目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
委托文件编号:
(注册人在其章程中的姓名)
| ||
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| ||
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
( |
| |
(发行人电话号码) |
德克萨斯州休斯敦,西南高速公路,2500套房,邮编:77027 |
| |
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化) |
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“加速申报公司”、“大型加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 规模较小的报告公司 | |||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月1日,公司拥有
目录表
页面 | ||
第一部分-财务信息 | 1 | |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 1 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表 | 2 | |
截至2022年和2021年9月30日止三个月和九个月股东权益简明综合报表 | 3 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月简明合并现金流量表 | 4 | |
简明合并财务报表附注 | 5 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 17 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 26 |
第四项。 | 控制和程序。 | 27 |
第二部分--其他资料 | 27 | |
第1项。 | 法律诉讼。 | 27 |
第1A项。 | 风险因素。 | 28 |
第二项。 | 未登记的股权证券的销售和收益的使用。 | 28 |
第三项。 | 高级证券违约。 | 28 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露。 | 28 |
第五项。 | 其他信息。 | 28 |
第六项。 | 展品。 | 29 |
签名 | 30 |
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
标记物治疗公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
| 2022 | 2021 | ||||
资产 | ||||||
流动资产: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 | — | | ||||
预付费用和押金 |
| |
| | ||
其他应收账款 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
非流动资产: |
| |||||
财产、厂房和设备、净值 |
| |
| | ||
在建工程 | — | | ||||
使用权资产,净额 | | | ||||
非流动资产总额 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债: |
|
|
|
| ||
应付账款和应计负债 | $ | | $ | | ||
关联方递延收入 | | — | ||||
租赁责任 | | | ||||
递延收入 | — | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
非流动负债: |
| |||||
租赁负债,扣除当期部分 | | | ||||
非流动负债总额 | | | ||||
| ||||||
总负债 |
| |
| | ||
股东权益: |
|
| ||||
优先股--$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
1
目录表
标记物治疗公司
简明合并业务报表
(未经审计)
| 截至以下三个月 |
| 在截至的9个月中 | |||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入: | ||||||||||||
补助金收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
相关部分服务收入 | | — | | — | ||||||||
总收入 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(支出): |
|
|
|
| ||||||||
仲裁和解 | — | ( | ( | ( | ||||||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 |
| |
| |
| |
| |
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
2
目录表
标记物治疗公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
截至2022年9月30日的三个月 | ||||||||||||||
|
|
|
| 总计 | ||||||||||
普通股 | 额外支付- | 累计 | 股东的 | |||||||||||
股票 |
| 面值 | 在《资本论》 | 赤字 | 权益 | |||||||||
2022年7月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2022年9月30日的9个月 | ||||||||||||||
| 总计 | |||||||||||||
普通股 | 额外支付- | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在《资本论》 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2022年1月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股换取现金,净额 | | | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 | |
| |
| |
| |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年9月30日的三个月 | ||||||||||||||
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外支付- | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在《资本论》 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2021年7月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年9月30日的9个月 | ||||||||||||||
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外支付- | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在《资本论》 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2021年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股换取现金(扣除发行成本#美元) | | | | — | | |||||||||
行使股票期权换取现金 | | | | — | | |||||||||
基于股票的薪酬 | | | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
3
目录表
标记物治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
在截至的9个月中 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流: | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行对账: |
|
|
|
| ||
折旧及摊销 | | | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
使用权资产摊销 |
| |
| | ||
资产处置损失 | | — | ||||
租赁终止收益 | ( | — | ||||
经营性资产和负债变动情况: |
|
| ||||
预付费用和押金 |
| ( |
| ( | ||
其他应收账款 |
| ( |
| | ||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| | ||
关联方递延收入 | | — | ||||
递延收入 | ( | — | ||||
租赁责任 | ( | ( | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流: |
|
|
|
| ||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
采购在建工程 | ( | ( | ||||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流: |
|
|
|
| ||
发行普通股所得款项净额 |
| |
| | ||
行使股票期权所得收益 |
| — |
| | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
| ( |
| | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | |
| 在截至的9个月中 | |||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
非现金融资和投资活动补充附表: | ||||||
在建工程与固定资产之间的重新分类 | $ | | $ | | ||
资本支出计入应付账款 | $ | | $ | | ||
经营性租赁终止对使用权资产和租赁负债的影响 | $ | | $ | — |
见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
