年度的应纳税期限。我们在11月21日经历了所有权变更, 2019年 与我们的A系列可赎回可转换优先股融资相关的联邦和加州税收目的 。在2018年和截至2019年11月21日的应纳税期间产生的任何净营业亏损超过287万美元，将永久限制 加州税收目的。我们将加州净营业亏损递延税项资产余额减少了永久限制金额60万美元。根据限额，联邦净营业亏损不会有永久性的 损失。我们在2021年9月24日经历了额外的所有权变更。但是，我们预计不会有其他税项属性 在到期前过期且未使用。递延税项净资产计提全额估值准备，包括截至2021年12月31日的年度净营业亏损结转。
在我们或我们所依赖的第三方集中了临床试验点或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响 ，包括当前的新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发。
我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的 影响，包括当前的新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发，包括任何变种。例如，临床试验的登记可能会被推迟。虽然我们已经重新开放了我们的办公室，一些员工 已经过渡到现场工作，但我们的临床试验地点之间缺乏统一的限制和要求， 未来可能会施加限制。我们的设施有爆发疫情的风险，可能会受到员工关于工作场所安全的索赔的影响 未来可能会实施意外停工或隔离，这将扰乱我们的运营。 这种不确定性以及政策和限制的演变性质可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并进一步 推迟临床计划和时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制，这可能对我们的业务、运营 结果和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响， 可能会影响到我们的经济。虽然新冠肺炎大流行可能带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经导致全球金融市场严重混乱。这种干扰如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播或其全球影响导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。全球新冠肺炎大流行仍在继续演变，其最终影响或任何类似健康大流行或流行病的最终影响都高度不确定。我们还不知道对我们的业务、我们计划的和正在进行的临床试验、医院和医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生不利的影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
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自然灾害或人为灾难、战争行为或其他敌对行动造成的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并通常增加我们的成本和支出 。
我们的公司总部位于旧金山湾区，这是一个以地震活动闻名的地区。我们的供应商也可能会因为自然灾害或人为灾难而中断业务。重大的自然或人为灾难，如地震、长期或反复停电、飓风、洪水、火灾、干旱或其他极端天气事件和天气模式的变化，由于气候变化的影响而频率增加，可能会严重损坏或摧毁我们的总部或设施或我们的制造商或供应商的设施 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。此外，针对美国或全球其他国家的恐怖主义行为、战争行为或敌对行动的爆发可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与发现、开发、制造和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们最先进的候选产品JSP191的成功。如果我们不能及时或根本完成包括JSP191在内的候选产品的开发、审批和商业化，我们的业务将受到损害。
我们未来的成功取决于我们及时推进和完成临床试验、为我们的候选产品获得上市批准并成功将其商业化的能力。 在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广JSP191或任何其他候选产品，我们可能永远也不会获得这样的上市批准。
我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：
| ● | 接受每个临床试验地点的个别研究审查委员会(“IRBs”)和科学审查委员会关于临床前数据包的充分性以支持JSP191的临床开发，以及他们总体上总体上同意以预期的方式在目标患者群体中使用JSP191； |
| ● | 临床研究人员愿意将患者安排在临床试验中，以及患者愿意参加研究首例人类细胞疗法的临床试验； |
| ● | 启动并成功招募患者，并及时完成JSP191的额外临床试验； |
| ● | 临床试验中不良事件的发生频率和严重程度； |
| ● | 成功并及时完成我们正在进行的治疗SCID的JSP191 1/2期临床试验和正在进行的治疗AML或MDS的JSP191 1期临床试验； |
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| ● | 为JSP191在美国和国际上的临床开发与合同 研究机构(“CRO”)和临床站点保持并建立关系； |
| ● | 在适用情况下，成功完成毒理学研究、生物分布研究和动物最低有效剂量研究； |
| ● | 根据FDA当前的良好临床实践(“CCCP”)和FDA当前的良好实验室实践，成功完成临床试验； |
| ● | 有效的研究新药(“IND”) 申请或临床试验授权，允许开始我们计划的临床试验或我们产品候选产品的未来临床试验 ； |
| ● | 第三方进行的造血干细胞移植(“HSCT”)临床试验的结果 如果此类试验导致HSCT护理标准的改变或其他情况 导致我们改变临床试验方案； |
| ● | FDA、EMA或任何类似的外国监管机构对上市审批的有效性、安全性和耐受性； |
| ● | 及时收到适用监管机构对我们产品的上市批准 ； |
| ● | 任何需要上市后批准的范围 对适用的监管机构的承诺； |
| ● | 维护现有的或与第三方供应商和制造商建立新的供应安排，用于JSP191的临床开发； |
| ● | 维护现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适合JSP191商业销售的成品，如果获得批准的话； |
| ● | 在美国和国际上获得和维护专利保护、贸易、秘密保护和监管排他性； |
| ● | 在任何 上市批准后持续可接受的安全配置文件； |
| ● | 患者、医学界和第三方付款人的商业接受度； |
| ● | 我们从第三方付款人为我们的产品获得保险和适当补偿的能力，以及患者在没有此类保险和适当补偿的情况下自掏腰包的意愿。 |
| ● | 我们与其他疗法竞争的能力。 |
我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作伙伴的制造、营销、分销和销售工作。如果我们在这些因素中的一个或多个方面未能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功实现JSP191的商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们没有收到JSP191的营销批准，我们 可能无法继续运营。
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我们在确定、开发和商业化其他候选产品方面可能不会成功。如果这些努力不成功，我们可能永远不会成为一家商业舞台公司 或产生任何收入。
我们业务的成功主要取决于我们基于我们的技术平台或与之互补的其他候选产品的识别、开发和商业化的能力 。虽然我们目前正在对SCID患者进行同种异体移植前作为调节剂的JSP191的1/2期临床试验，对AML或MDS患者进行同种异体移植前作为调节剂的JSP191的第一阶段临床试验，并计划在同种异体移植前进行JSP191作为调节剂的注册临床试验，但我们的所有其他产品开发计划，包括我们的mRNA干细胞移植平台，仍处于研究或临床前开发阶段。 由于多种原因，我们的研究计划可能无法确定其他可供临床开发的产品。我们的研究 方法可能无法成功识别潜在的候选产品，我们的潜在候选产品可能在临床前体外实验或动物模型研究中被证明具有有害的 副作用，它们可能在此类实验或研究中没有显示出令人振奋的疗效信号，或者它们可能具有其他特征，可能使候选产品不适合生产、无法销售或不太可能获得上市批准。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。此外，尽管我们相信我们的技术 平台将使我们能够在当前候选产品的基础上快速扩展我们的候选产品组合，但我们 扩展产品组合的能力可能永远不会实现。
如果发生上述事件中的任何一种，我们可能会被迫 放弃我们对一个或多个计划的研究或开发工作，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将精力和资源集中在最终证明 不成功的潜在计划或候选产品上，这将是昂贵和耗时的。
*我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或 成功可能性更大的候选产品或指示。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于在众多潜在选项中确定特定适应症的研究计划和产品候选。 因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定 适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化 权利会更有利。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
信使核糖核酸干细胞移植是一项新技术，尚未在临床上得到人类使用的验证。我们正在采取的创造信使核糖核酸干细胞移植的方法是未经验证的，可能永远不会产生适销对路的产品。
我们正在开发用于移植到人体内的信使核糖核酸干细胞移植。尽管近年来在移植前使用RNA或DNA在体外编辑细胞方面取得了重大进展，但这些技术直到最近才应用于造血干细胞，我们的方法是新的和未经验证的。支持发展信使核糖核酸干细胞移植可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。我们成功开发mRNA干细胞移植将需要解决一些挑战，包括：
| ● | 获得FDA和其他监管机构的监管授权； |
| ● | 确定适当的分子或遗传靶点以在造血干细胞内进行修饰； |
| ● | 开发和部署一致和可靠的程序，以从同意的第三方捐赠者那里获取细胞，从这些捐赠者细胞中分离出造血干细胞，修饰这种造血干细胞中的靶分子，存储和运输所得到的用于治疗的信使核糖核酸干细胞移植物，最后将这些信使核糖核酸干细胞移植物注入患者体内； |
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| ● | 使用这些候选的信使核糖核酸干细胞移植产品 与伴随疗法结合或顺序使用，可能会增加不良副作用的风险； |
| ● | 避免移植的潜在并发症，包括移植失败、宿主排斥或功能缺失，任何一种都可能导致严重的副作用或死亡； |
| ● | 对医务人员进行培训，使他们了解我们候选产品的潜在副作用，特别是那些可能是我们的信使核糖核酸干细胞移植所特有的副作用； |
| ● | 了解和解决捐赠者细胞质量的差异，这最终可能影响我们以可靠和一致的方式制造产品的能力； |
| ● | 为所有接受这些候选产品的患者制定安全给药流程，包括长期随访和登记； |
| ● | 依靠第三方找到合适的健康捐赠者； |
| ● | 生产符合我们规格的候选产品 并及时支持我们的临床试验和商业化(如果获得批准)； |
| ● | 为用于制造和加工候选产品的材料采购临床用品和商业用品(如果获得适用的监管机构的批准)； |
| ● | 开发制造工艺和分销网络，以提供稳定的供应和商品成本，从而获得诱人的投资回报；以及 |
| ● | 在获得任何监管批准以获得市场认可之前和之后建立销售和营销能力，并由第三方付款人和政府医疗保健计划获得承保范围、足够的报销和定价 。 |
随着新数据的获得和我们在开发信使核糖核酸干细胞移植方面的经验的积累，我们可能决定改变或放弃我们最初的信使核糖核酸干细胞移植平台。我们不能 确定我们的计划将产生安全有效、可扩展或有利可图的令人满意的产品，在我们的初步迹象 或我们追求的任何其他迹象。
此外，由于我们的信使核糖核酸干细胞移植平台或第三方进行的基因组工程计划的不利发展或采用新的治疗方法而导致的实际或感知的安全问题，可能会对受试者参与我们的临床试验的意愿产生不利影响 ，或者，如果我们的某一候选产品获得适用监管机构的批准，医生或患者可能会同意接受新的治疗机制，尽管它获得了监管部门的批准。FDA或其他适用的监管机构可能要求进行特定的上市后研究或提供其他信息，以传达我们产品的益处或风险。新数据可能会在监管批准之前或之后的任何时间揭示我们的候选产品的新风险。
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如果我们的任何候选产品导致严重不良事件、 不良副作用或意想不到的特征，这些事件、副作用或特征可能会延迟或阻止监管部门对候选产品的批准，限制我们的商业潜力，或者在任何潜在的上市批准之后导致严重的负面后果。
如果JSP191和我们的其他候选产品导致的不良副作用或不良事件，以及我们可能开发的mRNA干细胞移植或其他基于细胞的伴随疗法， 可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或 FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能会揭示副作用或意外特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。与治疗相关的副作用 还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔 。
目前还没有关于mRNA干细胞移植的临床试验。在遗传医学领域，过去曾发生过几起来自基因工程治疗的重大不良事件，包括报道的白血病和死亡病例。不能保证我们的信使核糖核酸干细胞移植不会引起不良副作用，因为对患者DNA的不当修饰可能会导致淋巴瘤、白血病或其他癌症，或其他功能异常的细胞。
任何基因工程 候选产品的一个重大风险是可能发生“偏离目标”的基因改变，这可能会导致严重的不良事件、不良副作用或意外的特征。尽管我们和其他人已经展示了在实验室环境中提高基因改变的特异性的能力 ，但我们不能确定在我们计划或未来的任何临床试验中都不会发生非靶标改变， 临床前研究中缺乏观察到的副作用并不能保证此类副作用不会在人类临床试验中发生。
如果我们开发的任何候选产品与严重不良事件、不良副作用或意想不到的特征有关，我们可能需要放弃其开发或将其开发限制在严重不良事件、不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险收益角度来看较易接受的特定用途或人群中，其中任何一种都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。许多在早期测试中最初显示出希望的候选产品后来被发现会导致副作用，从而阻碍候选产品的进一步临床开发。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测未来临床试验的结果，并且此类结果不能保证候选产品获得监管部门的批准。此外，到目前为止，我们的临床试验范围有限，到目前为止收到的结果可能不会在未来扩大或增加的临床试验中复制 。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测已完成临床试验的结果。不能保证我们当前或未来的任何临床前和临床试验 最终会成功或支持我们任何候选产品的进一步临床前或临床开发。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得了积极的 结果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以确定其结果 是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好 之前不会变得明显。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得监管部门对其候选产品的批准。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管延误或拒绝 。任何此类不良事件都可能导致我们推迟、限制或终止计划中的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异 ，包括方案中规定的试验程序的变化 ，患者群体的大小和类型的差异，给药方案和其他临床试验程序的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的退学率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们最先进的候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景 ，相应地，我们的业务和财务前景将受到负面影响。
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如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，开发候选产品的成本可能会增加，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止 。
患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度。如果我们无法根据FDA、EMA或美国以外其他类似监管机构的要求，或根据需要为给定试验提供适当的统计数据，我们或我们的合作者可能无法继续进行JSP191或我们确定的或开发的任何其他候选产品的临床试验 并招募足够数量的合格患者参与这些试验。患者可能不愿参与我们的临床试验，因为与生物技术、基因治疗或基因组工程领域相关的不良事件的负面宣传，类似患者群体的竞争性临床试验，竞争产品的临床试验或其他原因。因此，招募患者、进行试验和获得监管部门对候选产品的批准的时间可能会推迟。
患者登记还受到其他因素的影响， 包括：
| ● | 正在调查的疾病的严重程度； |
| ● | 患者群体的规模和识别患者的流程； |
| ● | 试验方案的设计； |
| ● | 被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性； |
| ● | 对潜在患者进行基因检测的可用性； |
| ● | 获得和维护患者知情同意的能力； |
| ● | 入选患者在试验完成前退出的风险 ； |
| ● | 问题中试验的资格和排除标准； |
| ● | 试用中的候选产品的感知风险和收益 ； |
| ● | 认为基因组工程作为一种治疗方法的风险和好处 |
| ● | 可与JSP191联合或按顺序给予的伴随疗法的感知风险和益处 ； |
| ● | 努力促进及时登记参加临床试验 ； |
| ● | 新冠肺炎大流行可能造成的中断， 包括在启动临床站点、招募和留住参与者方面的困难、从临床试验中分流医疗资源 、可能实施的旅行或隔离政策，以及其他因素； |
| ● | 医生的病人转介做法； |
| ● | 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
| ● | 临床试验地点的近似性和可用性 适用于潜在患者，特别是那些患者池较小的情况； |
| ● | 要求在专门从事这一程序的中心进行HSCT；以及 |
| ● | 更改诊断技术、方法或用于识别高复发风险的HSCT患者的标准。 |
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此外，我们的临床试验将与与我们的候选产品处于相同治疗领域的其他候选产品的临床试验竞争 ，这项竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些选择参加我们试验的患者可能会 选择参加由竞争对手进行的试验。我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验站点 进行一些临床试验，这将减少此类临床试验站点可供我们进行临床试验的患者数量。
我们临床试验的注册延迟可能会导致JSP191或我们可能开发的任何其他候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降 并限制我们获得额外融资的能力。如果我们或我们的合作者难以招募足够数量的患者来按计划进行我们的临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何 都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们从未获得过药品的监管批准，也可能从未 获得过我们的任何候选产品的监管批准，因此可能永远无法从产品销售中获得收入。
作为一家公司，我们从未获得监管部门对药物的批准，或将其商业化。FDA可能拒绝接受任何或所有未来候选产品进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对任何当前或 未来候选产品的批准。如果FDA不批准任何未来的候选产品，它可能要求我们进行额外的昂贵的临床、临床前或制造验证研究，然后FDA才会重新考虑我们的一个或多个申请。根据这些研究或FDA要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何候选产品或其他申请的批准可能会 大幅推迟，可能会推迟数年，或者可能需要我们花费比可用资源更多的资源。在获得监管部门批准方面的任何失败或延误都将阻止我们将JSP191或任何其他候选产品商业化、产生收入 以及实现和获得或维持盈利能力。FDA也可能认为，如果进行并完成其他研究，可能不足以批准任何新药申请或我们提交的其他申请。如果出现上述任何结果 ，我们可能会被迫放弃开发我们的候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并且 可能会导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。
我们的商业成功取决于我们的候选产品在医生、患者、医疗保健付款人和主要诊所运营商中获得了显著的市场接受度 如果获得批准，我们可能无法成功获得这样的市场接受度。
即使获得美国FDA、欧盟EMA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上也将取决于医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人对市场的接受程度。 我们商业化的任何产品都可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界其他人的接受。 如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能无法产生显著的产品收入，也可能无法盈利。教育医疗界和第三方付款人了解我们候选产品的好处可能需要大量的 资源，包括我们管理层的时间和财力，而且可能不会成功。关于基因药物和基因组工程技术的伦理、社会和法律方面的普遍担忧 可能会导致额外的法规限制 或禁止我们候选产品的营销。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准，它也可能 无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。 如果我们开发的任何候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于许多因素，包括：
| ● | 临床试验证明的候选产品 的有效性和安全性； |
| ● | 与我们的候选产品组合或顺序使用的其他产品的有效性和安全性； |
| ● | 与替代疗法相比，我们的候选产品的潜在和可感知的优势。 |
| ● | FDA或其他监管机构批准的标签中包含的对我们目标患者人群的限制和 限制或警告； |
| ● | 能够以具有竞争力的价格销售我们的产品； |
| ● | 与替代疗法相比，更方便、更容易给药； |
| ● | 候选产品 获得FDA、EMA或其他监管机构批准的临床适应症； |
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| ● | 公众对遗传医学的总体态度，特别是对基因组工程技术的态度； |
| ● | 目标患者群体尝试新生物制剂的意愿和医生开出这些治疗处方的意愿，以及他们接受涉及患者基因改变的干预的意愿； |
| ● | FDA、EMA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告； |
| ● | 相对方便和容易管理； |
| ● | 有实力的营销和分销支持； |
| ● | 第三方保险的可用性和报销的充分性 ；以及 |
| ● | 任何副作用的流行率和严重程度。 |
即使产品候选获得批准，此类 产品也可能无法获得足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。
如果我们无法建立有效的营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法 有效地营销和销售我们的候选产品，或产生产品收入。
我们的营销能力有限，在销售、营销或分销医药产品方面的经验也有限。此外，我们没有很大的销售、促销和 营销预算。由于我们的营销能力有限，我们必须建立一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方，才能使任何我们保留销售和营销职责的已获批准产品取得商业成功。将来，如果我们的一些候选产品获得批准，我们可能会选择构建集中的销售、营销和商业支持基础设施来销售，或者 与我们的协作者一起参与销售活动。
