附件99.1
简明综合收益表(未经审计)
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
||||
GB 2000(每股信息除外) |
'£000s |
|
|
'£000s |
|
|
'£000s |
|
|
'£000s |
|
||||
收入 |
|
3,371 |
|
|
|
3,156 |
|
|
|
12,736 |
|
|
|
9,001 |
|
销售成本 |
|
(2,394 |
) |
|
|
(2,052 |
) |
|
|
(7,021 |
) |
|
|
(5,414 |
) |
毛利 |
|
977 |
|
|
|
1,104 |
|
|
|
5,715 |
|
|
|
3,587 |
|
研发费用 |
|
(8,771 |
) |
|
|
(7,916 |
) |
|
|
(27,206 |
) |
|
|
(23,541 |
) |
一般和行政费用 |
|
(5,827 |
) |
|
|
(5,472 |
) |
|
|
(16,141 |
) |
|
|
(14,597 |
) |
营业亏损 |
|
(13,621 |
) |
|
|
(12,284 |
) |
|
|
(37,632 |
) |
|
|
(34,551 |
) |
财务及其他开支 |
|
(34 |
) |
|
|
(64 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
|
(86 |
) |
财务和其他收入 |
|
4,329 |
|
|
|
296 |
|
|
|
5,348 |
|
|
|
8 |
|
税前亏损 |
|
(9,326 |
) |
|
|
(12,052 |
) |
|
|
(32,318 |
) |
|
|
(34,629 |
) |
税收 |
|
2,223 |
|
|
|
2,123 |
|
|
|
5,592 |
|
|
|
4,653 |
|
税后期间的亏损 |
|
(7,103 |
) |
|
|
(9,929 |
) |
|
|
(26,726 |
) |
|
|
(29,976 |
) |
每股普通股亏损(基本和摊薄) |
(7.2)便士 |
|
|
11.1便士 |
|
|
28.8便士 |
|
|
(33.8)便士 |
|
简明综合全面收益表(未经审计)
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
||||
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
税后期间的亏损 |
|
(7,103 |
) |
|
|
(9,929 |
) |
|
|
(26,726 |
) |
|
|
(29,976 |
) |
其他综合费用,税后净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
随后可能重新分类为利润和利润的项目 损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外汇并轨产生的汇差 运营 |
|
505 |
|
|
|
18 |
|
|
|
687 |
|
|
|
(434 |
) |
该期间的其他全面收入/(费用)合计 |
|
505 |
|
|
|
18 |
|
|
|
687 |
|
|
|
(434 |
) |
该期间的综合费用总额 |
|
(6,598 |
) |
|
|
(9,911 |
) |
|
|
(26,039 |
) |
|
|
(30,410 |
) |
1
简明综合资产负债表(未经审计)
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产、厂房和设备 |
|
|
2,319 |
|
|
|
1,944 |
|
商誉 |
|
|
7,958 |
|
|
|
7,592 |
|
其他无形资产 |
|
|
20 |
|
|
|
24 |
|
按摊销成本计算的金融资产 |
|
|
284 |
|
|
|
301 |
|
|
|
|
10,581 |
|
|
|
9,861 |
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
|
90,017 |
|
|
|
73,537 |
|
应收研发税收抵免 |
|
|
12,966 |
|
|
|
6,945 |
|
其他流动资产 |
|
|
10,343 |
|
|
|
5,520 |
|
应收贸易账款 |
|
|
130 |
|
|
|
331 |
|
|
|
|
113,456 |
|
|
|
86,333 |
|
非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
合同责任 |
|
|
(63,973 |
) |
|
|
(72,501 |
) |
|
|
|
(63,973 |
) |
|
|
(72,501 |
) |
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
合同责任 |
|
|
(10,624 |
) |
|
|
(4,247 |
) |
贸易和其他应付款 |
|
|
(14,810 |
) |
|
|
(10,783 |
) |
租赁责任 |
|
|
(499 |
) |
|
|
(137 |
) |
|
|
|
(25,933 |
) |
|
|
(15,167 |
) |
净(负债)/资产 |
|
|
34,131 |
|
|
|
8,526 |
|
母公司所有者的资本和储备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股本 |
|
|
5,384 |
|
|
|
4,489 |
|
资本储备 |
|
|
276,163 |
|
|
|
225,462 |
|
翻译储备 |
|
|
2,228 |
|
|
|
1,541 |
|
累计损失 |
|
|
(249,644 |
) |
|
|
(222,966 |
) |
股东总数(赤字)/权益 |
|
|
34,131 |
|
|
|
8,526 |
|
2
简明综合权益变动表(未经审计)
截至2021年9月30日的9个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分享 资本 |
|
|
资本 储量 |
|
|
翻译 储备 |
|
|
累计 损失 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2021年1月1日 |
|
|
4,165 |
|
|
|
186,891 |
|
|
|
2,218 |
|
|
|
(184,215 |
) |
|
|
9,059 |
|
确认基于股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
6,790 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
6,790 |
|
期内行使的期权 |
|
|
- |
|
|
|
(641 |
) |
|
|
- |
|
|
|
641 |
|
|
|
- |
|
发行股份所得收益 |
|
|
324 |
|
|
|
30,597 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
30,921 |
|
与业主的交易已获确认 直接入股 |
|
|
324 |
|
|
|
36,746 |
|
|
|
- |
|
|
|
641 |
|
|
|
37,711 |
|
期间亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(29,976 |
) |
|
|
(29,976 |
) |
其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
产生的外汇差额 海外业务的整合 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(434 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(434 |
) |
该期间的综合费用总额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(434 |
) |
|
|
(29,976 |
) |
|
|
(30,410 |
) |
2021年9月30日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
223,637 |
|
|
|
1,784 |
|
|
|
(213,550 |
) |
|
|
16,360 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的9个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分享 资本 |
|
|
资本 储量 |
|
|
翻译 储备 |
|
|
累计 损失 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022年1月1日 |
|
|
4,489 |
|
|
|
225,462 |
|
|
|
1,541 |
|
|
|
(222,966 |
) |
|
|
8,526 |
|
确认基于股份的支付 |
|
|
- |
|
|
|
8,527 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
8,527 |
|
期内行使的期权 |
|
|
- |
|
|
|
(48 |
) |
|
|
- |
|
|
|
48 |
|
|
|
- |
|
发行股份所得收益 |
|
|
895 |
|
|
|
42,222 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
43,117 |
|
与业主的交易已获确认 直接入股 |
|
|
895 |
|
|
|
50,701 |
|
|
|
- |
|
|
|
48 |
|
|
|
51,644 |
|
期间亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(26,726 |
) |
|
|
(26,726 |
) |
其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
产生的外汇差额 海外业务的整合 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
687 |
|
|
|
- |
|
|
|
687 |
|
该期间的综合费用总额 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
687 |
|
|
|
(26,726 |
) |
|
|
(26,039 |
) |
2022年9月30日 |
|
|
5,384 |
|
|
|
276,163 |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
(249,644 |
) |
|
|
34,131 |
|
3
简明合并现金流量表(未经审计)
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
经营活动现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
税前亏损 |
|
|
(32,318 |
) |
|
|
(34,629 |
) |
折旧费 |
|
|
337 |
|
|
|
347 |
|
摊销费用 |
|
|
4 |
|
|
|
14 |
|
关于以股份为基础的付款期间的费用 |
|
|
8,527 |
|
|
|
6,790 |
|
净外汇(收益) |
|
|
(228 |
) |
|
|
(226 |
) |
财务及其他开支 |
|
|
- |
|
|
|
86 |
|
财务和其他收入 |
|
|
(5,348 |
) |
|
|
(8 |
) |
贸易和其他应收款减少 |
|
|
201 |
|
|
|
29,306 |
|
(增加)/减少其他流动资产 |