目录表
标记物治疗公司
简明合并财务报表附注
2022年9月30日
(未经审计)
注1:业务性质
Mark Treateutics,Inc.是特拉华州的一家公司(“公司”或“WE”),是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专门开发基于T细胞的新型免疫疗法和创新型多肽疫苗并将其商业化,用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的适应症。该公司的MultiTAA T细胞技术基于非工程的肿瘤特异性T细胞的选择性扩增,这种T细胞识别肿瘤相关抗原,即肿瘤靶标,并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这些T细胞被设计成识别多个肿瘤靶点,以产生广谱的抗肿瘤活性。
注2:列报依据
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)表格10-Q及S-X条例第8条的指示编制,并与本公司编制年度经审计综合财务报表的基准相同。管理层认为,随附的未经审核简明综合财务报表反映了所有调整,包括正常经常性调整,被认为是公平列报该等中期业绩所必需的。
简明综合经营报表的结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未来中期的预期结果。截至2022年9月30日的简明综合资产负债表来自未经审计的财务报表;然而,它不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和注释。随附的简明综合财务报表应与截至2021年12月31日的年度综合财务报表及其附注一并阅读,并包括在公司于2022年3月17日提交的Form 10-K年度报告中。
注3:流动资金、持续经营业务及财务状况
截至2022年9月30日,该公司的现金和现金等价物约为$
于2021年8月,本公司进行受控股权发行SM与Cantor Fitzgerald&Co.及RBC Capital Markets,LLC(“销售代理”)订立的销售协议(“自动柜员机协议”),根据该协议,本公司可不时透过销售代理全权酌情要约及出售其普通股股份,总发行价最高达$
5
目录表
2021年8月,公司收到一项产品开发研究奖的通知,奖金总额约为$
于2022年4月21日,本公司与威尔逊·沃尔夫制造公司(“威尔逊·沃尔夫”)签订了具有约束力的服务协议(“协议”),自2022年4月12日起生效(见附注9)。约翰·威尔逊先生是本公司董事会成员,并担任威尔逊·沃尔夫的首席执行官,因此威尔逊·沃尔夫是关联方。威尔逊·沃尔夫从事的业务是创造产品和服务,旨在简化和加快细胞疗法和转基因细胞疗法向主流社会的过渡(“威尔逊·沃尔夫使命”)。根据该协议,威尔逊·沃尔夫向公司支付了一笔现金,数额为#美元。
2022年9月13日,该公司收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知,称它已向该公司支付了
该公司预计在未来几年的发展阶段将继续蒙受巨额亏损。为了全面执行业务计划,该公司将需要完成某些研发活动和临床试验。此外,该公司的候选产品在商业化之前需要获得监管部门的批准。这些活动将跨越许多年,需要大量支出才能完成,最终可能不会成功。完成这些活动的任何延误都可能对公司造成不利影响。该公司计划主要通过发行债务和股权证券来满足其资本要求,长期而言,如果获得批准,还将通过销售其候选产品的收入来满足资本要求。
根据公司的临床和研发计划以及与其计划进展相关的时间预期,公司预计截至2022年9月30日的现金和现金等价物将使公司能够为2023年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。该公司的这一估计是基于可能被证明是错误的假设,公司可能会比目前预期的更快地利用其可用的资本资源。此外,该公司的运营计划可能会发生变化,它可能需要比计划更早的额外资金,以满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求。由于与该公司候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性,以及该公司可能与第三方进行更多合作以参与其开发和商业化的程度,该公司无法估计与其当前和预期的临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。该公司未来的资金需求将取决于许多因素,因为它:
● | 启动或继续其候选产品的临床试验; |
● | 继续研究和开发其候选产品,并寻求发现更多的候选产品; |
● | 寻求监管部门对任何成功完成临床试验的候选产品的批准; |
● | 继续发展其制造能力和制造设施; |
● | 维护和执行知识产权; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力,将任何可能获得监管批准的候选产品商业化; |
● | 评估公司可能进行的战略交易;以及 |
● | 加强业务、财务和信息管理系统,并雇用更多人员,包括支持候选产品开发的人员,如果候选产品获得批准,则支持商业化工作。 |
我们没有收入来源来提供现金流来维持我们未来的运营。如上所述,我们开展计划中的业务活动的能力取决于我们成功筹集额外资本的努力。
6
目录表
这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。我们的简明综合财务报表是以持续经营为基础编制的,这意味着我们将继续在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债。我们的财务报表不包括对记录的资产金额的可回收性和分类以及负债分类的任何调整,如果我们无法继续经营下去的话可能需要这样做。
此外,根据本公司目前的评估,本公司预计新冠肺炎疫情不会对其长期流动资金造成任何实质性影响。然而,该公司将继续评估大流行对其业务的影响,包括其临床计划。新冠肺炎大流行对公司业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法自信预测的未来事态发展,例如疾病的地理传播、疫情爆发的持续时间、任何新的新冠肺炎变异株的出现、美国和其他国家未来为控制和治疗疾病而造成的任何业务中断的持续时间和影响,以及公众对疫苗和其他治疗方法的接受率和有效性。此外,全球金融市场的混乱和经济衰退或市场回调,包括新冠肺炎疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁,以及其他全球宏观经济因素,如通货膨胀,可能会降低公司获得资本的能力,这可能在未来对公司的流动资金产生负面影响,并可能对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。
2022年2月16日,本公司收到纳斯达克证券市场通知,由于其普通股的最低投标价格低于美元,本公司不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条的规定。
在截至2022年6月30日的三个月内,公司董事会和股东批准了对公司注册证书的一系列替代修订,以实现公司普通股的反向股票拆分,董事会将有权在以下范围内选择反向股票拆分比例:
注4:重大会计政策
补助金收入
该公司根据美国国防部授予梅奥基金会本公司合作者的赠款中规定的条款确认赠款收入。在各种情况下,该公司从梅奥基金会收到某些临床用品的报销款项。这些付款是不退还的,并且不依赖于公司持续的未来表现。该公司采取了一项政策,即在收到这些付款时将其确认为收入,并根据FASB发布的会计准则更新第2014-09号“与客户的合同收入(主题606)”确认为收入。
2021年8月,公司收到一项产品开发研究奖的通知,奖金总额约为$
根据ASC 730-20-25-8,在与研究和开发相关的财务风险已转移到CPRIT的范围内,由于补助金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研究和开发的结果,本公司将这一义务作为为他人进行研究和开发的合同进行会计处理。从CPRIT收到的资金最初将作为递延信贷记录在公司的资产负债表中。
7
目录表
在产生符合资格的成本之前从赠款收到的受限现金被记录为递延收入,并在发生符合资格的成本时确认为收入。该公司记录了$
新会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构发布。除非另有讨论,否则本公司不认为最近发布的尚未生效的准则的影响会对其采用后的综合财务状况或经营结果产生重大影响。
注5:每股净亏损
每股普通股基本亏损的计算方法为净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄亏损的计算方法与每股普通股基本亏损类似,只是它反映了如果稀释性证券或发行普通股的其他义务被行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月每股净亏损的计算方法:
| 截至以下三个月 |
| 在截至的9个月中 | |||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
分子: | ||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| ||||||||||||
分母: |
|
|
|
|
| |||||||
加权平均已发行普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
| ||||||||||||
每股净亏损: |
|
|
|
|
| |||||||
基本的和稀释的 | ( | ( | ( | ( |
以下证券(四舍五入至最接近的千位)不包括在稀释后每股净亏损的计算中,因为它们在本报告所述期间具有反摊薄作用:
在截至的9个月中 | ||||
9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
普通股期权 |
| |
| |
普通股认购权证 |
| |
| |
具有潜在稀释作用的证券 |
| |
| |
8
目录表
附注6:财产和设备
截至2022年9月30日和2021年12月31日,财产和设备分别包括:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
| 估计可用寿命 |
| 2022 |
| 2021 | |||
实验室和制造设备 | $ | | $ | | ||||
计算机、设备和软件 |
| | | |||||
办公家具 |
|
| |
| | |||
租赁权改进 | 租期或预计使用年限较短 | | | |||||
总计 |
|
| | | ||||
减去:累计折旧 |
|
|
| ( |
| ( | ||
在建工程 | — | | ||||||
固定资产总额,净额 |
|