可能会阻碍我们将我们的候选产品商业化的因素包括：
| ● | 我们无法招聘和保留足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员。 |
| ● | 销售人员无法接触到医生或对足够数量的医生进行有关开出任何未来产品的益处的培训； |
| ● | 报销专业人员无法就支付者获得处方、报销和其他承兑的安排进行谈判。 |
| ● | 受限或封闭的分销渠道，使我们难以将我们的候选产品分销给部分患者； |
| ● | 缺乏销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及 |
| ● | 与创建独立商业化组织 相关的意外成本和费用。 |
我们可能无法成功地与第三方达成将我们的候选产品商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款将其商业化。我们可能无法 控制此类第三方，并且他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品 。如果我们不能成功地建立商业化能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
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我们 在快速技术变革的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的财务状况 以及我们成功营销或商业化我们候选产品的能力。
新药和生物制品的开发和商业化竞争激烈。此外，基因组工程和肿瘤学领域的特点是技术日新月异、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们 未来将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的有关JSP191以及我们开发或商业化的任何其他候选产品的竞争。潜在竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立协作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。
目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们有候选产品和研究计划的疾病适应症的产品。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而其他产品和疗法则基于完全不同的方法。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和 未来可能推出的新疗法竞争，这些疗法被批准用于治疗我们可能获得批准的产品候选疾病。这可能包括其他类型的疗法，如小分子、抗体和/或蛋白质疗法。
我们当前或潜在的许多竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，可能比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和基因治疗行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。较小或处于早期阶段的公司 也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些 竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床 试验点和临床试验患者注册，以及在获取补充或必要于我们的 计划的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化的候选产品 比我们的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者会使我们的候选产品过时或不具竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准 ，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立 强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的候选产品变得不经济或过时，我们可能无法成功地向竞争对手营销任何候选产品。
在我们的CD-117调节计划中，JSP191的竞争者包括：
| ● | 洋红治疗公司，该公司正在开发一种Amanitin抗CD117抗体药物结合物，并处于临床开发中； |
| ● | 吉列德科学公司，该公司正在开发一种不与任何毒素结合的CD117抗体，并与CD47抗体一起使用，并已开始初步的I期临床研究； |
| ● | Actdium制药公司，该公司正在开发一种CD45抗体，该抗体与放射性同位素碘-131有关，目前处于第三阶段临床研究； |
| ● | 分子模板公司，该公司正在开发一种与工程志贺毒素偶联的CD45抗体，并处于临床前开发阶段； |
| ● | Celldex Treateutics，Inc.，该公司正在开发一种抗体，以抑制肥大细胞中发现的酪氨酸激酶试剂盒，并处于I/II期 与调节无关的适应症的临床研究中。 |
我们的信使核糖核酸干细胞移植平台的竞争对手包括：
| ● | Gamida 细胞有限公司，该公司正在开发一种脐带血来源的细胞产品，该产品使用小分子来抑制分化 并增强离体-扩充的恒生干细胞； |
| ● | ExCellThera Inc.，专注于离体使用嘧啶-吲哚衍生物小分子扩增干细胞； |
| ● | Angicriine生物科学公司，该公司正在使用内皮细胞饲养层扩大脐带血和基因修饰的HSCs； |
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| ● | Sana生物技术公司，该公司正在开发免疫功能低下的细胞，旨在逃避排斥反应并使同种异体细胞持续存在； |
| ● | Vor Biophma，Inc.，该公司正在开发可实现CD33靶向治疗的耐药骨髓细胞；以及 |
| ● | Ensoma Inc.，该公司正在开发用于体内运送细胞修饰有效载荷的病毒载体。 |
公众对基因药物，尤其是基因组工程的负面看法，可能会对监管部门对我们潜在产品的批准和/或需求产生负面影响。
我们开发的一些mRNA干细胞移植或其他基于细胞的疗法可能是通过改变人类基因组来创造的。我们潜在产品的临床和商业成功将在一定程度上取决于公众对基因组工程用于预防或治疗人类疾病的理解和接受。公众的态度可能会受到基因组工程不安全、不道德或不道德的说法的影响，因此，我们当前或未来的候选产品可能无法获得公众或医学界的接受。 公众的不良态度可能会对我们登记临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于医生 开出处方，以及他们的患者是否愿意接受治疗，这些治疗涉及使用候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗，并且可能有更多的临床数据可用。
此外，由于与将基因组工程技术应用于人类胚胎或人类生殖系有关的伦理问题，基因组工程技术受到公众的辩论和更严格的监管审查。例如，在美国，自2015年12月FDA颁布禁止此类活动以来，用于临床应用的生殖系改变一直被明确禁止。英国、欧洲大部分地区、中国和世界上许多其他国家也都有禁令。在美国， 美国国立卫生研究院宣布，该机构将不会资助在人类胚胎中使用任何基因工程技术，并指出，现有的多项立法和法规禁止此类工作，包括禁止使用拨款创造人类胚胎用于研究目的或用于破坏人类胚胎的研究的《迪基-威克修正案》。我们的临床前研究或临床试验或我们的竞争对手或使用基因组工程技术的学术研究人员的不良事件 即使最终不能归因于我们可能识别和开发的候选产品，以及随之而来的宣传可能会导致政府监管增加、不利的公众认知、潜在的监管延迟 我们可能识别和开发的潜在候选产品的测试或批准、对已批准的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化 。
我们 面临与我们候选产品的人体临床试验测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品， 将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或 销售期间导致或被认为造成伤害或在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。索赔也可以根据国家消费者保护法 提出。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们 可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
| ● | 无法将我们可能开发的任何产品商业化； |
| ● | 减少了对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求； |
| ● | 损害我们的声誉和媒体的重大负面关注； |
| ● | 临床试验参与者退出； |
| ● | 为相关诉讼辩护所需的大量时间和费用； |
| ● | 向试验参与者或患者发放巨额金钱奖励；以及 |
| ● | 收入损失 。 |
尽管我们维持产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们继续临床试验，如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险 保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。
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*我们的候选产品很复杂，很难制造。 我们可能会遇到满足监管机构要求的延迟或生产问题，从而导致我们的开发或商业化计划延迟、限制我们候选产品的供应，或以其他方式损害我们的业务。
我们的 候选产品需要比大多数化学和其他生物药物所需的处理步骤更复杂的处理步骤。 此外，与化学和其他生物药物不同，基因工程细胞疗法的物理和化学性质无法完全表征。因此，对候选成品的分析可能不足以确保候选产品 将以预期的方式运行。制造过程中的问题，即使是与正常过程的微小偏差， 都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔、库存不足 或可能延误我们临床试验的进展。如果我们成功地开发了候选产品，我们可能会遇到问题： 要获得足够数量和质量的临床级材料，以满足FDA、EMA或其他类似适用的外国标准或规格，并保持一致和可接受的生产产量和成本。此外，我们的候选产品将需要复杂的交付方式，如电穿孔，这将在制造过程中引入额外的复杂性。
干细胞移植是由经过工程改造的人类细胞组成的，这种候选产品的制造过程复杂、集中，供应商数量有限，受到严格监管，并面临许多风险。制造这样的候选产品包括从捐赠者或患者身上采集细胞，改变细胞离体使用基因组工程技术，冷冻保存，储存，最终运输并将细胞产品注入患者体内。我们的生产过程很容易受到 产品丢失或故障，或可能对患者预后产生负面影响的产品变化的影响，原因是与从捐赠者那里收集起始材料、将这些材料运送到生产现场、将最终产品运回临床试验接受者、准备给患者注射产品、制造问题或 由于供体起始材料的差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备安装或操作不当、供应商或 操作员错误导致的 产品特性不同有关的物流问题。细胞生长的不一致性和产品特性的可变性。与许多其他细胞治疗公司一样，我们的制造过程的特点也是供应商数量有限，在某些情况下是唯一来源供应商， 我们的细胞制造中使用的制造能力和制造或采购材料的技术，如供体骨髓细胞和电穿孔机。虽然我们为制造流程的关键组件寻求多个来源，但我们可能根本无法或在及时的基础上成功地获得这些额外来源。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和补救污染。
此外，FDA、EMA和其他监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次批准产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们在机构授权发布之前不得分发大量产品。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批次故障或产品召回。批量故障或产品召回可能会导致我们推迟临床试验或产品发布，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们预计生产过程中需要的一些原材料来自生物来源。此类原材料 很难获得，可能会受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制 在生产我们的候选产品时使用生物衍生物质可能会对商业生产或临床材料生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表和我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
此外，我们候选产品的临床开发取决于我们临床试验中使用的某些材料和试剂的可用性。 具体地说，我们基于JSP191的调节的临床试验方案包括给药氟达拉滨，而FDA最近报告了氟达拉滨短缺。我们或我们的临床站点未能或延迟获得足够数量的氟达拉滨或进行临床试验所需的其他组件和药物，可能会推迟我们招募和治疗患者的能力， 或按时完成我们当前或未来的候选产品临床试验。
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如果我们或我们雇佣的任何合同研究机构、合同制造商或供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的费用 。
我们 和我们聘用的任何合同研究机构、合同制造商和供应商均受众多联邦、州和地方 环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，其中包括管理实验室程序的规定；危险和受管制材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。尽管我们相信我们和这些第三方处理这些材料和废物的程序符合法律规定的标准，但我们不能消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果因使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法律，我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。 我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发和研究工作。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险 。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险单明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，我们可能会产生巨额成本。例如，我们的产品被认为含有转基因生物或细胞，根据进行临床前研究或临床试验的国家的不同，它们受到不同的监管。这些当前或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或业务中断， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们聘用的任何第三方合同研究机构、合同制造商和供应商也将遵守这些和其他环境、健康和安全法律法规。他们根据这些法律法规承担的责任可能导致重大成本 或运营中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。
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与监管审查相关的风险
*如果我们候选产品的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者 没有产生积极的结果，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法 完成。
在 从监管部门获得销售JSP191和我们确定和开发的任何其他候选产品的市场批准之前， 我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明此类产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司 认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但却未能 获得其候选产品的营销批准。
我们 和我们的合作者(如果有)可能会在临床试验期间或作为临床试验的结果遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟 或阻止我们获得市场批准或将任何候选产品商业化，包括：
| ● | 延迟 与监管机构就试验设计达成共识； |
| ● | 监管机构、IRBs、独立伦理委员会或科学审查委员会不得授权我们或我们的调查人员开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验； |
| ● | 延迟 与预期CRO和临床试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成或未能达成协议。 |
| ● | 候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发或研究计划； |
| ● | 由于伦理考虑而难以设计良好控制的临床试验，这可能使使用可有效地与治疗臂进行比较的对照臂进行试验是不合适的。 |
| ● | 对于尚未得到充分研究且对疾病的自然病史和病程了解甚少的疾病，在设计临床试验和选择终点方面存在困难。 |
| ● | JSP191和我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多； 在这些临床试验中招募合适的参与者可能会比我们最先进的计划中针对的一些罕见的基因定义的疾病特别具有挑战性，可能会比我们预期的延迟或缓慢；或者患者可能会以高于我们预期的速度退出这些临床试验； |
56
| ● | 我们的 第三方承包商可能无法及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务， 或根本不遵守； |
| ● | 监管机构、IRBs或独立伦理委员会可能会因各种原因要求我们或我们的调查人员暂停或终止临床研究或临床试验，包括不符合法规要求、发现不良副作用或其他 意外特征，或参与者暴露在不可接受的健康风险中，或在检查我们的临床试验操作或试验地点后； |
| ● | 临床试验的成本可能比我们预期的要高； |
| ● | 进行临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量可能不足或不充分，包括我们或与我们签订合同执行某些功能的第三方在测试、验证、制造和向临床现场交付候选产品方面的延迟。 |
| ● | 延迟 让患者完全参与试验或返回治疗后随访； |
| ● | 临床 试验站点退出试验； |
| ● | 选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点； |
| ● | 发生与 候选产品相关的严重不良事件，这些事件被认为超过了它们的潜在好处； |
| ● | 在由其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件；以及 |
| ● | 法规要求和指南的变更， 需要修改或提交新的临床方案。 |
如果 我们或我们的合作者(如果有)被要求对我们目前预期的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们或我们的合作者无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，或者如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题， 我们或我们的合作者可能：
| ● | 任何此类候选产品延迟获得上市批准或根本没有获得上市批准； |
| ● | 获得批准的适应症或患者群体 不像预期或期望的那样广泛； |
| ● | 获得批准的标签包括重要的 使用或分发限制或安全警告，包括方框警告； |
| ● | 受制于产品使用方式的变化； |
| ● | 需要进行额外的临床试验以获得批准或接受额外的上市后测试要求； |
| ● | 让监管机构以风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式或通过修改现有的REMS来撤销或暂停对该产品的批准或对其分销施加限制。 |
| ● | 被起诉；或 |
| ● | 我们的声誉受到了损害。 |
产品 如果我们或我们的合作者在临床试验或其他测试或在获得市场批准方面遇到延误，开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会按计划完成 ，或者根本不知道。重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并可能削弱我们成功将候选产品商业化的能力 ，其中任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和 前景。
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此外，FDA和其他机构的中断可能会延长新药由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府已经关闭了 几次，包括FDA在内的某些监管机构已经解雇了关键员工并停止了关键活动。 如果政府长时间关门，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管 提交的文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
干细胞移植是一种具有治愈潜力的高风险程序，如果获得批准，可能会导致我们临床试验中的患者或使用我们任何候选产品的患者出现并发症或不良事件。
干细胞移植有可能治愈跨越多种疾病的患者，但它的使用存在毒性、严重不良事件和死亡的风险。由于我们的许多疗法用于准备或治疗接受干细胞移植的患者，因此我们 临床试验中的患者或使用我们的任何候选产品的患者可能会面临当前 此过程固有的许多风险。特别是，干细胞移植涉及某些已知的潜在术后并发症，这些并发症可能在移植后几周或几个月出现，在某些患者群体中可能更常见。例如，高达20%的遗传性代谢紊乱患者在接受移植治疗的情况下经历了初次植入失败，导致了严重的并发症，包括死亡。另一个例子是自身免疫性细胞减少症，这是一种已知的严重的常见并发症，患者患有非恶性疾病，如遗传性代谢疾病，可能会导致死亡。还有移植物抗宿主病的风险，这是一种潜在的严重并发症，移植细胞攻击并损害患者的健康细胞，这可能是严重的，有时甚至危及生命。如果在我们的任何候选产品的开发过程中发现这些或其他严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特征 ，我们可能需要限制、推迟或放弃这些候选产品的进一步临床开发 ，即使此类事件、效果或特征通常是干细胞移植或相关程序的结果 , 而不是由我们的候选产品直接或具体引起或加剧的。根据临床试验批准的方案，持续监测所有严重不良事件或意外的副作用。如果确定严重不良事件是由我们的候选产品直接或具体引起或加重的，我们将遵循试验方案的要求，该要求要求我们的数据安全监控委员会审查所有可用的临床数据，并就试验的继续进行提出建议。
如果 未能在外国司法管辖区获得营销批准，我们开发的任何候选产品都将无法在这些司法管辖区销售， 这反过来又会严重削弱我们的创收能力。
为了 营销和销售我们在欧盟和许多其他外国司法管辖区开发的任何候选产品，我们或我们的合作者 必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家/地区而异 ，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区，必须先批准产品报销，然后才能在该国家/地区批准产品销售。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保获得其他国家/地区或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的监管机构的批准也不能确保 其他国家/地区或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能无法在任何司法管辖区申请营销审批，也可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的审批，这将严重削弱我们的 创收能力。
此外，由于英国最近于2020年12月31日(通常称为英国退欧)退出欧盟，我们在寻求英国市场批准方面可能面临更高的风险。根据联合王国与欧盟商定的正式退出安排，联合王国从2020年12月31日起退出欧盟。2020年12月24日，英国和欧盟签署了一项贸易与合作协议。 该协议规定了在每个司法管辖区批准和承认医疗产品的某些程序。
由于英国的药品监管框架(涵盖药品的质量、安全性和有效性)、临床试验、营销授权、商业销售和分销均源自欧盟的指令和法规，英国脱欧可能会对英国未来适用于产品的监管制度和候选产品的审批产生重大影响。由于英国脱欧或其他原因而延迟获得或无法获得任何营销批准，都将阻止我们在英国和/或欧盟将任何候选产品商业化 ，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫 限制或推迟在英国和/或欧盟寻求任何候选产品的监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