|
|
(4,823 |
) |
|
|
1,735 |
|
贸易和其他应付款项的增加 |
|
|
3,751 |
|
|
|
1,044 |
|
衍生金融工具减少 |
|
|
- |
|
|
|
1,492 |
|
合同负债(减少) |
|
|
(2,151 |
) |
|
|
(1,351 |
) |
用于运营的现金 |
|
|
(32,048 |
) |
|
|
4,600 |
|
已收到研发税收抵免 |
|
|
- |
|
|
|
4,411 |
|
经营活动现金净流出 |
|
|
(32,048 |
) |
|
|
9,011 |
|
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
按摊销成本赎回金融资产-定期存款 |
|
|
- |
|
|
|
5,000 |
|
收到的利息 |
|
|
9 |
|
|
|
8 |
|
购置房产、厂房和设备 |
|
|
(137 |
) |
|
|
(784 |
) |
投资活动的现金净流出 |
|
|
(128 |
) |
|
|
4,224 |
|
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
偿还租赁债务 |
|
|
(112 |
) |
|
|
(210 |
) |
发行股本所得款项 |
|
|
43,117 |
|
|
|
30,921 |
|
融资活动的现金净流入 |
|
|
43,005 |
|
|
|
30,711 |
|
现金和现金等价物增加 |
|
|
10,829 |
|
|
|
43,946 |
|
年初现金及现金等价物 |
|
|
73,537 |
|
|
|
27,449 |
|
汇率波动对持有的现金和现金等价物的影响 |
|
|
5,651 |
|
|
|
74 |
|
期末现金及现金等价物 |
|
|
90,017 |
|
|
|
71,469 |
|
4
财务报表附注
截至2022年9月30日的三个月零九个月
1. |
一般信息 |
Silent Treateutics plc及其子公司(统称“集团”)主要参与RNA疗法的发现、交付和开发。默默治疗有限公司(“本公司”)是一家于英格兰及威尔士注册的股份有限公司,公司编号为02992058,为本集团的最终母公司。该公司的注册办事处为伦敦伊斯特卡斯尔街27号,邮编为W1W 8DH,主要营业地点为伦敦哈默史密斯路72号,邮编为W14 8。
这些精简的合并中期财务报表于2022年11月10日获准发布。
该等简明综合中期财务报表并不包括2006年公司法第434条所指的法定账目。截至2021年12月31日止年度的法定账目于2022年5月12日获董事会批准,并送交公司注册处处长。审计师关于这些账户的报告是无保留的,没有根据2006年《公司法》第498条作出任何声明。然而,它确实引起了人们对该公司持续经营业务的重大怀疑。
财务报表未经审查或审计。
编制依据和会计政策
这份截至2022年9月30日的三个月和九个月报告期的简明综合中期财务报告是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际会计准则第34号中期财务报告(IAS 34)编制的。
中期报告不包括年度财务报告中通常包括的所有类型的附注。因此,本报告应与截至2021年12月31日的年度报告一并阅读,该年度报告是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的IFRS(国际财务报告准则)编写的。
所采用的会计政策与上一财政年度及相应中期报告期所得税估计的例外情况一致(见附注8)。
中期财务报表的编制要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响会计政策的应用以及资产和负债、收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
在编制此等简明综合中期财务报表时,管理层在应用本集团会计政策时作出的重大判断及估计不确定性的主要来源,已于第20页开始的“关键会计政策、判断及估计”一节披露。
超期调整
在编制截至2022年9月30日的9个月的简明综合财务报表时,管理层确认了一项与在研发与一般及行政费用之间分配基于非现金份额的薪酬支出有关的重大前期会计错报。错误的分配导致在截至2022年6月30日的三个月中多报了110万英磅的研发费用,少报了110万英磅的一般和行政费用。错误分配并不影响本公司的整体全面亏损或简明综合全面收益表、简明综合资产负债表、简明综合权益变动表或简明综合现金流量表。我们亦得出结论,这项调整对本年度或以往期间的中期简明综合财务报表(未经审核)并无重大影响。
5
2.持续经营的企业
本公司自成立以来出现经常性亏损,包括截至2022年9月30日的9个月的净亏损2670万GB。截至2022年9月30日,公司累计亏损2.496亿GB和经营活动现金流出。
该公司预计在可预见的未来将出现营业亏损,因为它将继续其研发工作,寻求获得监管机构对其候选产品的批准,并寻求该公司可能开发的任何未来候选产品。
到目前为止,该公司通过合作协议、股权发行和私募收益的预付款和里程碑为其运营提供资金,以及管理费用和其他融资选择,以支持其持续运营。于2021年,本公司收到4,000,000美元(3,080万英磅)与阿斯利康或阿斯利康合作有关的预付款,4,500万美元来自私募美国存托股份或美国存托股份(美国存托股份)(扣除开支后约4,200,000美元/英磅3,080万美元),以及约1,600万美元(1,070万英磅)与翰森制药股份有限公司或韩索于2021年10月14日签立的合作协议有关的预付款(扣除预扣税款后的净额)。2022年8月,本公司通过登记直接发售筹集额外资金,总收益为5650万美元(约4640万GB),扣除410万美元(约330万GB)的配售代理费和其他费用。截至2022年9月30日,该公司的现金和现金等价物为9000万GB(约合1.133亿美元)。
该公司相信,其目前的现金和现金等价物足以支付到2024年初的运营费用。因此,本公司继续采用持续经营基础编制财务报表。
3.收入
截至2022年9月30日的三个月和九个月的合作协议收入主要与公司于2019年7月与Mallinckrodt和阿斯利康于2020年3月签订的研究合作协议有关。
截至2022年9月30日的9个月的收入包括1230万GB的研究协作收入(截至2021年9月30日的9个月:870万GB)和40万GB的特许权使用费收入(截至2021年9月30日的9个月:30万GB)。
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
与客户签订合同的收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究协作-Mallinckrodt |
|
|
2,402 |
|
|
|
2,574 |
|
|
|
9,481 |
|
|
|
6,362 |
|
研究合作--阿斯利康 |
|
|
786 |
|
|
|
506 |
|
|
|
2,756 |
|
|
|
1,777 |
|
研究协作--其他 |
|
|
31 |
|
|
|
(29 |
) |
|
|
80 |
|
|
|
589 |
|
研究协作--总计 |
|
|
3,219 |
|
|
|
3,051 |
|
|
|
12,317 |
|
|
|
8,728 |
|
版税 |
|
|
152 |
|
|
|
105 |
|
|
|
419 |
|
|
|
273 |
|
与客户签订合同的总收入 |
|
|
3,371 |
|
|
|
3,156 |
|
|
|
12,736 |
|
|
|
9,001 |
|
根据公司与Mallinckrodt的合作协议,公司在2019年收到了1640万GB(2000万美元)的预付款,并有资格获得指定的开发、监管和商业里程碑付款。在截至2022年9月30日的9个月内,该公司收到了总计220万GB或300万美元的里程碑式付款(截至2021年9月30日的9个月:290万GB)。除了这些付款外,Mallinckrodt还同意为该公司的一些研究人员和临床前开发成本提供资金。根据IFRS第15段(C),本公司确认预付款、里程碑付款、人员费用付款和其他研究资金付款。截至9月的9个月内
6
2022年9月30日,公司根据本协议确认的收入总额为950万GB(截至2021年9月30日的9个月:640万GB)。
根据公司与阿斯利康的合作协议,公司于2020年收到了1,710万GB(2,000万美元)的预付款,并于2021年5月收到了另外3,080万GB(4,000万美元)的预付款。该公司还有资格获得指定的开发和商业里程碑付款以及按净销售额计算的分级特许权使用费(如果有的话)。根据IFRS第15段(C),公司确认预付款和里程碑付款随时间推移。在截至2022年9月30日的9个月内,公司根据本协议确认的收入总额为280万GB(截至2021年9月30日的9个月:180万GB)。
本公司于2021年10月14日与Hansoh签订合作协议。该公司在2021年12月收到了大约1600万美元(1070万英镑,根据付款日的汇率计算的税后净额)的预付款。该公司有资格获得开发、监管和商业里程碑以及汉索净产品销售的特许权使用费。在截至2022年9月30日的9个月内,该公司触发了总计200万美元(GB 150万)的里程碑式付款(截至2021年9月30日的9个月:GB为零)。根据IFRS第15段(C),公司确认预付款和里程碑付款随时间推移。在截至2022年9月30日的9个月内,公司根据本协议确认的收入总额为80,000 GB(截至2021年9月30日的9个月:GB为零)。
2018年12月,公司与Alnylam PharmPharmticals Inc.或Alnylam达成和解和许可协议,根据该协议,公司与Alnylam就其RNAi产品ONPATTRO的未决专利诉讼达成和解。作为和解协议的一部分,公司向Alnylam授予特定的专利,Alnylam向公司支付高达ONPATTRO在欧盟净销售额1%的分级特许权使用费。该公司有资格在2023年12月之前获得这些特许权使用费。公司根据Alnylam向公司报告的该季度销售数据,每季度向Alnylam开具欠款发票。特许权使用费收入根据发生相关销售时的销售水平确认。在截至2022年9月30日的9个月内,公司确认Alnylam的特许权使用费收入共计40万GB(截至2021年9月30日的9个月:30万GB)。
4.细分市场报告
2022年,集团在RNA疗法的特定技术领域开展业务。
业务细分
该集团已确定首席执行官为首席运营决策者,简称CODM。在截至2022年和2021年9月30日的9个月内,CODM确定该集团有一个业务部门,即基于RNAi的药物的开发。这与向高级管理层报告是一致的。CODM内部使用的信息与财务报表中披露的信息相同。
7
按地点划分的集团资产及收入分析如下:
|
|
美国 |
|
|
英国 |
|
|
德国 |
|
|
总计 |
|
||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年12月31日 |
|
|
17 |
|
|
|
516 |
|
|
|
9,328 |
|
|
|
9,861 |
|
截至2022年9月30日 |
|
|
- |
|
|
|
915 |
|
|
|
9,666 |
|
|
|
10,581 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年9月30日的9个月的收入分析 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究协作 |
|
|
- |
|
|
|
8,728 |
|
|
|
- |
|
|
|
8,728 |
|
版税 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
273 |
|
|
|
273 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
8,728 |
|
|
|
273 |
|
|
|
9,001 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的9个月的收入分析 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究协作 |
|
|
- |
|
|
|
12,317 |