| $ | | $ | |
在制造设施方面,本公司根据与供应商达成的设计、工程、建造并最终在制造设施中安装第二个模块化洁净室的协议而产生成本。该设施于2022年4月竣工,公司于2022年5月收到入住证,并于2022年6月投入使用。在截至2022年6月30日的三个月内,
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的折旧费用约为美元
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的折旧费用约为美元
$
注7:租约
该公司以经营租赁的形式租赁制造、研究和行政设施。本公司评估其合同,以确定一项安排在开始时是否为租赁,并将其归类为融资租赁或经营租赁。目前,该公司的所有租约均被归类为经营性租赁。租赁资产及相应负债按租赁期内租赁付款的现值确认。租赁条款可包括在合理确定公司将行使该选择权时延长的选择权。
主题ASC 842要求公司在财务状况表中确认支付租赁款项的负债(租赁负债)和代表其在租赁期内使用标的资产的权利的使用权资产。使用权资产计入公司简明综合资产负债表中的其他资产。流动及非流动租赁负债分别计入流动负债及其他非流动负债内的其他应计项目。与经营租赁相关的成本按直线法在租赁期内的经营费用内确认。
截至2022年9月15日,公司及其房东同意终止公司在德克萨斯州休斯敦西南高速公路3200号2500套房的写字楼租约。因此,公司减少了#美元的经营租赁负债。
截至2022年9月30日,公司的总经营租赁负债约为
此类租赁不要求支付任何或有租金,不施加任何财务限制,也不包含任何剩余价值担保。本公司的若干租约包括续期期权及升级条款;由于本公司不能合理地确定行使该等期权,续期期权并未计入租赁负债及使用权资产的计算中。变量
9
目录表
费用通常代表公司在业主运营费用中所占的份额。本公司并无作为出租人或拥有任何归类为融资租赁的租赁。
以下汇总了有关该公司截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的经营租赁的量化信息:
| 截至以下三个月 |
| 在截至的9个月中 | |||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
经营租赁费用汇总表: |
|
|
|
|
| |||||||
经营租赁费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
短期租赁费用 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
可变租赁费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
在截至的9个月中 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
营运现金流--营运租赁 | $ | | $ | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的加权平均剩余租期约为
我们的经营租赁(不包括短期租赁)的到期日如下:
截至2022年12月31日的三个月 |
| $ | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
截至2026年12月31日的年度 | | ||
此后 | | ||
总计 | | ||
减去现值折扣 |
| ( | |
截至2022年9月30日简明综合资产负债表所列经营租赁负债 | $ | |
附注8:应付帐款和应计负债
截至2022年9月30日和2021年12月31日,应付账款和应计负债分别包括以下内容:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
流程开发费用 | | | ||||
专业费用 |
| |
| | ||
技术许可费 |
| |
| | ||
仲裁和解费 |
| — |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计负债总额 | $ | | $ | |
2022年8月,公司实施了对公司组织结构的改革,作为运营成本削减计划的一部分,以保存公司的可用资金。与这些变化相关的是,该公司削减了一般和
10
目录表
行政职能约为
注9:关联方递延收入
2022年4月21日,本公司与威尔逊·沃尔夫制造公司(“威尔逊·沃尔夫”)签订了一项具有约束力的服务协议,自2022年4月12日起生效。威尔逊·沃尔夫从事的业务是创造产品和服务,旨在简化和加快细胞疗法和转基因细胞疗法向主流社会的过渡(“威尔逊·沃尔夫使命”)。根据协议,威尔逊·沃尔夫向公司支付了一笔现金,数额为#美元。
● | $ |
● | $ |
● | $ |
● | $ |
根据协议,如果Marker破产、停业或发生不可抗力以外的事件而无法履行协议,威尔逊·沃尔夫将拥有Marker制造设施的第一要约权和优先购买权,前提是它能够并愿意履行所需的任何财务义务,并进一步规定,如果Marker与第三方合并、重组或合并,导致Marker在紧接其之前的未偿还有表决权证券不再代表、或被转换为或交换不代表至少50%的有表决权证券,则该条款将不适用(
该公司计划根据会计准则编码或ASC,606与客户的合同收入,随着时间的推移确认关联方收入,因为每一次培训或研究服务都提供给威尔逊·沃尔夫。收入将根据履行业绩义务的进展情况采用产出方法予以确认。此外,根据ASC 606-50-1中表达的标准精神,收入确认的时间预计为大约12个月。在截至2022年9月30日的三个月期间,公司确认了$
注10:股东权益
法定股份的增加
于截至2022年6月30日止三个月内,公司董事会及股东通过公司注册证书修正案(下称“修正案”),将本公司普通股法定股份由
11
目录表
批准反向股票拆分由董事会酌情决定
在截至2022年6月30日的三个月内,公司董事会和股东批准了对公司注册证书的一系列替代修订,以实现公司普通股的反向股票拆分,董事会将有权在以下范围内选择反向股票拆分比例:
普通股交易
向高管发行限制性股票单位
于截至2022年9月30日止九个月内,根据薪酬委员会的建议及本公司2020年股权激励计划,本公司董事会批准发行合共
根据自动柜员机协议发行股票
在截至2022年9月30日的9个月内,公司出售了
股份认购权证
截至2022年9月30日,公司的股票认购权证以及在此期间的变化摘要如下:
|
| 加权平均 |
| |||||||
数量 | 加权平均 | 剩余合同 | 总本征 | |||||||
| 认股权证 |
| 行权价格 |
| 寿命(以年为单位) |
| 价值 | |||
余额-2022年1月1日 |
| | $ | | $ | — | ||||
已批出的认股权证 | — | — | — | — | ||||||
过期或取消 | ( | | — |
| — | |||||
余额-2022年9月30日 | | $ | | $ | — |
注11:股票薪酬
股票期权
2022年股权激励奖
2022年2月17日,根据公司2020年度股权激励计划,公司董事会薪酬委员会共批准
上述奖项是除
12
目录表
每股,公司普通股在纳斯达克全球市场2022年1月3日的收盘价,
另外,
此外,根据公司董事会此前批准的公司非员工董事薪酬政策,
本公司截至2022年9月30日的9个月的股票期权活动摘要如下:
|
|
| 加权平均 | |||||||
剩余 | ||||||||||
加权平均 | 合同 | |||||||||
| 股份数量 |
| 行权价格 |
| 总内在价值 |
| 寿命(以年为单位) | |||
截至2022年1月1日的未偿还款项 |
| | $ | | $ | — | ||||
授与 |
| | | — | ||||||
已取消/已过期 |
| ( | | — | — | |||||
截至2022年9月30日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||||
已归属和可行使的期权 |
| | $ | | $ | — |
布莱克-斯科尔斯期权定价模型用于估计根据公司基于股份的薪酬计划授予的股票期权的公允价值。在计算截至2022年9月30日的9个月内授予的股票期权的公允价值时使用的加权平均假设如下:
在截至的9个月中 | ||||
| 2022年9月30日 |
| ||
行权价格 | $ | | ||
预期期限(年) |
| |||
预期股价波动 |
| | % | |
无风险利率 |
| | % | |
预期股息率 |
| | % |
13
目录表
下表列出了各期间记录的按股票计算的薪酬支出:
| 截至以下三个月 |
| 在截至的9个月中 | |||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
股票薪酬支出: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票补偿费用总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2022年9月30日,与尚未确认的未归属奖励相关的基于股票的薪酬总成本为$
注12:补助金收入
2021年8月,公司收到一项产品开发研究奖的通知,奖金总额约为$
该公司记录了$
2022年9月13日,该公司收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知,称它已向该公司支付了
注13:法律诉讼
有时,本公司可能是其业务附带的普通、例行诉讼的一方。本公司不知道有任何针对本公司的重大、正在进行或未决的法律诉讼,本公司也没有作为原告参与任何重大诉讼或未决诉讼。本公司并无任何董事、高级职员或联属公司,或任何注册股东或实益股东为不利一方或拥有与本公司利益不利的重大权益的诉讼。
一名经纪人向金融行业监管局(FINRA)提起了针对该公司的仲裁程序,要求就2018年发生的两笔融资交易--权证转换和另一名经纪人撮合的私募--获得赔偿。该经纪商的索赔基于其在2017年撮合的一次私募的配售代理协议,根据该协议,它有权获得2018年交易的赔偿。FINRA小组裁定经纪人胜诉,并判给经纪人#美元。
14
目录表
附注14:关联方交易
下表列出了分别截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的关联方交易费用。
截至以下三个月 |
| 在截至的9个月中 | ||||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
贝勒医学院 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
生物技术公司 | — | | | | ||||||||
威尔逊·沃尔夫制造公司 | | | | | ||||||||
总研究与开发 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
$
与贝勒医学院(“BCM”)的协议.