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即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们何时或是否会获得监管部门的批准，以便在美国或任何其他司法管辖区将我们的候选产品 商业化，而任何此类批准都可能是为了获得比我们寻求的 更狭窄的适应症。
在适当的监管机构对候选产品进行审查和批准之前，我们 不能将候选产品商业化。 即使我们的候选产品在临床试验中达到其安全性和有效性终点，监管机构也可能无法及时完成其审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。
监管部门还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，也可以实施严格的适应症、警告或REMS形式的重大限制 。这些监管机构可能要求标签包含与使用条件有关的预防措施或禁忌症，或者他们可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的候选产品成功实现商业化 所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害 并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
营销 如果获得美国FDA的批准，不能确保获得其他国家/地区或司法管辖区监管机构的批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受， 在一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准。审批流程因国家/地区而异 ，可能涉及额外的候选产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。监管要求因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们可能在这些国家/地区开发的候选产品的推出。外国监管审批流程涉及与FDA审批相关的所有风险。我们没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的任何候选产品，而且我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求 或未能获得并保持所需的审批，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将无法实现。
即使 如果我们获得了任何候选产品的监管批准，已批准的产品也可能需要进行审批后研究，并且 仍将受到持续的监管要求的约束。如果我们不遵守，或者如果在后续研究中发现了问题，我们的 批准可能会被撤回，我们的产品销售可能会暂停。
如果我们成功获得对JSP191或我们的任何其他候选产品的监管批准，则美国和将销售产品的其他国家/地区的监管机构可能需要进行大量额外的临床试验或批准后的临床试验，这些试验 昂贵且耗时。进行这些研究可能既昂贵又耗时，可能会揭示在我们的治疗产品上市后使用我们的治疗产品的患者的副作用或 其他有害影响，这可能会导致我们的药物受到限制 或从市场上撤出。或者，我们可能无法进行此类额外试验，这可能会迫使我们 放弃开发某些候选产品或将其商业化的努力。即使没有要求或要求进行审批后研究， 在我们的产品获得批准并上市后，随着时间的推移，可能会出现安全问题，需要更改产品标签、额外的上市后研究或临床试验、根据REMS实施分销和使用限制或将产品从市场上撤回 ，这将导致我们的收入下降。
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此外， 我们可能成功开发的任何产品在获得批准后都将受到持续的法规要求的约束。这些要求 将规范我们产品的制造、包装、营销、分销和使用。如果我们未能遵守此类监管要求，可能会撤回对我们产品的批准，并可能暂停产品销售。我们可能无法重新获得合规， 或者我们可能只有在长时间的延迟、巨额费用、收入损失和/或我们的声誉受损后才能重新获得合规。
管理我们候选产品的监管环境尚不确定；与更成熟的细胞疗法产品相关的法规仍在制定中，法规要求的变化可能会导致我们的 候选产品的开发延迟或中断，或在获得监管批准时产生意外成本。FDA和其他管理机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
由于我们的候选产品和技术平台涉及基因工程和细胞工程，我们面临着其他基因工程生物制剂和细胞疗法面临的许多挑战和风险，包括：
| ● | 关于管理基因和细胞工程产品的要求 的监管要求或指南已经改变，并可能在未来继续改变； |
| ● | 到目前为止，只有数量有限的涉及基因工程或细胞工程的产品在全球获得批准； |
| ● | 基因序列的不正确调节，包括意外的序列改变或将序列插入患者染色体的某些位置，可能导致癌症、其他功能异常的细胞或其他疾病，以及死亡； |
| ● | 患者细胞中缺失蛋白的正确表达或现有蛋白的缺失可能导致该蛋白或细胞被识别为外来蛋白，并导致对表达的蛋白或表达的细胞产生持续的免疫反应，这可能是严重的或危及生命的； |
| ● | 监管机构可能要求延长使用基因或细胞工程产品接受治疗的患者的跟踪观察期，例如，包括FDA为这些患者建议的15年跟踪观察期，如果相关监管机构要求，我们将需要对我们的候选产品采用此类观察期，这可能会因国家或地区而异；以及 |
| ● | 基因工程和细胞工程领域受到许多知识产权纠纷的影响。 |
我们开发的任何信使核糖核酸干细胞移植或其他新的候选基因工程产品的监管要求可能会改变 。在更广泛的遗传医学领域，我们知道已获得FDA和EMA的营销授权的基因治疗产品数量有限。即使是符合基因疗法或细胞疗法类别的更成熟的产品，监管格局仍在发展中。基因治疗产品和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。此外，负责监管现有基因治疗产品和细胞治疗产品的人员之间存在大量重叠，有时甚至是不协调的。例如，在美国，FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了组织和高级治疗办公室(OTAT)，以整合对基因治疗和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会，就其审查向CBER提供建议。除了FDA的监督和IRBs根据国家卫生研究院(NIH)颁布的指导方针进行的监督外，基因治疗临床试验还受到机构生物安全委员会(IBC)的审查和监督，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。在任何机构开始临床研究之前, 该机构的IRB及其IBC评估研究的安全性，并确定对公共卫生或环境的任何潜在风险。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资金的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他机构在其他方面不受NIH指南的约束，自愿遵循这些指南。此外，其他人在基因或细胞疗法候选产品的临床试验中发生的严重不良事件或进展 可能会导致FDA或其他监管机构启动我们的临床试验 或以其他方式改变对我们任何候选产品的审批要求。尽管FDA决定是否可以继续进行单个基因或细胞治疗方案，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动 ，即使FDA已经审查并批准了该试验的启动。
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欧盟的情况也是如此。EMA的高级治疗委员会(“CAT”)负责评估高级治疗药物产品的质量、安全性和有效性。CAT的作用是就申请上市授权的细胞或基因疗法或其他新的治疗候选药物的申请起草意见草案，在CHMP采纳其最终意见之前提交给CHMP委员会。在欧盟，必须在欧盟相关指南的背景下考虑开发和评估先进的治疗性医疗产品。 EMA可能会发布有关这些医疗产品的开发和营销授权的新指南，并要求 我们遵守这些新指南。因此，应用于基因和细胞治疗产品的程序和标准可能适用于我们的信使核糖核酸干细胞移植，但目前仍不确定。
通过应用基因组工程技术开发的基因治疗产品、细胞治疗产品或 产品的上市后经验或其他人进行的临床试验中的不利发展可能会导致FDA、EMA和其他监管机构修改开发或批准我们的mRNA干细胞移植的要求，可能会开发或限制使用 基因组工程技术的产品，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务造成实质性损害。此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准 因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。对于新的候选产品，例如我们的信使核糖核酸干细胞移植，监管的审批过程可能比其他更知名或更广泛研究的药品或其他产品的审批过程更昂贵，花费的时间也更长。管理现有或未来法规或立法的监管机构可能不允许及时或在技术上或商业上可行的条件下利用基因组工程技术生产和销售产品。此外，监管行动或私人诉讼可能会对我们的候选产品开发、研究计划或最终产品的商业化造成费用、 延迟或其他障碍。
上述监管审查委员会和咨询小组及其发布的新指南可能会延长监管审查流程，要求我们进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止这些候选治疗方案的批准和商业化，或者导致批准后的重大限制或限制。目前，OTAT要求每个接受基因工程细胞或基因治疗的患者都要接受15年的随访。这一要求适用于所有在批准之前的临床开发期间进行试验治疗的患者。在 批准之后，可能会继续需要这种长期的后续行动。在推进我们的候选产品和研究计划时，我们将被要求 与这些监管和咨询小组协商，并遵守适用的指南。如果我们未能做到这一点，我们可能会被要求推迟或停止开发我们的信使核糖核酸干细胞移植和我们确定和开发的任何其他候选产品。
临时 我们可能会不时宣布或公布的临床试验的主要内容和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而改变 ，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时发布我们的临床前研究和临床试验的临时顶线或初步结果，这些结果基于对当时可用数据的初步分析，并且在 对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。特别是，我们已经并可能在未来 宣布我们正在进行的开放标签JSP191 1/2期和1期临床试验的中期结果。我们可能完成的 临床试验的中期结果可能会随着患者 登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。初步或主要结果仍需经过审核和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动 。
此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品以及我们的总体商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，投资者或其他人可能 不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们 决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不一致，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况 。
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对于基因治疗的负面舆论，以及对基因治疗和基因研究加强监管审查，可能会对公众对我们未来候选产品的看法产生不利影响 。
我们潜在的治疗产品包括将遗传物质引入患者细胞。我们潜在产品的临床和商业成功将在一定程度上取决于公众对使用基因疗法和基因调控预防或治疗人类疾病的接受程度。公众的态度可能会受到基因治疗和基因监管不安全、不道德或不道德的说法的影响，因此，我们的产品可能无法获得公众或医学界的接受。公众的不良态度 可能会对我们登记临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于医生开出的处方以及他们的患者是否愿意接受治疗，这些治疗涉及使用我们可能开发的候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并且可能有更多的临床数据可用。
更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响， 一旦获得批准，可能会推迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对任何产品的需求。例如，在2003年，使用早期版本的小鼠伽马逆转录病毒载体的试验，这种载体与宿主细胞的DNA整合，从而改变宿主细胞的DNA，导致了几个广为人知的不良事件，包括报道的白血病病例。我们的临床试验中的不良事件， 即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能导致政府监管增加， 不利的公众看法，我们候选产品测试或批准的潜在监管延迟，对获得批准的候选产品更严格的标签要求 ，以及对任何此类候选产品的需求减少。癌症的风险仍然是基因治疗的一个令人担忧的问题，我们不能保证它不会出现在我们计划或未来的任何临床试验中。此外， 由于遗传物质或用于携带遗传物质的产品的其他成分的持续生物活性，暴露于基因治疗产品后存在延迟不良事件的潜在风险。如果发生任何此类不良事件，我们候选产品的商业化或临床试验的进一步推进可能会暂停或推迟，这将对我们的业务和运营产生负面影响 。
我们 可能会为我们的部分或所有候选产品寻求快速跟踪或其他加速审查称号。我们可能不会获得此类称号， 即使对于我们获得此类称号的候选产品，它也可能不会加快开发或监管审批流程， 也不会增加产品候选获得上市批准的可能性。
我们 可能会为我们的部分或所有其他候选产品寻求快速通道或其他加速审核称号。如果一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病，并且非临床或临床数据显示 有潜力满足未满足的医疗需求，则该产品可能符合FDA快速通道认证，赞助商必须申请该认证。如果获得批准， 快速通道或其他加速审查指定使候选产品有资格与FDA进行更频繁的互动， 讨论开发计划和临床试验设计，以及对申请进行滚动审查，这意味着我们可以在完成整个提交之前提交我们营销申请的 完整部分进行审查。根据FDA提供的政策和程序 具有快速通道或其他加速审查资格的候选产品的营销申请可能有资格获得优先审查，但快速通道或其他加速审查资格并不保证获得FDA的任何此类资格或最终上市 批准。FDA在是否授予这一称号方面拥有广泛的自由裁量权。因此，即使我们认为 特定候选产品有资格获得此认证，FDA也可能决定不授予该认证。此外，即使我们获得了 快速通道或其他加速审查资格，我们或我们的合作者可能不会体验到比传统FDA程序更快的开发过程、审查 或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道或其他加速审查指定，它可能会撤回该指定。
我们 可以为我们的候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到此类指定，即使我们获得了此类指定，此类指定 也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批流程。
如果FDA确定一种候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供 显著改善，FDA可以指定该候选产品进行优先审查。优先审查 指定是指FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期。 FDA在是否给予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此即使我们认为 特定候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，指定优先审查 并不一定意味着开发或监管审查或审批过程更快，也不一定意味着与FDA传统程序相比，批准具有任何优势。获得FDA的优先审查并不保证在六个月的审查周期内或根本不能获得批准。
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由FDA指定的突破疗法，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发 或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市 批准的可能性。
如果临床数据支持一个或多个候选产品的突破疗法指定，我们 可能会为我们的候选产品寻求突破疗法指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品一起治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，并且初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善， 例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物和生物制品也有资格获得加速批准。
FDA有权将 指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意并决定不进行此类指定。在任何情况下， 与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比，收到针对候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准 ，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA稍后可能会决定该产品 不再符合此类资格的条件。
FDA为我们的任何候选产品指定的再生医学高级疗法(RMAT)可能不会导致 更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果临床数据支持一个或多个候选产品的RMAT指定，我们 可以为我们的候选产品申请RMAT称号。 RMAT定义为使用任何此类疗法或产品的细胞和基因疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品以及组合 产品。基因疗法，包括导致细胞或组织持久修饰的转基因细胞，可能符合再生医学疗法的定义。RMAT计划旨在促进有效的 开发和加快RMATs的审查，这些RMATs旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况，且初步临床证据表明，该药物有可能满足此类疾病或状况的未满足医疗需求。已获得RMAT指定的再生医学疗法的生物制品许可证申请可能 有资格优先审查或加速批准。如果RMAT治疗了严重的疾病，它可能有资格接受优先审查 ，如果获得批准，它将显著改善这种疾病的治疗安全性或有效性。RMAT可能 有资格通过替代或中间终端获得加速批准，这些替代或中间终端可能合理地预测长期临床益处或依赖于从大量站点获得的数据。这种指定的好处还包括与FDA进行早期互动，讨论用于支持加速审批的任何潜在替代品或中间终点。获得加速批准并受到批准后要求的具有rmat称号的再生医学疗法可以通过提交来自临床试验、患者登记的临床证据来满足这些要求。, 或其他真实世界证据来源，如电子健康记录；收集更大的验证性数据集；或在批准之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测。
指定为RMAT是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为RMAT的标准 ，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到我们候选产品的RMAT 指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得RMAT认证，FDA稍后也可能会决定这些生物制品不再符合此类资格的条件 。
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我们 可能无法获得我们的一个或多个候选产品的孤立药物独家经营权，即使我们获得了独家专利权，该独家经营权也可能 不会阻止FDA或EMA批准其他竞争产品。
根据1983年的《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，FDA可以将其指定为孤儿药物。欧盟EMA对孤儿产品的审批也有类似的监管制度。通常， 如果具有孤儿药物称号的候选产品随后获得了其具有该称号的适应症的第一次上市批准，则该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得FDA或EMA无法批准 同一产品在该时间段内的同一治疗适应症的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种产品不再符合指定孤儿药物的标准，特别是如果该产品具有足够的盈利能力，因此不再具有市场排他性，则在欧盟的专营期可缩短至六年。
为了让FDA向我们的一种产品授予孤儿药物独家经营权，FDA必须发现该产品被指定用于治疗 在美国每年患者人数少于200,000人的疾病或疾病。FDA可能会得出结论，我们可能寻求孤儿药物专有权的情况或疾病不符合这一标准。即使我们获得了某一产品的孤立 药品独家经营权，该独家经营权也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品 可以针对相同的条件获得批准。特别是，在基因疗法的背景下，孤儿药物排他性的概念仍然是不确定的，FDA最近发布的指导意见草案建议，不会仅基于给定载体类别内转基因或载体的微小差异而将两种遗传药物产品视为不同的药物。此外，即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种产品在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的 情况批准相同的产品。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则也可能失去孤立药物的排他性。
2017年，国会通过了FDA 2017年重新授权法案(“FDARA”)。除其他事项外，FDARA还编纂了FDA先前存在的法规解释，要求药品赞助商证明孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与先前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。根据总裁·特朗普于2020年12月27日签署的综合性立法，对产品显示临床优势的要求适用于在2017年FDARA颁布之前获得孤儿药物指定但尚未获得FDA批准或许可的任何药物和生物 。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤立药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤立药物法规和政策做出的更改，我们的业务可能会受到不利影响。
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*FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们招聘、保留 或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助受到政治进程的影响，政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和 其他机构的中断也可能会减缓新的生物制品或对已获批准或批准的生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或 批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中， 从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，已经解雇了FDA的关键员工，并停止了关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这 可能会对我们的业务产生重大不利影响。
另外， 为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先顺序制度。与新冠肺炎变异有关的病例增加导致食品和药物管理局再次暂停检查，尽管食品和药物管理局在2022年2月宣布将恢复例行的国内监视检查，并将在国情允许的情况下 继续进行某些外国监视检查。美国以外的监管机构 可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与我们与第三方关系有关的风险
我们 依靠第三方进行临床前和临床试验，并将依靠他们为我们执行其他任务。如果这些第三方 不能成功履行合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能 无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或无法将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
虽然我们招募了一支有临床试验经验的团队，但作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。 此外，我们没有能力独立进行临床前研究和临床试验，我们已经并计划 继续依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方或我们的CRO为我们的候选产品进行临床前研究和未来临床试验。我们预计将严重依赖这些方为我们的候选产品执行 临床前和未来临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而， 我们将负责确保我们的每一项临床前和临床试验都是根据适用的协议进行的， 法律和法规要求以及科学标准，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。 对于我们在进行临床前研究和临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到 警告信或执法行动，其中可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。