|
|
|
- |
|
|
|
12,317 |
|
版税 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
419 |
|
|
|
419 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
12,317 |
|
|
|
419 |
|
|
|
12,736 |
|
5.普通股每股亏损(基本及摊薄)
每股亏损乃根据截至2021年9月30日止三个月的税后亏损710万GB(截至2021年9月30日止三个月:亏损1,000万GB)及截至2022年9月30日止三个月的加权平均已发行普通股98,740,535股(截至2021年9月30日止三个月:89,740,014股)计算。
每股亏损乃根据截至二零二一年九月三十日止九个月的税后亏损2,670万英磅(截至二零二一年九月三十日止九个月:亏损三千万英磅)及截至二零二二年九月三十日止九个月的加权平均已发行普通股92,806,662股(截至二零二一年九月三十日止九个月:88,670,141股)计算。
截至2022年9月30日及2021年9月30日的未偿还期权被视为反摊薄,因为本集团处于亏损状态。
6.商誉
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
期初余额 |
|
|
7,592 |
|
|
|
8,125 |
|
翻译调整 |
|
|
366 |
|
|
|
(533 |
) |
期末余额 |
|
|
7,958 |
|
|
|
7,592 |
|
7.合同责任
合同负债包括与Mallinckrodt、阿斯利康和Hansoh研究合作有关的全部递延收入。目前的合同负债是指在未来12个月内报告的与向我们的合作伙伴开具发票的金额有关的估计收入金额。流动和非流动合同负债包括
8
未来来自协作的收入将重新计入费用、预付款和截至2022年9月30日实现的里程碑。
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
|
||
合同责任: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
当前 |
|
|
10,624 |
|
|
|
4,247 |
|
|
|
非当前 |
|
|
63,973 |
|
|
|
72,501 |
|
|
|
合同总负债 |
|
|
74,597 |
|
|
|
76,748 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
£000s |
|
|
|
|
|
|
|
|
合同责任: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年1月1日 |
|
|
68,379 |
|
|
|
|
|
|
|
期间的新增数量 |
|
|
7,377 |
|
|
|
|
|
|
|
期内收入平仓 |
|
|
(8,728 |
) |
|
|
|
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
67,028 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年1月1日 |
|
|
76,748 |
|
|
|
|
|
|
|
期间的新增数量 |
|
|
10,166 |
|
|
|
|
|
|
|
期内收入平仓 |
|
|
(12,317 |
) |
|
|
|
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
74,597 |
|
|
|
|
|
|
|
8.课税
于截至2022年9月30日止三个月(截至2021年9月30日止三个月:210万GB),额外确认230万GB当期税项资产以抵扣研究及发展税项。截至2022年9月30日的三个月(截至2021年9月30日的三个月:为零),该公司的海外税项支出为10万GB。
截至2022年9月30日止九个月(截至2021年9月30日止九个月:380万GB),已确认当期税项资产为600万GB。在截至2022年9月30日的9个月中,确认了20万GB的预扣税税费支出。由于本集团在中国并无设立机构或营业地点,因此本集团须就股息、利息、物业租赁、特许权使用费及其他中国来源的被动收入的毛收入缴纳预扣税。于2021年,本集团与位于中国的生物制药公司汉索订立合作协议,并于2022年4月收到150万GB(2,000,000美元)的里程碑式付款,须预缴税款20万GB(截至2021年9月30日止三个月:GB Nil)。截至2022年9月30日的9个月,公司的海外税项支出为30万GB(截至2021年9月30日的9个月:为零)。
于2022年9月30日的流动税务资产包括截至2022年9月30日止九个月的研发活动的600万GB及截至2021年12月31日止年度的690万GB。
9
9.资本储备
截至2021年9月30日的9个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票溢价帐户 |
|
|
合并准备金 |
|
|
股份支付准备金 |
|
|
资本赎回准备金 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2021年1月1日 |
|
|
153,734 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
5,715 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
186,891 |
|
已发行股份 |
|
|
32,585 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
32,585 |
|
关于期内已发行期权的问题 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
7,090 |
|
|
|
- |
|
|
|
7,090 |
|
关于期内失效的既得期权 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(300 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(300 |
) |
关于在该期间内行使的期权 |
|
|
459 |
|
|
|
- |
|
|
|
(641 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(182 |
) |
期内发行股份的资本化成本 |
|
|
(2,447 |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(2,447 |
) |
这一时期的运动 |
|
|
30,597 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,149 |
|
|
|
- |
|
|
|
36,746 |
|
2021年9月30日 |
|
|
184,331 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
11,864 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
223,637 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的9个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票溢价帐户 |
|
|
合并准备金 |
|
|
股份支付准备金 |
|
|
资本赎回准备金 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2022年1月1日 |
|
|
184,332 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
13,688 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
225,462 |
|
已发行股份 |
|
|
45,532 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
45,532 |
|
关于期内已发行期权的问题 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
8,527 |
|
|
|
- |
|
|
|
8,527 |
|
关于在该期间内行使的期权 |
|
|
38 |
|
|
|
- |
|
|
|
(48 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(10 |
) |
期内发行股份的资本化成本 |
|
|
(3,348 |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(3,348 |
) |
这一时期的运动 |
|
|
42,222 |
|
|
|
- |
|
|
|
8,479 |
|
|
|
- |
|
|
|
50,701 |
|
2022年9月30日 |
|
|
226,554 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
22,167 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
276,163 |
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||
授权、配发、催缴和全额缴足普通股,票面价值GB 0.05 |
|
|
5,384 |
|
|
|
4,489 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行股份数量 |
|
|
107,680,012 |
|
|
|
89,784,720 |
|
美国存托股份已发行数量 |
|
|
35,893,337 |
|
|
|
29,928,240 |
|
本集团只有一类股份。所有普通股拥有平等的投票权,并享有同等的股息分配权利。
于2021年2月5日,本集团宣布向新的及现有机构及认可投资者定向配售2,022,218股本公司美国存托凭证,每股相当于三股普通股,价格为每股美国存托股份22.5美元(“定向增发”)。在扣除约240万GB的配售代理费及其他开支前,私募的总收益为4,500万美元(约3,300万GB)。
10
2021年10月15日,本公司向美国证券交易委员会提交了F-3表格登记声明,涵盖不时在一次或多次发行中发行、发行和出售证券。首次公开发行的总价格不超过300,000,000美元,其中包括出售最高总发行价为100,000,000美元的美国存托凭证,这些美国存托凭证可能根据与Jefferies LLC于2021年10月15日签署的公开市场销售协议发行和出售。
2021年11月29日,本公司完成AIM退市。因此,公司将现有的员工股票期权转换为美国存托凭证,相当于3股普通股,行权价也转换为代表美国存托股份的价格,汇率等于最近五个工作日英镑兑美元的平均汇率,即1.334058英镑兑1美元。这并不是对现有股票认购权授予的修改,因为授予的价值和时间没有变化。
于2022年8月11日,本集团宣布向新的及现有机构投资者及认可投资者直接登记发售(“发售”)5,950,000股本公司美国存托凭证,每股相当于三股普通股,每股美国存托股份定价9.5美元。本次发售的总收益为5650万美元(约4640万GB),扣除配售代理费及其他开支后为410万美元(约330万GB)。
本公司于截至2022年9月30日的9个月内发行的股份详情如下:
截至2021年1月1日的已发行股份数目 |
|
|
83,306,259 |
|
期内发行的股份 |
|
|
6,066,654 |
|
按GB 0.05行使的期权 |
|
|
59,114 |
|
按GB 0.60执行的期权 |
|
|
80,302 |
|
按GB 1.06执行的期权 |
|
|
25,000 |
|
按GB 1.90执行的期权 |
|
|
198,119 |
|
按GB 0.05行使的期权 |
|
|
10,407 |
|