于2018年11月、2020年1月及2020年2月,本公司与BCM签订赞助研究协议,规定由BCM细胞及基因治疗中心持证人员为本公司进行研究。
2019年9月、2020年5月和2021年7月,本公司与BCM签订了临床供应协议,规定BCM向本公司提供多种肿瘤抗原特异性产品。
2019年10月,本公司与BCM签订了劳动力补助协议,该协议规定BCM向本公司提供制造、质量控制测试和验证运行活动项目的人力成本。
2020年8月,公司与BCM签订了一份临床试验协议,其中规定BCM向公司提供由研究人员发起的研究。
本公司亦已与BCM订立临床场地协议,规定BCM为本公司进行临床试验。
从BioTechne公司购买.
该公司目前正在利用生物技术公司及其两个品牌购买试剂,主要是细胞因子。David先生是本公司董事会成员,曾任生物技术公司蛋白质科学事业部总裁。Eansor先生于2022年3月1日从Bio-Techne Corporation辞职,因此,2022年两个月的交易包括在上表中。
从威尔逊·沃尔夫制造公司购买.
该公司目前正在利用威尔逊·沃尔夫制造公司购买称为G-Rexes的细胞培养设备。约翰·威尔逊先生是公司董事会成员,也是威尔逊·沃尔夫制造公司的首席执行官。威尔逊·沃尔夫制造公司在2021财年因该公司的采购金额而成为关联方,因此,
15
目录表
注15:后续活动
作为公司对其基于多肽的免疫治疗疫苗计划的审查的一部分,以确定计划的未来战略和适当分配公司的资源以最佳地实现股东价值,公司和梅奥医学教育和研究基金会于2022年10月16日共同同意根据并遵守这些协议的条款终止(I)2012年3月25日的专利和专有技术许可协议、2015年7月21日的(Ii)许可和转让协议以及(Iii)于2016年5月4日生效的许可和转让协议(统称为“许可协议”)。根据该协议,Mayo授予该公司专利权、技术诀窍和每一份针对多肽免疫治疗疫苗计划的许可协议中的材料。许可协议的终止自2022年10月16日起生效。
16
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素。除与历史事项有关的陈述外,包括我们“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“目标”、“打算”及类似表述的所有陈述均应被视为前瞻性陈述。由于许多重要因素的影响,我们的实际结果可能与前瞻性表述中讨论的结果大不相同,这些因素包括本节和本10-Q表格季度报告中其他部分讨论的因素,以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的风险。新冠肺炎疫情及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大这些风险和不确定性。提醒读者不要过度依赖这些前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅反映了管理层在本新闻稿发布之日的分析、判断、信念或预期。我们没有义务更新这些前瞻性陈述,以反映本新闻稿发布之日之后发生的事件或情况。
本季度报告中使用的术语:(I)术语“我们”、“Marker”和“公司”是指Marker治疗公司及其全资子公司、Marker细胞治疗公司和全资拥有GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.的GeneMax PharmPharmticals Inc.,除非上下文另有规定;(Ii)“美国证券交易委员会”是指美国证券交易委员会;(Iii)“证券法”是指1933年证券法,经修订;(Iv)“交易法”是指1934年证券交易法,经修订;(5)除另有说明外,所有美元数额均指美元。
以下内容应与我们未经审计的简明综合中期财务报表以及本季度报告中包含的10-Q表格中的相关注释一起阅读。
公司概述
我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专门从事基于T细胞的新型免疫疗法的开发和商业化,用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤适应症。我们从我们的多TAA特异性T细胞技术中开发出我们的主要候选产品,该技术基于制造识别多种肿瘤相关抗原或TAA的非工程肿瘤特异性T细胞。多TAA特异性T细胞能够识别多种肿瘤靶点,产生广谱的抗肿瘤活性。当注入癌症患者体内时,多TAA特异性T细胞被设计成杀死表达TAA靶点的癌细胞,并可能招募患者的免疫系统参与癌症杀伤过程。
2018年3月,我们从BCM获得了针对多TAA特异性T细胞治疗的基础技术许可。BCM已经在七项探索性临床试验中使用了这种疗法。在这些研究中,BCM治疗了170多名患有各种癌症的患者,包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、急性淋巴细胞性白血病、胰腺癌、乳腺癌和各种肉瘤。在这些研究中,与其他细胞疗法相比,BCM看到了临床益处、输注细胞的扩张、表位扩散和毒性降低的证据。
作为我们的MultiTAA特异性T细胞计划的一部分,我们正在推出三种候选产品,用于:
1. | 淋巴瘤和精选实体瘤的自体治疗 |
2. | 同种异体T细胞治疗急性髓系白血病 |
3. | 各种适应症的现成产品 |
我们目前的临床开发计划是:
● | MT-401用于治疗移植后AML,目前处于第二阶段临床试验 |
● | MT-401-OTS用于治疗AML,我们预计将于2023年为第一阶段临床试验中的第一名患者提供药物 |
● | MT-601用于治疗胰腺癌,我们计划在2022年向FDA提交IND,以在2023年启动一期试验,预计第一名患者将在2023年第一季度入选 |
● | MT-601用于治疗淋巴瘤,我们已从FDA获得批准,将于2023年启动一期试验 |
17
目录表
我们认为,我们制造工艺的简单性允许进行额外的修改,以扩大MultiTAA特异性T细胞对癌症靶点的识别。例如,我们目前正在分析12抗原多TAA特异性T细胞疗法的可能性,并评估我们的多TAA特异性T细胞产品联合治疗的可能性。
我们已经将自己定位为完全控制我们的研发和临床制造需求,建立了一个经过充分验证的FDA注册的制造工厂。我们认为,这具有使我们有别于竞争对手的关键优势,特别是因为我们对合同制造组织的依赖较少,这些组织成本较高,而且往往交货期长,熟练劳动力短缺,客户积压。
管道
我们的临床阶段流水线,包括BCM和其他合作伙伴正在进行的临床试验,阐述如下:
最新发展动态
2022年9月13日,我们宣布,我们收到了FDA的通知,FDA的孤儿产品赠款计划向该公司授予了200万美元的赠款,以支持该公司的MT-401第二阶段临床试验,用于治疗异基因干细胞移植后移植后AML的微小残留疾病。到目前为止,该公司还没有收到FDA拨款的任何资金。关于这项试验,我们使用我们新的T细胞制造工艺生产的MT-401治疗了队列4和5中的所有6名患者。新的制造工艺旨在生产更有效的产品,具有更高的抗原特异性和多样性,并减少制造时间。到目前为止,所有6名患者都已完成剂量限制毒性(DLT),没有DLT报告。我们预计在2022年底之前宣布第4和第5队列中6名患者的疗效分析。
经营成果
在我们对经营业绩和财务状况的讨论中,财务表格中的金额,而不是每股金额,已四舍五入为最接近的千。
18
目录表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果:
| 截至以下三个月 |
|
|
|
|
| ||||||
9月30日, |
|
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 |
| ||||||
收入: | ||||||||||||
补助金收入 | $ | 1,000,000 | $ | — | $ | 1,000,000 | 100 | % | ||||
相关部分服务收入 | 2,950,000 | — | 2,950,000 | 100 | % | |||||||
总收入 |
| 3,950,000 |
| — |
| 3,950,000 |
| 100 | % | |||
运营费用: |
|
|
|
|
| |||||||
研发 |
| 7,291,000 |
| 6,784,000 |
| 507,000 |
| 7 | % | |||
一般和行政 |
| 3,678,000 |
| 3,239,000 |
| 439,000 |
| 14 | % | |||
总运营费用 |