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我们 和我们的CRO将被要求遵守法规，包括进行、监测、记录和报告临床前和临床试验结果的CCP ，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者 充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些法规由FDA、欧洲经济区成员国的主管机构和类似的外国监管机构执行，适用于临床开发中的任何药物。FDA通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点来执行CGCP法规。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的cGCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床 试验。我们不能向您保证，FDA将在检查后确定我们未来的任何临床试验是否符合CCCP。此外，我们的临床试验必须使用符合FDA当前cGMP要求的 生产的候选产品。我们的CRO未能或未能遵守这些法规可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批过程，还可能使我们受到执法行动的影响。
尽管我们打算为我们的候选产品设计我们计划的临床试验，但在可预见的未来，CRO将进行我们所有计划的临床试验。因此，我们开发计划的许多重要方面，包括其实施和时间安排，将不在我们的直接控制范围内。我们依赖第三方进行未来的临床前研究和临床试验，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对通过临床前研究和临床试验开发的数据的日常管理也将减少 。
如果 我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排。 如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换 ，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，与这些CRO相关的任何临床前研究或临床试验可能会被延长、推迟或终止 。在这种情况下，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其成功商业化。因此，我们的财务结果和我们候选产品在主题指示 中的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
我们 目前依靠一家制造商为我们的候选产品提供临床供应。如果该制造商损失、 或该制造商未能遵守FDA规定，我们可能无法以商业合理的条款 找到替代来源，或者根本无法找到替代来源。此外，第三方制造商和任何第三方合作伙伴可能无法以足够的质量和数量成功扩大生产我们当前或未来的候选产品 ，这将推迟或阻止我们开发我们的候选产品 候选产品和已批准的产品(如果有)的商业化。
我们 目前没有任何生产设施。我们目前依赖第三方制造商，包括Lonza Sales AG (“Lonza”)作为单一来源供应商，制造和供应我们用于临床前研究的材料，并预计 将继续这样做，用于未来的临床试验和JSP191的商业供应，以及我们或我们的合作者获得市场批准的任何其他候选产品 。我们与龙沙的协议包括对我们在未经龙沙同意的情况下与任何其他供应商达成供应安排的能力的某些限制。此外，龙沙有权根据一些因素提高其向我们收取的某些物资的价格，其中一些因素不在我们的控制范围之内。我们可能无法 维护或建立与第三方制造商或供应商的任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够 与第三方制造商或供应商建立协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
| ● | 第三方可能违反制造或供应协议的情况。 |
| ● | 第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的时间终止或不续订协议 ； |
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| ● | 依赖第三方进行合规、质量保证、安全和药物警戒以及相关报告。 |
此外，根据我们与安进签订的独家许可协议，龙沙生物有限公司已受雇为我们生产JSP191。该协议规定，如果我们希望将JSP191的制造商更换为另一方，则必须事先获得安进公司的同意。因此，我们获得JSP191的任何替代供应商的能力可能会进一步受到限制。
第三方 制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们的 或我们的第三方制造商或供应商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁 ，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重 并对我们的产品供应造成不利影响，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的候选产品 可能会与其他候选产品和产品竞争制造设施和其他供应。 根据cGMP法规运营并且可能有能力为我们生产的制造商数量有限。此外， 在批准我们的候选产品之前，我们需要确定一家合同制造商，该制造商能够以商业规模生产我们的产品，并且能够成功完成FDA审批前的检查和其他卫生当局的检查。我们可能无法获得与此类制造商或供应商的协议 ，因为我们需要这些能力和能力。
我们现有或未来的制造商或供应商的任何 表现不佳，或制造商或供应商决定将我们的产品从市场上撤下或限制进入我们的产品，都可能会推迟临床开发或上市审批。我们 目前没有安排为我们目前在临床试验或临床前研究中使用的许多材料提供多余或有保证的供应，我们可能会遇到困难或无法建立这些材料的替代来源。
我们 可能会与第三方合作，对我们 可能开发的某些候选产品进行研究、开发和商业化。如果任何此类协作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们 可能会为我们可能开发的某些候选产品的研究、开发和商业化寻找第三方合作伙伴。 如果我们与任何第三方达成任何此类安排，我们可能会对我们的合作者专门用于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制 。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行在这些 安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们参与的任何合作的成功与否。
涉及我们当前或未来的候选产品或研究计划的协作 给我们带来了许多风险，包括：
| ● | 协作者不得对我们的候选产品进行开发和商业化 ，或者可以根据临床试验结果、协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如转移资源或创造竞争优先级的收购)来选择不继续或续订开发或商业化计划； |
| ● | 合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供不足的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验 或要求新的候选产品配方进行临床测试； |
| ● | 如果协作者认为具有竞争力的 产品更有可能被成功开发或可以以比我们的产品更具经济吸引力的条款进行商业化，则协作者可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品。 |
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| ● | 拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品； |
| ● | 合作者可能无法正确获取、维护、执行或捍卫我们的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息以招致诉讼 ，从而危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在的诉讼； |
| ● | 合作者和我们之间可能发生纠纷，导致我们的产品或候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者 导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源； |
| ● | 在我们的合作中发现的情况下，我们可能会失去某些有价值的权利，包括如果我们经历控制权变更；以及 |
| ● | 协作协议可能不会以最高效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们现在或未来的合作伙伴 参与业务合并，则在此类合作下继续追求和重视我们的产品开发或商业化计划 可能会被推迟、减少或终止。 |
如果 我们的合作没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到合作项下的任何未来研究资金、里程碑或版税付款。 如果我们没有收到这些协议下我们预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能 需要额外的资源来开发候选产品。此外，如果我们的其中一个协作者终止了与我们的协议，我们 可能会发现更难找到合适的替代协作者或吸引新的协作者，我们的发展计划可能会 被推迟，或者我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。本10-Q表格季度报告中描述的与产品开发、监管审批和商业化有关的所有风险均适用于我们的合作伙伴的活动 。
这些 关系或类似的关系可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出， 发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
如果我们无法以合理的商业条款建立合作关系，我们可能不得不更改我们的开发和商业化计划 。
我们的产品开发和研究计划以及JSP191或我们可能开发的任何其他候选产品的潜在商业化 将需要大量额外现金来支付费用。对于我们可能开发的一些候选产品，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作 开发这些候选产品并将其商业化。
我们 在寻找合适的合作者方面将面临激烈竞争。我们是否就协作 达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件，以及提议的协作者对多个因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、EMA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对所有权提出挑战，则可能存在不确定性。以及一般的行业和市场状况。 协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似适应症，以及此类协作是否会比与我们的协作更具吸引力。
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根据现有的协作协议，我们 还可能会受到限制，不能与潜在的协作者就某些条款签订未来的协议。 协作是复杂的，并且需要花费大量时间进行谈判和记录。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们 可能无法及时、按可接受的条款或根本无法协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能需要 缩减我们正在寻求协作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法开发候选产品 或将其推向市场并产生产品收入。
与我们知识产权相关的风险
我们 高度依赖第三方许可的知识产权，终止这些许可中的任何一项都可能导致 重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们 依赖第三方许可的专利、专有技术和专有技术来开发JSP191，如果获得批准，则将其商业化 。这些许可的任何终止，或发现此类知识产权没有法律效力，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将当前或未来候选产品商业化的能力。
例如，我们依赖与安进的全球独家许可协议，根据该协议，我们许可安进的专利组合。 适用于我们的靶向调节计划，该计划包含针对人源化C-KIT抗体的专利系列。我们还依赖与斯坦福大学的许可协议，根据该协议，我们许可适用于我们的靶向条件调节和干细胞移植计划的专利组合 ，其中包含针对用于植入的内源性干细胞利基的免疫耗竭的专利系列。
我们与第三方签订的每一份许可协议都对我们施加了某些义务，包括努力达到开发门槛的义务和付款义务。不遵守此类义务可能会导致相应许可证协议的终止 或导致法律和财务后果。如果我们的任何许可方终止了各自的许可协议，我们可能无法 开发或商业化JSP191或这些协议涵盖的任何其他候选产品。终止我们的许可协议或减少或取消我们在许可协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，该协议可能无法以同样优惠的条款提供给我们，或者根本不会，这可能意味着我们无法开发、商业化或销售受影响的候选产品 ，或者可能导致我们失去协议下的权利。
此外，我们的许可人可能会在起诉、维护、强制执行和保护任何可能不符合我们最佳利益的许可知识产权方面做出决定。此外，如果我们的许可人对任何许可的知识产权采取任何行动，例如任何许可的专利或专利申请，导致第三方成功挑战许可的知识产权 ，则此类专利可能无效或被认定为不可强制执行，我们可能会失去此类专利下的权利，这可能会对我们的业务造成重大损害。
此外， 我们目前从第三方获得知识产权许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。因此，我们与许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务 或其他义务。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们 以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权的必要权利 ，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
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我们的商业成功取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们通过专利、商标和商业秘密在美国和其他国家/地区获得、维护和保护知识产权的能力。如果我们 没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀、否定或抢占我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
为了保护我们的专有地位，我们拥有并获得了某些知识产权的授权，包括某些已颁发的专利和专利申请，并已在美国或国外提交了与我们的候选产品相关的临时和非临时专利申请，这些申请对我们的业务非常重要。临时专利申请没有资格成为 已颁发的专利，除非我们在提交一项或多项相关临时专利申请后12个月内提交非临时专利申请。如果我们不及时提交非临时专利申请，我们可能会失去关于临时专利申请的 优先日期，以及对临时专利申请中披露的发明的任何专利保护 。虽然我们打算及时提交与我们的临时专利申请相关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类专利申请是否会导致发布为我们提供竞争优势的专利。 此外，专利申请和审批过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要的或理想的专利申请。
专利申请、起诉和执行过程存在许多风险和不确定因素，不能保证我们、我们的许可人或我们未来的任何合作伙伴通过获得、捍卫和/或主张专利权来成功保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
|
● | 美国专利商标局(“USPTO”) 和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他条款。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区内专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手 可能比其他情况下更早进入市场； |
| ● | 专利申请不得导致颁发任何专利； |
| ● | 可能颁发或许可的专利可能会受到挑战， 无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式可能不会提供任何竞争优势； |
| ● | 我们的竞争对手可能寻求或已经获得专利，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、使用和销售潜在产品候选产品的能力； |
| ● | 美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求他们限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围，这是有关全球健康问题的公共政策问题；以及 |
| ● | 美国以外的国家/地区的专利法对专利权人的优惠程度可能不如美国法院所支持的专利法，从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销与之竞争的候选产品。 |
在 某些情况下，我们通过其许可知识产权的协议可能无法使我们控制专利的起诉或维护，因此我们可能无法控制提出哪些权利要求或论点、如何修改权利要求，以及可能无法从这些专利权获得、 维护或成功实施必要或理想的专利保护。我们不能确定我们的许可方的专利起诉和维护活动已经或将会遵守适用的法律和法规 或将产生有效和可强制执行的专利。
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此外，我们的一些授权内专利和专利申请可能，以及我们未来拥有和授权的一些专利可能与第三方共同拥有。 如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手 可以销售竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便 针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
我们为候选产品获得的 专利保护可能不足以为我们提供任何竞争优势，否则我们的 专利可能会受到挑战。
我们的 拥有和许可的专利以及待处理的专利申请如果发布，可能不会为我们提供任何有意义的保护，或者可能无法阻止 竞争对手绕过我们的专利声明，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利 。例如，第三方可能开发具有竞争力的产品，该产品提供与我们的一个或多个候选产品类似的优势，但不在我们的专利保护或许可权范围内。如果 我们就候选产品持有或申请的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类 竞争，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。 目前，我们很大一部分专利和专利申请是未经许可的，尽管类似的风险也适用于我们现在拥有或可能拥有或未来拥有或许可的任何专利 或专利申请。
我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或者将来可能会出现这些缺陷。 例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、 合作者、被许可人或许可人，无论是当前的还是未来的，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权 ，此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。 如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或无法强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。任何这些结果都可能 削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，与临床物质成分和治疗方法有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这取决于当前的法律和知识产权背景、现有的法律先例 以及个人对法律的解释。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有不确定性。
更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释 可能会降低我们的专利的价值或缩小我们的专利保护范围。此外，外国法律可能不会像美国法律那样 保护我们的权利。例如，包括欧洲等重要商业市场在内的多个司法管辖区的专利法对人体治疗方法的可专利性的限制比美国法律 更多。如果发生这些变化，可能会对我们的创收能力产生实质性的不利影响。
待处理的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到 此类申请颁发专利。假设满足可专利性的其他要求，目前，提交专利申请的第一方通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，发明的第一方享有该专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现， 美国和其他司法管辖区的专利申请在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。同样，我们不能确定我们向其授权或购买专利权的 方是第一个提出相关权利要求的发明的人，还是第一个为这些发明申请专利保护的 人。如果第三方已就我们的专利中所要求的发明或在2013年3月15日或之前提交的申请提出先前的专利申请，则可由此类第三方在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了我们的申请所涵盖的任何主题。 如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类先前的申请，则此类第三方可在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。
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此外，由于专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。 不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在现有技术都已找到。如果存在这种现有技术，它可以被用来使专利无效，或者可以阻止专利从未决的专利申请中颁发。例如，此类专利申请可能需要第三方将现有技术提交给美国专利商标局或世界各地的其他专利机构。作为替代或补充，我们可能参与授权后审查程序、反对意见、派生程序、单方面复审、各方间复审、补充审查或地区法院的干扰诉讼或挑战， 在美国或各种外国专利局，包括我们拥有权利的具有挑战性的专利或专利申请 ，包括我们赖以保护业务的专利。在任何此类挑战中做出不利裁决 可能导致专利损失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，或者导致专利申请被拒绝，或者专利申请的一项或多项权利要求的范围丧失或缩小，其中任何一项都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制对我们的技术和产品的专利保护 。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间, 保护这类候选人的专利可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。
我们已经或可能获得或许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似的 或替代技术或产品来规避我们的专利。我们的竞争对手也可能寻求批准销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。或者，我们的竞争对手可能会寻求销售任何经批准的产品的仿制版本，或者在美国或其他司法管辖区采取类似的策略，声称我们拥有或许可的专利 无效、不可强制执行或未被侵犯。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或同时维护这两项专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会 裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者我们的竞争对手正在以非侵权的方式竞争。因此，即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或流程提供足以实现我们的业务目标的保护。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