按GB 0.60执行的期权 |
|
|
31,145 |
|
截至2021年9月30日的已发行股份数目 |
|
|
89,777,000 |
|
|
|
|
|
|
下面反映了2021年11月29日从AIM退市后,美国存托凭证(以3:1的比例转换为普通股)上行使的期权的美元行使价格。 |
|
|||
2022年1月1日已发行普通股数量 |
|
|
89,784,720 |
|
期内发行的股份 |
|
|
17,850,000 |
|
按0.2美元/美国存托股份或0.07美元/普通股行使的期权 |
|
|
21,292 |
|
按5.88美元/美国存托股份或1.96美元/普通股行使的期权 |
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24,000 |
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2022年9月30日已发行普通股数量 |
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107,680,012 |
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10.关联方交易
自2022年1月1日以来,本公司与其董事、高管或持有其已发行股本10%以上的股东及其关联方(本公司称为其关联方)进行了以下交易。
2022年,公司同意从2022年2月1日至2022年9月30日,每月向公司非执行主席控制的公司Gladstone Consulting Partnership支付7,500 GB(外加任何适用的增值税),以支付Iain Ross提供的咨询和咨询服务。关键管理层被视为本集团的董事。
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管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们截至2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的财务报表,以及作为本报告附件99.1以Form 6-K形式包含的这些财务报表的相关注释。
本次讨论中有关我们业务计划和战略的陈述,包括对我们未来流动性和资本资源的预期,以及其他非历史性陈述,均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定因素的影响,包括本报告附件99.1所述的风险和不确定因素。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同。
概述
沉默治疗公司(“我们”、“公司”或“沉默”)是一家生物技术公司,专注于发现和开发含有短干扰核糖核酸或siRNA的新型分子,以抑制特定目标基因的表达,这些基因被认为在具有重大未得到满足的医疗需求的疾病的病理中发挥作用。我们的siRNA分子旨在利用人体的自然RNA干扰机制,即RNAi,通过与细胞中编码特定靶向疾病相关蛋白的信使RNA或mRNA分子特异性结合和降解来实现。通过降解编码疾病相关蛋白的信息,该蛋白的产量减少,其活性水平降低。在RNAi治疗领域,这种与疾病相关的蛋白质产量和活性的减少被称为“基因沉默”。我们专有的mRNAi GOLD™(GalNAc寡核苷酸发现)平台由精确设计的候选产品组成,旨在准确定位和沉默肝脏中特定的疾病相关基因,这是一个巨大的机会。使用我们的mRNAi GOLD™平台,我们已经为我们的内部开发流水线以及与第三方合作伙伴的外部许可项目生成了候选的siRNA产品。我们的全资流水线目前专注于三个高度未得到满足的需求的治疗领域:血液学、心血管疾病和罕见疾病。
SLN360是一种针对肝脏表达的LPA基因的siRNA,是我们在临床开发中用于降低高水平脂蛋白(A)或Lp(A)的全资候选产品,Lp(A)是一种由基因决定的心血管风险因素,影响着多达20%的世界人口。2022年2月,我们报告了在32名健康成年人中进行的阿波罗第一阶段单次递增剂量研究的阳性结果,这些人的Lp(A)被定义为≥150nmol/L(或≥60 mg/dL)。研究表明,SLN360显著降低Lp(A)水平,在两个最高剂量水平分别达到96%和98%,下降幅度高达70%和81%,持续150天。SLN360耐受性良好,没有严重的安全问题报道。针对患有稳定性动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和高Lp(A)的成年人的阿波罗1期研究的多次递增剂量部分正在进行中,预计将于2023年公布。我们计划在2022年第四季度启动SLN360第二阶段ASCVD研究。SLN124是一种针对肝脏表达的TMPRSS6基因的siRNA,是我们全资拥有的候选产品,已显示出通过调节内源性海普西丁来治疗一系列血液疾病的潜力,海普西丁是一种多肽激素,是全身铁平衡的主要调节因素。SLN124正在Gemini II阶段1试验中用于非输血依赖型地中海贫血患者进行评估。我们在2022年9月公布了Gemini II研究的单剂ARM的初步结果,该研究评估了SLN124在阿尔法/贝塔地中海贫血患者中的安全性和耐受性。在单次服药后,没有发生严重的不良反应, 与SLN124相关的严重治疗紧急不良事件(TEAE)或导致停药的TEAE。未观察到剂量限制性毒性或药物相关性肝损伤。铁代谢的药代动力学(PK)参数和药效学(PD)生物标记物正在进行中的多剂量ARM研究中进行评估,预计将于明年公布。在对健康志愿者进行的Gemini第一阶段研究中,SLN124证明了其作用机制,并且总体耐受性良好。我们计划在2022年第四季度开始SLN124在真性红细胞增多症(PV)中的1/2期研究。SLN124具有治疗β-地中海贫血的罕见儿科疾病和孤儿药物名称,以及用于PV的孤儿药物名称和FDA快速通道名称。
我们的mRNAi GOLD™平台的潜力已通过与领先制药公司的持续研发合作得到验证,这些公司包括阿斯利康,或阿斯利康、美林克、美兰克和翰森制药有限公司,或汉索。这些合作总共代表了多达16个流水线项目和大约75亿美元的潜在里程碑加上特许权使用费。我们的目标是通过推进我们的专有和合作管道,最大限度地利用我们的mRNAi Gold™平台来解决肝脏遗传疾病问题。
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最近的企业亮点
专有管道更新
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2022年9月,我们获得了FDA关于SLN124治疗PV的快速通道指定。 |
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2022年9月,我们报告了SLN124 Gemini II阶段1研究在非输血依赖型地中海贫血患者中的初步单剂结果。 |
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o |
数据显示,没有严重不良事件,没有与SLN124相关的严重治疗紧急不良事件,也没有导致停药的TEEs。 |
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o |
未观察到剂量限制性毒性或药物相关性肝损伤。 |
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• |
2022年11月,我们在美国心脏协会(AHA)2022年年会的主持海报会议上公布了一项来自阿波罗第一阶段SLN360单剂研究的新分析,该研究针对患有高脂蛋白(A)的健康成年人进行,高脂蛋白(A)是心血管疾病的关键遗传风险因素。 |
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o |
评估显示,接受单剂SLN360的参与者在五个月的时间里保持了Lp(A)下降的中位数超过80%。此外,延长至365天的数据显示没有新的药物相关安全发现。 |
预计2022年的里程碑
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针对高Lp(A)的ASCVD患者的SLN360第二阶段研究预计将于2022年年底开始。 |
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针对PV患者的SLN124期1/2研究预计将于2022年底开始。 |
与阿斯利康达成合作协议
2020年3月,我们与阿斯利康签署了一项合作协议,以发现、开发和商业化用于治疗心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的siRNA疗法。根据该协议,阿斯利康于2020年5月向我们支付了1,710万GB的预付现金(于付款日期相当于2,000万美元),并于2021年5月收到另外3,080万GB(4,000万美元)。2020年3月,阿斯利康的一家关联公司也认购了4,276,580股新普通股,总认购价为2000万美元。
我们预计在合作的早期阶段启动五个目标的工作,阿斯利康可以选择将合作扩展到另外五个目标。阿斯利康已同意在每个目标的候选人提名时向我们支付1000万美元的期权费用。对于每个选定的目标,我们将有资格在与启动指定临床试验、接受指定监管文件和在指定司法管辖区进行首次商业销售相关的里程碑完成后,获得高达1.4亿美元的潜在里程碑付款。对于每个选定的目标,我们还将有资格在达到指定的年度净销售额水平时获得高达2.5亿美元的潜在商业里程碑付款,以及按净销售额的百分比分级的版税,范围从较高的个位数到较低的两位数。
我们继续按计划推进每个已确定目标的研发工作计划,并与我们的协作合作伙伴达成一致。
与Mallinckrodt的合作协议
2019年7月,我们与Mallinckrodt plc的全资子公司Mallinckrodt Pharma IP Trading DAC达成合作协议,开发旨在沉默补体介导的疾病中补体下跌的RNAi药物靶点并将其商业化。根据协议,我们向Mallinckrodt授予了我们的C3靶向计划SLN501的全球独家许可,并有权许可我们另外两个补体介导的疾病靶点。Mallinckrodt在2020年7月行使了期权,从我们那里获得了两个额外的补充目标。
虽然我们负责每个病例的第一阶段临床试验,但Mallinckrodt将按与准备和进行第一阶段临床试验相关的全职等值(FTE)基础为我们的所有研究人员费用提供资金。我们还负责为临床前活动和第一阶段临床试验提供药物产品,但与第一阶段试验相关的任何制造费用将由Mallinckrodt支付。在第一阶段临床试验完成后,Mallinckrodt将承担临床开发和潜在的全球商业化责任。
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这项合作为最初的补体C3目标提供了总计高达1.00亿美元的潜在额外开发和监管里程碑付款,为两个可选的补体介导的疾病目标提供了高达1.4亿美元的付款,这些里程碑与在特定司法管辖区启动特定临床试验有关,并在收到特定当局的监管批准后支付,每种情况下用于多个适应症。我们还有资格在每个计划的许可产品年净销售额达到指定水平后,获得高达5.625亿美元的潜在商业里程碑付款。我们还有资格在每个计划的许可产品的净销售额上获得分级、低两位数到高青少年百分比的版税。2019年10月,在开始第一个补充性C3目标的工作时,我们收到了200万美元的研究里程碑付款。2020年9月,在启动第二个补充目标的工作后,我们又收到了200万美元的研究里程碑付款。2021年2月,我们启动了第三个补充目标的工作,引发了另一笔200万美元的研究里程碑付款。2021年4月,我们收到了200万美元的研究里程碑,用于启动SLN501 C3靶向计划的毒理学研究。继2022年3月提交SLN501临床试验申请后,我们实现了另一个300万美元的研究里程碑。
关于本协议的执行,Mallinckrodt于2019年预付了2000万美元的现金(截至付款日相当于1640万GB)。根据另一项认购协议,Mallinckrodt plc的全资附属公司高速缓存控股有限公司同时认购5,062,167股新普通股,总认购价为500万美元(于付款日期相当于4,000,000 GB)。
我们继续按计划推进每个已确定目标的研发工作计划,并与我们的协作合作伙伴达成一致。
与Hansoh达成合作协议