| 10,969,000 |
| 10,024,000 |
| 945,000 |
| 9 | % | |||
运营亏损 |
| (7,019,000) |
| (10,024,000) |
| 3,005,000 |
| (30) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
仲裁和解 | — | (2,407,000) | 2,407,000 | (100) | % | |||||||
利息收入 |
| 100,000 |
| 1,000 |
| 99,000 |
| 9,900 | % | |||
净亏损 | $ | (6,920,000) | $ | (12,429,000) | $ | 5,511,000 |
| (44) | % | |||
|
|
| ||||||||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.08) | $ | (0.15) | $ | 0.07 |
| (47) | % | |||
已发行普通股加权平均数 |
| 83,599,000 |
| 83,079,000 |
| 520,000 |
| 1 | % |
收入
在分别截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月里,我们没有从我们候选产品的销售或许可中产生任何收入。
2021年8月,我们收到德克萨斯州癌症预防和研究所(CPRIT)颁发的总计约1310万美元的产品开发研究奖的通知,以支持我们的MT-401第二阶段临床试验。在截至2022年9月30日的三个月里,我们确认了与CPRIT赠款相关的100万美元收入。
2022年4月21日,我们与威尔逊·沃尔夫制造公司签订了一项具有约束力的服务协议。威尔逊·沃尔夫从事的业务是创造产品和服务,旨在简化和加快细胞疗法和基因修饰细胞疗法向主流社会的过渡。根据协议,威尔逊·沃尔夫向该公司支付了800万美元的现金,作为某些培训和研究服务的代价。在截至2022年9月30日的三个月中,我们确认了与威尔逊·沃尔夫服务协议相关的295万美元收入。
运营费用
在截至2022年9月30日的三个月中发生的运营费用为1100万美元,而截至2021年9月30日的三个月为1000万美元。
业务费用的重大变化和支出概述如下:
19
目录表
研究和开发费用
截至2022年9月30日的三个月,研发费用增加了7%,达到730万美元,而截至2021年9月30日的三个月,研发费用为680万美元。
2022年增加50万美元,主要原因如下:
● | 工艺开发费用增加20万美元, |
● | 与人员编制有关的支出增加60万美元, |
● | 折旧费用增加30万美元, |
● | 增加10万美元的其他费用,以及 |
● | 临床试验费用增加10万美元,由 |
● | 来自BCM协议的赞助研究费用减少80万美元, |
一般和行政费用
截至2022年和2021年9月30日的三个月,一般和行政费用分别为370万美元和320万美元。这一增长主要归因于本季度录得的遣散费,这与作为我们成本削减计划一部分的裁员有关。
其他收入(费用)
仲裁和解
一家经纪商向FINRA提起了针对我们的仲裁程序,要求赔偿2018年发生的两笔融资交易,一笔权证转换和另一家经纪商撮合的私募。该经纪商的索赔基于其在2017年撮合的一次私募的配售代理协议,根据该协议,它有权获得2018年交易的赔偿。FINRA小组做出了有利于经纪人的裁决,并判给经纪人240万美元的补偿、利息和律师费,这笔钱是我们在截至2021年9月30日的三个月里记录的。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的三个月,利息收入分别为10万美元和1000美元,可归因于与美国国债和美国政府机构支持证券持有的基金相关的利息收入。
净亏损
与截至2021年9月30日的三个月相比,在截至2022年9月30日的三个月中,我们的净亏损有所减少,这是由于工艺开发费用的时机、与我们的BCM临床用品协议相关的成本降低以及更高的赠款收入,但被我们继续扩大的研发活动、与未来临床试验相关的费用增加以及我们公司基础设施的整体增长所抵消。我们预计,随着我们继续投资于研究和开发活动,包括我们的MultiTAA候选T细胞产品的临床开发,我们未来将继续出现净亏损。
20
目录表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果:
在截至的9个月中 | ||||||||||||
9月30日, |
|
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 |
| ||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
补助金收入 | $ | 2,754,000 | $ | — | $ | 2,754,000 |
| 100 | % | |||
相关部分服务收入 | 2,950,000 | — | 2,950,000 | 100 | % | |||||||
总收入 |
| 5,704,000 |
| — |
| 5,704,000 |
| 100 | % | |||
运营费用: |
|
|
|
|
|
| ||||||
研发 |
| 20,872,000 |
| 19,777,000 |
| 1,095,000 |
| 6 | % | |||
一般和行政 |
| 10,926,000 |
| 9,936,000 |
| 990,000 |
| 10 | % | |||
总运营费用 |
| 31,798,000 |
| 29,714,000 |
| 2,084,000 |
| 7 | % | |||
运营亏损 |
| (26,094,000) |
| (29,714,000) |
| 3,620,000 |
| (12) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
仲裁和解 | (119,000) | (2,407,000) | 2,288,000 | (95) | % | |||||||
利息收入 |
| 139,000 |
| 5,000 |
| 134,000 |
| 2,680 | % | |||
净亏损 | $ | (26,074,000) | $ | (32,116,000) | $ | 6,042,000 |
| (19) | % | |||
|
|
| ||||||||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.31) | $ | (0.43) | $ | 0.12 |
| (28) | % | |||
已发行普通股加权平均数 |
| 83,435,000 |
| 74,291,000 |
| 9,144,000 |
| 12 | % |
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中,我们没有从我们候选产品的销售或许可中产生任何收入。
2021年8月,我们收到德克萨斯州癌症预防和研究所(CPRIT)颁发的总计约1310万美元的产品开发研究奖的通知,以支持我们的MT-401第二阶段临床试验。在截至2022年9月30日的9个月中,我们确认了与CPRIT赠款相关的280万美元收入。
2022年4月21日,我们与威尔逊·沃尔夫制造公司签订了一项具有约束力的服务协议。根据协议,威尔逊·沃尔夫向该公司支付了800万美元的现金,作为某些培训和研究服务的代价。在截至2022年9月30日的9个月中,我们确认了与威尔逊·沃尔夫服务协议相关的295万美元收入。
运营费用
截至2022年9月30日的9个月发生的运营费用为3180万美元,而截至2021年9月30日的9个月为2970万美元。
业务费用的重大变化和支出概述如下:
研究和开发费用
在截至2022年9月30日的9个月中,研发费用增长了6%,达到2090万美元,而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为1980万美元。
21
目录表
2022年增加110万美元,主要原因如下:
● | 与人员编制有关的支出增加160万美元, |
● | 与我们的AML临床试验相关的费用增加了80万美元。 |
● | 折旧费用增加40万美元, |
● | 我们制造设施的维护和维修增加了40万美元,以及 |
● | 其他费用增加10万美元,由 |