其他 方已经开发或可能开发可能与我们的方法相关或与我们的方法竞争的技术，并且可能已经或可能 提交专利申请，并且可能已经或可能获得与我们的专利申请重叠或冲突的专利， 通过要求相同的材料、配方或方法，或通过要求可能主导我们专利地位的主题。 此外，授权给我们的某些部分或全部专利组合已授权或可能被授权给第三方，这些第三方 可能拥有或可能获得某些强制执行权。如果我们或我们的许可人获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止其他人开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品。 在某些情况下，我们可能无法获得或严重限制我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证 我们的任何许可专利已经或我们的任何未决拥有或许可专利申请成熟为已颁发专利 将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求，我们也不能保证我们的许可将继续有效。
此外，还存在不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应， 未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。
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如果我们无法保护我们商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护、技术诀窍和持续的技术创新 来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过与承包商、合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的顾问和员工签订发明转让协议来保护我们的专有技术和流程。但是，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，与我们签订了这些协议的个人可能不会遵守其条款。根据这些协议进行的知识产权转让 可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者 他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外，尽管存在保密协议和其他合同限制，但我们可能无法阻止这些 协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。监控未经授权的使用和披露是困难的 我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为本协议当事人的承包商、合作者、科学顾问、员工和顾问中的任何一方违反或违反本协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施。因此，我们可能会丢失我们的商业机密。对非法获取和使用我们的商业机密的第三方实施索赔，如专利诉讼， 既昂贵又耗时，结果不可预测。此外, 美国以外的法院有时不太愿意或不愿意保护商业秘密。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外， 我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知道或独立发现。竞争对手 和其他第三方可能试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势， 故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术 。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到充分保护或不足以提供相对于竞争对手的优势， 我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分 ，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方盗用我们的商业秘密。
如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。
我们当前或未来的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被判定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止 使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。我们的公司名称 和徽标以及我们的产品候选名称“JSP191”和“JSP502”都不是注册商标。如果我们 在商标注册过程中寻求注册我们的任何商标，我们的申请可能会被美国专利商标局或其他外国司法管辖区拒绝。尽管我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法 克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼 ，我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别 ，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称 授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指南 ，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
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此外，我们建议在美国的候选产品使用的任何名称都必须获得FDA的批准，无论 我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的类似行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费 大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格的合适替代名称， 不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能存在潜在的商号或商标侵权行为 其他注册商标或商标的所有者提出的索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标的变体，或 商标名。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行， 或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们 最终可能被迫停止使用此类商标。
我们 可能无法成功获取JSP191或我们可能开发的任何未来候选产品的关键技术的必要权利或许可内许可。
我们 目前通过来自第三方的许可拥有开发JSP191的知识产权权利，我们希望通过授予关键技术的权利来扩大与我们的候选产品管道相关的知识产权足迹。 我们业务的未来增长将在一定程度上取决于我们获得许可或以其他方式获得开发其他候选产品和技术的权利的能力。尽管我们过去成功地从第三方许可方(包括Amgen Inc.和Stanford)获得了技术许可，但我们不能保证我们将能够以可接受的条款从第三方获得与我们的候选产品相关的其他技术的许可或权利 。
为了将我们的候选产品推向市场，我们可能会发现从此类第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能不清楚谁拥有我们希望获得的知识产权的权利，或者我们可能无法获得此类 许可证，或者无法以其他方式从第三方获得或获得许可证内的知识产权，而我们认为这些知识产权对于我们可能开发的产品和我们使用的技术 是必要的。例如，我们在临床前研究中采用了一系列由第三方拥有的基因组工程技术，并生产供应的信使核糖核酸干细胞移植或其他用于临床试验的细胞疗法，如果获得批准，将用于我们候选产品的商业化。我们目前根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)节进行临床前研究和临床试验，这为专利技术的使用提供了一个安全的避风港，该技术与根据规范药品制造、使用或销售的联邦法律开发和提交信息合理相关的专利技术的使用提供了安全港。
许可或收购第三方知识产权是一个竞争激烈的领域，其他公司可能会采取策略 许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这类公司可能具有相对于我们的竞争优势，例如，由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。 此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 按照可使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权 或根本不能。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
即使 如果我们能够获得这样的许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。如果我们无法 以合理的商业条款获得必要的第三方专利许可，我们可能无法将我们的候选产品商业化 ，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
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第三方 对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作 并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括美国专利商标局的干扰和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，根据美国专利改革，新的程序包括各方间已经实施了审查和赠款后审查。这项改革 将给未来挑战我们的专利的可能性带来不确定性。在我们开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利以及待处理的专利申请，第三方可能会声称他们拥有涵盖我们候选产品、技术或方法的专利权。第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能对我们提起专利侵权索赔或诉讼，如果我们被发现侵犯了此类第三方专利，我们可能会被要求支付损害赔偿金、停止侵权技术的商业化 或从此类第三方获得许可，这些许可可能无法按商业合理的条款或根本无法获得。
可能存在与使用或制造我们的候选产品 相关的材料、配方、制造方法或处理方法的专利权的第三方专利。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的 专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们或我们的许可方可能无法识别已颁发或可能错误解释此类专利的相关性、范围或过期的相关第三方专利。 专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或待定申请的相关性或范围的解释可能不正确。 如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的材料或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够 阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类 专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的材料、配方或方法的各个方面，包括但不限于组合疗法或患者选择方法, 任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。
对我们提出索赔的各方 可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发和商业化我们的候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼 费用，并涉及从我们的业务中大量转移员工资源。我们可能没有足够的资源来使 这些行动成功完成，这可能会导致巨大的成本，并可能阻碍我们无法追踪任何受影响的产品 或候选产品。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价 产生重大不利影响。
如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们的侵权产品，而这些 可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
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我们获得许可的某些知识产权可能是通过政府资助的计划发现的，因此可能受联邦法规的约束，例如“入场”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。 遵守此类法规可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们已经许可或将来可能许可的任何通过使用美国政府资金而产生的知识产权 都受某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(“贝赫-多尔法案”)，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、 不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府 有权要求我们将任何此类知识产权的独占、部分独占或非独占许可授予第三方，如果它确定：
| ● | 尚未采取足够的步骤将该发明商业化。 |
| ● | 政府必须采取行动以满足公共卫生或安全需要；或 |
| ● | 政府必须采取行动，以满足联邦法规对公共使用的要求 (也称为“游行权利”)。 |
如果我们或适用的许可方未能 向政府披露发明，且未能在规定的时间内提交知识产权注册申请，则美国政府也有权取得此类知识产权的所有权。 在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。我们不能确定我们当前或未来的许可方 是否始终遵守《贝赫-多尔法案》的披露或报告要求，或者是否能够按照这些要求纠正任何失误 。
此外，美国政府要求任何包含主题发明的产品或通过使用主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有者 能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似条款向潜在的 被许可人授予许可，而这些许可很可能在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造 在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功。
竞争对手 可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括发明为理由，判定我们无权阻止另一方使用相关发明。 涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些事件中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。 类似地，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可执行， 或者我们所主张的商标侵权所针对的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们 最终可能被迫停止使用此类商标。
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即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给 金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼有关的披露需要大量的信息披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被披露 。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价 产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉， 此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何 好处。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
在全球所有国家/地区起诉、维护、保护和强制执行我们的候选产品专利，费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，并可能将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护的地区，但执法权力 没有美国那么强。这些药物可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。 一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难从总体上阻止对我们专利的侵权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔 。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
许多国家/地区都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会在特定情况下被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。 在这些国家，如果专利被侵犯或如果我们被迫将许可证授予第三方，我们的补救措施可能会有限。 这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生不利影响。
如果 我们没有获得JSP191或我们可能开发的任何其他候选产品的专利期延长(PTE)和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利的专利期延长最多五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。但是，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的时间可能比我们要求的短。 每个批准的产品只能延长一项专利；延期的总专利期不能从批准之日起延长14年以上；并且只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延期。如果 我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品执行专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准 。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品，以及我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果, 而潜在客户可能会受到实质性的损害。
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第三方 可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或盗用了商业机密 。
我们 雇用以前受雇于大学或其他生物制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在的 竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中 或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能会受到以下索赔的影响：我们为保护员工或顾问的发明而提交的专利和应用程序属于他们的前雇主或其他第三方合法拥有。可能需要通过诉讼来为这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都将损害我们的业务、财务状况、 运营结果和前景。
与其他法律合规事项相关的风险
如果我们的任何候选产品获得批准，任何主要市场的不利报销决定都可能对我们产生负面影响 。此外，这种制度的不利变化(例如，价格管制)可能会对我们产生负面影响。
管理新药上市审批、定价和报销的法规因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会显著更改审批要求，这可能会涉及额外成本，并导致审批延迟。一些国家要求药品的销售价格在上市前获得批准。在许多 国家/地区，定价审核期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会 获得某一药品在特定国家/地区的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该药品的商业投放时间，可能会推迟较长时间，并对我们在该国家/地区销售该药品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力， 即使我们可能开发的任何候选产品都获得了市场批准。
我们能否成功地将任何药物商业化，还将在一定程度上取决于政府卫生管理机构、私营健康保险公司和其他组织对这些药物和相关治疗的报销程度。 政府当局和第三方付款人(如私营健康保险公司和健康维护组织)决定他们将支付哪些药物的费用，并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。 政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。例如，2019年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择使用阶梯疗法，这是Medicare乙方药物的一种事先授权 。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。
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国会和拜登政府各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制 以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和 批量购买。
在州一级，立法机构在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面变得越来越积极。其中一些措施包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在 鼓励从其他国家/地区进口和批量购买的措施。此外，地区卫生保健当局和个别医院 越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外，越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可获得报销，以及报销水平(如果可报销)。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量获得报销，我们可能无法成功将任何获得营销批准的候选产品商业化 。
对于新批准的药品，在获得报销方面可能会出现重大延误，覆盖范围可能比FDA或美国境外类似监管机构批准药品的用途 更为有限。此外，有资格获得报销 并不意味着在所有情况下都会为任何药品支付费用，或者按照涵盖我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销)的费率进行支付。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且 可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为低成本药品设定的报销水平，也可能纳入其他 服务的现有付款。药品净价可通过以下方式降低：政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放宽，这些法律目前限制从销售价格低于美国的国家/地区进口药品。如果我们的任何候选产品获得批准，任何此类降价都可能对我们的产品净销售额产生负面影响。
我们获得上市批准的任何 候选产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的 药品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到重大处罚。
FDA和其他监管机构密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA和其他监管机构对制造商关于标签外使用的通信实施了严格的限制，如果我们不根据其批准的适应症销售我们的药品，我们可能会受到FDA和其他联邦和州执法机构(包括司法部)的标签外营销执法行动的影响。违反《联邦食品、药品和化妆品法》和其他与处方产品促销和广告有关的法规，包括 虚假索赔法，也可能导致调查或指控 违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，如果后来发现我们的药品、第三方制造商或制造工艺存在以前未知的问题，或者 未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