2021年10月,我们与中国领先的生物制药公司之一汉索公司达成合作协议,利用我们专有的mRNAi Gold™平台为三个未披露的目标开发siRNA。根据协议条款,汉索拥有独家选择权,于完成第一阶段研究后,于大中华区中国、香港、澳门及台湾的首两个目标拥有授权权。我们保留这两个目标在所有其他地区的独家权利。我们负责所有活动,直至行使选择权,并保留对中国地区以外的发展的责任。Hansoh拥有在IND申请时向第三个目标授予全球权利的独家选择权。Hansoh负责第三个目标的所有发展活动、员额选择权行使。Hansoh在2021年12月向我们预付了1600万美元。我们在2022年4月实现了一个未披露的临床前里程碑,这引发了我们从Hansoh获得的第一笔200万美元的里程碑付款。我们有资格获得高达13亿美元的额外开发、监管和商业里程碑。我们还有资格获得汉索净产品销售额从较低的两位数到十几岁左右的版税。
我们继续按计划推进每个已确定目标的研发工作计划,并与我们的协作合作伙伴达成一致。
财务运营概述
收入
我们没有任何经过批准的产品。因此,我们没有从产品销售中产生任何收入,我们预计不会从任何产品的销售中产生任何收入,除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准,并将其商业化。在未来,我们将寻求主要通过产品销售以及潜在的与第三方的地区或全球战略合作来创造收入。
根据公司与Mallinckrodt的合作协议,公司在2019年收到了1640万GB(2000万美元)的预付款,并有资格获得指定的开发、监管和商业里程碑付款。在截至2022年9月30日的9个月内,该公司收到了总计220万GB或300万美元的里程碑式付款(截至2021年9月30日的9个月:290万GB)。除了这些付款外,Mallinckrodt还同意为该公司的一些研究人员和临床前开发成本提供资金。根据IFRS第15段(C),本公司确认预付款、里程碑付款、人员费用付款和其他研究资金付款。在截至2022年9月30日的9个月内,公司根据本协议确认的收入总额为950万GB(截至2021年9月30日的9个月:640万GB)。
根据该公司与阿斯利康的合作协议,该公司收到了17.1 GB的预付现金
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2020年收到3,000万GB(2,000万美元),2021年5月再收到3,080万GB(4,000万美元)。该公司还有资格获得指定的开发和商业里程碑付款以及按净销售额计算的分级特许权使用费(如果有的话)。根据IFRS第15段(C),公司确认预付款和里程碑付款随时间推移。在截至2022年9月30日的9个月内,公司根据本协议确认的收入总额为280万GB(截至2021年9月30日的9个月:180万GB)。
本公司于2021年10月14日与Hansoh签订合作协议。该公司在2021年12月收到了大约1600万美元(1070万英镑,根据付款日的汇率计算的税后净额)的预付款。该公司有资格获得开发、监管和商业里程碑以及汉索净产品销售的特许权使用费。在截至2022年9月30日的9个月内,该公司触发了总计200万美元(GB 150万)的里程碑式付款(截至2021年9月30日的9个月:GB为零)。根据IFRS第15段(C),公司确认预付款和里程碑付款随时间推移。在截至2022年9月30日的9个月内,公司根据本协议确认的收入总额为80,000 GB(截至2021年9月30日的9个月:GB为零)。
2018年12月,公司与Alnylam PharmPharmticals Inc.或Alnylam达成和解和许可协议,根据该协议,公司与Alnylam就其RNAi产品ONPATTRO的未决专利诉讼达成和解。作为和解协议的一部分,公司向Alnylam授予特定的专利,Alnylam向公司支付高达ONPATTRO在欧盟净销售额1%的分级特许权使用费。该公司有资格在2023年12月之前获得这些特许权使用费。公司根据Alnylam向公司报告的该季度销售数据,每季度向Alnylam开具欠款发票。特许权使用费收入根据发生相关销售时的销售水平确认。在截至2022年9月30日的9个月内,公司确认Alnylam的特许权使用费收入共计40万GB(截至2021年9月30日的9个月:30万GB)。
销售成本
销售成本包括与创收合同中开展的工作直接相关的研究和开发支出。这包括根据员工在这些合同上工作的时间分摊的工资成本,以及材料成本和根据与合同研究组织(CRO)达成的协议发生的成本。
运营费用
我们将我们的运营费用分为两类:研发费用和行政费用。人事费,包括薪金、福利、奖金和基于股份的支付费用,构成这些费用类别中的一个重要组成部分。我们根据各自员工履行的职能分配与人员成本相关的费用。
研究和开发费用
自成立以来,我们总运营费用中最大的部分是与我们的研究和开发活动相关的成本,包括我们候选产品的临床前和临床开发。我们按发生的方式支出研究和开发成本,并将其归类为合同开发、人员和其他费用。
我们签约的研发费用主要包括:
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• |
根据与进行临床前研究和临床试验的CRO和研究地点达成的协议而产生的费用; |
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• |
与生产用于临床前研究和临床试验的活性药物成分和药物产品有关的成本;以及 |
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• |
用于内部研究和开发活动的材料成本。 |
我们的研发人员费用主要包括:
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• |
从事研究和开发活动或管理已外包活动的人员的薪金和与人事有关的费用,包括奖金、福利、征聘费用和任何按份额计算的支付费用; |
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• |
与目标选择、临床前和临床研究活动以及临床试验项目进展相关的顾问费用; |
其他研发费用主要包括:
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• |
被认为直接用于研究和开发的相关设施、设备和其他间接费用的成本; |
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• |
与获取和维护知识产权专利相关的成本;以及 |
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• |
用于研究和开发活动的资本资产的折旧。 |
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此,我们预计在可预见的未来,随着项目的进展,研究和开发费用将大幅增加。
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:
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• |
我们正在进行的和未来的临床试验、临床前研究和研发活动的范围、进度、结果和费用; |
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• |
监管机构要求的额外临床试验或临床前研究的潜在需要; |
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• |
临床试验登记率或患者的辍学率或中途停用率的潜在不确定性; |
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• |
与其他药物开发公司在识别和招募患者参加我们的临床试验以及与第三方制造商签订生产我们临床试验所需药物产品的合同方面的竞争以及相关费用; |
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达到要求根据许可内协议付款的里程碑(如果有的话); |
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• |
政府监管的任何重大变化; |
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• |
任何监管批准的条款和时间; |
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提起、起诉、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权的费用;以及 |
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• |
对我们的任何候选产品进行营销、商业化并获得市场认可的能力,如果它们获得批准的话。 |
我们没有在每个项目的基础上跟踪我们的临床前候选产品的研究和开发费用。
行政费用
行政费用包括人事费用、分配费用和外部专业服务的其他费用,包括法律、审计、税务和会计服务、公共关系和投资者关系服务。人事费用包括行政、财务、业务发展和其他支助职能人员的薪金、奖金、福利、征聘费用和按股份计算的支付费用。其他行政费用包括与办公空间相关的费用
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以其他方式分配给研发费用、保险费用和我们信息系统的成本,以及符合美国上市公司日常要求的成本。我们预计,随着研发活动的推进,我们的行政费用将继续增加。我们还预计作为美国上市公司会产生费用,包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度有关的费用、额外的保险费、与投资者关系活动相关的费用以及其他行政和专业服务。
财务及其他收入(支出)
财务及其他收入主要涉及外汇收益(截至2022年9月30日的9个月:530万GB;截至2021年9月30日的9个月:8000 GB)以及现金、现金等价物和短期存款赚取的利息。财务及其他开支主要涉及与本公司楼宇租赁有关的利息开支(截至2022年9月30日止九个月:GB 34000;截至2021年9月30日止九个月:GB 86000)以及租赁负债利息开支。汇兑损益涉及以外币结算货币项目、重新换算货币项目以及以外币(主要是欧元)持有的现金。
税收
我们在英国、美国和德国都要缴纳公司税。由于我们业务的性质,我们从一开始就产生了亏损。我们确认的所得税抵免是指在英国可收回的研发或R&D税收抵免的总和。如下所述,英国研发税收抵免可全额退还给我们。
作为一家开展广泛研发活动的公司,我们目前受益于英国针对中小企业的研发税收抵免制度。在中小企业制度下,我们可以退还部分因符合资格的研发活动而产生的交易损失,以获得高达此类符合资格的研发支出的33.35%的现金回扣。自2022年1月1日起,对于超过20,000 GB的信用债权,符合条件的亏损中小企业企业在任何一年通过中小企业研发减免获得的应付信贷金额将上限为20,000 GB,外加该公司和某些关联方该年度总的现收现收和国民保险缴费责任的三倍,除非该公司积极管理其知识产权,并将其研发活动的15%以上外包给关联方。如果这种例外情况不适用,这可能会限制我们要求的应付信用金额。基于新规的实施,我们目前预计2022年的研发税收申报不会受到限制。符合资格的开支是扣除任何收入贡献后的净额,主要包括研究人员的雇佣成本、材料、外判研究主任成本及作为研究项目一部分产生的研发顾问成本、临床试验及制造成本,包括外判研究主任成本、相关员工的雇用成本及作为研发项目一部分而产生的消耗品。某些分包的合格研发支出有资格获得高达21.68%的现金回扣。与我们的研发、临床试验和制造活动相关的大部分成本有资格包括在这些税收抵免现金退款申请中。当有可能收到时,我们确认研究和开发税收抵免。
如果我们不再有资格成为一家小型或中型公司,那么根据目前的研发税收抵免计划,我们可能无法在未来继续申请研发税收抵免,而这在提交本申请时并不是预料到的。然而,如果未来发生这种情况,我们可能能够在英国研发支出抵免(RDEC)制度下为大公司提交申请。然而,RDEC提供的救济不如中小企业制度那么有利。