● | 流程开发费用减少60万美元, |
● | 来自BCM协议的赞助研究费用减少130万美元,以及 |
● | 技术许可费减少30万美元。 |
一般和行政费用
截至2022年和2021年9月30日的9个月,一般和行政费用分别为1090万美元和990万美元。
2022年增加100万美元,主要原因如下:
● | 与人员编制有关的支出增加40万美元, |
● | 在专业服务方面增加50万元,以及 |
● | 与遣散费有关的费用增加60万美元,由 |
● | 律师费减少40万元,以及 |
● | 其他费用减少10万美元。 |
其他收入(费用)
仲裁和解
一家经纪商向金融行业监管局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.)或FINRA提起了针对我们的仲裁程序,要求为2018年发生的两笔融资交易-权证转换和私募-支付赔偿,每笔交易都由另一家经纪商撮合。该经纪商的索赔基于其在2017年撮合的一次私募的配售代理协议,根据该协议,它有权获得2018年交易的赔偿。FINRA小组做出了有利于经纪人的裁决,并判给经纪人240万美元的补偿、利息和律师费,这笔钱是我们在截至2021年9月30日的9个月里记录的。我们于2021年9月27日将案件移交给纽约南区美国地区法院。2021年10月22日,我们向联邦法院提交了撤销该裁决的动议。2022年3月9日,我们接到通知,我们撤销裁决的动议被驳回,经纪人额外获得了10万美元的利息。判决后利息按1.02%累加,直至判决支付为止。在截至2022年9月30日的9个月中,我们记录了与此事相关的额外费用10万美元。我们于2022年3月24日支付了250万美元的判决。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的9个月,利息收入分别为139,000美元和5,000美元,可归因于与美国国债和美国政府机构支持证券持有的基金相关的利息收入。
净亏损
与截至2021年9月30日的9个月相比,在截至2022年9月30日的9个月中,我们的净亏损有所减少,这是由于过程开发费用的时机、与我们的BCM临床用品协议相关的成本降低以及更高的赠款收入,但被我们继续扩大的研发活动、与未来临床试验相关的费用增加以及我们公司基础设施的整体增长所抵消。我们预计,随着我们继续投资于研究和开发活动,包括我们的MultiTAA候选T细胞产品的临床开发,我们未来将继续出现净亏损。
22
目录表
流动性与资本资源
自成立以来,我们没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过公开和非公开发行我们的债务和股权证券来为我们的业务融资。
下表列出了我们截至2022年9月30日和2021年12月31日的现金、现金等价物以及受限现金和营运资本:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 18,076,000 | $ | 43,497,000 | ||
营运资本 | $ | 11,136,000 | $ | 33,081,000 |
现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的现金流:
在截至的9个月中 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的现金净额(用于): |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (20,667,000) | $ | (22,422,000) | ||
投资活动 |
| (4,818,000) |
| (2,781,000) | ||
融资活动 |
| 64,000 |
| 52,556,000 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (25,421,000) | $ | 27,353,000 |
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中,用于经营活动的净现金为2070万美元,而去年同期为2240万美元。在截至2022年9月30日的9个月中,来自经营活动的现金流的变化是由于2610万美元的净亏损和160万美元的运营资产和负债变化造成的。这还不包括460万美元的基于股票的补偿、200万美元的折旧费用、70万美元的使用权资产摊销和租赁负债增加以及30万美元的租赁终止收益。
在截至2021年9月30日的9个月中,用于经营活动的净现金为2240万美元。在截至2021年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金流的变化是由于净亏损3210万美元,以及由于经营资产和负债的变化而增加290万美元。这还不包括450万美元的基于股票的薪酬、160万美元的折旧费用以及80万美元的使用权资产摊销和租赁负债增加。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中,用于投资活动的净现金为480万美元,用于购买与制造设施相关的物业和设备以及在建工程。增加的主要用于购买制造和研究设施所需的设备。
在截至2021年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为280万美元,用于购买财产和设备以及在建工程。增加的经费用于为制造设施购买实验室设备。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中,由于根据自动取款机协议出售普通股,融资活动提供的净现金为10万美元。在截至2021年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金为5260万美元,这是由于从承销的公开募股中收到的净收益。
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目录表
未来资本需求
到目前为止,我们还没有从批准的药品的商业销售中获得任何收入,我们预计至少在未来几年内不会产生实质性的收入。如果我们未能及时完成候选产品的开发,或未能获得他们的监管批准,我们未来创造收入的能力将受到影响。我们不知道我们何时或是否会从我们的候选产品中产生任何收入,除非我们获得监管部门的批准,并将我们的候选产品商业化,否则我们预计不会产生显著的收入。我们预计,与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是在我们继续研发、继续或启动临床试验以及为我们的候选产品寻求上市批准的情况下。此外,如果我们的任何候选产品获得批准,我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们预计,我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
2021年8月,我们收到CPRIT颁发的总计约1310万美元的产品开发研究奖的通知,以支持我们的MT-401第二阶段临床试验。到目前为止,我们已经收到了CPRIT赠款的240万美元资金。
2022年9月13日,该公司收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知,FDA已从FDA的孤儿产品赠款计划中向该公司授予200万美元赠款,以支持该公司用于治疗移植后急性髓细胞白血病的MT-401第二阶段临床试验。到目前为止,该公司还没有收到FDA拨款的任何资金。
截至2022年9月30日,我们的营运资本为1110万美元,而截至2021年12月31日的营运资本为3310万美元。根据我们修订的临床和研发计划以及与项目进展相关的修订的时间预期,我们预计截至2022年9月30日的现金和现金等价物将使我们能够为2023年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。此外,我们的运营计划可能会改变,我们可能需要比计划更早的额外资金,以满足产品开发和商业化的运营需求和资本要求。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性,以及我们可能与第三方进行更多合作以参与其开发和商业化的程度,我们无法估计与我们当前和预期的临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,因为我们:
● | 启动或继续我们的候选产品的临床试验; |
● | 继续研究和开发我们的候选产品,并寻求发现更多的候选产品;如果我们的候选产品成功完成临床试验,则寻求监管部门的批准; |
● | 继续发展我们的制造能力和我们的制造设施; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力,将任何可能获得监管批准的候选产品商业化; |
● | 评估我们可能进行的战略交易;以及 |
● | 加强运营、财务和信息管理系统,并雇用更多人员,包括支持我们的候选产品开发的人员,如果候选产品获得批准,则支持我们的商业化努力。 |
由于我们所有的候选产品都处于临床和临床前开发的早期阶段,这些努力的结果尚不确定,因此我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额,也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。在我们能够产生可观的产品收入之前,我们预计将通过股权或债务融资以及合作安排来满足我们的现金需求。
我们计划继续通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。我们还可以考虑新的协作或有选择地与我们的技术合作。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他对我们现有股东的普通股权利产生不利影响的优惠。出现债务将导致固定支付义务增加,并可能涉及某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略伙伴关系、联盟和许可安排筹集更多资金
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目录表
对于第三方,我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可证。我们还可能被要求支付损害赔偿或承担与诉讼或其他涉及我们公司的法律程序相关的责任。
此外,根据本公司目前的评估,本公司预计新冠肺炎疫情不会对其长期流动资金造成任何实质性影响。然而,该公司将继续评估大流行对其业务的影响,包括其临床计划。新冠肺炎大流行对公司业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法自信预测的未来事态发展,例如疾病的地理传播、疫情爆发的持续时间、任何新的新冠肺炎变异株的出现、美国和其他国家未来为控制和治疗疾病而造成的任何业务中断的持续时间和影响,以及公众对疫苗和其他治疗方法的接受率和有效性。此外,全球金融市场的混乱和经济衰退或市场回调,包括新冠肺炎疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁,以及其他全球宏观经济因素,如通货膨胀,可能会降低公司获得资本的能力,这可能在未来对公司的流动资金产生负面影响,并可能对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。
2022年2月16日,本公司收到纳斯达克全球市场的通知,称本公司不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条,因为其普通股的最低投标价格已连续30个工作日低于每股1.00美元。2022年8月16日,纳斯达克批准了本公司转至纳斯达克资本市场的申请,自2022年8月18日开业时起生效,并通知本公司,已获得额外180日历日的合规期,即至2023年2月13日,以重新遵守最低投标价格要求。作为转让的一部分,公司向纳斯达克发出通知,表示如有必要,它打算在合规期结束前进行反向股票拆分,以纠正投标价格不足的问题。如果该公司在此期间未能重新获得合规,可能会导致退市,该公司可以向纳斯达克听证会小组提出上诉。本公司打算积极监控其普通股的投标价格,并将考虑包括反向股票拆分在内的可选方案,以重新遵守上市要求。不能保证本公司将能够重新遵守纳斯达克的上市规则第5450(A)(1)条或以其他方式遵守纳斯达克的其他上市准则。
在截至2022年6月30日的三个月内,公司董事会和股东批准了对公司注册证书的一系列替代修订,以实现公司普通股的反向股票拆分,董事会将有权在三比一和十二比一之间的范围内选择反向股票拆分比例。这种反向股票拆分和反向股票拆分比率将在公司2023年股东年会之前的任何时候由董事会全权决定。
Aspire普通股购买协议
2020年2月,我们与Aspire Capital Fund,LLC或Aspire Capital签订了普通股购买协议或购买协议,其中规定,根据其中所载的条款以及条件和限制,Aspire Capital将承诺在购买协议的30个月期限内购买总计3,000万美元的普通股。截至2021年12月31日,Aspire Capital已根据购买协议购买了4,113,440股股票,为公司提供了总计约620万美元的收益。作为订立购买协议的代价,在签署购买协议的同时,本公司向Aspire Capital发行了345,357股本公司普通股。
购买协议规定,吾等和Aspire Capital不得于任何购买日期,如我们普通股的收市价低于0.25美元,则不得根据购买协议进行任何出售。购买协议没有交易量要求或限制,我们将控制向Aspire Capital出售普通股的时间和金额。Aspire Capital无权要求我们进行任何销售,但有义务按照我们的指示在购买协议中就未来资金、优先购买权、参与权、罚款或违约金向我们进行购买。本购买协议可由吾等酌情决定于任何时间终止,吾等无须承担任何费用。Aspire Capital已同意,在购买协议终止前的任何时间内,其及其任何代理、代表和联属公司均不得直接或间接卖空或对冲我们的普通股。我们预计将购买协议项下的任何收益用于营运资金和一般公司用途。
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目录表
购买协议规定,根据购买协议可出售的股份数目将限于9,232,814股,包括承诺股或交易所上限,占购买协议日期已发行普通股的19.99%,除非获得股东批准发行超过19.99%的股份。此限制将不适用于在任何时候达到交易所上限及其后任何时间根据购买协议发行的所有股份所支付的平均价等于或大于2.41美元,即紧接购买协议签立前我们的股份在纳斯达克全球市场的收市价。如果购买协议要求或允许我们发行任何普通股将违反我们在纳斯达克全球市场规则或法规下的义务,我们将不被要求或允许发行任何普通股。
自动柜员机协议
于2021年8月,本公司与Cantor Fitzgerald&Co.及加拿大皇家银行资本市场有限责任公司(“销售代理”)订立受控股权发售SM销售协议(“ATM协议”),根据该协议,本公司可不时透过销售代理全权酌情发售及出售总发行价最高达7,500万美元的普通股股份。出售的任何普通股将根据公司S-3表格的搁置登记声明(第333-258687号文件)发行,美国证券交易委员会宣布该声明于2021年8月19日生效。S-3表格的货架登记声明包括一份招股说明书补编,涵盖根据ATM协议在截至2023年3月18日的12个月内发售最多1980万美元的普通股。根据销售协议,销售代理将有权获得相当于根据自动柜员机协议出售的每股销售总价3.0%的佣金率的补偿,本公司已向每名销售代理提供赔偿和供款权。从2022年4月1日到本文件提交之日,公司根据自动取款机协议出售了14.8万股普通股,净收益为63,600美元。
持续经营的企业
除了赠款和关联方服务收入外,我们没有任何收入来源来提供收入现金流,以维持我们未来的运营。如上所述,我们开展计划中的业务活动的能力取决于我们成功筹集额外资本的努力。
这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。我们的简明综合财务报表是以持续经营为基础编制的,这意味着我们将继续在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债。我们的财务报表不包括对记录的资产金额的可回收性和分类以及负债分类的任何调整,如果我们无法继续经营下去的话可能需要这样做。
关键会计政策