| ● | 对此类药品、制造商或生产工艺的限制 ； |
| ● | 对药品标签或营销的限制； |
| ● | 对药品分发或使用的限制； |
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| ● | 进行上市后临床试验的要求； |
| ● | 收到警告信或无标题信件 ； |
| ● | 从市场上召回药品 ； |
| ● | 拒绝批准待批准的申请或对我们提交的已批准申请的补充 ； |
| ● | 召回药品； |
| ● | 罚款、返还或者返还利润或者收入； |
| ● | 暂停或撤回上市审批； |
| ● | 暂停任何正在进行的临床试验； |
| ● | 拒绝允许进口或出口我国药品； |
| ● | 产品检获；以及 |
| ● | 禁令或施加民事或刑事处罚 。 |
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。 发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将开发的任何候选产品商业化的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，如果我们的任何候选产品 获得上市批准，FDA可以要求其采用风险评估和缓解策略，以确保 收益大于其风险，其中可能包括概述产品风险的药物指南，以分发给 患者和医疗保健从业者的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现我们的任何候选产品造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
| ● | 监管部门可以暂停或撤回对该产品候选产品的审批 ； |
| ● | 监管机构可能要求在标签上附加警告 ； |
| ● | 我们可能被要求改变此类候选产品的给药方式或进行额外的临床试验； |
| ● | 我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及 |
| ● | 我们的声誉可能会受损。 |
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我们与医疗保健提供者(包括医生、 和第三方付款人)的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、反贿赂和其他医疗保健法律法规的约束， 这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少 。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们目前和 未来与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及 其他医疗保健法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究 以及营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括仅当我们有上市产品时才适用的某些法律法规，包括但不限于：
| ● | 联邦医疗保健计划反回扣法规， 禁止个人或实体在知情和故意的情况下 以现金或实物形式直接或间接索要、收受、提供或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以诱导个人推荐购买、租赁、订购或推荐可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的任何物品、商品、设施或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
| ● | 联邦虚假索赔，包括可以通过举报人诉讼、虚假陈述和民事罚款法律强制执行的《虚假索赔法》，该法禁止任何个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意做出或导致做出虚假记录或声明，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，以获得虚假索赔，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。此外，政府可以 断言，违反美国联邦反回扣法规而产生的包括物品和服务的索赔构成了《虚假索赔法案》中的虚假或欺诈性索赔； |
| ● | 1996年《联邦健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)，其中禁止执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或就医疗福利、与医疗保健相关的项目或服务的交付或支付 作出虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
| ● | 联邦虚假陈述法规，禁止 故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。 |
| ● | 联邦食品、药品和化妆品法案，其中包括严格管理药品营销，禁止制造商销售此类产品用于标签外用途，并监管样品的分发； |
| ● | 联邦法律，要求制药商 向政府报告某些计算的产品价格，或向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的补偿条件； |
| ● | 《联邦医生支付阳光法案》要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下付款，每年向美国卫生与公众服务部内的CMS报告与前一年向医生支付或以其他方式转移价值有关的信息， (定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，此类义务包括向某些其他医疗保健专业人员支付款项和以其他方式转移前一年提供的价值，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士；以及 |
| ● | 类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法律，其范围可能更广，适用于由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务 。 |
一些州法律还要求制药公司 遵守特定的合规标准，限制制药公司与医疗保健提供者之间的财务互动 ，或要求制药公司报告与支付给医疗保健提供者或营销支出有关的信息。某些州法律还要求报告与药品定价相关的信息。此外，某些州和地方法律要求药品销售代表注册 。
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。鉴于法律法规的广泛性和政府对法律法规不断变化的解释，政府当局可能会得出结论 ，我们的业务做法，包括我们与医生的某些顾问委员会安排，其中一些医生以股票或股票期权的形式获得补偿，可能不符合医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括 行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、 联邦医疗保险和医疗补助、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
欧盟有严格的法律管理向医疗保健专业人员提供福利或优势，以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。此类法律和相关的业务守则规定了提供招待、赞助、礼品和促销物品必须符合的规则和要求，才能被医疗保健专业人员接受。 向医疗保健专业人员提供福利或优势也受欧盟成员国的国家反贿赂法律监管。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
在某些欧盟成员国向医疗保健专业人员支付的款项可能会公开披露。此外，与医疗保健专业人员达成的协议通常必须经过医疗保健专业人员的雇主、其主管专业组织和/或欧盟成员国监管机构的事先通知和批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
医疗保健和其他改革立法可能会增加我们和任何合作伙伴获得市场批准并将JSP191和任何其他候选产品商业化的难度和成本 我们可能会开发并影响我们或他们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，一直并将继续努力实施有关医疗保健系统的立法和法规改革。 此类改革可能会阻止或推迟JSP191和我们可能开发、限制或监管的任何其他候选产品的上市审批活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。虽然我们无法预测哪些医疗保健或其他改革措施将取得成功，但此类努力可能会导致更严格的覆盖标准， 我们或我们未来的合作伙伴可能收到的任何批准产品的价格的额外下行压力，或可能对我们实现或保持盈利能力产生不利影响的其他 后果。
在美国国内，联邦政府和各州积极推行医疗改革，ACA的通过和修改或废除该立法的持续努力就是明证。ACA极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式 ，其中包含许多条款，这些条款会影响药品的承保范围和报销范围，和/或可能会减少对药品的需求 ，例如根据州医疗补助计划增加品牌处方药的药品返点，并将这些返点扩大到Medicaid管理的医疗保健，以及评估根据特定政府计划报销的品牌处方药的制造商和进口商的费用 ，包括Medicare和Medicaid。医疗改革的其他方面，如扩大政府执法权力和可能增加合规相关成本的更高标准，也可能影响我们的业务。存在并可能继续存在司法挑战，包括美国最高法院的审查。我们无法预测ACA或其他联邦和州改革努力的最终内容、时间或影响。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务结果产生不利影响，我们也无法预测未来联邦或州与医疗改革相关的立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。
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联邦和州政府对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗成本增长表现出极大的兴趣，包括价格控制、免除医疗补助药品退税法律要求、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药 。私营部门还试图通过限制覆盖范围或报销或要求产品折扣和回扣来控制医疗成本。我们无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销相关的其他法律、法规或政策(如果有的话)，也无法预测这些法律、法规或政策会对我们的业务产生什么影响。任何成本控制措施都可能显著降低可用覆盖范围 以及我们可能为潜在产品制定的价格，这将对我们的净收入和经营业绩产生不利影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定 是否会颁布额外的法律变更，或FDA对生物制品的法规、指南或解释是否会更改 ，或者此类更改可能会对我们的候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外， 美国国会对FDA审批和决策流程的更严格审查可能会显著推迟或阻止 上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。
*美国和外国司法管辖区的处方药价格受到相当大的立法和行政措施的影响，如果获得许可，可能会影响我们的 产品的价格。
处方药的价格也在美国引起了相当大的讨论。到目前为止，美国国会最近已经进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度， 审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下药品的成本，并改革政府 计划产品的报销方法。为此，FDA于2020年10月发布了最终指南，其中介绍了药品制造商可以遵循的程序，以促进包括生物制品在内的处方药的进口，这些处方药经FDA批准，在国外生产，授权在任何外国销售，并最初打算在该外国销售。
在州一级，各州在通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的法规方面越来越积极，包括 价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度 措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗保健组织和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。一旦获得批准，这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，许多国家/地区对特定产品和疗法设置了价格上限。在一些国家，特别是欧洲联盟国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，在收到产品上市批准后，与 政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价 设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。
此外，2022年8月16日，总裁·拜登 签署了2022年《降低通货膨胀率法》，其中包括旨在对药品价格产生直接影响和减少联邦政府药品支出的政策，该法案将于2023年生效。根据2022年《降低通货膨胀法案》，国会授权联邦医疗保险从2026年开始谈判某些昂贵的单一来源药物和生物产品的较低价格，这些产品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药。这一规定限制了在任何一年中可以谈判价格的药品数量，它仅适用于已获得批准至少9年的药品和已获得许可13年的生物制品。已被批准用于单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高医疗保险价格的速度快于通货膨胀率，他们必须向政府返还差额。新法律还规定，2024年医疗保险的自付药费估计为每年4,000美元，此后从2025年开始，每年为2,000美元。
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我们的 员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险，如果我们开始临床试验，我们的主要研究人员也将面临欺诈或其他不当行为的风险。 这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规，向FDA、EMA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规 限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息或与FDA、EMA或其他监管机构的互动，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害 。我们采用了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼 。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利, 这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
管理我们未来可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些候选产品 ，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。
在我们可能开展业务的美国以外的每个司法管辖区，我们可能受到许多法律和法规的约束。创建、实施和维护国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，尤其是在需要依赖第三方的情况下。
《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)， 禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》中的账簿和记录条款。
同样，英国《2010年反贿赂法》 对与英国有联系的公司和个人具有域外效力。英国《反贿赂法》 禁止对公职人员以及私人和组织进行引诱。遵守《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特殊挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
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各种法律、法规和行政命令 还限制在美国境外使用和传播、或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。我们在美国以外的扩张已经并将继续要求我们投入更多资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些候选产品， 这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大处罚，包括暂停或取消政府合同的资格。违反《反海外腐败法》可能会导致重大的民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提起诉讼就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到未决索赔得到解决。违反《反海外腐败法》的定罪可能导致长期取消政府承包商的资格。由于我们未能履行国际商业惯例法律规定的任何义务而导致政府合同或关系的终止，将对我们的运营产生负面影响，并损害我们的声誉 和采购政府合同的能力。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。
遵守全球隐私和数据安全要求 可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而未能遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
全球范围内信息的收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍不确定 。在全球范围内，我们运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟内个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区(“EEA”)的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据相关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、提供数据泄露的通知，以及在使用第三方处理器时采取某些措施。GDPR扩大了个人数据的定义以包括编码数据，并要求更改 知情同意做法和针对临床试验受试者和研究人员的更详细通知，从而增加了我们对在欧洲经济区进行的临床试验的义务。此外，GDPR对向欧盟以外的国家(包括美国)转移个人数据实施了严格的规则，因此， 加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家的审查。 , 比如美国。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还授予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管机构提出投诉，寻求司法补救， 并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括遗传、生物识别或健康数据。
此外，英国退欧已经并可能导致立法和监管改革，并可能增加我们的合规成本。自2021年1月1日起，随着英国和欧盟之间商定的过渡安排的到期 ，英国的数据处理受英国版的GDPR(合并了GDPR和2018年数据保护法)管理，使我们面临两个平行的制度，每个制度授权对某些违规行为进行类似的 罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会通过了英国的充分性决定，允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息，但如果欧盟委员会认为英国不再提供足够的数据保护，欧盟委员会可能会暂停充分性决定。欧盟以外的其他司法管辖区也同样出台或加强隐私和数据安全法律、规则和法规。
美国正在采取或正在采取类似的行动 。适用于我们活动的数据保护法种类繁多，州和联邦层面的众多执法机构可以根据一般消费者保护法对公司的隐私和数据安全问题进行审查。联邦贸易委员会和州总检察长都积极审查消费者的隐私和数据安全保护措施。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如，加州《消费者隐私法》--于2020年1月1日生效--正在产生与GDPR类似的风险和义务 ，尽管《加州消费者隐私法》确实豁免了作为临床 试验的一部分收集的某些信息，这些信息受联邦保护人类受试者政策(共同规则)的约束。2020年3月，加利福尼亚州总检察长提出了尚未最终敲定的配套法规草案的不同版本。尽管推迟通过法规，加利福尼亚州总检察长从2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的加州隐私法--《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将在处理和存储计划于2023年1月1日生效的个人信息方面产生额外的义务(某些条款具有追溯效力至2022年1月1日)。此外，弗吉尼亚州新的隐私法弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)已于2021年3月2日签署成为法律，并计划于2023年1月1日生效，科罗拉多州隐私法(CPA)将于7月1日生效, 2023年。VCDPA和CPA将对个人信息的处理和存储施加许多与加州消费者隐私法和CPRA类似的义务 。其他许多州也在考虑类似的立法。在联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，如果 不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的法律)，我们可能会面临此类法律下的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查 通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉 和业务。
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鉴于数据保护义务变化的广度和深度 准备和遵守这些要求是严格和耗时的，需要大量资源 并审查我们的技术、系统和实践，以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践。与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的GDPR和其他法律或法规的变化 ，可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，增加我们的业务成本，并可能导致政府 执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能要遵守严格的隐私法， 与数据隐私和安全相关的信息安全法律、法规、政策和合同义务，而此类法律、法规、政策或其解释方式的变化或合同义务的变化可能对我们的业务产生不利影响。
美国联邦和州 有许多适用于收集、传输、处理、存储和使用个人识别信息的数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。 隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展， 人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。不遵守这些法律和法规的任何 可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公开谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大 不利影响。
如果我们不能妥善保护我们拥有的与健康相关的信息或其他敏感或机密信息的隐私和安全，我们可能会被发现 违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临重大的行政、民事和刑事处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为 。
*加利福尼亚州之前颁布的州法律寻求对总部位于加州的上市公司董事会实施性别和多样性配额。
2018年9月，加利福尼亚州通过了参议院第826号法案(“SB 826”)， 通常要求在加州设有主要执行机构的上市公司在董事会中至少有两名女性董事，如果公司至少有 五名董事，如果公司 至少有六名董事，则董事会中至少有三名女性董事。2022年5月13日，洛杉矶高等法院宣布SB 826违宪，尽管加州国务卿已指示律师对决定提出上诉，但加利福尼亚州目前被禁止执行SB 826。