截至2022年9月30日的估计税项亏损总额为1.552亿英磅,可用于抵扣我们未来的利润。未上缴的英国税收损失可以无限期结转,以抵消未来的应税利润,但要遵守许多使用标准和限制。每年可以抵销的金额限制在500万GB外加英国应税利润的50%。在计入应收税项抵免后,截至2022年9月30日,我们已累计在英国结转的税项损失1.124亿英磅。然而,在英国公司所有权发生变化的情况下,某些条款可能适用于限制在未来期间利用结转的税收损失。这些规定适用于与所有权变更有关的贸易性质或行为发生重大变化的情况。为免生疑问,我们不会就累计税项亏损确认递延税项资产。除了我们在英国的累计税务亏损外,截至2022年9月30日,我们还有4290万GB的累计税务亏损与我们在德国的业务有关。在截至2022年9月30日的9个月里,我们在德国的外国税费为30万GB(截至2021年9月30日的9个月:为零)。
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如果我们在未来产生收入,我们可能会受益于英国的“专利箱”制度,该制度允许对可归因于专利或专利产品收入的利润按10%的有效税率征税。
增值税注册企业对所有符合条件的商品和服务征收增值税。在适用的情况下,商品和服务的20%的金额将添加到所有销售发票中,并应向英国税务当局支付。同样,在采购发票上支付的增值税可以向英国税务机关退还。
由于本集团于中国并无设立机构或营业地点,因此股息、利息、物业租赁、特许权使用费及其他中国来源的被动收入的毛收入须缴交预扣税。
18
经营成果
截至2022年和2021年9月30日止的三个月和九个月的比较
下表总结了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果。
合并损益表(未经审计)
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
|
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2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
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GB 2000(每股信息除外) |
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'£000s |
|
|
'£000s |
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'£000s |
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'£000s |
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||||
收入 |
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3,371 |
|
|
|
3,156 |
|
|
|
12,736 |
|
|
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9,001 |
|
销售成本 |
|
|
(2,394 |
) |
|
|
(2,052 |
) |
|
|
(7,021 |
) |
|
|
(5,414 |
) |
毛利 |
|
|
977 |
|
|
|
1,104 |
|
|
|
5,715 |
|
|
|
3,587 |
|
研发费用 |
|
|
(8,771 |
) |
|
|
(7,916 |
) |
|
|
(27,206 |
) |
|
|
(23,541 |
) |
一般和行政费用 |
|
|
(5,827 |
) |
|
|
(5,472 |
) |
|
|
(16,141 |
) |
|
|
(14,597 |
) |
营业亏损 |
|
|
(13,621 |
) |
|
|
(12,284 |
) |
|
|
(37,632 |
) |
|
|
(34,551 |
) |
财务及其他开支 |
|
|
(34 |
) |
|
|
(64 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
|
(86 |
) |
财务和其他收入 |
|
|
4,329 |
|
|
|
296 |
|
|
|
5,348 |
|
|
|
8 |
|
税前亏损 |
|
|
(9,326 |
) |
|
|
(12,052 |
) |
|
|
(32,318 |
) |
|
|
(34,629 |
) |
税收 |
|
|
2,223 |
|
|
|
2,123 |
|
|
|
5,592 |
|
|
|
4,653 |
|
税后期间的亏损 |
|
|
(7,103 |
) |
|
|
(9,929 |
) |
|
|
(26,726 |
) |
|
|
(29,976 |
) |
每股普通股亏损(基本和摊薄) |
|
(7.2)便士 |
|
|
11.1便士 |
|
|
28.8便士 |
|
|
(33.8)便士 |
|
收入
截至2022年9月30日的三个月期间,收入比2021年同期增加了20万GB。这一增长是合作伙伴计划进一步推进的结果,也是与我们的合作伙伴推出更多计划的结果。
截至2022年9月30日的9个月,收入为1270万GB(截至2021年9月30日的9个月:900万GB)。这一增长主要是由于阿斯利康和Mallinckrodt的合作,在2022年分别实现了280万GB(截至2021年9月30日的9个月:180万GB)和950万GB(截至2021年9月30日的9个月:640万GB)的收入。Mallinckrodt合作的收入增加主要是因为实现了220万GB(300万美元)的又一个里程碑,以及由于重新评估了该期间项目的预期总费用,所提供的服务的完成比例有所增加。
销售成本
与2021年同期相比,截至2022年9月30日的三个月的销售成本增加了30万GB。这主要是由于与我们的协作协议相关的活动增加。
与2021年同期相比,截至2022年9月30日的9个月,销售成本增加了160万GB。这主要是由于与我们的合作协议相关的项目的推进。
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研究和开发费用
下表根据分类汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用。
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
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||||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年9月30日 |
|
||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
签约开发成本 |
|
|
6,038 |
|
|
|
4,171 |
|
|
|
15,232 |
|
|
|
13,084 |
|
人员成本 |
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2,197 |
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3,268 |
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10,458 |
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9,284 |
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其他成本 |
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536 |
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477 |
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1,516 |
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1,173 |
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总计 |
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8,771 |
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7,916 |
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27,206 |
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23,541 |
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在截至2022年9月30日的三个月中,研发费用增加了90万GB,从截至2021年9月30日的三个月的790万GB增加到880万GB。这主要是由于与前一年的三个月相比,SLN124和SLN360的研究进展导致合同研究和开发费用增加了180万GB。人员费用(包括工资、顾问、按股份支付的费用和招聘费)减少了110万GB,原因是按股份支付的费用在研究和开发费用与一般和行政费用之间的错误分配得到纠正。
截至2022年9月30日的9个月,研发费用增加了370万GB,即2720万GB,而截至2021年9月30日的9个月,研发费用增加了2350万GB。这主要是由于与前一年的三个月相比,SLN124和SLN360的研究进展导致合同研究和开发费用增加了210万GB。人员支出(包括工资、顾问、股份支付费用和招聘费)增加了120万GB,原因是与新研发计划的推进和增加相关的员工人数增加。其余的增长是由于其他额外的研发成本,如信息技术。
一般和行政费用
与2021年同期相比,截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了40万GB,主要是由于基于股份的付款在研发和一般和行政费用之间的错误分配得到纠正,其他行政成本的减少抵消了这一影响。
与2021年同期相比,截至2022年9月30日的9个月,一般和行政费用增加了150万GB。这一增长主要是由于组织的发展带来了210万GB的额外工资成本,其中60万GB是由于我们于2022年2月卸任的前首席执行官的遣散费。这一数额被顾问费用减少40万GB所抵消,因为我们继续减少对顾问的依赖以补充员工人数。
一般费用和行政费用包括人事费用、已分配费用和外部专业服务的其他费用,包括法律、审计、税务和会计服务以及公共关系和投资者关系服务。人事费用包括行政、财务、业务发展和其他支助职能人员的薪金、奖金、福利、招聘费用和基于股份的支付费用。其他行政费用包括与办公空间有关的成本,而不是以其他方式分配给研发费用、我们的信息系统成本,以及符合上市公司日常要求的成本。我们预计未来我们的管理费用将继续增加,以支持我们的候选产品的持续研发活动。
财务和其他收入
财务和其他收入主要涉及以外币结算货币项目、重新换算货币项目和以外币持有的现金的汇兑损益。在截至2022年9月30日的三个月期间,与2021年同期相比增加了400万GB,这是由于汇率波动所致。
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在截至2022年9月30日的9个月期间,与2021年同期相比增加了530万GB,这是由于汇率波动造成的。
税收
截至2022年9月30日的三个月,我们确认英国研发税收抵免为230万GB,而截至2021年9月30日的三个月为210万GB。我们预计在2022年第四季度收到2021年全年的金额。
截至2022年9月30日的9个月,我们确认英国研发税收抵免为600万GB,而截至2021年9月30日的9个月为380万GB。
关于市场风险的定量和定性披露
市场风险源于我们对利率和货币汇率波动的风险敞口。这些风险的管理是通过保持我们经营的两种主要货币的现金存款的适当组合来管理的,这些现金存款根据预期的流动性要求在不同时期存放在各种金融机构。
利率风险