简明综合财务报表是按照美国公认会计原则编制的,该准则要求使用影响资产和负债报告金额、财务报表日期的或有负债的披露以及列报期间的费用报告金额的估计、判断和假设。吾等相信所采用的会计估计是恰当的,所产生的结余亦属合理;然而,由于作出估计的内在不确定性,实际结果可能与最初的估计有所不同,因此需要在未来期间对这些结余作出调整。影响简明综合财务报表的关键会计估计以及所使用的判断和假设与我们截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告第II部分第7项所描述的一致。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据交易法第12b-2条的定义,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
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目录表
项目4.控制和程序
(a)信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席会计官(我们的首席财务和会计官)的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序(该词在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席会计官,以便及时做出有关要求披露的决定。基于上述评估,我们的首席执行官和首席会计官得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序在及时记录、处理、汇总和报告我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息方面是有效的。
应当指出的是,任何控制制度都部分地基于某些假设,旨在对其有效性获得合理(而不是绝对)的保证,不能保证任何设计都能成功地实现其所述的目标。
管理层并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统,无论构思和运作得有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于成本效益控制系统的内在局限性,任何对财务报告的内部控制的评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错报,或已经或将会发现所有控制问题和舞弊事件。
(b)财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的9个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时,我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前并不是任何重大法律程序的一方,我们也不知道针对我们的任何未决或威胁的法律程序,我们认为可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
一家经纪商向金融行业监管局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.,简称FINRA)提起了针对我们的仲裁程序,要求为2018年发生的两笔融资交易-权证转换和另一家经纪商撮合的私募-获得赔偿。该经纪商的索赔基于其在2017年撮合的一次私募的配售代理协议,根据该协议,它有权获得2018年交易的赔偿。FINRA小组做出了有利于经纪人的裁决,并判给经纪人240万美元的补偿、利息和律师费。2021年9月17日,经纪人向纽约最高法院提交了一份请愿书,要求确认FINRA对纽约县的仲裁裁决。我们于2021年9月27日将案件移交给纽约南区美国地区法院。2021年10月22日,我们向联邦法院提交了撤销该裁决的动议。2022年3月9日,公司接到通知,其撤销裁决的动议被驳回,经纪商获得额外10万美元的利息。判决后利息按1.02%累加,直至判决支付为止。在截至2022年9月30日的三个月中,我们记录了与此事相关的额外费用10万美元。我们于2022年3月24日支付了250万美元的判决。
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目录表
第1A项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果发生这些风险和事件,可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。除了本季度报告10-Q表中所列的其他信息外,您还应仔细考虑第I部分第1A项中所述的因素。我们于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的“风险因素”。该报告中描述的风险因素没有发生实质性变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在截至2022年9月30日的9个月内,我们没有记录任何未注册证券的发行。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
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目录表
项目6.展品
本季度报告以Form 10-Q的形式提供了以下证据:
| 以引用方式并入 | |||||||||||
展品数 |
| 展品说明 |
| 表格 |
| 档案号 |
| 展品 |
| 归档 |
| 已归档 |
3.1 | 公司注册证书(特拉华州)。 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | |||||||
3.1.1 | 公司注册证书修订证书。 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 5/27/2022 | |||||||
3.2 | Marker治疗公司附则。 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | |||||||
31.1 | 根据经修订的1933年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 | X | ||||||||||
31.2 | 根据经修订的1933年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发首席财务和会计干事证书。 | X | ||||||||||
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | X | ||||||||||
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务和会计干事和首席财务官的认证。 | X |
展品101
101.INS-XBRL实例文档
101.SCH-XBRL分类扩展架构文档
101.CAL-XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF-XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB-XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE-XBRL分类扩展演示文稿链接库文档
104-封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在随函提交的附件101中)。
*在此提供,且不被视为就1934年证券交易法(经修订)第18条(“交易法”)而言已“存档”,且不应被视为已通过参考并入根据1933年证券法(经修订)或交易法(不论是在10-Q表格日期之前或之后作出)提交的任何文件,不论该文件所载的任何一般注册语言如何。
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目录表
签名
根据《交易法》的要求,注册人促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期:2022年11月10日
标记物治疗公司
/s/Peter L.Hoang | ||
彼得·L·黄 | ||
首席执行官兼首席执行官总裁 | ||
/s/Michael J.Loiacono | ||
迈克尔·J·洛亚科诺 | ||
首席会计官兼首席财务会计官 |
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