此外，2020年9月30日，加利福尼亚州通过了议会法案979(“AB 979”)， 这通常要求在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司 必须包括指定数量的董事，这些董事来自“代表不足的社区”。 来自“代表不足的社区”的董事指的是自我认同的董事 作为布莱克，非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美国原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人。到2021年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求至少 有一个来自代表性不足社区的董事。到2022年12月31日，拥有四名以上但少于九名董事的上市公司将被要求至少有两名董事来自代表性不足的社区，而一家拥有九名或更多董事的上市公司将被要求至少有三名董事来自代表性不足的社区。2022年4月1日，洛杉矶高等法院宣布AB 979违宪，尽管加州国务卿已就此案提交上诉通知，但加利福尼亚州目前被禁止执行AB 979。
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如果加利福尼亚州上诉成功 有关SB 826或AB 979的法院裁决，我们不能保证我们可以招聘、吸引和/或保留合格的董事会成员，并达到SB 826或AB 979以前要求的性别或多样性配额，并且我们的董事会目前无法 满足SB 826之前要求的配额，并且按照目前的构成，也不能满足AB 979之前在2022年12月31日之前要求的配额。不遵守任何此类配额要求可能会导致加州国务卿 罚款，我们的声誉可能会受到不利影响。
*投资者对我们与环境、社会和治理因素有关的业绩的预期可能会增加额外成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会使用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们有关企业责任的政策不充分，他们可以选择不投资我们的公司。 企业责任评级和公司报告的第三方提供商增加了 ，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求， 和各种组织目前在此类ESG 主题上衡量公司的表现，这些评估的结果被广泛宣传。投资者，特别是机构投资者，使用这些评级来对照同行对公司进行评级，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，某些投资者可能会与我们合作，以改善ESG披露或业绩，并可能做出投票决定。或者 采取其他行动，追究我们和我们的董事会的责任。此外, 评估我们企业责任实践的标准 可能会发生变化，这可能会导致 对我们有更高的期望，并导致我们采取代价高昂的计划来满足这些 新标准。如果我们选择不满足或无法满足这些新标准，投资者可能会得出结论：我们在企业责任方面的政策不够充分。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续发展评级，我们可能面临声誉损害。 第三方评级服务的ESG或可持续发展评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑范围之外 ，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。投资者和如上所述的其他各方对企业责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或感觉到的失败都可能对我们的声誉和业务、股价、财务状况或运营结果 产生重大不利影响，包括随着时间的推移我们业务的可持续性。
此外，美国证券交易委员会还公布了拟议的规则 ，其中将建立一个气候相关风险报告框架。如果拟议的规则规定了额外的报告义务，我们可能会面临更高的成本。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会指控我们现有的 气候披露具有误导性或缺陷，则增加了强制执行的可能性。
与员工事务、管理增长和信息技术相关的风险
如果我们失去关键管理人员，或者如果我们无法招聘更多高技能人员，我们继续开发以及识别和开发新一代或下一代产品候选产品的能力将受到影响 ，这可能会导致开发过程延迟，失去市场机会，降低我们的竞争力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理层，特别是我们的首席执行官、我们执行团队的成员以及关键的科学和医疗人员员工。失去任何高管、关键员工以及科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟并损害我们的业务 。
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我们在旧金山湾区的设施中开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。 我们市场对技能人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以 可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力。
为了吸引有价值的员工留在我们的公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随时间推移授予的股票 期权对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且在任何 时间都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们管理、科学和开发团队的成员 可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。此外，我们可能会遇到员工因整个美国经济中持续发生的“大辞职”而离职的情况，这对就业市场的动态产生了影响。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样提高工作效率，我们可能无法招聘或保留足够数量的合格人员。虽然我们与我们的主要员工有雇佣协议，但这些协议规定可以随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离开我们的工作。我们不为这些 个人或我们任何其他员工的生命维护“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。
作为一家运营中的公司，我们和我们的管理层的记录有限。预期业务计划的业务执行失败可能会对我们的商业前景产生实质性影响。 此外，如果我们无法吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务 战略。
我们的管理团队在一起工作的时间有限，作为一个团队执行我们的业务计划的记录也有限。此外，我们最近还填补了财务和会计人员中的一些职位。因此，某些关键人员最近才承担起他们现在正在履行的职责和责任，很难预测我们的管理团队，无论是个人还是集体， 是否会有效地运营我们的业务。这些变化可能会导致对我们的商业前景的猜测和不确定性，并且 可能导致或导致：
| ● | 扰乱业务或分散员工和管理层的注意力 ； |
| ● | 难以招聘、聘用、激励和留住有才华和技能的人才。 |
| ● | 股价波动；以及 |
| ● | 谈判、维护或完成业务或战略关系或交易的困难。 |
如果我们无法缓解这些风险，或无法吸引和留住高素质的人才，我们的收入、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
*我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2022年9月30日，我们有36名全职员工 。随着我们的开发、制造和商业化计划和战略的发展，以及我们作为上市公司的持续运营，我们预计需要并正在积极招聘更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。 未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：
| ● | 确定、招聘、整合、维护和 激励其他员工； |
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| ● | 有效管理我们的内部开发工作，包括针对我们的候选产品的临床、FDA和国际监管审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务。 |
| ● | 改进我们的运营、财务和管理 控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层 可能还必须将不成比例的时间用于管理这些增长活动。
我们目前依赖，在可预见的未来， 将在很大程度上继续依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括监管审批、临床管理和制造的几乎所有方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们 可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止， 我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证 我们将能够以经济合理的条款管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。如果我们不能通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，或者如果我们不能有效地建造新的设施来适应这种扩展，我们可能无法成功地 实施我们的候选产品进一步开发和商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的保单可能不够完善，有可能使我们面临无法挽回的风险。
我们有有限的董事和官员保险 以及商业保险。任何重大的保险索赔都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。保险的可获得性、承保条款和定价继续随着市场状况的变化而变化。我们努力为我们确定的可保风险 获得适当的保险范围；但是，我们可能无法正确预测或量化 可保风险；我们可能无法获得适当的保险范围；保险公司可能无法做出回应，因为我们打算承保可能发生的可保险事件。我们观察到与传统企业保险的几乎所有领域相关的保险市场的快速变化情况。这些情况导致了更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的覆盖范围限制。对于 某些风险，由于成本或可用性的原因，我们可能不会拥有或保持保险覆盖范围。
我们的内部计算机系统或我们的第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的系统可能出现故障或遭遇安全漏洞，这可能导致我们的产品开发计划严重中断 ，危及与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息， 可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何第三方供应商、合作者和其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、计算机黑客、恶意代码、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电子故障的破坏或中断。 当我们寻求保护我们的信息技术系统免受系统故障、事故和安全破坏时，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，这可能会导致我们的开发计划和业务运营中断。 无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他中断。例如，丢失未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复 或复制数据的成本。如果我们的信息系统或数据遭遇严重的网络安全漏洞，与调查、补救以及可能向对手方和数据主体通知漏洞相关的成本可能会很高。 此外，我们的补救工作可能不会成功。如果我们不分配和有效管理构建和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们可能会遭受严重的业务中断，包括交易 错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。
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尽管我们采取此类措施帮助保护机密 和其他敏感信息，使其免受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易 受到黑客或病毒的攻击、故障或因第三方操作、员工疏忽或错误、渎职或其他 事件或中断而被破坏。例如，我们可能成为寻求员工机密信息的网络钓鱼攻击的目标。 此外，虽然我们已经实施了数据隐私和安全措施以遵守与隐私和数据保护相关的适用法律法规 ，但一些与健康相关的和其他个人信息或机密信息可能会由第三方传输给我们，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，并且有可能与隐私、数据保护、或信息安全的解释和应用方式可能与我们的做法或向我们传输与健康相关的其他个人信息或机密信息的第三方的做法不一致。
如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，或者任何中断或安全漏洞将导致我们或我们的第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序的丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致包括诉讼暴露、处罚 和罚款在内的责任，我们可能成为监管行动或调查的对象，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。以上任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
*不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了波动和中断，特别是在2020年和2021年，由于新冠肺炎疫情的影响，以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了波动和中断。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。 如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资变得更加困难， 成本更高，摊薄程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划 。
*俄罗斯入侵乌克兰对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
俄罗斯入侵乌克兰的短期和长期影响目前很难预测。我们继续关注乌克兰战争的爆发以及随后美国和几个欧洲和亚洲国家对俄罗斯实施的制裁可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和与我们有业务往来的其他第三方的业务和运营产生的任何不利影响 。例如，长期的冲突可能会导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受到限制，从而增加原材料成本。我们将继续监控这种不稳定的情况，并根据需要制定应急计划 ，以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。如上所述，乌克兰战争可能会对我们的业务产生不利影响，它也可能会增加本文所述的许多其他风险。此类风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们技术基础设施的中断，包括网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链的中断 ；以及资本市场的约束、波动或中断，任何这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
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与我们普通股和认股权证所有权相关的风险
*如果我们的运营和业绩不符合投资者或证券分析师的预期，或由于其他原因，我们证券的市场价格可能会下降，我们普通股的市场价格可能会继续波动。
下面列出的任何因素都可能对您对我们证券的投资产生负面影响 ，我们证券的交易价格可能远远低于您为其支付的价格。 在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素可能包括：
| ● | 不利的监管决定； |
| ● | 我们对候选产品的监管备案的任何延迟，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求 ； |
| ● | 持续的新冠肺炎大流行和相关限制措施的影响； |
| ● | 乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和对俄罗斯施加的限制和制裁的全球影响及其对市场的总体影响，包括对通货膨胀等宏观经济条件的任何不利影响； | |
| ● | 我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化； |
| ● | 临床试验的不良结果、延迟或终止 ； |
| ● | 与使用我们的候选产品 相关的意外严重安全问题； |
| ● | 我们产品的市场接受度低于预期 批准商业化后的候选产品； |
| ● | 我们或任何可能跟踪我们股票的证券分析师的财务估计变化； |
| ● | 同类公司的市场估值变化； |
| ● | 可比公司，尤其是生物制药行业公司的股票市场价格和成交量波动； |
| ● | 发表关于我们或我们所在行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道； |
| ● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离； |
| ● | 宣布对我们的运营进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼； |
| ● | 投资者对我们业务或管理层的总体看法 |
| ● | 关键人员的招聘或离职； |
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| ● | 股票市场的整体表现； |
| ● | 与知识产权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获取、维护、辩护、保护和执行专利和其他知识产权的能力； |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼。 |
| ● | 建议对美国或外国司法管辖区的医疗保健法律进行修改，或有关此类修改的猜测； |
| ● | 一般政治和经济条件；以及 |
| ● | 其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
此外，股票市场，特别是纳斯达克和制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或 不成比例。我们普通股的交易价格现在是波动的，而且可能会继续波动。例如，从业务合并结束的2021年9月24日到2022年9月30日，我们的收盘价从每股0.789美元到16.42美元不等。无论我们的实际运营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能 对我们证券的市场价格产生负面影响。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买股票的价格出售他们的普通股。此外，在过去，股东曾在制药和生物技术公司的 股票市场价格波动期间对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。
内部人士对我们有很大的控制权，这可能会限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。
截至2022年9月30日，我们的董事和高管及其关联公司实益拥有我们普通股流通股的约36.6%。因此，如果这些 股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们公司或我们的资产 。这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司的控制权变更，或阻止潜在收购者提出要约收购或以其他方式试图获得控制权，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益。这种显著的所有权集中也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响 因为投资者经常认为持有控股股东公司的股票有不利之处。
作为一家上市公司，我们将招致显著增加的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
作为一家上市公司，我们面临着更多的法律、会计、行政管理 和其他成本和支出，而我们作为一家私人公司并没有产生这些成本和支出。萨班斯-奥克斯利法案，包括第404节的要求，以及后来由美国证券交易委员会实施的规则和法规，2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，以及根据该法案颁布和将颁布的规则和法规，以及证券交易所， 要求上市公司承担额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求将增加成本 并使某些活动更加耗时。其中许多要求将要求我们执行以前未完成的活动 。例如，我们为董事会委员会采用了新的章程，并采用了一些新的披露控制和程序。 此外，还将产生与美国证券交易委员会报告要求相关的费用。此外，如果在遵守这些 要求方面发现任何问题(例如，如果审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对我们的看法产生不利的 影响。购买董事和高管责任保险的成本也可能更高。 与我们上市公司身份相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管。这些规则和条例规定的额外报告和其他义务将 增加法律和财务合规成本以及相关法律法规的成本, 会计和行政活动。这些增加的 成本将要求我们转移大量资金，否则这些资金将用于扩大我们的业务和实现战略 目标。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化， 这可能会进一步增加成本。
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如果我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求 ，我们的普通股可能会被摘牌，我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响 。
我们必须继续满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，包括连续30个工作日的最低收盘价要求为每股1.00美元 。如果一家公司连续30个工作日未能达到1.00美元的最低收盘价要求， 纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)将向该公司发送欠缺通知，通知该公司已获得180个历日的“合规期”，以重新遵守适用的要求。
我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下降。 此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，甚至完全不能接受，并可能导致投资者和员工潜在的信心丧失。
2022年11月3日，我们收到纳斯达克的书面通知 ，指出在过去30个工作日，我们普通股的买入价已连续30个工作日收于低于根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定在纳斯达克资本市场继续上市的每股1.00美元的最低要求。根据 纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们被提供180个日历日的初始期限，或至2023年5月2日，以恢复 合规性。书面通知指出，如果在2023年5月2日之前的任何时间，纳斯达克普通股的投标价格在至少连续十个工作日内收于每股1.00美元或更高，纳斯达克工作人员将发出书面通知，告知我们已遵守规则 5550(A)(2)。我们打算监控我们普通股的投标价格，如果我们的普通股 没有达到可能导致我们在2023年5月2日之前重新遵守纳斯达克资本市场最低投标价格规则的水平，我们将考虑可用的选择，其中可能包括实施反向股票拆分。不能保证我们将在2023年5月2日之前重新获得合规。如果我们在2023年5月2日之前没有重新遵守规则5550(A)(2)，我们可能会获得第二个180个日历 天的期限来重新获得遵守。要获得资格，我们将被要求满足公开持有的股票市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低投标价格要求除外。此外， 我们将被要求在第二个合规期内通知纳斯达克我们打算解决该缺陷，其中可能包括(如有必要)实施反向股票拆分。
任何未能遵守纳斯达克资本市场持续的上市要求 都可能导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并对我们的公司和我们普通股的持有人产生负面影响 ，包括降低投资者持有我们普通股的意愿，因为 导致我们普通股的价格、流动性和交易量下降，报价有限，新闻和分析师报道减少。退市可能会对我们的财务状况造成负面影响，对投资者、我们的员工和与我们有业务往来的各方造成声誉损害，并限制我们获得债务和股权融资的机会。
我们未能及时有效地实施《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生负面影响。