截至2022年9月30日,我们拥有现金、现金等价物和定期存款9000万GB(2021年12月31日:GB 7350万)。我们对利率敏感度的敞口主要受到英国银行基础利率变化的影响。我们的盈余现金和现金等价物投资于有息储蓄账户以及定期和固定利率定期存款。在截至2021年12月31日的年度或截至2022年9月30日的9个月内,我们没有为交易或投机目的进行投资。由于我们的投资组合性质保守,是以短期到期日投资的保本为基础的,利率立即变动一个百分点不会对我们投资组合的公平市场价值产生重大影响,因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
货币风险
我们的功能货币是英镑,我们的交易通常以该货币计价。然而,根据我们的合作协议,我们收到以美元支付的款项,我们的部分费用以其他货币支付,主要是欧元,并受到这些汇率的影响。我们试图通过将货币现金余额维持在适当的水平,以满足这些其他货币的可预见的中短期支出,从而将这种风险降至最低。如果预期会有大量外币现金收入,我们会考虑使用远期外汇合约来管理我们的汇率敞口。英镑相对于美元或欧元的价值增加10%,不会对我们在2022年9月30日以外币计算的净金融资产和负债的账面价值产生实质性影响。
交易对手、信用和流动性风险
我们的现金、现金等价物和定期存款存放在信用评级等于或高于英国主要清算银行的金融机构。我们根据预期的支出时间对我们的流动资源进行投资,这些支出将在正常的活动过程中进行。所有金融负债都是短期支付的,即不超过三个月,我们在即期存款或短期存款中保持充足的银行余额,以在这些债务到期时偿还它们。我们相信,截至2022年9月30日和2021年12月31日,我们的应收贸易账款的信用风险最小,仅包括阿斯利康、Mallinckrodt和Hansoh的应付金额。
关键会计政策、判断和估计
在应用我们的会计政策时,我们被要求对资产和负债的价值做出判断、估计和假设,而这些资产和负债没有明确的第三方参考。估计数和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。我们在持续的基础上审查我们的估计和假设。对会计估计的修订确认于
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如果修订只影响该期间,则修订估计的期间;如果修订同时影响本期间和未来期间,则在修订期间和未来期间修订估计。
以下是我们在应用会计政策的过程中作出的关键判断,这些判断对本报告其他部分包括的合并财务报表中确认的金额具有最重大的影响。
合作协议下的收入确认
在截至2022年9月30日的9个月和截至2021年9月30日的9个月内,我们来自合作协议的收入的很大一部分来自我们与阿斯利康、Mallinckrodt、武田(截至2021年9月30日的9个月)和Hansoh的协议。Mallinckrodt获得了三个RNAi项目的全球独家许可,阿斯利康获得了最多10个RNAi目标的全球独家许可,汉索获得了在大中华区中国、香港、澳门和台湾地区最多许可两个目标和全球第三个目标的独家许可。
根据2020年3月24日的研究合作、选择和许可协议,我们已经向阿斯利康授予了与我们的siRNA稳定化学技术相关的一些知识产权权利。根据该协议,我们和阿斯利康将合作发现、开发用于治疗心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的siRNA疗法并将其商业化。阿斯利康支付了6,000万美元的预付现金,其中2,000万美元于2020年5月支付,其余4,000万美元于2021年5月支付。知识产权和研发服务的许可并不明确,因为阿斯利康在没有研发服务的情况下无法从知识产权中受益,因为这些研发服务用于发现和开发候选药物并提高基础知识产权的价值,这是另一方无法完成的,这表明两者高度相关。在此基础上,我们得出结论,每个目标的研发服务和知识产权许可都有单一的履行义务。我们根据成本比的输入法确认合同期限内的收入。预付款在10个目标之间平均分配的基础上,基准工作的基础上,考虑到每个目标的独立销售价格,类似的先例交易,已公开宣布的可比公司。预付款和里程碑付款将根据预计提供服务的时间段确认为收入。我们预计在合作的早期阶段启动五个目标的工作,阿斯利康可以选择将合作扩展到另外五个目标。在合作下,利用我们的技术, 我们负责针对阿斯利康选择的基因靶点设计siRNA分子,并制造支持GLP毒理学研究和1期临床试验的材料。我们和阿斯利康将在发现阶段进行合作,阿斯利康将领导合作产生的分子的临床开发和商业化。对于合作下选择的每个目标,我们将有资格在实现与启动指定临床试验、接受指定监管文件和在指定司法管辖区进行首次商业销售相关的里程碑付款时,获得高达1.4亿美元的里程碑付款。阿斯利康有权在事先书面通知我们的情况下,以任何理由完全或逐个目标地终止协议。如果阿斯利康开始对我们专利的专利性、有效性、所有权或可执行性提出质疑,我们可能会逐个目标地终止协议。如果另一方在收到书面通知后的规定期限内未得到纠正的重大违约行为,或在另一方破产、资不抵债或类似情况下发出书面通知后发出全部书面通知,任何一方均可逐个目标地终止协议。
我们于2019年7月向Mallinckrodt plc授予了我们的补体C3靶向计划SLN501的全球独家许可,并有权向Mallinckrodt plc授权另外两个补体介导的疾病靶点,以开发旨在使补体介导的疾病中的补体下跌沉默的RNAi药物靶点并将其商业化,Mallinckrodt将在2020年7月行使我们额外两个靶点的选择权。知识产权和研发服务的许可并不明确,因为Mallinckrodt在没有研发服务的情况下无法从知识产权中受益,因为这些研发服务用于发现和开发候选药物并提高基础知识产权的价值,这是另一方无法完成的,这表明两者高度相关。在此基础上,我们得出结论,对于每个目标,只有一项履行义务,涵盖研发服务和知识产权许可(即,初始目标一项,代表实质性权利的每一项可选补体介导疾病目标一项)。我们根据成本比的输入法确认合同期限内的收入。
与Mallinckrodt的协议有四个考虑因素:
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• |
固定预付款,我们于2019年7月收到; |
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• |
随后的里程碑付款,这是可变的,因为它们取决于我们在具体开发、监管和商业里程碑方面的成就; |
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在全时当量基础上支付某些研究人员费用,这些费用随合作活动而变化;以及 |
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• |
为第一阶段临床开发和某些准备活动提供资金,包括GMP制造,这些成本也是可变的。 |
预付款在最初的目标和可选的补体介导的疾病目标之间平均分配,因为根据考虑到每个目标的独立销售价格的基准工作,这两种化合物处于类似的开发阶段,类似的先例交易已由可比公司公开宣布。预付款将根据预计提供服务的时间段确认为收入。
在2021年10月15日完成第一阶段研究后,我们授予了在大中华区中国、香港、澳门和台湾的两个目标的独家许可选择权。我们将保留这两个目标在所有其他地区的独家权利。静默将负责所有活动,直到行使选择权,并将保留对中国地区以外的发展的责任,完成第一阶段的研究。Hansoh还将拥有在IND申请时向第三个目标授予全球权利的独家选择权。Hansoh将负责第三个目标的所有发展活动、员额选择权行使。Hansoh于2021年12月向我们预付了1,600万美元,这笔款项已根据每个选项的地理位置、Silence为每个目标提供的活动的可偿还成本金额,以及考虑到基于可比公司公开宣布的类似先例交易的每个目标的独立销售价格的基准测试而在三个目标之间分配。预付款和随后的里程碑付款是可变的,取决于具体开发、监管和商业里程碑的实现概率,将根据预期提供服务的时间段确认为收入。知识产权和研发服务的许可并不明确,因为汉索在没有研发服务的情况下无法从知识产权中受益,因为这些研发服务用于发现和开发候选药物并提高潜在知识产权的价值,这是另一方无法完成的,这表明两者高度相关。在此基础上, 我们得出的结论是,每个目标的研发服务和知识产权许可都有单一的履约义务。我们根据成本比的输入法确认合同期限内的收入。
对于上面列出的所有合作协议,成本比成本法被认为是衡量我们在合同期内所做工作的最好办法。合同总费用估计数包括预计在合同期间发生的费用。只有在认为数额极有可能不会发生重大逆转时,才会开始确认考虑的其他可变因素。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内,我们确定了合同剩余部分的实际成本和预测成本。我们计算了合同期限内的总合同成本,包括将向我们报销的成本,以及迄今发生的成本占总合同成本的百分比。我们将这一百分比乘以被认为极有可能不发生重大逆转的代价,计算出待确认的累计收入。当另一个里程碑导致可变对价增加时,收入很可能不会发生重大逆转,收入将被记录为追赶,以反映我们到那时已经付出的努力。
临床试验费用的确认
作为编制合并财务报表过程的一部分,我们可能需要估计与我们的临床前研究和临床试验相关的应计费用。为了获得合理的估计,我们审查了未平仓合约和采购订单。此外,我们还与相关人员进行沟通,以确定已经执行但尚未向我们开具发票的服务。在大多数情况下,我们的供应商为我们提供每月拖欠的服务发票。我们与这些供应商确认我们的估计,并根据需要进行调整。我们应计费用的例子包括支付给CRO的临床前研究和临床试验服务的费用,以及支付给专业服务的费用。
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近期会计公告
在本报告所述期间,我们审查了新发布的《国际财务报告准则》准则和对现有准则的更新,得出的结论是,最近的声明没有一项与Silence Treateutics plc相关(要么是因为它们涉及与Silence Treeutics plc无关的标准,要么是因为它们尚未生效;目前并不倾向于尽早采用)。因此,该集团不必改变其会计政策或进行追溯性调整。
作为一家新兴成长型公司和一家外国非上市公司的含义
我们利用了本报告中减少的报告要求。因此,本文中包含的信息可能与您从您持有股权证券的其他上市公司收到的信息不同。
新兴成长型公司
截至本文件提交之日,我们是《2012年创业启动法案》或《就业法案》中所定义的“新兴成长型公司”。因此,我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的上市实体的各种报告要求的某些豁免。这些豁免包括:
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根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》,在评估我们对财务报告的内部控制时,豁免审计师的证明要求; |
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在我们不再有资格作为外国私人发行人的范围内,(I)在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务,以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括黄金降落伞薪酬)举行不具约束力的咨询投票的要求;以及 |
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• |
豁免遵守上市公司会计监督委员会通过的关于提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告附录的要求。 |
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(A)我们财政年度的最后一天,在此期间我们的年度总收入至少为12.35亿美元;(B)2025年12月31日;(C)在前三年期间,我们发行了超过10亿美元的不可转换债券;或(D)根据修订后的1934年证券交易法,我们被视为“大型加速申请者”的日期,如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日,我们由非关联公司持有的股本证券的市值超过7亿美元,就会发生这种情况。截至2022年6月30日,我们没有超过这一门槛。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司,我们将无权享受《就业法案》中规定的豁免。