如果没有适用的豁免，我们需要 就财务报告的内部控制提供管理层的证明，而我们以前作为一家私人公司并没有被要求这样做。萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条对上市公司的要求比我们作为私人持股公司时所要求的标准严格得多。管理层可能无法有效和及时地 实施控制和程序，以充分响应不断增加的法规遵从性和报告要求。如果我们 不能及时或充分遵守第404(A)条的额外要求，我们可能 无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使我们受到不利的监管 后果，并可能损害投资者信心和我们证券的市场价格。
我们是证券法 所指的“新兴成长型公司”，如果我们利用新兴成长型公司可获得的某些披露要求豁免， 这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司的业绩进行比较 。
我们 是根据《1933年美国证券法》第2(A)(19)节的定义，经修订的《证券法》(《证券法》)，经《就业法案》修订的《新兴成长型公司》。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于，(A)未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求，(B)在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，以及(C)免除了 就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及 股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)2024年11月22日之后的最后一天，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元, 或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至我们最近 完成的第二财季的最后一个工作日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元；以及(Ii)我们在之前三年期间发行了超过 亿美元不可转换债务证券的日期。 我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而认为我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降 ，我们证券的交易价格可能会低于他们本来应该的 ；我们证券的交易市场可能不那么活跃；我们证券的交易价格可能会更加不稳定。
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此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到私营公司 (即，那些没有证券法注册声明宣布生效的证券(br}或没有根据交易法注册的证券类别)必须 遵守新的或修订后的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求 ，但任何此类选择退出都是不可撤销的。 我们已选择利用豁免在与私营公司相同的时间段内遵守新的或修订的会计准则 ，这意味着，当一个标准 发布或修订时，它对上市公司或私营公司有不同的申请日期， 我们作为一个新兴的成长型公司, 可以在私营 公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的合并财务报表与另一家上市公司进行比较，该公司既不是新兴成长型公司 ，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期 。
即使在我们不再具备新兴成长型公司的资格后，我们可能仍有资格继续获得“较小的报告公司”的资格，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务 。如果我们不再是一家新兴成长型公司并且不符合较小报告公司的资格 ，我们将不再能够利用上文讨论的某些报告豁免，包括不能 利用延长的过渡期采用新的或修改的会计准则，并且如果我们当时不再是非加速申报者，如果我们没有其他豁免 或美国证券交易委员会提供的减免，我们还将被要求遵守 萨班斯-奥克斯利法案404节的审计师认证要求。我们将产生与此类合规相关的额外费用，我们的管理层将需要投入更多时间和精力来实施和遵守此类要求。
如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出相反的建议，则我们的证券的价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发表对我们的研究。如果没有或很少分析师开始报道我们，我们证券的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，但如果一位或多位追踪我们业务的分析师下调了他们对我们证券的评估，我们证券的价格也可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止跟踪我们的证券， 我们的证券可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们证券的价格下跌。
*我们或我们的 股东在公开市场上的未来销售或对未来销售的看法，发行购买我们普通股的权利，包括根据股权激励计划和ESPP，以及未来注册权的行使，可能会导致我们 股东的所有权百分比进一步稀释，并导致我们普通股的市场价格下降。
在公开市场上出售我们普通股、可转换证券或其他股权证券的股票，或认为此类出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。 此外，如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券的股票，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这样的出售 还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得我们普通股持有人的权利、优惠和特权 。
根据于2021年9月23日生效的贾斯珀治疗公司股权激励计划(“股权激励计划”)，我们被授权 向我们的员工、董事和顾问颁发股权奖励。此外，根据于2021年9月23日生效的Jasper Treeutics，Inc.2021员工股票购买计划(“ESPP”)，我们有权向我们的员工 出售股票。根据股权激励计划和ESPP，我们最初分别预留了多达4,400,000股和多达550,000股普通股供未来发行 。此外，股权激励计划和ESPP规定，从2022年1月1日起，每年根据股权激励计划保留的股份数量将自动 增加。2022年1月1日，根据上述规定，根据股权激励计划和ESPP，在为未来发行预留的股份中分别增加了1,514,204股和378,551股普通股。由于这样的年度增长，我们的股东可能会经历额外的 稀释，这可能会导致我们普通股的价格下跌。
2022年3月14日，我司董事会薪酬委员会 通过了《2022年激励股权激励计划》(简称《2022年激励计划》)。根据2022年激励计划，可供授予的最大股票数量为3,000,000股普通股。2022年激励计划尚未 ，也不会得到我们股东的批准。根据2022年激励计划，我们可以授予非法定股票期权、限制性股票 奖励、股票增值权、限制性股票单位、绩效奖励和其他奖励，但只能授予个人，作为实质性的 激励个人进入我们或我们的关联公司工作，此人(I)以前不是我们的员工或董事 ，或(Ii)在我们真诚地不工作一段时间后重新受雇。
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截至2022年9月30日，购买我们普通股的期权总数为2,561,687股，这些股票是根据Jasper Treeutics，Inc. 2019年股权激励计划(“2019 EIP”)发行的。我们假设2019年EIP与业务合并相关，不会在2019年EIP下授予进一步的 奖励。然而，根据2019年EIP授予的未完成奖励的普通股，如果(A)由于奖励或奖励的任何部分到期或以其他方式终止而未发行奖励所涵盖的所有股票，(B)被扣留或重新收购以满足行使、执行或购买价格，或(C)被扣留或重新收购以满足预扣税义务，也将被添加到根据股权激励计划可供发行的普通股数量 中。截至2022年9月30日，由于取消了之前根据2019年EIP授予的某些期权，根据股权激励计划可供发行的普通股数量共增加了106,268股普通股。
根据与业务合并有关而订立的经修订及重订的登记权利协议，我们的某些股东可在某些情况下要求本公司登记其 须登记的证券，并将各自拥有该等证券的附带登记权。此外， 我们需要根据证券法提交并维护一份有效的注册声明，涵盖此类证券和我们的某些其他证券。为了履行上述义务，我们于2021年10月18日提交了一份登记声明，该声明于2022年3月29日首次修订，并于2022年10月7日进一步修订，目前我们已登记转售我们的普通股共31,019,499股，其中包括最多4,999,863股在行使我们的已发行认股权证时可发行的普通股 。这些证券的注册允许公开出售此类证券，但必须遵守修订和重新修订的注册权协议和企业合并协议对转让施加的某些合同限制 ，该协议对转让的合同限制于2022年3月23日终止。我们普通股交易的这些额外股份出现在公开市场 可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。
未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券 。与投资或收购相关的普通股发行金额 可能构成我们当时已发行的普通股的一大部分。任何与投资或收购相关的额外证券的发行都可能导致我们的股东的进一步稀释。
由于目前没有计划在可预见的将来为我们的普通股支付现金股息，除非您以高于您购买价格的价格出售我们的普通股 ，否则您可能无法获得任何投资回报。
我们可能会保留未来的收益(如果有)，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情作出，并将取决于我们的经营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到任何现有契约和我们或我们子公司未来产生的未偿债务的限制。因此，您可能无法从投资我们的普通股中获得任何回报，除非您以高于您购买价格的价格出售您持有的普通股。
我们的公司注册证书和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的第二次修订和重新注册的公司证书(我们的“公司证书”)包含可能延迟或阻止 我们的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些规定包括：
| ● | 董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的； |
| ● | 禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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| ● | 股东特别会议必须由本公司董事长、首席执行官、总裁或者经授权的董事总数的过半数才能召开； |
| ● | 股东建议和董事会选举提名的提前通知要求 ； |
| ● | 要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非有任何原因，并且除法律规定的任何其他投票外，必须获得当时有权在董事选举中投票的我们当时有表决权股票的不少于三分之二的流通股的批准； |
| ● | 要求批准不少于三分之二的我们有表决权股票的全部流通股，以股东行动修订任何附例或修订我们公司注册证书的具体条款；以及 |
| ● | 本公司董事会有权在未经股东批准的情况下，按照本公司董事会决定的条款发行优先股，其中优先股可能包括高于我们普通股持有人权利的权利。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法(DGCL)第203节的规定管辖， 这可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票15%或更多的某些业务合并 。我们的《公司注册证书》和《第二次修订和修订的附则》(以下简称《附例》)中的这些反收购条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难控制我们的董事会或发起收购。我们当时的董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍合并，投标报价，或涉及我们的代理竞争 。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他 公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格 下跌。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们和我们的股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会 限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们的公司注册证书规定， 特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或诉讼的独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的索赔的任何诉讼或诉讼； (Iii)针对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序， 因或依据本公司注册证书、本公司注册证书或附例的任何条文而引起的任何诉讼或程序；(Iv)解释、应用、强制执行或确定本公司注册证书或附例的有效性的任何诉讼或程序；(V)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序。以及(Vi)在所有情况下，在法律允许的最大范围内，在法律允许的最大范围内，并在法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的情况下，对我们或我们的任何董事、高级管理人员或受内部事务原则管辖的其他员工提出索赔的任何诉讼。 这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条 规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼 以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素, 我们的公司注册证书 规定，美利坚合众国联邦地区法院应是解决任何根据《证券法》提出的诉因的独家论坛，包括针对诉状中点名的任何被告的所有诉因。 虽然特拉华州法院已确定这种选择的论坛条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求 在独家论坛条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望积极地 断言我们公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，并且这些规定可能不会由那些 其他司法管辖区的法院执行。
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这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力 ，并可能阻止此类诉讼。此外，无法在其选择的司法法院提出索赔的股东可能被要求在提起受这些排他性法院条款约束的诉讼时产生额外费用，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。此外，其他 公司的公司注册证书或章程中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会 认定这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生更多重大额外费用 ，所有这些都可能严重损害我们的业务。
行使已发行认股权证购买本公司普通股 将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量，并导致对本公司 股东的摊薄。
根据大陆股票转让公司和作为认股权证代理的信托公司之间于2019年11月19日签订的认股权证协议条款，购买我们普通股股份的已发行认股权证 开始可行使，与我们的认股权证协议(“认股权证协议”)于2021年10月24日生效(“认股权证”)。截至2022年9月30日，购买4,999,863股我们普通股的公开认股权证尚未发行。这些公共认股权证的行权价格为每股11.50美元。只要此类公共认股权证被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股的持有者被稀释 ，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量 。在公开市场出售大量该等股份或可行使该等公开认股权证这一事实，可能会对我们普通股的现行市场价格造成不利影响。但是，不能保证公共认股权证 在到期前会一直存在，因此公共认股权证可能会 到期变得一文不值。见下面的风险因素，“公共认股权证可能永远不会有钱，它们可能到期时一文不值，如果当时未发行的公共权证中至少50%的持有人批准这种修改，则公共权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改 .”
公共认股权证可能永远不会以现金形式存在，它们可能会到期 一文不值，如果当时未发行的公共认股权证中至少50%的持有人批准此类修改，则公共认股权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
根据认股权证协议，该等公开认股权证以登记 形式发行。认股权证协议规定，无需任何持有人同意即可修改公共认股权证的条款，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款或更正任何错误，但须经当时尚未发行的公共认股权证持有人 批准，方可作出任何对公共认股权证注册持有人利益造成不利影响的更改 。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改公开认股权证的条款。尽管我们在获得当时已发行的公共认股权证中至少50%的人同意的情况下修改公共认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可能是修订 ，其中包括提高公共认股权证的行使价、将公共认股权证转换为现金、缩短行使期限 或减少行使公共认股权证时可购买的普通股数量。
我们可能会在对您不利的时间赎回您未到期的公共认股权证，从而使您的公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在可行使且在到期前的任何时间赎回已发行的公共认股权证，价格为每股公共认股权证0.01美元，前提是在我们向认股权证持有人发送赎回通知的日期前30个交易日内，我们普通股的最后报告销售价格必须等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、配股、拆分、重组、资本重组等调整后)任何20个交易日。如果公开认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格 。赎回未发行的公共认股权证可能迫使您：(I)行使您的公共认股权证，并在可能对您不利的时间为此支付行使价；(Ii)在您可能希望持有您的公共认股权证时，以当时的市场价格出售您的公共认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，即在要求赎回未赎回的公共认股权证时，可能大幅低于您的公共认股权证的市值的名义赎回价格。
此外，我们可在您的公共认股权证可行使后及到期前的任何时间，以每份公共认股权证0.10美元的价格赎回您的公共认股权证，条件是持有人可以在赎回之前行使其公共认股权证，数量 根据赎回日期和我们普通股的公平市值确定。于行使公开认股权证(1)时收到的价值可能少于持有人于稍后相关股价较高及(2)可能不会就公开认股权证的价值作出补偿的情况下行使公开认股权证所获得的价值。
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第二项股权证券的未登记销售和收益的使用
不适用。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
2022年11月10日，我们进行了受控股权发行SM与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立的“销售协议”(“销售协议”)， 根据该协议，吾等可不时(“发售”)透过或作为销售代理或委托人向代理商提供及出售本公司有表决权普通股的股份(“股份”)。但是，在我们为此次发行提交招股说明书补充文件之前，我们将无法出售任何股票。
于发出配售通知并受销售协议条款及条件规限后，代理人可按法律许可的任何方式出售股份，该等方式被视为根据经修订的1933年证券法(“证券 法”)颁布的第415(A)(4)条所界定的“按市场发售”。代理商将按照其销售及交易惯例，尽其商业上合理的努力，根据销售协议所载条款及条件，征集收购股份的要约。
我们没有义务出售任何股份， 并可随时暂停销售协议项下的要约。发售将于销售协议终止时终止。 销售协议允许终止。我们和代理商都可以在提前十天通知的情况下随时终止销售协议。
根据销售协议的条款，吾等将以现金形式向代理商支付佣金，以支付代理商在出售股份方面所提供的代理服务。代理商将有权按根据销售协议售出的每股销售价格的3.0%的佣金率获得补偿 。我们还将向代理商偿还与销售协议相关的某些费用，并同意向代理商提供赔偿和分担 某些民事责任，包括证券法下的责任。
我们目前打算将此次发行的任何净收益用于一般公司用途，其中可能包括资本支出、营运资本以及一般和行政费用。
前述销售协议的描述并不完整，仅参考销售协议的副本(作为10-Q表格中本季度报告的附件 10.1)进行了完整的描述。
销售协议中包含的陈述、担保和契诺 仅为该协议的目的而作出，截至特定日期，仅为销售协议各方的利益 ，并可能受签约各方商定的限制的限制。因此，销售协议仅供参考，仅为投资者提供有关销售协议条款的信息，而不是向投资者提供有关我们或我们的业务的任何其他事实信息，应结合我们定期报告和提交给美国证券交易委员会的其他文件中的披露进行阅读。
本季度报告第二部分第5项中以表格10-Q进行的披露不应构成出售要约或征求购买股票的要约，也不得在任何州或国家/地区进行任何要约、招揽或出售股票，在这些州或国家/地区的注册或资格登记 或资格之前，此类要约、招揽或出售将是非法的。
项目6.展品
| 展品 号码 |
描述 | 注册人的 表格 |
提交日期 使用 美国证券交易委员会 |
展品 号码 | ||||
| 3.1 | 第二份注册人注册证书的修改和重新注册。 | 8-K | 9/29/2021 | 3.1 | ||||
| 3.2 | 第二次 修订和重新制定注册人章程。 | 8-K | 9/29/2021 | 3.2 | ||||
| 4.1 | 由注册人和大陆股票转让与信托公司作为权证代理人签署的、日期为2019年11月19日的认股权证协议表格 。 | 8-K | 11/25/2019 | 4.1 | ||||
| 4.2 | 保证书样本 。 | S-1/A | 11/6/2019 | 4.3 | ||||
| 10.1* | 受控股权发行SM注册人和Cantor Fitzgerald&Co.之间的销售协议，日期为2022年11月10日。 |
98
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发首席执行官证书。 | |||||||
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发首席财务官证书。 | |||||||
| 32.1** | 根据《美国法典》第18编第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的首席执行官和首席财务官的证明。 | |||||||
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档-实例 文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |||||||
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |||||||
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库 文档。 | |||||||
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase 文档。 | |||||||
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |||||||
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase 文档。 | |||||||
| 104* | 封面交互数据文件(格式为内联 XBRL，包含在附件101中) |
| * | Filed herewith. |
| ** | Furnished herewith. |
99
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表其签署本报告。
| 贾斯珀 治疗公司 | ||
| 日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/ 罗纳德·马特尔 |
| 罗纳德·马特尔 | ||
| 总裁和首席执行官 | ||
| (首席执行官 官员) | ||
| 日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/ Jeet Mahal |
| Jeet Mahal | ||
| 首席运营官
和 首席财务官 | ||
| (主要会计人员和财务官) | ||
100