外国私人发行商
我们根据修订后的1934年证券交易法或交易法报告,作为一家具有外国私人发行人地位的非美国公司。即使在我们不再有资格成为新兴成长型公司后,只要我们继续符合《交易法》规定的外国私人发行人资格,我们就不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束,包括:
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《交易法》规定,国内申报机构必须发布根据美国公认会计准则编制的财务报表; |
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《交易法》中规范就根据《交易法》登记的证券征集委托书、同意或授权的章节; |
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《交易法》中要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告的条款,以及从短期内进行的交易中获利的内部人士的责任;以及 |
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交易法规定的规则,要求美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务报表和其他指定信息的10-Q表季度报告,以及发生指定重大事件时的当前8-K表报告。 |
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尽管有这些豁免,我们仍将根据外国私人发行人的要求向美国证券交易委员会提交申请。
我们可能会利用这些豁免,直到我们不再是外国私人发行人为止。当我们超过50%的未偿还有投票权证券由美国居民直接或间接持有时,我们将不再是外国私人发行人,并且以下三种情况之一适用:(I)我们的大多数高管或董事是美国公民或居民,(Ii)我们50%以上的资产位于美国,或(Iii)我们的业务主要在美国管理。
流动性与资本资源
概述
自成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续蒙受损失。我们预计,由于进行临床试验和为我们的候选产品寻求上市批准,我们的研发和管理费用将增加,以及与上市公司运营相关的成本。因此,我们将需要额外的资本来支持我们的运营,我们可以从额外的股权融资、债务融资、研究资金、合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些资金。
有关流动资金及资本资源的额外讨论,请参阅简明综合财务报表附注2。
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现金流
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的现金流结果。
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九个月结束 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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£000s |
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|
£000s |
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经营活动现金净流出 |
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(32,048 |
) |
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9,011 |
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投资活动的现金净流出 |
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(128 |
) |
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4,224 |
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净现金(流出)/融资活动流入 |
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43,005 |
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30,711 |
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(减少)/增加现金和现金等价物 |
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10,829 |
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|
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43,946 |
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经营活动
截至2021年9月30日止九个月经营活动产生的现金净额为3,200万GB,较截至2021年9月30日止九个月的现金净流入9,000,000 GB减少,主要是由于阿斯利康于2021年上半年预付款3,080万GB,但与员工人数及研发开支相关的成本上升所抵销。
投资活动
与上一年500万GB的定期存款赎回相比,本期没有实质性的投资活动,导致投资活动的净现金流减少。
融资活动
截至2022年9月30日止9个月(截至2021年9月30日止9个月:3,070万GB)的融资活动现金净额增加至4,300万GB,这是由于于2022年8月发行股本所得款项所致。本次发售的总收益为5650万美元(约4640万GB),扣除配售代理费及其他开支后为410万美元(约330万GB)。
于上一年度,私人配售的总收益为4,500万美元(约3,300万GB),扣除约240万GB的配售代理费及其他开支。
营运及资本开支规定
自成立以来,我们一直没有实现年度盈利,我们预计未来将出现净亏损。我们预计,随着我们继续投资于扩大产品线、雇佣更多员工和增加研发费用,我们的运营费用将会增加。
此外,作为一家上市公司,我们还承担了大量的额外审计、法律和其他费用。我们相信,至少在未来12个月,我们现有的资本资源将足以为我们的运营提供资金,包括目前预期的研发活动和计划中的资本支出。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括但不限于:
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• |
我们的临床试验、临床前计划和其他相关活动的范围、进度和成本; |
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• |
我们早期临床前和临床阶段研究计划的成功程度,这将决定进一步开发我们的候选产品所需的资金数额; |
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• |
为我们的候选产品和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业用品的成本; |
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• |
提交和起诉专利申请以及执行和辩护潜在的专利权利要求所涉及的成本; |
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• |
我们候选产品的监管审批结果、时间和成本; |
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• |
建立销售、营销和分销能力的成本和时机;以及 |
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• |
雇佣更多熟练员工以支持我们的持续增长的成本,以及租赁更多办公空间的相关成本。 |
趋势信息
除本报告中披露的6-K表格外,我们并不知悉自2022年9月30日以来的任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件,这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能会对我们的净收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大不利影响,或导致所披露的财务信息不一定指示未来的经营结果或财务状况。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有任何表外安排,目前也没有。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2022年9月30日和2021年12月31日的合同承诺和义务。
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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£000s |
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£000s |
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租赁责任 |
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499 |
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137 |
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资产负债表上确认的租赁负债包括本集团的伦敦办事处,该办事处在原始期限结束时重新谈判,新期限从2022年9月开始。在德国柏林有两个短期租约,在美国霍博肯有一个租约,不包括在上述租赁负债中。柏林的两份租约都是滚动合同,任何一方都可以在11.5个月的取消通知期内终止租赁,而在美国的租赁是在滚动合同的基础上进行的,通知期为一个月,因此可以使用实际的权宜之计进行豁免,而不会产生重大费用。
于2022年9月30日,本集团于柏林、德国及美国的写字楼租金在下一年的总承诺额相当于GB 295k(2021年12月31日:GB 286k)。超过一年后不再支付任何款项。
我们已同意根据各种CRO和制造协议向CRO和制造商付款,这些协议通常规定我们有能力在短时间内终止合同。我们并未将任何该等或有付款责任包括在上表内,因为该等付款的金额、时间及可能性并不固定或无法确定。
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风险因素
我们的业务存在重大风险。阁下在就本公司证券作出投资决定前,应仔细考虑本公司截至2021年12月31日止年度的Form 20-F年报第I部分第3D项“风险因素”所载的风险因素及本报告所载的披露资料,包括本公司的简明综合财务报表及相关附注。所描述的风险和不确定因素是目前已知的、我们认为与我们的业务、经营结果和财务状况相关的重大或实质性风险因素。我们目前不知道或我们现在认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务、经营结果和财务状况。
于截至2022年9月30日止期间,与吾等先前于第I部分3D项所披露的风险因素相比,并无重大变动。本公司截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告中的风险因素。
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